Serie Generale n. 237 del 10-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 giugno 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ordagro EC». (12A10570) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli
alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 4 novembre 2007 presentata dall'Impresa
Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in. Bergamo, via G.
Falcone 13, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato ORDAGRO EC contenente la sostanza attiva
pendimetalin;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute ed il Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto del 30 giugno 2003 di inclusione della sostanza
attiva pendimetalin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2013, in attuazione della direttiva
2003/31/CE della Commissione dell'11 aprile 2003;
Vista la valutazione dell'Istituto Scientifico sopra citato in
merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata
dall'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl a sostegno dell'istanza di
autorizzazione del proprio prodotto fitosanitario di riferimento
Activus EC reg. n. 8646.
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi, conformemente a quanto richiesto per il prodotto di
riferimento Activus EC;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui
all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalità descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del
12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 14 novembre 2011 prot. 36493 con
la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 6 mesi dalla sopra citata data;
Vista la nota pervenuta in data 21 dicembre 2011 da cui risulta che
l'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl ha presentato la documentazione
richiesta dall'Ufficio;
Considerato che l'Impresa ha già inviato la documentazione ed dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto;
Ritenuto dì autorizzare il prodotto ORDAGRO EC fino al 31 dicembre
2013 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
pendimetalin;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in Bergamo,
via G. Falcone 13, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato ORDAGRO EC con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto,
fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'iscrizione della
sostanza attiva pendimetalin nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194.
È fatto salvo ogni possibile eventuale successivo adeguamento
delle condizioni di autorizzazione conformemente a quanto sarà
espresso dall'Istituto valutatore sulla documentazione ed dati
tecnico-scientifici aggiuntivi inoltrati dall'impresa;
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da l 0,2 - 0,25 - 0,5 - 1
- 1,5 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto in questione è confezionato negli stabilimenti delle
Imprese:
Althaller Italia S.r.l. - 20078 S. Colombano Al Lambro (Milano);
Sipcam S.p.a - Salerano sul Lambro (Milano).
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere:
Agan Chemical Manufacturers Ltd. - P.O.B 262 - Ashdod 77100 -
Israele,
nonchè confezionato presso lo stabilimento dell'Impresa estera:
Pro.Phy.M Sarl - 73130 Le Chambre (Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14161.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 22 giugno 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico