Parte Seconda n. 129 del 3-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.129 del 3-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2215
Variazione UK/H/836/01-06/IA/28 Tipo IA n. A.5.b Modifica
dell'indirizzo del sito produttivo Teva Pharmaceutical Industries
Ltd, da 64 Hashikma Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel
a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel.
Medicinale: Valsartan Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040151/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
UK/H/1465/02-03/IA/11 Tipo IA n. A.5.b Modifica dell'indirizzo del
sito produttivo Teva Pharmaceutical Industries Ltd, da 64 Hashikma
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel a 18 Eli Hurvitz
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel.
Medicinale: Quetiapina Teva; Confezsioni e numeri AIC: 040510/M e
040511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/1846 Variazione UK/H/1228/05/IA/21/G solo per il dosaggio da
300mg Tipo IA n. B.II.e.4.a Aggiunta del flacone da 150ml per la
confezione da 100 compresse; aggiunta del flacone da 400ml per la
confezione da 250 compresse; Codice Pratica C1A/2012/1772 Variazione
UK/H/1228/01/IA/17 solo per il dosaggio da 25mg Tipo IA n. B.II.e.4.a
Aggiunta del flacone da 30ml per la confezione da 100 e 250
compresse; Codice Pratica C1A/2012/1786 Variazione
UK/H/1228/02/IA/18/G solo per il dosaggio da 100mg Tipo IA n.
B.II.e.4.a Aggiunta del flacone da 50ml per la confezione da 100
compresse; aggiunta del flacone da 100ml per la confezione da 250
compresse; Codice Pratica C1A/2012/1831 Variazione
UK/H/1228/04/IA/20/G solo per il dosaggio da 200mg Tipo IA n.
B.II.e.4.a Aggiunta del flacone da 100ml per la confezione da 100
compresse; aggiunta del flacone da 250ml per la confezione da 250
compresse.
Medicinale: Lusine; Confezioni e numeri AIC: 041716/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2929 Variazione
NO/H/197/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto
medicinale in Lussemburgo da Dretine a LaYanina.
Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2944 Variazione
NO/H/187/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto
medicinale in Lussemburgo da Dretinelle a LaYaisa.
Medicinale: Donepezil Teva; Confezioni e numeri AIC: 041733/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2157
Variazione UK/H/1373/01-02/IA/14 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito
responsabile del rilascio lotti AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG, Germany.
Medicinale: Levetiracetam Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040432/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/2196 Variazione NL/H/2194/01/IA/05 Tipo IAin n. C.I.9.a
Modifica concernente la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza.
Medicinale: Manidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039792/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1890
Variazione FR/H/371/01-02/IA/06 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario: CIT S.R.L., Via Primo Villa 17
20040 Burago di Molgora, Italy; Codice Pratica C1A/2012/1889
Variazione FR/H/371/02/IA/07 Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifiche minori
nel processo produttivo solo per il dosaggio da 20mg.
Medicinale: Valsartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 040149/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2085
Variazione DK/H/1517/01-04/IB/27 Tipo IB n. B.II.d.2.d Aggiunta di un
metodo di prova microbiologico alternativo.
Medicinale: Montelukast Dorom; Confezioni e numeri AIC: 041626/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1135
Variazione UK/H/2593/01/IB/05/G Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo IAin n.
B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito Teva Operations Poland Sp. z o.o. come
produttore del prodotto bulk, confezionamento primario e secondario;
Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotti a 250 000
sacche; Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di un test IPC alternativo per
l'integrità delle sacche; Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di un
secondo test IPC alternativo per l'integrità delle sacche.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD16116