Serie Generale n. 27 del 3-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naprossene sodico Recofarma" (GU Serie Generale n.27 del 03-02-1999)

Decreto A.I.C. n. 637 del 23 dicembre 1998
Specialità medicinale NAPROSSENE SODICO RECOFARMA, nelle forme e
confezioni: 30 capsule rigide 275 mg; 30 compresse rivestite 550 mg;
30 bustine di granulato per sospensione orale 550 mg; 10 supposte
bambini 275 mg; 10 supposte 550 mg; 6 fiale di soluzione iniettabile
550 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 - codice fiscale n.
01242570594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., nello stabilimento
sito in Milano, via Matteo Civitali, n. 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule rigide 275 mg;
A.I.C. n. 032180010 (in base 10), 0YQ1TB (in base 32);
classe: "C";
30 compresse rivestite 550 mg;
A.I.C. n. 032180022 (in base 10), 0YQ1TQ (in base 32);
classe: "A, con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
30 bustine di granulato per sospensione orale 550 mg;
A.I.C. n. 032180034 (in base 10), 0YQ1U2 (in base 32);
classe: "A, con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
10 supposte bambini 275 mg;
A.I.C. n. 032180046 (in base 10), 0YQ1UG (in base 32);
classe: "C";
10 supposte 550 mg;
A.I.C. n. 032180059 (in base 10), 0YQ1UV (in base 32);
classe: "C";
6 fiale soluzione iniettabile 550 mg/5 ml;
A.I.C. n. 032180061 (in base 10), 0YQ1UX (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni capsula rigida da 275 mg contiene:
principio attivo: naprossene sodico 275 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
la capsula di gelatina dura vuota è costituita da: gelatina,
titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita da 550 mg contiene:
principio attivo: naprossene sodico 550 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco,
magnesio stearato, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000,
titanio biossido, E 110 (lacca) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulato per sospensione orale da 550 mg contiene:
principio attivo: naprossene sodico 550 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio
carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, aroma agrumi, acido
citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta da 275 mg contiene:
principio attivo: naprossene sodico 275 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta da 550 mg contiene:
principio attivo: naprossene sodico 550 mg;
eccipienti: calcio levulinato biidrato, gliceridi semisintetici
solidi (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di soluzione iniettabile da 550 mg/5 ml contiene:
principio attivo: naprossene sodico 550 mg;
eccipienti: lidocaina mg 25, glicole propilenico/acqua per
preparazioni iniettabili (1:1 p/p) (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
naprossene sodico nelle forme farmaceutiche "capsule rigide,
compresse rivestite, granulato per sospensione orale e supposte": è
indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad
affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed
odontoiatrici. È inoltre indicato nella dismenorrea e nelle
emicranie;
la forma farmaceutica "fiale": è indicata nel trattamento
sintomatico degli episodi dolorosi acuti, dovuti ad affezioni
muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.