Serie Generale n. 178 del 2-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxorubicina Ebewe» (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2006)

Estratto determinazione n. 261 del 19 luglio 2006

Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE.
Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo,
50 - 00144 Roma.
Confezioni:
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro da 50 ml; A.I.C. n. 034879039/M (in base 10), 1318FKZ (in base
32);
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro da 100 ml; A.I.C. n. 034879041/M (in base 10), 1318FL1 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un ml contiene:
principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato;
eccipienti: acido cloridrico, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione e controllo: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866
Unterach - Austria.
Indicazioni terapeutiche: la doxorubicina è utilizzata nelle
seguenti indicazioni: sarcoma dei tessuti molli e osteosarcoma,
linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta,
leucemia mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide, della
mammella, dell'ovaio, della vescica, carcinoma polmonare a piccole
cellule e neuroblastoma.
Alcuni studi hanno dimostrato che la doxorubicina può essere
utilizzata per via intravescicale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro da 50 ml; A.I.C. n. 034879039/M (in base 10), 1318FKZ (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 74,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 123,29 euro;
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro da 100 ml; A.I.C. n. 034879041/M (in base 10), 1318FL1 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 149,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 246,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.