Serie Generale n. 210 del 7-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enantyum» (19A05533) (GU Serie Generale n.210 del 07-09-2019)

Estratto determina IP n. 580 del 29 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ENANTYUM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20
COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 60.928 c.n.
681957-9, intestato alla società Laboratorios Menarini, S.A. (ES) e
prodotto da Laboratorios Menarini, S.A. (ES) e da A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. (IT), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione:
ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
codice A.I.C. n. 047922012 (in base 10) 1FQGUW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido,
glicole propilenico, macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
codice A.I.C. n. 047922012;
classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
codice A.I.C. n. 047922012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.