Serie Generale n. 108 del 11-5-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 9 aprile 1999
Aggiornamento delle "Note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali, e successive modificazioni e modifica alla nota n. 40. (GU Serie Generale n.108 del 11-05-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono
state previste le "Note relative alla prescrizione e modalità di
controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con
successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente:
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni"
pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del 13 ottobre 1998 nonchè i successivi provvedimenti del 2
novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1 dicembre 1998, n.
281 e del 10 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24
novembre 1998, n. 275, e del 31 dicembre 1998 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 5 febbraio 1999, n. 29;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
Rilevata la necessità di apportare alcune modifiche al testo della
nota n. 40;
Vista la propria deliberazione, assunta in data 26-27 gennaio 1999,
con la quale è stata autorizzata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche nelle confezioni "LAR"1 flac. 10 mg, "LAR"1 flac. 20 mg,
"LAR"1 flac. 30 mg delle specialità medicinali Longastatina Lar
della società Italfarmaco S.p.a., Sandostatina Lar della società
Novartis S.p.a. e Samilstin Lar della società LPB - Istituto
farmaceutico S.p.a.;
Viste le dichiarazioni, datate 28 gennaio 1999, rilasciate dalla
Novartis Farma S.p.a., dalla LPB - Istituto farmaceutico S.p.a. e
dalla Italfarmaco S.p.a. per le citate specialità medicinali
Longastatina Lar, Sandostatina Lar, Samilstin Lar con la quale i
prezzi al pubblico delle citate specialità sono rispettivamente L.
1.365.000 per la confezione da 10 mg, di L. 2.593.000 per la
confezione da 20 mg e L. 3.501.000 per la confezione da 30 mg nonchè
la contestuale rinuncia ad accedere alla seconda fase di adeguamento
del prezzo medio europeo cadente nel luglio 1999;
Vista la propria deliberazione del 9 febbraio 1999 con la quale ha
ritenuto di modificare la nota n. 40;
Dispone:
Art. 1.
Le indicazioni terapeutiche delle specialità medicinali
sottoelencate, a base di octreotide a lunga durata di azione,
contenute nei relativi decreti di autorizzazione all'immissione in
commercio vengono estese nel seguente modo: "Trattamento della
sindrome da tumori endocrini gastroenteropancreatici in pazienti
controllati in modo soddisfacente con octreotide per via
sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi;
Glucagonomi; Gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison; Insulinomi
(per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche preintervento e terapia
di mantenimento); GRFomi".
Specialità Confezione Produttore N. A.I.C.
____ ____ ____ ____
LONGASTATINA "LAR" flac. 10 mg Italfarmaco S.p.a. 027104052
LONGASTATINA "LAR" flac. 20 mg Italfarmaco S.p.a. 027104064
LONGASTATINA "LAR" flac. 30 mg Italfarmaco S.p.a. 027104076
SANDOSTATINA "LAR" flac. 10 mg Novartis Farma S.p.a. 027083056
SANDOSTATINA "LAR" flac. 20 mg Novartis Farma S.p.a. 027083068
SANDOSTATINA "LAR" flac. 30 mg Novartis Farma S.p.a. 027083070
SAMILSTIN "LAR" flac. 10 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284090
SAMILSTIN "LAR" flac. 20 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284102
SAMILSTIN "LAR" flac. 30 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284114

