Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Denestil" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 246 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DENESTIL, nelle forme e confezioni: ""60 mg compresse , 30
compresse", ""0,6% sospensione orale flacone da 120 ml", alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "60 mg compresse", 30 compresse;
A.I.C. n. 033421013 (in base 10), 0ZVXQP (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: terfenadina 60 mg;
eccipienti: lattosio 94,9 mg; sodio bicarbonato 38 mg;
crospovidone 10 mg; magnesio stearato 9 mg; talco 6,6 mg; silice
precipitata 2,5 mg; sodio dioctilsolfosuccinato 0,6 mg; copolimeri
matacrilici 2,1 mg; titanio biossido 0,8 mg; triacetina 0,3 mg;
polietilenglicole 4000 0,2 mg;
confezione: "0,6% sospensione orale", flacone da 120 ml;
A.I.C. n. 033421037 (in base 10), 0ZVXRF (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004.
Composizione: 100 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: terfenadina 0,6 g;
eccipienti: saccarosio 50 g; saccarina sodica 0,05 g; ammonio
glicirizzinato 0,1 g; gomma xantal 0,3 g; metile p-idrossibenzoato
0,15 g; propile p-idrossibenzoato 0,015 g; sodio fosfato bibasico
0,97 g; potassio fosfato monobasico 0,001 g; polisorbato 20 0,5 g;
aroma ciliegia 0,4 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.