Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lobidiur», con conseguente modifica stampati. (13A08901) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione FV N. 252/2013 del 16 ottobre 2013

Medicinale: LOBIDIUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 039181 019 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 021 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 033 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 045 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 058 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 060 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 072 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 084 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 096 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 108 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 110 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PP/COC/PP/AL;
A.I.C. n. 039181 122 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PP/COC/PP/AL.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1068/001-002/R/001,
con scadenza il 30 novembre 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.