Serie Generale n. 14 del 19-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Liseta" (GU Serie Generale n.14 del 19-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 298 del 12 gennaio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LISETA (estradiolo) nelle forme, confezioni: 1 blister da
28 compresse, 3 blister da 28 compresse, 6 blister da 28 compresse,
12 blister da 28 compresse ed alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Liseta" 1 blister da 28 compresse;
A.I.C. n. 033655010/M (in base 10), 103272 (in base 32);
classe "C";
"Liseta" 3 blister da 28 compresse;
A.I.C. n. 033655022/M (in base 10), 10327G (in base 32);
classe "C";
"Liseta" 6 blister da 28 compresse;
A.I.C. n. 033655034/M (in base 10), 10327U (in base 32);
classe "C";
"Liseta" 12 blister da 28 compresse;
A.I.C. n. 033655046/M (in base 10), 103286 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: N.V. Organon Postbus 20 - 5340 BH Oss, Olanda.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità viene effettuata presso lo stabilimento N.V. Organon
Postbus 20 - 5340 BH Oss, Olanda.
Composizione:
un blistercalendario di Liseta contiene 28 compresse:
12 compresse bianche contenenti 1,5 mg di estradiolo codificate
organon*/VG2;
12 compresse gialle contenenti 1,5 mg di estradiolo e 0,15 di
desogestrel, codificate Organon*/DF2.
Le compresse verdi non contengono alcun principio attivo e sono
codificate Organon*/KH2;
eccipienti:
compresse bianche: amido di mais, polividone, biossido di silicio
colloidale, magnesio stearato, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole, talco ed il colorante titanio biossido (E171);
compresse gialle: amido di mais, polividone, biossido di silicio
colloidale, acido stearico, atocoferolo, lattosio,
idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, talco ed i coloranti
titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172);
compresse verdi: amido di mais, magnesio stearato, lattosio,
idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, talco ed i coloranti
titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina
(E132).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in presenza di
sintomi da deficit estrogenico. Prevenzione della perdita minerale
ossea in donne particolarmente predisposte all'osteoporosi in post-
menopausa.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una volta sola.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.