Serie Generale n. 56 del 9-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 10 febbraio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale «Orencia» (abatacept). (Determinazione n. 2057/2011). (11A03013) (GU Serie Generale n.56 del 09-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale «Orencia» (abatacept):
artrite reumatoide «Orencia» in combinazione con metotressato
è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da
moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta
insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato
(MTX) o un inibitore del TNF-alfa. Sono stati dimostrati una
inibizione della progressione del danno articolare ed un
miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di
combinazione con abatacept e metotressato;
artrite idiopatica giovanile poliarticolare «Orencia» in
combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (Juvenile idiopathic
arthritis, JIA) da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni
di età ed oltre che hanno avuto una risposta insufficiente agli
altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF. «Orencia» non è
stato studiato in bambini di età inferiore ai 6 anni.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb Pharma
EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 13
dicembre 2010;
Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide ORENCIA in combinazione con metotressato è
indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da
moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta
insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato
(MTX) o un inibitore del TNF-alfa. Sono stati dimostrati una
inibizione della progressione del danno articolare ed un
miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di
combinazione con abatacept e metotressato;
artrite idiopatica giovanile poliarticolare «Orencia» in
combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (Juvenile idiopathic
arthritis, JIA) da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni
di età ed oltre che hanno avuto una risposta insufficiente agli
altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF. «Orencia» non è
stato studiato in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Del medicinale «Orencia» (abatacept) sono rimborsate come segue.
Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso» 1 flaconcino (vetro) + 1 siringa - n.
A.I.C. 037989011/E (in base 10) 147BNM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 378,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 623,86.
Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso» 2 flaconcini (vetro) + 2 siringhe - n.
A.I.C. 037989023/E (in base 10) 147BNZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 756,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1247,71.
Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso» 3 flaconcini (vetro) + 3 siringa - n.
A.I.C. 037989035/E (in base 10) 147BPC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1134,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €1871,57.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Orencia»
(abatacept) è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Reumatologo, Internista (RRL).

Art. 3


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi