Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Eg». (20A07077) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 779/2020 del 14 dicembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD)
29/03/2016 con conseguente modifica degli stampati
(AT/H/0375/001-004/R/001). È autorizzata, altresì, la variazione di
tipo C.I.3.z AT/H/0375/001-004/IB/011 - C1B/2018/949, relativa
all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del foglio illustrativo e dell'etichettatura per l'adattamento del
testo agli esiti CMDh della procedura PSUSA 00000527/201704 e
l'allineamento alla Linea guida sugli eccipienti, per l'eccipiente ad
effetto noto sodio.
Medicinale: CANDESARTAN EG (A.I.C. n. 041376).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«4 mg compresse»;
«8 mg compresse»;
«16 mg compresse»;
«32 mg compresse»;
(tutte le confezioni).
Titolare AIC: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia, 6 - 20124 Milano - Codice fiscale/partita IVA 12432150154.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea:
AT/H/0375/001-004/R/001;
AT/H/0375/001-004/IB/011.
Codice pratica:
FVRMC/2015/87
C1B/2018/949

Stampati

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.