Serie Generale n. 284 del 14-11-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 ottobre 2020
Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute. (20A06143) (GU Serie Generale n.284 del 14-11-2020)

IL VICE MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 agosto 2020,
recante «Attribuzione del titolo di Vice Ministro al Sottosegretario
di Stato presso il Ministero della salute, Sen. prof. Pierpaolo
Sileri, a norma dell'art. 10, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400»;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie» ed in
particolare l'art. 201 il quale prevede che «è necessaria la licenza
del prefetto», oggi Ministero della salute, «per la pubblicità, a
mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per
la prevenzione e la cura delle malattie»;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici» ed in particolare l'art. 21 che disciplina la pubblicità dei
dispositivi medici;
Visto in particolare il comma 2-ter dell'art. 21 del summenzionato
decreto legislativo che prevede che «nell'ambito dei dispositivi per
i quali è consentita la pubblicità presso il pubblico, con decreto
ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di
autorizzazione ministeriale»;
Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante
«Codice del consumo, a norma dell'art. 7 della legge 29 luglio 2003,
n. 229» ed in particolare l'art. 2, comma 2, il quale, tra l'altro,
prevede che ai consumatori ed agli utenti sono riconosciuti come
fondamentali i diritti ad una adeguata informazione e ad una corretta
pubblicità;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» ed in particolare
l'art. 118 comma 14;
Visto il decreto legislativo 2 agosto 2007, n. 145, recante
«Attuazione dell'art. 14 della direttiva 2005/29/CE che modifica la
direttiva 84/450/CEE sulla pubblicità ingannevole»;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007 e
successive modificazioni recante «Approvazione della classificazione
nazionale dispositivi medici (CND)», ed in particolare la categoria U
ramo 9001 concernente i profilattici, dispositivi medici destinati
alla contraccezione ed alla protezione dalle malattie sessualmente
trasmissibili;
Considerato che i dati raccolti dall'Istituto Superiore di Sanità
mostrano in Italia un costante aumento dal 2000 al 2018 del numero
delle persone con una infezione sessualmente trasmissibile
confermata;
Considerato che il profilattico, il cui utilizzo corretto risulta
generalmente non nocivo per la salute, costituisce il dispositivo
medico più efficace per la protezione dalle infezioni sessualmente
trasmissibili;
Considerato che la strategia migliore da adottare per combattere le
infezioni sessualmente trasmissibili è la prevenzione attraverso
l'informazione e l'educazione a comportamenti sessuali responsabili e
che, pertanto, è fondamentale una diffusa informazione sugli
strumenti necessari a ridurre il rischio di contagio, quali l'uso del
profilattico;
Considerato che appare utile un'esenzione dall'obbligo di
autorizzazione ministeriale, secondo quanto previsto dal citato comma
2-ter dell'art. 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
al fine di favorire una più ampia e diffusa comunicazione
pubblicitaria sull'utilizzo dei profilattici da parte dei fabbricanti
e distributori a supporto delle azioni di contrasto alle infezioni
sessualmente trasmissibili promosso dalle Istituzioni;
Ravvisata la necessità di emanare un provvedimento che escluda la
pubblicità dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della
salute

Decreta:

Art. 1

1. La pubblicità dei profilattici non necessita di autorizzazione
del Ministero della salute.
2. Resta ferma la facoltà per i fabbricanti e distributori di
avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all'art. 21 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità di
profilattici presenti informazioni dalle quali può derivare un
rischio per la salute dei consumatori:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità
stabilite dallo stesso Ministero.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo

Roma, 6 ottobre 2020

Il vice Ministro: Sileri