Serie Generale n. 167 del 18-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Sandoz». (19A04661) (GU Serie Generale n.167 del 18-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 552 del 2 luglio 2019

Autorizzazione delle variazioni: Grouping di Variazioni di tipo
II: n 2 A.7), n 3 B.II.d.1.a), n. 5 B.II.d.1.c), n. 8 B.II.d.1.e), n.
2 B.II.d.2.d), B.II.b.1 a), n. 11 B.II.b.5.b), n. 7 B.II.b.5.c), n. 2
B.II.b.5.e) B.II.b.1.f), B.II.b.3.a), B.II.b.3.e), B.II.b.4.a), n. 5
B.II.d.1.d), B.II.e.1.b.2), B.II.a.3.b.1), B.II.b.2.c.2),
B.II.f.1.b.2), relativamente al medicinale LATANOPROST SANDOZ;
Numero di procedura: n. DE/H/xxxx/WS/329
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione B.II.b.3.e di tipo II: modifica di processo del
prodotto finito - Aumento dell'overage
variazione B.II.e.1.b.2.e di tipo II: modifica della tipologia
di confezionamento primario del prodotto finito (Sostituzione)
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «pH» al termine del periodo di validità del prodotto
finito,
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «Osmolalita'» al termine del periodo di validità del
prodotto finito,
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «Filling volume» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «Benzalkonium Chloride Assay» al termine del periodo di
validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «Assay of Latanoprost» » sia al rilascio che al termine del
periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «Latanoprost Free Acid» sia al rilascio che al termine del
periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «5,6-trans Latanoprost» sia al rilascio che al termine del
periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della
specifica «Sum of known and unknown» sia al rilascio che al termine
del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.b.5.e di tipo II: allargamento dei limiti IPC
della specifica «pH» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.e di tipo II: allargamento dei limiti IPC
della specifica «Bioburden of bulk solution» di processo di
produzione del prodotto finito
variazione B.II.a.3.b.1 di tipo IA: modifica minore della
composizione del prodotto finito
variazione A.7 di tipo IA: eliminazione di «AEROPHARM GmbH»
come sito responsabile della produzione e rilascio lotti di prodotto
finito
variazione A.7 di tipo IA: eliminazione di «TUBILUX Pharma
S.p.A»come sito responsabile della produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.1.f di tipo IB: aggiunta di «Alcon
Manufacturing, Ltd.» come sito responsabile della produzione e
confezionamento primario
variazione B.II.b.1.a di tipo IAin: aggiunta di «Alcon
Manufacturing, Ltd.» come sito responsabile del confezionamento
secondario
variazione B.II.b.2.c.2 di tipo IAin: aggiunta di
«Alcon-Couvreur N. V» sito responsabile dei controlli e rilascio
lotti di prodotto finito
variazione B.II.b.4.a di tipo IB: modifica del «Batch Size»
variazione B.II.b.3.a di tipo IB: modifica del processo di
produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Fill
Weights»di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Torque
Measurements» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Chemical
Weighing» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Filter
Integrity-Vent Filters-Preuse» di processo di produzione del prodotto
finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Sterility
Documentation Empty Reactor» di processo di produzione del prodotto
finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC
«Pre-sterilization Hold Time» di processo di produzione del prodotto
finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Filter
Integrity-Sterilizing Filter - Postuse» di processo di produzione del
prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Component
Sterility» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Component
Sterility» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC
«Clean-in-Place &amp; Steam-in-Place Fill Line» di processo di produzione
del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC
«Sanitization of Sterile Suite» di processo di produzione del
prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC
«Appearance of the solution» di processo di produzione del prodotto
finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IB: eliminazione di IPC «Content
of Latanoprost in bulk solution before sterile filtration» di
processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IB: eliminazione di IPC «Content
of Benzalkonium chloride in bulk solution before sterile filtration»
di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IB: eliminazione di IPC
«Osmolality of bulk solution before sterile filtration» di processo
di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Fill
Weight during filing» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Fill
volume after filing» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Visual
Check of bottles after filling» di processo di produzione del
prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro
di specifica obsoleto «Appearance» sia al rilascio che al termine del
periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.a di tipo IA: restringimento dei limiti
della specifica «pH» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.a di tipo IA: restringimento dei limiti
della specifica «Osmolality» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.a di tipo IA: restringimento dei limiti
della specifica «Single unknown impurities» al rilascio e shelflife
del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di
specifica «Particulate Matter» sia al rilascio che al termine del
periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro
di specifica obsoleto «Identity of Benzalkonium chloride via UV» »
sia al rilascio che al termine del periodo di validità del prodotto
finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro
di specifica obsoleto «Identity of Benzalkonium chloride via HPLC» al
termine del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro
di specifica obsoleto «Identity of Latanaprost via UV» sia al
rilascio che al termine del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro
di specifica obsoleto «Identity of Latanaprost via HPLC» al termine
del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di
specifica «Second Identity Latanaprost (reverse phase HPLC)» al
rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di
specifica «impurity 15-keto Latanoprost» sia al rilascio che al
termine del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di
specifica «Any single unrelated impurity» sia al rilascio che al
termine del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di
specifica «Total unrelated impurity» sia al rilascio che al termine
del periodo di validità del prodotto finito
variazione B.II.d.2.d di tipo IB: sostituzione dei due metodi
HPLC utilizzati per l'identificazione/Assay dell'API e per le
sostanze correlate con un unico metodo HPLC.
variazione B.II.d.2.d di tipo IB: sostituzione del metodo
utilizzato per l'identificazione/Assay del Benzalkonium chloride.
variazione B.II.f.1.b.2 di tipo IB: estensione del periodo di
validità del prodotto finito dopo prima apertura (da quattro
settimane a sei settimane) e cambi editoriali nella descrizione delle
specifiche «clarity» e «Particulate Matter» nel prodotto finito,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1 - CAP
21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.