Serie Generale n. 259 del 4-11-2004
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 ottobre 2004
Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF). (GU Serie Generale n.259 del 04-11-2004 - Suppl. Ordinario n. 162)

IL DIRETTORE GENERALE
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di
nomina del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
VISTO il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art.8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale
sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e
modalità di controllo delle confezioni riclassificate", modificato
ed integrato con successivi provvedimenti;
VISTO l'art.1, comma 4, del Decreto Legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 1996, n.425, che
stabilisce tra l'altro che "...la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione Unica del Farmaco... ";
VISTO il decreto del 22 dicembre 2000 "Revisione delle "note"
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni ", pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, integrato
e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001 pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001;
RITENUTO di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze
tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia
descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle
"note" sopracitate;
RITENUTO opportuno eliminare le note sui medicinali che non
rispondono più ai criteri descritti nell'Allegato 1 e introdurre
note nuove riguardanti i principi attivi che, al contrario, li
rispecchiano;
RITENUTO di dover provvedere alla riclassificazione di alcuni
medicinali;
RITENUTO di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i
medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e
di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta
ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno
specifico monitoraggio dei consumi e la cui adozione, per entità e
modalità, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative
e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna
Regione e Provincia Autonoma;
VISTA la deliberazione assunta, nella seduta del 9-10 marzo 2004,
dalla Commissione Unica del Farmaco a conclusione di un'attività
complessa e puntuale;
VISTA la successiva ratifica delle "note" assunta dalla
Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, nella seduta del 14 - 15
settembre 2004 ;
VISTE le ordinanze del Ministro della Salute del 24 febbraio 2004
e del 25 giugno 2004, concernenti la "Rimborsabilità e modalità di
prescrizione dei medicinali antistaminici";
VISTA la deliberazione n. 2 in data 13 ottobre 2004 con cui il
Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco
approva su proposta del Direttore Generale il documento di "Revisione
delle note CUF";
DETERMINA
Art.1
I principi attivi con i relativi medicinali, attualmente
commercializzati, ciascuno per le indicazioni già autorizzate, sono
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle condizioni indicate
nelle "note" riportate nell' Allegato 3, che costituisce parte
integrante del presente provvedimento.

Art.2
Sono abolite le seguenti note, di cui al provvedimento 30 dicembre
1993 e successive modificazioni ed integrazioni:
- Nota n. 48 bis
- Nota n. 55 bis
- Nota n. 58.

Art.3
I medicinali di seguito indicati, a base dei principi attivi
Ranitidina, Sildenafil e Interferone, sono riclassificati in classe
C:

----&gt; Vedere tabella di pag. 7 &lt;----

Art.4
Il medicinale, a base del principio attivo Ossibutinina, è
riclassificato in classe A con nota n. 87 come di seguito indicato:

----&gt; Vedere tabella di pag. 7 &lt;----

Art.5
I medicinali, a base dei principi attivi Cefotetan e Cefotaxima,
sono riclassificati in classe A con nota n. 55 come di seguito
indicato:

----&gt; Vedere tabella di pag. 8 &lt;----

Art.6
I medicinali antistaminici elencati nell' Allegato 4 sono
riclassificati in classe A nota n. 89.

Art.7
1. La presente determinazione sostituisce i precedenti
provvedimenti di approvazione ed aggiornamento delle "note" relative
ai medicinali dispensabili con oneri a carico del Servizio Sanitario
nazionale, ivi compresi gli allegati parte integrante degli stessi.
2. Per le confezioni dei medicinali a base dei principi attivi
elencati nell'Allegato 3, di cui all'articolo 1 , già classificati
in classe A ma non attualmente commercializzate, i titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine
dell'applicazione della presente determinazione, devono far pervenire
presso l'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Prezzi e Rimborso -
un'apposita proposta di prezzo prima della data di immissione in
commercio del prodotto.
3. Per le confezioni attualmente non in commercio relative ai
medicinali, aventi stesso principio attivo, dosaggio, forma
farmaceutica e numero di unità posologiche, di quelli riclassificati
in classe A di cui ai precedenti articoli 4 e 5, i titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine
dell'applicazione della presente determinazione, devono far pervenire
presso l'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Prezzi e Rimborso -
un'apposita domanda di riclassificazione e proposta di prezzo prima
della data di immissione in commercio del prodotto.
4. La presente determinazione è pubblicata in Gazzetta ufficiale
della Repubblica Italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo dalla sua pubblicazione.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Nello Martini)

Allegato 1
NOTE AIFA 2004
(REVISIONE DELLE NOTE CUF)

Premessa
La classificazione dei medicinali autorizzati all'immissione in
commercio, per l'individuazione di quelli che possono essere erogati
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, è stata realizzata
con la Legge 24 dicembre 1993, n. 537 e con conseguenti provvedimenti
applicativi del Ministero della Salute. La Commissione Unica del
Farmaco (CUF) è stata investita del compito e della responsabilità
di elaborare i testi di tali provvedimenti applicativi.
Con i provvedimenti "Revisione delle note" del 7 agosto 1998, la CUF
ha riesaminato e modificato la prima edizione delle Note.
Nel corso degli ultimi anni, con vari provvedimenti, le Note sono
state ulteriormente modificate e integrate.
Si è reso pertanto necessario procedere a questa terza revisione
complessiva delle Note CUF, che ha richiesto un lungo e approfondito
lavoro di revisione della letteratura scientifica.
Revisione periodica delle "Note CUF"
La revisione periodica delle "Note CUF" ha il duplice obiettivo di
adeguare tempestivamente il contenuto delle Note all'evoluzione delle
conoscenze - fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che
esigano un adeguamento immediato - e di evitare continui
aggiornamenti in tempi imprevedibili.
Come più volte precisato, la CUF ribadisce che le "Note" si
caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando
opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la
libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono a orientare le
scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e
sperimentate, rispetto a medicinali di seconda scelta che presentano
un profilo di efficacia e di sicurezza meno definito.
L'elaborazione e la finalità delle "Note" non sono una anomalia
nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di
autorità regolatorie europee e di altri paesi, rivestendo il
significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività
professionale.
Nel rispetto dei principi sopra esposti la CUF ha proceduto a questa
terza revisione completa delle "Note", abolendo quelle non più
attuali.
Criteri di stesura delle "Note CUF"
I criteri che hanno guidato la stesura delle Note si riferiscono in
particolare ai seguenti casi:
a. quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche,
di cui solo alcune per patologie rilevanti;
b. quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è
significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;
c. quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia
documentata, ma anche a usi impropri.
In ogni caso il contenuto delle note CUF non modifica, nè può
modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle
singole specialità medicinali.
Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi
nella nota è soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano
terapeutico, si intende che quest'ultimo viene trasmesso in copia al
medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di
appartenenza del paziente.
Il metodo
Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di
evidenza.
Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche
randomizzate, possibilmente multiple, criticamente esaminate e su una
valutazione complessiva dei dati clinico- epidemiologici disponibili.
Il testo "regolatorio" di ogni singola Nota (executive summary) è
accompagnato da un testo articolato dove sono riportate le
motivazioni e i criteri applicativi delle singole Note e dalle voci
bibliografiche essenziali, che hanno scientificamente motivato
l'assunzione delle decisioni in merito.
In questa terza revisione delle Note si è posta molta attenzione a
semplificare lo stile della redazione e a facilitare
l'interpretazione, usando un linguaggio ed una terminologia più
strettamente correlate e vicine alla pratica della medicina generale.
Il percorso
Il criterio ispiratore del percorso seguito è stato quello di creare
un clima di condivisione scientifica e culturale del "sistema Note",
capace di favorire una ragionata flessibilità d'uso delle note
stesse e di evitare contrasti e rigidità applicative che potrebbero
tradursi in disagi e inconvenienti per i pazienti.
Il percorso adottato è stato il seguente:
1. incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni
professionali più rappresentative (Ordine dei medici e componenti
mediche di medicina generale e ospedaliere, farmacisti privati e
ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito sulle
questioni di carattere generale;
2. incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di
Farmindustria finalizzato all'approfondimento di questioni generali e
al tema dell'informazione sui farmaci;
3. presentazione e discussione del documento elaborato dalla CUF
"Revisione delle Note" con tutti i rappresentanti delle associazioni
e delle istituzioni sopra indicate, prima della adozione del
provvedimento definitivo.
Le novità
La revisione delle note CUF ha assunto nel tempo una modificazione
sia scientifica che culturale.
Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le
note sono progressivamente diventate strumento per assicurare la
appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie
assistenziali.
L'attuale revisione delle note apre una "Terza fase" nel senso che
alcune Note vengono collegate a progetti di ricerca di "outcome -
research", legando quindi assistenza e ricerca per fare in modo che
la pratica di medicina generale diventi parte strutturale del
processo regolatorio.
L'esempio più emblematico di tale cambiamento è rappresentata dalla
Nota 13 che introduce il criterio della adozione delle carte di
rischio cardiovascolare ai fini della rimborsabilità dei farmaci,
con l'obiettivo di individuare il rischio cardiovascolare assoluto in
ogni singolo paziente e di istituire una adeguata strategia
preventiva che colleghi stili di vita e terapie farmacologiche.
Si consolida in questo modo una metodologia che è già stata
applicata con successo ai farmaci per il morbo di Alzheimer (Progetto
CRONOS), all'impiego di interferone e ribavirina per l'epatite C
(Progetto IMPROVE) e all'uso dei farmaci biologici nell'artrite
rematoide (Progetto ANTARES).
Questa terza revisione delle Note CUF contiene cinque nuove note
(Nota 9 bis - sindromi coronariche acute, Nota 79 bis - ormoni
paratiroidei, Nota 85 - farmaci per il morbo di Alzheimer, Nota 87 -
farmaci per l'incontinenza urinaria, Nota 89 - antistaminici), mentre
tre Note sono state eliminate (Nota 48 bis- ranitidina bismuto, Nota
55 bis - aminoglicosidi inseriti nella Nota 55, nota 58 - ossigeno
terapeutico in attesa di un provvedimento specifico).
Le note complessivamente sono 41 e il contenuto regolatorio e
scientifico di alcune di esse risulta profondamente modificato.
Programma di verifica e formazione
L'impatto dell'applicazione del sistema delle note nell'ambito della
medicina generale è sottoposto a un programma di verifica,
attraverso il monitoraggio delle prescrizioni nell'ambito
dell'Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali (OSMED).
È auspicabile che sia programmata, a livello regionale e locale,
un'attività di formazione sulla corretta applicazione delle note
rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai farmacisti,
con l'obiettivo di promuovere comportamenti appropriati e uniformi,
fra i diversi settori del SSN e in particolare dei medici ospedalieri
e degli specialisti.
Le note rispecchiano gli orientamenti che risultano appropriati
nell'impiego della maggior parte dei medicinali. Tuttavia, la
variabilità delle patologie può determinare l'inapplicabilità di
una nota al singolo paziente. In questi casi gli organismi della ASL,
nella loro funzione di analisi e verifica, dovrebbero adottare un
atteggiamento flessibile prendendo in considerazione non tanto il
singolo caso quanto la globalità delle applicazioni in un dato
contesto.

Allegato 2
PHT - PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA
Per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale)
- T (Territorio)

Il PH-T - Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme
alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico
monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità
assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio), si basa sui seguenti
principi:
- La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è
radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata
la organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia
intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene
affidata la gestione della cronicità.
- Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità
di garantire una continuità assistenziale tra l'ospedale (Area
intensiva) e territorio (Area della cronicita); il PH-T è concepito
come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente
al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità
diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico follow-up
con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici
da parte del paziente.
- In conseguenza di ciò il PH-T non scaturisce prioritariamente
dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dalla esigenza di
adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di
trasformazione in Sanità, senza destrutturare l'attuale sistema
distributivo intermedio e finale.
- I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel
PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità
terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura
specialistica, che determina le condizioni per una maggiore
appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della
compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo
di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi
farmaci.
- Nel contesto di una adeguata procedura organizzativa, non si crea
alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio
potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up
clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il
paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera
esclusivamente in ragione dell'accesso al farmaco.
- Coerentemente con i principi e con la logica suesposte, la lista
dei farmaci inclusi nel PH-T deve essere sottoposta a revisione
periodica per garantirne l'aggiornamento quando vengono a mancare le
motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T.
- Secondo questo nuovo inquadramento vengono sostanzialmente a
delinearsi tre ambiti della terapia, diversi per quanto attiene al
setting assistenziale e di conseguenza alle modalità distributive:
1. Area H ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui
strumento è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i
medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera
ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare.
2. Area H-T ovvero della presa in carico e della continuità
terapeutica, il cui strumento è il PH-T (Prontuario della
Distribuzione Diretta).
3. Area T ovvero della cronicità o anche di terapie a breve
termine per le situazioni cliniche che non richiedono la
ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico
Nazionale) con prescrizione da parte dei MMG e PLS e distribuzione da
parte delle farmacie pubbliche e private.
Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le
condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili
con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e
modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle
scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e
assunte da ciascuna Regione.

----&gt; Vedere tabelle da pag. 14 a pag. 17 &lt;----

Allegato 3

NOTA 1

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
ai pazienti a alto rischio:

- per la prevenzione delle complicanze gravi
del tratto gastrointestinale superiore:
- in trattamento cronico con FANS non seletti-
vi (non con COXIB);
- in terapia antiaggregante con ASA a basse
dosi.

Gastroprotettori: Si considerano soggetti ad alto rischio
- misoprostolo i soggetti:
- esomeprazolo - con storia di pregresso emorragie digestive
- lansoprazolo o di ulcera peptica non guarita con terapia
- omeprazolo eradicante;
- pantoprazolo - in concomitante terapia con anticoagulanti o
- rabeprazolo cortisonici.

Non giustifica il ricorso alla gastroprotezione
la sola presenza di uno o più dei seguenti
fattori:
- la terapia con ASA di soggetti non a ri-
schio;
- l'età &gt; 65 anni;
- la presenza di infezione da Helicobacter
pylori (per la quale è indicato il tratta-
mento eradicante).

Gli inibitori di pompa, fatte salve le indicazio-
ni della nota 48, ed il misoprostolo non sono
rimborsati quando prescritti in associazione con
i COXIB.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

È noto come il trattamento cronico con i FANS possa determinare
un aumentato rischio di ulcera peptica e delle sue complicanze gravi
(emorragia, perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione
per una complicanza grave è stimato fra l'1 e il 2% per anno, e
aumenta fino a 4-5 volte nelle categorie a rischio sopra specificate;
il rischio è particolarmente elevato se i FANS sono associati ad
anticoagulanti (1).
Data la rilevanza clinica della tossicità gastroduodenale indotta
dai FANS, numerosi sono stati gli studi che hanno valutato
l'efficacia di una "gastroprotezione" utilizzando gli analoghi delle
prostaglandine (misoprostolo) e gli anti secretivi (inibitori di
pompa e H2 - antagonisti).

Misoprostolo
L'efficacia del misoprostolo nel ridurre l'incidenza delle
complicanze gravi (emorragie, perforazioni e ostruzione pilorica)
della gastropatia da FANS è stata dimostrata in uno studio (MUCOSA
trial) di grandi dimensioni (8.853 pazienti) che ha documentato una
riduzione del 40% di dette complieanze rispetto al placebo (2). Una
metanalisi di 24 studi che ha valutato l'efficacia del misoprostolo
non in base alla riduzione delle complicanze ma solo in base alla
riduzione dell'incidenza di ulcere gastriche o duodenali
diagnosticate endoscopicamente ha confermato detta efficacia (NNT =
8) per prevenire un'ulcera gastrica e (NNT = 30) per preveniore
un'ulcera duodenale.
Il misoprostolo somministrato alla dose di 800 (g ha però una
tollerabilità scarsa (dispepsia, dolore addominale, diarrea) e nel
trial MUCOSA (2) i pazienti che sospendevano il trattamento per
disturbi gastrointestinali erano più numerosi fra quelli trattati
con misoprostolo più FANS (27,4%) che fra quelli trattati con FANS
più placebo (20,1% p&lt;0,001).

Inibitori della pompa protonica
Numerosi studi hanno dimostrato che nei soggetti trattati con
FANS, dosi standard di inibitori della pompa protonica riducono
significativamente l'incidenza di ulcere gastriche e duodenali
diagnosticate all'endoscopia rispetto al placebo (3-6). Due di essi
meritano particolare attenzione. Nel primo l'omeprazolo è stato
confrontato con ranitidina (7) e, nel secondo, con misoprostolo (8)
in due trial con uguale disegno sperimentale. In tutti e due gli
studi (ASTRONAUT e OMNIUM trials) venivano studiati soggetti che a
seguito della terapia con FANS presentavano una ulcera peptica o
almeno 10 erosioni gastriche o duodenali. Ognuno dei due trial
esaminava due fasi: a) la guarigione delle lesioni da FANS già
presenti; e b) la prevenzione della ricomparsa delle lesioni durante
ritrattamento con i FANS. In entrambe le fasi la terapia con
l'omeprazolo si è dimostrata più efficace del farmaco di confronto
(rispettivamente, ranitidina e misoprostolo) sia nel guarire le
ulcere sia nel prevenire le recidive.
Detti risultati vanno però valutati con prudenza in quanto
entrambi gli studi presentano limiti metodologici rilevanti quali: 1)
la dimostrazione di maggiore efficacia è basata su parametri
surrogati, infatti gli studi hanno utilizzato come "end-point"
terapeutico la riduzione del numero di ulcere endoseopiche e dei
sintomi dispeptici e non delle complicanze gravi che sono il
parametro clinico più rilevante cui mira la profilassi
farmacologica: non è cioè la stessa cosa prevenire un'ulcera
visibile alla endoscopia routinaria in uno studio clinico e prevenire
una complicanza grave (emorragia, perforazione, ostruzione); 2) le
dosi utilizzate con i farmaci di riferimento (400 (g/d per il
misoprostolo e 300 mg/d per la ranitidina) sono probabilmente
inadeguate; infine, 3) è mancata soprattutto una attenta
considerazione alla presenza o meno nei pazienti trattati di una
infezione da H. pylori. Lo stato di portatore o meno di una tale
infezione può, infatti, avere grande rilevanza. Una recente
metanalisi condotta su 16 studi dimostra, infatti, in modo
convincente come sia l'infezione da H. pylori sia l'impiego di FANS
tradizionali possano aumentare il rischio di causare un'ulcera
peptica o un sanguinamento gastrico in modo indipendente, avendo un
effetto sinergico nell'aggravare il rischio di ulcera peptica e
sanguinamento quando entrambi i fattori di rischio sono presenti
nello stesso paziente (9).
La superiore efficacia dell'inibitore di pompa rispetto a
misoprostolo e a dosi usuali di H2 bloccanti nel prevenire le ulcere
da FANS potrebbe cioè essere in parte solo apparente e dovuta a una
diversa distribuzione dei pazienti con infezione nella popolazione
studiata (10-12).
L'importanza dell'infezione da H. pylori nella strategia di
prevenzione del sanguinamento gastrico causato dai FANS tradizionali
e dall'ASA a basso dosaggio è dimostrato da uno studio recente che
ha rilevato come nei pazienti con infezione da H. pylori e una storia
di sanguinamento gastrico, l'eradicazione dell'infezione da
Helicobacter pylori risulti equivalente all'omeprazolo nel prevenire
una recidiva del sanguinamento gastrico nei pazienti che assumono ASA
a basse dosi (probabilità di recidiva del sanguinamento a sei mesi
1,9% con eradicazione e 0,9% con omeprazolo). Mentre nei pazienti che
assumono naprossene al posto dell'ASA a basse dosi l'inibitore di
pompa risulta più efficace della semplice eradicazione (probabilità
di recidiva del sanguinamento a 6 mesi 18,8% con l'eradicazione e
4,4% con omeprazolo) (13).
Nei pazienti con storia di sanguinamento gastrico e che devono
continuare una profilassi secondaria con ASA a basse dosi
l'eradicazione dell'infezione probabilmente si pone perciò come la
strategia profilattica più conveniente della somministrazione di un
inibitore di pompa. Non è chiaro se l'eradicazione vada comunque
eseguita in tutti i pazienti infetti che fanno uso cronico di FANS
tradizionali.
Una metanalisi recente ha dimostrato che il rischio emorragico da
ASA impiegato come antiaggregante è assai basso (una emorragia ogni
117 pazienti trattati con 50-162 mg/die di ASA per una durata media
di 28 mesi) (14). Pertanto, una gastroprotezione farmacologica
generalizzata non è giustificata. I trial considerati nella
metanalisi escludevano però i pazienti ad alto rischio emorragico.
In mancanza di dati relativi a questi pazienti, se si estrapola ad
essi l'aumento di emorragie o ulcere da FANS nei soggetti a rischio
(4-5 volte quello di base), la gastroprotezione nei soggetti a
rischio emorragico trattati "long-term" con ASA potrebbe essere
giustificata specie in presenza dei fattori di rischio più rilevanti
(emorragia pregressa e pazienti in trattamento con anticoagulanti e
cortisonici). Nei pazienti con infezione da Helicobacter pylori
risulta indicata l'eradicazione (13). Non è invece appropriato l'uso
di preparazioni "gastroprotette" o tamponate di ASA, che hanno un
rischio emorragico non differente da quello dell'ASA standard (15).
Gli II2-inibitori non sono stati inclusi tra i farmaci indicati
per la prevenzione e il trattamento del danno gastrointestinale da
FANS perchè in dosi standard non riducono significativamente
l'incidenza delle ulcere gastriche (3), che sono le più frequenti
fra quelle da FANS (16) anche se hanno efficacia pressochè uguale a
quella del misoprostolo sulle ulcere duodenali. Una revisione non
sistematica del danno gastrointestinale da FANS non raccomanda gli H2
- inibitori per la prevenzione dei danni gastrointestinali da FANS;
li ammette per la terapia delle ulcere previa sospensione dei FANS,
ma non se si seguitano i FANS (17). I dati clinici citati non possono
essere applicati ai COXIB.
Va segnalato come in uno studio in pazienti con storia di
sanguinamento gastrico recente, il trattamento per sei mesi con
omeprazolo più diclofenac si sia dimostrato egualmente efficace
rispetto al celecoxib nel prevenire la ricorrenza del sanguinamento
gastrico (18).
Al momento non vi sono ulteriori dati sulla letteratura
scientifica internazionale che documentino un'efficacia nella
gastroprotezione con misoprostolo e/o inibitori della pompa protonica
nei confronti del danno gastrointestinale da COXIB.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ESOMEPRAZOLO A02BC05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI 35035563 SIMESA
DA 40 MG IN BLISTER AL/AL S.P.A.

AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI 35035157 SIMESA
DA 20 MG IN BLISTER AL/AL S.P.A.

ESOPRAL 14 CPR GASTRORESISTENTI 35433022 BRACCO
IN BLISTER DA 20 MG S.P.A.

ESOPRAL 14 CPR GASTRORESISTENTI 35433174 BRACCO
IN BLISTER DA 40 MG S.P.A.

LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON 35367263 ISTITUTO
FILM IN BLISTER DA 20 MG FARMACOBIO-
LOGICO MALE-
SCI S.P.A.

LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON 35367414 ISTITUTO
FILM IN BLISTER DA 40 MG FARMACOBIO-
LOGICO MALE-
SCI S.P.A.

NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON 34972265 ASTRAZENECA
FILM IN BLISTER DA 20 MG S.P.A.

NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON 34972216 ASTRAZENECA
FILM IN BLISTER DA 40 MG S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LANSOPRAZOLO A02BC05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LANSOX "15 MG COMPRESSE ORO- 28600070 TAKEDA
DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE ITALIA
FARMACEUTICI
S.P.A.

LANSOX "30 MG CAPSULE RIGIDE" 28600017 TAKEDA
14 CAPSULE ITALIA
FARMACEUTICI
S.P.A.

LANSOX "30 MG COMPRESSE ORO- 28600094 TAKEDA
DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE ITALIA
FARMACEUTICI
S.P.A.

LANSOX "15 MG CAPSULE RIGIDE" 28600029 TAKEDA
14 CAPSULE ITALIA
FARMACEUTICI
S.P.A.

LIMPIDEX "15 MG COMPRESSE ORO- 28755078 SIGMA-TAU
DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

LIMPIDEX "30 MG COMPRESSE ORO- 28755092 SIGMA-TAU
DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

LIMPIDEX "15 MG CAPSULE RIGIDE" 28755027 SIGMA-TAU
14 CAPSULE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

LIMPIDEX "30 MG CAPSULE RIGIDE" 28755015 SIGMA-TAU
14 CAPSULE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

ZOTON "15 MG COMPRESSE ORO- 28775070 WYETH
DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE LEDERLE
S.P.A.

ZOTON "30 MG CAPSULE" 28775017 WYETH
14 CAPSULE LEDERLE
S.P.A.

ZOTON "15 MG CAPSULE" 28775029 WYETH
14 CAPSULE LEDERLE
S.P.A.

ZOTON "30 MG COMPRESSE ORO- 28775094 WYETH
DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE LEDERLE
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MISOPROSTOLO* A02BB01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CYTOTEC "200 MCG COMPRESSE" 26488015 CONTINENTAL
50 COMPRESSE PHARMA INC

MISODEX "200 MCG COMPRESSE" 27307014 MONSANTO
50 COMPRESSE HOLDING GMBH
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO OMEPRAZOLO* A02BC01
ATTIVO:
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ANTRA "10 MG CAPSULE RIGIDE 28245114 ASTRAZENECA
A RILASCIO MODIFICATO" S.P.A.
14 CAPSULE

ANTRA "20 MG CAPSULE A RILASCIO 28245090 ASTRAZENECA
MODIFICATO" 14 CAPSULE S.P.A.

LOSEC "20 MG CAPSULE RIGIDE 26804106 ASTRAZENECA
A RILASCIO MODIFICATO" AB
14 CAPSULE

LOSEC "10 MG CAPSULE A RILASCIO 26804082 ASTRAZENECA
MODIFICATO" 14 CAPSULE AB

MEPRAL "10 MG CAPSULE RIGIDE 26783086 BRACCO
A RILASCIO MODIFICATO" S.P.A.
14 CAPSULE

MEPRAL "20 MG CAPSULE RIGIDE 26783098 BRACCO
A RILASCIO MODIFICATO" S.P.A.
14 CAPSULE

OMEPRAZEN "10 MG CAPSULE RIGIDE 26803080 ISTITUTO
A RILASCIO MODIFICATO" FARMACOBIO-
14 CAPSULE LOGICO MALE-
SCI S.P.A.

OMEPRAZEN "20 MG CAPSULE RIGIDE 26803104 ISTITUTO
A RILASCIO MODIFICATO" FARMACOBIO-
14 CAPSULE LOGICO MALE-
SCI S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PANTOPRAZOLO* A02BC02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PANTECTA 14 COMPRESSE GASTRORESI- 31834094 ABBOTT
STENTI 20 MG IN FLACONE S.P.A.

FANTOPAN 14 COMPRESSE GASTRORESI- 31835097 PHARMACIA
STENTI 20 MG IN FLACONE ITALIA
S.P.A.

PANTORC 14 CPR GASTRORESI- 31981119 ALTANIA
STENTI 20 MG FLACONE PHARMA
S.P.A.

PEPTAZOL 14 COMPRESSE GASTRORESI- 31111091 RECORDATI
STENTI 20 MG IN FLACONE INDUSTRIA
CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

PANTECTA 14 COMPRESSE GASTRORESI- 031834029 ABBOTT
STENTI 20 MG IN BLISTER S.P.A.

PANTECTA 14 COMPRESSE GASTRORESI- 031834296 ABBOTT
STENTI IN BLISTER AL/AL S.P.A.
DA 40 MG

PANTOPAN 14 COMPRESSE GASTRORESI- 031835022 PHARMACIA
STENTI 20 MG IN BLISTER ITALIA
S.P.A.

PANTOPAN 14 COMPRESSE DA 40 MG 031835287 PHARMACIA
IN BLISTER AL/AL ITALIA
S.P.A.

PANTORC 14 CPR GASTRORESI- 031981044 ALTANA
STENTI 20 MG BLISTER PHARMA
S.P.A.

PANTORC 14 COMPRESSE GASTRORESI- 031981311 ALTANA
STENTI DA 40 MG IN PHARMA
BLISTER AL/AL S.P.A.

PEPTAZOL 14 COMPRESSE GASTRORESI- 031111026 RECORDATI
STENTI 20 MG IN BLISTER S.P.A.

PEPTAZOL 14 COMPRESSE GASTRORESI- 031111293 RECORDATI
STENTI DA 40 MG IN BLISTER S.P.A.
AL/AL
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO RABEPRAZOLO* A02BC
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PARIET 1 BLISTER 14 CPR 34216022 JANSSEN
GASTRORESISTENTI 10 MG CILAG S.P.A.

PARIET 1 BLISTER AL/AL 14 CPR 34216186 JANSSEN
GASTRORESISTENTI 20 MG CILAG S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 2

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione nelle epatopatie croniche
colestatiche a carico del SSN è limitata ai
pazienti affetti da:

Acidi biliari: - cirrosi biliare primitiva;
- chenoursodesossicolico - colangite sclerosante primitiva;
- taurourso - colestasi associata alla fibrosi ci-
- desossicolico stica o intraepatica familiare;
- ursodesossicolico - calcolosi colesterinica.

La prescrizione di acidi biliari non è rim-
borsata dal SSN per il trattamento della
semplice dispepsia.
Il trattamento con acidi biliari non è rim-
borsato nei pazienti con epatite cronica vi-
rale ed in quelli con coliche ravvicinate o
gravi per i quali è indicata la coleciste-
ctomia.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Le prime tre indicazioni si riferiscono a epatopatie croniche
nelle quali modificazioni quali-quantitative della funzione
biligenetica hanno un ruolo patogenetico molto importante,
determinando alterazioni anatomiche e funzinnali del fegato
(epatopatie colestatiche). L'impiego degli acidi urso- e
taurourso-desossicolico nelle epatopatie croniche colestatiche è
limitato a quelle per le quali si trovano in letteratura evidenze di
efficacia terapeutica in termini di miglioramenti anatomici, clinici
e di sopravvivenza significativi o, nel caso di malattie prive di
altre terapie utili, anche marginali. Tali evidenze, non univoche (1)
ma nettamente prevalenti (2-5) per la cirrosi biliare primitiva
(l'acido ursodesossicolico è stato recentemente approvato per la
terapia di questa malattia dalla Food and Drug Administration), sono
meno chiare ma non inesistenti per le altre epatopatie colestatiche
in nota (5-7). Le sperimentazioni controllate e randomizzate hanno
invece dimostrato che l'acido ursodesossicolico non è efficace nelle
epatiti croniche virali, nelle quali non favorisce l'eliminazione
dell'RNA del virus C e non migliora le lesioni istologiche (5,8-10).
La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi
biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro
uguale o inferiore a 1 cm), radiotrasparenti, con colecisti
funzionante, pazienti non obesi con sintomatologia modesta (coliche
non molto frequenti o severe). Altra indicazione è la presenza in
colecisti di frammenti di calcoli post-litotripsia.
Nella colelitiasi, la terapia con sali biliari ottiene la
dissoluzione dei calcoli solo in una parte dei pazienti, variabile in
relazione a fattori diversi (dimensioni dei calcoli, funzionalità
della colecisti, ecc.); è seguita frequentemente dalla formazione di
nuovi calcoli (50-60% a 5 anni) (11); non trova indicazione nei
pazienti con coliche ravvicinate o severe, per i quali è necessaria
la colecistectomia. Bisogna anche considerare che l'alternativa
chirurgica, laparoscopica o con minilaparotomia, è risolutiva e a
basso rischio. Si ritiene opportuno limitare l'uso dei sali biliari
ai pazienti con caratteristiche definite "ottimali" per la
dissoluzione dei calcoli, che raggiunge in questi casi percentuali
fra il 48% e il 60% (12). Le caratteristiche sopra ricordate sono
presenti in circa il 15% dei pazienti (11).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO CHENOURSODESOSSICOLICO* A05AA49
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BILENOR "250 MG CAPSULE RIGIDE" 26567026 SCHWARZ
30 CAPSULE PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO TAUROURSODESOSSICOLICO* A05AA
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TAURO "150 MG CAPSULE RIGIDE" 26772020 TEOFARMA
20 CAPSULE S.R.L.

TAURO "250 MG CAPSULE RIGIDE" 26772032 TEOFARMA
20 CAPSULE S.R.L.

TUDCABIL "150 MG CAPSULE RIGIDE" 26702024 PHARMACIA
20 CAPSULE ITALIA
S.P.A.

TUDCABIL "250 MG CAPSULE RIGIDE" 26702036 PHARMACIA
20 CAPSULE ITALIA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO URSODESOSSICOLICO* A05AA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ACIDO URSODE- "450 MG COMPRESSE A 33090034 RATIOPHARM
SOSSICOLICO RILASCIO PROLUNGATO" GMBH
20 COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO

ACIDO URSODE- "450 MG COMPRESSE A 33512017 EG S.P.A.
SOSSICOLICO RILASCIO PROLUNGATO"
20 COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO

ACIDO URSODE- "450 MG COMPRESSE A 33674033 PLIVA PHARMA
SOSSICOLICO RILASCIO PROLUNGATO" S.P.A.
20 COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO

ACIDO URSODE- "450 MG COMPRESSE A 34317038 DOROM S.R.L.
SOSSICOLICO RILASCIO PROLUNGATO"
20 COMPRESSE A RILASCIO
MODIFICATO

ACIDO URSODE- "450 MG COMPRESSE A 33942032 TEVA PHARMA
SOSSICOLICO RILASCIO PROLUNGATO" ITALIA
20 COMPRESSE A RILASCIO S.R.L.
MODIFICATO

ACIDO URSODE- "300 MG COMPRESSE" 33094020 MERCK GENE-
SOSSICOLICO 20 COMPRESSE RICS ITALIA
S.P.A.

ACIDO URSODE- "300 MG CAPSULE RIGIDE" 28746016 ANGENERICO
SOSSICOLICO 20 CAPSULE S.P.A.

ACIDO URSODE- "300 MG CAPSULE RIGIDE" 34317014 DOROM S.R.L.
SOSSICOLICO 20 CAPSULE

ACIDO URSODE- "300 MG CAPSULE RIGIDE" 33942018 TEVA PHARMA
SOSSICOLICO 20 CAPSULE ITALIA
S.R.L.

ACIDO URSODE- "300 MG CAPSULE RIGIDE" 33674019 PLIVA PHARMA
SOSSICOLICO 20 CAPSULE S.P.A.

ACIDO URSODE- "300 MG CAPSULE RIGIDE" 33512031 EG S.P.A.
SOSSICOLICO 20 CAPSULE

ACIDO URSODE- "150 MG COMPRESSE" 33094018 MERCK GENE-
SOSSICOLICO 20 COMPRESSE RICS ITALIA
S.P.A.

ACIDO URSODE- "300 MG COMPRESSE" 33090010 RATIOPHARM
SOSSICOLICO 20 COMPRESSE GMBH

BILIEPAR 20 CAPSULE 150 MG 26078016 I.BIR.N-
ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

BILIEPAR 20 CAPSULE 300 MG 26078028 I.BIR.N-
ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

BILIEPAR "450 MG CAPSULE RIGIDE 26078042 I.BIR.N-
A RILASCIO CONTROLLATO" ISTITUTO
20 CAPSULE BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

COLEDOS 30 CAPSULE 300 MG 24974038 PROSPA ITA-
LIA S.R.L.

DESOCOL "300 MG CAPSULE RIGIDE" 27556024 LAMPUGNANI
20 CAPSULE FARMACEUTICI
S.P.A.

DESOXIL 20 COMPRESSE 300 MG 28336028 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

DESOXIL "450 MG COMPRESSE A 28336042 LABORATORI
RILASCIO PROLUNGATO" 20 PRODOTTI
COMPRESSE FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

DESOXIL 20 COMPRESSE 150 MG 28336016 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

DEURSIL "150 MG CAPSULE RIGIDE" 23605076 SANOFISYN-
20 CAPSULE RIGIDE THELABO
S.P.A.

DEURSIL "225 MG CAPSULE RIGIDE 23605153 SANOFISYN-
A RILASCIO PROLUNGATO" THELABO
20 CAPSULE RIGIDE S.P.A.
A RILASCIO PROLUNGATO

DEURSIL "300 MG CAPSULE RIGIDE" 23605114 SANOFISYN-
20 CAPSULE RIGIDE THELABO
S.P.A.

DEURSIL "450 MG CAPSULE RIGIDE 23605138 SANOFISYN-
A RILASCIO PROLUNGATO" THELABO
20 CAPSULE RIGIDE S.P.A.
A RILASCIO PROLUNGATO

DISSOLURSIL "300 MG CAPSULE" 34219016 FARMA UNO
20 CAPSULE S.R.L.

DISSOLURSIL "450 MG CAPSULE A 34219030 FARMA UNO
RILASCIO PROLUNGATO" 20 S.R.L.
CAPSULE A RILASCIO
PROLUNGATO

FRAURS 20 CAPSULE 150 MG 27567027 FRANCIA
FARMACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

FRAURS 20 CAPSULE 300 MG 27567039 FRANCIA
FARMACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

LENTORSIL 20 CAPSULE 450 MG 28708028 ITALFARMACO
S.P.A.

LITOFF 20 COMPRESSE RILASCIO 28404022 FARMACEUTICI
CONTROLLATO 450 MG CABER S.P.A.

LITOFF 20 COMPRESSE 300 MG 28404010 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

LITURSOL "150 MG COMPRESSE" 24615078 CRINOS
20 COMPRESSE S.P.A.

LITURSOL "300 MG COMPRESSE" 24615080 CRINOS
20 COMPRESSE S.P.A.

LITURSOL "450 MG CAPSULE RIGIDE 24615092 CRINOS
A RILASCIO PROLUNGATO" S.P.A.
20 CAPSULE

URDES "300 MG COMPRESSE 26893040 ERREKAPPA
20 COMPRESSE EUROTERAPICI
S.P.A.

URDES "450 MG COMPRESSE 26893053 ERREKAPPA
GASTRORESISTENTI" EUROTERAPICI
20 COMPRESSE S.P.A.

URDES "225 MG COMPRESSE 26893065 ERREKAPPA
GASTRORESISTENTI" EUROTERAPICI
20 COMPRESSE S.P.A.

URDES "150 MG COMPRESSE" 26893038 ERREKAPPA
20 COMPRESSE EUROTERAPICI
S.P.A.

URSACOL "300 MG COMPRESSE" 23630066 ZAMBON ITA-
20 COMPRESSE LIA S.R.L.

URSACOL "150 MG COMPRESSE" 23630039 ZAMBON ITA-
20 COMPRESSE LIA S.R.L.

URSILON "225 MG CAPSULE RIGIDE 24173066 ISTITUTO
A RILASCIO PROLUNGATO" BIOCHIMICO
20 CAPSULE ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
S.P.A.

URSILON "450 MG CAPSULE RIGIDE 24173054 ISTITUTO
A RILASCIO PROLUNGATO" BIOCHIMICO
20 CAPSULE ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
S.P.A.

URSILON 20 CAPSULE 300 MG 24173080 ISTITUTO
BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
S.P.A.

URSOBIL "300 MG COMPRESSE" 24444123 ISTITUTO
20 COMPRESSE BIOLOGICO
CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.

URSOBIL 20 CAPSULE 150 MG 24444034 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.

URSOBIL SCIROPPO FLACONE 200 ML 24444111 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.

URSOBIL "250 MG" SCATOLA 30 CPS 24444109 ISTITUTO
GELATINA DURA 250 MG BIOLOGICO
CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.

URSOBIL "150 MG" SCATOLA 40 CPS 24444097 ISTITUTO
GELATINA DURA 150 MG BIOLOGICO
CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.

URSOBIL 20 CAPSULE 250 MG 24444059 ISTITUTO
BIOLOGICO
CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.

URSOBIL HT "450 MG CAPSULE RIGIDE 29038027 ISTITUTO
A RILASCIO MODIFICATO" BIOLOGICO
20 CAPSULE CHEMIOTERA-
PICOS.P.A.

URSODAMOR "150 MG COMPRESSE" 26328017 FARMACEUTICI
20 COMPRESSE DAMOR S.P.A.

URSODAMOR "300" 20 COMPRESSE 300 MG 26328029 FARMACEUTICI
DAMOR S.P.A.

URSODIOL "300 MG CAPSULE RIGIDE" 28366019 BIOPROGRESS
20 CAPSULE PHARMA
S.P.A.

URSODIOL "450 MG CAPSULE A 28366033 BIOPROGRESS
RILASCIO PROLUNGATO" 20 PHARMA
CAPSULE S.P.A.

URSOFALK "S.R." 20 CAPSULE 450 MG 26074043 DR. FALK
PHARMA GMBH

URSOFALK 20 CAPSULE 150 MG 26074029 DR. FALK
PHARMA GMBH

URSOFALK 20 CAPSULE 300 MG 26074031 DR. FALK
PHARMA GMBH

URSOFLOR "RETARD" 20 COMPRESSE 26073039 SO.SE. PHARM
RITARDO 420 MG S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

URSOFLOR 20 CAPSULE 150 MG 26073015 SO.SE. PHARM
S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

URSOFLOR 20 CAPSULE 300 MG 26073027 SO.SE. PHARM
S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

URSOLAC "300" 20 CAPSULE 300 MG 28931018 BIOMEDICA
FOSCAMA
INDUSTRIA
CHIMICO
FARMACEUTICA
S.P.A.

URSOLAC "RETARD" 20 CAPSULE 28931032 BIOMEDICA
RILASCIO CONTROLLATO 450 MG FOSCAMA
INDUSTRIA
CHIMICO
FARMACEUTICA
S.P.A.

URSOLISIN 20 CAPSULE 300 MG 25430101 MAGIS
FARMACEUTICI
S.P.A.

URSOLISIN 20 CAPSULE 150 MG 25430063 MAGIS
FARMACEUTICI
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 5

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è consen-
tita nei pazienti in una delle seguenti con-
dizioni comportanti maldigestione e malas-
sorbimento di grassi e proteine:

- insufficienza pancreatica esocrina
Enzimi conseguente a pancreatite cronica;
pancreatici: - pancreasectomia;
- pancrelipasi - neoplasie del pancreas;
- fibrosi cistica.

La prescrizione di enzimi pancreatici non è
rimborsata dal SSN per il trattamento della
semplice dispepsia.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La supplementazione orale con enzimi pancreatici si rende
necessaria per compensare la ridotta o assente secrezione causata da
varie malattie del pancreas con maldigestione e malassorbimento di
grassi e proteine.
L'acidità gastrica ed il calore possono inattivare le
preparazioni contenenti enzimi pancreatici, che dovrebbero essere
assunti durante i pasti e con bevande non calde. Attualmente le
preparazioni disponibili sono "gastroprotette" per cui non serve
associare alla supplementazione di enzimi pancreatici anche inibitori
della secrezione acida gastrica o antiacidi.
La posologia è regolata sulla base del numero di scariche alvine,
la consistenza e la quantità delle feci riferite dal paziente che
assume la terapia sostitutiva con gli enzimi pancreatici.
Gli enzimi pancreatici possono provocare irritazione perianale, se
assunti in dosaggio eccessivo e periorale e se trattenuti in cavità
orale. Possono anche causare nausea, vomito, gonfiore addominale e,
raramente, iperuricemia ed iperuricosuria.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO PANCRELIPASI* A09AA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CREON "150 MG CAPSULE RIGIDE A 29018064 SOLVAY PHAR-
MODIFICATO" 100 CAPSULE MACEUTICALS
GMBH

PANCREX MICRO- "CAPSULE RIGIDE CONTENENTI 21232071 MIPHARM
GRANULI GASTRO- S.P.A.
RESISTENTI"
100 CAPSULE
--------------------------------------------------------------------

NOTA 8

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su dia-
gnosi e piano terapeutico di strutture spe-
cialistiche delle Aziende Sanitarie, è li-
mitato alle seguenti condizioni:

- levocamitina - carenza primaria di carnitina;
- carenza di carnitina secondaria a
trattamento dialitico.

La prescrizione di levocarnitina non è rim-
borsata dal SSN per altre indicazioni auto-
rizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La carnitina è un costituente essenziale dell'organismo e svolge
un ruolo di rilievo nel metabolismo energetico a livello
mitocondriale: il SSN garantisce pertanto la gratuità
dell'erogazione per coloro che hanno carenza primaria di carnitina,
evidenziata mediante dosaggio della carnitina nel plasma o in biopsie
muscolari. I valori normali di carnitina nel plasma sono di circa 25
µmol/L nell'infanzia e di 54 µmol/L nell'età adulta (1): nella
pratica clinica viene posta diagnosi di carenza primaria per livelli
ematici inferiori a 2 µmol/L o per concentrazioni tissutali minori
del 10-20% rispetto ai valori normali (2,3).
Una carenza secondaria può verificarsi durante trattamento
dialitico. Sono state pubblicate 3 ricerche (4-6) (anche se condotte
su un numero limitato di pazienti), in cui è stata dimostrata la
possibilità di ridurre la posologia dell'eritropoietina in circa il
50% dei casi trattati con 1 grammo di levocarnitina per via
endovenosa a fine dialisi. La levocarnitina può pertanto essere
usata in regime ospedaliero anche domiciliare, quando sia stato
ottimizzato l'apporto di ferro, per ridurre la posologia
dell'eritropoietina e per migliorare l'insufficiente risposta alla
terapia con eritropoietina che si verifica in alcuni pazienti. Il
trattamento con levocarnitina dovrebbe essere sospeso se, dopo 4 mesi
di terapia, non sia stato possibile dimostrare una riduzione della
posologia dell'eritropoietina.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO LEVOCARNITINA* A16AA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CARNITENE "2 G/10 ML SOLUZIONE 18610079 SIGMA-TAU
ORALE" 10 CONTENITORI INDUSTRIE
MONODOSE FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

MIOTONAL "2 G SOLUZIONE ORALE" 10 26322040 FARMACEUTICI
CONTENITORI MONODOSE CABER S.P.A.
DA 10 ML
--------------------------------------------------------------------

NOTA 9

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
alle seguenti condizioni:

- in associazione all'ASA a basse do-
si, in pazienti sottoposti ad angio-
plastica coronarica con impianto di
stent, per il mese successivo al-
l'intervento;

Antiaggreganti: - in alternativa all'ASA, in pazienti
- ticlopidina che non possano assumere ASA per
pregresse manifestazioni da ipersen-
sibilità, recidiva di eventi ische-
mici cerebrali durante terapia con
ASA o ulcera gastroduodenale;

- nel trattamento della trombosi della
vena centrale della retina.

Nei casi che non rispondono alle condizioni
sopra citate la terapia di scelta è quella
con ASA a basse dosi.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

È stato dimostrato che l'associazione tra ticlopidina e ASA è
più efficace della sola aspirina o della terapia anticoagulante
orale nel prevenire la ristenosi delle angioplastiche coronariche a
cui è stato applicato uno stent (1,2).
La tielopidina esercita un'azione antiaggregante (con meccanismo
differente da quello dell'ASA) che si manifesta nella riduzione di
eventi ischemici in gruppi di pazienti affetti da patologia vascolare
in vari distretti arteriosi. Dal momento che la documentazione
scientifica a favore dell'ASA continua ad essere preponderante (3,4)
rispetto a quella della ticlopidina e che, alla luce delle
indicazioni proposte nelle principali linee-guida internazionali
(5,8), il rapporto costo-beneficio è decisamente a favore dell'ASA,
è preferibile prescrivere l'ASA a basse dosi a tutti i pazienti per
i quali è indicato un trattamento antiaggregante, riservando la
ticlopidina per coloro che non possono assumere l'ASA per vari
motivi.
Prima che la ticlopidina fosse disponibile, la trombosi subacuta
di stent, spesso provocando eventi cardiaci maggiori, era riportata
in 3,5-8,6% dei pazienti. In pazienti ad alto rischio con impianto di
stent Palmaz-Schatz, il trattamento con ticlopidina+aspirina ha
ridotto gli end-point cardiaci primari (end-point composto di morte
cardiaca, infarto miocardiaco, bypass coronario e angioplastica
ripetuta) dal 6,2% (terapia anticoagulante standard) all'1,6% (9).
L'occlusione degli stent si verifica nel 5,4% nel gruppo ricevente
terapia anticoagulante e nello 0,8% del gruppo ricevente terapia
antiaggregante.
Gli effetti favorevoli della ticlopidina erano confermati dallo
studio STARS (Stent Antithrombotic Regimen Study), che ha confrontato
l'effetto dell'aspirina (325 mg al di), la combinazione di aspirina
(325 mg al di) più ticlopidina (500 mg al dì per un mese), e di
aspirina (325 mg al di) più warfarin sugli eventi ischemici precoci.
Solo lo 0,5% dei pazienti assegnati alla terapia aspirina+ticlopidina
raggiungeva l'end-point composito primario a 30 giorni di morte,
trombosi angiografica, rivascolarizzazione della lesione trattata, o
infarto miocardio rispetto a 3,6% dei pazienti assegnati alla sola
aspirina e il 2,7% dei pazienti assegnati a aspirina+warfarin. I
risultati dello studio suggeriscono che il pretrattamento di 24 ore
con ticlopidina permette una più efficace inibizione
dell'attivazione piastrinica rispetto alla più breve durata di
trattamento (10). Una grave leucopenia, spesso reversibile
all'interruzione del trattamento, è la complicanza principale (circa
dell'1% dei pazienti) del trattamento con ticlopidina (11). Si può
verificare anche la porpora trombotica trombocitopenica (11).
Il rischio di alterazioni ematologiche anche gravi, leucopenia e/o
piastrinopenia rende indispensabile nei pazienti trattati con
ticlopidina un monitoraggio periodico dell'emocromo citometrico.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO TICLOPIDINA* B01AC05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ANAGREGAL "250 MG COMPRESSE 24834018 ISTITUTO
RIVESTITA" 30 COMPRESSE GENTILI
S.P.A.

