Serie Generale n. 169 del 21-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sapropterina Aurobindo» (23A04086) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2023)

Estratto determina n. 463/2023 del 10 luglio 2023

Medicinale: SAPROPTERINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in blister
carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546011 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in blister
carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546023 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 120X1 compresse in blister
carta/poliestere/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050546035 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 050546047 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 050546050 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 240 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 050546062 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sapropterina.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portogallo;
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia.

Indicazioni terapeutiche

Sapropterina Aurobindo è indicato per il trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che
hanno mostrato di rispondere a tale trattamento.
Sapropterina Aurobindo è anche indicato per il trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina
(BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 050546050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.335,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,45;
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in blister
carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in blister
carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 120X1 compresse in blister
carta/poliestere/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050546035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 050546047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 240 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 050546062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sapropterina Aurobindo» (sapropterina) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sapropterina Aurobindo» (sapropterina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione dl centri ospedalieri o dì specialisti: centri di
riferimento indicati dalle Regioni per la cura delle malattie rare
(RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.