Serie Generale n. 82 del 6-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Receptal». (19A02248) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2019)

Estratto provvedimento n. 137 del 5 marzo 2019

Medicinale veterinario: RECEPTAL.
Confezioni: A.I.C. n. 101394.
Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l.,via Fratelli Cervi
snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova, 20090 Segrate
(Milano).
Oggetto del provvedimento: variazione (tipo di variazione tipo
II) modifica delle indicazioni terapeutiche; a) aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica per la specie bovina.
Parere favorevole alla modifica del punto 4.2 e 4.9 RCP
relativamente alla specie bovina:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Bovine.
Disturbi della fecondità di origine ovarica. In particolare:
cisti ovariche follicoliniche con o senza manifestazioni di
ninfomania;
aciclia e anestria;
ritardata maturazione del follicolo;
atresia follicolare;
miglioramento della quota di concepimento: al momento
dell'inseminazione artificiale, anche qualora si applichino le
tecniche della sincronizzazione dei calori;
profilassi dei disturbi della fecondità mediante induzione
precoce del ciclo estrale post partum;
induzione e sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione in
associazione con prostaglandina F2 (PGF2) - o analogo - con o senza
progestinico, nell'ambito di un protocollo di fecondazione
artificiale programmata. In caso di impiego di progestinico, il
protocollo può includere anche l'uso di eCG (PMSG).
In bovine ciclanti:
per l'uso sequenziale con una prostaglandina F2α al fine di
sincronizzare estro e ovulazione per la fecondazione artificiale (FA)
a tempo fisso, e/o facilitare la FA all'estro osservato.
In bovine ciclanti e non ciclanti:
per l'uso sequenziale con una prostaglandina F2α e un
dispositivo a rilascio di progesterone con o senza eCG (PMSG) al fine
di sincronizzare estro e ovulazione per la fecondazione artificiale
(FA) a tempo fisso.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Induzione e sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione in
associazione con prostaglandina F2 (PGF2) - o analogo - con o senza
progestinico, nell'ambito di un protocollo di fecondazione
artificiale programmata. In caso di impiego di progestinico, il
protocollo può includere anche l'uso di eCG (PMSG).
A giudizio del medico veterinario responsabile del e sulla base
delle caratteristiche dell'allevamento, possono essere utilizzati
diversi protocolli di sincronizzazione tra i quali, ad esempio:
per bovine ciclanti:
giorno 0: 2,5 ml di Receptal/capo (corrispondenti a 10 µg di
buserelin/capo, pari a circa 0,022 µg di buserelin/kg di p.v.);
giorno 7: somministrazione di una prostaglandina o analogo (a
dose luteolitica);
giorno 9: 2,5 ml di Receptal/capo.
Fecondazione artificiale tra 16 e 24 ore dopo la seconda
somministrazione di Receptal o al momento dell'estro se osservato
prima.
Per ottimizzare gli effetti sulla fertilità di questo
protocollo, si può effettuare una pre-sincronizzazione con Receptal
e/o una prostaglandina, per esempio somministrando PGF2 (o analogo) e
2,5 ml di Receptal rispettivamente 8 e 6 giorni prima dell'avvio del
protocollo.
In alternativa:
giorno 0: 2,5 ml di Receptal/capo;
giorno 7: somministrazione di una prostaglandina o analogo (a
dose luteolitica).
Fecondazione all'estro osservato.
Per bovine ciclanti e non ciclanti:
giorno 0: 2,5 ml di Receptal/capo e applicazione del
dispositivo con progestinico;
giorno 7: rimozione del dispositivo con progestinico e
somministrazione di una prostaglandina o analogo (a dose
luteolitica);
giorno 9: 2,5 ml di Receptal/capo.
Fecondazione artificiale dopo 16-24 ore.
In alternativa:
giorno 0: 2,5 ml di Receptal/capo e applicazione del
dispositivo con progestinico;
giorno 7: rimozione del dispositivo con progestinico e
somministrazione di una prostaglandina o analogo (a dose luteolitica)
e di eCG (PMSG) (400-500 UI);
giorno 9: 2,5 ml di Receptal/capo.
Fecondazione artificiale dopo 16-24 ore.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.