Serie Generale n. 211 del 9-9-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno air liquide sanita'» (10A10813) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1622 del 30 luglio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO AIR
LIQUIDE SANITÀ, anche nelle seguenti forme e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 0,5
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 1
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 1 litro;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 11 litri;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20
litri;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 35000
litri.
Titolare A.I.C.: «Air Liquide Sanità Service S.p.a.», con sede
legale e domicilio fiscale in via A. Capecelatro n. 69 - 20148 Milano
(Italia), codice fiscale n. 01738810975.
Confezioni:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 0,5
litri - A.I.C. n. 038904785 (in base 10), 1538YK (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 1
litri - A.I.C. n. 038904797 (in base 10), 1538YX (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n. 038904809 (in
base 10), 1538Z9 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri
- A.I.C. n. 038904811 (in base 10), 1538ZC (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3
litri - A.I.C. n. 038904823 (in base 10), 1538ZR (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri - A.I.C. n. 038904835 (in
base 10), 153903 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10
litri - A.I.C. n. 038904847 (in base 10), 15390H (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri - A.I.C. n. 038904850 (in
base 10), 15390L (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11
litri - A.I.C. n. 038904862 (in base 10), 15390Y (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 11 litri - A.I.C. n. 038904874 (in
base 10), 15391B (in base 32).
Forma farmaceutica: gas per inalazione.
Validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - strada Provinciale, 28 -
27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - Contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200
- 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino
(Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Società italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide sanità Service S.p.a. - via Lussemburgo, 17 - 37135
Verona;
Air Liquide sanità Service S.p.a. - via Campobello, 7 - 00040
Pomezia (Roma);
Air Liquide sanità Service S.p.a. - stradale Giovanni Agnelli,
10 - 95121 Catania;
Air Liquide Italia Service S.r.l. - 8° strada Z.I. Macchiareddu
C.P. 17 - 09032 Assemini (Cagliari).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 20 litri - A.I.C. n. 038904886 (in base 10), 15391Q (in
base 32).
Forma farmaceutica: gas per inalazione.
Validità prodotto integro: un mese dalla data di riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - strada provinciale, 28 -
27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200
- 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino
(Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Società italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Vitalaire Italia S.p.a. - via della Stazione, 2 - 81030
Gricignano d'Aversa (Caserta);
Vitalaire Italia S.p.a. - viale F. de Blasio, 27 - 70100 Bari;
Air Liquide sanità Service S.p.a. - stradale Giovanni Agnelli,
10 - 95121 Catania;
Vitalaire Italia S.p.a. - via Masetti, 16 - 40069 Zola Predosa
(Bologna);
Vitalaire Italia S.p.a. - via Sernagiotto, 1 - Z.I. Casic - 09034
Elmas (Cagliari);
Vitalaire Italia S.p.a. - viale delle Industrie,7 - 33050
Lauzacco di Pavia (Udine);
Vitalaire Italia S.p.a. - via Edison, 50 - 20090 Trezzano sul
Naviglio (Milano);
Air Liquide sanità Service S.p.a. - via Lussemburgo, 17 - 37135
Verona;
Vitalaire Italia S.p.a. - via Prenestina, 189 - 00176 Roma;
Vitalaire Italia S.p.a. - via Postiglione,12 - 10024 Moncalieri
(Torino);
Vitalaire Italia S.p.a. - via Padova, 1 - 89100 Reggio Calabria.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 35.000 litri - A.I.C. n. 038904898 (in base 10), 153922 (in
base 32).
Forma farmaceutica: gas per inalazione.
Validità prodotto integro: tre mesi dalla data di riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - strada provinciale, 28 -
27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200
- 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino
(Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Società italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - strada provinciale, 28 -
27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200
- 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi:
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino
(Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol Sp.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Società italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e
modalità d'impiego; classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 038904785 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 0,5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904797 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 1 litro - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904809 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita':
«C»;
A.I.C. n. 038904811 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio da 2 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904823 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904835 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita':
«C»;
A.I.C. n. 038904847 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica; classe di rimborsabilita': «A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904850 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita':
«A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904862 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 11 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica; classe di rimborsabilita': «A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904874 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 11 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita':
«A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904886 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 20 litri - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904898 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 35.000 litri - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero; classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: per le confezioni classificate in fascia «A» e
«H» il prezzo ex factory (IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al
metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la
forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per
compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è
determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.