Parte Seconda n. 42 del 11-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LTD
Sede legale: 47 Oaklands Drive, Rathgar, Dublino 6 - Irlanda Codice Fiscale e/o Partita IVA: IE9658913V
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2015)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano .


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Ltd
Codice pratica: N1A/2015/631
Specialità medicinale: AMOX
1 g compresse orali" - 12 compresse AIC N. 023909031
Grouping di Variazioni: 02 variazioni B.III.1.a)2 - Tipo IA per
aggiornare la versione da R0- CEP 2007-191-Rev 02 alla R1- CEP
2007-191-Rev 01 (per la sostanza attiva Amoxicillina Triidrata).
Il seguente Grouping di variazioni è presentato allo scopo di
aggiornare i Certificati di Conformità alla Farmacopea Europea
relativi alla sostanze attiva: Amoxicillina Triidrato.
Codice pratica: N1A/2015/698
Specialità medicinale: BIOCALCIUM D3 (Calcio carbonato + Vitamina
D3)
" 1000 mg + 880 u.i.-30 compresse divisibili " A.I.C.n° 035234018
La seguente variazione è presentata come Tipo IAIN (IA IN A.5.) in
quanto la modifica richiesta è riferibile a cambio nome di sito.
La modifica riguarda la modifica del nome a SPECIAL PRODUCT'S LINE
SPA - ANAGNI al sito produttivo già autorizzato Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. - ANAGNI , per tutte
le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti.
I lotti delle suddette Specialità medicinali prodotti alla data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2014/2752
Specialità medicinale : KRUPLUS
" 2,5 + 12,5 mg compresse " divisibili AIC N. 038405015 14
compresse in blister
" 5 + 25 mg compresse " divisibili AIC N. 038405027 14 compresse in
blister
Variazione :C.I.z Tipo IB con nota AIFA FV n. 288/2014 a seguito di
una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva
2001/83/CE e s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali che
agiscono sul Sistema Renina - Angiotestina (RAS), è stato richiesto
ai titolari di AIC di medicinali a base di Ramipril.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. L'efficacia del presente Atto decorre dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Krufarma S.r.l. - L'amministratore
Annunziata Pianigiani


T15ADD5504