Serie Generale n. 76 del 1-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 marzo 2016
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Daklinza», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 367/2016). (16A02511) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a),
con il quale è stato previsto un fondo per la spesa dei farmaci
innovativi ed il comma 3, lettera a), recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
predetto;
Vista la determina con la quale la società Bristol-Myers Squibb
Pharma EEIG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale DAKLINZA;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb Pharma
EEIG ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale
«Daklinza»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
gennaio 2016;
Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DAKLINZA è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate.
Confezioni:
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 043542012/E (in base 10)
19JTHW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00;
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28x1 compressa (monodose) - A.I.C. n. 043542024/E
(in base 10) 19JTJ8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00;
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 043542036/E (in base 10)
19JTJN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00;
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28x1 compressa (monodose) - A.I.C. n. 043542048/E
(in base 10) 19JTK0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, da cui
consegue:
la non applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi
delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore
riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre
2006;
l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 5, comma 2, lett. a), del decreto legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.
222;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre
2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
Conferma di inserimento nel registro dei farmaci sottoposti a
monitoraggio AIFA.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Conferma dell'applicazione del meccanismo di capping per gli schemi
terapeutici, come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daklinza» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 marzo 2016

Il direttore generale: Pani