Serie Generale n. 313 del 18-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Apoklisi», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1251/2020). (20A06822) (GU Serie Generale n.313 del 18-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(Aifa), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio Sanitario Nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della commissione del 24
novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari;
Vista la deliberazione Cipe del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina Aifa del 29 ottobre 2004 («Note Aifa 2004
(Revisione delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento Ordinario n. 162;
Vista la determina Aifa del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina Agenzia italiana del farmaco del 27 settembre
2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata
e non convenzionata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la notifica di fine procedura SE/H/1462/001-002/IB/003/G
(C1B/2018/935), trasmessa dalla competente Autorità in qualità di
Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda presentata in data 11 settembre 2019 con la quale
la società Ecupharma S.r.l. ha chiesto la riclassificazione ai fini
della rimborsabilità del medicinale OSSICODONE E NALOXONE LUYE
(ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Vista la determina Aifa n. 699/2019 del 12 settembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 235 del 07 ottobre 2019, con cui è stata approvata la
variazione di cambio di denominazione della specialità medicinale da
OSSICODONE E NALOXONE LUYE ad APOKLISI;
Vista la determina Aifa n. 577/2020 del 13 maggio 2020 di
autorizzazione all'immissione in commercio relativa all'aggiunta di
nuove confezioni del medicinale per uso umano «Apoklisi», pubblicata,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie Generale, n. 131 del 22 maggio 2020;
Vista la determina Aifa n. 261/2020 del 23 maggio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 142 del 5 giugno 2020, con cui è stato approvato il trasferimento
di titolarità del medicinale Apoklisi da Ecupharma S.r.l. a
Neopharmed Gentili S.p.A.;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco, espresso nella sua seduta del 6-8 novembre
2019;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta straordinaria del 7
agosto 2020;
Vista la delibera n. 42 del 11 novembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del Direttore Generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale APOKLISI (ossicodone cloridrato e naloxone
cloridrato) nelle confezioni sotto indicate è classificato come
segue:
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044191740 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 6,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 11,25;
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044191777 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 9,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 16,88;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale APOKLISI (ossicodone e naloxone) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale APOKLISI
(ossicodone e naloxone) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 3 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini