Parte Seconda n. 12 del 31-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.p.A.
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274)

Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: ALFUZOSINA Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037589/M
Numero di procedura: SE/H/461/02/IB/22
Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del
prodotto finito. Presentazione dei dati di stabilità di 12 mesi per
le compresse in bulk.
Numero di procedura: SE/H/461/02/IA/24
Modifica Tipo IA n. 25b1 - Modifica apportata per essere in
conformità all'aggiornamento della relativa monografia della
Farmacopea europea per il principio attivo.
Numero di procedura: SE/H/461/02/IA/25
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo da parte di un produttore di principio attivo attualmente
approvato FARMAK AS.
Medicinale: AZATIOPRINA Hexal 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036292/M
Numero di procedura: NL/H/326/02/IA/22
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
materiale di partenza del processo di produzione del principio attivo
da parte di Microbiologica, Brasile, produttore attualmente approvato.
Medicinale: CITALOPRAM Hexal 20 e 40 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC 036367/M
Numero di procedura: NL/H/366/01-03/IA/036
Modifica Tipo IA n. 7b1/7a - Aggiunta di Chester Medical
Solutions Units 3 &amp; 4, 7 &amp; 8, Apex Court Bassendale Road Bromborough
Wirral CH62 3RE, Gran Bretagna come sito di confezionamento primario e
secondario.
Medicinale: CLOZAPINA Hexal 25 e 100 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036638/M
Numero di procedura: NL/H/325/01-03/IA/017
Modifica Tipo IA n 15b2 - Presentazione di un nuovo certificato
d'idoneità della Farmacopea europea da parte di un nuovo produttore
Arevipharma GmbH, Germania
Medicinale: GABAPENTIN Hexal 100/300 e 400 mg capsule rigide
Confezioni:tutte - Codice AIC: 036700/M
Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/29
Modifica Tipo IA n. 5 - Cambio del nome di un sito di
confezionamento da Cardinal Health Germany 405 GmbH a Catalent Germany
Schorndorf GmbH.
Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/030
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Pieffe Depositi S.r.l. Via
Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia come sito di
confezionamento secondario in Italia.
Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IB/031
Modifica Tipo IB n.42a1 - Estensione della shelf life del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi.
Medicinale: MELOXICAM Hexal 7,5 e 15 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037067/M
Numero di procedura:DK/H/792/01-02/IA/013
Modifica Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di
prova approvata. Cambio del programma di gradiente HPLC.
Numero di procedura DK/H/792/01-02/IB/016
Modifica Tipo IB n.42a - Estensione della shelf life da 36 a 48
mesi.
Medicinale: METFORMINA Hexal 1000 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036640/M
Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/035
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Schwarz Pharma AG,
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Rhein Germania come sito di
confezionamento.
Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/036
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Temmler Pharma GmbH,
Temmlerstr. 2, 35010 Marburg Germania come sito di confezionamento.
Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/037
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Klocke
Verpackungsservice, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten Germania come
sito di confezionamento.
Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/038
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Trommsdorff GmbH,
Trommsdorff Str. 2-6, 52477 Alsdorf Germania come sito di
confezionamento.
Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/039
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Tjoapack B.V.
Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda come sito di confezionamento
Medicinale: PAROXETINA Hexal 20 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036614/M
Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/041
Modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5 D- 70839 Gerlingen Germania come sito di rilascio dei
lotti
Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/042
Modifica Tipo IA n.15b2 - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea del principio attivo da parte di
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO LTD produttore nuovo.
Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/043
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di HEXAL A/S Kanalholmen
8-12 DK- 2650 Hvidovre Danimarca come sito di confezionamento e
rilascio
Medicinale: TORASEMIDE Hexal 10 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036487/M
Numero di procedura: SE/H/361/03/IA/023
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo al principio attivo per
un produttore attualmente approvato Arevipharma GmbH, Germania.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un Procuratore
Dr.ssa Elena Marangoni

T-09ADD397 (A pagamento).