Serie Generale n. 78 del 3-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Efavirenz Teva» (efavirenz). (Determina n. 287/2014). (14A02633) (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale EFAVIRENZ TEVA (efavirenz) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 9 gennaio 2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/742/001 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 30 × 1 compressa (dose unitaria)
EU/1/11/742/002 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 30 compresse
EU/1/11/742/003 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 90 compresse
EU/1/11/742/004 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose
unitaria) (confezioni multiple: pacchetto)
EU/1/11/742/005 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose
unitaria) (confezioni multiple: astuccio)
EU/1/11/742/006 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (AL/AL) - 30 × 1compresse (dose unitaria)
EU/1/11/742/007 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (AL/AL) - 30 compresse
EU/1/11/742/008 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (AL/AL) - 90 compresse
EU/1/11/742/009 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (AL/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose unitaria)
(confezioni multiple: pacchetto)
EU/1/11/742/010 600 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (AL/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose unitaria)
(confezioni multiple: astuccio
Titolare A.I.C.: TEVA PHARMA B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 febbraio 2014;
Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale EFAVIRENZ TEVA (efavirenz) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 30 × 1 compressa (dose unitaria)
AIC n. 043172016/E (in base 10) 195J5J (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 30 compresse
AIC n. 043172028/E (in base 10) 195J5W (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 90 compresse
AIC n. 043172030/E (in base 10) 195J5Y (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose unitaria) (confezioni
multiple: pacchetto)
AIC n. 043172042/E (in base 10) 195J6B (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose unitaria) (confezioni
multiple: astuccio)
AIC n. 043172055/E (in base 10) 195J6R (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 30 × 1compresse (dose unitaria)
AIC n. 043172067/E (in base 10) 195J73 (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 30 compresse
AIC n. 043172079/E (in base 10) 195J7H (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 90 compresse
AIC n. 043172081/E (in base 10) 195J7K (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose unitaria) (confezioni
multiple: pacchetto)
AIC n. 043172093/E (in base 10) 195J7X (in base 32)
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 90 (3 × 30 × 1) compresse (dose unitaria) (confezioni
multiple: astuccio)
AIC n. 043172105/E (in base 10) 195J89 (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Efavirenz è indicato in associazione nel trattamento antivirale
di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre anni infetti
dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Efavirenz non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con
AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50
cellule/mm³ o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI)
si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati
casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente
disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie
d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una
terapia con efavirenz.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EFAVIRENZ TEVA (efavirenz) è
classificata come segue:
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 30 × 1compressa (dose unitaria)
AIC n. 043172016/E (in base 10) 195J5J (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL) - 30 compresse
AIC n. 043172028/E (in base 10) 195J5W (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 30 × 1compresse (dose unitaria)
AIC n. 043172067/E (in base 10) 195J73 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Confezione
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/AL) - 30 compresse
AIC n. 043172079/E (in base 10) 195J7H (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EFAVIRENZ
TEVA (efavirenz) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani