Serie Generale n. 40 del 18-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio 5% Baxter» (16A01143) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 215 del 1° febbraio 206

Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IB: C.I.z) Altre
variazioni, relativamente al medicinale GLUCOSIO 5% BAXTER.
Numero di procedura: n. UK/H/0486/001/II/043/G.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale GLUCOSIO 5% BAXTER, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
035714017 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 50
ml;
035714029 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 100
ml;
035714031 - 30 sacche viaflo di soluzione per infusione da 250
ml;
035714043 - 20 sacche viaflo di soluzione per infusione da 500
ml;
035714056 - 10 sacche viaflo di soluzione per infusione da 1000
ml;
035714070 - "soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 50 ml;
035714082 - "soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 100 ml;
035714094 - "soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 250 ml;
035714106 - "soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 500 ml;
035714118 - "soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 1000
ml.
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
035714017 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 50
ml;
035714029 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 100
ml;
035714031 - 30 sacche viaflo di soluzione per infusione da 250
ml;
035714043 - 20 sacche viaflo di soluzione per infusione da 500
ml;
035714056 - 10 sacche viaflo di soluzione per infusione da 1000
ml;
a:
035714017 - "soluzione per infusione" 50 sacche viaflo da 50
ml;
035714029 - "soluzione per infusione" 50 sacche viaflo da 100
ml;
035714031 - "soluzione per infusione" 30 sacche viaflo da 250
ml;
035714043 - "soluzione per infusione" 20 sacche viaflo da 500
ml;
035714056 - "soluzione per infusione" 10 sacche viaflo da 1000
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.