Serie Generale n. 290 del 13-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Efex 10 mg, 40 mg, 100 mg», «Perlium Amoxival 100 mg/g Premix», «Therios 300 mg, 750 mg» e «Zodon 88 mg, 150 mg, 264 mg». (16A08571) (GU Serie Generale n.290 del 13-12-2016)

Estratto provvedimento n. 747 del 10 novembre 2016

Medicinali veterinari:
EFEX 10 mg, 40 mg, 100 mg - A.I.C. n. 104514;
PERLIUM AMOXIVAL 100 mg/g Premix - A.I.C. n. 104080;
THERIOS 300 mg, 750 mg - A.I.C. n. 104316;
ZODON 88 mg, 150 mg, 264 mg - A.I.C. n. 104652.
Titolare dell'A.I.C.: Ceva Sante Animale, 10 av. de la
Ballastiere, 33500 Libourne, France.
Oggetto del provvedimento: procedura numero: UK/V/xxxx/IA/112/G.
Variazione A.5 a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'):
a) attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti.
Si autorizza, per le specialità medicinali in oggetto, la
modifica come di seguito riportata:
modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'):
a) attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti.
Medicinale veterinario: «Zodon» 88 mg, 150 mg, 264 mg.
Sito rilascio lotti, confezionamento secondario e sito controllo
lotti:
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»;
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle
Des Touches, 53000 Laval - France».
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario e sito rilascio lotti:
da: «Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France»;
a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Commucation, Zone
Autoroutiere, 53950 Louverne - France».
Medicinale veterinario: «Efex» 10 mg, 40 mg, 100 mg.
Sito rilascio lotti, sito controllo lotti e confezionamento
secondario:
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»;
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle
Des Touches, 53000 Laval - France».
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario e sito rilascio lotti:
da: «Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France»;
a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Commucation, Zone
Autoroutiere, 53950 Louverne - France».
Medicinale veterinario: «Therios» 300 mg, 750 mg.
Sito rilascio lotti, sito controllo lotti e confezionamento
secondario:
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»;
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle
Des Touches, 53000 Laval - France».
Medicinale veterinario: «Perlium Amoxival» 100 mg/g Premix.
Sito rilascio lotti e controllo lotti:
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»;
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle
Des Touches, 53000 Laval - France».
La società deve apportare immediatamente agli stampati
illustrativi interessati le modifiche sopra indicate fatte salve
eventuali integrazioni imposte da sopravvenute disposizioni
ministeriali.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.