Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide». (12A13132) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A/1801 del_20 novembre 2012

Medicinale: MIFLONIDE.
Confezioni:
034413308 400 MCG 100 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413334 400 MCG 140 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413359 400 MCG 200 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413260 400 MCG 50 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413258 400 MCG 42 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413245 400 MCG 30 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413361 400 MCG 280 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413272 400 MCG 56 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413233 400 MCG 28 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413284 400 MCG 60 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413296 400 MCG 84 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413207 400 MCG 10 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413221 400 MCG 20 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413322 400 MCG 120 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413373 400 MCG 60 capsule polvere per inalazione in flacone
034413219 400 MCG 14 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413310 400 MCG 112 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413346 400 MCG 168 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413385 400 MCG 120 capsule polvere per inalazione in flacone
034413169 200 MCG 200 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413171 200 MCG 280 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413056 200 MCG 30 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413132 200 MCG 120 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413068 200 MCG 42 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413017 200 MCG 10 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413157 200 MCG 168 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413118 200 MCG 100 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413031 200 MCG 20 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413043 200 MCG 28 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413195 200 MCG 120 capsule polvere per inalazione in flacone
034413183 200 MCG 60 capsule polvere per inalazione in flacone
034413070 200 MCG 50 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413144 200 MCG 140 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413029 200 MCG 14 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413120 200 MCG 112 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413106 200 MCG 84 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413094 200 MCG 60 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
034413082 200 MCG 56 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore
Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0147/001-002/II/018/G.
Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dal l'EM EA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
disicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 delregolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente.
Attuazione della o delle modifiche di testo approvateper le quali
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.