Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levosulpiride Epifarma» (14A04888) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1039 del 9 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOSULPIRIDE
EPIFARMA, nella forma e confezione: «25 mg/ml gocce orali, soluzione»
1 flacone da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza - Italia),
codice fiscale 01135800769.
Confezione:
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 042722025 (in base 10) 18RSR9 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: nessuna speciale
precauzione per la conservazione. Utilizzare il prodotto entro 4
settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente
deve essere eliminato.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Levosulpiride 2,5 g;
eccipienti: Acido citrico anidro, saccarina sodica, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua
depurata.
Produttore del principio attivo: Icrom S.p.A., via delle Arti, 33
- 20049 Concorezzo (Milano).
Produttore del prodotto finito:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48, Quinto dè Stampi -
20089 Rozzano (Milano) (controllo e rilascio dei lotti);
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (Piacenza) (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione
epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea,
stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici
(gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali
(somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi);
cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica,
comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive;
vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci
antiblastici);
vertigini di origine centrale e/o periferica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 042722025 (in base 10) 18RSR9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 042722025 (in base 10) 18RSR9 (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.