Serie Generale n. 128 del 3-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.128 del 03-06-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 540/1996 del 17 maggio 1996
Specialità medicinale: ZUREM nelle forme e confezioni: 40
compresse 100 mg; 12 supposte 200 mg; 6 flaconi liof 150 mg + fiale
solv.; 30 bustine 100 mg; crema 1,5% tubo 50 g, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone n. 5 - codice
fiscale 04843650153;
Produttore:
per la forma compresse: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Prodes S.a., nello
stabilimento sito in San Justo Desvern-Barcellona (Spagna);
per la forma supposte: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Funk S.a., nello
stabilimento sito in San Juan. 9-21 Sanlleu-Barcellona (Spagna);
per le forme flaconi liof + fiala solv. e bustine: la produzione,
il controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Monza (Milano)
viale della Libertà km 7,5;
per la forma crema: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Pharmacia S.p.a nello
stabilimento sito in Ascoli Piceno, località Marino del Tronto.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
40 compresse 100 mg - A.I.C. n. 031220015 (in base 10) 0XSS9H (in
base 32) - classe: "C";
12 supposte 200 mg - A.I.C. n. 031220041 (in base 10) 0XSSB9 (in
base 32) - classe: "C";
6 flaconi liof 150 mg + fiale solv. A.I.C. n. 031220039 (in base
10) 0XSSB7 (in base 32) - classe: "C";
30 bustine 100 mg - A.I.C. n. 031220027 (in base 10) 0XSS9V (in
base 32) - classe: "C";
tubo 50 g crema 1,5% - A.I.C. n. 031220054 (in base 10) 0XSSBQ
(in base 32) - classe: "C".
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: aceclofenac 100 mg;
eccipienti: cellullosa microcristallina, sodio croscarmellosio,
gliceril palmitostearato, polivinilpirrolidone, sodio
carbossimetilcellulosa, poliossietilene (40) stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta contiene:
principio attivo: aceclofenac 200 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flacone liofilizzato contiene:
principio attivo: aceclofenac 150 mg;
eccipienti: potassio fosfato monobasico, sodio idrossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 fiala solvente contiene: alcool benzilico, glicole propilenico,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni bustina contiene:
principio attivo: aceclofenac 100 mg;
eccipienti: latte magro in polvere, saccarina sodica, aroma
caramello, aroma panna, silice colloidale anidra (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 g di crema contengono:
principio attivo: aceclofenac 1,5 g;
eccipienti: sorbitan-poliossietilene-palmitostearato, olio di
vaselina, alcool cetil stearilico, propile p-idrossibenzoato, metile
p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
nelle forme compresse, supposte, flaconi liof. e bustine:
trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali: osteoartrosi,
artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi
extraarticolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia
quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore
conseguente a traumi di varia natura e odontalgia.
In particolare "Zurem" nelle formulazioni iniettabile e supposte
è indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a
carico dell'apparato muscolare e scheletrico e degli spasmi a carico
della muscolatura liscia quali: coliche renali, attacchi acuti di
gotta, dolore post-episiotomia,dolore post-operatorio, dolore
oncologico;
nella forma crema: "Zurem" è indicato nel trattamento di
affezioni dolorose e infiammatorie di origine reumatica o derivante
da traumi a carico delle articolazioni, dei muscoli o dei tendini
(tendiniti, tenosinoviti, borsiti, stiramenti, distorsioni,
contusioni, postumi di lussazione, periartriti, lombaggine e
torcicollo).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto M.C.R. n. 541/1996 del 17 maggio 1996
Specialità medicinale IBIDROXIL nelle confezioni: sciroppo est.
60 ml 125 mg/5 ml e sciroppo est. 60 ml 250 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Isituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano via G. Ripamonti
n. 332/4 - codice fiscale 02578030153.
Modifiche apoportate:
Confezione:
in sostituzione delle confezioni: sciroppo est. 60 ml 125 mg/5 ml
e sciroppo est. 60 ml 250 mg/5 ml;
sono autorizzate le confezioni: sciroppo estemp. 100 ml 125 mg/5
ml e sciroppo estemp. 100 ml 250 mg/5 ml.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone sciroppo estemp. 100 ml 125 mg/5 ml - A.I.C. n.
024698084 (in base 10) 0RKR74 (in base 32) - classe "C";
flacone sciroppo estemp. 100 ml 250 mg/5 ml - A.I.C.
n. 024698096 (in base 10) 0RKR7J (in base 32) - classe "C".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.