Serie Generale n. 216 del 14-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zocor» (GU Serie Generale n.216 del 14-09-2004)

Estratto decreto n. 301 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOCOR,
anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
28 compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, C.a.p. 00100, Italia, codice
fiscale n. 07472570154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 027216098 (in base 10) 0TYL72 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «A, nota 13»;
prezzo: Euro 36,51.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a. stabilimento sito
in Pavia - Italia, via Emilia, 21 (completa); Neopharmed S.p.a.
stabilimento sito in Bollate (Milano), Italia, via Pordoi, 18
(confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: simvastatina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 141,5 mg; butilidrossianisolo
0,04 mg; acido ascorbico 5 mg; acido citrico monoidrato 2,5 mg;
cellulosa microcristallina 10 mg; amido pregelatinizzato 20 mg;
magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 1,65 mg; idrossipropilcellulosa
1,65 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 0,6 mg; ferro ossido giallo
0,092 mg; ferro ossido rosso 0,023 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 027216100 (in base 10) 0TYL74 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «A, nota 13»;
prezzo: Euro 51,62.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Merck Sharp &amp; Dohme LTD stabilimento sito in
Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (prodotto
sfuso); Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., stabilimento sito in
Pavia - Italia, via Emilia, 21 (confezionamento); Neopharmed S.p.a.
stabilimento sito in Bollate, Milano - Italia, via Pordoi, 18
(confezionamento); Merck Sharp &amp; Dohme B.V., stabilimento sito in
Haarlem - Olanda, Waarderweg, 39 (confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: simvastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 283 mg; butilidrossianisolo
0,08 mg; acido ascorbico 10 mg; acido citrico monoidrato 5 mg;
cellulosa microcristallina 20 mg; amido pregelatinizzato 40 mg;
magnesio stearato 2 mg; ipromellosa 3,3 mg; idrossipropilcellulosa
3,3 mg; titanio diossido 3 mg; talco 1,2 mg; ferro ossido rosso 0,12
mg.
Indicazioni terapeutiche: «Zocor» è indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi II
a e II b della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata;
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di mortalità dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass
aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.