Serie Generale n. 197 del 7-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics». (20A04253) (GU Serie Generale n.197 del 07-08-2020)

Con la determina n. aRM - 123/2020 - 2322 del 23 luglio 2020 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Mylan S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS;
confezione A.I.C. n. 043924012; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924024; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924036; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924048; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924125; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924051; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924063; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924075; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924087; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924099; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924101; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924113; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924137; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924149; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924202; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924152; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924164; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924176; descrizione: «150 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924188; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924190; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924240; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924214; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924226; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924238; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924253; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924291; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924265; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924277; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924289; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924303; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924315; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924378; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924327; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924339; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924341; descrizione: «300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924354; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924366; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924380; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924392; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924404; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924467; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924416; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924428; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924430; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924442; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924455; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924479; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924481; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924493; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924505; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924517; descrizione: «300 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.