Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 ottobre 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Marker T». (14A09582) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica, in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 18 agosto 2014 dall'impresa
«Cheminova A/S», con sede legale in Thyboronvej 78, DK 7673 Harboore
(Danimarca), intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato «Marker T», contenete
le sostanze attive petoxamide e terbutilazina, uguale al prodotto di
riferimento denominato «Successor T», registrato, al n. 12841 con
D.D. in data 10 luglio 2008, modificato successivamente con decreti
di cui l'ultimo in data 3 dicembre 2013, dell'impresa Cheminova
Deutschland GmbH &amp; Co KG;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290, e in particolare che: il prodotto è uguale al citato
prodotto di riferimento Successor T, registrato, al n.12841; che
esiste legittimo accordo tra l'impresa «Cheminova A/S», con sede
legale in Thyboronvej 78, DK 7673 Harboore (Danimarca), ed il
titolare del prodotto fitosanitario di riferimento;
Visto il decreto ministeriale del 10 novembre 2006 di recepimento
della direttiva 2006/41/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva petoxamide nell'allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
regolamento (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in
questione ora è considerata approvata ai sensi del suddetto
regolamento e riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Visto il regolamento (UE) n. 820/2011 che approva la sostanza
attiva terbutilazina, in conformità al regolamento (CE) 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica l'allegato del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la
decisione 2008/934/CE della Commissione;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'allegato VI del decreto
legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) nn. 544/2011 e 545/2011 ed
all'allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento,
fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei
principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n.
546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
del sopra citato regolamento (UE) 820/2011, entro i termini
prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2021, l'impresa «Cheminova A/S», con sede legale in Thyboronvej 78,
DK 7673 Harboore (Danimarca), è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato MARKER T con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1 - 4 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto è importato in confezioni pronte dagli stabilimenti
delle imprese estere:
Cheminova Deutschland GmbH &amp; Co KG - Stader Elbstrasse 26-28
-D-21683 Stade (Germania);
Cheminova A/S, Thyboronvej 78, DK 7673 Harboore (Danimarca).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16168.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, è corrispondente a
quella proposta dall'impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal
regolamento 1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del
Ministero della salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».

Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico