Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equasym» (13A06206) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 628/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: EQUASYM
Titolare AIC: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited - 5 Riverwalk
- Citywest Business Campus -Dublin 24 -Irlanda
Confezioni:
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889015/M (in base 10) 17YC7R (in
base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889039/M (in base 10) 17YC8H (in
base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889041/M (in base 10) 17YC8K (in
base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889054/M (in base 10) 17YC8Y (in
base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889066/M (in base 10) 17YC9B (in
base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889080/M (in base 10) 17YC9S (in
base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889092/M (in base 10) 17YCB4 (in
base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889104/M (in base 10) 17YCBJ (in
base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889116/M (in base 10) 17YCBW (in
base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889128/M (in base 10) 17YCC8 (in
base 32)
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889130/M (in base 10) 17YCCB (in
base 32)
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889142/M (in base 10) 17YCCQ (in
base 32)
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889155/M (in base 10) 17YCD3 (in
base 32)
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889167/M (in base 10) 17YCDH (in
base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida a rilascio modificato
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di
metilfenidato.
20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di
metilfenidato.
30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,94 mg di
metilfenidato.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero:
Saccarosio
Amido di mais
Povidone da K29 a K32
Opadry Clear YS-1-7006 (ipromellosa, macrogol 400 e macrogol
8000)
Dispersione acquosa di etilcellulosa
Dibutile sebacato
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Carminio d'indaco sale di alluminio (E132)
10 mg: ossido di ferro giallo (E172)
30 mg: ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro da stampa bianco:
Gomma lacca
Propilenglicole
Sodio idrossido
Povidone K16
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa nero:
Gomma lacca lucidante 45% (20% esterificata) in etanolo
Propilenglicole
Ammonio idrossido 28%
Ossido di ferro nero
Rilascio lotti: Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire
International Business Park, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno
Unito
Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Recipharm Ltd,
Ashton-under-Lyne, Lancashire OL7 9RR, Regno Unito
Controllo lotti: Reading Scientific Services Limited, Reading
Science Centre, Whiteknights campus, Pepper Lane, Reading Berkshire
RG6 6LA, Regno Unito
Controllo lotti, confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH, Im
Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Germania
Produzione, confezionamento: UCB Manufacturing Inc, 331 Clay Rd,
Rochester NY 14623, USA
Confezionamento: TD Packaging limited, Unit 6 Stephenson road,
Groundwell Industrial Estate, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, Regno
Unito
Produzione principio attivo: Mallinckrodt Inc, 3600 North 2nd
Street, St Louis, Missouri 63147, USA
Indicazioni terapeutiche:
Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale
di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e
iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli
adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino
insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il
controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età
pediatrica. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del
DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi o
una valutazione completa del bambino e non solo sulla presenza di uno
o più sintomi.
L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non
esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di
un'indagine di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Un programma globale di trattamento di solito comprende misure
terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che
farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una
sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono
includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo,
tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività,
iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici
secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi
dell'apprendimento.
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i
bambini con questa sindrome e la decisione di utilizzare il
medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della
gravità e della cronicità dei sintomi in relazione all'età del
bambino.
È essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è
necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole
misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di
prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione
della gravità dei sintomi nel bambino. L'uso di metilfenidato deve
essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni
autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e
alla diagnosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889041/M (in base 10) 17YC8K (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,87
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889104/M (in base 10) 17YCBJ (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,76
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889155/M (in base 10) 17YCD3 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,64
Validità del contratto: 12 mesi
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche secondo le condizioni negoziali esclusivamente per le
confezioni da 20 mg e da 30 mg.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EQUASYM
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale
Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione del medicinale "EQUASYM" a base di metilfenidato
deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei
centri specialistici, individuati dalle regioni e provincie autonome
di Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi con i
servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri
di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente
tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT Prontuario della
distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione 29
ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Registro nazionale ADHD

Presso l'Istituto Superiore di Sanità è istituito il Registro
nazionale ADHD.
Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di
riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto
Superiore di Sanità i dati previsti dal "Protocollo diagnostico e
terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione
per il registro nazionale ADHD". Tale programma è finalizzato al
monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e
dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con
metilfenidato.
Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo saranno rese
disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e dell'Istituto Superiore
di Sanità.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.