Serie Generale n. 229 del 2-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2018
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Efavirenz Sandoz», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1424/2018). (18A06285) (GU Serie Generale n.229 del 02-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta Sandoz S.p.A. in data 7
febbraio 2018 ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche
«"Efavirenz Sandoz" è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e bambini di 3 mesi e oltre, e con
un peso di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza
umana (HIV-1). "Efavirenz Sandoz" non è stato sufficientemente
studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta
dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con
inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene
non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz
con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per
valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI,
usate dopo l'insuccesso di una terapia con "Efavirenz Sandoz"» in
regime di rimborso del medicinale «Efavirenz Sandoz»;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9 maggio 2018;
Visto il parere negativo del comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24 luglio 2018;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Non rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale EFAVIRENZ SANDOZ:
«"Efavirenz Sandoz" è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e bambini di 3 mesi e oltre, e con
un peso di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza
umana (HIV-1). "Efavirenz Sandoz" non è stato sufficientemente
studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta
dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con
inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene
non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz
con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per
valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI,
usate dopo l'insuccesso di una terapia con "Efavirenz Sandoz"»,
non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 settembre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi