Parte Seconda n. 15 del 5-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede Legale e domicilio fiscale: Via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00678100504
(GU Parte Seconda n.15 del 5-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa -
La Vettola
Specialità Medicinale: MACLADIN
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg compresse rivestite - 12
compresse - AIC 027530056
Variazione tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione del controllo in
process non significativo "Thickness".
Data di approvazione: 17 gennaio 2013. Codice pratica:
N1A/2012/2448.
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg compresse rivestite - 12
compresse - AIC 027530056 e 500 mg compresse rivestite - 14 compresse
- AIC 027530118
Variazione tipo IB B.II.b.3.z: Modifica del processo di produzione
del prodotto finito.
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2733.
Grouping di 7 variazioni:
- tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite del controllo in
process "Assay" da 95-105% a 95.0% - 105.0%
- tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite del controllo in
process "Mean Tablet Weight" - tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del
limite del controllo in process "Loss on Drying"
- tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite del controllo in
process "Disintegration"
- tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo controllo in process
"Friability" (Ph. Eur.)
- tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo controllo in process
"Uniformity of Dosage Units" (Ph. Eur.)
- tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione del controllo in process non
significativo "Uniformity of Weight".
Data di approvazione: 17 gennaio 2013. Codice pratica:
N1A/2012/2447.
Grouping di 6 variazioni:
- tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Identification by IR" alle specifiche del Blister
- tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Visual inspection" alle specifiche del Blister
- tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Visual inspection" alle specifiche dell'Aluminium Foil
- tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Thickness" alle specifiche dell'Aluminium Foil
- tipo IA B.II.e.2.c: Eliminazione del parametro non significativo
"Width" dalle specifiche dell'Aluminium Foil
- tipo IB B.II.e.2.z: Aggiornamento delle specifiche del Blister.
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2732.
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg compresse rivestite - 12
compresse - AIC 027530056, 500 mg compresse rivestite - 14 compresse
- AIC 027530118 e RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7
compresse - AIC 027530144
Variazione tipo IB B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione
della batch formula.
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2731.
Confezioni e numeri di AIC: RM 500 mg compresse a rilascio
modificato - 7 compresse - AIC 027530144
Variazione tipo IB B.II.b.3.z: Modifica del processo di produzione
del prodotto finito.
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2730.
Grouping di 14 variazioni:
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Sodium Alginate"
da "Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Hypromellose" da
"Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Citric Acid
Anhydrous" da "Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Lactose" da
"Ph.Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Macrogol 400" da
"Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Magnesium
Stearate" da "Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Povidone" da "Ph.
Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Purified Water"
da "Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Sorbic Acid" da
"Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Talc" da "Ph.
Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di "Titanium Dioxide"
da "Ph. Eur. 2nd Ed." a "Ph. Eur. Curr. Ed."
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di "Ethanol" da
"In-House" a "Ph. Eur"
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di "Polyethylene Glycol
(PEG) 8000" da "USFN" a "Ph. Eur"
- tipo IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per il "Microbial
testing" di Sodium Calcium Alginate.
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2729.
Grouping di 3 variazioni:
- tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario -
Aumento dell'aluminium foil da 20 micron a 25 micron
- tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario -
Aggiunta di Titanium dioxide come opacizzante per il blister
- tipo IB B.II.e.4.z: Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore (confezionamento primario)- Eliminazione di materiali di
confezionamento (bottiglie) mai utilizzati.
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2728.
Grouping di 2 variazioni:
- tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione del controllo in process non
significativo "Dimensions"
- tipo IB B.II.b.5.z: Modifica dei limiti del controllo in process
"Mean tablet weight".
Data di approvazione: 19 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2727.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T13ADD1217