Serie Generale n. 238 del 12-10-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 8 ottobre 1998
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "PATREX sildenafil". (Decreto UAC/C n. 36). (GU Serie Generale n.238 del 12-10-1998)

Specialità medicinale autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/98/078/001
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 1 compressa - uso orale;
EU/1/98/078/002
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 4 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/003
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 8 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/004
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 12 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/005
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 1 compressa - uso orale;
EU/1/98/078/006
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 4 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/007
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 8 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/008
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 12 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/009
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 1 compressa - uso orale;
EU/1/98/078/010
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 4 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/011
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 8 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/012
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 12 compresse - uso orale;
Titolare A.I.C.:
Roerig Farmaceutici S.p.a.
Strada statale 156 km 50
04010 Borgo S. Michele (Latina)
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 settembre 1998,
n. C(1998) 2643 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "PATREX" pervenuta a questa Amministrazione il 24
settembre 1998 e il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee C 297 del 25 settembre 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la domanda del 27 agosto 1998 con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione in classe C;
Visto il parere espresso in data 22-23 settembre 1998 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica il medicinale in classe
"C" alle condizioni specificate nella parte dispositiva;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "PATREX sildenafil" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PATREX sildenafil, nelle confezioni
indicate, viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
PATREX 1 cpr film rivestita 25 mg in blister:
n. 034077014/E (in base 10) 10HYBQ (in base 32).
PATREX 4 cpr film rivestite 25 mg in blister:
n. 034077026/E (in base 10) 10HYC2 (in base 32).
PATREX 8 cpr film rivestite 25 mg in blister:
n. 034077038/E (in base 10) 10HYCG (in base 32).
PATREX 12 cpr film rivestite 25 mg in blister:
n. 034077040/E (in base 10) 10HYCJ (in base 32).
PATREX 1 cpr film rivestita 50 mg in blister:
n. 034077053/E (in base 10) 10HYCX (in base 32).
PATREX 4 cpr film rivestite 50 mg in blister:
n. 034077065/E (in base 10) 10HYD9 (in base 32).
PATREX 8 cpr film rivestite 50 mg in blister:
n. 034077077/E (in base 10) 10HYDP (in base 32).
PATREX 12 cpr film rivestite 50 mg in blister:
n. 034077089/E (in base 10) 10HYF1 (in base 32).
PATREX 1 cpr film rivestita 100 mg in blister:
n. 034077091/E (in base 10) 10HYF3 (in base 32).
PATREX 4 cpr film rivestite 100 mg in blister:
n. 034077103/E (in base 10) 10HYFH (in base 32).
PATREX 8 cpr film rivestite 100 mg in blister:
n. 034077115/E (in base 10) 10HYFV (in base 32).
PATREX 12 cpr film rivestite 100 mg in blister:
n. 034077127/E (in base 10) 10HYG7 (in base 32).
Titolare A.I.C.:
Roerig Farmaceutici S.p.a.
Strada statale 156 km 50
04010 Borgo S. Michele (Latina)

Art. 2.
Il medicinale "PATREX sildenafil" è classificato in classe "C".

Art. 3.
Il regime di fornitura della specialità viene fissato come segue:
"Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta".

Art. 4.
La prescrizione medica non deve contenere più di due confezioni
per volta e comunque non superare complessivamente 16 unità
posologiche.

Art. 5.
È fatto obbligo all'azienda interessata di fornire mensilmente i
dati con una dichiarazione responsabile relativa alle confezioni
vendute in Italia e negli altri Paesi europei.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT 13 9NJ UK
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 8 ottobre 1998
Il capo del Dipartimento: Martini

ETICHETTA ESTERNA DEL CONFEZIONAMENTO IN BLISTER
PATREX 25mg compresse film-rivestite
Sildenafil (come citrato)
4 compresse film-rivestite
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Uso orale. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non conservare al di sopra di 30(gradi)C. Conservare le compresse
nella confezione originale, protette dall'umidità.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Italia
EU/1../../...
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA DEL BLISTER
Pfizer Roerig
PATREX 25mg compresse
Sildenafil (come citrato)
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA ESTERNA DEL CONFEZIONAMENTO IN BLISTER
PATREX 50mg compresse film-rivestite
Sildenafil (come citrato)
4 compresse film-rivestite
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Uso orale. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non conservare al di sopra di 30(gradi)C. Conservare le compresse
nella confezione originale, protette dall'umidità.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Italia
EU/1../../...
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA DEL BLISTER
Pfizer Roerig
PATREX 50mg compresse
Sildenafil (come citrato)
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA ESTERNA DEL CONFEZIONAMENTO IN BLISTER
PATREX 100mg compresse film-rivestite
Sildenafil (come citrato)
4 compresse film-rivestite
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Uso orale. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non conservare al di sopra di 30(gradi)C. Conservare le compresse
nella confezione originale, protette dall'umidità.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Italia
EU/1../../...
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA DEL BLISTER
Pfizer Roerig
PATREX 100mg compresse
Sildenafil (come citrato)
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA ESTERNA DEL CONFEZIONAMENTO IN BLISTER
PATREX 25mg compresse film-rivestite
Sildenafil (come citrato)
8 compresse film-rivestite
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Uso orale. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non conservare al di sopra di 30(gradi)C. Conservare le compresse
nella confezione originale, protette dall'umidità.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Italia
EU/1../../...
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA DEL BLISTER
Pfizer Roerig
PATREX 25mg compresse
Sildenafil (come citrato)
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA ESTERNA DEL CONFEZIONAMENTO IN BLISTER
PATREX 50mg compresse film-rivestite
Sildenafil (come citrato)
8 compresse film-rivestite
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Uso orale. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non conservare al di sopra di 30(gradi)C. Conservare le compresse
nella confezione originale, protette dall'umidità.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Italia
EU/1../../...
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA DEL BLISTER
Pfizer Roerig
PATREX 50mg compresse
Sildenafil (come citrato)
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA ESTERNA DEL CONFEZIONAMENTO IN BLISTER
PATREX 100mg compresse film-rivestite
Sildenafil (come citrato)
8 compresse film-rivestite
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Uso orale. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non conservare al di sopra di 30(gradi)C. Conservare le compresse
nella confezione originale, protette dall'umidità.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Italia
EU/1../../...
Scadenza:
Lotto:
ETICHETTA DEL BLISTER
Pfizer Roerig
PATREX 100mg compresse
Sildenafil (come citrato)
Scadenza:
Lotto:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggere attentamente questo foglio illustrativo
- Questo foglio illustrativo contiene una sintesi delle informazioni
più importanti su PATREX 25 mg compresse film-rivestite.
- Siete pregati di leggere attentamente questo foglio illustrativo
prima di iniziare ad assumere il medicinale.
- Conservate il foglio illustrativo. Potreste avere bisogno di
consultarlo un'altra volta.
- Se alcune informazioni non sono chiare, oppure se avete altre
domande, rivolgetevi al vostro medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto appositamente per voi. Non deve
essere dato ad altre persone anche se presentano i vostri stessi
sintomi.
Denominazione del medicinale
PATREX 25 mg compresse film-rivestite.
Che cosa contiene PATREX?
Il principio attivo di PATREX si chiama sildenafil. Ogni compressa
contiene 25 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
PATREX contiene anche i seguenti eccipienti:
Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
(anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato.
Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio,
triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Le compresse di PATREX sono blu, film-rivestite ed hanno la forma di
un diamante arrotondato.
Sono marcate "PTR 25". Le compresse sono disponibili in blister in
confezione da 1, 4, 8 o 12 compresse.
Che cos'è PATREX?
