Serie Generale n. 173 del 26-7-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 22 luglio 2022
Segnalazione dei casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie. (22A04310) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32 e 117, commi 1, 2, lettera q), e 3, nonchè
l'art. 118 della Costituzione;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il regolamento sanitario internazionale 2005, adottato dalla
58ª Assemblea mondiale della sanità in data 23 maggio 2005 e in
vigore dal 15 giugno 2007, che ha posto le nuove esigenze di sanità
pubblica in ambito transfrontaliero;
Visto l'art. 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
europea;
Vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 novembre 2003 sulle misure di sorveglianza delle
zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione
90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del
Consiglio;
Vista la decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione
2119/98/CE;
Visto il regolamento 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
e, in particolare, l'art. 9;
Vista la decisione 2018/945/CE della Commissione del 22 giugno
2018, relativa alle malattie trasmissibili e ai problemi sanitari
speciali connessi da incorporare nella sorveglianza epidemiologica,
nonchè alle pertinenti definizioni di caso;
Visti gli articoli 253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie,
approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute, tra le altre, le funzioni
spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana e di
contrasto di ogni emergenza sanitaria, nonchè ogni iniziativa volta
alla cura delle patologie epidemico-pandemiche emergenti;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali»;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese»,
relativo al fascicolo sanitario elettronico e ai sistemi di
sorveglianza del settore sanitario e, in particolare, il comma 10,
ove si stabilisce che: «I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalità, di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti
da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali
per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti
protesici sono istituiti ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità
delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo
di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati
anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e
caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una
particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una
popolazione definita»;
Considerato che il comma 11 del citato art. 12 del decreto-legge n.
179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del
2012, prevede che i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri, su proposta del Ministro della salute, previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere
del Garante per la protezione dei dati personali;
Visto il comma 11-bis dell'art. 12 del decreto-legge n. 179 del
2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221 che dispone l'obbligo per gli esercenti le professioni sanitarie,
in ragione delle rispettive competenze, di alimentare in maniera
continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, i
sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalità, di tumori e di altre patologie», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
12 maggio 2017, n. 109, che, al punto A1.25 dell'allegato A1, prevede
il Sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL);
Visto il decreto del Ministro della salute 7 marzo 2022, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
7 aprile 2022, n. 82, che disciplina l'organizzazione e il
funzionamento presso il Ministero della salute del sistema di
segnalazione delle malattie infettive, denominato PREMAL,
individuando i soggetti che possono avervi accesso, le operazioni
eseguibili, i tipi di dati che possono essere trattati, nonchè le
misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e
gli interessi dell'interessato e disciplina, in particolare, le
modalità di segnalazione, raccolta, elaborazione e utilizzo dei dati
relativi alle malattie infettive, che vengono diagnosticate sul
territorio nazionale nonchè a bordo delle navi e degli aeromobili
presenti sul territorio nazionale;
Vista la circolare prot. n. 26837 della Direzione generale della
prevenzione sanitaria del Ministero della salute del 25 maggio 2022,
«Casi di vaiolo delle scimmie. Aggiornamento sulla situazione
epidemiologica e indicazioni per la segnalazione, il tracciamento dei
contatti e la gestione dei casi», pubblicata sul portale internet
istituzionale;
Considerate le indicazioni del Centro europeo per il Controllo
delle malattie (ECDC) e dell'Organizzazione mondiale della sanità ai
fini della sorveglianza, della prevenzione, del controllo dei casi
umani di vaiolo delle scimmie e della segnalazione ai sistemi europei
ed internazionali di allerta precoce e risposta rapida;
Considerato il contesto epidemiologico e la necessità e l'urgenza
di ottimizzare il flusso informativo ai fini della segnalazione dei
casi umani di vaiolo delle scimmie, onde consentire alle Aziende
sanitarie locali, alle regioni e alle province autonome di Trento e
di Bolzano e al Ministero della salute di disporre dei dati necessari
per la predisposizione degli atti di indirizzo e coordinamento in
materia di sanità pubblica e per l'adozione delle conseguenti
misure, nonchè di adempiere agli obblighi di trasmissione dei
medesimi dati agli organismi nazionali e internazionali;
Ritenuto di dover stabilire che tutte le Aziende sanitarie delle
regioni e delle province autonome siano tenute ad alimentare
immediatamente il sistema PREMAL di cui al decreto del Ministro della
salute 7 marzo 2022 con le segnalazioni dei casi di infezione da
virus del vaiolo delle scimmie, in deroga alla previsione di cui
all'art. 11, commi 2 e 3, del medesimo decreto;
Considerata l'esigenza indifferibile di fornire specifiche
indicazioni in ordine alle modalità da osservare per la segnalazione
dei casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie;

Emana
la seguente ordinanza:

Art. 1

Modalità della segnalazione dei casi di infezione da virus del
vaiolo delle scimmie

1. I casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie devono
essere segnalati secondo le seguenti tempistiche:
il medico segnala all'azienda sanitaria competente per territorio
il caso sospetto entro dodici ore;
la competente struttura sanitaria dell'azienda sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, entro ventiquattro ore,
alimenta il sistema PREMAL, di cui al decreto del Ministro della
salute 7 marzo 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - 7 aprile 2022, n. 82.
2. La segnalazione dei casi include le informazioni specificate
nell'allegato A alla presente ordinanza, che ne costituisce parte
integrante.
3. Per quanto non diversamente disposto dalla presente ordinanza,
in deroga all'art. 11, commi 2 e 3, del decreto del Ministro della
salute 7 marzo 2022, tutte le regioni e le province autonome
assicurano l'applicazione delle disposizioni del medesimo decreto,
ivi incluse quelle poste a tutela della integrità e della
riservatezza del dato.

Art. 2

Disposizioni finanziarie e finali

1. La presente ordinanza è trasmessa agli organi di controllo, è
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
produce effetti dalla data della predetta pubblicazione e fino al 31
ottobre 2022.
2. Le disposizioni della presente ordinanza si applicano anche alle
regioni a statuto speciale e alle Province autonome di Trento e di
Bolzano.
3. Dalla presente ordinanza non derivano nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Roma, 22 luglio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 25 luglio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 2002

Allegato A

Scheda di segnalazione di caso umano di vaiolo delle scimmie

Parte di provvedimento in formato grafico