Parte Seconda n. 140 del 28-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH 200 mg compresse
Codice AIC: 042527 - Confezioni: Tutte.
Procedura Europea n. PT/H/0555/001/IB/002 - Codice Pratica:
C1B/2013/348
Modifica Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento modulo 1.8.2. del RMP.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838
Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2013/3094
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifica del
processo di fabbricazione del prodotto finito + tipo IB n. B.II.b.4.a
- Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta
del lotto da 28000 flaconi per il sito di produzione Hemofarm A.D.
Pharmaceutical-chemical Industry Vrsac, Serbia + tipo IB n.
B.II.b.1.f - Aggiunta sito per la produzione e confezionamento
primario del prodotto finito: Hemofarm A.D. Pharmaceutical-chemical
Industry Vrsac, Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia.
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876
Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2013/1074
Modifica Tipo IAin n. B.II.f.1.a.1 - Riduzione del periodo di
validità del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi.
Medicinale: QUETIAPINA Sandoz GmbH 100 mg, 200 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040968
Procedura Europea n. DK/H/1527/001;003-004/IA/021
Codice Pratica: C1A/2013/3130
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue
d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ GmbH 5 mg e 10 mg film orodispersibile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041385
Procedura Europea n. DE/H/3799/001-002/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2013/3181
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta siti
per il confezionamento secondario: CRNA SA, Zoning Industriel
d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio e Pieffe Depositi
Srl, Via Formellese, Km 4.300, 00060 Formello (RM), Italia.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 25 mg/ml e 50/ml mg
granulato per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557
Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IA/003
Codice Pratica: C1A/2013/2996
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata del prodotto finito.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038724
Procedura Europea n. DK/H/1163/001-004/IB/009/G
Codice Pratica: C1B/2013/2661
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
del re-test period del principio attivo da 36 mesi a 60 mesi + tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0 -CEP-2006-243-rev
00) per il principio attivo da parte del produttore autorizzato USV
Limited.
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341
Procedura Europea n. UK/H/1024/001-002/IA/047/G
Codice pratica: C1A/2013/2917
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica del
fattore di risposta per l'impurezza omeprazolo benzimidazolo da 3.0 a
3.1 nella procedura di prova metodo UPLC per le sostanze correlate e
i prodotti di degradazione del prodotto finito + modifica tipo IA n.
B.III.1.b).3: aggiornamento del CEP da CEP R1 2000-027 rev01 a CEP R1
2000-027 rev02 per il produttore di gelatina già autorizzato
Rousselot SAS + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad
una procedura di prova approvata per il prodotto finito (correzione
di un errore di stampa nel metodo della dissoluzione)
Procedura Europea n. UK/H/1024/001/IB/048
Codice pratica: C1B/2013/2947
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.z: modifica del tempo di conservazione
del bulk del prodotto finito da 6 a 12 mesi
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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