Parte Seconda n. 34 del 26-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.34 del 26-3-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.

TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI)
MEDICINALE: AMBROFLUID. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"30 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n. 035489018
"30 mg granulato effervescente" 20 bustine, A.I.C. n. 035489020
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
variazione tipo IA IN A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Farmakopea S.p.A. DA:
Via Provina, 3, 38040 Frazione Ravina, Trento (TN). A: Via Cavriana,
14, 20134 Milano (MI).
Notifica di regolarità AIFA: 15/03/2011. Data di implementazione:
21/01/2011
MEDICINALE: ALISERIN. Confezione e numero di A.I.C.:
"25 mg granulato effervescente" 20 bustine A.I.C. n. 035486012
MEDICINALE: CIMETIDINA FARMAKOPEA. Confezione e numero di A.I.C.:
"200 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n.
033650021
MEDICINALE: DALIA. Confezione e numero di A.I.C.:
"10 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n. 036343022
MEDICINALE: GERDI. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n. 037232055
"5 mg granulato effervescente" 20 bustine, A.I.C. n. 037232067
MEDICINALE: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA.
Confezioni e numeri di A.I.C.: "sciroppo 0,3%" flacone 150 ml,
A.I.C. n. 030490015; "gocce 1,5%", flacone 20 ml, A.I.C. n.
030490027;
"7,65 mg compresse", 20 compresse, A.I.C. n. 030490039.
MEDICINALE: DIARZERO. Confezione e numero di A.I.C.:
"2 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n. 033574017
MEDICINALE: GIPSY. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"75 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n. 036332017
"150 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n. 036332029
"300 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n. 036332031
"300 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n. 036332043
MEDICINALE: GLICEROLO FARMAKOPEA. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"6 supposte 2,5 g", A.I.C.n.031141017; "12 supposte 2,5 g",
A.I.C.n.031141029
"2500 mg supposte" 18 supposte, A.I.C. n. 031141031
MEDICINALE: ISAPRANDIL. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n. 035488016
"5 mg granulato effervescente" 24 bustine, A.I.C. n. 035488028
MEDICINALE: ISTANTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"330 mg + 200 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n.
034580011
"330 mg + 200 mg compresse effervescenti" 20 compresse, A.I.C. n.
034580023
MEDICINALE: PARACETAMOLO FARMAKOPEA. Confezioni e numeri di A.I.C.
"250 mg compresse effervescenti"10 compresse effervescenti,
A.I.C.n.033167026
"500 mg compresse effervescenti"10 compresse effervescenti,
A.I.C.n.033167014
"500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/alluminio, A.I.C.
n.033167053
MEDICINALE: SINEGRIP. Confezione e numero di A.I.C.:
"330 mg + 200 mg compresse effervescenti" 20 compresse
divisibili, A.I.C. n. 035755014
MEDICINALE: FERENS. Confezione e numero di A.I.C.:
"400 mg compresse effervescenti" 30 compresse, A.I.C. n.
038553018
MEDICINALE: SUBITENE. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"200 mg granulato per soluzione orale" 6 bustine, A.I.C. n.
034764062
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine, A.I.C. n.
034764074
"400 mg granulato per soluzione orale" 6 bustine, A.I.C. n.
034764047
"400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine, A.I.C. n.
034764050
"200 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n. 034764035
"400 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n. 034764011
"200 mg compresse rivestite con film" 6 compresse, A.I.C. n.
034764086
"200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, A.I.C. n.
034764098
"200 mg compresse rivestite con film" 24 compresse, A.I.C. n.
034764100
MEDICINALE: UNINAPRO. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"220 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine, A.I.C. n.
035784014
"220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, A.I.C. n.
035784026
"220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse, A.I.C. n.
035784038
MEDICINALE: UNIVIT. Confezione e numero di A.I.C.:
"1000 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n.
034629016
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Grouping Variation di variazioni tipo IA IN A.1. Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio Farmakopea S.p.A. DA: Via Provina, 3, 38040 Frazione
Ravina, Trento (TN) A: Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI). Notifica
di regolarità AIFA del 15/03/2011.
Data di implementazione: 18/02/2011.
I lotti già prodotti alla data di implementazione delle modifiche
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Matteo Tamanini


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