Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sabril» (18A08300) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina AAM/PPA n. 1092/2018 del 20 novembre 2018

È autorizzato il grouping di variazioni tipo II
FI/H/0139/001-002/II/032/G: C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo - aggiunta di un effetto
indesiderato: insonnia; C.I.4 modifica del paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo - aggiunta di un effetto
indesiderato: alopecia; C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo - aggiunta dell'interazione con il
clonazepam; aggiornamento al QRD Template relativamente al medicinale
SABRIL nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 027443011 - 50 compresse rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 027443047 - «500 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
seguente confezione:
da: A.I.C. n. 027443011 - 50 compresse rivestite 500 mg;
a: A.I.C. n. 027443011 - «500 mg compresse rivestite con film»
50 compresse.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B - CAP 20158, Italia, codice
fiscale 00832400154.
Numero procedura: FI/H/0139/001-002/II/032/G.
Codice pratica: VC2/2017/537.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.