Serie Generale n. 300 del 28-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril RKG" (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 615 del 4 ottobre 2001

Medicinale: CAPTOPRIL RKG.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l. via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997:
50 compresse da 25 mg:
A.I.C. n. 034862019/MG (in base 10), 117WY3 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 15.572
pari a 8,04 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 25.700 pari a 13,27 euro (I.V.A. inclusa);
24 compresse da 50 mg:
A.I.C. n. 034862033/MG (in base 10), 117WYK (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 13.694
pari a 7,07 euro (prezzo ex-foctory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 22.600 pari a 11,67 euro (IVA inclusa);
50 compresse in tubo PPE da 25 mg:
A.I.C. n. 034862072/MG (in base 10), 117WZS (in base 32);
classe "C".
56 compresse in tubo PPE da 25 mg:
A.I.C. n. 034862084/MG (in base 10), 117X04 (in base 32);
classe "C".
La ditta dichiara che non intende commercializzare le confezioni
in tubo.
Forma farmaceutica: compresse:
Composizione: "Captopril RKG" 25 e 50 mg:
principio attivo: captopril 25 e 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Clonmel Helathcare, Ltd Waterford, Road Clonmel
Co.Tipperary - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione: il Captopril è indicato
nella terapia dell'ipertensione lieve o moderata. Nei casi di
ipertensione grave il farmaco deve essere utilizzato allorquando le
terapie standard risultano inefficaci oppure non idonee.
Insufficienza cardiaca congestizia: il captopril è indicato nei
pazienti con isufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve
essere utilizzato in associazione a diuretici e, se, indicato, a
digitale.
Nei pazienti che assumono "Captopril RKC" a dosaggi superiori a
100 mg/die, con o senza associazione di un diuretico, oppure in
quelli con insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca
congestizia, il farmaco deve essere utilizzato sotto stretto
controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.