Parte Seconda n. 17 del 9-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CLINIGEN HEALTHCARE BV
Sede legale: Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118 BJ Schiphol, Paesi Bassi
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare e modifica secondaria di
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinale
per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE c.m, del D.Lgs. 219/2006 c.m. e Determina AIFA 25 Agosto
2011 c.m.


Estratto della Comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1513
Medicinale: FOSCAVIR, Confezione: 24 mg/ml soluzione per infusione
(flacone 250 ml)
Codice farmaco: 028192019
Titolare AIC: Clinigen Healthcare B.V.
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1 Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito: Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito - Così come confezionato per la vendita.
Modifica apportata: Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito da 3 anni a 18 mesi.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE c.m, del D.Lgs. 219/2006 c.m. e
Determina AIFA 25 Agosto 2011 c.m.
Medicinale: FOSCAVIR, Confezione: 24 mg/ml soluzione per infusione
(flacone 250 ml), A.I.C. n. 028192019
Titolare AIC: Clinigen Healthcare BV, Schiphol Boulevard WTC 359
Schiphol Airport 1118BJ - Schiphol, Paesi Bassi
Codice Pratica: N1B/2020/1734
Tipologia di variazione: IB, n. C.1.z
Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.4 e 2 di
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo
rispettivamente in merito alle informazioni sul contenuto di sodio
per allineare alla versione attuale della linea guida EC sugli
eccipienti.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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