Serie Generale n. 22 del 27-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva». (18A00479) (GU Serie Generale n.22 del 27-01-2018)

Estratto determina n. 41/2018 del 12 gennaio 2018

Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
«70 mg/2.800 UI compresse» 2 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520017 (in base 10);
«70 mg/2.800 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520029 (in base 10);
«70 mg/2.800 UI compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520031 (in base 10);
«70 mg/5.600 UI compresse» 2 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520043 (in base 10);
«70 mg/5.600 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520056 (in base 10);
«70 mg/5.600 UI compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520068 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa da 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido
alendronico come alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2.800
UI) di colecalciferolo (vitamina D3);
ogni compressa da 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido
alendronico come alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi
(5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
Principio attivo: acido alendronico e colecalciferolo.
Eccipienti:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
olio di girasole raffinato;
butilidrossitoluene (BHT)-E321;
gelatina;
saccarosio;
amido di mais;
magnesio silicato di alluminio.
Produzione del principio attivo:
Sodio Alendronato Triidrato;
Medichem S.A., Poligono Industrial De Celrà, 17460, Celrà,
Girona, Spain;
Colecalciferolo concentrato (Polvere);
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece;
Colecalciferolo concentrato (Forma cristallina);
Fermenta Biotech Limited, Village: Takoli, District: Mandi
Nagwain, Himachal Pradesh, 175 121, India;
Produzione del prodotto finito:
Rilascio lotti:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street, Pallini, 153 51
Attiki, Grecia;
UAB «Oriola Vilnius», Laisves Avenue 75, Vilnius, LT-06144,
Lituania.
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia.
Confezionamento primario:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, 153 51 Attiki,
Grecia.
Confezionamento secondario:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, 153 51 Attiki,
Grecia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2,
20090 Settala (MI), Italia;
UAB «Oriola Vilnius», Laisves Avenue 75, Vilnius, LT-06144,
Lituania.
Controllo lotti:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, 153 51 Attiki,
Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva 70 mg/2.800 UI è
indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne
a rischio di insufficienza di vitamina D. Acido Alendronico e
Colecalciferolo Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e
dell'anca;
Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva 70 mg/5.600 IU è
indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne
che non assumono integratori di vitamina D e che sono a rischio di
insufficienza di vitamina D. Acido Alendronico e Colecalciferolo
Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«70 mg/2.800 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71;
Nota AIFA: 79.
Confezione:
«70 mg/5.600 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
Al AIC n. 044520056 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90;
Nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Alendronico e Colecalciferolo Zentiva» è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.