Serie Generale n. 288 del 11-12-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 dicembre 2015
Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina. (15A09234) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 70;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede
che il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di
medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la
salute pubblica;
Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e
correzione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 con il
quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata in vigore nel
territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese,
contenuti nella 8^ edizione della Farmacopea europea, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 dell'11 aprile 2014, supplemento
ordinario;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui
sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo della
fenilpropanolamina/norefedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 118 del 23 maggio 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui
sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo della pseudoefedrina,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2015, con cui
sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato,
fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 10 agosto 2015;
Vista la circolare del Ministero della salute - Direzione generale
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, prot. n.
DGDMF/36143-P del 27 luglio 2015, avente a oggetto «Preparazioni
galeniche magistrali a scopo dimagrante», a cui ha fatto seguito la
circolare n. 9443 prot. 201500004841/AG del 28 luglio 2015 avente a
oggetto «Preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante:
indicazioni ministeriali», a firma del segretario e del presidente
della FOFI;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) prot.
118067-P del 19 novembre 2015, avente ad oggetto preparazioni
galeniche a scopo dimagrante, con cui è stato trasmesso lo stralcio
del verbale della commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA
riferito alle sedute dell'11, 12 e 13 novembre 2015;
Visto lo stralcio del verbale della commissione tecnico-scientifica
(CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), di cui alle già
citate sedute dell'11, 12 e 13 novembre 2015, nel quale si evidenzia
che dall'esame della Rete Nazionale Farmacovigilanza l'efedrina
risulta essere «uno dei principi attivi utilizzati nelle preparazioni
galeniche a scopo dimagrante per cui sono state segnalate sospette
reazioni avverse» e si suggerisce al Ministero della salute «di
vietare la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo efedrina al fine di evitarne l'uso
incongruo»;
Ritenuto che, nel caso in esame, dalla valutazione della
commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), emergono ragionevoli motivi di possibili effetti
nocivi sulla salute delle persone;
Ravvisata la necessità di emanare, a tutela della salute pubblica,
un provvedimento cautelativo urgente che disponga il divieto di
prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali contenenti
il principio attivo efedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto
pericoloso per la salute pubblica;

Decreta:

Art. 1

1. È fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo
dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali
contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 2 dicembre 2015

Il Ministro: Lorenzin