Parte Seconda n. 146 del 9-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.146 del 9-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2020/1500
N° di Procedura Europea: IT/H/0442/001-002/IB/003G
Medicinale: BLIXIE - A.I.C. n. 043017
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB.
- tipo IB, B.II.b.1.e, sostituzione del sito di produzione del bulk
del prodotto finito WEST PHARMA - Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portugal per bulk e batch control/testing con il sito
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande,
nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra, Portugal (data di
implementazione: dal 28/10/2020).
- tipo IA, B.II.b.3.a, modifica minore del processo di produzione
per il prodotto finito (data di implementazione: dal 23/04/2020).
- Tipo IA, B.II.b.4.a, modifica della dimensione del lotto, sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: per
il dosaggio da 5 mg da 64 800 g (480 000 compresse) a 129 600 g (960
000 compresse); per il dosaggio da 10 mg da 64 800 g (240 000
compresse) a 129 600 g (480 000 compresse). Data di implementazione:
dal 23/04/2020.
- Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti (data di
implementazione: 01/08/2019).
Codice Pratica: N1A/2019/1425.
Medicinale: TERBINAFINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042855.
Forma farmaceutica e confezioni: 250 mg compresse in tutte le
confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IA, A.7.
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito West Pharma, Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. R. João de Deus, nº11
Venda Nova 2700 Amadora, Portugal (data di implementazione:
02/09/2019).
Codice Pratica: N1A/2019/1425.
Medicinale: TERBINAFINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042855.
Forma farmaceutica e confezioni: 250 mg compresse in tutte le
confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipologia variazione: variazione di gruppo di tipo IB:
- Tipo IA, B.II.b.2.a. Introduzione di un sito responsabile del
controllo del prodotto finito: FARMALABOR Produtos Farmacêuticos,
S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal (data di implementazione 23/08/2021).
- tipo IB, B.II.b.1.e, aggiunta del sito di produzione del prodotto
finito Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de
Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal per bulk e batch
control/testing con il sito Atlantic Pharma - Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189
Sintra, Portugal (data di implementazione: dal 15/10/2021).
Codice Pratica N° C1B/2019/2882.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 040139.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5
mg, 100 mg/25 mg.
Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Procedura Europea N° T/H/0539/001-003/IB/011G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB:
- A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto finito
(tutte le fasi) WEST PHARMA, Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portugal. Data di implementazione 03/12/2018.
- B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato R1-CEP
2009-227-Rev 03 alla monografia corrispondente della Pharm. Eur.
relativo ad un nuovo produttore della sostanza attiva Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd, Cina. Data di implementazione 24/12/2019.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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