Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Accord Healthcare» (14A04385) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 559/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Largo Esterle, 4
20052 Monza (MB)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298012 (in base 10) 18BUNW (in base 32)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298024 (in base 10) 18BUP8 (in base 32)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298036 (in base 10) 18BUPN (in base 32)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298048 (in base 10) 18BUQ0 (in base 32)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298051 (in base 10) 18BUQ3 (in base 32)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298063 (in base 10) 18BUQH (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di omeprazolo.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (nucleo)
Lattosio anidro
Sodio laurilsolfato
Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa ftalato
Dietilftalato
Capsula di Omeprazolo Accord Healthcare 20 mg:
Gelatina
Indaco carminio (E132)
Giallo chinolina (E104)
Produzione del principio attivo:
Union Quimico Farmaceutica S.A. "Uquifa S.A."
Poligono Industrial El Pla
Av. Puigcerdà N. 9, C-17 Km 17,4
E-08185 Lliça de Vall (Barcelona)
Spagna
Produzione (riempimento capsule), confezionamento primario e
secondario:
Industria Quimica y Farmaceutica Vir, S.A.
C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
8923 Alcorcon (Madrid)
Spagna
Produzione granuli omeprazolo:
Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.)
Poligono Industrial Molì de les Planes
Carrer Fort de Bocs S/N, C-35, Km 57
E-08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spagna
Sandoz İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
GEPOSB Atatűrk Bulvari,
9 Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli
Turchia
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Controllo lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Industria Quimica y Farmaceutica Vir, S.A.
C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
8923 Alcorcon (Madrid)
Spagna
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Omeprazolo Accord Healthcare è indicato negli adulti e nei
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg.
Omeprazolo Accord Healthcare capsule rigide gastroresistenti è
indicato per:
Adulti
• Trattamento delle ulcere duodenali
• Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
• Trattamento delle ulcere gastriche
• Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS
• Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
• Trattamento dell'esofagite da reflusso
• Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata
• Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
• Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
• Trattamento dell'esofagite da reflusso
• Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
• Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298024 (in base 10) 18BUP8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1 - 48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC
AIC n. 042298012 (in base 10) 18BUNW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE è la seguente:
per le confezione fino a 60 capsule:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 500 capsule:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.