Parte Seconda n. 37 del 26-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AGIPS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Amendola, 4 - 16035 Rapallo Codice Fiscale: 00395750102
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2020)

Comunicazione di rettifica relativa alla specialità medicinale RAGEX
(ceftriaxone)


Codice pratica : N1B/2015/5810 e N1B/2019/680
Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl
Specialità medicinale : RAGEX (ceftriaxone)
Confezioni e numeri di AIC :
1 g/3,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC
035927033
Variazione :
IB - C.I.z - "Presentazione dei risultati delle valutazioni
effettuate sui gruppi di pazienti destinatari al fine di conformarsi
all'articolo 59, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 / CE e
qualsiasi modifica risultante al foglio illustrativo"
Nel precedente avviso pubblicato in Guri Parte Seconda n.32 del
14-3-2020 ) codice redazionale: TX20ADD2602, dove c'è scritto:
IB - C.I.3.z - Modifica / i del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei
medicinali umani destinati all'esecuzione del risultato di una
procedura relativa allo PSUR o al PASS o all'esito della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento 1901/2006
Altre Variazioni
Leggasi: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4/4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti giià prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il presidente
dott. Giuseppe Radaelli


TX20ADD2904