Parte Seconda n. 132 del 9-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: LIPENIL
Codice Pratica: N1B/2023/963
Codice farmaco: 037348
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VASTIN
Codice Pratica: N1B/2023/364
Codice farmaco: 037327
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: 2 x C.I.2.a + 1 x C.I.z
Modifica apportata:Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento e in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/30783/2023
ed al QRD template
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: MACOVAN
Codice Pratica: N1B/2022/1634
Codice farmaco: 033114
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: 3 x C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento; aggiornamento delle avvertenze relative agli
eccipienti in accordo alla Linea Guida Eccipienti; adeguamento degli
stampati all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2,3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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