Serie Generale n. 220 del 14-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (21A05358) (GU Serie Generale n.220 del 14-09-2021)

Estratto determina IP n. 815 del 3 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 200 mg 24 film coated tablets dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestato alla
società Reckitt Benckiser (Repubblica Ceca), Spol. S R.O.,
Vinohradskà 2828/151, Praga 3, 130 00, Repubblica Ceca e prodotto da
RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118
BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 049466016 (in base 10) 1H5LP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico,
silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata,
titanio biossido (E171), macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca,
ossido di ferro nero E172, glicole propilenico e1520).
Come conservare NUROFEN: NUROFEN «200 mg compresse rivestite»:
conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse -
codice A.I.C.: 049466016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN «200 mg compresse rivestite» 12 compresse -
codice A.I.C.: 049466016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.