Serie Generale n. 292 del 17-12-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Provvedimenti concernenti taluni medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2007 - Suppl. Ordinario n. 275)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Peritrol"

Estratto provvedimento UPC/II/3356 del 20 novembre 2007

Specialità Medicinale: PERITROL
Confezioni: 036963015/M - "1 MG POLVERE PARODONTALE" 24 CONTENITORI
MONODOSE IN PP
Titolare AIC: ORAPHARMA EUROPE INC.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H10335/001/II/011
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nella sezione 4.8.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Panoxyl "

Estratto provvedimento UPC/R/72/2007 del 20 novembre 2007

Specialità Medicinale: PANOXYL
Confezioni:
032055028/M - CREMA 4% TUBO 40 G
032055030/M - CREMA 4% TUBO 6 G
Titolare AIC: STIEFEL LABORATORIES S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0192/001/R/002,
UK/H/0192/001/R/001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Tipo Autorizzazione: Modifica stampati a seguito di Rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
Mutuo Riconoscimento
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Federlan "

Estratto provvedimento UPC/II/3357 del 20 novembre 2007

Specialità Medicinale: FEDERLAN
Confezioni:
037022011/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022023/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 14
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022035/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022047/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 28
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022050/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022062/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022074/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 56
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022086/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 60
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022098/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 90
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022100/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 100
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022112/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 200
CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037022124/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022136/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 14
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022148/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022151/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 28
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022163/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022175/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022187/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 56
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022199/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 60
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022201/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 90
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022213/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 100
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
037022225/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 200
CAPSULE IN CONTENITORE HDPE
Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0502/001/II/006
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 e conseguenti modifiche al Foglio
Illustrativo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Leponex "

Estratto provvedimento UPC/II/3365 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: LEPONEX
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0583/001-002/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza
attiva: Hexal Pharma GmbH, Meissner Strasse 35 - 01445 Radebeul
Germania.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Leponex "

Estratto provvedimento UPC/II/3366 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: LEPONEX
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0583/001-002/II/024
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche e delle procedure di
controllo della sostanza attiva Clozapina: restringimento dei limiti
per le impurezze, aggiunta di un test alternativo per il rilevamento
dei metalli pesanti, eliminazione dei test relativi alla conta
microbica totale per la sostanza attiva utilizzate per forme
farmaceutiche sterili ed eliminazione del test delle endotossine
batteriche.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Propofol Kabi "

Estratto provvedimento UPC/II/3360 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: PROPOFOL KABI
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0490/001-002/II/004
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimicafarmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della specifica di un eccipiente:
fosfatidi d' uovo purificati.
1 lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Lamotrigina Arrow"

Estratto provvedimento UPC/II/3361 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0822/002-006/II/009
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica (non
specificata)
Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF per il fornitore della
sostanza attiva Jubilant Organosys Limited dalla versione 2005 (ref
LAM/[O]/001-R1) alla versione 2006 (ref LAM/CTD/053-05.12.06) con
consequenziale modifica delle specifiche e della metodologia usata
nella produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Quinapril Idroclorotiazide Winthrop "

Estratto provvedimento UPC/II/3362 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N. Procedura
Mutuo Riconoscimento: SE/H/0453/001-003/II/004
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (dalla versione di
Novembre 2002 alla versione di Maggio 2005) per la sostanza attiva
quinapril idroclorotiazide da parte del produttore Farmhispania S.A.
lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Carvedilolo Pliva "

Estratto provvedimento UPC/II/3363 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: CARVEDILOLO PLIVA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: PLIVA PHARMA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0370/001-004/II/006
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica dei controlli "in-process" durante il
processo di produzione del Carvedilolo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Glimepiride Sandoz "

Estratto provvedimento UPC/II/3364 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0803/002/II/014
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata:
Aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva in accordo
alla Farmacopea Europea: aggiornamento del modulo 3.2.S e 2.3S.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Viaspan "

Estratto provvedimento UPC/II/3358 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: VIASPAN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento
Titolare AIC: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0250/001/II/016
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica del sito di produzione, del
responsabile del rilascio dei lotti e del sito di controllo/test dei
lotti da Fresenius HemoCare a Fresenius Kabi, hafnerstrasse 36 -
A-8055 Graz Austria e aggiunta dell' ulteriore sito di controllo/test
dei lotti Fresenius Kabi Linz, EstermannstraBe 17 , 4020 Linz Austria
ed ulteriori modifiche nel processo di produzione
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo dalla data
di entrata in vigore dei presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Nicotinell Mint "

