Serie Generale n. 3 del 4-1-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 ottobre 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Stopper P. (13A10513) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 13 giugno 2011 e successive integrazioni di
cui l'ultima del 28 gennaio 2013, presentata dall'Impresa Agan
Chemical Manufacturers Ltd, con sede legale in P.O.B 262 - Ashdod
77100 - Israele, legalmente rappresentata in Italia da Makhteshim
Agan Italia Srl con sede legale in Grassobbio (BG) via Zanica 19,
diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato Stopper P contenente le sostanze attive pendimetanil e
diflufenican;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
Salute ed il Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la
Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti
fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto
legislativo 194/95.
Visto il decreto del 20 giugno 2003 di inclusione della sostanza
attiva pendimetanil, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2013 in attuazione della direttiva
2003/31/CE della Commissione del 11 aprile 2003;
Visto il decreto del 11 settembre 2008 di inclusione della sostanza
attiva diflufenican nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2018 in attuazione della direttiva
2008/66/CE della Commissione del 30 giugno 2008;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Visto il Regolamento (UE) n. 823/2012 della Commissione del 14
settembre 2012 recante la deroga al regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell'approvazione di
alcune sostanze attive tra cui il pendimetanil ora da considerarsi
approvate fino al 31 luglio 2017;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa
Makhteshim Agan Italia Srl a sostegno dell'istanza di autorizzazione
del prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici
aggiuntivi;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 2 agosto 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12
mesi dalla sopra citata data del 2 agosto 2013;
Vista la nota pervenuta in data 8 agosto 2013 da cui risulta che
l'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl ha presentato la documentazione
richiesta dall'Ufficio presentando nel contempo controdeduzioni agli
esiti valutativi;
Considerato che a seguito della presentazione delle suddette
controdeduzioni è stata effettuata una nuova valutazione del
prodotto in questione, conclusasi con esito favorevole per la
registrazione;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Stopper P fino al 31 dicembre
2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
diflufenican;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa Agan Chemical Manufacturers Ltd, con sede legale in P.O.B
262 - Ashdod 77100 - Israele, è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato Stopper P con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto, fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva diflufenican riportata
nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1-5-10-20
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera: Agan Chemical
Manufacturers Ltd. P.O.B 262 - Ashdod 77100 - Israele.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15229.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 ottobre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico