Parte Seconda n. 52 del 3-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.52 del 3-5-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040235 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/141 - Proc. europea n°
IS/H/0185/001-002/IB/004
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.4.z - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aggiunta dell'equivalente di 147.22 Kg di
principio attivo.
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034401 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/151 - Proc. europea n° DE/H/0174/IB/023/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Produzione e confezionamento anche
presso: Hemofarm D.O.O; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.b
-Modifica della dimensione dei lotti del p.f..
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/282- Proc. europea n° NL/H/1422/IB/007/G
Grouping variation: n. 3 modifiche Tipo IB n. A.2.b - Modifica del
nome della specialità medicinale in Belgio (da Omeprazole
Eurogenerics a Omeprazole EG), Germania (da Omeprazol STADA a
Omeprazol AL) e Lussemburgo (da Omeprazole Eurogenerics a Omeprazole
EG).
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/332 - Proc. europea n° DE/H/0244/IB/055/G
Grouping variation: n. 2 modifiche tipo IB n. A.2.b - Modifica del
nome della specialità medicinale in Belgio (da Omeprazole EG a
Omeprazole Eurogenerics) e Lussemburgo (da Omeprazol EG a Omeprazol
Eurogenerics).
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041482 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/0496 - Proc.europea
n°NL/H/1782/001-003/IB/002
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/648 - Proc. Eur. n°
DE/H/0282/001-002;004/IA/024
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036355 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/692 - Proc. europea n° FI/H/0250/IA/031/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b - Confezionamento secondario e primario anche presso
Hemofarm d.o.o. Sabac.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - Solo per dosaggio da 20 mg
Codice pratica: C1A/2012/0328- Proc. Eur. n° NL/H/0871/002/IA/011
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 2.812.500 compresse.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456.050 - "100 mg compresse a
rilascio prolungato", 21 compresse
Codice pratica: N1A/2012/0752
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo: Dipharma Francis SpA.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034821.049 - "600 mg cpr
effervescenti", 30 cpr
Codice pratica: N1A/2012/0562
Modifica Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del
confezionamento primario: Modifica dell'altezza dei tubi che
contengono le compresse.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034821.025 - "600 mg cpr
effervescenti", 20 cpr; 034821.049 - "600 mg cpr effervescenti", 30
cpr
Codice pratica: N1A/2012/0563
Modifica Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del
confezionamento primario: Modifica delle dimensioni del tappo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD7453