Serie Generale n. 260 del 30-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2021
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite meccanismo di pay-back in applicazione dell'accordo negoziale vigente, dei medicinali per uso umano «Cipralex, Entact, Elopram e Seropram». (Determina n. DG/1240/2021). (21A06376) (GU Serie Generale n.260 del 30-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro
il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione
con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di
rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA, la H.
Lundbeck A/S e la Lundbeck Italia S.p.a., quest'ultima in proprio e
quale rappresentante locale della H. Lundbeck A/S, giusta procura
speciale ad actum conferita al legale rappresentante della Lundbeck
Italia S.p.a., con cui è stato concordato che il risparmio di spesa
per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito
attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso
alle regioni, effettuato secondo le modalità del pay-back, sino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi
previsti;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante
«Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del
decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n.
125/2015) - anni 2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 282 del 3 dicembre
2015;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione,
l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali
applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1°
gennaio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società dalla H. Lundbeck A/S e dalla Lundbeck Italia S.p.a, in data
22 dicembre 2017, volto alla verifica della volontà aziendale di
confermare le condizioni negoziali previste nell'accordo negoziale
sottoscritto ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, o di procedere, in via alternativa, per una
rinegoziazione dello stesso ai sensi della deliberazione CIPE n. 3
del 1° febbraio 2001;
Vista la determina AIFA n. 862/2020 del 7 agosto 2020 relativa alla
«Rinegoziazione di accordi stipulati ai sensi dell'art. 11, comma 1,
del decreto-legge n. 158/2012 e dell'art. 48, comma 33-bis, del
decreto-legge n. 269/2003», relativamente ai medicinali CIPRALEX
(confezioni con codici A.I.C. n. 035767250 e 035767654), ENTACT
(confezioni con codici A.I.C. n. 035768252 e 035768656), ELOPRAM
(confezioni con codici A.I.C. n. 028681017, 028681029 e 028681056),
SEROPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028759013, 028759025 e
028759049), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n.
213 del 27 agosto 2020;
Vista la determina AIFA n. 1351/2020 del 22 dicembre 2020 relativa
alla «Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite
pay-back dei medicinali per uso umano», relativamente ai medicinali
CIPRALEX (confezioni con codici A.I.C. n. 035767250 e 035767654),
ENTACT (confezioni con codici A.I.C. n. 035768252 e 035768656),
ELOPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028681017, 028681029 e
028681056), SEROPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028759013,
028759025 e 028759049), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale n. 6 del 9 gennaio 2021;
Vista la comunicazione in data 30/07/2021 con la quale l'AIFA
invita l'azienda H. Lundbeck A/S E Lundbeck Italia S.p.a. a procedere
all'accettazione formale dell'importo di payback per l'anno 2020;
Tenuto conto della disponibilità manifestata dalla società H.
LundbeckA/S E Lundbeck Italia S.p.a. ad accettare l'importo di
payback per l'anno 2020;
Vista la corrispondenza intercorsa tra l'AIFA e la società;
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Pay-back

Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back,
in applicazione dell'accordo negoziale vigente per le specialità
medicinali CIPRALEX (confezioni con codici A.I.C. n. 035767250 e
035767654), ENTACT (confezioni con codici A.I.C. n. 035768252 e
035768656), ELOPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028681017,
028681029 e 028681056), SEROPRAM (confezioni con codici A.I.C. n.
028759013, 028759025 e 028759049), relativamente all'anno 2020,
l'azienda, H. Lundbeck A/S E Lundbeck Italia S.p.a., dovrà
provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni
come riportato nell'allegato 1 (pari a euro 1.733.267,42) che
costituisce parte integrante e sostanziale della presente determina.

Art. 2

Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche, entro trenta giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 1,83 % - alle
regioni» specificando comunque nella causale:
«det. 1240 /2021_somme dovute per il pagamento tramite pay-back
per le specialità medicinali "Cipralex", "Entact", "Elopram" e
"Seropram" _ anno 2020».

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Ripartizione regionale del
PAYBACK 2020
Societa': H. LUNDBECK A/S E LUNDBECK ITALIA S.P.A.
Specialità medicinali: CIPRALEX, ENTACT, ELOPRAM E SEROPRAM

Parte di provvedimento in formato grafico