Serie Generale n. 244 del 19-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir Recofarma" (GU Serie Generale n.244 del 19-10-1998)

Decreto A.I.C. n. 454 del 30 settembre 1998
Specialità medicinale: ACICLOVIR RECOFARMA nelle forme e
confezioni: 25 compresse 200 mg; 25 compresse 400 mg; flacone 100 ml
di sospensione orale 8%; tubo crema 3 g; tubo crema 10 g.
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1, codice fiscale 01242570594.
Produttore:
per le forme "compresse e crema": la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Recordati industria
chimica e farmaceutica S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via
M. Civitali n. 1;
per la forma "sospensione" orale: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Pharmarecord S.p.a.,
nello stabilimento sito in Pomezia, via Laurentina km 24,730.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
25 compresse 200 mg;
A.I.C. n. 032809016 (in base 10), 0Z981S (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
25 compresse 400 mg;
A.I.C. n. 032809028 (in base 10), 0Z9824 (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
flacone 100 ml di sospensione orale 8%;
A.I.C. n. 032809030 (in base 10), 0Z9826 (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
tubo crema 3 g;
A.I.C. n. 032809042 (in base 10), 0Z982L (in base 32);
classe: "C";
tubo crema 10 g;
A.I.C. n. 032809055 (in base 10), 0Z982Z (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: "aciclovir" 200 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: "aciclovir" 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E 172) magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: "aciclovir" 8,0 g (pari a 400,0 mg in 5 ml);
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metile
pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di crema contengono:
principio attivo: "aciclovir" 5,00 g (pari a 50 mg di "aciclovir"
in ogni g di crema);
eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio
laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole
propilenico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"aciclovir" compresse e sospensione orale è indicato: per il
trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle
mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la
soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con
normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da
herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per
il trattamento della varicella e dell'herpes zoster;
"aciclovir" crema è indicato nel trattamento delle infezioni
cutanee da herpes simplex quali: herpes genitale primario o
recidivante; herpes delle labbra.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.