Estratto provvedimento UPC/II/3359 del 21 novembre 2007

Specialità Medicinale: NICOTINELL MINT
Confezioni: confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0178/001/II/036
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: CAMBIO DEL PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA: DA
NICOBRAND COMPANY, LONDONDERRY, NORTHERN IRELAND A SIEGFRIED LTD,
ZOFINGEN, SWITZERLAND.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Sodio Cloruro B.Braun "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2653 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG con sede legale e domicilio in
CARL BRAUN STRASSE, 1 - 34209 - MELSUNGEN (GERMANIA)
Medicinale: SODIO CLORURO B. BRAUN
Variazione AIC: Modifica Regime di Fornitura (d.l. 539192) -
Escluso Automedicazione (B9) e Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato: È autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilato" (OSP1) regime di rimborsabilità "C"
a: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco"
(SOP) regime di rimborsabilità " C"
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 030902466 - " 0,9% soluzione per infusione endovenosa " 20
fiale 2 ml (sospesa)
AIC N. 030902478 - " 0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 5 ml
AIC N. 030902480 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 10 ml
AIC N. 030902492 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 20 ml
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms,
le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
AIC N. 030902466 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 2 ml (sospesa)
varia in:
AIC N. 030902466 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 2
ml (sospesa)
AIC N. 030902478 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 5 ml
varia in:
AIC N. 030902478 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 5
ml
AIC N. 030902480 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 10 ml
varia in:
AIC N. 030902480 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 10
ml
AIC N. 030902492 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20
fiale 20 ml
varia in:
AIC N. 030902492 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 20
ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Per la confezione "0,9% soluzione per infusione endovenosa " 20
fiale 2 ml" (AIC N. 030902466), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Naaxia "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2661 del 21 novembre 2007
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese -
Codice Fiscale 07195130153
Medicinale: NAAXIA
Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validità (B11)
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato: È autorizzata la modifica relativa alla riduzione
del periodo di validita':
da: 3 anni
a: 2 anni
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 027032034 - "4,9% collirio, soluzione" flacone 5 ml con
conservante
Le confezioni già prodotte da oltre due anni devono essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno
rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità
di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Okacin "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2662 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese -
Codice Fiscale 07195130153
Medicinale: OKACIN
Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validità (B11) e
Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:
È autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di
validita':
da: 3 anni
a: 2 anni
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 029471012 - " 3 mg/ml soluzione oftalmica" 1 flacone da 5
ml
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 029471012 - " 3 mg/ml soluzione oftalmica" 1 flacone da 5
ml
varia in:
AIC N. 029471012 - "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml
Le confezioni già prodotte da oltre due anni devono essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno
rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità
di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Careflu "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2677 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: FARMA 1 S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Privata Maria Teresa, 11, 20123 - Milano -
Codice Fiscale 04165160963
Medicinale: CAREFLU
Variazione AIC: MODIFICA DELLA DIMENSIONE DEL LOTTO DEL PRODOTTO
FINITO 36.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici
AGGIUNTA/SOSTITUZIONE DI OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO
PER TUTTE O ALCUNE FASI DELLA PRODUZIONE
Modifica delle specifiche relative al medicinale
MODIFICA DEL PROCESSO DI PRODUZIONE DEL MEDICINALE MODIFICA
QUALI-QUANTITATIVA DI ECCIPIENTI
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
autorizzate le modifiche del tipo "Umbrella variation" come di
seguito specificato:
- modifica di composizione in eccipienti:
- confezione adulti (2 mg/2 ml) - per contenitore monodose:
da: a:
p.a. flunisolide 2 mg 2 mg
ecc. glicole propilenico 1,0 ml 1.036,00 mg
sodio cloruro 4,5 mg 9,0 mg
acido citrico 30,0 mcg -
sodio citrato tribasico 75,0 mcg -
acqua depurata q.b. a 2,0 ml -
acqua p.p.i. q.b. a - 2,0 ml
- confezione bambini (1 mg/2 ml) - per contenitore monodose:
da: a:
p.a. flunisolide 1 mg 1 mg
ecc. glicole propilenico 1,0 ml 1.036,00 mg
sodio cloruro 4,5 mg 9,0 mg
acido citrico 30,0 mcg -
sodio citrato tribasico 75,0 mcg -
acqua depurata q.b. a 2,0 ml -
acqua p.p.i. q.b. a - 2,0 ml
- modifica di processo produttivo: si adotta un processo di
riempimento in asepsi mediante tecnologia Blow Fill Seal (BFS) con
preventiva sterilizzazione della soluzione da ripartire per
filtrazione
- modifica delle specifiche del prodotto finito al rilascio ed
alla fine del periodo di validita':
da: "contaminazione microbica secondo Ph. Eur."
a: "sterile"
- modifica della forma del contenitore:
da: contenitore monodose in polietilene a bassa densità con
contagocce e tappo a vite
a: contenitore monodose in polietilene termoformato (riempito e
chiuso con tecnologia BFS)
- modifica dell'officina di produzione del prodotto finito:
l'officina: Farmela Thea Farmaceutici SpA sita in Via E. Fermi, 50
- Settimo Milanese (MI) è sostituita dall'officina: Genetic SpA sita
in Contrada Canfora - Fisciano (SA) per le fasi produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto
- modifica del lotto standard industriale del prodotto finito:
da: 150 litri
a: 150 litri
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 034795029 - "adulti soluzione da nebulizzare " 15
contenitori monodose 2 ml
AIC N. 034795031 - "bambini soluzione da nebulizzare " 15
contenitori monodose 2 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Gliconorm "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2679 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto - Pisa -
Codice Fiscale 05200381001
Medicinale: GLICONORM
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 031995018 - "5 mg+500 mg compresse rivestite" 36 compresse
rivestite
varia in:
AIC N. 031995018 - "5 mg+500 mg compresse rivestite con film" 36
compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Diaglimet "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2680 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto - Pisa -
Codice Fiscale 05200381001
Medicinale: DIAGLIMET
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 034693010 - "5 mg + 500 mg compresse riverstite" 36
compresse
varia in:
AIC N. 034693010 - "5 mg + 500 mg compresse rivestite con film" 36
compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Anexate "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2686 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: ROCHE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
MILANO, Piazza Durante n° 11, CAP. 20131 -
Codice Fiscale 00747170157
Medicinale: ANEXATE
Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina:
F. Hoffmann La Roche Ltd sita in Grenzacherstrasse 124 - Basilea
(Svizzera)
con l'officina
Cenexi SAS - 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontanay-sous-Bois
(Francia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario e controllo
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 026749010 - "0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 fiala 5 ml
AIC N. 026749034 - 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 fiala 10 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Diclotears "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2687 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: MEDIVIS S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
MILANO, Via Marmolada n° 4, CAP. 20100 -
Codice Fiscale 11584260159
Medicinale: DICLOTEARS
Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validità (B11)
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa alla Riduzione del periodo di
validità da 36 mesi a 2 anni per garantire che la specifica "perdita
in acqua" non ecceda il limite previsto dalla linea guida.
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 034285015 - "0,1% collirio, soluzione" flacone da 5 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Efemoline "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2695 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in ORIGGIO - VARESE, Largo Umberto Boccioni n° 1, CAP. 21040
-
Codice Fiscale 07195130153
Medicinale: EFEMOLINE
Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validità (B11) - Modifica
Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la riduzione del periodo di validità da 36 mesi a 2
anni.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da: AIC N. 027452010 - collirio 5 ml
A: AIC N. 027452010 - "0,1% + 0,025% collirio, soluzione" flacone
5 ml
Le confezioni già prodotte da oltre due anni devono essere
ritirate immediatamente dal commercio.
I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio
improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta
a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente
arriveranno al termine del periodo di validità di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Axil "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2696 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: POLICHEM S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in MILANO, Via Giuseppe Marcora n° 11, CAP. 20121 -
Codice Fiscale 12967130159
Medicinale: AXIL
Variazione AIC: Modifica Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da:
AIC N. 027633015 - 10 compresse 400 mg (sospesa)
AIC N. 027633039 - 10 buste 800 mg
AIC N. 027633041 - "400 mg/7 ml soluzione orale" 10 contenitori
monodose
AIC N. 027633078 - 10 fiale 3 ml 200 mg (sospesa)
A:
AIC N. 027633015 - "400 mg compresse" 10 compresse (sospesa)
AIC N. 027633039 - "800 mg granulato per soluzione orale"10
bustine
AIC N. 027633041 - "400 mg/7 ml soluzione orale" 10 contenitori
monodose da 7 ml
AIC N. 027633078 - 200 mg/ 3 ml soluzione iniettabile" 10 fiale
da 3 ml (sospesa)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Asmaflu "

