Serie Generale n. 245 del 19-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2023
Aggiornamento piano terapeutico per la prescrizione dei medicinali a base di sapropterina. (Determina n. DG/388/2023). (23A05767) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 1882/2017 del 13 novembre 2017, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale per uso umano "Kuvan"», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 278 del 28 novembre
2017, che ha introdotto piano terapeutico AIFA cartaceo per il
medicinale "Kuvan", allegata all'atto citato;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del piano terapeutico
AIFA per consentire la prescrizione anche dei medicinali generici a
base di sapropterina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento piano terapeutico per
la prescrizione dei medicinali a base di sapropterina

È aggiornato il piano terapeutico per la prescrizione dei
medicinali a base di sapropterina, di cui all'allegato alla presente
determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla determina
AIFA n. 1882/2017 del 13 novembre 2017, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 278 del 28 novembre 2017.
Restano invariate le altre condizioni negoziali del singolo
principio attivo.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 ottobre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

PIANO TERAPEUTICO (PT) AIFA per la prescrizione di sapropterina
(validità 6-mesi)

Parte di provvedimento in formato grafico