Serie Generale n. 40 del 18-2-2010
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16
Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2010)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 05/03/2010

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli
8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a), b) c), d), e), f), g), h)
ed i);
Vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione dell'8 febbraio
2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani;
Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006
che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - legge comunitaria 2008;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997,
recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come
modificato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419, recante delega al
Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23
novembre 2000, recante approvazione dell'atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie
relative alla medicina trasfusionale;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di
organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;
Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto
muscolo-scheletrico;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005,
recante modalità per il rilascio delle autorizzazioni
all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 aprile 2008,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008,
recante linee guida in materia di procreazione medicalmente
assistita;
Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento
recante linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di
reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e
tessuti umani a scopo, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento
recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE);
Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 2 ottobre 2009;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 29 ottobre 2009;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 gennaio 2010;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per i rapporti con le
regioni;

E m a n a


il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Campo d'applicazione

1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche
per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè la codifica, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano
disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto,
relative alla rintracciabilità e alla notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi, si applicano anche alla donazione,
all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.
3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di
cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si
avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in
seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze
dell'Istituto superiore di sanità di cui alla legge 19 febbraio
2004, n. 40.

Art. 2


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intendono per:
a) cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule destinati
ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in materia di procreazione
medicalmente assistita;
b) donazione da parte di un partner: la donazione di cellule
riproduttive tra un uomo e una donna che rispettino i requisiti
soggettivi di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
c) impiego diretto: qualsiasi procedura in base alla quale le
cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;
d) sistema di qualita': la struttura organizzativa, le
responsabilità, le procedure, i processi e le risorse destinati ad
attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che
direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;
e) gestione della qualita': le attività coordinate per dirigere
e controllare un'organizzazione sul piano della qualità;
f) procedure operative standard (POS): istruzioni scritte che
descrivono le fasi di un determinato processo nonchè i materiali e i
metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
g) convalida, o qualifica in caso di attrezzature o ambienti: la
produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato
livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o
ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle
caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento è
convalidato al fine di valutare se il sistema funziona efficacemente
in rapporto all'impiego previsto;
h) rintracciabilita': la possibilità di ricostruire il percorso
di tessuti o cellule in ogni fase dell'approvvigionamento, della
lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione
al ricevente o allo smaltimento, compresa la possibilità di risalire
all'identificazione del donatore, dell'istituto dei tessuti o del
centro di produzione che ricevono, o lavorano o stoccano i tessuti o
le cellule, nonchè, a livello delle strutture sanitarie, la
possibilità di individuare i responsabili che applicano i tessuti o
le cellule sui riceventi. Tale rintracciabilità riguarda anche la
possibilità di reperire e identificare tutti i dati pertinenti
relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con detti
tessuti o cellule;
i) critico: che ha potenzialmente effetto sulla qualità e o la
sicurezza di tessuti e cellule o è a contatto con i predetti;
l) organizzazione per l'approvvigionamento: una struttura
sanitaria o un'unità ospedaliera in cui si effettuano prelievi di
tessuti e cellule umani, che può non essere autorizzata e
accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto
dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea;
m) organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo: una
struttura sanitaria o un'unità ospedaliera che esegue applicazioni
sull'uomo di tessuti e cellule.

Art. 3


Approvvigionamento di tessuti e cellule umani

1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule
riproduttive destinate all'impiego diretto, l'approvvigionamento di
tessuti e cellule umani è autorizzato solo qualora siano rispettate
le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12.
2. Il prelievo di tessuti e cellule umani è effettuato da
personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi della
normativa vigente, a svolgere tali attività.
3. L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per
l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe
clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia
parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in
ordine alle procedure da seguire per garantire la conformità dei
requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I.
4. L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per
l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe
clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia
parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in
ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare
nonchè ai protocolli da seguire.
5. Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con
l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce procedure
operative standard, in seguito indicate come «POS», al fine di
verificare:
a) l'identità del donatore;
b) la documentazione relativa al consenso informato, o
all'espressione di volontà o all'autorizzazione alla donazione da
parte del donatore o della sua famiglia;
c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui
all'articolo 4;
d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i
donatori di cui all'articolo 5.
6. Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con
l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce altresì POS
relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e
trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione presso
l'istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali
materiali, presso l'equipe clinica responsabile della loro
applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule,
presso il laboratorio per il controllo, in conformità all'articolo
5.
7. L'approvvigionamento è eseguito presso strutture adeguate,
ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di
contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule
prelevati ai sensi dell'articolo 6.
8. I materiali e le attrezzature utilizzati per
l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle
specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente
conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazionali ed
internazionali, relative alla sterilizzazione di medicinali e
dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono
impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili.
9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente è
effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e
la tutela dei dati personali.
10. Nel caso di donatore cadavere è assicurata la disponibilità
di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve
essere effettuata in modo completo ed efficace.
11. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono
attuate in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 6.
12. Nel corso del prelievo o presso l'istituto dei tessuti viene
assegnato un codice di identificazione unico al donatore ed ai
tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un'adeguata
identificazione del donatore e la tracciabilità dei materiali
donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I
codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a
tale fine.
13. La documentazione relativa al donatore è conservata
conformemente a quanto previsto dall'allegato IV, punto 1.4.

Art. 4


Criteri di selezione dei donatori

1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce che la selezione dei donatori
sia effettuata in conformità ai criteri di selezione di cui:
a) all'allegato I per i donatori di tessuti e cellule;
b) all'allegato III per i donatori di cellule riproduttive.
2. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari e
periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano
anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di
attività trasfusionali e di trapianto di midollo.

Art. 5


Esami di laboratorio

1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce che:
a) i donatori di tessuti e di cellule, ad eccezione dei donatori
di cellule riproduttive, vengano sottoposti agli esami di cui
all'allegato II, punto 1;
b) tali esami siano effettuati secondo le prescrizioni stabilite
nell'allegato II, punto 2.
2. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce che:
a) i donatori di cellule riproduttive siano sottoposti agli esami
di cui all'allegato III, punti 1 e 2;
b) gli esami di cui alla lettera a) siano effettuati secondo le
prescrizioni stabilite nell'allegato III, punto 3.
3. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche,
ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le
disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività
trasfusionali.

Art. 6


Donazione e approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e
ricevimento presso l'istituto dei tessuti

1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce la conformità alle prescrizioni
di cui all'allegato IV delle procedure relative alla donazione e
all'approvvigionamento di tessuti o cellule nonchè al ricevimento
degli stessi presso l'istituto dei tessuti.

Art. 7


Distribuzione diretta ai riceventi di determinati
tessuti e cellule

1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti, acquisito il parere del Centro nazionale
trapianti, può autorizzare la distribuzione diretta di determinati
tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un
centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato.

Art. 8


Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli Istituti
dei tessuti

1. L'allegato V al presente decreto riporta le indicazioni e le
prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte
dell'Autorità regionale competente, dell'autorizzazione e
dell'accreditamento.