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2697 del 21 novembre 2007

Titolare AIC: MAX FARMA S.r.l con sede legale e domicilio fiscale
in CASTEL SAN GIORGIO - SALERNO, Via Conforti n° 42 -
Codice Fiscale 01393930019
Medicinale: ASMAFLU
Variazione AIC: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - 36.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore
o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali
biologici - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica
delle specifiche relative al medicinale - Modifica del processo di
produzione del medicinale - Modifica quali-quantitativa di eccipienti
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica di composizione in eccipienti:
- confezione adulti (2 mg/2 ml) - per contenitore monodose:
Da:
Principio attivo: Flunisolide 2 mg
Eccipienti: Glicole propilenico 1,0 mg, Sodio cloruro 4,5 mg; Acido
citrico 30,0 mcg; Sodio citrato tribasico 75,0 mcg; acqua depurata
q.b. a 2,0 ml
A:
Principio attivo: Flunisolide 2 mg
Eccipienti: Glicole propilenico 1.036,00 mg; Sodio cloruro 9,0 mg;
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml
- confezione bambini (1 mg/2 ml) - per contenitore monodose:
Da:
Principio attivo: Flunisolide 1 mg
Eccipienti: Glicole propilenico 1,0 mg; Sodio cloruro 4,5 mg; Acido
citrico 30,0 mcg; Sodio citrato tribasico 75,0 mcg; acqua depurata
q.b. a 2,0 ml
A:
Principio attivo: Flunisolide 1 mg
Eccipienti: Glicole propilenico 1.036,00 mg; Sodio cloruro 9,0 mg;
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml
- modifica di processo produttivo:
si adotta un processo di riempimento in asepsi mediante tecnologia
Blow Fill Seal (BFS) con preventiva sterilizzazione della soluzione
da ripartire per filtrazione
- modifica delle specifiche del prodotto finito al rilascio ed
alla fine del periodo di validita':
Da: "contaminazione microbica secondo Ph. Eur."
A: "sterile"
- modifica della forma del contenitore:
Da: contenitore monodose in polietilene a bassa densità con
contagocce e tappo a vite
A: contenitore monodose in polietilene termoformato (riempito e
chiuso con tecnologia BFS)
- modifica dell'officina di produzione del prodotto finito:
l'officina Farmela Thea Farmaceutici S.p.A sita in Via E. Fermi, 50
- Settimo Milanese (MI)
è sostituita
dall'officina Genetic S.p.A sita in Contrada Canfora - Fisciano
(SA)
per le fasi produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotto
- modifica del lotto standard industriale del prodotto finito: Da:
150 litri A: 500 litri
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 034494029 - "bambini soluzione da nebulizzare " 15
contenitori monodose 2 ml
AIC N. 034494031 - "adulti soluzione da nebulizzare " 15
contenitori monodose 2 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Aspirin "

Estratto determinazione AIP/UPC n. 57 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ASPIRIN
tablet 500mg/Tab dalla GRECIA con numero di autorizzazione
13738/10-5-1989;
IMPORTATORE : FARMA 1000 s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Camperio, 9 - 20123 MILANO,
Denominazione e
Confezione: ASPIRINA "500 mg compresse" 20 compresse
Codice IP: 038193013 (in base 10) 14FKVP (in base 32)
Forma Farmaceutica : compressa
Composizione : ogni compressa contiene
Principio attivo: Acido acetilsalicilico 0,5 g;
Eccipienti: Amido di mais, cellulosa polvere
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Terapia sintomatica degli stati febbrili
e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di
denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina:
- FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: ASPIRINA "500 mg compresse" 20 compresse
Codice IP: 038193013
Classe di rimborsabilita':C bis
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 037113038 "500 mg compresse effervescenti" 16
compresse effervescenti
Classificazione ai fini della fornitura:
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Stilnox "

Estratto determinazione AIP/UPC n. 56 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10
comprimidos recubiertos dalla - SPAGNA È autorizzata l'importazione
parallela del medicinale STILNOX film coated tablet 10mg/tab con
numero di autorizzazione 23733/16-07-2001;
IMPORTATORE : Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038194015 (in base 10) 14FLUZ (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film
Composizione : Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato confezionamento secondario presso le officine
- MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 - 20141 (MI)
- FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti -
51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038194015
Classe di rimborsabilita': c)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: STILNOX' 10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038194015
Classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Stilnox "

