Parte Seconda n. 6 del 14-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2016/2630
Medicinale: EPALFEN EPS
Confezione: 6 g, granulato per soluzione orale, 30 buste,
AIC 024409118
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
Modifica apportata: tipo IAIN B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di
fabbricazione per il confezionamento secondario (Sigmar Italia SpA);
Tipo IAIN B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento primario (Sigmar Italia SpA);
tipo IB B.II.b.1 e) aggiunta di un sito di fabbricazione in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili (Sigmar Italia SpA)
tipo IAIN IA B.II.b.2 c2) Aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti (Sigmar
Italia SpA);
n° 2 tipo IB unforeseen B.II.b.3 a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione per il sito Sigmar Italia SpA;
tipo IB unforeseen B.II.b.4 a) Aumento del lotto da 500 kg a 1000
kg per il sito Sigmar Italia SpA;
n° 2 tipo IB unforeseen B.II.d.1 d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (uniformità di massa e uniformità di
dosaggio alla shelf life)
tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta di una procedura di prova alternativa
per la determinazione del titolo e delle impurezze.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo "produttore" del foglio
illustrativo) relativamente alla confezione sopra riportata e la
responsabilità di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX17ADD312