Serie Generale n. 69 del 17-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2020
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansoprazol Teva». (Determina n. 157/2020). (20A01583) (GU Serie Generale n.69 del 17-03-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'AIFA, in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN);
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un
«Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ed, in
particolare, l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i
medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da
brevetto»;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica (CIPE) del 1º febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4
novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 29 agosto 1997,
«Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialità medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8
ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del
30 dicembre 2003, sulle «Importazioni parallele di specialità
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato espresso ai sensi dell'art. 9.2
della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
22 giugno 1998 da parte della Commissione europea del 24 luglio 2007;
Vista la domanda presentata in data 26 ottobre 2016, con la quale
la società Pricetag S.p.a. ha chiesto, in virtù del suddetto
decreto ministeriale del 29 agosto 1997, di poter importare il
medicinale «Lansoprazol Teva» 30 mg gyomornedv-ellenallo kemeny
kapszula 4×7 Kaps (gastro-resistant capsules, hard), numero di
autorizzazione M.A.N. OGYI-T-20374/10, analogo del medicinale
«Lansoprazolo Teva Italia» 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14
capsule in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 037496142 dall'Ungheria,
ed ha manifestato la volontà di effettuarne il confezionamento
secondario negli stabilimenti indicati nella apposita sezione della
presente determina (codice pratica MC1/2016/982);
Vista la determina AIFA n. 1662/2010 del 30 marzo 2010, di
autorizzazione all'immissione in commercio in Italia dell'analogo
medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva Italia» nella
formulazione 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 037496142, a nome della società
Teva Italia S.r.l., pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 87 del 15
aprile 2010, Supplemento Ordinario n. 72;
Vista la nota trasmessa via e-mail ad AIFA dal National Institute
of Pharmacy and Nutrition (OGYEI) del 5 aprile 2017, concernente le
informazioni sul medicinale «Lansoprazol Teva» 30 mg
gyomornedv-ellenallo kemeny kapszula (4×7) (gastro-resistant
capsules, hard) da importare dall'Ungheria con numero di
autorizzazione M.A.N. OGYI-T-20374/10, di titolarità della società
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Debrecen - Hungary);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determina;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA reso nella seduta dell'8-10 novembre 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA rilasciato
nella seduta del 21-23 novembre 2017;
Vista la deliberazione n. 33 del 18 dicembre 2017 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerata la necessità di autorizzare all'importazione parallela
il medicinale «Lansoprazol Teva» 30 mg gyomornedv-ellenallo kemeny
kapszula (4×7) (gastro-resistant capsules, hard) in previsione
dell'uscita del Regno Unito dall'Unione europea, ai sensi dell'art.
50 del Trattato sull'Unione europea;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LANSOPRAZOL
TEVA 30 mg gyomornedv-ellenallo kemeny kapszula (4×7)
(gastro-resistant capsules, hard) dall'Ungheria recante numero di
autorizzazione M.A.N. OGYI-T-20374/10, con le specificazioni di
seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a., Vasil Levski St. 103, 1000 Sofia,
Bulgaria.
Confezione: «Lansoprazolo Teva Italia» - 30 mg capsule rigide
gastroresistenti - 14 capsule in blister ALU/ALU - A.I.C. n.
045330014 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula rigida gastroresistente contiene
30 mg di lansoprazolo;
eccipienti:
contenuto della capsula: zucchero sfere (contenenti saccarosio
e amido di mais), carbossimetilamido sodico (tipo a), sodio
laurilsolfato, povidone (k30), fosfato trisodico, ipromellosa, acido
metacrilico - etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30%
(contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato), trietile
citrato, titanio diossido (e-171), talco;
involucro della capsula (per i blister): gelatina, titanio
diossido (E171), acqua;
inchiostro: lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio,
potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Officine di rilascio lotti:
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, 50016
Zaragoza, Spagna;
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria;
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Krakow, Polonia;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Germania;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Paesi Bassi.
Officine di riconfezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI), Italia;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia;
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT), Italia;
Pricetag Ead, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd., 1000
Sofia, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da
Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che
richiedono un trattamento cronico con FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci
antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio (vedere
paragrafo 4.2) che richiedono un trattamento cronico;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger Ellison.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 045330014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,85;
note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lansoprazolo Teva Italia» (lansoprazolo) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lansoprazolo Teva Italia» (lansoprazolo), è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di Autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia disposto
altrimenti nel testo della presente determina, devono mantenere le
stesse caratteristiche di condizionamento primario del prodotto
italiano.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni eventuale
variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente
autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul
medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilità di
un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera
durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione può comportare
la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente
autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul
medicinale registrato in Italia può comportare, previa valutazione
da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la
revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'AIFA. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'AIP e non può essere
trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.

Roma, 3 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi