Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Mithridatum». (13A01342) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 106 del 28 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: È autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: "RABEPRAZOLO MITHRIDATUM"
nelle forme e confezioni: "10 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister Al- OPA-PVC/Al e "20 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister Al- OPA-PVC/Al, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5TH
FLOOR, 86 JERMYN STREET, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito.
Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister Al- OPA-PVC/Al
AIC n. 041970017 (in base 10) 180UC1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD. A61
Industrial Estate, Marsa, MRS 3000 - MALTA; MOEHS CATALANA S.L.,
Poligono Rubii Sur, Cesar Martinell i Brunet n°12a, 08191 - Rubì
(Barcellona) SPAGNA;
Produttore del prodotto finito: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76
- 78, IS-220 Hafnarfjörður, ISLANDA (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Dragenopharm
Apotheker, Puschl GmbH, Göllstaβe 1, 84529 - Tittmoning GERMANIA
(confezionamento primario e secondario); MPF B.V., Appelhof 13,8465
RX OUDEHASKE, Paesi Bassi (in blister Al- OPA-PVC/Al); Pharbil
Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop GERMANIA (confezionamento
secondario);
Composizione: Ogni compressa gastroresistente da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 10,0 mg pari a Rabeprazolo
9,42 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone 1,80 mg;
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione 13,50 mg; Ossido
di magnesio, leggero 40,50 mg; Mannitolo (E421) 23,30 mg; Magnesio
stearato 0,90 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 0,68 mg; Ossido di magnesio, leggero
0,68 mg;
Rivestimento Enterico: Acido metacrilico etilacrilato copolimero
9,83 mg; Talco 2,75 mg; Polisorbato 80 0,84 mg; Sodio laurilsolfato
0,25 mg; Glicole propilenico 1,10 mg; Ossido di ferro giallo (E172)
0,02 mg; Biossido di titanio (E171) 0,26 mg; Ossido di ferro rosso
(E172) 0,02 mg
Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister Al- OPA-PVC/Al
AIC n. 041970029 (in base 10) 180UCF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD. A61
Industrial Estate, Marsa, MRS 3000 - MALTA; MOEHS CATALANA S.L.,
Poligono Rubii Sur, Cesar Martinell i Brunet n°12a, 08191 - Rubì
(Barcellona) SPAGNA;
Produttore del prodotto finito: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76
- 78, IS-220 Hafnarfjörður, ISLANDA (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Dragenopharm
Apotheker, Puschl GmbH, Göllstaβe 1, 84529 - Tittmoning GERMANIA
(confezionamento primario e secondario); MPF B.V., Appelhof 13,8465
RX OUDEHASKE, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario);
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 GERMANIA (confezionamento
secondario);
Composizione: Ogni compressa gastroresistente da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 20,0 mg pari a Rabeprazolo
18,85 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone 3,60 mg;
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione 27,0 mg; Ossido
di magnesio, leggero 81,0 mg; Mannitolo (E421) 46,60 mg; Magnesio
stearato 1,80 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 1,35 mg; Ossido di magnesio, leggero
1,35 mg;
Rivestimento Enterico: Acido metacrilico etilacrilato copolimero
16,52 mg; Talco 4,61 mg; Polisorbato 80 1, 41 mg; Sodio laurilsolfato
0,43 mg; Glicole propilenico 1,85 mg; Ossido di ferro giallo (E172)
0,22 mg; Biossido di titanio (E171) 0,54 mg;
Indicazioni terapeutiche: RABEPRAZOLO MITHRIDATUM compresse è
indicato per il trattamento di:
Ulcera duodenale attiva
Ulcera gastrica benigna attiva
Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcera
sintomatica (MERG)
Gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)
Sindrome di Zollinger-Ellison
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da
ulcera peptica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AIC n. 041970017 - "10 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,95 Euro
Confezione: AIC n. 041970029 - "20 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,25 Euro
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: AIC n. 041970017 - "10 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 48
Confezione: AIC n. 041970029 - "20 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 48
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041970017 - "10 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041970029 - "20 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.