Serie Generale n. 55 del 7-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Metfonorm". (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 30 del 10 febbraio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"METFONORM" nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse, "850 mg compresse rivestite con film"
40 compresse.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ospedaletto (PI), via Meucci n. 36, c.a.p.
56014, Italia, codice fiscale n. 05200381001.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993;
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
A.I.C. n. 035215019 (in base 10) 11LPPC (in base 32).
Classe: "a" ai sensi dell'art. 1, comma 1, della legge 16
novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
Titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità Prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Dragenopharm stabilimento sito
in Tittmoning (Germania), Gllstrasse 1 (completa).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Metformina Cloridrato 500 mg;
eccipienti: Ipromellosa 17,6 mg; povidone 26,5 mg: Magnesio
stearato 2,9 mg;
rivestimento: macrogol 6000 1,3 mg; titanio diossido 5,2 mg;
ipromellosa 6,5 mg.
Confezione: "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse -
A.I.C. n. 035215021 (in base 10) 11LPPF (in base 32).
Classe: "a" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16
novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, dello
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della Società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Dragenopharm stabilimento sito
in Tittmoning (Germania), Gllstrasse 1 (completa).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Metformina cloridrato 850 mg;
eccipienti: ipromellosa 30 mg: povidone 45 mg; magnesio
stearato 5 mg:
Rivestimento: Macrogol 6000 2 mg; titanio biossido 8 mg:
ipromellosa 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il
regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un
controllo adeguato della glicemia "METFONORM" può essere usato in
monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o
insieme all'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete
nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con
metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime
alimentare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.