Parte Seconda n. 152 del 23-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEPTODONT
Sede legale: 58, rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses, Francia
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: XYLONOR
Numero A.I.C. e confezione: 023787 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Septodont
Codice Pratica N.: N1A/2021/1631
Tipologia variazione: "Grouping of variations" di tipo IAin n. A.1:
Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: da "Laboratoires Septodont - 58, rue du
Pont de Creteil, 94100 Saint - Maur, France] a "Septodont" [58, rue
du Pont de Creteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fosses, Francia].
Medicinale: SCANDONEST
Numero A.I.C. e confezione: 028527024 - "2% con adrenalina
1:100.000 soluzione iniettabile"- 50 tubo fiale
Titolare A.I.C.: Septodont
Codice Pratica N.: N1A/2021/1631
Tipologia variazione: "Grouping of variations" di tipo IAin n. A.1:
Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: da "Laboratoires Septodont" [58 rue du
Pont de Creteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fosses, Francia] a "Septodont"
[58, rue du Pont de Creteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fosses, Francia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX21ADD13276