Serie Generale n. 199 del 26-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Pharmathen» (16A06245) (GU Serie Generale n.199 del 26-08-2016)

Estratto determina n. 1042/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: RIVASTIGMINA PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str. 153 51
Pallini Attiki - Grecia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044406015 «1,5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406027 «1,5 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406039 «1,5 mg capsule rigide» 112 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406041 «3 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406054 «3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406066 «3 mg capsule rigide» 112 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406078 «4,5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406080 «4,5 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406092 «4,5 mg capsule rigide» 112 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406104 «6 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406116 «6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 044406128 «6 mg capsule rigide» 112 capsule in
blister pvc/pe/pvdc/al.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ciascuna capsula contiene:
principio attivo: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg
di rivastigmina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (Avicel PH-302);
idrossipropil metil cellulosa (Methocel E50 LV);
biossido di silicio colloidale;
magnesio stearato;
gelatine;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172) (non presente per il dosaggio da
1,5 mg);
titanio diossido (E171).
Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited,
Corporate Head Quarters 7-1-27 Ameerpet Hyderabad - 500016 Andhra
Pradesh, India.
Produzione: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini,
Attiki Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grecia;
Famar S.A. (Plant B) 7 Anthousa Avenue, 153 44 Anthousa Attikis
Grecia;
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5,
69300 Rodopi, Grecia;
Hormosan Pharma GMBH, Wilhelmshoher str. 106, 60389 Frankfurt/
Main, Germania (Secondario).
Controllo di qualita':
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grecia;
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5,
69300 Rodopi, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grecia;
Pharmathen International S.A., Sapes Industriai Park, Block 5,
69300 Rodopi, Grecia;
Hormosan Pharma GMBH, Wilhelmshoher str. 106, 60389 Frankfurt/
Main, Germania (solo in Germania).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da
lieve a moderatamente grave;
trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rivastigmina Pharmathen è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.