Estratto determinazione AIP/UPC n. 55 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10
comprimidos recubiertos dalla - SPAGNA - con numero di autorizzazione
658252 (Codigo National) MAN 58.470,
IMPORTATORE : Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 -20121 Milano
Confezione: STILNOX 10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038194027 (in base 10) 14FLVC (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film
Composizione : Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato confezionamento secondario presso le officine
- MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 -20141 (MI)
- FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti -
51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT)
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038194027
Classe di rimborsabilita': c)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038194027
Classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Depon
Maximum "

Estratto determinazione AIP/UPC n. 54 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPON
MAXIMUM - dalla GRECIA con numero di autorizzazione 34406/01-07-2003;
IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Europa 160 - 20127 SAMARATE (VA)
Denominazione dopo il confezionamento secondario e
Confezione: EFFERALGAN "1000 mg compresse effervescenti" 16
compresse
Codice IP: 038149047 (in base 10) 14D6XR (in base 32)
Forma Farmaceutica : compressa effervescente
Composizione : ogni compressa contiene
Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg;
Eccipienti: Acido citrico; Sodio carbonato; Sodio bicarbonato,
Sorbitolo, Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone; Sodio
benzoato;
Durata di stabilità del prodotto greco: 48 mesi
Condizioni di conservazione del prodotto greco: a temperatura &lt; 25°
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti,
torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali,
piccoli interventi chirurgici)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina
FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100
SERRAVALLE PISTOIESE (PT)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
EFFERALGAN "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
Codice IP: 038149047
Classe di rimborsabilita':C
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
EFFERALGAN "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
Codice IP: 038149047
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Venoruton "

Estratto determinazione AIP/UPC n. 51 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale VENORUTON
capsule, hard 300 mg dalla GRECIA, con numero di autorizzazione
38899/20-11-98, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Europa 160 - 20127 SAMARATE (VA)
Denominazione e
Confezione: VENORUTON "300 mg capsule rigide" 20 capsule
Codice IP: 038197012 (in base 10) 14FPSN (in base 32)
Forma Farmaceutica : capsule rigide
Composizione : ogni capsula rigida contiene
Principio attivo: Oxerutina 300 mg;
Eccipienti: macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), titanio
diossido (E 172), gelatina;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dei sintomi attribuibili ad
insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina
FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100
SERRAVALLE PISTOIESE (PT)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: VENORUTON "300 mg capsule rigide" 20 capsule
Codice IP: 038197012
Classe di rimborsabilita': C bis
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: VENORUTON "300 mg capsule rigide" 20 capsule
Codice IP: 038197012
Classificazione ai fini della fornitura:
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Sermion "

Estratto determinazione AIP/UPC n. 50 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERMION,
film coated. Tab 30 mg/Tab dalla GRECIA con numero di autorizzazione
18413 113-6-90.
IMPORTATORE : BB FARMA s.r.I. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Europa 160 - 20127 SAMARATE (VA)
Denominazione e
Confezione: SERMION "30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038192011 (in base 10) 14FJWC (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film
Composizione : ogni compressa rivestita contiene
Principio attivo: Nicergolina 30 mg;
Eccipienti: calcio fosfato bibasico, sodio carmellosa, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ipromenllosa, dimeticone
emulsionato (silicone), titanio biossido, macrogol 6000, ossido di
ferro giallo;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Decadimento cognitivo di grado lieve da
patologie di origine vascolare nell'anziano.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina
FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100
SERRAVALLE PISTOIESE (PT)
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: SERMION "30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038124018
Classe di rimborsabilita':C
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: SERMION "30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice IP: 038124018
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica,
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Locabiotal"

Estratto determinazione AIP/UPC n. 49 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOCABIOTAL
solution for inhalation 1% dalla - GRECIA - con numero di
autorizzazione 18593/95/30-09-1996:
IMPORTATORE : Programmi Sanitari Integrati s.r.1. con sede legale e
domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano
Denominazione e confezione: LOCABIOTAL spray flacone 15 ml
(50mg/5ml)
Codice IP: 038191019 (in base 10) 14FHXC (in base 32)
Forma Farmaceutica : soluzione per via orale e nasale
Composizione : ogni flacone da 15 ml contiene;
Principio attivo: Fusafungina 50 mg;
Eccipienti: composizione aromatica 14869; etanolo; Saccarina;
Miristato d'isopropile q.b.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento locale antibatterico ed
antinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori :
sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti,tracheiti;
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato confezionamento secondario presso le officine
- FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI) ; DEPO PACK s.n.c. di Ruchti Rosa e C. - Via Per
Origgio, 112 - Caronno Pertusella ;
- MiPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 -20141 (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento locale antibatterico ed
antinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori :
sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, Iaringiti,tracheiti;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: LOCABIOTAL spray flacone 15 ml (50mg/5ml)
Codice IP: 038191019
Classe di rimborsabilita': C
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: LOCABIOTAL spray flacone 15 ml (50mg/5ml)
Codice IP: 038191019
Classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Provvedimenti per alcune specialità medicinali

