Parte Seconda n. 139 del 26-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: METFORMINA HEXAL
AIC 036640 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2382 N° Procedura EU:
NL/H/3301/001/IA/081/G
Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP
(R1-CEP 2000-059-Rev 10 e R1-CEP 1999-030-Rev 08) da parte di un
produttore approvato, con conseguente modifica dell'indirizzo di un
produttore (VISTIN PHARMA AS) (data di implementazione: 24.09.2019,
18.10.2019).
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ
AIC 037565 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/2248 N° Procedura EU:
DE/H/1981/001-002/IB/023
Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
1996-090-Rev 05) da parte di un produttore approvato, con conseguente
modifica dell'indirizzo del produttore (ESTEVE QUIMICA S.A).
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ
AIC 037464 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2505 N° Procedura EU:
NL/H/0305/001-003/IA/045
Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
2010-099-Rev 01) da parte di un produttore approvato, con conseguente
modifica dell'indirizzo del produttore (Zhejiang Guobang
Pharmaceutical Co., Ltd.) (data di implementazione: 03.09.2019).
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ
AIC n. 037807 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1494 Procedura EU: LT/H/0146/001/IA/024
Var. Tipo B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2014-192-Rev
02) da parte di un produttore di principio attivo (Polymed
Therapeutics, Inc.) già approvato con conseguente cambio
dell'indirizzo del sito amministrativo (data di implementazione
10.08.2019)
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ
AIC 040926 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2359 Procedura Europea N°
NL/H/1821/001-003/IA/023
Var. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-108-Rev 03) da
parte di un produttore di principio attivo (MSN Pharmachem Private
Limited) già approvato con conseguente cambio indirizzo del sito
produttivo e amministrativo (data di implementazione 23.10.2019)
Medicinale: PRAVASTATINA ALMUS
AIC 040536 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2020/2537 Procedura Europea N°
DK/H/0601/001-003/IA/049
Var Tipo B.III.1.a.2: aggiormaneto del CEP (R1-CEP 2003-073-Rev 02)
da parte di un produttore di principio attivo (Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.) già approvato con conseguente cambio indirizzo del
sito amministrativo (data di implementazione 29.10.2019)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Medicinale: CELECOXIB SANDOZ
AIC 042328 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2443 N° Procedura EU:
NL/H/2797/001-002/IA/012/G
Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: introduzione del sito
produttivo (Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania) responsabile del
rilascio lotti + Tipo IA - A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito
(UAB Santonika) responsabile della produzione, del confezionamento e
del rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IA - A.5.b: modifica
del nome del sito (da Famar SA a Famar A.V.E) responsabile della
produzione, del confezionamento e del rilascio lotti del prodotto
finito (data di implementazione 18.09.2020).
I lotti già prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale GEMSOL
AIC 040278 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2392 Procedura Europea N°
AT/H/0359/001/IA/029
Var Tipo IAin B.II.e.6.a Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito e che incide sulle informazioni relative al
prodotto: aggiunta di una plastica protettiva di sicurezza (data di
implementazione 09.09.2020)
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale EFAVIRENZ SANDOZ
AIC 041913 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2019/127, C1A/2018/2577 e C1B/2018/1793
Procedura Europea N° FR/H/518/001/IB/014, FR/H/518/001/IA/013 e
FR/H/518/001/IB/012 Var tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento SUSTIVA. Var
tipo IA C.I.z: Aggiornamento RCP a seguito delle raccomandazioni del
PRAC per gli antiretrovirali adottate nella riunione del 9-12 luglio
2018. Var tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con il prodotto di riferimento SUSTIVA.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD11493