Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Humalog», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1015/2019). (19A04184) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 3 dicembre 2015, recante «Procedura di pay-back
(art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015,
convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - Anni
2015-2016-2017» relativa la medicinale HUMALOG;
Vista la proposta negoziale presentata dalla società Eli Lilly
Italia S.p.a., in qualità di rappresentante della Eli Lilly
Nederland B.V., in data 15 gennaio 2018 e in data 12 aprile 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18-19-20 febbraio 2019;
Vista la nota pervenuta a mezzo PEC in data 4 marzo 2019 con la
quale la società Eli Lilly Italia S.p.a., in qualità di
rappresentante della Eli Lilly Nederland B.V., ha accettato le
condizioni negoziali proposte dal Comitato prezzi e rimborso nella
suddetta seduta;
Vista la deliberazione n. 18 del 16 maggio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HUMALOG è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
confezione:
100 U/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml - A.I.C. n.
033637024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,23;
confezione:
100 U/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml IM IV - A.I.C.
n. 033637051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
MIX 25 100 U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
SC - A.I.C. n. 033637063 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,23;
confezione:
MIX 50 100 U/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso SC
- A.I.C. n. 033637075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
MIX 25 100 U/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso SC
- A.I.C. n. 033637099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
NPL 100 U/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso SC -
n. 033637113 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml)
5 penne - A.I.C. n. 033637190 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
MIX 25 KwikPen 100 U/ml sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5
mg/ml) 5 penne - A.I.C. n. 033637124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
MIX 50 KwikPen 100 U/ml sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5
mg/ml) 5 penne - A.I.C. n. 033637238 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
Basal KwikPen 100 U/ml sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5
mg/ml) 5 penne - A.I.C. n. 033637277 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
200 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita kwikPen 3 ml - 5 penne preriempite -
A.I.C. n. 033637354 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,80;
confezione:
Junior Kwikpen 100 U/ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita - 3 ml (3,5
mg/ml) - 5 penne preriempite - A.I.C. n. 033637380 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,92;
confezione:
MIX 50 100 U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino - 10 ml
uso SC - A.I.C. n. 033637101 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,23.
A partire dal 1° gennaio 2018 e fino alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
provvedimento viene corrisposto un pay-back calcolato in base alle
condizioni negoziali.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del presente provvedimento si applicano i
prezzi indicati all'art. 1 con eliminazione del pay-back, come da
condizioni negoziali.
Restano ferme tutte le altre condizioni negoziali;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humalog»
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 14 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi