Serie Generale n. 297 del 21-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» (23A06923) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2023)

Estratto determina IP n. 760 del 1° dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIPRALEX 10 mg Filmom Obalenè Tablety 28 U.P. dalla
Repubblica Slovacca con numero di autorizzazione 30/0210/07-S,
intestato alla H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danimarca e
prodotto da H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danimarca, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: CIPRALEX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister - PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
Codice A.I.C.: 050143039 (in base 10) 1HU7TZ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio e magnesio
stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido
(E 171).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Cipralex» 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143039.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Cipralex» 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C. : 050143039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.