Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ionovol». (15A09301) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2226/2015 del 23 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IONOVOL,
nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione" 20 sacche da 500
ml; "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml; "soluzione per
infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml; "soluzione per infusione" 20
flaconi in LDPE da 500 ml e "soluzione per infusione" 10 flaconi in
LDPE da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona (Vr), Via Camagre,
41, Cap 37063, Italia, Codice Fiscale 03524050238.
Confezione: "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml
AIC n. 044156014 (in base 10) 1B3K3G (in base 32)
Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml
AIC n. 044156026 (in base 10) 1B3K3U (in base 32)
Confezione: "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500
ml
AIC n. 044156038 (in base 10) 1B3K46 (in base 32)
Confezione: "soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500
ml
AIC n. 044156040 (in base 10) 1B3K48 (in base 32)
Confezione: "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000
ml
AIC n. 044156053 (in base 10) 1B3K4P (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Sodio Acetato triidrato: Niacet
b.v. , Papesteeg 91, 4006WC Tiel Olanda; dott. Paul Lohmann GmbH KG,
Hauptstraße 2, D-31860 Emmerthal, Germania. Sodio cloruro: Esco
European Salt Company GmbH &amp; Co. KG, Werk Borth Karlstrasse 80,
Rheinberg - Borth, 47495 Germania; Esco France SAS-Saline De
Dombasle, ZA Solvay Porte Est., Route de digues, Dombasle - sur -
Meurthe, 54110 Francia; Akzo Nobel Salt A/S, Hadshundvej 17, 9550
Mariager-Danimarca e Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee- Austria; Potassio Cloruro: K+S Kali GmbH , Werk Werra,
Standort Wintershall, In der Aue, Heringen (Werra) 36266 - Germania.
Magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques s.r.o, Zahradni 46c,
CZ-79201 Bruntal, Repubblica Ceca; Merk KGaA, - Frankfurter Strasse
250, 64293 Darmstadt , Germania e Chemische Fabrik Lehrte, Dr Andreas
Kossel GmbH, Kothenwaldstr. 2-6 Lehrte, 31252 Germania.
Produttori del prodotto finito: Sacche Freeflex: Fresenius Kabi
France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers Francia (Produzione,
controllo, confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito).
Flaconi in LDPE (Kabipac): Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstraße 1 - 61169 Friedberg Germania (produzione, controllo,
confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito).
Composizione: 500 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Sodio acetato triidrato 2,32 g; Sodio cloruro
3,01 g; Potassio cloruro; 0,15 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,15 g;
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Sodio acetato triidrato 4,63 g; Sodio cloruro
6,02 g; Potassio cloruro; 0,30 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,30 g;
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili; Sodio idrossido
(per regolare il pH); Acido cloridrico (per regolare il pH).
Indicazioni terapeutiche: Ionovol è indicato per:
- Disidratazione in prevalenza extracellulare per cause diverse
(vomito, diarrea, fistole, etc.)
- Ipovolemia per cause diverse (shock emorragico, ustioni,
perdita di acqua ed elettroliti nel perioperatorio)
- Acidosi metabolica lieve

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044156014 - "soluzione per infusione" 20
sacche da 500 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044156026 - "soluzione per infusione" 10
sacche da 1000 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044156038 - "soluzione per infusione" 10
flaconi in LDPE da 500 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044156040 - "soluzione per infusione" 20
flaconi in LDPE da 500 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044156053 - "soluzione per infusione" 10
flaconi in LDPE da 1000 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044156014 - "soluzione per infusione" 20
sacche da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044156026 - "soluzione per infusione" 10
sacche da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044156038 - "soluzione per infusione" 10
flaconi in LDPE da 500 ml- OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044156040 - "soluzione per infusione" 20
flaconi in LDPE da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044156053 - "soluzione per infusione" 10
flaconi in LDPE da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.