Serie Generale n. 39 del 16-2-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, di specialita' medicinali (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2007 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto provvedimento UPC/II/2721 del 9 gennaio 2007

Specialità Medicinale: FLUVIRIN
Confezioni: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML
028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
Titolare AIC: CHIRON VACCINES LIMITED
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0215/001/II/026
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata:
Modifica della sezione 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto in cui la
somministrazione viene modificata
da: bambini dai 36 mesi in su
a: bambini di età superiore ai 4 anni
ed ulteriore modifica nella sezione 6.6
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto e al Foglio Illustrativo dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
In conformità alla Determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco "Riclassificazione ai fini della rimborsabilità e modifica
dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006"
del 15/09/2005, in particolare all'art. 3 (smaltimento scorte) i
lotti del medicinale indicato in oggetto devono essere già stati
ritirati dal commercio e, comunque, non essere più venduti al
pubblico a far data dal giorno successivo alla pubblicazione sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della sopraccitata
Determinazione.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2803 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MENINVACT
Confezioni: i autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0458/001-002/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Sostituzione del saggio attualmente usato per
il controllo del bulk CRM 197, materiale di
partenza per la produzione della sostanza
attiva, con uno alternativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2786 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CONGESCOR
Titolare AIC: MERCK KGAA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0186/001-006/II/017
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento della documentazione relativa
alla sostanza attiva con la riformattazione in
formato CTD e l'introduzione dell' ASMF.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2779 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: AVODART
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0304/001/II/020,II/21,II/22,II/23,II/24
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Registrazione di nuovo sito di produzione
della sostanza attiva (SmithKline Beecham
(Cork) Limited Currabinny - Carrigaline, Co
Cork, Ireland) e modifiche minori del processo
di produzione.
Registrazione di un sito alternativo di
produzione di un intermedio del principio
attivo duasteride stadio 2 (GR91287X): Lonza
Ltd, Munchensteinerstrasse 38, P.O. Box,
CH-4002 Basel, Switzerland.e Lonza Ltd, PO
CH-3930 Visp, Svizzera.
Registrazione di un metodo sostitutivo per
determinare le impurezze relative dello stadio
2 di duasteride (GR 91287X) e modifica dei
limiti delle specifiche delle impurezze
totali.
Modifica delle specifiche di un intermedio del
principio attivo
Modifica delle specifiche dei solventi e dei
reagenti usati nella produzione del principio
attivo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2778 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: DUAGEN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXO ALLEN S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0305/001/II/018,II/19,II/20,II/21,II/22
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Registrazione di nuovo sito di produzione della sostanza attiva
(SmithKline Beecham (Cork) Limited Currabinny - Carrigaline, Co Cork,
Ireland) e modifiche minori del processo di produzione.
Registrazione di un sito alternativo di produzione di un
intermedio del principio attivo duasteride stadio 2 (GR91287X): Lonza
Ltd, Munchensteinerstrasse 38, P.O. Box, CH-4002 Basel, Switzerland.e
Lonza Ltd, PO CH-3930 Visp, Svizzera.
Registrazione di un metodo sostitutivo per determinare le
impurezze relative dello stadio 2 di duasteride (GR 91287X) e
modifica dei limiti delle specifiche delle impurezze totali.