PATREX appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni
nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando siete
sessualmente stimolati. PATREX vi aiuterà ad avere un'erezione solo
se siete sessualmente stimolati. Non dovete utilizzare PATREX se non
avete la disfunzione erettile. Non dovete assumere il PATREX se
siete donne.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Titolare
dell'Autorizzazione alla Produzione
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Roerig
Farmaceutici Italiana S.p.A., Strada Statale 156 Km 50, 04010 Borgo
San Michele (Latina), Italia.
PATREX viene prodotto da Pfizer S.A., Zone Industrielle de
Poce'-sur-Cisse, 37401 Amboise Cedex, Francia.
Perchè utilizzare o assumere PATREX?
PATREX è un trattamento per gli uomini che presentano la disfunzione
erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione
idonea per un rapporto sessuale.
Quando NON dovete utilizzare PATREX?
NON dovete utilizzare PATREX se:
- assumete medicinali che contengono nitrati oppure se assumete i
donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile ("poppers").
Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli
attacchi di angina pectoris (o "dolore al torace"). PATREX può
causare un considerevole incremento degli effetti di questi
medicinali. Informate il vostro medico se state assumendo uno di
questi farmaci. Se avete dei dubbi in merito, consultate il vostro
medico o il farmacista.
- in passato avete avuto una reazione allergica al PATREX o a
qualcuno degli eccipienti elencati nella sezione "Che cosa contiene
PATREX?". Una reazione allergica può essere rappresentata da
un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso e alle labbra o da
respiro corto. Se avete già avuto una di queste condizioni,
informate il vostro medico.
- avete un problema grave al cuore o al fegato.
- avete avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure
avete la pressione bassa.
- avete una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite
pigmentosa).
Quando è necessario prestare attenzione nell'utilizzare PATREX?
Dovete informare il vostro medico nei seguenti casi:
- se avete l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la
leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo
(tumore del midollo osseo) o qualsiasi malattia o deformità del
pene. Queste condizioni possono richiedere una particolare
attenzione quando si assumono i farmaci per la disfunzione erettile.
- se attualmente avete un'ulcera allo stomaco, oppure un disturbo
della coagulazione (come l'emofilia).
Non dovete assumere PATREX insieme ad altri trattamenti per la
disfunzione erettile.
Sono necessarie particolari precauzioni per i bambini?
PATREX non deve essere somministrato ai soggetti ai di sotto dei 18
anni.
Sono necessarie particolari precauzioni per i pazienti anziani al di
sopra di 65 anni?
Se siete anziano, la prima dose di PATREX che assumete deve essere
aggiustata.
Sono necessarie particolari precauzioni per i pazienti con problemi
renali o epatici?
Se avete problemi ai reni o al fegato, dovete informare il vostro
medico. Il medico potrebbe decidere che per voi è più adatta una
dose diversa.
Si può guidare dopo avere assunto PATREX?
PATREX può causare capogiro e disturbi alla vista. Prima di guidare
e di usare macchinari dovete essere consapevoli di come reagite al
PATREX.
Si può assumere PATREX insieme ad altri medicinali?
Dovete informare il medico in merito a tutti gli altri medicinali di
cui fate uso. Le compresse di PATREX possono interferire con alcuni
medicinali in particolare quelli utilizzati per il trattamento del
dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica,
dovete far presente che avete assunto PATREX. Non assumete PATREX
insieme ad altri farmaci, a meno che non vi abbia autorizzato il
vostro medico.
PATREX può causare un aumento considerevole degli effetti dei
medicinali denominati nitrati e donatori di ossido di azoto, come il
nitrito di amile ("poppers"). Questi farmaci vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris (o "dolore
al torace"). NON dovete assumere PATREX se siete in trattamento con
questi medicinali.
Come si assumono le compresse di PATREX?
Il medico stabilirà il dosaggio di PATREX più adatto per voi. Non
dovete assumere un numero di compresse superiore a quello che vi è
stato prescritto.
Dovete assumere PATREX circa un'ora prima dell'attività sessuale.
Deglutite la compressa intera con un pò di acqua.
