Serie Generale n. 202 del 30-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «CattleMarker IBR Inattivato» emulsione iniettabile per bovini. (17A06117) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2017)

Estratto decreto n. 103 del 27 luglio 2017

Medicinale veterinario ad azione immunologica CATTLEMARKER IBR
INATTIVATO emulsione iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Produttore responsabile rilascio lotti: Zoetis Belgium SA - Rue
Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve - Belgio.
Procedura di mutuo riconoscimento n. BE/V/0031/001/MR.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione da 1 flacone da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. 104891015;
confezione da 1 flacone da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891027;
confezione da 4 flaconi da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891039.
Composizione:
ciascuna dose da 2 ml contiene:
principio attivo: Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1)
inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un titolo
geometrico medio sieroneutralizzante di almeno 5,5 log2 ;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da
due settimane di eta':
per ridurre i segni clinici (febbre e depressione) della
Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la durata della diffusione del
virus causata dall'infezione da BoHV-1.
Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento
della vaccinazione primaria.
Durata della protezione: sei settimane dopo il completamento
della vaccinazione primaria.
Per l'immunizzazione attiva delle bovine a partire da sei mesi di
eta':
per ridurre i segni clinici (febbre e durata della dispnea)
della Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la diffusione del virus
causata dall'infezione da BoHV-1.
Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento
della vaccinazione primaria.
Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo il
completamento della vaccinazione primaria.
per ridurre l'incidenza degli aborti associati all'infezione da
BoHV-1, come dimostrato dall'infezione sperimentale indotta durante
il secondo trimestre di gravidanza.
Inizio della protezione: completare il ciclo della vaccinazione
primaria almeno diciannove giorni prima della riproduzione o
dell'inseminazione permette la protezione durante il periodo di
rischio di infezione transplacentare da BoHV-1. Il periodo di rischio
dell'infezione transplacentare da BoHV-1 che causa l'aborto comincia
intorno all'inizio del quinto mese di gravidanza.
Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo la
vaccinazione primaria, come dimostrato dalle prove di infezione
sperimentale.
Specie di destinazione: bovini.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: tre anni;
periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: usare immediatamente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.