Parte Seconda n. 45 del 14-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POLIFARMA S.P.A.
Sede: viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Polifarma S.p.A.
Specialità Medicinale: QUARK
Confezione e Numero A.I.C.: 027162, tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica N1B/2020/239 Grouping di 6 Var.: n. 04 Tipo IB/IA
B.III.1a)2 Aggiornamento di un CEP per il principio attivo Ramipril
da parte di un produttore già autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH da: R1-CEP 2001-297-Rev 02 a Rev 06; Tipo IA B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con
il metodo di prova corrispondente; Tipo IA B.I.b.2.a): modifiche
minori ad una procedura di prova approvata
Specialità Medicinale: IDROQUARK
Confezione e Numero A.I.C.: 028533, tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica N1B/2020/237 Grouping di 6 Var.: n. 04 Tipo IB/IA
B.III.1a)2 Aggiornamento di un CEP per il principio attivo Ramipril
da parte di un produttore già autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH da: R1-CEP 2001-297-Rev 02 a Rev 06; Tipo IA B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con
il metodo di prova corrispondente; Tipo IA B.I.b.2.a): modifiche
minori ad una procedura di prova approvata.
Specialità Medicinale: AMLOPOL
Confezione e Numero A.I.C.: 038075, tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica N1A/2020/243 Var.: Tipo IA n. B.III.1 a) 4
Eliminazione di un CEP R1-CEP 2002-184-Rev 05 per il principio attivo
Amlodipina besilato del produttore Unichem Laboratories Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle Modifiche dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GU.
Comunicazione notifica regolare del 03.04.2020
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2019/85
Specialità Medicinale: QUARK
Codice Farmaco: 027162, tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z)
Modifica apportata: Modifica stampati, in accordo alle conclusioni
della procedura PSUSA/00000749/201802 e alla raccomandazione del CMDh
di applicazione per i prodotti contenenti ACE inibitori. Adeguamento
editoriale degli stampati al corrente QRD template.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e
4.5 di RCP, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
aggiunta paragrafi 17 e 18 in etichetta esterna), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare delle AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

L'amministratore delegato
Andrea Bracci


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