Serie Generale n. 61 del 13-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tatig» e «Zoloft». (19A01541) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 22 febbraio 2019

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA, n. 2, A.7 - Eliminazione di due siti di produzione del
principio attivo.
Tipo IA, B.I.a.1a) - Aggiunta di un sito di produzione del
principio attivo, facente parte dello stesso gruppo farmaceutico di
un produttore già autorizzato.
Tipo IB, B.I.a.1z) - Aggiunta del sito di produzione di un
intermedio del principio attivo.
Tipo II, B.I.a.2b) - Modifica maggiore al processo di produzione
del principio attivo che può avere un impatto significativo sulla
qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.
Tipo IA, B.I.b.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
del principio attivo, con il corrispondente metodo.
Tipo IB, B.I.b.2e) - Modifica del metodo di prova per il
principio: altra modifica ad un metodo analitico (sostituzione).
Tipo IA, B.I.c.1z) - Modifica del confezionamento primario del
principio attivo.
Tipo IA, B.I.c.2c) - Modifica nelle specifiche del
confezionamento primario del principio attivo per eliminazione di
parametri non significativi.
Le suddette variazioni si applicano alle specialità medicinali
TATIG e ZOLOFT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento:
TATIG, numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 027754035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione
orale» flacone 60 ml con dosatore;
A.I.C. n. 027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse divisibili;
A.I.C. n. 027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili;
A.I.C. n. 027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
A.I.C. n. 027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
ZOLOFT, numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 027753096 - «20 mg/ml concentrato per soluzione
orale» flacone 60 ml con dosatore;
A.I.C. n. 027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse;
A.I.C. n. 027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 027753437 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse divisibili;
A.I.C. n. 027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili;
A.I.C. n. 027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/293.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.