ANTIGREG "250 MG COMPRESSE 25220029 VECCHI &amp; C.
RIVESTITE CON FILM" PIAM
30 COMPRESSE S.A.P.A.

APLAKET "250 MG COMPRESSE 25177027 ROTTAPHARM
RIVESTITE" 30 COMPRESSE S.R.L.

CLOX "250 MG COMPRESSE" 29213016 FARMACEUTICI
30 COMPRESSE CABER S.P.A.

FLUILAST "250 MG COMPRESSE 29407018 LABORATORI
RIVESTITE" 30 COMPRESSE PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

FLUPID "250 MG COMPRESSE 34601017 FARMACEUTICI
RIVESTITE" 30 COMPRESSE DAMOR S.P.A.

FLUXIDIN "250 MG COMPRESSE 35123013 EPIFARMA
RIVESTITE" 30 COMPRESSE S.R.L.

KLODIN "250 MG COMPRESSE" 25602018 ISTITUTO
30 COMPRESSE BIOCHIMICO
NAZIONALE
SAVIO S.R.L.

OPTERON 30 COMPRESSE RIVESTITE 25585011 GIENNE PHAR-
250 MG MA S.P.A.

TICLODONE "250 MG COMPRESSE 24716021 SIGMA-TAU
RIVESTITE" 30 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 33088016 RATIOPHARM
RIVESTITE" 30 COMPRESSE GMBH

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE" 28965010 ANGENERICO
30 COMPRESSE S.P.A.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 33805019 HEXAL S.P.A.
RIVESTITE" 30 COMPRESSE
RIVESTITE

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 33208012 MERCK GENE-
RIVESTITE" 30 COMPRESSE RICS ITALIA
RIVESTITE S.P.A.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE" 34110015 DOC GENERICI
30 COMPRESSE S.R.L.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 33146010 TEVA PHARMA
RIVESTITE" 30 COMPRESSE ITALIA
RIVESTITE S.R.L.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 35089010 PLIVA PHARMA
RIVESTITE" 30 COMPRESSE S.P.A.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 35057013 UNION HEALTH
RIVESTITE" 30 COMPRESSE S.R.L.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 33295015 ERREKAPPA
RIVESTITE CON FILM" EUROTERAPICI
30 COMPRESSE S.P.A.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 29296011 DOROM S.R.L.
RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 35095013 BENEDETTI
RIVESTITE" 30 COMPRESSE S.P.A.

TICLOPIDINA "250 MG COMPRESSE 35098019 EG S.P.A.
RIVESTITE" 30 COMPRESSE

TICLOPIDINA 30 COMPRESSE 250 MG 25791031 SANWIN
S.R.L.

TIKLID "250 MG COMPRESSE 24453021 SANOFI-
RIVESTITE" 30 COMPRESSE SYNTHELABO
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 9 BIS

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN in diagno-
si e piano terapeutico, della durata di 6
mesi prolungabile fino a 12 mesi, dei cen-
tri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni
e dalle Province autonome di Trento e Bolza-
no è limitato ai pazienti con:

Antiaggreganti:
- clopidogrel - sindromi coronariche acute senza in-
nalzamento del tratto ST (angina in-
stabile o infarto del miocardio sen-
za onda (Q) in associazione con ASA
a basse dosi.

La prescrizione di clopidogrel non è rim-
borsata dal SSN per altre indicazioni auto-
rizzate.
-------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi.

Clopidogrel è un antiaggregante plastrinico della classe delle
tienopiridine (come la ticlopidina).
Il meccanismo d'azione, diverso da quello dell'acido
acetilsalicilico, si esplica in quanto il suo metabolita attivo si
lega irreversibilmente al recettore per ADP presente sulla superficie
piastrinica inibendo il rilascio dei composti contenuti nei granuli
densi piastrinici (Ca++, 5Ht e nuovo ADP) e di quelli contenuti nei
granuli ( (fibrinogeno e trombospondina).
L'effetto antiaggregante di clopidogrel dipende dalla
concentrazione ematica: una significativa inibizione della
aggregazione piastrinica si ottiene dopo un carico di 300 mg seguito
da un dosaggio di mantenimento di 75 mg/die (1, 2). Dosi più elevate
non determinano maggiore attività.
Lo studio CURE (Clopidogrel in Unstable angina to prevent
Recurrent Events) (3, 4) ha valutato l'efficacia e la sicurezza di
clopidogrel associato all'aspirina in pazienti con sindromi
coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST, che
presentano un'elevata incidenza di eventi vascolari gravi. Un totale
di 12,562 pazienti con comparsa di sintomi entro 24 ore, sono stati
randomizzati a ricevere clopidogrel (dosaggio di carico: 300 mg,
seguiti da dosaggio di mantenimento: 75 mg/die: n = 6.259) o placebo
(n = 6.303), oltre all'aspirina per 3-12 mesi. L'end-point primaria
(morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale,
ictus) è stato raggiunto nel 9,3% dei pazienti del gruppo
clopidogrel e nell'11,4% nel gruppo placebo. L'end-point secondario
(ischemia refrattaria) si è presentato nel 16,5% dei pazienti nel
gruppo clopidogrel e nel 18,8% dei pazienti del gruppo placebo.
L'incidenza in ospedale di grave ischemia, ischemia refrattaria,
insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione è risultata più bassa
nel gruppo clopidogrel. Nel gruppo trattato con clopidogrel
l'incidenza di sanguinamenti maggiori è stata del 3,7% contro il
2,7% del gruppo placebo. Il sanguinamento grave, con pericolo per la
vita, si è avuto nel 2,2% versus 1,8%, l'ictus emorragico nello
0,1%, versus 0,1%, rispettivamente. L'antiaggregante piastrinico
clopidogrel si è mostrato efficace nei pazienti con sindromi
coronaniche acute senza sopraslivellamento ST con accettabile profilo
di sicurezza.
I risultati indicano che con l'aggiunta di clopidogrel alla
terapia standard, dopo 9-12 mesi di trattamento, si ottiene una
diminuzione di mortalità cardiovascolare, infarto e ictus pari a un
quinto. Anche gli episodi di ischemia ricorrente e quelli di
scompenso cardiaco, successivi alla sindrome coronarica acuta, sono
risultati ridotti in modo significativo. Si tratta di vantaggi
essenziali per migliorare in modo decisivo la terapia delle sindromi
coronariche acute che ogni anno, in Italia, costringono al ricovero
80 mila persone. I risultati del CURE sono applicabili a tutti i
pazienti, uomini e donne di qualsiasi età, qualunque sia la terapia
che stanno seguendo in quel momento (4, 5).
Il farmaco può indurre rari casi di trombocitopenia (0,2%) e/o
leucopenia (0,1%), talora grave (0,04%), ma l'effetto collaterale
più temibile è rappresentato da episodi di sanguinamento talora
anche gravi e richiedenti trattamenti salvavita o trasfusionali.
Particolare attenzione va riservata al trattamento di pazienti ad
alto rischio emorragico (pregressa ulcera peptica, varici esofagee).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO CLOPIDOGREL B01AC04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ISCOVER "75" 28 COMPRESSE 34116018 BRISTOL-
FILMRIVESTITE 75 MG MYERS SQUIBB
IN BLISTER PHARMA EEIG

PLAVIX "75" 28 COMPRESSE 34128013 SANOFI PHAR-
FILMRIVESTITE 75 MG MA BRISTOL-
IN BLISTER MYERS SQUIBB
SNC
--------------------------------------------------------------------

NOTA 10

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
ai pazienti con:

- acido folico - anemie megaloblastiche dovute a ca-
- cianocobalamina renza di vitamina B12 e/o di folati.
- idrossicobalamina

La prescrizione di acido folico e vitamina
B12 non è rimborsata dal SSN per altre in-
dicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO FOLICO B03BB01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FOLINA "15 MG/2 ML SOLUZIONE 2309033 SCEWARZ
INIETTABILE PER USO PHARMA
I.M." 5 FIALE DA 2 ML S.P.A.

FOLINA "5 MG CAPSULE RIGIDE" 2309045 SCEWARZ
20 CAPSULE PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CIANOCOBALAMINA* B03BA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DOBETIN "1000" 5 FIALE 1000 MCG 3785033 AZ CHIM.
1 ML RIUN.
ANGELINI
FRANCESCO
ACRAF S.P.A.

DOBETIN GOCCE ORALI 15 ML 20 3785058 AZ. CHIM.
MCG/ML RIUN.
ANGELINI
FRANCESCO
ACRAF S.P.A.

ERITROVIT B12 IM 5 FIALE 1000 MCG 9417027 LABORATORIO
ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO IDROXOCOBALAMINA B03BA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

NEO CYTAMEN "1000" IM IV OS 6 FIALE 19969029 TEOFARMA
2,5 ML 1000 MCG S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 11

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
alle seguenti condizioni:

- acido folinico - recupero (rescue) dopo terapia con
e suoi antagonisti dell'acido diidrofolico;
analoghi - chemioterapia antinfettiva di asso-
ciazione con pirimetamina

La prescrizione di acido folinico e dei suoi
analoghi non è rimborsata dal SSN per altre
indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

L'erogazione di acido folinico a totale carico del SSN è
consentita nelle seguenti formulazioni ed indicazioni:

a) nelle forme orali ed in quelle iniettabili per uso ospedaliero per
contrastare la tossicità a livello del midollo emopoietico della
mucosa gastrointestinale e della cute dopo somministrazione a
scopo antitumorale del metotrexato, antagonista della diidrofolato
reduttasi:
b) nelle forme iniettabili per uso ospedaliero, in associazione a
5FU, per modularne l'efficacia terapeutica. L'utilizzo del farmaco
per altre indicazioni non ha motivazioni ai fini dell'ammissione
alla rimborsabilità.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO CALCIO FOLINATO V03AF03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

SANIFOLIN 1 FLAC. 50 MG IM IV 27683046 FAR.G.IM.
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 12

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagno-
si e piano terapeutico di centri specializ-
zati, Universitari o delle Aziende Sanita-
rie, individuati dalle Regioni e dalle Pro-
vince autonome di Trento e Bolzano, è limi-
tata alle seguenti condizioni:

- trattamento dell'anemia (Hb &lt;11 g/dL)
associata ad insufficienza renale
cronica in bambini e in adulti sia in
trattamento dialitico sia in tratta-
mento conservativo; quando Hb &gt; 12 g/
dL il trattamento deve essere inter-
rotto;

Eritropoietina e - trattamento dell'anemia (Hb &lt; 10 g/dl
nuove preparazioni: ma non &lt; 8 g/dL) nei pazienti oncolo-
- darbepoetina ( gici che ricevono chemioterapia an-
- epoetina ( tiblastica; in caso di Hb &lt; 8 g/dL e
- epoetina ( è indicata l'emotrasfusione.

- trattamento dell'anemia (Hb &lt;10 g/dL
o riduzione dell'emoglobina ( 2 g/dL
durante un qualsiasi periodo di 4
settimane di trattamento) nei pa-
zienti trapiantati di fegato o con
diagnosi clinica o istologica di
cirrosi, che ricevono ribavirina in
combinazione con interferone stan-
dard o peghilato e che presentano
risposta virologica alla terapia;

- in pazienti HIV pluritrattati con
anemia (Hb&lt;8,5 g/dL) nei quali l'uso
di farmaci anemizzanti è l'unica
alternativa terapeutica.

La prescrizione di epoetina ( e ( e darbepo-
etina ( non è rimborsata dal SSN per altre
indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

L'impiego dell'eritropoietina per l'emodonazione ai fini
dell'autotrasfusione è limitato all'ambiente ospedaliero.
La ribavirina, impiegata nel trattamento dell'epatite cronica da
HCV induce universalmente anemia emolitica seppure con gravità
eterogenea. Il 9% dei soggetti inclusi in trial clinici sulla terapia
dell'epatite cronica da HCV che assumevano ribavirina ha richiesto
riduzione della dose o interruzione del farmaco (1, 2). Una riduzione
della dose di ribavirina è risultata negli stessi studi correlata ad
una marcata diminuzione delle probabilità di risposta sostenuta (1,
2). Uno studio ha dimostrato che la somministrazione di
eritropoietina è in grado di mantenere elevati livelli di emoglobina
e dosi elevate di ribavirina in pazienti con anemia (3, 4). L'effetto
dell'aderenza alla terapia sulle percentuali di risposta sostenuta e
l'efficacia dei trattamenti anti epatite, anche in pazienti con
malattia epatica avanzata (1, 2) in cui una risposta al trattamento
è estremamente e rapidamente produttiva in termini di anni di vita
salvati, sono stati ampiamente dimostrati. Si ritiene pertanto utile,
in accordo con le linee guida internazionali (5), di consentirne
l'uso come terapia aggiuntiva alla terapia con ribavirina, ma solo in
gruppi di pazienti selezionati con risposta virologica alla terapia.
La risposta virologica è definita come negativizzazione della
viremia HCV con PCR qualitativa o decremento rispetto al basale di
almeno 1 logaritmo dopo meno di un mese di terapia o di due logaritmi
dopo meno di tre mesi di terapia. La posologia e la frequenza della
somministrazione andrà adattata sulla risposta del singolo paziente
in maniera tale da mantenere livelli di emoglobina stabili (con
decrementi inferiori ai 2 g/dL in 4 settimane e &gt; 10 g/dL) durante il
trattamento.
L'anemia indotta dai farmaci antiretrovirali può limitarne
l'impiego laddove le opzioni terapeutiche siano già ridotte. In tale
contesto è stata ampiamente dimostrata l'utilità
dell'eritropoietina in termini di miglioramento della qualità di
vita e dell'anemia. La posologia e la frequenza della
somministrazione andrà adattata sulla risposta del singolo paziente
in maniera tale da mantenere livelli di emoglobina stabili (&gt; 8,5
g/dL) durante il trattamento (6, 7).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO DARBEPOETINA ALFA B03XA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARANESP 40 MCG SOLUZIONE 35691094 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,4 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 80 MCG SOLUZIONE 35691157 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,4 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 50 MCG SOLUZIONE 35691118 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,5 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 30 MCG SOLUZIONE 35691070 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,3 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 20 MCG SOLUZIONE 35691056 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,5 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 150 MCG SOLUZIONE 35691195 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,3 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 15 MCG SOLUZIONE 35691031 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,375 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 100 MCG SOLUZIONE 35691171 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,5 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 10 MCG SOLUZIONE 35691017 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,4 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

ARANESP 60 MCG SOLUZIONE 35691132 AMGEN EUROPE
INIETTABILE 1 SIRINGA B.V.
PRERIEMPITA 0,3 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 20 MCG SOLUZIONE 35216050 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,5 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 30 MCG SOLUZIONE 35216074 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,3 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 80 MCG SOLUZIONE 35216151 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,4 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 60 MCG SOLUZIONE 35216136 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,3 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 50 MCG SOLUZIONE 35216112 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,5 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 10 MCG SOLUZIONE 35216011 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,4 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 150 MCG SOLUZIONE 35216199 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,3 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 15 MCG SOLUZIONE 35216035 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,375 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 100 MCG SOLUZIONE 35216175 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,5 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO

NESPO 40 MCG SOLUZIONE 35216098 DOMPÈ BIO-
INIETTABILE 1 SIRINGA TEC S.P.A.
PRERIEMPITA 0,4 ML USO
SOTTOCUTANEO E ENDOVENOSO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO EPOETINA ALFA* B03XA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

EPREX 1 SIRINGA PRERIEMPITA 27015231 JANSSEN
DA 5000 UI/0,5 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIRINGA TAMP FOSF 27015179 JANSSEN
4000UI/ 0,4 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIRINGA TAMP FOSF 27015155 JANSSEN
2000UI/ 0,5 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIRINGA TAMP FOSF 27015142 JANSSEN
1000UI/ 0,5 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIRINGA TAMP FOSF 27015181 JANSSEN
1000UI/ 1 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIRINGA PRERIEMPITA 27015243 JANSSEN
DA 6000 UI/0,6 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIR TAMP FOSF 27015167 JANSSEN
3000UI/0,3 ML CILAG S.P.A.

EPREX 1 FLAC 1 ML 4000 U/ML 27015041 JANSSEN
CILAG S.P.A.

EPREX 1 SIRINGA PRERIEMPITA 27015268 JANSSEN
AD 8000 UI/0,8 ML CILAG S.P.A.

GLOBUREN 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 27296173 JANSSEN
0,4 ML 4000UI CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 27296185 JANSSEN
1 ML 10000UI CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 27296146 JANSSEN
0,5 ML 1000UI CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 27296262 JANSSEN
8000UI/0,8 ML CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 27296247 JANSSEN
6000UI/0,6 ML CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 27296235 JANSSEN
5000UI/0,5 ML CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIR PR TAMP FOSF 0,3 ML 27296161 JANSSEN
3000UI CILAG GMBH

GLOBUREN 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 27296159 JANSSEN
0,5 ML 2000UI CILAG GMBH
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO EPOETINA BETA B03XA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

NEORECORMON 4000 UI SOLUZIONE PER 34430417 ROCHE
INIEZIONE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA DI VETRO LIMITED
USO EV/SC

NEORECORMON 5000IU/0,3 ML SOLUZIONE 34430330 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA SC-IV LIMITED

NEORECORMON 3000IU/0,3 ML SOLUZIONE 34430316 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA SC-IV LIMITED

NEORECORMON 2000IU/0,3 ML SOLUZIONE 34430292 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA SC-IV LIMITED

NEORECORMON 1000IU/0,6 ML SOLUZIONE 34430355 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA SC-IV LIMITED

NEORECORMON 1000IU/0,3 ML SOLUZIONE 34430278 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA SC-IV LIMITED

NEORECORMON 6000UI SOLUZIONE PER 34430431 ROCHE
INIEZIONE SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA DI VETRO LIMITED
USO EV/SC
--------------------------------------------------------------------

NOTA 13

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
ai pazienti affetti da:

- dislipidemie familiari:
bezafibrato, fenofibrato, gemfibro-
zil, simfibrato; atorvastatina, flu-
vastatina, pravastatina, rosuvasta-
tina, simvastatina; omega-3-tricli-
ceridi

- ipercolesterolemia non corretta dal-
la sola dieta:

Ipolipemizzanti: - in soggetti a rischio elevato di un
primo evento cardiovascolare maggio-
Fibrati: re [rischio a 10 anni µ 20% in base
- bezafibrato alle Carte di Rischio del Progetto
- fenofibrato Cuore dell'Istituto Superiore di Sa-
- gemfibrozil nita'] (prevenzione primaria);
- in soggetti con coronaropatia docu-
Statine: mentata o pregresso ictus o arterio-
- atorvastatina patia obliterante periferica o pre-
- fluvastatina gresso infarto o diabete (prevenzio-
- pravastatina ne secondaria); atorvastatina, flu-
- rosuvastatina vastatina, pravastatina, rosuvasta-
- simvastatina tina, simvastatina;
- ipertrigliceridemia non corretta
Altri ipolipemizzanti dalla sola dieta e da altre misure
ed ipotriglice ridemizzanti: non farmacologiche
- omega-3- - in soggetti con pregresso infarto
omega-3-tricliceridi del miocardio (prevenzione seconda-
ria);

Limitatamente all'utilizzazione degli alti
dosaggi di atorvastatina (40 mg) e di rosu-
vastatina (40 mg), la prescrizione e la rim-
borsabilità sono consentite, solo su dia-
gnosi e piano terapeutico di strutture spe-
cialistiche delle Aziende Sanitarie, allo
scopo di una più adeguata valutazione della
tollerabilità e del profilo di beneficio-
rischio.

L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve esse-
re continuativo e non occasionale. Lo stes-
so, comunque, va inserito in un contesto
più generale di controllo degli stili di
vita (alimentazione, fumo, attività fisica,
etc.).

La strategia terapeutica (incluso l'impiego
delle statine) va definita in base alla va-
lutazione del rischio cardiovascolare globa-
le e non di ogni singolo fattore di rischio,
facendo riferimento alle Carte di Rischio
Cardiovascolare elaborate dall'Istituto Su-
periore di Sanità all'interno del Progetto
Cuore (www.cuore.iss.it).
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Dislipidemie familiari

Le dislipidemie familiari sono malattie su base genetica a
carattere autosomico (recessivo, dominante o co-dominante a seconda
della malattia) caratterizzate da elevati livelli di alcune frazioni
lipidiche del sangue e da una grave e precoce insorgenza di malattia
coronaria. Le dislipidemie sono state finora distinte secondo la
classificazione di Frederickson, basata sull'individuazione delle
frazioni lipoproteiche aumentate. Più recentemente è stata proposta
una classificazione basata sull'eziologia molecolare e sulla
patofisiologia delle alterazioni lipoproteiche (chilomicronemia,
disbetalipoproteinemia, iperlipemia combinata, ipertrigliceridemia,
carenza della lipasi epatica, ipercolesterolemia, difetto di
ApoB100). La rarità di alcune di queste forme, la complessità della
classificazione e dell'inquadramento genetico e l'elevato rischio di
eventi cardiovascolari precoci suggeriscono di fare riferimento a
centri specializzati cui indirizzare i pazienti ai quali viene
formulata un'ipotesi diagnostica di dislipidemia familiare. Per i
pazienti con diagnosi accertata di dislipidemia familiare tutti i
farmaci ipolipemizzanti sono in fascia A.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti a
rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio
di infarto a 10 anni µ 20% in base alle carte di rischio del Progetto
Cuore dell'Istituto Superiore di Sanita]
Nelle malattie cardiovascolari non è individuabile una causa
unica. Sono noti diversi fattori che aumentano nella persona il
rischio di sviluppare la malattia e predispongono l'organismo ad
ammalarsi. I più importanti sono: abitudine al fumo di sigaretta,
diabete, valori elevati della colesterolemia, ipertensione arteriosa,
età e sesso e, inoltre, la scarsa attività fisica, l'obesità e la
familiarità alla malattia.
L'entità del rischio che ogni persona ha di sviluppare la
malattia dipende dalla combinazione dei fattori di rischio o meglio
dalla combinazione dei loro livelli.
Vengono considerati a rischio elevato i soggetti che, in base alla
combinazione dei 6 principali fattori (età, sesso, diabete, fumo,
valori di pressione arteriosa e di colesterolemia), abbiano un
rischio maggiore del 20% di sviluppare un evento cardiovascolare nei
successivi 10 anni. Tale rischio può essere stimato utilizzando la
carta del rischio cardiovascolare elaborata dall'Istituto Superiore
di Sanità (Progetto Cuore, www.cuore.iss.it). Starà al giudizio del
medico modulare verso il basso la stima del rischio nei pazienti
ipercolesterolemici nei quali è già in atto un controllo
farmacologico o non farmacologico di altri fattori di rischio
(obesità, ipertensione, diabete). In tali casi, il medico potrà
decidere quale o quali trattamenti farmacologici privilegiare, anche
in base ai livelli dei diversi fattori considerati, non essendo
proponibile assumere medicine per ognuno di essi.
Solo per due molecole (pravastatina e simvastatina) è stato
dimostrato che la riduzione dell'ipercolesterolemia è associata alla
riduzione dell'incidenza di eventi coronarici. Per le restanti
molecole si dispone solo dell'end-point surrogato della riduzione del
colesterolo.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ATORVASTATINA C10AA05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LIPITOR "10" 10 COMPRESSE 10 MG 33008018 WARNER
LAMBERT
CONSUMER
HEALTHCARE
S.COM.P.A.

LIPITOR "20" 10 COMPRESSE 20 MG 33008032 WARNER
LAMBERT
CONSUMER
HEALTHCARE
S.COM.P.A.

TORVAST "40" 30 COMPRESSE 40 MG 33007067 PFIZER ITA-
LIA S.R.L.

TORVAST "10" 10 COMPRESSE 10 MG 33007016 PFIZER ITA-
LIA S.R.L.

TORVAST "10" 30 COMPRESSE 10 MG 33007028 PFIZER ITA-
LIA S.R.L.

TORVAST "20" 10 COMPRESSE 20 MG 33007030 PFIZER ITA-
LIA S.R.L.

TORVAST "20" 30 COMPRESSE 20 MG 33007042 PFIZER ITA-
LIA S.R.L.

TOTALIP "40" 30 COMPRESSE 40 MG 33006065 LABORATORI
GUIDOTTI
S.P.A.

TOTALIP "20" 30 COMPRESSE 20 MG 33006040 LABORATORI
GUIDOTTI
S.P.A.

TOTALIP "10" 10 COMPRESSE 10 MG 33006014 LABORATORI
GUIDOTTI
S.P.A.

TOTALIP "10" 30 COMPRESSE 10 MG 33006026 LABORATORI
GUIDOTTI
S.P.A.

TOTALIP "20" 10 COMPRESSE 20 MG 33006038 LABORATORI
GUIDOTTI
S.P.A.

XARATOR "10" 10 COMPRESSE 10 MG 33005012 PARKE DAVIS
S.P.A.

XARATOR "20" 10 COMPRESSE 20 MG 33005036 PARKE DAVIS
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BEZAFIBRATO C10AB02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BEZALIP "200 MG COMPRESSE 24732012 ROCHE S.P.A.
RIVESTITE CON FILM"
50 COMPRESSE

BEZALIP "400 MG COMPRESSE 24732024 ROCHE S.P.A.
RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE

HADIEL "400 MG COMPRESSE 26015026 VECCHI &amp; C.
RIVESTITE A RILASCIO PIAM
PROLUNGATO" 30 COMPRESSE S.A.F.A.
A RILASCIO PROLUNGATO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FENOFIBRATO* C10AB05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FULCRO "200 MG CAPSULE RIGIDE" 28590014 FOURNIER
20 CAPSULE PHARMA
S.P.A.

LIPOFENE 50 CAPSULE 100 MG 24157036 TEOFARMA
S.R.L.

LIPSIN "200 MG CAPSULE RIGIDE" 29257019 FARMACEUTICI
20 CAPSULE CABER S.P.A.

NOLIPAX 50 CAPSULE 100 MG 24948010 SALUS
RESEARCHES
S.P.A.

TILENE 30 CAPSULE 100 MG 25572013 FRANCIA
FARMACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUVASTATINA* C10AA04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LESCOL "40 MG CAPSULE RIGIDE" 29163021 NOVARTIS
14 CAPSULE FARMA S.P.A.

LESCOL "80 MG COMPRESSE RILASCIO 29163033 NOVARTIS
PROLUNGATO" 28 COMPRESSE FARMA S.P.A.

LIPAXAN "80 MG COMPRESSE RILASCIO 29199041 ITALFARMACO
PROLUNGATO" 28 COMPRESSE FARMA S.P.A.

LIPAXAN "40 MG CAPSULE RIGIDE" 29199027 ITALFARMACO
14 CAPSULE S.P.A.

PRIMESIN "80 MG COMPRESSE 29416068 SCHWARZ
A RILASCIO PROLUNGATO" PHARMA
28 COMPRESSE S.P.A.

PRIMESIN "40 MG CAPSULE RIGIDE" 29416043 SCHWARZ
14 CAPSULE PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO GEMFIBROZIL* C10AB04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FIBROCIT "TC" 20 COMPRESSE 900 MG 26903029 LABORATORIO
FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

FIBROCIT 30 COMPRESSE 600 MG 26903017 LABORATORIO
FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

GEMFIBROZIL "900 MG COMPRESSE 33997026 TEVA PHARMA
RIVESTITE" 20 COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

GEMFIBROZIL "900 MG COMPRESSE" 34080022 DOC GENERICI
20 COMPRESSE S.R.L.

GEMFIBROZIL "900 MG COMPRESSE" 34786029 GNR S.P.A.
20 COMPRESSE

GEMFIBROZIL "900 MG COMPRESSE" 29512011 EG S.P.A.
20 COMPRESSE

GEMFIBROZIL "900 MG COMPRESSE 33282029 MERCK
RIVESTITE CON FILM" GENERICS
20 COMPRESSE ITALIA
S.P.A.

GEMFIBROZIL "600 MG COMPRESSE" 34080010 DOC GENERICI
30 COMPRESSE S.R.L.

GEMFIBROZIL "600 MG COMPRESSE 33282017 MERCK
RIVESTITE CON FILM" GENERICS
30 COMPRESSE ITALIA
S.P.A.

GEMFIBROZIL "900 MG COMPRESSE" 32098016 RATIOPHARM
20 COMPRESSE GMBH

GEMLIPID "TC" 20 COMPRESSE 900 MG 26334033 F.I.R.M.A.
S.P.A.

GEMLIPID 30 COMPRESSE 600 MG 26334019 F.I.R.M.A.
S.P.A.

GENLIP "TC" 20 COMPRESSE 900 MG 26737039 TEOFARMA
S.R.L.

GENLIP 30 COMPRESSE 600 MG 26737015 TEOFARMA
S.R.L.

GENOZIL "600 MG COMPRESSE 31247012 PULITZER
RIVESTITE CON FILM" ITALIANA
30 COMPRESSE S.R.L.

GENOZIL "900 MG COMPRESSE 31247024 PULITZER
RIVESTITE CON FILM" ITALIANA
20 COMPRESSE S.R.L.

LIPOGEN "900 MG COMPRESSE" 33397023 BIORES
20 COMPRESSE ITALIA

LIPOZID "600 MG COMPRESSE 25443060 PHARMACIA
RIVESTITE CON FILM" ITALIA
30 COMPRESSE S.P.A.

LIPOZID "900 MG COMPRESSE 25443096 PHARMACIA
RIVESTITE CON FILM" ITALIA
20 COMPRESSE S.P.A.

LOPID "600 MG COMPRESSE 25445026 PFIZER
RIVESTITE" 30 COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

LOPID "900 MG COMPRESSE 25445053 PFIZER
RIVESTITE" 20 COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

GEMFIBROZIL "600 MG COMPRESSE" 029512023 EG S.P.A.
30 COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO OMEGA 3 TRIGLICERIDI* C10AX06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ESAPENT "1G CAPSULE MOLLI" 27617024 PHARMACIA
20 CAPSULE ITALIA
S.P.A.

ESKIM 1000 MG CAPSULE MOLLI, 27618040 SIGMATAU
20 CAPSULE S.P.A.

SEACOR 1000 MG CAPSULE MOLLI, 27616022 S.P.A. (SOC.
20 CAPSULE PRO ANTIBIO-
TICI)
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PRAVASTATINA C10AA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

APLACTIN "20 MG COMPRESSE" 27785021 UPSA S.R.L.
10 COMPRESSE

APLACTIN "40 MG COMPRESSE" 27785033 UPSA S.R.L.
14 COMPRESSE

PRASTEROL "20 MG COMPRESSE" 27776018 ISTITUTO
10 COMPRESSE LUSO FARMACO
D'ITALIA
S.P.A.

PRASTEROL "40 MG COMPRESSE" 27776032 ISTITUTO
14 COMPRESSE LUSO FARMACO
D'ITALIA
S.P.A.

PRAVASELECT "40 MG COMPRESSE" 27309032 A. MENARINI
14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

PRAVASELECT "20 MG COMPRESSE" 27309018 A. MENARINI
10 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

SANAPRAV "20 MG COMPRESSE" 29371022 SANKYO PHAR-
10 COMPRESSE MA ITALIA
S.P.A.

SANAPRAV "40 MG COMPRESSE" 29371034 SANKYO PHAR-
14 COMPRESSE MA ITALIA
S.P.A.

SELECTIN "20 MG COMPRESSE" 27297011 BRISTOL
10 COMPRESSE MYERS SQUIBB
S.R.L.

SELECTIN "40 MG COMPRESSE" 27297035 BRISTOL
14 COMPRESSE MYERS SQUIBB
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ROSUVASTATINA C10AA
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CRESTOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 35885209 ASTRAZENECA
CON FILM IN BLISTER S.P.A.
DA 20 MG

CRESTOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 35885351 ASTRAZENECA
CON FILM IN BLISTER S.P.A.
DA 40 MG

CRESTOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 35885058 ASTRAZENECA
CON FILM IN BLISTER S.P.A.
DA 10 MG

SIMESTAT 28 COMPRESSE RIVESTITE 35884055 SIMESA
CON FILM DA BLISTER S.P.A.
DA 10 MG

SIMESTAT 28 COMPRESSE RIVESTITE 35884206 SIMESA
CON FILM DA BLISTER S.P.A.
DA 20 MG

SIMESTAT 28 COMPRESSE RIVESTITE 35884358 SIMESA
CON FILM DA BLISTER S.P.A.
DA 40 MG

PROVISACOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 035883053 ASTRAZENECA
CON FILM IN BLISTER S.P.A.
DA 10 MG

PROVISACOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 035883180 ASTRAZENECA
CON FILM IN BLISTER S.P.A.
DA 20 MG

PROVISACOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 035883356 ASTRAZENECA
CON FILM IN BLISTER S.P.A.
DA 40 MG
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO SIMVASTATINA C10AA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LIPONORM "20 MG COMPRESSE 27228028 ISTITUTO
RIVESTITE CON FILM" GENTILI
10 COMPRESSE S.P.A.

LIPONORM "40 MG COMPRESSE 27228030 ISTITUTO
RIVESTITE CON FILM" GENTILI
10 COMPRESSE S.P.A.

MEDIPO "20 MG COMPRESSE 28370029 MEDIOLANUM
RIVESTITE CON FILM" FARMACEUTICI
10 COMPRESSE S.P.A.

MEDIPO "40 MG COMPRESSE 28370043 MEDIOLANUM
RIVESTITE CON FILM" FARMACEUTICI
10 COMPRESSE S.P.A.

SINVACOR "20 MG COMPRESSE 27209028 MERCK SHARP
RIVESTITE CON FILM" E DOHME
10 COMPRESSE (ITALIA)
S.P.A.

SINVACOR "40 MG COMPRESSE 27209042 MERCK SHARP
RIVESTITE CON FILM" E DOHME
10 COMPRESSE (ITALIA)
S.P.A.

SIVASTIN "40 MG COMPRESSE 27208040 SIGMA-TAU
RIVESTITE CON FILM" INDUSTRIE
10 COMPRESSE FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

SIVASTIN "20 MG COMPRESSE 27208026 SIGMA-TAU
RIVESTITE CON FILM" INDUSTRIE
10 COMPRESSE FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

ZOCOR "20 MG COMPRESSE 27216023 NEOPHARMED
RIVESTITE CON FILM" S.P.A.
10 COMPRESSE

ZOCOR "40 MG COMPRESSE 27216035 NEOPHARMED
RIVESTITE CON FILM" S.P.A.
10 COMPRESSE

LIPONORM "20 MG COMPRESSE 027228079 ISTITUTO
RIVESTITE CON FILM" GENTILI
28 COMPRESSE S.P.A.

LIPONORM "40 MG COMPRESSE 027228081 ISTITUTO
RIVESTITE CON FILM" GENTILI
28 COMPRESSE S.P.A.

SIVASTIN "20 MG COMPRESSE 027208103 SIGMATAU
RIVESTITE CON FILM" S.P.A.
28 COMPRESSE

SIVASTIN "40 MG COMPRESSE 027208115 SIGMATAU
RIVESTITE CON FILM" S.P.A.
28 COMPRESSE

ZOCOR "20 MG COMPRESSE 027216098 NEOPHARMED
RIVESTITE CON FILM" S.P.A.
10 COMPRESSE

ZOCOR "40 MG COMPRESSE 027216100 NEOPHARMED
RIVESTITE CON FILM" S.P.A.
10 COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

NOTA 15

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagno-
si e piano terapeutico di strutture specia-
listiche delle Aziende Sanitarie, è limita-
ta alle seguenti condizioni:

- dopo paracentesi evacuativa nella
cirrosi epatica;

Albumina umana - grave ritenzione idrosalina nella
cirrosi ascitica, nella sindrome ne-
frosica o nelle sindromi da malas-
sorbimento (ad es. intestino corto
post-chirurgico o da proteino-di-
spersione), non responsiva a un
trattamento diuretico appropriato,
specie se associata ad ipoalbumine-
mia ed in particolare a segni cimici
di ipovolemia.

L'albumina non è rimborsata dal SSN per al-
tre indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Il trattamento con albumina ha indicazioni non frequenti ed è
spesso soggetto ad uso incongruo, sia in ospedale sia nella pratica
extraospedaliera. Secondo linee guida non recenti elaborate da una
Consensus Conference (1), l'albumina può trovare indicazione in
pazienti in condizioni critiche con ipovolemia, ustioni estese o
ipoalbuminemia. Più recentemente sono state pubblicate 3
meta-analisi relative all'impiego terapeutico dell'albumina: tutte e
tre contrastano con questa indicazione.
La prima e la seconda (quest'ultima è un aggiornamento della
prima) (2, 3), rispettivamente di 23 e 30 trial, hanno esaminato gli
effetti dell'albumina in pazienti in condizioni critiche e con
ipovolemia, ustioni o ipoalbuminemia. Queste due meta-analisi
mostrano una mortalità più alta nei pazienti trattati con albumina
che in quelli trattati con soluzioni di cristalloidi sia nei pazienti
con ipovolemia, che in quelli con ustioni o con ipoalbuminemia. I
risultati della prima di queste due meta-analisi furono esaminati da
un gruppo di esperti, riunito dal Committee on Safety of Medicines
inglese, il quale concluse che "non c'è sufficiente evidenza per
togliere l'albumina dal mercato", raccomandando tuttavia prudenza e,
in particolare, la sorveglianza per eventuale sovraccarico
circolatorio nell'eventuale uso dell'albumina in queste condizioni
(4).
La terza meta-analisi (5) ha esaminato separatamente i trial
sull'uso di albumina in differenti condizioni. Anche in essa, i dati
mostrano una tendenza netta, anche se non significativa, all'aumento
di mortalità dopo trattamento con albumina nei pazienti chirurgici o
traumatizzati (rischio relativo 1,12, intervallo di confidenza 95%:
0,85÷1,46), negli ustionati (rischio relativo 1,76, intervallo di
confidenza 95%: 0,97÷3,17), e nei pazienti con ipoalbuminemia
(rischio relativo 1,59, intervallo di confidenza 95%: 0,91÷2,78).
Risultati sovrapponibili di effetti sfavorevoli dell'albumina si
ritrovano in altre due revisioni sistematiche, che esaminavano i
trial sull'uso di albumina o di altri colloidi (6,7).
Di maggior interesse per la pratica extraospedaliera è
l'eventuale impiego di albumina nella cirrosi e nelle sindromi
nefrosiche. Nella cirrosi è generalmente ammesso, con qualche
riserva, un effetto favorevole dell'albumina dopo paracentesi
evacuativa (8, 9); più recentemente è stato riportato un effetto
favorevole significativo di quantità molto alte di albumina sulla
mortalità della peritonite batterica spontanea (SBP, dall'inglese
Spontaneous Bacterial Peritonitis) (10). In entrambi i casi l'effetto
sembra mediato attraverso la protezione dalla funzione renale. Uno
schema di trattamento multifasico non usuale, studiato in un trial,
ha mostrato un debole effetto favorevole di brevi cicli di albumina
nei pazienti con grave ritenzione idrosalina non responsiva al
trattamento diuretico (11); nello stesso trial, però, trattamenti
prolungati non miglioravano la sopravvivenza nè riducevano
significativamente le complicanze. Nella meta-analisi di Wilkes e
Navickis (5) sono inclusi quattro trial sull'uso di albumina nella
cirrosi, esaminati separatamente da quelli condotti in altra
patologia. Fra i quattro trial sono compresi i due sopracitati (10,
11). I risultati non sono significativi (rischio relativo 0,93,
intervallo di confidenza 95%: 0,67÷1,28), e la minima tendenza
favorevole si azzera se si prescinde dal trial sull'uso dell'albumina
nella SBP.
Una ulteriore linea di evidenza emerge dall'esame di revisioni non
sistematiche e di trattati recenti, che non citano l'impiego
dell'albumina come complemento alla terapia diuretica nella cirrosi
ascitica (9, 12, 14); fra queste revisioni, l'aggiornamento al maggio
2000 delle linee guida dello University Hospital Consortium
limiterebbe l'uso dell'albumina alle paracentesi evacuative e
conclude che "l'uso dell'albumina senza paracentesi dovrebbe essere
evitato" (14).
Occasionalmente, l'uso dell'albumina può apparire logico nella
sindrome nefrosica o nelle condizioni di malassorbimento o
proteino-dispersione intestinale, in cui l'edema massivo è associato
a ipovolemia clinicamente manifesta (ipotensione, tachicardia,
oliguria).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ALBUMINA UMANA SOLUZIONE* B05AA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALBITAL "200 MG/ML SOLUZIONE PER 22515163 HARDIS
INFUSIONE ENDOVENOSA" S.P.A.
1 FLACONE 50 ML + SET
PER INFUSIONE

ALBITAL "25%" 1 FLAC. SOLUZIONE 22515136 HARDIS
50 ML + SET S.P.A.

ALBUMAN BERNA "25%" 1 FLAC 50 ML 23948033 ISTITUTO
SIEROTERAPI-
CO BERNA
S.R.L.

ALBUMAN BERNA "20%" 1 FLAC 50 ML 23948072 ISTITUTO
SIEROTERAPI-
CO BERNA
S.R.L.

ALBUMINA "20% SOLUZIONE PER 34611020 INSTITUTO
GRIFOLS INFUSIONE ENDOVENOSA" GRIFOLS S.A.
FLACONE 100 ML

ALBUMINA "20% SOLUZIONE 34611018 INSTITUTO
GRIFOLS PER INFUSIONE ENDOVENOSA" GRIFOLS S.A.
FLACONE 50 ML

ALBUMINA "20% SOLUZIONE PER 11544020 AVENTIS
UMANA INFUSIONE ENDOVENOSA" BEHRING
BEHRING 1 FLACONE DA 50 ML S.P.A.

ALBUMINA "10 G/50 ML SOLUZIONE PER 10317028 BAXTER AG
UMANA INFUSIONE ENDOVENOSA"
IMMUNO 1 FLACONE DA 50 ML
+ SET INFUSIONALE

ALBUMINA "12,5 G/50 ML SOLUZIONE 10317042 BAXTER AG
UMANA PER INFUSIONE ENDOVENOSA"
IMMUNO 1 FLACONE DA 50 ML

ALBUMINA "20% SOLUZIONE PER 22202055 OCTAPHARMA
UMANA INFUSIONE ENDOVENOSA" AB
KABI FLACONE DA 50 ML

ALBUMINA "25 G/100 ML SOLUZIONE 6557021 KEDRION
UMANA PER INFUSIONE ENDOVENOSA" S.P.A.
KEDRION 1 FLACONE DA 50 ML SET

ALBUTEIN "25% SOLUZIONE PER 29251042 ALPHA
INFUSIONE ENDOVENOSA" THERAPEUTIC
1 FLACONE 50 ML ITALIA
S.P.A.

ALBUTEIN "20% SOLUZIONE PER 29251030 ALPHA
INFUSIONE ENDOVENOSA" THERAPEUTIC
1 FLACONE 50 ML ITALIA
S.P.A.

UMAN ALBUMIN "25% SOLUZIONE PER 21111087 KEDRION
INFUSIONE"FLACONE 50 ML S.P.A.

UMAN ALBUMIN "20% SOLUZIONE PER 21111024 KEDRION
INFUSIONE" FLACONE 50 ML S.P.A.

UMAN ALBUMIN "20% SOLUZIONE PER 21111101 KEDRION
INFUSIONE" FLACONE 100 ML S.P.A.

UMAN ALBUMIN "20% SOLUZIONE PER 21111012 KEDRION
INFUSIONE" FLACONE 10 ML S.P.A.

UMAN ALBUMIN "20% SOLUZIONE PER 021111099 KEDRION
INFUSIONE ENDOVENOSA" S.P.A.
FLACONE DA 100 ML
+ SET INFUSIONALE
--------------------------------------------------------------------

NOTA 28

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione per la tempia antitumorale
e dell'AIDS a carico del SSN è limitata al-
le seguenti condizioni:

- medrossiprogesterone - neoplasia della mammella e carcinoma
- megestrolo dell'endometrio;
- sindrome anoressia/cachessia da neo-
plasia della mammella e carcinoma
dell'endometrio e da AIDS in fase a-
vanzata.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

I progestiniei megestrolo acetato, medrossiprogesterone acetato
sono utilizzati come seconda e terza linea di terapia nel cancro
mammario. Trovano, altresì, impiego per il trattamento dei carcinomi
endometriali e renali (limitatamente al medrossiprogesterone acetato
per via orale) e sono scarsamente impiegati nel cancro prostatico. Le
indicazioni cancro dell'endometrio e mammario sono sufficientemente
definite per i due steroidi e non sono soggette a nota. Il loro
impiego nel carcinoma renale ed ancor più in quello prostatico è da
valutare caso per caso e, relativamente al carcinoma renale, è
limitato al medrossiprogesterone acetato per via orale.
Megestrolo acetato e medrossiprogesterone acetato per via orale
trovano anche impiego, supportato in letteratura (1-5), nella
cosiddetta sindrome anoressia/cachessia. Questa è caratterizzata da
progressiva perdita di peso (&gt;10% del peso ideale), anoressia, nausea
cronica, malassorbimento, astenia, cambiamento dell'immagine
corporea, impoverimento del Performance Status. Tale sindrome si
rileva in pazienti affetti da neoplasia maligna in fase avanzata e da
AIDS, fino all'80% in pazienti oncologici terminali, e rappresenta un
importante fattore prognostico negativo.
Gli obiettivi maggiori dei trattamenti con progestinici
riguardano, nell'anoressia/cachessia da cancro e da AIDS, il recupero
ponderale, l'aumento dell'appetito e dell'introito calorico.
Obiettivi secondari sono costituiti dal controllo della nausea
cronica e del dolore e dal miglioramento del Performance Status e
della qualità della vita.
Le evidenze che megestrolo acetato e medrossiprogesterone acetato
sono in grado di conseguire tali obiettivi terapeutici sono mostrate
da studi cimici controllati in doppio cieco e con dimensione del
campione adeguata (1-3).
Vi è anche dimostrazione che l'impatto di questi trattamenti sul
peso corporeo è dovuto a un aumento reale della massa magra e grassa
(4), e soprattutto grassa (5), piuttosto che a ritenzione idrica
(4,5).
Gli studi hanno infine evidenziato che il miglior effetto
terapeutico si ottiene con dosaggi di medrossiprogesterone acetato di
500-1.000 mg/die e di megestrolo acetato di 160-320 mg/die per via
orale.
Gli effetti in patenti con carcinomi gastrointestinali non
sembrano molto favorevoli (6).
Effetti antianoressici e di incremento sul peso corporeo sono
stati rilevati anche nella fibrosi cistica (7).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO MEDROSSIPROGESTERONE L02AB02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DEPOPROVERA IM SOSP. 1 FLAC 1 ML 20329064 PHARMACIA
150 MG N.V./S.A.

DEPOPROVERA IM SOSP. 1 FLAC 3,4 ML 20329076 PHARMACIA
500 MG N.V./S.A.

DEPOPROVERA IM SOSP. 1 FLAC 6,7 ML 20329088 PHARMACIA
150 MG N.V./S.A.

FARLUTAL "500 MG COMPRESSE" 30 15148125 CARLO ERBA
COMPRESSE O.T.C.
S.P.A.

FARLUTAL "1 G/10 ML SOSPENSIONE 15148149 CARLO ERBA
ORALE" 15 FLACONCINI 10 ML O.T.C.
S.P.A.

FARLUTAL "1 G/10 ML SOSPENSIONE 15148149 CARLO ERBA
INETTABILE PER USO INTRA- O.T.C.
MUSCOLARE" 1 FLACONE S.P.A.

FARLUTAL 30 FLACONI SOSPENSIONE 15148137 CARLO ERBA
OS 500 MG O.T.C.
S.P.A.

PROVERA 10 BUSTINE GRANULARI 20328175 PHARMACIA
500 MG ITALIA
S.P.A.

PROVERA 10 BUSTINE GRANULARI OS 20328187 PHARMACIA
1000 MG ITALIA
S.P.A.

PROVERA 30 COMPRESSE 250 MG 20328151 PHARMACIA
ITALIA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MEGESTROLO* L02AB01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

MEGACE "160 MG COMPRESSE" 30 27597020 ERISTOL
COMPRESSE MYERS SQUIBB
S.R.L.

MEGESTIL "160 MG COMPRESSE" 30 27574019 CRINOS
COMPRESSE S.P.A.

