Serie Generale n. 86 del 12-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Medigas Italia» (22A02269) (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 292/2022 del 30 marzo 2022

Codice pratica: N1B/2021/1428.
Titolare A.I.C.: Medigas Italia s.r.l. (codice fiscale
02466440167).
Si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.e.5.d modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non
parenterale;
B.II.e.1.b.1 modifica del confezionamento primario del prodotto
finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non
sterili,
per l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO MEDIGAS ITALIA
(A.I.C. n. 039019) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito indicate in aggiunta a quelle già autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Principio attivo: ossigeno.
A.I.C. n.:
039019082 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri (codice base 32
156SLB);
039019094 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola VI o VP da 5 litri (codice base 32 156SLQ);
039019106 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri (codice base 32
156SM2);
039019118 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola VI o VP da 7 litri (codice base 32 156SMG);
039019120 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri (codice base 32
156SMJ);
039019132 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola VI o VP da 14 litri (codice base 32 156SMW).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)», classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RR», medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.