Serie Generale n. 86 del 14-4-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.86 del 14-04-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 73/1994 dell'11 aprile 1994
Specialità medicinale: "OXINORM" fiale.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alla fiala solvente
e confezionamento terminale).
La produzione della fiala solvente e il confezionamento terminale
sono ora effettuati anche dalla società Schiapparelli Salute nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio.
Il controllo è effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.
Provvedimento n. 74/1994 dell'11 aprile 1994
Specialità medicinale: "FIBRASE" fiale.
Titolare A.I.C.: Smith-Kline e French S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta anche dalla società
Schiapparelli Salute nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio.
Il controllo è effettuato dalla società SmithKline Beecham nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.
Provvedimento n. 79/1994 dell'11 aprile 1994
Specialità medicinali N.ri A.I.C.
___ ___
ASPIRINA 03 con sistema tampone:
4 compresse x mg 325 004763241
10 compresse x mg 325 004763254
20 compresse x mg 325 004763266
ASPIRINA 05 forte con sistema tampone:
4 compresse x g 0,5 004763304
10 compresse x g 0,5 004763316
20 compresse x g 0,5 004763328
ASPIRINA RG:
10 compresse x g 0,5 004763342
20 compresse x g 0,5 004763355
ASPIRINETTA:
24 compresse 026721035
ASPIRINETTA "C":
10 bustine x g 0,1 026721074
CAFIASPIRINA:
4 compresse x g 0,5 003762111
20 compresse x g 0,5 003762135
24 compresse x g 0,5 003762147
4 compresse x g 0,3 003762186
20 compresse x g 0,3 003762198
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i controlli delle specialità
medicinali sopraindicate sono ora effettuati anche dalla società
Quimica farmaceutica Bayer S.A. nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 80/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinali N.ri A.I.C.
___ ___
ASPIRINA:
10 supposte per adulti 004763052
ASPIRINETTA:
10 supposte 026721011
LASONIL H:
10 supposte 020127039
CEMIRIT:
10 supposte per adulti 022360059
10 supposte per bambini 022360061
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i controlli delle specialità
medicinali sopraindicate sono ora effettuati dalla società Quimica
farmaceutica Bayer S.A. nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 81/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "LYSEEN" 30 compresse x mg 4.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale, nella confezione sopraindicata, sono
ora effettuati anche dalla società Lisapharma S.p.a. nello
stabilimento sito in Erba (Como).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 83/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "ALOXIDIL" flacone 60 ml 2%
Titolare A.I.C.: IDI farmaceutici S.p.a., con sede in Pomezia
(Roma), via dei Castelli Romani, 83/85.
Modifica apportata:
confezionamento: il contagocce erogatore, fornito di chiusura di
sicurezza, viene ora inserito direttamente all'interno del flacone.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 84/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "DRAVYR" compresse da 200 e 400 mg; crema
tubo da 3 a 10 g.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora, 9.
Modifica apportata:
produttore: la produzione e il controllo sono ora effettuati
anche dalla titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Erba (Como).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 85/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "BETOPTIC" (betaxololo 0,50%) collirio da
5 a 10 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd. - 6201 South Freeway -
Fort Worth - Texas (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla società
Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
viale della Liberazione, 18, codice fiscale 07435060152.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da "Alcon
Pharmaceuticals Ltd." a "Alcon Laboratories Inc."; modifica della
sede e domicilio fiscale della società rappresentante in Italia da
"Milano, viale della Liberazione, 18" a "Cassina dè Pecchi (Milano),
via Roma, 108".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 86/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "GONADOTRAFON LH" fiale liofilizzate +
solvente.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Roma, viale
dei Parioli, 27.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento ed ai controlli analitici): le operazioni terminali
di confezionamento ed i controlli analitici della specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla ditta Cooperativa
farmaceutica Soc. coop. a r.l. nello stabilimento sito in Cerro
Maggiore (Milano), via Kennedy, 12.
La produzione ed i controlli biologici continuano ad essere
effettuati come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 87/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "GESTONE" 100 mg 3 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Roma, via dei
Parioli, 27.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente ai controlli chimico-fisici e
microbiologici): i controlli chimico-fisici e microbiologici della
specialità medicinale sopra menzionata sono ora effettuati dalla
ditta Cooperativa farmaceutica Soc. coop. a r.l., nello stabilimento
sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy, 12/14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 88/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "ASMACORTONE" fiale da 8 a 20 mg.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott.
