Serie Generale n. 57 del 9-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piroxicam" (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2000)

Estratto decreto n. 108 del 27 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PIROXICAM per uso umano, nelle forme e confezioni: "20 mg
capsule" 30 capsule; "1% crema" tubo 50 g, "20 mg supposte" 10
supposte alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 73, c.a.p. 18038, Italia,
codice fiscale n. 00829030089.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule", 30 capsule;
A.I.C. n. 033067012/G (in base 10), 0ZK404 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A" - Nota 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa); Get S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via
Ludovico Ariosto, 15/17 (controllo qualita').
Composizione:
1 capsula:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: amido di mais 48,75 mg; lattosio 233,23 mg; sodio
lauril solfato 0,15 mg; magnesio stearato 1,36 mg; gelatina 60 mg;
titanio biossido 0,8 mg; eritrosina 0,07 mg; indigotina 0,02 mg;
confezione: "1% crema", tubo 50 g;
A.I.C. n. 033067024/G (in base 10), 0ZK40J (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (produzione completa); G.e.t. S.r.l.,
stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto n. 15/17
(controllo qualita').
Composizione:
100 grammi:
principio attivo: Piroxicam 1 g;
eccipienti: palmitato stearato di poliglicoli 18 g; gliceridi
saturi poliossiettilenati e glicolizzati 4 g; olio di vaselina 6 g;
metile p-idrossibenzoato 20 mg; propile p-idrossibenzoato 10 mg;
acqua depurata 70,95 g; etile p-idrossibenzoato 20 mg;
confezione: "20 mg supposte", 10 supposte;
A.I.C. n. 033067036/G (in base 10), 0ZK40W (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San
Prospero (Italia), via della Pace, 25/A (produzione completa); G.e.t.
S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto n.
15/17 (controllo qualita').
Composizione:
1 supposta:
principio attivo: Piroxicam 20 mg;
eccipienti: silice colloidale 20 mg; gliceridi semisintetici
solidi 1500 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.