Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Perindopril Doc Generici», con conseguente modifica stampati. (15A09791) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina FV n. 291/2015 del 30 novembre 2015

Medicinale: PERINDOPRIL DOC GENERICI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037770 017 «4 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 029 «4 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 031 «4 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 043 «4 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 056 «4 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 068 «4 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 070 «4 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 082 «4 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 094 «4 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 106 «4 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 118 «4 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 120 «4 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 132 «4 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 144 «4 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 157 «2 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 169 «2 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 171 «2 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 183 «2 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 195 «2 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 207 «2 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 219 «2 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 221 «2 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 233 «2 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 245 «2 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 258 «2 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 260 «2 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 272 «2 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 284 «2 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 296 «8 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 308 «8 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 310 «8 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 322 «8 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 334 «8 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 346 «8 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 359 «8 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 361 «8 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 373 «8 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 385 «8 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 397 «8 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 409 «8 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 411 «8 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVAC-AL;
A.I.C. n. 037770 423 «8 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVAC-AL.
Titolare AIC: DOC Generici S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0997/001-003/R/001.
Con scadenza il 23 luglio 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/0997/001-003/IB/025 -
C1B/2015/2214, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.