Parte Seconda n. 91 del 2-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1092/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2016/2256
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la claritromicina (da "R1-CEP 2004-048-Rev-01" a
"R1-CEP 2004-048-Rev-02").
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1331/IA/027/G
Codice Pratica: C1A/2016/1607
Medicinale: MONTELUKAST TEVA
Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1332/IA/024/G
Codice Pratica: C1A/2016/1814
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 e
Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: eliminazione di Teva Operations Poland Sp.
Z.o.o - Kutno (Polonia) (rilascio lotti); Pharmachemie B.V. (Paesi
Bassi) (importazione, confezionamento, controllo qualita'); Teva
Pharmaceutical Industries Ltd - Gerusalemme (Israele)
(confezionamento primario e secondario); Teva Santè (Francia)
(rilascio lotti); modifica dell'indirizzo di Pharmachemie B.V. da
"Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN, Haarlem (Paesi Bassi)" a "Swensweg
5, Haarlem, 2031 GA, (Paesi Bassi)"; modifica del codice di
avviamento postale per il sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd -
Kfar Saba (Israele).
Medicinale: EBASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 040840 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: SE/H/0955/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2016/1804
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia)
(confezionamento, immagazzinamento e distribuzione, controllo
qualità e rilascio lotti)
Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
Codice A.I.C.: 036159 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/1635
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.a.1.f e 3 x
B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento di un Certificato di Idoneità
(R1-CEP 2008-320-Rev 01) rilasciato ad un produttore approvato e
sostituzione di un sito di controllo della sostanza attiva.
Codice Pratica: N1A/2016/1667
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.a.1.f e 2 x
B.III.1.a.2
Modifica apportata: gruppo di variazioni per l'aggiornamento di un
Certificato di Idoneità rilasciato ad un produttore approvato
(R1-CEP 2001-266-Rev 04) e aggiunta di un sito in cui si effettua una
procedura di prova (Platinum analysis).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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