Serie Generale n. 26 del 31-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A00582) (GU Serie Generale n.26 del 31-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 54 del 16 gennaio 2019

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2439.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Mediolanum
Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01689550158) con sede legale e
domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 15, 20143 - Milano.
Medicinale: ALAPRIL;
Confezioni:
A.I.C. n. 026837017 - «5 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 026837029 - «20 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 026837043 - «5 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 026837056 - «20 mg compresse» 28 compresse;
Medicinale: CERCHIO;
Confezioni:
A.I.C. n. 037736016 - «10 mg compresse» 20 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 037736028 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml;
Medicinale: CHIARO;
Confezioni: A.I.C. n. 035319019 - «250 mg compresse rivestite» 30
compresse;
Medicinale: CLAVOMED;
Confezioni:
A.I.C. n. 037185016 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 037185028 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse;
Medicinale: FERRO TRE;
Confezioni: A.I.C. n. 024355048 - «2 g/10 ml soluzione orale»
10 contenitori monodose da 10 ml;
Medicinale: KOCEFAN;
Confezioni:
A.I.C. n. 035965019 - «250 mg/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035965021 - «500 mg/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035965033 - «1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 035965045 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 035965058 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flacone polvere;
Medicinale: KOVILEN;
Confezioni: A.I.C. n. 028732016 - «2% collirio, soluzione» 1
flacone da 5 ml;
Medicinale: KOVINAL;
Confezioni: A.I.C. n. 028716013 - «1% spray nasale, soluzione»
1 flacone 30 ml;
Medicinale: LATAY;
Confezioni:
A.I.C. n. 038613028 - «0,005 % collirio, soluzione» 1 flacone
da 2,5 ml;
A.I.C. n. 038613030 - «0,005% collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,2 ml;
Medicinale: MEDIPO;
Confezioni:
A.I.C. n. 028370017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 028370029 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 028370043 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 028370106 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 028370118 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
Medicinale: MISTRAL;
Confezioni:
A.I.C. n. 029006018 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 10 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 029006020 - «200 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 029006032 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 4 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 029006071 - «200 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 10 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 029006083 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 10 fiale 3 ml;
Medicinale: NALAPRES;
Confezioni: A.I.C. n. 027553015 - «20 mg + 12,5 mg compresse»
14 compresse;
Medicinale: NAOS;
Confezioni:
A.I.C. n. 036737017 - «0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale» flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 036737029 - «1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale» 30 contenitori monodose da
0,5 ml;
Medicinale: OMERIA;
Confezioni:
A.I.C. n. 036522011 - «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 036522023 - «25 mg compresse» 30 compresse
divisibili;
Medicinale: PRINIVIL;
Confezioni:
A.I.C. n. 026830012 - «5 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 026830024 - «20 mg compresse» 14 compresse;
Medicinale: PRINZIDE;
Confezioni: A.I.C. n. 027481011 - «20 mg + 12,5 mg compresse»
14 compresse;
Medicinale: PRISMA;
Confezioni:
A.I.C. n. 023653025 - «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 023653052 - «24 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 023653076 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule;
Medicinale: VELAMOX;
Confezioni:
A.I.C. n. 023097013 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 023097037 - «250 mg/7 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone 100 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 023097102 - «1 g compresse dispersibili» 12
compresse;
alla società, mediante cessione di ramo d'azienda, Neopharmed
Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965) con sede legale e
domicilio fiscale in Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determin, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.