Parte Seconda n. 103 del 3-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.103 del 3-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ 5, 10, 20 e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC 043602 Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: PT/H/1260/001-004/IB/024;
PT/H/1260/001-004/IB/026/G; PT/H/1260/001-004/IB/028
Codice pratica: C1B/2021/2669; C1B/2022/2211; C1B/2022/170;
Var. Tipo IB - C.I.2.a: allineamento degli stampati al medicinale
di riferimento, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali
minori; Grouping di Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di Lek S.A. -
Strykow come sito responsabile della produzione del bulk, Var. Tipo
IAin - B.II.b.1.b: aggiunta di Lek S.A. - Strykow come sito
responsabile del confezionamento primario, Var. Tipo IAin -
B.II.b.1.a: aggiunta di Lek S.A. - Strykow come sito responsabile del
confezionamento secondario, Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta
di Lek S.A. - Strykow come sito responsabile del controllo e rilascio
lotti, Var. Tipo IB - B.II..b.4.e: modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito, Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta del sito
Lukasiewicz Research Network per il controllo del principio attivo,
Var. Tipo IA - B.III.2.a.2: allineamento dell'eccipiente amido di
mais essiccato alla farmacopea europea; Var. Tipo IB - B.II.d.z:
allineamento delle specifiche del prodotto finito e delle procedure
analitiche alla monografia di farmacopea europea di Rosuvastatina
compresse e modifiche editoriali della procedura analitica in-house
del test di Dissoluzione e per il solvente residuo Etanolo, Var. Tipo
IA - B.II.e.6.b: modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito (sostituzione del lidding foil - primer di stampa
senza nitrocellulosa); Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in
accordo all'esito della procedura PSUSA/00010271/202007, adeguamento
al QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo incluso il paragrafo 6), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg/12.5mg e
100mg/25mg compresse rivestite con film
AIC 039154 Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/4473/002/IB/063; NL/H/4473/001-002/IB/071
Codice pratica: C1B/2021/1658; C1B/2021/3473
Var. Tipo IB - B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito 100mg/25mg confezionato in Alu-Alu
blister da ''nessuna condizione di conservazione'' a ''conservare a
temperatura inferiore a 30°C''; Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del
RCP e FI in linea con la procedura al PSUSA/00001662/202101 e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ 0,5 e 1 mg compresse rivestite con
film
AIC 045155 Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3850/001-002/IB/007
Codice pratica: C1B/2020/2706
Var. Tipo IB - C.I.2.a: allineamento degli stampati al medicinale
di riferimento e alla lineaguida eccipienti, adeguamento al QRD
template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichettatura), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e10 mg compresse rivestite con film
AIC 038811 Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/0684/001-006/IB/045
Codice pratica: C1B/2021/1853
Var. Tipo: IB C.I.2.a) Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, aggiornamento al QRD template corrente e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o etichette. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD9700