Serie Generale n. 45 del 24-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Symbicortmite», con conseguente modifica stampati. (15A01120) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2015)

Estratto determina FV n. 21/2015 del 21 gennaio 2015

Medicinale: SYMBICORTMITE.
Confezioni:
035603 012 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 024 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 036 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 048 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 051 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 063 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 075 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 087 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 099 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 101 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0230/001/R/003 con scadenza
il 24 luglio 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
035603 012 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 024 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 036 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 048 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 051 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 063 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 075 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 087 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 099 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
035603 101 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
a:
035603 012 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi;
035603 024 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
035603 036 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
035603 048 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
035603 051 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi;
035603 063 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120
dosi;
035603 075 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120
dosi;
035603 087 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120
dosi;
035603 099 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120
dosi;
035603 101 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120
dosi.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.