Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil West Pharma» (13A01126) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 119/2013 del 30 gennaio 2013

Medicinale: SILDENAFIL WEST PHARMA.
Titolare A.I.C.: West Pharma Produpaes de Especialidades
Farmac'euticas S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira 2710 - 089
Sintra (Portogallo).
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135017/M (in base 10) 177BX9 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135029/M (in base 10) 177BXP (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135031/M (in base 10) 177BXR (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135043/M (in base 10) 177BY3 (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135056/M (in base 10) 177BYJ (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135068/M (in base 10) 177BYW (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135070/M (in base 10) 177BYY (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135082/M (in base 10) 177BZB (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135094/M (in base 10) 177BZQ (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135106/M (in base 10) 177C02 (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135118/M (in base 10) 177C0G (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135120/M (in base 10) 177C0J (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come
citrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Calcio idrogeno fosfato anidro;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Rivestimento:
Alcol polivinilico;
Macrogol 3350;
Titanio biossido (E171);
Talco;
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: West
Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de
Deus, n. 211, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva - Tech site Ramat Hovav -
PO Box 2049 Emek Sara - Be'er Sheva 84874 - Israele
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str., 83-200
Starogard Gdanski - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè SILDENAFIL WEST
PHARMA possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135017/M (in base 10) 177BX9 (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135029/M (in base 10) 177BXP (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135031/M (in base 10) 177BXR (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135043/M (in base 10) 177BY3 (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135056/M (in base 10) 177BYJ (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135068/M (in base 10) 177BYW (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135070/M (in base 10) 177BYY (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135082/M (in base 10) 177BZB (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135094/M (in base 10) 177BZQ (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135106/M (in base 10) 177C02 (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135118/M (in base 10) 177C0G (in base
32) - Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135120/M (in base 10) 177C0J (in base
32) - Classe di rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL WEST PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.