Modifica delle specifiche di un intermedio del principio attivo
Modifica delle specifiche dei solventi e dei reagenti usati nella
produzione del principio attivo
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2777 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: IMPLANON
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: N.V. ORGANON
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0150/001/II/020
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Introduzione del Drug Master File per il
principio attivo etonogestrel fornito da
Diosynth BV, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, the
Netherlands.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2776 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: PROVISACOR
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0345/001-003/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Ottimizzazione del processo di produzione
della rosuvastatina sale di calcio
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2775 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CRESTOR
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NU/H/0343/001-003/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Ottimizzazione del processo di produzione
della rosuvastatina sale di calcio.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2774 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SIMESTAT
Confezioni: i autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: SIMESA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NU/H/0346/001-003/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Ottimizzazione del processo di produzione
della rosuvastatina sale di calcio.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2773 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CIRANTAN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0344/001-003/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Ottimizzazione del processo di produzione
della rosuvastatina sale di calcio
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2772 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE MOLTENI
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: L. MOLTENI E C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI
ESERCIZIO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0539/001/II/005
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica della quantità di acqua usata nella
formula di produzione del lotto industriale.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2771 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: VORINA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0246/001/W006
Tipo di Modifica: Modifica Condizionamento Primario
Modifica Apportata:
Aggiunta di un tappo alternativo in gomma
butilica (Omniflex FM 257).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2770 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: BICAVERA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0316/001-003/II/002
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica delle specifiche del valore di Ph per
la soluzione A del prodotto finito (ph 2.6-2.8
per i controlli in- process e 2.6-3.0 per il
rilascio e la stabilita).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2769 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CARBOPLATINO EBEWE
Confezioni: i autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: EBEWE ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0134/001/II/001
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica del periodo di trasmissione dello
PSUR dopo prima autorizzazione da sei mesi a 5
anni.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2768 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: VAQTA
Confezioni: 033317037/M - "25U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1
SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO
033317049/M - "50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA
PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO.
Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0100/001/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Sostituzione del sito di riempimento delle
siringhe (Evans Medicai, Ltd. in Liverpool,
England) con uno nuovo situato in Building 38
a Merck's West Point, Pennsylvania.
Modifica delle specifiche del test al rilascio
del volume di riempimento della siringa
pediatrica da 0,500 - 0.570 ml a siringa a
0,500 - 0,600 ml a siringa.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2767 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: PERFALGAN
Confezioni: 035475019/M - 12 FLACONI IN VETRO DI SOLUZIONE PER
INFUSIONE ENDOVENOSA DA 10 MG/ML
Titolare AIC: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0197/001/II/024
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Correzione di un errore tipografico nella
sezione 3.2.P.3.3. in relazione alla
descrizione del processo di produzione nel
sito di Renaudin-Itxassou-Francia
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2766 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE MOLTENI
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: L. MOLTENI E C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI
ESERCIZIO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0539/001/II/001,II/02,
II/03, II/04; II/07
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica dei limiti di dissoluzione durante la
shelf-life ed al rilascio. Modifica del limite
delle specifiche del sulfoglime, delle
impurezze individuali e delle impurezze totali
durante la shelf-life
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2765 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: EBEWE ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0125/001/II/018, II/20
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta dell'officina Sicor Spa, tenuta S.
Alessandro, 13048 Santhia-Vercelli come
fornitore alternativo della materia prima
doxorubicina cloridrato (CEP 2003-111 Rev.00)
Modifica minore nella composizione della
specialità medicinale per incrementare la
quantità di - Acido cloridrico da 0,15 mg/ml.
a 0,26 mg/ml.;
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2763 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: FEMITY
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: THERAMEX S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0614/001/II/005
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
AGGIORNAMENTO DELLE SPECIFICHE DI RILASCIO E
DI VALIDITÀ DEL PRODOTTO FINITO, PER
INCLUDERE UN NUOVO METODO ANALITICO PER IL
CONTROLLO DEL 2-BROMOESTRADIOLO E DEL 4-BROMO
ESTRADIOLO
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2762 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: PROZAC
Confezioni: 025970029 - "20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DA
60 ML
Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0636/003/II/003
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Armonizzazione della documentazione
chimico-farmaceutica (CTD Modulo 3)
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2761 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: HUMULIN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0030/012,014,018,020,
022,025,027,028,029,030,031,032,033,034,040,041,042,043,044,045,046,
047,048,049,050,051,052,053,054/W032
Tipo di Modifica: Modifica metodica chimico/farmaceutica
Modifica Apportata:
CAMBIO DELLE PROCEDURE DI PROVA RELATIVA ALLA
SOSTANZA ATTIVA.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2804 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MENJUGATE
Confezioni:
035436043/M - "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE" 1 KIT CON 1 FLACONCINO DI POLVERE+1
SIRINGA DI SOLVENTE MONODOSE
035436056/M - "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE" 1 KIT CON 5 FLACONCINI DI POLVERE+5
SIRINGHE DI SOLVENTE MONODOSE
035436068/M - "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE" 1 KIT CON 10 FLACONCINI DI POLVERE+10
SIRINGHE DI SOLVENTE MONODOSE
Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0375/003/II/035
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento dei metodi analitici usati per
il controllo del bulk purificato CRM197 e del
materiale di partenza utilizzato per la
produzione del principio attivo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2805 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MENJUGATE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0375/001,003/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di Chiron S.r.l., Bellaria-Rosia,
Italia come sito alterativo per ispezione
visiva delle fiale di vaccino prodotte da
Chiron Behring Gmbh &amp; Co. KG, Marburg,
Germany;
aggiunta di due modifiche minori: cambio di
nome dell'officina Aventis Behring Gmbh in ZLB
Behring Gmbh (senza cambio di indirizzo) ed
eliminazione dei riferimenti alla formulazione
multidose.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2806 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: DIPEPTIVEN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0101/001/II/009, II/11
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un produttore alternativo del
principio attivo L-alanyl - L-giutamine (Kyowa
Hakko Kogyo Co., Ltd., Hofu plant 1-1,
Kyowa-cho, Hofu - Yamaguchi Japan) e modifica
delle specifiche.
Modifica relativa al sistema di chiusura del
contenitore inclusi l'aggiunta di un nuovo
tappo in bromobutile (6720RG) e cambiamento
dei riferimenti per i materiali di
confezionamento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2807 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: DIPEPTIVEN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0101/001/II/010
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica del prodotto finito, cambiamenti al
processo di produzione e modifica delle
specifiche del prodotto finito (nuovo metodo
di test).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2808 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ALBUREX
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ZLB BEHRING GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0123/001-003/II/020
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
Modifica Apportata:
Introduzione di Charles River Laboratoires -
BioLabs Europe Ltd - Carrentrila - IE -
Ballina, Co. Mayo, come laboratorio
alternativo per il test dei pirogeni.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2809 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0291/001-003/II/005
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento del Drug Master File (open
part).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2787 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CARDICOR
Titolare AIC: BAYER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0185/001-006/II/026
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento della documentazione relativa
alla sostanza attiva con la riformattazione in
formato CTD e l'introduzione dell' ASMF.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2788 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: REMINYL
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0210/001-004/II/032
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica delle specifiche e delle procedure di
prova del principio attivo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2789 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MEROPUR
Titolare AIC: FERRING S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0606/001/II/011
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di "Stelmi" come ulteriore fornitore
per tappo in gomma.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2791 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: RELENZA
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0180/001/II/029
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Registrazione di Glaxo Wellcome Manufacturing
Pte Limited, 1 Pioneer Sector 1, Jurong,
Singapore 628412, come nuovo sito di
produzione per Zanamivir stadio 5 (conversione
di GR 121158D a Zanamivir, GR121167X).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2792 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SIMDAX
Titolare AIC: ABBOTT S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0233/001/II/006
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica delle specifiche del prodotto finito,
ed ulteriori modifiche consequenziali.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2793 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: TRIASPORIN
Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0158/001/II/024
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica dei controlli "in-process" effettuati
durante la produzione del medicinale e
modifiche alle sezioni 3.2.P.1., 3.22.3.3 e
3.4.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2794 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPREX
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/3/08-13/II/55
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifiche minori del processo di produzione e
dei controlli in process.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2795 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPOXITIN
Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/3/08-13/II/55
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifiche minori dei processo di produzione e
dei controlli in process.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2796 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0466/001-002/II/004
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
NUOVO WORKING SEED PRODOTTO SU CELLULE VERO,
PER POLIOVIRUS SIEROTIPO 1 E 3.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2797 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: AXAGON
Titolare AIC: SIMESA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0234/003/II/038
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un sito alternativo di produzione:
AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje,
Sweden. Il nuovo sito provvederà alla
produzione, al confezionamento primario, ad
alcune parti del controllo di qualità e al
rilascio del bulk product.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2800 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: LUCEN
Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0251/003/II/039
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un sito alternativo di produzione:
AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje,
Sweden. II nuovo sito provvederà alla
produzione, al confezionamento primario, ad
alcune parti del controllo di qualità e al
rilascio del "bulk product".
