Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yovis». (16A01001) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 69/2016 del 14 gennaio 2016

È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.2 z)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altra variazione, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte inferiore, B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.I.a.1.e)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - La modifica riguarda un principio attivo biologico o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, B.I.a.3.b)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Sino a 10
volte inferiore, relativamente al medicinale "YOVIS", nelle forme e
confezioni:
AIC n. 029305012 - "1 g granulato per sospensione orale" 10
bustine
AIC n. 029305036 - "250 mg granulato per sospensione orale" 10
bustine
introduzione del nuovo produttore degli intermedi, della sostanza
attiva e della miscela di semilavorato (final bulk) del medicinale
Yovis "Biosint S.p.A., via del Murillo 16/via Roio 2, 04013,
Sermoneta (LT)", in alternativa al sito attualmente autorizzato, con
conseguenti modifiche minori del processo produttivo e riduzione del
batch size, per gli intermedi, la sostanza attiva e la miscela di
semilavorato. Si approva per il prodotto finito una shelf life di 24
mesi a partire dalla data di produzione del semilavorato.
Titolare AIC: Sigma-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite Spa
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.