Parte Seconda n. 50 del 28-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2020/56
N° di Procedura Europea: IT/H/744/001-002/IB/040/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: LYRINEL 5 mg - compresse a rilascio prolungato - AIC:
036551012, 036551024, 036551048, 036551051, 036551063, 036551075,
036551087, 036551099, LYRINEL 10 mg - compresse a rilascio prolungato
- AIC: 036551101, 036551113, 036551125, 036551137, 036551149,
036551152, 036551164, 036551176, 036551188
Confezioni: 3, 7, 10, 14, 30, 50, 60, 90, 100 compresse a rilascio
prolungato
Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.7.b e C.I.z.
Tipo di Modifica: soppressione di un dosaggio e modifiche
editoriali minori
Modifica Apportata: Eliminazione del dosaggio da 15 mg dall'EUPI,
aggiornamenti editoriali su RCP e FIL nella sezione dell'elenco degli
eccipienti e aggiornamenti editoriali al FIL per rimuovere i
riferimenti nazionali al Portogallo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


TX20ADD3739