Parte Seconda n. 121 del 15-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Codice pratica N. C1A/2022/416
Procedura europea N. PT/H/1347/001-003/IA/021
Medicinale: DOCETAXEL HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 044686 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA Tipo di modifica:
A.7. Eliminazione di un sito produttivo della sostanza attiva:
Polymed Therapeutics, Inc., China Division.
Codice pratica N. C1A/2021/3627
Procedura europea N. PT/H/2075/IA/008/G
Medicinale: FOSAPREPITANT HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 049581010
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA grouping
Tipo modifica: A.7. Eliminazione di "Labor LS SE &amp; Co. KG" come
sito di controllo/test dei lotti. B.II.b.2.a. Sostituzione da
"Diapharm Analytics GmbH" a "Netpharmalab Consulting Services S.L."
come sito di controllo/test dei lotti
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica N. C1B/2021/2901
Procedura europea N. PT-H-2436-001-IB-001
Medicinale: ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/ml
Confezioni e numeri di AIC: 048368 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.3.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4, 4.8) e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con lo
PSUSA/00001333/202002
Codice pratica N. C1B/2022/243
Procedura europea N. PT/H/2612/001/IB/001
Medicinale: OXALIPLATINO HIKMA 5 mg/ml
Confezioni e numeri di AIC: 049146 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo modifica: C.I.3.z Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche prodotto (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8) e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, in accordo alla raccomandazione
PRAC sull'esito PSUSA /00002229/202104.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli Stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX22ADD11127