Serie Generale n. 279 del 29-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 novembre 2010
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 2207). (10A14143) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2010)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i., ed in particolare il comma 7 del medesimo articolo, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA);
Viste le Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009 ed in particolare il criterio di esenzione definito nel punto D;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 6 luglio 2009;
Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 Supplemento Ordinario
n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della
determinazione del 18 novembre 2009 succitata;
Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 Supplemento
Ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate;
Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento
ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali, la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
dal quale è stato eliminato il medicinale Novodil (codice AIC:
018800), in ottemperanza all'ordinanza cautelare n. 00679/2010 del
TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 10 febbraio
2010, in cui si accoglie l'istanza di sospensione dei provvedimenti
adottati dall'AIFA in data 5 novembre 2009 e 19 novembre 2009, al
fine di provvedere al riesame della questione;
Considerato che dal suddetto riesame della documentazione agli atti
dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, non vi sono riscontri
oggettivi della commercializzazione in Italia del medicinale Novodil
(codice AIC: 018800) nei tre anni antecedenti alla data del 6 luglio
2009 e, pertanto, si deve ritenere violato l'art. 38, comma 7 del
d.lgs. 219/06;
Considerato altresì che dal medesimo riesame non risultano agli
atti dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione i documenti
comprovanti l'effettiva esportazione dello stesso medicinale Novodil
(codice AIC: 018800) verso Paesi Terzi;

Determina:

Art. 1

1. All'esito del riesame richiesto con l'ordinanza cautelare n.
00679/2010 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data
10 febbraio 2010, è confermata, ai sensi dell'art. 38 del decreto
legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., la decadenza per mancata
commercializzazione nei tre anni antecedenti alla data del 6 luglio
2009 del medicinale NOVODIL (codice AIC: 018800).

Art. 2

1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 16 novembre 2010

Il direttore dell'Ufficio V &amp; A: Marra