Art. 9

Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento allo svolgimento
dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule
1. L'allegato VI al presente decreto riporta le indicazioni e le
prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte
dell'Autorità regionale competente, dell'autorizzazione allo
svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.

Art. 10


Notifica di reazioni avverse gravi

1. In conformità ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure
per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule
prelevati e per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti
di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che
possa influire sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di
tessuti e cellule predispone procedure per conservare le
registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per
notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento
ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito
dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la
qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate;
c) l'istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per
applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a
quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalità per la
notifica delle reazioni avverse gravi.
2. In conformità ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'istituto dei tessuti:
a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla
rispettiva autorità regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue,
in seguito indicato come «CNS», o all'Istituto superiore di sanità,
secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni
disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al
comma 1, lettere a) e b);
b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla
rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS o all'Istituto
superiore di sanità, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito.
3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso
decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorità regionale e
al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A
dell'allegato VII;
b) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorità
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i
provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule
interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo;
c) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorità
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le
conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui
alla parte B dell'allegato VII.

Art. 11


Notifica di eventi avversi gravi

1. In conformità ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'istituto dei
tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei
dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che
si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla
qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di
tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente
all'istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che
possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
c) l'istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione
responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalità
per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla
qualità e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso
grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o
embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per
l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'istituto dei
tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorità
competente.
3. In conformità ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS
o all'Istituto Superiore di Sanità, secondo l'ambito di competenza,
tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi
avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b);
b) l'istituto dei tessuti o le autorità regionali valutano e
comunicano al CNT o CNS, o all'Istituto Superiore di Sanità, secondo
l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e
tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi;
c) l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS
o all'Istituto Superiore di Sanità, secondo l'ambito di competenza,
le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito;
4. In conformità ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) il responsabile dell'istituto dei tessuti notifica alla
rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui
alla parte A dell'allegato VIII;
b) l'istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per
individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento;
c) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorità
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le
conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui
alla parte B dell'allegato VIII.

Art. 12


Relazioni annuali

1. Il Ministero della salute entro il 30 giugno di ogni anno
presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifiche delle
reazioni e degli eventi avversi gravi, relative all'anno precedente,
ricevute dalle Autorità competenti. Il Ministero della salute mette
tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.
2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello
di scambio di dati di cui all'allegato IX, parti A e B, e fornisce
tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a
conservare i suoi dati di riferimento.

Art. 13


Scambio di informazioni fra Autorità competenti

1. Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie
ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai
rispettivi organismi degli Stati membri in relazione a reazioni ed
eventi avversi gravi, al fine di assicurare l'adozione dei necessari
adeguati provvedimenti.

Art. 14


Rintracciabilità

1. L'istituto dei tessuti pone in atto sistemi efficaci ed accurati
per identificare ed etichettare individualmente cellule e tessuti
ricevuti e distribuiti.
2. L'istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo conservano per almeno trenta anni i dati
di cui all'allegato X, avvalendosi di un sistema di registrazione
adeguato e leggibile.

Art. 15


Sistema europeo di codifica

1. Conformemente alle previsioni di cui all'articolo 8, comma 6,
del decreto legislativo n. 191 del 2007, a ciascun materiale donato
è attribuito un codice d'identificazione unico europeo, al fine di
garantire un'adeguata identificazione del donatore e la
rintracciabilità di tutti i materiali donati, nonchè di fornire
informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali dei
tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui
all'allegato XI.

Art. 16


Recepimento

1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano attuano
con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente decreto.
2. Con accordo da sancire in sede di Conferenza Stato-regioni sono
stabilite le modalità e procedure necessarie a conformarsi alle
prescrizioni dell'articolo 15.

Art. 17


Clausola di cedevolezza

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della legge 4
febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto
legislativo riguardanti ambiti di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano si
applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo dello Stato e con
carattere di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore
del presente decreto legislativo nelle regioni e nelle province
autonome nelle quali non sia ancora adottata la normativa di
attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla
data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi
fondamentali ai sensi dell'articolo 117, comma terzo, della
Costituzione.

Art. 18


Disposizioni finanziarie

1. Ai nuovi o maggiori oneri di cui all'articolo 5 del presente
decreto - pari a euro 1.080.000 annui a decorrere dall'anno 2010 - si
provvede a valere sulle disponibilità del Fondo di rotazione di cui
all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tal fine,
vengono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per essere
successivamente riassegnate ai pertinenti capitoli dello stato di
previsione del Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
3. Le attività previste dalle restanti norme del presente decreto
sono svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 25 gennaio 2010

NAPOLITANO


Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri

Ronchi, Ministro per le politiche europee

Fazio, Ministro della salute

Frattini, Ministro degli affari esteri

Alfano, Ministro della giustizia

Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze

Fitto, Ministro per i rapporti con le regioni

Visto, il Guardasigilli: Alfano

ALLEGATO I

CRITERI DI SELEZIONE DEL DONATORE DI TESSUTI E/O DI CELLULE
(Articolo 4, comma 1, lettera a))

I criteri di selezione dei donatori di tessuti e cellule sono
basati sull'analisi dei rischi connessi all'applicazione terapeutica
dei medesimi. Gli indicatori di tali rischi sono individuati mediante
la raccolta dell'anamnesi clinica e comportamentale, l'esecuzione di
esami fisici, test biologici, accertamento necroscopico (nel caso di
donatori deceduti) e qualsiasi altro esame pertinente.
A meno che una valutazione dei rischi documentata ed approvata
dalla persona responsabile dell'istituto dei tessuti lo giustifichi,
un soggetto non è accettato come donatore qualora ricorra uno dei
casi di seguito elencati.

