Serie Generale n. 300 del 27-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 dicembre 2017
Procedura Pay-Back 5% - Anno 2017. (Determina n. 2129/2017). (17A08694) (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e ss.mm.ii. («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
ss.mm.ii., recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in
particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis) del
predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii. («Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»), il decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 («Testo unico delle disposizioni
legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa») e ss.mm.ii., il decreto del Presidente della
Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 («Regolamento sull'accesso ai
documenti amministrativi») e ss.mm.ii., nonchè il regolamento AIFA
per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n.
241, e ss.mm.ii. per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) legge 27 dicembre 2006, n.
296 e ss.mm.ii. («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale
e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007»), che conferma, per gli
anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione
del Consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n.
296, il quale consente alle aziende farmaceutiche di chiedere ad AIFA
la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa
dichiarazione di impegno al versamento alle regioni degli importi
individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti
economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale;
Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006 concernente «Manovra
per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti la riduzione, nella
misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali
comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la
ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%, come da
determinazione AIFA 30 dicembre 2005, ed il mantenimento delle
predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3 determinazione AIFA 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, che
individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista
a norma dell'art. 1, comma 40 legge 23 dicembre 1996, n. 662 («Misure
di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Visto l'art. 1, commi 225 e 227 legge 27 dicembre 2013, n. 147
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - legge di stabilità 2014»), che dall'anno 2014 offre la
possibilità per le aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta,
qualora interessate, di usufruire della sospensione ai sensi
dell'art. 1 comma 796, lettera g) legge, della riduzione di prezzo
del 5%, disposta con determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
Vista la determinazione AIFA 1° febbraio 2017, n. 157 («Procedure
di pay-back 5% - Anno 2016», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale -
Serie generale - n. 28 del 3 febbraio 2017), la quale per l'anno 2016
ne ha regolamentato la relativa procedura;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back 5% non
costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario
nazionale;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back
5% 2017, pubblicata sul portale AIFA il 21 settembre 2017 con cui le
aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi a partire
dalle ore 18,00 della medesima data, attraverso il link «Procedimenti
di pay-back», alla sezione AIFA Front-End dedicata per prendere
visione dell'elenco dei prodotti per i quali avrebbero potuto
avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5% per le
specialità medicinali dietro versamento in contanti (pay-back) del
relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle
Regioni, fissandone le tempistiche per la partecipazione al
procedimento;
Considerate le note di chiarimenti divulgate sul portale
dell'Agenzia in data 28 settembre, 6 ottobre, 10 ottobre, 18 ottobre
e 24 ottobre 2017 che hanno fornito ulteriori aggiornamenti e
dettagli circa le tempistiche procedurali;
Considerata la comunicazione dell'11 dicembre 2017 (e relativa
integrazione del 12 dicembre 2017) con cui si invitavano le aziende a
comunicare, all'indirizzo pec dedicato payback5@aifa.mailcert.it, per
quali specialità medicinali entrate in commercio nell'anno 2016
intendessero usufruire della sospensione della riduzione di prezzo
del 5%, al fine di concludere il procedimento di pay-back 5% 2017;
Acquisite le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2017, pervenute ad AIFA sino alle ore 18,00 del 27 ottobre 2017;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata fino al 15 dicembre 2017;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2017 (allegato 1) è
parte integrante del presente provvedimento.
2. È approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui
all'art. 8, comma 10 legge 24 dicembre 1993, n. 537 e ss.mm.ii.
(«Interventi correttivi di finanza pubblica») classificati in classe
A e H, per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1° gennaio 2018,
i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonchè quelli rideterminati
successivamente a tale data), e dei medicinali per i quali, per il
periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2017, in ragione dell'applicazione
del pay-back, è sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla
determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa
(allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresì comprensivi
della riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN, altresì comprensivi della riduzione prevista dalla
determinazione AIFA del 3 luglio 2006.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2017 dovranno provvedere a
completare il versamento alle regioni degli importi calcolati sulla
base dei dati a consuntivo dell'anno 2016 entro l'anno 2017.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi dovuti devono essere trasmesse entro l'anno 2017 all'apposita
area dedicata al pay-back 5% 2017 e all'indirizzo PEC dedicato (AIFA
Front-End: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/).

Art. 3

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.
Roma, 22 dicembre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1


Metodologia di calcolo del pay-back 5% - anno 2017

La determinazione AIFA del 27 settembre 2006 («Manovra per il
governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»),
al fine di soddisfare la necessità di anticipare gli effetti della
manovra di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata per ridurre il disavanzo per l'anno 2006 e,
contestualmente, evitare il cumulo di possibili disavanzi nel 2007,
ha disposto la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al
pubblico, già vigente, dei medicinali dispensati o impiegati dal
Servizio sanitario nazionale.

