Serie Generale n. 225 del 27-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 settembre 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1419/2018). (18A06186) (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003 n.
269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 553/2018 del 6 aprile 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 95 del 24 aprile
2018, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la Società ABBVIE LTD ha chiesto la
classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 035946211/E;
Vista la decisione della commissione n. 1696 del 15 marzo 2018 di
modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Humira - adalimumab» a seguito della approvazione della
variazione n. EMEA/H/C/481/T/176 con la quale è stata trasferita la
titolarità del medicinale da AbbVie LTD a AbbVie Deutschland GmbH &amp;
Co. KG;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9 maggio 2018;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
giugno 2018;
Visto il parere di carattere generale della commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10 luglio 2018;
Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HUMIRA è rimborsato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). Humira può essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non è appropriato. Humira non è stato
studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.

Artrite associata ad entesite

Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto
una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia
convenzionale .

Psoriasi a placche pediatrica

Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano
avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla
terapia topica e alle fototerapie.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (da 6 anni di
eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.

Uveite pediatrica

Humira è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,2 ml (20 mg/0,2 ml) - 2 siringhe
preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946211/E
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su prezzo ex factory alle strutture pubbliche,
ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN
secondo le condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista,
pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 settembre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi