Parte Seconda n. 16 del 7-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l. Sede Legale: in Milano, Viale Monza n. 270 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinali: Bicalutamide ratiopharm (FI/H/0642/001/IA/018/G);
Confezioni e numeri AIC: 037812/M per tutte le confezioni
autorizzate; Donepezil ratiopharm (FI/H/0730/001-002/IA/004/G);
Confezioni e numeri AIC: 041072/M per tutte le confezioni
autorizzate; Losartan Idroclorotiazide ratiopharm
(FI/H/0602/001-002/IA/032/G); Confezioni e numeri AIC 039076/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2415
Grouping of Variations FI/H/XXXX/IA/020/G Tipo IA n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC Ratiopharm ESPANA, S.A. solo in
Spagna da Avda. de Burgos, 16 D - 5a Planta, 28036 Madrid, Spagna a
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^ planta, Alcobendas,
28108 Madrid, Spagna.
Medicinale: Brimonidina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
038671/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1641 Variazione DK/H/1270/01/IA/04 Aggiunta del sito di
confezionamento secondario Ayanda Oy, Finlandia; Codice Pratica
C1A/2011/2251 Grouping of Variations DK/H/1270/01/IA/05/G Tipo IA n.
B.III.2.b Modifica per adeguamento ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea; Tipo IA n.
B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche minori di una
procedura di prova approvata.
Medicinale: Latanoprost ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
038934/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2010/5805 Grouping of Variations NO/H/139/01/IA/19G Tipo IA n.
B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di confezionamento secondario Transpharm
Logistik GmbH e Merckle GmbH.
Medicinale: Eugastrol antiacido; Confezioni e numeri AIC: 040231/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2506
Variazione DE/H/939/01-02/IA/30 Tipo IA n. B.III.1.a.1 Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo
R0-CEP2008-244 Rev00 dal produttore già approvato Matrix
Laboratories Limited, India.
Medicinale: Pantoprazolo ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
039061/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2508 Variazione DE/H/945/01-02/IA/40 Tipo IA n. B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo R0-CEP2008-244 Rev00 dal produttore già approvato
Matrix Laboratories Limited, India.
Medicinale: Citalopram ratiopharm; confezioni e numeri AIC:
035892013 20mg 14 compresse; 035892025 20mg 28 compresse; 035892037
20mg 14 compresse; 035892049 20mg 28 compresse; 035892052 40mg 14
compresse; 035892064 40mg 14 compresse; Codice Pratica N1A/2011/2302
Grouping of Variations Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP
2009-016 Rev00 dal produttore già approvato Matrix Laboratories
Limited; Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato R0-CEP2009-016 Rev01
dal produttore già approvato Matrix Laboratories Limited; Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato R0-CEP2009-016 Rev02 dal produttore
già approvato Matrix Laboratories Limited; Tipo IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo R0-CEP 2009-175-Rev 00 dal produttore già approvato
Jubilant Life Science Limited.
Medicinale: Ceftriaxone ratiopharm; confezioni e numeri AIC:
035802014 250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare; 035802026 500mg/2ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 035802038 1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
035802040 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso; 035802053 2g polvere per soluzione per infusione;
Codice Pratica N1B/2011/2219 Grouping of Variations Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2003-169-Rev 01 dal produttore
già approvato ACS Dobfar SpA;Tipo IA B.I.b.1.d Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo; Tipo IA n. B.II.d.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD1536