Parte Seconda n. 135 del 15-11-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.135 del 15-11-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
039799. Codice pratica n. C1B/2015/2270 e C1B/2016/1630. Proc. n.
UK/H/2746/01-02/IB/022 + UK/H/2746/01-02/IB/028. Variazione tipo IB
n. C.I.2.a + Tipo IB n. C.I.3.z: Aggiornamento dell'RCP e del FI in
accordo al prodotto di riferimento, al nuovo QRD template ed in
seguito alla conclusione della procedura di PSUSA «000001811/201503».
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezione, AIC
n. 035810011. Codice Pratica N1B/2016/1432. Var tipo IB: n C.I.2 a)
Modifica RCP, Foglio illustrativo ed etichette per adeguamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 036488. Codice Pratica ClB/2016/1757. Proc. n.
UK/H/600/001-004/IB/036. Var. tipo IB n. C.l.z: Modifica stampati al
fine di implementare l'ultima versione del QRD template e di
specificare la funzionalità della linea di frattura, come richiesto
da AIFA.
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041458. Codice Pratica C1B/2016/2297. Proc. n
UK/H/5918/001-003/IB/022. Var tipo IB n. C.I.3 a: Aggiornamento
stampati in linea con procedura PSUSA (EMEA/H/C/1782/201508) oltre a
modifiche editoriali.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040485. Codice Pratica C1B/2016/2292. Proc. n UK/H/4520/01-02/IB/015.
Var. tipo IB n. C.1.2 a): Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN Confezioni:
Tutte, AIC n. 043112. Codice Pratica C1B/2016/989. Proc. n
PT/H/1154/IB/003/G. Grouping tipo IB: n. C.1.2.a + n. C.1.3.z.
Modifica RCP e Foglio Illustrativo per essere in linea con quelli del
prodotto di riferimento ed a seguito di procedura UK/pdWS/021/001.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040760. Codice Pratica C1B/2016/2402. Proc. n.
IT/H/0430/001-002/IB/021. Var tipo IB n. C.I.z: Modifica RCP, Foglio
illustrativo ed etichette in accordo alle raccomandazioni del PRAC
del 21 Luglio 2016 EMA/PRAC/452657/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 042130. Codice pratica C1B/2016/67. Modifica
delle etichette nella veste tipografica definitiva ai sensi degli
Art. 78-79 del D.Lgs.n. 219/2006.
Specialità medicinale:ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 039963. Codice pratica C1B/2016/69.
Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva ai sensi
degli Art. 78-79 del D.Lgs.n. 219/2006.
Specialità medicinale: FROBEFLU Confezioni: Tutte AIC n. 034595.
Codice pratica N1B/2016/61. Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva ai sensi degli Art. 78-79 del D.Lgs.n.
219/2006
Specialità medicinale: FROBEMUCIL Confezioni: Tutte AIC n. 038176.
Codice pratica N1B/2016/70. Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva ai sensi degli Art. 78-79 del D.Lgs.n.
219/2006
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 033529. Codice pratica N1B/2015/1755. Variazione tipo IB n.
C.I.z: Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del RUT e
adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
Specialità medicinale: MYLIRIS Confezioni: Tutte AIC n. 042131.
Codice pratica C1B/2016/66. Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva ai sensi degli Art. 78-79 del D.Lgs.n.
219/2006
Specialità medicinale: MYTULIP Confezioni: Tutte AIC n. 039878.
Codice pratica C1B/2016/68. Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva ai sensi degli Art. 78-79 del D.Lgs.n.
219/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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