Parte Seconda n. 70 del 15-6-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO, codice AIC 042318 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/941, MRP n.
DE/H/5356/IA/012
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00002254/201804.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica
C1A/2018/2774, MRP n. PT/H/1136/IA/012
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica
C1A/2018/2836, MRP n. PT/H/0682/IA/024
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO, codice AIC 043587 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2900, MRP n.
PT/H/1334/IA/007
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044078
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/3213, MRP
n. NL/H/3390/IA/004
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00001519/201801.
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2420, MRP
n. NL/H/2590/IA/013
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura EMA/PRAC/414645/2018.
Medicinale: AMALESS, codice AIC 041087 (tutte le confezioni
autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2542, MRP n. NL/H/2260/IA/013
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00001825/201711.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica
C1A/2018/2772, MRP n. PT/H/1950/IA/019
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO, codice AIC 042454 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2419, MRP n.
NL/H/2499/IA/013
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura EMA/PRAC/414645/2018.
Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO, codice AIC 039186 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/1867, MRP n.
DK/H/1389/IA/030
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00001519/201801.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Lorena Verza


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