Parte Seconda n. 80 del 9-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.80 del 9-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300mg, 500mg, compresse a
rilascio prolungato, 30 compresse
AIC: 036334011, 036334023
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/1048, N1B/2019/1627
Var. IB, C.I.1.b): una o più modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, destinata/e
ad attuare il risultato della procedura di Referral iniziata in
accordo all'art 31 della Direttiva 2001/83/EC e s.m. per i medicinali
contenenti "acido valproico" adottata nella seduta del 31 maggio 2018
+ Group. Var. IB, 5x C.I.2.a): Aggiornamento di RCP e FI per
allineamento al prodotto di riferimento; Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CELECOXIB SANDOZ
AIC 042328 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1927
N. Procedura EU: NL/H/2797/001-002/IB/007
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP, FI e delle ET a seguito
della valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento. E'autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ
AIC 045391 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/2068
N. Procedura EU: HU/H/0466/001-002/IB/004
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Allineamento del RCP e FI al medicinale di
riferimento. Adeguamento all'attuale QRD template e aggiornamento in
base alla nuova linea guida degli eccipienti. E'autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4., 4.5,
4.8, 5.1, 5.3) del RCP e del FI relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL
AIC 037570 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2019/1928
N. Procedura EU: AT/H/0268/001/IB/041
Var. Tipo IB - C.I.z: Implementazione della linea guida eccipienti,
aggiornamento alla versione più recente del QRD e modifiche
editoriali minori. E'autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4., 6.1, 6.5, 6.6, 9, 10
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IMATINIB SANDOZ
AIC 043805 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1970
N. Procedura EU: NL/H/3318/001-002/IB/010
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifiche del RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento Glivec. E'autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale CALCIUM SANDOZ, 1000mg, granulato effervescente, 30
bustine
AIC: 005259041
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2020/497
Var. IAIN, A.5.a): cambio del nome del sito responsabile della
produzione e rilascio del prodotto finito.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, entro
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale LLOYDOL, 50g, 1% gel
AIC: 039446012
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/6025, modifica stampati ai sensi
dell'Articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006: modifica delle Etichette
nella veste tipografica definitiva (mock up).
Medicinale: LLOYFLU
AIC 042744 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/6033
Modifica stampati ai sensi dell'Articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006:
modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock
up).
È autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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