1. Donatore cadavere

1.1. Criteri di esclusione
1.1.1. Causa di morte sconosciuta, (non si applica nel caso in
cui l'accertamento necroscopico eseguito dopo il prelievo fornisca
informazioni sulla causa di decesso che esclude i criteri di cui al
presente allegato);
1.1.2. Malattie ad eziologia sconosciuta;
1.1.3. Presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne,
eccettuato il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ
della cervice uterina ed alcuni tumori primari del sistema nervoso
centrale che sono valutati sulla base della documentazione
scientifica. I donatori affetti da patologie maligne possono essere
valutati e presi in considerazione per la donazione della cornea
tranne nel caso di retinoblastoma, neoplasia ematologica e tumori
maligni del segmento anteriore dell'occhio;
1.1.4. Rischio di trasmissione di malattie causate da prioni:
Tale rischio riguarda, per esempio:
a) persone alle quali è stata diagnosticata la malattia di
Creutzfeldt-Jakob, o la sua variante, ovvero con antecedenti
familiari della malattia di Creutzfeldt-Jakob non iatrogena;
b) persone con un'anamnesi di demenza a rapida progressione, o di
malattie neurologiche degenerative, comprese le patologie di origine
sconosciuta;
c) riceventi ormoni derivanti dall'ipofisi umana (come gli ormoni
della crescita), riceventi innesti di cornea, sclera e dura madre
nonchè persone che hanno subito interventi neurochirurgici non
documentati (nei quali può essere stata utilizzata la dura madre).
Per il rischio di trasmissione della variante della malattia di
Creutzfeldt-Jakob non possono essere accettati donatori che sono
stati sottoposti a intervento chirurgico o trasfusione di sangue o
somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996;
1.1.5. Infezioni sistemiche che non sono state controllate al
momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni
sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali
dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni. I donatori affetti
da setticemia batterica possono essere valutati e presi in
considerazione per la donazione degli occhi solo a condizione che le
cornee siano destinate ad essere conservate in coltura, al fine di
consentire l'individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto;
1.1.6. Anamnesi, evidenza clinica o di laboratorio per rischio di
trasmissione di HIV, epatite B acuta o cronica (tranne a persone la
cui immunità è documentata), epatite C, HTLV I/II o evidenza di
altri fattori di rischio connessi a tali infezioni;
1.1.7. Anamnesi positiva per malattie sistemiche autoimmuni
croniche che potrebbero pregiudicare la qualità dei tessuti da
prelevare;
1.1.8. Non validità dei risultati dell'esame dei campioni di
sangue del donatore per:
a) emodiluizione, conformemente alle specifiche dell'allegato II,
sezione 2, qualora non sia disponibile un campione prelevato prima
della trasfusione;
b) trattamento a base di agenti immunosoppressivi;
1.1.9. Positività alle prove relative ad altri fattori di
rischio connessi a malattie trasmissibili, sulla base di una
valutazione dei rischi che tenga conto dei viaggi e dell'esposizione
del donatore a tali rischi, nonchè della prevalenza locale di
malattie infettive;
1.1.10. Presenza sul corpo del donatore di segni fisici che
implicano rischio di malattie trasmissibili, secondo quanto descritto
nell'allegato IV, punto 1.2.3;
1.1.11. Ingestione o esposizione a sostanze tossiche (quali
cianuro, piombo, mercurio o oro) che possano essere trasmesse al
ricevente in quantità tali da poterne compromettere la salute;
1.1.12.Vaccinazione recente con virus viventi attenuati, ove il
rischio di trasmissione sia ritenuto possibile;
1.1.13. Xenotrapianti.

1.2. Criteri aggiuntivi per donatore pediatrico
1.2.1. I neonati da madri affette da HIV, o che comunque
rientrano in uno dei criteri di esclusione di cui alla sezione 1.1,
devono essere esclusi dalla donazione fino a che qualsiasi rischio di
trasmissione dell'infezione non sia definitivamente escluso.
a) I bambini di età inferiore a 18 mesi, nati da madri affette
da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre
l'infezione, che sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi
precedenti, non possono essere considerati donatori,
indipendentemente dai risultati degli esami di laboratorio.
b) I bambini nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o
HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che non sono stati
allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti e che non risultano
affetti da HIV, epatite B, epatite C o HTLV sulla base degli esami
analitici o fisici e del controllo delle cartelle cliniche, possono
essere ammessi come donatori.

2. Donatore vivente
2.1. Donatore autologo
2.1.1. Nel caso di tessuti e cellule prelevati e destinati ad
essere conservati o coltivati, è necessario eseguire gli stessi test
di laboratorio minimi previsti per il donatore vivente allogenico.
Eventuali risultati positivi dei test non comportano necessariamente
il divieto di conservare, trattare e reimpiantare tessuti, cellule o
qualsiasi prodotto derivato, purchè sia possibile conservarli
isolatamente, al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione
crociata con altri innesti o di contaminazione con agenti
occasionali, ovvero di miscellanea.

2.2. Donatore allogenico
2.2.1. Il donatore allogenico è selezionato sulla base
dell'anamnesi clinica, delle risposte ad un questionario predisposto
e del colloquio con il medico responsabile della selezione o con
personale sanitario appositamente formato, operante sotto la
responsabilità del predetto conformemente al punto 2.2.2. La
valutazione della idoneità alla donazione, effettuata dal medico
responsabile, comprende l'analisi dei fattori che possono contribuire
ad individuare e ad escludere soggetti la cui donazione può
costituire un rischio per la loro salute o un rischio per il
ricevente, come la possibilità di trasmettere malattie. Per ogni
donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo
stato di salute del donatore, nè comprometterlo, così come non deve
interferire nè compromettere lo stato di salute della madre e del
neonato il prelievo della placenta o del sangue cordonale.
2.2.2. I criteri di selezione dei donatori allogenici viventi
sono documentati dall'istituto dei tessuti (o dal responsabile del
trapianto in caso di distribuzione diretta al ricevente) sulla base
del tipo di tessuti e cellule necessari per la donazione, delle
condizioni fisiche del donatore, dell'anamnesi medica e
comportamentale e dei risultati delle indagini cliniche ed esami di
laboratorio relativi allo stato di salute del donatore.
2.2.3. I criteri di esclusione dalla donazione sono quelli
indicati dal punto 1.1.2 al punto 1.1.13. La gravidanza e
l'allattamento al seno costituiscono motivi di esclusione dalla
donazione, tranne che per la placenta e il sangue cordonale. Per la
donazione di cellule progenitrici ematopoietiche deve essere anche
esclusa la possibilità di trasmissione di patologie ereditarie.
3. Con accordo Stato Regioni sono stabiliti i criteri di
selezione dei donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti,
predisposti dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale
Sangue, secondo l'ambito di competenza, conformemente a quanto
previsto dal presente decreto.

ALLEGATO II

ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI PER I DONATORI
(Articolo 5, comma 1)

1. Test di laboratorio
1.1. Il donatore di cellule e/o tessuti è sottoposto almeno ai
seguenti test:
Anti-HIV-1,2
HBsAg
Anti-HBc
Anti-HCV Ab
Sifilide , come indicato al punto 1.4.
1.2. L'esame degli anticorpi HTLV-I è effettuato sui donatori
che vivono in aree ad alta incidenza del virus o ne sono originari o
i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i
genitori del donatore siano originari di tali aree.
1.3. Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e
quello dell'HBsAg negativo, sono necessarie ulteriori indagini con
una valutazione dei rischi per decidere l'idoneità per uso clinico.
Per le cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche e
cordonali, la ricerca di anticorpi anti - HBc non è indispensabile
nel caso in cui venga effettuato il test NAT per HIV, HBV e HCV, come
previsto dalla normativa vigente.
1.4. Per escludere la presenza di un'infezione attiva da
Treponema pallidum, deve essere applicato un algoritmo di controllo
convalidato. In caso di risultato negativo al test, specifico o non
specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si
effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il
prelievo o l'utilizzo, se il test di conferma specifico sul treponema
è negativo.
Per un donatore risultato positivo in un test specifico del
treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di
decidere in merito all'idoneità per uso clinico.
1.5. In determinate circostanze (quali in caso di cardiopatia
reumatica, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi) possono
risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del
donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati .
1.6. In caso di donatori autologhi, si applica l'allegato I,
punto 2.1.1.

