Parte Seconda n. 19 del 13-2-2016
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TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ESTREVA
Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0133/001/IAIN/048
Codice Pratica: C1A/2015/2458
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti
del prodotto finito (Teva Pharmaceutical Europe B.V.).
Medicinale: TAMSULOSIN TEVA
Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/028
Codice Pratica: C1A/2015/3598
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il confezionamento
secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.).
Medicinale: TERAZOSINA TEVA
Codice A.I.C.: 035295tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2126
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.c -
B.III.1.a.2.
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la terazosina (da "R0-CEP 2007-207 Rev.02" a "R1-CEP
2007-207 Rev.00"); aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente.
Medicinale: CETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 042741 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2150/001/IA/004/G
Medicinale: VINBLASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1234/001/IA/0009/G
Medicinale: EPIRUBICINA TEVA
Codice A.I.C.: 039000 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1250/001/IA/022/G
Medicinale: TICERIN
Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/0006/G
Medicinale: CELECOXIB TEVA
Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/0010/G
Medicinale: SEVELAMER TEVA
Codice A.I.C.: 042413 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2246/001/IA/005/G
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0532/001-003/IA/0005/G
Medicinale: FLUDARABINA TEVA
Codice A.I.C.: 038033 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0715/001/IA/021/G
Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039054 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1251/001-002/IA/0014/G
Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1092/001/IA/0017/G
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0820/001/IA/0030/G
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/374/G
Codice Pratica: C1A/2015/2871
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)".
Medicinale: PACLITAXEL TEVA
Codice A.I.C.: 037112 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0604/001/IA/042
Codice Pratica: C1A/2015/4253
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7.b
Modifica apportata: aggiunta di un fornitore di materiale per il
confezionamento primario.
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0868/001-003/IB/017
Codice Pratica: C1B/2015/2647
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore ad una procedura di prova
approvata (Change in the analytical process HPLC quantitation of
impurities method revision from F-101-01-V.1.00S to F-101-01-V.1.10S
for RM and FP).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 041582 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2757/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2015/3077
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 e
Tipo IA - B.I.b.2.a - B.I.b.2.c - B.I.b.2.b - B.I.c.2.a
Modifica apportata: estensione del retest-period per la sostanza
attiva da 24 mesi a 36 mesi; Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo,
non avente effetti significativi sulla qualità totale del principio
attivo; Soppressione di una procedura di prova per il principio
attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza
intermedia, quando è già autorizzata una procedura di prova
alternativa; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del principio attivo Rafforzamento dei
limiti delle specifiche.
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA
Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0371/001005/IA/019
Codice Pratica: C1A/2015/3843
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'amoxicillina (da "R1-CEP 1999-036-Rev05" a "R1-CEP
1999-036-Rev 06").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T16ADD927