Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enstilar» (16A06676) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Determina V&amp;A n. 1192/2016 del 4 luglio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ENSTILAR», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g
schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo
ed erogatore e «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2
contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK).
Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1
contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore -
A.I.C. n. 044207013 (in base 10) 1B52X5 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2
contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore -
A.I.C. n. 044207025 (in base 10) 1B52XK (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Calcipotriolo: Leo Pharma A/S,
stabilimento sito in 55 Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca
(DK) Betametasone: Sicor S.r.l. stabilimento sito in via Terrazzano,
77, IT - 20017 - Rho, Milano - Italia.
Produttori del prodotto finito: Produzione dell'unguento
intermedio (prodotto finito in bulk) e controllo lotti del prodotto
finito: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 -
Irlanda; Produzione del finito, confezionamento primario, secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Colep Laupheim
GmbH &amp; Co. KG Fockestraβe 12 - 88471 Laupheim Germania;
Controllo dei propellenti: Leo Pharma A/S, stabilimento sito in
55 Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK).
Composizione: 1 g di schiuma contiene:
Principi attivi: 50 microgrammi di Calcipotriolo (come
monoidrato) e 0,5 mg di Betametasone (come dipropionato).
Eccipienti: Paraffina liquida; Poliossipropilene stearil etere;
All-rac-alfa-tocoferolo; Paraffina soffice bianca;
Butilidrossitoluene (E321); Butano; Dimetil etere.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento topico della psoriasi
volgare negli adulti

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g
schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo
ed erogatore
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044207025 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g
schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo
ed erogatore
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g
schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo
ed erogatore - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 044207025 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g
schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo
ed erogatore - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.