Serie Generale n. 263 del 12-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Technescan Lyomaa» (14A08671) (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2204/2014 del 22 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TECHNESCAN LYOMAA, nella forma e confezione: «2,0 mg kit per
preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Olanda).
Confezione:
«2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini
multidose da 10 ml;
A.I.C. n. 039010018 (in base 10) 156HR2 (in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Prodotto marcato: utilizzare entro 12 ore dalla marcatura.
Produttore del principio attivo: Albumina umana 20%:
Sanquin stabilimento sito in Plesmanlaan 125 - 1066 CX
Amsterdam - The Netherlands;
Kedrion S.p.A. stabilimento sito in via Provinciale (Località
Bolognana) - 55027 Gallicano (Lucca).
Produzione di albumina umana macroaggregati durante il processo
di produzione del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito
in Strada Crescentino s.n.c. - 13040 Saluggia (Vercelli).
Produttore del prodotto finito:
Gipharma S.r.l. stabilimento sito in Strada Crescentino s.n.c.
- 13040 Saluggia (Vercelli) (produzione);
Mallinckrodt Medical B.V. stabilimento sito in Westerduinweg 3
- 1755 Le Petten (Olanda) (confezionamento primario, secondario e
rilascio e controllo dei lotti).
Composizione - Ogni flaconcino multidose da 10 ml contiene:
principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg;
eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; sodio cloruro; sodio
acetato anidro; albumina umana; acido cloridrico; sodio caprilato.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99m Tc) soluzione
iniettabile, il prodotto può essere usato per:
scintigrafia polmonare di perfusione;
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina
marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 039010018 - «2,0 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039010018 - «2,0 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.