Serie Generale n. 68 del 21-3-1991
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 25 gennaio 1991, n. 93
Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita' di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche. (GU Serie Generale n.68 del 21-03-1991)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 22-9-1991 (fatti salvi i termini assegnati al Ministro della sanita' dagli articoli 1, comma 1, 2, comma 1, 4 e 5, comma 4). Le disposizioni dei commi 2 e 3 dell'art. 1 entrano in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto del Ministro della sanita' previsto dal comma 1 dello stesso art. 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 87 della Costituzione;
Visto l'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531,
recante disposizioni sulle modalità di attuazione della
farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche;
Ritenuta l'opportunità di emanare disposizioni regolamentari di
esecuzione della predetta disciplina legislativa;
Ritenuta, altresì, l'opportunità di adeguare alle sopravvenute
norme di fonte legislativa le disposizioni dei decreti del Ministro
della sanità 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984, pubblicati,
rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 83 del 25 marzo 1980 e n. 232 del 23 agosto 1984, entrambi
espressamente richiamati dal comma 3 del citato art. 9;
Visto l'art. 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza
generale del 31 maggio 1990;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 dicembre 1990;
Sulla proposta del Ministro della sanità;
E M A N A
il seguente regolamento:

Art. 1

1. Le schede di segnalazione di effetti tossici e secondari,
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che tutti
i medici curanti sono tenuti ad utilizzare per le comunicazioni alla
unità sanitaria locale competente per territorio previste dall'art.
9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, devono essere
conformi al modello che sarà approvato con decreto del Ministro
della sanità obbligatoriamente entro trenta giorni dalla
pubblicazione del presente regolamento.
2. Le imprese titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali, ivi comprese quelle prodotte
all'estero, ed i produttori di farmaci galenici preconfezionati sono
tenuti a fornire ai medici curanti un congruo numero di schede
conformi al modello di cui al comma 1.
3. Esemplari di tali schede saranno, altresì, pubblicati dal
Ministero della sanità nel Bollettino d'informazione sui farmaci.

Art. 2

1. Con decreto del Ministro della sanità è approvato, entro
trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento, il
modello di scheda di segnalazione degli effetti non desiderati
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che i
cittadini utenti possono inviare o consegnare alla propria unità
sanitaria locale ai sensi dell'art. 9, comma 4- bis, del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531.
2. Le unità sanitarie locali curano la diffusione della
informazione sulla facoltà del cittadino prevista dalla disposizione
legislativa richiamata nel comma 1 e pongono a disposizione degli
utenti le relative schede di segnalazione, anche avvalendosi delle
farmacie aperte al pubblico.

Art. 3

1. I dati raccolti ai sensi degli articoli 1 e 2 sono coperti dal
segreto di ufficio.

Art. 4

1. La relazione che le unità sanitarie locali devono inviare al
Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico, concernente le prescrizioni, nonchè la natura e
frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali,
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, con la
periodicità stabilita dal comma 2 dell'art. 9 del citato
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, deve essere articolata secondo
lo schema che sarà approvato dal Ministro della sanità entro trenta
giorni dalla pubblicazione del presente regolamento.

Art. 5

1. Nei casi di reazioni con esito letale, o che pongono il paziente
in pericolo di vita o che possono determinare una lesione permanente,
il titolare dell'autorizzazione al commercio della specialità
medicinale deve darne comunicazione al Ministero della sanità entro
quindici giorni dal verificarsi dell'evento, o, se questo è stato
conosciuto dopo lo scadere del predetto termine, entro due giorni
dalla data della conoscenza.
2. La disposizione del comma 1 si applica anche agli effetti
collaterali registrati nel corso degli studi del farmaco condotti a
cura del titolare dell'autorizzazione.
3. Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi in Italia,
la comunicazione deve essere effettuata anche se la reazione è già
prevista nel foglio illustrativo della specialità medicinale. Alla
comunicazione deve essere allegata, in copia, la scheda di cui
all'art. 1, comma 1, o il diverso documento attraverso il quale
l'azienda farmaceutica è venuta a conoscenza della reazione.
4. Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi all'estero,
l'obbligo di comunicazione è limitato agli effetti non previsti nel
foglio illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità o nella
scheda tecnica d'informazione scientifica di cui al decreto del
Ministro della sanità del 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni. Tale
obbligo si applica, peraltro, oltrechè agli effetti indesiderati
verificatisi all'estero a seguito dell'impiego dello stesso farmaco
in commercio in Italia, anche a quelli verificatisi a seguito
dell'impiego di un farmaco a base del medesimo principio attivo,
quando siano venuti a diretta conoscenza dell'impresa titolare della
specialità in commercio in Italia; in entrambi i casi, alla
comunicazione deve essere unita apposita scheda, conforme al modello
che sarà approvato dal Ministero della sanità entro trenta giorni
dalla pubblicazione del presente regolamento, o, quando si tratti di
effetti collaterali registrati nel corso degli studi sul farmaco, un
circostanziato giudizio dell'impresa farmaceutica sul nesso di
causalità fra impiego del farmaco ed effetto.

