Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042962
Codice pratica: N1B/2015/611
Modifica: Grouping variation
- IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
Da: BISOPROLOLO REGULATECH A: BISOPROLOLO DOC Generics
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in sostituzione del PSMF del precedente titolare:
Da: PSMF di Regulatech s.a.s A: PSMF di DOC Generici Srl - MFL2150
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 035800
Codici pratica: N1A/2015/770, N1B/2015/893, N1B/2015/1209
Modifiche:
Grouping variation: 3 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato
Da: R1-CEP 2004-119-Rev 02 A: R1-CEP 2004-119-Rev 05
IB B.III.1.a.1 Aggiunta di un nuovo CEP per il principio attivo da
parte di un produttore già autorizzato: R0-CEP 2011-393-Rev 00
Grouping variation:
- IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Da:
Imp DAMA NMT 0.5% A: Imp DAMA inclusa tra Imp singole non note NMT
0.1% rilascio e NMT 0.5% shelf life
- IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: Ph.Eur Imp D NMT
0.5% rilascio e NMT 1.0% shelf life
Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 033581
Codice pratica: N1B/2015/1345
Modifica: IB C.I.7.b Eliminazione di dosaggio: 240 mg compresse a
rilascio prolungato AIC 33581036
Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 035944
Codice pratica: N1A/2015/1131
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg capsule
rigide a rilascio modificato
Confezione e Codice AIC: 032025049
Codici pratica: N1A/2015/1060, N1B/2015/1258
Modifiche:
IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un produttore già autorizzato
Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. (sostituzione). Da: Residual solvents Internal Method A:
Residual solvents Ph.Eur/USP harmonized
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034792
Codice pratica: N1A/2015/1032
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato
Da: R0-CEP 2010-021-Rev 01 A: R0-CEP 2010-021-Rev 02
- IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo Divi's
Laboratories Limited
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034105
Codice pratica: N1A/2015/1061
Modifica: IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio
TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore già
autorizzato
Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD7302