Serie Generale n. 99 del 30-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.99 del 30-04-1997)

Estratto decreto A.I.C. n. 141/1997 del 20 aprile 1997
Specialità medicinale: MONOBIOS nelle forme e confezioni: "500"
I.M. 1 flacone 500 mg + fiala solvente; "1000" I.M. 1 flacone 1000 mg
+ fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), strada Solaro n.
75-77, codice fiscale 00071020085.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri n. 71; i controlli sono
effettuati dalla società GET S.r.l., nello stabilimento sito in
Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 17.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"500" I.M. 1 flacone 500 mg + fiala solvente:
A.I.C. n. 031812011 (in base 10) 0YBUFC (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55", prezzo L. 12.200, ai
sensi dell'art. 1 del D.-L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996, n. 425;
"1000" I.M. 1 flacone 1000 mg + fiala solvente:
A.I.C. n. 031812023 (in base 10) 0YBUFR (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55", prezzo L. 24.300, ai
sensi dell'art. 1 del D.-L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
"500" un flacone da 500 mg contiene: principio attivo: cefonicid
sodico 540,5 equivalente a cefonicid mg 500,0; un fiala solvente
contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20. Eccipienti:
acqua p.p.i. ml 2,0;
"1000" un flacone da 1000 mg contiene: principio attivo:
cefonicid sodico 1081,0 equivalente a cefonicid mg 1000,0; un fiala
solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25,0.
Eccipienti: acqua p.p.i. ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili
al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose da 1
ug di "Monobios" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza
di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti
sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale
rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di
circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di
"Monobios" possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai
pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. La
somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Monobios" riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 146/1997 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale: CARDIOBIL nella forma e confezione: 10
flaconcini monodose 1 g. soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour,
41/43, codice fiscale 01233940467.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
10 flaconcini monodose 1 g. soluzione per uso orale:
A.I.C. n. 031578014 (in base 10) 0YPWY (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g. Eccipienti:
saccarina sodica biidrata, acido malico, sodio benzoato, aroma
arancio, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: documentata carenza primaria e
secondaria di carnitina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 154/1997 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale: CALCITENE nella forma e confezioni: 5
fiale soluzione iniettabile da 50 U.I. e 5 fiale soluzione
iniettabile da 100 U.I.
Titolare A.I.C.: Società Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Soc. di
Esercizio p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Scandicci
(Firenze), strada statale 67, località Granatieri, codice fiscale
01286700487.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla società A. Tosi Farmaceutici r.l. nello stabilimento
sito in Novara, corso della Vittoria, 12/ b.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
5 fiale soluzione iniettabile da 50 U.I.;
A.I.C. n. 029421017 (in base 10) 0W1VGT (in base 32);
classe: "A con nota 41", prezzo: L. 15.000, ai sensi dell'art. 1
del D.-L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
5 fiale soluzione iniettabile da 100 U.I.;
A.I.C. n. 029421029 (in base 10) 0W1VH5 (in base 32);
classe: "A con nota 41", prezzo: L. 29.900, ai sensi dell'art. 1
del D.-L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Composizione:
calcitene 50 U.I.: ogni fiala contiene:
principio attivo: salcatonina (calcitonina sintetica di salmone)
50 U.I.;
eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato,
sodio cloruro e acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
calcitene 100 U.I.: ogni fiala contiene:
principio attivo: salcatonina (calcitonina sintetica di salmone)
100 U.I.;
eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato,
sodio cloruro e acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vitamina D, sia per i casi di emergenza che per i
trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente
in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 158/1997 del 28 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: "BUPIVACAINA CLORIDRATO", nelle forme e
confezioni: 0,25% 10 fiale 10 ml, 0,25% Adrenalina 1: 200.000 10
fiale 10 ml, 0,5% 10 fiale 10 ml, 0,5% Adrenalina1: 200.000 10 fiale
10 ml, 1% Iperbarica 5 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(FI), S.S. 67 Località Granatieri - codice fiscale 01286700487.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento sito
in Scandicci (Firenze), S.S. 67 Località Granatieri (ex via Pisana,
458).
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537/1993:
0,25% 10 fiale 10 ml:
AIC n. 031647011/G (in base 10) 0Y5T93 (in base 32);
Classe: "C".
0,25% Adrenalina 1:200.000 10 fiale 10 ml:
AIC n. 031647023/G (in base 10) 0YST9H (in base 32);
Classe: "C".
0,5% 10 fiale 10 ml:
AIC n. 031647035/G (in base 10) 0Y5T9V (in base 32);
Classe: "C".
0,5% Adrenalina 1:200.000 10 fiale 10 ml
AIC n. 031647047/G (in base 10) 0YSTB7 (in base 32);
Classe: "C".
1% Iperbarica 5 fiale 2 ml:
AIC n. 031647050/G (in base 10) 0YSTBB (in base 32);
Classe: "C".
Composizione:
0,25% 10 fiale da 10 ml; 1 ml di soluzione contiene: principio
attivo: Bupivacaina cloridrato mg 2,5; Eccipienti: Sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
0,25% Adrenalina 1:200.000 10 fiale da 10 ml 1 ml di soluzione
contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 2,5,
L-adrenalina bitartrato, pari ad L - adrenalina (micro)u 5.
Eccipienti: Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
0,5% 10 fiale 10 ml, 10 ml di soluzione contiene: principio
attivo: Bupivacaina cloridrato mg 5 eccipienti: Sodio cloruro, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
0,5% Adrenalina 1:200.000 10 fiale da 10 ml, 1 ml di soluzione
contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 5 L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina (micro)g 5. Eccipienti: Sodio
cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1% iperbarica 5 fiale 2 ml 1 ml di soluzione contiene: principio
attivo: Bupivacaina cloridrato mg 10. Eccipienti: glucosio
monoidrato, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la Bupivacaina cloridrato può essere
utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione
locale, tronculare, loco - regionale, blocco simpatico peridurale
sacrale, spinale subaracnoidea.
La bupivacaina cloridrato è quindi indicata in tutti gli
interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica,
otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico - ginecologica,
dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 D.Leg.vo n.
539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 159/1997 del 28 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica "MEPIVACAINA CLORIDRATO", nelle forme e
confezioni:
soluzione 1% 10 fiale 10 ml, soluzione 1% adrenalina 10 fiale 10
ml, soluzione 2% 10 fiale 10 ml, soluzione 2% adrenalina 10 fiale 10
ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti, Società di
Esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), S.S. 67, località Granatieri - codice fiscale n.
01286700487.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), S.S. 67, località Granatieri (ex via
Pisana, 458).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
soluzione 1% 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 029537014 / G (in base
10) 0W5DRQ (in base 32);
classe: "C";
soluzione 1% adrenalina 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 029537026 / G
(in base 10) 0W5DS2 (in base 32);
classe "C";
soluzione 2% 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 029537038 / G (in base
10) 0W5DSG (in base 32);
classe "C";
soluzione 2% adrenalina 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 029537040 / G
(in base 10) 0W5DSJ (in base 32);
classe: "C";
Composizione:
soluzione 1% 10 fiale 10 ml - 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
soluzione 1% adrenalina 10 fiale 10 ml - 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina (micro)g 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
soluzione 2% 10 fiale 10 ml - 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
soluzione 2% adrenalina 10 fiale 10 ml - 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina (micro)g 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la mepivacaina cloridrato è indicata in
tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
La mepivacaina cloridrato con adrenalina è indicata quando si
desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto
legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.