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2798 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ESOPRAL
Titolare AIC: BRACCO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0262/003/II/040
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un sito alternativo di produzione:
AstraZeneca AB Gartunavagen, Sodertalje,
Sweden. II nuovo sito provvederà alla
produzione, al confezionamento primario, ad
alcune parti del controllo di qualità e al
rilascio del "bulk product".
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2799 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: NEXIUM
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0211/003/II/042
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un sito alternativo di produzione:
AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje,
Sweden. II nuovo sito provvederà alla
produzione, al confezionamento primario, ad
alcune parti dei controllo di qualità e al
rilascio del "bulk product".
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2784 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: BOTOX
Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0113/001/II/033
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Ridefinizione della DL 50 nel topo - test di
potenza.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2801 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: NOVYNETTE
Titolare AIC: PRODOTTI FORMENTI S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0308/001/II/003
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica del processo di produzione del
principio attivo desogestrel; modifiche
leggere anche ai controlli in-process e alle
specifiche intermedie.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2802 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB
Titolare AIC: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0134/001/II/014
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento delle specifiche autorizzate per
la durezza delle compresse da 500 mg. al
rilascio ed al termine della validita': da 30
N a 90 N.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2785 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SEQUACOR
Titolare AIC: BRACCO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0184/001-006/II/019
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento della documentazione relativa
alla sostanza attiva con la riformattazione in
formato CTD e l'introduzione dell'ASMF.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2783 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: VISTABEX
Titolare AIC: ALLERGAN S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0230/001/II/022
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Ridefinizione della DL 50 nel topo - test di
potenza.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2782 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0466/001-002/II/006
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifiche dell'attuale processo di produzione
del Poliovirus sierotipo 1, sierotipo 2 e
sierotipo 3 , incluse le modifiche relative
alla revisione dei test "in-process" del bulk
eseguiti nel corso della produzione degli
antigeni del virus della Poliomelite
inattivati.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
ll presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2781 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ALBUREX
Titolare AIC: ZLB BEHRING GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0123/001-003/II/019
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Eliminazione del test TVC/LAL dai controlli in
process.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2780 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ELOXATIN
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/036
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica di alcuni step del processo di
produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2760 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ELOXATIN
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/035
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta dell' officina di produzione Aventis
Pharma, Dagenham, UK, per tutte le fasi della
produzione compreso il confezionamento
primario.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2759 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ELOXATIN
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/037
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica dei controlli in-process durante la
produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2758 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ACTILYSE
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/004/II/053
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica delle specifiche, delle procedure
analitiche e di convalida del prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2757 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ACTILYSE
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/004/II/052
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica delle specifiche, delle procedure
analitiche, e di convalida del principio
attivo in "bulk".
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2756 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CITALOPRAM ARROW
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0461/002-003/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento del DMF (modulo 3.23.1) da parte
del fornitore JUBILANT ORGANOSYS LIMITED.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2755 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPOXITIN
Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/004-014/II/060
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Registrazione di Cilag AG, Schaffhausen come
sostituzione del sito per il test di
ossidazione della metionina per il rilascio e
per il test di stabilità di Eprex.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2754 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPOXITIN
Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0138/001/II/031
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Registrazione di Cilag AG, Schaffhausen come
sostituzione del sito per il test di
ossidazione della metionina per il rilascio e
per il test di stabilità di Eprex.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2753 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS
Titolare AIC: MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0284/002-003/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento del Drug Master File per la
sostanza attiva.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2752 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: FEMARA
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0110/001/II/040
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica delle specifiche dei materiali di
confezionamento primario del prodotto finito,
incluso proposta di omissione e di
ridenominazione di alcune procedure di prova.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2751 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: FEMARA
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0110/001/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Sostituzione delle procedure di prova
approvate - interne Novartis - di un
eccipiente con le monografie di Ph. Eur e di
USP/NF e la direttiva 95145/EC.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2748 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPREX
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0138/001/II/026
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un test analitico alle specifiche
del prodotto finito: metodo di test delle
particelle sub-visibile in conformità alla
Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo
laboratorio di test a contratto "Confarma
France,S.A.RL" - zona industriale, Rue du
Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2747 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPREX
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/052
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un test analitico alle specifiche
del prodotto finito: metodo di test delle
particelle sub-visibile in conformità alla
Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo
laboratorio di test a contratto "Confarma
France, S.A.RL" - zona industriale, Rue du
Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2746 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPOXITIN
Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0138/001/II/026
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un test analitico alle specifiche
del prodotto finito: metodo di test delle
particelle sub-visibile in conformità alla
Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo
laboratorio di test a contratto: "Confarma,
France, S.A.RL" - zona industriale, Rue du
Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2745 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: EPOXITIN
Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/052
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un test analitico alle specifiche
del prodotto finito: metodo di test delle
particelle sub-visibile in conformità alla
Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo
laboratorio di test a contratto: "Confarma,
France, S.A.RL" - zona industriale, Rue du
Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2749 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SPIRIVA
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0299/001/II/031
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Materiale ABS alternativo per diverse parti
dell'HandiHaler. Modifica del nome del
materiale Terlux (da Terlux 2802TR Terlux
2802HD).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2738 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SPIRIVA
Confezioni:
035668019/M - 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18
MCG
035668021/M - 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18
MCG
035668045/M - 10 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18
MCG CON DISPOSITIVO HANDIHALER
035668058/M - 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18
MCG CON DISPOSITIVO HANDIHALER
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0299/001/II/019,
NL/H/0299/001/R001, NL/H/0299/001/II/030
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
AGGIORNAMENTO METODICA CHIMICO/FARMACEUTICA
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nella sezione 4.1 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di
rinnovo europeo. Aggiornamento delle
specifiche dei test del prodotto finito.
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2744 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SERETIDE
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0169/001-003/II/040
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Introduzione di un metodo alternativo per la
determinazione della misura delle
particelle di lattosio e conseguente modifica
delle specifiche.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2743 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: METFORMINA TEVA
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0162/001-002/II/020
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiunta di un produttore alternativo per la
sostanza attiva: "Wanbury Limited - India"
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2742 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ALIFLUS
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0170/001-003/II/043
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Introduzione di un metodo alternativo per la
determinazione della misura delle particelle
di lattosio e conseguente modifica delle
specifiche.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2741 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CLOZAPINA HEXAL
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0325/001,003/II/004
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Nuovo studio di bioequivalenza
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2740 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: PANTORC
Titolare AIC: ALTANA PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0268/003/II/099
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica della composizione del materiale di
condizionamento primario (tappi) ed aggiunta
fornitore supplementare per i tappi: "Daikyo
Seiko Ltd." 38-2, Sumida 3-Chome, Sumida-ku
Tokyo 131-0031 Japan.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2739 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SPORANOX
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0158/001/II/024
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Modifica dei controlli "in process" effettuati
durante la produzione del medicinale e
modifiche alle sezioni 3.2.P.1, 3.2.P.3.3 e
3.4.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2737 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE MERCK
Confezioni:
035942010/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942022/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942034/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942046/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942059/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942061/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942073/M - 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942085/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942097/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942109/M - 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942111/M - 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942123/M - 600 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA
500/2,5 MG
035942135/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942147/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942150/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942162/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942174/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942186/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942198/M - 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942200/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942212/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942224/M - 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942236/M - 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
035942248/M - 600 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5
MG
Titolare AIC: MERCK S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0201/001-002/R001,
FR/H/0201/001-002/II/013, FR/H/0201/001-002/II/014
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
AGGIORNAMENTO METODICA CHIMICO/FARMACEUTICA
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nelle sezioni 4.3 e 4.8 ed
ulteriori modifiche apportate durante la
procedura di rinnovo europeo.
