Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide,
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036009.
Codice pratica: N1A/2015/2202.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore autorizzato (Zhejiang Chiral Medicine Chemicals CO., LTD
(Cina), CoS n. R0-CEP 2011-258-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/97493 del 30/09/2015.
Specialità Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le
confezioni - AIC n. 038932
Codice pratica: C1A/2015/1090 Procedura n. ES/H/0170/001/IA/010
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla pubblicazione
delle raccomandazioni del PRAC relativa al segnale "Aggression" del
Gennaio 2015, EMA/PRAC/63326/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA n. AIFA/V&amp;A/P/97581
del 30/09/2015
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg compresse, 40 compresse divisibili -
AIC n. 036245013.
Codice pratica: N1A/2015/2258 e N1B/2015/2670
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica stampati per aggiornare il paragrafo
4.8. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo in accordo alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (rif. 0062201 del
18/06/2015) per medicinali contenenti il principio attivo gliclazide
e modifica stampati per aggiornare il Foglio illustrativo in seguito
ai risultati del Readability User Test e contestuale aggiornamento
del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA n. AIFA/V&amp;A/P/97545
del 30/09/2015
Specialità Medicinale: RAMIPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg; 5 mg e 10 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 042216.
Codice pratica: N1B/2014/2832
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a)
Modifica Apportata: Modifica stampati (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) a conclusione
della procedura EMEA/H/A-31/1370 (decisione di esecuzione della
Commissione Europea del 04/09/2014 riguardante, nel quadro dell'art.
31 della dir. 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano "Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents").
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA n. AIFA/V&amp;A/P/99724
del 06/10/2015
Specialità Medicinale: VALSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076.
Codice pratica: C1B/2015/2264. Procedura n. IT/H/459/01-03/IB/11/G
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a) e tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito del
referral secondo l'art. 31 relativo ai principi attivi ad azione RAS
(Renin-angiotensin-system) ed allo PSUR worksharing n.
SE/H/PSUR/0024/004.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA del 30/09/2015
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022.
Codice pratica: N1B/2015/3453
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per
essere in linea con il nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD13087