Parte Seconda n. 120 del 9-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2014/1949
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC:
- gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione - flacone 10
ml - AIC 016583027
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (lidocaina) - nuovo certificato presentato da un nuovo
produttore (Moehs Iberica S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 06).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 11 luglio 2014.
Codice pratica n. N1B/2014/1672
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016;
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrato) - certificato aggiornato presentato
da un produttore già approvato (Euticals S.p.A. - Prime European
Therapeuticals S.p.A. - R1-CEP 2000-107-Rev 04).
Codice pratica n. N1B/2014/1911
Medicinale: OSTELIN
Confezioni e numeri AIC:
- "400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
e per uso orale" 2 fiale da 2,5 ml - AIC 010861019
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI)).
Codice pratica n. N1A/2014/1950
Medicinale: NEBICINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC
023189044;
- "40 mg/ml soluzione iniettabile" flacone da 1 ml - AIC 023189032;
- "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC
023189018;
- "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC
023189057.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (tobramicina) - certificati aggiornati presentati da un
produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company - R1-CEP 1997-046-Rev 00, R1-CEP 1997-046-Rev 01, R1-CEP
1997-046-Rev 02, R1-CEP 1997-046-Rev 03, R1-CEP 1997-046-Rev 04).
Codice pratica n. N1A/2014/1951
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un produttore
già approvato (Plantex Ltd. - R0-CEP 1998-118-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (allopurinolo) - certificati aggiornati presentati da un
produttore già approvato (Plantex Ltd. - R0-CEP 1998-118-Rev 01,
R0-CEP 1998-118-Rev 02, R1-CEP 1998-118-Rev 00, R1-CEP 1998-118-Rev
01, R1-CEP 1998-118-Rev 02, R1-CEP 1998-118-Rev 03, R1-CEP
1998-118-Rev 04, R1-CEP 1998-118-Rev 05).
Codice pratica n. N1A/2014/1956
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un produttore
già approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. - R0-CEP
1999-007-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (allopurinolo) - certificati aggiornati presentati da un
produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
- R0-CEP 1999-007-Rev 01, R0-CEP 1999-007-Rev 02, R1-CEP 1999-007-Rev
00, R1-CEP 1999-007-Rev 01, R1-CEP 1999-007-Rev 02, R1-CEP
1999-007-Rev 03).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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