Serie Generale n. 208 del 8-9-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tinset» (09A10579) (GU Serie Generale n.208 del 08-09-2009)

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1927 del 2 settembre 2009

Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani n. 16 - 20124 - Codice
fiscale 04485620159.
Medicinale: TINSET.
Variazione A.I.C.: 42.a.2 Modifica della validità del prodotto
finito dopo la prima apertura - Mofica confezionamento primario
(dimensioni/forma/composizione quali-quantitativa del materiale).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
1. È autorizzata la modifica del confezionamento primario: viene
modificata la guarnizione della capsula di chiusura da gomma butilica
a polietilene espanso; in particolare, la modifica è così
descritta:
da: «tappo in alluminio a vite con guarnizione in gomma butilica
munita di contagocce con cannula in polipropilene e pompetta in gomma
butilica con sovracapsula di sicurezza in moplen»;
a: «sistema di sicurezza child-proof a tappo in alluminio a vite
con guarnizione in polietilene espanso dotato di sovracapsula di
sicurezza, contagocce con cannula in polipropilene e pompetta in
gomma butilica. Il contagocce, munito di chiusura child-proof, viene
inserito nel flacone al momento del primo utilizzo e ivi lasciato in
modo permanente».
Conseguentemente vengono modificate le istruzioni per l'utilizzo
del contagocce riportate nel RCP (par. 6.6), foglio illustrativo e
etichette esterne.
Il nuovo testo è il seguente: «Istruzioni per l'uso di Tinset
gocce orali sospensione: la confezione contiene un flacone chiuso con
tappo munito di sovra capsula di sicurezza e un contagocce con
cannula dotato di sovra capsula di sicurezza. Al primo utilizzo
rimuovere la protezione alla cannula del contagocce ed avvitarlo al
flacone, dopo aver eliminato il tappo. Dopo il primo utilizzo,
lasciare il contagocce con cannula permanentemente avvitato al
flacone di Tinset 2,5% gocce orali sospensione o Tinset prima
infanzia 0,25% gocce orali sospensione, per i successivi utilizzi».
2. È autorizzata la modifica della validità dopo prima apertura
del flacone: dopo prima apertura del flacone il medicinale ha una
validità di un mese.
Nel RCP (par. 6.3), foglio illustrativo ed etichette esterne è
inserito il seguente testo: «il medicinale deve essere utilizzato
entro un mese dopo la prima apertura del flacone; trascorso tale
termine il medicinale residuo deve essere eliminato».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
«2,5% gocce orali, sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n.
025293034;
«0,25% gocce orali sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n.
025293059.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: «0,25% gocce orali sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n.
025293059;
a: «prima infanzia 0,25% gocce orali, sospensione» 1 flacone 30
ml - A.I.C. n. 025293059.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal trentesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.