Serie Generale n. 259 del 7-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo Ratiopharm» (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2006)

Estratto determinazione n. 319 del 25 ottobre 2006
Medicinale: ITRACONAZOLO RATIOPHARM.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH - Graf Arco Strasse 3 Ulm Germania.
Confezioni:
100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099013/M (in base 10) 13D5J5 (in base 32);
100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099025/M (in base 10) 13D5JK (in base 32);
100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099037/M (in base 10) 13D5JX (in base 32);
100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099049/M (in base 10) 13D5K9 (in base 32);
100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099052/M (in base 10) 13D5KD (in base 32);
100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099064/M (in base 10) 13D5KS (in base 32);
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099076/M (in base 10) 13D5L4 (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099088/M (in base 10) 13D5LJ (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099090/M (in base 10) 13D5LL (in base 32);
100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099102/M (in base 10) 13D5LY (in base 32);
100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037099114/M (in base 10) 13D5MB (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: itraconazolo 100 mg;
eccipienti: sfere di zucchero: (saccarosio, amido di mais),
ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale
idrata (E551)
capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido
di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).
Produzione: Martec Pharmaceuticals Inc - 1800 North Topping
Avenue Kansas City MO 64120 USA.
Confezionamento:
Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 - Ulm (Germania);
Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg (Svizzera);
Scanpharma A/S Topstkket 12 - 3460 Birkerod (Danimarca);
Ratiopharm BV Ronde Tocht 11 - 1507 CC Zaandam (Olanda);
Medikalia Oy Medipharmia Teollisuustie 16 - 60100 Seinajoki
(Finlandia).
Controllo:
Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 - Ulm (Germania);
Ratiopharm BV Ronde Tocht 11 - 1507 CC Zaandam (Olanda);
Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg (Svizzera).
Indicazioni terapeutiche: l'itraconazolo è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano
suscettibili:
candidasi vulvovaginale, candidasi orale, pitiriasi versicolor,
micosi cutanee, micosi unguentali (causata da dermatofiti e lieviti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099037/M (in base 10) 13D5JX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.