Serie Generale n. 173 del 26-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Niquitin». (22A04191) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 538/2022 del 6 luglio 2022

Autorizzazione della immissione in commercio di nuove confezioni,
descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale NIQUITIN anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
034283705 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustine PET/POL/AL/EVOH;
034283717 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustine PET/POL/AL/EVOH;
034283729 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustine PET/POL/AL/EVOH;
034283731 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustine PET/POL/AL/EVOH;
034283743 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustine PET/POL/AL/EVOH;
034283756 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustine PET/POL/AL/EVOH.
Sono stati aggiornati i paragrafi 8 del RCP e 12 delle etichette.
Le descrizioni delle confezioni già autorizzate sono modificate
come segue, per adeguamento agli standard terms:
da:
A.I.C. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine,
a:
A.I.C. 34283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine
PET/PE/AL/AMAB;
A.I.C. 34283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
A.I.C. 34283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
A.I.C. 34283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
A.I.C. 34283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
A.I.C. 34283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB.
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Principio attivo: nicotina.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Arte 25 - 00144 - codice fiscale
08923130010.
Codice pratica: C1B/2022/848.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.