Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Hospira», con conseguente modifica stampati. (13A10583) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione FV n. 289/2013 del 10 dicembre 2013

Medicinale: CIPROFLOXACINA HOSPIRA
Confezioni:
037597 010 "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche pvc da 50
ml
037597 022 "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche pvc da 100
ml
037597 034 "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche pvc da 200
ml
037597 046 "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche polyolefin
da 50 ml
037597 059 "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche polyolefin
da 100 ml
037597 061 "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche polyolefin
da 200 ml
037597 073 "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche pvc da 50
ml
037597 085 "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche pvc da 100
ml
037597 097 "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche pvc da 200
ml
037597 109 "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche polyolefin
da 50 ml
037597 111 "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche polyolefin
da 100 ml
037597 123 "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche polyolefin
da 200 ml
037597 135 "2 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche pvc da 50
ml
037597 147 "2 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche pvc da 100
ml
037597 150 "2 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche polyolefin
da 50 ml
037597 162 "2 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche polyolefin
da 100 ml
037597 174 "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche pvc da 200
ml
037597 186 "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche polyolefin
da 200 ml
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento FI/H/0609/001/R/001
con scadenza il 07/04/2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.