Serie Generale n. 218 del 19-9-2001
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO-LEGGE 18 settembre 2001, n. 347
Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria. (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2001)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 20-9-2001. Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 16 novembre 2001, n. 405 (in G.U. 17/11/2001, n.268).

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di adottare misure
finalizzate alla stabilizzazione della spesa sanitaria, sulla base di
quanto stabilito nell'accordo Stato-regioni approvato in data 8
agosto 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 14 settembre 2001;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri, del
Ministro dell'economia e delle finanze e del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro per gli affari regionali, con il Ministro
per l'innovazione e le tecnologie e con il Ministro per la funzione
pubblica;
E m a n a
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
Patto di stabilità interno
1. Ai fini del concorso delle autonomie regionali al rispetto degli
obblighi comunitari della Repubblica ed alla conseguente
realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica per il triennio
2002-2004 il complesso delle spese correnti per l'esercizio 2002, al
netto delle spese per interessi passivi, delle spese finanziate da
programmi comunitari e delle spese relative all'assistenza sanitaria
delle regioni a statuto ordinario non può superare l'ammontare degli
impegni a tale titolo relativi all'esercizio 2000, aumentati del 4,5
per cento. Per gli esercizi 2003 e 2004 si applica un incremento pari
al tasso di inflazione programmato indicato dal documento di
programmazione economico finanziaria. L'ammontare delle spese per
l'assistenza sanitaria resta regolato sino al 2004 nei termini
stabiliti dall'accordo Stato-regioni approvato l'8 agosto 2001 dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome.
2. In deroga a quanto previsto dal comma 1, le regioni possono
prevedere ulteriori spese correnti necessarie per l'esercizio delle
funzioni statali ad esse trasferite a decorrere dall'anno 2000 e
seguenti, nei limiti dei corrispondenti finanziamenti statali.
3. Le limitazioni percentuali di incremento di cui al comma 1, si
applicano al complesso dei pagamenti per spese correnti, come
definite dai commi 1 e 2, con riferimento ai pagamenti effettuati
nell'esercizio 2000.
4. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e
di Bolzano concordano con il Ministero dell'economia e delle finanze
il livello delle spese correnti e dei relativi pagamenti per gli
esercizi 2002, 2003 e 2004.
5. All'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, le parole:
"risorse pubbliche" sono sostituite dalle seguenti: "le risorse
finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3".

Art. 2.
Disposizioni in materia di spesa nel settore sanitario
1. Le regioni adottano le iniziative e le disposizioni necessarie
affinchè le aziende sanitarie ed ospedaliere, nell'acquisto di beni
e servizi, aderiscano alle convenzioni stipulate ai sensi
dell'articolo 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e
dell'articolo 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, ovvero ad
altri strumenti di contenimento della spesa sanitaria approvati dal
CIPE, su parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome. Le regioni prevedono,
inoltre, l'individuazione e l'irrogazione di sanzioni nei confronti
degli amministratori che non si adeguino. Le regioni, in conformità
alle direttive tecniche stabilite dal Ministro per l'innovazione e le
tecnologie, di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e
delle finanze, adottano le opportune iniziative per favorire lo
sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni
e servizi in materia sanitaria.
2. Le aziende sanitarie ed ospedaliere possono decidere di non
aderire alle convenzioni solo per singoli acquisti per i quali sia
dimostrata la non convenienza. Tali provvedimenti sono trasmessi al
collegio sindacale ed alla regione territorialmente competente per
con sentire l'esercizio delle funzioni di sorveglianza e di
controllo.
3. Le regioni, attraverso le proprie strutture ed unità di
controllo, attivano sistemi informatizzati per la raccolta di dati ed
informazioni riguardanti la spesa per beni e servizi, realizzano,
entro il 31 dicembre 2001, l'Osservatorio regionale dei prezzi in
materia sanitaria, rendendo disponibili i relativi dati su un
apposito sito internet.
4. Nel monitoraggio della spesa sanitaria relativa alle singole
regioni si attribuisce separata evidenza:
a) agli acquisti effettuati al di fuori delle convenzioni e per
importi superiori ai prezzi di riferimento;
b) alla spesa complessiva per il personale del comparto sanità,
ivi compreso il personale dirigente, superiore al livello registrato
nell'anno 2000, fatti salvi gli incrementi previsti dai rinnovi
contrattuali.
5. All'articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, dopo il
comma 6, sono inseriti i seguenti:
"6-bis. Le regioni adottano le necessarie iniziative per attivare,
nel proprio territorio, il monitoraggio delle prescrizioni mediche,
farmaceutiche, specialistiche ed ospedaliere previsto dal presente
articolo, assicurando la tempestiva disponibilità delle
informazioni, anche per via telematica, ai Ministeri della salute e
dell'economia e delle finanze, nonchè alla Presidenza del Consiglio
dei Ministri - Dipartimento per gli affari regionali.
6-ter. Le regioni garantiscono la standardizzazione dei dati e
l'interoperabilità delle soluzioni tecnologiche adottate con quelle
che verranno definite nell'ambito del nuovo sistema informativo
nazionale del Ministero della salute.
6-quater. Le regioni determinano le modalità e gli strumenti del
monitoraggio. Le regioni determinano, inoltre, le sanzioni da
applicare a carico dei soggetti che abbiano omesso gli adempimenti
connessi al monitoraggio o che abbiano effettuato prescrizioni in
misura superiore al livello appropriato.".
6. All'articolo 85, comma 3, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: "A decorrere dal 1 gennaio 2002" sono sostituite
dalle seguenti: "Dal 1 gennaio 2003";
b) le parole: "dal 1 gennaio 2003" sono sostituite dalle
seguenti: "dal 1 gennaio 2004".