2. Requisiti generali per la determinazione dei marcatori
biologici
2.1. Gli esami sono effettuati presso laboratori autorizzati e a
tal fine accreditati da parte della Regione o della Provincia
autonoma, che utilizzano dispositivi diagnostici marcati CE, se
richiesto. Il tipo di test impiegato deve essere convalidato per il
suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche.
2.2. I test di laboratorio sono effettuati su siero o su plasma
del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali umore acqueo o
vitreo, a meno che non sia specificamente giustificato dal punto di
vista clinico, in tal caso deve essere utilizzato un test convalidato
per tale fluido.
2.3. Se il potenziale donatore ha avuto emorragie e recentemente
è stato sottoposto a trasfusione di sangue, suoi componenti,
colloidi o cristalloidi, l'esame del sangue può non essere valido a
causa dell'emodiluizione dei campioni.
È necessario applicare un calcolo algoritmico per valutare il
grado di emodiluizione nei casi seguenti:
a) campioni di sangue da donatore vivente: se il sangue, i suoi
componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore
precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati
iniettati un'ora prima del prelievo;
b) campioni di sangue da donatore cadavere: se il sangue, i suoi
componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore
precedenti il decesso e se i cristalloidi sono stati iniettati un'ora
prima del decesso.
Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di
donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se
utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se
dispongono di un campione precedente la trasfusione.
2.4. In caso di donatore cadavere, i campioni di sangue sono
prelevati immediatamente prima del decesso, oppure, se ciò non è
possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in
ogni caso entro 24 ore dal decesso.
2.5. a) Nel caso di donatore vivente, i campioni di sangue sono
prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è
possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione
della donazione»).
b) Ove tessuti e cellule di donatore allogenico vivente possano
essere conservati per lunghi periodi, è necessario ripetere il
prelievo dei campioni e gli esami dopo un intervallo di 180 giorni
dal prelievo. In caso di ripetizione degli esami, il campione della
donazione può essere prelevato sino a 30 giorni prima e 7 giorni
dopo la donazione.
c) Se tessuti e cellule di donatore allogenico vivente non
possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi
impossibile ripetere il campionamento, si applica la procedura di cui
alla lettera a).
2.6. Se il «campione della donazione» di un donatore vivente, di
cui alla lettera a) del punto 2.5, è anche sottoposto a test per
HIV, HBV e HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi
nucleici (NAT), non è necessario ripetere l'esame dei campioni di
sangue a 180 giorni dal prelievo. La ripetizione degli esami non è
richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di
inattivazione convalidata per i virus interessati.
2.7. In caso di prelievo di cellule staminali del midollo osseo e
del sangue periferico, ivi compreso il sangue da cordone ombelicale,
i campioni di sangue sono prelevati a fini di analisi nei 30 giorni
precedenti la donazione e sono testati secondo le disposizioni
vigenti in materia di attività trasfusionali.
2.8 Nel caso di donatori neonati, i test biologici possono essere
effettuati sulla madre del donatore, al fine di evitare interventi
medici inutili sul bambino.

ALLEGATO III

CRITERI DI SELEZIONE ED ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI
PER I DONATORI DI CELLULE RIPRODUTTIVE
(Articolo 4, lettera b) - Articolo 5, comma 2)

1. Donazione del partner destinata all'impiego diretto
In caso di donazione da parte del partner di cellule riproduttive
destinate all'impiego diretto, non occorre applicare i criteri di
selezione dei donatori nè effettuare gli esami di laboratorio, salvo
che non vi sia rischio di trasmissione di infezioni a terzi.
2. Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto)
Le cellule riproduttive lavorate o conservate e le cellule
riproduttive crioconservate che daranno origine ad embrioni devono
essere conformi ai seguenti criteri.
2.1. Il medico clinico che segue il donatore deve definire e
documentare, sulla base dell'anamnesi dello stesso e delle
indicazioni terapeutiche, una giustificazione della donazione e la
sua sicurezza per il ricevente e per gli eventuali bambini che
possono nascere.
2.2. Al fine di valutare il rischio di contaminazioni incrociate,
vanno effettuati i seguenti test biologici:
Anti-HIV-1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV Ab.
Nel caso di sperma lavorato per l'inseminazione intrauterina non
destinato alla conservazione, e a condizione che l'istituto dei
tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata
e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il
ricorso a procedure convalidate, è possibile rinunciare
all'obbligatorietà dello svolgimento di test biologici.
2.3. Ove i risultati dei test dell'HIV 1 e 2, dell'epatite B o
dell'epatite C siano positivi oppure non disponibili, o qualora
risulti che il donatore comporta un rischio d'infezione, occorre
predisporre un sistema di conservazione separata.
2.4. L'esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori
che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui
partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori
del donatore siano originari di tali aree.
2.5. In determinate circostanze, possono risultare necessari
ulteriori esami, in base ai viaggi e all'esposizione del donatore a
fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule
donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T.
cruzi).
2.6. I risultati positivi non impediscono necessariamente la
donazione del partner in base alla normativa vigente.
3. Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei
marcatori biologici
3.1. I test vanno effettuati conformemente all'allegato II, punti
2.1 e 2.2.
3.2. I campioni di sangue vanno prelevati entro i 90 giorni prima
della donazione.

ALLEGATO IV

PROCEDURE RELATIVE ALLA DONAZIONE E ALL'APPROVVIGIONAMENTO DI
TESSUTI E/O DI CELLULE E RICEVIMENTO PRESSO L'ISTITUTO DEI TESSUTI
(Articolo 6)

1. Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento

1.1. Consenso alla donazione e identificazione del donatore
1.1.1. Prima di procedere all'approvvigionamento di tessuti e
cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato a tal fine conferma
ed indica:
a) che la manifestazione di volontà al prelievo è stata
ottenuta in conformità a quanto previsto dall'articolo 13 del
Decreto Legislativo n. 191/2007;
b) le modalità attraverso le quali è stata accertata
l'identità del donatore e da chi.
1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico responsabile della
selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto
la responsabilità del predetto, che raccoglie informazioni
sull'anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio:
a) abbia compreso le informazioni fornite;
b) abbia avuto l'opportunità di porre domande e abbia ricevuto
risposte esaurienti;
c) abbia confermato che tutte le informazioni e le risposte
fornite sono veritiere.
1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si applica alle
donazioni di cellule riproduttive da parte del partner e ai donatori
autologhi)
1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o personale
sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del
predetto, raccoglie e registra tutte le informazioni relative
all'anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le
disposizioni di cui alla sezione 1.4.
1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del donatore
possono essere ottenute attraverso diverse fonti, compreso almeno un
colloquio diretto con il donatore (nel caso di donatore vivente), e
se applicabile, anche attraverso:
a) la cartella clinica del donatore,
b) un colloquio con persona che conosceva bene il donatore (nel
caso di donatore deceduto)
c) un colloquio con il medico curante,
d) un colloquio con il medico generico,
e) il referto dell'accertamento necroscopico.
1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti giustificato,
nel caso di donatore vivente, deve essere eseguito un esame fisico
del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per sè
ad escludere la donazione o comunque da valutare alla luce della
storia clinica e comportamentale del medesimo.
1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono esaminati,
valutati e firmati dal medico responsabile della selezione ai fini
del giudizio di idoneità.
1.3. Procedure relative all'approvvigionamento di tessuti e
cellule
1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono essere adeguate
al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Deve, in
ogni caso, essere garantita la sicurezza del donatore vivente.
1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono in modo
tale da salvaguardare le proprietà dei tessuti e delle cellule
necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo da ridurre i
rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in
particolare quando tessuti e cellule non possono essere sterilizzati.
1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere, l'accesso
all'area prelievo deve essere limitato. È necessario disporre di un
campo sterile locale, dotato di teli sterili. L'abbigliamento del
personale autorizzato al prelievo deve essere adeguato al tipo di
prelievo, deve essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi
per il viso o di maschere di protezione.
1.3.4. In caso di donatore cadavere, è necessario indicare il
luogo dell'approvvigionamento e l'intervallo di tempo intercorso tra
il decesso e il prelievo, al fine di garantire che siano
salvaguardate le proprietà biologiche e fisiche necessarie dei
tessuti o delle cellule.
1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il corpo del
donatore cadavere deve essere ricomposto in modo che sia ripristinato
il più possibile l'aspetto anatomico originario.
1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia
danneggiato o che possa aver danneggiato il donatore vivente nonchè
il risultato delle indagini volte ad accertarne le cause sono
registrati ed analizzati.
1.3.7. È necessario predisporre adeguate misure e procedure tese
ad evitare il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule
da parte di personale eventualmente affetto da malattie
trasmissibili.
1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono utilizzati
strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti e dispositivi devono
essere di qualità, convalidati o espressamente certificati ed a tal
fine abitualmente utilizzati.
1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili, deve
essere predisposta una procedura convalidata per la pulizia e
sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali agenti infettivi.
1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto dispositivi medici
marcati CE, il personale sanitario addetto alle attività di prelievo
riceve adeguata formazione sull'utilizzo di tali dispositivi.
1.4. Documentazione del donatore
1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una cartella
contenente:
a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita). Se
nella donazione sono coinvolti una madre e un bambino, i dati
relativi alla madre e al bambino.
b) età, sesso, anamnesi clinica e comportamentale (le
informazioni raccolte devono essere sufficienti a consentire
l'applicazione dei criteri di esclusione se necessario);
c) se necessario, l'esito dell'esame fisico del corpo;
d) formula relativa all'emodiluizione, se richiesta;
e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà
alla donazione;
f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e risultati di
altri test effettuati;
g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento necroscopico,
i risultati devono essere annotati nella cartella (nel caso di
tessuti e cellule che non possono essere conservati per lunghi
periodi, deve essere registrato un preliminare resoconto orale
dell'accertamento e annotato nella documentazione che l'autopsia è
in corso);
h) per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, va
documentata l'idoneità del donatore al ricevente scelto.
Per donazioni senza un preciso destinatario, ove l'organizzazione
responsabile dell'approvvigionamento abbia un accesso limitato ai
dati del ricevente, al centro trapianti devono essere forniti i dati
del donatore necessari a confermare l'idoneità.
1.4.2. L'organizzazione in cui si effettua il prelievo trasmette
all'istituto dei tessuti relazione e documentazione inerenti al
prelievo. Tale documentazione deve comprendere almeno:
a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono
destinati i tessuti o le cellule;
b) dati identificativi del donatore, nonchè il modo in cui è
stato identificato e da chi;
c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle cellule
prelevati (compresi i campioni destinati alle analisi);
d) generalità del sanitario responsabile del prelievo, compresa
la firma;
e) data, ora (se necessario, d'inizio e di conclusione) e luogo
del prelievo nonchè procedura impiegata (POS) ed eventuali incidenti
verificatisi; se necessario descrizione dell'area fisica in cui è
stato effettuato il prelievo;
f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui viene
conservato lo stesso: refrigerato (o no), se si': ora d'inizio e fine
della refrigerazione, nonchè data e ora della morte;
g) numero del lotto o d'identificazione dei reagenti nonchè
soluzioni adottate durante il trasporto.
Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo
deve indicarlo e si deve figurare solo:
a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono
destinati i tessuti o le cellule;
b) dati d'identificazione del donatore.
La data e l'ora del prelievo possono essere indicati, ove
possibile.
1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e leggibili,
protetti da modifiche non autorizzate, conservati e facilmente
recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di
conservazione, conformemente alle disposizioni vigenti in materia di
tutela della riservatezza.
1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa
tracciabilità, sono conservati per almeno 30 anni dopo l'uso clinico
o dopo la scadenza o eliminazione del tessuto o cellula in un
archivio adeguato, approvato dall'autorità regionale competente.
1.5. Confezionamento
1.5.1. Dopo l'approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule
prelevati sono confezionati in modo da evitare il rischio di
contaminazione e conservati a temperature che garantiscono il
mantenimento delle loro caratteristiche e funzioni biologiche. Il
confezionamento deve inoltre evitare la contaminazione del personale
incaricato della sua effettuazione nonchè di quello incaricato del
trasporto di tessuti e cellule.
1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti in
contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di
salvaguardare la sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule
in esso contenuti.
1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano
i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati
per garantire l'identificazione del donatore e devono recare
l'indicazione dell'ora in cui sono stati prelevati.
1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule prelevati
Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente tessuti e
cellule deve essere etichettato. Il contenitore primario dei tessuti
o delle cellule deve recare l'identificazione o il codice della
donazione e l'indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le
dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre fornite le
seguenti informazioni:
a) data (e, ove possibile, ora) della donazione;
b) avvertenze;
c) tipo di additivi (se pertinente);
d) in caso di donatori autologhi, l'etichetta deve recare la
dicitura «solo per uso autologo»;
e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta deve
identificare il ricevente scelto. Se le informazioni di cui alle
precedenti lettere da a) a e) non possono essere indicate
nell'etichetta del contenitore primario, vanno fornite in un foglio
separato che accompagna il contenitore.
1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto
Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario,
ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e
recare le seguenti indicazioni:
a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA;
b) l'identificazione dell'istituto dal quale viene spedito
l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da
contattare in caso di problemi;
c) l'identificazione dell'istituto dei tessuti di destinazione
(indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la
consegna del contenitore;
d) data e ora d'inizio del trasporto;
e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla
qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule;
f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente
dicitura: NON IRRADIARE;
g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una
malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO;
h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER
USO AUTOLOGO;
i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON
CONGELARE).

