Serie Generale n. 296 del 14-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arupsan». (21A07244) (GU Serie Generale n.296 del 14-12-2021)

Estratto determina n. 1378/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: ARUPSAN.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Arupsan»
(eslicarbazepina acetato) nelle forme, confezioni ed alle condizioni
di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezione:
«800 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048222018 (in base 10);
«800 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048222020 (in base 10);
«800 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048222032 (in base 10);
«800 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
048222044 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 800 mg di
eslicarbazepina acetato;
eccipienti:
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E572);
povidone (E1201);
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra (E551).
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
Barcelona, 08040 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000 - Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Arupsan» è indicato come:
monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio
parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con
epilessia di nuova diagnosi;
terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età superiore ai sei anni con crisi epilettiche a esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Arupsan» (eslicarbazepina acetato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.