MEGESTROLO "160 MG COMPRESSE" 30 034104012 PH&amp;T SpA
PH&amp;T COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

NOTA 30

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, Uni-
versitari o delle Aziende Sanitarie, individua-
ti dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano è limitata alle seguenti con-
dizioni:

Fattori di crescita - neutropenia congenita o da chemioterapia;
dei leucociti: - trapianto di midollo osseo;
- filgrastim - mobilizzazione di cellule staminali peri-
- lenograstim feriche;
- molgramostint - neutropenia (neutrofili &lt; 750/µL) nei pa-
zienti trapiantati di fegato o con diano-
si clinica di cirrosi, che ricevono inter-
ferone standard o peghilato in monoterapia
o in combinazione con ribavirina e che
presentano risposta virologica precoce al-
la terapia;
- neutropenia HIV correlata o correlata ai
farmaci antiretrovirali in pazienti pluri-
trattati che necessitino di farmaci ad
azione neutropenizzante.

La prescrizione dei fattori di crescita dei
leucociti non è rimborsata dal SSN per altre
indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

L'utilizzo dei fattori di crescita emopoietici attivi sui
precursori della serie granulocitaria (G-CSF) ha migliorato il corso
delle neutropenie congenite severe, riducendo la frequenza delle
infezioni gravi e aumentando la sopravvivenza dei pazienti (1,2).
Le linee guida per l'impiego dei fattori di crescita emopoietici
(CSF) per i pazienti sottoposti a terapie antiblastiche ed a
trapianto di midollo sono state definite nel 1994 e successivamente
revisionate dalla American Society of Clinical Oncology (3-5).

- Profilassi della neutropenia febbrile.

- Somministrazione primaria: i dati recenti supportano sempre meno un
possibile vantaggio terapeutico di regimi molto mielodepressivi nei
tumori solidi (7). La profilassi può essere considerata un'opzione
solo nei pazienti con rischio di neutropenia febbrile (40%.
Tuttavia, anche in questo sottogruppo di pazienti i dati
disponibili dimostrano una riduzione dei tempi di ricovero
conseguenti ai trattamenti antibiotici, ma non un vantaggio di
sopravvivenza (4, 7). Ugualmente non viene nessuna evidenza che
supporti l'utilizzo generalizzato dei fattori di crescita in
pazienti neutropenici al momento di riprendere la terapia.
- Somministrazione secondaria ad un episodio di neutropenia febbrile:
esiste l'indicazione a utilizzare i fattori di crescita nei
trattamenti che hanno come obbiettivo la guarigione della malattia
e per i quali esiste una evidenza di minor efficacia a seguito di
una riduzione dell'intensità di dose. I trattamenti con finalità
palliative dovrebbero prevedere come prima azione una riduzione
delle dosi dei chemioterapici (4).

- Terapia.

- Neutropenia in assenta di febbre: sebbene riducano la durata della
neutropenia, non vi è evidenza da studi randomizzanti che vi sia
un miglioramento significativo della gravità delle infezioni o
della sopravvivenza.
- Neutropenia febbrile: vi è indicazione in associazione alla
terapia antibiotica. I CSF possono determinare una riduzione
dell'ospedalizzazione, una migliore risposta alla terapia
antibiotica, un miglioramento della qualità di vita.

- Trapianto di midollo osseo e di cellule staminali periferiche.

- Riduzione della neutropenia e delle complicanze infettive in
pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a trapianto
autologo o allogenico di midollo osseo (BMT, dall'inglese Bone
Marrow Transplantation) o reinfusione di cellule staminali
periferiche (PBSCT, dall'inglese Peripheral Blood Stem Cell
Transplantation). In caso di PBSCT il recupero è più rapido che
per il BMT.
- Mobilizzazione di cellule staminali periferiche sia per trapianto
autologo sia da donatori sani.
- Aumento delle cellule staminali raccolte in corso di aferesi e
possibilità di mobilizzare le cellule progenitrici dal sangue
periferico di donatori sani (6).

Le dosi consigliate per il CSF (filgrastim e lenograstim) e per il
GM-CSF (molgramostim) sono di 5-10 (g/kg/die.
Nel trattamento delle epatiti virali croniche con interferone, la
neutropenia è la più frequente causa di sospensione della terapia o
di riduzione dei dosaggi di interferone (8, 9). È pensabile che
G-CSF e GM-CSF siano in grado di ridurre la neutropenia e consentire
la prosecuzione della terapia. Alcuni studi pilota hanno confermato
questa ipotesi (10-14), tuttavia l'uso del G-CSF e del GM-CSF in
questo contesto non è ancora standardizzato. L'effetto dell'aderenza
alla terapia sulle percentuali di risposta sostenuta e l'efficacia
dei trattamenti anti epatite, anche in pazienti con malattia epatica
avanzata (8, 9) in cui una risposta a trattamento è estremamente e
rapidamente produttiva in termini di anni di vita salvati, sono stati
ampiamente dimostrati.
Si ritiene pertanto utile, in accordo con le linee guida
internazionali (15), di consentime l'uso come terapia aggiuntiva alla
terapia con interferone, ma solo in gruppi di pazienti selezionati
con risposta virologica. La risposta virologica viene definita come
negativizzazione della viremia HCV con PCR qualitativa o decremento
rispetto al basale di almeno 1 logaritmo dopo meno di un mese di
terapia o di due logaritmi dopo meno di tre mesi di terapia. La
posologia e la frequenza della somministrazione andranno adattate
sulla base della risposta del singolo paziente, in maniera tale da
mantenere livelli di neutrofili &gt; 750/(L durante il trattamento.
La neutropenia indotta dai farmaci antiretrovirali e da farmaci
impiegati per il trattamento delle infezioni da opportunisti può
limitarne l'impiego laddove le opzioni terapeutiche siano già
ridotte. In tale contesto è stata ampiamente dimostrata l'utilità
del G-CSF e del GM-CSF (16) in termini di miglioramento della
leucopenia.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO FILGRASTIM L03AA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

GRANULOKINE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 27772096 AMGEN EUROPE
0,5 ML 30 MU B.V.

GRANULOKINE "30" 1 FLACONE INITTABILE 27772033 AMGEN EUROPE
1 ML B.V.

GRANULOKINE "30" 1 SIRINGA PRERIEM 27772072 AMGEN EUROPE
1 ML 30 MU B.V

NEUPOGEN 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 28216075 DOMPÈ BIO-
0,5 ML 30 MU TEC S.P.A.

NEUPOGEN "30" 1 FLAC. 1 ML 300 MCG 28216036 DOMPÈ BIO-
TEC S.P.A.

NEUPOGEN "30" 1 SIRINGA PRERIEM. 28216051 DOMPÈ BIO-
30 MU/1 ML TEC S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LENOGRASTIM* L03AA10
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

GRANOCYTE "34" 1 FLAC.NO 33,6 MIU 28686044 AVENTIS
+ 1 SIR SOLV PHARMA
S.P.A

MYELOSTIM "34" 1 FLACONCINO LIOFI- 29059096 CHUGAI
LIZZATO 33,6 MIU + SIRINGA AVENTIS
PRERIEMPITA SOLVENTE 1 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MOLGRAMOSTIM* L03AA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LEUCOMAX 1 FLAC 150 MCG + 1 FIALA 27961022 NOVARTIS
1 ML FARMA S.P.A.

LEUCOMAX 1 FLAC 300 MCG + 1 FIALA 27961046 NOVARTIS
1 ML FARMA S.P.A.

MIELOGEN 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 27960020 SCHERING
FIALA 1 ML PLOUGH SPA

MIELOGEN 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 27960044 SCHERING
FIALA 1 ML PLOUGH SPA
--------------------------------------------------------------------

NOTA 31

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
alla seguente condizione:

Sedativi della tosse:
- diidrocodeina - tosse persistente non produttiva nelle
- diidrocodeina gravi pneumopatie croniche e nelle neo-
acido benzoico aplasie polmonari primitive o seconda-
- levodropropizina rie.

La prescrizione dei sedativi della tosse non
è rimborsata dal SSN per altre indicazioni
autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO DIIDROCODEINA R05DA49
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PARACODINA GOCCE ORALI 15 G 15960014 ABBOTT
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LEVODROPROPIZINA R05DB19
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DANKA "0,6% SCIROPPO" FLACONE 26773010 AZ CHIM.
200 ML RIUN. ANGE-
LINI FRAN-
CESCO ACRAF
SPA

DANKA "6% GOCCE, SOLUZIONE" 26773022 AZ CHIM.
FLACONE 30 ML RIUN. ANGE-
LINI FRAN-
CESCO ACRAF
SPA

LEVOTUSS "30 MG/5 ML SCIROPPO" 1 26752016 DOMPÈ
FLACONE 200 ML FARMACEUTICI
SPA

LEVOTUSS "60 MG/ML GOCCE ORALE 26752028 DOMPÈ
SOLUZIONE" FLACONE 30 ML FARMACEUTICI
SPA

SALVITUSS "0,6% GOCCE" FLACONE 30 ML 27661026 F.I.R.M.A.
SPA

SALVITUSS "0,6% SCIROPPO" 1 FLACONE 27661014 F.I.R.M.A.
200 ML SPA

TAU-TUX "0,6% SCIROPPO" FLACONE 26973014 SIGMA-TAU
200 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

TAU-TUX "6% GOCCE ORALI SOLUZIONE" 26973026 SIGMA-TAU
FLACONE 30 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DIIDROCODEINA-ACIDO BENZOICO R05DA20
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PARACODINA FLACONE SCIROPPO 100 G 8096024 ABBOTT
SCIROPPO S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 32

--------------------------------------------------------------------
Interferoni La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, Uni-
versitario delle Aziende Sanitarie, individuati
dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti
condizioni:

Interferone alfa - epatite cronica B HBV-DNA-positiva, con
2a ricombinante ipertransaminasemia; epatite cronica B-
Delta (monoterapia);
- in combinazione con ribavirina o in mono-
terapia se esistono controindicazioni alla
ribavirina: epatite cronica C, con iper-
transaminasemia, in pazienti mai trattati
in precedenza con interferoni o trattati
con risposta post-trattamento e successiva
recidiva;
- in monoterapia nel trattamento dell'epati-
te acuta da HCV;
- leucemia a cellule capellute, leucemia
mieloide cronica, sarcoma di Kaposi corre-
lato all'AIDS o ad altre condizioni clini-
che di immunodepressione, linfoma non-Hod-
gkin follicolare, melanoma maligno;
- carcinoma renale avanzato, linfoma cutaneo
a cellule T;

******

Interferone alfa - epatite cronica B HBV-DNA-positiva, con
2b ricombinante ipertransaminasemia; epatite cronica B-
Delta (monoterapia);
- in combinazione con ribavirina o in mono-
terapia se esistono controindicazioni alla
ribavirina: epatite cronica C, con iper-
transaminasemia, in pazienti mai trattati
in precedenza con interferoni o trattati
con risposta post-trattamento e successiva
recidiva;
- in monoterapia nel trattamento dell'epati-
te acuta da HCV;
- leucemia a cellule capellute, leucemia
mieloide cronica, sarcoma di Kaposi corre-
lato all'AIDS o ad altre condizioni clini-
che di immunodepressione, linfoma non-Hod-
gkin follicolare, melanoma maligno;
- mieloma multiplo, tumore carcinoide;

******

Interferoni - in combinazione con ribavirina o in mono-
alfa-2a e terapia se esistono controindicazioni alla
alfa-2b peghilati ribavirina: epatite cronica C, con iper-
transaminasemia in pazienti mai trattati
in precedenza con interferone o trattati
con risposta solo temporanea e successiva
recidiva;
- in combinazione con ribavirina in pazienti
senza risposta sostenuta a monoterapia con
Interferone con malattia avanzata (presen-
za di ponti porto-centrali alla biopsia
epatica e/o diagnosi clinica di cirrosi
epatica) o infezione da genotipo HCV 2 o
3;

******

Interferone n-1 - epatite cronica B HBV-DNA-positiva con
linfoblastoide ipertransaminasemia;
- epatite cronica B-Delta (monoterapia);
- epatite cronica C con ipertransaminasemia,
in monoterapia se esistono controindica-
zioni alla ribavirina in pazienti mai
trattati in precedenza con interferone o
trattati con risposta solo temporanea e
successiva recidiva;
- leucemia mieloide cronica;

******

Interferone in presenza di: a) documentata intolleranza
alfa naturale soggettiva o b) neutro o piastrinopenia (neu-
alfa-n3 trofili persistentemente inferiori a 750/mmc
(leucocitario) e/o piastrine persistentemente inferiori a
50.000/mm c); che compaiano in corso di terapia
con altri interferoni, e che ne impediscano la
prosecuzione in presenza di risposta terapeuti-
ca; limitatamente alle indicazioni:
- epatite cronica B e B-Delta;
- in combinazione con ribavirina o in mono-
terapia se esistono controindicazioni alla
ribavirina: epatite cronica C con iper-
transaminasemia, con esclusione di pazien-
ti non responders a un precedente ciclo
di trattamento con interferoni;
in presenza di documentata intolleranza ad al-
tri interferoni limitatamente alle indicazioni:
- leucemia a cellule capellute;
- leucemia mieloide cronica;
- mieloma multiplo;
- linfoma non-Hodgkin;
- micosi fungoide;
- sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad
altre condizioni cliniche di immunodepres-
sione;
- carcinoma renale;
- melanoma maligno;

******

Interferone in combinazione con ribavirina o in monoterapia
alfacon-1 se esistono controindicazioni alla ribavirina:
nell'epatite cronica C, con ipertransaminase-
mia, in pazienti mai trattati in precedenza con
interferoni o trattati con risposta post trat-
tamento e successiva recidiva.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Oltre la metà dell'impiego di interferoni (IFN) è finalizzata al
trattamento delle epatiti croniche virali. In queste indicazioni,
l'uso degli IFN è probabilmente destinato a subire in tempi brevi
alcune modificazioni (sostituzione o combinazione con antivirali).

- Epatite cronica B

La durata del trattamento con interferone nell'epatite cronica B
da HBV HBeAg positiva è di 16-24 settimane. La durata del
trattamento nell'epatite cronica HBeAg negativa può variare da 1 a 2
anni. Il prolungamento oltre i 6 mesi dovrebbe essere riservato a
pazienti che presentino una risposta al trattamento (riduzione dei
valori di transaminasi pari ad almeno il 50% del basale e/o
decremento di 1 logaritmo dei livelli di HBVDNA rispetto a quelli
pre/trattamento).
Nel 30-50% dei pazienti con epatite cronica B HBVDNA-positiva
HBeAg-positiva il trattamento con IFN per 6 mesi determina una
risposta terapeutica efficace (normalizzazione di ALT,
negativizzazione di HBeAg e di HBV-DNA); più tardivamente si
verifica in molti di essi la negativizzazione di HBsAg; la risposta
virologica è in genere duratura, ed è seguita nel tempo da
attenuazione fino alla scomparsa dei reperti istologici di apatite
cronica; più basse sono le percentuali di risposta nei bambini
(1-3). Gli IFN sono meno efficaci nell'epatite cronica B
HBV-DNA-positiva, HBeAg-negativa. Tuttavia recentemente è stato
dimostrato che un trattamento prolungato per 12 - 24 mesi con dosi
standard di interferone (3-6 MU tre volte, la settimana) può
ottenere una risposta virologica e biochimica a lungo termine (5-7
anni) nel 18-30% dei casi, con miglioramento istologico e della
prognosi (4-6). Questi dati, e le recenti riserve sull'alternativa
lamivudina, suggeriscono di estendere l'indicazione agli interferoni
all'epatite cronica B HBV-DNA-positiva, HBeAg-negativa come del resto
indicato nelle più recenti linee guida internazionali (7, 8). L'uso
dell'IFN non ha indicazione e può essere dannoso nei soggetti con
transaminasi normali, che sono peraltro in larghissima maggioranza
HBV-DNA-negativi.

- Epatite cronica B con sovrapposizione Delta (B/D)

IFN è scarsamente efficace, con risposta sostenuta in meno del
15% dei casi (3); sono richiesti dosaggi elevati (9 MU tre volte la
settimana per uno-due anni), spesso non tollerati o tollerati con
grave abbassamento della qualità di vita.

- Epatite cronica C

La durata del trattamento con interferoni peghilati in
combinazione con ribavirina nell'epatite cronica da HCV in soggetti
mai trattati in precedenza con interferone è di 24 settimane da
protrarre a 48 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 1 o 4
che presentino negatività della ricerca di HCVRNA alla 24 settimana
e che abbiano presentato un decremento di almeno 2 logaritmi dei
livelli di HCVRNA rispetto a quelli pre terapia e/o negatività della
ricerca di HCVRNA dopo 12 settimane di terapia. La durata della
terapia nei pazienti precedentemente trattati con interferone è di
24-48 settimane sulla base delle caratteristiche individuali nei
soggetti che abbiano presentato un decremento di almeno 2 logaritmi
dei livelli di HCVRNA rispetto a quelli pre terapia c/o negatività
della ricerca di HCVRNA dopo 12 settimane di terapia. La durata del
trattamento degli interferoni standard in combinazione con ribavirina
nell'epatite cronica da HCV è di 24 settimane da protrarre a 48
settimane nei pazienti recidivanti dopo monoterapia e/o con infezione
da genotipo 1 o 4 e viremia HCV elevata (superiore a 800.000 IU/mL)
che presentino negatività della ricerca di HCVRNA alla 24^
settimana.
L'innovazione terapeutica di maggior rilievo è rappresentata
dagli interferoni-peghilati (IFN-Peg), che mantengono tassi ematici
di interferone costantemente elevati per periodi più protratti a cui
consegue una più accettabile posologia, con una sola
somministrazione settimanale. Il trattamento per 48 settimane con
IFN-Peg in monoterapia ottiene percentuali di risposta sostenuta
(cioè a 6 mesi dopo sospensione) superiori a quelle ottenibili con
IFN standard: fra 24% e 38%, rispetto a 12% e 17% (9,10). Il
trattamento per 48 settimane con la combinazione IFN-Peg più
ribavirina ha ottenuto percentuali di risposta sostenuta superiori al
50% significativamente più elevate rispetto a quelle ottenute con
interferone alfa 2b e ribavirina (11, 12). La risposta virologica e
biochimica è associata a un miglioramento degli indici istologici di
necroinfiammazione e - in minor misura - di fibrosi (9-12). È
omogenea l'identificazione dei fattori predittivi di risposta, che
sono: genotipo diverso dal genotipo 1, bassa viremia e assenza di
cirrosi.
Il ritrattamento con interferone standard e ribavirina dei
pazienti senza risposta a monoterapia con interferone ha ottenuto
percentuali di risposta sostenuta del 12-15% (13). Il ritrattamento
con interferoni-peghilati è risultato più efficace inducendo
risposte sostenute pari al 34-40% (13). Il ritrattamento dei pazienti
che hanno recidivato dopo monoterapia con interferone ha ottenuto
percentuali di risposta del 47% nei pazienti trattati con interferone
standard e ribavirina e del 60% in quelli trattati con interferoni
peghilati e ribavirina (13). I più importanti fattori predittivi di
risposta al ritrattamento con interferone e ribavirina sono
risultati: l'infezione da genotipo 2 e 3 e una risposta virologica
parziale durante il primo trattamento. La decisione sul ritrattamento
di pazienti senza risposta ad un primo ciclo di terapia dovrebbe
quindi essere basata: sul tipo di risposta al trattamento precedente,
sulla gravità della malattia di fegato, sul genotipo di HCV, sulla
tolleranza e l'aderenza alla terapia precedente (14).
Sono in corso numerosi studi sul ritrattamento con dosi più
elevate di interferone standard e/o con IFN-Peg in combinazione con
ribavirina di pazienti senza risposta a terapia con interferone
standard e ribavirina; da questi studi non sono ancora giunte
evidenze conclusive anche se i dati preliminari sulla risposta al
ritrattamento indicano percentuali di risposta sostenuta intorno
all'11% (15). Inoltre sono in corso di svolgimento studi mirati a
valutare l'utilità di una terapia "di mantenimento" con IFN-Peg in
pazienti senza risposta a ritrattamento e con malattia avanzata,
finalizzata a prevenire l'evoluzione verso la cirrosi seompensata
l'epatocareinoma (15); anche da questi studi si attendono evidenze
conclusive.
Gli studi clinici sull'interferone alfa naturale leucocitario n3
sono assai meno numerosi di quelli sugli altri interferoni alfa. Il
suo profilo di sicurezza è pertanto meno conosciuto.
Nell'epatite cronica C, è stata attribuita all'IFN alfa-n3, anche
in dosi elevate, una minor incidenza di effetti indesiderati rispetto
agli altri IFN. Questo vantaggio, segnalato in studi non controllati,
non sembra confermato da un trial controllato e randomizzato di
confronto fra dosi diverse di IFN alfa-n3 leucocitario, che riporta
percentuali di sospensione per intolleranza (5% con 5 MU e 21% con 10
MU tre volte la settimana), non inferiori a quelle registrate nei
trials con altri interferoni (16). Si ricorda che non può essere
considerato fenomeno di intolleranza la reazione febbrile
simil-influenzale che segue la somministrazione delle prime dosi di
interferone, che è facilmente dominata dal paracetamolo e che non si
ripete con il prosieguo del trattamento oltre i primi tre mesi. Si
segnala, infine, che l'interferone alfa naturale leucocitario n3 ha
un costo più elevato degli altri interferoni standard, in assenza di
chiare evidenze di un vantaggio terapeutico.
L'interferone alfacon-1 (Consensus Interferon) è un interferone
sintetico, ricombinante, costruito con sequenze di aminoacidi della
famiglia degli alfa interferoni. Ha un profilo di efficacia e di
effetti avversi non differente da quello di altri interferoni, ben
documentato da trials randomizzati (17). Sono in corso studi
controllati volti a valutare efficacia e tollerabilità
dell'interferone alfacon-1 in combinazione con ribavirina nella
terapia dell'epatite cronica da HCV. Uno studio pilota pubblicato
recentemente indica che tale combinazione è in grado di indurre
percentuali di risposta superiori al 60% nel genotipo 2 e 3 e al 30%
nel genotipo 1 e 4 (18).
Le sperimentazioni cliniche finora pubblicate non hanno fornito
prove convincenti di efficacia dell'interferone beta nelle epatiti
virali croniche. Sono in corso altre sperimentazioni con dosaggi e

regimi diversi di somministrazione. Pertanto l'instaurazione ex novo
di un trattamento con interferone beta non può essere autorizzata.
Si fa rilevare che le epatiti croniche virali non sono incluse fra le
indicazioni dell'interferone beta nel British National Formulary del
settembre 2001 nè nell'American Hospital Formulary Service 2002.
Per l'interferone beta allo stato attuale delle conoscenze non vi
sono indicazioni per la terapia delle epatiti croniche B, C, e
B-Delta.

- Epatite acuta da HCV

Diverse meta-analisi hanno dimostrato che l'impiego
dell'interferone nell'epatite acuta da HCV riduce significativamernte
del 30-40% la percentuale dei soggetti con cronicizzazione (19).
Inoltre recentemente l'impiego di regimi di induzione con
somministrazione quotidiana di interferone a dosi di 5-10 MUI seguiti
dalla somministrazione trisettimanale delle stesse dosi per 24
settimane hanno fatto registrare percentuali di cronicizzazione
inferiori al 5% (19). Pur non essendovi indicazioni chiare sulla
posologia, sul timing ideale e sulla durata della terapia le linee
guida internazionali consigliano di iniziare la terapia in caso di
manacata negativizzazione dell'HCVRNA a 2-4 mesi dall'infezione acuta
protraendo il trattamento per 16-24 settimane (19). Sono in corso dei
trials per identificare le posologie, il timing, la durata del
trattamento e l'utilità dell'impiego di interferoni peghilati e/o di
ribavirina, in tale contesto.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFA L03AB01
ATTIVO NATURALE LEUCOCITARIO N.3*
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALFAFERONE "6.000.000 U.I. SOLUZIONE 26518050 ALFA
INIETTABILE" 1 FIALA WASSERMANN
S.P.A.

ALFAFERONE "1.000.000 U.I. SOLUZIONE 26518011 ALFA
INIETTABILE" 1 FIALA WASSERMANN
S.P.A.

ALFAFERONE "3.000.000 U.I. SOLUZIONE 26518062 ALFA
INIETTABILE" 1 FIALA WASSERMANN
S.P.A.

ALFATER "3.000.000 UI/ML SOLU- 28820076 HARDIS
ZIONE INIETTABILE USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE E SOTTO-
CUTANEO" FIALA DA 1 ML

ALFATER "6.000.000 UI/ML SOLU- 28820088 HARDIS
ZIONE INIETTABILE USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE E SOTTO-
CUTANEO" FIALA DA 1 ML

BIAFERONE "6.000.000 UI/ML SOLU- 27929090 KEDRION
ZIONE INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE E SOTTO-
CUTANEO" FIALA 1 ML

BIAFERONE "3.000.000 UI/ML SOLU- 27929088 KEDRION
ZIONE INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE E SOTTO-
CUTANEO" FIALA 1 ML

CILFERON A "6.000.000 UI SOLUZIONE 28292011 JANSSEN
INIETTABILE" 1 FIALA CILAG S.P.A.

CILFERON A "3.000.000 UI SOLUZIONE 28292023 JANSSEN
INIETTABILE" 1 FIALA CILAG S.P.A.

CILFERON A "1.000.000 UI SOLUZIONE 28292035 JANSSEN
INIETTABILE" 1 FIALA CILAG S.P.A.

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFA 24 L03AB04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ROFERON A "3" 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 25839010 ROCHE S.P.A.
3.000.000 U.I. 1 ML

ROFERON A "6" 1 FLAC. SOLUZ. 25839059 ROCHE S.P.A.
INIETT. 6.000.000 U.I.

ROFERON A "9" 1 FLAC. SOLUZ. 25839022 ROCHE S.P.A.
INIETT. 9.000.000 U.I.

ROFERON A 3 MIU/0,5 ML SOLUZ. 25839111 ROCHE S.P.A.
INIETT. 1 SIR
PRERIEMPITA USO IM/SC

ROFERON A 6 MIU/0,5 ML SOLUZ. 258391212 ROCHE S.P.A.
INIETT.1 SIR PRERIEMPITA
USO IM/SC

ROFERON A 9 MIU/0,5 ML SOLUZ. 25839263 ROCHE S.P.A.
INIETT. 1 SIR PRERIEMPITA
USO IM/SC

ROFERON A 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE 025839111 ROCHE S.P.A.
INIETTABILE 1 SIRINGA
PRERIEMPITA USO IM/SC

ROFERON A 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE 025839212 ROCHE S.P.A.
INIETTABILE 1 SIRINGA
PRERIEMPITA USO IM/SC

ROFERON 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE 025839263 ROCHE S.P.A.
INIETTABILE 1 SIRINGA
PRERIEMPITA USO IM/SC
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFA 2B* L03AB05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

INTRONA 3 MIU SOLUZIONE 34832117 SCHERING-
INIETTABILE 1 FLACONCINO PLOUGH
USO SOTTOCUTANEO EUROPE
O INTRAVENOSO

INTRONA 1 MIU POLVERE E SOLVENTE 34832016 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
1 FLACONCINO POLVERE + 1 EUROPE
FIALA SOLVENTE + 1 KIT
PER INIEZIONE USO SOTTO-
CUTANEO O INTRAVENOSO

INTRONA 5 MIU SOLUZIONE 34832156 SCHERING-
INIETTABILE 1 FLACONCINO PLOUGH
USO SOTTOCUTANEO O EUROPE
INTRAVENOSO

INTRONA 30 MIU SOLUZIONE 34832345 SCHERING-
INIETTABILE IN PENNA PLOUGH
MULTIDOSE + CARTUCCIA EUROPE
IN PENNA MULTIDOSE 1 PENNA
+ 6 KIT PER INIEZIONE USO
SOTTOCUTANEO

INTRONA 18 MIU SOLUZIONE 34832319 SCHERING-
INIETTABILE IN PENNA PLOUGH
MULTIDOSE + CARTUCCIA EUROPE
IN PENNA MULTIDOSE 1 PENNA
+ 6 KIT PER INIEZIONE USO
SOTTOCUTANEO

INTRONA 25 MIU SOLUZIONE 34832271 SCHERING-
INIETTABILE 1 FLACONCINO PLOUGH
USO SOTTOCUTANEO O EUROPE
INTRAVENOSO

INTRONA 10 MIU SOLUZIONE 34832194 SCHERING-
INIETTABILE 1 FLACONCINO PLOUGH
USO SOTTOCUTANEO O EUROPE
INTRAVENOSO

INTRONA 18 MIU SOLUZIONE 34832232 SCHERING-
INIETTABILE 1 FLACONCINO PLOUGH
USO SOTTOCUTANEO EUROPE
O INTRAVENOSO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFA 2B PEGILATO* L03AB
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PEGINTRON 80 MCG POLVERE E SOLVENTE 34852069 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
1 FLACONCINO VETRO + 1 EUROPE
FIALA VETRO USO
SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 100 MCG POLVERE E SOLVENTE 34852119 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
1 FLACONCINO VETRO + 1 EUROPE
FIALA VETRO
USO SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 120 MCG POLVERE E SOLVENTE 34852160 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
1 FLACONCINO VETRO EUROPE
+ 1 FIALA VETRO USO
SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 150 MCG POLVERE E SOLVENTE 34852210 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
1 FLACONCINO VETRO + 1 EUROPE
FIALA VETRO
USO SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 50 MCG POLVERE E SOLVENTE 34852018 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
1 FLACONCINO VETRO + 1 EUROPE
FIALA VETRO USO
SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 50 MCG POLVERE E SOLVENTE 034852311 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
IN CARTUCCIA A DUE S.P.A.
SCOMPARTI IN 1 PENNA
PRERIEMPITA + 1 AGO
+ 2 TAMPONI USO
SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 80 MCG POLVERE E SOLVENTE 034852350 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
IN CARTUCCIA A DUE S.P.A.
SCOMPARTI IN 1 PENNA
PRERIEMPITA + 1 AGO
+ 2 TAMPONI USO
SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 100 MCG POLVERE E SOLVENTE 034852398 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
IN CARTUCCIA A DUE S.P.A.
SCOMPARTI IN 1 PENNA
PRERIEMPITA + 1 AGO
+ 2 TAMPONI USO
SOTTOCUTANEO

PEGINTRON 120 MCG POLVERE E SOLVENTE 034852436 SCHERING-
PER SOLUZIONE INIETTABILE PLOUGH
IN CARTUCCIA A DUE S.P.A.
SCOMPARTI IN 1 PENNA
PRERIEMPITA + 1 AGO
+ 2 TAMPONI USO
SOTTOCUTANEO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFA N1* L03AB06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

EUMOFERON 1 FLACONCINO 3 M.U. 1 ML 27381019 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

EUMOFERON "5" 1 FLAC 1 ML IM-SC 27381933 SIGMA-TAU
5 MU/ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

EUMOFERON 1 FLACONCINO 10 M.U. 27381021 SIGMA-TAU
1 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

WELLFERON SOLUZIONE INIETTABILE 26705032 THE WELLCOME
FLACONCINO 1 ML 5.000.000 FOUNDATION
UI LTD

WELLFERON SOLUZIONE INIETTABILE 26705018 THE WELLCOME
SC 1 FLAC 1 ML 3.000.000 FOUNDATION
UI LTD
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFA-2A PEGILATO* L03AB
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PEGASYS 135 MCG SOLUZIONE 35683059 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA 0,5 ML LIMITED
(270 MCG/ML) + 1 AGO PER
INIEZIONE USO SOTTOCUTANEO

PEGASYS 180 MCG SOLUZIONE 35683073 ROCHE
INIETTABILE 1 SIRINGA REGISTRATION
PRERIEMPITA 0,5 ML LIMITED
(360 MCG/ML) + 1 AGO PER
INIEZIONE USO SOTTOCUTANEO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE ALFACON-1 L03AB09
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

INFERGEN "9 MICROGRAMMI SOLUZIONE 34418018 YAMANOUCHI
INIETTABILE" 1 FIALA EUROPE B.V.
+ 1 SIRINGA + 2 AGHI
--------------------------------------------------------------------

NOTA 32 BIS

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, Uni-
versitari o delle Aziende Sanitarie, individua-
ti dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti
condizioni:

lamivudina - epatite cronica B HBV-DNA-positiva, in
soggetti con malattia rapidamente evolven-
te verso l'insufficienza epatica grave o
in lista attiva per trapianto o con malat-
tia evolutiva e avanzata in cui l'interfe-
rone sia controindicato o non tollerato o
inefficace;
- per l'impiego post-trapianto;
- per il trattamento e per la prevenione
delle riesacerbazioni dell'epatite B con-
seguenti a terapie con chemioterapici
antitumorali o farmaci immunosoppressivi
in portatori cronici di HbsAg.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi:

Nei pazienti con epatite B HBV-DNA-positiva, HBeAg-negativa (il
90% dei casi di epatite B attualmente in Italia), la lamivudina
negativizza HBV-DNA e normalizza ALT in una percentuale di pazienti
del 65-80% alla fine del primo anno di trattamento, del 50-60% alla
fine del secondo e del 30-40% alla fine del terzo anno (1). La
sospensione del trattamento è seguita dalla riattivazione
dell'epatite nel 90% dei responders (2).
Il problema della lamivudina è l'emergere, durante il
trattamento, di mutanti dell'HBV parzialmente o totalmente resistenti
e, soprattutto, le segnalazioni, che sembrano in crescendo, di
riesacerbazioni molto gravi e anche fatali in relazione all'emergere
dei mutanti (3), particolarmente in cirrotici (valori di transaminasi
elevati fino al range dell'epatite acuta, tendenza all'aumento della
bilirubina e alla riduzione dell'attività protrombinica). Anche se
non ancora precisamente quantificabile, questo rischio non è
irrilevante (5-7). D'altra parte, anche la sospensione della terapia
nei soggetti in remissione espone al rischio di riesacerbazioni,
osservate nel 15-20% dei casi, in un terzo dei quali con epatite
clinicamente grave (4).
La lamivudina va quindi limitata ai soggetti con forme evolutive e
avanzate di epatite B (ovvero in cui siano dimostrabili alla biopsia
ponti porto-centrali o vi siano segni clinici di cirrosi) nei quali
non è indicata o è inefficace o non tollerata la tempia con
interferone che rimane la terapia di prima linea (7,8).
Nell'epatite cronica HBeAg positiva la lamivudina può essere
sospesa 3-6 mesi dopo la clearance di HBeAg. La durata minima di
trattamento è un anno. La prosecuzione del trattamento nei pazienti
senza sieroconversione e/anti e va valutata tenendo presente il
rischio di lamivudino-resistenza.
Non esistono nè dati da trial controllati, nè un consenso
unanime sulla durata ottimale della terapia con lamivudina nei
pazienti con epatite HBeAg negativa nè sull'utilità di proseguire
il trattamento con lamivudina nei pazienti con infezione da ceppi
mutanti resistenti, nei pazienti che non sono in lista per trapianto
e che non hanno presentato una malattia epatica in fase di scompenso
(7, 8). È stato dimostrato che la terapia con altri antivirali
impiegata tempestivamente, è in grado di indurre un controllo della
replicazione di questi ceppi mutanti ed una remissione delle
riacutizzazioni di epatite, consentendo anche il trapianto di fegato
(9). Sarà da valutare quale sia la durata ottimale di una terapia
antivirale anti HBV e quale sia, nel lungo periodo (più di 2 anni),
l'incidenza di comparsa di mutanti resistenti anche con l'impiego dei
nuovi antivirali.
Nel post-trapianto, la lamivudina appare efficace sia per la
prevenzione sia per il trattamento della recidiva (10); per la
prevenzione, è stata usata sia da sola (11) sia in combinazione con
dosi ridotte di immunoglobuline anti-HBV (12).
L'uso della lamivudina post-trapianto non è fra le indicazioni
autorizzate in scheda tecnica; per la sua importanza è stato
inserito nella Legge 648/96.
In uno studio prelimininare, la lamivudina si è rivelata del
tutto inefficace nell'epatite cronica delta (13).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO LAMIVUDINA J05AF05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ZEFFIX 100 MG 28 COMPRESSE 34506016 GLAXO GROUP
FILMRIVESTITE IN BLISTER LIMITED
USO ORALE

ZEFFIX 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 34506030 GLAXO GROUP
1 FLACONE 240 ML USO ORALE LIMITED
--------------------------------------------------------------------

NOTA 36

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, Uni-
versitari o delle Aziende Sanitarie, individua-
ti dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti
condizioni:

Ormoni androgeni: - ipogonadismi maschili primitivi e seconda-
- testosterone ri.
- metiltestosterone - pubertà ritardata.

La prescrizione degli ormoni androgeni non è
rimborsata dal SSN per altre indicazioni auto-
rizzate.
--------------------------------------------------------------------

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO TESTOSTERONE* G03BA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ANDRIOL "40 MG CAPSULE RIGIDE" 24585034 ORGANON ITA-
60 CAPSULE LIA S.P.A.

TESTO ENANT IM 1 FIALA 2 ML 250 MG 9746025 GEYMONAT
S.P.A.

TESTOVIS IM 2 FIALE 2 ML 100 MG 3559059 LABORATORIO
FARMACEUTICO
SIT SPECIA-
LITÀ IGIE-
NICO TERA-
PEUTICHE
S.R.L.

====================================================================
PRINCIPIO METILTESTOSTERONE* G03BA02
ATTIVO
--------------------------------------------------------------------
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

NOTA 39

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, Uni-
versitari o delle Aziende Sanitarie, individua-
ti dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti
condizioni:

Età evolutiva

- bassa statura da deficit di GH definito
dai seguenti parametri clinico-auxologici
e di laboratorio:
I. a) statura &lt; -3DS oppure statura &lt; -2DS e ve-
locità di crescita/anno &lt; -1DS rispetto
alla norma per età e sesso, misurata a
distanza di almeno 6 mesi con le stesse
modalità;
oppure
b) velocità di crescita/anno &lt; -2DS o &lt; -1,5
DS dopo 2 anni consecutivi, anche in as-
senza di bassa statura; nei primi 2 anni
di vita, sarà sufficiente fare riferimen-
to alla progressiva decelerazione della
velocità di crescita (la letteratura non
fornisce a riguardo dati definitivi in
termini di DS);
oppure
c) malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario
dimostrate a livello neuroradiologico o
difetti ipofisari multipli che comportino
deficit di GH accertato in base ad una
delle modalità del punto b;
Ormone della
crescita
(somatotropina) II. a) risposta di GH &lt; 10 µg/L ad almeno 2 test
farmacologici eseguiti in giorni differen-
ti;
oppure
b) risposta di GH &lt; 20 µg/L nel caso uno dei
2 test impiegati sia GHRH + arginina o
GHRH + piridostigmina;
oppure
c) secrezione spontanea media di GH nelle 24
ore, o quantomeno nelle 12 ore notturne
&lt; 3 µg/L in presenza di normale risposta
ai test farmacologici e valori di IGFI
&lt; -2 DS;
- sindrome di Turner citogeneticamente dimo-
strata;
- deficit staturale nell'insufficienza rena-
le cronica;
- sindrome di Prader Willi in soggetti pre-
puberi;

Età adulta

- soggetti con livelli di GH allo stimolo
con ipoglicemia insulinica &lt; 3 µg/L o, in
presenza di controindicazioni al test di
ipoglicemia insulinica, con picco inade-
guato di GH dopo stimoli alternativi, per:
a) ipofisectomia totale o parziale (chirurgi-
ca, da radiazioni);
b) ipopituitarismo idiopatico, post traumati-
co, da neoplasie sellari e parasellari.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

- Età evolutiva

Il trattamento con l'ormone della crescita va effettuato in
neonati con ipopituitarismo e nei bambini con bassa statura e/o bassa
velocità di crescita staturale che presentano una delle
caratteristiche (clinico-auxologiche o di diagnostica di immagini) di
cui al punto I e nei quali, contemporaneamente, sia dimostrato il
deficit di GH in base ad una delle modalità di cui al punto II.
Il trattamento con GH biosintetico può essere effettuato fino al
raggiungimento della statura definitiva e deve essere proseguito in
età adulta nei pazienti in cui sia stato confermato un deficit
permanente di GH, secondo i criteri applicabili in età adulta.
Il trattamento non va effettuato in bambini con bassa statura
costituzionale o familiare in cui non siano state chiaramente
documentate le alterazioni sopra specificate.
In soggetti con caratteristiche clinico-auxologiche in accordo con
il punto I e con normale secrezione di GH (punto II), la terapia può
essere effettuata solo se valutata e autorizzata dalla Commissione
Regionale preposta alla sorveglianza epidemiologica ed al
monitoraggio dell'appropriatezza del trattamento con GH.
Il monitoraggio dell'appropriatezza dell'uso dell'ormone sarà
effettuato da Commissioni Regionali con l'istituzione di un registro,
assumendo come modello di riferimento il registro operante nella
Regione Piemonte.
Le Autorità Sanitarie preposte alle attività di controllo
invieranno i dati dei Registri Regionali, con cadenza annuale,
all'Istituto Superiore di Sanità che si farà carico della
sorveglianza epidemiologica nazionale. Per il monitoraggio della
prescrizione è necessario far riferimento alla prevalenza del
trattamento nella popolazione compresa tra 0 e 18 anni d'età, che è
stimabile, in base ai dati della letteratura scientifica
internazionale degli ultimi 20 anni, in 1:2000 (tasso di esposizione
al trattamento). Va, inoltre, tenuto conto che la coorte dei soggetti
affetti dalle principali patologie per cui è indicata la terapia con
GH è sostanzialmente stabile nel tempo e distribuita in modo
omogeneo sul territorio.
Soggetti adulti con deficit di GH presentano un abbassamento della
qualità di vita, una riduzione della forza muscolare, un aumento
dell'adipe viscerale che, insieme ad un aumento del colesterolo
circolante, costituisce un fattore di rischio per complicanze
cardiovascolari.
In particolare, è stato dimostrato un chiaro aumento dei processi
di aterosclerosi con netto incremento della mortalità da cause
cardiovascolari. Il trattamento sostitutivo con GH biosintetico va
comunque riservato solo ai rari casi nei quali vi sia un severo
deficit di GH, dimostrato da un picco di risposta &lt; 3 (g/L dopo
ipoglicemia insulinica, oppure, in presenza di controindicazioni al
test dell'ipoglicemia (cardiopatie, patologia del SNC, età
avanzata), a seguito di un picco inadeguato di GH dopo stimoli
alternativi utilizzati con limiti di normalità appropriati alla loro
potenza.
Il test con GHRH + arginina viene ad oggi ritenuto l'alternativa
di prima scelta e, dopo questo stimolo, un severo deficit di GH è
dimostrato da un picco dei livelli circolanti di GH &lt; 9 (g/L. Il
rigoroso rispetto di tali criteri esclude la possibilità di un uso
improprio o eccessivo del farmaco.

SPECIALITÀ MEDICINALI
====================================================================
PRINCIPIO SOMATROPINA* H01AC01
ATTIVO
--------------------------------------------------------------------
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

GENOTROPIN "MINIQUICK" 7 TUBOFIALE 26844187 PHARMACIA
0,6 UI IN 7 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 7 TUBOFIALE 26844225 PHARMACIA
3 UI IN 7 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 7 TUBOFIALE 26844213 PHARMACIA
2,4 UI IN 7 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 7 TUBOFIALE 26844201 PHARMACIA
1,8 UI IN 7 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 7 TUBOFIALE 26844199 PHARMACIA
1,2 UI IN 7 SIR. MONODOSE A.B.
--------------------------------------------------------------------
GENOTROPIN "MINIQUICK" 4 TUBOFIALE 26844237 PHARMACIA
3,6 UI IN 4 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 4 TUBOFIALE 26844264 PHARMACIA
5,4 UI IN 4 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 4 TUBOFIALE 26844249 PHARMACIA
4,2 UI IN 4 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 4 TUBOFIALE 26844252 PHARMACIA
4,8 UI IN 4 SIR. MONODOSE A.B.

GENOTROPIN "KABIVIAL" 1 TUBOFIALA 26844023 PHARMACIA
4 UI A.B.

GENOTROPIN "KABIPEN" 1 TUBOFIALA 26844098 PHARMACIA
16 UI A.B.

GENOTROPIN "MINIQUICK" 4 TUBOFIALE 26844276 PHARMACIA
6 UI IN 4 SIR. MONODOSE A.B.

HUMATROPE 1 FLAC. LIOF. 4 UI 26962011 ELI LILLY
(1,33 MG) + 1 FLAC 2 ML ITALIA
S.P.A.

HUMATROPE CARTUCCIA 18 UI (6 MG) 26962047 ELI LILLY
ITALIA
S.P.A.

HUMATROPE 1 FLAC. LIO. 16 UI 26962023 ELI LILLY
(5,33 MG) + DILUENTE ITALIA
S.P.A.

NORDITROPIN "PENSET" 1 FLACONE LIOFI- 27686056 NOVO NORDISK
LIZZATO 8 MG + 1 FLAC. A/S
SOLV. + PENSET

NORDITROPIN 1 FLACONE LIOFILIZZATO 27686017 NOVO NORDISK
1,33 MG + 1 FLAC. SOLV. A/S
3 ML

NORDITROPIN 1 FLACONE LIOFILIZZATO 27686031 NOVO NORDISK
4 MG + 1 FLAC. SOLV. 1 ML A/S

NORDITROPIN SIMPLEX SOLUZIONE INIET- 27686068 NOVO NORDISK
TABILE 1 CARTUCCIA 5 MG/ A/S
1,5 ML PER PENNA DOSATRICE

NORDITROPIN "PENSET" 1 FLACONE LIOFI- 27686043 NOVO NORDISK
LIZZATO 4 MG + 1 FLAC. SOLV. A/S
+ PENSET

SAIZEN 1,33 MG - 3 FLACONI LIOFI- 26863023 INDUSTRIA
ZATO + 3 FIALE SOLVENTE FARMACEUTICA
SERONO
S.P.A.

SAIZEN 1 FLACONCINO POLV. 8 MG 26863100 INDUSTRIA
+ 1 CARTUCCIA SOLV. FARMACEUTICA
INSERITI IN UN DISPOSI- SERONO
TIVO PER LA RICOSTRUZIONE S.P.A.

SAIZEN 1,33 MG - 1 FLACONE LIOFI- 26863011 INDUSTRIA
LIZZATO + 1 FIALA SOLVENTE FARMACEUTICA
SERONO
S.P.A.

ZOMACTON 1 FLAC. LIOF. 4 MG - 1 27743032 FERRING
FIALA SOLV. 3,5 ML S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 40

--------------------------------------------------------------------
Analoghi della La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e pia-
somatostatina: no terapeutico di centri specializzati, Universitari
- lanreotide o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni
- ocreotide e dalle Province autonome di Trento e Bolzano è li-
mitata alle seguenti condizioni:

- acromegalia;
- sindrome associata a tumori neuroendocrini;
- tumori neuroendocrini "non funzionanti" che
esprimono recettori per la somatostatina.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La somatostatina e i suoi analoghi, octreotide e lanreotide,
inibiscono la secrezione del "growth-hormone" - (GH) nel 90% dei
pazienti affetti da acromegalia, nei quali persista un innalzamento
del GH dopo terapia chirurgica o radioterapia o in cui non sussista
un indicazione chirurgica. Tale azione si concretizza in un
miglioramento della sintomatologia. Non vi sono al momento dati da
studi randomizzati che ne consiglino l'utilizzo in prima linea in
alternativa ai trattamenti locoregionali (1,2).
Questi farmaci hanno azione inibente sulla produzione di molti
peptidi prodotti da tumori neuroendocrini e risultano quindi efficaci
nel controllo delle sindromi associate a questa patologia. Il
controllo dei sintomi si può ottenere nel 79-90% dei pazienti con
tumore carcinoide metastatico e nel 50-85% degli affetti da neoplasie
neureondocrine insulari (3.4).
L'indicazione al trattamento dei tumori "non funzionanti" è
controversa e deve essere limitata a quei casi in cui è dimostrata
la presenza di recettori per la somatostatina, in particolare con
Octreoscan che, pur con limiti di sensibilità rappresenta l'unico
test disponibile per rilevare la presenza "in vivo" di una
sufficiente espressione di recettori per il farmaco in oggetto.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO LANREOTIDE* H01CB3
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

IPSTYL "60 mg POLVERE E SOLVENTE 29399108 IPSEN S.P.A.
SOSPENSIONE INIETTABILE"
1 FLACONCINO + 1 FIALA
SOLVENTE + 2 AGHI 1 SIRINGA
PER INIEZIONE

IPSYL "30 MG/2 ML POLVERE E SOL- 29399019 IPSEN S.P.A.
VENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE A RILASCIO
PROLUNGATO PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 2 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO OCTREOTIDE* H01CB02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LONGASTATINA "0,05 MG/ML SOLUZIONE 27104013 ITALFARMACO
INIETTABILE" 5 FIALE S.P.A.
1 ML

LONGASTATINA "0,1 MG/ML SOLUZIONE 27104025 ITALFARMACO
INIETTABILE" 5 FIALE S.P.A.
1 ML

LONGASTATINA "0,5 MG/ML SOLUZIONE 27104037 ITALFARMACO
INIETTABILE" 3 FIALE S.P.A.
1 ML

LONGASTATINA "1 MG/5 ML SOLUZIONE 27104049 ITALFARMACO
INIETTABILE" 1 FLACONE S.P.A.

