Serie Generale n. 168 del 21-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.168 del 21-07-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali alle condizioni di seguito specificate:
Estratto decreto AIC/UAC n. 142 del 6 luglio 1997
Specialità medicinale: WELLVONE (Atovaquone).
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Londra - Gran
Bretagna.
Rappresentante in Italia: Glaxo Wellcome S.p.a.
Produttore: la produzione e il controllo della specialità
medicinale vengono effettuati rispettivamente negli stabilimenti
della Glaxo Wellcome Inc. - Greenville, North Carolina - USA, e Glaxo
Wellcome Operations - Dartford - Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Wellvone" 1 flacone sospensione OS 240 ml;
A.I.C. n. 029557028/M (in base 10) 0W6094 (in base 32);
classe C.
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: atovaquone 750 mg;
eccipienti: alcool benzilico; gomma Xanthan; copolimeri non ionici
(polossamero 188); saccarina sodica, aroma tuttifrutti, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: Wellvone sospensione è indicato per il
trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis carinii
(PCP) di grado lievemoderato (rapporto tra tensione
alveolare/arteriosa dell'ossigeno ((A-a)DO 2 ) leq 45 mmHg (6kPa) e
tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO 2 ) geq 60 mmHg (8kPa)
con respirazione ad aria ambientale), in pazienti che siano
intolleranti alla terapia con Cotrimossazolo (vedi "Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso").
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 143 dell'8 luglio 1997
Specialità medicinale: NAVOBAN (Tropisetron).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati,
1 - 20135 Milano.
Produttore: la produzione, della specialità sono effettuati nella
officina farmaceutica Sandoz Pharma Ltd - Linchestrasse 35 P.O. BOX
CH 4002 - Basel - Svizzera e il controllo nello stabilimento della
Sandoz prodotti farmaceutici, via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Navoban" 1 fiala per perfusione endovena da 2 mg/2 ml;
A.I.C. n. 028456046/M (in base 10) 0V4F3G (in base 32);
classe C;
"Navoban" 5 fiale per perfusione endovena da 2 mg/2 ml;
A.I.C. n. 028456059/M (in base 10) 0V4F3G (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: tropisetron cloridrato pari a 2 mg di
tropisetron;
eccipienti: acido acetico, acetato di sodio, cloruro di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della nausea e del vomito
postoperatori. Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in
pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica intraaddominale. Per
ottimizzare il rapporto beneficiorischio, l'impiego deve essere
limitato a pazienti con una storia pregressa di nausea e vomito
postoperatori.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 144 dell'8 luglio 1997
Specialità medicinale: MALARONE (Atovaquone, proguanile
cloridrato).
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale vengono effettuati nello stabilimento della
The Wellcome Foundation Ltd - Dartford - Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Malarone" 12 compresse rivestite;
A.I.C. n. 033299013 (in base 10) 0ZS6L5 (in base 32);
classe C.
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: atovaquone 250 mg, proguanile cloridrato 100 mg;
eccipienti:
nucleo polossamero 188, cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; povidone; sodio
amido glicolato; magnesio stearato;
rivestimento metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, ossido
di ferro rosso E172; macrogol 400; polietilenglicole 8000.
Indicazioni terapeutiche: Malarone è un'associazione a dose
prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato con attività
schizonticida ematica. È indicato per il trattamento in fase acuta
della malaria non complicata da plasmodium falciparum.
Poichè Malarone è efficace nei confronti del plasmodium
falciparum sia farmacosensibile che farmacoresistente, è
particolarmente raccomandato per la malaria in fase acuta non
complicata da plasmodium falciparum contratta in aree dove tale
patogeno può essere resistente ad altri farmaci antimalarici come
clorochina, alofantrina, meflochina, amodiachina e clorochina più
pirimetanina/sulfarossina.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 145 del 9 luglio 1997
Specialità medicinale: DAUNOXOME (Daunorubucina Ph Eur.)
Titolare A.I.C.: NeXstar Pharmaceuticals Italia S.r.l., via G.
Frua, 16 - Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati presso gli stabilimenti della
Helsinn-Birex Pharmaceuticals Ltd, Unit 13-Stillorgan Industrial
Park, Blackrock-Dublin, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Daunoxome" 1 flacone IV 25 ml;
A.I.C. n. 032076010/M (in base 10) 0YLW7B (in base 32);
classe C.
Composizione: un flacone contiene: principio attivo: daunorubicina
Ph. Eur. 50 mg.
Altri costituenti:
liposomi: distearoilfosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico;
tampone: saccarosio (2125 mg per 25 ml), glicina, cloruro di
calcio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Sarcoma di Kaposi AIDS - correlato in
pazienti con una bassa conta di cellule CD4 (5200 cellule/mm3) ed
estesa affezione mucocutanea o viscerale.
Daunoxome non dovrebbe essere usato per trattare Sarcoma di Kaposi
AIDS - correlato che potrebbe essere efficacemente trattato con una
terapia locale o a interferone per via sistematica.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: prescrizione ed uso
riservato agli ospedali, agli specialisti e ai centri oncologici
specializzati.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.