Parte Seconda n. 86 del 23-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, IT Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 044719 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/858
Procedura Europea n. NL/H/3489/001/IB/016
Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse
Codice AIC n. 037479- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/136
Procedura Europea n. DE/H/5846/001-002/IB/024
Medicinale: CASPOFUNGIN EG 50 mg e 70 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione
Codice AIC n. 044255- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/125
Procedura Europea n. ES/H/0335/001-002/IB/012
Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
Codice AIC n. 034434- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2705
Procedura Europea n. DE/H/0190/001-003/IB/053
Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 037837- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2990
Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IB/033
Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse
Codice AIC n. 034707- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/3121
Procedura Europea n. SE/H/0166/001/IB/033
Medicinale: IVABRADINA EG 5 mg e 7,5 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n. 044671- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2980
Procedura Europea n. NL/H/3626/001-003/IB/004
Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n. 039721 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/625
Procedura Europea n. NL/H/3975/001-002/IB/014
Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC n. 038103 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2924
Procedura Europea n. DK/H/1762/001-003/IB/026
Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC n. 040771 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/369
Procedura Europea n. SE/H/1754/001-004/IB/030
Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse
Codice AIC n. 044352 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2987
Procedura Europea n. DE/H/4346/001/IB/004
Medicinale: RIZATRIPTAN EG 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili
Codice AIC n. 040091 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/3152
Procedura Europea n. DE/H/2872/001-002/IB/007
Medicinale: SEVELAMER EUROGENERICI 2,4 g polvere per sospensione
orale
Codice AIC n. 0443300 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/405
Procedura Europea n. DK/H/2547/001/IB/007
Medicinale: SITAS 5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 038670 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2908
Procedura Europea n. DE/H/5372/001/IB/025
Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg compresse
Codice AIC n. 037484 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/3025
Procedura Europea n. DE/H/2063/001-002/IB/021
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Linea Guida
Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 037495- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/310
Procedura Europea n. FI/H/0485/001-002/IB/031
Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
Codice AIC n. 039852- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/311
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IB/034
Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n. 038948- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2968
Procedura Europea n. DE/H/1293/001/IB/020
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Linea Guida
Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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