PATREX vi aiuterà ad avere un'erezione solo se siete sessualmente
stimolati. Non vi consentirà di avere un'erezione se non siete
sessualmente stimolati. Il tempo necessario affinchè PATREX possa
avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente
oscilla da mezz'ora a un'ora. L'effetto di PATREX potrebbe essere
ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se avete appena
consumato un pasto sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la
capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da
questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse
quantità di alcool prima dell'uso di PATREX.
Se PATREX non vi aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non
perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale,
informate il vostro medico.
Non dovete assumere PATREX più di una volta al giorno.
Che cosa succede se si prendono troppe compresse?
L'assunzione di una dose maggiore di 100 mg non aumenta l'efficacia.
Tuttavia, ciò comporterà un aumento degli effetti indesiderati ed
una maggiore gravità degli stessi.
Non dovete assumere un numero di compresse superiore a quelle che vi
sono state prescritte dal vostro medico.
Se assumete un numero di compresse superiore a quelle prescritte
contattate il vostro medico.
PATREX può causare effetti indesiderati?
PATREX può causare alcuni effetti indesiderati. Questi effetti sono
generalmente di entità lieve-moderata.
Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa e rossore al
viso. Gli effetti indesiderati riportati con minore frequenza sono
indigestione, capogiro, naso chiuso ed effetti sulla vista (inclusa
una maggiore intensità dei colori alla vista, una maggiore
brillantezza della luce o un offuscamento della vista).
Se PATREX viene assunto più di una volta al giorno possono
verificarsi dolori muscolari.
Raramente, dopo l'assunzione di PATREX sono state segnalate erezioni
prolungate e talvolta dolorose. Se questo tipo di erezione permane
ininterrottamente per oltre 4 ore, contattate immediatamente il
medico.
Se dovessero verificarsi alcuni di questi effetti indesiderati e
dovessero essere fastidiosi e gravi o non dovessero scomparire con il
proseguimento della terapia, rivolgetevi al vostro medico.
Qualora PATREX dovesse causare altri effetti indesiderati che non
sono menzionati in questo foglio illustrativo, rivolgetevi al vostro
medico o al farmacista.
Come si conservano le compresse di PATREX?
NON utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30(gradi)C. Conservare
le compresse nella confezione originale, protette dall'umidità.
Tenere PATREX fuori dalla portata dei bambini.
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggere attentamente questo foglio illustrativo
- Questo foglio illustrativo contiene una sintesi delle informazioni
più importanti su PATREX 50 mg compresse film-rivestite.
- Siete pregati di leggere attentamente questo foglio illustrativo
prima di iniziare ad assumere il medicinale.
- Conservate il foglio illustrativo. Potreste avere bisogno di
consultarlo un'altra volta.
- Se alcune informazioni non sono chiare, oppure se avete altre
domande, rivolgetevi al vostro medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto appositamente per voi. Non deve
essere dato ad altre persone anche se presentano i vostri stessi
sintomi.
Denominazione del medicinale
PATREX 50 mg compresse film-rivestite.
Che cosa contiene PATREX?
Il principio attivo di PATREX si chiama sildenafil. Ogni compressa
contiene 50 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
PATREX contiene anche i seguenti eccipienti:
Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
(anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato.
Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio,
triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Le compresse di PATREX sono blu, film-rivestite ed hanno la forma di
un diamante arrotondato.
Sono marcate "PTR 50". Le compresse sono disponibili in blister in
confezione da 1, 4, 8 o 12 compresse.
Che cos'è PATREX?
PATREX appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni
nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando siete
sessualmente stimolati. PATREX vi aiuterà ad avere un'erezione solo
se siete sessualmente stimolati. Non dovete utilizzare PATREX se non
avete la disfunzione erettile. Non dovete assumere il PATREX se
siete donne.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Titolare
dell'Autorizzazione alla Produzione
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Roerig
Farmaceutici Italiana S.p.A., Strada Statale 156 Km 50, 04010 Borgo
San Michele (Latina), Italia.
