Parte Seconda n. 109 del 13-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.109 del 13-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1880
Procedura Europea n. AT/H/0101/001/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IAin n. C.I.z - Modifica degli stampati: inserimento della frase
relativa alle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1624
Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IB/022
Modifica Tipo IB n. C.I.z - Modifica del PIL e SPC per adeguamento
al PRAC Meeting, Minutes del 08-11 luglio 2013.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1503
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IB/038/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta
dimensione dei lotti del prodotto finito: 403,2 kg e 604,8 kg.
2) Codice Pratica: C1B/2014/1681
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IB/041/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti
utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.3 x Tipo IA
n. B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovi test utilizzati durante la
produzione del prodotto finito; n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2064
Procedura Europea n. DE/H/0228/001/IA/032/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
STADA Production Ireland a SUIR Pharma Ireland Ltd.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1698
Procedura Europea n. FI/H/0250/002;004/IA/036/G
Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IAin n. A.1 -
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IA
n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito:
KRKA, d.d. (Slovenia).
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781- In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1710
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/042/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: inserimento della frase relativa alle reazioni avverse;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato RA Chem Pharma Limited (India): da
R0-CEP 2008-261-Rev 01 a R0-CEP 2008-261-Rev 03.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1064
Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IB/034
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/901
Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IB/039/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Aggiunta sito per la produzione e il
confezionamento: Hemofarm d.o.o (Serbia); Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo
IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi
del prodotto finito; n. 2 x tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph.
Eur.;Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2150
Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1980
Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2009-296-Rev 00) da parte del produttore autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina); Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-139-Rev 01) da
parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
(Cina); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: SARKIR 100 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1706
Procedura Europea n. BE/H/0133/001/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo a 5 anni per il produttore Aarti Drugs Limited
(India).
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2037
Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/041/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione
di un in-process test non significativo utilizzato durante la
produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di
parametro di specifica del prodotto finito con relativo metodo.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2176
Procedura Europea n. IT/H/0277/002-003/IA/017/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minore
nel processo di produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1927
Procedura Europea n. DE/H/1293/001/IB/010
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Danimarca.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2104
Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/021
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-190 Rev 00) da parte del produttore autorizzato Alembic
Pharmaceuticals Limited (India).
Specialità Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039406 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1657
Procedura Europea n. UK/H/2336/001/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica del batch size
del principio attivo; Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: inserimento della frase relativa alle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/2125
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IA/018
Grouping variation: Tipo IA n.B.II.b.3.a. - Modifica minore nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.B.II.d.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto
finito; Tipo IA n.B.II.e.6.b - Modifica del confezionamento primario
non in contatto con il prodotto finito: aggiunta di una chiusura a
vite alternativa.
2) Codice Pratica: C1B/2014/1891
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IB/019
Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente
con uno equivalente: da saccarosio raffinato a saccarosio a
saccarosio in polvere raffinato.
3) Codice Pratica: C1B/2014/1893
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IB/021
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI 5 mg/ml
soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040082 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1763
Procedura Europea n. UK/H/2468/001/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.f - Modifica delle procedure di prova
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1339
Procedura Europea n. AT/H/0288/001-002/IB/008
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1771
Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IB/014
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 48 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2254
Procedura Europea n. UK/H/2631/001-002/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
-20136 Milano.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1741
Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IB/016/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel
processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.2.e -
Modifica minore nella restricted part del DMF del produttore del
principio attivo di Dr. Reddy's Laboratories Limited (India).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2124
Procedura Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev 01) da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd (India).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2120
Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev 01) per il principio attivo Candesartan da parte del
produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
(India).
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2111
Procedura Europea n. NL/H/1866/001/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1796
Procedura Europea n. NL/H/1834/001-002/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Type IA n. B.I.a.3.a - Modifica della
dimensione dei lotti del principio attivo.
Specialità Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/1897
Procedura Europea n. ES/H/0229/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
-20136 Milano.
