Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zantipres». (14A01804) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione n. 177/2014 del 27 febbraio 2014

Medicinale: ZANTIPRES
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A S.p.A. - Via di Scandicci, 37 -
Firenze
Confezioni:
"7,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934176 (in base 10) 11B3F0 (in base 32)
"7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934188 (in base 10) 11B3FD (in base 32)
"7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934190 (in base 10) 11B3FG (in base 32)
"7,5 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934202 (in base 10) 11B3FU (in base 32)
"15 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934214 (in base 10) 11B3G6 (in base 32)
"15 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934226 (in base 10) 11B3GL (in base 32)
"15 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934238 (in base 10) 11B3GY (in base 32)
"30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934240 (in base 10) 11B3H0 (in base 32)
"30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934253 (in base 10) 11B3HF (in base 32)
"30 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934265 (in base 10) 11B3HT (in base 32)
"60 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934277 (in base 10) 11B3J5 (in base 32)
"60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934289 (in base 10) 11B3JK (in base 32)
"60 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/AL - AIC n. 034934291 (in base 10) 11B3JM (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
7,5 mg di zofenopril calcio equivalenti a 7,2 mg di zofenopril
15 mg di zofenopril calcio equivalenti a 14,3 mg di zofenopril
30 mg di zofenopril calcio equivalenti a 28,7 mg di zofenopril
60 mg di zofenopril calcio equivalenti a 57,3 mg di zofenopril

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"7,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934176 (in base 10) 11B3F0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934188 (in base 10) 11B3FD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934190 (in base 10) 11B3FG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"7,5 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934202 (in base 10) 11B3FU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"15 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934214 (in base 10) 11B3G6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"15 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934226 (in base 10) 11B3GL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"15 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934238 (in base 10) 11B3GY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934240 (in base 10) 11B3H0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934253 (in base 10) 11B3HF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"30 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934265 (in base 10) 11B3HT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"60 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934277 (in base 10) 11B3J5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934289 (in base 10) 11B3JK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:
"60 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034934291 (in base 10) 11B3JM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZANTIPRES è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.