Parte Seconda n. 130 del 2-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.130 del 2-11-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037617/M
Procedura Europea numero: NL/H/0853/001-002/IB/005
Modifica:
IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
Synthon Hispania SL, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi
de Llobregat, Spain.
Specialità medicinale: FINASTERIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M
Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/015
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito (Identification by TLC)
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 039254/M
Procedure Europee numero: NL/H/1099/001-004/IA/009,
NL/H/1099/001-004/IB/011
Modifiche:
IA A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea.
Da: Corporate Office Address: Hetero Labs Ltd., 'Hetero Housè,
H. No. 8-3-166/7/1, Erragadda, Hyderabad - 500 018.
A: Corporate Office Address: Hetero Labs Ltd., 7-2-A2, Hetero
Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018,
Andhra Pradesh, India.
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità così come
confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale) da
24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M
Procedura Europea numero: DE/H/0938/001-002/IA/023
IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) del
prodotto finito: Resistance to crushing
Specialità medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M
Procedura Europea numero: NL/H/0721/01-02/IB/011
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo nel RMS (NL).
Da: Ramipril-HCT 2,5/12,5mg tabletten - Ramipril-HCT 5/25mg
tabletten
A: RAMIPRIL HCT DOC Generici 2,5/12,5 mg, tabletten - RAMIPRIL
HCT DOC Generici 5/25 mg, tabletten
Specialità medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037007/M
Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/004
Modifica:
IA A.7 Eliminazione della sola fase relativa al rilascio per un
sito produttivo già autorizzato
Da: Quinta-Analytica s.r.o. Prazskà 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Czech Republic (Analytical testing , Release)
A: Da: Quinta-Analytica s.r.o. Prazskà 1486/18c, 102 00 Prague
10, Czech Republic (Analytical testing)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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