Serie Generale n. 223 del 23-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (22A05346) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2022)

Estratto determina IP n. 543 del 30 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,5 mg/g creme, 30 G dal Portogallo con numero
di autorizzazione 9419309, intestato alla società Organon Portugal
Sociedade Unipessoal LDA Marques De Pombal 14 1250-162 Lisboa
Portugal e prodotto da Schering-Plough Labo, N.V. - Industriepark 30
- Zone A, B - B-2200 - Heist-OP-Den-Berg - Belgium, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, INT. 120 80035 Nola NA
Confezione: DIPROSONE «0,05 % Crema» tubo 30 g
Codice A.I.C. n. 050019013 (in base 10) 1HQGQ5(in base 32).
Forma Farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari
a betametasone alcol 0,05 g.
Eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida,
polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol
cetostearilico, acqua depurata, acido fosforico diluito e idrossido
di sodio (per la regolazione del pH).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «Diprosone»;
conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
Pharma Partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g
Codice A.I.C. n. 050019013.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Diprosone», «0,05 % crema» tubo 30 g;
Codice A.I.C. n. 050019013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determine: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.