Parte Seconda n. 77 del 2-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.77 del 2-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 50mg + 25mg,
compresse, confezioni tutte
AIC: 036769
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2015/3433, N1B/2017/1013, NIB/2018/1858,
N1B/2019/120
Var. IB C.I.3.z); 2x IB C.I.z); IB C.I.3.a): allineamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al medicinale di riferimento per implementare i
risultati della procedura PSUSA 00000536/201604; allineamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al medicinale di riferimento secondo le raccomandazioni
PRAC adottate nella riunione del 3-6 settembre 2018; allineamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al medicinale di riferimento per implementare i
risultati della procedura PSUSA 00000749/2016802; modifica del FI per
l'adeguamento al formato predisposto dal QRD per assicurarne la
leggibilità e modifiche delle etichette per adeguamento alla nuova
versione del QRD Template.
Sono autorizzate, pertanto, le modifiche degli stampati (paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e conseguenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio
Illustrativo e le etichette, correnti e approvati, sono allegati alla
presente notifica.
Medicinale BROMAZEPAM SANDOZ, 2,5mg/ml, gocce orali, soluzione,
confezioni tutte
AIC: 034422
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2015/4036 e N1B/2018/776
Var. IB, C.I.z); Var. IB, C.I.z): RCP, Foglio Illustrativo ed
etichette aggiornati per implementare la richiesta di modifica
stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e
derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella
sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018). In aggiunta, si ha un
adeguamento al QRD Template e Readability test per RCP, FI e ET.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 6.1; 6.6; 7, 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla dara di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale PIROXICAM HEXAL, 20mg, compresse, 30 compresse
AIC: 029461023
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/509
Group.Var. IB: Var. IB unforseen, B.II.b.5.c) rimozione del
controllo di processo "diameter of tablets" + 2xVar. IB, B.II.b.5.z)
modifica dei limiti dei controlli di processo "Density (bulk and
tapped)" e "Classification of grain size".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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