Art. 2.
La nota n. 40 di cui al provvedimento della Commissione unica del
farmaco 7 agosto 1998, richiamato nelle premesse, come modificato e
integrato dai provvedimenti 2, 10 novembre 1998 nonchè 31 dicembre
1998, viene sostituita dalla seguente:
Classe A) "Limitatamente alle indicazioni acromegalia, tumori
neuroendocrini. Solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e
durata del trattamento) di centri specializzati, universitari o delle
aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano. "REGISTRO USL(*)".
Principio attivo: Lanreotide.
Specialità Confezione Produttore N. A.I.C.
____ ____ ____ ____
IPSTYL 1 flac. liof. 30 mg
+ 1 fiale 2 ml Ipsen S.p.a. 029399019
IPSTYL 2 flac. liof. 30 mg
+ 2 fiale 2 ml Ipsen S.p.a. 029399021
LANREOSCAN 1 flac. polv. sosp.
iniett. uso im
30 mg + 1 fiala solv. Beaufour S.r.l. 032956017
LANREOSCAN 2 flac. polv. sosp.
iniett. uso im
30 mg + 2 fiale solv. Beaufour S.r.l. 032956029
Principio attivo: Octreotide.
Specialità Confezione Produttore N. A.I.C.
____ ____ ____ ____
LONGASTATINA "LAR" flac. 10 mg Italfarmaco S.p.a. 027104052
LONGASTATINA "LAR" flac. 20 mg Italfarmaco S.p.a. 027104064
LONGASTATINA "LAR" flac. 30 mg Italfarmaco S.p.a. 027104076
SANDOSTATINA "LAR" flac. 10 mg Novartis Farma S.p.a. 027083056
SANDOSTATINA "LAR" flac. 20 mg Novartis Farma S.p.a. 027083068
SANDOSTATINA "LAR" flac. 30 mg Novartis Farma S.p.a. 027083070
SAMILSTIN "LAR" flac. 10 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284090
SAMILSTIN "LAR" flac. 20 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284102
SAMILSTIN "LAR" flac. 30 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284114
LONGASTATINA 1 flac. multidose
1 mg 5 ml Italfarmaco S.p.a. 027104049
LONGASTATINA 3 fiale 1 ml 0,5
mg/ml Italfarmaco S.p.a. 027104037
LONGASTATINA 5 fiale 1 ml 0,05
mg/ml Italfarmaco S.p.a. 027104013
LONGASTATINA 5 fiale 1 ml 0,1
mg/ml Italfarmaco S.p.a. 027104025
SANDOSTATINA 1 flac. multidose
1 mg 5 ml Novartis Farma S.p.a. 027083043
SANDOSTATINA 3 fiale 1 ml 0,5
mg/ml Novartis Farma S.p.a. 027083031
SANDOSTATINA 5 fiale 1 ml 0,05
mg/ml Novartis Farma S.p.a. 027083017
SANDOSTATINA 5 fiale 1 ml 0,1
mg/ml Novartis Farma S.p.a. 027083029
SAMILSTIN 1 flac. multidose
1 mg 5 ml LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284088
SAMILSTIN 3 fiale 1 ml 0,5 LPB - Ist. farmaceuti-
mg/ml co S.p.a. 027284076
SAMILSTIN 5 fiale 1 ml 0,05 LPB - Ist. farmaceuti-
mg/ml co S.p.a. 027284052
SAMILSTIN 5 fiale 1 ml 0,1 LPB - Ist. farmaceuti-
mg/ml co S.p.a. 027284064

Art. 3.
Le specialità medicinali indicate nell'art. 1 sono poste in classe
A) con nota n. 40 a carico del Servizio sanitario nazionale ai prezzi
sottoindicati.
Specialità Confezione Produttore N. A.I.C.
____ ____ ____ ____
LONGASTATINA "LAR" flac. 10 mg Italfarmaco S.p.a. 027104052
LONGASTATINA "LAR" flac. 20 mg Italfarmaco S.p.a. 027104064
LONGASTATINA "LAR" flac. 30 mg Italfarmaco S.p.a. 027104076
SANDOSTATINA "LAR" flac. 10 mg Novartis Farma S.p.a. 027083056
SANDOSTATINA "LAR" flac. 20 mg Novartis Farma S.p.a. 027083068
SANDOSTATINA "LAR" flac. 30 mg Novartis Farma S.p.a. 027083070
SAMILSTIN "LAR" flac. 10 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284090
SAMILSTIN "LAR" flac. 20 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284102
SAMILSTIN "LAR" flac. 30 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284114
Prezzo IVA compresa
____
1.365.000
2.593.000
3.501.000
1.365.000
2.593.000
3.501.000
1.365.000
2.593.000
3.501.000

Art. 4.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 29 aprile 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 100