Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estring». (13A10534) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2120/2013 del 9 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ESTRING», nella forma e confezione: «7,5 microgrammi/24 ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, via Isonzo, 71, CAP 04100, Italia, Codice Fiscale
06954380157;
Confezione: «7,5 microgrammi/24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina pe/al/ldpe
AIC n. 042840013 (in base 10) 18VCYF (in base 32)
Forma Farmaceutica: dispositivo vaginale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
NV Organon stabilimento sito in Kloostertraat 6, 5349 AB OSS -
Paesi Bassi; NV Organon stabilimento sito in Veersemeer 4, 5347 JN
OSS - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito:
Qpharma AB stabilimento sito in Agneslundsvägen 27, SE-201 25
Malmö - Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio);
Apoteket AB Production &amp; Laboratorier stabilimento sito in
Celsiusgatan 43, SE-201 20 Malmö - Svezia (controllo microbiologico);
Composizione: ogni dispositivo vaginale contiene:
Principio Attivo: Estradiolo emiidrato 2,0 mg (pari a 1,94 mg di
estradiolo);
Eccipienti: elastomero di silicone Q7-4735 A; elastomero di
silicone Q7-4735 B; silicone liquido; solfato di bario;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della vaginite atrofica.
(causata dalla carenza di estrogeni) nelle donne in post-menopausa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 042840013 - «7,5 microgrammi/24 ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 042840013 - "7,5 microgrammi/24 ore
dispositivo vaginale" 1 dispositivo in bustina pe/al/ldpe - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.