Art. 6

1. I titolari di autorizzazione al commercio di specialità
medicinali nazionali ed estere hanno l'obbligo di trasmettere al
Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico, un rapporto informativo periodico su ciascuna
specialità medicinale registrata a proprio nome.
2. Le specialità medicinali registrate prima del 1970 non sono
assoggettate all'adempimento di cui al comma 1; le specialità
registrate in più preparazioni (forme farmaceutiche e dosaggi) in
tempi diversi sono assoggettate al predetto adempimento limitatamente
alle preparazioni registrate a partire dal 1970.
3. Il rapporto, unico per tutte le preparazioni di una stessa
specialità medicinale, deve essere trasmesso entro i mesi di gennaio
e luglio di ciascun anno.

Art. 7

1. Con distinto riferimento alle diverse preparazioni considerate,
il rapporto di cui all'art. 6 deve contenere:
a) l'indicazione del numero delle confezioni vendute;
b) la specificazione della natura e del numero degli eventuali
effetti tossici e secondari, sia locali che generali, verificatisi in
Italia, conseguenti o comunque correlabili con l'impiego del farmaco,
di cui i responsabili dell'impresa farmaceutica siano venuti a
conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il
tramite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo.
2. Al rapporto devono essere allegati:
a) per gli effetti indesiderati gravi previsti dall'art. 5, un
prospetto riepilogativo delle comunicazioni già inviate ai sensi
delle disposizioni contenute nel medesimo articolo;
b) per gli effetti collaterali gravi verificatisi all'estero, già
descritti nel foglio illustrativo o nella scheda tecnica di
informazione scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso,
i dati più rilevanti;
c) per ogni effetto collaterale verificatosi in Italia, diverso,
per natura o per entità, da quelli già descritti nel foglio
illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità o nella scheda
tecnica per l'informazione scientifica, ma non ricadente nelle
ipotesi previste dall'art. 5, un prospetto riportante tutti gli
elementi valutativi a conoscenza dell'impresa, con copia del
documento da cui sono stati tratti;
d) per gli effetti collaterali verificatisi in Italia, non
ricadenti nelle ipotesi previste dall'art. 5 e già descritti nel
foglio illustrativo o nella scheda tecnica d'informazione
scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso, tutti gli
elementi valutativi a conoscenza dell'impresa;
e) la documentazione delle sperimentazioni cliniche concernenti la
specialità medicinale eventualmente effettuate nel semestre cui si
riferisce il rapporto, con accluso prospetto riepilogativo;
f) copia del foglio illustrativo inserito nella confezione,
approvato dal Ministero della sanità.

Art. 8

1. Le disposizioni contenute negli articoli 5, 6 e 7 si applicano,
in quanto compatibili, anche alle segnalazioni di effetti
indesiderati di medicinali galenici preconfezionati.

Art. 9

1. La mancata o non esatta ottemperanza da parte delle aziende
farmaceutiche alle prescrizioni del presente regolamento è valutata
ai fini dell'eventuale revoca della registrazione della specialità
medicinale, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni
acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanità ai
sensi dell'art. 175 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.
2. Qualora l'inottemperanza alle prescrizioni si riferisca ad un
galenico industriale, la stessa è valutata ai fini dell'eventuale
revoca dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'art. 144 del
citato testo unico.

Art. 10

1. Periodicamente, il Ministero della sanità acquisisce dalle
regioni, dalle province autonome di Trento e Bolzano e dalle
università le informazioni disponibili sulle attività di
monitoraggio in corso o in progettazione presso ospedali e istituti
universitari.
2. In occasione dell'esame dei dati di monitoraggio previsto
dall'art. 9, comma 8, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 1987, n. 531,
il Consiglio superiore di sanità, tenuto conto delle informazioni
acquisite dai competenti uffici ai sensi del comma 1, fornisce
indirizzi per l'attuazione di forme speciali di farmacovigilanzaai
sensi dei commi 6 e 7 del predetto art. 9.

Art. 11

1. Con decreto del Ministro della sanità sono apportati eventuali
aggiornamenti ai modelli di cui agli articoli 1, comma 1, 2, comma 1,
4 e 5, comma 4.
2. Sono abrogate le disposizioni dei decreti del Ministro della
sanità 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 83 del 25 marzo
1980 e n. 232 del 23 agosto 1984.
3. Fatti salvi i termini assegnati al Ministro della sanità dagli
articoli 1, comma 1, 2, comma 1, 4 e 5, comma 4, il presente
regolamento entra in vigore sei mesi dopo la sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ad eccezione delle
disposizioni dei commi 2 e 3 dell'art. 1 che entrano in vigore il
quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto del Ministro
della sanità previsto dal comma 1 dello stesso art. 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 25 gennaio 1991
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
DE LORENZO, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI
Registrato alla Corte dei conti l'11 marzo 1991
Atti di Governo, registro n. 83, foglio 13