Serie Generale n. 230 del 25-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (21A05591) (GU Serie Generale n.230 del 25-09-2021)

Estratto determina IP n. 849 del 7 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX Plus comprimidos para mastigar 40 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5490578, intestato alla
società Sanofi Produtos Farmacêuticos LDA Empreendimento Lagoas Park
- Edificio 7 - 3° Piano 2740-244 Porto Salvo Portogallo e prodotto da
Sanofi S.p.a. viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia e da
Sanofi S.p.a. s.s. 17 km 22 IT - 67019 Scoppito (AQ), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047 (in base 10)
151TCH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di
alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico anidro, amido di mais
pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo,
sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica (E954), aroma di limone, aroma di crema svizzera,
ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.