Parte Seconda n. 61 del 28-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2015/1539
N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/250/G
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371... tutte
le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Diskus (A.I.C. n. 034463... tutte
le confezioni)
Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500
Tipologia variazione: Grouping variation: n.3 TIPO IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'AIC
Modifica apportata: Modifica del nome commerciale del titolare
dell'AIC in UK e IE per Seretide Diskus ed in IE per Aliflus Diskus
Codice Pratica: C1B/2015/657
N° di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/125
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n.
034371... tutte le confezioni)
SEREVENT Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n. 02789
110)
SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni)
SEREVENT Diskus (A.I.C. n. 02789 146)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinali:
ALIFLUS Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n.
034463... tutte le confezioni)
ALIFLUS Diskus (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni)
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IB B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Tipo IA B.III.2 b) - Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della famacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro
Modifica apportata: Modifica alla descrizione del processo di
fabbricazione dell'attivo + Modifiche per conformarsi con la
monografia della Ph Europea relativa a Salmeterolo xinofoato
Codice Pratica: C1B/2015/855
N. di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/031
Specialità Medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261... tutte le
confezioni)
Confezioni: Compresse da 0.25, 0.5, 1-2-5 mg - Compresse a rilascio
prolungato da 2-4-8 mg
Titolare A.I.C.: Laboratoires GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IB B.I.b.1 z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - z) Altre variazioni
Tipo IA B.I.b.2 a) - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata
Modifica apportata: Modifiche minori alla sez 3.2.s.2.3 (solventi e
reagenti usati nel processo) e alla sez 3.2.s.4.2 (procedure
analitiche)
Codice Pratica: N1B/2015/532
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045)
Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
n. 2 Tipo IB (B.II.e.2.z - B.II.b.1.e) + n.8 Tipo IA (B.II.b.1.b -
B.II.b.1.a - B.II.b.2 c.2 - B.II.b.3.a - B.II.b.5.b - B.II.e.1.b.3 -
B.II.e.2.c - B.II.e.6.a)
Modifica apportata: Registrazione officina di Poznan +
consequenziali
Codice Pratica: N1B/2015/1573
Specialità Medicinale: MIVACRON (A.I.C. n. 028845 016-028)
Confezioni: 2 mg/ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: B.II.b.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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