Serie Generale n. 165 del 16-7-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 23 aprile 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale "Emosint", a base di desmopressina ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.165 del 16-07-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 30
dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla
Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è
proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto del 10 dicembre 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 1 febbraio 1997, n. 26, supplemento ordinario
n. 22, nel quale la specialità medicinale denominata "Emosint", a
base di desmopressina, della società Sclavo p.a. con sede in Siena,
nelle confezioni 10 fiale 20 mcg 1 ml, A.I.C. n. 027665025 fiale 40
mcg 1 ml, A.I.C. n. 027665037 risultano classificate in classe A) per
uso ospedaliero H);
Rilevato che la società Sclavo ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, foglio delle inserzioni n. 150-bis del 30 giugno 1998, il
prezzo medio europeo, in attuazione delle disposizioni di cui alla
deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998, della citata specialità
medicinale, in ragione di L. 407.200 per la confezione da 40 mcg e di
L. 203.600 per la confezione da 20 mcg;
Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale notificato
il 7 marzo 1998 mediante il quale la società Sclavo ha chiesto
l'annullamento della deliberazione adottata dalla Commissione unica
del farmaco nella seduta dell'11 febbraio 1998 che ha espresso parere
sfavorevole alla riclassificazione della specialità medicinale per
entrambe le citate confezioni in fascia di rimborsabilità classe A)
di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537
"data la rarità della malattia e la criticità di impiego";
Viste le ordinanze del tribunale amministrativo regionale del
Lazio, sez., I-bis n. 1588 dell'8 giugno 1998, n. 3361 del 7 dicembre
1998 e n. 616 del 22 febbraio 1999 disponenti la sospensione del
citato provvedimento dell'11 febbraio 1998 al fine di consentire il
regime della doppia dispensazione sia attraverso gli ospedali e sia
attraverso le farmacie convenzionate per la detta specialità
occorrente agli emofilici,
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale, denominata EMOSINT a base di
desmopressina della società Sclavo p.a. con sede in Siena viene
classificata in classe A) con nota 37 ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, per le confezioni di seguito
specificate:
Confezione N. A.I.C. Prezzo Classe
IVA inclusa
10 fiale 20 mcg 1 ml 027665025 203.600 A 37
10 fiale 40 mcg 1 ml 027665037 407.200 A 37

Art. 2.
Il presente provvedimento viene adottato in esecuzione delle
ordinanze del tribunale amministrativo regionale del Lazio, sez. I-
bis n. 1588 dell'8 giugno 1998, n. 3361 del 7 dicembre 1998 e n. 616
del 22 febbraio 1999 richiamate in preambolo, riservato ogni
ulteriore provvedimento all'esito del giudizio pendente dinanzi al
citato tribunale.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 aprile 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 9 giugno 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 258