Serie Generale n. 250 del 25-10-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 agosto 2016
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Ossiram». (16A07645) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183».
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successivi regolamenti
di aggiornamento al progresso tecnico e regolamenti di modifica;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto, in particolare, l'art. 13, comma 2 della succitata direttiva
secondo cui «Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie
concernenti i pesticidi autorizzati per gli utilizzatori non
professionali al fine di evitare operazioni di manipolazione
pericolose. Tali misure possono includere l'uso di pesticidi a bassa
tossicità, di formule pronte per l'uso e di limiti del volume dei
contenitori o imballaggi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti»;
Visto, in particolare, l'art. 28, del succitato decreto del
Presidente della Repubblica n. 290/2001 che, relativamente ai
prodotti fitosanitari di cui trattasi, deroga dalle disposizioni di
cui al capo V dello stesso, inerenti, tra l'altro, l'obbligo del
certificato di abilitazione all'acquisto e all'utilizzo, nonchè
l'obbligo del certificato di abilitazione alla vendita;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Vista la circolare n. 7 del 15 aprile 1999, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 110 del 13 maggio
1999, sull'immissione in commercio di prodotti fitosanitari destinati
al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da balcone, da
appartamento e da giardino domestico (PPO), già disciplinati come
presidi medico-chirurgici;
Tenuto conto dei requisiti nazionali di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi, adottati sulla base del parere espresso
dalla Commissione consultiva di cui all'art. 20 del citato decreto
legislativo n. 194/1995 nelle sedute del 25 ottobre 2000 e 4 luglio
2003, che prevedono, tra l'altro, che i PPO siano classificati al
massimo come irritanti;
Considerato che i prodotti fitosanitari in questione sono destinati
ad utilizzatori non professionali, ancorchè non ancora espressamente
individuati come «prodotti fitosanitari destinati ad utilizzatori non
professionali prodotti fitosanitari» in attesa delle disposizioni del
Ministero della salute, d'intesa con il Ministero delle politiche
agricole, alimentari e forestali e il Ministero dell'ambiente e della
tutela del territorio e del mare, ai sensi dell'art. 10, comma 4, del
citato decreto legislativo n. 150/2012 e che sussistono motivi
sanitari, anche di tipo precauzionale, relativi alla corretta
immissione in commercio e all'impiego del prodotto OSSIRAM, reg. n.
10799;
Visto il comunicato del Ministero della salute del 14 gennaio 2014
concernente l'adeguamento della classificazione, dell'etichettatura e
dell'imballaggio dei prodotti fitosanitari ai sensi del citato
regolamento (CE) n. 1272/2008, art. 62;
Visto il comunicato del Ministero della salute del 9 giugno 2016
concernente la proroga dei prodotti fitosanitari contenenti come
sostanze attive i composti del rame, in attuazione del regolamento
(UE) n. 232/2015;
Visto il decreto dell'11 aprile 2001 modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 24 gennaio 2012, con il quale il
prodotto fitosanitario denominato OSSIRAM, contenente la sostanza
attiva rame metallo (da ossicloruro di rame), è stato autorizzato
per l'impiego su piante ornamentali e da fiore in appartamento,
balcone e giardino domestico, con n. 10799, a nome dell'Impresa
Sepran S.a.s. con sede legale in Isola Vicentina (VI), via Brenta 20,
ai sensi del decreto legislativo n. 194/95;
Tenuto conto che, a seguito delle verifiche della classificazione
di pericolo dei prodotti fitosanitari ai sensi del citato regolamento
(CE) n. 1272/2008, è emersa la non conformità della classificazione
del prodotto di cui trattasi rispetto ai requisiti adottati a livello
nazionale per i prodotti per piante ornamentali e fiori da balcone,
da appartamento e da giardino domestico (PPO);
Sentita la Commissione consultiva di cui all'art. 20 del citato
decreto legislativo n.194/1995, nella riunione del 25 novembre 2015;
Vista la nota del 6 aprile 2016 con la quale è stata comunicata
all'Impresa la non conformità della nuova classificazione di
pericolo del prodotto;
Ritenuto di revocare l'autorizzazione in questione;
Ritenuto, altresì, necessario il ritiro del prodotto dal
commercio, anche delle confezioni immesse sul mercato prima del
1°giugno 2015 e classificate, etichettate ed imballate in conformità
alle previgenti disposizioni in materia di classificazione di cui
alla direttiva 1999/45/CE, al fine di garantire un'idonea protezione
dell'utilizzatore e di tutti coloro che possono venire in contatto,
direttamente o indirettamente, con il prodotto utilizzato in ambiente
domestico, tenuto conto delle nuove conoscenze e dei nuovi criteri di
valutazione in merito ai pericoli potenziali connessi all'uso del
prodotto in questione.

Decreta:

È revocata, a decorrere dalla data del presente decreto,
l'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del
prodotto fitosanitario OSSIRAM, registrato al n. 10799 in data 11
aprile 2001, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo
in data 24 gennaio 2012, a nome dell'Impresa Sepran S.a.s. con sede
legale in Isola Vicentina (VI), via Brenta n. 20.
L'Impresa è tenuta al ritiro delle scorte di prodotto presenti in
commercio sia dei prodotti recanti etichetta adeguata ai requisiti
del regolamento (CE) n. 1272/2008 che di quelli immessi sul mercato
prima del 1°giugno 2015 e tuttora etichettati in conformità alla
direttiva 1999/45/CE.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 22 agosto 2016

Il direttore generale: Ruocco