Serie Generale n. 189 del 29-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Limpidex» (20A03989) (GU Serie Generale n.189 del 29-07-2020)

Estratto determina IP n. 381 del 3 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AGOPTON «30 mg kapseln» 98 kaps dalla Germania con numero
di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla società Takeda GmbH
con sede in BYK-Gulden-Str. 2 - 78467 Konstanze e prodotto da
Delpharm Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO), da
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada
Consiglieri Pedroso 69 B,Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, da
Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiegne
cedex, da Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos avenue 15351
Pallini Attiki e da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica farmaceutica,
S.A. rua Norberto de Oliveira, n. 1/5 2620-111 Povoa Sto. Adriao con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - codice
A.I.C. : 047630013 (in base 10) 1FFKPX(in base 32);
Forma farmaceutica: capsule rigide;
Composizione: una capsula rigide contiene:
Principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;
Eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,
copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1),
idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, macrogol 8000,
polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido
(E171), sodio laurilsolfato, gelatina
Descrizione dell'aspetto di «Limpidex» e contenuto della
confezione
Le capsule rigide di «Limpidex» sono di colore bianco. Ogni
capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco
a bianco brunastro pallido.

Officine di confezionamento secondario

Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule;
Codice A.I.C. : 047630013;
Classe di rimorsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - codice
A.I.C.: 047630013:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse.
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.