Parte Seconda n. 77 del 2-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.77 del 2-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2019/519 - Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 036109 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IAIN C.I.11.a, IAIN C.I.12 - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica delle
condizioni dell'AIC in accordo alla raccomandazione del CMDh relativa
alla procedura EMEA/H/N/PSR/J/0015; eliminazione del simbolo nero e
delle relative informazioni dei medicinali soggetti a monitoraggio
addizionale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2019/676 - Medicinale: BETAMETASONE DOC -
Confezioni e Codice AIC: 039659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IA C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL dei medicinali contenenti
cortisonici in accordo alla richiesta AIFA del 17.04.2019.
Codice Pratica: C1A/2018/2178 - Medicinale: DILIVAS - Confezioni e
Codice AIC: 044985 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e
Tipologia variazione: DK/H/2623/001-004/IA/004, IAIN C.I.3.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP
e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00002664/201711.
Codici Pratica: C1A/2018/3091; C1A/2018/3133; C1A/2018/3096 -
Medicinali: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC; ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOCgen; ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici -
Confezioni e Codici AIC: 041449; 041450; 041317 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NO/H/0193/001/IA/017;
NO/H/0201/001/IA/018; NL/H/2352/001/IA/010; IAIN C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e
PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/689235/2018.
Codici Pratica: C1A/2018/2849; C1A/2018/2953; C1A/2018/2669;
C1A/2018/2864 - Medicinali: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
Generici; LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici; OLMESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC; TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 040799; 038510; 044922; 042502 - Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/1682/001-003/IA/020; NL/H/1109/001-002/IA/033;
EE/H/0234/001-004/IA/006; DK/H/2207/001-003/IA/006; IAIN C.I.z - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP
e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Codice Pratica: C1A/2018/2070 - Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 039679 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: UK/H/1435/001/IA/022,
IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura
PSUSA/00001850/201707.
Codice Pratica: C1A/2019/1097 - Medicinale: PERINDOPRIL DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 037770 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/4789/001-003/IA/036, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla
procedura EMA/PRAC/826440/2018.
Codici Pratica: C1A/2018/1779; C1A/2018/1839 - Medicinale:
QUETIAPINA DOC; QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC:
043695; 040682 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia
variazione: DK/H/2303/001-005/IA/013;
NL/H/2549/001-002,004-005/IA/025; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in
accordo alla procedura PSUSA/00002589/201707.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2018/1987 - Medicinale: FLUVASTATINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 038580 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/1231/001/IA/019,
IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura
PSUSA/00001457/201708 e aggiornamento delle etichette esterne al QRD
template.
Codice Pratica: C1B/2019/1215 - Medicinale: PREDNISONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043401 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0514/001-002/IB/012, IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL dei medicinali contenenti cortisonici in accordo alla
richiesta AIFA del 17.04.2019 e adeguamento stampati alla linea guida
gli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD7538