Serie Generale n. 152 del 3-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Temozolomide Lotus». (15A04991) (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2015)

Estratto determina n. 796/2015 del 16 giugno 2015

Medicinale: TEMOZOLOMIDE LOTUS.
Titolare A.I.C.: Lotus Lab LTD, 14-18 City Road, Cardiff, CF24
3DL, UK.
Confezione: «20 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470018 (in base 10)
19GM62 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470020 (in base 10)
19GM64 (in base 32.
Confezione: «20 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470032 (in base 10)
19GM6J (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470044 (in base 10)
19GM6W (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470057 (in base 10)
19GM79 (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470069 (in base 10)
19GM7P (in base 32).
Confezione: «140 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470071 (in base 10)
19GM7R (in base 32).
Confezione: «140 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470083 (in base 10)
19GM83 (in base 32).
Confezione: «140 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470095 (in base 10)
19GM8H (in base 32).
Confezione: «180 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470107 (in base 10)
19GM8V (in base 32).
Confezione: «180 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470119 (in base 10)
19GM97 (in base 32).
Confezione: «180 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470121 (in base 10)
19GM99 (in base 32).
Confezione: «250 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470133 (in base 10)
19GM9P (in base 32).
Confezione: «250 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470145 (in base 10)
19GMB1 (in base 32).
Confezione: «250 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola
in PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - A.I.C. n. 043470158 (in base 10)
19GMBG (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsule, rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg di
temozolomide.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro;
Sodio amido glicolato (Tipo A);
Acido tartarico;
Silice colloidale anidra;
Acido stearico 50;
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171).
In aggiunta, per ciascun dosaggio:
Capsule rigide da 20 mg: ossido di ferro giallo (E172);
Capsule rigide da 100 mg: ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172);
Capsule rigide da 140 mg: indigotina-FD&amp;C Blue2 (E132), ossido di ferro giallo (E172);
Capsule rigide da 180 mg: ossido di ferro rosso (E172).
Inchiostro di stampa:
gomma lacca;
alcool disidratato;
alcool isopropilico;
macrogol;
acqua depurata;
ammoniaca soluzione forte;
potassio idrossido;
ossido di ferro nero (E172).
Produzione del principio attivo: Formosa Laboratories INC 36,
Hoping Street, Louchu County, Taoyuan 33842 Taiwan.
Produzione e confezionamento: Lotus Pharmaceuticals Co.,
Ltd_No. 30, Chenggong 1st Rd. Sinsing Village, Nantou City, Nantou
County 540 Taiwan.
Controllo del prodotto finito: Proxy Laboratories B.V. Leiden
2333 CM Olanda.
Rilascio del prodotto finito: Farmalyse B.V. Peter Lieftinckweg
2, Zaandam- 1505 HX Olanda.
Indicazioni terapeutiche: Temozolomide Lotus è indicato nel
trattamento di:
Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
in associazione con radioterapia (RT) e successivamente in
monoterapia.
Bambini a partire dai 3 anni di età, adolescenti e pazienti
adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o
l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione
dopo terapia standard.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TEMOZOLOMIDE LOTUS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.