Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Intas» (12A09405) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 524/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
EXEMESTANE INTAS

TITOLARE AIC:
Intas Pharmaceuticals Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Regno Unito

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641010/M (in base 10) 17QT1L (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641022/M (in base 10) 17QT1Y (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641034/M (in base 10) 17QT2B (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641046/M (in base 10) 17QT2Q (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641059/M (in base 10) 17QT33 (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641061/M (in base 10) 17QT35 (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641073/M (in base 10) 17QT3K (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641085/M (in base 10) 17QT3X (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
25 mg di exemestane

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Ipromellosa E5
Polisorbato 80
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cp (E464)
Macrogol 400
Titanio biossido (E171)

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot. No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad-382210
India

CONTROLLO LOTTI
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito

Wessling Hungary Limited
Fori ut. 56 A - 1047 Budapest
Ungheria

Pharmavalid Ltd.
1136 Budapest, Tatra u. 27/b
Ungheria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
31179 Barleben
Germania

RILASCIO LOTTI
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito

CEMELOG-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u. 13
Ungheria

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7°
540472 Targu Mures, Jud Mures
Romania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
31179 Barleben
Germania

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Sterling S.N.I.F.F. Italia S.p.A.
Via della Carboneria, 30 - 06073 Solomeo di Corciano (Perugia)
Italia

Cadila Healthcare Limited
Survey No. 265, 266 &amp; 267 -Opp. Laxminarayan Petrol Pump
Sarkhej-Bavla National Highway No.8A
Changodar, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad 382210
State: Gujarat, India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Exemestane Intas è indicato per il trattamento adiuvante di donne in
post-menopausa affette da carcinoma mammario precoce ed invasivo
positivo ai recettori per gli estrogeni, a seguito di 2-3 anni di
terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Exemestane Intas è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa naturale o
indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia
antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti
negative ai recettori per gli estrogeni.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641046/M (in base 10) 17QT2Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,32

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EXEMESTANE
INTAS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.