PATREX viene prodotto da Pfizer S.A., Zone Industrielle de
Poce'-sur-Cisse, 37401 Amboise Cedex, Francia.
Perchè utilizzare o assumere PATREX?
PATREX è un trattamento per gli uomini che presentano la disfunzione
erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione
idonea per un rapporto sessuale.
Quando NON dovete utilizzare PATREX?
NON dovete utilizzare PATREX se:
- assumete medicinali che contengono nitrati oppure se assumete i
donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile ("poppers").
Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli
attacchi di angina pectoris (o "dolore al torace"). PATREX può
causare un considerevole incremento degli effetti di questi
medicinali. Informate il vostro medico se state assumendo uno di
questi farmaci. Se avete dei dubbi in merito, consultate il vostro
medico o il farmacista.
- in passato avete avuto una reazione allergica al PATREX o a
qualcuno degli eccipienti elencati nella sezione "Che cosa contiene
PATREX?". Una reazione allergica può essere rappresentata da
un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso e alle labbra o da
respiro corto. Se avete già avuto una di queste condizioni,
informate il vostro medico.
- avete un problema grave al cuore o al fegato.
- avete avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure
avete la pressione bassa.
- avete una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite
pigmentosa).
Quando è necessario prestare attenzione nell'utilizzare PATREX?
Dovete informare il vostro medico nei seguenti casi:
- se avete l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la
leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo
(tumore del midollo osseo) o qualsiasi malattia o deformità del
pene. Queste condizioni possono richiedere una particolare
attenzione quando si assumono i farmaci per la disfunzione erettile.
- se attualmente avete un'ulcera allo stomaco, oppure un disturbo
della coagulazione (come l'emofilia).
Non dovete assumere PATREX insieme ad altri trattamenti per la
disfunzione erettile.
Sono necessarie particolari precauzioni per i bambini?
PATREX non deve essere somministrato ai soggetti ai di sotto dei 18
anni.
Sono necessarie particolari precauzioni per i pazienti anziani al di
sopra di 65 anni?
Se siete anziano, la prima dose di PATREX che assumete deve essere
aggiustata.
Sono necessarie particolari precauzioni per i pazienti con problemi
renali o epatici?
Se avete problemi ai reni o al fegato, dovete informare il vostro
medico. Il medico potrebbe decidere che per voi è più adatta una
dose diversa.
Si può guidare dopo avere assunto PATREX?
PATREX può causare capogiro e disturbi alla vista. Prima di guidare
e di usare macchinari dovete essere consapevoli di come reagite al
PATREX.
Si può assumere PATREX insieme ad altri medicinali?
Dovete informare il medico in merito a tutti gli altri medicinali di
cui fate uso. Le compresse di PATREX possono interferire con alcuni
medicinali in particolare quelli utilizzati per il trattamento del
dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica,
dovete far presente che avete assunto PATREX. Non assumete PATREX
insieme ad altri farmaci, a meno che non vi abbia autorizzato il
vostro medico.
PATREX può causare un aumento considerevole degli effetti dei
medicinali denominati nitrati e donatori di ossido di azoto, come il
nitrito di amile ("poppers"). Questi farmaci vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris (o "dolore
al torace"). NON dovete assumere PATREX se siete in trattamento con
questi medicinali.
Come si assumono le compresse di PATREX?
Il medico stabilirà il dosaggio di PATREX più adatto per voi. Non
dovete assumere un numero di compresse superiore a quello che vi è
stato prescritto.
Dovete assumere PATREX circa un'ora prima dell'attività sessuale.
Deglutite la compressa intera con un pò di acqua.
PATREX vi aiuterà ad avere un'erezione solo se siete sessualmente
stimolati. Non vi consentirà di avere un'erezione se non siete
sessualmente stimolati. Il tempo necessario affinchè PATREX possa
avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente
oscilla da mezz'ora a un'ora. L'effetto di PATREX potrebbe essere
ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se avete appena
consumato un pasto sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la
capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da
questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse
quantità di alcool prima dell'uso di PATREX.
