Serie Generale n. 179 del 1-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olimel» (19A04922) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2019)

Estratto determinazione AAM/AIC n. 147 del 16 luglio 2017

Procedura Europea n. FR/H/0419/007-008/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OLIMEL,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
Confezioni:
«N12E emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650 ml
- A.I.C. n. 039941392 (in base 10) 162X8J (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml
- A.I.C. n. 039941404 (in base 10) 162X8W (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. n. 039941416 (in base 10) 162X98 (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. n. 039941428 (in base 10) 162X9N (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650 ml
- A.I.C. n. 039941430 (in base 10) 162X9Q (in base 32);
N12 emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml -
A.I.C. n. 039941442 (in base 10) 162XB2 (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. n. 039941455 (in base 10) 162XB4 (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. n. 039941467 (in base 10) 162XBV (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml -
A.I.C. n. 039941479 (in base 10) 162XC7 (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml
- A.I.C. n. 039941481 (in base 10) 162XC9 (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. n. 039941493 (in base 10) 162XCP (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. n. 039941505 (in base 10) 162XD1 (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml -
A.I.C. n. 039941517 (in base 10) 162XDF (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml -
A.I.C. n. 039941529 (in base 10) 162XDT (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml -
A.I.C. n. 039941531 (in base 10) 162XDV (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml -
A.I.C. n. 039941543 (in base 10) 162XF7 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni se l'involucro esterno non è
danneggiato.
Dopo la ricostituzione.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per 7 giorni a 2 °C - 8 °C, seguita da 48 ore a temperatura non
superiore a 30° C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
e le condizioni di conservazione in uso e prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere
superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo aggiunta di integrazioni (elettroliti, oligoelementi e
vitamine).
Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso chimico fisica
è stata dimostrata per 7 giorni a 2 °C - 8 °C, seguita da 48 ore a
una temperatura non superiore a 30 °C.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela deve
essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le
condizioni di conservazione in uso, dopo la miscelazione e prima
dell'uso, sono responsabilità dell'utente e non devono durare
normalmente oltre 24 ore, a 2 °C - 8 °C, a meno che l'aggiunta delle
integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
validate.
Condizioni particolari di conservazione.
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Composizione.
Principio attivo: «Olimel» N12E si presenta sotto forma di sacca
a 3 compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una
emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri
elettroliti:

Parte di provvedimento in formato grafico

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del
contenuto dei tre compartimenti:

Parte di provvedimento in formato grafico


a Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia
purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi
essenziali/acidi grassi totali del 20%.
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun
formato della sacca:

Parte di provvedimento in formato grafico


a Include calorie da fosfatide purificato di uovo.
b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi.
Eccipienti con elettroliti (N12E).
Compartimento emulsione lipidica:
fosfatide purificato d'uovo;
glicerolo;
sodio oleato;
sodio idrossido per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti:
acido acetico glaciale per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di glucosio e calcio:
acido cloridrico per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Principio attivo: «Olimel» N12 si presenta sotto forma di sacca a
3 compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di
lipidi e una soluzione di amminoacidi:

Parte di provvedimento in formato grafico

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del
contenuto dei tre compartimenti:

Parte di provvedimento in formato grafico

a Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia
purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi
essenziali/acidi grassi totali del 20%.
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun
formato della sacca:

Parte di provvedimento in formato grafico

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo.
b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi.
Eccipienti senza elettroliti (N12).
Compartimento emulsione lipidica:
fosfatide purificato d'uovo;
glicerolo;
sodio oleato;
sodio idrossido per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di amminoacidi:
acido acetico glaciale per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di glucosio:
acido cloridrico per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Baxter SA -
Boulevard Renè Branquart 80, Lessines 7680, Belgio.
Indicazioni terapeutiche.
«Olimel» N12E è indicato per la nutrizione parenterale per
adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando lanutrizione
orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
«Olimel» N12 è indicato per la nutrizione parenterale per adulti
e bambini di età superiore a 2 anni, quando lanutrizione orale o
enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialista internista, scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.