Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva Italia» (18A07942) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina n. 1874/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA.
Importatore: Pricetag S.p.A., Vasil Levski St. 103, 1000 Sofia,
Bulgaria.
Confezione:
Pantoprazolo Teva Italia «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043957012 (in base
10);
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
Principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 20
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo,
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico.
Rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero, ossido
di ferro giallo, trietile citrato.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 -
26824 Cavenago d'Adda (LO); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese
n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso.
Adulti:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043957012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Note AIFA: 1 - 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Teva Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.