Serie Generale n. 135 del 8-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2021
Campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali. (Determina n. DG/607/2021). (21A03366) (GU Serie Generale n.135 del 08-06-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata
istituita l'Agenzia italiana del farmaco (d'ora innanzi, «AIFA»);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
reso pubblico con avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 17
giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con
la quale è stato conferito al dott. Domenico Di Giorgio l'incarico
ad interim di dirigente dell'Ufficio qualità dei prodotti e
contrasto al crimine farmaceutico («PQ-PhCC»), con decorrenza dal 1°
ottobre 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e, in
particolare:
l'art. 53, comma 1, ai sensi del quale l'AIFA può procedere, in
qualsiasi momento, anche senza preavviso, ad ispezionare gli
stabilimenti e i locali dove si effettua la produzione, il controllo
e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive
utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali (API);
l'art. 53, comma 15, ai sensi del quale l'AIFA stabilisce il
programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali;
l'art. 68, comma 5, che stabilisce i termini di conservazione dei
campioni delle materie prime usate nel processo di produzione che
devono essere tenuti a disposizioni delle autorità competenti;
Viste le norme di buona fabbricazione (GMP) europee e, in
particolare, il capitolo 7 sulla fabbricazione e le analisi affidate
a terzi, l'allegato 6 sui gas medicinali, l'allegato 13 sui
medicinali per sperimentazione clinica, l'allegato 16, sulla
certificazione da parte della persona qualificata e il rilascio dei
lotti e l'allegato 19 sui campioni di riferimento ed i
controcampioni;
Vista la determina n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012, che stabilisce
le modalità di campionamento delle materie prime farmacologicamente
attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali;
Vista la determina n. 26/GC/PCA/DG del 21 dicembre 2012, di
integrazione e sostituzione della determina n. 17/GC/DG del 9 gennaio
2012, con la quale è stata introdotta la possibilità per le aziende
di presentare all'Ufficio PQ-PhCC richiesta motivata di deroga alla
quantità di controcampioni di ciascun lotto di materia prima
farmacologicamente attiva e di eccipienti utilizzati nella produzione
dei medicinali da conservare ai fini dell'esecuzione delle analisi,
in presenza di giustificate specifiche condizioni;
Considerata l'emergenza sanitaria in corso e le conseguenti
difficoltà, anche di natura economica, avvertite dalle aziende
coinvolte nelle attività di produzione dei medicinali;
Preso atto delle crescenti richieste di deroga pervenute
all'Ufficio PQ-PhCC nel corso degli ultimi dodici mesi e della
emergente necessità di riconsiderare le quantità minime di
controcampioni di materie prime farmacologicamente attive e di
eccipienti utilizzati per la produzione di medicinali in Italia che
le aziende devono tenere a disposizione;
Preso atto che il quantitativo di controcampioni da conservare
previsto dalle GMP deve essere tale da permettere l'esecuzione di due
analisi complete;
Considerato che AIFA può procedere, in qualsiasi momento, a
prelevare i campioni per controllare la conformità alle specifiche
di registrazione dei medicinali autorizzati con procedura nazionale o
di mutuo riconoscimento;

Dispone quanto segue:

Le aziende produttrici di prodotto finito e di materie prime
farmacologicamente attive, sono autorizzate a conservare un
quantitativo di controcampione di materie prime farmacologicamente
attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali
in misura sufficiente a garantire l'esecuzione di almeno tre analisi
complete.

Roma, 25 maggio 2021

Il direttore generale: Magrini