Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zorias». (13A02076) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 218 / 2013 del 22 Febbraio 2013

Medicinale: ZORIAS.
Titolare AIC:
Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella
(VA).
Confezione «10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619014/M (in base 10) 17Q3L6 (in base 32).
Confezione: «10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619026/M (in base 10) 17Q3LL (in base 32).
Confezione: «25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619038/M (in base 10) 17Q3LY (in base 32).
Confezione: «25 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619040/M (in base 10) 17Q3M0 (in base 32).
Confezione «10 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619053/M (in base 10) 17Q3MF (in base 32).
Confezione «25 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619065/M (in base 10) 17Q3MT (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula, rigida.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 10 mg, 25 mg di acitretina.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Maltodestrina;
Sodio ascorbato;
Cellulosa microcristallina.
Involucro della capsula:
Gelatina;
Sodio laurilsolfato;
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido nero (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Shellac;
Glicole propilenico.
Rilascio dei lotti, confezionamento primario, confezionamento
secondario:
Fulton Medicinali S.p.A. - Via Marconi, 28/9, 20020 Arese,
(MI), Italia.
Laboratorios Edefarm, S.L. - Pol. Ind. Enchilagar del Rullo
(Nave 117), 46191 Vilamarxant, Valencia, Spagna.
Produzione, controllo lotti:
Micro-Sphere SA - Via Cantonale CH-6996 Ponte Cremenaga,
Svizzera.
Produzione del principio attivo:
Fidia Farmaceutici S.p.A. Divisione Solmag - Via Milano, 186,
20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia.
Fidia Farmaceutici SpA, Divisione Solmag - Via ponte della
fabbrica 3/A 35031, Abano Terme, Padova, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi;
Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi;
Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme;
Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose;
Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da
discheratosi e/o ipercheratosi.
Zorias deve essere prescritto unicamente da medici,
preferibilmente dermatologi, con esperienza nel trattamento con
retinoidi sistemici e dopo avere correttamente stimato il rischio
teratogeno dell'acitretina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041619014/M (in base 10) 17Q3L6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,83.
Confezione: «25 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/ALAIC n. 041619065/M (in base 10) 17Q3MT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):€ 14,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,47.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZORIAS
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.