Serie Generale n. 42 del 20-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 febbraio 2007
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti «Desmopressina» formulazione spray nasale. (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
2 ottobre 2006;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
dell'11 ottobre 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo «Desmopressina» acetato idrato formulazione spray
nasale;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti
DESMOPRESSINA acetato idrato formulazione spray nasale, di modificare
gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce
parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni
dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio
illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti
desmopressina acetato idrato formulazione spray nasale, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno
riportare quanto indicato nell'allegato I della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° febbraio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
Modifiche da apportare agli stampati contenenti desmopressina
acetato idrato, formulazione spray nasale:
Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche: impiego terapeutico,
eliminare: «enuresi notturna primaria».
Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione:
sostituire la frase: «Il dosaggio, sia nel diabete insipido
che nell'enuresi, deve essere individualizzato caso per caso.» con la
frase: «Nel diabete il dosaggio deve essere individualizzato caso per
caso.»;
eliminare: enuresi;
bambini di età superiore ai cinque anni e adulti;
da 1 spruzzo per ciascuna narice (10 \mug) a 4 spruzzi per
ciascuna narice (40 \mug) alla sera, prima di coricarsi, e dopo
svuotamento della vescica;
qualora vengano somministrati 3-4 spruzzi per narice (30-40
\mug), si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per
narice (20 \mug) e dopo circa 5 minuti i restanti 1-2 spruzzi per
narice (10-20 \mug);
per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di
trattamento non superiore ai 3 mesi;
per l'indicazione enuresi è necessario ridurre l'apporto di
liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto
fino ad 8 ore dopo la somministrazione.»;
Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso:
eliminare: «Precauzioni da adottare nel trattamento della enuresi:
nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire
una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da
1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la
somministrazione si limiti al minimo l'apporto di liquidi e comunque
solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete. Inoltre si
raccomanda di svuotare la vescica subito prima della
somministrazione.».