Serie Generale n. 299 del 24-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Hyperphar» (GU Serie Generale n.299 del 24-12-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 677 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITALOPRAM
HYPERPHAR nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con
film» blister 14 compresse; «20 mg compresse rivestite con film»
blister 28 compresse; «20 mg compresse rivestite con film»
contenitore 14 compresse; «20 mg compresse rivestite con film»
contenitore 28 compresse; «40 mg compresse rivestite con film»
blister 14 compresse; «40 mg compresse rivestite con film»
contenitore 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Hyperphar Group S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Giovanni Pascoli, 60, 20133 - Milano Italia,
codice fiscale 03777940374.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse;
A.I.C. n. 035892013 (in base 10), 127BTF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd,
IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle
compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse
in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania),
Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH,
Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e
rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg
di citalopram base;
eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina
17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95
mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53
mg; acqua purificata nd.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» blister 28 compresse;
A.I.C. n. 035892025 (in base 10), 127BTT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd,
IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle
compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse
in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania),
Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH,
Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e
rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg
di citalopram base;
eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina
17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95
mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53
mg; acqua purificata nd.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse;
A.I.C. n. 035892037 (in base 10), 127BU5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd,
IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle
compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse
in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania),
Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH,
UIm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e
rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg
di citalopram base;
eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina
17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95
mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53
mg; acqua purificata nd.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» contenitore 28 compresse;
A.I.C. n. 035892049 (in base 10), 127BUK (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd,
IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle
compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse
in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania),
Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compressse); Merckle GmbH,
Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e
rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg
di citalopram base;
eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina
17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95
mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53
mg; acqua purificata nd.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse;
A.I.C. n. 035892052 (in base 10), 127BUN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd,
lS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle
compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse
in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania),
Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH,
Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e
rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 48,98 mg, pari a 40 mg
di citalopram base;
eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina
35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg;
ipromellosa 4,38 mg; titanio diossido 1,76 mg; macrogol 6000 1,06 mg;
acqua purificata nd.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse;
A.I.C. n. 035892064 (in base 10), 127BV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd,
lS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle
compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse
in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania),
Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH,
Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e
rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 48,98 mg, pari a 40 mg
di citalopram base;
eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina
35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg;
ipromellosa 4,38 mg; titanio diossido 1,76 mg; macrogol 6000 1,06 mg;
acqua purificata nd.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035892013 - «20 mg compresse rivestite
con film» blister 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 9,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 035892025 - «20 mg compresse rivestite
con film» blister 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,88 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 035892037 - «20 mg compresse rivestite
con film» contenitore 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 9,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 035892049 - «20 mg compresse rivestite
con film» contenitore 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,88 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 035892052 - «40 mg compresse rivestite
con film» blister 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 14,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 035892064 - «40 mg compresse rivestite
con film» contenitore 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035892013 - «20 mg compresse rivestite
con film» blister 14 compresse - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035892025 - «20 mg compresse rivestite
con film» blister 28 compresse - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035892037 - «20 mg compresse rivestite
con film» contenitore 14 compresse - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035892049 - «20 mg compresse rivestite
con film» contenitore 28 compresse - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035892052 - «40 mg compresse rivestite
con film» blister 14 compresse - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035892064 - «40 mg compresse rivestite
con film» contenitore 14 compresse - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.