Se PATREX non vi aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non
perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale,
informate il vostro medico.
Non dovete assumere PATREX più di una volta al giorno.
Che cosa succede se si prendono troppe compresse?
L'assunzione di una dose maggiore di 100 mg non aumenta l'efficacia.
Tuttavia, ciò comporterà un aumento degli effetti indesiderati ed
una maggiore gravità degli stessi.
Non dovete assumere un numero di compresse superiore a quelle che vi
sono state prescritte dal vostro medico.
Se assumete un numero di compresse superiore a quelle prescritte
contattate il vostro medico.
PATREX può causare effetti indesiderati?
PATREX può causare alcuni effetti indesiderati. Questi effetti sono
generalmente di entità lieve-moderata.
Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa e rossore al
viso. Gli effetti indesiderati riportati con minore frequenza sono
indigestione, capogiro, naso chiuso ed effetti sulla vista (inclusa
una maggiore intensità dei colori alla vista, una maggiore
brillantezza della luce o un offuscamento della vista).
Se PATREX viene assunto più di una volta al giorno possono
verificarsi dolori muscolari.
Raramente, dopo l'assunzione di PATREX sono state segnalate erezioni
prolungate e talvolta dolorose. Se questo tipo di erezione permane
ininterrottamente per oltre 4 ore, contattate immediatamente il
medico.
Se dovessero verificarsi alcuni di questi effetti indesiderati e
dovessero essere fastidiosi e gravi o non dovessero scomparire con il
proseguimento della terapia, rivolgetevi al vostro medico.
Qualora PATREX dovesse causare altri effetti indesiderati che non
sono menzionati in questo foglio illustrativo, rivolgetevi al vostro
medico o al farmacista.
Come si conservano le compresse di PATREX?
NON utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30(gradi)C. Conservare
le compresse nella confezione originale, protette dall'umidità.
Tenere PATREX fuori dalla portata dei bambini.
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggere attentamente questo foglio illustrativo
- Questo foglio illustrativo contiene una sintesi delle informazioni
più importanti su PATREX 100 mg compresse film-rivestite.
- Siete pregati di leggere attentamente questo foglio illustrativo
prima di iniziare ad assumere il medicinale.
- Conservate il foglio illustrativo. Potreste avere bisogno di
consultarlo un'altra volta.
- Se alcune informazioni non sono chiare, oppure se avete altre
domande, rivolgetevi al vostro medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto appositamente per voi. Non deve
essere dato ad altre persone anche se presentano i vostri stessi
sintomi.
Denominazione del medicinale
PATREX 100 mg compresse film-rivestite.
Che cosa contiene PATREX?
Il principio attivo di PATREX si chiama sildenafil. Ogni compressa
contiene 100 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
PATREX contiene anche i seguenti eccipienti:
Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
(anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato.
Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio,
triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Le compresse di PATREX sono blu, film-rivestite ed hanno la forma di
un diamante arrotondato.
Sono marcate "PTR 100". Le compresse sono disponibili in blister in
confezione da 1, 4, 8 o 12 compresse.
Che cos'è PATREX?
PATREX appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni
nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando siete
sessualmente stimolati. PATREX vi aiuterà ad avere un'erezione solo
se siete sessualmente stimolati. Non dovete utilizzare PATREX se non
avete la disfunzione erettile. Non dovete assumere il PATREX se
siete donne.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Titolare
dell'Autorizzazione alla Produzione
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Roerig
Farmaceutici Italiana S.p.A., Strada Statale 156 Km 50, 04010 Borgo
San Michele (Latina), Italia.
PATREX viene prodotto da Pfizer S.A., Zone Industrielle de
Poce'-sur-Cisse, 37401 Amboise Cedex, Francia.
Perchè utilizzare o assumere PATREX?
