Parte Seconda n. 89 del 30-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. titolare e/o rappresentante legale
e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals s.a - Via A. Fleming,
2 - Verona
Specialità Medicinale: FLUARIX - A.I.C: 029245.../M tutte le
confezioni
Cod. Pratica: C1A/2011/2609 - Proc. Europea: DE/H/0124/1/IA/070
Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare in Bulgaria -
valida solo per la Bulgaria.
Specialità Medicinali: BOOSTRIX - A.I.C: 034813.../M tutte le
confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni -
PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni
Cod. Pratica: C1A/2012/1909 - Proc. Europea Grouping variations:
DE/H/xxxx/IA/026/G
Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del Titolare in Lettonia
(valida solo per la Lettonia).
Specialità Medicinali: BOOSTRIX - A.I.C: 034813.../M tutte le
confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni -
PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni
Proc. Europea Grouping variations: DE/H/XXXX/IA/032/G
Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare in Repubblica
Ceca (valida solo per la Repubblica Ceca).
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157.../M tutte le
confezioni
Cod. Pratica: C1A/2012/2599 - Proc. Europea: FR/H/251/002/IA/061
Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del Titolare in Lituania
(valida solo per la Lituania).
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le
confezioni
Proc. Europea DE/H/0468/001-002/IA/046
Tipo IAIN C.I.1.a Implementazione nazionale a seguito della
Decisione finale della Commissione per un Referral in accordo
all'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC (Ref.: EMEA/H/A-31/1333) -
Implementazione del RCP, FI ed Etichette armonizzati.
Specialità Medicinali: BOOSTRIX - A.I.C: 034813.../M tutte le
confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni -
PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni - FLUARIX -
A.I.C: 029245.../M tutte le confezioni - PRIORIX - A.I.C: 034199.../M
tutte le confezioni
Cod. Pratica: C1A/2013/964 - Proc. Europea Grouping variations:
DE/H/XXXX/IA/033/G
Tipo IAIN C.I.z Introduzione o modifica del Riassunto del Sistema
di Farmacovigilanza, a seguito dell'implementazione della nuova
legislazione di Farmacovigilanza del Luglio 2012.
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C: 029244... tutte le
confezioni
Cod. Pratica: N1B/2012/2774
Tipo IB B.I.b.1.z) Allineamento completo del test del Sodio
Glutammato ai requisiti della monografia USP-NF.
Specialità Medicinale: PRIORIX - A.I.C: 034199.../M tutte le
confezioni
Cod. Pratica: C1B/2013/402 - Proc. Europea:
DE/H/0137/001-002/IB/070
Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del titolare in UK (valida solo
per UK).
Specialità Medicinali: HAVRIX - A.I.C: 028725... tutte le
confezioni - INFANRIX- A.I.C: 029244... tutte le confezioni -
DITANRIX - A.I.C: 020967... tutte le confezioni
Cod. Pratica: N1B/2013/2014
Tipo B.II.b.l.a: Aggiunta dell'edificio H nel sito di Dresda come
edificio addizionale per le operazioni di confezionamento e di
etichettatura per vaccini in presentazione in siringa.
Specialità Medicinale: RELENZA - A.I.C: 034497.../M tutte le
confezioni
Cod. Pratica: C1B/2012/2923 - Proc. Europea SE/H/180/01/IB/069/G
GROUPING: Tipo IB A.5.b Cambio nome del sito responsabile della
produzione e confez. p.finito (da SmithKline Beecham Corporation a
GlaxoSmithKline LLC - Zebulon, North Carolina) + IB A.5.b Cambio nome
del sito responsabile del confez. secondario del p.finito (da Glaxo
Wellcome GmbH &amp; Co. KG a Aspen Bad Oldesloe GmbH) + IB A.7
Eliminazione di un sito responsabile del confez. secondario (Glaxo
Wellcome Production, Mayenne) + IB A.5.A Cambio nome del sito
responsabile di un produttore del p.finito (da Glaxo Wellcome GmbH &amp;
Co. KG a Aspen Bad Oldesloe GmbH).
Specialità Medicinale: RELENZA - A.I.C: 034497.../M tutte le
confezioni
Cod. Pratica: C1B/2012/2924 - Proc. Europea SE/H/180/01/IB/070
Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Specialità Medicinali: ADARTREL - A.I.C: 037229.../M tutte le
confezioni - REQUIP - A.I.C: 032261.../M tutte le confezioni - REQUIP
PR - A.I.C: 032261.../M tutte le confezioni
Proc. Europea FR/H/XXXX/WS/011
Tipo IB B.I.a.2 a) Modifiche del procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva.
Specialità Medicinale: ZELITREX - A.I.C: 029503.../M Cpr
250-500-1g
Cod. Pratica: C1B/2013/886 - Proc. Europea SE/H/1041/01-03/IB/19
Tipo IB A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante o
del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione.
Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA) Ltd - Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
Verona
Specialità Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL - A.I.C: 034912016/M
Cod. Pratica: C1B/2013/380 - Proc. Europea UK/H/0327/02/IB/015/G
GROUPING: Tipo IA + IB Aggiunta sito di fabbricazione e conf.
primario e secondario (Barnard Castle) e consequenziali.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T13ADD10051