Serie Generale n. 33 del 9-2-2024
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 dicembre 2023
Criteri e modalita' per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonche' per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici. (24A00722) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2024)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della
legge 15 marzo 1997, n. 59» e successive modificazioni e
integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 47-bis e
seguenti che istituiscono il Ministero della salute e ne definiscono
le attribuzioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 10 novembre 1999,
n. 469;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Vista la legge 3 maggio 2019, n. 37, recante «Disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - legge europea 2018», ed in particolare l'art. 17
che indica nel Ministero della salute l'autorità competente in
materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in
vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746;
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante «Delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea» e, in particolare, l'art. 15, che indica
«Principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo
ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che
abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, del
regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di
applicazione di alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE)
2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che
abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della
Commissione»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53»;
Visto l'art. 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, che
stabilisce:
al comma 1: «Nello stato di previsione del Ministero della salute
è istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici
alimentato, ai sensi dell'art. 15, comma 2, lettera h), della legge
22 aprile 2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento
del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante
dalla vendita al Sistema sanitario nazionale dei dispositivi medici e
delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medici.»;
al comma 4: «Qualora le attività per le quali si impiegano le
risorse del fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di
istituzioni regionali, il decreto di cui al comma 3, è adottato
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.»;
al comma 6: «Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1,
è vincolato al finanziamento delle attività del programma nazionale
di valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'Agenas ai
sensi dell'art. 22 del presente decreto.»;
Visto l'art. 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, che
stabilisce, al comma 1, che il fondo istituito ai sensi del sopra
citato decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, è alimentato con
le medesime modalità anche dalle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visti, altresì, l'art. 22, comma 5, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137, e l'art. 18, comma 5, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 138, recanti disposizioni concernenti l'attivazione
dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui
al decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125;
Visto il decreto del Ministero della salute 31 marzo 2022 recante
«Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del
sistema informativo a supporto della stessa»;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 gennaio 2023, che
definisce i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125;
Considerato che, ai sensi del comma 3 dell'art. 28 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono definiti i criteri e le modalità per il versamento delle quote
annuali, per il monitoraggio nonchè per la gestione del Fondo per il
governo dei dispositivi medici;
Vista la legge 31 dicembre 2009, n. 196, recante «Legge di
contabilità e finanza pubblica» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 29 dicembre 2022, n. 197, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2023 e bilancio
pluriennale per il triennio 2023-2025»;
Vista la tabella n. 15 allegata al decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 30 dicembre 2022 recante «Ripartizione
in capitoli delle unità di voto parlamentare relative al bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2023 e per il triennio
2023-2025», che istituisce, per le finalità sopraindicate, il
capitolo di bilancio n. 3147, piano gestionale 1, denominato «Fondo
per il governo dei dispositivi medici» afferente al centro di
responsabilità della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico nell'ambito del programma di spesa
«Regolamentazione e vigilanza in materia di prodotti farmaceutici ed
altri prodotti sanitari ad uso umano», della missione «Tutela della
salute» dello stato di previsione del Ministero del salute;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 9 novembre 2023 (Rep. Atti n. 252/CSR);

Decreta:

Art. 1

Fondo per il governo dei dispositivi medici

1. Il Fondo per il governo dei dispositivi medici, istituito nello
stato di previsione del Ministero della salute, è alimentato
mediante riassegnazione delle quote annuali versate ai sensi
dell'art. 28 del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 24
del decreto legislativo n. 138 del 2022, sul capitolo di entrata del
bilancio dello Stato n. 3616 «Versamento della quota pari allo 0,75
per cento del fatturato annuo derivante dalla vendita, al servizio
sanitario nazionale, dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature, ai sensi dell'art. 28, comma 2, del decreto
legislativo n. 137 del 2022», secondo le modalità stabilite dal
presente decreto.

Art. 2

Modalità di versamento

1. A partire dall'anno in corso, dal 1° novembre al 31 dicembre di
ogni anno, le aziende produttrici o distributrici di dispositivi
medici e delle grandi apparecchiature e dispositivi
medico-diagnostici in vitro versano, sul capitolo di entrata n. 3616,
la quota annuale prevista dall'art. 28 del decreto legislativo n. 137
del 2022 e dall'art. 24 del decreto legislativo n. 138 del 2022,
corrispondente allo 0,75% del valore del fatturato come dichiarato al
comma 2.
2. Le aziende di cui al comma 1 trasmettono entro il 31 dicembre di
ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico - una dichiarazione,
resa ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445, concernente il valore del fatturato, al netto
dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio
sanitario nazionale dei dispositivi medici, dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro e delle grandi apparecchiature, riferito
all'esercizio finanziario precedente.
3. Nella dichiarazione di cui al comma 2 è reso evidente anche
l'importo della quota annuale dello 0,75% del fatturato dovuta ai
sensi dell'art. 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e
dell'art. 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138. Alla
dichiarazione è allegata l'attestazione del versamento di cui al
comma 1.
4. Gli estremi per l'effettuazione del versamento sono riportati
sul sito del Ministero della salute.
5. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, su
proposta del Ministro della salute, si provvede al riparto del Fondo
di cui all'art. 1, indicando i relativi capitoli di spesa di
destinazione delle risorse, nel rispetto dei criteri indicati agli
articoli 3, 4 e 5.
6. Il Ministero della salute, avvalendosi anche della
collaborazione dei soggetti istituzionali competenti, svolge
attività di sorveglianza del rispetto degli obblighi previsti dal
presente articolo, nei limiti delle risorse affluite al Fondo di cui
all'art. 1.

