Parte Seconda n. 134 del 14-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.134 del 14-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i.


Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ AIC n. 038717
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2018/512, C1B/2017/1201 Procedura EU: NL/H/0856/001-002/IB/037,
NL/H/0856/001-002/IB/034 Var.Tipo IB C.I.2.a + Var.Tipo IB C.I.2.a
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di
riferimento Tazocin. Modifiche editoriali minori e aggiornamento al
QRD template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2,4.2,4.4,4.5,4.8,5.1,6.4,6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/764,
C1A/2019/807, C1A/2018/3286, C1B/2018/1881 Procedura EU:
NL/H/4326/001-002/IB/027, NL/H/4326/001-002/IA/026,
NL/H/4326/001-002/IA/024, NL/H/4326/001-002/IB/022 Grouping Var.Tipo
IB C.I.1.b, C.I.3.a, C.I.z, C.I.z: Aggiornamento degli stampati a
seguito della procedura Referral art. 31 (EMEA/H/A-31/1452, della
procedursa di PSUSA (PSUSA/00000775/201801), in linea con la
decisione del PRAC (PRAC/595691/2018) del 3-6 Settembre 2018.
Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea
guida sugli eccipienti. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DELORAZEPAM HEXAL, 1 mg/ml gocce orali, AIC n.
036481012, confezione: flacone da 20ml, titolare AIC: Sandoz SpA,
codice pratiche: N1B/2018/774, N1B/2015/3432, 2 xVar. Tipo IB -
C.I.z: Aggiornati i paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e il paragrafo 2. del
FI in accordo al CMDh Advice (CMDh/372/2018) relativo all'uso
concomitante di benzodiazepine ed oppioidi. Aggiornati RCP, FI ed
Etichettatura per adeguamento alla versione corrente delle linee
guida sugli eccipienti e del QRD template.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,75 mg/ml gocce orali, 0,25 mg
compresse, 0,50 mg compresse, 1 mg compresse AIC n. 033995,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz SpA, codice pratiche:
N1B/2018/650, Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alle decisioni del CMDh sui medicinali a base di oppioidi,
benzodiazepine e derivati (CMDh/372/2018 - febbraio 2018), così come
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA. Aggiornamento
degli stampati in accordo alla nuova Linea Guida sugli Eccipienti.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ, 2 mg/ml gocce orali, 1 mg compresse,
2,5 compresse, AIC n. 035877, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratiche: N1B/2018/622 + N1B/2015/4029,
Var. Tipo IB, C.I.z) + Var. Tipo IB, C.I.z: RCP e FI aggiornati per
implementare l'esito della procedura per i medicinali a base di
benzodiazepine in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh
presentazione del test di leggibilità condotto in conformità alle
Linee Guida europee e l'adeguamento del relativo FI all'attuale
edizione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3 ,6.5,
8, 9 del RCP del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI le
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicnale BROMAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml gocce orali, 1,5 mg
compresse, 3 mg compresse, AIC: 035646, confezioni: tutte, titolare
AIC: Sandoz S.p.A., codice pratiche: N1B/2018/773 + N1B/2015/4037,
Var. Tipo IB, C.I.z,+ Var. Tipo IB, C.I.z: Aggiornati i paragrafi
4.4 e 4.5 del RCP e il paragrafo 2.del FI in accordo al CMDh Advice
(CMDh/372/2018) relativo all'uso concomitante di benzodiazepine ed
oppioidi. Aggiornato il FI in base all'esito del test di
leggibilità, inoltre aggiornati RCP, FI ed Etichettatura per
adeguamento alla versione corrente delle linee guida sugli eccipienti
e del QRD template.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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