Parte Seconda n. 81 del 11-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 035317/M. Proc. n.
DK/H/0108/02-03/IB/024. Var. tipo IB n. B.II.d.1z): Modifica
parametri di specifica microbiologici del prodotto finito per essere
per essere in conformità alla Farmacopea Europea (aggiornamento
specifiche microbiologiche per la Salmonella).
Specialità medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "15 mg/5 ml sciroppo" - 1 flacone - AIC n.
038763013. Procedura n. N1A/2013/790. Var. tipo IA n. A.5.b: Modifica
nome e indirizzo di un sito di produzione del prodotto finito - DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale delle Industrie 2, 20090 Settala
(MI).
Specialità medicinali: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "600 mg compresse effervescenti" - tutte le confezioni
autorizzate AIC n. 038176; ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC: "330 mg + 200 mg compresse
effervescenti" - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 034595;
ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "150
mg compresse" 20 cpr - AIC n. 033094018, "300 mg compresse" 20 cpr -
AIC n. 033094020; ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:
"100 mg compresse" - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 029468;
BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS, Confezioni e numeri AIC: "1.2 g
compresse rivestite con film" 12 cpr - AIC n. 034297034, BROMAZEPAM
MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "1.5 mg compresse" 20
cpr - AIC n. 036034015, "3 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036034027,
"2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone - AIC n. 036034039;
BROMEXINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "4 mg/5 ml
sciroppo" - flacone - AIC n. 039733011; CALCITRIOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "0.25 mcg capsule molli" 30 cps - AIC n.
035102019, "0.5 mcg capsule molli" 30 cps - AIC n. 035102021;
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "1 g/3 ml polv. e
solv.per sol. iniett. uso im" 1 flacone + 1 fiala AIC n. 036604027,
"1 g/10 ml polv. e solv. per sol. iniett. uso im ev" 1 flacone + 1
fiala - AIC n. 036604041, "2 g polv. per sol. iniett.e per infusione
ev" 1 flacone - AIC n. 036604054; CHETOTIFENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 15
cpr - AIC n. 033799038; DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri
AIC: "5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone - AIC n. 036204016;
FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS, Confezioni e numeri AIC: "0.1% soluzione
da nebulizzare" flacone - AIC n. 035352032; FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1
busta - AIC n. 037994011, "Adulti 3 g granulato per soluzione orale"
2 buste - AIC n. 037994023; FUROSEMIDE MYLAN GENERICS, Confezioni e
numeri AIC: "25 mg compresse" 30 cpr - AIC n. 035211046, "500 mg
compresse" 20 cpr AIC n. 035211010; GENTAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "0,1% crema" tubo da 30 g - AIC n.
036130019; GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "0,1%+0.1% crema" tubo da 30 g - AIC n. 036537013;
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"80 mg compresse"
40 cpr divisibili - AIC n. 036244010; INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg compresse rivestite" 50 cpr - AIC n.
033616020; INDOBUFENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC. "200 mg
compresse" 30 cpr - AIC n. 036760015; KETOROLAC MYLAN Confezioni e
numeri AIC: "30 mg/ml soluzione iniettabile" - 3 fiale AIC n.
038554010, "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone - AIC n.
038554022; LATTULOSIO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"66,7
g/100 ml sciroppo" flacone - AIC n. 029114016; LORAZEPAM MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC: "1 mg compresse" 20 cpr - AIC n.
035992015, "2.5 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035992027,"2 mg/ml gocce
orali, soluzione" 1 flacone - AIC n. 035992039; LORMETAZEPAM MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione"
1 flacone - AIC n. 036044016, TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "0,25 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036629018, "0,125 mg
compresse" - 20 cpr - AIC n. 036629020. Codice Pratica N1A/2013/746.
Var. Grouping tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A.come sito di produzione responsabile del
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: "30 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" - AIC n. 033718026, "60 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" - AIC n. 033718038. Codice Pratica N1B/2013/644. Var.
Grouping tipo IA n. B.III.2 a.2: Adeguamento delle specifiche
dell'eccipiente Eudragit E alla monografia di Ph. Eu. Curr. Ed. + IB
n. B.II.c.2.d.: Aggiunta di un'ulteriore procedura di prova per il
controllo dei solventi residui nell'eccipiente Alcol Denaturato.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 039264/M. Codice
Pratica n. C1A/2013/2001. Proc. n. DK/H/1492/001-002/IA/016. Var. di
Tipo IA n. A.5 b): Modifica nome e indirizzo del sito produttivo DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090 Settala
(MI).
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 034212/M. Proc. n.
NL/H/0151/001/IA/018/G. Var. Grouping: N. 2 Var.Tipo IA n. B.II.d.2
a): Modifica minore di una procedura di prova per il prodotto finito:
Determinazione della "Purezza" tramite HPLC e Determinazione
dell'impurezza 9-(2-Acetossietossimetil)guanina tramite TLC.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate - 041047/M. Proc. n.
FR/H/0426/01-03/IA/002/G. Var. Grouping: N. 4 Var. tipo IAin n.
B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario (GE
Pharmaceuticals Ltd.- Bulgaria, Logosys PKL Service GmbH &amp;
CoKG-Germania, Mylan Hungary Kft - Komarom-Ungheria, PharmLog Pharma
Logistik GmbH-Germania); N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - b) Sito di imballaggio primario (GE Pharmaceuticals Ltd.-
Bulgaria, Mylan Hungary Kft - Komarom-Ungheria); Var. tipo IA n.
B.II.b.2: Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione
o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove(GE Pharmaceuticals Ltd.- Bulgaria).
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS, N. Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038349/M. Codice
Pratica n. C1B/2013/743. Proc. n. DE/H/0681/01/IB/020/G. Var.
Grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1.e): Aggiunta di Delpharm, Francia
come sito produttivo per il prodotto finito; Var. tipo IA n.
B.II.b.1.b): Aggiunta di Delpharm, Francia come sito per il
confezionamento primario; Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di
Delpharm, Francia come sito per il confezionamento secondario; Var.
tipo IAin n. B.II.b.2.b.2): Aggiunta di Delpharm, Francia come sito
per il rilascio dei lotti, incluso il Controllo Qualità; Var. tipo
IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di Zeta Laboratories, UK come back-up del
sito di Controllo Qualità; Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di
MCS Labs come sito di test microbiologico a contratto utilizzato da
Zeta Laboratories; Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione di Genpharm ULC,
Canada come sito produttivo per il prodotto finito responsabile per
il confezionamento ed il controllo.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS, Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 037219/M. Proc. n.
SE/H/0238/IA/055/G. Var. Grouping: 2 Tipo IA n. B.III.1.a.2.
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per una sostanza attiva - a) 2. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (Mylan
Laboratories Ltd (R1-CEP 2006-072-Rev 01) e Neuland Laboratories Ltd
(R1-CEP 2000-405-Rev 08).
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038188/M. Codice
Pratica n. C1A/2013/593. Proc. n. NL/H/0942/001/IA/015. Var. tipo
IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale
delle Industrie 2, 20090 Settala come sito per il confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD9215