Serie Generale n. 70 del 25-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticovac» (GU Serie Generale n.70 del 25-03-2005)

Estratto determinazione n. 61 del 14 marzo 2005

Medicinale: TICOVAC.
Titolare A.I.C.: Baxter AG Industriestrasse 67 - 1221 Vienna.
Confezioni:
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515017/M (in base 10) 12UC69 (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515029/M (in base 10) 12UC6P (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515031/M (in base 10) 12UC6R (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515043/M (in base 10) 12UC73 (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa
preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515056/M (in
base 10) 12UC7J (in base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515068/M (in
base 10) 12UC7W (in base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515070/M (in
base 10) 12UC7Y (in base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe
preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515082/M (in
base 10) 12UC8B (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione:
una dose (0,25 ml) contiene:
principio attivo: virus dell'encefalite da zecca 1,2 (ceppo
Neudorfl 1,2 mcg);
1 adsorbito su ossido di alluminio, idratato (0,17 mg Al3+);
2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo
(cellule CEF);
una dose (0,5 ml) contiene:
principio attivo: virus dell'encefalite da zecca 1,2 (ceppo
Neudorfl 2,4 mcg);
1 adsorbito su ossido di alluminio, idratato (0,35 mg Al3+);
2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo
(cellule CEF);
eccipienti:
albumina umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico
diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per soluzioni
iniettabili.
Produzione e controllo: Baxter AG Lange Allee 51-A - 1221 Vienna
(Austria).
Controllo e rilascio dei lotti: Baxter Vaccine AG
Industriestrasse 67 - 1221 Vienna (Austria).
Indicazioni terapeutiche:
Ticovac 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per
l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età superiore a 1
anno e inferiore ai 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
Ticovac 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato
sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e
ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Ticovac 0,5 ml è indicato per l'immunizzazione attiva
(profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la
encefalite da zecca (TBE).
Ticovac 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della
vaccinazione contro la TBE.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1
siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515017/M (in base 10)
12UC69 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515029/M (in base 10)
12UC6P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515031/M (in base 10)
12UC6R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515043/M (in base 10)
12UC73 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1
siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515056/M (in base 10) 12UC7J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515068/M (in base 10) 12UC7W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20
siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515070/M (in base 10) 12UC7Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100
siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515082/M (in base 10) 12UC8B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.