PATREX è un trattamento per gli uomini che presentano la disfunzione
erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione
idonea per un rapporto sessuale.
Quando NON dovete utilizzare PATREX?
NON dovete utilizzare PATREX se:
- assumete medicinali che contengono nitrati oppure se assumete i
donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile ("poppers").
Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli
attacchi di angina pectoris (o "dolore al torace"). PATREX può
causare un considerevole incremento degli effetti di questi
medicinali. Informate il vostro medico se state assumendo uno di
questi farmaci. Se avete dei dubbi in merito, consultate il vostro
medico o il farmacista.
- in passato avete avuto una reazione allergica al PATREX o a
qualcuno degli eccipienti elencati nella sezione "Che cosa contiene
PATREX?". Una reazione allergica può essere rappresentata da
un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso e alle labbra o da
respiro corto. Se avete già avuto una di queste condizioni,
informate il vostro medico.
- avete un problema grave al cuore o al fegato.
- avete avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure
avete la pressione bassa.
- avete una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite
pigmentosa).
Quando è necessario prestare attenzione nell'utilizzare PATREX?
Dovete informare il vostro medico nei seguenti casi:
- se avete l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la
leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo
(tumore del midollo osseo) o qualsiasi malattia o deformità del
pene. Queste condizioni possono richiedere una particolare
attenzione quando si assumono i farmaci per la disfunzione erettile.
- se attualmente avete un'ulcera allo stomaco, oppure un disturbo
della coagulazione (come l'emofilia).
Non dovete assumere PATREX insieme ad altri trattamenti per la
disfunzione erettile.
Sono necessarie particolari precauzioni per i bambini?
PATREX non deve essere somministrato ai soggetti ai di sotto dei 18
anni.
Sono necessarie particolari precauzioni per i pazienti anziani al di
sopra di 65 anni?
Se siete anziano, la prima dose di PATREX che assumete deve essere
aggiustata.
Sono necessarie particolari precauzioni per i pazienti con problemi
renali o epatici?
Se avete problemi ai reni o al fegato, dovete informare il vostro
medico. Il medico potrebbe decidere che per voi è più adatta una
dose diversa.
Si può guidare dopo avere assunto PATREX?
PATREX può causare capogiro e disturbi alla vista. Prima di guidare
e di usare macchinari dovete essere consapevoli di come reagite al
PATREX.
Si può assumere PATREX insieme ad altri medicinali?
Dovete informare il medico in merito a tutti gli altri medicinali di
cui fate uso. Le compresse di PATREX possono interferire con alcuni
medicinali in particolare quelli utilizzati per il trattamento del
dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica,
dovete far presente che avete assunto PATREX. Non assumete PATREX
insieme ad altri farmaci, a meno che non vi abbia autorizzato il
vostro medico.
PATREX può causare un aumento considerevole degli effetti dei
medicinali denominati nitrati e donatori di ossido di azoto, come il
nitrito di amile ("poppers"). Questi farmaci vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris (o "dolore
al torace"). NON dovete assumere PATREX se siete in trattamento con
questi medicinali.
Come si assumono le compresse di PATREX?
Il medico stabilirà il dosaggio di PATREX più adatto per voi. Non
dovete assumere un numero di compresse superiore a quello che vi è
stato prescritto.
Dovete assumere PATREX circa un'ora prima dell'attività sessuale.
Deglutite la compressa intera con un pò di acqua.
PATREX vi aiuterà ad avere un'erezione solo se siete sessualmente
stimolati. Non vi consentirà di avere un'erezione se non siete
sessualmente stimolati. Il tempo necessario affinchè PATREX possa
avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente
oscilla da mezz'ora a un'ora. L'effetto di PATREX potrebbe essere
ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se avete appena
consumato un pasto sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la
capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da
questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse
quantità di alcool prima dell'uso di PATREX.
Se PATREX non vi aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non
perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale,
informate il vostro medico.
