Parte Seconda n. 44 del 14-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
(GU Parte Seconda n.44 del 14-4-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.


Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030671010
Codice pratica: N1B/2017/1494
Grouping variation: IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima
della dissoluzione: Metalli). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Carica microbica). IA
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta
di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione:
Endotossine batteriche). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(Durante la dissoluzione: Ossigeno). IB unforeseen B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito. z) Ampliamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione (Prima della filtrazione: punto
di bolla). IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (Dopo la filtrazione: punto di bolla)
Codice pratica: N1B/2017/1495
Grouping variation: IA IB default B.II.b.3 Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito a) modifica minore del procedimento di fabbricazione (modifica
step di dissoluzione). IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica
minore del procedimento di fabbricazione (modifica del tempo di
miscelazione alla fine dello step di dissoluzione). IB default
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento
di fabbricazione (modifica parametri di sterilizzazione). IB default
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento
di fabbricazione (modifica del tempo nella fase di vuoto successiva
alla sterilizzazione)
Codice pratica: N1A/2017/1496
Variazione IB unforeseen B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. z) modifica del
tempo di attesa (holding time).
Codice pratica: N1A/2017/1592
Grouping variation: IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformità alla PhEur ed
eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione (metodo per la determinazione del pH). IA
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta
Identificazione B). IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformità alla PhEur ed
eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione (metodo per l'Identificazione A). IA B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del prodotto finito. b)
Soppressione di una procedura di prova quando è già autorizzato un
metodo alternativo (metodo USP per l'Identificazione A).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
ing. Aldo Angeletti


TX18ADD4171