Serie Generale n. 244 del 2-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aurantin» (20A05217) (GU Serie Generale n.244 del 02-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 529/2020 del 21 settembre 2020

Autorizzazione del grouping di variazioni, descrizione del
medicinale, attribuzione nuovo numero di A.I.C. in sostituzione della
confezione precedentemente autorizzata: è autorizzato il seguente
grouping di variazioni relative al medicinale AURANTIN (A.I.C. n.
028823):
sostituzione del produttore di prodotto finito da Actavis Italy
S.p.a. a Pfizer Puurs Belgio, per tutte le fasi di produzione,
controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario, e
conseguenti modifiche del processo di produzione e dei controlli
in-process, aumento della dimensione del lotto, ampliamento,
rafforzamento, aggiunta e eliminazione dei limiti di alcune
specifiche del prodotto finito, aggiunta e modifica di alcuni metodi
del prodotto finito, ampliamento della durata di conservazione del
prodotto finito da trenta a trentasei mesi
È autorizzata l'immissione in commercio della confezione:
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
contenenti 5 ml di soluzione - A.I.C.n. 028823021 (base 10) - 0VHMHF
(base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: fenitoina sodica.
In sostituzione della confezione: A.I.C. n. 028823019 - «250 mg/5
ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml che viene
contestualmente revocata.
Titolare A.I.C.: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. (codice
fiscale 03009550595).
Codice pratica: VN2/2019/38.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,
contrassegnati con numero di A.I.C. 028823019, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe H.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.