Serie Generale n. 12 del 17-1-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifica di autorizzazione gia' concessa). (GU Serie Generale n.12 del 17-01-1994)

Con i decreti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 1/1994 del 10 gennaio 1994
Specialità medicinale "PIGITIL" (pidotimod), nelle forme e
confezioni:
10 compresse x mg 400; n. A.I.C.: 027889017 (in base 10) 0UM3CT
(in base 32);
10 bustine x mg 800; n. A.I.C.: 027889031 (in base 10) 0UM3D7 (in
base 32);
10 flac.ni orali monodose x mg 400; n. A.I.C.: 027889043 (in base
10) 0UM3DM (in base 32);
10 fiale x mg 200/3 ml uso i.m.; n. A.I.C.: 027889070 (in base
10) 0UM3FG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A, codice fiscale
00204260285.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice
fiscale 09300200152.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla società
Poli Industria Chimica S.p.a., nello stabilimento comune sito in
Rozzano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 gennaio 1994.
Decreto n. 2/1994 del 10 gennaio 1994
Specialità medicinale "MINIDALTON" (parnaparin), nelle forme e
confezioni:
6 fiale-siringa da 0,3 ml (3.200 U.I. axa) di soluzione
iniettabile per via sottocutanea; n. A.I.C.: 026603074 (in base 10)
0TCVL2 (in base 32);
6 fiale-siringa da 0,4 ml (4.250 U.I. axa) di soluzione
iniettabile per via sottocutanea; n. A.I.C.: 026603086 (in base 10)
0TCVLG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Lodi (Milano), via Emilia, 99, codice fiscale 07254500155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Istituto Behring S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Scoppito (L'Aquila) s.s. 17,
km. 22, codice fiscale 00142090661.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla società
Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno Scalo
(Pescara).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 gennaio 1994.
Decreto n. 3/1994 del 10 gennaio 1994
Specialità medicinale "FOSEL" (interferone beta ricombinante
umano), nelle forme e confezioni:
1) 3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f. solv. x ml 1; n. A.I.C.:
028701011 (in base 10) 0VCWBM (in base 32);
2) 1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2; n. A.I.C.:
028701023 (in base 10) 0VCWBZ (in base 32);
3) 3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 3 f. solv. x ml 2; n. A.I.C.:
028701035 (in base 10) 0VCWCC (in base 32);
4) 3 fl. di liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. +
3 contagocce per la preparazione di gocce oculari; n. A.I.C.:
028701047 (in base 10) 0VCWCR (in base 32);
5) tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000; n. A.I.C.: 028701050 (in
base 10) 0VCWCU (in base 32).
Titolare A.I.C.: Galibia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via delle Montagne Rocciose, 49, codice fiscale 01112060635.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "Betrone" (interferone beta
ricombinante umano);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330,
codice fiscale 00737420150;
numeri di A.I.C.:
3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f. solv. x ml 1; n. A.I.C.:
028701062 (in base 10) 0VCWD6 (in base 32);
1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2, n. A.I.C.:
028701074 (in base 10) 0VCWDL (in base 32);
3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 3 f. solv. x ml 2, n. A.I.C.:
028701086 (in base 10) 0VCWDY (in base 32);
3 fl. di liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. + 3
contagocce per la preparazione di gocce oculari; n. A.I.C.: 028701098
(in base 10) 0VCWFB (in base 32);
tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000; n. A.I.C.: 028701100 (in base
10) 0VCWFD (in base 32);
produttore: Industria farmaceutica Serono S.p.a. e Serono Pharma
S.p.a., rispettivamente negli stabilimenti siti in Roma, via
Casilina, 125 e in Modugno (Bari), come autorizzato con decreto
A.I.C. n. 293 del 27 aprile 1993. Limitatamente alla confezione da 3
fl. di liof. da 3.000.000 U.I. + 3 f. di solv. da 2 ml, la
produzione, il controllo ed il confezionamento vengono eseguiti anche
dalla società estera Laboratoires Serono S.A. nello stabilimento
sito in Aubonne (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 gennaio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 agosto 1994.
Decreto n. 4/1994 del 10 gennaio 1994
Specialità medicinale "ANTIACNE SAMIL", polvere per sospensione
estemporanea per uso topico.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente: un
flacone da 2,3 g di polvere contiene: principi attivi: solfo
sublimato 800,00 mg, meclociclina solfosalicilato 145,75 mg (pari a
100,00 mg di meclociclina base), estere butossietilico dell'acido
nicotinico 60,00 mg; eccipienti: titanio biossido, talco, silice
precipitata, poliossietilene stearato, gomma guar nelle quantità in-
dicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti;
numero di A.I.C.:
2 flaconi di polvere per sospensione estemporanea per uso
topico; n. A.I.C.: 020477028 (in base 10) 0MJX34 (in base 32);
indicazioni terapeutiche: acne giovanile, acne seborroica, acne
puntiforme, acne rosacea.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 gennaio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a partire
dal 1 agosto 1994.
Decreto n. 5/1994 del 10 gennaio 1994
Prodotto: "VACCINO BCG PASTEUR - vaccino contro la tubercolosi"
sospensione iniettabile per via intradermica, nella confezione: 1
fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente (10 dosi oppure 20 dosi
per bambini di età inferiore ad un anno e neonati).
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A. - Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Istituto Merieux
Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di
Villa Troili, 56, codice fiscale 05991060582.
Modifiche apportate:
denominazione: il vaccino sopra indicato è ora denominato
"Imovax BCG";
composizione: la formulazione ora autorizzata è la seguente:
per unità di dose (0,1 ml di vaccino ricostituito):
liofilizzato: particelle coltivabili di BCG tra 800.000 e 3.200.000;
eccipienti: destrano 4.1500 mg, glucosio 3.7500 mg, Triton WR 1339
0.0125 mg, albumina umana 0.1250 mg; diluente: acqua per preparazioni
iniettabili 0,1 ml;
0.05 ml corrispondono ad una dose vaccinante per bambini di età
inferiore ad un anno o per neonati;
numero di A.I.C.:
1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente; n. A.I.C.:
026238028 (in base 10) 0T0R2D (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 gennaio 1994.
I lotti già prodotti, con la denominazione precedentemente
autorizzata e contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza
assegnati, non possono essere più venduti a partire dal 1 agosto
1994.
Con il decreto di seguito indicato è stato rettificato il decreto
di revoca d'ufficio sottospecificato.
RT n. 6/1994 del 10 gennaio 1994
Specialità medicinale: "MICTASOL BLEU" 50 confetti A.I.C. n.
004300024.
Titolare A.I.C.: Giorgio Zoja S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Lamarmora, 1, codice fiscale 00738390152.
Rettifica apportata al decreto n. RU 44/1993 del 22 dicembre 1993
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 27 dicembre 1993: la
revoca riguarda la sola preparazione "MICTASOL" 50 confetti, A.I.C.
n. 004300012. Pertanto, resta confermata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale "MICTASOL
BLEU" 50 confetti, A.I.C. n. 004300024, nella cui composizione non
figurano sostanze che generano formaldeide.