Serie Generale n. 283 del 3-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Actavis» (10A14487) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2010)

Estratto determinazione n. 1905/2010 del 24 novembre 2010

Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 1 ml - AIC n. 040113019/M (in base 10) 1684VV (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 4 ml - AIC n. 040113021/M (in base 10) 1684VV (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 7 ml - AIC n. 040113033/M (in base 10) 1684W9 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino monodose contiene:
principio attivo: 20 mg/ml di docetaxel:
ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel;
ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel;
ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 140 mg di
docetaxel;
eccipienti:
acido citrico anidro;
povidone;
polisorbato 80;
etanolo assoluto.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: S.C.
Sindan-Pharma S.r.l. - 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest,
Romania.
Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd. - No 1 Nan-ke
8th Road, Tainan Science-Based Ind. Park. Shan-Hua, Tainan (Taiwan).
Confezionamento secondario e controllo: Actavis Italy S.p.A. -
Viale Pasteur 10 - 20014 Nerviano (Milano), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Cancro della mammella.
Docetaxel Actavis in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
con tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
Docetaxel Actavis in associazione con doxorubicina è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Actavis in monoterapia è indicato per il trattamento
di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un
agente alchilante.
Docetaxel Actavis in associazione con trastuzumab è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un
trattamento chemioterapico per malattia metastatica.
Docetaxel Actavis in associazione con capecitabina è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia
citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una
antraciclina.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Docetaxel Actavis è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino è indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non
hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia.
Carcinoma della prostata.
Docetaxel Actavis in associazione con prednisone o prednisolone
è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della
prostata metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con
adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della
giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto
chemioterapia per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei
pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della
testa e del collo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 1 ml - AIC n. 040113019/M (in base 10) 1684VV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 4 ml - AIC n. 040113021/M (in base 10) 1684VV (in base
32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL ACTAVIS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.