Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1B/2020/1985
Medicinale: RELPAX (eletriptan bromidrato) 20mg, 40mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 035307(tutte le confezioni)
Medicinale: ELETRIPTAN VIATRIS (eletriptan bromidrato) 20mg, 40mg
compresse rivestite con film
Codice farmaco: 042410(tutte le confezioni)
Procedura Europea n.: nl-h-xxxx-ws-456
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IB, C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli Eccipienti. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2 e 6 del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice pratica: C1B/2020/2041
Medicinale: ZELDOX (ziprasidone cloridrato) 20 mg, 40 mg, 60 mg o
80 mg capsule rigide
Codice farmaco: 034935 (tutte le confezioni)
Procedura Europea n.: se-h-xxxx-ws-401
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IB, C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli Eccipienti. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2 e 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice pratica: C1B/2020/2023
Medicinale: ZELDOX (ziprasidone mesilato) 20mg/ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Codice farmaco: 034935700
Procedura Europea n.: se-h-xxxx-ws-403
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IB, C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli Eccipienti. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2 e 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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