Parte Seconda n. 17 del 9-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: in Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL - 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M
Procedura europea n° DK/H/1600/001-004/IB/024
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: LORATADINA HEXAL - 10 mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037399/M
Procedura europea n° DK/H/0313/IA/034/G
Grouping variation: Modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.b.1:Aggiunta sito per il confezionamento
primario, secondario e rilascio lotti: LEK S.A., ul. Domaniewska 50C
- 02-672 Warzawa - Poland; tipo IA n. A.7: Eliminazione sito per
tutti i processi produttivi: Hexal A/S, Kanalholmen 8-18, DK-2650 -
Hvidovre - Denmark.
Data di implementazione 28/10/2011.
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL - 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037833/M
Procedura europea n° NL/H/1649/IA/003/G.
Grouping variation:Modifiche Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Ranbaxy:
da DMF a CEP n. R0-CEP 2006-246-Rev 01; tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato Sandoz: da R0-CEP 2003-044-Rev 01 a R1-CEP
2003-044-Rev 00; tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R0-CEP 2009-134-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore HEC Biopharm Co. Ltd., No. 62 Binjiang Road - 443 300
Yidu, Hubei Province - CHINA.
Data di implementazione 21/10/2011.
Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL - 25 mg e 50 mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036315/M
Procedura europea n° DK/H/0311/001-002/IA/016.
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Azelis: da
R1-CEP 1997-023-Rev 04 a R1-CEP 1997-023-Rev 05.
Data di implementazione 04/11/2011.
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL - 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038985/M
Procedura europea n° DE/H/3333/001-002-003-004-005-006-007/IA/023.
Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito: adeguamento dei limiti del test
microbiologico alla corrente Ph. Eur. per il Topiramato.
Data di implementazione 21/11/2011.
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL - 10 mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036487/M
Procedura europea n° SE/H/0361/IA/029/G.
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Arevipharma: da R0-CEP-2006-127-Rev01 a R0-CEP-2006-127-Rev02 + tipo
IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per
adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia (Ph. Eur.
7.2).Data di implementazione 09/12/2011.
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL - 25 mg e 100 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036638/M
Procedura europea n° NL/H/0325/001;003/IA/023
Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: da range 700.000-2.100.000 compresse a
range 700.000-6.300.000 compresse per il dosaggio 25 mg e da range
175.000-525.000 compresse a range 175.000-1.575.000 compresse per il
dosaggio da 100 mg.
Data di implementazione 15/04/2011.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD1609