Serie Generale n. 203 del 14-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketoprofene Sale di Lisina E-Pharma Trento». (20A04328) (GU Serie Generale n.203 del 14-08-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 98 del 3 agosto 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
KETOPROFENE Sale di Lisina E-Pharma Trento, nella forma e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Provina, 2 - 38123 Trento (TN), Italia.
Confezione: «40 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047370010 (in base 10) 1F5MSU (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047370022 (in base 10) 1F5MT6 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047370034 (in base 10) 1F5MTL (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità;
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene: «Ketoprofene» sale di lisina 40 mg
(corrispondente a 25 mg di ketoprofene):
eccipienti:
mannitolo, xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa),
aroma limone, sorbitolo (E 420), L-leucina, sfere di zucchero,
copolimero butilato metacrilato basico (eudragit E PO), saccarosio,
aspartame (E 951), silice colloidale idrata, acido stearico, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, polisorbato 20, simeticone.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento
S.p.a., frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento (TN) - Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e
osteoarticolari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica
da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immisione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.