Parte Seconda n. 50 del 26-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A.
Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale: 06325010152
(GU Parte Seconda n.50 del 26-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e
s.m.i.


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Specialità medicinali: NUROFENJUNIOR 125 mg supposte bambini - AIC
041610 - tutte le confezioni autorizzate; NUROFENBABY 60 mg supposte
prima infanzia - AIC 041536 - tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica C1A/2016/905 - Variazione MRP DE/H/0463/001/IA/035/G
e DE/H/0432/001/IA/023/G (DE/H/xxx/IA/776/G)
Grouping di variazioni: tipo IAIN - A.5.a per la modifica del nome
e dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito (per tutte le
fasi compreso rilascio dei lotti) da "Famar S.A., Famar Plant, 49Km
Athens- Lamia National Road,19011 Avlon, Athens, Greece" a "Famar
A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens-Lamia,19011 Avlona
Attiki, Greece", tipo IA-A.7 per la cancellazione di un sito di
produzione del principio attivo (Albermarle Coporation); tipo
IA-B.II.d.1.d per la soppressione di un parametro di specifica non
significativo (resistance to rupture test) per allinearsi ai
requisiti della Farmacopea Europea (edizione in vigore); tipo
IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del CEP per il principio attivo
ibuprofene da parte del produttore già autorizzato Shasun
Pharmaceuticals Limited (R1-CEP 1996-061- Rev 10-siti di
produzione:India-605 014 Puducherry e India-607 005 Cuddalore).
Specialità medicinali: NUROFEN 200 mg e NUROFEN 400 mg compresse
rivestite, AIC 025634 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice Pratica N1B/2016/871 - Grouping di variazioni: 2xtipo IB-
B.II.d.2.d: Aggiunta di due procedure di prova al rilascio del
prodotto finito per l'identificazione dell'ibuprofene (NIR e HPLC);
tipo IA-B.II.d.1.c:aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica al rilascio (contenuto di ibuprofene) con il corrispondente
metodo di prova (NIR e HPLC); tipo IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ad
una procedura di prova approvata (dissolution), al rilascio e alla
shelf life del prodotto finito, per renderla conforme alla Farmacopea
Europea; tipo IB-B.II.d.1.z per modificare la frequenza di esecuzione
di una procedura di prova (dissolution), al rilascio e alla shelf
life del prodotto finito; tipo IA-B.II.d.2.e: aggiornamento di una
procedura di prova, al rilascio e alla shelf life del prodotto
finito, (Microbiological examination) per renderla conforme alla
monografia generale aggiornata della farmacopea europea (5.1.4);
3xtipo IA-B.II.d.1.d: Soppressione di tre parametri di specifica non
significativi, alla shelf life del prodotto finito; 3xtipo
IA-B.II.d.1.a:rafforzamento dei limiti delle specifiche alla shelf
life del prodotto finito (degradation product, total degradation
products); tipo IA-B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica, alla shelf life del prodotto finito
(compresse da 200mg), con il corrispondente metodo di prova
(Degradation product).
Codice Pratica N1B/2016/872 - Grouping di variazioni: 2xtipo
IB-B.II.b.5.z modifica della frequenza di due prove in corso di
fabbricazione del prodotto finito (average mass e disintegration);
tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica di una procedura di prova nel controllo
degli intermedi di produzione (aggiunta di un metodo di
identificazione e contenuto di ibuprofene:NIR); tipo IA-B.II.d.1.i:
Sostituzione del saggio di PhEur 2.9.5 (uniformità di massa) con il
saggio di Ph. Eur. 2.9.40 (uniformità delle unità di dosaggio) come
metodo di controllo degli intermedi di produzione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Maria Carmen Gauxachs Calvo


TX16ADD3672