Serie Generale n. 182 del 5-8-2017
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 31 luglio 2017, n. 119
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale. (17G00132) (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2017)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 06/08/2017

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA


Promulga

la seguente legge:

Art. 1

1. Il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni
urgenti in materia di prevenzione vaccinale, è convertito in legge
con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 31 luglio 2017

MATTARELLA


Gentiloni Silveri, Presidente del
Consiglio dei ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Allegato

Modificazioni apportate in sede di conversione
al decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73

All'articolo 1:
il comma 1 è sostituito dai seguenti:
«1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il
mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonchè di garantire
il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all'intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il
rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale,
per i minori di età compresa tra zero e sedici anni e per tutti i
minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in
base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b.
1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di età
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono altresì obbligatorie e gratuite, in base alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle
eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonchè
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il
monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e successivamente con cadenza
triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), l'Istituto superiore di sanità e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, può disporre la cessazione
dell'obbligatorietà per una o più delle vaccinazioni di cui al
comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonchè
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di
età compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano assicurano l'offerta attiva e
gratuita, in base alle specifiche indicazioni del Calendario
vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, delle
vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l'Istituto
superiore di sanità, fornisce indicazioni operative per l'attuazione
del comma 1-quater, anche sulla base della verifica dei dati
epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento
dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del
Ministro della salute 19 gennaio 2017»;
al comma 2 è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Conseguentemente il soggetto immunizzato adempie all'obbligo
vaccinale di cui al presente articolo, di norma e comunque nei limiti
delle disponibilità del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in
formulazione monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene
per la malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione»;
dopo il comma 2 sono inseriti i seguenti:
«2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di
acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei vaccini obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l'AIFA pubblica nel proprio sito internet i
dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione
monocomponente e parzialmente combinata»;
al comma 3, dopo le parole: «di cui al comma 1» sono inserite
le seguenti: «e al comma 1-bis»;
dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. L'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in
collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, a predisporre e a
trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi
avversi per i quali è stata confermata un'associazione con la
vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta
relazione alle Camere»;
al comma 4:
è premesso il seguente periodo: «In caso di mancata osservanza
dell'obbligo vaccinale di cui al presente articolo, i genitori
esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori o i soggetti
affidatari sono convocati dall'azienda sanitaria locale
territorialmente competente per un colloquio al fine di fornire
ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne
l'effettuazione.»;
il primo periodo è sostituito dal seguente: «In caso di mancata
effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, ai
genitori esercenti la responsabilità genitoriale, ai tutori o ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, è
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro
cinquecento»;
al secondo periodo, le parole: «di cui al primo periodo» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui al secondo periodo» e le parole:
«e i tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, i tutori e i soggetti
affidatari»;
è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «All'accertamento,
alla contestazione e all'irrogazione di cui al periodo precedente
provvedono gli organi competenti in base alla normativa delle regioni
o delle province autonome»;
il comma 5 è soppresso;
dopo il comma 6 sono aggiunti i seguenti:
«6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale
sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell'AIFA, ai sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia
le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell'articolo 120,
secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui
all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131»;
la rubrica è sostituita dalla seguente: «Disposizioni in
materia di vaccini».
All'articolo 2:
al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e per
promuovere un'adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni
previste dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale, nonchè per
diffondere nella popolazione e tra gli esercenti le professioni
sanitarie la cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, da svolgersi anche con la
collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di
libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite
le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di
categoria»;
dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975,
n. 405, è affidato il compito di diffondere le informazioni relative
alle disposizioni di cui al presente decreto»;
al comma 2, dopo la parola: «genitori» sono aggiunte le
seguenti: «e delle associazioni di categoria delle professioni
sanitarie».
All'articolo 3:
al comma 1:
al primo periodo, dopo le parole: «sedici anni» sono inserite le
seguenti: «e del minore straniero non accompagnato», le parole: «e ai
tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, ai tutori o ai soggetti
affidatari», dopo le parole: «effettuazione delle vaccinazioni» è
inserita la seguente: «obbligatorie», le parole: «comma 1» sono
sostituite dalle seguenti: «commi 1 e 1-bis» e sono aggiunte, in
fine, le seguenti parole: «, o la conclusione del calendario annuale
dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di
formazione professionale regionale»;
è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Fatto salvo quanto
disposto dall'articolo 5, per i casi in cui la procedura di
iscrizione avviene d'ufficio la documentazione di cui al primo
periodo del presente comma deve essere presentata entro il 10 luglio
di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una dichiarazione
resa ai sensi del citato decreto del Presidente della Repubblica n.
445 del 2000»;
al comma 2, le parole: «commi 4 e 5» sono sostituite dalle
seguenti: «comma 4»;
al comma 3, secondo periodo, dopo le parole: «Per gli altri
gradi di istruzione» sono inserite le seguenti: «e per i centri di
formazione professionale regionale» e le parole: «agli esami» sono
sostituite dalle seguenti: «, al centro ovvero agli esami»;
dopo il comma 3 è aggiunto il seguente:
«3-bis. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, gli operatori scolastici,
sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e alle
aziende sanitarie nei quali prestano servizio una dichiarazione, resa
ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445, comprovante la propria situazione vaccinale».
Dopo l'articolo 3 è inserito il seguente:
«Art. 3-bis (Misure di semplificazione degli adempimenti
vaccinali per l'iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di
istruzione, ai servizi educativi per l'infanzia, ai centri di
formazione professionale regionale e alle scuole private non
paritarie, a decorrere dall'anno 2019). - 1. A decorrere dall'anno
scolastico 2019/2020 nonchè dall'inizio del calendario dei servizi
educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di formazione
professionale regionale 2019/2020, i dirigenti scolastici delle
istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei
servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione
professionale regionale e delle scuole private non paritarie sono
tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie locali territorialmente
competenti, entro il 10 marzo, l'elenco degli iscritti per l'anno
scolastico o per il calendario successivi di età compresa tra zero e
sedici anni e minori stranieri non accompagnati.
2. Le aziende sanitarie locali territorialmente competenti
provvedono a restituire, entro il 10 giugno, gli elenchi di cui al
comma 1, completandoli con l'indicazione dei soggetti che risultano
non in regola con gli obblighi vaccinali, che non ricadono nelle
condizioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni in
relazione a quanto previsto dall'articolo 1, commi 2 e 3, e che non
abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione all'azienda
sanitaria locale competente.
3. Nei dieci giorni successivi all'acquisizione degli elenchi di
cui al comma 2, i dirigenti delle istituzioni del sistema nazionale
di istruzione e i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia,
dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole
private non paritarie invitano i genitori esercenti la
responsabilità genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari dei
minori indicati nei suddetti elenchi a depositare, entro il 10
luglio, la documentazione comprovante l'effettuazione delle
vaccinazioni ovvero l'esonero, l'omissione o il differimento delle
stesse, in relazione a quanto previsto dall'articolo 1, commi 2 e 3,
o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione
all'azienda sanitaria locale territorialmente competente.
4. Entro il 20 luglio i dirigenti scolastici delle istituzioni
del sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei servizi
educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale
regionale e delle scuole private non paritarie trasmettono la
documentazione di cui al comma 3 pervenuta, ovvero ne comunicano
l'eventuale mancato deposito, alla azienda sanitaria locale che,
qualora la medesima o altra azienda sanitaria non si sia già
attivata in ordine alla violazione del medesimo obbligo vaccinale,
provvede agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i
presupposti, a quello di cui all'articolo 1, comma 4.
5. Per i servizi educativi per l'infanzia e le scuole
dell'infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la mancata
presentazione della documentazione di cui al comma 3 nei termini
previsti comporta la decadenza dall'iscrizione. Per gli altri gradi
di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale,
la mancata presentazione della documentazione dì cui al comma 3 nei
termini previsti non determina la decadenza dall'iscrizione nè
impedisce la partecipazione agli esami».
All'articolo 4, comma 2, le parole: «alunni non vaccinati» sono
sostituite dalle seguenti: «minori non vaccinati».
Dopo l'articolo 4 sono inseriti i seguenti:
«Art. 4-bis (Anagrafe nazionale vaccini). - 1. Al fine di
monitorare l'attuazione dei programmi vaccinali sul territorio
nazionale, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, è istituita presso il
Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi
informatici o di parte di essi già realizzati da altre
amministrazioni sanitarie, l'anagrafe nazionale vaccini, nella quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione,
i soggetti di cui all'articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto,
nonchè le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
2. L'anagrafe nazionale vaccini di cui al comma 1 raccoglie i
dati delle anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle
