Serie Generale n. 255 del 31-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tanturb» (17A07290) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2017)

Estratto determina n. 1746/2017 del 12 ottobre 2017

Medicinale: TANTURB.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret
Street - Londra W1W 8RS - Regno Unito.
Confezione: «600 mg, compresse rivestite con film» 10 compresse
rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043729019 (in
base 10) 19QJ3V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.
Principio attivo: linezolid.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), sodio
bicarbonato (E500), croscarmellosa sodica (E468), sodio
stearilfumarato;
rivestimento: ipromellosa 2910, 6 cps (E464), copovidone
(valore K 25,2-30,8), macrogol 3350 (E1521), trigliceridi a catena
media (E570), polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171).
Produzione del principio attivo: Symed Laboratoires Limited,
Unit-II, Plot n. 25/B Phase III, Hyberabad, IDA Jeedimetla, Andhra
Pradesh, 5000 55 - India.
Produzione del prodotto finito:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur 220 - Islanda
(esecuzione di tutte le fasi del processo produttivo, inclusi
controllo qualità dei materiali di partenza e prodotto finite, e
confezionamento nei contenitori per la commercializzazione);
rilascio dei lotti: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78,
Hafnarfjordur 220 - Islanda;
controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo): Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur 220 -
Islanda (controllo dei lotti del prodotto finite).
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale e polmonite acquisita in comunita':
Linezolid è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono tenere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza dei batteri Gram-positivi agli agenti batterici al
fine di determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid
(vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati);
Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da
patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la
presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente
avviata una terapia specifica contro tali microrganismi;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4):
Linezolid è indicato negli adulti, per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili;
Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da
patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti
con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solamente quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In tali circostanze
deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i
patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg, compresse rivestite con film» 10 compresse
rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043729019 (in
base 10) 19QJ3V (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
531,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tanturb» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tanturb» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista,
infettivologo ed ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.