Serie Generale n. 75 del 30-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Aurobindo Italia». (18A02152) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA/212 del 2 marzo 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2018/4
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2863
Numero Procedura europea: IT/H/0240/001-004/IB/017/G
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Activis Group
PTC EHF (codice SIS 2999) con sede legale in Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjördur Islanda (IS).
Medicinale GLIMEPIRIDE ACTAVIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038642017 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642029 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642031 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642043 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642056 - «1 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642068 - «1 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642070 - «1 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642082 - «2 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642094 - «2 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642106 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642118 - «2 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642120 - «2 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642132 - «2 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642144 - «2 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642157 - «3 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642169 - «3 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642171 - «3 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642183 - «3 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642195 - «3 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642207 - «3 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642219 - «3 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642221 - «4 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642233 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642245 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642258 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642260 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642272 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038642284 - «4 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/AL,
alla società Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice SIS 3199) con
sede legale in via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno, Varese, codice
fiscale 06058020964.
Con variazione della denominazione del medicinale in Glimepiride
Aurobindo Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.