Serie Generale n. 73 del 30-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». (GU Serie Generale n.73 del 30-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1738 dell'8 marzo 2005

Specialita medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/039.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del saggio fagico pre-kill per
la concentrazione del prodotto.
I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1741 dell'8 marzo 2005

Specialità Medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/036.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica;
Modifica apportata: modifica delle modalità di conservazione
della MCB e della WCB.
I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1743 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche di un reagente
utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1747 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/034.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dell'omogeneizzazione a una
pressione più bassa di 14.000 psig con due passaggi della
sospensione cellulare attraveso lo strumento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1765 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della composizione
dell'amino acido per l'identificazione del principio attivo, perchè
ridondante.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1767 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/044.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della sequenza
N-Terminale (AO102) per sostituirla con una moderna analitica che
permette di mappare il peptide per mezzo di LC/MS (cromotografia
liquida/spettometria di massa).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1777 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotic S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/040.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: Modifica del saggio di contaminazione (P0662
- 00r01).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1779 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotic S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/041.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del saggio per la determinazione
delle cellule sopravvissute, dopo la procedura di uccisione delle
cellule di Escherichia Coli.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1775 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotic S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del metodo SDS-PAGE (A0277) con
metodo HPLC (A01227) usato per la determinazione di G-CSF in campioni
«Post kill», come conseguenza di tale modifica anche le specifiche
relative alla concentrazione di G-CSF vengono cambiate.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.