Serie Generale n. 25 del 30-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zadipina" (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2002)

Estratto decreto NCR n. 787 del 14 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZADIPINA;
nelle forme e confezioni: "10 mg compresse con film a rilascio
modificato" 14 compresse; "20 mg compresse con film a rilascio
modificato" 14 compresse; "30 mg compresse con film a rilascio
modificato" 14 compresse; "40 mg compresse con film a rilascio
modificato" 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, viale
Certosa n. 130, codice fiscale 05849130157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "10 mg compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
A.I.C. n. 026674022 (in base 10), 0TG0V6 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
modificato;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano)
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa 10 mg contiene:
principio attivo: nisoldipina 10 mg;
eccipienti: amido di mais 10 mg, cellulosa microcristallina
17,3 mg, crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 147 mg, lattosio
122 mg, magnesio stearato 1,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 8,4 mg,
ossido di ferro giallo 1,72 mg, polietilen glicol 4000 2,8 mg,
polivinilpirrolidone 25 1,8 mg, sodio lauril solfato 0,8 mg, titanio
biossido 1,08 mg.
Confezione: "20 mg compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
A.I.C. n. 026674034 (in base 10), 0TG0VY (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
modificato;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano)
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa 20 mg contiene:
principio attivo: nisoldipina 20 mg;
eccipienti: amido di mais 10 mg, cellulosa microcristallina
17,3 mg, crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 148 mg, lattosio
111 mg, magnesio stearato 1,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 8,4 mg,
ossido di ferro giallo 1,96 mg, polietilen glicol 4000 2,8 mg,
polivinilpirrolidone 25 1,8 mg, sodio lauril solfato 0,8 mg, titanio
biossido 0,84 mg.
Confezione: "30 mg compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
A.I.C. n. 026674046 (in base 10), 0TG0VY (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
modificato;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano)
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa 30 mg contiene:
principio attivo: nisoldipina 30 mg;
eccipienti: amido di mais 10 mg, cellulosa microcristallina
17,3 mg, crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 147,5 mg, lattosio
101,5 mg, magnesio stearato 1,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 5,7
mg, ossido di ferro giallo 0,925 mg, ossido di ferro rosso 0,025 mg,
polietilen glicol 4000 1,9 mg, polivinilpirrolidone 25 1,8 mg, sodio
lauril solfato 0,8 mg, titanio biossido 0,95 mg.
Confezione: "40 mg compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
A.I.C. n. 026674059 (in base 10), 0TG0WC (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
modificato;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano)
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa 40 mg contiene:
principio attivo: nisoldipina 40 mg;
eccipienti: amido di mais 10 mg, cellulosa microcristallina
17,2 mg, crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 147,5 mg, lattosio
91,5 mg, magnesio stearato 1,2 mg, metilidrossipropilcellulosa
6,6 mg, ossido di ferro giallo 0,99 mg, ossido di ferro rosso
0,11 mg, polietilen glicol 4000 2,2 mg, polivinilpirrolidone 25 1,8
mg, sodio lauril solfato 0,8 mg, titanio biossido 1,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: angina cronica stabile; ipertensione
arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.