Serie Generale n. 15 del 20-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sublifen» (22A00185) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2022)

Estratto determina n. 1630/2021 del 27 dicembre 2021

Medicinale: SUBLIFEN
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SUBLIFEN
(fentanil citrato) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
Confezioni:
«100 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018017 (in base 10);
«100 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018029 (in base 10);
«100 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018031 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018043 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018056 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018068 (in base 10);
«300 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018070 (in base 10);
«300 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018082 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018094 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018106 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018118 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compressa sublinguale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
«Sublifen» 100 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 100 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b);
«Sublifen» 200 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 200 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b);
«Sublifen» 300 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 300 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b);
«Sublifen» 400 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 400 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Prasfarma S.L.
C. Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcellona)
Spagna
Kern Pharma, S.L.
Poligono Ind. Colon II
C/Venus, 72
08228 Terrassa-(Barcellona)
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: gestione del dolore episodico intenso
nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore
cronico da cancro. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione
transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,00;
«100 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 59,00;
«200 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018068 (in base 10)
classe di rimborsabilita': C;
«300 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,00;
«300 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018106 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,00;
«400 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sublifen (fentanil citrato)» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sublifen (fentanil citrato)» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.