Serie Generale n. 179 del 2-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di acetilsalicilato di lisina, «Cardirene» e «Muskidol». (22A04276) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 565/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzata, con procedura worksharing, la variazione di tipo
II - C.I.4) una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualità, prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza: modifica stampati per armonizzare le
informazioni di sicurezza dei diversi medicinali contenenti acido
acetilsalicilico, autorizzati in Europa a nome del gruppo societario
Sanofi; aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in seguito ai dati di letteratura
disponibili e correzioni tipografiche; le modifiche sono di seguito
riportate.
CARDIRENE:
modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio
illustrativo;
modifiche editoriali ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 7 e
9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 6 del
foglio illustrativo;
MUSKIDOL:
«polvere e solvente per soluzione iniettabile»:
modifiche ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio
illustrativo;
modifiche editoriali ai paragrafi 4.3, 4.6, 6.2, 7 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
«polvere per soluzione orale»:
modifiche ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio
illustrativo;
modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.3, 4.6 e 7 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto,
relativamente al
medicinale: «Cardirene».
Confezioni:
028717015 - «160 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
028717027 - «300 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
028717039 - «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
028717041 - «75 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice
fiscale 00832400154;
medicinale: «Muskidol».
Confezioni:
022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi
da 2,5 ml;
022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi
da 5 ml;
022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine;
022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano -
Italia - codice fiscale 00832400154.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi
da 2,5 ml;
022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi
da 5 ml;
a:
022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro di polvere da 500 mg + 6 fiale in
vetro di solvente da 2,5 ml;
022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro di polvere da 1 g + 6 fiale in
vetro di solvente da 5 ml.
Codice procedura worksharing: IT/H/xxxx/WS/70.
Codice pratica: VN2/2021/175.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.