Aggiornamento dei Moduli 2 e 3 del dossier farmaceutico contenente
la revisione della parte aperta del Drug Master File relativo al
principio attivo Glibenclamide.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2736 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ATRACURIO BESILATO MAYNE
Confezioni:
034833018/M - 5 FIALE(VETRO) SOLUZIONE INIETTABILE DA
3 ML 25 MG/2,5 ML
034833020/M - 5 FIALE (VETRO) SOLUZIONE INIETTABILE DA
3 ML 50 MG/5 ML
034833032/M - 1 FLACONE (VETRO) SOLUZIONE INIETTABILE
DA 30 ML 250 MG/25 ML
Titolare AIC: MAYNE PHARMA (ITALIA) S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0183/001/II/015,
UK/H/0183/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5,
4.6,4.7, 5.2 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2735 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SERDOLECT
Confezioni:
033065018/M - 20 COMPRESSE 4 MG
033065020/M - 28 COMPRESSE 4 MG
033065032/M - 30 COMPRESSE 4 MG
033065044/M - 50 COMPRESSE 4 MG
033065057/M - 98 COMPRESSE 4 MG
033065069/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN BLISTER
033065071/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN CONTENITORE
033065158/M - 20 COMPRESSE 12 MG
033065160/M - 28 COMPRESSE 12 MG
033065172/M - 30 COMPRESSE 12 MG
033065184/M - 50 COMPRESSE 12 MG
033065196/M - 98 COMPRESSE 12 MG
033065208/M - 100 COMPRESSE 12 MG IN BLISTER
033065210/M - 100 COMPRESSE 12 MG IN CONTENITORE
033065222/M - 20 COMPRESSE 16 MG
033065234/M - 28 COMPRESSE 16 MG
033065246/M - 30 COMPRESSE 16 MG
033065259/M - 50 COMPRESSE 16 MG
033065261/M - 98 COMPRESSE 16 MG
033065273/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN BLISTER
033065285/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN CONTENITORE
033065297/M - 20 COMPRESSE 20 MG
033065309/M - 28 COMPRESSE 20 MG
033065311/M - 30 COMPRESSE 20 MG
033065323/M - 50 COMPRESSE 20 MG
033065335/M - 98 COMPRESSE 20 MG
033065347/M - 100 COMPRESSE 20 MG IN BLISTER
033065350/M - 100 COMPRESSE 20 MG IN CONTENITORE
Titolare AIC: H. LUNDBECK A/S
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0141/001-003-004-005/II/031
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nella sezione 4.4
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo dovranno
altresì essere apportate entro 90 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2734 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: DOLOPROCT
Confezioni:
036428011/M - " 1 MG/G + 20 MG/G CREMA RETTALE" TUBO
10 G
036428023/M - " 1 MG/G + 20 MG/G CREMA RETTALE" TUBO
15 G
036428035/M - " 1 MG/G + 20 MG/G CREMA RETTALE" TUBO
30 G
Titolare AIC: INTENDIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0224/001/II/002
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.9, 6.3
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo dovranno
altresì essere apportate entro 90 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2733 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: NORMOSANG
Confezioni: 034543013 - Concentrato Per Soluzione per Infusione
Endovenosa 25 Mg/Ml 4 Fiale 10 Ml
Titolare AIC: ORPHAN EUROPE SARL
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0140/001/II/007,
FR/H/0140/001/W005, FR/H/0140/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed
ulteriori modifiche apportate durante la
procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2732 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: BENTIFEN
Confezioni:
035591015 - 0,025% 5 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In
Bliter Pvc/AI
035591027 - 0,025% 20 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In
Blister
035591039 - 0,025% 30 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In
Blister
035591041 - 0,025% 50 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In
Blister
035591054 - 0,025% 60 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In
Blister Pvc/AI
035591066 - 0,025% 1 Flacone Da 5 Ml Collirio
Soluzione
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0226/002/II/008,
SE/IH/0226/001-002/R001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nelle sezioni 6.3 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di
rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2731 del 16 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ZADITEN
Confezioni:
024574055/M - "0,025%" 5 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN
BLISTER PVC/AL
024574067/M - "0,025%" 20 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML
IN BLISTER PVC/AL
024574079/M - "0,025% 30 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN
BLISTER PVC/AL
024574081/M - "0,025%" 50 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML
IN BLISTER PVC/AL
024574093/M - "0,025%" 60 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML
IN BLISTER PVC/AL
024574105/M - "0,025%" 1 FLACONE DA 5 ML COLLIRIO,
SOLUZIONE
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0225/002/II/006,
SE/H/0225/001-002/R001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata:
Modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto nelle sezioni 6.3 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di
rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce
parte integrante del presente provvedimento il
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche
relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il
giorno successivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.