Parte Seconda n. 9 del 21-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ONSANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037549. Codice Pratica C1B/2013/3095. Proc. n. DK/H/0858/01/IB/024/G.
Var. Grouping: Tipo IB n. B.III.1.a.5: Presentazione nuovo CEP per
una sostanza attiva non sterile utilizzata in un prodotto medicinale
sterile (Dr Reddy's Laboratories Limited, CEP No. R1-CEP
2005-071-Rev02)+ Tipo IB n. B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di
specifica della sostanza attiva - Eliminazione dei test addizionali
alla Ph. Eur. in linea con il corrente CEP.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040655. Codice Pratica C1B/2013/3193. Proc. n. NL/H/1446/01/IB/013.
Var. tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita da 24 a
36 mesi (supportata da dati in tempo reale).
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040969. Codice Pratica C1A/2013/3639. Proc. n. NO/H/xxx/IA/016/G.
Var. Grouping: Tipo IAin n. B.III.1: Presentazione nuovo Ph. Eur. CEP
per una sostanza attiva (CEP R0-CEP 2011-259-Rev 01) + Tipo IA n.
B.I.b.1.d: Soppressione parametro di specifica obsoleto (Boron) +
Tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento limiti delle specifiche
(dimensione particelle).
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041186. Codice Pratica C1A/2013/3543. Proc. n. NL/H/1878/01/IA/009/G.
Var. Grouping: Tipo IA n. B.II.b.4.b: Aggiunta di una dimensione del
lotto di 33 kg/110.000 compresse per il prodotto finito (downscaling
fino a 10 volte) + Tipo IAin n. C.I.8.a: Registrazione del PSMF
summary.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040700. Codice Pratica C1B/2013/3352. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/010.
Var. tipo IB n. B.II.e.1.b.1: Aggiunta di una nuova confezione
blister senza strato essiccante.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041024. Codice Pratica C1A/2013/3492. Proc. n.
DK/H/1366/01-04/IA/020/G. Var. Grouping: Var. Tipo IA n. A.7:
Eliminazione di Merck S.L come sito di confezionamento (primario e
secondario) e sito di rilascio + Var. tipo IA n. B.II.b.2.a):
Sostituzione di Merck S.L. come QC testing site con McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories + Var. tipo IA n. C.1.8 a):
Registrazione del PSMF summary.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040185.
- Codice Pratica C1A/2013/3271. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/004G. Var.
Grouping: Var. tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Ph. Eur. da parte di un nuovo
produttore, Biocon Limited (R0-CEP 2010-162-Rev 00), che sostituisce
il fabbricante della sostanza attiva Vitalife Laboratories (titolare
EDMF: DSM Anti-Infectives BV) + N. 3 Var. tipo IA n. B.II.e.2.c):
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
dell'imballaggio intermedio ('film width', 'roll diameter' e 'roll
winding').
- Codice Pratica C1A/2013/3272. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/005. Var.
tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Ph. Eur. da parte del produttore già approvato
Concord Biotech Ltd (R0-CEP 2009-361-Rev 00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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