Serie Generale n. 170 del 24-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Samyr». (15A05578) (GU Serie Generale n.170 del 24-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1273/2015 del 30 giugno 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SAMYR
è autorizzata la seguente variazione:
B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi,
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati,
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte),
B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali
sterili,
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro,
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione,
B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili
(compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici,
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente
al medicinale "Samyr", nelle forme e confezioni:
AIC n. 022865190 - "200 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5
ml.

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC: BGP Products S.r.l. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11,
00144 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.