Serie Generale n. 233 del 7-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dienogest Ed Etinilestradiolo Gedeon Richter». (15A07449) (GU Serie Generale n.233 del 07-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1798/2015 del 21 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DIENOGEST ED ETINILESTRADIOLO GEDEON RICHTER, nelle forme e
confezioni: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, "2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, "2
mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc., Gyömröi Ut 19-21, 1103,
Budapest, Ungheria
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930014 (in base 10)
18Y3UY (in base 32)
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930026 (in base 10)
18Y3VB (in base 32)
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930038 (in base 10)
18Y3VQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 25°C. Conservare il blister nel cartone
esterno o nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Compresse bianche (attive): ogni compressa
rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo
Composizione: Compresse verdi (placebo): la compressa rivestita
con film non contiene principi attivi.
Eccipienti: Compresse rivestite con film bianche (attive):
Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
ipromellosa (tipo 2910), talco, potassio poliacrilato, magnesio
stearato;
Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco;
Compresse rivestite con film verdi (placebo):
Nucleo della Compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stereato, silice
colloidale anidra
Rivestimento: Alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco, Indigotina lacca d'alluminio (E132), giallo
chinolina lacca d'alluminio (E104), ossido di ferro nero (E172),
giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110);
Produttore del principio attivo: Gedeon Richter Plc, Dorog Site,
Esztergomi Ut 27, Dorog 2510, Ungheria (dienogest);
Gedeon Richter Plc., Budapest Site, Gyömröi Ut 19-21, 1103,
Budapest, Ungheria (etinilestradiolo);
Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc. Gyömröi Ut
19-21, 1103, Budapest, Ungheria (produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Dienogest ed Etinilestradiolo Gedeon
Richter deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a Dienogest ed Etinilestradiolo Gedeon Richter e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930014
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930026
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930038
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930014 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930026 - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta
Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930038 - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.