Parte Seconda n. 57 del 16-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: NORMIX
Confezioni: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse-
A.I.C. n. 025300029; "2 g/100 ml granulato per sospensione orale"
flacone da 60 ml - A.I.C. n. 025300043
Codice pratica: N1A/2013/385 - Variazione Tipo IA n. A.4: Modifica
ragione sociale di un'officina autorizzata alla produzione di un
principio attivo (da: Fidia Farmaceutici S.p.A. A: Olon S.p.A.,
medesimo indirizzo).
Specialità medicinale: TONOCALCIN
Confezioni: "50 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - AIC
025857172; "100 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - AIC
025857184.
Codice pratica: N1A/2013/440 - Variazione Tipo IA IN n. C.I.1.a:
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura
conforme all'art. 31 della Direttiva 2001/83/CE, in ottemperanza alla
Decisione della Commissione EU del 13/02/2013 riguardante specialità
medicinali a base di calcitonina (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo).
Specialità medicinale: LYBELLA
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 036876/M.
Codice pratica: C1A/2013/714, N. Procedura Europea:
DE/H/0516/001/IA/034 - Variazione IA B.II.e.6.b Modifica apportata a
un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che non
ha impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Specialità medicinale: DIEP
Confezione: "granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC
n.028618015.
Codice pratica: N1B/2013/391 - Variazione tipo IB unforeseen n.
A.z. Rettifica dello standard term da: "Granulato per sospensione
orale" a: "Granulato per soluzione orale".
Codice pratica: N1B/2013/388 - Raggruppamento di 2 variazioni: 1
variazione tipo IA IN n. B.II.a.3 a) 1. Sostituzione dell'aroma
pompelmo con l'aroma menta; variazione tipo IB unforeseen n. B.II.a.3
z) Aggiunta dell'edulcorante Acesulfame potassio.
Codice pratica: N1B/2013/392. Raggruppamento di 4 variazioni: 1
variazione tipo IA n. B.II.b.3 a) Inserimento della filtrazione; 1
variazione tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z) Sostituzione metodo
dell' IPC "Loss on drying"; variazione tipo IA n. B.II.b.5 a)
Rafforzamento limiti IPC "Individual weight"; variazione tipo IA n.
B.II.b.5 b) Inserimento IPC "Average weight".
Codice pratica: N1B/2013/389 - Raggruppamento di 6 variazioni: 2
variazioni tipo IA n. B.II.b.5 c) Soppressione del parametro "Odour"
dalla specifica "Appearance" e soppressione della specifica "Indice
di scorrevolezza" relativi all'intermedio; 2 variazioni tipo IA n.
B.II.b.5 b) Aggiunta delle specifiche "Appearance of the
reconstituted solution" e "Related substances" relative
all'intermedio; 2 variazioni tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z
(sostituzione delle procedure di prova delle specifiche
"Identificazione" e "titolo" di principio attivo e "Loss on drying"
relative all'intermedio).
Codice pratica: N1B/2013/396 - Raggruppamento di 9 variazioni: 3
variazioni tipo IA B.II.d.1 d. Soppressione della specifica "Abnormal
Toxicity", soppressione del parametro "Odour" dalla specifica
"Appearance" e soppressione dei parametri "Odour" e "Taste" dalla
specifica "Appearance of the reconstituted solution"; 3 variazioni
tipo IA n. B.II.d.1 c) Aggiunta dei parametri "Each unknown inpurity"
e "Total Impurities" alla specifica "Related substances" e aggiunta
della specifica "Average weight"; 3 variazioni tipo IB B.II.d.2 d)
Sostituzione delle procedure di prova relative a: "Loss on Drying",
"Related substances" e "Identificazione" e "titolo" di principio
attivo.
Codice pratica: N1B/2013/390 - 1 variazione tipo IB B.II.f.1 d)
Modifica delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito (da:
Nessuna condizione" a: "Non conservare al di sopra dei 30°C").
Codice pratica: N1B/2013/412 - Raggruppamento di 3 variazioni: 1
variazione tipo IB B.I.b.2 e) Sostituzione della procedura di prova
per "Identification", "Assay" e "Related substances"); 1 variazione
tipo IB B.I.b.1 c) Aggiunta del parametro "Each unknown impurity"
alla specifica "Related substances"; 1 variazione tipo IB B.I.b.1 b)
Rafforzamento dei limiti de parametro "Total impurities" nella
specifica "Related substances").
Specialità medicinale: DIEP
Confezione: "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse (AIC n.
028618039); "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse (AIC n.
028618027).
Codice pratica: N1B/2013/508 - Raggruppamento di 3 variazioni: 1
variazione tipo IB B.I.b.1 c) Aggiunta della "contaminazione
microbica" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul
principio attivo; 1 variazione tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione del
CEP aggiornato da parte del produttore autorizzato Cheng Fong
Chemicals CO. LTD, da: R1-CEP-1997-092 Rev. 03 a: R1-CEP-1997-092
Rev. 04; 1 variazione tipo IB B.II.d.1 c) Aggiunta della specifica
"Related substances" alle specifiche del prodotto finito).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg supposte" 10 supposte - AIC
n. 024515052"; 100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 024515064.
Codice pratica: N1B/2013/494. Raggruppamento di 3 variazioni: 1
Variazione Tipo IB n. B.II.d.1 c) Aggiunta della specifica "Sostanze
correlate" con il corrispondente metodo di prova, prodotto finito al
rilascio; 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2 d) Sostituzione del metodo
HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac sodico e
per la determinazione delle Sostanze correlate, prodotto finito a
fine periodo di validità; 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.1 a)
Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito a fine
periodo di validità.
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC n. 024515114.
Codice pratica: N1B/2012/2651. Variazione Tipo IB n. B.II.f.1 d)
Modifica delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito (da:
"Nessuna condizione" a: "Questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione").
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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