Serie Generale n. 221 del 23-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». (15A06947) (GU Serie Generale n.221 del 23-09-2015)

Estratto determina n. 1573 del 27 agosto 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Augmentin
400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen 140 ml dall'Austria con numero di autorizzazione 1-22152,
con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano
valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Codice AIC: 043388038 (in base 10) 19D346 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale;
5 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 57 mg.
Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica,
diossido di silice, silice colloidale anidro, magnesio stearato,
sodio benzoato, aroma fragola, aspartame.
Indicazioni terapeutiche.
Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati
amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attività può a
volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente
attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni:
400mg/57mg/5ml:
infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali;
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni
dentali;
infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
Codice AIC: 043388038; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Codice AIC: 043388038; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.