Serie Generale n. 85 del 10-4-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 aprile 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale «Acomplia» (rimonabant), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 199/2008). (GU Serie Generale n.85 del 10-04-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale «Acomplia»
(rimonabant), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con la decisione del 19 giugno 2006 ed inserita
nel registro comunitario del medicinale con i numeri:
EU/1/06/344/001 20 mg compressa rivestita con film blister
PVC/ALU 14 compresse;
EU/1/06/344/002 20 mg compressa rivestita con film blister
PVC/ALU 28 compresse;
EU/1/06/344/003 20 mg compressa rivestita con film blister
PVC/ALU 56 compresse;
EU/1/06/344/004 20 mg compressa rivestita con film blister
PVC/ALU 70x1 compresse;
EU/1/06/344/005 20 mg compressa rivestita con film blister
PVC/ALU 84 compresse;
EU/1/06/344/006 20 mg compressa rivestita con film blister
PVC/ALU 98 compresse;
EU/1/06/344/007 20 mg compressa rivestita con film in flacone
HDPE 28 compresse;
EU/1/06/344/008 20 mg compressa rivestita con film in flacone
HDPE 98 compresse;
EU/1/06/344/009 20 mg compressa rivestita con film in flacone
HDPE 500 compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi Aventis.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12/13 marzo 2008;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Acomplia» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale ACOMPLIA (rimonabant) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 14 compresse;
n. 037315013/E (in base 10) 13LSG5 (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 28 compresse;
n. 037315025/E (in base 10) 13LSGK (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 56 compresse;
n. 037315037/E (in base 10) 13LSGX (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 70x1
compresse;
n. 037315049/E (in base 10) 13LSH9 (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 84 compresse;
n. 037315052/E (in base 10) 13LSHD (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 98 compresse;
n. 037315064/E (in base 10) 13LSHS (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 28 compresse;
n. 037315076/E (in base 10) 13LSHJ4 (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 98 compresse;
n. 037315088/E (in base 10) 13LSHJJ (in base 32);
confezione:
20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 500 compresse;
n. 037315090/E (in base 10) 13LSHJL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: come terapia aggiuntiva alla dieta ed
all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di
massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2), o in sovrappeso (indice
di massa corporea maggiore a 27 kg/m2) in presenza di fattore(i) di
rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Acomplia» (rimonabant) è classificata
come segue:
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 14 compresse;
n. 037315013/E (in base 10) 13LSG5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 28 compresse;
n. 037315025/E (in base 10) 13LSGK (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 56 compresse;
n. 037315037/E (in base 10) 13LSGX (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 70x1
compresse;
n. 037315049/E (in base 10) 13LSH9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 84 compresse;
n. 037315052/E (in base 10) 13LSHD (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 98 compresse;
n. 037315064/E (in base 10) 13LSHS (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 28 compresse;
n. 037315076/E (in base 10) 13LSHJ4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 98 compresse;
n. 037315088/E (in base 10) I3LSHJJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione:
20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 500 compresse;
n. 037315090/E (in base 10) 13LSHJL (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Acomplia» (rimonabant) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 aprile 2008
Il direttore generale: Martini