Parte Seconda n. 138 del 23-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2013)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29
dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
Specialità Medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA 5 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039767
Procedura Europea n. IT/H/351/001/IA/010 - Codice Pratica:
C1A/2013/3111
Modifica Tipo IA n.B.I.A.3.a): modifica della dimensione del lotto
del principio attivo
Procedura Europea n. IT/H/351/001/IA/011/G - Codice Pratica:
C1A/2013/3112
Modifica Grouping Variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.1: aggiunta dell'officina Fidia Farmaceutici SpA - Abano
Terme (PD) per le fasi di confezionamento secondario e rilascio
lotti.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA FIDIA 37,5 mg/75 mg/150 mg
capsule rigide a rilascio prolungato - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 038464
Procedura Europea n.DK/H/1245/001-003/IA/020/G - Codice
Pratica:C1A/2013/2643
Modifica Grouping Variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2: aggiunta dell'officina
Laboratorios Lesvi S.L. - Barcellona (Spagna) per le fasi di
confezionamento primario e secondario e rilascio lotti incluso
controllo + Tipo IA n. B.II.e.4.a: modifica delle dimensioni del
confezionamento primario
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA 0.4 mg capsule rigide a
rilascio modificato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037373
Procedura Europea n. IT/H/215/001/IA/019 - Codice Pratica:
C1A/2013/2123
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina CIT S.r.l.
- Burago di Molgora (MB) per le fasi di confezionamento secondario
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA 0.4 mg capsule rigide a
rilascio modificato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037373
Procedura Europea n. IT/H/215/001/IB/018 e IT/H/215/001/IA/020 -
Codici Pratiche: C1B/2013/565 e C1A/2013/2823
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.1.3.a; Tipo
IA C.1.3.a
Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione
del wording contenuto nel Core Safety Profile allegato al documento
NL/H/PSUR/0014/002 del 26/11/2012 e del wording contenuto nella nota
FV/7997/P del 25/07/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in G.U.

Amministratore delegato
dott. Giorgio Foresti


T13ADD14351