Serie Generale n. 252 del 28-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Medicair» (11A13912) (GU Serie Generale n.252 del 28-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n._1184 del 4 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
MEDICAIR, anche nella forma e confezione: «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 1.000 lt alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mattei s.n.c. - 20010 Pogliano Milanese
(Milano) Italia - codice fiscale 05912670964.
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
1.000 lt;
A.I.C. n. 039110592 (in base 10) 159KY0 (in base 32);
forma farmaceutica: gas per inalazione;
validità prodotto integro: 3 mesi dal riempimento del
recipiente criogenico fisso.
Produttore del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello - Limito (Milano);
Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Chemgas S.r.l., via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S.
525 del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Beragmo);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A., via T.
Wassermann, 11 - Zona Industriale Aussa Corno - 33050 Carlino
(Udine);
Medicair Italia S.r.l., via Mattei - 20010 Pogliano Milanese
(Milano);
Sol S.p.A., via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
SICO - Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter S.r.l. - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Lonza AG Walliser Werke - Lonzastrasse - 3930 Visp (Svizzera);
Linde Gas Italia, viale Brin Benedetto, 218 - 05100 Terni.
Produttore del prodotto finito:
Chemgas S.r.l., via E. Fermi,4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S.
525 del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A., via T.
Wassermann, 11 - Zona Industriale Aussa Corno - 33050 Carlino
(Udine);
Medicair Italia S.r.l., via Mattei - 20010 Pogliano Milanese
(Milano);
SICO - Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter S.r.l. - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Lonza AG Walliser Werke - Lonzastrasse - 3930 Visp (Svizzera).
Principio attivo: ossigeno.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza
respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia
intensiva, in camera iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 039110592 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1.000 lt;
classe di rimborsabilita': «H».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039110592 - «gas medicinale criogenico» in
contenitore criogenico fisso da 1.000 lt - OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Prezzo ex factory: per le confezioni classificate in fascia A e H
il prezzo ex factory (IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al
metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la
forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per
compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è
determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.