Serie Generale n. 111 del 14-5-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 marzo 2013
Limiti, condizioni e strutture presso cui e' possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni. (13A04100) (GU Serie Generale n.111 del 14-05-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici» e successive modificazioni e in particolare l'articolo 14,
comma 5 che limita ad alcune strutture sanitarie l'impiego dei
dispositivi destinati ad indagini cliniche, fatti salvi i limiti e le
condizioni stabiliti con decreto del Ministero della salute,
demandando allo stesso Ministero la possibilità di stabilire le
condizioni, nel rispetto delle quali, altre strutture possono
impiegare i predetti dispositivi, tenuto conto della classe di
rischio del dispositivo;
Vista la legge 20 marzo 1975, n. 70 recante «Disposizioni sul
riordinamento degli enti pubblici e del rapporto di lavoro del
personale dipendente» e successive modificazioni;
Vista legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 recante
«Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed
università, a norma dell'articolo 6 della legge 30 novembre 1998, n.
419» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 recante:
«Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive
90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE
concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione
sul mercato dei biocidi»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992
concernente «Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti
necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di
alta specialita'»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 31 gennaio 1995
concernente «Criteri di classificazione degli ospedali
specializzati»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008 recante «Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale Serie Generale del 6 aprile 2009, n. 80;
Sentito il Consiglio Superiore di Sanità in data 25 gennaio 2012;
Sentita la Commissione Unica sui Dispositivi Medici in data 7 e 28
novembre 2012;
Ritenuta l'opportunità di elencare tutte le strutture presso le
quali possono essere effettuate le indagini cliniche riguardanti i
dispositivi medici non marcati CE, ricomprendendo nell'elenco anche
le tipologie di strutture già previste dall'articolo 14, comma 5,
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, al fine di meglio specificarne alcune denominazioni,
per evitare dubbi interpretativi;
Considerata la necessità di individuare i limiti e le condizioni
nel rispetto dei quali le strutture diverse da quelle indicate
dall'articolo 14, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, e successive modificazioni, possono impiegare i dispositivi di
cui al comma 1 del medesimo articolo, tenuto conto della classe di
rischio del dispositivo;

Decreta:

Art. 1


Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
riguardanti dispositivi medici

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti
coinvolti, le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46 e successive modifiche, effettuate nelle strutture
individuate ai sensi degli articoli 2 e 3 del presente decreto,
devono svolgersi secondo le disposizioni dell'Allegato X del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

Art. 2

Strutture, condizioni e limiti per lo svolgimento di indagini
cliniche su dispositivi non marcati CE, appartenenti alla classe
III, su dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo
termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb - cd. dispositivi
ad alta classe di rischio
1. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE appartenenti alla classe III, i dispositivi non marcati CE
impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa
oppure IIb, di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, possono essere
effettuate:
a) nelle Aziende Ospedaliere pubbliche e nelle Aziende
ospedaliere universitarie;
b) nei Policlinici universitari;
c) nei Presidi ospedalieri convenzionati con le Università ai
sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 e successive
modificazioni, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline
medico-chirurgiche oggetto della convenzione;
d) negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) negli Istituti ed Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
f) nei Presidi Ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni, che
presentano i requisiti dell'alta specialità di cui al decreto del
Ministro della sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, limitatamente ad indagini
cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialità;
g) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Aziende
sanitarie locali;
h) negli Istituti sanitari privati qualificati presidio delle
Aziende sanitarie locali, di cui all'articolo 43, comma 2, della
legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
i) negli Enti di ricerca, di cui all'articolo 40 della legge 23
dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
l) nei Centri di cura e riabilitazione degli Enti pubblici
previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni;
m) nelle Case di ricovero e cura private, accreditate con il
Servizio sanitario nazionale.
2. Le indagini cliniche di cui al comma 1 devono essere svolte
nelle strutture ivi indicate che, con specifico riguardo alla
tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare,
rispettano le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati
con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione,
supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra
evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica
clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si
svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla
stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto
dell'indagine clinica.
3. Le strutture di cui al comma 1 lettere g), h), i), l) ed m),
devono essere sede di unità operativa nella disciplina
medico-chirurgica afferente all'indagine clinica da effettuare che
presenti le caratteristiche di alta specialità di cui al decreto del
Ministro della sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, ovvero che soddisfi i criteri
di cui al decreto del Ministro della sanità 31 gennaio 1995 e
successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 127
del 2 giugno 1995.

Art. 3

Strutture e condizioni per lo svolgimento di indagini cliniche su
dispositivi non marcati CE appartenenti alle classi I, IIa e IIb,
esclusi i dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine - cd.
dispositivi a bassa classe di rischio
1. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE, di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, non compresi
nell'articolo 2, possono essere effettuate:
a) nelle Aziende Ospedaliere pubbliche e nelle Aziende
ospedaliere universitarie;
b) nei Policlinici universitari;
c) nei Presidi ospedalieri convenzionati con le Università ai
sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 e successive
modificazioni;
d) negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) negli Istituti ed Enti ecclesiastici, di cui all'articolo 41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
f) nei Presidi Ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni, che
presentano i requisiti dell'alta specialità di cui al decreto del
Ministro della sanità del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 1° febbraio 1992, n. 26, limitatamente ad indagini
cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialità;
g) nei presidi ambulatoriali specialistici e polispecialistici
delle Asl;
h) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl;
i) negli Istituti sanitari privati qualificati presidio delle ASL
di cui all'articolo 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e successive modificazioni;
l) negli Enti di ricerca di cui all'articolo 40, della legge 23
dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni;
m) nei Centri di cura e riabilitazione degli Enti pubblici
previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni;
n) nelle Case di ricovero e cura private accreditate con il
Servizio sanitario nazionale.
2. Le indagini cliniche di cui al comma 1 devono essere svolte
nelle strutture ivi indicate che, con specifico riguardo alla
tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare,
rispettano le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati
con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione,
supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra
evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica
clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si
svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla
stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto
dell'indagine clinica.

Art. 4


Attestazione dei requisiti richiesti

1. I fabbricanti dei dispositivi medici o i loro mandatari
stabiliti nell'Unione europea devono comprovare il possesso dei
requisiti richiesti dal presente decreto attraverso idonea
documentazione da produrre al momento della notifica dell'indagine
clinica al Ministero della salute.
Il presente decreto è inviato agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 12 marzo 2013

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti l'11 aprile 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 4, foglio n. 240