Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2022
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo. Inserimento del tramadolo tra i medicinali di cui all'allegato III-bis e nella tabella dei medicinali sezione A. Inserimento del tramadolo nella tabella dei medicinali sezione D «COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale». (22A06021) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14, 43 comma 4-bis, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni recante: «Testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di
seguito denominato «testo unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate Tabella I, II, III e IV e Tabella dei
medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B,
C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformità ai
criteri per la formazione delle Tabelle di cui all'art. 14 del testo
unico, e l'allegato III-bis, che include i medicinali che
usufruiscono di modalità prescrittive semplificate per la terapia
del dolore;
Visto, in particolare, l'art. 14, comma 1, lettere a), e) ed h),
concernente i criteri di formazione della Tabella I e della Tabella
dei medicinali, sezione A e sezione D;
Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore;
Considerato che la sostanza tramadolo è un oppioide sintetico, che
costituisce il principio attivo di farmaci antidolorifici della
classe degli oppioidi, che ad oggi non è presente nelle tabelle di
cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990;
Tenuto conto che le specialità medicinali per uso umano e per uso
veterinario in commercio a base di tramadolo riportano come
indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di media e
grave intensità, quali dolore post-chirurgico, dolore da traumi,
dolore di pertinenza oncologica e che sono presenti anche medicinali
contenenti tramadolo in associazione con altre sostanze, quali il
paracetamolo, per il trattamento del dolore acuto moderato;
Tenuto conto che al termine del 41° incontro dell'Expert Committee
on Drug Dependence (ECDD), che si è tenuto a Ginevra dal 12 al 16
novembre 2018, è stata espressa la raccomandazione di tenere sotto
sorveglianza i medicinali a base di tramadolo;
Viste le note prot. SNAP 8/19 del 4 aprile 2019 e SNAP 28/19 del 17
settembre 2019 pervenute da parte dell'Unità di coordinamento del
Sistema nazionale di allerta precoce del Dipartimento politiche
antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri, concernenti le
allerte di II grado relative a quattro casi di intossicazione
associati al consumo di tramadolo (di cui tre in soggetti abusatori
di nuove sostanze psicoattive) sul territorio nazionale, nel periodo
luglio 2018 - aprile 2019;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in seguito
al parere della Commissione tecnico scientifica (CTS) espresso nella
seduta dell'11-13 marzo 2020, ha disposto per i titolari di A.I.C.
che tutti i medicinali dispensabili al pubblico, con esclusione delle
confezioni ad esclusivo uso ospedaliero, contenenti un oppioide in
qualsiasi forma farmaceutica, devono indicare sull'etichetta esterna,
in modo ben visibile, le seguenti informazioni racchiuse in un
rettangolo dal bordo di colore rosso, come descritto in seguito:
«Contiene oppioide. Può dare dipendenza.»;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
note del 4 agosto 2020 e del 23 dicembre 2021, favorevole
all'inclusione del tramadolo nella Tabella I del testo unico nonchè
all'inclusione del tramadolo tra i medicinali di cui all'allegato
III-bis del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90, con
inserimento del tramadolo nella sezione A della Tabella dei
medicinali, e del tramadolo composizioni per somministrazioni ad uso
diverso da quello parenterale nella sezione D della medesima tabella,
contrassegnati con doppio asterisco (**), relativo alle modalità
prescrittive semplificate nella terapia del dolore;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, sezione V,
espresso nelle sedute del 10 novembre 2020 e del 12 aprile 2022,
favorevole all'inclusione del tramadolo nella Tabella I del testo
unico nonchè all'inclusione del tramadolo tra i medicinali di cui
all'allegato III-bis del decreto del Presidente della Repubblica n.
309/1990, con inserimento del tramadolo nella sezione A della Tabella
dei medicinali, e del tramadolo composizioni per somministrazioni ad
uso diverso da quello parenterale nella sezione D della medesima
tabella, contrassegnati con doppio asterisco (**), relativo alle
modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore;
Ritenuto di dover procedere all'inclusione del tramadolo nella
Tabella I del testo unico, a tutela dell'accesso alle cure e della
salute pubblica, anche in considerazione dei casi di intossicazione e
sequestri segnalati sul territorio nazionale nonchè all'inclusione
del tramadolo nell'elenco dei medicinali di cui all'allegato III-bis
e all'aggiornamento della Tabella dei medicinali sezione A e sezione
D;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con nota del
24 febbraio 2022, ha ritenuto di dover prevedere una tempistica
adeguata all'implementazione delle misure correlate alla nuova
classificazione del tramadolo da parte delle aziende interessate, per
evitare possibili carenze dovute a ritardi nell'applicazione del
presente decreto;

Decreta:

Art. 1

1. Nella Tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, è inserita,
secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza: Tramadolo
(denominazione comune).

Art. 2

1. Nell'allegato III-bis del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, è
inserito, secondo l'ordine alfabetico, il «Tramadolo».
2. Nella Tabella dei medicinali, sezione A, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, è inserito, contrassegnato con doppio asterisco (**),
che indica i medicinali inclusi nell'allegato III-bis, utilizzati
nella terapia del dolore, secondo l'ordine alfabetico, il
«Tramadolo**».
3. Nella Tabella dei medicinali, sezione D, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, è inserito, contrassegnato con doppio asterisco (**),
che indica i medicinali inclusi nell'allegato III-bis, utilizzati
nella terapia del dolore, nella sezione «Composizioni per
somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale», secondo
l'ordine alfabetico, il «Tramadolo**».

Art. 3

1. I soggetti autorizzati alla produzione, impiego, distribuzione e
dispensazione di tramadolo e medicinali umani e veterinari (a base di
tramadolo) sono tenuti ad attuare tutte le misure previste dalla
normativa vigente per le sostanze tabellate, in conformità a quanto
stabilito nel presente decreto, entro il termine di mesi sei
dall'entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 2022

Il Ministro: Speranza