Parte Seconda n. 87 del 30-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg, 100 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733
Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/IA/048/G conclusa in data
13/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1912
Modifica Tipo IA: B.III.1.a) 2: Presentazione di un Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-135-Rev
00) per un produttore già autorizzato Sandoz Syntek (Istanbul,
Turkey).
Modifica Tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP 2009-11-Rev00)
per un produttore già autorizzato Nacto Pharma Ltd (Andhra Pradesh -
India).
Modifica Tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1- CEP 2008-019 Rev
00) per un produttore già autorizzato Aurobindo Pharma Ltd (Andhra
Pradesh - India).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169
Procedura Europea n° DE/H/1826/001-002/IA/018 conclusa in data
27/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2354
Modifica Tipo IA: B.III.1.a) 2: Presentazione di un Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2011-309-Rev
02) per un produttore già autorizzato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO., LTD (Linhai - China).
Medicinale: RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 mL soluzione iniettabile,
codice AIC: 035331089 - confezione da 10 fiale.
Codice Pratica: N1A/2015/1530
Modifica grouping: Tipo IAIN B.II.d.1 h) - Modifica dei paramentri
di specifica del prodotto finito. Determinazione del saggio
Particulate Matter (Visible particles, Subvisible particles) al
rilascio ed in stabilità in conformità a monografie Ph. Eur.
2.9.20, 2.9.19, ed. corrente.
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50 mg, 100 mg compresse rivestite con
film, codice AIC: 029486 - confezioni tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/1533
Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2- Introduzione sito di produzione
TEVA PHARMACEUTICAL &amp; CHEMICAL (HANGZOU) CO. LTD - CINA supportato
dal CEP (R1-CEP 2004-030 Rev.01) per il principio attivo Atenololo.
Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL 2 mg e 4 mg compresse, codice AIC:
037750 - confezioni: tutte; RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse, codice AIC: 038119 - confezioni:
tutte.
Raggruppata in IT/H/xxxx/IA/041/G - Codice Pratica: C1A/2015/2206
Modifica grouping: Tipo IAIN C.I.8 a)- Introduzione di un nuovo
sistema di farmacovigilanza - MFL1502 (Version 4.0).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg e 300 mg compresse rivestite
con film, 50 mg/5ml soluzione iniettabile - codice AIC: 035331 -
confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2014/2963
Modifica: Tipo IB C.I.3 z) Aggiornamento di RCP e FI per
implementare le modifiche approvate a conclusione dello PSUR
IT/H/PSUR/0016/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL 2mg e 4 mg compresse, codice AIC:
037750 - confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2015/1373
Modifica grouping: Tipo IB C.I.3.a, Tipo IB C.I.3 z) Modifica del
RCP e FI per implementare la procedura di EU PSUR Work Sharing n.
DK/H/PSUR/0004/002, i risultati di studi pediatrici condotti in
accordo all'art. 45 del Regolamento 1901/2006 di cui alla procedura
n. UK/W/0077/pdWS/001 e per adeguamento al QRD template versione 3.0.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD10496