Serie Generale n. 296 del 18-12-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Azitrocin". (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 695 del 25 novembre 2002
Medicinale: AZITROCIN.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l, con sede legale
e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, Strada statale 156
km 50 - c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale 00885470062.
Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Per le confezioni:
014 "250 mg capsule" 6 capsule (sospesa);
026 "1500 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone;
040 - "500 mg compresse" 3 compresse.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono cosi riformulate:
trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse
otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse
vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni
odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle
(da Haemophilus ducreyi).
Per le confezioni:
053 "600 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone (sospesa);
065 "100 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (sospesa);
077 "150 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (sospesa);
089 "200 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (sospesa);
091 "300 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (sospesa);
103 "400 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (sospesa).
Le indicazioni terapeutiche sono: trattamento delle infezioni
causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie
respiratorie incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie incluse bronchiti e
polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e
dei tessuti molli.
Per la confezione:
115 "avium 600 mg compresse rivestite con film" 8 compresse.
Le indicazioni terapeutiche sono: azitrocin avium (azitromicina)
è indicato in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella
profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC):
infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti
affetti dal virus HIV in stadio avanzato. È altresì autorizzata la
modifica degli stampati.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027897014 - "250 mg capsule" 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 027897026 - "1500 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone;
A.I.C. n. 027897040 - "500 mg compresse" 3 compresse;
A.I.C. n. 027897053 - "600 mg polvere per sospensione orale" l
flacone (sospesa);
A.I.C. n. 027897065 - "100 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897077 - "150 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897089 - "200 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897091 - "300 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897103 - "400 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897115 - "avium 600" 8 compresse 600 mg (sospesa).
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:
A.I.C. n. 027897014 - "250 mg capsule rigide" 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 027897026 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1
flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897040 - "500 mg compresse rivestite con film" 3
compresse;
A.I.C. n. 027897053 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1
flacone da 600 mg (sospesa);
A.I.C. n. 027897065 - "100 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897077 - "150 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897089 - "200 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897091 - "300 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897103 - "400 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897115 - "Avium 600 mg compresse rivestite con film" 8
compresse (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "250 mg capsule" 6 capsule" (A.I.C. n.
027897014), "600 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone" (A.I.C.
n. 027897053), "100 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine
(A.I.C. n. 027897065), "150 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (A.I.C. n. 027897077), "200 mg polvere per sospensione orale"
3 bustine (A.I.C. n. 027897089), "300 mg polvere per sospensione
orale" 3 bustine (A.I.C. n. 027897091), "400 mg polvere per
sospensione orale" 3 bustine (A.I.C. n. 027897103), "Avium 600" 8
compresse 600 mg (A.I.C. n. 027897115), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.