Parte Seconda n. 127 del 25-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.127 del 25-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
Specialità Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE "0,5 mg/ml + 0,6
mg/ml spray nasale, soluzione" - AIC 039064011
Modifiche apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011 e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2016/2121 - Numero di procedura:
SE/H/0848/001/IA/045/G - Tipo IAin A.1: Modifica del nome del
titolare in Austria da Novartis Consumer Health Gebro GmbH a
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH e Tipo IA A.5.a: Modifica del nome
del sito responsabile del rilascio dei lotti in Austria da Novartis
Consumer Health Gebro GmbH a GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH.
Codice pratica: C1A/2016/2624 - Numero di procedura:
SE/H/0848/001/IA/046/G - Tipo IAin B.II.b.2. c) 1: Aggiunta di un
sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso
il controllo dei lotti) GSK Consumer Healthcare GmbH Co. and KG -
Germania; Tipo IAin B.II.b.2. c) 1: Aggiunta di un sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo dei
lotti) GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Danimarca; Tipo IAin
B.II.b.1. a): Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH;
Tipo IAin B.II.b.1. a): Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario PharmLog Pharma Logistik GmbH; Tipo IAin
B.II.b.1. a): Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario Med Pharma Service GmbH; Tipo IAin B.II.b.2. c) 1:
Sostituzione di Lek S.A. Strykow, Polonia sito responsabile
dell'importazione (escluso il controllo dei lotti) con
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. Z o.o., Varsavia, Polonia
(solo per la Polonia); Tipo IAin B.II.b.2. c) 1: Aggiunta di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. Z o.o., Kampinos, Polonia
come sito responsabile dell'importazione (escluso il controllo dei
lotti) (solo per la Polonia); Tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta di un
sito responsabile del confezionamento secondario: Fondation Polyval,
Svizzera; Tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario: Planzer Transport AG, Svizzera.
Codice pratica C1B/2016/2037 - Numero di procedura:
SE/H/0848/001/IB/047/G - 2 variazioni Tipo IB B.II.b.1 e) aggiunta
siti per lo stoccaggio lotti in stato non rilasciato: Movianto Českà
republika s.r.o., Repubblica Ceca e Novartis Consumer Health SA,
Svizzera.
Codice pratica C1A/2016/3140 - Numero di procedura:
SE/H/0848/001/IA/049 - Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r. o come sito
responsabile del controllo dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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