Serie Generale n. 242 del 17-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz» (18A06607) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2018)

Estratto determina n. 1583/2018 del 3 ottobre 2018

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ.
Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate
(MI) - Italia.
Confezione:
«Esomeprazolo Sandoz 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
045761020 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione:
Principio attivo: ogni capsula rigida gastroresistente contiene
40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato);
Eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
povidone K30, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b),
magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero acido
metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30 percento nei
granuli delle capsule e gelatina (E441), titanio diossido (E171) e
ferro ossido rosso (E172) nell'involucro della capsula.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO) - Italia;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
KRKA d.d., Novo Mesto, Šmarješka Cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia;
TAD Pharma Gmbh, heinz-lohmann-str.5, 27472 Cuxhaven,
Duitsland;
Salutas Pharma Gmbh - otto-von-guericke-allee 1 - 39179
Barleben, Duitsland;
Sandoz b.v., veluwezoom 22, 1327 ah almere, Nederland.
Indicazioni terapeutiche:
«Esomeprazolo Sandoz» capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta
per la prevenzione delle recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione con regimi terapeutici antibatterici
appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera
duodenale e
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS:
remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con
FANS;
prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a
terapia con FANS, in pazienti a rischio;
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
«Esomeprazolo Sandoz» capsule è indicato negli adolescenti dai
12 anni in su per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta
per la prevenzione delle recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con regimi terapeutici antibatterici
appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Esomeprazolo Sandoz 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
045761020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40;
Note AIFA: 1 e 48.
Validità del contratto: 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.