Serie Generale n. 295 del 13-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Teva». (21A07241) (GU Serie Generale n.295 del 13-12-2021)

Estratto determina n. 1367/2021 del 24 novembre 2021

È rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 255 del 25 ottobre 2021, recante autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban
Teva».
La sezione «Confezioni» dell'estratto pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana è sostituita dalla seguente:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224013 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224025 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224037 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224049 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in
blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049224052 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in
blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049224064 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196x1 compresse in
blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049224076 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224088 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224090 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224102 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224114 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224126 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224138 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224140 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224153 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224165 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224177 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 (2x100) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049224189 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224191 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224203 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224215 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224227 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224239 (in
base 10); nota AIFA:
«15 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224241 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224254 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224266 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224278 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224280 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 200 (2x100) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049224292 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224304 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224316 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224328 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224330 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224342 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224355 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224367 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224379 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224381 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 (2x100) compresse in
flacone HDPE -A.I.C. n. 049224393 (in base 10);
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse da 15
mg + 7 compresse da 20 mg in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
049224405 (in base 10).».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.