Parte Seconda n. 71 del 18-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.71 del 18-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
AIC n. 038644 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1028
Proc.Eur. n. DE/H/5867/001/IA/022/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del principio attivo Unichem Laboratories Ltd (India); Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP 2014-331-Rev00) del
produttore del principio attivo autorizzato Farmak A.S. (Repubblica
Ceca); Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100
mcg/h cerotti transdermici
AIC n.039784 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1272
Proc.Eur. n. DE/H/2221/002-005/IA/28
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2005-153-Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo
Arevipharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
AIC n. 041504 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/979
Proc.Eur. n. DK/H/1873/001/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Latanoprost: Everlight Chemical Industrial Corporation
(Taiwan).
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040193 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1031
Proc.Eur. n. DE/H/6033/001-003/IA/021/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato MSN Pharmachem
Pvt. Limited da R0 CEP 2012-091 Rev 02 a R1 CEP 2012-091 Rev 00.
Specialità Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg, 40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
AIC n. 045934 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1008
Proc.Eur. n. NL/H/3868/001-003/IA/008
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2016-077-Rev 02) per il principio attivo Amlodipina da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd (India).
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040639 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/488
Proc.Eur. n. NL/H/1926/002-004/IB/019/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd
da R0-CEP 2013-002-Rev 02 a R0-CEP 2013-002-Rev 04.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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