Parte Seconda n. 127 del 29-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2018/2594. N° di Procedura Europea:
NL/H/1539/01-06/IA/056/G.
Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807... tutte le confezioni).
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN
C.I.3.a. Modifica apportata: Allineamento del RCP e del FI in
conformità alle raccomandazioni del PRAC (EMA/447042/2018).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2019/2065. N° di Procedura Europea:
NL/H/xxxx/IA/556/G (NL/H/566/01/IA/126/G - NL/H/567/01/IA/126/G).
Specialità Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963 014-038-040)
EUTIMIL (AIC n. 027964 016-30-42).
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film. Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo
IA A.7. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Revoca officina S.C.Europharm S.A. Brasov Romania.
Codice Pratica: N1B/2019/1197.
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124).
Confezioni: Compresse 200-400-800 mg. Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 IB B.II.b.5 z +
n.2 IB B.II.b.5.c + IB B.II.b.5.b. Tipo di Modifica: Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: z) altre variazioni + c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
+ b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Modifica apportata:
Aggiornamento dei controlli di processo.
Codice Pratica: N1B/2019/1256.
Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890146).
Confezioni: Polvere per inalazione in inalatore Diskus 50 mcg.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB
B.II.e.1.z. Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito: z) altre variazioni. Modifica apportata:
Modifica del sistema di chiusura del contenitore.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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