Parte Seconda n. 112 del 21-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1157
Specialità medicinale: PROSTIDE
Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n.
028356018-020
Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3
Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante per
il principio attivo "finasteride": Hetero Labs Limited, Telengana -
India, in sostituzione del precedente autorizzato (FIS S.p.A) -
(R1-CEP 2011-351-Rev 01 - Strasburgo, 31/03/2020).
Codice pratica: N1A/2021/1161
Specialità medicinale: PROSTIDE
Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n.
028356018-020
Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3
Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante per
il principio attivo "finasteride": Hubei Gedian Humanwell
Pharmceutical Co. Ltd, Hubei Province - China (R1-CEP 2013-238-Rev 00
- Strasburgo, 28/05/2020).
Codice pratica: N1B/2021/1113
Specialità medicinale: PROSTIDE
Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n.
028356018-020
Tipologia di variazione: Grouping n. 19 variazioni di quality.
Modifiche apportate:
- Trasferimento della produzione, del confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito presso
il nuovo sito: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15 -
48159 Münster - Germany.
- Aggiunta di un sito alternativo responsabile del batch control
(solo per i test microbiologici): Umweltlabor ACB GmbH,
Albrecht-Thaer-Strasse 14 - Münster - Germany.
- Rimozione dell'incisione "29" su un lato e del simbolo "σ"
sull'altro lato delle compresse.
- Eliminazione del colorante ferro ossido giallo.
- Modifica minore di processo (fase di granulazione).
- Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Durezza,
Disaggregazione, Peso delle compresse).
- Modifica della dimensione del lotto
Da: 1.400.000 cpr (MSD Arecibo), 2.800.000 cpr (MDS Alkermes)
A: 2.600.000 cpr (Haupt Pharma Münster GmbH).
- Eliminati i seguenti test obsoleti in quanto relativi a prove di
identificazione per materiali coloranti:
Identity - Indigo Carmine (release)
Identity - Titanium Dioxide (release)
Identity - Yellow Iron Oxide (release)
- Aggiunta di una procedura di prova alternativa per la
preparazione dei campioni per il metodo del titolo e del dissolution
test.
- Sostituzione del materiale di confezionamento primario: blister
Da: PVC/PE/PVDC foil 250/30/30, with opaque
A: PVC/PVDC foil 250/80, with opaque
- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito
Da: Content uniformity - A: Uniformity of dosage units
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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