Parte Seconda n. 65 del 4-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.65 del 4-6-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M
Procedura Europea numero: PT/H/0493/IA/005/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.b.2.a Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di
un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove
(microbiological testing): CONFARMA FRANCE SARL, Zone Industrielle -
Rue du Canal d'Alsace, 68490 Hombourg, Francia
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta)
Da: 4 mg, 8 mg, 16 mg: 100.000 tablets, 1.000.000 tablets; 32 mg:
100.000 tablets, 500.000 tablets
A: 4 mg, 8 mg, 16 mg: 100.000 tablets, 1.000.000 tablets, 3.000.000
tablets; 32 mg: 100.000 tablets, 500.000 tablets, 1.500.000 tablets
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M
Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/013
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M
Procedure Europee numero: UK/H/1435/001/IA/011,
UK/H/1435/001/IA/012
Modifiche:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del summary del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the
Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe BV nel CMS BE
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M
Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/022/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
- IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento
secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M
Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/037
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario: Segetra S.A.S., via
Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD7654