2) Codice Pratica: C1A/2014/2350
Procedura Europea n° ES/H/0229/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso JSC Grindeks (Lettonia).
Specialità Medicinali: NORFLOXACINA EG AIC n. 034401- Proc. Eur.
n. DE/H/0174/001/IA/027/G -; ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG AIC
n. 038036 - Proc. Eur: DE/H/0811/002/IA/013/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/606/G - Codice Pratica: C1A/2014/1794
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IAin n. C.I.z - Modifica degli stampati: inserimento della frase
relativa alle reazioni avverse.
Specialità Medicinali: QUINAPRIL EG AIC n. 037203 - Proc. Eur. n.
SE/H/0392/IA/023/G -; QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 037228 -
Proc. Eur. n. SE/H/0442/IA/025/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/225/G - Codice Pratica: C1A/2014/1527
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: inserimento della frase relativa alle reazioni avverse.
Specialità Medicinali: PAROXETINA EG AIC n. 035700 - Proc. Eur: n.
SE/H/0285/001/IA/053/G; ALFUZOSINA EG AIC n. 037419 - Proc. Eur. n.
SE/H/0559/001-002/IA/021/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in: SE/H/xxxx/IA/231/G - Codice Pratica: C1A/2014/2070
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano.
Specialità Medicinali: FAMOTIDINA EG AIC n. 034433 -Proc. Eur. n.
DE/H/0159/001-002/IA/022/G; LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n.
038601- Proc. Eur. n. DE/H/1075/001-003/IA/024/G; LOSARTAN EG AIC n.
038438 - Proc. Eur. n. DE/H/0762/001-003/IA/026/G; ROPINIROLO EG AIC
n. 038428 e 041840 - Proc. Eur. n. DE/H/1052/001-007/IA/012/G;
SERTRALINA EG AIC n. 036597- Proc. Eur. n.
DE/H/0422/001-002/IA/026/G; SUMATRIPTAN EG AIC n. 037484 - Proc. Eur.
n. DE/H/2063/001-002/IA/009/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0622/G - Codice Pratica: C1A/2014/2101
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 037371
- Proc. Eur. n. DK/H/0334/001/IA/028/G; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
EUROGENERICI AIC n. 037382 - Proc. Eur. n. DK/H/0563/001/IA/025/G ;
MIRTAZAPINA EUROGENERICI AIC n. 038103 - Proc. Eur. n.
DK/H/1762/001-003/IA/018/G; BRIMONIDINA EG AIC n. 038644 - Proc. Eur.
n. DK/H/1272/001/IA/014/G; LATANOPROST E TIMOLOLO EG AIC n. 041504 -
Proc. Eur. n. DK/H/1873/001/IA/011/G - Confezioni: tutte.
Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/114/G - Codice Pratica: C1A/2014/2098
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinali: ZOPICLONE EG AIC n. 034398 - Proc. Eur. n.
NL/H/0163/001/IA/067/G; CITALOPRAM EG AIC n. 036503 - Proc. Eur. n.
NL/H/0465/001-004/IA/022/G; MOXONIDINA EG AIC n. 036677 - Proc. Eur.
n. NL/H/0406/001-003/IA/041/G; AZITROMICINA EUROGENERICI AIC n.
039852 - Proc. Eur. n. NL/H/0955/001/IA/018/G; BISOPROLOLO EG AIC n.
037130 - Proc. Eur. n. NL/H/0446/001-002/IA/019/G; ZOLPIDEM EG AIC n.
037452 - Proc. Eur. n. NL/H/0266/001-002/IA/030/G; LISINOPRIL
IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 038700 - Proc. Eur. n.
NL/H/0454/001-002/IA/042/G; LATANOPROST EG AIC n. 039278 - Proc. Eur.
n. NL/H/1408/001/IA/012/G; CEFIXIMA EG AIC n. 041391 - Proc. Eur. n.
NL/H/1822/001-003/IA/008/G- Confezioni: tutte.
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/308/G - Codice Pratica: C1A/2014/2126
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD10951