Serie Generale n. 124 del 26-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zyrtec». (21A03179) (GU Serie Generale n.124 del 26-05-2021)

Estratto determina IP n. 463 del 19 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZYRTEC 10 mg Filmtabletten - 10 Tabletten dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-19030, intestato alla società UCB Pharma
GmbH, Twin Tower Wienerbergstraße 11/12a 1100 Wien Austria e prodotto
da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia, 15 - I - 10044
Pianezza (TO) (Italia), Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa
9, Konotopa, 05-850 Ozarow - Mazowiecki - Polonia, ExtractumPharma
Co. Ltd, IV. Körzet 6. - 6413 Kunfehertò, - Ungheria con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse.
Codice A.I.C.: 038777037 (in base 10) - 14ZD6F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
silice colloidale anidra, magnesio stearato, opadry Y-1-7000
(idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E 171),
macrogol 400).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse.
Codice A.I.C.: 038777037.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse.
Codice A.I.C.: 038777037.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.