Serie Generale n. 286 del 6-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diaxone» (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n.5 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAXONE, nelle
forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml», 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml», 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso «1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml», «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone.
Titolare A.I.C.: Farmavis S.a.s. di Mondì Pietro e C., con sede
legale e domicilio fiscale in Bologna, via Rizzoli 1 - c.a.p. 40121,
Italia, codice fiscale n. 91007660375.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 036314019 (in base 10) 12N6X3 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15.
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg
corrispondenti a ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg, acqua p.p.i. 2 ml.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5
ml.
A.I.C. n 036314021 (in base 10) 12N6X5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15.
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml.
A.I.C n. 036314033 (in base 10) 12N6XK (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15.
Composizione: un flacone di polvere contiene principio attivo,
ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a
ceftriaxone 1 g.
Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone.
A.I.C. n. 036314045 (in base 10) 12N6XX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15.
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 2,386 g
corrispondenti a ceftriaxone 2 g.
Indicazioni terapeutiche.
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora
mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice AI.C. n. 035917, relativo al
farmaco DEIXIM e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 036314019 (in base 10) 12N6X3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,46.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5
ml.
A.I.C. n. 036314021 (in base 10) 12N6X5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,69.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml.
A.I.C. n. 036314033 (in base 10) 12N6XK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,24.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone.
A.I.C. n. 036314045 (in base 10) 12N6XX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,57.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036314019 «500 mg/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
flacone + fiala solvente da 2 ml e A.I.C. n. 036314021 «1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
flacone + fiala solvente da 3,5 ml si applicano le condizioni di cui
alla Nota 55.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036314019 «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala
solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036314021 «1g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala
solvente da 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036314033 «1g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da
10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036314045 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.