Serie Generale n. 259 del 6-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combitimor» (12A11627) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1606/2012 del 19 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COMBITIMOR, nelle forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio,
soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml; «0,3% + 0,1% collirio,
soluzione» flacone da 5 ml; «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione»
20 contenitori monodose da 0,25 ml; «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
soluzione» flacone da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: GENETIC S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno -
Codice Fiscale 03696500655.
Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,25 ml
AIC n. 040347015 (in base 10) 16H9D7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in
Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U.,
stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 -
Boecillo - 47151 Valladolid Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084
Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del
lotto).
Composizione: 1 contenitore monodose da 0,25 ml contiene:
Principio Attivo: tobramicina 0,75 mg; desametasone sodio
fosfato 0,329 mg
Eccipienti: tyloxapol 0,125 mg; disodio edetato 0,025 mg; sodio
solfato anidro 3 mg; sodio cloruro 0,75 mg; acido solforico q.b. a pH
5,5; acqua p.p.i. q. b. a 0,25 ml
Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml
AIC n. 040347027 (in base 10) 16H9DM (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in
Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U.,
stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 -
Boecillo - 47151 Valladolid Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084
Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del
lotto).
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
Principio Attivo: tobramicina 15 mg; desametasone sodio fosfato
6,58 mg
Eccipienti: tyloxapol 2,5 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg;
disodio edetato 0,5 mg; solfato di sodio anidro 60 mg; sodio cloruro
15 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni
iniettabili q. b. a 5 ml
Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,25 ml
AIC n. 040347039 (in base 10) 16H9DZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: gocce auricolari, soluzione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in
Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U.,
stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 -
Boecillo - 47151 Valladolid Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084
Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del
lotto).
Composizione: 1 contenitore monodose da 0,25 ml contiene:
Principio Attivo: tobramicina 0,75 mg; desametasone sodio
fosfato 0,329 mg
Eccipienti: tyloxapol 0,125 mg; disodio edetato 0,025 mg; sodio
solfato anidro 3 mg; sodio cloruro 0,75 mg; acido solforico q.b. a pH
5,5; acqua p.p.i. q. b. a 0,25 ml
Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» flacone da
5 ml
AIC n. 040347041 (in base 10) 16H9F1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: gocce auricolari, soluzione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in
Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U.,
stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 -
Boecillo - 47151 Valladolid Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084
Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del
lotto).
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
Principio Attivo: tobramicina 15 mg; desametasone sodio fosfato
6,58 mg
Eccipienti: tyloxapol 2,5 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg;
disodio edetato 0,5 mg; solfato di sodio anidro 60 mg; sodio cloruro
15 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni
iniettabili q. b. a 5 ml
Indicazioni terapeutiche:
collirio soluzione:
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario
un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio
di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età
in poi;
gocce auricolari soluzione:
Trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno
e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri
sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di
un'infezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 040347015 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione»
20 contenitori monodose da 0,25 ml
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 040347027 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione»
flacone da 5 ml
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 040347039 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 040347041 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
soluzione» flacone da 5 ml
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040347015 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione»
20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040347027 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione»
flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040347039 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040347041 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
soluzione» flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.