Serie Generale n. 160 del 11-7-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 giugno 2017
Modifica del regime di fornitura nonche' condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Protromplex TIM 3». (Determina n. 1170/2017). (17A04561) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la determinazione con cui la società Baxalta Innovations
GmbH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Protromplex TIM 3»;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica che nella
seduta del 18 gennaio 2017, nell'ambito della revisione della
prescrizione dei farmaci contenenti complessi protrombinici a 3 e 4
fattori, ha manifestato la volontà di uniformare la classe, il
regime di fornitura nonchè le condizioni e modalità di impiego di
tali specialità medicinali, prevedendo, quindi, la riclassificazione
del farmaco «Protromplex TIM 3», nella confezione con A.I.C. n.
023288032, dalla classe A/RR/PT/PHT alla classe H/OSP;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale PROTROMPLEX TIM 3 è classificata come
segue:
confezione:
«600 U.I./polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 023288032 (in base 10) 0Q6Q70 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Modifica regime di fornitura

Alla specialità medicinale «Protromplex TIM 3», si applica il
seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 15 giugno 2017

Il direttore generale: Melazzini