Serie Generale n. 137 del 15-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Accord» (17A03911) (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2017)

Estratto determina n. 1005/2017 del 24 maggio 2017

Medicinale: RITONAVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045153018 (in base 10) 1C1YRU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045153020 (in base 10) 1C1YRW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Dopo prima apertura del flacone: centoventi giorni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg
di ritonavir.
Principio attivo: ritonavir.
Eccipienti:
compressa:
copovidone;
sorbitano laurato (E493);
silice colloidale anidra (E551);
calcio idrogeno fosfato anidro;
sodio stearil fumarato.
film di rivestimento:
ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E171);
macrogol/PEG MW 400 (E1521);
macrogol/PEG MW3350 (E1521);
idrossipropilcellulosa (E463);
talco (E553b);
silice colloidale anidra (E551);
polisorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo:
Hetero Labs Limited 7-2-A2, Hetero Corportate, Industrial
Estates, Sanath Nagar Hyderabad, Andhra Pradesh 500 018, India.
Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd-SEZ - N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081, India.
Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd No 108 Shahe
Road, Taihe, Anhui 236604, Cina.
Produzione del prodotto finito:
Rilascio lotti
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North
Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA 3000, Malta.
Controllo lotti
Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno unito.
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA 3000, Malta.
Produzione
Hetero Labs Limited Unit III 22-110, Industrial Development
Area Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh 500055, India.
Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd- SEZ, N.Narsapuram Village Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 081, India.
Confezionamento
Hetero Labs Limited Unit III 22-110, Industrial Development
Area Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh 500055, India
(confezionamento primario e secondario).
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Far;aca) Neptunus 12, CN
Heerenveen 8448, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario).
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, RX
Oudehaske 8465, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario).
Accord Healthcare Limited Unit C &amp; D, Homefield Business Park
Homefield Road, Haverhill CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento
secondario).
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: «Ritonavir» è indicato in associazione
con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti
affetti da HIV-1 (adulti e bambini di età pari o superiore ai 2
anni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ritonavir Accord» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
infettivologo e pediatra (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.