Non dovete assumere PATREX più di una volta al giorno.
Che cosa succede se si prendono troppe compresse?
L'assunzione di una dose maggiore di 100 mg non aumenta l'efficacia.
Tuttavia, ciò comporterà un aumento degli effetti indesiderati ed
una maggiore gravità degli stessi.
Non dovete assumere un numero di compresse superiore a quelle che vi
sono state prescritte dal vostro medico.
Se assumete un numero di compresse superiore a quelle prescritte
contattate il vostro medico.
PATREX può causare effetti indesiderati?
PATREX può causare alcuni effetti indesiderati. Questi effetti sono
generalmente di entità lieve-moderata.
Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa e rossore al
viso. Gli effetti indesiderati riportati con minore frequenza sono
indigestione, capogiro, naso chiuso ed effetti sulla vista (inclusa
una maggiore intensità dei colori alla vista, una maggiore
brillantezza della luce o un offuscamento della vista).
Se PATREX viene assunto più di una volta al giorno possono
verificarsi dolori muscolari.
Raramente, dopo l'assunzione di PATREX sono state segnalate erezioni
prolungate e talvolta dolorose. Se questo tipo di erezione permane
ininterrottamente per oltre 4 ore, contattate immediatamente il
medico.
Se dovessero verificarsi alcuni di questi effetti indesiderati e
dovessero essere fastidiosi e gravi o non dovessero scomparire con il
proseguimento della terapia, rivolgetevi al vostro medico.
Qualora PATREX dovesse causare altri effetti indesiderati che non
sono menzionati in questo foglio illustrativo, rivolgetevi al vostro
medico o al farmacista.
Come si conservano le compresse di PATREX?
NON utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30(gradi)C. Conservare
le compresse nella confezione originale, protette dall'umidità.
Tenere PATREX fuori dalla portata dei bambini.
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo
ALTRE INFORMAZIONI
Se avete altre domande, consultate il vostro medico o il farmacista.
Per ulteriori informazioni su PATREX, rivolgersi al rappresentate
locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Belgique/Belgie/Belgien
Pfizer S.A.
Rue Leon Theodor 102
B-1090 Bruxelles/Brussel
Tel. +32(0)2 421 15 11
Danmark
Pfizer A/S
Vestre Gade 18
DK-2650 Hvidovre
Tel. +45 36 38 05 05
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstrasse 1
D-76139 Karlsruhe
Tel. +49(0)721 61 01 01
Espana
Pfizer S.A.
Principe de Vergara, 109
E-28002 Madrid
Tel. +34(91)566 98 68
France
Pfizer S.A.
86, rue de Paris
F-91407 Orsay Cedex
Tel. +33(0)1 69 18 66 66
(Grecia)
Pfizer Hellas A.E.
odos Alketu 5
GR-116 33 Atene
Tel. +30(0)1 7517981
Italia
Pfizer Italiana S.p.A.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel. +39 06 33 18 21
Republic of Ireland
Pfizer (Ireland) Limited
Pharmapark
Chapelizod
IRL-Dublin 20
Tel. +353 1800 633 363
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Rue Leon Theodor 102
B-1090 Bruxelles/Brussel
Belgique
Tel. +32 (0)2 421 15 11
Nederland
Pfizer BV
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle aan den IJssel
Tel. +31(0)10 406 42 00
Osterreich
Pfizer Corporation Austria
Ges.m.b.H.
Mondscheingasse 16
A-1071 Wien
Tel. +43(0)1 521 15 0
Portugal
Laboratorios Pfizer, Lda.
Apartado 30
P-2830 Coina
Tel. +351(0)1 227 8200
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tapiontori, Tapiola
FIN-02101 Espoo/Esbo
Tel. +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Box 501
S-183 25 Taby
Tel. +46(0)8 519 062 00
United Kingdom
Pfizer Limited
Ramsgate Rd
Sandwich, Kent
CT13 9NJ-UK
Tel. +44(0)1304 61 61 61