Serie Generale n. 289 del 13-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonasi HP» (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 647 del 29 novembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
GONASI HP, rilasciata alla Società A.M.S.A. S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma, Italia,
codice fiscale 00539640482, sono apportate le seguenti modifiche:
In sostituzione della confezione «250 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice
A.I.C. 003763113) viene autorizzata la confezione «250 U.I./1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C.
003763188);
in sostituzione della confezione «5000 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (codice
A.I.C. 003763125) viene autorizzata la confezione «5000 U.I./1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml (codice A.I.C.
003763190);
in sostituzione della confezione «1000 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice
A.I.C. 003763149) viene autorizzata la confezione «1000 U.I./1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C.
003763214);
in sostituzione della confezione «2000 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice
A.I.C. 003763164) viene autorizzata la confezione «2000 U.I./1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C.
003763238).
Confezione: «250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3
fiale solvente 1 ml».
A.I.C. n. 003763188 (in base 10) 03LUZN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA -
Lugano (Svizzera), via al Ponte 13 (produzione e controllo prodotto
finito); Special Product's Line S.p.a. - Pomezia (Roma), via
Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest
S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC
Research &amp; Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1
(controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. - Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires
Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des
Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadotropina corionica 250 U.I.;
eccipienti: lattosio 20 mg.
Ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 1 ml.
A.I.C. n. 003763190 (in base 10) 03LUZQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
XXX.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA -
Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto
finito); Special Product's Line S.p.a. - Pomezia (Roma), via
Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest
S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC
Research &amp; Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg, 1
(controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. - Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires
Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des
Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadotropina corionica 5000 U.I.;
eccipienti: lattosio 20 mg;
ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini +
3 fiale solvente 1 ml.
A.I.C. n. 003763214 (in base 10) 03LV0G (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA -
Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto
finito); Special Product's Line S.p.a. - Pomezia (Roma), via
Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest
S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC
Research &amp; Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1
(controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.A. Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires
Genevrier S.A.- 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des
Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadotropina corionica 1000 U.I.;
eccipienti: lattosio 20 mg;
ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «2000 U.l./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini +
3 fiale solvente 1 ml.
A.I.C. n. 003763238 (in base 10) 03LV16 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA -
Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto
finito); Special Product's Line S.p.A. - Pomezia (Roma), via
Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest
S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC
Research &amp; 8; Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1
(controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. - Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires
Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des
Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadotropina corionica 2000 U.I.;
eccipienti: lattosio 20 mg;
ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: nel bambino: criptorchidismo,
ipogonadismo, eunucoidismo, ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea
primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto
ricorrente, minaccia d'aborto, infertilità anovulatoria, sterilità
da deficiente ovogenesi. Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia,
astenospermia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 003763188 - «250 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml;
classe: «C» (invariata);
confezione: A.I.C. n. 003763190 - «5000 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml;
classe di rimborsabilita': «A» (invariata);
prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,47 euro (invariato);
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 5,72 euro (invariato);
confezione: A.I.C. n. 003763214 - «1000 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml;
classe: «C» (invariata);
confezione: A.I.C. n. 003763238 - «2000 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml.
classe di rimborsabilita': classe: «A» (invariata);
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,60 euro (invariato);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,59 euro (invariato).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 003763188 - «250 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale
soggetto a prescrizione medica (invariata);
confezione: A.I.C. n. 003763190 - «5000 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale
soggetto a prescrizione medica (invariata);
confezione: A.I.C. n. 003763214 - «1000 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale
soggetto a prescrizione medica (invariata);
confezione: A.I.C. n. 003763238 - «2000 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml- RR medicinale
soggetto a prescrizione medica (invariata);
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.