Serie Generale n. 177 del 31-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foscarnet Tillomed» (23A04230) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2023)

Estratto determina n. 502/2023 del 17 luglio 2023

Medicinale: FOSCARNET TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 050107010 (in base 10);
«24 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 250
ml - A.I.C. n. 050107022 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: foscarnet.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road -
Portmarnock, Co. Dublin - Irlanda;
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Foscarnet Tillomed» deve essere utilizzato solo in pazienti
con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS):
malattia pericolosa per la vita o per gli occhi causata da
citomegalovirus (CMV). Il trattamento con «Foscarnet Tillomed» deve
essere somministrato solo se è stato rilevato il citomegalovirus;
per infezioni mucocutanee acute causate da herpes virus
resistente all'aciclovir (HSV). La terapia con «Foscarnet Tillomed»
deve essere somministata se non ci sono alternative terapeutiche
accettabili dal punto di vista medico.
A causa del profilo di rischio del principio attivo, è
necessaria una rigorosa indicazione.
In caso di ricaduta, la resistenza all'aciclovir deve essere
riesaminata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 050107010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 49,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,17.
Confezione:
«24 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 250
ml - A.I.C. n. 050107022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 393,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 649,33.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Foscarnet Tillomed» (foscarnet) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Foscarnet Tillomed» (foscarnet) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.