L'art. 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n.
296 e ss.mm.ii. («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale
e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2007») ha conferito la
facoltà alle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione
della riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già
vigente, dei medicinali dispensati o comunque impiegati nel setting
del Servizio sanitario nazionale di cui esse sono titolari, previa
loro dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli
importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale.

Successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227 della legge 27 dicembre
2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato - legge di stabilità 2014») ha previsto che
il sistema cd. «pay-back», venga applicato dal 1° gennaio 2014 anche
sui farmaci immessi in commercio successivamente al 31 dicembre 2006
(termine indicato nella legge n. 296/2006), su richiesta delle
aziende interessate.

A) Procedura di calcolo

1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in fascia
A e H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno
2016 ai sensi della determinazione AIFA n. 157 del 1 febbraio
2017 (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 28 del 03 febbraio
2017), ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di
prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27
settembre 2006.

2. Delle specialità individuate al punto 1 sono state considerate
tutte quelle in fascia A e in fascia H commercializzate nel corso
del 2016, aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN.

3. Sono state, inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in
fascia H autorizzate dopo il 31 Dicembre 2006 che hanno perso nel
2016 il requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi
dell'articolo 5, comma 2, lettera a) Legge 29 novembre 2007, n.
222 e ss.mm.ii. e ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b)
Legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii..

4. Sono state, infine, selezionate tutte le specialità medicinali
in fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto
alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla
proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5%
disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.

5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n° di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello
delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.)
dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata)
nell'anno 2016. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo
della procedura sono relativi ad ogni specialità medicinale che
abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2016.

6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata
nel seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A :
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'articolo 1 Legge 23 Dicembre 1996, n. 662 e
ss.mm.ii.), della riduzione di legge det. AIFA 03/07/2006 e delle
eventuale riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del
5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche
(farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'articolo 1 Legge 23 Dicembre 1996, n. 662 e
ss.mm.ii.), della riduzione di legge det. AIFA 03/07/2006, della
eventuale riduzione selettiva e sconto SSN esclusivamente
negoziato con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%,
sempre al netto dell'IVA.
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non
convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione
al SSN vigente e quello ridotto del 5%.

7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2016 successivamente riportato all'anno, ottenendo
così l'importo totale di pay-back 2017 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda
farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate
rispetto ai prezzi vigenti alla data del 12 dicembre 2016.

8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2017, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di
pay-back che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i
mesi del 2017 durante i quali essa ha continuato a beneficiare
della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per
l'anno oggetto del presente provvedimento poichè l'azienda
beneficerà fino al 31/12/2017 di tale sospensione, il pay-back
è stato comunque calcolato per l'intero anno (1 gennaio 2017 -
31 dicembre 2017). Sono escluse tutte le specialità per le quali
l'azienda titolare di AIC abbia dato apposita comunicazione
supportata da idonea documentazione con conseguente riduzione del
prezzo pubblicata in G.U., per tali specialità l'importo di
pay-back sarà calcolato esclusivamente per i mesi in cui
l'azienda ha beneficiato della sospensione della riduzione del
5%.

9. Ai sensi dell'art.1, comma 796, lettera g), Legge n. 296 del 27
dicembre 2006 e ss.mm.ii. (Legge Finanziaria 2007), le aziende
possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al
pubblico introdotto dalla Determinazione AIFA n. 26 del 27
settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle
Regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back
è pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come
descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria
pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.

10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con Determinazione AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei
farmacisti disposto con Determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come
modificata dalla Determinazione AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012).

B) Ambito di applicazione

Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1,
2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H, in
commercio e con vendite alla data del 31 Dicembre 2016, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata Legge 16 novembre 2001 n. 405 e ss.mm.ii.
con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2,
Determinazione AIFA del 27 settembre 2006).

C) Dati di consumo

Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed -
istituito dell'articolo 68, comma 9 Legge 23 Dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'articolo 18 D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245) e
quelli generati sulla base delle Distinte Contabili Riepilogative
(DCR), aggiornate al 14 febbraio 2017, che AIFA riceve mensilmente
dalle Regioni
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati
nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco trasmessi
dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del
D.M. Salute 15 Luglio 2004), i dati della distribuzione diretta e per
conto (flusso istituito ai sensi del D.M. Salute 30 luglio 2007) e
certificati dall'NSIS alla data del 31 Dicembre 2016, richiesti al
Ministero della Salute e acquisiti da AIFA il 29 Maggio 2017 (n°
prot. 0055629-29/05/2017-AIFA-AIFA-A).

Glossario:

(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del n. di confezioni di medicinali in fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di
assistenza convenzionale.

(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o
somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.

(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante dal
n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche
poi erogate in distribuzione diretta o somministrate al paziente
all'interno delle strutture stesse.

(4) =(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico