Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Chanelle» (15A03830) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina n. 566/2015 dell'8 maggio 2015

Medicinale: ETORICOXIB CHANELLE
Titolare A.I.C.: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239019 (in base 10) 197KMC (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239021 (in base 10) 197KMF (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239033 (in base 10) 197KMT (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239045 (in base 10) 197KN5 (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239058 (in base 10) 197KNL (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239060 (in base 10) 197KNN (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239072 (in base 10) 197KP0 (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239084 (in base 10) 197KPD (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239096 (in base 10) 197KPS (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239108 (in base 10) 197KQ4 (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239110 (in base 10) 197KQ6 (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239122 (in base 10) 197KQL (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239134 (in base 10) 197KQY (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239146 (in base 10) 197KRB (in base
32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239159 (in base 10) 197KRR (in base
32);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239161 (in base 10) 197KRT (in base
32);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239173 (in base 10) 197KS5 (in base
32);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239185 (in base 10) 197KSK (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib;
eccipienti:
nucleo:
Idrogenofosfato di calcio (anidro);
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Idrossipropilcellulosa.
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Triacetina.
In aggiunta, nelle compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg:
Lacca di indaco carminio (E132);
Ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Cadila Healthcare Limited, 5/1-B, G.I.D.C Industrial Estate,
Ankleshwar - 393 002, Gujarat State, India - (sintesi della sostanza
attiva);
Glenmark Generics Limited, Plot no. 3109- C, GIDC Industrial
Estate, Dist. Bharuc, Ankleshwar - 393 002, Gujarat State, India -
(sintesi della sostanza attiva).
Rilascio lotti, controllo lotti: Chanelle Medical, Loughrea, Co.
Galway, Irlanda.
Controllo lotti:
Reading Scientific Services Limited, Reading Science Centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, Regno Unito;
ILS Limited, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow,
Derby, DE72 2GD, Regno Unito;
Microchem Laboratories, T/A Eurofins Lancaster Laboratories,
Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd,
Carrentrilla, Ballina, Co. Mayo, Irlanda;
Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways,
Dartford, Kent, DA2 6QY, Regno Unito;
Keane Analytical Limited, Vallum Farm, East Wallhouses, Military
Road, Newcastle upon Tyne, NE18 0LL, Regno Unito;
FDAS (Food &amp; Drug Analytical Services Ltd.), Biocity, Pennyfoot
Street, Nottingham, NG1 1GD, Regno Unito;
Zeta Analytical Ltd., Colonial Way, Unit 3, Watford,
Herfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, Latvia.
Produzione, confezionamento: Micro Labs Limited, Plot No.: S-155
to S-159, Verna Industrial Estate, Phase III, Verna Salcette, Goa 403
722, India.
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
Per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato
alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Etoricoxib Chanelle è indicato negli adulti e adolescenti sopra
i 16 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETORICOXIB CHANELLE è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.