Parte Seconda n. 89 del 30-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/200/CE 8 e
s.m.i.


Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ
AIC 037629, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1355
Procedura europea: AT/H/0887/001/IA/069
Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
2004-047-Rev 05) da parte di un produttore già approvato (HETERO
LABS LIMITED) con conseguente modifica dell'indirizzo del sito
produttivo (data di implementazione: 22.07.2019).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC 039154, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/264
Procedura europea: NL/H/4473/001-002/IB/049/G
Grouping 2xTipo IB - B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento
primario per introduzione della chiusura a prova di bambino -+ Tipo
IA B.II.e.2.c: eliminazione parametro obsoleto (data di
implementazione: 16.10.2019).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ
AIC n. 043602 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/2345
N. Procedura EU: PT/H/1260/001-004/IB/010
Var. Tipo IB - C.I.3.a: modifica degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00002664/201711 e alla linea guida eccipienti. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL
AIC n. 036614 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/2383
N. Procedura EU: DK/H/0234/001/IB/075
Var. Tipo IB - C.I.3.a: modifica di RCP e FI in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh per il principio ativo paroxetina
(procedura PSUSA/00002319/201712). Aggiornamenti al QRD template e
modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4,
4.8, 6.3-6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1A/2020/1429
N. Procedura EU: DK/H/0234/001/IA/078
Var. Tipo IAIN - C.I.z: allineamento di RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC per il principio ativo paroxetina (meeting Marzo
2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC 039154 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/2019
N. Procedura EU: NL/H/4473/01-03/IB/35
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5 e
6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL
AIC 037509 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2016/2935; C1B/2017/1326; C1B/2019/159
N. Procedura EU: DK/H/1600/001-003/IB/41; IB/42; IB/45
Var. Tipo IB - C.I.2.a, C.I.2.a, C.I.3.z: Modifica di RCP, FI ed ET
per allinearli con quelli del medicinale di riferimento. Modifica di
RCP, FI per allinearli con quelli del medicinale di riferimento.
Modifica di RCP e FI per implementare la raccomandazione del PRAC a
seguito di procedura PSUSA/00000749/201802, ed ulteriori modifiche
per aggiornare il QRD template. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2-4.6, 4.8-5.3, 6.4-6.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD7699