Serie Generale n. 270 del 18-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» (23A06288) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2023)

Estratto determina IP n. 691 del 30 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NIZORAL, 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/3046, intestato alla società Stada
Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy e prodotto
da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
e da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 047248024 (in base 10) 1F1WNS(in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di NIZORAL shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere
solfosuccinato, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato
(collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo
bouquet DL 19372GNF, imidazolidinilurea, acido cloridrico
concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido, eritrosina sodica, acqua
depurata.
Riportare al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti
avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto: questo
medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet DL 19372GNF) a sua
volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol
amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, bnzil cinnamato,
butilfenil metilpropionale, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale,
citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di
quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale,
idrossiisoesil 3-cicloesene carbossaldeide, limonene e linalolo, che
possono causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico che può causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 0,0012 mg acido benzoico in ogni g di
shampoo. L'acido benzoico può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può
causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 del
foglio illustrativo e sulle etichette: come conservare NIZORAL.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il flacone
ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Łodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 047248024.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 047248024.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.