Serie Generale n. 135 del 13-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Famotidina EG» (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2005)

Estratto determinazione n. 87 del 1° giugno 2005

Medicinale: FAMOTIDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
10 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433019/M (in base 10), 10UTZV (in base 32);
15 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433223/M (in base 10), 10UU67 (in base 32);
20 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433021/M (in base 10), 10UTZX (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433033/M (in base 10), 10UU09 (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433045/M (in base 10), 10UU0P (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433058/M (in base 10), 10UU12 (in base 32);
56 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433060/M (in base 10), 10UU14 (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433072/M (in base 10), 10UU1J (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433235/M (in base 10), 10UU6M (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C.
n. 034433084/M (in base 10) 10UU1W (in base 32);
250 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C.
n. 034433247/M (in base 10), 10UU6Z (in base 32);
500 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C.
n. 034433250/M (in base 10), 10UU72 (in base 32);
1000 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C.
n. 034433262/M (in base 10), 10UU7G (in base 32);
10 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433096/M (in base 10), 10UU28 (in base 32);
14 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433108/M (in base 10), 10UU2N (in base 32);
15 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433110/M (in base 10), 10UU2Q (in base 32);
20 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433122/M (in base 10), 10UU32 (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433134/M (in base 10), 10UU3G (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433146/M (in base 10), 10UU3U (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433159/M (in base 10), 10UU47 (in base 32);
56 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433161/M (in base 10), 10UU49 (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433173/M (in base 10), 10UU4P (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433108/M (in base 10), 10UU2N (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C.
n. 034433185/M (in base 10), 10UU51 (in base 32);
250 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C.
n. 034433197/M (in base 10), 10UU5F (in base 32);
500 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C.
n. 034433209/M (in base 10), 10UU5T (in base 32);
1000 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C.
n. 034433211/M (in base 10), 10UU5V (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg o 40 mg di famotidina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di
mais pregelatinizzato, ipromellosa, povidone, talco, magnesio
stearato, glicole propilenico, titanio diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18, D-6118 Bad Vilbel - Germania.
Produzione in siti alternativi:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5 Gerlinger - 70839
Germania;
Medochernie Ltd, PO box 51409, CY 3505 Limossal - Cipro.
Confezionamento e rilascio dei lotti in siti alternativi:
Centrapharm Services B.V., Niewe Donk. 9, 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Sanico N.V., lndustriezone 4, Veedijk 59, 2320 Turnhout -
Belgio;
Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano).
Indicazioni terapeutiche per Famotidina EG 20 mg: prevenzione
delle recidive delle ulcere duodenali, ulcera duodenale, ulcera
gastrica benigna, sindrome di Zollinger-Ellison, trattamento
sintomatico della esofagite da reflusso di grado lieve.
Indicazioni terapeutiche per Famotidina EG 40 mg: ulcera
duodenale, ulcera gastrica benigna, sindrome di Zollinger-Ellison,
trattamento della esofagite da reflusso da lieve a moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
10 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n.
034433096/M (in base 10), 10UU28 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A», nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,25 euro;
20 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n.
034433021/M (in base 10), 10UTZX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.