Serie Generale n. 125 del 30-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di benzalconio cloruro, «Disintyl». (23A03062) (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 354/2023 del 17 maggio 2023

Sono autorizzate le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale DISINTYL (A.I.C. 033106), per le descritte confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 033106016 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 50 ml;
A.I.C.: 033106028 - 0,2 % soluzione cutanea flacone
nebulizzatore da 100 ml;
A.I.C.: 033106030 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 200 ml;
A.I.C.: 033106042 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 240 ml;
A.I.C.: 033106055 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 1000 ml;
A.I.C.: 033106067 - 0,2 % soluzione cutanea tanica da 25 lt.
n. 1 variazione Tipo IB - B.II.a.3.a.1) - Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. - Modifiche del
sistema di aromatizzazione o di colorazione. Aggiunta, soppressione o
sostituzione. - Modifica della Lemon essence.
n. 1 variazione Tipo IB - B.II.c.1.z) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente. - Altre variazioni. -
Aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente E 104 Giallo
chinolina.
n. 1 variazione Tipo II - B.II.b.5.e) - Modifiche delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. - Estensione dei limiti IPC
approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualità
globale del prodotto finito. - Allargamento dei limiti IPC del pH.
n. 1 variazione Tipo II - B.II.d.1.e) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati. Allargamento dei limiti di
specifica al rilascio e stabilità per il pH.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2022/217.
Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00330790247).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.