SAMILSTIN "0,05 MG/ML SOLUZIONE 27284052 LPB ISTITUTO
INIETTABILE "5 FIALE FARMACEUTICO
1 ML SPA

SAMILSTIN "1 MG/5 ML SOLUZIONE 27284088 LPB ISTITUTO
INIETTABILE" 1 FLACONE FARMACEUTICO
SPA

SAMILSTIN "0,1 MG/ML SOLUZIONE 27284064 LPB ISTITUTO
INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML FARMACEUTICO
SPA

SAMILSTIN "0,5 MG/ML SOLUZIONE 27284076 LPB ISTITUTO
INIETTABILE" 3 PIALE 1 ML FARMACEUTICO
SPA

SANDOSTATINA "0,05 MG/ML SOLUZIONE 27083017 NOVARTIS
INIETTABILE" 5 FIALE PARMA S.P.A.
DA 1 ML

SANDOSTATINA "0,1 MG/ML SOLUZIONE 27083029 NOVARTIS
INIETTABILE" 5 FIALE PARMA S.P.A.
DA 1 ML

SANDOSTATINA "0,5 MG/ML SOLUZIONE 27083031 NOVARTIS
INIETTABILE" 3 FIALE PARMA S.P.A.
DA 1 ML

SANDOSTATINA "1 MG/5 ML SOLUZIONE 27083043 NOVARTIS
INIETTAEILE" 1 FLACONE PARMA S.P.A.

LONGASTATINA "LAR 10 MG/2 ML POLVERE 027104052 ITALFARMACO
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE SpA
INIETTABILE" 1 FLACONE
+ 2 FIALE 2 ML + SET DA
INIEZIONE

LONGASTATINA "LAR 20 MG/2 ML POLVERE 027104064 ITALFARMACO
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE SpA
INIETTABILE" 1 FLACONE
+ 2 FIALE 2 ML + SET DA
INIEZIONE

LONGASTATINA "LAR 30 MG/2 ML POLVERE 027104076 ITALFARMACO
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE SpA
INIETTABILE" 1 FLACONE
+ 2 FIALE 2 ML + SET DA
INIEZIONE

LONGASTATINA "LAR 10 MG/2,5 ML POLVERE 027104088 ITALFARMACO
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE SpA
INIETTABILE" FLACONE
POLVERE + SIRINGA PRE-
RIEMPITA 2,5 ML + 2 AGHI

LONGASTATINA "LAR 20 MG/2,5 ML POLVERE 027104090 ITALFARMACO
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE SpA
INIETTABILE" FLACONE
POLVERE + SIRINGA PRE-
RIEMPITA 2,5 ML + 2 AGHI

LONGASTATINA "LAR 30 MG/2,5 ML POLVERE 027104102 ITALFARMACO
LAR E SOLVENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE " FLACONE
POLVERE + SIRINGA PRERIEM-
PITA 2,5 ML + 2 AGHI

SANDOSTATINA "LAR 10 MG/2 ML POLVERE 027083056 NOVARTIS
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PARMA SpA
INIETTABILE" 1 FLACONE +
2 FIALE DA 2 ML + SET DA
INIEZIONE

SANDOSTATINA "LAR 20 MG/2 ML POLVERE 027083068 NOVARTIS
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PARMA SpA
INIETTABILE" 1 FLACONE +
2 FIALE DA 2 ML + SET DA
INIEZIONE

SANDOSTATINA "LAR 30 MG/2 ML POLVERE 027083070 NOVARTIS
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PARMA SpA
INIETTABILE" 1 FLACONE +
2 FIALE DA 2 ML + SET DA
INIEZIONE

SANDOSTATINA "LAR 10 MG/2,5 ML POLVERE 027083082 NOVARTIS
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PARMA SpA
INIETTABILE" FLACONE POL-
VERE + SIRINGA PRERIEMPITA
2,5 ML + 2 AGHI

SANDOSTATINA "LAR 20 MG/2,5 ML POLVERE 027083094 NOVARTIS
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PARMA SpA
INIETTABILE" FLACONE POL-
VERE + SIRINGA PRERIEMPITA
2,5 ML + 2 AGHI

SANDOSTATINA "LAR 30 MG/2,5 ML POLVERE 027083106 NOVARTIS
LAR E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PARMA SpA
INIETTABILE" FLACONE POL-
VERE + SIRINGA PRERIEMPITA
2,5 ML + 2 AGHI
--------------------------------------------------------------------

NOTA 41

--------------------------------------------------------------------
- calcitonina La prescrizione a carico del SSN è limitata alla
seguente condizione:

- Morbo di Paget.

La prescrizione della calcitonina non è rimborsata
dal SSN per altre indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La calcitonina è un ormone ipocalcemizzante, un peptide di 32
aminoacidi, normalmente prodotto dalle cellule C della tiroide.
L'azione ipocalcemica è principalmente dovuta alla potente azione
inibitoria esercitata sugli osteoclasti. Questa caratteristica è
efficacemente sfruttata nel trattamento dei disordini ossei come la
malattia di Paget e nell'ipercalcemia (1).
Per quanto riguarda l'osteoporosi, non vi sono prove univoche di
efficacia clinica in termini di riduzione di fratture. Nonostante che
la calcitonina produca, rispetto al placebo, un aumento della massa
ossea (2), non sono documentate in letteratura variazioni di rilievo
dell'incidenza di fratture (3) e, comunque, l'aumento di massa ossea
è minore rispetto a quello indotto dall'alendronato (4).
Uno studio condotto dal Cochrane Group per stabilire l'efficacia
del trattamento con calcitonina rispetto al placebo, nei pazienti in
trattamento con corticosteroidi, non ha evidenziato differenze
statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda
l'aumento di massa osseo e il rischio relativo di fratture (5). La
calcitonina può causare nausea, diarrea e flushing. Alcuni pazienti
possono diventare resistenti nelle terapie a lungo termine forse a
causa dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti (6).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO CALCITONINA DI SALMONE* H05BA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BIOCALCIN 5 FIALE 50 U.I. 1 ML 27795018 ESSETI
FARMACEUTICI
S.P.A.

BIOCALCIN 5 FIALE 100 U.I. 1 ML 27795020 ESSETI
FARMACEUTICI
S.P.A.

CALCIOSINT 5 FIALE 1 ML 50 UI 27330012 PULITZER
ITALIANA
S.R.L.

CALCIOSINT 5 FIALE 1 ML 100 UI 27330024 PULITZER
ITALIANA
S.R.L.

CALCIOTON 5 FIALE 1 ML 100 UI 27449014 SAN CARLO
FARMACEUTICI
SPA

CALCITONINA "100 U.I./ML SOLUZIONE 23704048 NOVARTIS
SANDOZ INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML FARMA S.P.A.
+ 5 SIRINGHE

CALCITONINA "50 U.I./ML SOLUZIONE 23704051 NOVARTIS
SANDOZ INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML FARMA S.P.A.
+ 5 SIRINGHE

CALCO "50 U.I./ML SOLUZIONE 27488016 LABORATORIO
INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

CALCO "100 U.I./ML SOLUZIONE 27488028 LABORATORIO
INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

CATONIN 5 FIALE 1 ML 100 UI 27749011 MAGIS
FARMACEUTICI
S.P.A.

OSTEOCALCIN 5 FIALE 100 U.I. 27558028 TOSI
FARMACEUTICI
S.A.S.

OSTEOCALCIN 5 FIALE 50 U.I. 27008016 TOSI FARMA-
CEUTICI
S.A.S.

OSTEOVIS 5 FIALE 1 ML 100 U.I. 27349024 NUOVO CON-
SORZIO SANI-
TARIO NAZIO-
NALE S.R.L.

OSTEOVIS 5 FIALE 1 ML 50 U.I. 27349012 NUOVO CON-
SORZIO SANI-
TARIO NAZIO-
NALE S.R.L.

RULICALCIN "100 U.I. SOLUZIONE 27392024 ALFA BIOTECH
INIETTABILE" 5 FIALE S.R.L.

SALMOFAR 5 FIALE 100 U.I. 28586028 LA.FA.RE.
S.R.L.

TONOCALCIN 5 FIALE 100 U.I. 25857184 ALFA
WASSERMANN
S.P.A.

TONOCALCIN 5 FIALE 50 U.I. 25857172 ALFA WASSER-
MANN S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 42

--------------------------------------------------------------------
Bifosfonati: La prescrizione a carico del SSN è limitata
alle seguenti condizioni
- acido etidronico
- acido clodronico - trattamento del Morbo di Paget:
acido etidronico;

- trattamento delle lesioni osteoliti-
che da metastasi ossee e del mieloma
multiplo: acido clodronico

La prescrizione dei bifosfonati non è rim-
borsata dal SSN per altre indicazioni auto-
rizzate
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

I bifosfonati rallentano la formazione e la dissoluzione dei
cristalli di idrossiapatite.
L'effetto dei bifosfonati da sfruttare in clinica è il potere di
inibire il riassorbimento osseo. È stato anche dimostrato che il
bifosfonato acido clodronico agisce non solo tramite l'inibizione
dell'attività degli osteoclasti, ma anche tramite una riduzione
diretta delle cellule tumorali dell'osso con meccanismi ancora da
definire, sia di tipo indiretto (alterazioni del microambiente
dell'osso) sia di tipo diretto (apoptosi delle cellule tumorali,
oltre che degli osteoclasti) (1-3).
Per quanto riguarda l'osteoporosi postmenopausale, l'etidronato,
somministrato ciclicamente per via orale, non ha dimostrato nei trial
clinici controllati risultati univoci e quindi non è da considerare
di sicura efficacia rispetto a end-point clinici (4, 5).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO CLODRONICO* M05BA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ACIDO "300 MG/10 ML SOLUZIONE 35030028 GNR SPA
CLODRONICO PER INFUSIONE ENDOVENOSA"
6 FIALE

CLASTEON "400 MG CAPSULE RIGIDE" 26372058 ABIOGEN
10 CAPSULE PHARMA
S.P.A.

CLASTEON "300 MG CONCENTRATO PER 26372033 ABIOGEN
SOLUZIONE PER INFUSIONE" PHARMA
6 FIALE S.P.A.

CLIMACLOD "300 MG/10 ML SOLUZIONE 35002029 MASTELLI
PER INFUSIONE ENDOVENOSA" S.R.L.
6 FIALE

CLODRON "400 MG CAPSULE RIGIDE" 34721050 FIDIA
10 CAPSULE FARMACEUTICI
SPA

CLODRONATO "300 MG/10 ML SOLUZIONE 35129030 ABC
PER INFUSIONE ENDOVENOSA" FARMACEUTICI
6 FIALE S.P.A.

CLODY "300 MG SOLUZIONE PER 34294037 PROMEDICA
INFUSIONE ENDOVENOSA" S.R.L.
6 FIALE

DIFOSFONAL "400 MG CAPSULE" 10 26510053 SOCIETÀ
CAPSULE PRODOTTI
ANTIBIOTICI
SPA

DIFOSFONAL "300 MG/10 ML CONCEN- 26510038 SOCIETÀ
TRATO PER SOLUZIONE PRODOTTI
PER INFUSIONE" 6 FIALE ANTIBIOTICI
10 ML SPA

MIOTICLOD "300 MG/10 ML SOLUZIONE 35044039 LABORATORIO
PER INFUSIONE ENDOVENOSA" ITALIANO
6 FIALE 10 ML BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

NIKLOD "300 MG SOLUZIONE PER 34292033 ISTITUTO
INFUSIONE" 6 FIALE BIOCHIMICO
NAZIONALE
SAVIO SRL

OSSITEN "300" IV 6 FIALE 300 MG 26509036 ROCHE S.P.A.

OSSITEN 10 CAPSULE 400 MG 26509051 ROCHE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO ETIDRONICO M05BA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ETIDRON 30 CAPSULE 300 MG 23389012 ABIOGEN
PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 48

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai
seguenti periodi di trattamento ed alle seguen-
ti condizioni:

- durata di trattamento 4 settimane (occasio-
nalmente 6 settimane):

- ulcera duodenale o gastrica positive per
Helicobacter pylori (Hp);
Farmaci antiulcera: - per la prima o le prime due settimane in
associazione con farmaci eradicanti l'in-
fezione;
Anti H2: - ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa
- cimetidina (primo episodio);
- famotidina - malattia da reflusso gastroesofageo con o
- nizatidina senza esofagite (primo episodio);
- ranitidina
- roxatidina, - durata di trattamento prolungata, da rivalu-
tare dopo un anno:

- sindrome di Zollinger-Ellison;
Inibitori di pompa: - ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa
- esomeprazolo recidivante;
- lansoprazolo - malattia da reflusso gastroesofageo con o
- omeprazolo senza esofagite (recidivante).
- pantoprazolo
- rabeprazolo Se la malattia da reflusso gastroesofageo è
associata a infezione da Hp, l'eradicazione del
batterio può essere indicata se il reflusso è
associato a ulcera peptica o a gastrite cronica
grave istologicamente documentata o se il con-
trollo dei disturbi richiede trattamento inin-
terrotto con dosi elevate di inibitori di pompa
protonica (es: omeprazolo, dosi pari o superio-
ri a 20 mg/die).

Il trattamento eradicante va effettuato solo
nei casi di dispepsia associata a presenza di
ulcera gastrica o duodenale.
La prescrizione dei farmaci antiulcera non è
rimborsata dal SSN in caso di dispepsia non ul-
cerosa e per altre indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

L'ulcera duodenale è associata a infezione da Hp nel 90-95% dei
casi e l'ulcera gastrica nel 75-85%.
È stato dimostrato da numerosi trial randomizzati e da
meta-analisi che l'eradicazione dell'infezione previene le recidive
dell'ulcera, riducendole al 5-10% o meno.
L'eradicazione è efficace nei linfomi gastrici HP positivi a
basso grado di malignità.
Il trattamento eradicante è fortemente raccomandato nell'ulcera
duodenale e nell'ulcera gastrica, e lo è con particolare enfasi nei
soggetti che hanno sofferto un'emorragia da ulcera per la prevenzione
di risanguinamenti (1, 2).
Non ci sono prove convincenti di efficacia del trattamento
eradicante nella dispepsia non ulcerosa. Dopo gli iniziali risultati
contrastanti, infatti, almeno quattro trial pubblicati negli ultimi
due anni hanno dato risultati concordanti che dimostrano
l'inefficacia della terapia eradicante (3).
La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), con o senza
esofagite, ha tendenza alle recidive, che possono accentuare il danno
esofageo ed esitare in metaplasia dell'epitelio a rischio di
evoluzione neoplastica (esofago di Barrett). Nei soggetti oltre 45
anni, se la sintomatologia da reflusso è grave, o continua, o
recidivante, è fortemente raccomandata l'endoscopia. Per il
trattamento della malattia da reflusso, particolarmente se associata
ad esofagite (4), i farmaci più efficaci sono gli inibitori di pompa
protonica (5, 6), che nella maggior parte dei casi sono sufficienti
per somministrazione discontinua e/o a dosi ridotte (7). I dati
disponibili sono in prevalenza negativi rispetto a un vantaggio
terapeutico dell'eradicazione dell'Hp sulla frequenza e intensità
dei disturbi da MRGE (8). Un piccolo trial, che dimostrerebbe un
vantaggio dall'eradicazione nella MRGE senza esofagite grave (9),
presenta manifeste improprietà metodologiche (es: valutazione non
secondo intention to treat; ogni evidenza di vantaggio è azzerata se
i dati sono reinterpretati correttamente). Nella 8a edizione di
Clinical Evidence l'eradicazione dell'Hp viene giudicata inefficace
nel ridurre la frequenza di recidive della MRGE (10). Infine, anche
il Consensus Report di Maastricht 2-2000 cita come consigliabile
("advisable") l'eradicazione dell'Hp nella MRGE solo nei soggetti che
richiedano "profonda soppressione long-term della secrezione
gastrica" (11). Questa posizione sembra dettata dal timore che
l'infezione da Hp associata ad acidosoppressione da inibitori di
pompa protonica possa determinare gastrite atrofica, potenziale causa
di carcinoma (12). Tuttavia, questa eventualità è stata rilevata
dopo esposizione inusualmente intensa e protratta ad
acido-soppressione (trattamento ininterrotto con 20-40 mg di
omeprazolo/die per una durata media di 5 anni) ed è contraddetta da
altri studi che impiegavano le stesse dosi di omeprazolo in soggetti
con MRGE Hp-positivi e non rilevavano nè atrofia gastrica nè
metaplasia (13).
Rimane da considerare il teorico vantaggio dell'eradicazione per
prevenire l'insorgenza di carcinoma gastrico, per il quale
l'infezione da Hp è solo uno dei fattori di rischio, insieme alla
dieta, all'atrofia della mucosa, all'acquisizione dell'infezione
nella prima infanzia (16), a fattori genetici e ad altri sconosciuti;
e non c'è alcun indizio che indichi una riduzione di incidenza dopo
eradicazione dell'Hp.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO CIMETIDINA* A02BA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BIOMAG "800 MG COMPRESSE" 30 24464087 PULITZER
COMPRESSE ITALIANA
S.R.L.

BIOMAG 50 COMPRESSE 400 MG 24464048 PULITZER
ITALIANA
S.R.L.

BRUMETIDINA 50 COMPRESSE 400 MG 24124024 BRUSCHETTINI
SRL

BRUMETIDINA "200 MG/2 ML SOLUZIONE 24124036 BRUSCHETTINI
INIETTABILE" 10 FIALE 2 ML SRL

CIMETIDINA "400 MG COMPRESSE" 50 33956020 TEVA PHARMA
COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

DINA 50 COMPRESSE DIVISIBILI 24251074 SAN CARLO
400 MG FARMACEUTICI
SPA

NOTUL 30 COMPRESSE 800 MG 24179069 SOCIETÀ
STABILIMENTO
CHIMICO
FARMACEUTICO
MENDELEJEFF
S.R.L.

TAGAMET "200 MG/2 ML SOLUZIONE 23572023 GLAXOSMITH-
INIETTABILE" 12 FIALE 2 ML KLINE S.P.A.

TAGAMET "400" 50 BUSTINE 400 MG 23572148 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.

TAGAMET "400" 50 COMPRESSE 400 MG 23572062 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.

TAGAMET "800" 30 BUSTINE 800 MG 23572136 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.

TEMIC "400 MG COMPRESSE" 50 24149039 FARMA UNO
COMPRESSE S.R.L.

TEMIC "800 MG COMPRESSE" 30 24149054 FARMA UNO
COMPRESSE S.R.L.

ULCEDIN "800" 30 COMPRESSE 800 MG 24443069 A.G.I.P.S.
FARMACEUTICI
S.R.L.

ULCEDIN 30 BUSTINE POLVERE 800 MG 24443083 A.G.I.P.S.
FARMACEUTICI
S.R.L.

ULCEDIN 50 BUSTINE POLVERE 400 MG 24443071 A.G.I.P.S.
FARMACEUTICI
S.R.L.

ULCEDIN "400" 50 COMPRESSE 24443057 A.G.I.P.S.
CONFETTATE 400 MG FARMACEUTICI
S.R.L.

ULCODINA 30 BUSTINE 800 MG 24215081 SO.SE. PHARM
S.R.L. SO-
CIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

ULCODINA 50 COMPRESSE 400 MG 24215079 SO.SE. PHARM
S.R.L. SO-
CIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

ULCOMEDINA 50 COMPRESSE 400 MG 24496073 DE SALUTE
S.R.L.

ULIS 50 BUSTINE 400 MG 24612069 LA.FA.RE.
S.R.L.

ULIS 50 CAPSULE 400 MG 24612057 LA.FA.RE.
S.R.L.

ULIS 30 BUSTINE 800 MG 24612083 LA.FA.RE.
S.R.L.

ULIS 30 COMPRESSE 800 MG 24612071 LA.FA.RE.
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ESOMEPRAZOLO A02BC05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI 35035157 SIMESA
DA 20 MG IN BLISTER AL/AL S.P.A.

AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI 35035563 SIMESA
DA 40 MG IN BLISTER AL/AL S.P.A.

ESOPRAL 14 CPR GASTRORESISTENTI 35433022 BRACCO
IN BLISTER DA 20 MG S.P.A.

ESOPRAL 14 CPR GASTRORESISTENTI 35433174 BRACCO
IN BLISTER DA 40 MG S.P.A.

LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON 35367414 ISTITUTO
FILM IN BLISTER DA 40 MG FARMACOBIOLO-
GICO MALESCI
S.P.A.

LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON 35367263 ISTITUTO
FILM IN BLISTER 20 MG FARMACOBIO-
LOGICO MALE-
SCI S.P.A.

NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON 34972265 ASTRAZENECA
FILM IN BLISTER DA 20 MG S.P.A.

NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON 34972416 ASTRAZENECA
FILM IN BLISTER DA 40 MG S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FAMOTIDINA* A02BA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FAMODIL 10 COMPRESSE 40 MG 25924010 GIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

FAMODIL IV 10 FIALE LIOF 20 MG + 25924034 GIGMA-TAU
10 FIALE 5 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

GASTRIDIN "40 MG COMPRESSE RIVESTI- 25925013 MERCK SHARPE
TE CON FILM" 10 COMPRESSE DOHME (ITA-
LIA) S.P.A.

MOTIAX "40 MG COMPRESSE RIVESTI- 26040030 NEOPHARMED
TE CON FILM" 10 COMPRESSE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LANSOPRAZOLO* A02BC03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LANSOX "15 MG CAPSULE RIGIDE" 28600029 TAKEDA ITA-
14 CAPSULE LIA FARMACEU-
TICI S.P.A.

LANSOX "30 MG COMPRESSE ORODI- 28600094 TAKEDA ITA-
SPERSIBILI" 14 COMPRESSE LIA FARMACEU-
TICI S.P.A.

LANSOX "15 MG COMPRESSE ORODI- 28600070 TAKEDA ITA-
SPERSIBILI" 14 COMPRESSE LIA FARMACEU-
TICI S.P.A.

LANSOX "30 MG CAPSULE RIGIDE" 28600017 TAKEDA ITA-
14 CAPSULE LIA FARMACEU-
TICI S.P.A.

LIMPIDEX "15 MG COMPRESSE ORODI- 28755078 GIGMA-TAU
SPERSIBILI" 14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

LIMPIDEX "30 MG COMPRESSE ORODI- 28755092 GIGMA-TAU
SPERSIBILI" 14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

LIMPIDEX "15 MG CAPSULE RIGIDE 28755027 GIGMA-TAU
14 CAPSULE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

LIMPIDEX "30 MG CAPSULE RIGIDE 28755015 GIGMA-TAU
14 CAPSULE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.P.A.

ZOTON "15 MG CAPSULE" 14 28775029 WYETH
CAPSULE LEDERLE
S.P.A.

ZOTON "30 MG CAPSULE" 14 28775017 WYETH
CAPSULE LEDERLE
S.P.A.

ZOTON "30 MG COMPRESSE ORODI- 28775094 WYETH
SPERSIBILI" 14 COMPRESSE LEDERLE
S.P.A.

ZOTON "15 MG COMPRESSE ORODI- 28775070 WYETH
SPERSIBILI" 14 COMPRESSE LEDERLE
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO NIZATIDINA* A02BA04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CRONIZAT 20 CAPSULE 150 MG 26617011 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

CRONIZAT 10 CAPSULE 300 MG 26617023 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

NIZAX "150 MG CAPSULE RIGIDE" 26616019 ELI LILLY
20 CAPSULE ITALIA
S.P.A.

NIZAX "300 MG CAPSULE RIGIDE" 26616021 ELI LILLY
10 CAPSULE ITALIA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO OMEPRAZOLO* A02BC01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ANTRA "10 MG CAPSULE RIGIDE 28245114 ASTRAZENECA
A RILASCIO MODIFICATO" S.P.A.
14 CAPSULE

ANTRA "20 MG CAPSULE A RILASCIO 28245090 ASTRAZENECA
MODIFICATO" 14 CAPSULE S.P.A.

LOSEC "20 MG CAPSULE RIGIDE 26804106 ASTRAZENECA
A RILASCIO MODIFICATO" AB
14 CAPSULE

LOSEC "10 MG CAPSULE A RILASCIO 26804082 ASTRAZENECA
MODIFICATO" 14 CAPSULE AB

MEPRAL "20 MG CAPSULE RIGIDE 26783098 BRACCO
A RILASCIO MODIFICATO" S.P.A.
14 CAPSULE

MEPRAL "10 MG CAPSULE RIGIDE 26783086 BRACCO
A RILASCIO MODIFICATO" S.P.A.
14 CAPSULE

OMEPRAZEN "10 MG CAPSULE RIGIDE A 26803080 ISTITUTO
RILASCIO MODIFICATO" 14 FARMACO-
CAPSULE BIOLOGICO
MALESCI
S.P.A.

OMEPRAZEN "20 MG CAPSULE RIGIDE A 26803104 ISTITUTO
RILASCIO MODIFICATO" 14 FARMACO-
CAPSULE BIOLOGICO
MALESCI
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PANTOPRAZOLO* A02BC02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FANTECTA 14 COMPRESSE GASTRO- 31834094 ABBOTT
RESISTENTI 20 MG IN S.P.A.
FLACONE

PANTOPAN 14 COMPRESSE GASTRO- 31835097 PHARMACIA
RESISTENTI 20 MG IN ITALIA
FLACONE S.P.A.

PANTORC 14 CPR GASTRORESISTENTI 31981119 ALTANA
20 MG FLACONE PHARMA
S.P.A.

PEPTAZOL 14 COMPRESSE GASTRO- 31111091 RECORDATI
RESISTENTI 20 MG IN INDUSTRIA
FLACONE CHIMICA FAR-
MACEUTICA
S.P.A.

PANTECTA 14 COMPRESSE GASTRO- 031834029 ABBOTT
RESISTENTI 20 MG IN S.P.A.
BLISIER

PANTECTA 14 COMPRESSE GASTRO- 031834296 ABBOTT
RESISTENTI IN BLISIER S.P.A.
AL/AL DA 40 MG

PANTOPAN 14 COMPRESSE GASTRO- 031835022 PHARMACIA
RESISTENTI 20 MG IN ITALIA
BLISTER S.P.A.

PANTOPAN 14 COMPRESSE DA 40 MG 031835287 PHARMACIA
IN BLISTER AL/AL ITALIA
S.P.A.

PANTORC 14 CPR GASTRORESISTENTI 031981044 ALTANA
20 MG BLISTER PHARMA
S.P.A.

PANTORC 14 COMPRESSE GASTRO- 031981311 ALTANA
RESISTETI DA 40 MG PHARMA
IN BLISTER AL/AL S.P.A.

PEPTAZOL 14 COMPRESSE GASTRO- 031111026 RECORDATI
RESISTENTI 20 MG IN S.P.A.
BLISTER

PEPTAZOL 14 COMPRESSE GASTRO- 031111293 RECORDATI
RESISTENTI 40 MG IN S.P.A.
BLISTER AL/AL

====================================================================
PRINCIPIO RABEPRAZOLO* A02BC04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PARIET 1 BLISTER 14 CPR 34216022 JANSSEN
GASTRORESISTENTI 10 MG CILAG S.P.A.

PARIET 1 BLISTER AL/AL 14 CPR 34216186 JANSSEN
GASTRORESISTENTI 20 MG CILAG S.P.A.

====================================================================
PRINCIPIO RANITIDINA* A02BC04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DOLLUX "300 MG COMPRESSE RIVE- 35333032 FARMA UNO
STITE CON FILM" 20 S.R.L.
COMPRESSE

DOLLUX "150 MG COMPRESSE RIVE- 35333020 FARMA UNO
STITE CON FILM" 20 S.R.L.
COMPRESSE

RANIBEN SCIROPPO 200 ML 25241098 F.I.R.M.A.
(150 MG/10 ML) SPA

RANIBEN "150 MG COMPRESSE RIVE- 25241050 F.I.R.M.A.
STITE CON FILM" 20 SPA
COMPRESSE

RANIBEN "300 MG COMPRESSE RIVE- 25241086 F.I.R.M.A.
STITE CON FILM" 20 SPA
COMPRESSE

RANIBEN "SOLUBILE" 10 CPR EFFERV 25241124 F.I.R.M.A.
300 MG SPA

RANIBEN "SOLUBILE" 20 CPR EFFERV 25241100 F.I.R.M.A.
150 MG SPA

RANIBEN "SOLUBILE" 20 BUST GRAN. 25241148 F.I.R.M.A.
EFF 150 MG SPA

RANIBLOC "300 MG COMPRESSE RIVE- 25490057 GLAXO ALLEN
STITE CON FILM" 20 S.P.A.
COMPRESSE

RANIBLOC "150 MG COMPRESSE RIVE- 25490018 GLAXO ALLEN
STITE CON FILM" 20 S.P.A.
COMPRESSE

RANIDIL "150 MG/10 ML SCIROPPO" 24447068 A. MENARINI
FLACONE 200 ML INDUSTRIE
SUD

RANIDIL "50 MG/5 ML SOLUZIONE 24447031 A. MENARINI
INIETTABILE" 10 FIALE INDUSTRIE
SUD

RANIDIL "SOLUBILE" 10 CPR EFFERV. 24447094 A. MENARINI
300 MG INDUSTRIE
SUD

RANIDIL "SOLUBILE" 20 CPR EFFERV. 24447070 A. MENARINI
150 MG INDUSTRIE
SUD

RANIDIL "SOLUBILE" 20 BUST GRAN. 24447118 A. MENARINI
EFFER 150 INDUSTRIE
SUD

RANIDIL 20 COMPRESSE 150 MG 24447029 A. MENARINI
INDUSTRIE
SUD

RANIDIL 20 COMPRESSE 300 MG 24447056 A. MENARINI
INDUSTRIE
SUD

RANITIDINA "300 MG COMPRESSE RIVE- 35332030 PLIVA PHARMA
STITE CON FILM" 20 CPR S.P.A.

RANITIDINA "300 MG COMPRESSE RIVE- 34471021 DOC GENERICI
STITE CON FILM" 20 SRL
COMPRESSE

RANITIDINA "50 MG/5 ML SOLUZIONE 35331089 HEXAL S.P.A.
INIETTABILE" 10 FIALE

RANITIDINA "300 MG COMPRESSE RIVE- 35331053 HEXAL S.P.A.
STITE CON FILM" 20
COMPRESSE

RANITIDINA "300 MG COMPRESSE RIVE- 35330036 TEVA PHARMA
STITE CON FILM" 20 CPR ITALIA
S.R.L.

RANITIDINA "150 MG COMPRESSE RIVE- 35332028 PLIVA PHARMA
STITE CON FILM" 20 CPR S.P.A.

RANITIDINA "150 MG COMPRESSE RIVE- 35331014 HEXAL S.P.A.
STITE CON FILM" 20
COMPRESSE

RANITIDINA "150 MG COMPRESSE RIVE- 35330024 TEVA PHARMA
STITE CON FILM" 20 CPR ITALIA
S.R.L.

RANITIDINA "150 MG COMPRESSE RIVE- 34452108 ALLEN S.P.A.
STITE CON FILM" 20
COMPRESSE

RANITIDINA "300 MG COMPRESSE 34452110 ALLEN S.P.A.
RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE

RANITIDINA "150 MG COMPRESSE 34471019 DOC GENERICI
RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE

RANITIDINA ABC 20 COMPRESSE RIVESTITE 35505015 ABC FARMA-
CON FILM DA 150 MG CEUTICI
S.P.A.

RANITIDINA 20 COMPRESSE RIVESTITE 35860028 D &amp; G S.R.L.
D &amp; G CON FILM DA 150 MG

RANITIDINA 20 CPR IN BLISTER AL/AL 35190026 DOROM S.R.L.
DOROM DA 150 MG

RANITIDINA 10 CPR IN BLISTER AL/AL 35190053 DOROM S.R.L.
DOROM DA 300 MG

RANITIDINA EG 20 COMPRESSE RIVESTITE 35387149 EG S.P.A.
CON FILM DA 300 MG

RANITIDINA EG 10 COMPRESSE RIVESTITE 35387113 EG S.P.A.
CON FILM DA 300 MG

RANITIDINA EG 20 COMPRESSE RIVESTITE 35387024 EG S.P.A.
CON FILM DA 150 MG

RANITIDINA GNR 20 COMPRESSE RIVESTITE 35665025 GNR S.P.A.
CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 150 MG

RANITIDINA GNR 20 COMPRESSE RIVESTITE 35665090 GNR S.P.A.
CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 300 MG

RANITIDINA 20 COMPRESSE IN BLISTER 35688011 I.BIR.N -
I.BIR.N. AL/AL DA 150 MG ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

RANITIDINA 10 COMPRESSE IN BLISTER 35501028 MAGIS FARMA-
MAGIS PVC/AL DA 300 MG CEUTICI
S.P.A.

RANITIDINA 20 COMPRESSE IN BLISTER 35501016 MAGIS FARMA-
MAGIS PVC/AL DA 150 MG CEUTICI
S.P.A.

RANITIDINA 20 COMPRESSE RIVESTITE 35302138 MERCK GENE-
MERCK GENERICS CON FILM IN BLISTER RICS ITALIA
DA 150 MG S.P.A.

RANITIDINA 20 COMPRESSE RIVESTITE 35302330 MERCK GENE-
MERCK GENERICS CON FILM IN BLISTER RICS ITALIA
DA 300 MG S.P.A.

RANITIDINA 20 COMPRESSE IN BLISTER 35397417 RATIOPHARM
RATIOPHARM DA 2 DA 150 MG ITALIA
ITALIA S.R.L.

RANITIDINA 20 COMPRESSE IN BLISTER 35398229 RATIOPHARM
RATIOPHARM DA 2 DA 300 MG ITALIA
ITALIA S.R.L.

RANITIDINA TS "150 MG COMPRESSE RIVE- 35334022 FARMACEUTICI
STITE CON FILM" 20 T.S. S.R.L.
COMPRESSE

RANITIDINA TS "300 MG COMPRESSE RIVE- 35334034 FARMACEUTICI
STITE CON FILM" 20 T.S. S.R.L.
COMPRESSE

RANITIDINA 10 COMPRESSE RIVESTITE 35702024 UNION HEALTH
UNION CON FILM DA 300 MG IN S.R.L.
BLISTER AL/AL

RANITIDINA 20 COMPRESSE RIVESTITE 35702024 UNION HEALTH
UNION CON FILM IN BLISTER S.R.L.
AL/AL DA 150 MG

SENSIGARD "150 MG COMPRESSE 35335025 COPERNICO
RIVESTITE CON FILM" S.R.L.
20 COMPRESSE

SENSIGARD "300 MG COMPRESSE 35335037 COPERNICO
RIVESTITE CON FILM" S.R.L.
20 COMPRESSE

ULCEX "150 MG COMPRESSE 25084017 LABORATORI
RIVESTITE CON FILM" GUIDOTTI
20 COMPRESSE S.P.A.

ULCEX "300 MG COMPRESSE 25084056 LABORATORI
RIVESTITE CON FILM" GUIDOTTI
20 COMPRESSE S.P.A.

ULCEX "50 MG/5 ML SOLUZIONE 25084031 LABORATORI
INIETTABILE" 10 FIALE GUIDOTTI
S.P.A.

ULCEX "SOLUBILE" 10 CPR EFFERV 25084094 LABORATORI
300 MG GUIDOTTI
S.P.A.

ULCEX "SOLUBILE" 20 CPR EFFERV 25084070 LABORATORI
150 MG GUIDOTTI
S.P.A.

ZANTAC "300 MG COMPRESSE 24448058 GLAXOSMITH-
RIVESTITE CON FILM" KLINE S.P.A.
20 COMPRESSE

ZANTAC "50 MG/5 ML SOLUZIONE 24448033 GLAXOSMITH-
INIETTABILE PER USO KLINE S.P.A.
ENDOVENOSO" 10 FIALE

ZANTAC "300 MG COMPRESE EFFER- 24448096 GLAXOSMITH-
VESCENTI" 10 COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZANTAC "150 MG GRANULATO PER 24448110 GLAXOSMITH-
SOLUZIONE ORALE" 20 KLINE S.P.A.
BUSTINE

ZANTAC "150 MG COMPRESSE RIVE- 24448021 GLAXOSMITH-
STITE CON FILM" 20 KLINE S.P.A.
COMPRESSE

ZANTAC "150 MG COMPRESSE EFFER- 24448072 GLAXOSMITH-
VESCENTI" 20 COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZANTAC "150 MG/10 ML SCIROPPO" 24448060 GLAXOSMITH-
FLACONE 20 ML KLINE S.P.A.

RANITIDINA "300 MG COMPRESSE RIVE- 035752056 ANGENERICO
STITE CON FILM" 20 S.P.A.
COMPRESSE

RANITIDINA 50 MG/5 ML SOLUZIONE 035752082 ANGENERICO
INIETTABILE" 10 FIALE S.P.A.
5 ML

RANITIDINA 20 COMPRESSE RIVESTITE 035860067 D&amp;G Srl
D&amp;G CON FILM DA 300 MG

RANITIDINA 20 COMPRESSE DA 150 MG 035503010 JET GENERICI
JET G. Srl

RANITIDINA 20 COMPRESSE IN BLISTER 035502018 PANTAFARM
PANT AL/AL DA 150 MG Srl

RANITIDINA RES 20 COMPRESSE RIVESTITE 035701010 NEW RESEARCH
CON FILM DA 150 MG Srl

RANITIDINA RES 10 COMPRESSE RIVESTITE 035701022 NEW RESEARCH
CON FILM DA 300 MG Srl
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ROXATIDINA* A02BA06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

GASTRALGIN "75 MG COMPRESSE RIVE- 27778012 ISTITUTO DE
STITE A RILASCIO PROLUN- ANGELI PH
GATO" 28 COMPRESSE S.P.A.

GASTRALGIN "150 COMPRESSE RIVE- 27778024 ISTITUTO DE
STITE A RILASCIO PROLUN- ANGELI PH
GATO" 14 COMPRESSE S.P.A.

NEOH 2 "150 MG COMPRESSE 27777022 LABORATORI
RIVESTITE A RILASCIO PRODOTTI
PROLUNGATO" 14 COMPRESSE FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

NEOH 2 "75 MG COMPRESSE 27777010 LABORATORI
RIVESTITE A RILASCIO PRODOTTI
PROLUNGATO" 28 COMPRESSE FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

ROXIT "75 MG COMPRESSE RIVE- 26774012 AVENTIS
STITE A RILASCIO PROLUN- PHARMA
GATO" 28 COMPRESSE S.P.A.

ROXIT "150 MG COMPRESSE RIVE- 26774024 AVENTIS
STITE A RILASCIO PROLUN- PHARMA
GATO" 14 COMPRESSE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 51

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, Uni-
versitari o delle Aziende Sanitarie, individuati
dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento
e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

- carcinoma della buserelina, goserelina,
prostata: leuprorelina, triptorelina;

- carcinoma della goserelina, leuprorelina,
mammella: triptorelina;

Analoghi RH: - endometriosi: goserelina, leuprorelina,
- buserelina triptorelina;
- goserelina
- leuprorelina - fibromi uterini goserelina, leuprorelina,
- triptorelina non operabili: triptorelina;

- pubertà precoce: leuprorelina, triptorelina;

- trattamento prechirurgico:

- durata di 3 mesi: per gli interventi di mio-
mectomia e isterectomia della paziente me-
trorragica;

- durata di 1 mese: per gli interventi di abla-
zione endometriale e di resezione di setti
endouterini pervia isteroscopica;

goserelina, leuprorelina, triptorelina.

La prescrizione degli analoghi RH non è rimbor-
sata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Struttura: analoghi dello LHRH.
Meccanismo di azione: le dosi iniziali stimolano la produzione di
FSH e LH; nn trattamento prolungato determina desensibilizzazione dei
recettori ipofisari e inibizione della produzione di entrambi gli
ormoni gonadotropi (1).
Funzionalmente si determina una condizione di castrazione
farmacologica.

Indicazioni:

- Carcinoma prostatico: l'uso clinico di questi principi attivi è
soprattutto connesso all'inibizione della produzione degli ormoni
gonadotropi (1). La leuprolide in uno studio randomizzato ha
mostrato gli stessi risultati ottenuti con il dietilstibestrolo
(DES) in pazienti con malattia metastatica (2). La goserelina in
diversi trial clinici controllati è risultata efficace quanto
l'orchiectomia (3,4). La stessa evidenza si ha anche per la
triptorelina (5), la buserelina (6) e la leuprorelina (7). In
genere, nella malattia avanzata, entro i primi 3 mesi di
trattamento, le risposte obiettive si aggirano intorno al 50%; un
ulteriore 25% mostra una stabilità di malattia, mentre il restante
25% progredisce (8).
- Carcinoma mammario: l'uso clinico di questi principi attivi è
soprattutto connesso all'inibizione della produzione degli ormoni
gonadotropi a seguito dell'induzione dello stato menopausale (9,
10). Questa indicazione è ovviamente limitata alle donne in
premenopausa e perimenopausa (che nel caso siano isterectomizzate
abbiano un profilo ormonale conseguente) in cui l'espressione dei
recettori per estrogeni e/o progesterone sia positiva o sconosciuta
(9, 12, 13). Infatti, in queste condizioni i risultati terapeutici
sono paragonabili o superiori a quelli della ovariectomia (9).
- Pubertà precoce: il limite inferiore di età per l'inizio della
pubertà, ancorchè non semplice da definire, può essere stabilito
a 7 anni (7-13 anni) per le femmine e a 9 anni (9-13,5 anni) per i
maschi (14). Solo la pubertà precoce di origine centrale (pubertà
precoce vera o LHRH dipendente) risponde al trattamento con
analoghi stabili del LHRH naturale (1). L'uso di analoghi del LHRH
è stato raccomandato da un comitato di approvazione della FDA
(15). I benefici della terapia per la pubertà precoce includono
una completa cessazione del ciclo mestruale nelle ragazze,
l'interruzione o un netto rallentamento della maturazione dei
caratteri sessuali secondari, il restaurarsi di comportamenti
adeguati all'età anagrafica, la prevenzione della maturazione
scheletrica precoce; quest'ultimo effetto previene anche la
riduzione della statura in età adulta (15, 16).
- Endometriosi: la terapia con reline dell'endometriosi è di elevata
efficacia. Scompaiono i dolori, si ha una rapida involuzione degli
impianti nell'endometrio ed aumentano le probabilità di successo
del trattamento dell'infertilità (17, 18).
- Trattamento prechirurgico: il trattamento per tre mesi con reline
di pazienti metrorragiche, in preparazione ad interventi chirurgici
sull'utero, porta ad una netta riduzione delle formazioni fibroidi
uterine ed aumenta il successo di interventi di tipo conservativo
che consentono di preservare la fertilità in donne giovani (19).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO BUSERELINA L02AE01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

SUPREFACT SC 1 FLAC. 5,5 ML 1 MG 25540016 AVENTIS
PHARMA
S.P.A.

SUPREFACT "NASALE" 1 FLAC. 10 MG/ 25540028 AVENTIS
DOSE 100 EROGAZIONI + PHARMA
EROGATORE S.P.A.

SUPREFACT "6,6 MG IMPIANTO A RILA- 25540030 AVENTIS
SCIO PROLUNGATO" 1 SIRINGA PHARMA
S.P.A.

SUPREFACT "DEPOT 3 MESI" IMPIANTO 25540042 AVENTIS
CON SIRINGA PRERIEMPITA PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO GOSERELINA L02AE03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ZOLADEX "10,8 MG IMPIANTO A RILA- 26471021 ASTRAZENECA
SCIO PROLUNGATO PER USO S.P.A.
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA
PRERIEMPITA

ZOLADEX "3,6 MG IMPIANTO A RILA- 26471019 ASTRAZENECA
SCIO PROLUNGATO PER USO S.P.A.
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA
PRERIEMPITA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LEUPRORELINA L02AE02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ENANTONE "11,25 MG/2 ML POLVERE E 27066048 TAKEDA ITA-
SOLVENTE PER SOSPENSIONE LIA FARMA-
INIETTABILE A RILASCIO CEUTICI
PROLUNGATO PER USO INTRA- S.P.A.
MUSCOLARE E SOTTOCUTANEO"
1 FLAC + 1 SIRINGA PRER
DA 2 ML

ENANTONE "3,75 MG/2 ML POLVERE E 27066024 TAKEDA ITA-
SOLVENTE PER SOSPENSIONE LIA FARMA-
INIETTABILE A RILASCIO CEUTICI
PROLUNGATO PER USO INTRA- S.P.A.
MUSCOLARE E SOTTOCUTANEO"
1 FLAC + 1 SIRINGA PRER
DA 2 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TRIPTORELINA* L02AE04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DECAPEPTYL "11,25 MG/2 ML POLVERE E 26999058 IPSEN S.P.A.
SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE A RILASCIO
PROLUNGATO" 1 FLACONCINO
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE + 1 SIRINGA

DECAPEPTYL "3,75 MG/2 ML POLVERE E 26999021 IPSEN S.P.A.
SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE A RILASCIO
PROLUNGATO" 1 FLACONCINO
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE + 1 SIRINGA

GONAPEPTYL 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI 35562014 FERRING
DEPOT POLVERE + 1 SIRINGA PRE- S.P.A.
RIEMPITA DI 1 ML DI SOL-
VENTE DA 3,75 MG
--------------------------------------------------------------------

NOTA 55

--------------------------------------------------------------------
Antibiotici iniettabili
per uso territoriale:

- cefamandolo
- cefonicid
- ceftezolo
- cefurossima
- cefmetazolo La prescrizione carica del SSN degli an-
- cefotetan tibiotici iniettabili per l'uso comunita-
- cefoxitina rio, è limitata alle seguenti condizio-
- cefodizima ni:
- cetoperazone
- cefotaxima - trattamento iniettivo di infezioni gra-
- ceftazidima* vi delle vie respiratorie, delle vie
- ceftizoxima urinane, dei tessuti molli, intra-addo-
- ceftriaxone minali, ostetrico-ginecologiche, ossee
- cefepime* e articolari;
- mezlocillina - trattamento iniettivo delle infezioni
- piperacillina causate da microrganismi resistenti ai
- ampicillina+ più comuni antibiotici, particolarmen-
sulbactam te nei pazienti immunocompromessi.
- piperacillina+
tazobactam* Un razionale utilizzo degli antibiotici
- ticarcillina+ permette di preservare l'ambiente territo-
ac. clavunalico riale extra-ospedaliero dalla diffusione
delle resistenze batteriche, mantenendolo
separato da quello ospedaliero ed evitando
- amikacina il ricorso all'ospedalizzazione per trat-
- gentamicina tare infezioni risolvibili efficacemente
- netilmicina al domicilio del paziente.
- tobramicina Tali farmaci non dovrebbero rappresentare,
di norma, la prima scelta terapeutica, ma
vanno riservati a casi selezionati, anche
allo scopo di prevenire l'insorgere di
ceppi resistenti sul territorio; ciò vale
in particolare per gli antibiotici impie-
gati nei confronti di Pseudomonas aerugi-
nosa contrassegnati da asterisco (*). Per
gli aminoglicosidi in particolare è indi-
cato l'impiego in associazione con ( lat-
tamine, in pazienti anziani che vivono in
RSA o strutture protette, in pazienti de-
fedati o immunocompromessi o recentemente
dimessi dall'ospedale e/o sottoposti a
trattamenti protratti con antibiotici a
largo spettro, allo scopo di potenziare o
ampliare lo spettro di azione antibatte-
rica.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Gli obiettivi della presente nota sono: 1) ottenere il successo
terapeutico in caso di infezioni gravi in ambienti extra-ospedalieri,
in particolare anche quando sia in causa un agente eziologico
resistente ai più comuni antibiotici o nel paziente
immunocompromesso; 2) limitare l'induzione di meccanismi di
resistenza nei patogeni presenti in comunità.
Devono essere considerati due importanti punti:

1. le infezioni extra-ospedaliere sono suscettibili di un
trattamento efficace con agenti a spettro più ristretto per via
orale (ad es. infezioni di orecchio, naso e gola, sinusiti,
infezioni delle basse vie respiratorie, dei tessuti molli, delle
vie urinarie);
2. nel trattamento delle infezioni gravi, per massimizzare
l'efficacia della terapia antibiotica, devono essere attentamente
considerate le caratteristiche farmacocinetiche delle molecole
presenti nella nota, utilizzando precisamente, secondo le
indicazioni della scheda tecnica, dosi e numero di
somministrazioni adeguate, così da ridurre il rischio di
induzione di resistenze batteriche.

La scelta terapeutica è quasi sempre su base empirica, basata su
una diagnosi eziologica presuntiva, su linee guida locali, nazionali
od internazionali, ma, ove possibile, va ricercata la diagnosi
microbiologica che consenta una terapia mirata. Concettualmente
possiamo suddividere i farmaci presenti nella nota in 6 gruppi.

