Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinafidlabiale». (13A06564) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1157/2013 del 3 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SINAFIDLABIALE», anche nella forma e confezione: «5% matita cutanea»
applicatore da 2,5 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano
Terme - Padova - codice fiscale n. 00204260285.
Confezione: «5% matita cutanea» applicatore da 2,5 g - A.I.C. n.
039159025 (in base 10) 15C17K (in base 32).
Forma farmaceutica: matita cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Olon SPA stabilimento sito in
via Della Vittoria, 89 - Cassino D'alberi - 26837 Mulazzano - Lodi.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Chimico Farmaceutico
A. Sella S.r.l .stabilimento sito in Schio via Vicenza, 67 - Schio -
36015 Vicenza (produzione completa); Depo-Pack S.n.c. stabilimento
sito in via Morandi, 28 - Saronno - 21047 Varese (confezionamento
secondario);
Composizione: 1000 mg di matita cutanea contengono:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: paraffina liquida 245,2 mg; paraffina bianca
soffice 314,2 mg; paraffina solida 144,3 mg; cera d'api 96,0 mg;
ceresina bianca 28,2 mg; arlacel 582 95,8 mg; sodio ialuronato 2,0
mg; allantoina 1,1 mg; d,l-alfa-tocoferil acetato 1,0 mg;
propil-para-idrossibenzoato 0,4 mg; butil-idrossitoluene 0,4 mg;
acqua depurata 19,2 mg; edetato disodico 1,1 mg; aroma vaniglia 0,5
mg; aroma dolce 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Sinafidlabiale è indicato nel
trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra
(herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di
età superiore ai 12 anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 039159025 - «5% matita cutanea» applicatore
da 2,5 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039159025 - «5% matita cutanea» applicatore
da 2,5 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.