Serie Generale n. 2 del 3-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Tecnigen». (16A09060) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2017)

Estratto determina n. 1544/2016 del 14 dicembre 2016

Medicinale: RASAGILINA TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. via Galileo Galilei 40 - 20092
Cinisello Balsamo Milano.
Confezione: AIC n. 044160012 (in base 10) - 1B3P02 (in base 32)
«1 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1 mg di rasagilina (tartrato);
eccipienti: sodio croscarmellosa, cellulosa microcristallina
silicilizzata, acido stearico.
Produzione principio attivo
Interquim, S.A.
C/ Joan Buscallà, 10
E-08173 - Sant Cugat del Valles
Barcelona, Spain
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rialscio lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Tecnigen è indicato nel
trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza
levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rasagilina Tecnigen è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.