Serie Generale n. 268 del 16-11-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 novembre 2012
Riclassificazione del medicinale Etinilestradiolo e Drospirenone DOC Generici (etinilestradiolo/drospirenone) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 672/2012). (12A12105) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società DOC Generici s.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Etinilestradiolo e drospirenone DOC Generici;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione della confezione da 0,02 mg/3 mg compresse
rivestite con film" 3 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 26 settembre 2012;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
(etinilestradiolo/drospirenone) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 X 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 041317025/M (in base 10) 17DWP1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
(etinilestradiolo/drospirenone) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 novembre 2012

Il direttore generale: Pani