Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Doc Generici». (15A06517) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1087/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano Italia.
Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458013 (in base 10) 19G7GX (in
base 32).
Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458025 (in base 10) 19G7H9 (in
base 32).
Confezione: «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458037 (in base 10) 19G7HP (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 6 mg di lacidipina.
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio anidro;
Povidone;
Magnesio stearato.
Film:
Ipromellosa;
Talco;
Glicole propilenico;
Titanio biossido (E171).
Produzione principio attivo:
Sito amministrativo: Unichem Laboratories Limited - Unichem
Bhavan, S.V.Road, Jogeshwari(w), Mumbai - 400 102 India.
Sito produttivo:
Unichem Laboratories Limited Plot No. 99. MIDC Area, Dhatav -
402 116 Roha, Dist. Raigad India.
Sito amministrativo: Dr Reddy's Laboratories Limited - 7-1-27
Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 016 India.
Sito produttivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical
Technical Operations - Unit III, Plot No. 116 - IDA Bollaram,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - 502 325 India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Biofarm Sp. z.o.o - Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań - Polonia.
Confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing SLU - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de
Guadalix Spagna.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via
F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia.
Controllo dei lotti (controllo microbiologico):
Phytopharm Klęka Społka Akcyjna - Klęka 1, Nowe Miasto nad Wartą
- 63-040 Polonia.
Controllo dei lotti (controllo microbiologico):
Sabater Pharma, SL - C/Josè Argemì 13-15 - 08950 Esplugues de
Llobregat - Barcelona Spagna.
Controllo e rilascio dei lotti:
Galenicum Health, SL - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla,
Espluguess de Llobregat - 08950 Barcelona Spagna.

Indicazioni terapeutiche

La lacidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione in
monoterapia o in combinazione con altri agenti antiipertensivi,
inclusi gli antagonisti dei β-adrenorecettori, i diuretici e gli
ACE-inibitori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458025 (in base 10) 19G7H9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,39.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,10.
Confezione: «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458037 (in base 10) 19G7HP (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,01.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,53.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LACIDIPINA DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.