Serie Generale n. 26 del 1-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluconazolo, «Diflucan». (23A00475) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 46/2023 del 18 gennaio 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale DIFLUCAN.
DE/H/xxxx/WS/1013 (DE/H/3456/001-006/WS/060), tipo II, n. 2),
C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, in linea con il CCDS,
relativamente:
all'interazione tra fluconazolo e ivacaftor;
all'interazione tra fluconazolo e inibitori della HMG-CoA
reduttasi;
all'aggiunta di una nuova interazione tra le sostanze
fluconazolo e lurisadone;
all'uso di fluconazolo prima di iniziare una gravidanza;
DE/H/xxxx/WS/1121 (DE/H/3456/001-006/WS/061), tipo II, C.I.4) -
Aggiornamento degli stampati, in linea con il CCDS, per l'aggiunta di
una nuova interazione tra fluconazolo e abrocitinib.
Si modificano i par. 4.4, 4.5, 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i relativi paragrafi del foglio
illustrativo e, relativamente al solo dosaggio 10 mg/ml polvere per
sospensione orale, il par. 6.6 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e i
par. 7 e 15 delle etichette. Modifiche editoriali minori e di
adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
Confezioni A.I.C. n.:

+-----------------------+-------------------------------------+
| |027267 (tutte le confezioni |
|2 mg/ml soluzione per |autorizzate) 043489 (tutte le |
|infusione |confezioni autorizzate) |
+-----------------------+-------------------------------------+
|10 mg/ml polvere per |027267 (tutte le confezioni |
|sospensione orale |autorizzate) |
+-----------------------+-------------------------------------+
|50 mg - 100 mg - 150 mg|027267 (tutte le confezioni |
|capsule rigide |autorizzate) |
+-----------------------+-------------------------------------+
| |027267 (tutte le confezioni |
| |autorizzate)043489 (tutte le |
|200 mg capsule rigide |confezioni autorizzate) |
+-----------------------+-------------------------------------+

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale
06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 Latina, Italia.
Numeri procedura: DE/H/xxxx/WS/1013 - DE/H/xxxx/WS/1121.
Codici pratica: VC2/2021/479 - VC2/2022/183.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.