Serie Generale n. 76 del 1-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Leutrol" (GU Serie Generale n.76 del 01-04-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 327 del 17 marzo 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LEUTROL (meloxicam) nelle forme, confezioni: 30 capsule da
15 mg, 30 capsule da 7,5 mg, 14 e 30 compresse da 15 mg, 10 e 30
compresse da 7,5 mg, 6 e 12 supposte da 15 mg, 6, 12, 30, 60 e 120
supposte da 7,5 mg e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Leutrol" 30 capsule da 15 mg;
A.I.C. n. 034280014 (in base 10), 10Q4LG (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 30 capsule da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280026 (in base 10), 10Q4LU (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 30 compresse da 15 mg;
A.I.C. n. 034280038 (in base 10), 10Q4M6 (in base 32);
classe "A" con nota 66;
prezzo ex factory L. 21.812 + IVA;
prezzo al pubblico L. 36.000 compresa IVA;
"Leutrol" 14 compresse da 15 mg;
A.I.C. n. 034280040 (in base 10), 10Q4M8 (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 30 compresse da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280053 (in base 10), 10Q4MP (in base 32);
classe "A" con nota 66;
prezzo ex factory L. 16.360 + IVA;
prezzo al pubblico L. 27.000 compresa IVA;
"Leutrol" 10 compresse da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280065 (in base 10), 10Q4N1 (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 6 supposte da 15 mg;
A.I.C. n. 034280077 (in base 10), 10Q4NF (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 12 supposte da 15 mg;
A.I.C. n. 034280089 (in base 10), 10Q4NT (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 6 supposte da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280091 (in base 10), 10Q4NV (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 12 supposte da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280103 (in base 10), 10Q4P7 (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 30 supposte da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280115 (in base 10), 10Q4PM (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 60 supposte da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280127 (in base 10), 10Q4PZ (in base 32);
classe "C";
"Leutrol" 120 supposte da 7,5 mg;
A.I.C. n. 034280139 (in base 10), 10Q4QC (in base 32);
classe "C".
Entro dodici mesi dalla data di effettiva commercializzazione i
prezzi sopra indicati saranno rivisti in relazione all'andamento
della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito
della classe degli antinfiammatori non steroidei.
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli PH S.p.a., via Lorenzini, 8 -
Milano.
Produttore: la produzione e il controllo delle capsule da 15 e 7,5
mg vengono effettuate presso lo stabilimento Boehringer Ingelheim
Pharma KG Ingelheim am Rhein Germania, stabilimento di Biberach an
der Riss Germania, la produzione delle compresse da 15 mg e 7,5 mg
della specialità viene effettuato presso gli stabilimenti della
Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim am Rhein Germania,
stabilimento di Biberach an der Riss Germania, il confezionamento ed
il controllo vengono effettuati presso gli stabilimenti della
Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim
am Rhein Germania, Unilfarma Uniao International de Lab.
Farmaceuticas Ltda. Av. Antonio A de Aguiar 104-1 1063 Lissabon Codex
Portogallo, Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2, Ellinkou Atene
(Grecia), Boehringer Ingelheim Espana S.A. Gran Capitan s/n San Juan
Despì Spagna, la produzione, il controllo ed il confezionamento
delle supposte da 15 e 7,5 mg vengono effettuate presso lo
stabilimento della Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim am Rhein
Germania oppure presso la Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
stabilimento di Reggello Firenze.
Composizione:
1 capsula da 15 mg contiene:
principio attivo: meloxicam 15 mg;
1 capsula da 7,5 mg contiene:
principio attivo: meloxicam 7,5 mg;
eccipienti: sodio citrato, lattosio, amido di mais, magnesio
stearato, eccipienti dell'opercolo: gelatina E172, E171, E132;
1 supposta da 15 mg contiene:
principio attivo: meloxicam 15 mg;
1 supposta 7,5 mg contiene:
principio attivo: meloxicam 7,5 mg;
eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi, olio di ricino
idrogenato poliossietilenato;
1 compressa da 15 mg contiene:
principio attivo: meloxicam 15 mg;
1 compressa da 7,5 mg contiene:
principio attivo: meloxicam 7,5 mg;
eccipienti: sodio citrato, lattosio, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, polivinilpirrolidone
insolubile, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: per le capsule e le compresse da 15 mg e
7,5 mg:
trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi
nell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
(poliartrite cronica);
trattamento sintomatico della spondilite anchilosante.
Per le supposte da 15 mg:
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
(poliartrite cronica);
trattamento sintomatico della spondilite anchilosante.
Per le supposte da 7,5 mg:
trattamento sintomatico a breve termine di stati acuti dolorosi
dell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.