Parte Seconda n. 87 del 24-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ALENDRONATO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse - AIC n. 037499011.
Codice pratica n. N1B/2021/558.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b).1 Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita da: 36 mesi a: 48 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0078939-28/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse - AIC n.
036471011; 25 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036471023.
Codice pratica n. N1B/2016/928 e n. N1B/2019/940.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e Grouping of
Variations di tre variazioni tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo per
adeguamento ai risultati del test di leggibilità. Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento ed alla linea
guida sugli eccipienti. Adeguamento degli stampati all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0084953-09/07/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse - AIC n. 036434013.
Codice pratica n. N1B/2020/2302, n. N1B/2019/915 e n. N1B/2016/885.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z), Grouping of
Variations di due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative al segnale "Citalopram;
desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; milnacipran;
paroxetina; sertralina; venlafaxina; vortioxetina - Emorragia
postpartum (EPITT n. 19552)". Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
dell'8 - 11 aprile 2019 relative al segnale "Inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina: citalopram; escitalopram -
Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)" e nella
riunione del 13 - 16 maggio 2019 relative al segnale "Inibitori della
ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Disfunzione
sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n.
19277)" ed adeguamento al prodotto di riferimento. Modifica del FI in
seguito al test di leggibilità ed aggiornamento di RCP ed
Etichettatura in accordo al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD8381