Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte DE/H/0102/001/IA/127G, pratica C1A/2015/3384. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
alanina (Evonik Rexim-Nanning; Kyowa Hakko Bio; Shanghai Kyowa);
arginina e istidina (Ajinomoto; Kyowa Hakko Bio; Shanghai Kyowa);
fenilalanina (Ajinomoto; Amino GmbH; Kyowa Hakko Bio; Shanghai
Kyowa); triptofano (Ajinomoto; Evonik Rexim; Kyowa Hakko Bio); valina
(Evonik Rexim-Nanning); IA A.7 eliminazione produttori alanina
(Ajinomoto) e isoleucina (Evonik Rexim-Nanning).
DE/H/0102/001/IB/128, pratica C1B/2015/2558. Var. IB B.III.1.a.5
presentazione CEP triptofano di nuovo produttore (Amino GmbH)
Medicinale INFUPLAS soluzione per infusione AIC 037202 in
confezioni tutte FR/H/0290/001/IA/016G, pratica ClA/2015/2847.
Raggruppamento di variazioni: IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di
produttori approvati: sodio cloruro (Esco France; Akzo Nobel) e sodio
(S)-lattato (Purac Biochem); IAIN C.I.8.a aggiornamento Summary of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Medicinale LEVOBUPIVACAINA KABI soluzione per infusione AIC 043362
in confezioni tutte.
NL/H/2881/001-002-003-004-005/IB/002, pratica C1B/2015/1596. Var.
IB B.I.b.2.e sostituzione test HPLC per l'identificazione dell'API
con i test IR e specific optical rotation per l'armonizzazione alle
specifiche del produttore.
Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione
AIC 039405 in confezioni tutte
UK/H/1335/001/IB/027, pratica C1B/2015/2695. Var. IB B.II.b.3.z
introduzione presso il sito di produzione del prodotto finito
Fresenius Kabi Oncology Ltd (Baddi, India) di un tunnel di
depirogenazione aggiuntivo per i flaconcini di vetro.
Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381 in
confezioni tutte
DE/H/2511/001/IA/017, pratica C1A/2015/3658. Var. IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Anqiu Lu'an)
Medicinale PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione in siringa preriempita AIC 036849180.
DE/H/0490/003/IB/034, pratica C1B/2015/1602. Var. IB B.II.f.l.b.1
estensione validità da 12 mesi a 24 mesi.
Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione AIC 029231038
Pratica N1A/2015/2267. Var. IA A.7 eliminazione fornitore cromo
cloruro esaidrato, rame cloruro diidrato, ferro cloruro esaidrato,
manganese cloruro tetraidrato, potassio ioduro, sodio fluoruro, sodio
molibdato diidrato e zinco cloruro (Apotekproduksjon, Norvegia).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione AIC 029167 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2015/3858. Raggruppamento di variazioni IB B.III.1.a.5
e
IA B.III.1.a.2: aggiornamento modulo 3.2.S istidina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3859. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di
retest istidina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3860. Raggruppamento di variazioni IB B.III.1.a.5
e IA B.III.1.a.2: aggiornamento modulo 3.2.S valina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3861. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di
retest valina (Kyowa Hakko).
Medicinale POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione AIC 031909132.
Pratica N1B/2015/3295. Raggruppamento di variazioni: IB B.II.e.4.c
nuova forma fiala da rettangolare a rotonda; IB B.II.b.4.a aumento
del batch size;
IB B.II.b.3.a modifica del sistema di prefiltrazione; IB B.II.b.3.a
prolungamento dell'holding time; IA B.II.d.2.a modifica metodo di
calcolo nel metodo water loss; IA B.II.e.7.b aggiunta fornitori di
materiale LDPE (Borealis; Ineos); IA B.II.b.5.b aggiunta di una
procedura di prova alternativa per il test integrità filtri
(diffusional flow); IA B.II.b.5.b aggiunta di IPC ispezione
automatica dei contenitori riempiti; IA B.II.b.5.b aggiunta di un
test alternativo per leakage test (pressure decay method).
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione AIC 029165 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2015/3851. Raggruppamento di variazioni IB B.III.1.a.5
e IA B.III.1.a.2: aggiornamento modulo 3.2.S valina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3857. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di
retest valina (Kyowa Hakko).
In riferimento all'inserzione TC15ADD5494 (Gazzetta Ufficiale Parte
II n. 43 del 14.04.2015) le confezioni di Elettrolitica Reidratante
con Glucosio e Calcio Gluconato Fresenius Kabi Italia, pratica
N1A/2014/2679, sono da leggersi «050-062» in luogo di «052-060».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU15ADD443