Art. 3

Agenas, regioni e province autonome

1. Un terzo delle risorse affluite annualmente sul Fondo, di cui
all'art. 1, è destinato all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali (Agenas) per il finanziamento delle attività del programma
nazionale di valutazione HTA (Health technology assessment) dei
dispositivi medici, attribuite alla medesima Agenzia ai sensi
dell'art. 22 del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 18
del decreto legislativo n. 138 del 2022.
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano sono definite le modalità di riparto, tra le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, di risorse il cui ammontare
complessivo annuo non può superare un terzo delle risorse affluite
annualmente sul Fondo di cui all'art. 1 da destinare, tra l'altro,
alle seguenti attività afferenti al governo dei dispositivi medici:
i) vigilanza e sorveglianza del mercato, con particolare
riferimento all'esecuzione di esami o prove su dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro, al di fuori dei casi in cui
il relativo costo sia a carico dell'operatore economico, ai sensi
dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e 15,
comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022;
ii) gestione banche dati;
iii) attività connesse al tracciamento dei dispositivi medici;
iv) indagini cliniche;
v) attività connesse all'Osservatorio nazionale dei prezzi dei
dispositivi medici di cui al decreto del Ministro della salute del 23
gennaio 2023.

Art. 4

Implementazione e gestione dei sistemi informatici
necessari al governo dei dispositivi medici

1. Una quota pari a un trentesimo delle risorse affluite
annualmente sul Fondo di cui all'art. 1 è attribuita alla Direzione
generale dei sistemi informativi e della statistica per
l'implementazione e la gestione dei sistemi informatici necessari al
governo dei dispositivi medici, ivi inclusi i sistemi informativi a
supporto della vigilanza e sorveglianza di mercato, nonchè dei
registri dei dispositivi medici impiantabili.
2. Una quota pari a un cinquantesimo delle risorse affluite
annualmente sul Fondo di cui all'art. 1 è attribuita ad Agenas in
quanto Agenzia nazionale per la sanità digitale, per la definizione
di linee guida contenenti regole, guide tecniche, codifiche,
classificazioni e standard necessari ad assicurare la raccolta, la
conservazione, la consultazione e l'interscambio di dati sanitari che
implichino l'impiego di dispositivi medici, oltre che per la
promozione e realizzazione di servizi sanitari e socio-sanitari
basati sui dati dell'utilizzo dei dispositivi medici, al fine di
assicurare strumenti di consultazione dei dati dell'ecosistema dati
sanitari (EDS) omogenei sul territorio nazionale ai sensi dell'art.
21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito dalla legge 28
marzo 2022, n. 25.

Art. 5

Direzione generale dei dispositivi medici
e del servizio farmaceutico

1. Le risorse affluite annualmente sul Fondo di cui all'art. 1,
disponibili al netto delle quote di cui agli articoli 3 e 4, sono
attribuite alla Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico per le attività concernenti il governo dei
dispositivi medici.
2. Rientrano nelle attività per il governo dei dispositivi medici,
tra l'altro:
i servizi per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari
degli importatori in Eudamed e nella banca dati nazionale;
la gestione e il funzionamento dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi di cui all'art. 22, comma 5, del decreto legislativo n. 137
del 2022 e all'art. 18, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del
2022;
il sistema di vigilanza e il sistema di sorveglianza del mercato,
con particolare riferimento alla necessità di eseguire esami o prove
su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, al
di fuori dei casi in cui il relativo costo sia a carico
dell'operatore economico ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto
legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 15, comma 5, del decreto
legislativo n. 138 del 2022;
lo svolgimento delle attività di Autorità competente in materia
di dispositivi medici e di Autorità responsabile degli organismi
notificati e lo sviluppo di progetti finalizzati alla implementazione
delle disposizioni di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
3. Per le finalità di cui ai commi 1 e 2, il Ministero della
salute, nei limiti delle risorse del Fondo di cui all'art. 1, può
avvalersi della collaborazione di enti pubblici e privati anche non
nazionali, di istituti di ricerca, di società scientifiche e di enti
operanti in materia di verifica o di controllo di qualità anche
tramite specifiche convenzioni e contratti.

Art. 6

Clausola d'invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 7

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 29 dicembre 2023

Il Ministro della salute
Schillaci
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti

Registrato alla Corte dei conti il 28 gennaio 2024
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 190