Serie Generale n. 34 del 10-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Mylan». (22A00866) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2022)

Estratto determina n. 91/2022 del 26 gennaio 2022

Medicinale: VILDAGLIPTIN MYLAN.
Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a..
Confezioni:
«50 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318012 (in base 10);
«50 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318024 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318036 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318048 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318051 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318063 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318075 (in base 10);
«50 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318087 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318099 (in base 10);
«50 mg compresse» 336 (3 x 112) compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 048318101 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: vildagliptin.
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF60, Hal Far Industrial Estate
- Hal Far BBG3000 - Malta;
Genepharm S.A. - 18th km Marathonos Avenue - Pallini Attiki
15351 - Grecia;
Adipharm EAD - 130 Simeonovsko shosse, Blvd - Sofia 1700 -
Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin Mylan» è indicato nel
trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
In monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione;
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin Mylan» è indicato anche per l'uso in associazione
con insulina (con o senza metformina), quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048318051 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 19,24 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 36,09.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vildagliptin Mylan» (vildagliptin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonchè a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Mylan» (vildagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
endocrinologo, geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.