Parte Seconda n. 89 del 2-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro, 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.89 del 2-8-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: C1A/2018/547
N. di Procedura: SE/H/xxxx/IA/431/G
Specialità Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: - ZESTRIL 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse (A.I.C.
026834); PLENDIL 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato
(A.I.C. 028162) e RATACAND PLUS 8/12,5 mg e 16/12,5 mg compresse
(A.I.C. 034186)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/c 20080 Basiglio (MI)
Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin
Tipo di Modifica: Tipo IAin A.5.a)
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da
AstraZeneca Reims - Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box
1050 - 51689 Reims Cedex 2 - Francia a Avara Reims Pharmaceutical
Services - Parc Industriel de la Pompelle- Chemin de Vrilly - 51100
Reims - Francia
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


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