Serie Generale n. 277 del 28-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Asmanex» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2005)

Estratto determinazione n. 154 dell'11 novembre 2005
Medicinale: ASMANEX.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a. via G. Ripamonti, 89 -
20141 Milano.
Confezioni:
200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi -
A.I.C. n. 036685016/M (in base 10) 12ZK6S (in base 32);
200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi -
A.I.C. n. 036685028/M (in base 10) 12ZK74 (in base 32);
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 14 dosi -
A.I.C. n. 036685030/M (in base 10) 12ZK76 (in base 32);
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi -
A.I.C. n. 036685042/M (in base 10) 127K7L (in base 32);
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi -
A.I.C. n. 036685055/M (in base 10) 12ZK7Z (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione: la dose erogata per ciascuna inalazione attraverso
il boccaglio è pari a:
principio attivo: mometasone furoato 200 mcg o 400 mcg;
eccipienti: lattosio anidro.
Produzione: Schering Plough Ltd - Singapore Branch 50 - 50 Tuas
West Drive Singapore 638408.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Schering Plough
Labo NV - Industriepark 30 - B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgio.
Sito alternativo per il rilascio dei lotti e operazioni finali di
confezionamento: Schering Plough S.p.a. - Officina farmaceutica - via
F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo Lodi.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento per il controllo dell'asma
persistente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi -
A.I.C. n. 036685028/M (in base 10) 12ZK74 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,01 euro.
Confezione:
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi -
A.I.C. n. 036685042/M (in base 10) 12ZK7L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,01 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.