Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina New Research» (13A10395) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1153/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: NITROGLICERINA NEW RESEARCH.
Titolare A.I.C.: New Research S.r.l. - via Della Tenuta di
Torrenova n. 142 - 00134 Roma.
Confezioni:
«5 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042738017 (in base 10) 18S8C1 (in base 32);
«10 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042738029 (in base 10) 18S8CF (in base 32);
«15 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042738031 (in base 10) 18S8CH (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Composizione:
«Nitroglicerina New Research» 5 mg/24 ore cerotti transdermici -
un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene: principio attivo:
nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24
ore, circa 0,2 mg/ora);
«Nitroglicerina New Research» 10 mg/24 ore cerotti transdermici -
un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene: principio attivo:
nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24
ore, circa 0,4 mg/ora);
«Nitroglicerina New Research» 15 mg/24 ore cerotti transdermici -
un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene: principio attivo:
nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24
ore, circa 0,6 mg/ora);
eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852),
sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità,
poliestere.
Produzione del principio attivo: Societe Suisse Des Explosifs SA
- C.P. 636 - CH - 3900 Brig / Switzerland.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Spa Italiana Laboratori Bouty
stabilimento sito in Cassina dè Pecchi (Milano), s.s. n. 11 - Padana
Superiore, km 160.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-anginosa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042738017 (in base 10) 18S8C1 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,59. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,74;
«10 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042738029 (in base 10) 18S8CF (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,05. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,60;
«15 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042738031 (in base 10) 18S8CH (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,69. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,67.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Nitroglicerina New Research» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.