Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum». (13A03863) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ N.587/2013 del 16 aprile 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"DICLOREUM", nelle forme e confezioni: AIC n. 024515153 "180 mg
cerotto medicato" 10 cerotti; AIC n. 024515177 "180 mg cerotto
medicato" 8 cerotti; AIC n. 024515140 "180 mg cerotto medicato" 5
cerotti rilasciata alla società ALFA WASSERMANN S.P.A. con sede
legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno -
Pescara - Codice Fiscale 00556960375, sono apportate le seguenti
modifiche:
DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "DICLOREUM",
nelle forme e confezioni: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti; "180
mg cerotto medicato" 8 cerotti; "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti
è ora autorizzata la denominazione "DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO
LOCALE", nelle forme e confezioni: "180 mg cerotto medicato" 10
cerotti; "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti; "180 mg cerotto
medicato" 5 cerotti;
CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "180
mg cerotto medicato" 10 cerotti è ora attribuito il seguente codice
di identificazione: AIC n. 042685014 (in base 10) 18QNLQ (in base
32); alla confezione "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti è ora
attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685026
(in base 10) 18QNM2 (in base 32); alla confezione "180 mg cerotto
medicato" 5 cerotti è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: AIC n. 042685038 (in base 10) 18QNMG (in base 32);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: OTC: "Medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': la Classe ora
autorizzata è la seguente: C-bis
Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Trattamento locale di
stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di
articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
RESTANO INOLTRE CONFERMATE: le seguenti condizioni, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione
Confezione: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti
AIC n° 042685014 (in base 10) 18QNLQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: cerotto medicato
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento
sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como - Italia; CAMBREX
CHARLES CITY, INC stabilimento sito in 1205 11 th Street, Charles
City - 50616 Iowa - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD
stabilimento sito in 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa - 769-2695 Kagawa
- Giappone (produzione e confezionamento primario); ALTERGON ITALIA
S.R.L. stabilimento sito in Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis
- Avellino (produzione completa incluso controllo e rilascio dei
lotti); IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in via al
Ponte N. 13, CH-6903 Lugano - Svizzera (confezionamento secondario);
LABORATOIRES GENEVRIER S.A. stabilimento sito in 280, Rue de Goa -
Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - Francia (controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: un cerotto medicato contiene:
Principio Attivo: diclofenac 180 mg;
Eccipienti: gelatina 280 mg; povidone 280 mg; D-sorbitolo
soluzione al 70% 5600 mg; caolino 420 mg; titanio diossido 70 mg;
glicole propilenico 420 mg; metile paraidrossibenzoato 14 mg; propile
paraidrossibenzoato 7 mg; edetato disodico 17,2 mg; acido tartarico
70 mg; diidrossialluminio aminoacetato 42 mg; caramellosa sodica 420
mg; poliacrilato sodico 560 mg; 1,3-butilen glicole 1400 mg;
polisorbato 80 28 mg; profumo 2,8 mg; feltro sintetico 1,5 g; film
plastico 0,4 g; acqua purificata q.b. a 14 g;
Confezione: "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti
AIC n° 042685026 (in base 10) 18QNM2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: cerotto medicato
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento
sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como - Italia; CAMBREX
CHARLES CITY, INC stabilimento sito in 1205 11 th Street, Charles
City - 50616 Iowa - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD
stabilimento sito in 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa - 769-2695 Kagawa
- Giappone (produzione e confezionamento primario); ALTERGON ITALIA
S.R.L. stabilimento sito in Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis
- Avellino (produzione completa incluso controllo e rilascio dei
lotti); IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in via al
Ponte N. 13, CH-6903 Lugano - Svizzera (confezionamento secondario);
LABORATOIRES GENEVRIER S.A. stabilimento sito in 280, Rue de Goa -
Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - Francia (controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: un cerotto medicato contiene:
Principio Attivo: diclofenac 180 mg;
Eccipienti: gelatina 280 mg; povidone 280 mg; D-sorbitolo
soluzione al 70% 5600 mg; caolino 420 mg; titanio diossido 70 mg;
glicole propilenico 420 mg; metile paraidrossibenzoato 14 mg; propile
paraidrossibenzoato 7 mg; edetato disodico 17,2 mg; acido tartarico
70 mg; diidrossialluminio aminoacetato 42 mg; caramellosa sodica 420
mg; poliacrilato sodico 560 mg; 1,3-butilen glicole 1400 mg;
polisorbato 80 28 mg; profumo 2,8 mg; feltro sintetico 1,5 g; film
plastico 0,4 g; acqua purificata q.b. a 14 g;
Confezione: "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti
AIC n° 042685038 (in base 10) 18QNMG (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento
sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como - Italia; CAMBREX
CHARLES CITY, INC stabilimento sito in 1205 11 th Street, Charles
City - 50616 Iowa - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD
stabilimento sito in 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa - 769-2695 Kagawa
- Giappone (produzione e confezionamento primario); ALTERGON ITALIA
S.R.L. stabilimento sito in Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis
- Avellino (produzione completa incluso controllo e rilascio dei
lotti); IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in via al
Ponte N. 13, CH-6903 Lugano - Svizzera (confezionamento secondario);
LABORATOIRES GENEVRIER S.A. stabilimento sito in 280, Rue de Goa -
Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - Francia (controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: un cerotto medicato contiene:
Principio Attivo: diclofenac 180 mg;
Eccipienti: gelatina 280 mg; povidone 280 mg; D-sorbitolo
soluzione al 70% 5600 mg; caolino 420 mg; titanio diossido 70 mg;
glicole propilenico 420 mg; metile paraidrossibenzoato 14 mg; propile
paraidrossibenzoato 7 mg; edetato disodico 17,2 mg; acido tartarico
70 mg; diidrossialluminio aminoacetato 42 mg; caramellosa sodica 420
mg; poliacrilato sodico 560 mg; 1,3-butilen glicole 1400 mg;
polisorbato 80 28 mg; profumo 2,8 mg; feltro sintetico 1,5 g; film
plastico 0,4 g; acqua purificata q.b. a 14 g;
ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 024515, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti contraddistinti dai codici AIC n.
024515153, n. 024515177 e n. 024515140, dalla denominazione, dalle
indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.