Serie Generale n. 45 del 23-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Albipen L.A. 100 mg/ml», sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti, «Depocillina 300 mg/ml» sospensione acquosa iniettabile per bovini, ovini, suini, equini, cani e gatti, «Depomicina» Sospensione acquosa iniettabile per equini non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, cani e gatti, «Duplocillina L.A.», sospensione iniettabile per cani e gatti, «Neopen», sospensione iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. (17A01329) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2017)

Estratto provvedimento n. 895 del 12 gennaio 2017

Specialità medicinali veterinarie:
ALBIPEN L.A. 100 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini,
ovini, suini, cani e gatti - A.I.C. n. 100017.
Confezioni:
flacone da 80 ml in vetro - A.I.C. n. 100017021;
flacone da 200 ml in vetro - A.I.C. n. 100017033;
flacone da 80 ml in PET - A.I.C. n. 100017019;
flacone da 200 ml in PET - A.I.C. n. 100017045.
DEPOCILLINA 300 mg/ml sospensione acquosa iniettabile per bovini,
ovini, suini, equini, cani e gatti A.I.C. n. 100044.
Confezioni:
scatola con 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 100044015;
scatola con 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100044027;
scatola con 1 flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n. 100044039;
scatola con 1 flacone in PET da 250 ml - A.I.C. n. 100044041 .
DEPOMICINA sospensione acquosa iniettabile per equini non
destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, cani e
gatti A.I.C. n. 100208.
Confezioni:
flacone da 100 ml in PET - A.I.C. n. 100208014;
flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 100208038;
flacone da 250 ml in PET - A.I.C. n. 100208026;
flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 100208040.
DUPLOCILLINA L.A., sospensione iniettabile per cani e gatti
A.I.C. n. 101942.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101942047;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101942023;
12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 101942035;
12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 101942011.
NEOPEN, sospensione iniettabile per equidi non destinati alla
produzione di alimenti per il consumo umano A.I.C. n. 102221.
Confezioni:
flacone da 100 ml - equidi non DPA - A.I.C. n. 102221037;
flacone da 250 ml - equidi non DPA - A.I.C. n. 102221049;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102221013;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102221025.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Korverstraat
35, P.O.BOX 31- Boxmeer 5830 Olanda.
Oggetto del provvedimento: variazione IA-A.7 Soppressione di un
sito di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio
o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Si autorizzano le seguenti modifiche: soppressione del sito di
seguito riportato, titolare dell'autorizzazione alla produzione e
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione.
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 An
Boxmeer, the Netherlands.
Altro sito attualmente autorizzato a svolgere le medesime
operazioni: Intervet Productions, via Nettunense km 20,300 - 04011
Aprilia (LT) Italy.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Foglietto illustrativo
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35 - NL-5381 AN
Boxmeer (Olanda).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli
Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, palazzo Canova - 20090
Segrate (Milano).
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti: Intervet Productions S.r.l., via Nettunense km
20,300 - Aprilia (LT).
Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International BV - Wim de Körverstraat 35 - NL-5381 AN
Boxmeer (Olanda).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli
Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, palazzo Canova - 20090
Segrate (Milano).
Distributore in Italia: Farmaceutici Gellini, Divisione di MSD
Animal Health S.r.l.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti: Intervet Productions S.r.l., via Nettunense km
20,300 - Aprilia (LT).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.