Serie Generale n. 102 del 5-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» (GU Serie Generale n.102 del 05-05-2003)

Estratto decreto n. 118 del 14 aprile 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE,
anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite» 5
compresse, «10 mg compresse rivestite» 10 compresse, «10 mg compresse
rivestite» 15 compresse e «10 mg compresse rivestite» 20 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Almirall Prodesfarma S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 08022 Barcellona, Ronda General Mitre, 151,
Spagna (ES).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse rivestite» 5 compresse - A.I.C. n.
034930040 (in base 10), 119ZCS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in
Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle
(produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L. stabilimento sito in Spagna C/Trabajo, S/N-Sant Just Desvern -
Barcellona (produzione completa, controllo e confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais
pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg;
confezione: «10 mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C.
n. 034930053 (in base 10), 119ZD5 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in
Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle
(produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L. stabilimento sito in Spagna, C/Trabajo, S/N-Sant Just
Desvern-Barcellona (produzione completa, controllo e
confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais
pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg;
confezione: «10 mg compresse rivestite» 15 compresse - A.I.C.
n. 034930065 (in base 10), 119ZDK (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in
Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle
(produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L. stabilimento sito in Spagna, C/Trabajo, S/N-Sant Just
Desvern-Barcellona (produzione completa, controllo e
confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais
pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg;
confezione: «10 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C.
n. 034930077 (in base 10), 119ZDX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in
Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle
(produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L. stabilimento sito in Spagna, C/Trabajo, S/N-Sant Just
Desvern-Barcellona (produzione completa, controllo e
confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais
pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg.
Indicazioni terapeutiche: ebastina è indicata nel trattamento
sintomatica di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.