Parte Seconda n. 46 del 17-4-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. e del regolamento (CE) n.
1234/2008.

Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
1) Specialità medicinale: RANITIDINA DR. REDDY'S.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 035503.
Codice pratica: C1B/2013/3374 - Procedura n.:
IT/H/0312/001-002/IB/017: Tipologia IB, A.2.b) Modifica del nome del
medicinale in Italia:
da: RANITIDINA DR. REDDY'S;
a: RANITIDINA TECNIGEN.
2) Specialità medicinale: LERCANIDIPINA DR. REDDY'S.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 039823.
Codice pratica: C1B/2013/3560 - Procedura n.:
NL/1631/001-002/IB/009: Tipologia IB, A.2.b) Modifica del nome del
medicinale in Italia:
da: LERCANIDIPINA DR. REDDY'S;
a: LERCANIDIPINA TECNIGEN.
3) Specialità medicinale: NEBIVOLOLO DR. REDDY'S.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 038524.
Codice pratica: C1B/2013/3373 - Procedura n.: IT/H/0257/001/IB/007:
Tipologia IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in Italia:
da: NEBIVOLOLO DR. REDDY'S;
a: NEBIVOLOLO TECNIGEN.
4) Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DR. REDDY'S.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 039275.
Codice pratica: C1B/2013/3379 - Procedura n.:
DE/H/1111/001-002/IB/011: Tipologia IB, A.2.b) Modifica del nome del
medicinale in Italia:
da: PANTOPRAZOLO DR. REDDY'S;
a: PANTOPRAZOLO TECNIGEN.
Codice pratica: C1A/2013/3654 - Procedura n.: DE/H/1111/001-
002/IA/012/G: IA, A.7 Eliminazione del sito Arafarma Group S.A.
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito; IAIN , C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza e sostituzione della QPPV per Betapharm Arzneimittel
GmbH/Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Germania e Regno Unito); IAIN ,
C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza
per Tecnigen S.r.l. (Italia).
5) Specialità medicinale: SUMATRIPTAN DR. REDDY'S.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 038877.
Codice pratica: C1B/2013/3377 - Procedura n.:
UK/H/1281/001-002/IB/006: Tipologia IB, A.2.b) Modifica del nome del
medicinale in Italia:
da: SUMATRIPTAN DR. REDDY'S;
a: SUMATRIPTAN TECNIGEN.
Codice pratica: C1A/2013/3646 - Procedura n.:
UK/H/1281/01-02/IA/007/G: IAIN , C.I.8.a) Introduzione del Riassunto
del Sistema di Farmacovigilanza e sostituzione della QPPV per
Betapharm Arzneimittel GmbH/Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Germania e
Regno Unito); IAIN , C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema
di Farmacovigilanza per Tecnigen S.r.l. (Italia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Sagaem for life S.a.s. - Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli


TC14ADD5296