Serie Generale n. 271 del 21-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proctofoam HC» (18A07417) (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 984/2018 del 29 ottobre 2018

Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati sulla base di nuove informazioni
di sicurezza in linea con l'ultimo CCDS (30 giugno 2017) e con i dati
di letteratura;
adeguamento degli stampati al QRD template, ultima versione.
Si modificano i paragrafi 1, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.6 8 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
La suddetta variazione si applica alla specialità medicinale
PROCTOFOAM HC, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli
standard terms, così come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 032013017 - «Proctofoam HC 1% + 1% schiuma rettale»
bomboletta 12 g;
A.I.C. n. 032013029 - «Proctofoam HC 1% + 1% schiuma rettale»
bomboletta 24 g,
a:
A.I.C. n. 032013017 - «Proctofoam HC 10 mg/g + 10 mg/g
schiuma rettale» bomboletta 12 g;
A.I.C. n. 032013029 - «Proctofoam HC 10 mg/g + 10 mg/g
schiuma rettale» bomboletta 24 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2017/371.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. (codice SIS 0020).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.