Serie Generale n. 193 del 18-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefodie" (GU Serie Generale n.193 del 18-08-1999)

Estratto decreto n. 451 del 29 luglio 1999
Specialità medicinale CEFODIE, anche nelle forme e confezioni:
"0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g + fiala
per soluzione iniettabile uso endovenoso, "1 g" 1 flacone di polvere
liofilizzata da 1 g + fiala solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso, "0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da
0,5 g + fiala solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e "1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g +
fiala solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla Società ISF S.p.a., nello
stabilimento sito in Roma, sia dalla Società SmithKline Beecham
S.A., nello stabilimento di Alcalà De Henares (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g +
fiala solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso;
A.I.C. n. 025418118 (in base 10), 0S7QD6 (in base 32);
classe "uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la
ditta SmithKline Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio
attivo Cefonicid sodico non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale;
"1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente per
soluzione iniettabile uso endovenoso;
A.I.C. n. 025418120 (in base 10), 0S7QD8 (in base 32);
classe "uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la
ditta SmithKline Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio
attivo Cefonicid sodico non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale;
"0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g +
fiala solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
A.I.C. n. 025418132 (in base 10), 0S7QDN (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la ditta SmithKline
Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid sodico
non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
A.I.C. n. 025418144 (in base 10), 0S7QF0 (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la ditta SmithKline
Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36 comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid sodico
non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
Composizione:
1 flaconcino di polvere liofilizzata da 0,5 g i.m. contiene:
principio attivo: cefonicid sodico pari a mg 500 di cefonicid;
ogni fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 20
mg; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g i.m. contiene:
principio attivo: cefonicid sodico pari a g 1 di cefonicid;
ogni fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 25
mg; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere liofilizzata da 0,5 g e.v. contiene:
principio attivo: cefonicid sodico pari a mg 500 di cefonicid;
ogni fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 80 mg;
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g e.v. contiene:
principio attivo: cefonicid sodico pari a g 1 di cefonicid;
ogni fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg;
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico nelle
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gramnegativi sensibili al "Cefodie" e resistenti ai più comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione in un'unica dose di 1 g di
"Cefodie" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente
contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento e per un periododi circa 24 ore
successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Cefodie"
possono essere somministrate per ulteriori tre giorni ai pazienti
sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La
somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Cefodie" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni i.m. la classificazione e': "medicinale soggetto
a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
per le confezioni e.v. la classificazione e': "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.