Serie Generale n. 152 del 1-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino antiepatite A, «Avaxim». (23A03733) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 414/2023 del 21 giugno 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing di variazione tipo II approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2 e 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per l'inserimento dei
dati di persistenza a dieci anni per consentire l'estensione
dell'intervallo di tempo tra la prima dose e quelle di richiamo nelle
attuali raccomandazioni e la possibilità di utilizzare il vaccino in
singola dose, in una fase di transizione da alta a intermedia
endemicità, nei programmi di immunizzazione pediatrica, in linea con
le attuali raccomandazioni WHO,
relativamente al medicinale AVAXIM nella formulazione «bambini,
sospensione iniettabile in siringa preriempita».
Confezioni:
A.I.C. n. 033247089 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 033247091 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 033247103 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 033247115 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 033247127 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due
aghi;
A.I.C. n. 033247139 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con
due aghi.
Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/625.
Codice pratica: VC2/2022/471.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede legale in 14 Espace
Henry Vallee, 69007, Lyon, Francia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.