Serie Generale n. 71 del 26-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo DOC» (18A02200) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2018)

Estratto determina n. 133/2017 del 29 gennaio 2018

Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati, 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
«0,3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone ldpe da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 045145012 (in base 10);
«0,3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi ldpe da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 045145024 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e
5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).
Principio attivo:
bimatoprost e timololo (come timololo maleato).
Eccipienti:
benzalconio cloruro;
sodio cloruro;
fosfato di sodio bibasico eptaidrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico, concentrato, o sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH);
acqua depurata.
Produzione del principio attivo.
Bimatoprost:
Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno
(Varese) - Italia;
Maprimed S.A. - Murguiondo 2011 - CI 440 CNS, Buenos Aires -
Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon - 445-944 Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Corea del Sud.
Timololo maleato:
Excella GmbH &amp; Co. KG - Nürnberger Str. 12 - 90537 Feucht -
Germania;
Olon S.p.A. - via Livelli, 1 - 26852 Casaletto Lodigiano,
Frazione Mairano - Italia.
Produzione del prodotto finito.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Eroilor Street, no. 1A - 075100
Otopeni, Ilfov - Romania.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
ldpe da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 045145012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7.62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Bimatoprost e Timololo DOC è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bimatoprost e Timololo DOC è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.