Serie Generale n. 74 del 30-3-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 marzo 1999
Articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni. (GU Serie Generale n.74 del 30-03-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Vista la deliberazione del CIPE 30 gennaio 1997 recante
l'individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci innovativi;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
recante l'attuazione della direttiva 93/39/CEE in materia di
medicinali;
Atteso che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Per lo svolgimento dei compiti assegnati, la Commissione unica
del farmaco si articola, per le sole attività istruttorie, nelle
sottocommissioni permanenti e temporanee di cui ai commi 4 e 5, delle
quali fanno parte almeno due componenti della Commissione stessa ed
esperti scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
2. Ciascuna sottocommissione, convocata dal direttore del
Dipartimento, svolge la propria attività secondo le indicazioni di
un coordinatore nominato dalla Commissione stessa.
3. I coordinatori delle sottocommissioni o, in caso di assenza, i
membri da questi designati, riferiscono i risultati delle attività
istruttorie svolte alla Commissione unica del farmaco ai fini delle
relative deliberazioni.
4. Sono istituite sottocommissioni permanenti con compiti
istruttori nelle seguenti materie:
a) farmacovigilanza, farmacoutilizzazione e confezioni ottimali;
b) revisione programmata dei medicinali e rinnovi delle
autorizzazioni all'immissione in commercio;
c) rimborsabilità secondo la metodologia delle categorie omogenee
e gruppo di lavoro delibera CIPE 30 gennaio 1997;
d) sperimentazioni cliniche ed usi speciali di cui alla legge n.
648/1996;
e) sorveglianza dell'attività informativa e di promozione sui
farmaci;
f) procedure e normative europee ed extraeuropee;
g) medicinali generici e medicinali omeopatici.
5. Le sottocommissioni temporanee sono istituite sia per la prima
autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale con
particolare riferimento alla predisposizione della relazione di
valutazione sui nuovi medicinali secondo quanto stabilito dalla
normativa comunitaria, sia per le modifiche delle autorizzazioni
stesse.

Art. 2.
1. Le funzioni di segreteria e di supporto tecnico della
Commissione plenaria sono assicurate da una segreteria tecnica
istituita presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza.

Art. 3.
1. Con decisione della Commissione, su proposta del presidente,
sono stabiliti:
a) i componenti delle sottocommissioni, per ciascuna di esse, ivi
inclusi gli esperti;
b) il coordinatore dei lavori di ciascuna sottocommissione.
2. Le sottocommissioni si riuniscono su convocazione del
coordinatore e formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame
ed all'approvazione della Commissione.
3. Il coordinatore di ciascuna sottocommissione permanente:
a) riceve dal dirigente dell'ufficio competente l'elenco, in ordine
cronologico, delle pratiche giacenti presso l'ufficio; questo elenco
viene periodicamente aggiornato;
b) definisce le modalità di lavoro del gruppo e coordina
l'attività dei componenti nell'esame di ciascuna documentazione e
nell'elaborazione delle proposte di parere nonchè delle relazioni;
c) elabora una proposta di programma annuale di attività in
relazione alle pratiche da esaminare, tenendo conto delle indicazioni
relative alla quantificazione dei carichi funzionali di lavoro;
d) comunica al presidente della Commissione le pratiche la cui
istruttoria è conclusa per l'inclusione nell'ordine del giorno dei
lavori della Commissione stessa.
4. Le funzioni di segretario di ciascuna sottocommissione sono
svolte da un funzionario del Dipartimento.
Il presente decreto, che non comporta oneri per l'erario, sarà
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 marzo 1999
Il Ministro: Bindi