Art. 3.
Disposizioni in materia di equilibrio dei presidi ospedalieri e di
sperimentazioni gestionali
1. Dopo il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, è
aggiunto il seguente:
"2-bis. Non costituiscono principi fondamentali, ai sensi
dell'articolo 117 della Costituzione, le materie di cui agli articoli
4, comma 1-bis, e 9-bis.".
2. Le regioni adottano le disposizioni necessarie:
a) per stabilire l'obbligo delle aziende sanitarie ed ospedaliere
di garantire l'equilibrio economico dei singoli presidi ospedalieri;
b) per individuare le tipologie degli eventuali provvedimenti di
riequilibrio;
c) per determinare le misure a carico dei direttori generali
nell'ipotesi di mancato raggiungimento dell'equilibrio economico.
3. Fino alla data di entrata in vigore delle leggi regionali o dei
provvedimenti adottati in applicazione dei commi 1 e 2, continuano ad
applicarsi tutte le disposizioni contenute nel decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni,
come modificate dal presente articolo.
4. Nell'ambito della ristrutturazione della rete ospedaliera
prevista dall'articolo 2, comma 5, della legge 28 dicembre 1995, n.
549, e successive modificazioni ed integrazioni, le regioni adottano
lo standard di dotazione media di 5 posti letto per mille abitanti di
cui l'1 per mille riservato alla riabilitazione ed alla lungodegenza
post-acuzie. Gli esuberi di personale risultanti dalla
ristrutturazione sono prioritariamente riassorbiti nell'ambito delle
strutture realizzate in sede di riconversione di quelle dismesse, per
assicurare la sostituzione del personale cessato dal servizio
nell'ambito della stessa azienda e per realizzare servizi medici ed
infermieristici domiciliari per malati cronici e terminali. Per le
ulteriori eccedenze di personale si applicano le disposizioni di cui
agli articoli 33 e 34 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
5. Gli effetti finanziari positivi o negativi derivanti
dall'entrata in vigore delle leggi o dei provvedimenti regionali
adottati ai sensi del presente decreto sono acquisiti o ricadono sui
bilanci delle singole regioni.
6. All'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni ed integrazioni, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) al comma 1 le parole: "La Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, autorizza" sono sostituite dalle seguenti: "Le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano autorizzano";
b) al comma 2 le parole: "è proposto dalla regione interessata"
sono sostituite dalle seguenti: "è adottato dalla regione o dalla
provincia autonoma interessata".
7. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono ai Ministeri della salute e dell'economia e delle
finanze, nonchè alla Presidenza del Consiglio dei Ministri -
Dipartimento per gli affari regionali, copia dei programmi di
sperimentazione aventi ad oggetto i nuovi modelli gestionali adottati
sulla base dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, ovvero
sulla base della normativa regionale o provinciale disciplinante la
materia. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono annualmente ai predetti Ministeri, nonchè alla
Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari
regionali, una relazione sui risultati conseguiti con la
sperimentazione, sia sul piano economico sia su quello della qualità
dei servizi.

Art. 4.
Accertamento e copertura dei disavanzi
1. Relativamente all'anno 2001, per le finalità di cui al comma 4
dell'articolo 83, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, ai fini della
anticipazione delle misure di copertura degli eventuali disavanzi di
gestione, l'accertamento di detti disavanzi è effettuato con
riferimento ai dati di preconsuntivo entro trenta giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto. Le risultanze
dell'accertamento sono comunicate entro i successivi dieci giorni al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze,
nonchè alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per
gli affari regionali.
2. Entro il 30 giugno dell'anno successivo le regioni comunicano al
Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze,
nonchè alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per
gli affari regionali, le risultanze dell'accertamento dei conti
consuntivi della spesa sanitaria previsto dall'articolo 83, comma 4,
della legge 23 dicembre 2000, n. 388.
3. Gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel
rispetto dell'accordo Stato-regioni 2001, sono coperti dalle regioni
con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano
alternativamente o cumulativamente l'introduzione di:
a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa
l'introduzione di forme di corresponsabilizzazione dei principali
soggetti che concorrono alla determinazione della spesa;
b) variazioni dell'aliquota dell'addizionale regionale
all'imposta sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali
previste nella normativa vigente;
c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa
l'adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci.
4. Al fine di assicurare la copertura della quota dei disavanzi
relativi all'anno 2000 di pertinenza regionale in base all'accordo
tra lo Stato e le regioni citato all'articolo 1, comma 1, le regioni
sono autorizzate a contrarre, anche in deroga alle limitazioni
previste dalle vigenti disposizioni, mutui con oneri a carico dei
rispettivi bilanci.