notifiche effettuate dal medico curante, ai sensi dell'articolo 1 del
decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 6 dell'8 gennaio 1991, nonchè i dati
concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che
confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui al
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, in attuazione
dell'articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in
300.000 euro per l'anno 2018 e 10.000 euro a decorrere dall'anno
2019, si provvede mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 1, comma 1, lettera
a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attività di cui
al presente articolo il Ministero della salute provvede con le
risorse disponibili a legislazione vigente.
Art. 4-ter (Unità di crisi). - 1. Per il raggiungimento degli
obiettivi di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in
materia di malattie infettive, entro tre mesi dalla data di entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto, il
Ministro della salute, con proprio decreto, senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, integra gli obiettivi e la
composizione dell'Unità di crisi permanente di cui al decreto del
medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di renderli funzionali alle
esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali
competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive nonchè
di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio o
allarme. La partecipazione all'Unità di crisi è a titolo gratuito e
ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri
emolumenti, comunque denominati».
All'articolo 5:
al comma 1, le parole: «Per l'anno scolastico 2017/2018» sono
sostituite dalle seguenti: «Per l'anno scolastico 2017/2018 e per il
calendario dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i
centri di formazione professionale regionale 2017/2018», dopo le
parole: «10 settembre 2017» sono inserite le seguenti: «presso i
servizi educativi e le scuole per l'infanzia, ivi incluse quelle
private non paritarie, ed entro il 31 ottobre 2017 presso le
istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i centri di
formazione professionale regionale» e le parole: «anche ai fini degli
adempimenti previsti dall'articolo 4» sono soppresse;
dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti
dal presente decreto, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano possono prevedere che la prenotazione gratuita delle
vaccinazioni di cui all'articolo 1, senza nuovi o maggiori oneri per
la finanza pubblica, possa avvenire presso le farmacie convenzionate
aperte al pubblico attraverso il Centro Unificato di Prenotazione
(Sistema CUP) di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, e
al decreto attuativo del Ministro della salute 8 luglio 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 2011,
nonchè nell'ambito delle finalità di cui all'articolo 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69»;
alla rubrica, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e
finali».
Dopo l'articolo 5 sono inseriti i seguenti:
«Art. 5-bis (Controversie in materia di riconoscimento del danno
da vaccino e somministrazione di farmaci). - 1. Nei procedimenti
relativi a controversie aventi ad oggetto domande di riconoscimento
di indennizzo da vaccinazione di cui alla legge 25 febbraio 1992, n.
210, e ad ogni altra controversia volta al riconoscimento del danno
da vaccinazione, nonchè nei procedimenti relativi a controversie
aventi ad oggetto domande di autorizzazione alla somministrazione di
presunti farmaci non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da
porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di
enti o strutture sanitarie pubblici, è litisconsorte necessario
l'AIFA.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo trovano
applicazione esclusivamente nei giudizi introdotti in primo grado a
partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
della legge di conversione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale.
3. Dalle disposizioni di cui al presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 5-ter (Definizione delle procedure di ristoro dei soggetti
danneggiati da trasfusioni o da emoderivati infetti o da vaccinazioni
obbligatorie). - 1. Al fine di definire le procedure finalizzate al
ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto,
da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni
obbligatorie, il Ministero della salute, per le esigenze della
Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle
cure, è autorizzato ad avvalersi di un contingente fino a venti
unità di personale appartenente all'area III del comparto Ministeri
in posizione di comando ai sensi dell'articolo 17, comma 14, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, da individuare prioritariamente tra
quello in possesso di professionalità giuridico-amministrativa ed
economico-contabile.
2. All'attuazione del comma 1, nel limite massimo di euro 359.000
per l'anno 2017 e di euro 1.076.000 per l'anno 2018, si provvede
mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui
all'articolo 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Il
Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 5-quater (Indennizzi a favore dei soggetti danneggiati da
complicanze irreversibili da vaccinazioni). - 1. Le disposizioni di
cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, si applicano a tutti i
soggetti che, a causa delle vaccinazioni indicate nell'articolo 1,
abbiano riportato lesioni o infermità dalle quali sia derivata una
menomazione permanente dell'integrità psico-fisica».
All'articolo 6, comma 1, dopo la lettera b) è inserita la
seguente:
«b-bis) l'articolo 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968,
n. 419».
Dopo l'articolo 7 è inserito il seguente:
«Art. 7-bis (Clausola di salvaguardia). - 1. Le disposizioni del
presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e
nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i
rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con
riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3».
Al titolo, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, di
malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione
di farmaci».