Parte Seconda n. 105 del 3-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.105 del 3-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0974/001-003/IA/041
Codice Pratica: C1A/2016/1451
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(rilascio lotti) e del sito TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
- Debrecen (Ungheria) (confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti).
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0304/001-002/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/2180
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA
Codice A.I.C.: 043453 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2368/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2016/1782
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.IV.1.a.1
Modifica apportata: modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non
costituisce parte integrante del confezionamento primario.
Dispositivo munito di marcatura CE.
Medicinale: GABITRIL
Codice A.I.C.: 032951 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/107/001-004/IA/059
Codice Pratica: C1A/2015/1154
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.d
Modifica apportata: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (assay of sulphur dioxide and sulphur trioxide on raw
material hydrogen chloride).
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/048
Codice Pratica: C1A/2016/1827
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva (Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Active
Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI).
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IA/015
Codice Pratica: C1A/2016/2109
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4
Modifica apportata: modifica delle dimensioni del contenitore o
della chiusura (cambio del tappo da A35-001 a A35-002).
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA
Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0233/001-002/IA/009
Codice Pratica: C1A/2016/1544
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti) e del sito Teva Operations Poland Sp. z.o.o. - Kutno (Polonia)
(confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
Medicinale: ASTUMIDE
Codice A.I.C.: 043421 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: EE/H/0201/001/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2016/2540
Medicinale: EDIREST
Codice A.I.C.: 043422 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: EE/H/0200/001/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2016/2539
Medicinale: DAVORDO
Codice A.I.C.: 043420 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: EE/H/0199/001/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2016/2574
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano"; modifica dell'indirizzo del titolare
A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi
Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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