Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Pensa». (13A01013) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 64 del 23 gennaio 2013

Medicinale: IRBESARTAN PENSA
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177016/M (in base 10) 1874HS (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177028/M (in base 10) 1874J4 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177030/M (in base 10) 1874J6 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177042/M (in base 10) 1874JL (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177055/M (in base 10) 18741Z (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177067/M (in base 10) 1874KC (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177079/M (in base 10) 1874KR (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177081/M (in base 10) 1874KT (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177093/M (in base 10) 1874L5 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177105/M (in base 10) 1874LK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 150 mg, 300 mg di irbesartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E-171);
Macrogol.
Produzione principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
J. Uriach Y Compafiia, s.a., Av. Carni Reial 51-57 - 08184
Palau-solità i Plegamans, Barcellona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi
con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
farmacologico antipertensivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177028/M (in base 10) 1874J4 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42;
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042177079/M (in base 10) 1874KR (in base 32)
- Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan Pensa è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.