Serie Generale n. 304 del 23-12-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 dicembre 2021
Revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab. (21A07570) (GU Serie Generale n.304 del 23-12-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con
modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive
modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche», e, in
particolare, l'art. 1, ai sensi del quale: « In considerazione del
rischio sanitario connesso al protrarsi della diffusione degli agenti
virali da COVID-19, lo stato di emergenza dichiarato con
deliberazione del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
prorogato con deliberazioni del Consiglio dei ministri del 29 luglio
2020, 7 ottobre 2020, 13 gennaio 2021 e 21 aprile 2021, è
ulteriormente prorogato fino al 31 dicembre 2021»;
Visto, altresì, l'art. 12, comma 2, del citato decreto-legge 23
luglio 2021, n. 105, il quale prevede che «Fatto salvo quanto
diversamente disposto dal presente decreto, dal 1° agosto al 31
dicembre 2021, si applicano le misure di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021,
adottato in attuazione dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19
del 2020»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo
2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
maggio 2020, n. 35, recante "Misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio
2020, n. 74, recante "Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", e del decreto-legge 23
febbraio 2021, n. 15, recante "Ulteriori disposizioni urgenti in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19"», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid-19» pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'8 febbraio
2021, n. 32;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6
febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio
2021, n. 180;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio
procedure centralizzate rep. n. 155/202 del 25 novembre 2021, recante
«Classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla
legge 8 novembre 2012, n. 189»;
Vista la determina del direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco n. 1414/2021 del 25 novembre 2021 recante «Inserimento
dell'Associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648»;
Considerato che con le predette determine, l'Agenzia italiana del
farmaco, a seguito dell'autorizzazione all'immissione del medicinale
per uso umano, anticorpo monoclonale ricombinante denominato
RONAPREVE (associazione di casirivimab/imdevimab) ha provveduto,
rispettivamente, alla classificazione in classe C(nn) e
all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, convertito dalla legge 23 dicembre
1996, n. 648, dell'associazione dei predetti anticorpi monoclononali
casirivimab-imdevimab di Roche-Regeneron;
Ritenuto, pertanto, di revocare l'autorizzazione alla temporanea
distribuzione dell'associazione di anticorpi monoclonali
casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche,
disposta ai sensi dell'art. 1 del sopra citato decreto del Ministro
della salute 6 febbraio 2021 e prorogata, ai sensi dell'art. 1, comma
2, del decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, fino al 31
gennaio 2022;

Decreta:

Art. 1

1. Per le ragioni di cui in premessa, all'art. 1, comma 2, del
decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, le parole «e
dell'associazione di anticorpi monoclonali monoclonali
casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche,»
sono soppresse.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 13 dicembre 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, reg. n. 3005