Serie Generale n. 71 del 18-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Srivasso» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 151/2020). (20A01587) (GU Serie Generale n.71 del 18-03-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina 2019/2015 del 20 ottobre 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 270 del 19 novembre 2015 con la quale la
società Boehringer Ingelheim International Gmbh ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Srivasso» (tiotropio bromuro) e con cui lo stesso è stato collocato
nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 12 novembre 2018 con la quale
la società Boehringer Ingelheim International Gmbh ha chiesto la
riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe C del medicinale
«Srivasso» (tiotropio bromuro) relativamente alle confezioni aventi
A.I.C. numeri 043460017, 043460029, 043460031, 043460043, 043460068 e
043460070;
Vista la domanda presentata in data 12 novembre 2018 con la quale
la società Boehringer Ingelheim International Gmbh ha chiesto la
riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale
«Srivasso» (tiotropio bromuro) relativamente alle confezioni aventi
A.I.C. n. 043460056;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 febbraio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18-20 novembre 2019;
Vista la deliberazione n. 31 del 18 dicembre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SRIVASSO (tiotropio bromuro) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione,capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460017 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «C»;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460029 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «C»;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460031 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «C»;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler - A.I.C. n. 043460043 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler - A.I.C. n. 043460056 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,38 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,49;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460068 (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x60
capsule in blister AL/PVC/AL, confezione ospedaliera - A.I.C. n.
043460070 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Srivasso» (tiotropio bromuro) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR) per le seguenti confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460017 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460029 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460031 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler - A.I.C. n. 043460043 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler - A.I.C. n. 043460056 (in base 10).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Srivasso» (tiotropio bromuro) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP)per le seguenti confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460068 (in base
10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x60
capsule in blister AL/PVC/AL, confezione ospedaliera - A.I.C. n.
043460070 (in base 10).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 3 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi