Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arsenico Triossido Sandoz». (20A06552) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina n. 1191/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047438015 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
arsenico triossido;
eccipienti:
sodio idrossido (E524);
acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Umicore Argentina - 14 Street, Building # 229 - B1629MXA -
Pilar Industrial Park, Buenos Aires Province, Argentina.
Produttore del prodotto finito:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866
Unterach, Austria.
Confezionamento primario e secondario:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866
Unterach, Austria.
Controllo dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866
Unterach, Austria;
LS SE &amp; Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 BadBocklet -
Großenbranch - Germania.
Rilascio dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866
Unterach, Austria.
Indicazioni terapeutiche: l'arsenico triossido è indicato per
l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in
pazienti adulti affetti da:
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10³ /µL) in combinazione
con acido all-trans retinoico (ATRA);
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e
chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione
t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta all'arsenico triossido di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Arsenico Triossido Sandoz» (arsenico triossido) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.