Serie Generale n. 158 del 10-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lormetazepam Sandoz GMBH», con conseguente modifica degli stampati. (18A04635) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2018 del 29 maggio 2018

Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH.
Confezioni:
A.I.C. n. 042273019 «1 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042273021 «1 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 042273033 «2 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042273045 «2 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 042273058 «2 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042273060 «1 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042273072 «2 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh.
Procedura mutuo riconoscimento ES/H/0189/002-003/R/001 con
scadenza l'11 gennaio 2016 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione ES/H/0189/002-003/IA/016 -
C1A/2016/3100, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.