Parte Seconda n. 112 del 20-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1900/001/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/2937
Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1313/001-003/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/2872
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del sito
produttivo da "Teva Santè - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a
"Galien LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Sens (Francia)".
Medicinale: VINBLASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1234/001/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/2757
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2004-073-Rev-01" a
"R1-CEP 2004-073-Rev-02").
Medicinale: LINEZOLID TEVA
Codice A.I.C.: 043122 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2945/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2016/2149
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele);
eliminazione dei siti produttivi: Etnovia Oy - Finlandia
(confezionamento secondario); Teva Pharmaceutical Industries Ltd -
Gerusalemme (Israele) (confezionamento primario e secondario).
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: EE/H/0177/IB/009/G
Codice Pratica: C1A/2016/2011
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Finlandia e
in Islanda.
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3083/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2016/2788
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele);
eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Gerusalemme
(Israele) (confezionamento primario e secondario).
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0798/IA/057/G
Codice Pratica: C1A/2016/2786
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la claritromicina (da "R1-CEP 2004-148-Rev 02" a
"R1-CEP 2004-148-Rev 04").
Medicinale: CIQORIN
Codice A.I.C.: 042787 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4128/002-004/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2016/2955
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a e
Tipo IAin - B.II.a.1.a - B.II.a.3.a.1 - pubblicazione parziale
Modifica apportata: modifica minore del processo produttivo del
prodotto finito; modifica di inchiostri usati per marcare il
medicinale; modifica della composizione (eccipienti) usati per la
produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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