Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (14A03952) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A n. 811/2014 del 23 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GAMTEN anche
nelle forme e confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 60 ml; «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 100 ml e «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - c.a.p. 56100 Italia
- codice fiscale 01887000501.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml -
A.I.C. n. 039457054 (in base 10) 15N48Y (in base 32). Forma
farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone
contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso
endovenoso *100 mg/ml (* corrispondente al tenore di proteine totali,
di cui almeno il 95% è costituito da immunoglobulina G umana);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 039457066 (in base 10) 15N49B (in base 32). Forma
farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone
contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso
endovenoso *100 mg/ml (* corrispondente al tenore di proteine totali,
di cui almeno il 95% è costituito da immunoglobulina G umana);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 039457078 (in base 10) 15N49Q (in base 32). Forma
farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone
contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso
endovenoso *100 mg/ml (* corrispondente al tenore di proteine totali,
di cui almeno il 95% è costituito da immunoglobulina G umana).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 039457054 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 60 ml. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039457066 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039457078 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 200 ml. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039457054 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 60 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039457066 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039457078 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C.
039457015, 039457027, 039457039 e 039457041, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.