Serie Generale n. 118 del 23-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxo». (15A03770) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 842/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OXO",
anche nelle forme e confezioni: "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da litri 5; "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 1500 litri; "gas medicinale
criogenico" contenitore criogenico fisso da 3000 litri; "gas
medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 5000 litri;
"gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 10000
litri; "Gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da
20000 litri, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Euro Ossigeno S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via delle Capinere, 26, 80029 - Sant'Antimo - Napoli (NA)
Italia - Codice Fiscale 03744461215.
Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da litri 5 - AIC n. 038960112 (in base 10) 154YZJ (in base 32)
Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
fisso da 1500 litri - AIC n. 038960124 (in base 10) 154YZW (in base
32)
Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
fisso da 3000 litri - AIC n. 038960136 (in base 10) 154Z08 (in base
32)
Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
fisso da 5000 litri - AIC n. 038960148 (in base 10) 154Z0N (in base
32)
Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
fisso da 10000 litri - AIC n. 038960151 (in base 10) 154Z0R (in base
32)
Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
fisso da 20000 litri - AIC n. 038960163 (in base 10) 154Z13 (in base
32)
Forma Farmaceutica: Gas per inalazione.
Composizione:
Principio Attivo: Ossigeno 100%

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 038960112 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da litri 5
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038960124 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 1500 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038960136 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 3000 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038960148 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 5000 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038960151 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 10000 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038960163 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 20000 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 038960112 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da litri 5 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 038960124 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 1500 litri - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 038960136 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 3000 litri - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 038960148 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 5000 litri - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 038960151 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 10000 litri - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 038960163 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico fisso da 20000 litri - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.