Serie Generale n. 162 del 15-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» (15A05271) (GU Serie Generale n.162 del 15-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1219 del 30 giugno 2015

Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario "Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali, e C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale
COPEGUS;
Numeri di procedura:
N° NL/H/0352/001-002/II/085
N° NL/H/0352/001-002/II/069
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale COPEGUS, nelle forme e confezioni sottoelencate:
035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia
035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia
035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg
035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg
035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in flacone HDPE
035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in flacone HDPE
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia
035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia
035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg
035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg
a:
035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse
in flacone
035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in flacone
035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in flacone
035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in flacone
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), piazza Durante, 11, CAP 20131, Italia, Codice Fiscale
00747170157

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Condizioni di rimborsabilita':
Le condizioni di rimborsabilità per l' estensione dello schema
posologico sono state definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente;

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.