Serie Generale n. 8 del 12-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Zentiva». (22A00034) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2022)

Con la determina n. aRM - 235/2021 - 8043 del 22 dicembre 2021 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: OSSICODONE E NALOXONE ZENTIVA;
confezioni A.I.C. n.:
044192781 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone hdpe;
044192779 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone hdpe;
044192767 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in flacone hdpe;
044192755 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone hdpe;
044192742 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone hdpe;
044192730 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in flacone hdpe;
044192639 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192627 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
98 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192615 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192603 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192591 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192589 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192577 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192565 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192553 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192452 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192449- «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192437 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192425 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192413 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192401- «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192399 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192387 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192375 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192274 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192262 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192250 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192247 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192235 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 ×
1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10
× 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.