1. Cefalosporine di II generazione (cefamandolo, cefonicid,
ceftezolo, cefurossima) e cefamicine (cefmetazolo, cefotetan,
cefoxitina).
2. Penicilline protette (ampicillina + sulbactam).
3. Cefalosporine di III (cefodizima, cefoperazone, cefotaxima,
ceftazidima, ceftizoxima, ceftriaxone) e di IV generazione
(cefepime).
4. Ureidopenicilline (mezlocillina e piperacillina).
5. Ureidopenicilline e carbossipenicilline protette
(piperacillina-tazobactam e ticarcicillina-acido clavulanico).
6. Aminoglicosidi (amikacina, gentamicina, netilmicina, tobramicina).

Le prime due classi di farmaci presentano analogie di spettro
antibatterico e di attività clinica in infezioni, gravi, sostenute
dai più comuni germi comunitari, ma non da Pseudomonas spp.
Le ureidopenicilline e le cefalosporine di III e IV generazione
dimostrano attività nei riguardi di gram-negativi produttori di
beta-lattamasi. Alcune di queste molecole, identificabili con un
asterisco, sono efficaci nei confronti di Pseudomonas aeruginosa.
Poichè le infezioni sostenute da alcune Enterobacteriaceae
produttrici di beta-lattamasi cosidette ad ampio spettro (ESBL) non
sono più confinate solo in ambiente ospedaliero, ma sono in aumento
anche in ambito territoriale extra-ospedaliero, va tenuto presente
che tali molecole conferiscono alto grado di resistenza a molti
antibiotici inseriti nella nota, con la eccezione di cefepime,
cefotaxima, cefotetan, cefoxitina, piperacillina/tazobactam e
ticarcilliana/clavulanato purchè impiegate secondo posologia
corretta per dosi e numero di somministrazioni. In particolare le
carbossi- e le ureidopenicilline associate ad inibitori delle
beta-lattamasi presentano un ampio spettro di efficacia e sono
inoltre caratterizzate da una modesta tendenza all'induzione di
resistenze. Per quanto riguarda gli aminoglicosidi è indicato
l'impiego con (-lattamine in pazienti anziani che vivono in RSA o
strutture protette, in pazienti defedati o immuno-compromessi o
recentemente dimessi dall'ospedale e/o sottoposti a trattamenti con
antibiotici a largo spettro.
Un razionale utilizzo degli antibiotici permette di preservare
l'ambiente territoriale dalla diffusione delle resistenze batteriche,
mantenendolo separato da quello ospedaliero ed evida di ricorrere
all'ospedalizzazione per trattare infezioni che possono essere
risolte efficacemente al domicilio del paziente.

====================================================================
PRINCIPIO AMIKACINA* J01GB06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AMICASIL "500 MG/2 ML SOLUZIONE 24459113 PHARMATEX
INIETTABILE" 1 FIALA ITALIA
S.R.L.

AMIKACINA "1 G SOLUZIONE INIETTA- 33586025 TEVA PHARMA
BILE" 1 FIALA IM/EV ITALIA
S.R.L.

AMIKAN 1 FLAC. IM 0,5 G 2 ML 27484043 SO.SE.PHARM
S.R.L. SO-
CIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

AMIKAN 1 FLAC. IM 1 G 4 ML 27484031 SO.SE.PHARM
S.R.L. SO-
CIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

BB-K8 1 FLAC. IM 250 MG 2 ML 23594031 BRISTOL
MYERS SQUIBB
S.R.L.

BB-K8 1 FLAC. IM 500 MG 2 ML 23594056 BRISTOL
MYERS SQUIBB
S.R.L.

CHEMACIN IM IV 1 FIALA 500 MG 2 ML 25513033 LABORATORIO
FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

CHEMACIN IM IV 1 FIALA 1 G 4 ML 25513045 LABORATORIO
FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

LIKACIN "500 MG/2 ML SOLUZIONE 24475055 LABORATORIO
INIETTAEILE" 1 FLACONCINO ITALIANO
2 ML BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

LIKACIN "250 MG/2 ML SOLUZIONE 24475030 LABORATORIO
INIETTAEILE" 1 FLACONCINO ITALIANO
2 ML BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

LIKACIN "1000 MG/2 ML SOLUZIONE 24475067 LABORATORIO
INIETTAEILE" 1 FLACONCINO ITALIANO
4 ML BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

LIKACIN "100 MG/2 ML SOLUZIONE 24475016 LABORATORIO
INIETTAEILE" 1 FLACONCINO ITALIANO
2 ML BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

LIKACIN "100 MG/2 ML SOLUZIONE 24475055 LABORATORIO
INIETTAEILE" 5 FLACONCINI ITALIANO
2 ML BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

LUKADIN 1 FIALA 2 ML 0,5 G + 24527057 SAN CARLO
SIRINGA FARMACEUTICI
SPA

LUKADIN IM IV 1 FIALA 1 G/4 ML 24527071 SAN CARLO
FARMACEUTICI
SPA

MEDIAMIK "1 G/4 ML SOLUZIONE 1 34106017 MEDISINT
INIETTABILE" 1 FIALA S.R.L.

MIGRACIN "1 G/4 ML SOLUZIONE 25568080 MAX FARMA
INIETTABILE" FIALA 4 ML SRL

MIKAN "500 MG/2 ML SOLUZIONE 28423010 LABORATORI
INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

MIKAN "1 G/4 ML SOLUZIONE 28423022 LABORATORI
INIETTABILE" IM 1 FIALA PRODOTTI
4 ML FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

MIKAVIR IM IV 1 FLAC. 1 G 5 ML 25587027 SALUS RESE-
ARCHES
S.P.A.

MIKAVIR IM IV 1 FLAC. MG 500 2 ML 25587013 SALUS RESE-
ARCHES
S.P.A.

NEKACIN "1000 MG SOLUZIONE INIET- 33190036 NEW RESEARCH
TABILE" 1 FIALA 4 ML S.R.L.

PIERAMI "100 MG/2 ML SOLUZIONE 24076111 FOURNIER
INIETTABILE" 1 FIALA PHARMA
S.P.A.

PIERAMI "250 MG/2 ML SOLUZIONE 24076147 FOURNIER
INIETTABILE" 1 FIALA PHARMA
S.P.A.

PIERAMI "500 MG/2 ML SOLUZIONE 24076174 FOURNIER
INIETTABILE" 1 FIALA PHARMA
S.P.A.

AMICASIL 1 FLAC. IM 500 MG 2 ML 024459099 PHARMATEX
ITALIA Srl

AMICASIL 1 FLAC. IM 1 G 4 ML 024459101 PHARMATEX
ITALIA Srl

MIGRACIN IM IV 1 FLACONCINO 025568039 MAX FARMA
500 MG 2 ML Srl

MIGRACIN IM IV 1 FLACONCINO 025568059 MAX FARMA
1 G 4 ML Srl
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO AMPICILLINA/SULBACTAM* J01CR01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BETHACIL "1 G + 500 MG/3,2 ML 26742015 BIOINDUSTRIA
POLVERE E SOLVENTE PER FARMACEUTICI
SOLUZIONE INIETTABILE SRL
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO POLVERE +
1 FIALA SOLVENTE 3,2 ML

LORICIN "1 G + 500 MG POLVERE 26756039 SIGMA-TAU
E SOLVENTE PER SOLUZIONE INDUSTRIE
INIETTABILE PER USO INTRA- FARMACEUTI-
MUSCOLARE" 1 FLACONCINO CHE RIUNITE
POLVERE + 1 FIALA SOL- SPA
VENTE 3,2 ML

UNASYN "250 MG + 500 MG/1,6 ML 26360038 PFIZER
POLVERE E SOLVENTE PER ITALIA
SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE/
ENDOVENOSO" 1 FLACONCINO
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 1,6 ML

UNASYN "1 G + 500 MG/3,2 ML POL- 26360014 PFIZER
VERE E SOLVENTE PER SOLU- ITALIA
ZIONE INIETTABILE PER USO S.R.L.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLACON-
CINO POLVERE + 1 FIALA
SOLVENTE 3,2 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFAMANDOLO* J01DA07
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CEFAM IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 24294011 MAGIS
3 ML FARMACEUTICI
S.P.A.

CEMADO IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 24328027 FRANCIA FAR-
3 ML MACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO BIO-
LOGICA
S.R.L.

MANCEF 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 24365037 LA.FA.RE.
3,5 ML S.R.L.

MANDOKEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 24286015 ELI LILLY
PER SOLUZIONE INIETTA- ITALIA
BILE" 1 FLACONCINO POL- S.P.A.
VERE DA 1 G + 1 FIALA
SOLVENTE DA 4 ML

MANDOLSAN IM IV 1 FLAC. 1 G + 24391029 SAN CARLO
1 FIALA 3 ML FARMACEUTICI
SPA

SEPTOMANDOLO IM 1 FLAC. 1000 MG + 26134039 INTERNATIO-
1 FIALA 4 ML NAL FARMACE-
UTICAL S AS-
SOCIATED
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFEPIME* J01DA24
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CEPIM "1000 MG/3 ML POLVERE 28896025 POLIFARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE SPA
INETTABILE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 3 ML

CEPIMEX "1000 MG/3 ML POLVERE 28900025 UPSA S.R.L.
+ SOLVENTE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 3 ML

CEPIMEX "500 MG/1,5 ML POLVERE 28900013 UPSA S.R.L.
+ SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 1,5 ML

MAXIPIME "1000 MG/3 ML POLVERE + 28899021 BRISTOL
SOLVENTE PER SOLUZIONE MYERS SQUIBB
INIETTABILE" 1 FLACONE S.R.L.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 3 ML

MAXIPIME "500 MG/1,5 ML POLVERE + 28899019 BRISTOL
SOLVENTE PER SOLUZIONE MYERS SQUIBB
INIETTABILE" 1 FLACONE S.R.L.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 1,5 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFMETAZOLO* J01DA40
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

METAFAR IM 1 FLAC. 0,5 G + 27909050 LA.FA.RE.
1 FIALA 2 ML S.p.a.

METAFAR IM 1 FLAC. 1 G + 27909062 LA.FA.RE.
1 FIALA 4 ML S.p.a.

====================================================================
PRINCIPIO CEFODIZIMA J01DA25
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DIEZIME "1 G/2 ML POLVERE SOL- 27940030 RECORDATI
VENTE PER SOLUZIONE INDUSTRIA
INIETTABILE PER USO CHIMICA FAR-
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA- MACEUTICA
CONE + 1 FIALA SOL- S.P.A.
VENTE DA 4 ML

MODIVID "1 G/4 ML POLVERE SOL- 27951045 AVENTIS
VENTE PER SOLUZIONE PHARMA
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOL-
VENTE DA 4 ML

TIMECEF "1 G/4 ML POLVERE SOL- 27939038 GRUPPO
VENTE PER SOLUZIONE LEPETIT SPA
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOL-
VENTE DA 4 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFONICID* J01DA17
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ABIOCEF "500" 1 FLAC.NO POLVERE 33044013 ISTITUTO
SOLUZ INIETT 500 MG BIOCHIMICO
IM + FIALA SOLV ITALIANO
GIOVANNI
LORENZI SPA

ABIOCEF "1000" 1 FLAC.NO POLVERE 33044025 ISTITUTO
SOLUZ INIETT 1000 MG BIOCHIMICO
IM + FIALA SOLV ITALIANO
GIOVANNI
LORENZI SPA

AURICID "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 32987012 DAY FARMA
POLV LIOF 1 G + 1 FIALA S.A.S.
SOLVENTE 2,5 ML PER
SOLUZ INIETT USO IM

BACID 1 FLAC 1 G POLV IM + 32002014 FARMA UNO
1 F SOL 2,5 ML 1% S.R.L.

BIOCIL 1 FLAC 1000 MG + 1 FL 32140016 I.BRI.N
SOLV 2,5 ML ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

BIOTICIC "1 G POLVERE E SOLVENTE 33766027 P.S. PHARMA
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO DI POLVERE +
1 FIALA SOLVENTE

CEFOBACTER POLV. STERILE P.I. 33092014 A.G.I.P.S.
1 FLAC 1000 MG IM + F FARMACEUTICI
SOLV 2,5 ML SRL

CEFODIE "0,5 G POLVERE E SOL- 25418132 SINTOFARM
VENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO + 1 FIALA SOL-
VENTE DA 2 ML

CEFODIE "1 G POLVERE E SOLVEN- 25418144 SINTOFARM
TE PER SOLUZIONE INIET- FARMACEUTICI
TABILE PER USO INTRAMU- S.P.A.
SCOLARE" 1 FLACONCINO +
1 FIALA SOLVENTE DA 2,5 ML

CEFOGER 1 FLAC 1000 MG + 1 F. 32785014 DE SALUTE
SOLV 2.5 ML IM S.R.L.

CEFOK "1 G POLVERE E SOLVENTE 34515015 K.B.R.
PER SOLUZIONE INIETTABILE KROTON BIO-
PER USO INTRAMUSCOLARE", LOGIC
1 FLACONCINO + 1 FIALA RESEARCHES
2,5 ML S.R.L.

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 34655011 PLIVA PHARMA
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.P.A.
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO + 1 FIALA
SOLVENTE 2,5 ML

CEFONICID 1 FLAC.NO 1000 MG POLV 31817024 GNR SPA
SOLUZ INIETT IM + 1 F
SOLV 2,5 ML

CEFONICID "500 MG POLVERE E SOL- 34805022 MERCK GENE-
VENTE PER SOLUZIONE RICS ITALIA
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO + 1 FIALA 2 ML

CEFONICID "1000 MG POLVERE E SOL- 33347016 COPERNICO
VENTE PER SOLUZIONE S.R.L.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO POLVERE + 1
FIALA SOLVENTE 2,5 ML

CEFONICID "1000 MG/2,5 POLVERE E 33733027 RATIOPHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE GMBH
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO POLVERE + 1
FIALA SOLVENTE 2,5 ML

CEFONICID "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 33031028 PANTAFARM
POLV 1 G + FIALA SOLV SRL
2,5 ML PER SOLUZ INIETT
USO IM

CEFONICID "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 33270012 FARMACEUTICI
POLV 1 G + FIALA SOL- T.S. S.R.L.
VENTE 2,5 ML SOLUZ INIETT
USO IM

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 34805010 MERCK GENE-
PER SOLUZIONE INIETTABILE RICS ITALIA
PER USO INTRAMUSCOLARE" S.P.A.
1 FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 33051018 TEVA PHARMA
PER SOLUZIONE INIETTABILE ITALIA
PER USO INTRAMUSCOLARE" S.R.L.
1 FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 33576024 EG S.P.A.
PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO + 1 FIALA
SOLVENTE 2,5 ML

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 35012020 DOC GENERICI
PER SOLUZIONE INIETTABILE SRL
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 35047012 UNION HEALTH
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO IM" 1 FLACONE
+ 1 FIALA SOLVENTE 2,5 ML

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 33668029 DOROM S.R.L.
PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 35235023 ABC FARMA-
PER SOLUZIONE INIETTABILE" CEUTICI
1 FLAC POLV + 1 FIALA S.P.A.
SOLV I.M.

CEFONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 33434046 K24 PHARMA-
SODICO PER SOLUZIONE INIETTABILE CEUTICAL
PER USO I.M." 1 FLACONE + S.S.R.L.
1 FIALA

CEFOPLUS FLAC.NO POLV. INIETT. 1 G 32161010 AESCULAPIUS
+ FL SOLV 2,5 ML IM FARMACEUTICI
SRL

CEFOPLUS "500 MG POLVERE PER 32161022 AESCULAPIUS
SOLUZIONE INIETTABILE" FARMACEUTICI
FLACONCINO + FIALA SRL
SOLVENTE DA 2 ML

CHEFIR "1000 MG/2,5 ML POLVERE 31832025 D.R. DRUG
E SOLVENTE PER SOLUZIONE RESEARCH
INIETTABILE PER USO S.R.L.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE
2,5 ML

CHEFIR "500 MG/2,5 ML POLVERE 31832013 D.R. DRUG
E SOLVENTE PER SOLUZIONE RESEARCH
INIETTABILE PER USO INTRA- S.R.L.
MUSCOLARE" 1 FLACONE POL-
VERE + 1 FIALA SOLVENTE
2 ML

CLASTIDIN "1 G POLVERE E SOLVENTE 33494028 LA FARMO-
PER SOLUZIONE INIETTABILE CHIMICA ITA-
PER USO INTRAMUSCOLARE", LIANA S.R.L.
1 FLACONCINO + 1 FIALA
SOLVENTE 2,5 ML

DAYCEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 34456018 SARDA
PER SOLUZIONE INIETTABILE PHARMACEU-
PER USO INTRAMUSCOLARE", TICA S.R.L.
1 FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

DELSACID "1 G/2,5 ML POLVERE E 32768044 SELVI
SOLVENTE PER SOLUZIONE LABORATORIO
INIETTABILE PER USO BIOTERAPICO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA- S.P.A.
CONCINO POLVERE - 1 FIALA
SOLVENTE 2,5 ML + SIRINGA
STERILE

DIESPOR "1000 IM" PLAC.NO POLV 31971029 BIOMEDICA
SOLUZ 1000 MG + 1F SOLV FOSCAMA
2,5 ML INDUSTRIA
CHIMICO
FARMACEUTICA
S.P.A.

EMIDOXIN FLAC.NO POLV. INIETT. 32162012 MAGIS
1 G + FL SOLV 2,5 ML IM FARMACEUTICI
S.P.A.

EPICEF 1 FLAC I.M. 1 G + FIALA 33318015 F.D. FARMA-
SOLV CEUTICI
S.R.L.

FONICEF "1000" IM 1 FLAC 1000 MG 32807024 ERREKAPPA
+ 1 F 2,5 ML EUROTERAPICI
S.P.A.

FONICID "1 G POLVERE E SOLVENTE 29412020 LA.FA.RE.
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO POLVERE +
1 FIALA SOLVENTE 2,5 ML

FONICID FLAC POLV 500 MG + FIALA 29412018 LA.FA.RE.
SOLV 2 ML IM S.R.L.

FONISAL "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 33229016 SALUS
POLV LIOF 1 G + 1 FIALA RESEARCHES
SOLVENTE 2,5 ML PER S.P.A.
SOLUZ INIETT USO IM

FRAMECEF 1 FLACONE 1000 MG + 1 32924019 LEVOFARMA
FIALA SOLV 2,5 ML S.R.L.

IPACID "1 G/2,5 ML POLVERE E 31970015 INTERNATIO-
SOLVENTE PER SOLUZIONE NAL PHARMA-
INIETTABILE PER USO CEUTICAL
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA- S ASSOCIATED
CONE POLVERE + 1 FIALA S.R.L.
SOLVENTE

KRUCEF "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 32925012 KRUGHER
POLV 1 G + FIALA SOLV PHARMA
2,5 ML PER SOLUZ INIETT S.R.L.
USO IM

LAMPOCEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 33417015 LAMPUGNANI
PER SOLUZIONE INIETTABILE FARMACEUTICI
PER USO INTRAMUSCOLARE" SPA
1 FLACONCINO + 1 FIALA
SOLVENTE 2,5 ML

LISA "500 MG/2 ML POLVERE E 31831011 LABORATORIO
SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIANO
INIETTABILE PER USO BIOCHIMICO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA- FARMACEUTICO
CONCINO POLVERE + 1 FIALA LISAPHARMA
SOLVENTE 2 ML S.P.A.

LISA "1000 MG/2 ML POLVERE E 31831023 LABORATORIO
SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIANO
INIETTABILE PER USO BIOCHIMICO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA- FARMACEUTICO
CONCINO POLVERE + 1 FIALA LISAPHARMA
SOLVENTE 2,5 ML S.P.A.

MAXID 1 FLAC POLV IM 1000 MG + 33084017 SO.SE. PHARM
FIALA SOLV 2,5 ML S.R.L. SO-
CIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

MICROCID "1 G POLVERE E SOLVENTE 34782019 LABORATORI
PER SOLUZIONE INIETTABILE PRODOTTI
PER USO INTRAMUSCOLARE" FARMACEUTICI
1 FLACONCINO POLVERE + 1 BONISCONTRO
FIALA SOLVENTE 2,5 ML E GAZZONE
S.R.L.

MODICEF 1 FLACONE POLV SOLUZ 33268032 IPSO PHARMA
INTETT 500 MG IM + FIALA S.R.L.
SOLVENTE

MODICEF 1 FLACONE POLV SOLUZ 33268020 IPSO PHARMA
INTETT 1000 MG IM + S.R.L.
FIALA SOLVENTE

MODIEM "1 G/2,5 ML POLVERE E 31826023 VECCHI &amp; C
PER SOLUZIONE INIETTABILE" PIAM
FLACONCINO POLVERE + 1 S.A.P.A.
FIALA SOLVENTE 2,5 ML

MONOBIOS "1000" I.M. 1 FL. 1000 MG 31812023 LABORATORIO
+ 1 FIALA SOLVENTE FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

MONOBIOTIC "1 G POLVERE E SOLVENTE 32894014 FARMACEUTICI
PER SOLUZIONE INIETTABILE ECOBI SAS
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO

MONOCID IM FLACONE 1 G + FIALA 25422142 SHIRE ITALIA
SOLVENTE S.P.A.

MONOCID IM FLACONE 500 MG + FIALA 25422130 SHIRE ITALIA
SOLVENTE S.P.A.

NECID "1 G POLVERE E SOLVENTE 33188018 NEW RESEARCH
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONE POLVERE 1 G + 1
FIALA SOLVENTE 2,5 ML

NOKID "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 33021027 BENEDETTI
POLV 1 G + S.P.A. S.P.A.
FIALA SOLV 2,5 ML PER
SOLUZ INIETT USO IM

PARECID "1000" IM 1 FLAC 1000 MG 32806022 PROGE FARM
+ 1 F 2,5 ML S.R.L.

PRATICEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 25806011 FARMACEUTICI
PER SOLUZIONE INIETTABILE" CABER S.P.A.
PER FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

RAIKOCEF "1 G/2,5 ML POLVERE E 33195015 MEDIOLANUM
SOLVENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO POLVERE + 1 FIALA
SOLVENTE 2,5 ML

ROCID "1 G" 1 FLACONE POLVERE 33366016 MAX FARMA
SOLUZIONE INIETTABILE USO SRL
IM + 1 FIALA SOLVENTE 2,5 ML

SILVERCEF "1000 MG IM" 1 FLAC.NO 32980017 FARMA UNO
POLV LIOF 1 G + 1 FIALA S.R.L.
SOLVENTE 2,5 ML PER
SOLUZ INIETT USO IM

SINTOCEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 28893028 PULITZER
PER SOLUZIONE INIETTABILE ITALIANA
PER USO INTRAMUSCOLARE" S.R.L.
1 FLACONCINO 1 G + 1
FIALA 2,5 ML

SOFARCID "1 G POLVERI E SOLVENTE 33017029 SOFAR S.P.A.
PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONCINO + 1 FIALA
2,5 ML

UNICID "1000 MG POLVERE E SOL- 29042062 PROSPA
VENTE PER SOLUZIONE INIET- ITALIA
TABILE" 1 FLACONE POLVERE S.R.L.
+ UN FIALA SOLVENTE 2,5 ML

VALECID "1000 MG/2,5 ML POLVERE- 33419021 DEBO-FARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE S.R.L.
INIETTABILE USO INTRA-
MUSCOLARE" 1 FLACONCINO
DI POLVERE + FIALA SOL-
VENTE 2,5 ML

CEFONICID "500 MG IM" 1 FLAC.NO POLV 033031016 PANTAFARM
1 G + FIALA SOLV 2 ML PER Srl
SOLUZ INIETT USO IM
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFOPERAZONE J01DA32
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BIOPERAZONE IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 25957022 BIOPHARMA
5 ML S.R.L.

CEFONEG IM 1 FLAC. 1000 MG + 1 26083028 TOSI
FIALA 4 ML FARMACEUTICI
S.A.S.

DARDUM IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 26039014 LABORATORIO
3 ML ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

FARECEF 1 FLAC. G 1 + 1 FIALA 25803026 LA.FA.RE.
3 ML S.R.L.

IPAZONE IM 1 FLAC. POLV 1000 MG 2562023 INTERNATIO-
+ 1 FIALA 4 ML NAL PHARMA-
CEUTICAL
S ASSOCIATED
S.R.L.

NOVOBIOCYL IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 25551058 FRANCIA FAR-
4 ML MACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L

TOMABEF IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 25330022 SALUS RESE-
3 ML ARCHES
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFOTAXIMA* J01DA10
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AXIMAD "1 G POLVERE E SOLVENTE 35228028 PULITZER
PER SOLUZIONE INIETTABILE" ITALIANA
I.M 1 FLAC 1 G + 1 FIALA S.R.L.
SOLV

BATIXIM "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35207024 SO.SE
VENTE PER SOLUZIONE PHARMA
INIETTABILE PER USO S.R.L.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA- SOCIETÀ DI
CONE POLVERE + 1 FIALA SERVIZIO PER
SOLVENTE 4 ML L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

CEFOMIT "1 G POLVERE E SOLVENTE 35074020 MAGIS FARMA-
PER SOLUZIONE INIETTABILE CEUTICI
PER USO INTRAMUSCOLARE O S.P.A.
ENDOVENOSO" 1 FLACONE 1 G
+ FIALA SOLVENTE 4 ML CON
LIDOCAINA

CEFOTAXIMA CT "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35374040 LABORATORIO
VENTE PER SOLUZIONE INIET- FARMACEUTICO
TABILE PER USO INTRAMU- C.T. S.R.L.
SCOLARE" 1 FLACONE + 1
FIALA SOLVENTE 4 ML

CEFOTAXIMA JET "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35494028 JET GENERICI
GENERICI VENTE PER SOLUZIONE S.R.L.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1
FLACONE + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML

CEFOTAXIME "1000 MG/4 ML POLVERE E 34992040 MAYNE PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE (ITALIA)
INIETTABILE PER USO S.R.L.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE POLVERE + 1 FIALA
SOLVENTE 4 ML

CEFOTAXIME "500 MG POLVERE E SOL- 34994020 MERCK GENE-
VENTE PER SOLUZIONE RICS ITALIA
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE O ENDO-
VENOSO" FLACONE + FIALA
SOLVENTE DA 2 ML

CEFOTAXIME "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35375029 ABC
VENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE"1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOLVENTE
4 ML

CEFOTAXIME "250 MG POLVERE E SOL- 34994018 MERCK GENE-
VENTE PER SOLUZIONE RICS ITALIA
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE O ENDO-
VENOSO" FLACONE - FIALA
SOLVENTE DA 2 ML

CEFOTAXIME "500 MG/2 ML POLVERE E 34992026 MAYNE PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE (ITALIA)
INIETTABILE" FLACONE S.R.L.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 2 ML

CEFOTAXIME "1000 MG/4 ML POLVERE E 34992026 MAYNE PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE (ITALIA)
INIETTABILE" PER USO IN- S.R.L.
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML

CEFOTAXIME "1000 MG/4 ML POLVERE E 34992038 MAYNE PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE (ITALIA)
INIETTABILE" 1 FLACONE S.R.L.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML

CEFOTAXIME "1 G POLVERE E SOLVENTE 34994044 MERCK GENE-
PER SOLUZIONE INIETTABILE RICS ITALIA
PER USO INTRAMUSCOLARE" S.P.A.
FLACONE + FIALA SOLVENTE
DA 4 ML

CEFOTAXIME "500 MG/2 ML POLVERE E 35375017 ABC FARMA-
SOLVENTE PER SOLUZIONE CEUTICI
INIETTABILE PER USO IN- S.P.A.
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE +
1 FIALA SOLVENTE 2 ML

CEFOTAXIME "1 G POLVERE E SOLVENTE 35288048 VECCHI &amp; C
PER SOLUZIONE INIETTABI- PIAM
LE PER USO INTRAMUSCO- S.A.P.A.
LARE" 1 FLACONE 1 G +
1 FIALA 4 ML CON LIDOCAINA

CEFOTAXIME "1 G POLVERE E SOLVENTE 34994032 MERCK GENE-
PER SOLUZIONE INIETTABILE RICS ITALIA
PER USO INTRAMUSCOLARE O S.P.A.
ENDOVENOSO" FLACONE -
FIALA SOLVENTE DA 4 ML

CEFOTAXIME IBI "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35118013 ISTITUTO
VENTE PER SOLUZIONE BIOCHIMICO
INIETTABILE PER USO ITALIANO
INTRAMUSCOLARE" 1 GIOVANNI
FLACONE 1 G + 1 FIALA LORENZINI
SOLVENTE 4 ML SPA

CEFOTAXIME IBI "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35118025 ISTITUTO
VENTE PER SOLUZIONE BIOCHIMICO
INIETTAEILE" 1 FLACONE ITALIANO
1 G + 1 FIALA SOLVENTE GIOVANNI
4 ML LORENZINI
SPA

CEFOTAXIME "1 G POLVERE E SOLVENTE 35286032 MAX PARMA
MAX FARMA PER SOLUZIONE INIETTABILE SRL
IM EV" 1 FLACONE 1 G + 1
FIALA 4 ML

CEFOTAXIME "1 G POLVERE E SOLVENTE 35286044 MAX FARMA
MAX FARMA PER SOLUZIONE INIETTABILE SRL
PER USO INTRAMUSCOLARE" 1
FLACONE 1 G + 1 FIALA
4 ML CON LIDOCAINA

CEFOTAXIME PRC "1 G POLVERE E SOLVENTE 35287034 P.R.C. SRL
PER SOLUZIONE INIETTABILE
IM EV" 1 FLACONE 1 G +
1 FIALA 4 ML

CEPOTAXIME PRC "1 G POLVERE E SOLVENTE 35287046 P.R.C. SRL
PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONE 1 G + 1 FIALA
4 ML CON LIDOCAINA

CENTIAX "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 35276043 ERREKAPPA
VENTE PER SOLUZIONE EUROTERAPICI
INIETTABILE "FLACONE S.P.A.
+ FIALA IM

CLAFORAN "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 24260046 GRUPPO
VENTO PER SOLUZIONE LEPETIT SPA
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE
DA 4 ML

CLAFORAN "500 MG/2 ML POLVERE O 24260022 GRUPPO
SOLVENTE PER SOLUZIONE LEPETIT SPA
INIETTABILE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE DA 2 ML

CLAFORAN "250 MG/2 ML POLVERE E 24260010 GRUPPO
SOLVENTE PER SOLUZIONE LEPETIT SPA
INIETTABILE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE

CLAFORAN "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 24260034 GRUPPO
VENTE PER SOLUZIONE LEPETIT SPA
INIETTABILE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE
DA 4 ML

REFOTAX "POLVERE E SOLVENTE PER 34962035 FARMA UNO
SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
IM EV" FLACONE 1 G +
FIALA SOLVENTE

REFOTAX "POLVERE E SOLVENTE PER 34962023 FARMA UNO
SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
IM EV" FLACONE 500 MG +
FIALA SOLVENTE

REFOTAX "POLVERE E SOLVENTE PER 34962050 PARMA UNO
SOLUZIONE IMETTABILE PER S.R.L.
USO INTRAMUSCOLARE" FLA-
CONE 1 G + FIALA SOLVENTE
CON LIDOCAINA

SALOCEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 35285042 NEW RESE-
PER SOLUZIONE INIETTABILE ARCH S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE" 1
FLACONE 1 G + 1 FIALA 4 ML
CON LIDOCAINA

SPECTROCEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 35192020 EPIFARMA
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.R.L.
USO I.M.

TAFOCEX "1 G POLVERE E SOLVENTE 35289040 FINMEDICAL
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONE 1 G + 1 FIALA
4 ML CON LIDOCAINA

ZARIVIZ "500 MG/2 ML POLVERE E 24259020 AVENTIS
SOLVENTE PER SOLUZIONE PHARMA
INIETTABILE" 1 FLACONE S.P.A.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 2 ML

ZARIVIZ "250 MG/2 ML POLVERE E 24259018 AVENTIS
SOLVENTE PER SOLUZIONE PHARMA
INIETTABILE" 1 FLACONE S.P.A.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 2 ML

ZARIVIZ "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 24259044 AVENTIS
VENTE PER SOLUZIONE PHARMA
INIETTABILE PER USO IN- S.P.A.
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML

ZARIVIZ "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 24259032 AVENTIS
VENTE PER SOLUZIONE PHARMA
INIETTABILE" 1 FLACONE S.P.A.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML

ZIMANEL "1 G POLVERE E SOLVENTE 34426015 PROGE FARM
PER SOLUZIONE INIETTABILE S.R.L.
PER USO INTRAMUSCOLARE"
1 FLACONE + FIALA SOLVENTE
4 ML

CEFOTAXIMA "1 G POLVERE E SOLVENTE 035483015 SANDOZ SpA
PER SOLUZIONE INIETTA-
BILE IM/EV" FLACONE +
FIALA SOLVENTE 4 ML

CEFOTAXIMA "1 G POLVERE E SOLVENTE 035483027 SANDOZ SpA
PER SOLUZIONE INIETTA-
BILE IM/EV" FLACONE +
FIALA SOLVENTE 4 ML

LIRGOSIN "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 035311012 FIDIA FARMA-
VENTE PER SOLUZIONE INIET- CEUTICA SpA
TABILE PER USO INTRAMUSCO-
LARE" 1 FLACONE + 1 FIALA
SOLVENTE 4 ML

CEFOTAXIMA EG "1 G POLVERE E SOLVENTE 035441017 EG SpA
PER SOLUZIONE INIETTABILE"
IM

CEFOTAXIMA PAN "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 035306012 PANTAFARM
VENTE PER SOLUZIONE INIET- Srl
TABILE PER USO INTRAMUSCO-
LARE" 1 FLACONE + 1 FIALA
SOLVENTE 4 ML

CEFOTAXIMA PL "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 035342017 PLIVA PHARMA
VENTE PER SOLUZIONE INIET- SpA
TABILE PER USO INTRAMUSCO-
LARE" 1 FLACONE + 1 FIALA
SOLVENTE 4 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFOTETAN* J01DA14
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

APATEF "1 G/2 ML POLVERE E SOL- 256312025 ASTRAZENECA
VENTE PER SOLUZIONE INIET- S.P.A.
TABILE" PER USO INTRAMU-
SCOLARE 1 FLACONCINO
POLVERE

====================================================================
PRINCIPIO CEFOXITINA* J01DA05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CEFOCICLIN "1 G POLVERE E SOLVENTE 25507017 FRANCIA FAR-
PER SOLUZIONE INIETTA- MACEUTICI
BILE" PER USO INTRAMU- FARMACO
SCOLARE 1 FLACONCINO + BIOLOGICA
1 FIALA SOLVENTE 2 ML S.R.L.

MEFOXIN "1 G/2 ML POLVERE E SOL- 224027017 LABORATORIES
VENTE PER SOLUZIONE INIET- SHARP &amp;
TABILE" PER USO INTRAMU- DOHME
SCOLARE 1 FLACONCINO + CHIBRET
1 FIALA SOLVENTE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFTAZIDIMA* J01DA11
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CEFITIM "1 G/3 ML POLVERE E SOL- 25491034 GLAXO ALLEN
VENTE PER SOLUZIONE INIET- S.P.A.
TABILE" 1 FLACONE POLVERE
+ 1 FIALA SOLVENTE 3 ML

GLAZIDIM "500 MG/1,5 ML POLVERE + 25212022 GLAXOSMITH-
SOLVENTE PER SOLUZIONE KLINE S.P.A.
INIETTABILE PER USO INTRA-
MUSCOLARE" 1 FLACONE POL-
VERE 500 MG + FIALA SOL-
VENTE 1,5 ML

GLAZIDIM "1 G/3 ML POLVERE + SOL- 25212034 GLAXOSMITH-
VENTE PER SOLUZIONE KLINE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE POLVERE 1 G + FIALA
SOLVENTE 3 ML

GLAZIDIM "250 MG/1 ML POLVERE + 25212010 GLAXOSMITH-
SOLVENTE PER SOLUZIONE KLINE S.P.A.
INIETTABILE PER USO INTRA-
MUSCOLARE" 1 FLACONE POL-
VERE + FIALA SOLVENTE 1 ML

PANZID "1 G/3 ML POLVERE E SOL- 25211032 VALDA LAB.
VENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE" 1 FLACONE S.P.A.
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 3 ML

SPECTRUM "1 G/3 ML POLVERE + SOL- 25222035 SIGMA-TAU
VENTE PER SOLUZIONE INDUSTRIE
INIETTABILE USO INTRA- FARMACEUTI-
MUSCOLARE" 1 FLACONE POL- CHE RIUNITE
VERE + 1 FIALA SOLVENTE SPA
3 ML

SPECTRUM "250 MG/1 ML POLVERE + 25222011 SIGMA-TAU
SOLVENTE PER SOLUZIONE INDUSTRIE
INIETTABILE USO INTRA- FARMACEUTI-
MUSCOLARE" 1 FLACONE POL- CHE RIUNITE
VERE + 1 FIALA SOLVENTE SPA
1 ML

SPECTRUM "500 MG/1,5 ML POLVERE + 25222023 SIGMA-TAU
SOLVENTE PER SOLUZIONE INDUSTRIE
INIETTABILE USO INTRA- FARMACEUTI-
MUSCOLARE" 1 FLACONE POL- CHE RIUNITE
VERE + 1 FIALA SOLVENTE SPA
1,5 ML

STARCEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 25859036 F.I.R.M.A.
PER SOLUZIONE INIET- SPA
TABILE" 1 FLACONE DA
1 G + 1 FIALA SOLVENTE
3 ML

STARCEF "500 MG POLVERE E SOL- 25859024 F.I.R.M.A.
VENTE PER SOLUZIONE SPA
INIETTABILE" 1 FLACONE
DA 500 MG + 1 FIALA SOL-
VENTE 1,5 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFTEZOLO J01DA36
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALOMEN 1 FLAC. 1 G IM + 1 FIALA 25336025 BENEDETTI
3 ML S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFTIZOXIMA J01DA22
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

EPOSERIN "1 G/4ML POLVERE E SOL- 25198033 PHARMACIA
VENTE PER SOLUZIONE ITALIA
INIETTABILE PER USO IN- S.P.A.
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFTRIAXONE* J01DA13
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ROCEFIN "1 G/3,5 ML POLVERE E 25202058 ROCHE S.P.A.
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO POLVERE + 1 FIA-
LA SOLVENTE DA 3,5 ML

ROCEFIN "250 MG/2 ML POLVERE E 25202019 ROCHE S.P.A.
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO POLVERE + 1 FIA-
LA SOLVENTE DA 2 ML

ROCEFIN "500 MG/2 ML POLVERE E 25202033 ROCHE S.P.A.
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONCINO POLVERE + 1 FIA-
LA SOLVENTE DA 2 ML

CEFOTAXIMA PL "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 035342017 PLIVA PHARMA
VENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOLVENTE
4 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035869039 EG SpA
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035868037 HEXAL SpA
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035921028 JET GENERICI
SOLVENTE PER SOLUZIONE Srl
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035878038 MERCK GENE-
SOLVENTE PER SOLUZIONE RICS ITALIA
INIETTABILE PER USO IN- SpA
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE DA 3,5 ML

CEFTRIAXONE "500 MG/2 ML POLVERE E 035878026 MERCK GENE-
SOLVENTE PER SOLUZIONE RICS ITALIA
INIETTABILE PER USO IN- SpA
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA SOL-
VENTE DA 2 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 036153029 PLIVA PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" FLACONE
POLVERE FIALA SOLVENTE
DA 3,5 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035802038 RATIOPHARM
SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIA Srl
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
- 1 FIALA SOLVENTE DA
3,5 ML

CEFTRIAXONE "500 MG/2 ML POLVERE E 035802026 RATIOPHARM
SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIA Srl
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
- 1 FIALA SOLVENTE DA 2ML

CEFTRIAXONE "1000 MG/3,5 ML POLVERE 035939038 TEVA PHARMA
E SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIA Srl
INETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE - 1 FIALA SOL-
VENTE 3,5 ML

CEFTRIAXONE "250 MG/2 ML POLVERE E 035939014 TEVA PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIA Srl
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
POLVERE 1 FIALA SOLVENTE
2 ML

CEFTRIAXONE "500 MG/2 ML POLVERE E 035939026 TEVA PHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE ITALIA Srl
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
POLVERE - FIALA SOLVENTE
2 ML

CEFTRIAXONE "500 MG POLVERE E SOL- 035868025 TEVA PHARMA
VENTE PER SOLUZIONE ITALIA Srl
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
- FIALA SOLVENTE DA 2 ML

CEFTRIAXONE "500 MG/2 ML POLVERE E 035902028 SANDOZ SpA
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
- 1 FIALA SOLVENTE 2ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035902030 SANDOZ SpA
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
+ 1 FIALA SOLVENTE 3,5 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035669035 ACS DOBFAR
SOLVENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE + 1 FIALA DA
3,5 ML

CEFTRIAXONE "500 MG/2 ML POLVERE E 035669023 ACS DOBFAR
SOLVENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
POLVERE - 1 FIALA DA 2 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 036144018 VECCHI &amp;
SOLVENTE PER SOLUZIONE PIAM Sapa
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" FLACONE
- FIALA SOLVENTE 3,5 ML

CEFTRIAXONE "1 G/3,5 ML POLVERE E 035801036 I.B.N. SAVIO
SOLVENTE PER SOLUZIONE Srl
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
- 1 FIALA SOLVENTE 3,5 ML

DAVIXON "500 MG/2 ML POLVERE E 035816014 NEW RESEARCH
SOLVENTE PER SOLUZIONE Srl
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE POLVERE 1 FIALA
SOLVENTE 2 ML

DAVIXON "1 G/3,5 ML POLVERE E 035816040 NEW RESEARCH
SOLVENTE PER SOLUZIONE Srl
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" 1 FLACONE
- 1 FIALA SOLVENTE 3,5 ML

DAYTRIX "1 G/3,5 ML POLVERE E 036093033 LABORATORIO
SOLVENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICO
INIETTABILE PER USO C.T. Srl
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE 3,5 ML

DEIXIM "1 G/3,5 ML POLVERE E 035917020 BENEDETTI
SOLVENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML

DEIXIM "500 MG/2 ML POLVERE E 035917018 BENEDETTI
SOLVENTE PER SOLUZIONE SpA
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE DA 2 ML

FIDATO "1 G/3,5 ML POLVERE E 035867035 FIDIA FARMA-
SOLVENTE PER SOLUZIONE CEUTICI SpA
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
+ FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML

FIDATO "500 MG POLVERE E SOL- 035867023 FIDIA FARMA-
VENTE PER SOLUZIONE CEUTICI SpA
INIETTABILE PER USO IN-
TRAMUSCOLARE" FLACONE
- FIALA SOLVENTE DA 2 ML

RAGEX "1 MG/3,5 ML POLVERE E 035927033 AGIPS
SOLVENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO Srl
INTRAMUSCOLARE" FLA-
CONE - FIALA SOLVENTE
DA 3,5 ML

RAGEX "500 Mg/2 ML POLVEREE 035927021 AGIPS FARMA-
SOLVENTE PER SOLUZIONE CEUTICI Srl
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" FLACONE
- FIALA SOLVENTE DA 2 ML

SIRTAP "1 G/3,5 ML POLVERE E 035815024 C.G.M.
SOLVENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO Srl
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOLVENTE
3,5 ML

SIRTAP "500 MG/2 ML POLVERE E 035815012 C.G.M.
SOLVENTE PER SOLUZIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOLVENTE
2 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CEFUROXIMA J01DA06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BIOCICLIN 1 FLAC. IM 1 G + 1 FIALA 24276026 FRANCIA
4 ML FARMACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

CEFOPRIM IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 24354045 ESSETI
FARMACEUTICI
S.P.A.

CEFUREX IM IV 1 FLAC. 1000 MG 24301032 SALUS
1 FIALA 4 ML RESEARCHES
S.P.A.

CEFURIN "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 24330045 MAGIS
VENTE PER SOSPENSIONE FARMACEUTICI
INIETTABILE PER USO S.P.A.
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE" 1 FIALA SOLVENTE
4 ML

CUROXIM "500 MG/2 ML POLVERE E 23576022 GLAXOSMITH-
SOLVENTE PER SOSPENSIONE KLINE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE 500 MG + 1 FIALA
SOLVENTE 2 ML

CUROXIM "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 23576046 GLAXOSMITH-
VENTE PER SOSPENSIONE KLINE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE 1 G + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML

CUROXIM "250 MG/ML POLVERE E SOL- 23576010 GLAXOSMITH-
VENTE PER SOSPENSIONE KLINE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE 250 MG + 1 FIALA
SOLVENTE 1 ML

DELTACEF "1 G POLVERE E SOLVENTE 24847030 PULITZER
PER SOLUZIONE INIETTABILE" ITALIANA
1 FLACONE + 1 FIALA S.R.L.

DUXIMA IM 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 24344020 FARMACEUTICI
4 ML ECOBI SAS

IPACEF IM IV 1 FLAC. 1 G + 1 24588030 INTERNATIO-
FIALA 4 ML NAL PHARMA-
CEUTICAL
S ASSOCIATED
S.R.L.

ITOREX IM 1 FLAC. 1000 MG - 1 24105013 PHARMA ITA-
FIALA 4 ML LIA S.R.L.
LABORATORI
FARMACEUTICI

KEFOX IM 1 FLAC. 1 G - 1 FIALA 24312047 LABORATORIO
4 ML FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

KESINT IM 1 FLAC. 1 G - 1 FIALA 24136044 COPERNICO
4 ML S.R.L.

LAFUREX 1 FLAC. 1 G - 1 FIALA 4 ML 24311045 L.A.FA.RE.
S.R.L.

SUPERO "1000 MG/4 ML POLVERE E 24339020 LIFEPHARMA
SOLVENTE PER SOLUZIONE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE + 1 FIALA SOLVENTE
4 ML

ZINOCEP "1 G/4 ML POLVERE E SOL- 33896046 GLAXO ALLEN
VENTE PER SOSPENSIONE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 FLA-
CONE 1 G + 1 FIALA SOL-
VENTE 4 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO GENTAMICINA* J01GB03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

GENTALYN "80 MG/2 ML SOLUZIONE 20891014 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML PLOUGH SPA

GENTALYN "10 MG/1 ML SOLUZIONE 20891026 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML PLOUGH SPA

GENTALYN "120 MG/1,5 ML SOLUZIONE 20891089 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA 1,5 ML PLOUGH SPA

GENTAMEN "80 MG/2 ML SOLUZIONE 24727048 FOURNIER
INIETTABILE PER USO PHARMA
INTRAMUSCOLARE" 1 FIALA S.P.A.

GENTOMIL "160 MG/2 ML SOLUZIONE 29314046 BIOLOGICI
INIETTABILE" 1 FIALA ITALIA
LABORATORIES
S.R.L.

GENTOMIL "40 MG/2 ML SOLUZIONE 29314022 BIOLOGICI
INIETTABILE" 1 FIALA ITALIA
LABORATORIES
S.R.L.

GENTOMIL "80 MG/2 ML SOLUZIONE 29314034 BIOLOGICI
INIETTABILE" 1 FIALA ITALIA
LABORATORIES
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MEZLOCILLINA J01CA10
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BAYPEN "1 G SOLUZIONE INIETTA- 24316010 BAYER AG
BILE PER USO INTRAMUSCO-
LARE" 1 FLACONE + 1 FIALA
4 ML

====================================================================
PRINCIPIO NETILMICINA J01GB07
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

NETTACIN "50 MG/ML SOLUZIONE 24809028 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA PLOUGH
1 ML SPA

NETTACIN "300 MG/1,5 ML SOLUZIONE 24809067 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA PLOUGH
1,5 ML SPA

NETTACIN "200 MG/2 ML SOLUZIONE 24809055 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA PLOUGH
2 ML SPA

NETTACIN "100 MG/ML SOLUZIONE 24809030 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA PLOUGH
1 ML SPA

NETTACIN "150 MG/1,5 ML SOLUZIONE 24809042 SCHERING
INIETTABILE" 1 FIALA PLOUGH
1,5 ML SPA

ZETAMICIN "50 MG/ML SOLUZIONE 24829020 A. MENARINI
INIETTABILE" 1 FIALA INDUSTRIE
1 ML FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

ZETAMICIN "100 MG/ML SOLUZIONE 24829032 A. MENARINI
INIETTABILE" 1 FIALA INDUSTRIE
1 ML FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

ZETAMICIN "150 MG/1,5 ML SOLUZIONE 24829044 A. MENARINI
INIETTABILE" 1 FIALA 1,5 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

ZETAMICIN "200 MG/2 ML SOLUZIONE 24829057 A. MENARINI
INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

ZETAMICIN "300 MG/3 ML SOLUZIONE 24829069 A. MENARINI
INIETTABILE" 1 FIALA 3 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PIPERACILLINA* J01CA12
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AVOCIN 1 FLAC. 1 G IM IV + 24469013 WYETH
1 FIALA 2 ML LEDERLE
S.P.A.

AVOCIN 1 FLAC. 2 G IM IV + 24469025 WYETH
1 FIALA 4 ML LEDERLE
S.P.A.

