Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Mylan» (11A08457) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011)

Estratto determinazione n. 2385/2011

Medicinale
GEMCITABINA MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia
Confezione
"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 5 ml
AIC n. 040638015/M (in base 10) 16X7PH (in base 32)
Confezione
"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 25 ml
AIC n. 040638027/M (in base 10) 16X7PV (in base 32)
Confezione
"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC n. 040638039/M (in base 10) 16X7Q7 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg
di gemcitabina equivalente a gemcitabina cloridrato.
Principio attivo:
1 Flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato)
1 Flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato)
1 Flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato)
Eccipienti:
Fosfato disodico anidro,
Sodio idrossido
Acido cloridrico
Etanolo anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento,controllo e rilascio lotti:
S.C.Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd 011171 Bucharest
Romania
Produzione principio attivo:
Shipla Medicare Limited - Deosugur Industrial Aria, Deosugur -
584 170 (DT: Raichur), Karnataka - India
Dr. Reddy's Laboratories - Highly Potent Active Ingredinets
Operations, Chemical Technical Operations Unit - I, Plot No.: 137,
138 &amp; 146, Sri Venkateswara Co-operative, Industrial Estate, Jinnaram
- Mandal, Bollaram, Medak District, Andhra Pradesh - India
ScinoPharm Taiwan - No 1 Nan-ke 8th Road, Tainan Science-Based
industrial Park, Shan-Hua, Tainan - 74144 - Taiwan
Indicazioni terapeutiche:
La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della
vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con
cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con
gemcitabina può essere presa in considerazione in pazienti anziani o
in quelli con "performance status 2".
La gemcitabina, è indicata nel trattamento di pazienti con
carcinoma epiteliale dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in
associazione con carboplatino, in pazienti con riacutizzazione dopo
un intervallo libero da ricaduta di almeno 6 mesi, dopo una terapia
di prima linea a base di platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non operabile,
in forma locale ricorrente o metastatica, con ricaduta dopo
chemioterapia adiuvante/ neoadiuvante. La chemioterapia precedente
deve aver incluso una antraciclinia, a meno che ciò non fosse
clinicamente controindicato.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 5 ml
AIC n. 040638015/M (in base 10) 16X7PH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,11
Confezione
"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 25 ml
AIC n. 040638027/M (in base 10) 16X7PV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 68,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 112,23
Confezione
"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC n. 040638039/M (in base 10) 16X7Q7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 134,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 221,93

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GEMCITABINA MYLAN è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.