Parte Seconda n. 90 del 31-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine. AIC n. 033052034.
Codice Pratica N1B/2014/1447. Var. Grouping: Tipo IB cat
B.II.b.1e): Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG) +
Tipo IAin cat. B.II.b.1b): Sostituzione di un sito di confezionamento
primario: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)
+ Tipo IAin cat. B.II.b.1a): Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. - Brembate (BG) + N. 2 Tipo IAin cat. B.II.b.2c): Sostituzione
di un sito responsabile del controllo e rilascio lotti: Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG) e Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Nembro (BG).
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040669.
Codice Pratica C1A/2014/1956. Proc. n. MT/H/0112/01/IA/011. Var.
tipo IAin cat. B.II.b.2 c) 1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft. -
Ungheria come sito responsabile del rilascio dei lotti, non incluso
il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 400 mg/5 ml sospensione orale, 1 flacone
da 100 ml, AIC n. 034738056.
Codice Pratica N1B/2014/1504. Var. Grouping: Tipo IA cat.
B.II.d.1c): Aggiunta del saggio per la determinazione del pH in
stabilità + N. 2 Tipo IB cat. B.II.d.1g): Sostituzione del saggio
per la determinazione delle sostanze correlate e Sostituzione del
saggio per identificazione e contenuto dei conservanti + Tipo IA cat.
B.II.d.1d): Eliminazione del saggio per il controllo merceologico del
prodotto finito + Tipo IB cat. B.II.d.2d): Sostituzione del metodo
analitico per identificazione e titolo del principio attivo.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCOLOROTIAZIDE MYLAN
PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040670.
Codice Pratica C1A/2014/1732. Proc. n. NL/H/1780/01-02/IA/015/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2a)1: Modifica delle specifiche
della sostanza attiva che non figurava nella Farm. Eur. al fine di
conformarsi alla Farm Eur. + Tipo IA cat. B.I.c.1 a): Modifiche del
confezionamento primario del principio attivo (composiz.
quali/quantitativa) + Tipo IA cat. B.I.a.3 a): Aumento dimensione del
lotto fino a 50.38 kg + Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP
di Cambrex da R1-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 01 + Tipo
IA cat. B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP di Cambrex da R1-CEP
2004-307-Rev 01 a R1-CEP 2004-307-Rev 02 + Tipo IA cat. B.II.b.3.a):
Modifiche minori nel processo di fabbricazione (fasi di setacciatura)
+ Tipo IAin cat. C.1.8: Sostituzione del Mylan Detailed Description
of the Pharmacovigilance System (DDPS) con il Pharmacovigilance
System Master File.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042779.
Codice Pratica C1A/2014/1825. Proc. n. CZ/H/0307/01-04/IA/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.4: Modifica nome del sito di controllo
dei lotti in UK da Eclipse Scientific Group a Eclipse Scientific
Limited T/A ALS Food and Pharmaceutical + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a:
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038804. Proc. n. FR/H/0334/01/IB/012/G. Var. Grouping: Tipo IA n.
B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche +
Tipo IB n. B.I.d.1: Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi è certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - a) Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio - 4. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale + Tipo IB n. B.I.d.1: Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio della sostanza attiva quando non vi è certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - b)
Condizioni di stoccaggio - 3. Modifica delle condizioni di stoccaggio
della sostanza attiva.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041314.
Codice Pratica C1B/2014/1589. Proc. n. DK/H/2110/01-03/IB/004. Var.
tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life del prodotto
finito confezionato per la vendita (blister formato a freddo, blister
PVC/Aclar e flacone in HDPE) da 24 a 36 mesi (supportata da dati in
tempo reale).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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