Serie Generale n. 224 del 26-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foznol» (18A06106) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 760 del 4 settembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/354.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Shire
Pharmaceutical Contracts Limited, con sede in 1 Kingdom Street,
London, W2 6BD, Regno Unito.
Medicinale FOZNOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in
pet/al/pe;
A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in
pet/al/pe,
alla societa': Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede in
Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2,
Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.

Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
sei mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della determina, di cui al presente estratto,
della seguente confezione e lotti:


=====================================================================
| | A.I.C. n. | |
| Medicinale | Confezione | Lotti |
+=================================+==================+==============+
| | | 1807020B |
| | | 1807021B |
| | | 1807023A |
|FOZNOL «1000 mg polvere orale» 90| | 1805011B |
|bustine in pet/al/pe | 037097235 | 1806014A |
+---------------------------------+------------------+--------------+


Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.