Serie Generale n. 48 del 27-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bentelan» (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2004)

Estratto decreto n. 544 del 31 ottobre 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
BENTELAN rilasciata alla società Defiante Farmaceutica LDA, con sede
legale e domicilio fiscale in Funchal Madeira, Rua Dos Ferreiros, 260
- Portogallo, è apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «3 fiale im IV 2 ml 1,5 mg»
(codice A.I.C. 019655113) viene autorizzata la confezione 1,5 mg/2 ml
soluzione iniettabile» 6 fiale (codice A.I.C. 019655315).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1,5 mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale;
A.I.C. n. 019655315 (in base 10) 0LRUNM (in base 32);
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a. stabilimento sito in San Polo
di Torrile - Parma (Italia), Strada Asolana, 68 (tutte); Glaxo
Wellcome S.p.a. stabilimento sito in Verona (Italia), via A. Fleming,
2 (confezionamento secondario e controlli); Sigma Tau Industrie
Farmaceutiche Riunite S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Italia),
via Pontina, km 30,400 (tutte).
Composizione: 1 fiala 1,5 mg/2 ml.
Principio Attivo: betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a
betametasone 1,5 mg.
Eccipienti: fenolo 10 mg; sodio edetato bidrato 0,2 mg; sodio
metabisolfito 2 mg; sodio cloruro 11,2 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: shock (shock chirurgico e traumatico,
degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema
laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato
di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in
fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica
acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di
Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da
prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali
gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla
(iniezione locale).
Il Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituisce le
altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma
può notevolmente incrementarne l'efficacia.
Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un
trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni
particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia
maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di codice
019655113, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.