Estratto provvedimento UPC n. 6779 del 22 novembre 2007
=====================================================================
DITTA | MEDICINALE | PROCEDURA EUROPEA
=====================================================================
TEVA PHARMA ITALIA | |
S.R.L. |SIMVASTATINA TEVA |UK/H/0568l004/IB/007
---------------------------------------------------------------------
DENTSPLY ITALIA | |
S.R.L. |ORAQIX |SE/H/0426/001/IA/003
---------------------------------------------------------------------
PIERRE FABRE ITALIA | |
S.P.A. |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/009
---------------------------------------------------------------------
PIERRE FABRE ITALIA | |
S.P.A. |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/010
---------------------------------------------------------------------
PIERRE FABRE ITALIA | |
S.P.A. |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/012
---------------------------------------------------------------------
DENTSPLY ITALIA | |
S.R.L. |ORAQIX |SE/H/0426/001/IA/006
---------------------------------------------------------------------
TEVA PHARMA ITALIA | |
S.R.L. |VORINA |NL/H/0246/001/IB/013
---------------------------------------------------------------------
TEVA PHARMACEUTICALS | |
LIMITED |COPAXONE |UK/H/0453/001-002/IA/064
---------------------------------------------------------------------
|QUINAPRIL |
|IDROCLOROTIAZIDE |
SANDOZ S.P.A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IA/011
---------------------------------------------------------------------
IST.FARM.BIOL.STRODER| |
S.R.L. |PROCAPTAN |FR/H/0268/001-003/IA/008
---------------------------------------------------------------------
|QUINAPRIL |
|IDROCLOROTIAZIDE |
SANDOZ S P A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IA/012
---------------------------------------------------------------------
|QUINAPRIL |
|IDROCLOROTIAZIDE |
SANDOZ S.P.A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IB/013
---------------------------------------------------------------------
|QUINAPRIL |
|IDROCLOROTIAZIDE |
SANDOZ S.P.A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IA/014
---------------------------------------------------------------------
HIKMA FARMACEUTICA | |
LDA |CIPROFLOXACINA HIKMA |NL/H/0679/001/IA/001
---------------------------------------------------------------------
|CALCIO GLUCONATO B. |
B. BRAUN MELSUNGEN AG|BRAUN |DE/H/0461/001/IA/002
---------------------------------------------------------------------
JANSSFN CILAG S P A |PARIET |UK/H/0248/001-002/IB/052
---------------------------------------------------------------------
|AMOXICILLINA ACIDO |
|CLAVULANICO TEVA |
TEVA PHARMA B.V. |PHARMA |FI/H/0570/001/IA/007
---------------------------------------------------------------------
|AMOXICILLINA ACIDO |
|CLAVULANICO TEVA |
TEVA PHARMA B.V. |PHARMA |FI/H/0570/00/IB/006
---------------------------------------------------------------------
|AMOXICILLINA ACIDO |
|CLAVULANICO TEVA |
TEVA PHARMA B.V. |PHARMA |FI/H/0570/001/IB/006
---------------------------------------------------------------------
WINTHROP | |
PHARMACEUTICALS | |
ITALIA S.R.L. |OMEPRAZOLO WINTHROP |DE/H/0557/001/IA/012
---------------------------------------------------------------------
WINTHROP | |
PHARMACEUTICALS | |
ITALIA S.R.L. |OMEPRAZOLO WINTHROP |DE/H/0557/001/IA/011
---------------------------------------------------------------------
PLIVA PHARMA S P A |IPAROXETINA PLIVA |NL/H/0451/001-004/IA/001
---------------------------------------------------------------------
ABBOTT S.P.A. |REDUCTIL |DE/H/0168/001-002/IA/043
---------------------------------------------------------------------
ABBOTT S.P.A. |REDUXADE |DE/H/0170/001-002/IA/038
---------------------------------------------------------------------
BAYER S.P.A. |NEBID |FI/H/0313/001/IB/009
---------------------------------------------------------------------
TEVA PHARMA ITALIA | |
S.R.L. |LAMOTRIGINA TEVA |UK/H/0836/001-006/IA/006
---------------------------------------------------------------------
PIERRE FABRE ITALIA | |
S.P.A |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/017
---------------------------------------------------------------------
PLIVA PHARMA S.P.A. |ALENDRONATO PLIVA |SE/H/0510/001-002/IA/019
---------------------------------------------------------------------
RATIOPHARM GMBH |ENALAPRIL RATIOPHARM |UK/H/0365/004/IB/024
---------------------------------------------------------------------
ASTELLLAS PHARMA | |
S.P.A. |ELIGARD |DE/H/0508/001-002/IA/013
---------------------------------------------------------------------
HEXAL S.P.A. |TORASEMIDE HEXAL |SE/H/0361/003/IA/018
---------------------------------------------------------------------
|AMOXICILLINA E ACIDO |
SANDOZ S.P.A. |CLAVULANICO SANDOZ |FI/H/0133/001-002/IA/030
---------------------------------------------------------------------
|AMOXICILLINA E ACIDO |
SANDOZ S.P.A. |CLAVULANICO SANDOZ |FI/H/0133/001-002/IA/031
---------------------------------------------------------------------
BI0INDUSTRIA | |
FARMACEUTICI SRL |LIPITOR |DE/H/0109/001-004/IB/079
---------------------------------------------------------------------
BIOINDUSTRIA | |
FARMACEUTICI SRL |LIPITOR |DE/H/0109/001-004/IB/081
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IB/031
---------------------------------------------------------------------
MERCK S.P.A. |LODOZ |FR/H/0196/001-003/IB/022
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IB/033
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IB/032
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |TORVAST |DE/H/0109/001-004/IB/079
---------------------------------------------------------------------
LABORATORI GUIDOTTI | |
S.P.A. |TOTALIP |DE/H/0109/001-004/IB/081
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |XARATOR |DE/H/0109/001-004/IB/081
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |XARATOR |DE/H/0109/001-004/IB/079
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |TORVAST |DE/H/0109/001-004/IB/081
---------------------------------------------------------------------
LABORATORI GUIDOTTI | |
S.P.A. |TOTALIP |DE/H/0109/001-004/IB/079
---------------------------------------------------------------------
BAYER S.P.A. |MUSIQA |NL/H/0387/001/IA/015
---------------------------------------------------------------------
BAYER S.P.A. |ANGELIQ |NL/H/0380/001/IA/017
---------------------------------------------------------------------
BAYER S.P.A |YARINA |NL/H/0218/001/IA/027
---------------------------------------------------------------------
BAYER S.P.A. |YASMIN |NL/H/0215/001/IA/028
---------------------------------------------------------------------
BAYER S.P.A. |ALIANE |NL/H/0702/001/IA/012