Art. 5.
Tetti di spesa

1. A decorrere dall'anno 2002 l'onere a carico del Servizio
sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale non
può superare, a livello nazionale ed in ogni singola regione, il 13
per cento della spesa sanitaria complessiva. A tale fine le regioni
adottano, sentite le associazioni di categoria interessate, i
provvedimenti necessari ad assicurare il rispetto della disposizione
di cui al presente articolo.

Art. 6.
Livelli di assistenza

1. Nell'ambito della ridefinizione dei Livelli essenziali di
assistenza (LEA), entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, la Commissione unica del farmaco, con proprio
provvedimento, individua i farmaci che, in relazione al loro ruolo
non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di
prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile ed un migliore
rapporto tra costi e benefici, possono essere totalmente o
parzialmente esclusi dalla rimborsabilità.
2. La totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità dei
farmaci di cui al comma 1 è disposta, anche con provvedimento
amministrativo della regione, tenuto conto dell'andamento della
propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato.

Art. 7.
Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione
1. A decorrere dal 1 novembre 2001 i medicinali non coperti da
brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero
di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al
farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del
prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel
normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite
direttive definite dalla regione.
2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un
prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata
indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della spedizione
della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un
medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello
originariamente prescritto dal medico stesso.
3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2,
dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco
avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo
distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle
direttive regionali di cui al comma 1.
4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al
comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero
l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai
sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il
prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito.

Art. 8.
Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche
con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di:
a) disporre che nel proprio territorio le categorie di medicinali
che richiedono un controllo ricorrente del paziente siano erogate
agli assistiti dal Servizio sanitario nazionale direttamente tramite
le proprie strutture aziendali. Nell'attuare tale modalità di
erogazione deve essere garantita l'economicità e la non difficoltosa
reperibilità dei farmaci;
b) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie
convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di
rifornirsi dei medicinali di cui alla lettera a) anche presso le
farmacie predette;
c) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende
sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in
assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;
d) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale,
che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci,
limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di
direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla
dimis sione del ricovero ospedaliero o alla visita specialistica
ambulatoriale.

Art. 9.
Numero di confezioni prescrivibili per singola ricetta
1. Fermo restando quanto previsto dal comma 12 dell'articolo 85
della legge 23 dicembre 2000, n. 388, la prescrizione dei medicinali
destinati al trattamento delle patologie individuate dai regolamenti
emanati ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettere a) e b), del
decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, è limitata al numero
massimo di tre pezzi per ricetta; la prescrizione non può comunque
superare i sessanta giorni di terapia. Sono abrogati il comma 6,
dell'articolo 1, del decreto-legge 30 maggio 1994, n. 325,
convertito, con modificazioni, dalla legge 19 luglio 1994, n. 467,
nonchè il primo e il secondo periodo del comma 9, dell'articolo 3,
del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124. Limitatamente ai
medicinali a base di antibiotici in confezione monodose e ai
medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi è confermata
la possibilità di prescrizione fino a sei pezzi per ricetta, ai
sensi dell'articolo 9, comma 1, della legge 23 dicembre 1994, n. 724.
Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nella terapia del
dolore di cui alla legge 8 febbraio 2001, n. 12, è consentita la
prescrizione in un'unica ricetta di un numero di confezioni
sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni.

Art. 10.
Introduzione sperimentale del prezzo di rimborso dei farmaci
1. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, avvia con le regioni interessate una
sperimentazione della durata di sei mesi per l'introduzione del
prezzo di rimborso di particolari categorie di farmaci in relazione
alle due seguenti metodiche:
a) adozione del prezzo di riferimento dei farmaci per categorie
terapeutiche omogenee;
b) riduzione del prezzo del farmaco rimborsabile all'aumentare
del fatturato relativo al farmaco medesimo.

Art. 11.
Percentuale di sconto a carico di farmacie
1. A decorrere dal 1 ottobre 2001, il terzo periodo del comma 40,
dell'articolo 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, si applica nei
confronti delle farmacie che presentano un fatturato annuo non
superiore a 500 milioni di lire.

Art. 12.
Norma finale
1. I principi desumibili dal presente decreto costituiscono norme
fondamentali di riforma economico-sociale della Repubblica.

Art. 13.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 18 settembre 2001
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Sirchia, Ministro della salute
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Stanca, Ministro per l'innovazione e le
tecnologie
Frattini, Ministro per la funzione
pubblica
Visto, il Guardasigilli: Castelli