Parte Seconda n. 127 del 29-10-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO
Codice AIC 043379 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2061 e C1B/2022/1221;
MRP n. NL/H/2950/IB/018 e IB/021
Variazioni (2x) IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/CMDh/70731/2020 e
PSUSA/00002503/202104.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO
Codice AIC 046225 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/3019 e C1A/2021/387;
MRP n. PT/H/1922/IB/002 e IA/005
Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e implementazione
procedura PSUSA/00001210/202004.
Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO
Codice AIC 039234 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/655;
MRP n. NL/H/3840/IB/035
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA AUROBINDO
Codice AIC 039439 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1232;
MRP n. NL/H/4187/IB/015
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO
Codice AIC 040941 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/269, C1B/2021/675 e C1B/2022/826;
MRP n. PT/H/0483/IB/014, IB/016 e IB/017
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a, IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00000775/201810.
Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044948 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1230;
MRP n. AT/H/0491/IB/011
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO
Codice AIC 040262 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/3159;
MRP n. NL/H/1976/IB/024
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO
Codice AIC 043614 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/678;
MRP n. NL/H/3056/IB/018/G
Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.11.z: aggiornamento stampati (RCP,
FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e
aggiornamento del relativo RMP (v.3.0).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1527 e C1A/2021/3419;
MRP n. NL/H/5442/IB/027 e IA/031
Variazione IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00001662/202101.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO
Codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1213; IT/H/0464/IB/030
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO
Codice AIC 040851 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2485;
MRP n. PT/H/0561/IB/027
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO
Codice AIC 042077 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/3240 e C1B/2021/295;
MRP n. PT/H/0701/IB/023 e IB/024
Variazioni IB-C.I.z, IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per implementazione procedura EMA/PRAC/458924/2020 e per allineamento
al medicinale di riferimento.
Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045621 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2616 e C1B/2022/623;
PT/H/1743/IB/004 e IB/008
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO
Codice AIC 042454 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1595 e C1B/2022/1453;
MRP n. NL/H/2499/IB/014 e IB/015
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA
Codice AIC 044975 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/1682, C1B/2020/2348 e C1A/2022/1468;
MRP n. PT/H/1660/IB/002, IB/004 e IA/009
Variazioni (2x) IB-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per allineamento alla Linea guida eccipienti e per
implementazione procedura EMA/PRAC/157165/2019 e
PSUSA/00002311/202105.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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