Proroga del provvedimento dismaltimento scorte del medicinale
"Orthoclone OKT3 "

Estratto provvedimento di proroga smaltimento scorte n. 220
SOCIETÀ : JANSSEN CILAG SPA
SPECIALITÀ MEDICINALE: Orthoclone OKT3
OGGETTO: PROVVEDIMENTO DI PROROGA SMALTIMENTO SCORTE
Visto il certificato d'idoneità rilasciato dall'EDQM N. RO-CEP
2005-087-REV 00 con validità di cinque anni a partire dal
22/11/2005, considerando il tipo di trattamento per il quale la
specialità medicinale è indicata, viste le rassicurazioni ricevute
dall'ISS, dall'RMS e dal PEI; i lotti delle confezioni della
specialità medicinale "Orthoclone OKT3" 5 Fiale 5 ml (1 mg/ml) E.V.
AIC 025815010/M possono essere dispensati al pubblico per ulteriori
90 giorni, a partire dal 23/11/2007 data di scadenza dei precedente
provvedimento di proroga smaltimento scorte UPC n. 215 del
07/08/2007.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale "Meclon "

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2626 del 19 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società FARMIGEA S.P.A. (codice fiscale 13089440153) con sede legale
e domicilio fiscale in VIA GIOVAN BATTISTA OLIVA, 6/8, 56121 - PISA
(PI).
Medicinale MECLON
Confezione AIC N.:
023703010 - "100 MG + 500 MG OVULI"10 OVULI
023703022 - "5% + 1% CREMA" TUBO 30 G
023703046 - "20% + 4% CREMA VAGINALE"TUBO 30 G + 6 APPLICATORI
023703059 - "200 MG/10 ML + 1 G/130 ML SOLUZIONE VAGINALE" 5
FLACONI 10 ML + 5 FLACONI 130 ML + 5 CANNULE
È ora trasferita alla societa': ALFA WASSERMANN S.P.A. (codice
fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in VIA
ENRICO FERMI, 1, 65020 - ALANNO - PESCARA (PE).
I lotti dei medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
del medicinale "Indaco "

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2627 del 19 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società EUPHARMED S.R.L. (codice fiscale 06954981004) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA A. GENTILESCHI, 26, 80126 - NAPOLI
(NA).
Medicinale INDACO
Confezione AIC N. 028603025- COLLIRIO FLAC. CONTAGOCCE 10 ML
È ora trasferita alla societa': PHARM@IDEA S.R.L. (codice fiscale
03542760172) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DEL
COMMERCIO, 5, 25039 - TRAVAGLIATO - BRESCIA (BS).
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale "Potassio Canrenoato RK"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2628 del 19 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A. (codice fiscale 09674060158)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA CIRO MENOTTI , 1/A, 20129
- MILANO (MI).
Medicinale POTASSIO CANRENOATO RK
Confezione AIC N. 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE
È ora trasferita alla societa': PENSA PHARMA S.P.A. (codice
fiscale 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in VIA
ROSELLINI IPPOLITO, 12, 20124 - MILANO (MI).
Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
POTASSIO CANRENOATO PENSA
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale "Joscina Butilbromuro FG"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2629 del 19 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società FG S.R.L. (codice fiscale 01444240764) con sede legale e
domicilio fiscale in VIA SAN ROCCO, 6, 85033 - EPISCOPIA - POTENZA
(PZ).
Medicinale JOSCINA BUTILBROMURO FG
Confezione AIC N.:
036526010- " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE
036526022 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE
È ora trasferita alla societa': FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E
SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice fiscale 12480880157) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI).
Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
JOSCINA BUTILBROMURO FEDERFARMA.CO
I lotti del medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Merck Generics Italia "

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2638 del 19 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. (codice fiscale 13179250157)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA AQUILEIA, 35, 20092 -
CINISELLO BALSAMO - MILANO (MI).
Medicinale DOXAZOSINA MERCK GENERICS ITALIA
Confezione AIC N.:
037740014 - " 2 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE DIVISIBILI
037740026 - " 4 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE DIVISIBILI
È ora trasferita alla societa': BENEDETTI S.P.A. (codice fiscale
00761810506) con sede legale e domicilio fiscale in VICOLO DÈ
BACCHETTONI, 3, 51100 - PISTOIA (PT).
Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
DOXAZOSINA BENEDETTI
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale "Micronoan "

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2701 del 22 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società ALPHARMA APS con sede legale e domicilio in DALSLANDSGADE 11
- DK-2300 COPENHAGEN S (DANIMARCA).
Medicinale MICRONOAN
Confezione AIC N.:
029417019 - "5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE" 4 CONTENITORI MONODOSE
029417021 - "10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE" 4 CONTENITORI
MONODOSE
È ora trasferita alla societa': ACTAVIS GROUP HF con sede legale e
domicilio in REYKJAVIKURVEGI 76-78 - IS-220 HAFNARFJORDUR, ISLANDA.
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Trasferimento della titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale "Cerchio "

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2702 del 22 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società BRUNIFARMA S.R.L. (codice fiscale 04874220827) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA MAESTRA LA BARBERA, 18, 90017 -
SANTA FLAVIA - PALERMO (PA).
Medicinale CERCHIO
Confezione AIC N.:
037736016 - " 10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE DIVISIBILI
037736028 - " 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML
È ora trasferita alla societa': MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.P.A.
(codice fiscale 01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in
VIA SAN G.COTTOLENGO, 15, 20143 - MILANO (MI).
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Tetanus Gamma "

