Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inforce» (14A01395) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 223/2014 del 3 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INFORCE,
nelle forme e confezioni: «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml; «25 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml;
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml; «25 mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con
due aghi; «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6 aghi; «25 mg/ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi; «50 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml;
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml; «50 mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml; «50 mg/ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi; «50 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe
preriempite da 1 ml con 6 aghi; «50 mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con
10 aghi, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altergon Italia S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in via dell'Industria - 83030
Pietradefusi (Avellino) - codice fiscale 01367710439.
Confezioni:
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 036973042 (in base 10)
138BHL (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973055 (in base 10)
138BHZ (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973067 (in base 10)
138BJC (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi - A.I.C. n.
036973079 (in base 10) 138BJR (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi - A.I.C. n.
036973081 (in base 10) 138BJT (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi - A.I.C.
n. 036973093 (in base 10) 138BK5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare
e sottocutaneo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura
della fiala: l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Produttore del principio attivo: Amoli Organics LTD stabilimento
sito in 396 195 Gujurat State - (India).
Produttore del prodotto finito:
fiala: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito in via Martiri
di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) - (per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
siringa pre-riempita: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito
in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) - (fasi di
produzione del bulk, riempimento delle siringhe pre-riempite,
inserimento delle siringhe pre-riempite in blister bianchi e opachi e
confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo:
principio attivo: diclofenac sodico 25 mg;
eccipienti: idrossipropilbetaciclodestrina; polisorbato 20;
acqua per preparazioni iniettabili.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 036973105 (in base 10)
138BKK (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973117 (in base 10)
138BKX (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973129 (in base 10)
138BL9 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi - A.I.C. n.
036973131 (in base 10) 138BLC (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi - A.I.C. n.
036973143 (in base 10) 138BLR (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi - A.I.C.
n. 036973156 (in base 10) 138BM4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare
e sottocutaneo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura
della fiala: l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Produttore del principio attivo: Amoli Organics LTD stabilimento
sito in 396 195 Gujurat State - (India).
Produttore del prodotto finito:
fiala: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito in via Martiri
di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) (per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
siringa pre-riempita: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito
in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) (fasi di
produzione del bulk, riempimento delle siringhe pre-riempite,
inserimento delle siringhe pre-riempite in blister bianchi e opachi e
confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo:
principio attivo: diclofenac sodico 50 mg;
eccipienti: idrossipropilbetaciclodestrina; polisorbato 20;
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
036973042 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973055 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973067 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973079 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due
aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973081 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei
aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973093 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con
dieci aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973117 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due
aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei
aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
036973156 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con
dieci aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
036973042 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036973055 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036973067 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036973079 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due
aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036973081 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei
aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036973093 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con
dieci aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036973105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036973117- «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036973129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036973131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due
aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036973143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei
aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036973156 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con
dieci aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Grouping

1) Sostituzione di un sito per la produzione di un prodotto
medicinale che utilizza un processo di produzione in asepsi.
2) Aumento fino a dieci volte delle dimensioni del lotto
autorizzato.
3) Cambio della forma e della dimensione del contenitore primario
per prodotti sterili.
4) Cambio minore nel processo di produzione di prodotti sterili.
5) Aggiunta di un nuovo parametro di controllo di processo.
6) Sostituzione di un parametro di controllo di processo.
7) Aggiunta di una specifica del prodotto finito.
8) Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto
finito.
9) Allargamento dei limiti di una specifica del prodotto finito.
10) Aggiunta di una procedura di prova,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036973016 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036973028 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml + 2
aghi;
A.I.C. n. 036973030 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml + 10
aghi.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.