CILPIER "1 G POLVERE E SOLVENTE 34389015 PIERREL
PER SOLUZIONE INIETTABILE" FARMACEUTICI
FLACONCINO POLVERE 1 G + S.P.A.
FIALA SOLVENTE 2 ML

CILPIER "2 G POLVERE E SOLVENTE 34389027 PIERREL
PER SOLUZIONE INIETTABILE" FARMACEUTICI
FLACONCINO POLVERE 2 G + S.P.A.
FIALA SOLVENTE 4 ML

DIPERIL "2 G POLVERE E SOLVENTE 33461029 NUTRIFAR
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.R.L.
FLACONCINO POLVERE DA 2 G
+ FIALA SOLVENTE DA 4 ML

ECOSETTE "2 G POLVERE E SOLVENTE 34613024 FARMACEUTICI
PER SOLUZIONE INIETTABILE ECOBI SAS
PER USO INTRAMUSCOLARE
1 FLACONCINO - 1 FIALA
SOLVENTE DA 4 ML

FARECILLIN "2 G POLVERE E SOLVENTE 32897025 LA.FA.RE.
PER SOLUZIONE INIETTA- S.R.L.
BILE" 1 FLACONCIO POLVERE
2 G + FIALA SOLVENTE 4 ML

PERACIL 1 FLAC. 1 G + 1 FIALA 28595015 LABORATORI
2 ML IM IV PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

PERACIL 1 FLAC. 2 G + 1 FIALA 28595027 LABORATORI
4 ML IM IV PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

PERASINT "2 G POLVERE E SOLVENTE 33351026 ACS DOBFAR
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.P.A.
1 FLACONCINO POLVERE 2 G +
FIALA SOLVENTE 4 ML

PICILLIN IM IV 1 FLAC. 2 G + 1 25671049 LABORATORIO
FIALA 4 ML FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

PIPERACILLINA "2 G POLVERE E SOLVENTE 34391021 DOC GENERICI
PER SOLUZIONE INIETTABILE" SRL
1 FLACONE 2 G + 1 FIALA
SOLVENTE 4 ML

PIPERACILLINA "2 G/4 ML POLVERE E SOL- 33324029 GNR SPA
VENTE PER SOLUZIONE INIET-
TABILE" 1 FLACONE + 1 FIALA

PIPERACILLINA "2 G POLVERE E SOLVENTE 28867012 JET GENERICI
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.R.L.
1 FLACONCINO POLVERE + 1
FIALA SOLVENTE 4 ML

PIPERACILLINA "2 G POLVERE E SOLVENTE 33056019 TEVA PHARMA
PER SOLUZIONE INIETTABILE" ITALIA
1 FLACONCINO POLVERE 2 G S.R.L.
+ 1 FIALA SOLVENTE 4 ML

PIPERACILLINA "2 G POLVERE E SOLVENTE 32982023 PLIVA PHARMA
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.P.A.
1 FLACONCINO POLVERE 2 G
+ 1 FIALA SOLVENTE 4 ML

PIPERACILLINA "2 G POLVERE E SOLVENTE 29221025 DOROM S.R.L.
PER SOLUZIONE INIETTABILE"
1 FLACONCINO POLVERE 2 G
+ 1 FIALA SOLVENTE 4 ML

PIPERACILLINA "1 G POLVERE E SOLVENTE 29221013 DOROM S.R.L.
PER SOLUZIONE INIETTABILE"
1 FLACONCINO POLVERE 1 G
+ 1 FIALA SOLVENTE 2 ML

PIPERACILLINA "2 G/4 ML POLVERE E SOL- 33690025 EG S.P.A.
VENTE PER SOLUZIONE INIET-
TABILE" 1 FLACONCINO + 1
FIALA SOLVENTE 4 ML

PIPERACILLINA "1 G POLVERE E SOLVENTE 33423017 K24 PHARMA-
SODICA PER SOLUZIONE INIETTABILE CEUTICAL
PER USO INTRAMUSCOLARE" S.S.R.L.
1 FLACONE + 1 FIALA

PIPERACILLINA "2 G POLVERE E SOLVENTE 33423029 K24 PHARMA-
SODICA PER SOLUZIONE INIETTABILE CEUTICAL
PER USO INTRAMUSCOLARE" S.S.R.L.
1 FLACONE + 1 FIALA

PIPERITAL IM IV 1 FLAC. 1 G + 1 28735013 ISTITUTO
FIALA 2 ML BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

PIPERITAL IM IV 1 FLAC. 2 G + 1 28735025 ISTITUTO
FIALA 4 ML BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

PIPERSAL "2 G POLVERE E SOLVENTE 32935025 FARMA UNO
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.R.L.
1 FLACONCINO POLVERE 2 G
+ FIALA SOLVENTE 4 ML

PIPERSAL "1 G POLVERE E SOLVENTE 32935013 FARMA UNO
PER SOLUZIONE INIETTABILE" S.R.L.
1 FLACONCINO POLVERE 1 G
+ FIALA SOLVENTE 2 ML

PIPERTEX "2 G POLVERE E SOLVENTE 33958024 PHARMATEX
PER SOLUZIONE INIETTABILE" ITALIA
FLACONCINO POLVERE 2 G + S.R.L.
FIALA SOLVENTE

REPARCILLIN "2 G POLVERE SOLVENTE PER 33747027 NEW RESE-
SOLUZIONE INIETTABILE" 1 ARCH S.R.L.
FLACONCINO POLVERE 2 G +
FIALA SOLVENTE 4 ML

SEMIPENIL 1 FLAC.NO POLV 1 G + 1 32799013 MAGIS
FIALA SOLV 2 ML IM FARMACEUTICI
S.P.A.

SEMIPENIL 1 FLAC.NO POLV 2 G + 1 32799025 MAGIS
FIALA SOLV 4 ML IM FARMACEUTICI
S.P.A.

SINTOPLUS 1 FLACONCINO POLVERE 1 G 32954012 PH&amp;T S.P.A.
+ 1 FIALA SOLV. 2 ML IM

SINTOPLUS 1 FLACONCINO POLVERE 2 G 32954024 PH&amp;T S.P.A.
+ 1 FIALA SOLV. 4 ML IM
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PIPERACILLINA/TAZOBACTAM J01CR05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TAZOCIN "2 G/0,250 G POLVERE E 28249023 WYETH
SOLVENTE PER SOLUZIONE LEDERLE
INIETTABILE" 1 FLACONE + S.P.A.
1 FLACONE

====================================================================
PRINCIPIO TICARCILLINA/ACIDO J01CR03
ATTIVO CLAVULANICO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CLAVUCAR 1200 MG/2 ML POLVERE E 27594011 GEYMONAT SPA
SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE 1 FLAC.NO
+ 1 FIALA

TIMENTIN "1,2 G POLVERE E SOLVENTE 27118013 GLAXOSMITH-
PER SOLUZIONE INIETTABILE KLINE S.P.A.
USO INTRAMUSCOLARE" 1
FLACONE + FIALA SOLVENTE
DA 2ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TOBRAMICINA* J01GB01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

NEBICINA "40 MG/ML SOLUZIONE 23189032 TEOFARMA
INIETTABILE" FLACONE S.R.L.
DA 1 ML

NEBICINA "20 MG/2 ML SOLUZIONE 23189044 TEOFARMA
INIETTABILE" FLACONE S.R.L.
DA 2 ML

NEBICINA "100 MG/2 ML SOLUZIONE 23189018 TEOFARMA
INIETTABILE" FLACONE S.R.L.
DA 2 ML

NEBICINA "150 MG/2 ML SOLUZIONE 23189057 TEOFARMA
INIETTABILE" FLACONE S.R.L.
DA 2 ML

TOBRAMICINA 1 FIALA 100 MG 33973013 ISTITUTO
IBI BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

TOBRAMICINA 1 FIALA 150 MG 33973025 ISTITUTO
IBI BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

BRAMICIL "100 MG/2 ML SOLUZIONE 035132012 FISIOPHARMA
STERILE INIETTABILE" 1 Srl
FIALA

BRAMICIL "150 MG/2 ML SOLUZIONE 035132024 FISIOPHARMA
STERILE INIETTABILE" 1 Srl
FIALA
--------------------------------------------------------------------

NOTA 56

--------------------------------------------------------------------
Antibiotici per La prescrizione a carico del SSN è limi-
continuità ospedale- tata al trattamento iniziato in ambito
territorio ospedaliero ed al successivo utilizzo in
ambito territoriale da parte del Medico di
Medicina Generale per garantire la conti-
nuità terapeutica
- aztreonam
- ertapenem La prescrivibilità esclusiva in ambito
- unipinem+cilastatina ospedaliero è finalizzata al mantenimento
- meropenam dell'efficacia ed alla contemporanea pre-
- rifabutina venzione dell'insorgenza di resistenza
- teicoplanina batterica ai principi attivi. La scelta di
iniziare un trattamento ospedaliero con
tali farmaci dovrebbe essere riservata al-
le infezioni gravi e in assenza di alter-
native terapeutiche. Ciò non impedisce,
tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del
trattamento, il mantenimento della conti-
nuità assistenziale ospedale-territorio a
carico del SSN, ove fosse necessario pro-
seguire la terapia a domicilio.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La nota riguarda antimicrobici di impiego selettivo in determinate
affezioni critiche. In particolare: 1) farmaci a spettro
antibatterico limitato (teicoplanina, rifabutina); 2) farmaci
efficaci verso i soli gram-negativi "difficili", simili, nei riguardi
di questi, alle cefalosporine di III e IV generazione (aztreonam); 3)
carbapenemici (ertapenem, umipenem+cilastatina, meropenem) da
riservare alla terapia mirata dei casi più critici.
L'obiettivo della nota è di conservare a tali antibiotici, con
una prescrizione inizialmente ospedaliera confortata da adeguate
indagini microbiologiche, la loro pienezza di azione antibatterica,
evitando il più possibile l'insorgenza di resistenze.
Le motivazioni da cui ha origine la nota 56 si basano pertanto non
solo sulla criticità d'uso clinico degli antimicrobici in essa
compresi, ma anche su rilevanti aspetti medico-sociali a tutela della
salute pubblica, per il costante aumento di resistenza verso gli
intimicrobici, legato ad un impiego spesso indiscriminato e non
selettivo. Attualmente, il problema di assicurare un uso sempre più
mirato degli antimicrobici per controllare l'insorgere delle
resistenze, viene riconosciuto a livello internazionale come una vera
e propria emergenza sanitaria.
La nota 56 garantisce di fatto la possibilità di proseguire,
qualora necessario, a livello domiciliare ed a carico del Servizio
Sanitario Nazionale, una terapia antimicrobica mirata e specifica
prescritta in ambito ospedaliero, previa individuazione della
patologia, assicurando in modo concreto la continuità assistenziale
ospedale-territorio.

====================================================================
PRINCIPIO AZTREONAM J01DF01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AZACIAM 1 FLAC. 1 G IM IV + FIALA 25408028 BRISTOL
ML 3 MYERS SQUIBB
S.R.L.

PRIMBACTAM IM EV 1 FLAC. 1 G - 1 25407026 A. MENARNI
FLALA 3 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO IMIPENEM/CILASTATINA J01DH51
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

IMIPEM "500 MG + 500 MG POLVERE 26462046 NEOPHARMED
E SOLVENTE PER SOSPENSIO- SPA
NE INIETTABILE PER USO IM"
1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA
SOLVENTE 2 ML

TENACID "500 MG + 500 MG POLVERE 26639043 SIGA-TAU
E SOLVENTE PER SOSPENSIO- INDUSTRIE
NE INIETTABILE PER USO FARMACEUTI-
INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE CHE RIUNITE
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE SPA
2 ML

TIENAM "500 MG + 500 MG POLVERE 25887047 MERCK SHARP
E SOLVENTE PER SOSPENSIO- E DOHME
NE INIETTABILE PER USO (ITALIA)
INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE S.P.A.
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE
2 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MEROPENEM* J01DH02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

MERREM 500 MG POLVERE PER SOLU- 28949081 ASTRAZENECA
ZIONE INIETTABILE PER S.P.A.
USO ENDOVENOSO 10 FLA-
CONCINI

MERREM 1000 MG POLVERE PER SOLU- 28949093 ASTRAZENECA
ZIONE INIETTABILE PER S.P.A.
USO ENDOVENOSO 10 FLA-
CONCINI
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO RIFABUTINA J04AB04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

MYCOBUTIN "150 MG CAPSULE RIGIDE" 28426017 PHARMACIA
30 CAPSULE ITALIA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TEICOPLANINA J01XA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TARGOSID "200 MG/3 ML POLVERE E 26458012 GRUPPO
SOLVENTE PER SOLUZIONE LEPEIT SPA
INIETTABILE" 1 FLACONCINO
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE
3 ML
--------------------------------------------------------------------

NOTA 57

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Antiemetici La prescrizione a carica del SSN è limitata al-
(antagonisti dei la prevenzione e al trattamento di nausea e vo-
ricettori mito secondo le indicazioni e le limitazioni per
serotoninergici) età, previste dalle schede tecniche) secondari
a:
- dolasetron - chemioterapia emetizzante;
- granisetron - radioterapia emetizzante (total body irradia-
- ondansetron tion e sull'addome, entro 24 h dall'ultima ap-
plicazione).

- tropisetron La prescrizione degli antiemetici non è rimbor-
sata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

- Trattamento e prevenzione della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia

Gli antagonisti dei recettori serotoninergici (5-HT3) sono
indicati nel trattamento della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia. La concomitante somministrazione di desametasone ne
migliora l'efficacia proteggendo fino al 90% dei pazienti della
comparsa di nausea/vomito acuto (entro 24 ore dopo la chemioterapia).
L'efficacia si riduce (40-60%) quando il trattamento viene effettuato
in pazienti con vomito tardivo (cioè che compare da almeno 24 ore
sino a 5 giorni dopo chemioterapia) che beneficia maggiormente
dell'associazione di steroidi e metoclopramide (1). Nel trattamento
preventivo per l'adulto non emergono differenze di efficacia tra i
principi attivi e la scelta dovrebbe basarsi sul profilo di
tollerabilità e il costo di ciascuno di essi.

- Trattamento dell'emesi da radioterapia

Granisetron e ondansetron, si sono dimostrati efficaci nel
controllare il vomito indotto dalla irradiazione sul corpo intero
(total body irradiation", TBI) (2) a sull'addome (3-6). Tuttavia in
caso di radioterapia e frazioni abituali sull'addome la
somministrazione di desametasone sembra essere sufficiente (7).
Inoltre, non c'è evidenza che la terapia antiemetica sia efficace
dopo 24 ore dall'ultima applicazione di radioterapia.
Gli antagonisti dei recettori 3-HT3 non sono efficaci nel
trattamento di nausea e vomito in pazienti con rallentamento
svuotamento gastrico o dispepsia e non dovrebbero essere usati nel
trattamento di pazienti con malattie gastrointestinali con
nausea/vomito. L'azione rallentante il tempo di transito intestinale
giustifica la comparsa di stipsi che è uno degli effetti collaterali
più frequenti degli antagonisti dei recettori 5-HT3; altri effetti
collaterali in ambito digestivo sono la comparsa di dolore addominale
e di singhiozzo. Sono inoltre stati descritti cefalea, sensazione di
calore e rossore cutaneo, alterazione degli enzimi epatici,
affaticamento, oltre che rare reazioni gravi di ipersensibilità (2).

====================================================================
PRINCIPIO DOLASETRON A04AA04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ANZEMET 3 COMPRESSE FILM RIVE- 33108046 AVENTIS
STITE 200 MG PHARMA
S.P.A.

ANZEMET IV 1 FIALA 20 MG/ML 5 ML 33108022 AVENTI
PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO GRANISETRON* A04AA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

KYTRIL "1 MG COMPRESSE RIVESTITE 28093021 ROCHE S.P.A.
CON FILM" 10 COMPRESSE

KYTRIL "2 MG COMPRESSE RIVESTITE 28093084 ROCHE S.P.A.
CON FILM" 5 COMPRESSE

KYTRIL "3 MG/1 ML SOLUZIONE 28093033 ROCHE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 1 SI-
RINGA PRERIEMPITA 1 ML

KYTRIL "3 MG/1 ML SOLUZIONE 28093045 ROCHE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 3 SI-
RINGHE PRERIEMPITE 1 ML

KYTRIL "3 MG/1 ML SOLUZIONE 28093019 ROCHE S.P.A.
INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO" 1 FIALA
3 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ONDANSETRON A04AA01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ZOFRAN "8 MG COMPRESSE" 6 27612023 GLAXOSMITH-
COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZOFRAN "8 MG/4 ML SOLUZIONE 27612047 GLAXOSMITH-
INIETTABILE" 1 FIALA KLINE S.P.A.
DA 4 ML

ZOFRAN "8 MG COMPRESSE ORODI- 27612112 GLAXOSMITH-
SPERSIBILI ZYDIS" KLINE S.P.A.
6 COMPRESSE

ZOFRAN "4 MG/5 ML SCIROPPO" 27612086 GLAXOSMITH-
FLACONE 50 ML KLINE S.P.A.

ZOFRAN "4 MG COMPRESSE" 6 27612011 GLAXOSMITH-
COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZOFRAN "4 MG COMPRESSE ORODI- 27612098 GLAXOSMITH-
SPERSIBILI ZYDIS" KLINE S.P.A.
6 COMPRESSE

ZOFRAN "16 MG SUPPOSTE" 4 27612074 GLAXOSMITH-
SUPPOSTE KLINE S.P.A.

ZOFRAN "4 MG/2 ML SOLUZIONE 27612047 GLAXOSMITH-
INIETTABILE" 1 FIALA KLINE S.P.A.
DA 2 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TROPISETRON* A04AA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

NAVOBAN "5 MG/ML SOLUZIONE INIET- 28456085 NOVARTIS
TABILE PER USO SOTTOCU- FARMA S.P.A.
TANEO" FIALA + SIRINGA

NAVOBAN "5 MG CAPSULE RIGIDE" 28456022 NOVARTIS
5 CAPSULE FARMA S.P.A.

NAVOBAN "5 MG/1 ML SOLUZIONE 28456061 NOVARTIS
INIETTABILE PER USO FARMA S.P.A.
SOTTOCUTANEO" 1 FIALA

NAVOBAN "5 MG/1 ML SOLUZIONE 28456073 NOVARTIS
INIETTABILE PER USO FARMA S.P.A.
SOTTOCUTANEO" 3 FIALE

NAVOBAN "5 MG/5 ML SOLUZIONE 28456010 NOVARTIS
PER INFUSIONE E PER FARMA S.P.A.
USO ORALE" 1 FIALA

NAVOBAN "5 MG/ML SOLUZIONE 28456097 NOVARTIS
INIETTABILE PER USO FARMA S.P.A.
SOTTOCUTANEO" 3 FIALE
+ 3 SIRINGHE
--------------------------------------------------------------------

NOTA 59

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata
alla seguente condizione patologica:
Lassativi osmotici
- lattitolo - encefalopatia porto-sistemica in corso di
- lattulosio cirrosi epatica.

La prescrizione dei lassativi osmotici non è
rimborsata dal SSN per altre indicazioni au-
torizzate.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LATTITOLO* A06AD12
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PORTOLAC EPS 1 FLAC. GRANULATO 200 G 29563018 NOVARTIS
CONSUMER
HEALT S.P.A.

PORTOLAC EPS FLACONE SCIROPPO 500 ML 29563044 NOVARTIS
CONSUMER
HEALT S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LATTULOSIO* A06AD11
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BIOLAC EPS 20 BUSTINE 10 G 28539029 AZ. CHIM.
RIUN. ANGE-
LINI FRAN-
CESCO ACRAF
SPA

DIA COLON EPS 1 FLAC. SCIROPPO 200 ML 29159023 VECCHI &amp; C
PIAM
S.A.P.A.

EPALAT EPS 15 BUSTINE GRANULATO 12 G 28524015 OFFICINA
FARMACEUTICA
FIORENTINA
S.R.L.

EPALFEN EPS "6 G GRANULATO PER SOLU- 24409118 ZAMBON
ZIONE ORALE" 30 BUSTINE ITALIA
S.R.L.

EPALFEN EPS 1 FLAC. SCIROPPO 400 ML 24409144 ZAMBON
ITALIA
S.R.L.

LAEVOLAC EPS 1 FLAC. SCIROPPO 180 ML 22711129 ROCHE S.P.A.

LAEVOLAC EPS 20 BUSTINE 10 GR 22711117 ROCHE S.P.A.

LATTULAC EPS SCIROPPO 180 ML 30727010 SOFAR S.P.A.

LATTULAC EPS 20 BUSTINE 10 GR 30727022 SOFAR S.P.A.

LATTULOSIO 20 BUSTINE MONODOSE 10 G 27627013 ABC
FARMACEUTICI
S.P.A.

LATTULOSIO "65% SCIROPPO" FLACONE 27627037 ABC
200 ML FARMACEUTICI
S.P.A.

LIS EPS 20 BUSTINE 10 G 27337017 LABORATORIO
ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

NORMASE EPS "66,7% SCIROPPO" 1 23535166 L. MOLTENI E
FLACONE DA 200 ML C. DEI F.LLI
ALITTI
SOCIETÀ DI
ESERCIZIO
S.P.A.

OSMOLAC EPS "10 G GRANULATO" 20 27061023 SANOFI-SYN-
BUSTINE THELABO
S.P.A.

OSMOLAC EPS "66,7 G/100 MI SCIROPPO" 27061035 SANOFI-SYN-
FLACONE 200 ML THELABO
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 65

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e
piano terapeutico dei centri specializzati, Uni-
versitari o delle Aziende Sanitarie, individuali
dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento
e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

- per i pazienti con Sclerosi Multipla recidivan-
te-remittente e punteggio di invalidità da 1 a
5,5 all'EDSS di Kurtzke (Kurtzke Expanded Disa-
bility Status Scale):

Farmaci per la glatiramer acetato; interferone (-1a ricambi-
Sclerosi Multipla nante; interferone (-1b ricombinante.
- glatiramer
acetato
- interferoni - per i pazienti con Sclerosi Multipla seconda-
(-1a e (-1b riamente progressiva e punteggio di invalidità
ricombinanti da 3 a 6,5 all'EDSS di Kurtzke e almeno 2 rica-
dute o 1 punto di incremento all'EDSS nei 2 an-
ni precedenti:

interferone (-1b ricombinante.

L'opportunità di monitorare la prescrizione e
la dispensazione (sempre riservata ai centri
autorizzati), attraverso schede ad hoc opportu-
namente adattate per forma clinica di sclerosi
multipla e per tipo di farmaco, sarà valutata
a livello delle singole Regioni.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO GLATIRAMER L03AX13
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

COPAXONE 28 FLACONI DI POLVERE DA 35418019 TEVA PHARMA-
20 MG + 28 FIALE DI SOL- CEUTICALS
VENTE LIMITED
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE BETA 1A L03AB07
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AVONEX "30 MCG (6 MILIONI UI) 33283021 BIOGEN
POLVERE E SOLVENTE PER FRANCE S.A.
SOLUZIONE INIETTABILE"
4 FLACONI CON DISPOSI-
TIVO BIOSET + 4 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO INTRA-
MUSCOLARE

AVONEX "30 MCG/0,5 (6 MILIONI UI) 33283035 BIOGEN
SOLUZIONE INIETTABILE" FRANCE S.A.
4 SIRINGHE PRERIEMPITE
IN VETRO 0,5 ML + 4 AGHI
PER INIEZIONE USO INTRA-
MUSCOLARE

REBIF 44 MCG (12 MUI) 0,5 ML 34091064 SERONO
SOLUZIONE INIETTABILE 12 EUROPE
SIRINGHE PRERIEMPITE DA LIMITED
1 ML USO SOTTOCUTANEO

REBIF 22 MCG (6 MUI) 0,5 ML 34091037 SERONO
SOLUZIONE INIETTABILE 12 EUROPE
SIRINGHE PRERIEMPITE DA LIMITED
1 ML USO SOTTOCUTANEO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INTERFERONE BETA 1B L03AB08
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BETAFERON 0,25 MG/ML POLVERE E SOL- 32166023 SCHERING
VENTE PER SOLUZIONE INIET- A.G.
TABILE 15 FLACONCINI VETRO
+ 15 SIRINGHE VETRO USO SC

BETAFERON 15 FLACONCINI 0,25 MG + 32166011 SCHERING
15 FLACONCINI 2 ML A.G.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 66

--------------------------------------------------------------------
FANS non selettivi:

- aceclofenac
- acetametacina
- acido mefenamico
- acido tiaprofenico
- amtolmetina La prescrizione dei FANS non selettivi a ca-
- cinnoxicam rico del SSN è limitata alle seguenti con-
- dexibuprofene dizioni patologiche:
- diclofenac
- diclofenac + - artropatie su base connettivitica;
misoprostolo - osteoartrosi in fase algica o infiammato-
- fentiazac ria;
- flurbiprofene - dolore neoplastico;
- furprofene - attacco acuto di gotta.
- ibuprofene
- indometacina La prescrizione dei COXIB (FANS inibitori
- ketoprofene selettivi della ciclo-ossigenasi 2) a carico
- lornoxicam del SSN è limitata alle seguenti condizio-
- meloxicam ni:
- nabumetone
- naprossene - trattamento dei sintomi algici e infiama-
- nimesulide matori in pazienti affetti da osteoartro-
- oxaprozina si o artrite reumatoide ad alto rischio
- piroxicam per complicanze gravi del tratto gastro-
- proglumetacina intestinale superiore (emorragie, perfo-
- sulindac razioni, ostruzione pilorica) ove tratta-
- tenoxicam ti cronicamente con FANS non selettivi
(vedi anche nota 1).

COXIB: L'associazione dei COXIB con gli inibitori
- celecoxib di pompa o con misoprostolo non è rimborsa-
- etoricoxib to dal SSN (vedi anche nota 1).
- valdecoxib
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

FANS

In dosi singole, i FANS hanno attività analgesica paragonabile a
quella del paracetamolo. In dosi adeguate e per somministrazioni
ripetute hanno effetto analgesico protratto e attività
antinfiammatoria, proprietà che li rendono particolarmente efficaci
per il dolore continuo associato a flogosi.
I FANS sono gravati da una incidenza di effetti gastrointestinali
sfavorevoli (ulcera peptica e sue complicanze; emorragie). Il rischio
di ospedalizzazione per una complicanza grave e potenzialmente fatale
è stimato fra l'1 e il 2% per anno (1). Questa incidenza aumenta nei
soggetti a rischio, come specificato nella nota 1. Per questo motivo
uno dei FANS in nota associa come gastroprotettore il misoprostolo e,
pertanto, va riservato ai pazienti a rischio. I FANS possono inoltre
ridurre l'efficacia degli antipertensivi e dei diuretici, e, in
soggetti predisposti e in associazione con altri farmaci nefrolesivi,
determinare o aggravare insufficienza renale.

COXIB (1)
Due sono gli studi clinici fondamentali che hanno esaminato
comparativamente efficacia e tollerabilità dei COXIB oggi
disponibili: lo studio CLASS (2), che ha comparato il celecoxib con
ibuprofen e diclofenac, e lo studio VIGOR (3), che ha comparato
rofecoxib con naprossene. I COXIB, secondo il parere dei ricercatori,
hanno dimostrato una efficacia analoga e una minore tossicità
gastrointestinale rispetto ai FANS non selettivi prescelti. Purtroppo
entrambi gli studi presentano problemi di interpretazione che mettono
in discussione questa conclusione. Lo studio CLASS è stato criticato
per il modo con il quale è stato condotto ed ha analizzato i dati.
Non solo, ma l'obiettivo dello studio, che era quello di dimostrare
per il celecoxib una minore gastrolesività rispetto ai FANS
tradizionali, è di fatto fallito, essendo l'incidenza di ulcere
complicate (l'end-point principale dello studio) analoga per i due
trattamenti. Nello studio VIGOR, invece, pur dimostrando il refecoxib
una minore incidenza di effetti indesiderati gastro duodenali
(l'end-point primario combinato era costituito dalla incidenza
complessiva di ulcere complicate e ulcere sintomatiche) rispetto al
naprossene, si riscontrava un inaspettato ma significativo aumento di
eventi trombotici cardiovascolari gravi nei pazienti trattati con
rofecoxib. I risultati degli studi CLASS e VIGOR hanno stimolato
l'esecuzione di numerosi altri studi volti a chiarire il rapporto
beneficio/rischio dei COXIB. In particolare su due aspetti
fondamentali: la reale minore gastrolesività e la possibile maggiore
tossicità cardiovascolare rispetto ai FANS tradizionali.
La selettività per la COX-2, infatti, potrebbe essere un'arma a
doppio taglio. Potrebbe da un lato garantire una riduzione del
rischio di tossicità gastrointestinale, ma di converso essere anche
responsabile di un incremento della frequenza di fenomeni
tromboembolici e/o della mortalità totale, vista la più alta
prevalenza degli eventi cardiovascolari rispetto a quelli
gastrointestinali gravi (4).
Per quanto attiene la dimostrazione di una minore gastrolesività
da parte dei COX-2 inibitori selettivi, vanno considerati due studi
recenti.
Il primo (5) è una revisione sistematica di 9 studi clinici
(durata &gt; 12 settimane) che hanno paragonato il celecoxib con i FANS
non selettivi. I pazienti trattati con celecoxib hanno mostrato una
minore incidenza di interruzioni del trattamento dovute a sintomi
gastrointestinali rispetto a quelli trattati con FANS tradizionali
(6,2% vs 23%), ma tale vantaggio non veniva confermato se si
consideravano tutte le cause di interruzione del trattamento. Ancora,
i pazienti trattati con celecoxib presentavano una minore incidenza
di ulcere gastro-duodenali rilevate routinariamente all'endoscopia
eseguita alla fine delle 12 settimane di trattamento. Detta incidenza
risultava essere del 6,2% dei pazienti trattati con celecoxib, del
12,0% nei pazienti trattati con celecoxib + aspirina, del 25,0% nei
pazienti trattati con FANS tradizionali e del 26,0% nei pazienti
trattati con FANS tradizionali più aspirina. L'incidenza delle gravi
complicanze (emorragia, perforazione, ostruzione) era, invece,
analoga tra i pazienti trattati con celecoxib (2,7%) e quelli che
utilizzavano ibuprofen o diclofenac (5,0%) dimostrando così come la
scelta dell'end-point terapeutico sia fondamentale per valutare
correttamente comparativamente questi farmaci.
Il secondo (6) è uno studio osservazionale sulle emorragie
gastrointestinali occorse in oltre 40.000 pazienti anziani trattati
con FANS non selettivi o selettivi e 100.000 controlli. Rispetto ai
controlli non utilizzatori di FANS, lo studio dimostra un aumentato
rischio di emorragie gastrintestinali nei pazienti trattati con FANS
non selettivi (RR 4,0), diclofenac + misoprostolo (RR 3,0) e
rofecoxib (RR 1,9) ma non con celecoxib (RR 1,0).
I risultati di questi due studi sembrano confermare il dato che i
COX-2 inibitori selettivi presentano una minore gastrolesività
rispetto ai FANS tradizionali, ma anche che tale migliore
tollerabilità è dimostrata solo quando si considerano end-point
combinati (ulcere endoscopiche e sintomatiche). Mancano dati certi su
una minore incidenza di ulcere complicate (emorragia, perforazione,
ostruzione), il parametro di valutazione più rilevante. Inoltre, non
è chiaro se questa migliore tollerabilità possa essere mantenuta
nei pazienti in trattamento con ASA, evenienza necessaria e frequente
nella fascia di pazienti ai quali viene prescritto un FANS. Quello
che è certo è che la selettività per la COX-2 non è una garanzia
di una minore gastrolesività. In uno studio recente su pazienti che
avevano presentato un sanguinamento gastrico da FANS la ricorrenza di
un episodio emorragico si è verificata nel 4,9% di pazienti trattati
con celecoxib e nel 6,4% di quelli trattati con diclofenac +
omeprazolo, una differenza statisticamente non significativa (7).
Per quanto attiene al possibile rischio di un incremento di eventi
trombotici vascolari nei pazienti in trattamento con COXIB, in
particolare con il rofecoxib, i dati disponibili sono ancora
incompleti e controversi (8-11).
L'incremento degli eventi avversi cardiovascolari riscontrati
nello studio VIGOR può essere casuale o attribuibile ad un effetto
cardio-protettivo del naprossene o ad un effetto protrombotico vero e
proprio del rofecoxib. Quest'ultimo meccanismo potrebbe risultare
plausibile, in quanto i COX-2 inibitori selettivi agiscono inibendo
la sintesi delle prostacicline nella parete vascolare ma non quella
del trombossano a livello piastrinico, causando così uno slittamento
della bilancia emostatica verso uno stato protrombotico.
Va infine tenuto presente come i COXIB possano incrementare la
pressione arteriosa sistemica e quindi aumentare nel lungo termine il
rischio cardiovascolare.
Non vi sono differenze sostanziali nel profilo di sicurezza tra
FANS non selettivi e COX-2 inibitori selettivi in merito alla
potenziale nefrotossicità e agli altri eventi avversi.
A fronte di queste ancora numerose incertezze, il profilo della
sicurezza a lungo termine dei COX-2 inibitori selettivi appare ancora
poco chiaro. Risulta prudente perciò riservarne l'impiego al
trattamento di pazienti che sono ad "alto rischio" per effetti
avversi gravi gastrointestinali e che non sono a rischio
cardiovascolare elevato. Questo in attesa che studi di grandi
dimensioni randomizzati di confronto tra i vari farmaci, aventi come
end-point terapeutici significativi l'incidenza delle ulcere
complicate e degli eventi trombotici gravi cardiovascolari possano
chiarire il reale rapporto rischio/beneficio di questi farmaci, che
rimane a tutt'oggi ancora incerto (12).
Il 30 settembre 2004 la Merck Sharp &amp; Dohme ha ritirato dal
commercio in tutto il mondo il rofecoxib. Tale decisione è stata
assunta a seguito dell'interruzione prematura di uno studio clinico
randomizzato sull'efficacia da parte del rofecoxib nella prevenzione
delle popilposi benigne del colon (studio APPROVe). Lo studio è
stato interrotto a seguito del riscontro, nei pazienti trattati con
rofecoxib, di un aumento dell'incidenza (per un fattore di 3,9) di
gravi effetti indesiderati di natura tromboembolica (ictus e IMA)
rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Alla luce di quanto sopra esposto appare chiaro come i dubbi
avanzati sul profilo di sicurezza cardiovascolare del rofecoxib (e
degli altri COXIB) appaiano tuttaltro che infondati e richiedano un
riesame complessivo del rapporto beneficio/rischio di tutti i COXIB.
Rimane ancora aperta la questione se il rischio di complicanze
cardiovascolari sia un effetto di classe correlato al meccanismo
d'azione di questa categoria di farmaci.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ACECLOFENAC* M01AB16
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AIRTAL "100 MG COMPRESSE" 40 32773020 ALMIRALL
COMPRESSE S.P.A.

AIRTAL "100 MG POLVERE PER SOS- 32773032 ALMIRALL
PENSIONE ORALE" 30 BUSTINE S.P.A.

GLADIO "100 MG COMPRESSE RIVE- 31220015 ABIOGEN
STITE" 40 COMPRESSE PHARMA
S.P.A.

GLADIO "100 MG POLVERE PER SO- 31220027 ABIOGEN
SPENSIONE ORALE" 30 PHARMA
BUSTINE S.P.A.

KAFENAC "100 MG COMPRESSE" 40 031842014 ALMIRALL
COMPRESSE SpA

KAFENAC "100 MG POLVERE PER SO- 031842014 ALMIRALL
SPENSIONE ORALE" 30 SpA
BUSTINE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACEMETACINA* M01AB11
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ACEMIX 30 CAPSULE 60 MG 26357020 BIOPROGRESS
S.P.A.

SOLART "60 MG CAPSULE RIGIDE" 26226047 PFIZER
30 CAPSULE RIGIDE ITALIA
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO MEFENAMICO M01AG01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LYSALGO "250 MG CAPSULE MOLLI" 21015021 LABORATORIO
30 CAPSULE FARMACEUTICO
SIT SPECIA-
LITÀ IGIE-
NICO TERA-
PEUTICHE
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO TIAPROFENICO* M01AE11
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

SURGAMYL "300 MG COMPRESSE" 30 25195025 SCHARPER
COMPRESSE S.P.A.

SURGAMYL "300 MG GRANULATO PER SO- 25195052 SCHARPER
LUZIONE ORALE" 30 BUSTINE S.P.A.

TIAPROFEN 30 BUSTINE 300 MG 28613026 BIOPROGRESS
S.P.A.

TIAPROFEN 30 COMPRESSE 300 MG 28613014 BIOPROGRESS
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO AMTOLMETINA GUACILE* M01AX
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARTROMED "600 MG GRANULATO PER 27834035 MEDOSAN
SOSPENSIONE ORALE" 30 RICERCA SRL
BUSTINE

ARTROMED "600 MG COMPRESSE" 30 27834062 MEDOSAN
COMPRESSE RICERCA SRL

EUFANS "600 MG COMPRESSE RIVE- 27810023 SIGMA-TAU
STITE" BLISTER 30 COM- INDUSTRIE
PRESSE RIVESTITE FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

EUFANS "600 MG GRANULATO PER 27810035 SIGMA-TAU
SOSPENSIONE ORALE" 30 INDUSTRIE
BUSTINE FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CELECOXIB* M01AH01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARTILOG 200 MG 20 CAPSULE RIGIDE 34622466 PHARMACIA
IN BLISTER ALLUMINIO/PVC ITALIA
TRASPARENTE/ACLAR S.P.A.

CELEBREX 200 MG 20 CAPSULE RIGIDE 34624460 PHARMACIA
IN BLISTER ALLUMINIO/PVC ITALIA
TRASPARENTE/ACLAR S.P.A.

SOLEXA 200 MG 20 CAPSULE RIGIDE 34625602 PFIZER
IN BLISTER ALLUMINIO/PVC ITALIA
OPACO/ACLAR S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CINNOXICAM* M01AC49
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

SINARTROL "30 MG COMPRESSE" 20 26396046 SOCIETÀ
COMPRESSE PRODOTTI
ANTIBIOTICI
SPA

ZELIS 20 COMPRESSE 30 MG 27383076 PROSPA
ITALIA
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DEXIBUPROFENE M01AE14
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

SERACTIL 30 COMPRESSE RIVESTITE 034763091 GEBRO PHARMA
CON FILM IN BLISTER GmbH
PVC/PVDC/AL DA 300 MG

====================================================================
PRINCIPIO DICLOFENAC* M01AB05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DEALGIC "75 MG CAPSULE RIGIDE A 28943013 PHARMACIA
RILASCIO PROLUNGATO" 20 ITALIA
CAPSULE S.P.A.

DEALGIC "100 MG CAPSULE RIGIDE A 28943025 PHARMACIA
RILASCIO PROLUNGATO" 20 ITALIA
CAPSULE S.P.A.

DEFLAMAT "100 MG CAPSULE RIGIDE" 28534028 SANKYO
20 CAPSULE PHARMA
ITALIA
S.P.A.

DEFLAMAT "75 MG CAPSULE RIGIDE" 28534016 SANKYO
20 CAPSULE PHARMA
ITALIA
S.P.A.

DICLOFAN "100 MG COMPRESSE A RI- 32243014 LABORATORI
LASCIO PROLUNGATO" 20 PRODOTTI
COMPRESSE FARMACEUTICI
BONOSCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

DICLOFENAC "75 MG COMPRESSE A RI- 33727013 DOC GENERICI
LASCIO PROLUNGATO" 30 SRL
COMPRESSE

DICLOFENAC 30 COMPRESSE GASTRO- 32786028 HEXAL S.P.A.
RESISTENTI 50 MG

DICLOFENAC "50 MG COMPRESSE GASTRO- 29457013 RATIOPHARMA
RESISTENTI" 30 COMPRESSE GMBH
GASTRORESISTENTI

DICLOFENAC "50 MG COMPRESSE GASTRO- 29456011 EG S.P.A.
RESISTENTI" 30 COMPRESSE
GASTRORESISTENTI

DICLOFENAC "100 MG COMPRESSE A RILA- 29456050 EG S.P.A.
SCIO PROLUNGATO" 21 COM-
PRESSE A RILASCIO PROLUN-
GATO

DICLOFENAC "100 MG COMPRESSE A RILA- 33727025 DOC GENERICI
SCIO PROLUNGATO" 21 COM- SRL
PRESSE

DICLOFENAC "100 MG COMPRESSE A RILA- 33062023 MERCK GENE-
SCIO PROLUNGATO" 20 COM- RICI S.P.A.
PRESSE

DICLOREUM "RETARD" 20 COMPRESSE 24515068 ALFA WASSER-
100 MG MANN S.P.A.

DICLOREUM 30 COMPRESSE 50 MG 24515049 ALFA WASSER-
MANN S.P.A.

DICLOREUM "150 MG CAPSULE RIGIDE 24515114 ALFA WASSER-
A RILASCIO PROLUNGATO" MANN S.P.A.
20 CAPSULE

FENADOL "100 MG COMPRESSE A RI- 32141018 PROGE FARM
LASCIO PROLUNGATO" 20 S.R.L.
COMPRESSE

FENDER "100 MG COMPRESSE A RI- 33803014 KRUGHER
LASCIO PROLUNGATO" 20 PHARMA
COMPRESSE S.R.L.

FLOGOFENAC "RETARD" 21 CAPSULE 25536020 FARMACEUTICI
100 MG ECOB SAS

FORGENAC "RETARD" 21 COMPRESSE 23828078 FARMACEUTICI
100 MG FORMENTI
S.P.A.

LISIFLEN "100 MG COMPRESSE A 33212010 DE SALUTE
RILASCIO PROLUNGATO" S.R.L.
20 COMPRESSE A RI-
LASCIO PROLUNGATO

VOLTAREN "75 MG COMPRESSE A 23181074 NOVARTIS
RILASCIO PROLUNGATO" FARMA S.P.A.
30 COMPRESSE

VOLTAREN "100 MG COMPRESSE A 23181035 NOVARTIS
RILASCIO PROLUNGATO" FARMA S.P.A.
21 COMPRESSE

VOLTAREN "50 MG COMPRESSE GASTRO- 23181011 NOVARTIS
RESISTENTI" 30 COMPRESSE FARMA S.P.A.

VOLTFAST "50 MG COMPRESSE RIVE- 28945020 NOVARTIS
STITE" 30 COMPRESSE FARMA S.P.A.

VOLTFAST "50 MG GRANULATO PER 28945032 NOVARTIS
SOSPENSIONE ORALE" FARMA S.P.A.
30 BUSTINE

DICLOFENAC "100 MG COMPRESSE A 029267022 SANDOZ SpA
SOD.SAND RILASCIO PROLUNGATO"
21 COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DICLOFENAC/MISOPROSTOLO M01AB55
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARTROTEC 30 COMPRESSE 50 MG + 29757010 PHARMACIA
200 MCG ITALIA
S.P.A.

ARTROTEC 30 COMPRESSE 75 MG + 29757059 PHARMACIA
200 MCG ITALIA
S.P.A.

MISOFENAC 30 COMPRESSE 75 MG - 29316041 SEFARMA
200 MCG S.R.L.

MISOFENAC 30 COMPRESSE 50 MG - 29316015 SEFARMA
200 MCG S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ETORICOXIB M01AX
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALGIX 20 COMPRESSE RIVESTITE 35821065 ISTITUTO
CON FILM IN BLISTER AL/AL GENTILI
DA 60 MG S.P.A.

ALGIX 20 COMPRESSE RIVESTITE 35821204 ISTITUTO
CON FILM IN BLISTER AL/AL GENTILI
DA 90 MG S.P.A.

ARCOXIA 20 COMPRESSE RIVESTITE 35820063 MERCK SHARP
CON FILM IN BLISTER AL/ E DOHME
AL DA 60 MG (ITALIA)
S.P.A.

ARCOXIA 20 COMPRESSE RIVESTITE 35820202 MERCK SHARP
CON FILM IN BLISTER AL/ E DOHME
AL DA 90 MG (ITALIA)
S.P.A.

ALGIX 5 COMPRESSE RIVESTITE 033821305 IST. GENTILI
CON FILM IN BLISTER AL/ SpA
AL DA 120 MG

ARCOXIA 5 COMPRESSE RIVESTITE 035820303 MERCK SHARP
CON FILM IN BLISTER AL/ &amp; DOHME SpA
AL DA 120 MG

TAUXIB 20 COMPRESSE RIVESTITE 035890060 ADDENDA
CON FILM IN BLISTER AL/ PHARMA Srl
AL DA 60 MG

TAUXIB 20 COMPRESSE RIVESTITE 035890209 ADDENDA
CON FILM IN BLISTER AL/ PHARMA Srl
AL DA 90 MG

TAUXIB 5 COMPRESSE RIVESTITE 035890425 ADDENDA
CON FILM DA 120 MG IN PHARMA Srl
BLISTER AL/AL
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FENTIAZC* M01AB10
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

O-FLAM 30 COFETTI 200 MG 22843039 MDM S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLURBIPROFENE* M01AE09
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FROBEN 30 CONFETTI 100 MG 24284034 ABBOTT
S.P.A.

FROBEN 1 FLAC. SCIROPPO 160 ML 24284073 ABBOTT
0,5% S.P.A.

FROBEN "SR" 20 CAPSULE 200 MG 24284123 ABBOTT
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FURPROFENE* M01AE
ATTIVO
====================================================================

====================================================================
PRINCIPIO IBUPROFENE* M01AE01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARFEN 30 COMPRESSE 500 MG 24635029 LABORATORIO
ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

BRUFEN "400 MG COMPRESSE RI- 22593127 ABBOTT
VESTITE" 30 COMPRESSE S.P.A.

BRUFEN "600 MG COMPRESSE RI- 22593139 ABBOTT
VESTITE" 30 COMPRESSE S.P.A.

BRUFEN "600 MG GRANULATO PER 22593103 ABBOTT
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.P.A.
BUSTINE

SUBITENE "400 MG COMPRESSE EFFER- 34764023 UNIFARM
VESCENTI" 30 COMPRESSE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO INDOMMETACINA* M01AB01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

INDOXEN 25 CAPSULE 25 MG 20676019 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

INDOXEN 25 CAPSULE 50 MG 20676021 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

METACEN 20 CAPSULE 50 MG 20873028 PROMEDICA
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO KETOPROFENE* M01AE03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ABACUS "80 MG GRANULATO PER SO- 28508099 DOMPÈ FAR-
LUZIONE ORALE" 30 BUSTINE MACEUTICI
SPA

ABACUS 20 CAPSULE 320 MG 28508048 DOMPÈ FAR-
MACEUTICI
SPA

ALKET "200" 28 CAPSULE RIGIDE 32836049 DIF-INT
USO ORALE RIL PROL 200 MG PHARMACEUTI-
CAL B.V.

ARTROSILENE "320 MG CAPSULE RIGIDE 24022129 DOMPÈ FAR-
A RILASCIO PROLUNGATO" MACEUTICI
20 CAPSULE SPA

DOLGOSIN "200 MG CAPSULE RILASCIO 34925040 PULITZER
PROLUNGATO" 28 CAPSULE ITALIANA
S.R.L.

EUKETOS "200 MG CAPSULE RIGIDE A 34393049 LABORATORIO
RILASCIO PROLUNGATO" 28 FARMACEUTICO
CAPSULE C.T. S.R.L.

FLEXEN "50 MG CAPSULE MOLLI" 30 23401021 ITALPARMACO
CAPSULE S.P.A.

FLEXEN "200 MG CAPSULE RIGIDE 23401110 ITALTARMACO
A RIASCIO PROLUNGATO" S.P.A.
30 CAPSULE

IBIFEN 30 BUSTINE GRANULATO 24994170 ISTITUTO
EFFERV 50 MG BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

IBIFEN "50 MG CAPSULE RIGIDE" 24994117 ISTITUTO
30 CAPSULE RIGIDE BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

IBIFEN "200 MG" COMPRESSE A 24994168 ISTITUTO
RILASCIO PROLUNGATO BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

IBIFEN "100 MG CAPSULE RIGIDE" 24994081 ISTITUTO
30 CAPSULE RIGIDE BIOCHIMICO
ITALIANO
GIOVANNI
LORENZINI
SPA

KETARTRIUM 30 CAPSULE 100 MG 24494039 ESSETI FAR-
MACEUTICI
S.P.A.

KETOPLUS "200 MG" 28 CAPSULE 32901047 PANTAFARM
RIGIDE USO ORALE A SRL
RILASCIO PROLUNGATO
200 MG

KETOPROFENE "50 MG CAPSULE RIGIDE" 34306050 DOC GENERICI
30 CAPSULE SRL

KETOPROFENE "50 MG CAPSULE RIGIDE" 33519036 EG S.P.A.
30 CAPSULE RIGIDE

KETOPROFENE "200 MG CAPSULE RIGIDE 33519099 EG S.P.A.
RILASCIO PROLUNGATO" 28
CAPSULE

KETOPROFENE "200 MG CAPSULE RIGIDE 25149093 GNR S.P.A.
A RILASCIO PROLUNGATO"
30 CAPSULE

KETOPROFENE "200 MG CAPSULE A RILA- 34306098 DOC GENERICI
SCIO PROLUNGATO" 30 CPS SRL

KETOSELECT "50 MG CAPSULE" 30 CAP- 34877011 A. MENARINI
SULE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

MEPROFEN 30 CAPSULE 100 MG 23655032 A.G.I.P.S.
FARMACEUTICI
SRL

OKI "10 MG GRANULATO PER 28511095 DOMPÈ SPA
SOLUZIONE ORALE" 30
BUSTINE BIPARTITE

ORUDIS "50 MG CAPSULE RIGIDE" 23183027 AVENTIS
30 CAPSULE PHARMA
S.P.A.

