Serie Generale n. 25 del 30-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo eg» (13A00634) (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2013)

Estratto determinazione n. 21/2013 dell'11 gennaio 2013

Medicinale: ROPINIROLO EG
Titolare A.I.C.:
EG S.p.A.
Via D. Scarlatti n. 31
20124 Milano
Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428710/M (in base 10) 14NS16 (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428722/M (in base 10) 14NS1L (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428734/M (in base 10) 14NS1Y (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428746/M (in base 10) 14NS2B (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428759/M (in base 10) 14NS2R (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428761/M (in base 10) 14NS2T (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428773/M (in base 10) 14NS35 (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428785/M (in base 10) 14NS3K (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428797/M (in base 10) 14NS3X (in base 32)

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 210 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428809/M (in base 10) 14NS49 (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428811/M (in base 10) 14NS4C (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428823/M (in base 10) 14NS4R (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428835/M (in base 10) 14NS53 (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428847/M (in base 10) 14NS5H (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428850/M (in base 10) 14NS5L (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428862/M (in base 10) 14NS5Y (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428874/M (in base 10) 14NS6B (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428886/M (in base 10) 14NS6Q (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428898/M (in base 10) 14NS72 (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428900/M (in base 10) 14NS74 (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428912/M (in base 10) 14NS7J (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428924/M (in base 10) 14NS7W (in base 32)

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428936/M (in base 10) 14NS88 (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428948/M (in base 10) 14NS8N (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428951/M (in base 10) 14NS8R (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428963/M (in base 10) 14NS93 (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428975/M (in base 10) 14NS9H (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428987/M (in base 10) 14NS9V (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428999/M (in base 10) 14NSB7 (in base 32)

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840012/M (in base 10) 17WVDD (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840024/M (in base 10) 17WVDS (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840036/M (in base 10) 17WVF4 (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840048/M (in base 10) 17WVFJ (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840051/M (in base 10) 17WVFM (in base 32)

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840063/M (in base 10) 17WVFZ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di
ropinirolo.
0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di
ropinirolo.
1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di
ropinirolo.
2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di
ropinirolo.
5,70 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 5 mg di
ropinirolo.
Eccipienti:
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80
0,5 mg compresse contiene inoltre:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
1 mg compresse contiene inoltre:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Indigotina lacca di alluminio (E132)
2 mg compresse contiene inoltre:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Indigotina lacca di alluminio (E132)
5 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80
Indigotina lacca di alluminio (E132)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
USV Limited, H-17/H-18, O.I.D.C.
Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman
India
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO:
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Juao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487, Amadora
Portogallo

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
CONFEZIONAMENTO:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Olanda

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max Becker Str. 6, 76356, Weingarten/Baden
Germania
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
PharmaCoDane Aps
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Danimarca
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Ropinirolo EG è indicato per il
Trattamento della Malattia di Parkinson nelle seguenti
condizioni:
- in monoterapia per posticipare l'inizio della terapia con
levodopa;
- in associazione al trattamento con levodopa, durante il
corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si
affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni
nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento «di
fine dose» o fenomeni «on-off»).
Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo
(RLS) idiopatica in forma da moderata a grave.
5 mg
Ropinirolo EG è indicato per il trattamento della
Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:
- in monoterapia per posticipare l'inizio della terapia con
levodopa;
- in associazione al trattamento con levodopa, durante il
corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si
affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni
nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento «di
fine dose» o fenomeni «on-off»).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428734/M (in base 10) 14NS1Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 1,39
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 2,60

Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428823/M (in base 10) 14NS4R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 2,76
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 5,17

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428886/M (in base 10) 14NS6Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 3,31
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 6,21

Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 038428951/M (in base 10) 14NS8R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 6,61
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 12,39

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 041840024/M (in base 10) 17WVDS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 13,79
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,87

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROPINIROLO EG è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.