Parte Seconda n. 130 del 4-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.130 del 4-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del
D.Lgs. 219/2006


Codice Pratica N1B/2014/2061
Specialità medicinale: PENTASA 4 g/100 ml sospensione rettale 7
contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044
Titolare: Ferring S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni tipo IB:
B.II.f.1.b.1 e B.II.f.1.d
Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, dell'etichettatura e del Foglio illustrativo di medicinali
per uso umano.
Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita da: 2 anni a:
3 anni; modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
da: Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore
originale protetto dalla luce a: Non conservare a temperatura
superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della Variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


T14ADD12905