Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Sandoz» (17A04136) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1112/2017 del 7 giugno 2017

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n.
044584011 (in base 10) 1BJM2C (in base 32);
«245 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n.
044584023 (in base 10) 1BJM2R (in base 32);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n.
044584035 (in base 10) 1BJM33 (in base 32);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044584047 (in base 10) 1BJM3H (in base 32);
«245 mg compresse rivestite con film» 60 (2 x 30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044584050 (in base 10) 1BJM3L (in base 32);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 (3 x 30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044584062 (in base 10) 1BJM3Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 245 mg di tenofovir disoproxil;
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Amido pregelatinizzato (di mais);
Crospovidone (tipo B);
Magnesio stearato;
Film di rivestimento
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 400;
Polisorbato 80.
Produttore del principio attivo
Hetero Labs Limited Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana -502319, India
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione).
Produzione: Hetero Labs Limited, Unit - III, 22-110, Industrial
Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - 500055, India.
Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit
- III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area,
Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - 500055, India
Confezionamento secondario:
CRNA SA
Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies, Fleurus,
B-6220 Belgio
UPS Healthcare Italia s.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Indicazioni terapeutiche: Infezione da HIV-1
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali,
per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno
studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir
disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni,
infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di
prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Sandoz per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento
con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali
di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi.
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina.
malattia epatica scompensata.
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti
di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 x 1
compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL -
A.I.C. n. 044584011 (in base 10) 1BJM2C (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 218,72.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044584047 (in base 10) 1BJM3H (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 218,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tenofovir Disoproxil Sandoz» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.