Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor 40 mg». (13A05009) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 575 del 15 aprile 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR
FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla
Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo Nac. 672253-4, il
quale per le motivazioni in premessa espresse deve essere posto in
commercio con la denominazione «Zocor» e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (Varese);
confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite con film - 28
compresse; codice A.I.C. n. 038478020 (in base 10), 14Q864 (in base
32).
Forma farmaceutica : compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg di simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia;
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata;
trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.:
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;
prevenzione cardiovascolare;
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
Confezionamento secondario: è autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l.,
via Provinciale Lucchese - località Masotti - 51030 Serravalle
Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite con film - 28
compresse; codice A.I.C. n. 038478020; classe di rimborsabilita': «C»
(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite con film - 28
compresse; codice A.I.C. n. 038478020; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.