Paolo Malizia e C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, via Svetonio, 6.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla IPA -
Int. Pharm. Ass. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale
Cavallari, 53, oltre che dalla Geymonat nello stabilimento sito in
Anagni.
Il confezionamento e il controllo sono effettuati soltanto dalla
predetta IPA.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 89/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "CERNEVIT".
Titolare A.I.C.: Clintec Nutrition Clinique - Francia,
rappresentata in Italia dalla società Clintec S.r.l. con sede legale
in viale G. Richard, 5.
Modifica apportata:
produzione: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
società Lipha S.A. nello stabilimento sito in Semoy (Francia).
I controlli e il confezionamento sono effettuati dalla titolare
estera nello stabilimento sito in Montargis (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 90/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinali: "DAKTARIN", 15 ovuli vaginali da 100 mg, 6
capsule vaginali da 400 mg, 2 capsule vaginali da 1200 mg; "NIZORAL",
5 ovuli vaginali da 400 mg; "MOTILIUM", 6 supposte pediatriche da 30
mg.
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla Società Janssen farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono
prodotte anche dalla società estera Laboratoires Janssen S.A. nello
stabilimento sito in Val de Reuil (Francia). Le operazioni terminali
di confezionamento ed i controlli sui prodotti finiti sono effettuati
dalla società Janssen farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune
sito in Latina, via C. Janssen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 91/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "ENTEROSTOP", 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede in Valle Salimbene
(Pavia), via Fratelli Cervi, 8.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli biologici e
microbiologici): i controlli biologici ed i dosaggi microbiologici
(antibiotici) della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati dalla società Biolab SGS S.r.l., nello stabilimento sito
in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 92/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "MIXOTONE", gocce otologiche 10 ml.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede in Valle Salimbene
(Pavia), via Fratelli Cervi, 8.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli biologici e
microbiologici): i controlli biologici ed i dosaggi microbiologici
(antibiotici) della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati dalla società Biolab SGS S.r.l., nello stabilimento sito
in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 93/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "KANRENOL", 20 compresse 100 mg.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale, nella confezione sopra
indicata, è ora prodotta e controllata dalla ditta SPA - Società
prodotti antibiotici S.p.a., nello stabilimento sito in Cerano
(Novara), via della Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 94/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "MONTRICIN", 12 candelette vaginali 25.000
U.
Titolare A.I.C.: S P A - Società prodotti antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale viene ora prodotta e
controllata dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Cerano (Novara), via Crosa, 26. Le operazioni di incapsulamento e
confezionamento in strips continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 95/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "ACECOR", 30 e 50 compresse 200 mg.
Titolare A.I.C.: S P A - Società prodotti antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale viene ora prodotta e
controllata dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Cerano (Novara), via Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 97/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "NATICARDINA" 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio legale
in Milano, via G. Zanella, 3/5.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta e controllata anche dalla società Sidefarma nello
stabilimento sito in Prior Velho - Sacavem (Portogallo).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 99/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "ARLITENE" 40 confetti.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio legale
in Milano, via G. Zanella, 3/5.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta controllata anche dalla società Dagra Pharma B.V. nello
stabilimento sito in Diemen (Olanda).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 100/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "MS CONTIN" discoidi 10 mg, 30 mg, 60 mg e
100 mg.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio legale
in Milano, via G. Zanella, 3/5.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta e controllata anche dalla società Asta Medica AG nello
stabilimento sito in Ku'nsebek (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 101/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "CIPRIL" sospensione orale.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cisterna (Latina), corso della Repubblica, 151.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e confezionata
temporaneamente, per un totale di 40.000 pezzi, dalla Janssen
Farmaceutici nello stabilimento consortile Janssen-Cilag sito in
Borgo S. Michele (Latina) via C. Janssen.
Il controllo continua ad essere effettuato dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia, via Pontina n. 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 102/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "HYPRIM" sospensione orale.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cisterna (Latina), corso della Repubblica, 151.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e confezionata
temporaneamente, per un totale di 60.000 pezzi, dalla società
Crosara nello stabilimento consortile
Coli-Crosara-Locatelli-Bioteckfarma sito in Pomezia, via Campobello
n. 15.
Il controllo continua ad essere effettuato dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia, via Pontina n. 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 103/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "REXALGAN" fiale.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.

Provvedimento n. 105/1994 dell'11 aprile 1994

Specialità medicinale: "ZANTAC" fiale da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla Glaxo Operations U.K. Ltd. nello stabilimento sito in
Barnard Castle (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 14 aprile 1994.