2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei
tessuti
2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso
l'istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata
della conformità dei materiali inviati, comprese le condizioni di
trasporto, l'imballaggio, l'etichettatura nonchè la documentazione e
i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle
specifiche dell'istituto ricevente.
2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule
ricevuti siano tenuti in quarantena finchè tali materiali e la
relativa documentazione siano stati ispezionati o altrimenti
verificati secondo le prescrizioni. L'esame delle informazioni
inerenti al donatore e al prelievo nonchè la conseguente
accettazione della donazione sono effettuati da personale debitamente
autorizzato.
2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di
condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni
invio di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale
documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri
criteri che l'istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della
salvaguardia di un'adeguata qualità.
L'istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per
la gestione e la separazione dei materiali non conformi o con
risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non
sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule
lavorati, conservati o stoccati.
2.4. Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare
(tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla
donazione al partner) rientrano:
a) l'assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo per cui
possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso
terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia
terapeutico che di sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione
specifica relativa all'eliminazione se i tessuti o le cellule non
sono utilizzati per scopo a cui erano destinati;
b) tutta le documentazione prescritta riferita
all'approvvigionamento e alla selezione del donatore, secondo quanto
indicato nella sezione sulla documentazione del donatore;
c) i risultati dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli
altri esami (quali il referto dell'autopsia, ove sia stata effettuata
ai sensi del punto 1.2.2.);
d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente documentato
dell'intera valutazione del donatore sulla base dei criteri di
selezione effettuato da personale autorizzato ed esperto;
e) in caso di colture di cellule destinate all'uso autologo,
indicazione di eventuali allergie a medicinali del ricevente (per
esempio agli antibiotici).
2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla
donazione al partner, i dati che l'istituto dei tessuti deve
registrare comprendono:
a) l'autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono
essere impiegati i tessuti e le cellule (per esempio, solo per uso
terapeutico o per sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione
specifica relativa all'eliminazione, se i tessuti o le cellule non
sono utilizzati per scopo a cui erano destinati;
b) generalità e caratteristiche del donatore: tipo di donatore,
età, sesso, presenza di fattori di rischio e causa della morte,
avvenuta successivamente alla donazione;
c) luogo del prelievo;
d) tessuti e cellule prelevati e relative caratteristiche.

ALLEGATO V

Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti
dei tessuti
(Articolo 8)

A. Organizzazione e gestione
1. L'ente a cui afferisce l'Istituto dei tessuti ne designa la
persona responsabile, che abbia le qualifiche e le responsabilità di
cui all'articolo 17 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n 191.
2. L'istituto dei tessuti si dota di una struttura organizzativa
e di procedure operative adeguati alle attività per le quali si
chiede l'autorizzazione e l'accreditamento; un organigramma definisce
chiaramente i rapporti in materia di responsabilità e di obblighi di
riferire.
3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto previsto
dall'art. 17, c. 1, lett. a), del suddetto decreto legislativo n.
191/2007, si pone in grado di avvalersi di un medico qualificato per
prestare consulenze, supervisionare le attività mediche
dell'istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli
esiti clinici dei tessuti e delle cellule applicati o eventualmente
interagire con gli utenti clinici.
4. Un sistema documentato di gestione della qualità è applicato
alle attività per le quali si richiede l'autorizzazione e
l'accreditamento, conformemente a quanto previsto dal presente
decreto.
5. L' istituto dei tessuti garantisce l'individuazione e la
minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli specificamente
relativi alle procedure, ambiente e stato di salute del personale
dell'istituto dei tessuti, inerenti all'uso e alla manipolazione di
materiale biologico, coerentemente con il mantenimento di qualità e
sicurezza adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule.
6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono stipulati in
conformità a quanto previsto dall'articolo 24 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali accordi specificano i
termini del rapporto e le responsabilità, nonchè i protocolli da
seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste.
7. Con la supervisione della persona responsabile, è predisposto
un sistema documentato per confermare la conformità di tessuti e
cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualità per il
rilascio e la distribuzione.
8. In caso di cessazione delle attività gli accordi conclusi e
le procedure adottate in conformità ai disposti dell'articolo 21,
comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, comprendono
anche i dati sulla rintracciabilità e i materiali relativi alla
qualità e alla sicurezza di cellule e tessuti.
9. Presso ogni istituto dei tessuti è predisposto un sistema
documentato che garantisce l'identificazione di ciascuna unità di
tessuto o cellule in tutte le fasi delle attività per le quali si
chiede l'autorizzazione e l'accreditamento.

B. Personale
1. L' istituto dei tessuti è dotato di personale in numero
sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei compiti assegnati.
La competenza del personale è valutata ad intervalli di tempo
adeguati, specificati nell'ambito del sistema di qualità.
2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in modo da
risultare chiare, documentate ed aggiornate. I relativi compiti,
competenze e responsabilità sono definiti in modo da risultare ben
documentati e compresi.
3. L'istituto dei tessuti garantisce una formazione iniziale del
personale e gli aggiornamenti occorrenti nel caso di modifica delle
procedure o di sviluppo delle conoscenze scientifiche, nonchè
possibilità di adeguata crescita professionale.
Il programma di formazione garantisce e documenta che ciascun
soggetto:
a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei compiti
assegnati;
b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e
dei principi scientifici e tecnici afferenti ai compiti assegnati;
c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di qualità e le
norme di salute e sicurezza dell'istituto in cui opera;
d) sia adeguatamente informato del più ampio contesto etico,
legislativo e normativo del proprio lavoro.

C. Attrezzature e materiali
1. La progettazione e la manutenzione delle attrezzature e i
materiali corrispondono alle destinazioni d'uso previste e sono
predisposte in modo da minimizzare ogni rischio per i riceventi e il
personale.
2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono
identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e
preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle
istruzioni del fabbricante. Le attrezzature o i materiali che
incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio
temperatura, pressione, numero di particelle, livello di
contaminazione microbica) sono identificati ed eventualmente
sottoposti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi
adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire
che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei
limiti accettabili. Tutte le attrezzature che dispongono di una
funzione di misurazione critica sono tarate su un parametro di
riferimento reperibile, qualora esista.
3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono controllate al
momento dell'installazione e collaudate prima dell'uso. I risultati
dei controlli sono documentati.
4. Periodicamente è necessario procedere alla manutenzione, alla
pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di tutte le
attrezzature critiche e alla registrazione delle operazioni
effettuate.
5. Per ogni attrezzatura critica è necessario disporre di norme
di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come intervenire in
caso di disfunzioni o guasti.
6. Le norme per le attività di cui si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento indicano dettagliatamente le specifiche di tutti i
materiali e i reagenti critici. Sono in particolare definite le
specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali
d'imballaggio. I reagenti e i materiali critici corrispondono alle
prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle
prescrizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
"Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici" e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
"Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro".

