Parte Seconda n. 148 del 16-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EMCURE PHARMA UK LTD
Sede legale: 110 Butterfield - Great Marlings, LU2 8 DL - Regno Unito Partita IVA: 152454914
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 5 mg soluzione
per infusione, AIC: 044735, Titolare AIC: Emcure Pharma UK.
Codice Pratica CIB/2017/14
N° di Procedura Europea UK/H/6144/IB/V004
Tipologia variazione: IB n° A.2.b
Modifica Apportata: Cambio del nome prodotto in Italia, da Acido
Zoledronico Tillomed a Acido Zoledronico Emcure Pharma
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e paragrafo 1 delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica C1A/2016/3722
N° di Procedura Europea UK/H/6144/IA/V001
Tipologia variazione: IA n° B.II.b.2 c) 1
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio da
Emcure Pharma UK Limited, Devonshire House, 582 Honeypot Lane,
Stanmore, HA7 1JS, a Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business
Centre, 110 Butterfield Great Marlings, Luton LU2 8DL, Regno Unito
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Mario Di Majo


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