Serie Generale n. 126 del 31-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.126 del 31-05-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 478 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: ALKA SELTZER nella forma e confezione, 40
compresse effervescenti alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer Diagnostics Manufacturing Limited, Bayer
House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG 13 1JA - England (Gran
Bretagna), rappresentata in Italia dalla Bayer S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 126, Milano, codice
fiscale n. 05849130157;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Bayer Diagnostic Manufacturing Limited -
Western Avenue Bridgend Industrial Estate Mid Glamorgan CF 31 3 TY
South wales Great Britain;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
40 compresse effervescenti;
N. AIC: 004601062 (in base 10) 04DF76 (in base 32);
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica in quanto medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido
acetilsalicilico 324 mg, sodio bicarbonato 1625 mg, acido citrico
anidro 965 mg;
Indicazioni terapeutiche: contenendo sostanze antiacide e
analgesiche è indicato per alleviare sintomatologie che richiedono
l'attività di entrambe, come il mal di testa, quando accompagnato da
pesantezza di stomaco per rallentata digestione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 479 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: LARYLIN nella forma e confezione: 20
compresse effervescenti da 30 mg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Ebulon AG nello stabilimento sito in
Allschwil (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
scatola da 20 compresse effervescenti da 30 mg.;
A.I.C. n. 029152016 (in base 10) 0VTNSJ (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni compressa effervescente da 1290 mg. contiene:
principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg; eccipienti:
monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, polivinilpirrolidone,
sodiosaccarinato 2 H2O, aspartame, aroma arancio CGI 00285, macrogol
6000 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione
nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 480 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: DOLOFAST - 50 g di gel al 10%.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati presso l'officina consortile sita in Erba (Como), via
Licinio, 11.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
astuccio con tubo di gel al 10% da 50 g
A.I.C. n. 029775018 (in base 10) 0WDP5B (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: ibuprofen
lisina (4-isobutil - fenil - 2 - propionato di lisina) g 10.
Eccipienti: isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile - p
-idrossibenzoato sale sodico, etile - p -idrossibenzoato sale sodico,
glicerina, lavanda essenza, acqua depurata q. b. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di contusioni,
distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 481 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: MEPRAL alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: le operazioni di produzione della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuate nelle officine di
produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia); quelle di
confezionamento e controllo sono effettuate dalla Società Bracco
S.p.a. nello stabilimento di Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fialoide da 40 mg;
N. A.I.C.: 026783023 (in base 10) 0TKC9H (in base 32);
classe: H.
prezzo: L. 18.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
5 fialoidi da 40 mg;
n. A.I.C.: 026783035 (in base 10) 0TKC9V (in base 32);
classe: H.
prezzo: L. 87.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui è vietata la
vendita al pubblico).
Composizione: ogni fialoide di liofilizzato contiene: principio
attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione
parenterale, in acso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 482 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: OMEPRAZEN alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice
fiscale 00408570489.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
dalla Società I.F. Malesci S.p.a di Firenze oppure A. Menarini
industrie sud di L'Aquila.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
10 capsule da 20 mg;
n. A.I.C.: 026803066 (in base 10) 0TKYVU (in base 32);
classe: H;
prezzo: L. 18.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
5 fialoidi da 40 mg;
n. A.I.C.: 026803039 (in base 10) 0TKYUZ (in base 32);
classe H;
prezzo: L. 85.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui è vietata la
vendita al pubblico.
Composizione: un fialoide di liofilizzato contiene: principio
attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 483 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: ANTRA alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice
fiscale 07968910153.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fialoide da 40 mg;
n. A.I.C.: 028245049 (in base 10) 0UXZ1T (in base 32);
classe: H;
prezzo: L. 18.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
5 fialoidi da 40 mg;
n. A.I.C.: 028245052 (in base 10) 0UXZ1W (in base 32);
classe: H;
prezzo: L. 87.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992 e di cui è vietata la
vendita al pubblico).
Composizione: ogni fialoide di liofilizzato contiene: principio
attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 484 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: LOSEC alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155.
Produttore: le operazioni di produzione della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Società AB Astra -
Sodertalje (Svezia); quelle di confezionamento e di controllo sono
effettuate dalla Società Astra Italia S.p.a. nello stabilimento di
Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fialoide da 40 mg;
n. A.I.C.: 026804029 (in base 10) 0TKZTX (in base 32);
classe: H;
prezzo: L. 18.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
5 fialoidi da 40 mg;
n. A.I.C.: 026804031 (in base 10) 0TKZTZ (in base 32);
classe: H;
prezzo: L. 85.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui è vietata la
vendita al pubblico.
Composizione: un fialoide di liofilizzato contiene: principio
attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 485 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: ASPIRINA alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
nelle proprie officine di produzione site in Garbagnate Milanese
(Milano) e Bayer AG Leverkusen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse adulti da 500 mg;
n. A.I.C.: 004763367 (in base 10) 04KCR7 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/92).
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido
acetilsalicilico 500 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa
polvere.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica degli stati febbrili
e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di
denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.