Serie Generale n. 203 del 31-8-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 agosto 1995
Divieto di utilizzazione su tutto il territorio nazionale di medicinali veterinari ad azione immunologica (vaccini inattivati GI positivi contro la malattia di Aujeszky allestiti con virus non privato della glicoproteina I). (GU Serie Generale n.203 del 31-08-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, in particolare
l'art. 5;
Visti i decreti con i quali è stata autorizzata l'immissione in
commercio dei medicinali veterinari immunologici indicati
nell'allegato al presente decreto;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità - Sezione V,
espresso nella seduta del 12 dicembre 1990, in cui il Consiglio
medesimo, fra l'altro, aveva raccomandato che fosse predisposta una
idonea verifica della situazione italiana per acquisire dati
epidemiologici precisi e completi specie per quanto attiene alla
diffusione dell'infezione;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità - Sezione V,
espresso nella seduta del 14 maggio 1992, in cui, fra l'altro, il
Consiglio medesimo aveva raccomandato che, negli eventuali programmi
territoriali di profilassi, condizione essenziale per la loro
elaborazione fosse l'impiego esclusivo di vaccini che consentissero
di discriminare tra animali vaccinati ed animali infetti;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità - Sezione V,
espresso nella seduta del 12 maggio 1993, in cui si evidenzia la
necessità di avviare piani sperimentali debitamente mirati alla
conoscenza delle condizioni epidemiologiche, per la definizione di
uno studiato programma di controllo, e comunque si ribadisce
nuovamente che nell'ambito di qualunque iniziativa è indispensabile
il ricorso a vaccini in grado di differenziare gli animali infetti da
quelli vaccinati e tali da garantire condizioni idonee di innocuità
ed efficacia secondo i criteri previsti dalla Farmacopea europea e
nazionale delle competenti autorità;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità - Sezione V,
espresso nella seduta del 22 dicembre 1993, in cui il Consiglio
medesimo - valutato il "Programma nazionale di controllo nei
confronti della malattia di Aujeszky" presentato dalla Direzione
generale dei servizi veterinari - conferma quanto espresso nei
precedenti pareri del 14 maggio 1992 e 12 maggio 1993 e ribadisce che
esso sia basato solo sull'impiego dei vaccini inattivati e reso
subito operativo;
Considerato l'orientamento dell'Unione europea favorevole alla
predisposizione di piani di controllo ed eradicazione della malattia
di Aujeszky;
Considerata la necessità per l'Italia di uniformarsi a tale
orientamento, pena l'assunzione di prevedibili misure precauzionali
nei confronti delle esportazioni italiane correlate al settore in
questione;
Considerato che un'adeguata profilassi vaccinale condotta
attraverso l'impiego di vaccini privati della glicoproteina I
consente di distinguere i suini vaccinati da quelli infetti, con
tutti i vantaggi che da questo conseguono relativamente al controllo
delle infezioni negli allevamenti;
Visto il proprio decreto 1 agosto 1994, contenente disposizioni
relative al piano di controllo della malattia di Aujeszky;
Visto, in particolare, l'art. 9 del suindicato decreto;
Decreta:
Art. 1.
È vietato su tutto il territorio nazionale procedere alla
fabbricazione, importazione, detenzione, vendita, fornitura e impiego
dei medicinali veterinari ad azione immunologica indicati
nell'allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.

Art. 2.
La fabbricazione dei medicinali veterinari ad azione immunologica
di cui all'art. 1 è consentita soltanto per i prodotti destinati
all'esportazione.
Le ditte che intendono avvalersi di tale possibilità devono
comunicarlo preventivamente al Ministero della sanità - Direzione
generale dei servizi veterinari, inviando contestualmente un
fac-simile delle etichette su cui dev'essere indicato con caratteri
evidenti in colore rosso "PRODOTTO DESTINATO ALL'ESPORTAZIONE".

Art. 3.
I lotti già prodotti e tutte le confezioni già immesse nel
circuito commerciale non possono più essere venduti sul territorio
nazionale a partire dal centoventesimo giorno successivo all'entrata
in vigore del presente decreto.

Art. 4.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 16 agosto 1995
Il Ministro: GUZZANTI

ALLEGATO
ELENCO VACCINI AUJESZKY GI+
Prodotto - Registrazione
Tutte le confezioni Ditta numero
____ ___ ____
Aujevax Ist. Zooprof. Umbria Marche 23029
Vaccino inattivato
Aujeszky Farmaceutici Gellini 26319
Aujeszky Suivax Fatro 26081
Izovac Aujeszky Izo 26933
Bio-Ol Aujeszky Bioteke 26177
Bio-Aujeszky Bioteke 26177/A
Suvaxyn Aujeszky Solvay 25799
Auskimune K Smith Kline Beecham 27411
Vaccino inattivato
della malattia di
Aujeszky adsorbito
all'idrossido di
alluminio per suini Ist. Zooprof. Lombardia -
Emilia-Romagna 25033