Serie Generale n. 284 del 6-12-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Hemlibra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1846/2018). (18A07768) (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 712 del 4 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 15 maggio
2018, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso
umano approvati con procedura centralizzata;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la domanda con la quale la società Roche S.p.A.,
rappresentante locale di Roche Registration GmbH, ha chiesto la
classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 046130011/E,
046130023/E, 046130035/E e 046130047/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta dell'11 giugno 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
luglio 2018;
Vista la deliberazione n. 28 in data 17 ottobre 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HEMLIBRA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Hemlibra» è indicato per la profilassi di routine degli
episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A con inibitori
del fattore VIII. «Hemlibra» può essere usato in tutte le fasce
d'età.
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 30 mg/1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.313,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.818,86.
Confezione: 150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 60 mg/0.4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.627,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.637,72.
Confezione: 150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 105 mg/0.7 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130035/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8.098,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13.366,01.
Confezione: 150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 150 mg/1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130047/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.569,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.094,30.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica da cui
consegue:
la non applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi
delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore
riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre
2006;
l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 15, comma 8, lettera b), del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.
135;
i benefici economici previsti dall'art. 1, commi 400-401, legge
11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) e l'inserimento nei
prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa
vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012 convertito in
legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità previste.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Hemlibra» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-ematologo ed internista (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 26 novembre 2018

p. Il direttore generale: Massimi