Serie Generale n. 179 del 2-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 361/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "CITROPLUS" nelle forme e confezioni:
2 compresse effervescenti x mg 5 da g 2,25;
20 compresse effervescenti x mg 5 da g 2,25;
flacone granulare effervescente da g 100;
20 bustine di granulare x mg 5.
Titolare A.I.C.: Irbi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Catania, Zona Industriale - via Gorgone.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non possono
essere più venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 379/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "EBRANTIL" capsule da 30 mg e 60 mg.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto 1.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione della preparazione in parola è ora la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti: saccarosio,
idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, salda d'amido, talco,
etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosaftalato, copolimero
dell'acido metacrilico e metilmetacrilato, acido stearico,
dietilftalato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Produttore: la produzione dei pellets e delle capsule della
specialità medicinale sopra indicata è ora effettuata presso la
consociata Byk Nederland nello stabilimento sito in Zwanenburg,
Olanda, con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento, sia da parte della Società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Cormano (Milano), sia da parte della Byk
Gulden Lomberg nello stabilimento sito in Costanza (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 380/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "LOMUDAL" collirio.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29.
Modifiche apportate: confezionamento: per la specialità
medicinale sopra indicata è ora autorizzato il confezionamento in:
flacone di polietilene a bassa densità (LM 2020 AA) addizionato del
solo biossido di titanio; contagocce di polietilene a bassa densità
(NOVEX 19 N 430); capsula di polistirene addizionato del solo
biossido di titanio.
Produttore: la fase produttiva consistente nella sterilizzazione
mediante raggi gamma dei singoli componenti è ora effettuata dalla
Ditta Gammaton nello stabilimento sito in Como.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 381/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "SOLU-MEDROL" 40 mg/1ml, 125 mg/2ml, 500
mg/8ml, 1000 mg/16ml, 2000 mg/32ml.
Titolare A.I.C.: Upjohn s.a., Puurs, Belgio rappresentante per
l'Italia Upjohn S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Caponago (Milano) via G. E. Upjohn n. 2.
Modifica apportata: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
1. Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta
di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando
vengono usati gli analoghi sintetici);
2. Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come
terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus
sistemico;
3. Alterazioni dermatologiche:
a) Pemfigo;
b) Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
c) Dermatite esfoliativa;
4. Stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o
inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
a) Asma bronchiale;
b) Dermatite da contatto;
c) Malattia da siero;
d) Reazioni di ipersensibilità ai farmaci;
e) Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in
aggiunta all'adrenalina).
5. Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica
o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una
fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.
6. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della
proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo
idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
7. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario o
metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, o trauma
cranico. Riacutizzazioni della sclerosi multipla. Lesioni acute del
midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal
verificarsi del trauma.
8. Affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie e
linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia
palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
"Solu-MedrolU" può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a) Neurodermite generalizzata;
b) Febbre reumatica acuta;
c) Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di
shock grave, l'uso di "Solu-MedrolU " endovena può aiutare nel
ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea
non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per
combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso
concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre
misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza.
d) Ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad
ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha
diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la
loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48
ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come
"Solu-MedrolU " può essere somministrato insieme a fluidi e
antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la
somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che
non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno
esofageo dovrebbe continuare con "Depo-Medrol" (metilprednisolone
acetato) o "Medrol" compresse (metilprednisolone) se tollerato più
antibiotici e drenaggio.
e) Prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia antitumorale.
f) Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis
carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve
essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento
antimicrobico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Decreto MTR n. 454/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "ELISIR TERPINA" nella preparazione e
confezione: flacone x ml 200 di sciroppo; A.I.C. n. 005020033 (in
base 10) 04T6D1 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223; codice
fiscale 02660610011.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle
Salimbene (Pavia), via F.lli Celli, 8, codice fiscale 01423300183.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla Società ora titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A;
Numeri di A.I.C.:
flacone x ml 200 di sciroppo;
A.I.C. n. 005020045 (in base 10) 04T6DF (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, contraddistiti
e dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere
piu venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Provvedimento n. 460/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "CITROSODINA" nelle forme e confezioni:
tubo x g 150 di granulare; 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non possono
essere più venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 362/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "UROCHINASI CRINOS"; 1 flacone liof.
25.000 UI + 1 f. solv. 2 ml; 1 flacone liof. 100.000 UI + 1 f. solv.
2 ml; 1 flacone liof. 250.000 UI + 1 f. solv. 5 ml; 1 flacone liof.
