Serie Generale n. 117 del 21-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Ipfi» (10A05924) (GU Serie Generale n.117 del 21-05-2010)

Estratto determinazione AIC/N n. 970 del 29 aprile 2010

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Ciprofloxacina Ipfi.» nelle forme e confezioni «250 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse; «500 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse; «750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l., via
Egadi, 7 - Milano, con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi,
7 - Milano.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 036901015 (in base 10) 13644R (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 277,55 mg (pari a
ciprofloxacina 250 mg);
eccipienti:
nucleo: crospovidone 13,33 mg, cellulosa microcristallina
28,33 mg, sodio amido glicolato 10,00 mg, silice colloidale anidra
1,66 mg, magnesio stearato 2,50 mg;
rivestimento: ipromellosa 10.000 mg, titanio diossido (E 171)
3.500 mg, glicerolo triacetato 0,875 mg;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
(nessuna particolare condizione di conservazione);
produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento,
controlli e rilascio dei lotti);
produttore del principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. C/
Dulcinea s/n - 28805 Alcalà de Henares - Madrid (Spagna) (tutte le
fasi di produzione).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
A.I.C. n. 036901027 (in base 10) 136453 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ciprofloxacina cloridrato: 555,10 mg (pari
a ciprofloxacina 500 mg);
eccipienti:
nucleo: crospovidone 26,66 mg, cellulosa microcristallina
56,66 mg, sodio amido glicolato 20,00 mg, silice colloidale anidra
3,32 mg, magnesio stearato 5,00 mg;
rivestimento: ipromellosa 20,00 mg, titanio diossido (E 171)
7,00 mg, glicerolo triacetato 1,75 mg;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(nessuna particolare condizione di conservazione);
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento,
controlli e rilascio dei lotti);
Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. C/
Dulcinea s/n - 28805 Alcalà de Henares - Madrid (Spagna) (tutte le
fasi di produzione).
«750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 036901039 (in base 10) 13645H (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ciprofloxacina cloridrato: 832,65 mg (pari a
ciprofloxacina 750 mg);
eccipienti:
nucleo: crospovidone 39.99 mg, cellulosa microcristallina
85.00 mg, sodio amido glicolato 30.00 mg, silice colloidale anidra
5.00 mg, magnesio stearato 7.50 mg;
rivestimento: ipromellosa 30.000 mg, titanio diossido (E 171)
10.500 mg, glicerolo triacetato 2.625 mg.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(nessuna particolare condizione di conservazione).
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento,
controlli e rilascio dei lotti).
Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. C/
Dulcinea s/n - 28805 Alcalà de Henares - Madrid (Spagna) (tutte le
fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: ciprofloxacina Ipfi, è indicata nel
trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la
terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni
disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti:
infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri
Gram-negativi:
riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva;
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di
bronchi ectasie;
polmonite;
otite media cronica purulenta;
riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate
da batteri Gram-negativi;
infezioni delle vie urinarie;
uretrite e cervicite gonococciche;
epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae;
malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria
gonorrhoeae.
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora
siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è
particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermare la
sensibilità tramite prove di laboratorio;
infezioni del tratto gastroenterico (es. diarrea del
viaggiatore);
infezioni intraddominali;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi;
otite esterna maligna;
infezioni ossee ed articolari;
trattamento delle infezioni in pazienti neutropenici;
profilassi di infezioni in pazienti neutropenici;
profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis;
antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione).
Bambini e adolescenti:
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate
da Pseudomonas aeruginosa;
infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite;
antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione).
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga
necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei
bambini e negli adolescenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036901015 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,84 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro;
A.I.C. n. 036901027 - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,41 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,27 euro;
A.I.C. n. 036901039 - «750 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 036901015 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036901027 - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036901039 - «750 mg compresse rivestite con film» 12
compresse; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.