Parte Seconda n. 103 del 2-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.103 del 2-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg
compresse; 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n.033974 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/814
Grouping variation: Aggiornamento DMF Cambrex (vers. M00412/2022) -
Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella RP; Tipo IA n.B.I.a.2.a
- Modifica minore nel processo di produzione del principio attivo.
Specialità Medicinale: AMIODARONE EG 200 mg compresse
AIC n.047255 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/859
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Glenmark
Life Sciences Ltd: da R1-CEP 2003-216-Rev08 a R1-CEP 2003-216-Rev09.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 1 g compresse
effervescenti
AIC n.033871 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/820
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Sudeep
Pharma Private Ltd: da R1-CEP 2013-299-Rev01 a R1-CEP 2013-299-Rev02.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg+880
UI granulato effervescente
AIC n.034794 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/825
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Calcio Carbonato di Sudeep Pharma Private Ltd: da
R1-CEP 2013-299-Rev01 a R1-CEP 2013-299-Rev02.
Specialità Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 200 mg e 400 mg compresse
AIC n.033878 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/749
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici Spa.
Specialità Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 10.000 U.I./ml gocce
orali soluzione, 25.000 U.I./2,5 ml e 50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale
AIC n.042751 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/677
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Fermenta
Biotech Ltd: da R1-CEP 2007-292-Rev02 a R1-CEP 2007-292-Rev03.
Specialità Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide
a rilascio modificato
AIC n.032808 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/884
Grouping variation: n.2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
di FIS Fabbrica Italiana Sintetici Spa: da R1-CEP 1998-036-Rev 05 a
R1-CEP 1998-036-Rev 07.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
AIC n.036131 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/880
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Jiangxi
Synergy Pharmaceutical Co Ltd: da R0-CEP 2019-343 Rev00 a R0-CEP
2019-343 Rev01.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse
rivestite con film
AIC n.029512 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/809
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Hikal Ltd:
da R1-CEP 2007-089-Rev04 a R1-CEP 2007-089-Rev05.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg granulato
effervescente e 600 mg compresse rivestite con film
AIC n.043834 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2023/954
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2000-087-Rev 03 del nuovo produttore BASF SE.
Specialità Medicinale: KETODOL 25 mg+200 mg compresse
AIC n.028561 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2023/769
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento specifiche del
principio attivo sucralfato alla Ph. Eur. Curr. Ed.
Specialità Medicinale: LORAZEPAM EG 2 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n.035542036
Codice Pratica: N1A/2023/912
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo FIS Fabbrica Italiana Sintetici Spa.
Specialità Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse e 200 mg
compresse rilascio prolungato
AIC n.029036 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/762
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di IPCA
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2003-091-Rev03 a R1-CEP 2003-091-Rev04.
Specialità Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 3,75
mg/ml+0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare
AIC n.039523 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/996
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R0-CEP
2017-302-Rev 02 per il principio attivo Ipratropio Bromuro da parte
del nuovo produttore Melody Healthcare PVT Ltd.
Specialità Medicinale: VALPINAX 20 mg+2,5 mg e 40 mg+2,5 mg
compresse rivestite con film, 2 g/100 ml+0,25 g/100 ml e 4 g/100
ml+0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione
AIC n.021168 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/815
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo Diazepam di F.I.S. Spa: da R1-CEP 2003-272-Rev02 a R1-CEP
2003-272-Rev03.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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