Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Accord Healthcare». (13A05391) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 553/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner
Road, North Harrow - Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
"500 mg compresse effervescenti" 60 compresse (3 tubi × 20) -
AIC n. 040411011/M (in base 10) 16K7W3 (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 20 compresse (1 tubo × 20) -
AIC n. 040411023/M (in base 10) 16K7WH (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 10 compresse (1 tubo × 10) -
AIC n. 040411035/M (in base 10) 16K7WV (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 30 compresse (3 tubi × 10) -
AIC n. 040411047/M (in base 10) 16K7X7 (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 16 compresse (2 tubi × 8) -
AIC n. 040411050/M (in base 10) 16K7XB (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 24 compresse (3 tubi × 8) -
AIC n. 040411062/M (in base 10) 16K7XQ (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 100 compresse (5 tubi × 20) -
AIC n. 040411074/M (in base 10) 16K7Y2 (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 24 compresse (1 tubo × 24) -
AIC n. 040411086/M (in base 10) 16K7YG (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 10 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411098/M (in base 10) 16K7YU (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 16 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411100/M (in base 10) 16K7YW (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 20 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411112/M (in base 10) 16K7Z8 (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 24 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411124/M (in base 10) 16K7ZN (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 30 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411136/M (in base 10) 16K800 (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 60 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411148/M (in base 10) 16K80D (in base 32);
"500 mg compresse effervescenti" 100 compresse in strip AL/AL -
AIC n. 040411151/M (in base 10) 16K80H (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa effervescente.
Composizione:
Ciascuna compressa effervescente contiene:
Principio attivo: 500 mg di paracetamolo
Eccipienti:
Acido citrico anidro
Bicarbonato di sodio
Sorbitolo E420
Sodio carbonato anidro
Povidone K 25 (E1201)
Simeticone
Saccarina sodica
Aroma di limone (contenente malto destrina di mais, gomma di
acacia (E414) e alfa-tocoferolo (E307)
Macrogol 6000
Produzione del principio attivo:
Sri Krishna Pharma Limited C-4, Industrial Area - Uppal,
Hyderabad - A.P. 500 039 - India;
M/S Farmson Analgesics - 28-35 GIDC Industrial Estate,
Nandesari, Vadodra - India 391 340
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 457-458,
Sarkhej-BavlaRoad, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad - 382210 - India
Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Trattamento del dolore da lieve a
moderato e/o della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 20 compresse (1 tubo
× 20) - AIC n. 040411023/M (in base 10) 16K7WH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse (1 tubo
× 10) - AIC n. 040411035/M (in base 10) 16K7WV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 30 compresse (3 tubi
× 10) - AIC n. 040411047/M (in base 10) 16K7X7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse (2 tubi
× 8) - AIC n. 040411050/M (in base 10) 16K7XB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE è la seguente: Medicinale non
soggetto a prescrizione medica (SOP)
Per la confezione "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse
(1 tubo × 10):
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.