Parte Seconda n. 32 del 16-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.
Sede: via Emilio Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA), Italia Registro delle imprese: Italy Codice Fiscale: 00272420639
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2023)

Autorizzazione proroga implementazione stampati a seguito della
variazione N1B/2016/767 specialità medicinale FITOSTIMOLINE


Con la GURI Parte Seconda n. 115 del 01/10/2022 è stata approvata
la variazione N1B/2016/767, Tipo IB n. C.I.z - Modifica del Foglio
Illustrativo e delle Etichette per allineamento alle conclusioni del
test di leggibilità e alla versione corrente del QRD template.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
allineamento alla versione corrente QRD template. Modifiche
editoriali minori.
La suddetta pubblicazione stabiliva che "È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e alle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine."
Considerata la richiesta, inoltrata via pec dalla ditta
FARMACEUTICI DAMOR S.P.A., protocollata in data 01/03/2023 al n.
27179, per il medicinale FITOSTIMOLINE, AIC N. 009115078, con la
quale si richiede, la proroga per l'implementazione con il Foglio
illustrativo ed Etichette, precedentemente autorizzati non
comprensivi della modifica di cui alla variazione sopra citata, a
causa dell'elevata quantità dei precedenti materiali.
Tenuto conto delle motivazioni addotte da codesta Società, nella
richiesta sopra indicata, si autorizza, per il medicinale
FITOSTIMOLINE, la proroga per l'implementazione con il Foglio
illustrativo ed Etichette precedentemente autorizzati, non
comprensivi della modifica alla variazione sopra citata, per la
confezione "20% CREMA VAGINALE" TUBO DA 60 G, AIC N. 009115078, entro
e non oltre il 01/10/2023.
I lotti che non riportino la modifica autorizzata, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha l'obbligo
di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato.

L'amministratore unico
Vincenzo Maglione


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