ORUDIS "RETARD" 30 CAPSULE 200 MG 23183193 AVENTIS
PHARMA
S.P.A.

REUPROFEN "100 MG CAPSULE RIGIDE" 24528022 LABORATORIO
20 CAPSULE TERAPEUTICO
M.R. SRL
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LORNOXICAM M01AC05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TAIGALOR 30 COMPRESSE RIVESTITE 29304033 PRODOTTI
DIVISIBILI 8 MG FORMENTI
S.R.L.

NOXON 30 COMPRESSE RIVESTITE 29304030 FARMACEUTICI
DIVISIBILI 8 MG FORMENTI
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MELOXICAM M01AC06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LEUTROL 30 COMPRESSE 7,5 MG 34280053 ISTITUTO DE
ANGELI PH
S.P.A.

LEUTROL 30 COMPRESSE 15 MG 34280038 ISTITUTO DE
ANGELI PH
S.P.A.

MOBIC "15" 30 COMPRESSE DIVI- 31915068 BOEHRINGER
SIBILI 15 MG INGELHEIM
INTERNATIO-
NAL GMBH

MOBIC "7,5" 30 COMPRESSE 7,5 MG 31985157 BOEHRINGER
INGELHEIM
INTERNATIO-
NAL GMBH
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO NABUMETONE* M01AX01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARTAXAN "1 G COMPRESSE RIVESTITE" 26672079 ISTITUTO
30 COMPRESSE FARMACOBIO-
LOGICO MALE-
SCI S.P.A.

ARTAXAN "1 G GRANULATO PER SO- 26673069 ISTITUTO
SPENSIONE ORALE" 30 FARMACOBIO-
BUSTINE LOGICO MALE-
SCI S.P.A.

NABUSER 30 BUSTINE 1 G 26673069 GEYMONAT SPA

NABUSER 30 COMPRESSE RIVE- 26673057 GEYMONAT SPA
STITE 1 G
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO NAPROXENE* M01AX01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALGONAPRIL "500 MG COMPRESSE" 30 33294012 CRINOS
COMPRESSE S.P.A.

FLOGINAX "500 MG COMPRESSE" 30 23437054 TEOFARMA
COMPRESSE S.R.L.

FLOXALIN "550 MG GRANULATO PER 24895056 BIOPROGRESS
SOLUZIONE ORALE" 30 PHARMA
BUSTINE S.P.A.

FLOXALIN "550 MG CAPSULE RIGIDE" 24895043 BIOPROGRESS
30 CAPSULE PHARMA
S.P.A.

GIBIXEN 30 BUSTINE MONODOSE 23842103 METAPHARMA
500 MG S.R.L.

LASER 30 BUSTINE 500 MG 23886070 TOSI FARMA-
CEUTICI
S.A.S.

LASER 30 COMPRESSE 500 MG 23886070 TOSI FARMA-
CEUTICI
S.A.S.

LENTARTRIL 30 COMPRESSE 500 MG 23862055 SOCIETÀ
STABILIMENTO
CHIMICO
FARMACEUTICO
MENDELEJEFF
S.R.L.

NAPRIUS 30 COMPRESSE 500 MG 24667139 AESCULAPIUS
FARMACEUTICI
SRL

NAPRIUS 20 BUSTE GRANULATO 24667154 AESCULAPIUS
SOSPENSIONE ESTEMP.500 MG FARMACEUTICI
SRL

NAPROREX 30 CAPSULE 550 MG 25800044 LAMPUGNANI
FARMACEUTICI
SPA

NAPROSYN "500 MG COMPRESSE 23177215 RECORDATI
GASTRORESISTENTI" 30 INDUSTRIA
COMPRESSE CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

NAPROSYN "500 MG GRANULATO PER 23177138 RECORDATI
SOSPENSIONE ORALE" 30 INDUSTRIA
BUSTINE CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

NAPROSYN "750 MG COMPRESSE A RI- 23177189 RECORDATI
LASCIO MODIFICATO" 20 INDUSTRIA
COMPRESSE CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

NAPROXENE 30 COMPRESSE 500 MG 24505075 PLIVA PHARMA
S.P.A.

NAPROXENE "550 MG CAPSULE RIGIDE" 27170012 DOROM S.R.L.
SODICO 30 CAPSULE

NUMIDAN 30 BUSTINE GRANULATO 25458023 THERABEL
300 MG PHARMA
S.P.A.

NUMIDAN 30 CAPSULE 300 MG 25458011 THERABEL
PHARMA
S.P.A.

PREXAN "500" 30 BUSTINE GRA- 24467108 LA.FA.RE.
NULATO USO ORALE 500 MG S.R.L.

PREXAN "500" 30 COMPRESSE 500 MG 24467058 LA.FA.RE.
S.R.L.

SYNALGO "500" 30 COMPRESSE 680 MG 25082088 GEYMONAT SPA

SYNFLEX "FORTE" 30 COMPRESSE 24722047 RECORDATI
RIVESTITE 550 MG INDUSTRIA
CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

SYNFLEX "FORTE" 30 BUSTINE 24722086 RECORDATI
GRANULATO 550 MG INDUSTRIA
CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

XENAR "500 MG COMPRESSE" 23383033 ALFA WASSER-
BLISTER 30 COMPRESSE MANN S.P.A.

XENAR "750 MG COMPRESSE A 23383159 ALFA WASSER-
RILASCIO PROLUNGATO" MANN S.P.A.
BLISTER 20 COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO NIMESULIDE* M01AX17
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALGIMESIL "100 MG COMPRESSE" 30 29074022 FRANCIA FAR-
COMPRESSE MACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

ALGIMESIL "100 MG GRANULATO PER SO- 29074010 FRANCIA FAR-
LUZIONE ORALE" 30 BUSTINE MACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

ALGOLIDER 30 BUSTINE 100 MG 28509036 SIAR PHARMA
S.R.L.

ALGOLIDER 30 COMPRESSE 100 MG 28509014 SIAR PHARMA
S.R.L.

ANTALGO "100 MG GRANULATO PER 32001024 SELVI
SOLUZIONE ORALE" 30 LABORATORIO
BUSTINE BIOTERAPICO
S.P.A.

AREUMA "100 MG COMPRESSE" 30 33522018 FARMACEUTICI
COMPRESSE ECOBI SAS

AREUMA "100 MG GRANULATO PER 33522032 FARMACEUTICI
SOSPENSIONE ORALE" 30 ECOBI SAS
BUSTINE

AULIN "100 MG COMPRESSE" 30 25940026 ROCHE S.P.A.
COMPRESSE

AULIN "100 MG GRANULATO PER 25940053 ROCHE S.P.A.
SOSPENSIONE ORALE" 30
BUSTINE

DELFOS "100 MG GRANULATO PER 34265013 A.G.I.P.S.
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICI
BUSTINE SRL

DIMESUL 100 MG GRANULATO PER 32963035 LA.FA.RE.
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.R.L.
BUSTINE

DOLESIDE "100 MG GRANULATO PER 33702022 F.D. FARMA-
SOSPENSIONE ORALE" 30 CEUTICI
BUSTINE S.R.L.

DOMES 30 BUSTINE GRANULATO USO 29478017 SO.SE. PHARM
ORALE 100 MG S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

DOMES "100 MG COMPRESSE OROSO- 29478056 SO.SE. PHARM
LUBILI" 30 COMPRESSE DA S.R.L.
100 MG SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

EDEMAX 100 MG GRANULATO PER 33936016 S.I.F.I.
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.P.A.
BUSTINE

EFRIDOL "100 MG GRANULATO PER 32932030 AESCULAPIUS
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICI
BUSTINE S.R.L.

EUDOLENE 30 BUSTINE 100 MG 29395011 ISTITUTO
BIOCHIMICO
NAZIONALE
SAVIO SRL

FANSIDOL "100 MG GRANULATO PER 28766020 NCSN
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICI
BUSTINE S.R.L.

FANSIDOL 30 CAPSULE 100 MG 28766018 NCSN
FARMACEUTICI
S.R.L.

FANSULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 34029013 SOFAR S.P.A.
COMPRESSE

FANSULIDE "100 MG GRANULATO PER 34029025 SOFAR S.P.A.
SOSPENSIONE ORALE" 30
BUSTINE

FLOLID "100 MG COPRESSE" 30 28778013 LABORATORIO
COMPRESSE FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

FLOLID "100 MG GRANULATO PER 28778037 LABORATORIO
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICO
BUSTINE C.T. S.R.L.

IDEALID "100 MG COMPRESSE" 30 34200016 ALTERNA
COMPRESSE FARMACEUTICI
S.R.L.

IDEALID "100 MG GRANULATO PER 34200028 ALTERNA
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICI
BUSTINE S.R.L.

ISODOL "100 MG GRANULATO PER 32337038 MAGIS
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICI
BUSTINE S.P.A.

LEDOLID "100 MG" 30 BUSTINE 32326023 PULITZER
GRANULATO USO ORALE 100 MG ITALIANA
S.R.L.

LEDOREN "100 MG GRANULATO PER 28519039 LABORATORI
SOSPENSIONE ORALE" 30 PRODOTTI
BUSTINE FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

LEDOREN "100 MG COMPRESSE" 30 28519015 LABORATORI
COMPRESSE PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

MESULID "100 MG COMPRESSE" 30 25971021 NOVARTIS
COMPRESSE FARMA S.P.A.

MESULID "100 MG GRANULATO PER 25971058 NOVARTIS
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMA S.P.A.
BUSTINE

MESULID FAST "400 MG GRANULATO PER 29127026 NOVARTIS
SOLUZIONE ORALE" 30 FARMA S.P.A.
BUSTINE

MIGRALESS "100 MG COMPRESSE 35244019 PLIVA PHARMA
ORODISPERSIBILI" 30 S.P.A.
COMPRESSE DA 100 MG

NERELID 30 BUSTINE GRAN SOLUZ 33078027 NEW RESEARCH
ORALE 100 MG S.R.L.

NERELID 30 CAPSULE 100 MG 33078015 NEW RESEARCH
S.R.L.

NIDE "100 MG CAPSULE RIGIDE" 28767010 I.BIR.N -
30 CAPSULE ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

NIDE "100 MG GRANULATO PER 28767022 I.BIR.N -
SOLUZIONE ORALE" 30 ISTITUTO
BUSTINE BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

NIMEDEX 400 MG GRANULATO" 30 29120021 ITALFARMACO
BUSTINE S.P.A.

NIMENOL "100 MG GRANULATO PER 32857029 KRUGHER
SOSPENSIONE ORALE" 30 PHARMA
BUSTINE S.R.L.

NIMESIL 30 BUSTE 100 MG 29375021 ISTITUTO
LUSO FARMACO
D'ITALIA
S.P.A.

NIMESULENE "100 MG COMPRESSE" BLI- 29007046 LABORATORI
STER 30 COMPRESSE GUIDOTTI
S.P.A.

NIMESULENE "100 MG POLVERE PER SOLU- 29007059 LABORATORI
ZIONE ORALE" 30 BUSTINE GUIDOTTI
S.P.A.

NIMESULIDE "100 MG GRANULI PER SOLU- 32095010 GNR SPA
ZIONE ORALE" 30 BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 33089018 JET GENERICI
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.R.L.
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 33673029 RATIOPHARM
SOSPENSIONE ORALE" 30 GMBH
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 35106020 UNION HEALTH
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.R.L.
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 33048036 TEVA PHARMA
SOSPENSIONE ORALE" 30 ITALIA
BUSTINE S.R.L.

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO" 30 32923017 ANGENERICO
BUSTINE S.P.A.

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 33052034 MERCK GENE-
SOSPENSIONE ORALE" 30 RICS ITALIA
BUSTINE S.P.A.

NIMESULIDE 30 BUST. POLVERE PER 32983025 DOROM S.R.L.
SOLUZIONE ORALE 100 MG

NIMESULIDE 30 BUSTINE GRANULATO USO 33950027 PLIVA PHARMA
ORALE 100 MG S.P.A.

NIMESULIDE 30 COMPRESSE 100 MG 33578016 DOC GENERICI
SRL

NIMESULIDE 30 COMPRESSE USO ORALE 33950015 PLIVA PHARMA
100 MG S.P.A

NIMESULDE "100 MG GRANULATO PER 33578042 DOC GENERICI
SOSPENSIONE ORALE" 30 SRL
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE EFFER- 33673043 RATIOPHARM
VESCENTI" 30 COMPRESSE GMBH

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 33649029 EG S.P.A.
SOSPENSIONE ORALE" 30
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE EFFER- 33649043 EG S.P.A.
VESCENTI" 30 COMPRESSE

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 28921029 BENEDETTI
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.P.A.
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 28921031 BENEDETTI
COMPRESSE S.P.A.

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 33048012 TEVA PHARMA
COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 33052010 MERCK GENE-
COMPRESSE RICS ITALIA
S.P.A.

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 33649017 EG S.P.A.
COMPRESSE

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 33673017 RATIOPHARM
COMPRESSE GMBH

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 34245011 HEXAL S.P.A.
COMPRESSE

NIMESULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 35106018 UNION HEALTH
COMPRESSE S.R.L.

NIMESULIDE "100 MG GRANULATO PER 34245023 HEXAL S.P.A.
SOLUZIONE ORALE" 30
BUSTINE

NIMESULIDE "100 MG CAPSULE RIGIDE" 32095022 GNR SPA
30 CAPSULE

NIMESULIDE UCB "100 MG GRANULATO PER 28854026 UCB PHARMA
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.P.A.
BUSTINE

NIMESULIDE UCB 30 COMPRESSE 100 MG 28854014 UCB PHARMA
S.P.A.

NIMS 30 BUSTE 100 MG 28546012 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

NOALGOS "100 MG GRANULATO" 30 29477015 LEVOFARMA
BUSTINE S.R.L.

NOXALIDE GRANULATO USO ORALE 30 32346013 LAMPUGNANI
BUSTINE 100 MG FARMACEUTICI
SPA

REMOV 30 COMPRESSE 100 MG 28799017 VECCHI &amp; C
PIAM
S.A.P.A.

REMOV 30 BUSTINE GRANULATO 28799031 VECCHI &amp; C
100 MG PIAM
S.A.P.A.

RESULIN 30 COMPRESSE 100 MG 28510016 ISTITUTO
CHIMICO IN-
TERNAZIONALE
DR. GIUSEPPE
RENDE S.R.L.

RESULIN "100 MG GRANULATO PER 28510028 ISTITUTO
SOLUZIONE ORALE" 30 CHIMICO IN-
BUSTINE TERNAZIONALE
DR. GIUSEPPE
RENDE S.R.L.

SOLVING "100 MG COMPRESSE" 30 32930012 MDM S.P.A.
COMPRESSE

SOLVING "100 MG GRANULATO PER 32930036 MDM S.P.A.
SOSPENSIONE ORALE" 30
BUSTINE

SULIDAMOR "100 MG POLVERE PER SOS- 28705022 FARMACEUTICI
PENSIONE ORALE"30 BUSTE DAMOR S.P.A.

SULIDE "100 MG COMPRESSE" 30 29125010 BENEDETTI
COMPRESSE S.P.A.

SULIDE "100 MG GRANULATO PER 29125022 BENEDETTI
SOSPENSIONE ORALE" 30 S.P.A.
BUSTINE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO OXAPROZINA* M01AE12
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

WALIX "600 MG COMPRESSE" 30 27670013 FIDIA FARMA-
CEUTICI SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PIROXICAM* M01AC01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ANTIFLOG 30 CAPSULE 20 MG 25069028 F.I.R.M.A.
SPA

ARTROXICAM 30 CAPSULE 20 MG 25554027 SO.SE. PHARM
S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

BREXIN "20 MG COMPRESSE" 30 26446056 PROMEDICA
COMPRESSE S.R.L.

BREXIN "20 MG GRANULATO PER SO- 26446031 PROMEDICA
LUZIONE ORALE" 20 BUSTINE S.R.L.
BIPARTITE

BREXIN "20 MG COMPRESSE EFFERVE- 26446106 PROMEDICA
SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L.

BRUXICAM "20 MG CAPSULE RIGIDE" 25478025 BRUSCHETTINI
15 CAPSULE S.R.L.

CICLADOL "20 MG COMPRESSE EFFERVE- 26447108 MASTER
SCENTI 30 COMPRESSE PHARMA
S.R.L.

CICLADOL "20 MG COMPRESSE" 30 26447058 MASTER
COMPRESSE PHARMA
S.R.L.

CICLADOL "20 MG GRANULATO PER 26447033 MASTER
SOLUZIONE ORALE" 20 PHARMA
BUSTINE BIPARTITE S.R.L.

DEXICAM 30 CAPSULE 20 MG 25948023 OFFICINA
FARMACEUTICA
FIORENTINA
S.R.L.

EUROXI 30 CAPSULE 20 MG 33326012 COPERNICO
S.R.L.

FELDENE "20 MG COMPRESSE SOLU- 24249056 PFIZER ITA-
BILI" 30 COMPRESSE LIA S.R.L.

FELDENE "20 MG CAPSULE RIGIDE" 24249029 PFIZER ITA-
30 CAPSULE LIA S.R.L.

FELDENE FAST "20 MG COMPRESSE SUBLIN- 28437022 PFIZER ITA-
GUALI" 20 COMPRESSE LIA S.R.L.

FLODOL "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28610018 FARMA UNO
30 CAPSULE RIGIDE S.R.L.

LAMPOFLEX 30 CAPSULE 20 MG USO 25824083 LAMPUGNANI
ORALE FARMACEUTICI
SPA

OXICAM 30 CAPSULE 20 MG 33325010 BIOPROGRESS
S.P.A.

PIROXICAM "20 MG CAPSULE RIGIDE" 33025026 MERCK GENE-
30 CAPSULE RICS ITALIA
S.P.A.

PIROXICAM "20 MG COMPRESSE" 30 29461023 HEXAL S.P.A.
COMPRESSE

PIROXICAM "20 MG COMPRESSE SOLU- 31222033 RATIOPHARM
BILI" 30 COMPRESSE GMBH

PIROXICAM "20 MG COMPRESSE SOLU- 29534031 EG S.P.A.
BILI" BLISTER 30 COM-
PRESSE SOLUBILI

PIROXICAM "20 MG CAPSULE" 30 33788011 DOC GENERICI
CAPSULE SRL

PIROXICAM "20 MG CAPSULE" 30 33060017 JET GENERICI
CAPSULE S.R.L.

PIROXICAM "20 MG CAPSULE" 30 33047022 TEVA PHARMA
CAPSULE ITALIA
S.R.L.

PIROXICAM "20 MG CAPSULE RIGIDE" 26091013 DOROM S.R.L.
30 CAPSULE RIGIDE

PIROXICAM "20 MG CAPSULE RIGIDE" 31222021 RATIOPHARM
30 CAPSULE GMBH

PIROXICAM 30 CAPSULE 20 MG 25103021 ABC
FARMACEUTICI
S.P.A.

PIROXICAM "20 MG CAPSULE RIGIDE" 29534029 EG S.P.A.
BLISTER 30 CAPSULE RIGIDE

PIROXICAM GNR 30 CAPSULE 20 MG 25604048 GNR SPA

REUCAM 30 CAPSULE 20 MG 25402025 LABORATORIO
FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

REUMAGIL 30 CAPSULE 20 MG 25262027 K.B.R. KRO-
TON BIOLOGIC
RESEARCHES
S.R.L.

RIACEN 30 CAPSULE 20 MG 24780025 PROMEDICA
S.R.L.

ROXENE 20 MG COMPRESSE SOLUBILI" 26076063 BENEDETTI
30 COMPRESSE SOLUBILI S.P.A.

ROXENE 30 CAPSULE 20 MG 26076024 BENEDETTI
S.P.A.

ROXENIL 30 CAPSULE 20 MG 25496074 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

ROXIDEN 30 CAPSULE 20 MG 25062035 PULITZER
ITALIANA
S.R.L.

IPSOFLOG "20 MG COMPRESSE SOLU- 034919047 EPIFARMA Srl
BILI" 30 COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PROGLUMETACINA* M01AB14
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AFLOXAN "300 MG COMPRESSE RIVE- 24166050 ROTTA RE-
STITE CON FILM" 20 COM- SEARCH LABO-
PRESSE RATORIUM SPA

PROXIL "300 MG COMPRESSE" 20 24116079 ROTTAPHARM
COMPRESSE S.R.L.
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO SULINDAC* M01AB02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALGOCETIL 30 COMPRESSE 200 MG 24656035 FRANCIA
FARMACEUTICI
INDUSIRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

CLINORIL "200 MG COMPRESSE" 30 23410044 NEOPHARMED
SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TENOXICAM* M01AC02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DOLMEN 30 BUSTINE 20 MG 26910036 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

DOLMEN 30 COMPRESSE 20 MG 26910024 SIGMA-TAU
INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

REXALGAN "20 MG GRANULATO PER 27379039 DOMPÈ
SOSPENSIONE ORALE" 30 FARMACEUTICI
BUSTINE SPA

TILCOTIL "20 MG COMPRESSE RIVE- 26758021 ROCHE S.P.A.
STITE CON FLM" 30
COMPRESSE
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO VALDECOXIB M01AX
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BEXTRA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 035963038 PFIZER
CON FILM 20 COMPRESSE IN ITALIA Srl
BLISTER USO ORALE

BEXTRA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 035963139 PFIZER
CON FILM 20 COMPRESSE IN ITALIA Srl
BLISTER USO ORALE
--------------------------------------------------------------------

NOTA 74

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su dia-
gnosi e piano terapeutico di centri spe-
cializzati, Universitari o delle Aziende
Farmaci per Sanitarie, individuati dalle Regioni e
l'infertilità femminile dalle Province Autonome di Trento e Bolza-
e maschile: no, è limitata alle seguenti condizioni:

- trattamento dell'infertilità femminile:

- follitroprina ( da - in donne di età non superiore ai 45
DNA ricombinante anni e/o con valori di FSII, al 3^
- follitroprina ( da giorno del ciclo, non superiori a 30
DNA ricombinante mUI/ml;
- menotropina - ad un dosaggio massimo di 6.300 unità
- urofollitropina di FSH per singola prescrizione (sin-
golo ciclo);
- ad un massimo complessivo di 12.600
UI/paziente;

- trattamento dell'infertilità maschile:

- ad un dosaggio massimo per singola
prescrizione di 150 UI di FSH 3 volte
alla settimana per 4 mesi.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

L'infertilità di coppia è un problema di vaste proporzioni che
coinvolge anche in Italia decine di miglialia di persone.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima intorno al 15-20% le
coppie con problemi di fertilità nel paesi industriali avanzati.
L'infertilità di coppia è legata, nel 35% circa dei casi, al
fattore femminile, nel 30% al fattore maschile; nel 20% dei casi si
rilevano problemi in ambedue i partner e nel 15% dei casi
l'infertilità rimane sconosciuta (infertilità inspiegata). Le
alterazioni dei fenomeni fisiologici dell'ovulazione rappresentano
un'importante causa di infertilità di coppia (18-25% dei casi).
L'individuazione dell'ovulazione in queste donne è finalizzata ad
indurre lo sviluppo follicolare e la conseguente ovulazione.
Il trattamento dell'infertilità femminile con gonadotropine è
pertanto consigliato nelle diverse condizioni patologiche di cicli
anovulari. L'indicazione all'uso delle gonodatropine si è
notevolmente ampliata negli ultimi decenni, in quanto, oltre a
situazioni patologiche di infertilità, le gonadotropine vengono
utilizzate anche in donne normo-ovulanti sottoposte ad
iperstimolazioni ovariche controllate necessarie al ripristino della
fertilità mediante tecniche di procreazione medicalmente assistita
(FIVET, ICS)
Tale trattamento, se effettuato con dosi di gonadotropine
improprie ed elevate, può essere responsabile:

a) della cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica, con
passaggio di liquido nello spazio peritoneale e conseguenti
ipovolemia, oliguria, emoconcentrazione, ascite massiva,
eventualmente emoperitoneo, shock anche ad esito letale;
b) di eventi tromboembolici in concomitanza o indipendenti dalla
suddetta sindrome a carico di organi critici (cervello, polmone e
delle estremita);
c) di complicazioni polmonari (atelettasia, dispnea, tachipnea,
sindrome della insufficienza respiratoria acuta), oltre a cisti
ovariche, torsione degli annessi, forti caldane, reazioni

febbrili, nausea, crampi addominali, meteorismo, gravidanze
ectopiche e multiple.

Nei casi di iperstimolazione ovarica sono infine controindicati i
rapporti sessuali, per il rischio di insorgenza di gravidanze
plurime.
Le gonadotropine follicolostimolanti attualmente in uso si possono
ricondurre a due grandi gruppi:

1. gonadotropine di origine estrattiva urinaria;
2. gonadotropine ricombinanti prodotte mediante transfezione della
linea cellulare ovarica di criceto cinese con plasmidi contenenti
le due sub unità geniche che codificano per l'FSH.

Gli studi di confronto tra FSH ricombinante ed urinario sono stati
oggetto di consistenti metanalisi nonchè di numerosi studi
farmaco-economici; tuttavia, le conclusioni in termini di evidenze
certe di maggiore efficacia sono attualmente ancora contrastanti.
L'infertilità maschile ha diverse cause, spesso difficilmente
diagnosticabili e soltanto in alcuni casi di alterazione della
spermatogenesi (ipogonadismo ipo- o normo-gonadotropo) esiste un
razionale per un intervento terapeutico efficace con gonadotropine.
Nell'uomo, la somministrazione di gonadotropine provoca
ginecomastia, dolore al seno, mastite, nausea, anormalità delle
frazioni lipoprotciche, aumento nel sangue degli enzimi epatici,
critrocitosi.

SPECIALITÀ MEDICINALI
====================================================================
PRINCIPIO FOLLITROPINA ALFA DA G03GA05
ATTIVO DNA RICOMBINATE*
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

GONAL-F 1050 IU/1,75 ML (77 MCG/ 32392211 SERONO EURO-
1,75 ML) POLVERE E SOL- PE LIMITED
VENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE 1 FLACON-
CINO POLVERE + 1 SIRINGA
PRERIEMP. SOLVENTE 2 ML
+ 15 SIRINGHE USO SC

GONAL-F 75 IU POLVERE E SOLVENTE 32392033 SERONO EURO-
PER SOLUZIONE INIETTA- PE LIMITED
BILE 5 FIALE POLVERE +
5 FIALE SOLVENTE 1 ML
USO SOTTOCUTANEO

GONAL-F 150 IU POLVERE E SOLVENTE 32392122 SERONO EURO-
PER SOLUZIONE INIETTA- PE LIMITED
BILE 10 FIALE POLVERE +
10 FIALE SOLVENTE 1 ML
USO SOTTOCUTANEO

GONAL-F 75 IU POLVERE E SOLVENTE 32392045 SERONO EURO-
PER SOLUZIONE INIETTA- PE LIMITED
BILE 10 FIALE POLVERE +
10 FIALE SOLVENTE 1 ML
USO SOTTOCUTANEO
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FOLLITROPINA BETA* G03GA06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

PUREGON 100 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520222 N.V. ORGANON
INIETTABILE 1 FLACONCINO
USO IM/SC

PUREGON 100 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520234 N.V. ORGANON
INIETTABILE 5 FLACONCINI
USO IM/SC

PUREGON 200 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520297 N.V. ORGANON
INIETTABILE 5 FLACONCINI
USO IM/SC

PUREGON 50 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520172 N.V. ORGANON
INIETTABILE 1 FLACONCINO
USO IM/SC

PUREGON 50 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520184 N.V. ORGANON
INIETTABILE 5 FLACONCINI
USO IM/SC
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MENOTROPINA* G03GA02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

MENOGON "75 U.I. FSH + 75 U.I. LH 32903027 FERRING
POLVERE E SOLVENTE PER S.P.A.
SOLUZIONE INIETTABILE" 10
FIALE POLVERE + 10 FIALE
SOLVENTE 1 ML
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO UROFOLLITROPINA* G03GA04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FOSTIMON "75 UI POLVERE E SOLVENTE 32921049 IBSA FARMA-
PER SOLUZIONE INIETTABILE" CEUTICI ITA-
10 FLACONI + 10 FIALE LIA S.R.L.
SOLVENTE

FOSTIMON "75 UI POLVERE E SOLVENTE 32921013 IBSA FARMA-
PER SOLUZIONE INIETTABILE" CEUTICI ITA-
1 FLACONE + 1 FIALA LIA S.R.L.

METRODIN HP "75" IM SC 1 FIALA LIOF 29143017 INDUSTRIA
75 UI + 1 FIALA SOLV. FARMACEUTICA
SERONO
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 75

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai
pazienti con:

Farmaci per la - lesioni permanenti del midollo spinale e com-
disfunzione promissione della funzione erettile.
erettile:
- alprostadil La rimborsabilità è limitata ad alprostadil
in quanto efficace nella patologia indicata, per
meccanismo di azioni e modalità di somministra-
zione.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Pur nel massimo rispetto delle norme sulla riservatezza dei dati
personali dei propri assistiti, il medico prescrittore deve essere
sempre in grado di documentare ai servizi delle ASL che ne facessero
richiesta che le prescrizioni del farmaco sono indirizzate a soggetti
con lesioni permanenti del midollo spinale con compromissione della
funzione erettile.
La rimborsabilità è limitata ad alprostadil, in quanto efficace
nella patologia indicata per meccanismo di azione e modalità di
somministrazione.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ALPROSTADIL* G04BE01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CAVERJECT "10 MCG/ML POLVERE E SOL- 29561038 PHARMACIA
VENTE PER SOLUZIONE INIET- ITALIA
TABILE" 1 FLACONE POLVERE S.P.A.
+ 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA
1 ML
--------------------------------------------------------------------

NOTA 76

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN in situazio-
ni di carenza documenta, è limitata alle se-
guenti categorie di pazienti:

Sali di ferro:
- ferrico gluconato - bambini di età &lt;3 aa;
- ferromaltoso - donne in gravidanza;
- fertoso gluconato - anziani (&gt;65 anni).

La prescrizione dei sali di ferro non è rim-
borsata dal SSN per altre indicazioni auto-
rizzate.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FERRICO GLUCONATO B03AB
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FERRITIN OTI "781.2 MG/100 ML SCIROPPO" 12238085 ISTITUTO
1 FLACONE DA 240 ML + MI- BIOLOGICO
SURINO DOSATORE CHEMIOTERA-
PICO S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FERROMALTOSO B03AB05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

INTRAFER GOCCE 30 ML 16747026 GEYMONAT SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FERROSO GLUCONATO* B03AA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AUXOFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34612010 MAGIS
SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACEUTICI
S.P.A.

BIOFERAL "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34444012 BIOPROGRESS
SCENTI" 30 COMPRESSE PHARMA
S.P.A.

BIOGLUFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34551010 EURO-PHARMA
SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L.

BLIZER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34448011 I.BIR.N -
SCENTI" 30 COMPRESSE ISTITUTO
BIOTERAPICO
NAZIONALE
S.R.L.

BLUSTARK "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34491011 ISTITUTO
SCENTI" 30 COMPRESSE BIOCHIMICO
NAZIONALE
SAVIO SRL

CROM "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34575011 SELVI
SCENTI" 30 COMPRESSE LABORATORIO
BIOTERAPICO
S.P.A.

CROMATONFERRO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 26689051 A. MENARINI
SCENTI" 30 COMPRESSE EFFER- INDUSTRIE
VESCENTI FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

EFFEGYN "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34432017 EFFIK ITALIA
SCENTI" 30 COMPRESSE S.P.A.

EMOXIRON "75 MG COMPRESSE EFFERVE- 28866039 FARMACEUTICI
SCENTI" 30 COMPRESSE DA CABER S.P.A.
600 MG

ERIGLOBIN "80 MG COMPRESSE EFFERV- 34442018 MAX FARMA
SCENTI" 30 COMPRESSE SRL

ERITROPIÙ "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34441016 FARMA UNO
SCENTI" S.R.L.

FERIG "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34538013 LABORATORIO
SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

FERRO COMPLEX "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 16443069 PHARMAFAR
SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L.

FERRO COMPLEX "80 MG GRANULATO EFFERVE- 16443071 PHARMAFAR
SCENTE" 30 COMPRESSE S.R.L.

FERRO GLUCONATO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 35366018 EG S.P.A.
SCENTI" 30 CPR

FERRO GLUCONATO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 35239019 EURODERM
SCENTI" R.D.C.

EURODERM 30 COMPRESSE S.P.A.

FERROGYN "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34532010 SO.SE. PHARM
SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZI PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

FLEXIFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34539015 PULITZER
SCENTI" 30 COMPRESSE ITALIANA
S.R.L.

GLOROS "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34924023 NEW RESEARCH
SCENTI" 30 BUSTINE S.R.L.

GLUCOFERRO "650 MG COMPRESSE EFFERVE- 26696031 LABORATORI
SCENTI" 30 COMPRESSE EFFER- GUIDOTTI
VESCENTI S.P.A.

GLUCONATO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34584019 ABC
FERROSO SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACEUTICI
S.P.A.

LOSFERRON "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 27731013 SOCIETÀ
SCENTI" 30 COMPRESSE PRODOTTI
EFFERVESCENTI ANTIBIOTICI
SPA

MEGAFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34492013 PULITZER
SCENTI" 30 COMPRESSE ITALIANA
S.R.L.

MONOFERRO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34466019 ISTITUTO
SCENTI" 30 COMPRESSE GANASSINI
S.P.A. DI
RICERCHE
BIOCHIMICHE

PRONTOFERRO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34453011 A.M.S.A.
SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L.

SIDERVIM "80 MG GRANULATO EFFERVE- 34573028 MECFARMA
SCENTE" 30 COMPRESSE S.R.L.

SUSTEMIAL 650 MG COMPRESSE EFFERVE- 26688034 ISTITUTO
SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACOBIO-
EFFERVESCENTI LOGICO MALE-
SCI S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 78

--------------------------------------------------------------------
Colliri antiglaucoma: La prescrizione a carico del SSN, su diano-
- apraclonidina si e piano terapeutico di strutture specia-
- brimonidina listiche delle Aziende Sanitarie, è limita-
- brinzolamide ta alle seguenti condizioni:
- dorzolamide
- latanoprost in monoterapia:
- travoprost
- bimatoprost - nel trattamento del glaucoma in pazienti
per i quali i ß-bloccanti sono inefficaci
- dorzolamide + o controindicati;
timololo
- latanoprost + in associazione:
timololo
- nei pazienti per cui la monoterapia ri-
sulti terapeuticamente insufficiente.

Il trattamento a base di ß-bloccanti va con-
siderato di prima scelta, seguito, ove ne-
cessario, dalla monoterapia con uno dei
principi attivi elencati e/o dalla terapia
associata.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La moderna strategia della terapia del glaucoma cronico semplice
ad angolo aperto, come suggerita dall'European Glaucoma Society
(EGS), prevede l'impiego di un farmaco in monoterapia per il
raggiungimento della target pressure individuata per ciascun
paziente. Se il primo farmaco usato non è efficace nel ridurre la
pressione intraoculare o se non è tollerato, si sostituisce con un
altro farmaco. Se invece il primo farmaco è ben tollerato ed
efficace, ma non sufficiente a raggiungere la target pressure, le
linee guida prevedono l'aggiunta di un altro farmaco a quello in uso.
Questi concetti sono ribaditi anche nelle linee-guida dell'American
Academy of Ophthalmology (AAO).
Inoltre, nel proseguimento con la tempia, in caso di progressione
dei danni al nervo ottico ed al campo visivo la target pressure
dovrebbe essere rivalutata; ulteriori aggiustamenti della target
pressure potrebbero essere presi in considerazione se il paziente è
rimasto stabile per almeno cinque anni o in presenza di effetti
collaterali.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO APRACLONIDINA S01EA03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

IOPIDINE SOLUZ. OFTAL. STERILE 29823010 ALCON ITALIA
0,5% 5ML SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BIMATOPROST S01EX49
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LUMIGAN COLLIRIO, SOLUZIONE 1 35447010 ALLERGAN
FLACONE 3 ML PHARMACEUTI-
CAL (IRELAND)
LTD
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BRIMONIDINA S01EA05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALPHAGAN 1 FLAC. GOCCE OFTALMICHE 33490020 ALLERGAN
0,2% 5 ML S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BRINZOLAMIDE S01EC04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

AZOPT 10 MG/ML COLLIRIO SOSPEN- 34770014 ALCON LABO-
SIONE 1 FLACONE (LDPE) RATORIES
5 ML USO OCULARE (UK) LTD
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DORZOLAMIDE S01EC03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TRUSOPT SOLUZIONE OFTALMICA 2% 31848017 MERCK SHARP
5 ML IN CONTENITORE E DOHME
OCUMETER PLUS (ITALIA)
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DORZOLAMIDE/TIMOLOLO S01EC03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

COSOPT COLLIRIO SOLUZIONE 2% + 34242014 MERCK SHARP
0,5% 1 FLACONE 5 ML CON E DOHME
DOSATORE OCTOMER PLUS (ITALIA)
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LATANOPROST S01EX03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

XALATAN 1 FLACONE GOCCE OFTALMI- 33219015 PHARMACIA
CHE 0,005% 2,5 ML ITALIA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO LATANOPROST/TIMOLOLO* S01EX
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

XALACOM 1 FLACONE LPDL DI GOCCE 35402015 PHARMACIA
OFTALMICHE DA 2,5 ML ITALIA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TRAVOPROST S01EX49
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TRAVATAN 40 MCG/ML COLLIRIO SOLU- 35409010 ALCON
ZIONE 1 FLACONE 2,5 ML LABORATORIES
(UK) LTD.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 79

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN per il tratta-
mento delle lesioni osteoporotiche è limitata
alle seguenti condizioni:

- profilassi secondaria di fratture osteoporo-
tiche in donne in post-menopausa con pregres-
se fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più
(15%) dell'altezza globale del corpo verte-
brale] o del femore non dovute a traumi effi-
cienti:
ac. alendronico, ac. risedronico, raloxi-
fene;

- profilassi secondaria di fratture osteoporo-
tiche in uomini con pregresse fratture verte-
brali [riduzione 4 mm o più (15%) dell'al-
tezza globale del corpo vertebrale] o del fe-
more non dovute a traumi efficienti:
ac. alendronico;
Bifosfonati:
- ac. alendronico - profilassi secondaria di fratture osteoporo-
- ac. risedronico tiche in donne o uomini in trattamento da al-
- raloxifene meno 3 mesi con dosi &gt; 5 mg/die di prednisone
o dosi equivalenti di altri corticosteroidi,
con pregresse fratturo vertebrali [riduzione
4 mm o più (15%) dell'altezza globale del
corpo vertebrale] o del femore non dovute a
traumi efficienti:
ac. alendronico, ac. risedronico;

- profilassi primaria di fratture osteoporoti-
che in donne in menopausa o uomini di età &gt;
50 aa in trattamento da almeno 3 mesi con do-
si &gt; 5 mg/die di prednisone o dosi equivalen-
ti di altri corticosteroidi:
ac. alendronico, ac. risedronico.

In tutte le indicazioni è raccomandata la som-
ministrazione associata di calcio e vitamina D.
Va, inoltre, sottolineata la necessità di ef-
fettuare un adeguato esercizio fisico e di modi-
ficare le condizioni ambientali ed individuali
favorenti i traumi per la prevenzione delle
fratture. Non deve essere dimenticato, infine,
che tutti e tre i principi attivi non sono privi
di effetti collaterali anche gravi, dei quali
bisogna tenere conto nella valutazione comples-
siva della terapia.
La prescrizione dei bifosfonati e raloxifene non
è rimborsata dal SSN per altre indicazioni au-
torizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

- Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in
post-menopausa.

Per ognuno dei tre farmaci è documentata l'efficacia nel ridurre
l'incidenza di fratture post-menopausali (1-8). L'entità di questo
effetto, espressa nel numero di donne da trattare per 3 anni per
evitare una frattura vertebrale (Number Needed to Treat, NNT), è
compresa fra 10 e 20; l'effetto è più modesto per le fratture non
vertebrali e per quelle del femore. L'utilità di questi farmaci per
la prevenzione di fratture in donne con osteoporosi ma senza fratture
pregresse è fortemente limitata dalla minore frequenza di fratture
(NNT~100) e dalle riserve sull'accuratezza della densitometria
minerale ossea come singolo indicatore del rischio di fratture
(9-11). Va ricordato inoltre che per la prevenzione delle fratture, e
particolarmente quelle del femore, sono necessari anche provvedimenti
non farmacologici, come l'esercizio fisico, un ambiente che minimizzi
il rischio di traumi (12, 13) ed un adeguato apporto dietetico di
calcio e vitamina D.

- Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in uomini.

L'efficacia è stata valutata in un trial controllato e
randomizzato per il solo alendronato (14), al quale pertanto si
riferisce la nota. Il numero dei pazienti del trial (241) non era
calcolato per valutare gli effetti del trattamento sulle fratture
osteoporotiche. L'efficacia per la prevenzione delle fratture è
quindi in parte surrogata dai dati sulla massa ossea.

- Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne o
uomini trattati per più di 3 mesi con più di 5 mg/die di
prednisone.

Effetti favorevoli dei bifosfonati sulla densità minerale ossea
sono stati rilevati in più trial randomizzati. L'efficacia per la
prevenzione delle fratture vertebrali (ma non delle fratture non
vertebrali) è stata dimostrata in un trial randomizzato per il
risedronato (15) e, più recentemente, per l'alendronato (16), mentre
un trial con etidronato (17) aveva ottenuto una riduzione di fratture
statisticamente non significativa. In questi e in altri studi,
l'esposizione ai corticosteroidi, che induce il rischio di
osteoporosi clinicamente significativa e di conseguenti fratture
osteoporotiche, è generalmente stimata in 7,5 mg/die o più di
prednisone o equivalenti per 6 o più mesi. È importante
l'osservazione che gli effetti favorevoli dei bifosfonati sulle
fratture e sulla densità minerale ossea sono più evidenti nelle
donne in post-menopausa.
Mentre alendronato e risedronato appartengono entrambi alla classe
dei bifosfonati, il raloxifene è un modulatore dei recettori
estrogenici. Esso associa agli effetti sull'osso quello di ridurre
fattori aterogeni come il colesterolo e le lipoproteine LDL (4-6);
non è ancora noto se quest'effetto su indicatori biochimici si
traduca in una riduzione di eventi cardiovascolari (infarto del
miocardio, altri).
I tre farmaci della nota non sono privi di effetti indesiderati:
l'alendronato può causare o accentuare esofagite (18,19)
particolarmente in donne con reflusso gastro-esofageo o alterata
motilità esofagea o che assumono FANS o che sono incapaci di seguire
le raccomandazioni del foglietto illustrativo (compressa presa a
digiuno con abbondante acqua, posizione eretta o seduta per almeno
trenta minuti). Secondo i dati riportati in alcuni piccoli trial
pubblicati in abstract e un trial comparativo su 515 donne (20), il
risedronato risulterebbe meglio tollerato. È tuttavia necessario
tener presente che i danni esofagei da alendronato non emergono dai
trial, ma dalla più estesa e meno controllata esperienza
post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati del raloxifene
sono correlati al suo meccanismo d'azione: effetti minori sono le
vampate di calore, crampi alle gambe, edema periferico. L'effetto
indesiderato più serio, peraltro comune agli estrogeni, è
rappresentato dall'incidenza di tromboembolia venosa, che era dell'1%
nelle donne trattate e dello 0,3% nelle donne che ricevevano un
placebo (4,5).

Bibliografia

1. Black DM, et al. Randomised trial of effect of alendronate on
risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Lancet
l996;348:1535-41.
2. Eastell R. Drug Therapy: treatment of postmenopausal
osteoporosis. N Engl J Med l998;338:736-46.
3. Harris ST, et al. Effects of risedronate treatment on vertebral
and non vertebral fractures in women with postmenopausal
osteoporosis. JAMA 1999;282:l344-52.
4. Ettinger B, et al. Reduction of vertebral fratture risk in
postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene:
results from a 3-year randomized clinical trial. JAMA
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5. Mc Clung M. Therapy for fracture prevention. JAMA
1999;282:687-9.
6. Khovidhunkit W, et al. Clinical effects of raloxifene
hydrochloride in women. Ann Intern Med l999;130:43l-9.
7. McClung M, et al. Effect of risedronate on hip fracture risk in
elderly women. Hip Intervention Program Study Group. Med Engl J MED.
200l;344:333-40.
8. Reginster J, et al. Randomized Trial of the effects of
risedronate on vertebral fracture in women with established
postmenopausal osteoporosis. Osteop Intern 2000;11:83-91.
9. Willkin T. Changing perceptions in osteoporosis. BMJ
1999;318:862-5.
10. De Laet CE, et al. Bone density and risk of hip fracture in
men and women: cross sectional analysis. BMJ 1997;315;221-5.
11. Marshall D, et al. Meta-analysis of how well measures of bone
mineral density predict occurrence of osteoporotis fractures. BMJ
l996;312:1254-9.
12. Tinetti ME, et al. A multifactorial intervention to reduce the
risk of falling among elderly people living in the community N Engl J
Med 1994;331:821-7.
13. Keen RW. Effects of lifesty le interventions on bone health.
Lancet 1999;354:1923-4.
14. Orwoll E, et al. Alendronate for the treatment of osteoporosis
in men. N Engl J Med 2000;343:604-10.
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density and vertebral fracture in patients on corticosteroid therapy.
Cale Tissue Int 2000;67:277-85.
16. Adachi JD, et al. Two-year effects of alendronate on bone
mineral density and fracture in patients on glucocorticoids.
Arthritis and Rheumatism 2001,44:202-11.
17. Adachi JD, et al. Intermittent etidronate therapy to prevent
corticosteroid-induced osteoporosis. N Engl J Med 1997,337:382-7.
18. De Groen PC, et al. Esophagitis associated with the use of
alendronate. N Engl J Med l996;335:1016-21.
19. Mackay FJ, et al. for the Drug Safety Research Unit,
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esophageal reactions. Br J Gen Pract 1998;48:1161-2.
20. Lanza FL, et al. Endoscopie comparison of esophageal and
gastroduodenal effeets of risedronate and alendronate in
postmenopausal women. Gastroenterology 2000;119:631-8.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO ALENDRONICO M05BA04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ADRONAT "70" COMPRESSE IN BLISTER 29053079 NEOPHARMED
AL/AL DA 70 MG SPA

ADRONAT "10 MG COMPRESSE" 29053030 NEOPHARMED
14 COMPRESSE SPA

ALENDROS "10 MG COMPRESSE" 29051036 ABIOGEN
14 COMPRESSE PHARMA
S.P.A.

ALENDROS "70" 4 COMPRESSE 29051075 ABIOGEN
BLISTER AL/AL DA 70 MG PHARMA
S.P.A.

DRONAL "10 COMPRESSE" 29054032 SIGMA-TAU
14 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

DRONAL "70" 4 COMPRESSE 29054071 SIGMA-TAU
IN BLISTER AL/AL DA 70 MG INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

FOSAMAX "70" 4 COMPRESSE 29052077 MERCK SHARP
IN BLISTER AL/AL DA 70 MG E DOHME
(ITALIA)
S.P.A.

FOSAMAX "10 MG COMPRESSE" 29052038 MERCK SHARP
14 COMPRESSE E DOHME
(ITALIA)
S.P.A.

GENALEN "70" 4 COMPRESSE 3417054 ISTITUTO
IN BLISTER AL/AL DA 70 MG GENTILI
S.P.A.

GENALEN "10 MG COMPRESSE" 3417015 ISTITUTO
14 COMPRESSE GENTILI
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ACIDO RISEDRONICO M05BA
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ACTONEL 4 COMPRESSE RIVESTITE 34568105 PROCTER &amp;
CON FILM DA 35 MG IN GAMBLE
BLISTER PVC/AL S.R.L.

ACTONEL 5 MG COMPRESSE FILM 34568030 PROCTER &amp;
RIVESTITE 28 (2X14) GAMBLE
COMPRESSE IN BLISTER S.R.L.

OPTINATE 4 COMPRESSE RIVESTITE 34570109 GRUPPO
CON FILM DA 35 MG IN LEPETIT
BLISTER PVC/AL S.P.A.

