Serie Generale n. 239 del 14-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosinopril e Idroclorotiazide Doc generici». (14A07740) (GU Serie Generale n.239 del 14-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1918 del 22 settembre 2014

Tipologia: Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette apportato a seguito della procedura di rinnovo secondo la
procedura Nazionale per il medicinale FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE
DOC Generici, nelle forme e confezioni sottoelencate:
039714011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/AL;
039714023 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL;
039714035 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/AL;
039714047 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL;
039714050 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/AL;
039714062 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è rinnovata con durata
illimitata dal 1° marzo 2010, data del rinnovo europeo per il
prodotto medicinale autorizzato in Italia di cui il prodotto
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è duplicato nazionale.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.