Serie Generale n. 238 del 10-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Ranbaxy Italia». (13A08082) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-2013)

Estratto determinazione n. 816/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3
- 20121 Milano.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693019 (in base 10) 17SCUV (in base 32);
"5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693021 (in base 10) 17SCUX (in base 32);
"5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693033 (in base 10) 17SCV9 (in base 32);
"5 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693045 (in base 10) 17SCVP (in base 32);
"5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693058 (in base 10) 17SCW2 (in base 32);
"20 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693060 (in base 10) 17SCW4 (in base 32);
"20 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693072 (in base 10) 17SCWJ (in base 32);
"20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693084 (in base 10) 17SCWW (in base 32);
"20 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693096 (in base 10) 17SCX8 (in base 32);
"20 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693108 (in base 10) 17SCXN (in base 32);
"20 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693110 (in base 10) 17SCXQ (in base 32);
"20 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693122 (in base 10) 17SCY2 (in base 32);
"20 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693134 (in base 10) 17SCYG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato;
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina;
Amido di mais; Amido, pregelatinizzato; Sodio idrogeno carbonato;
Magnesio stearato; Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle
compresse da 20 mg; Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle
compresse da 20 mg.
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited;
Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli Village, Jinnaram
(Mandal), 502 313 Medak Dist., Andhra Pradesh India.
Produzione:
Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area - 3, Dewas -
455001, Madhya Pradesh India.
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area - 3, Dewas -
455001, Madhya Pradesh India;
Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Romania;
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda.
Confezionamento secondario:
Basics GmbH Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen Germania;
Prestige Promotion Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim Germania;
PharmaPack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer Olanda;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO) Italia;
Millmount Healthcare Ltd - Unit 1 Donore Road Industrial
Estate, Drogheda, Co. Louth Irlanda.
Controllo lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary Irlanda;
TerapiA S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania;
Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti u.56. Ungheria;
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam Olanda;
Rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary Irlanda;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania;
Basics GmbH Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione;
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693021 (in base 10) 17SCUX (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 1,82 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,42.
Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693060 (in base 10) 17SCW4 (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 1,93 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,61.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Enalapril Ranbaxy Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.