Serie Generale n. 69 del 23-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen». (16A02259) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 446 del 9 marzo 2016

Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale SPIDIFEN;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale SPIDIFEN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 026916080 - "400 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
AIC n. 026916104 - "400 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca" 30 bustine
AIC n. 026916116 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca" 8 bustine
AIC n. 026916130 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto
albicocca" 30 bustine
AIC n. 026916142 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto
menta-anice" 30 bustine
AIC n. 026916155 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma
menta-anice" 10 bustine in carta/AL/PE
AIC n. 026916167 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma
cola-limone" 10 bustine in carta/AL/PE
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
AIC n. 026916130 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto
albicocca" 30 bustine
AIC n. 026916142 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto
menta-anice" 30 bustine
a:
AIC n. 026916130 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca" 30 bustine
AIC n. 026916142 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma
menta-anice" 30 bustine
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
ZAMBON ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03804220154) con sede legale
e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091 - BRESSO -
MILANO (MI) Italia
Rettifica della determinazione V&amp;A n. 2461 del 22 dicembre 2015M
Sono rettificati nei termini che seguono la determinazione V &amp; A
n. 2461 del 22 dicembre 2015, il cui estratto è stato pubblicato
nella G.U., Serie generale n.6 del 9 gennaio 2016, inerente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SPIDIFEN, anche nella forma e confezione: «600 mg granulato per
soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C.
n. 026916167, e relativi stampati:
laddove è riportato come eccipiente il "sodio bicarbonato"
leggasi "sodio carbonato anidro".

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 3, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.