Parte Seconda n. 92 del 5-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALCON ITALIA S.P.A.
Sede legale: viale Giulio Richard 1/B, 12 - 20143 Milano (MI), Italia Partita IVA: 07435060152
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: Alcon Italia S.p.A.
Specialità medicinale: DACRIOGEL 0.3% gel oftalmico.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo da 10 g - A.I.C. n. 032148037;
30 fiale da 0,5 ml - A.I.C. n. 032148049.
Codice pratica: N1B/2021/711 Depositata in data: 18/05/2021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.
Tipologia variazione: tipo IB n. C.I.z) Modifiche del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o del Foglio
Illustrativo - Altra variazione: sostituzione del simbolo marchio
registrato ® con il simbolo ™ ed aggiornamento dell'indirizzo web del
sistema di segnalazione nazionale per la comunicazione delle reazioni
avverse ai farmaci nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
nei Fogli Illustrativi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, intestazione e paragrafo 4 dei Fogli
Illustrativi) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima ai Fogli Illustrativi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Massimo Cerrone


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