Serie Generale n. 90 del 18-4-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 aprile 2006
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti i principi attivi «Losartan» e «Valsartan», appartenenti alla classe degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del dicembre
2003;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
6 febbraio 2006;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13 febbraio;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti i
principi attivi losartan e valsartan appartenenti alla classe degli
antagonisti dell'angiotensina II;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i
principi attivi losartan e valsartan appartenenti alla classe degli
antagonisti dell'angiotensina II, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato
successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il
foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti i principi
attivi losartan e valsartan appartenenti alla classe degli
antagonisti dell'angiotensina II autorizzate con procedura nazionale,
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I
della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 aprile 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato I
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI A BASE DEI
PRINCIPI ATTIVI LOSARTAN E VALSARTAN APPARTENENTI ALLA CLASSE DEGLI
ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II
Paragrafo 4.5 interazioni: aumenti reversibili delle
concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono
stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio
con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli
antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La
co-somministrazione di litio e XXXsartan deve essere effettuata con
cautela. Se tale associazione fosse necessaria, è consigliabile
controllare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.