Parte Seconda n. 63 del 4-6-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale : in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.63 del 4-6-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: DIUREK
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033921 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/0361
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica minore della composizione
quantitativa degli eccipienti del p.f.: Cellulosa Microcristallina da
62.00 mg a 159.00 mg, Sodio bicarbonato da 155.00 mg a 62.00 mg e
Magnesio Stearato da 10.00 mg a 6.00 mg.
2) Codice pratica: N1A/2011/0362
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito da 160.000 compresse a 270.000 compresse.
Specialità Medicinale: CHETOFEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033831.037 - 2 mg cpr a ril.
prolungato, 15 cpr
Codice pratica: N1B/2011/0380
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di una specifica per questioni di
qualita': impurezze sconosciute; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione
di procedure di prova del prodotto finito_Autorizzata.
Specialità Medicinale: HIRUFLOG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036465 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/0552
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-097 Rev
02.
2) Codice pratica: N1A/11/0554
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
Zhejiang Jiuzhou Pharm. Co Ltd da CEP n. R1-CEP 2003-136 Rev 00 a n.
R1-CEP 2003-136 Rev 01; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del produttore autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharm. Co Ltd da CEP n.
R1-CEP 2003-136 Rev 01 a n. R1-CEP 2003-136 Rev 02.
Specialità Medicinale: DOLGOSIN
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925.040 - "200 mg cps ril.
Prol.", 28 capsule
Codice pratica: N1A/2011/0671
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-097 Rev
02.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925.040 - "200 mg cps ril.
Prol.", 28 capsule
Codice pratica: N1A/2011/0673
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
BIDACHEM SpA da CEP n. R1-CEP 2002-010 Rev 01 a n. R1-CEP 2002-010
Rev 02.
3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925.053 - "100 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 6 fiale 2 ml
Codice pratica: N1A/2011/0668
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore
autorizzato SIMS Srl da DMF a CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 00; Tipo
IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
SIMS Srl da CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 00 a n. R0-CEP 2002-097 Rev
01; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SIMS Srl da CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 01 a n. R0-CEP
2002-097 Rev 02; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R0-CEP 2002-097 Rev 02 a n.
R1-CEP 2002-097 Rev 00; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev 00
a n. R1-CEP 2002-097 Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato SIMS Srl da CEP n. R1-CEP 2002-097 Rev
01 a n. R1-CEP 2002-097 Rev 02.
Specialità Medicinale: ARDBEG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039413 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1B/2011/0659
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IBun n. B.I.c.1.z - Modifica del confezionamento secondario del
principio attivo da sacco di politene nero a sacco di alluminio
(accoppiato barriera).
2) Codice pratica: N1A/2011/0852
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del
prodotto finito da 140.000 bustine a 1.400.000 bustine.
3) Codice pratica: N1B/2011/0662
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Modifica del periodo di validità del p.f.
da 12 mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: ESAVIR
Numeri A.I.C. e Confezioni : 028338 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/0891
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito: Pulitzer Italiana Srl.
Specialità Medicinale: MEMELIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040320 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/0645 - Procedura Europea n.
UK/H/1907/IA/002/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso
Cell pharm GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl;
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio lotti (escluso il controllo)
anche presso Eurogenerics N.V:
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Rilascio e controllo lotti anche
presso Cell pharm GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Rilascio e
controllo lotti anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli


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