500.000 UI + 1 f. solv. 5 ml; 1 flacone liof. 1.000.000 + 1 f. solv.
5 ml; 1 siringa di liof. 250.000 UI + solv. 5 ml; 1 siringa di liof.
500.000 UI + solv. 5 ml.; 1 siringa di liof. 1.000.000 UI + solv. 5
ml.
Titolare A.I.C.: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre n. 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della preparazione in flaconcini liofilizzati da
25.000 UI, 100.000 UI, 250.000 UI, 500.000 UI, 1.000.000 UI, con
annesse fiale solvente, della specialità medicinale sopra indicata
sono eseguiti dalla Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Villa Guardia (Como), p.zza XX Settembre n. 2.
Per le preparazioni in siringa pronta da 250.000 UI, 500.000 UI e
1.000.000 UI, i controlli sulla materia prima e sugli eccipienti, le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul prodotto
finito sono ora effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. presso
il proprio stabilimento consortile sito in Villa Guardia (Como),
p.zza XX Settembre n. 2.
Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 363/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "PRATICEF", IM 1 fl 500 mg + 1 f, IM 1 fl
1 g + 1 f.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour n. 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione del flaconcino
liofilizzato delle specialità medicinali sopra indicate è ora
effettuata anche presso la Società Pulitzer italiana S.r.l. nello
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 364/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "TAMETIN"; 40 confetti 200 mg; 50 confetti
200 mg; 50 confetti 400 mg.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour n. 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche dalla Società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune F. Caber-I.B.N. Savio-Foletto, sito in Ronco
Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14.
Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 365/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale:
"CARMIAN" 30 compresse;
"FLOGINAX" 30 compresse 500 mg;
"FLOGINAX" 10 supposte 500 mg;
"FLEXEN" 10 supposte 100 mg;
"FLEXEN" gel 2,5% 50 g;
"OXSORALEN" 30 capsule 10 mg;
"TRIMEDAT" 30 capsule 150 mg;
"TRISORALEN" 28 confetti 5 mg;
"TRISORALEN" 50 confetti 5 mg;
"ZITOXIL" 30 confetti 75 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, v.le Fulvio Testi n. 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
corso di fabbricazione e sul prodotto finito ed il confezionamento
primario e finale delle specialità medicinali sopra indicate sono
ora effettuati anche presso la Società Doppel Farmaceutici S.r.l.,
nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118.
Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 366/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "SINECOD TOSSE" (butamirato citrato),
flacone da 15 ml gocce.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), c.so Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli di
qualità ed il confezionamento sono ora effettuati anche dalla
Società Zyma S.A di Nyon (CH).
Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 367/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "NITOSSIL", 25 ml gocce.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), c.so Italia 13.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli di
qualità e le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuati anche dalla Società Face Laboratori Farmaceutici S.r.l.,
nello stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n.
49.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 368/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "NITOSSIL", 200 ml sciroppo.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), c.so Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli di
qualità e le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuati anche dalla Società Face Laboratori Farmaceutici S.r.l.,
nello stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n.
49.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 369/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "RESYL DM" 100 ml sciroppo.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), c.so Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo di
qualità della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche dalla Società Face Laboratori Farmaceutici S.r.l.,
nello stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n.
49.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 370/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "RESYL" sciroppo 2%, flacone da 200 g.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), c.so Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli di
qualità ed il confezionamento completo della specialità medicinale
sopra indicata sono ora effettuati anche dalla Società Face
Laboratori Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Genova
Bolzaneto (Geneva), via Albisola n. 49.
Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 371/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "TENSANIL", 14 compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), c.so Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo di
qualità e le operazioni terminali di confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla
Società Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., nello stabilimento
sito in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 372/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "ACNIDAZIL" crema 30 g.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina n. 5.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli di
qualità ed il confezionamento della specialità medicinale sopra
indicata sono ora effettuati presso la Società Fisons Iberica SA,
nello stabilimento sito in Zaragoza (Spagna), Motorvia Logrogno km
13,300.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 373/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "ALOMEN" i.m., 1 fl. 1 gr + 1 fl 3 ml.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo Dè Bacchettoni n. 3.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed il controllo di qualità della specialità medicinale sopra
indicata sono ora effettuati anche dalla società Laboratorio farmaco
biologico Crosara S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma),
via Campobello 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 374/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "FLEBOSIDE", 10 fiale da 3 ml, uso
endovenoso e intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed i controlli della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche presso l'officina della propria casa madre
Laboratoires Synthelabo France, sita in Que'tigny (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 375/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinali:
"BROMOCODEINA" sciroppo 200 g;
"EUZYMINA I" gocce 100 g;
"IDROPLURIVIT" gocce 10 ml.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Modifica apportata: produttore: la produzione, le operazioni
terminali di confezionamento ed i controlli analitici sulle materie
prime, in process e sul prodotto finito delle specialità medicinali
sopra indicate sono ora effettuati anche dalla società Berlin-Chemie
AG, nello stabilimento sito in Berlino in Glienicker Weg 125.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 376/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "LESCOL" 28 capsule 20 mg; 14 capsule
40 mg.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
eseguite anche dalla società Lamp S. Prospero S.p.a., nello
stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia (Modena), via della Pace
n. 25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 377/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "SELEZEN" 10 nipiosupposte da 100 mg;
10 supposte da 500 mg; 10 supposte da 750 mg; gel 50 g al 5%.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, v.le Fulvio Testi n. 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
corso di fabbricazione e sul prodotto finito ed il confezionamento
primario e finale della specialità medicinale sopra indicata sono
ora effettuati anche presso la società Istituto Gentili S.p.a.,
nello stabilimento sito in Pisa, via Mazzini n. 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 378/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "PLANAL" 28 capsule 20 mg; 14 capsule
40 mg.
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci n. 39.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
eseguite anche dalla società Lamp S. Prospero S.p.a., nello
stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia (Modena), via della Pace
n. 25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Provvedimento n. 354/1995 del 10 luglio 1995
Specialità medicinale: "NIDE" 30 capsule x 100 mg.; 30 bustine x
100 mg.
Titolare A.I.C.: I.Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi
9/15.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale di cui trattasi nelle forme sopra indicate, è ora
effettuata anche dalla società Salus Researches S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496, e per
quanto riguarda (la forma bustine) anche dalla società Lamp. S.
Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in Modena, via della Pace
25/A.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 355/1995 del 10 luglio 1995
Specialità medicinale: "ARTROSILENE" 10 supposte adulti
mg 160.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino n. 12.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): per la preparazione
Artrosilene supposte adulti 160 mg. Una supposta contiene: principio
attivo invariato; eccipienti: gliceridi semisintetici. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
produttore: la produzione, della specialità medicinale sopra
indicata è ora effettuata dalla società Boehringer Ingelheim Italia
S.p.a., presso l'officina consortile sita in Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 356/1995 del 10 luglio 1995
Specialità medicinale: "AULIN MITE" - 30 bustine da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifica apportata: oggetto del provvedimento: estensione all'uso
pediatrico.
La specialità medicinale sopra indicata è ora estesa anche alla
indicazione pediatrica (età da 6 a 12 anni).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. 357/1995 del 10 luglio 1995
Specialità medicinale: "MESULID MITE" 30 bustine da 50 mg.
Titolare A.I.C.: LPB istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via dei Lavoratori n. 54.
Modifica apportata: oggetto del provvedimento: estensione all'uso
pediatrico.
La specialità medicinale sopra indicata è ora estesa anche alla
indicazione pediatrica (età da 6 a 12 anni).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. 358/1995 del 14 luglio 1995
Specialità medicinale: "GLUTACOMPLEX" 10 flaconcini orali.
Titolare A.I.C.: laboratori UCB S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pianezza (Torino) via Praglia, 15.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale sopra indicata è ora effettuata anche presso la società
Poli industria chimica S.p.a., sita in Rozzano - (Milano), via
Volturno, 48.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto MTR n. 419/1995 del 10 luglio 1995
Specialità medicinale: "QUEN" (ossazepam) nella preparazione e
confezione:
25 confetti x 20 mg.;
A.I.C. n. 0210722020 (in base 10) 0N324N (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa 35, c.f.
08501270154.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale è
ora denominata "OXAPAM".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino, via Gramsci
n. 731/733, c.f. 00426150488.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Eli Lilly
Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze).
Numero A.I.C.:
25 confetti x 20 mg.;
A.I.C. n. 021072032 (in base 10) 0N3250 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 416/1995 del 10 luglio 1995
Specialità medicinale: "HYDERGINA" (diidroergotossina mesilato),
nella forma e confezione soluzione uso orale allo 0,1% (gocce) -
flacone x ml 30.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati 1, c.f. 07195130153;
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flacone x ml 30 di
soluzione uso orale allo 0,1% è autorizzata la confezione flacone x
ml 45 di soluzione uso orale allo 0,1%;
numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flacone x ml 45 di soluzione uso orale 0,1%:
A.I.C. n. 004198065 (in base 10) 0403PK (in base 32);
Classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti dal primo
giorno del 181 giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.