D. Servizi e locali
1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati allo
svolgimento delle attività per le quali è richiesta
l'autorizzazione e l'accreditamento, in conformità ai parametri
stabiliti dal presente decreto .
2. Quando tali attività comprendono la lavorazione di tessuti e
cellule a contatto con l'ambiente, le stesse si svolgono in un
ambiente di specifica qualità e pulizia dell'aria, al fine di
minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione
incrociata tra donazioni. L'efficacia delle misure intraprese è
convalidata e controllata.
3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se i tessuti
o le cellule vengono a contatto con l'ambiente durante la lavorazione
senza essere poi sottoposti a procedimento di inattivazione
microbica, per la qualità dell'aria è prescritto quale requisito un
numero di particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a
quelli di grado A di cui all'allegato 1 della guida europea alle
buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), e
al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", con un ambiente di fondo
adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno
equivalente a GMP di grado D in termini di numero di particelle e di
colonie microbiche.
4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle sopraindicate
possono essere accettabili qualora:
a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione
microbica o di sterilizzazione finale, oppure
b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha
effetti nocivi sulle proprietà richieste per i tessuti o cellule di
cui si tratta, oppure
c) sia dimostrato che le modalità e il percorso di applicazione
di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di
trasmettere al ricevente infezioni batteriche o fungine, notevolmente
inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti, oppure
d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento
richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perchè nella zona di
lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto
compatibili con il grado A).
5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b), c) e d) del
punto 4 riguardo all'ambiente, è necessario dimostrare e documentare
che l'ambiente prescelto corrisponda alla qualità e sicurezza
richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione
prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del
ricevente.
In ciascun reparto dell'istituto dei tessuti sono resi
disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la protezione e
l'igiene personali, insieme ad istruzioni scritte relative all'igiene
e all'abbigliamento.
6. Quando le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, sono
definite le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le
proprietà richieste per i tessuti e cellule, compresi i
corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidità o qualità
dell'aria.
7. I parametri critici, quali: temperatura, umidità, qualità
dell'aria, sono essere controllati, sorvegliati e registrati per
dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di
stoccaggio.
8. È necessario predisporre servizi di stoccaggio che separino e
distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti il
rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al
fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata. Nei
locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che
rilasciati, è necessario predisporre zone o dispositivi di
stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno
del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule
prelevati conformemente a criteri speciali.
9. L'istituto dei tessuti dispone di un regolamento e di
procedure scritte per l'accesso controllato, la pulizia, la
manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonchè per garantire la
riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di
emergenza.

E. Documentazione e registrazioni
1. L'istituto dei tessuti organizza un sistema in grado di
fornire la documentazione, chiaramente definita ed efficace,
registrazioni, schede corrette nonchè procedure operative standard
(POS) per le attività di cui si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento. Tutti i documenti sono periodicamente verificati ed
essere conformi ai parametri indicati dal presente decreto. Il
sistema garantisce la standardizzazione dell'attività svolta e la
rintracciabilità di tutte le sue fasi, ovvero codifica, idoneità di
donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio,
trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi
al controllo di qualità e alla garanzia di qualità.
2. Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni
attività critica sono identificati e registrati.
3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti
sono verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite da
personale a tal fine autorizzato.
4. È istituita una procedura scritta per il controllo dei
documenti, in grado di fornire la storia delle loro verifiche e
modifiche, garantendo nel contempo l'utilizzo solo della versione in
corso.
5. È necessario dimostrare l'attendibilità delle registrazioni
e che le stesse rappresentano correttamente i risultati.
6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e possono
essere manoscritte, con la possibilità di avvalersi di altro sistema
convalidato, quale il supporto elettronico o il microfilm.
7. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 14 (9), comma 2,
tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, critiche per la
sicurezza e la qualità dei tessuti e cellule sono conservate, per
garantirne l'accessibilità, per almeno 10 anni dopo la data di
scadenza, l'uso clinico o lo smaltimento.
8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni dettate
dall'articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, in
tema di protezione dei dati e tutela della riservatezza. L'accesso
alla documentazione e ai dati è limitato ai soggetti autorizzati
dalla persona responsabile, nonchè all'autorità competente nel caso
di ispezioni e di misure di controllo.

F. Verifica della qualità
1. L'istituto dei tessuti predispone un sistema di verifica delle
attività per le quali si richiede l'autorizzazione e
l'accreditamento. Le verifiche, finalizzate ad accertare l'osservanza
dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono
eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni da persone
espressamente qualificate e competenti. I risultati e gli interventi
correttivi sono documentati.
2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualità e sicurezza
richiesti sono oggetto di indagini documentate, comprendenti anche
decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi.
Il destino dei tessuti e delle cellule non conformi è deciso
seguendo procedure scritte con la supervisione della persona
responsabile, e viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule
interessati sono identificati, in modo da poterne rispondere.
3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati e
completati con puntualità ed efficacia. L'efficacia degli interventi
preventivi e correttivi intrapresi è oggetto di specifica
valutazione.
4. L'istituto dei tessuti predispone procedimenti di verifica del
funzionamento del sistema di gestione della qualità per garantirne
il progresso costante e sistematico.

ALLEGATO VI

Prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di
tessuti e cellule negli istituti di tessuti
(Articolo 9 )

1. L'autorità regionale competente autorizza ogni procedimento
di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di
selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i
protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di
gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi
definitivi per i tessuti e le cellule. Tale valutazione si basa
almeno sulle prescrizioni del presente allegato.

A. Ricevimento dei tessuti e cellule
L'istituto dei tessuti riceve tessuti e cellule prelevati
rispondenti ai requisiti previsti dal presente decreto .

B. Lavorazione
Nel caso in cui le attività per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la lavorazione di
tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure e
ai criteri seguenti:
1. Le procedure di lavorazione critiche sono convalidate e tali
da non rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o
nocivi per il ricevente. La convalida si basa su studi eseguiti
dall'istituto stesso o su dati tratti da studi pubblicati, o, nel
caso di procedure di lavorazione pienamente affermate, sulla
valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi all'impiego
di tessuti forniti dall'istituto.
2. È prescritta la dimostrazione che il procedimento di
convalida possa essere svolto in modo coerente ed efficace
nell'ambito dell'istituto dei tessuti ad opera del personale ivi
operante.
3. Le procedure sono documentate nelle POS, che si attengono al
metodo convalidato e ai parametri stabiliti dal presente decreto,
conformemente all'allegato V, parte E, punti da 1 a 4.
4.L'istituto dei tessuti garantisce che tutti i procedimenti si
svolgano in conformità alle POS approvate.
5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento
di inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e
convalidato.
6. Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il
procedimento modificato è convalidato e documentato.
7. Le procedure di lavorazione sono periodicamente sottoposte a
valutazione critica, per garantire la continuità del conseguimento
dei risultati previsti.
8. Le procedure per scartare tessuti e cellule sono tali da
impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell'ambiente
di lavorazione o del personale. Tali procedure sono eseguite nel
rispetto delle disposizioni vigenti.

