Serie Generale n. 66 del 20-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Levonis" (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 60 del 20 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVONIS
nelle forme e confezioni: "bambini soluzione da nebulizzare"
15 contenitori monodose da 2 ml, "adulti soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose da 2 ml, "0,1% soluzione da nebulizzare" flacone
da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42, codice
fiscale 03363740659.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "bambini soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml - A.I.C. n. 035351016 (in base 10) - 11QUH8 (in base
32);
classe: "A", prezzo: Euro 17;
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione,
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi n. 50
(produzione completa e controlli).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: glicole propilenico; sodio cloruro; sodio citrato
tribasico; acido citrico; acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml - A.I.C. n. 035351028 (in base 10) - 11QUHN (in base
32);
classe: "A", prezzo Euro 33,33;
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Famaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi n. 50
(produzione completa e controlli).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: Flunisolide 2 mg;
eccipienti: glicole propilenico; sodio cloruro; sodio citrato
tribasico; acido citrico; acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "0,1 soluzione da nebulizzare" flacone da 30 ml -
A.I.C. n. 035351030 (in base 10) - 11QUHQ (in base 32);
classe: "A", prezzo Euro 31,85;
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi n. 50
(produzione completa e controlli).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: flunisolide 30 mg;
eccipienti: glicole propilenico; sodio cloruro; acqua P.P.I.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.