Serie Generale n. 204 del 3-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Mylan» (14A06800) (GU Serie Generale n.204 del 03-09-2014)

Estratto determinazione n. 873/2014 del 13 agosto 2014

Medicinale: BOSENTAN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124
Milano.
ConfezionI:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590012 (in base 10) 18MRTW (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590024 (in base 10) 18MRU8 (in
base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590036 (in base 10) 18MRUN (in
base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590048 (in base 10) 18MRV0 (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590051 (in base 10) 18MRV3 (in
base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590063 (in base 10) 18MRVH (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112X1 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590075 (in base 10) 18MRVV (in
base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590087 (in base 10) 18MRW7 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590099 (in base 10) 18MRWM (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590101 (in base 10) 18MRWP (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590113 (in base 10) 18MRX1 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590125 (in base 10) 18MRXF (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590137 (in base 10) 18MRXT (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112X1 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590149 (in base 10) 18MRY5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (sotto forma di
monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
Amido di mais;
Amido (di mais) pregelatinizzato;
Sodio amido glicolato (tipo A);
Povidone (K-90);
Sodio laurilsolfato;
Dibeenato di glicerina;
Magnesio stearato;
rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Triacetina;
Talco;
Etilcellulosa (E462);
Ammonio idrossido (E527);
Trigliceridi a catena media;
Acido oleico.
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited - Unit -11, Plot No. 1-A/2, MIDC
Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad - 410208 - India;
Mylan Laboratories Limited, Unit 1, Survey No. 10/42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District-502319 -
India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., Komarom, 2900 - Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan
Laboratories - Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra - India.
Confezionamento primario e secondario e controllo: GE
Pharmaceuticals Limited Industrial zone, Chekanitza - South area,
Botevgrad, 2140 - Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario e controllo: Sanfarm
Sp.z.o.o 1 Szypowskiego Str., 39-460 Nowa Deba - Polonia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. -
Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia.
Confezionamento secondario: Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG
Haasstr. 8, 64293 Darmstadt - Germania.
Confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 Bönen - Germania.
Confezionamento primario e secondario: Mylan S.A.S (Meyzieu) Zac
des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonchè i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
È stata dimostrata efficacia per:
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile);
PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale
significativa;
PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome
di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale WHO II.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bosentan Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL) - cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.