Parte Seconda n. 11 del 26-1-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Gramsci, 731 / 733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Codice Fiscale: 00426150488 Partita IVA: 00426150488
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008

Codice pratica: C1B/2020/2721.
Numero di procedura europea: FR/H/0242/001, 003/IB/053.
Specialità medicinale: PROZAC - A.I.C. n. 025970.
Confezioni:
Prozac 20 mg/5 ml soluzione orale, 1 flacone da 60 ml (A.I.C. n.
025970029);
Prozac 20 mg, blister da 28 compresse dispersibili (A.I.C. n.
025970056).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Tipologia variazione: tipo IB, C.I.z.
Tipo modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del R.C.P., dell'etichettatura e del
F.I. di Prozac 20 mg/5 ml soluzione orale e Prozac 20 mg blister da
28 compresse, per adeguamento alla linea guida della Commissione
europea sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
dei medicinali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del R.C.P. e corrispondenti
paragrafi del F.I. e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell' A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate al R.C.P.; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al F.I. e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.

Un procuratore
dott. Domenico Valle


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