Serie Generale n. 243 del 11-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Blopresid» (21A05877) (GU Serie Generale n.243 del 11-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 745/2021 del 30 settembre 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/220.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto-elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Takeda Italia
S.p.a. (codice SIS 0348), codice fiscale n. 00696360155, con sede
legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma,
Italia.
Medicinale: BLOPRESID.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034187017 - 7 compresse in blister;
034187029 - 14 compresse in blister
034187031 - 20 compresse in blister;
034187043 - 28 compresse in blister;
034187056 - 50 compresse in blister;
034187068 - 56 compresse in blister;
034187070 - 98 compresse in blister;
034187082 - 98×1 compresse in blister;
034187094 - 100 compresse in blister;
034187106 - 300 compresse in blister;
034187118 - 16/12.5 mg 7 compresse in blister (Al);
034187120 - 16/12.5 mg 14 compresse in blister (Al)
034187132 - 16/12.5 mg 20 compresse in blister (Al);
034187144 - 16/12.5 mg 28 compresse in blister (Al);
034187157 - 16/12.5 mg 50 compresse in blister (Al);
034187169 - 16/12.5 mg 56 compresse in blister (Al);
034187171 - 16/12.5 mg 98 compresse in blister (Al);
034187183 - 16/12.5 mg 100 compresse in blister (Al);
034187195 - 16/12.5 mg 300 compresse in blister (Al);
034187207 - «32 mg /12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
Al/Al;
034187219 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
Al/Al;
034187221 - «32 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Al;
034187233 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
Al/Al;
034187245 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Al;
034187258 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
Al/Al;
034187260 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
Al/Al;
034187272 - «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
Al/Al;
034187284 - «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister
Al/Al;
034187296 - «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister
Al/Al;
034187308 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
Al/Al;
034187310 - «32 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Al;
034187322 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
Al/Al;
034187334 - «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Al;
034187346 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister
Al/Al;
034187359 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister
Al/Al;
034187361 - «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister
Al/Al;
034187373 - «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister
Al/Al;
alla società Cheplapharm Arzneimittel GmbH (codice SIS 3827),
con sede legale e domicilio fiscale Ziegelhof 24, 17489 Greifswald,
Germania.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.