Serie Generale n. 80 del 5-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Zolane» (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2004)

Provvedimento n. 38 del 10 marzo 2004
Procedura mutuo riconoscimento FR/V/130/01-02/IB/03-04.
Specialità medicinale per uso veterinario ZOLANE:
50 mg - 100 mg compresse per cani nelle confezioni scatola 1
blister da 10 compresse a 50 mg cad., scatola 1 blister da 15
compresse da 50 mg cad., scatola 2 blister da 10 compresse da 50 mg
cad., scatola 2 blister da 15 compresse da 50 mg cad., scatola 1
blister da 10 compresse da 100 mg cad., scatola 1 blister da 15
compresse da 100 mg cad., scatola 2 blister da 10 compresse da 100 mg
cad., scatola 2 blister da 15 compresse da 100 mg cad. - A.I.C. n.
103537.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D. Carros
France rappresentata in Italia dalla Virbac S.r.l. con sede legale in
Milano, via dei Gracchi, 30 - codice fiscale n. 06802290152.
Oggetto: richiesta modifica periodo validità.
È autorizzata per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto l'estensione di validità da 3 anni a 5 anni.
È altresì autorizzata l'estensione del periodo di validità del
principio attivo, Nimesulide, da 3 anni a 5 anni.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
Provvedimento n. 39 del 10 marzo 2004
Procedura di mutuo riconoscimento FR/V/130/01-02/IA/01-02.
Specialità medicinale per uso veterinario: ZOLANE:
50 mg - 100 mg compresse per cani nelle confezioni scatola 1
blister da 10 compresse da 50 mg cad., scatola 1 blister da 15
compresse da 50 mg cad., scatola 2 blister da 10 compresse da 50 mg
cad., scatola 2 blister da 15 compresse da 50 mg cad., scatola 1
blister da 10 compresse da 10 compresse da 100 mg cad., scatola 1
blister da 15 compresse da 100 mg cad., scatola 2 blister da 10
compresse da 100 mg cad., scatola 2 blister da 15 compresse da 100 mg
cad. - A.I.C. n. 103537.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. lere Avenue - 2065 m - L.I.D. Carros
- France rappresentata in Italia dalla Virbac S.r.l. con sede legale
in Milano, via dei Gracchi, 30 - codice fiscale 06802290152.
Oggetto: richiesta aggiunta di un sito di fabbricazione per
confezionamento primario.
È autorizzata, per la specialità medicinale per uso veterinario
in oggetto, l'aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento primario presso Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 m -
L.I.D. - 06516 - Carros - France.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 40 del 10 marzo 2004
Procedura di mutuo riconoscimento FR/V/130/01-02/IA/01-02.
Specialità medicinale per uso veterinario: ZOLANE:
50 mg - 100 mg compresse per cani nelle confezioni scatola 1
blister da 10 compresse da 50 mg cad., scatola 1 blister da 15
compresse da 50 mg cad., scatola 2 blister da 10 compresse da 50 mg
cad., scatola 2 blister da 15 compresse da 50 mg cad., scatola 1
blister da 10 compresse da 10 compresse da 100 mg cad., scatola 1
blister da 15 compresse da 100 mg cad., scatola 2 blister da 10
compresse da 100 mg cad., scatola 2 blister da 15 compresse da 100 mg
cad. - A.I.C. n. 103537.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. Iere Avenue - 2065 m - L.I.D. Carros
- France rappresentata in Italia dalla Virbac S.r.l. con sede legale
in Milano, via dei Gracchi, 30 - codice fiscale 06802290152.
Oggetto: richiesta aggiunta di un sito di fabbricazione per
confezionamento secondario.
È autorizzata, per la specialità medicinale per uso veterinario
in oggetto, l'aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento secondario presso Virbac S.A. lere Avenue 2065 m -
L.I.D. - 06516 - Carros - France.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.