OPTINATE 5 MG COMPRESSE FILM RIVE- 34570034 GRUPPO
STITE 28 (2X14) COMPRESSE LEPETIT
IN BLISTER S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO RALOXIFENE G03XC01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

EVISTA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34153027 ELI LILLY
BLISTER 28 COMPRESSE NEDERLAND BV
USO ORALE

EVISTA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34153015 ELI LILLY
BLISTER 14 COMPRESSE NEDERLAND BV
USO ORALE

OPTRUMA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34154017 ELI LILLY
BLISTER 14 COMPRESSE NEDERLAND BV

OPTRUMA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34154029 ELI LILLY
BLISTER 28 COMPRESSE NEDERLAND BV

--------------------------------------------------------------------

NOTA 79 BIS

--------------------------------------------------------------------
Ormoni La prescrizione a carico del SSN su dia-
paratiroidei: gnosi e piano terapeutico, della durata di
- teriparatide 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi
di 6 mesi per non più di altre due volte
(per un totale complessivo di 18 mesi), di
centri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, individuate dalle Re-
gioni e dalle Provincie autonome di Trento
e Bolzano è limitata a pazienti che:

- subiscono una ulteriore frattura verte-
brale o di femore non dovuta a traumi ef-
ficienti in corso di trattamento consoli-
dato, da almeno 1 anno con alendronato,
risedronato e raloxifene.
--------------------------------------------------------------------

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO TERIPARATIDE H05AA
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FORSTEC SOLUZ. INIETT. SC 20 035926017 ELI LILLY
MGC/80 MCL 1 PENNA NEDERLAND BV
PRERIEMPITA 3 ML

FORSTEC SOLUZ. INIETT. SC 20 035926029 ELI LILLY
MGC/80 MCL 3 PENNE NEDERLAND BV
PRERIEMPITE 3 ML

--------------------------------------------------------------------

NOTA 82

--------------------------------------------------------------------

Antileucotrienici: La prescrizione a carico del SSN è limi-
- montelukast tata alle seguenti condizioni:
- zafirlukast
- nel trattamento di "seconda linea" del-
l'asma moderato persistente, in aggiunta
agli steroidi per via inalatoria, quando
questi non garantiscano un controllo ade-
guato della patologia, anche dopo associa-
zione con ß2 agonisti;

- nella profilassi dell'asma da sforzo.

Quando gli steroidi risultino insufficien-
ti è preferibile, piuttosto che aumentar-
ne il dosaggio, aggiungere un farmaco di
"seconda linea". Tra questi la prima scel-
ta è rappresentata dai ß2 agonisti a lun-
ga durata d'azione, seguiti, come seconda
scelta, dagli antileucotrienici.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

Nei pazienti affetti da asma lieve-moderata persistente non
controllata da steroidi inalatori, è preferibile aggiungere un
farmaco di seconda linea (beta-2 inalatori a lunga durata d'azione.
teofillina o antagonisti dei leucotrieni) piuttosto che aumentare la
dose di steroide inalatorio (1). Fra queste terapie di seconda linea,
i beta-2 inalatori a lunga durata d'azione costituiscono i farmaci di
prima scelta. Gli antagonisti dei leucotrieni costituiscono farmaci
di seconda linea, da aggiungere quindi agli steroidi inalatori e ai
ß2 stimolanti, quando tale associazione non sia sufficiente a
controllare la sintomatologia o per mantenere il controllo con
dosaggio ridotto di steroide inalatorio in pazienti con asma
persistente di moderata entità (2-4).
Gli steroidi per via inalatoria sono i farmaci di prima linea e di
prima scelta nel trattamento dell'asma lieve persistente, ma, quando
inefficaci o non tollerati, possono essere sostituiti, come seconda
scelta, dagli antagonisti dei leucotrieni. Questi ultimi invece sono
sconsigliati nell'asma grave persistente in quanto non efficaci (5) e
potenzialmente associati allo sviluppo di complicanze quali la
sindrome di Churg-Strauss (6).
Gli antagonisti dei leucotrieni sono inoltre consigliati come
farmaci di prima scelta nella profilassi dell'asma da sforzo in
alternativa ai beta-2 stimolanti a breve o lunga durata d'azione o ai
cromoni (1, 7, 8).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO MONTELUKAST* R03DC03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LUKASM 28 COMPRESSE MASTICABILI 34004059 ADDENDA
BLISTER DA 4 MG CON PHARMA
CALENDARIO SETTIMANALE S.R.L.

LUKASM BLISTER 28 COMPRESSE FILM 34004010 ADDENDA
RIVESTITE 10 MG PHARMA
S.R.L.

LUKASM PEDIATRICO BLISTER 28 COM- 34004022 ADDENDA
PRESSE MASTICABILI 5 MG PHARMA
S.R.L.

MONTEGEN PEDIATRICO BLISTER 28 COM- 34003020 ISTITUTO
PRESSE MASTICABILI 5 MG GENTILI
S.P.A.

MONTEGEN 28 COMPRESSE MASTICABILI 34003057 ISTITUTO
DA 4 MG IN BLISTER PVC/AL GENTILI
CON CALENDARIO SETTIMANALE S.P.A.

MONTEGEN BLISTER 28 COMPRESSE FILM 34003018 ISTITUTO
RIVESTITE 10 MG GENTILI
S.P.A.

SINGULAIR PEDIATRICO BLISTER 28 34001026 MERCK SHARPE
COMPRESSE MASTICABILI 5 MG DOHME(ITA-
LIA) S.P.A.

SINGULAIR 28 COMPRESSE MASTICABILI 34001053 MERCK SHARPE
DA 4 MG IN BLISTER PVC/AL DOHME (ITA-
CON CALENDARIO SETTIMANALE LIA) S.P.A.

SINGULAIR "10 MG COMPRESSE RIVESTITE 34001014 MERCK SHARPE
CON FILM" 28 COMPRESSE DOHME (ITA-
LIA) S.P.A.

LUKASM 28 BUSTINE DI GRANULATO 034004212 ADDENDA
DA 4 MG PHARMA
S.R.L.

MONTEGEN 28 BUSTINE DI GRANULATO 034003210 ISTITUTO
DA 4 MG GENTILI
S.P.A.

SINGULAIR 28 BUSTINE DI GRANULATO 034001216 MERCK SHARPE
DA 4 MG DOHME (ITA-
LIA) S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ZAFIRLUKAST* R03DC01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ACCOLEIT "20 MG COMPRESSE RIVES- 31964012 ASTRAZENECA
TITE CON FILM" BLISTER S.P.A.
28 COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM

ZAFIRST "20 MG COMPRESSE RIVES- 32957019 CHIESI
TITE CON FILM" 28 COMPRESSE FARMACEUTICI
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 83

--------------------------------------------------------------------

Lacrime artificiali La prescrizione a carico del SSN è limi-
tata alle seguenti condizioni:

- trattamento sintomatico dei pazienti af-
fetti da malattia di Sjögren o fenomeno di
Sjögren (sindrome sicca in corso in corso
di patologia autoimmune), poichè non sono
disponibili terapie a carattere curativo.

La prescrizione delle lacrime artificiali
non è rimborsata dal SSN per altre indi-
cazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La terapia della malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren
(sindrome sicca in corso di patologia autoimmune) è attualmente solo
sintomatica ed è diretta alla riduzione delle manifestazioni di
insufficienza esocrina. La correzione della secchezza oculare può
essere effettuata con sostanze di natura diversa, per le quali esista
una dimostrazione clinica di efficacia.

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO CARBOMER S01XA20
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

SICCAFLUID FLACONE GEL OFTALMICO 33816012 FARMILA-THEA
10 G 0,25% FARMACEUTICI
S.P.A.

--------------------------------------------------------------------

NOTA 84

--------------------------------------------------------------------

Farmaci attivi sui La prescrizione a carico del SSN in sog-
virus erpetici: getti immunocompetenti e limitata alle se-
- aciclovir guenti condizioni:
- brivudin Virus Herpes Simplex:
- famciclovir
- valaciclovir - trattamento delle infezioni genitali
acute:

aciclovir, famciclovir, valaciclovir;

- profilassi e trattamento delle recidive
a localizzazione genitale:

aciclovir, famciclovir, valaciclovir;

- cheratite erpetica:

aciclovir;

- trattamento della stomatite in età pe-
diatrica:

aciclovir.

Virus Varicella-Zoster:

- trattamento della varicella:

aciclovir

- trattamento delle infezioni da H. Zoster
cutaneo:

aciclovir famciclovir valaciclovir, brivu-
din.

La prescrizione dei farmaci attivi sui vi-
rus erpetici non è rimborsata dal SSN per
altre indicazioni autorizzate nei pazienti
immunocompetenti (v. Herpes Labialis).
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La terapia dell'Herpes simplex a localizzazione genitale persegue
essenzialmente quattro scopi:

- ridurre la durata delle lesioni mucocutanee;
- ridurre il dolore associato alle lesioni;
- prevenire le complicanze (encefalite, radicolite);
- ridurre lo shedding virale riducendo così la trasmissione.

L'aciclovir è il farmaco di riferimento per la terapia
dell'Herpes simplex a localizzazione genitale, il primo ad essere
introdotto negli anni '80, con dimostrata superiorità sul placebo
(1).
Valaciclovir e famciclovir sono farmaci più recenti per i quali
è dimostrata una efficacia pari all'aciclovir (2) in studi
controllati comparativi con l'aciclovir stesso (mentre non esistono
trial comparativi tra i due).
Gli schemi raccomandati di terapia sono: prima infezione:

- aciclovir: 400 mg x 3 / die per 7-10 gg;
- valaciclovir: 500 mg x 2 / die per 7-10 gg;
- famciclovir: 250 mg x 3 / die per 7-10 gg;

recidive:
- aciclovir: 400 mg x 3 / die per 5 gg;
- valaciclovir: 500 mg x 2 / die per 3 gg (*);
- famciclovir: 250 mg x 2 / die per 5 gg.

(*)Un recente studio ha dimostrato l'equivalenza dei trattamenti
per 3 vs 5 gg (3).

In modo analogo, esistono trial che dimostrano l'efficacia di
aciclovir vs placebo per la profilassi delle recidive dell'Herpes
genitale casi come l'equivalenza di valaciclovir e famciclovir con
l'aciclovir (4). Gli scopi della profilassi dell'Herpes genitale
sono:

- ridurre il numero delle recidive;
- ridurre la severità delle recidive;
- migliorare la salute psico-sociale del soggetto affetto;
- ridurre lo shedding virale asintomatico riducendo così la
trasmissione (fino all'80% delle nuove infezioni erpetiche sono
acquisite da fonte asintomatica).

Gli schemi raccomandati di profilassi sono (in genere per 9 mesi
ripetibile:

- aciclovir: 400 mg x 2 / die;
- valaciclovir: 500-1000 mg/ die;
- famciclovir: 250 mg x 2 / die.

Il vantaggio di famciclovir e valaciclovir rispetto ad aciclovir
è nella posologia, con un minor numero di assunzioni giornaliere e/o
giorni di trattamento.
Per quanto concerne la terapia della varicella, l'aciclovir è il
farmaco di riferimento, il primo ad essere introdotto negli anni '80
(5) Non vi sono studi clinici controllati dell'equivalenza di
valaciclovir e famciclovir con aciclovir. Questi ultimi due farmaci
non sono autorizzati per il trattamento della varicella.
Per la terapia dell'Herpes zoster, invece, l'aciclovir non è più
generalmente considerato il farmaco di riferimento, sebbene
l'efficacia rispetto al placebo rimanga confermata (5). Valaciclovir
risulta infatti più efficace di aciclovir nell'accorciamento della
durata del dolore associato alle lesioni cutanee e nella riduzione
della neurite post erpetica (6).
Famciclovir e equivalente ad aciclovir in termini di risoluzione
delle lesioni cutanee e del dolore associato (7).
Valaciclovir e famciclovir sono stati comparati tra loro e
giudicati equivalenti nel tempo di risoluzione del dolore e nella
prevenzione della neuropatia posterpetica in uno studio controllato
(8).
Brivudin è una analogo nucleosidico pirimidinico (a differenza di
aciclovir che è un analogo nucleosidico purinico) registrato per la
sola indicazione dell'infezione da Herpes Zoster.
Gli studi registrativi di Brivudin dimostrano una riduzione
statisticamente significativa (da 17 a 13 ore rispetto all'aciclovir)
del tempo di eruzione di nuove lesioni vescicolose da VZV (9). Il
tempo di crostizzazione delle lesioni e di scomparsa del dolore
associato alla fase acuta sono simili per brivudin e aciclovir. È
inoltre suggerita la possibile riduzione dell'incidenza (ma non della
durata) delle lesioni vescicolose. Uno studio ha dimostrato una
riduzione statisticamente significativa della neurite post-erpetica
(PHN) in soggetti trattati con brivudin vs aciclovir (10).
Gli schemi raccomandati di terapia sono:

- aciclovir: 800 mg x 5 / die;
- valaciclovir: 1000 mg x 3 / die;
- famciclovir 250 - 500 mg x 3 / die;
- brivudin: 125 mg x 1 /die.

La gengivostomatite erpetica e la più comune manifestazione
clinica dell'infezione primaria da IISV-1 in età pediatrica. Sebbene
si tratti di una malattia autolimitantesi essa ha un decorso di 10-14
giorni e determina difficoltà alla alimentazione e reidratazione che
spesso conducono all'ospedalizzazione. In uno studio controllato in
bambini di età compresa fra 1 e 6 anni il trattamento con aciclovir
ha dimostrato più precoce scomparsa delle lesioni e dei sintomi,
riduzione del tempo di viral shedding, basso tasso di ricorrenze,
assenza di eventi avversi rispetto al placebo (11).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ACICLOVIR* J05AB01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ACICLIN "400 MG COMPRESSE" 28614055 FIDIA FARMA-
25 COMPRESSE CEUTICI SPA

ACICLIN "800 MG COMPRESSE" 28614081 FIDIA FARMA-
35 COMPRESSE CEUTICI SPA

ACICLIN "800 MG GRANULATO PER SOS- 28614131 FIDIA FARMA-
PENSIONE ORALE" 35 BUSTINE CEUTICI SPA

ACICLIN "8% SOSPENSIONE ORALE" 28614129 FIDIA FARMA-
CEUTICI SPA

ACICLOVIR 25 CPR 400 MG 32927030 ALLEN S.P.A.

ACICLOVIR "800 MG" BLISTER 35 COM- 28467064 DOROM S.R.L.
PRESSE 800 MG USO ORALE

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33482047 ABC FARMA-
35 COMPRESSE CEUTICI
S.P.A.

ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33731035 GNR SPA
FLACONE 100 ML

ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33429022 PLIVA PHARMA
FLACONE DA 100 ML S.P.A.
SOSPENSIONE ORALE

ACICLOVIR 35 CPR. 800 MG 32927055 ALLEN S.P.A.

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33410046 ALTERNA FAR-
35 COMPRESSE MACEUTICI
S.R.L.

ACICLOVIR 1 FLAC SOSP. ORALE 100 ML 32927067 ALLEN S.P.A.

ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 32307035 EG S.P.A.
1 FLACONE 100 ML

ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 34739056 MERCK GENE-
FLACONE RICS ITALIA
S.P.A.

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33551072 DOC GENERICI
35 COMPRESSE SRL

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33731050 GNR SPA
35 COMPRESSE

ACICLOVIR "8 G/ML SOSPENSIONE 28920027 BENEDETTI
ORALE" 1 FLACONE 100 ML S.P.A.

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 34904033 HEXAL S.P.A.
35 COMPRESSE

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 32307086 EG S.P.A.
35 COMPRESSE

ACICLOVIR 1 FLAC SCIROPPO 100ML 8% 28467049 DOROM S.R.L.

ACICLOVIR 25 COMPRESSE 400 MG 29467037 DOROM S.R.L.

ACICLOVIR 25 COMPRESSE 400 MG 33551021 DOC GENERICI
SRL

ACICLOVIR FLACONE 100 ML SOSPEN- 33551060 DOC GENERICI
SIONE ORALE 8% SRL

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 34738043 MERCK GENE-
35 COMPRESSE RICS ITALIA
S.P.A.

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 33731011 GNR SPA
25 COMPRESSE

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33429046 PLIVA PHARMA
35 COMPRESSE S.P.A.

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33066073 TEVA PHARMA
35 COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

ACICLOVIR "200 MG COMPRESSE" 33065010 TEVA PHARMA
25 COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

ACICLOVIR "200 MG COMPRESSE" 32307011 EG S.P.A.
BLISTER 25 COMPRESSE

ACICLOVIR "200" ASTUCCIO 25 33410010 ALTERNA FAR-
COMPRESSE USO ORALE MACEUTICI
200 MG S.R.L.

ACICLOVIR "250 MG POLVERE PER SOLU- 28920015 BENEDETTI
ZIONE INIETTABILE PER S.P.A.
USO ENDOVENOSO" 3 FLA-
CONCINI

ACICLOVIR "250 MG POLVERE PER SOLU- 32307062 EG S.P.A.
ZIONE INIETTABILE" 1
FIALA INTERAMENTE VERSATO

ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33066046 TEVA PHARMA
FLACONE DA 100 ML ITALIA
S.R.L.

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 32809028 RATIOPHARM
25 COMPRESSE GMBH

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 34738031 MERCK GENE-
25 COMPRESSE RICS ITALIA
S.P.A.

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 34904021 HEXAL S.P.A.
25 COMPRESSE

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 32307023 EG S.P.A.
BLISTER 25 COMPRESSE

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 28920039 BENEDETTI
25 COMPRESSE S.P.A.

ACICLOVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 34904045 HEXAL S.P.A.
ORALE" FLACONE DA 100 ML

ACICLOVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 33482023 ABC FARMA-
ORALE" FLACONE DA 100 ML CEUTICI
S.P.A.

ACICLOVIR "400" ASTUCCIO 25 33410022 ALTERNA FAR-
COMPRESSE USO ORALE 400 MG MACEUTICI
S.R.L.

ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 33066022 TEVA PHARMA
25 COMPRESSE ITALIA
S.R.L.

ACICLOVIR IDI "800 MG COMPRESSE" 35 31117068 IDI FARMACE-
COMPRESSE DIVISIBILI UTICI S.R.L.

ACICLOVIR IDI "800 MG/10 ML SOSPENSIONE 31117056 IDI FARMACE-
ORALE" FLACONE 100 ML UTICI S.R.L.

ACICLOVIR "250 MG POLVERE PER SOLU- 33672027 RECORDATI
RECORDATI ZIONE INIETTABILE" INDUSTRIA
5 FIALE IV CHIMICA
FARMACEUTICA
S.P.A.

ACICLOVIR TS "800 MG COMPRESSE" 35005014 FARMACEUTICI
35 COMPRESSE T.S. S.R.L.

ACY "400 MG COMPRESSE" 28231013 FARMACEUTICI
25 COMPRESSE ECOBI SAS

ACYVIR "200 MG COMPRESSE" 26121044 GLAXO ALLEN
25 COMPRESSE S.P.A.

ACYVIR "400 MG COMPRESSE" 26121069 GLAXO ALLEN
25 COMPRESSE S.P.A.

ACYVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 26121083 GLAXO ALLEN
ORALE" FLACONE 100 ML S.P.A.

ACYVIR "800 MG COMPRESSE" 26121107 GLAXO ALLEN
35 COMPRESSE S.P.A.

ALOVIR 25 COMPRESSE 400 MG 28402016 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

ALOVIR "800 MG COMPRESSE" 28402055 FARMACEUTICI
35 COMPRESSE CABER S.P.A.

AMODIVYR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33471020 COPERNICO
FLACONE DA 100 ML S.R.L.

AMODIVYR "800 MG COMPRESSE" 33471018 COPERNICO
35 COMPRESSE S.R.L.

AVIRASE "800 MG COMPRESSE" 27194063 LAMPUGNANI
35 COMPRESSE FARMACEUTICI
SPA

AVIRASE 25 COMPRESSE 400 MG 27194048 LAMPUGNANI
FARMACEUTICI
SPA

AVIX "800 MG COMPRESSE" 28619031 I.BIR.N. IS-
35 COMPRESSE TITUTO BIO-
TERAPICO NA-
ZIONALE
S.R.L.

AVYCLOR FLACONE 100 ML SOS- 28516108 FARMA UNO
PENSIONE ORALE 8% S.R.L.

AVYCLOR "800 MG COMPRESSE" 28516110 FARMA UNO
35 COMPRESSE S.R.L.

AVYCLOR "800" ASTUCCIO 25 COM- 28516096 FARMA UNO
PRESSE DIVISIBILI 800 MG S.R.L.

AVYCLOR 25 COMPRESSE 200 MG 28516060 FARMA UNO
S.R.L.

AVYCLOR 25 COMPRESSE 400 MG 28516072 FARMA UNO
S.R.L.

AVYPLUS "800 MG COMPRESSE" 31846049 EPIFARMA
35 COMPRESSE S.R.L.

AVYPLUS 1 FLAC. SOSPENSIONE 31846025 EPIFARMA
OS 8% 100 ML S.R.L.

CITIVIR "400 MG COMPRESSE" 28528026 LABORATORIO
25 COMPRESSE FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

CITIVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 28528038 LABORATORIO
ORALE" 1 FLACONE 100 ML FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

CITIVIR "800 MG COMPRESSE" 28528077 LABORATORIO
35 COMPRESSE FARMACEUTICO
C.T. S.R.L.

CYCLOVIRAN "200 MG COMPRESSE" 25299052 SIGMA-TAU
25 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

CYCLOVIRAN "400 MG COMPRESSE" 25299076 SIGMA-TAU
25 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

CYCLOVIRAN "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 25299088 SIGMA-TAU
ORALE" FLACONE 100 ML INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

CYCLOVIRAN "800 MG COMPRESSE" 25299126 SIGMA-TAU
35 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

DRAVYR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 28242079 D.R. DRUG
ORALE" FLACONE 100 ML RESEARCH
S.R.L.

DRAVYR "800 MG COMPRESSE" 28242093 D.R. DRUG
35 COMPRESSE RESEARCH
S.R.L.

DRAVYR 25 COMPRESSE 200 MG 28242016 D.R. DRUG
RESEARCH
S.R.L.

DRAVYR 25 COMPRESSE 400 MG 28242028 D.R. DRUG
RESEARCH
S.R.L.

EFRIVIRAL "400 MG COMPRESSE" 27534054 AESCULAPIUS
25 COMPRESSE FARMACEUTICI
SRL

EFRIVIRAL "800 MG COMPRESSE" 27534128 AESCULAPIUS
35 COMPRESSE FARMACEUTICI
SRL

EFRIVIRAL "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 27534116 AESCULAPIUS
ORALE" FLACONE DA 100 ML FARMACEUTICI
SRL

EFRIVIRAL "200 MG COMPRESSE" 27534015 AESCULAPIUS
25 COMPRESSE FARMACEUTICI
SRL

ESAVIR 25 COMPRESSE 400 MG 28338022 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

ESAVIR SOSPENSIONE 100 ML 8% 28338059 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

ESAVIR "800 MG COMPRESSE" 35 28338046 LABORATORI
COMPRESSE PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

FUVIRON "800 MG COMPRESSE" 35 34455016 PROGE FARM
COMPRESSE S.R.L.

ILIACLOR "8% SOSPENSIONE ORALE" 34739058 DEPO-FARMA
FLACONE S.R.L.

ILIACLOR "800 MG COMPRESSE" 35 34739045 DEPO-FARMA
COMPRESSE S.R.L.

IMMUNOVIR "800 MG COMPRESSE" 35 34891034 P.R.C. SRL
COMPRESSE

IPAVIRAN "800 MG COMPRESSE" 35 31836036 NCSN
COMPRESSE FARMACEUTICI
S.R.L.

IPSOVIR "800 MG COMPRESSE" TUBO 33868011 IPSO PHARMA
35 COMPRESSE USO ORALE S.R.L.

IPSOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33868023 IPSO PHARMA
1 FLACONE DA 100 ML S.R.L.

NECLOVIR "800 MG COMPRESSE" 35 34604013 NEW RESEARCH
COMPRESSE S.R.L.

NEVIRAN "8 G/100 ML SOSPENSIONE" 28425039 SO.SE.PHARM
FLACONE 100 ML S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

NEVIRAN "800 MG COMPRESSE" 25 28425066 SO.SE.PHARM
COMPRESSE S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

NEVIRAN "800 MG COMPRESSE" 35 28425078 SO.SE.PHARM
COMPRESSE S.R.L.
SOCIETÀ DI
SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ED AFFINI

REXAN "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 28468080 ISTITUTO
ORALE" FLACONE 100 ML CHIMICO IN-
TERNAZIONALE
DR. GIUSEPPE
RENDE S.R.L.

REXAN "800 MG COMPRESSE" 25 28468092 ISTITUTO
COMPRESSE CHIMICO IN-
TERNAZIONALE
DR. GIUSEPPE
RENDE S.R.L.

REXAN "400 MG COMPRESSE" 25 28468054 ISTITUTO
COMPRESSE CHIMICO IN-
TERNAZIONALE
DR. GIUSEPPE
RENDE S.R.L.

RIDUVIR 25 COMPRESSE 400 MG 29072030 FRANCIA FAR-
MACEUTICI
INDUSTRIA
FARMACO
BIOLOGICA
S.R.L.

SANAVIR "250 MG POLVERE PER 33209014 BIOLOGICI
SOLUZIONE PER INFUSIONE ITALIA
ENDOVENOSA" 3 FLACONI LABORATORIES
S.R.L.

VORACLOR "800 MG COMPRESSE" 35 33943010 LA.FA.RE.
COMPRESSE S.R.L.

ZOVIRAX "800 MG COMPRESSE" 35 25998124 GLAXOSMITH-
COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZOVIRAX "200 MG COMPRESSE" 25 25298050 GLAXOSMITH-
COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZOVIRAX "400 MG COMPRESSE" 25 25298074 GLAXOSMITH-
COMPRESSE KLINE S.P.A.

ZOVIRAX "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 25298086 GLAXOSMITH-
ORALE" FLACONE 100 ML KLINE S.P.A.

ACICLOVIR 25 CPR 400 MG 032927030 ALLEN SpA
ALLEN

ACICLOVIR 35 CPR 800 MG 032927055 ALLEN SpA
ALLEN

ACICLOVIR 1 FLAC SOSP ORALE 100 ML 032927067 ALLEN SpA
ALLEN

ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 35 033063025 RATIOPHARM-
RATIO COMPRESSE ITALIA Srl

AVYSAL "800 MG" ASTUCCIO 25 031117043 SELVI LABO-
COMPRESSE DIVISIBILI 800 RAT. BIOTE-
MG USO ORALE RAPICO SpA

CITIVIR 25 COMPRESSE 800 MG 028528065 C.T. LAB.
FARMACEUTICO
Srl

CYCLOVIRAN IV 3 FLACONCINI LIOF 025299013 SIGMATAU SpA
250 MG

ILIACLOR "400 MG COMPRESSE" 25 034739033 DEPO FARMA
COMPRESSE Srl

IPAVIRAN 800 "800" 25 COMPRESSE PER 031836024 NCSN FARMA-
USO ORALE 800 MG CEUTICI Srl

ZOVIRAX 3 FIALE IV 250 MG 025298011 GLAXOSMITH-
KLINE SpA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BRIVUDIN* J05AB
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BRIVIRAC 7 COMPRESSE IN BLISTER 35720010 A. MENARINI
PVC/AL DA 125 MG INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

ZECOVIR 7 COMPRESSE IN BLISTER 35722014 LABORATORI
PVC/AL DA 125 MG GUIDOTTI
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FAMCICLOVIR* J05AB09
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FAMVIR "250 MG COMPRESSE RIVE- 29172018 NOVARTIS
STITE CON FILM" 21 FARMA S.P.A.
COMPRESSE

FAMVIR "500 MG COMPRESSE RIVE- 29172057 NOVARTIS
STITE CON FILM" 21 FARMA S.P.A.
COMPRESSE

ZIRAVIR "250 MG COMPRESSE RIVE- 029173010 LPB IST.
STITE CON FILM" 21 FARMACEUTICO
COMPRESSE SpA

ZIRAVIR "500 MG COMPRESSE RIVE- 029173059 LPB IST.
STITE CON FILM" 21 FARMACEUTICO
COMPRESSE SpA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO VALACICLOVIR* J05AB11
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TALAVIR "1 G COMPRESSE RIVESTITE 29498021 SIGMA-TAU
CON FILM" 21 COMPRESSE INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

TALAVIR "500 MG COMPRESSE RIVE- 29498019 SIGMA-TAU
STITE CON FILM" 42 INDUSTRIE
COMPRESSE FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
SPA

ZELITREX "500 MG COMPRESSE RIVE- 29503012 GLAXOSMITH-
STITE CON FILM" 42 KLINE S.P.A.
COMPRESSE

ZELITREX "1000 MG COMPRESSE RIVE- 29503024 GLAXOSMITH-
STITE CON FILM" 21 KLINE S.P.A.
COMPRESSE
------------------------------------------------------------------

NOTA 85

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi
e piano terapeutico delle Unità di Valuta-
zione Alzheimer (UVA) individuate dalle Re-
gioni e dalle Provincie Autonome di Trento e
Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia
di Alzheimer di grado lieve e moderato.

Alle UVA è affidato il compito di effettuare
o, eventualmente, confermare una diagnosi
precedente e di stabilire il grado di severi-
tà in accordo alla scala MMSE.

Farmaci per Alzheimer Il piano terapeutico deve essere formulato
(inibitori dell'ace- sulla base della diagnosi iniziale di proba-
tilcolinesterasi): bile demenza di Alzheimer di grado lieve-mo-
- donepezil derato.
- galantamina
- rivastigmina La risposta clinica dovrà essere monitorata
ad intervalli regolari dall'inizio della te-
rapia:

- a 1 mese, per la valutazione degli effetti
collaterali e per l'aggiustamento del piano
terapeutico;
- a 3 mesi, per una prima valutazione della
risposta e per il monitoraggio della tolle-
rabilita': la rimborsabilità del tratta-
mento oltre i tre mesi deve basarsi sul non
peggioramento dello stato cognitivo del pa-
ziente valutato tramite MMSE ed esame cli-
nico;
- ogni 6 mesi per successive valutazioni del-
la risposta e della tollerabilità.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari:

- a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per
l'aggiustamento del piano terapeutico;
- a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il
monitoraggio della tollerabilità; la decisione sulla eventuale
prosecuzione del trattamento oltre i tre mesi dovrà essere basata
sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato
tramite il MMSE e l'esame clinico; l'andamento clinico nei primi
mesi di terapia è fortemente indicativo dell'andamento a più
lungo termine nell'ambito del progetto Cronos il 55% dei pazienti
rispondenti a 3 mesi (intesi come coloro che hanno avuto una
variazione del MMSE di almeno 2 punti) mantengono poi la risposta a
9 mesi, mentre solo il 6% dei pazienti non rispondenti a 3 mesi
presenta successivamente una risposta a 9 mesi;
- ripetuta ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e
della tollerabilità.

In aggiunta a ciò è opportuno ricordare che il trattamento deve
essere interrotto nel caso di scarsa tollerabilità o scarsa
compliance e in tutti i casi in cui, secondo il giudizio dell'unità
valutativa, il beneficio clinico sia insufficiente per giustificare
una continuazione della terapia. Il trattamento deve essere,
comunque, interrotto quando il punteggio MMSE abbia raggiunto un
valore uguale o inferiore a 10.
Le Unità di Valutazione Alzheimer dovranno garantire:

- la capacità di valutare il paziente con disturbi
cognitivo-comportamentali seguendo un percorso diagnostico
strutturato;
- la capacità di mantenere un contatto ed una interazione costante
con il medico di Medicina Generale in modo da assicurare la
continuità dell'assistenza sanitaria al paziente.

Criteri NINCDS-ADRD per la diagnosi di probabile demenza di Alzheimer

a) Criteri che devono essere presenti contemporaneamente:

- demenza stabilita dall'esame clinico e documentata da test
oggettivi (ad es. MMSE) e confermata dalla somministrazione di test
neuropsicologici;
- deficit in due o più funzioni cognitive;
- progressivo deterioramento della memoria e di almeno un'altra
funzione cognitiva;
- nessun disturbo della coscienza;
- comparsa tra i 40 e i 90 anni;
- assenza di altre patologie del SNC o malattie sistemiche che
possano causare demenza.

b) Criteri a supporto della diagnosi:

- progressivo deterioramento di specifiche funzioni cognitive quali
linguaggio (afasia), capacità motoria (aprassia) e percezione
(agnosia);
- riduzione della indipendenza nello svolgimento delle attività
quotidiane;
- storia familiare di disturbi simili;
- eventuale quadro di neuroimaging (ad es. atrofia cerebrale).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO DONEPEZIL N07AA05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ARICEPT 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33254020 PFIZER
STITE 10 MG ITALIA
S.R.L.

ARICEPT 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33254018 PFIZER
STITE 5 MG ITALIA
S.R.L.

MEMAC 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33255023 BRACCO
STITE 10 MG S.P.A.

MEMAC 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33255011 BRACCO
STITE 5 MG S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO GALANTAMINA N06DA04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

REMINYL 56 COMPRESSE RIVESTITE 34752030 JANSSEN
CON FILM DA 8 MG IN CILAG S.P.A.
BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU)

REMINYL 14 COMPRESSE RIVESTITE 34752016 JANSSEN
CON FILM DA 4 MG IN CILAG S.P.A.
BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU)

REMINYL 56 COMPRESSE RIVESTITE 34752042 JANSSEN
CON FILM DA 12 MG IN CILAG S.P.A.
BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU)

REMINYL 56 COMPRESSE RIVESTITE 34752081 JANSSEN
CON FILM DA 4 MG IN CILAG S.P.A.
BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU)
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO RIVASTIGMINA N07AA06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 6 MG 34078117 NOVARTIS
EUROPHARM
LTD

EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 4,5 MG 34078081 NOVARTIS
EUROPHARM
LTD

EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 1,5 MG 34078028 NOVARTIS
EUROPHARM
LTD

EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 3 MG 34078055 NOVARTIS
EUROPHARM
LTD

PROMETAX 1,5 MG 56 CAPSULE RIGIDE 34318028 NOVARTIS
IN BLISTER USO ORALE EUROPHARM
LTD

PROMETAX 3 MG 56 CAPSULE RIGIDE IN 34318055 NOVARTIS
BLISTER USO ORALE EUROPHARM
LTD

PROMETAX 4,5 MG 56 CAPSULE RIGIDE 34318081 NOVARTIS
IN BLISTER USO ORALE EUROPHARM
LTD

PROMETAX 6 MG 56 CAPSULE RIGIDE IN 34318117 NOVARTIS
BLISTER USO ORALE EUROPHARM
LTD
--------------------------------------------------------------------

NOTA 87

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla
seguente condizione:

Antispastici - pazienti affetti da incontinenza urinaria, nei
urinari: casi in cui il disturbo minzionale sia correla-
- ossibutinina to a patologie del sistema nervoso centrale (es.
ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina
bifida, sclerosi multipla).

La prescrizione dell'ossibutinina non è rimborsa-
ta dal SSN per altre indicazioni autorizzate.
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi

In condizioni normali, la minzione ha inizio per contrazione del
muscolo detrusore della vescica, mediata dall'innervazione
colinergica, cui segue un rilasciamento dello sfintere urinario. In
caso di instabilità del detrusore, contrazioni involontarie della
vescica causano pollachiuria, bisogno impellente di urinare e
incontinenza.
L'ossibutinina è un farmaco anticolinergico utilizzato nel
trattamento della vescica iperattiva. L'ossibutinina determina un
rilasciamento della muscolatura liscia vescicale, sia per la sua
attività antimuscarinica sia per un effetto diretto sulla
muscolatura liscia.
Molti studi clinici hanno dimostrato la reale efficacia
dell'ossibutinina nel controllo della iperattività detrusoriale,
inclusa l'iperreflessia. Il farmaco, riducendo efficacemente la
frequenza della minzione, diminuisce il numero degli episodi di
incontinenza e incrementa la capacità della vescica. Thuroff, et al.
(1) hanno raccolto 15 studi clinici controllati e randomizzati su un
totale di 476 pazienti trattati con ossibutinina. La riduzione media
dell'incontinenza urinaria osservata in tali soggetti è stata circa
il 52% e la riduzione media relativa alla frequenza della minzione
nelle 24 ore è stata circa il 33%. In tale studio la compliance dei
pazienti è stata del 97% e la comparsa di effetti collaterali
(prevalentemente secchezza delle fauci) è stata osservata solo
dell'8% (2). L'efficacia dell'ossibutinina è stata dimostrata anche
per somministrazione intravescicale (3).

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO OXIBUTININA G04BD04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

OSSIBUTININA BLISTER 30 COMPRESSE 5 MG 34261115 MERCK GENE-
CLORIDRATO RICS ITALIA
MERCK GENERICS S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 88

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi
dei centri specializzati, Universitari o del-
le Azienda Sanitarie, individuati dalle Regio-
ni e dalle Province Autonome di Trento e Bol-
Cortisonici per uso zano, è limitata alla seguente condizione:
topico

- pazienti affetti da patologie gravi e cro-
niche (ad es. psoriasi, dermatite atopica).
--------------------------------------------------------------------

SPECIALITÀ MEDICINALI

====================================================================
PRINCIPIO ALCINONIDE D07AD02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

HALCIDERM POMATA 30 G 0,1% 23163025 ROTTAPHARMA
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO ALCLOMETASONE* D07AB10
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LEGEDERM "0,1 CREMA" TUBO 20 G 25854011 SCHERING
PLOUGH SPA

LEGEDERM "0,1 SOLUZIONE CUTANEA" 25854136 SCHERING
FLACONE 20 G PLOUGH SPA

LEGEDERM "0,1 UNGUENTO" TUBO 20 G 25854074 SCHERING
PLOUGH SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BECLOMETASONE D07AC15
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CLENIDERM CREMA 30 G 0,025% 22975039 CHIESI
FARMACEUTICI
S.P.A.

MENADERM "SIMPLEX" LOZIONE 30 G 20883144 A. MENARINI
0,025% INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.

MENADERM "SIMPLEX" CREMA 30 G 20883120 A. MENARINI
0,025% INDUSTRIE
FARMACEUTI-
CHE RIUNITE
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BETAMETASONE D07AC01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BETTAMOUSSE CONTENIT. SOTTO PRESS. 34226011 MIPHARM
100 G SCHIUMA CUTANEA 0,12% S.P.A.

ECOVAL 70 POMATA 30 G 0,1% 20423137 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.

ECOVAL 70 UNGUENTO 30 G 0,1% 20423048 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.

ECOVAL 70 LOZIONE 30 G 0,1% 20423087 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO BUDESONITE D07AC09
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

BIDIEN "0,025% CREMA" TUBO 30 G 26297010 IDI
FARMACEUTICI
S.R.L.

BIDIEN "0,025% SOLUZIONE CUTA- 26297034 IDI
NEA" FLACONE 30 ML FARMACEUTICI
S.R.L.

BIDIEN "0,025% UNGUENTO" TUBO 26297022 IDI
30 G FARMACEUTICI
S.R.L.

PREFERID "0,025% CREMA" TUBO 30 G 27779026 YAMANOUCHI
EUROPE B.V.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO CLOBETASOLO D07AD01
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CLOBESOL "0,5 MG/G UNGUENTO" TUBO 23639040 GLAXOSMITH-
30 G KLINE S.P.A.

CLOBESOL "0,5 MG/G CREMA" TUBO 23639026 GLAXOSMITH-
30 G KLINE S.P.A.

EUMOVATE "0,5 MG/G CREMA" TUBO 24603019 GLAXOSMITH-
30 G KLINE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DESAMETASONE D07AB19
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DERMADEX CREMA DERMATOLOGICA 30 G 22500019 TEOFARMA
S.R.L.

SOLDESAM "0,2% UNGUENTO" TUBO 30 G 19499060 LABORATORIO
FARMACOLOGI-
CO MILANESE
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DESONIDE D07AB08
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

RETICUS "0,05% SOLUZIONE CUTANEA" 22668040 EURODERM
FLACONE 30 G R.D.C.
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DESOSSIMETASONE D07AC03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FLUBASON 15 BUSTINE MONODOSE 22864021 AVENTIS
EMULSIONE 2 G PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DIFLORASONE D07AC10
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DERMAFLOR CREMA 30 G 25944012 NCSN
FARMACEUTICI
S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO DIFLUCORTOLONE* D07AC06
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

CORTICAL CREMA 0,2% 30 G 28318018 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

CORTICAL POMATA 0,3% 20 G 28318020 FARMACEUTICI
CABER S.P.A.

DERVIN "0,3% CREMA" TUBO 30 G 28270066 LABORATORI
PRODOTTI
FARMACEUTICI
BONISCONTRO
E GAZZONE
S.R.L.

NERISONA "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 23722123 SCHERING SPA
FLACONE 30 ML

NERISONA "0,3% CREMA IDROFOBA" 23722135 SCHERING SPA
TUBO 20 G

NERISONA "0,3% UNGUENTO" TUBO 20 G 23722147 SCHERING SPA

TEMETEX "0,3% POMATA" TUBO 20 G 23682115 ROCHE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUMETASONE D07AB03
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LOCORTEN LOZIONE 30 ML 0,02% 20613030 NOVARTIS
FARMA S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUOCINOLONE* D07AC04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ESACINONE POMATA 30 G 21797030 LABORATORIO
ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.

FLUOVITEF "0,025% CREMA" TUBO 30 G 21822010 TEOFARMA
S.R.L.

ULTRADERM POMATA 60 G 0,025% 22605036 FARMACEUTICI
ECOBI SAS
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUOCINOIDE D07AC08
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

TOPSY "15 MG/30 G LIQUIDO DER- 22556068 TEOFARMA
MATOLOGICO" FLACONE 30 ML S.R.L.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUOCORTIN D07AB04
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

VASPIT "0,75% CREMA" 1 TUBO DA 24490043 SCHERING SPA
30 G

VASPIT "0,75% CREMA IDROFOBA" 1 24490056 SCHERING SPA
TUBO DA 30 G
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUOCORTOLONE D07AC05
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ULTRALAN "0,25% EMULSIONE CUTANEA" 20910131 SCHERING SPA
FLACONE 30 ML

ULTRALAN "0,25% + 0,25% UNGUENTO" 20910105 SCHERING SPA
TUBO 30 G

ULTRALAN "0,25% + 0,25% CREMA" 20910067 SCHERING SPA
TUBO 30 G

ULTRALAN "0,25% + 0,25% CREMA 20910028 SCHERING SPA
IDROFORBA" TUBO 30 G
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO FLUTICASONE D07AC17
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

FLIXODERM "0,05% CREMA" TUBO 30 G 29014014 GLAXOSMITH-
KLINE S.P.A.

FLIXODERM "0,005% UNGUENTO" TUBO 29014038 GLAXOSMITH-
DA 30 G KLINE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO IDROCORTISONE D07AB02
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LOCOIDON "0,1% CREMA" TUBO 30 G 23325020 YAMANOUCHI
PHARMA
S.P.A.

LOCOIDON "0,1% CREMA" TUBO 30 G 23325057 YAMANOUCHI
PHARMA
S.P.A.

LOCOIDON "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 23325044 YAMANOUCHI
FLACONE 30 ML PHARMA
S.P.A.

LOCOIDON "0,1% UNGUENTO" TUBO 30 G 23325018 YAMANOUCHI
PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO METILPREDNISOLONE* D07AC14
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ADVANTAN 1 TUBO 20 G EMULSIONE 28159059 SCHERING SPA

ADVANTAN UNGUENTO 20 G 0,1% 28159034 SCHERING SPA

ADVANTAN "0,1% CREMA" 1 TUBO 28159010 SCHERING SPA
DA 20 G

ADVANTAN SOLUZ DERMATOLOGICA 0,1% 28159046 SCHERING SPA
FLAC 20 ML

ADVANTAN POMATA 20 G 0,1% 28159022 SCHERING SPA

AVANCORT "0,1% CREMA" 1 TUBO 28649046 POLIFARMA
DA 20 G SPA

AVANCORT POMATA 20 G 28649059 POLIFARMA
SPA

AVANCORT UNGUENTO 20 G 28649061 POLIFARMA
SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO MOMETASONE D07AC13
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

ALTOSONE "0,1% CREMA" TUBO 30 G 27783012 ESSEX ITALIA
S.P.A.

ALTOSONE "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 27783036 ESSEX ITALIA
FLACONE 30 G S.P.A.

ALTOSONE "0,1% UNGUENTO" TUBO 30 G 27783024 ESSEX ITALIA
S.P.A.

ELOCON "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 27341039 SCHERING
FLACONE 30 G PLOUGH SPA

ELOCON "0,1% UNGUENTO" TUBO 30 G 27341027 SCHERING
PLOUGH SPA

ELOCON "0,1% CREMA" TUBO 30 G 27341015 SCHERING
PLOUGH SPA
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO PREDNICARBATO* D07AC18
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

DERMATOP CREMA TUBO 30 G 29157017 AVENTIS
PHARMA
S.P.A.

DERMATOP POMATA 30 G 29157029 AVENTIS
PHARMA
S.P.A.

DERMATOP UNGUENTO 30 G 29157031 AVENTIS
PHARMA
S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

====================================================================
PRINCIPIO TRIAMCINOLONE D07AB09
ATTIVO
====================================================================
FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA

LEDERCORT "A/10" POMATA G 20 13973060 WYETH LEDER-
LE S.P.A.

LEDERCORT "A/10" CREMA G 20 13973058 WYETH LEDER-
LE S.P.A.
--------------------------------------------------------------------

NOTA 89

--------------------------------------------------------------------
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende
Sanitarie, è limitata alla seguente condizione:
Antistaminici
- pazienti affetti da patologie su base allergica di
grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica
stagionale, orticaria persistente non vasculitica)
per trattamenti prolungati (superiori ai 60 gior-
ni).
--------------------------------------------------------------------

Motivazioni e criteri applicativi:

Le malattie allergiche costituiscono un serio problema sanitario
sia per il costante e continuo incremento epidemiologico in Italia (i
dati ISTAT si attestano attualmente sul 20% dell'intera popolazione)
(1), sia per i risvolti farmaco-economici i costi per il trattamento
e le assenze lavorative e scolastiche (2, 3). Le forme perenni
alterano significativamente la qualità di vita, addirittura tanto
quanto l'asma lieve o moderata (4).
La rinite e la rinocongiuntivite allergica rappresentano il più
importante fattore di rischio per lo sviluppo di asma bronchiale e
spesso le due patologie sono associate. Un non adeguato trattamento
delle vie aeree superiori comporta un insuccesso terapeutico nel
paziente asmatico (5-7). Per questi motivi la rinite allergica deve
essere considerata una patologia importante sia per le sue
caratteristiche di cronicità sia per il fatto di essere un fattore
aggravante l'asma. A tale proposito deve essere sottolineato lo
stretto legame esistente tra la rinite allergica e la patologia
asmatica: questo nesso è talmente cruciale che l'OMS ha stilato un
documento che valuta appunto l'impatto della rinite allergica
sull'asma (ARIA Document "Allergic Rhinitis and its Impact on
Asthma") (8). Da tale documento emerge il concetto che la rinite
allergica è caratterizzata da un processo infiammatorio strettamente
dipendente dall'esposizione all'allergene causale, anche in assenza
di sintomi. Si evince inoltre che un trattamento ottimale della
rinite allergica può prevenire l'insorgenza di asma o migliorare
l'asma coesistente (9). Il documento ARIA ha anche rivisitato la
classificazione e i protocolli terapeutici della rinite allergica. La
nuova classificazione è basata sulla durata dei sintomi e prevede
due forme: intermittente e persistente. La seconda è caratterizzata
dalla presenza di sintomi rinitici per più di quattro giorni alla
settimana e per più di quattro settimane consecutive. A seconda
dell'impatto sulle attività del soggetto, del senso di fastidio e
delle ripercussioni sul sonno, la rinocongiuntivite allergica è
riclassificata in base all'intensità dei sintomi in lieve e moderata
grave. Il trattamento pertanto deve essere differenziato a seconda
della forma e della gravità. Tale trattamento deve essere
indirizzato verso obiettivi prioritari: l'antagonismo degli effetti
indotti dai mediatori sugli organi bersaglio e la riduzione
dell'accumulo delle cellule infiammatorie attivate (12, 13). In
questa ottica, l'instamina costituisce il più importante mediatore
patogenetico (14).
Gli antistaminici sono farmaci che esplicano il loro ruolo con
differenti meccanismi tra i quali il principale è il blocco del
recettore H1 per l'instamina. I farmaci di seconda generazione
possiedono proprietà farmacologiche aggiunte che differiscono tra le
diverse molecole (15-20). In vitro sono in grado di bloccare il
rilascio di mediatori da basofili e mastociti (21-26). Possono avere
anche un effetto antinfiammatorio.
Gli antistaminici di seconda generazione si sono dimostrati più
efficaci e accompagnati da minori effetti collaterali di sedazione
rispetto a quelli di prima generazione, nonchè da migliore
compliance (monosomministrazione) (28-32). Nell'orticaria acuta e
cronica sono efficaci sintomatici. Sono in grado di ridurre il
numero, la dimensione e la durata delle lesioni cutanee negli episodi
di orticaria (33-36). Nell'orticaria cronica si ottengono risultati
migliori nella somministrazione continua rispetto a quella
intermittente al bisogno (36). Nei casi di orticaria vasculitica la
risposta agli antistaminici non è ottimale (31). Nella dermatite
atopica non hanno effetto sul decorso della malattia (38, 39).
Le attuali evidenze non supportano l'uso di antistaminici nella
terapia dell'asma (Gina 2001) (40). Gli antistaminici non sono
indicati nel raffreddore comune sia in monoterapia sia associati a
decongestionanti (Cochrane 2003) (41).

SPECIALITÀ MEDICINALI

L'elenco è inserito nell'Allegato 4 al presente Decreto.

Allegato 4

----&gt; Vedere allegato da pag. 154 a pag. 158 &lt;----