Serie Generale n. 88 del 16-4-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 marzo 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Keneil» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 360/2015). (15A02774) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determinazione AIFA n. 948 del 10 giugno 2013, con il
quale la società EG S.P.A. è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale KENEIL;
Vista la sentenza del TAR Lazio, sez. III Quater n. 1415 del 5
febbraio 2014, con cui la suddetta determinazione n. 948/2013 è
stata parzialmente annullata, unitamente agli atti e pareri
presupposti;
Vista la sentenza del TAR Lazio, sez. III Quater, n. 8996/2014, che
ha accolto il ricorso in ottemperanza;
Visto il parere della Commissione consultiva Tecnico - Scientifica,
reso nella seduta del 21-23 ottobre 2014, che ha confermato la
classificazione del farmaco KENEIL in fascia C;
Vista la sentenza del Consiglio di Stato n. 6346 del 22 dicembre
2014, che ha confermato in appello la sentenza del TAR Lazio n.
1415/2014;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica,
reso nella seduta del 16-18 febbraio 2015, che, in riforma
dell'A.I.C., ha approvato le modifiche apportate al foglio
illustrativo del farmaco KENEIL e le limitazioni all'uso nella sola
terapia di mantenimento, che rendono la disponibilità del farmaco
non vantaggiosa per il servizio sanitario nazionale, disponendo la
classificazione in fascia C/RR, anche in considerazione della
presenza di numerose alternative già in commercio che meglio coprono
i molteplici schemi terapeutici necessari per il corretto utilizzo
del farmaco;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale KENEIL nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili -
A.I.C. n. 039037015 (in base 10) 157B2R (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C;
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili -
A.I.C. n. 039037027 (in base 10) 157B33 (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C;
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili -
A.I.C. n. 039037039 (in base 10) 157B3H (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C;
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili -
A.I.C. n. 039037041 (in base 10) 157B3K (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C;
«800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili -
A.I.C. n. 039037054 (in base 10) 157B3Y (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C;
«800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili -
A.I.C. n. 039037066 (in base 10) 157B4B (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KENEIL è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 marzo 2015

Il direttore generale: Pani