Serie Generale n. 236 del 2-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici. (21A05623) (GU Serie Generale n.236 del 02-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 128/2021 del 10 settembre 2021

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine 106, che costituisce parte integrante
della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate: APOCYNUM CANNABINUM, HISTAMINUM, HYDRASTIS CANADENSIS,
HYOSCIAMUS NIGER, LEDUM PALUSTRE, LAPIS ALBUS, MAGNESIA CARBONICA,
LILIUM TIGRINUM, LYCOPODIUM CLAVATUM, RAPHANUS SATIVUS NIGER, LEMNA
MINOR, PRUNUS SPINOSA, VINCETOXICUM, PARIS QUADRIFOLIA, KALIUM
BICHROMICUM, ROBINIA PSEUDO-ACACIA, LACHNANTHES TINCTORIA, RUMEX
CRISPUS.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Pharmex Enterprise Limited con sede legale e domicilio fiscale in Hf
44, Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia, Malta.

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali, di cui all'allegata tabella,
devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto,
con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente
determina e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali, di cui all'allegata tabella, già
prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della
presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico