Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Mylan Pharma». (14A03006) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A n. 523/2014 del 14 marzo 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RISPERIDONE
MYLAN PHARMA», nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite
con film» 100 × 1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «2 mg
compresse rivestite con film» 100 × 1 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al; «3 mg compresse rivestite con film» 100 × 1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; «4 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 - cap 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 100 × 1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 040616498 (in base 10) 16RJKL
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: risperidone 1,0 mg.
Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 100 × 1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 040616500 (in base 10) 16RJKN
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: risperidone 2,0 mg.
Confezione: «3 mg compresse rivestite con film» 100 × 1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 040616512 (in base 10) 16RJL0
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: risperidone 3,0 mg.
Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 100 × 1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 040616524 (in base 10) 16RJLD
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: risperidone 4,0 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 040616498 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 040616500 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 040616512 - «3 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 040616524 - «4 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 040616498 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 040616500 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 040616512 - «3 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 040616524 - «4 mg compresse rivestite con film» 100 ×
1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.