Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Somatoline» (11A09007) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 884 del 16 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOMATOLINE,
anche nelle forme e confezioni: «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45
bustine; «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Società Italo Britannica L. Manetti - H.
Roberts &amp; C. per Azioni con sede legale e domicilio fiscale in via
Pellicceria n. 8 - 50123 Firenze - codice fiscale 00770540151.
Confezioni:
«0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine - A.I.C. n. 022816084
(in base 10) 0PS9BN (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Indena S.p.A. stabilimento sito in via Don Minzoni n. 6 - 20090
Settala (Milano);
Peptido GmbH stabilimento sito in Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach
(Germania).
Produttore del prodotto finito:
Montefarmaco S.p.A stabilimento sito in via G. Galilei n. 7 -
20016 Pero (Milano) (tutte);
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Martiri Delle
Foibe n. 1, 20916 Cortemaggiore - Piacenza (produzione bulk,
controlli).
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
principio attivo: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg;
eccipienti: glicerilmonostearato autoemulsionante 11,00 g;
paraffina liquida 10,00 g; deciloleato 5,00 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2,00 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
imidazolidinilurea 0,30 g; metile p-idrossibenzoato 0,20 g; propile
p-idrossibenzoato 0,10 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo
rose 0,10 g; acqua depurata quanto basta a 100,00 g;
«0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine - A.I.C. n. 022816096
(in base 10) 0PS9C0 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Indena S.p.A. stabilimento sito in via Don Minzoni n. 6 - 20090
Settala (Milano);
Peptido GmbH stabilimento sito in Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach
(Germania).
Produttore del prodotto finito:
Montefarmaco S.p.A stabilimento sito in via G. Galilei n. 7 -
20016 Pero (Milano) (tutte);
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Martiri Delle
Foibe n. 1, 20916 Cortemaggiore - Piacenza (produzione bulk,
controlli).
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
principio attivo: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg;
eccipienti: glicerilmonostearato autoemulsionante 11,00 g;
paraffina liquida 10,00 g; deciloleato 5,00 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2,00 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
imidazolidinilurea 0,30 g; metile p-idrossibenzoato 0,20 g; propile
p-idrossibenzoato 0,10 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo
rose 0,10 g; acqua depurata quanto basta a 100,00 g.
Indicazioni terapeutiche: stati di adiposità localizzata
accompagnati da cellulite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 022816084 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine.
Classe: «C-Bis»;
A.I.C. n. 022816096 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine.
Classe: «C-Bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 022816084 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 022816096 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.