Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 febbraio 2016
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. (16A01325) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Viste in particolare le tabelle I, II, III e IV che indicano le
sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in
ordine decrescente di potenziale di abuso e dipendenza e la tabella
dei medicinali, suddivisa in cinque sezioni, che indica le sostanze
che hanno attività farmacologica e sono pertanto usate in terapia,
in conformità ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al
citato art. 14 del testo unico;
Vista la nota del United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
del 17 dicembre 2014, che riporta alcune raccomandazioni provenienti
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) circa l'inserimento
nelle Tabelle previste dalle Convenzioni internazionali di alcune
sostanze stupefacenti o psicotrope tra cui 25B-NBOMe (2C-B-NBOMe);
25C-NBOMe (2C-C-NBOMe); Metilone (beta-cheto-MDMA);
Visto il rapporto UNODC dell'8 maggio 2015, concernente la
decisione, presa nell'ambito della 58ª sessione della Commission on
Narcotic Drugs (CND), di tabellare le citate sostanze;
Ritenuto necessario procedere al conseguente aggiornamento delle
tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ai sensi dell'art.
13, comma 2 del testo unico;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con nota
del 18 giugno 2015, favorevole all'inserimento nella Tabella I del
testo unico delle sostanze 25B-NBOMe (2C-B-NBOMe); 25C-NBOMe
(2C-C-NBOMe); Metilone (beta-cheto-MDMA);
Tenuto conto che in data 30 marzo 2012, L'EMA - CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use) ha sospeso l'autorizzazione al
commercio di prodotti medicinali contenenti Meprobamato per uso orale
dopo valutazione del profilo rischio-beneficio, da parte di AF SSAPS
(Agence francaise de securitè sanitaire des produits de sante') come
sottolineato dal Consiglio superiore di sanità nel parere espresso
nella seduta dell'11 novembre 2014, nell'ambito della procedura di
inserimento del Meprobamato nella tabella IV del D.P.R. n. 309/1990;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con nota
del 18 giugno 2015, favorevole all'esclusione della sostanza
Meprobamato dalle sezioni B ed E della tabella dei medicinali, e alla
permanenza della stessa nella tabella IV di cui al D.P.R. n.
309/1990;
Visto il comunicato stampa del 25 giugno 2009 dell'Agenzia europea
dei medicinali, che raccomanda agli stati membri dell'Unione europea
la sospensione dal commercio dei medicinali contenenti
Destropropossifene;
Vista la nota informativa del 9 dicembre 2011, diramata dal
Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei
ministri, attraverso il Sistema nazionale di allerta precoce e
risposta rapida per le droghe, relativa all'individuazione della
miscela destropropossifene e paracetamolo in reperti sequestrati
nella provincia di Brescia;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con nota
del 18 giugno 2015, favorevole all'esclusione della sostanza
Destropropossifene dalle sezioni B, C ed E della Tabella dei
medicinali ed alla permanenza della stessa nella Tabella IV di cui al
D.P.R. n. 309/1990;
Visto il decreto del Ministro della sanità 13 aprile 1993, recante
«Divieti e limitazioni nella preparazione di medicinali contenenti
sostanze anoressizzanti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24
aprile 1993, n. 95, che vieta l'impiego per l'allestimento di
preparazioni su richiesta del medico ai farmacisti e alle imprese
farmaceutiche, anche delle sostanze Fenproporex e Mefenorex;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con nota
del 18 giugno 2015, favorevole all'esclusione delle sostanze
Fenproporex e Mefenorex dalla sezione B della Tabella dei medicinali
e alla permanenza delle stesse nella Tabella IV di cui al D.P.R. n.
309/1990;
Vista la comunicazione del 24 aprile 2013 dell'Agenzia europea dei
medicinali (EMA) che raccomanda agli Stati membri la sospensione
delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per i
medicinali contenenti Tetrazepam, in tutta l'Unione Europea;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con nota
del 18 giugno 2015, favorevole all'esclusione della sostanza
Tetrazepam dalle sezioni B ed E della Tabella dei medicinali, e alla
permanenza di detta sostanza nella Tabella IV allegata al Testo
Unico;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso nella
seduta del 14 settembre 2015, favorevole:
all'inserimento nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 delle
sostanze: 25B-NBOMe (2C-B-NBOMe) e 25C-NBOMe (2C-C-NBOMe) e Metilone
(beta-cheto-MDMA) con il suo nome proprio, sebbene esso risulti già
incluso, in quanto analogo di struttura derivante dal
2-amino-1-fenil-1-propanone, per una o più sostituzioni sull'anello
aromatico e/o sull'azoto e/o sul carbonio terminale;
all'esclusione della sostanza Meprobamato dalle sezioni B ed E
della Tabella dei medicinali confermando la presenza del Meprobamato
nella Tabella IV di cui al D.P.R. n. 309/1990;
all'esclusione della sostanza Destropropossifene dalle sezioni B,
C ed E della Tabella dei medicinali, confermando la presenza del
Destropropossifene nella Tabella IV di cui al D.P.R. n. 309/1990;
all'esclusione delle sostanze Fenproporex e Mefenorex dalla
sezione B della Tabella dei medicinali confermandone la presenza
nella Tabella IV di cui al D.P.R. n. 309/1990;
all'esclusione della sostanza Tetrazepam dalle sezioni B ed E
della Tabella dei medicinali confermando la presenza di Tetrazepam
nella Tabella IV di cui al D.P.R. n. 309/1990;
Ritenuto di dover aggiornare le tabelle degli stupefacenti e di
procedere a tal fine ai citati inserimenti ed esclusioni;

Decreta:

Art. 1

1. Nella Tabella I, del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
25B-NBOMe (2C-B-NBOMe)
25CNBOMe (2C-C- NBOMe)
Metilone (beta-cheto-MDMA)
2. Dalle tabelle dei medicinali, del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono
escluse, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
dalla sezione B:
Destropropossifene,
Fenproporex,
Mefenorex,
Meprobamato,
Tetrazepam;
dalla sezione C:
Destropropossifene;
dalla sezione E:
Meprobamato,
Destropropossifene,
Tetrazepam.

Art. 2

Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 febbraio 2016

Il Ministro: Lorenzin