Estratto determinazione AIC/N n. 2511 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TETANUS
GAMMA", nella forma e confezione: " 250 U.I./1 ml " soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml.
TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Località ai Conti , Frazione Castelvecchio Pascoli, 55020 Barga
(LU), Italia,
Codice Fiscale 01779530466.
Confezione: " 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare " 1 siringa preriempita da 1 ml
AIC n° 022488062 (in base 10) OPG8ZY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kedrion S.p.A.,
55027 Blognana - Gallicano (LU), Italia, (produzione fino a frazione
II); Hardis S.p.A., 80029 Sant'Antimo (NA), Italia, S.S. 7 Bis
km.19,5 ( produzione a partire da frazione II, controlli e rilascio
dei lotti)
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
Principio Attivo: Proteine umane 100-180 g/i di cui immunoglobuline
G (IgG) non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica
250/UI/ml (250 UI/siringa preriempita) Eccipienti: Glicina 22,5 mg;
Sodio cloruro 9 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1 ml.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 1. Profilassi post-esposizione:
Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da
spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti
il cui stato di immunizzazione non è noto con certezza ed in
pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi.
2. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive
antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza
con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano
controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione
adeguata.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: AIC n° 022488062 - " 250 U.I./1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 1 ml
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,36 EURO
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 8,47 EURO.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 022488062 - " 250 U.I./1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 1 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
ADEGUAMENTO STANDARD TERMS
La denominazione delle confezioni già registrate è modificata
come di seguito indicato: AIC N. 022488023 - "250 U.I./2 ml soluzione
iniettabile" 1 flaconcino 2 ml varia in "250 U.I./2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare "1 flaconcino 2 ml;
AIC N. 022488035 - "500 U.I. soluzione iniettabile" 1 flaconcino 2
ml varia in "500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare " 1 flaconcino 2 ml
AIC N. 022488047 - "250 U.I./2 ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 2 ml varia in " 250 U.I./2 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 2 ml
AIC N. 022488050 - "500 U. I. soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 2 ml varia in "500 U.I./12 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 2 ml
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Morfina Cloridrato Monico "

Estratto determinazione AIC/N n. 2604 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MORFINA
CLORIDRATO MONICO" anche nelle forme e confezioni: "50 mg/5 ml
soluzione iniettabile " 5 fiale 5 ml; M00 mg/10 ml soluzione
iniettabile" 5 fiale 10 ml; "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 5 ml e "200 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di Pietra n° 7, Cap. 30173 -
Codice Fiscale 00228550273.
Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml
AIC n° 030798058 (in base 10) OXCW7B (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di
Pietra n° 7 (tutte)
Composizione: Una fiala da 50 mg contiene:
Principio Attivo: Morfina cloridrato 50 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml
Confezione: "100 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml
AIC n" 030798060 (in base 10) OXCW7D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di
Pietra n° 7 (tutte)
Composizione: Una fiala da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Morfina cloridrato 100 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml
Confezione: 100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml
AIC n" 030798072 (in base 10) OXCW7S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di
Pietra n° 7 (tutte)
Composizione: Una fiala da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Morfina cloridrato 100 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml
Confezione: "200 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml
AIC n° 030798084 (in base 10) OXCW84 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di
Pietra n° 7 (tutte)
Composizione: Una fiala da 200 mg contiene:
Principio Attivo: Morfina cloridrato 200 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Dolori cronici intensi e/o resistenti
agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine
cancerosa. Infarto dei miocardio. Edema polmonare acuto.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: AIC n° 030798058 - "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 5 ml
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 030798060 - 100 mg/10 ml soluzione iniettabile"
5 fiale 10 ml
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 030798072 - "100 mg/5 ml soluzione iniettabile"
5 fiale 5 ml
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 030798084 - "200 mg/10 ml soluzione iniettabile
" 5 fiale 10 ml
Classe di rimborsabilita': "C"
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 030798058 - "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 5 ml - OSP 2 medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra
ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province
autonome.
Confezione: AIC n° 030798060 - 100 mg/10 ml soluzione iniettabile"
5 fiale 10 ml - OSP 2 : medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra
ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province
autonome.
Confezione: AIC n° 030798072 - 100 mg15 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 5 ml - OSP 2 medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra
ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province
autonome.
Confezione: AIC n° 030798084 - "200 mg/10 ml soluzione iniettabile"
5 fiale 10 ml - OSP 2 : medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra
ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province
autonome.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Sirdalud "

Estratto determinazione AIC/N n. 2698 del 21 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIRDALUD", anche nella forma e confezione: "2 mg compresse " 20
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
TITOLARE AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A.
Codice fiscale 07195130153 con sede legale e domicilio fiscale in
ORIGGIO - VARESE, Largo Umberto Boccioni n° 1, Cap. 21040 -
Codice fiscale 07195130153.
Confezione: "2 mg compresse " 20 compresse
AIC n° 025852068 (in base 10) 0SNY54 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: NOVARTIS FARMA
S.p.A. stabilimento sito in TORRE ANNUNZIATA (NA), Via Provinciale
Schito n° 131 (Controllo); NOVARTIS URUNLERI stabilimento sito in
KURTKOY (ISTAMBUL) - TURCHIA, YENISEHIR MAH. DEDEPASA CAD., 17
(produzione, controllo e confezionamento); NOVARTIS PHARMA GMBH
stabilimento sito in WEHR - GERMANIA, OEFLINGERSTRASSE, 44
(controllo)
Composizione: Ogni compressa da 2 mg contiene:
Principio Attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg di
tizanidina base) Eccipienti: Silice colloidale anidra 0,3 mg; Acido
stearico 3 mg; Cellulosa microcristallina 74,412 mg; Lattosio anidro
80 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Spasmi muscolari dolorosi:
- associati a disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
- conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi
dell'anca, ecc.). Spasticità conseguente a disordini neurologici:
Sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative dei
midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: AIC n° 025852068 - "2 mg compresse" 20 compresse Classe
di rimborsabilita': "C"
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 025852068 - "2 mg compresse" 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Mabenecs "

