Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Crinos» (14A01033) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 125/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 042835013 (in base 10) 18V725 (in base 32);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro -
A.I.C. n. 042835025 (in base 10) 18V72K (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione
Un flaconcino contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico equivalente a 4,26
mg di acido zoledronico monoidrato;
eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato (E331);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore: Agila Specialties Polska SP. ZO.O 10, Daniszewska
STR., 03-230 Warsaw Polonia.
Rilascio lotti:
Agila Specialties Polska SP. ZO.O 10, Daniszewska STR., 03-230
Warsaw Polonia;
Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491
Neufeld an der Leitha, Austria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastr.2 -18, 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Str. 52, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Controllo lotti:
Agila Specialties Polska SP. ZO.O 10, Daniszewska STR., 03-230
Warsaw Polonia;
Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491
Neufeld an der Leitha, Austria;
Cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Str. 52, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Confezionamento primario: Agila Specialties Polska SP. ZO.O 10,
Daniszewska STR., 03-230 Warsaw Polonia.
Confezionamento secondario:
Agila Specialties Polska SP. ZO.O 10, Daniszewska STR., 03-230
Warsaw Polonia;
Cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Str. 52, 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Sanochemia Pharmazeutica AG Werk 2, Landeggerstrasse 33, A -
2491 Neufeld an der Leitha, Austria.
Produzione principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited Plot.
NO. 18,56,57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore
District, Karnataka India.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 042835013 (in base 10) 18V725 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 149,02.
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Zoledronico Crinos è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.