Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbidopa e Levodopa Accord». (14A02533) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 277/2014 del 17 marzo 2014

MEDICINALE:
CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD
TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l,
Largo Esterle 4, 20052 Monza (MB), Italia
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067014 (in base 10) 1929N6 (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067026 (in base 10) 1929NL (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067038 (in base 10) 1929NY (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 49 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067040 (in base 10) 1929P0 (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067053 (in base 10) 1929PF (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067065 (in base 10) 1929PT (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067077 (in base 10) 1929Q5 (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067089 (in base 10) 1929QK (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067091 (in base 10) 1929QM (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067103 (in base 10) 1929QZ (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 196 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067115 (in base 10) 1929RC (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067127 (in base 10) 1929RR (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 300 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067139 (in base 10) 1929S3 (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 043067141 (in base 10) 1929S5 (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 043067154 (in base 10) 1929SL (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 043067166 (in base 10) 1929SY (in base 32)
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 043067178 (in base 10) 1929TB (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ipromellosa K4M
Ipromellosa E5
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
RILASCIO LOTTI
Accord Healthcare Limited_1st floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF, Regno Unito
CONTOLLO LOTTI
Astron Research Limited_2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF, Regno Unito
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO
Intas Pharmaceuticals Limited_Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 India
CONFEZIONAMENTO
Accord Healthcare Limited_Unit C, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Divi's Laboratories Limited (Unit 2)_Chippada village, Annavaram
post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
531 163 India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Malattia di Parkinson idiopatica, in particolare per ridurre il
periodo "off" nei pazienti precedentemente trattati con
levodopa/inibitori della decarbossilasi a rilascio immediato, o con
levodopa da sola che hanno manifestato fluttuazioni motorie.
L'esperienza con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio
prolungato è limitata nei pazienti non precedentemente trattati con
levodopa.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 043067038 (in base 10) 1929NY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,18
Confezione
"50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 043067141 (in base 10) 1929S5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,18
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.