Parte Seconda n. 146 del 12-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
034069.
Codice Pratica: N1B/2013/2698. Var. tipo IB n. B.II.d.1 c),
'aggiunta di un nuovo parametro di specifica tra le specifiche
autorizzate al rilascio e al termine del periodo di validità
(Aggiunta del parametro di specifica "Impurezze totali")
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036537.
Codice Pratica: N1B/2013/2857. Grouping Var IB n. B.III.1 a)1,
aggiunta di Sicor S.r.l., Milano, Italia come produttore del
principio attivo Betametasone Valerato + IB n. B.I.d.1 a)4
introduzione del retest period (5 anni).
Specialità medicinali: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036604.
CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035878.
DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 60 mg compresse 50 compresse. AIC n.
026675013.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037668. Grouping Var. IA n.A.5 b) cambio del nome del sito di
controllo del prodotto finito da GET S.r.l. a Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l.
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035992.
Var IA n. B.II.b.4.a aggiunta di un nuovo batch size da 4.800.000
compresse per il dosaggio da 1 mg e 2.400.000 compresse per il
dosaggio da 2,5 mg.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040225. Variazione No. DK/H/1666/IA/010/G, Var IA cat. B.III.1 b) 3.
Aggiornamento CEP per gelatina - STERLING BIOTECH LTD CEP No.: R1-CEP
2001-211-Rev 01; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP per gelatina -
GELITA GROUP CEP No.: R1-CEP 2000-050-Rev 01; IA cat. B.III.1 b) 2.
Nuovo CEP - gelatina - ROUSSELOT (CEP No.: R1-CEP 2000-027-Rev 02; IA
cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP - gelatina - ROUSSELOT CEP No.: R1-CEP
2000-029-Rev 04; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP - gelatina - PB
GELATIN CEP No.: R1-CEP 2002-110-Rev 00.
Specialità medicinale: LETROZOLO SUN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040233. Variazione No. NL/H/1796/IB/003G var. tipo IB A.2b: cambio
nome da Letrozolo Sun a Letrozolo Mylan Pharma e conseguente
trasferimento di titolarità alla società Mylan S.p.A.
(determinazione V &amp; A/1854 del 31/10/2013).
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
0401850. Variazione No. UK/H/2620/01/IB/006 var. tipo IB B.II.d.2.d:
modifica test del prodotto finito Micofenolato 500 mg compresse.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037994. Codice Pratica N1B/2013/3060. Grouping di variazioni: tipo IB
n.B.II.b.1e + IAIN n. B.II.b.1 b + IAIN n. B.II.b.1a+ IAIN n.
B.II.b.2.c)2 Aggiunta di Special Product's Line S.p.A.-Strada Paduni,
240- 03012 Anagni (FR) come sito responsabile della produzione, del
confez. primario e secondario, del controllo e rilascio dei lotti +
IA n. B.II.b.3.a modifica minore del processo di produzione+
B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (controllo del confezionamento
primario)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD15634