Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (19A00272) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 857 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2
mg tabletten - 100 tabletten dalla Germania con numero di
autorizzazione 4844.00.00, intestato alla società Novartis Pharma
GmbH e prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da SanofiSynthelabo
GmbH (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046985014 (in base 10) - 1DTVTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,288 mg pari a 2,00 mg
di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario
Kohlpharma GmbH Irm Holzhau 8 - 66663 Merzig (Germania);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sirdalud» - 2 mg compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046985014.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sirdalud» - 2 mg compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046985014
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.