Serie Generale n. 170 del 23-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.170 del 23-07-1997)

Estratto decreto A.I.C. n. 275 / 1997 del 19 giugno 1997
Specialità medicinale: "ARMONIL" nella forma e confezioni: "25" 8
cerotti transdermici da 2 mg, "50" 8 cerotti transdermici da 4 mg e
"100" 8 cerotti transdermici da 8 mg.
Titolare A.I.C.: Opferman Arzneimittel GmbH, sita in
Robert-Koch-Strasse, Wiehl (Germania), rappresentata in Italia dal
prof. Rovati Luigi con sede legale e domicilio fiscale in Monza
(Milano), via Valosa di Sopra, n. 28, codice fiscale
RVTLGU28L22B929C;
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale sopraindicata verrà effettuata dalla Lts Lohman Therapie
- Systeme GmbH &amp; Co. nello stabilimento sito in Lohmannstrasse, n. 2,
Andernach (Germania).
Le operazioni terminali di controllo saranno effettuate dalla
Società Rottapharm r.l. nello stabilimento sito in Monza (Milano),
via Valosa di Sopra, n. 9.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537 /
1993:
"25" 8 cerotti transdermici da 2 mg: n. A.I.C.: 032926014 (in base
10), 0ZDU9Y (in base 32), classe: a) prezzo: L. 14.800, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
"50" 8 cerotti transdermici da 4 mg: n. A.I.C.: 032926026 (in base
10), 0ZDUBB (in base 32); classe: a) prezzo: L. 20.200 ai sensi
dell'art. 1, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
"100" 8 cerotti transdermici da 8 mg: n. A.I.C.: 032926038 (in base
10), 0ZDUBQ (in base 32); classe: c).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 D.Leg.vo n.
539 / 1992).
Composizione:
ARMONIL "25", ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 2,0 mg;
eccipienti: copolimeri acrilici (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
ARMONIL "50", ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 4,0 mg;
eccipienti: copolimeri acrilici (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
ARMONIL "100", ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 8,0 mg;
eccipienti: copolimeri acrilici (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come
ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia
urogenitale, instabilità psichica e conseguenti disturbi dell'umore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 290 / 1997 del 24 giugno 1997
Specialità medicinale: "CICLOPIROX OLAMINA DOROM", nelle forme e
confezioni: soluzione vaginale 0,2% 5 flaconi monouso, schiuma
vaginale 2% flacone 80 ml, 6 ovuli 100 mg, crema vaginale 1% 78 g.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Agrippa, 1 - Codice fiscale 09300200152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dall'officina comune Poli - Dorom nello stabilimento
farmaceutico consortile sito in via Volturno, 48, Quinto dè Stampi,
Rozzano (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione vaginale 0,2% 5 flaconi monouso; A.I.C. n. 031959012 (in
base 10) 0YH9Z4 (in base 32) classe: "C";
schiuma vaginale 2% flacone 80 ml; A.I.C. n. 031959024 (in base 10)
0YH9ZJ (in base 32) classe "C";
6 ovuli 100 mg; A.I.C. n. 031959036 (in base 10) 0YH9ZW (in base
32) classe "C";
crema vaginale 1% 78 g; A.I.C. n. 031959048 (in base 10) 0YHB08 (in
base 32) calsse: "C".
Composizione:
100 ml di soluzione vaginale allo 0,2% contengono: principio
attivo: ciclopirox olamina mg 200; eccipienti: polietilenglicole 300,
poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo
alla rosa, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di soluzione per schiuma vaginale al 2% contengono:
principio attivo: ciclopirox olamina g 2; eccipienti: trimetil
cetilammonio p - toluensolfonato, dietanolamide di acidi grassi di
cocco, estratto idroglicolico di camomilla, profumo alla rosa, acido
lattico, acqua depurata, glicole propilenico (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
un ovulo da 100 mg contiene: principio attivo: ciclopirox olamina
mg 100; eccipienti: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato,
gliceridi semisintetici (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di crema contengono: principio attivo: ciclopirox olamina g
1; eccipienti: 2 - ottil - dodecanolo, paraffina liquida, alcool
cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di
acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool
benzilico, acido lattico, acqua deionizzata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per la forma soluzione vaginale:
coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo - vaginali da
Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo
scopo di ridurre il rischio di recidive; per le forme schiuma
vaginale e ovuli: affezioni vulvo - vaginali prodotte da Candida; per
la forma crema vaginale: affezioni vulvo - vaginali e peri - anali
prodotte da Candida.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 291 / 1997 del 24 giugno 1997
Specialità medicinale: "PRECORDIL", nelle forme e confezioni: 30
compresse rivestite 40 mg, 30 compresse rivestite 80 mg.
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Civitali, 1 - Codice fiscale 01242570594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in via Civitali, 1, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
30 compresse rivestite 40 mg; A.I.C. n. 031221017 (in base 10)
0XST8T (in base 32); classe: "A", prezzo L. 2.500 ai sensi dell'art.
1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
30 compresse rivestite 80 mg; A.I.C. n. 031221029 (in base 10)
0XST95 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 5.100 ai sensi dell'art.
1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa rivestita da 40 mg contiene: principio attivo:
Verapamil cloridrato 40 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio,
gelatina, polivinilpirrolidone, silice precipitata, talco, magnesio
stearato, calcio bicarbonato, saccarosio, gomma arabica, lacca gialla
(E 104), titanio biossido, cera carnauba (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita da 80 mg contiene: principio attivo:
Verapamil cloridrato 80 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio,
gelatina, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica,
titanio biossido, cera carnauba (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e cronica.
Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 292 / 1997 del 24 giugno 1997
Specialità medicinale: "VARAMEL", nelle forme e confezioni: 30
compresse rivestite 40 mg, 30 compresse rivestite 80 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1 -
Codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in via Civitali, 1, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
30 compresse rivestite 40 mg; A.I.C. n. 031116015 (in base 10)
0XPLRH (in base 32); classe: "A", prezzo L. 2.500 ai sensi dell'art.
1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
30 compresse rivestite 80 mg; A.I.C. n. 031116027 (in base 10)
0XPLRV (in base 32); classe: "A", prezzo L. 5.100 ai sensi dell'art.
1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa rivestita da 40 mg contiene: principio attivo:
verapamil cloridrato mg 40; eccipienti: amido di mais, lattosio,
gelatina, polivinilpirrolidone, silice precipitata, talco, magnesio
stearato, calcio bicarbonato, saccarosio, gomma arabica, colorante
E104, titanio biossido, cera carnauba (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita da 80 mg contiene: principio attivo:
verapamil cloridrato mg 80; eccipienti: amido di mais, lattosio,
gelatina, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica,
titanio biossido, cera carnauba (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e cronica.
Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.