C. Stoccaggio e rilascio di tessuti e cellule
Nel caso in cui le attività per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano lo stoccaggio e il
rilascio di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle
procedure ed ai criteri seguenti:
1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio viene precisato il
tempo massimo. Il periodo stabilito tiene conto, tra l'altro,
dell'eventuale deterioramento delle proprietà richieste per tessuti
e cellule.
2. Al fine di garantire che tessuti e cellule non siano
rilasciati prima che siano state rispettate tutte le condizioni
previste dal presente decreto, è necessario predisporre un
inventario per i tessuti e/o le cellule; deve essere predisposta una
procedura operativa standard che precisi le circostanze, le
responsabilità nonchè le procedure inerenti al rilascio di tessuti
e cellule per la distribuzione.
3. L'istituto dei tessuti pone in atto un sistema per
l'identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione,
mirato a distinguere in modo inequivocabile i prodotti rilasciati da
quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati.
4. I dati registrati sono in grado di dimostrare che prima del
rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le
necessarie corrispondenti specifiche, in particolare che tutti i
moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le
registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati
verificati in base a una procedura scritta da personale a tal fine
autorizzato dal responsabile dell'istituto dei tessuti. Qualora i
risultati di esami di laboratorio siano comunicati per via
telematica, è indispensabile ne risulti traccia che permetta di
individuare il responsabile del loro rilascio.
5. Ove siano introdotti nuovi criteri di selezione o controllo
dei donatori o significative modifiche delle fasi di lavorazione per
rafforzare la sicurezza o la qualità, è eseguita una valutazione
dei rischi documentata, approvata dal responsabile dell'istituto dei
tessuti, finalizzata a stabilire il destino di tutti i tessuti e le
cellule stoccati.

D. Distribuzione e ritiro
Nel caso in cui le attività per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la distribuzione di
tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure
ed ai criteri seguenti.
1. Al fine di conservare le proprietà richieste per tessuti e
cellule, sono definite le condizioni di trasporto critiche, quali:
temperatura e scadenze temporali.
2. Il contenitore e l'imballaggio è realizzato in modo da
risultare affidabile e garantire la conservazione di tessuti e
cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i contenitori e gli
imballaggi in uso sono convalidati come idonei allo scopo cui sono
destinati.
3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un accordo
documentato garantisce il mantenimento delle prestabilite condizioni
richieste.
4. Il personale dell'istituto dei tessuti, a tal fine incaricato,
valuta le eventuali esigenze di ritiro ed avvia e coordina le azioni
necessarie conseguenti.
5. L'istituto dei tessuti predispone una efficace procedura per
il ritiro, che includa la descrizione delle responsabilità e delle
azioni da intraprendere, compresa la notifica all'autorità
competente.
6. Le azioni da intraprendere comunque entro un periodo
predefinito comportano l'individuazione dei tessuti e cellule
interessati e una ricostruzione del loro percorso. L'indagine ha lo
scopo di: identificare ogni donatore che possa aver contribuito a
causare la reazione nel ricevente, recuperare tessuti e cellule
provenienti da detto donatore, informare destinatari e riceventi dei
tessuti e cellule, prelevati dal medesimo, dell'eventuale rischio a
cui possono essere esposti.
7. Le richieste di tessuti e cellule sono gestite secondo
procedure prestabilite; le disposizioni seguite per l'assegnazione di
tessuti e cellule a determinati pazienti o strutture sanitarie sono
loro comunicate, se richiesto, e documentate.
8. E'predisposto un sistema documentato per il trattamento dei
prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro
iscrizione nell'inventario.

E. Etichettatura finale per la distribuzione
1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene indicato:
a) tipo di tessuti e cellule, numero d'identificazione o codice
dei tessuti o cellule e, se del caso, numero del lotto o della
partita;
b) identificazione dell'istituto dei tessuti;
c) data di scadenza;
d) in caso di donazione autologa, tale impiego è specificato
mediante la dicitura: "esclusivamente per uso autologo",
identificando donatore e ricevente;
e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta indica il
ricevente prescelto;
f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico
marcatore di malattia infettiva, l'etichetta reca la dicitura:
"RISCHIO BIOLOGICO".
Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d) ed e) non
possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, sono
tuttavia fornite su un foglio separato ad esso allegato. Tale foglio
è imballato insieme al contenitore primario, in modo da garantire
che restino uniti.
2. Sull'etichetta o nella documentazione di accompagnamento sono
riportate le seguenti informazioni:
a) descrizione e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto
o cellule;
b) morfologia e dati funzionali, se necessario;
c) data di distribuzione del tessuto o delle cellule;
d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e risultati;
e) raccomandazioni per lo stoccaggio;
f) istruzioni per l'apertura del contenitore e dell'imballaggio e
per ogni altra manipolazione o ricostituzione necessaria;
g) data di scadenza dall'apertura o manipolazione;
h) istruzioni per la notifica delle reazioni o degli eventi
avversi gravi, di cui agli articoli 5 e 6;
i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio
antibiotici, ossido di etilene).

F. Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione
1. Ai fini del trasporto il contenitore primario è collocato per
la spedizione in un contenitore, la cui etichetta reca almeno le
seguenti informazioni:
a) identificazione dell'istituto dei tessuti d'origine, compresi
indirizzo e numero telefonico;
b) identificazione dell'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo destinataria, compresi indirizzo e numero
telefonico;
c) indicazione che l'imballaggio contiene tessuti e cellule umani
con la dicitura:
"TRATTARE CON CAUTELA";
d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali
cellule staminali, gameti e embrioni, è aggiunta la dicitura: "NON
IRRADIARE";
e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al
fresco, in posizione verticale);
f) istruzioni per la sicurezza e metodo di raffreddamento, se
necessario.

ALLEGATO VII


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO VIII


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO IX



Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO X

Informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente da
conservare ai sensi dell'articolo 14

A. Per l'istituto dei tessuti
Identificazione del donatore
Identificazione della donazione, che comprende almeno:
-
l'identificazione dell'organizzazione di approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti;
-
il numero unico d'identificazione della donazione;
-
la data dell'approvvigionamento;
-
il luogo dell'approvvigionamento;
--- il tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico o di
più tessuti, autologa o allogenica, da vivente o da cadavere).
Identificazione del prodotto che comprende almeno:
-
l'identificazione dell'istituto dei tessuti;
-
il tipo di tessuti e cellule (nomenclatura di base);
-
il numero aggregato dei lotti (se necessario);
-
il numero specifico della sottopartita (se necessario);
-
la data di scadenza;
-
lo stato dei tessuti e cellule (in quarantena, idonei all'uso);
--- la descrizione e l'origine dei prodotti, delle fasi di
lavorazione in uso, dei materiali e degli additivi che vengono a
contatto con tessuti e cellule e hanno effetto sulla loro qualità e
sicurezza;
-
l'identificazione del servizio responsabile dell'etichettatura
finale.
L'identificazione dell'applicazione che comprende almeno:
-
la data di distribuzione o smaltimento;
-
l'identificazione del clinico o dell'utente finale o del
servizio.

B. Per l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo
a) Identificazione dell'istituto dei tessuti fornitore;
b) Identificazione del clinico o dell'utente o del servizio
finale;
c) Tipo di tessuti e cellule;
d) Identificazione del prodotto;
e) Identificazione del ricevente;
f) Data dell'applicazione.

ALLEGATO XI

Informazioni contenute nel sistema di codifica europeo
(art. 15)

a) Identificazione della donazione:
-
numero unico d'identificazione della donazione;
-
identificazione dell'istituto dei tessuti.
b) Identificazione del prodotto:
-
codice del prodotto (nomenclatura di base);
-
numero specifico della sottopartita (se necessario);
-
data di scadenza.