Serie Generale n. 302 del 29-12-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2023
Esclusione del medicinale «Pembrolizumab» dall'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon avanzato con instabilita' dei microsatelliti, in linee di trattamento successive alla prima. (Determina n. 161239). (23A07072) (GU Serie Generale n.302 del 29-12-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia pubblicato sul sito
istituzionale della stessa (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno
2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in
virtù del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA n. 149893 del 22 dicembre 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 309 del 30 dicembre
2021, di inserimento del medicinale «Pembrolizumab» (Keytruda)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon avanzato con
instabilità dei microsatelliti, in linee di trattamento successive
alla prima;
Vista la determina n. 476 del 10 luglio 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 166 del 18 luglio 2023, concernente il regime
di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Keytruda», con la quale
con la quale è stata ammessa alla rimborsabilità l'indicazione «in
monoterapia è indicato nel trattamento dei seguenti tumori MSI-H
(alta instabilità dei microsatelliti) o dMMR (deficit del mismatch
repair) negli adulti con: carcinoma del colon-retto non resecabile o
metastatico dopo precedente terapia di associazione a base di
fluoropirimidina [...]»;
Rilevato che la suddetta estensione di indicazione terapeutica,
autorizzata per il medicinale «Keytruda», è sovrapponibile con
l'indicazione del medicinale «Pembrolizumab» (Keytruda) inserito
negli elenchi di cui alla legge n. 648/1996;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
8, 9 e 10 novembre 2023 - stralcio verbale n. 97;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del
medicinale «Pembrolizumab» (Keytruda) dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale PEMBROLIZUMAB (Keytruda) è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la
seguente indicazione: per il trattamento di pazienti con carcinoma
del colon avanzato con instabilità dei microsatelliti, in linee di
trattamento successive alla prima.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 dicembre 2023

Il dirigente: Petraglia