Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zavedos" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 91 del 20 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ZAVEDOS anche nelle forme e confezioni: "5 mg/5 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone, "10 mg/10 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152,
Italia, codice fiscale n. 07089990159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone;
A.I.C. n. 027441068 (in base 10), 0U5FXB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Nerviano (Milano), viale Pasteur, 10 (tutte le fasi di produzione e
confezionamento).
Composizione: 1 flacone da 5 mg/5ml;
principio attivo: idarubicina cloridrato 5 mg;
eccipienti: glicerolo 125 mg; acido cloridrico quanto basta a
35 pH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml.
Confezione: 10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
1 flacone;
A.I.C. n. 027441070 (in base 10), 0U5FXG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Nerviano (Milano), viale Pasteur, 10 (tutte le fasi di produzione e
confezionamento).
Composizione: 1 flacone da 10 mg/10 ml;
principio attivo: idarubicina cloridrato 10 mg;
eccipienti: glicerolo 250 mg; acido cloridrico quanto basta a
3,5 pH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.