Serie Generale n. 244 del 19-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Arrow» (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2006)

Estratto determinazione n. 299 del 5 ottobre 2006
Medicinale: ALENDRONATO ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd - Unit 2 Eastman Way
Stevenage - Hertfordshire SG1 4SZ - UK.
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041011/M (in base 10) 13BDVM (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041023/M (in base 10) 13BDVZ (in base 32);
10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041035/M (in base 10) 13BDWC (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041047/M (in base 10) 13BDWR (in base 32);
10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037041050/M (in base 10) 13BDWU (in base 32);
10 mg compresse 50x 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037041062/M (in base 10) 13BDX6 (in base 32);
70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041074/M (in base 10) 13BDXL (in base 32);
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041086/M (in base 10) 13BDXY (in base 32);
70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041098/M (in base 10) 13BDYB (in base 32);
70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041100/M (in base 10) 13BDYD (in base 32);
70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041112/M (in base 10) 13BDYS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 10 e 70 mg contiene:
principio attivo: acido alendronico 10 mg e 70 mg (come
alendronato sodico triidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Produzione: Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial
Estate Birzebbugia BBG06 Malta.
Confezionamento:
Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley
BB102JY - Inghilterra;
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensberg -
Germania;
Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 Malta.
Controllo dei lotti:
Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 Malta;
Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd 4/5 Willsborough Cluster
Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh Dublin 17 Ireland.
Rilascio dei lotti:
Arrow Generics Ltd - Unit 2 - Eastman Way Stevenage
Hertfordshire SG1 4SZ - UK;
Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley
BB102JY - UK;
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensburg -
Germania;
Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd Unit 4/5 Willsborough
Cluster Clonshaugh - Industrial Estate Clonshaugh Dublin 17 Ireland;
Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041011/M (in base 10) 13BDVM (in base 32);
classe di rimborsabilità «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 7,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 13,09;
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037041086/M (in base 10) 13BDXY (in base 32);
classe di rimborsabilità «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 17,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 28,11.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.