Parte Seconda n. 141 del 6-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.141 del 6-12-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: BROMAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035954 tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/945
Tipo di Modifica: modifica stampati per aggiornamento delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1
e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039458/M tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: C1B/2011/2116
N° di Procedura Europea: SE/H/871/001/IB/011
Tipologia variazione: C.I.2.a - IB foreseen
Codice Pratica: C1B/2011/1639
N° di Procedura Europea: SE/H/871/001/IB/010
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: C1B/2010/2968
N° di Procedura Europea: SE/H/871/001/IB/006
Tipo di Modifica: adeguamento degli stampati con informazioni di
sicurezza, in linea con quanto approvato per il medicinale di
riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039418 tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: C1B/2010/3833
N° di Procedura Europea: DK/H/1447/001/IB/002
Tipo di Modifica: adeguamento dei testi del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
il CSP rilasciato al termine della procedura di PSUR Worksharing per
Nebivololo (procedura NL/H/PSUR/029)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicato nell'oggetto.

Il procuratore speciale
dott. Roberto De Benedetto


T11ADD16928