Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan». (18A06889) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina n. 1689/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120019 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120021 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120033 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120045 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120058 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120060 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120072 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120084 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120096 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120108 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120110 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120122 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120134 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120146 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120159 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120161 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120173 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045120185 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120197 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120209 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045120211 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister: due anni;
flaconi: due anni.
Una volta aperto, usare entro cento giorni.
Condizioni particolari di conservazione:
blister con essiccante: questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione;
blister senza essiccante: non conservare a temperatura
superiore ai 30° C;
flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan» 20 mg/5 mg
compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan» 40 mg/5 mg
compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan» 40 mg/10 mg
compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato).
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa,
croscarmellose sodico, maltosio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a
bassa sostituzione, magnesio stearato;
rivestimento:
20 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico,
titanio diossido (E171), macrogol, talco;
40 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico,
titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172);
40 mg/10 mg compresse rivestite con film: alcool
polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Olmesartan Medoxomil: Mylan Laboratories Limited (Unit 1),
Survey No. 10/42, Kazipally Industrial Area, Sangareddy District,
Gaddapotharam, 502 319 Telangana, India;
Amlodipine Besilate: Hetero Drugs Limited, Unit-I, Survey No.
213, 214 &amp; 255, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Bonthapally
Village, 502 313 Telangana, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Mylan Laboratories Limited (FDF-4), Plot No S/16 &amp;
S/171A, SEZ/APIIC, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla
(Mandal), Dist. Mahabubnagar, Telangana, IN-509 302, India;
confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited (FDF-4), Plot No S/16 &amp; S/171A,
SEZ/APIIC, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla (Mandal),
Dist. Mahabubnagar, Telangana, IN-509 302, India;
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Confezionamento secondario:
PKL Service GmbH &amp; Co. KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt,
Hessen, Germania;
Picking Pharma SA, C/Ripolles, Poligono Industrial can bernades
subira perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna;
Central Pharma UK, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito;
Orifice Medical AB, Aktergatn 2, 27155 Ystad, Svezia;
Tjoapack BV, Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen or PO Box 2227,
7801 CE Emmen, Paesi Bassi;
Unibo Bvba, Ambachtsstraat 34, 2390 Malle, Belgio;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090
Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan» è indicato in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120058 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120096 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120122 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120159 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120197 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.