Parte Seconda n. 36 del 25-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.36 del 25-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/737
Procedura Europea n° NL/H/2042/001/IA/012/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso TTCproduction Gmbh (Austria) e
Stada Arzneimittel GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/724
Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.d.1.i
- Aggiornamento delle specifiche per adeguamento alla Ph. Eur. Curr.
Ed.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/120
Procedura Europea n° SE/H/0877/001/IB/022
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Belgio.
Specialità Medicinale: GRIPPOSTAD 300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043810 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4036
Procedura Europea n° UK/H/5863/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo caffeina del produttore autorizzato Siegfried
Pharmachemikalien Minden GmbH (Germania): da R1-CEP 1998-022-Rev 02 a
R1-CEP 1998-022-Rev 03.
Specialità Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4008
Procedura Europea n° UK/H/5667/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2014-100-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Amoli
Organics Private Ltd (India).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/159
Procedura Europea n° DK/H/0374/001-004/IA/043
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4062
Procedura Europea n° DK/H/2050/001/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/723
Procedura Europea n° DE/H/0174/001/IA/033
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Smruthi Organics Ltd (India).
Specialità Medicinale: BOISER 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042770 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/3280
Procedura Europea n° EE/H/0193/002/IB/005
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della Specialità
Medicinale in Italia da Boiser a CILOSTAZOLO EG.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX17ADD2884