Serie Generale n. 193 del 13-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duodopa» (21A04800) (GU Serie Generale n.193 del 13-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 602/2021 del 30 luglio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo all'ultima
versione del Company Core Data Sheet (CCDS);
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, paragrafo 5.1, per lo studio clinico
M15-535;
tipo IB C.I.z), modifica editoriale del paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto - sezione «Posologia e
modo di somministrazione - dosaggio».
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del
QRD template. Modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale DUODOPA, nella
forma e confezione autorizzata:
A.I.C. n. 036885010 - «20mg/ml + 5mg/ml gel intestinale» 7
cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in PVC da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Numeri procedure: SE/H/0415/001/II/63, SE/H/0415/001/II/65,
SE/H/0415/001/IB/68.
Codici pratiche: VC2/2019/601-VC2/2020/127-C1B/2020/1845.
Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l (codice fiscale 02645920592).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.