Serie Generale n. 177 del 31-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Hameln» (23A04232) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2023)

Estratto determina n. 505/2023 del 17 luglio 2023

Medicinale: DAPTOMICINA HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653013 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653025 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653037 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653049 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653052 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653064 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: daptomicina.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Anfarm Hellas S.A. - 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia - Schimatari
Viotias 32009 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Hameln» è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
pazienti adulti e pediatrici (da uno a diciassette anni) con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1;
pazienti adulti e pediatrici (da uno a diciassette anni) con
batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo
nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi
(vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la
presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi,
«Daptomicina Hameln» deve essere somministrato in concomitanza con
uno o più agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 79,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 131,31.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653064 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 690,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.139,65.
Confezione:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 55,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 91,92.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653052 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 383,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 633,14.
Confezione:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 268,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 443,17.
Confezione:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 483,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 797,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Daptomicina Hameln» (daptomicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Hameln» (daptomicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.