Serie Generale n. 208 del 21-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide e Timololo EG» (20A04496) (GU Serie Generale n.208 del 21-08-2020)

Estratto determina n. 813/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG.
Titolare A.I.C.:
Eg S.p.a.
via Pavia, 6
20136 Milano
Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone LDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 046179014 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 3 flaconi LDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 046179026 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 6 flaconi LDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 046179038 (in base 10).
Forma farmaceutica: Collirio.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Brinzolamide e timololo;
eccipienti:
benzalconio cloruro;
mannitolo (E421);
carbomer;
disodio edetato;
sodio cloruro;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua depurata.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Brinzolamide
SCI Pharmatech, Inc.
No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd.
Luzhu District, Taoyuan City 33856
Taiwan
Neuland Laboratories Limited
Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259
IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru Mandal
Sangareddy District- 502 319
Telangana
India
Timololo
Olon S.p.a.
Via Livelli, 1
26852 Casaletto Lodigiano
Frazione Mairano, Lodi
Italia
produttore/i del prodotto finito:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo
Adrião
Portogallo
Confezionamento primario e secondario:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo
Adrião
Portogallo.
Controllo di qualita':
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo
Adrião
Portogallo
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055
Barcarena
Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo
Adrião
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO
insufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone
LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 046179014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Brinzolamide e Timololo EG (brinzolamide e timololo)» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brinzolamide e Timololo EG (brinzolamide e timololo)» è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.