Serie Generale n. 283 del 2-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 novembre 1999
Modalita' di impiego di specialita' medicinali a base di ribavirina. (GU Serie Generale n.283 del 02-12-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente
"Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali", e, in particolare, l'art. 16 che
prevede che con decreto del Ministro della sanità possono essere
stabilite condizioni e prescrizioni relative a tutti i medicinali ivi
comprese disposizioni sulle modalità di prescrizione e di impiego;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, relativo
all'attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la
classificazione della fornitura dei medicinali per uso umano;
Rilevata l'opportunità che il Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza promuova e sviluppi programmi di
monitoraggio dell'utilizzo di farmaci innovativi e di particolare
rilevanza, finalizzati allo studio e all'ampliamento delle conoscenze
scientifiche;
Visto il decreto dirigenziale 29 luglio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 210 del 7 settembre 1999, relativo al regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
denominata Rebetol, a base di ribavirina, autorizzata con procedura
centralizzata europea, di cui al regolamento CEE 2309/93, per le
confezioni 84 capsule rigide 200 mg, 140 capsule rigide 200 mg. 168
capsule rigide 200 mg.
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco
in data 7/8 settembre 1999, 21/22 settembre 1999, 5/6 ottobre 1999,
2/3 novembre e 16/17 novembre 1999 che, in relazione alle peculiari
caratteristiche farmacologiche e terapeutiche della ribavirina,
definiscono un programma biennale di monitoraggio dell'utilizzo di
tale farmaco;
Decreta:
Art. 1.
1. L'impiego delle specialità medicinali a base di ribavirina è
ammesso secondo le modalità riportate nell'allegato 1, e a seguito
della compilazione delle schede di monitoraggio per la raccolta delle
informazioni, richieste per motivi di studio e conoscenza, e che sono
indicate negli allegati 2, 3, 4 e 5. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 fanno
parte integrante del presente provvedimento.
2. La conformità alle modalità di impiego è accertata all'atto
della predisposizione del piano terapeutico dal medico responsabile
della struttura sanitaria che ha in cura il paziente mediante la
compilazione delle schede di monitoraggio.
3. L'Istituto superiore di sanità in raccordo con il Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
della sanità, provvede all'elaborazione delle informazioni contenute
nelle schede di monitoraggio e alla predisposizione di relazioni
periodiche sull'utilizzo del farmaco.
4. Ciascuna regione o provincia autonoma individua il modello
organizzativo più idoneo per la distribuzione del farmaco,
l'acquisizione delle schede di monitoraggio e la trasmissione delle
stesse all'Istituto superiore di sanità.
5. Al fine dell'acquisizione delle schede e per la diffusione delle
informazioni di ritorno, in ciascuna regione o provincia autonoma,
entro dieci giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento,
viene designato dai competenti assessorati alla sanità un referente
responsabile dei rapporti con il Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità e con
l'Istituto superiore di sanità.
6. Il presente provvedimento sarà trasmesso al competente Organo
di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 19 novembre 1999
Il Ministro: Bindi

ALLEGATO 1
----&gt; Vedere Allegato da Pag. 20 a Pag. 33 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 2
----&gt; Vedere Allegato a Pag. 34 e 35 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 3
----&gt; Vedere Allegato da Pag. 36 a Pag. 39 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 4
----&gt; Vedere Allegato a Pag. 40 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 5
----&gt; Vedere Allegato a Pag. 41 della G.U. &lt;----