Parte Seconda n. 149 del 18-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.p.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.149 del 18-12-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni:
037194 - In tutte le confezioni.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
1) Procedura europea n: SE/H/0515/001-002/IA/015 - IA n. 15a:
Presentazione cert.idoneità Farm. Eur. aggiornato da parte di
produttore attualmente approvato (Pharmaceutical Works Polpharma SA) -
Autorizzato.
2) Procedura europea n: SE/H/0515/001-002/IA/016 - IA n. 15a:
Presentazione cert.idoneità Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato
(Cipla Ltd) - Autorizzato.
Specialità Medicinale: ALFUZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni:
037419 - In tutte le confezioni.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
1) Procedura europea n: SE/H/0559/001-002/IA/014 - IA n.8a
-Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti:
Pharmathen SA.
2) Procedura europea n: SE/H/0559/001-002/IA/017 - IA n.25b:
Modifica per adeguamento alla Farm.eur. per il principio attivo -
Autorizzata.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037479 - In tutte le confezioni.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
1) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/004 - IA
n.7a-Aggiunta di sito di produzione per imballaggio secondario: DE
SALUTE Srl.
2) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/005 - IA
n.7a-Aggiunta di sito di prod. imballaggio secondario; n.7b1-Aggiunta
sito di prod.imballaggio primario: Conf.primario e secondario anche
presso SANICO N.V.
3) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/006 - IA n.8b2:
Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti, incluso il
controllo: SANICO N.V.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
036503 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n: NL/H/0465/002-003/IA/015
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.8a: Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti:
Stada Production Ireland Ltd.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037382 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n: DK/H/0563/001/IA/013
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.23b: Modifica dell'origine di un eccipiente da animale a vegetale -
Autorizzato.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037837 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n: SE/H/0666/001/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.8b2: Aggiunta di prod. responsabile rilascio lotti, incluso il
controllo:EUROGENERICS NV
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
036904 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n: DK/H/0374/001-004/IA/020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.38a: Modifica procedura prova approvata del prodotto finito -
Autorizzata.
Specialità Medicinale: ISOTRETINOINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
036351 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n: DK/H/0428/001-002/IA/022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.5:
Modifica indirizzo produttore p.f. SCA Lohnherstellungs AG (Swiss
Caps): da Hausenstrasse 35 a Husenstrasse, 35.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037002 - In tutte le confezioni .
Procedura europea n: DE/H/1884/001/IA/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.8b2: Aggiunta di prod. responsabile rilascio lotti, incluso il
controllo:EUROGENERICS NV
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
036799 - In tutte le confezioni .
Procedura europea n: UK/H/0715/002/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.
15a: Presentazione cert.idoneità Farm. Eur. aggiornato da prod.
approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato.
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037410 - In tutte le confezioni .
Procedura europea n: NL/H/0708/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.
15a: Presentazione cert.idoneità Farm. Eur. aggiornato da prod.
approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037410 - In tutte le confezioni .
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
1) Procedura europea n: NL/H/0266/002/IA/018 - IA n.8a: Aggiunta
di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Stada Production
Ireland Ltd.
2) Procedura europea n. NL/H/0266/002/IA/020 - IA n.32b:
Riduzione dimensione lotti del prodotto finito - Autorizzata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli

T-08ADD3611 (A pagamento).