Parte Seconda n. 10 del 27-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.10 del 27-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/1579
Specialità medicinali: EXPOSE
Confezioni: 100 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n.
028631024
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni
Var. IB upgraded- B.II.b.3. a): Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione, presentata come IB upgraded in quanto è trascorso
più di un anno dall'implementazione - 04/08/2020 (modifiche minori
negli Step di produzione del PF: Phase 1: Manufacture of binder
solution; Phase 4: Drying; Phase 5: Grinding; Phase 9: Packaging
Phase)
Var. IB unforeseen- B.II.b.5.z) Modifica di un IPC o di un limite
applicati durante il processo produttivo del PF (Limite IPC tickness:
3.6 - 3.8 mm sostituisce 3.8 e 4.0 mm)
Var. IA-B.II.b.5.c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (Eliminazione dell'IPC Disintegration
time nella Fase 8 Coating)
Var. IA- B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di
fabbricazione del PF (Aggiunta dell'IPC LOD: 1.5% - 2.5% nella Fase 4
Drying).
Var. IB unforeseen- B.II.b.5.z) Sostituzione di una prova in corso
di fabbricazione del PF (Tapped density: &gt; 0.55 g/ml sostituisce Bulk
density: &gt; 0.55 g/ml nella Fase 6 Final mixing).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/4316 e N1B/2020/506
Specialità medicinale: TALAVIR
Confezioni: Tutte - AIC n. 029498
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3.z.
Notifica Regolare n.: 0006333-20/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del
17/01/2022
Aggiornamento degli stampati a seguito della richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza AIFA del 25/2/2020 emessa a conclusione della
procedura PSUSA/00003086/201812 e a seguito della pubblicazione del
Valaciclovir_PSUFU_AR_2020_01
Aggiornamento degli stampati alla recente versione del QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (par. 4.2; 4.3; 4.4 e 4.8) e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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