Parte Seconda n. 93 del 8-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE
Sede legale: 100 - 101 Terrasse Boieldieu - Tour Franklin La Defense, 8 - 92042 Paris La Defense Cedex, Francia
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VENOFER
Titolare A.I.C.: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu - Tour
Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia
Numero A.I.C. e confezioni: 035283 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N°: C1A/2019/3512
Procedura Europea N°: SE/H/1842/001/IA/063/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.3 a): Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -
Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente: modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in conformità alle raccomandazioni del PRAC (procedura
PSUSA-00010236-201901) per le preparazioni parenterali a base di
ferro.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.11.a): Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi - attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente: rimozione di uno specifico requisito a
presentare report annuali.
Codice Pratica N°: C1A/2020/123
Procedura Europea N°: SE/H/1842/001/IA/064
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.z.: Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano - altra
modifica: nuovo testo delle informazioni sul prodotto - estratti
dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali per prodotti a
base di ferro somministrati per via parenterale (EPITT n. 19408).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Numero A.I.C. e confezioni: 035283023 "20 mg /ml soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" -5 flaconcini
da 5 ml
Codice Pratica N°: C1B/2020/1208
Procedura Europea N°: SE/H/1842/001/IB/066
"Single variation" di tipo IB n. B.II.b.1.f): Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per
i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici:
aggiunta del sito Takeda GmbH (Werk Singen) come sito di produzione
del prodotto finito per la confezione di flaconcini da 5ml.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX20ADD8032