Parte Seconda n. 127 del 29-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2020/1269
Specialità medicinale: DEPO-PROVERA (Medrossiprogesterone acetato)
Confezioni e numeri di AIC: 50 mg/ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare (020329013 - 020329025) - 150 mg/ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare (020329064 - 020329076)
Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB
Modifica apportata: n.1 A.7 Tipo IA
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile, del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Eliminazione del sito responsabile della sterilizzazione con ossido
di etilene del principio attivo - Sterigenics - Willowbrook USA. n.1
B.I.a.1.h) Tipo IB Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. h) Aggiunta del sito di
sterilizzazione con ossido di etilene del principio attivo
Sterigenics Belgium Petit Rechain
n.1 B.I.a.2.a) Tipo IA Modifica nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. n.1 B.I.b.1.z) Tipo IB Modifica
dei paramenti di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
n.1 B.I.c.1.z) Tipo IB Modifica nel confezionamento primario del
principio attivo. Sostituzione del materiale di avvolgimento dei
sacchetti contenenti il principio attivo.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2020/1163
Specialità medicinale: ACCUPRIN (quinapril cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: compresse rivestite con film 5 mg - 10
mg - 20 mg - 40 mg (AIC n. 027217)
Tipologia variazione: Grouping tipo IA
Modifica apportata: 1 var. Tipo IA B.III.1.b.2 - Presentazione di
un nuovo Certificato da fabbricante già approvato, 1 var. Tipo IA
B.III.1.b.3 - Aggiornamento di Certificato da fabbricante già
approvato. CEP: R1-CEP 2003-172 Rev 02 e R1-CEP 2000-116-Rev 02.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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