Serie Generale n. 8 del 12-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amflee Spot-on». (16A00104) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2016)

Estratto del provvedimento n. 813 del 4 dicembre 2015

Medicinale veterinario AMFLEE SPOT-ON.
Confezioni:
confezione con 1 pipetta da 0.5 ml di soluzione spot-on per
gatti A.I.C. n. 104760018;
scatola contenente 3 pipette da 0.5 ml di soluzione spot-on per
gatti A.I.C. n. 104760020;
scatola contenente 6 pipette da 0.5 ml di soluzione spot-on per
gatti A.I.C. n. 104760032;
scatola contenente 10 pipette da 0.5 ml di soluzione spot-on
per gatti A.I.C. n. 104760044;
scatola contenente 20 pipette da 0.5 ml di soluzione spot-on
per gatti A.I.C. n. 104760057;
scatola contenente 30 pipette da 0.5 ml di soluzione spot-on
per gatti A.I.C. n. 104760069;
confezione con 1 pipetta da 0.67 ml di soluzione spot-on per
cani A.I.C. n. 104760071;
scatola contenente 3 pipette da 0.67 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760083;
scatola contenente 6 pipette da 0.67 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760095;
scatola contenente 10 pipette da 0.67 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760107;
scatola contenente 20 pipette da 0.67 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760119;
scatola contenente 30 pipette da 0.67 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760121;
confezione con 1 pipetta da 1.34 ml di soluzione spot-on per
cani A.I.C. n. 104760133;
scatola contenente 3 pipette da 1.34 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760145;
scatola contenente 6 pipette da 1.34 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760158;
scatola contenente 10 pipette da 1.34 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760160;
scatola contenente 20 pipette da 1.34 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760172;
scatola contenente 30 pipette da 1.34 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760184;
confezione con 1 pipetta da 2.68 ml di soluzione spot-on per
cani A.I.C. n. 104760196;
scatola contenente 3 pipette da 2.68 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760208;
scatola contenente 6 pipette da 2.68 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760210;
scatola contenente 10 pipette da 2.68 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760222;
scatola contenente 20 pipette da 2.68 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760234;
scatola contenente 30 pipette da 2.68 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760246;
confezione con pipetta da 4.02 ml di soluzione spot-on per cani
A.I.C. n. 104760259;
scatola contenente 3 pipette da 4.02 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760261;
scatola contenente 6 pipette da 4.02 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760273;
scatola contenente 10 pipette da 4.02 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760285;
scatola contenente 20 pipette da 4.02 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760297;
scatola contenente 30 pipette da 4.02 ml di soluzione spot-on
per cani A.I.C. n. 104760309.
Titolare dell'A.I.C.: KRKA DD Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501
(Slovenia).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IAIN :
C.II.6.a Modifiche dell'etichettatura o del foglio
illustrativo che non sono collegate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; informazioni amministrative relative al
rappresentante del titolare.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: aggiunta del
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio nelle informazioni contenute nel confezionamento
secondario e nel foglietto illustrativo.
Per effetto della suddetta variazione si aggiunge la seguente
frase nei paragrafi n. 15 dell'etichetta esterna e del foglietto
illustrativo:
Rappresentante locale per l'Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l. Viale Achille Papa n. 30, 20149
Milano, Italia.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.