Serie Generale n. 54 del 6-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 febbraio 2017
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali per uso umano «Botox» e «Dysport» a base del principio attivo neurotossina di «Clostridium Botulinum» di tipo A utilizzati a scopo terapeutico. (Determina n. 241/2017). (17A01582) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Considerato che nel 2015, nell'ottica dell'armonizzazione del
regime di fornitura dei prodotti a base di neurotossina di
Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico,
è stata effettuata una ricognizione del regime di fornitura dei
prodotti autorizzati. In seguito a tale revisione sulla base delle
indicazioni terapeutiche autorizzate e ai pareri della CTS del 13-14
settembre 2015 e del 12 novembre 2015, è stato definito il seguente
regime di fornitura, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24
febbraio 2016:
«Il regime di fornitura dei medicinali a base di neurotossina di
Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico,
ed in particolare, per i medicinali BOTOX, XEOMIN e DYSPORT è
definito nei termini seguenti: «medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente dallo specialista
(USPL).
Per il medicinale «Botox» sono definiti i seguenti prescrittori:
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e
da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra), Neuropsichiatra
infantile, Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa,
Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo, Dermatologo.
Vietata la vendita al pubblico.
Per il medicinale «Xeomin» sono definiti i seguenti prescrittori:
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e
da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra), Medico specialista in
medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista,
Ortopedico. Vietata la vendita al pubblico.
Per il medicinale «Dysport» sono definiti i seguenti prescrittori:
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e
da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra), Neuropsichiatra
infantile, Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa,
Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la vendita al
pubblico»;
Considerato che l'Associazione italiana medicina estetica
odontoiatrica (S.I.M.E.O) e la Perioral and oral integrated esthetics
scientific international society (P.O.I.E.S.I.S.) hanno richiesto
alla Direzione generale dell'AIFA, in data 20 ottobre 2016,
protocollo AIFA-STDG-A-13627 del 10 febbraio 2017, l'inclusione tra
gli specialisti autorizzati alla prescrizione e somministrazione
della tossina botulinica di tipo A anche degli odontoiatri affermando
che: «Tra le indicazioni riconosciute da codesta agenzia ed anche
dalla European medicines agency per i medicinali a base di
neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A, c'è il trattamento
dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate, che
rientrano, con tutta evidenza, nell'ambito delle competenze
riconosciute dalla legge per l'odontoiatra. Odontoiatra che, a
livello internazionale, utilizza sempre più la neurotossina di cui
trattasi nella terapia di patologie oro-facciali e dei denti, in
condizioni, non infrequenti, di ipertonia della muscolatura
masticatoria e patologie dell'articolazione tempora-mandibolare»;
Considerato che nella richiesta sopracitata è fatto riferimento
all'art. 2 della legge 24 luglio 1985 n. 409, secondo cui: «formano
oggetto della professione di odontoiatra le attività inerenti alla
diagnosi ed alla terapia delle malattie ed anomalie congenite ed
acquisite dei denti, della bocca, delle mascelle e dei relativi
tessuti, nonchè alla prevenzione ed alla riabilitazione
odontoiatriche» e stabilisce che «gli odontoiatri possono prescrivere
tutti i medicamenti necessari all'esercizio della loro professione»;
Considerata la documentazione addotta dalle scriventi Società a
supporto della richiesta sopracitata;
Considerato che il medicinale «Botox» è autorizzato per il
trattamento di spasmo emifacciale e distonie focali associate e che
il medicinale «Dysport» è autorizzato per il trattamento dello
spasmo emifacciale mentre il medicinale «Xeomin» non ha tali
indicazioni terapeutiche;
Considerato tutto quanto sopra esposto l'estensione all'odontoiatra
della possibilità di prescrivere e somministrare la tossina
botulinica di tipo A per indicazioni terapeutiche può essere presa
in considerazione esclusivamente per i medicinali «Botox» e«Dysport»
e limitatamente alle indicazioni terapeutiche approvate (Botox:
spasmo emifacciale e distonie focali associate; Dysport: spasmo
emifacciale);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 18, 19 e 20 gennaio 2017
Verbale n. 19 relativamente all'uso terapeutico del principio attivo
neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A.

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i
medicinali «Botox» e «Dysport» a base del principio attivo
neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A utilizzati a scopo
terapeutico

Il regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base
del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A
utilizzati a scopo terapeutico, in particolare «Botox» e «Dysport»,
è modificato nei termini seguenti:
per il medicinale «Botox», limitatamente alle indicazioni
terapeutiche approvate:
da: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo,
Dermatologo. Vietata la vendita al pubblico;
a: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo,
Dermatologo, specialista in Odontoiatria e Odontoiatra. Vietata la
vendita al pubblico;
per il medicinale «Dysport,» limitatamente alle indicazioni
terapeutiche approvate:
da: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo,
Dermatologo. Vietata la vendita al pubblico;
a: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo,
Dermatologo, specialista in Odontoiatria e Odontoiatra. Vietata la
vendita al pubblico.
Si conferma che i medicinali sopraindicati non sono invece
prescrivibili e somministrabili per tutti gli altri usi clinici
menzionati nella letteratura portata a supporto della richiesta del
20 ottobre 2016, protocollo AIFA-STDG-A-13627 del 10 febbraio 2017,
dell'Associazione italiana medicina estetica odontoiatrica
(S.I.M.E.O) e della Perioral and oral integrated esthetics scientific
international society (P.O.I.E.S.I.S.).

Art. 2


Stampati

I titolari dell'Autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A autorizzati con indicazione terapeutiche,
medicinali «Botox» e «Dysport», devono apportare le modifiche
autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte per i medicinali «Botox»
e «Dysport» a base del principio attivo neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A con indicazione terapeutiche.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 16 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini