Serie Generale n. 244 del 12-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aclaton» (21A05905) (GU Serie Generale n.244 del 12-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 753/2021 del 30 settembre 2021

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento ASMF per il principio attivo
pregabalin.
La suddetta variazione è relativa al medicinale ACLATON nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
044236659 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044236141 - «100 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236584 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236596 - «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister
pvc/al;
044236608 - «100 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236610 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044236622 - «100 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236634 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/al;
044236646 - «100 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236735 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044236154 - «150 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236661 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236673 - «150 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236747 - «150 mg capsule rigide» 168 capsule in blister
pvc/al;
044236750 - «150 mg capsule rigide» 168 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236887 - «150 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone hdpe
044236762 - «150 mg capsule rigide» 200 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236685 - «150 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236697 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044236709 - «150 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236711 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pvc/al;
044236723 - «150 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pvc/al;
044236949 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044236166 - «200 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236899 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236901 - «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister
pvc/al;
044236913 - «200 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236925 - «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/al;
044236937 - «200 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236178 - «225 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236952 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236964 - «225 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236976 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044236988 - «225 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/a
044236990 - «225 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pvc/al;
044236127 - «25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044236139 - «25 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236014 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236026 - «25 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236038 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister
pvc/al;
044236040 - «25 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236053 - «25 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236065 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044236077 - «25 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236089 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pvc/al;
044236091 - «25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/al;
044236103 - «25 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236115 - «25 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pvc/al;
044236180 - «300 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236329 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044236343 - «50 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236255 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236267 - «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister
pvc/al;
044236279 - «50 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236281 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044236293 - «50 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236331 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pvc/al;
044236305 - «50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/al;
044236317 - «50 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236483 - «75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044236495 - «75 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236418 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044236420 - «75 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236572 - «75 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone hdpe;
044236432 - «75 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236444 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044236457 - «75 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044236469 - «75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pvc/al;
044236471 - «75 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pvc/al;
044237016 - «225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044237028 - «225 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone
hdpe;
044237129 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pvc/al;
044237030 - «300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
044237042 - «300 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044237131 - «300 mg capsule rigide» 168 capsule in blister
pvc/al;
044237143 - «300 mg capsule rigide» 168 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044237295 - «300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone
hdpe;
044237156 - «300 mg capsule rigide» 200 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044237055 - «300 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044237079 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/al;
044237067 - «300 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044237081 - «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pvc/al;
044237093 - «300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/al;
044237105 - «300 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister
pvc/al;
044237117 - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pvc/al;
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a (codice fiscale
02062550443).
Codice procedura europea: IT/H/618/001-008/II/012.
Codice pratica: VC2/2020/372.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.