Serie Generale n. 172 del 25-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Viscum Album Dynamis» (22A04173) (GU Serie Generale n.172 del 25-07-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 146 dell'11 luglio 2022

È respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del
medicinale VISCUM ALBUM DYNAMIS limitatamente alle forme, diluizioni
e confezioni sotto riportate:
A.I.C. n. 049323013 - «4 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323025 - «5 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323037 - «6 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323049 - «7 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323912 - «4 DH granuli» 1 contenitore multidose in
vetro/PP da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in PP;
A.I.C. n. 049323924 - «5 DH granuli» 1 contenitore multidose in
vetro/PP da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in PP.
Motivazioni del diniego: ai sensi dell'art. 40 decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, la richiesta di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1,
comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed
integrazioni, limitatamente alle forme, diluizioni e confezioni sopra
riportate, del medicinale «Viscum Album Dynamis», è respinta tenuto
conto dell'istruttoria riportata in premessa della determina di cui
al presente estratto, sulla base della documentazione e dei dati
raccolti, e di quanto riportato all'art. 2 (Motivazioni del diniego)
della citata determina.
Titolare A.I.C.: CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica
napoletano S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - viale
Gramsci n. 18 - 80122 Napoli (NA).
Ritiro dei lotti: dalla data di efficacia della presente
determina il medicinale «Viscum Album Dynamis», limitatamente alle
forme, diluizioni e confezioni sopra riportate, non può essere
mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati
tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro le
sopra citate confezioni del medicinale «Viscum Album Dynamis» non
possono essere commercializzate.
Opposizione al diniego: avverso la presente determina di diniego,
la società CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano
S.r.l., ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, può presentare opposizione all'Agenzia italiana
del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente
provvedimento; oppure può presentare ricorso giurisdizionale dinanzi
al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta
giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica
alla società richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verrà pubblicata,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In caso di
inerzia della società (quindici giorni dalla data di emissione della
determina) la presente determina acquista efficacia dal giorno
successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.