Serie Generale n. 5 del 8-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2019
Rettifica alla determina n. 128941 del 18 novembre 2019, relativa all'inserimento del medicinale octreotide a lunga durata d'azione nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rallentamento della progressione dell'insufficienza renale associata alla malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio 4 e aumentato rischio di rapida progressione verso l'uremia terminale e terapia dialitica sostitutiva. (Determina n. 143337/2019). (20A00078) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;oVisto il
decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il
dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina direttoriale n. 1851 del 13 dicembre 2019 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Vista la determina AIFA n. 1264 del 3 agosto 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 197 del 25 agosto 2018, riguardante
l'inserimento del medicinale «Octreotide» a lunga durata d'azione
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il rallentamento della progressione dell'insufficienza renale
associata alla malattia del rene policistico autosomico dominante
(ADPKD) in adulti con CKD di stadio 4 e aumentato rischio di rapida
progressione verso l'uremia terminale e terapia dialitica
sostitutiva;
Vista la determina AIFA n. 128941 del 18 novembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 28 novembre 2019, di modifica
alla determina AIFA n. 1264 del 3 agosto 2018 relativa
all'inserimento del medicinale octreotide a lunga durata d'azione
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il rallentamento della progressione dell'insufficienza renale
associata alla malattia del rene policistico autosomico dominante
(ADPKD) in adulti con CKD di stadio 4 e aumentato rischio di rapida
progressione verso l'uremia terminale e terapia dialitica
sostitutiva;
Considerato che, per mero errore materiale, l'allegato alla
determina AIFA n. 128941 del 18 novembre 2019 contiene solamente la
parte, oggetto di modifica, relativa ai parametri clinici da
monitorare nel corso della terapia con «Octreotide» a lunga durata
d'azione, e non anche le restanti condizioni di impiego, che dovevano
intendersi immutate;
Ritenuto opportuno, al fine di garantire maggior chiarezza,
pubblicare per intero l'allegato corretto, con tutte le condizioni
per la prescrittibilità a carico del Sistema sanitario nazionale ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Rettifica:

Art. 1

L'allegato 1 della determina AIFA n. 128941 del 18 novembre 2019 è
sostituito con l'allegato 1 alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 19 dicembre 2019

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico