Serie Generale n. 119 del 20-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» (21A02963) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 399/2021 dell'11 maggio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.b.1.c), sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi;
una variazione tipo II B.II.b.2.b), modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito b) sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per
un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova
applicati sono metodi biologici/immunologici;
una variazione tipo IB B.II.b.2.a), modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito a) sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
una variazione tipo IB B.II.b.2.a), modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito a) sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
una variazione tipo IB B.II.e.7.b), modifica del fornitore di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati
nel fascicolo) b) sostituzione o aggiunta di un fornitore;
una variazione tipo IB B.II.f.1.e), modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito e)
modifica di un protocollo di stabilità approvato;
una variazione tipo IA A.4), modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico).
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
TICOVAC nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico).
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico).
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico).
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico).
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago.
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago.
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago.
A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago.
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato.
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati.
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati.
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati.
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico).
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico).
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico).
A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico).
Codice procedura europea: AT/H/0126/001-002/II/081/G.
Codice pratica: VC2/2020/553.
Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l. (codice fiscale 02774840595).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.