Estratto determinazione AIC/N n. 2699 del 22 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MABENECS", nelle forme e confezioni: " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 100 ml; " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 150 ml; " 20
mg/ml sospensione orale " flacone 200 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Felice Casati, 16, 20124 - Milano -
Codice Fiscale 02919050969.
Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 100 ml
AIC n" 036072015 (in base 10) 12DULH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna,
San Rafael, 3 (produzione completa)
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 20 mg
Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg;
sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg;
ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg;
aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml
Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 150 ml
AIC n° 036072027 (in base 10) 12DULV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna,
San Rafael, 3 (produzione completa)
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 20 mg
Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg;
sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg;
ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg;
aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml
Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 200 ml
AIC n° 036072039 (in base 10) 12DUM7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna,
San Rafael, 3 (produzione completa)
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 20 mg
Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg;
sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg;
ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg;
aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della febbre e dei dolore.
Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: AIC n° 036072015 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 100 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 036072027 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 150 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 036072039 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 200 ml Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 036072015 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 100 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 036072027 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 150 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 036072039 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone 200 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Sinifev "

Estratto determinazione AIC/N n. 2700 del 22 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SINIFEV",
nelle forme e confezioni: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100
ml; " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml; " 20 mg /ml
sospensione orale " flacone 200 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate,
TITOLARE AIC: FARMALIDER SA con sede legale e domicilio in
C/Aragoneses, 15 - 28018 Alcobendas Madrid (Spagna).
Confezione: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml
AIC n° 036061012 (in base 10) 12DHUN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna,
San Rafael, 3 (produzione completa)
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 20 mg
Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg;
sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg;
ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg;
aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml
Confezione: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml
AIC n° 036061024 (in base 10) 12DHVO (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna,
San Rafael, 3 (produzione completa)
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 20 mg
Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg;
sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg;
ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg;
aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml
Confezione: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml
AIC n° 036061036 (in base 10) 12DHVD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna,
San Rafael, 3 (produzione completa)
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 20 mg
Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg;
sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg;
ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg;
aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della febbre e dei dolore.
Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: AIC n° 036061012 - "20 mg /ml sospensione orale "
flacone 100 ml Classe: "W
Confezione: AIC n° 036061024 - " 20 mg /ml sospensione orale "
flacone 150 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 036061036 - " 20 mg /ml sospensione orale "
flacone 200 ml Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 036061012 - " 20 mg /ml sospensione orale "
flacone 100 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 036061024 - " 20 mg /ml sospensione orale "
flacone 150 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 036061036 - " 20 mg /ml sospensione orale "
flacone 200 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "Pamidronato Biondustria L.I.M."

Estratto determinazione AIC/N n. 2713 del 28 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. " nelle forme e confezioni: "15 mg/
5 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione "
2 flaconi polvere + 2 flaconi di solvente 5 ml; "30 mg/ 10 ml polvere
e solvente per concentrato per soluzione per infusione "1 flacone
polvere + 1 flacone di solvente 10 ml; "60 mg/ 10 ml polvere e
solvente per concentrato per soluzione per infusione "1 flacone
polvere + 1 flacone di solvente 10 ml; " 90 mg/ 10 ml polvere e
solvente per concentrato per soluzione per infusione " 1 flacone
polvere + 1 flacone solvente 10 ml.
TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.p.A.,
con sede legale e domicilio fiscale in Via de Ambrosiis, 2, 15067
Novi Ligure (AL), Italia,
Codice Fiscale 01679130060.
Confezione: "15 mg/5 ml polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2 flaconi di solvente 5
ml
AIC n° 036868014 (in base 10) 1353XG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via
de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi)
Composizione: Un flacone di polvere contiene:
Principio Attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 19,84 mg, pari a
pamidronato disodico 15 mg;
Eccipienti: Mannitolo 235 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH
6,5
Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili
5 ml
Confezione: " 30 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10
ml
AIC n° 036868026 (in base 10) 1353XU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via
de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi)
Composizione: Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 39,68 mg, pari a
pamidronato disodico 30 mg;
Eccipienti: Mannitolo 400 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH
6,5 Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml
Confezione: "60 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10
ml
AIC n° 036868038 (in base 10) 1353Y6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via
de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi)
Composizione: Un flacone di polvere contiene:
Principio Attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 79,35 mg, pari a
pamidronato disodico 60 mg;
Eccipienti: Mannitolo 400 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH
6,5
Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili
10 ml
Confezione: " 90 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10
ml
AIC n° 036868040 (in base 10) 1353Y8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via
de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi)
Composizione: Un flacone di polvere contiene:
Principio Attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 119,03 mg, pari
a pamidronato disodico 100 mg
Eccipienti: Mannitolo 375 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH
6,5
Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili
10 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Metastasi ossee prevalentemente litiche e
mieloma multiplo. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: AIC n° 036868014 - " 15 mg/5 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2
flaconi di solvente 5 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,96 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,70 EURO
Confezione: AIC n° 036868026 - " 30 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1
flacone di solvente 10 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,73 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,32 EURO
Confezione: AIC n° 036868038 - " 60 mg110 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1
flacone di solvente 10 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,09 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,73 EURO
Confezione: AIC n° 036868040 - " 90 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1
flacone di solvente 10 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 101,36 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 167,28 EURO
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 036868014 - " 15 mg/5 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2
flaconi di solvente 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Confezione: AIC n° 036868026 - " 30 mg110 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1
flacone di solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Confezione: AIC n° 036868038 - " 60 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1
flacone di solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Confezione: AIC n° 036868040 - " 90 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1
flacone di solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.