Parte Seconda n. 2 del 8-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.2 del 8-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2020/1618
N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/431
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
LIDODEPOMEDROL (metilprednisolone acetato + lidocaina cloridrato):
40 mg/ml + 10 mg/ml sosp iniettabile - 1 flaconcino da 1 ml AIC n.
042860015, 40 mg/ml + 10 mg/ml sosp iniettabile - 3 flaconcini da 1
ml AIC n. 042860027, 40 mg/ml + 10 mg/ml sosp iniettabile - 1
flaconcino da 2 ml AIC n. 042860039;
DALACIN C FOSFATO: 300 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n.:
023868019, 600 mg/4 ml soluzione iniettabile AIC n.: 023868021
Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z) Art.5
Tipo di Modifica: Variazione stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP, FI ed Etichette in
accordo all'Annex della Linea guida della Commissione Europea sugli
"Eccipienti nell' Etichettatura e nel Foglio Illustrativo dei
medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) di ottobre 2017 e di
novembre 2019, relativamente all'alcool benzilico e sodio.
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2 - 4.4 - 4.6 - 6.1) del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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