Parte Seconda n. 34 del 20-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: SANDOSTATINA
AIC 027083 - Confezione: tutte
Codice pratica: C1A/2020/2685
IAIN B.II.b.2.c.1 - modifica dell'indirizzo del sito di rilascio in
Austria da "Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria" a
"Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria".
Medicinale: SANDOSTATINA
AIC 027083 - Confezione: 100microgrammi/1ml, soluzione
iniettabile/infusione.
Codice pratica: C1B/2020/3022
Gruppo di variazioni sul prodotto finito:
1x IB B.II.b.1.f, 1x IB B.II.b.1.b, 1x IAIN B.II.b.1.a - aggiunta
di un sito di produzione del medicinale finito, confezionamento
primario e secondario (Delpharm Dijon, Francia);
2x IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per il controllo qualità
(Delpharm Dijon, Francia e Pharmanalytica SA, Svizzera);
1x IB B.II.b.4.a - aumento del batch size del prodotto finito da
280.0 L (288.4 kg) a 450.0 L (455.4 kg);
5x IB B.II.b.3.a - modifiche minori al processo produttivo
relativamente agli step di gassificazione con CO2,
pre-solubilizzazione della sostanza attiva, pre-filtrazione e
filtrazione, condizioni di sterilizzazione delle fiale vuote e
temperatura di utilizzo dell'acqua per preparazioni iniettabili;
3x IB B.II.b.5.z - modifiche ai test in-process e ai limiti
applicati durante la produzione del medicinale finito;
1x IA B.II.e.6.b - modifica di un elemento del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito (anelli colorati
delle fiale);
1x IB B.II.e.4.c - modifica minore del confezionamento primario
(modifica dell'altezza delle fiale sigillate da 48-51 mm a 47-49 mm);
1x IA B.II.e.2.b - aggiunta di un parametro di specifica per il
confezionamento primario (glass grain test);
1x IA B.II.e.2.z - eliminazione di un parametro di specifica per il
confezionamento primario (Identity by IR).
Medicinale: SANDOSTATINA
AIC 027083 - Confezione: 50microgrammi/1ml, 500microgrammi/1ml,
soluzione iniettabile/infusione.
Codice pratica: C1B/2021/5
Gruppo di variazioni sul prodotto finito:
1x IB B.II.b.1.f, 1x IB B.II.b.1.b, 1x IAIN B.II.b.1.a - aggiunta
un sito di produzione del medicinale finito, confezionamento primario
e secondario (Delpharm Dijon, Francia);
2x IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per il controllo qualità
(Delpharm Dijon, Francia e Pharmanalytica SA, Svizzera);
5x IB B.II.b.3.a - modifiche minori al processo produttivo relative
agli step di gassificazione con CO2, pre-solubilizzazione della
sostanza attiva, pre-filtrazione e filtrazione, condizioni di
sterilizzazione delle ampolle vuote e temperatura di utilizzo
dell'acqua per preparazioni iniettabili;
3x IB B.II.b.5.z - modifiche ai test in-process e ai limiti
applicati durante la produzione del medicinale finito;
1x IA B.II.e.6.b - modifica di un elemento del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito (anelli colorati
delle fiale);
1x IB B.II.e.4.c - modifica minore del confezionamento primario
(modifica dell'altezza delle fiale sigillate da 48-51 mm a 47-49 mm);
1x IA B.II.e.2.b - aggiunta di un parametro di specifica per il
confezionamento primario (glass grain test);
1x IA B.II.e.2.z - eliminazione di un parametro di specifica per il
confezionamento primario (Identity by IR).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Bellotti


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