Serie Generale n. 317 del 22-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Qilu» (20A06872) (GU Serie Generale n.317 del 22-12-2020)

Estratto determina n. 1257/2020 del 3 dicembre 2020

Medicinale: CINACALCET QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981016 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981028 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981030 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981042 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981055 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981067 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981079 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981081 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981093 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet
(come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet
(come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet
(come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina PH102;
povidone K30;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
verde Opadry 03K110016 contiene:
ipromellosa;
titanio biossido [E171];
triacetina;
indigotina [E132];
ossido di ferro giallo [E172].
Produttore del principio attivo:
Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd., No. 29 Huayuan Street
Linyi County, Dezhou, Shandong, China.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., No. 317, Xinluo Road, High-Tech
Zone, Jinan, Shandong Province, China, 250101.
Rilascio dei lotti:
Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, 28108 Madrid - Spain.
Indicazioni terapeutiche.
Iperparatiroidismo secondario:
adulti:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale
(end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei
bambini di età superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in
fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il
valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la
terapia standard.
«Cinacalcet Qilu» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
HPT primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata
sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative
linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non
è clinicamente appropriato o è controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Qilu» (cinacalcet) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista e pediatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.