Serie Generale n. 94 del 23-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Doc Generici». (18A02858) (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 334 del 4 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2017/829.
Cambio nome: C1B/2018/24.
N. procedura: NL/H/2446/01-02/1B/053.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società DOC Generici
Srl, con sede in via Turati, 40, Milano, con codice fiscale
11845960159.
Medicinale PANTOPRAZOLO DOC GENERICI.
Confezioni e A.I.C. n.:
038437012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL
038437024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister AL/AL;
038437036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
038437048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL;
038437051 - «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister AL/AL;
038437063 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
038437075 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 (2×14)
compresse in blister AL/AL;
038437087 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
038437099 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister AL/AL;
038437101 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
038437113 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
038437125 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
038437137 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister AL/AL;
038437149 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE;
038437152 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone HDPE;
038437164 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE;
038437176 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
038437188 - «40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister AL/AL;
038437190 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
038437202 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL;
038437214 - «40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister AL/AL;
038437226 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
038437238 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 (2×14)
compresse in blister AL/AL;
038437240 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
038437253 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister AL/AL;
038437265 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
038437277 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
038437289 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
038437291 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister AL/AL;
038437303 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE;
038437315 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone HDPE;
038437327 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE,
alla societa': Alfred E. Tiefenbacher GMBH &amp; Co. KG, con sede in
VAN-DER-SMISSEN-STR. 1, Amburgo, Germania.
Con variazione della denominazione del medicinale in PANTOPRAZOLO
TIEFENBACHER.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.