Parte Seconda n. 22 del 21-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) Codice Fiscale n. 00795170158
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041768
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta del
sito di confezionamento secondario Pieffe Depositi Srl, Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia + Modifica Tipo IAin
n. B.II.b.2.b.1): aggiunta del sito Salutas Pharma Gmbh, Otto-von
Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania, responsabile del solo
rilascio dei lotti
Medicinale: RUBIRA 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041766
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta del
sito di confezionamento secondario Pieffe Depositi Srl, Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia + Modifica Tipo IAin
n. B.II.b.2.b.1): aggiunta del sito Salutas Pharma Gmbh, Otto-von
Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania, responsabile del solo
rilascio dei lotti.
Medicinale: CORIXIL 12,5 mg/80 mg, 12,5 mg/160 mg e 25 mg/160 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034774/M
Procedura Europea n. IT/H/244/01-03/IA/007/G (inclusa in:
SE/H/xxxx/IA/145/G).
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: sostituzione di Atlantic
Pharma-Producoes Farmaceuticas SA, Portogallo con Novartis
Farma-Produtos Farmaceuticos, SA, Rua do Centro empresarial, Ed. 8,
2710-444 Sintra, Portogallo come sito di rilascio dei lotti in
Portogallo.
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse
AIC: 033200015
Grouping variation: Modifiche Tipo IAin B.II.b.2.b): Aggiunta dei
siti Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania e LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - 1526 LJUBLJANA
SLOVENIA per le fasi di controllo e rilascio lotti.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ
Confezioni: Tutte Codice AIC:033731
Grouping variation: Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2.:
presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea (MYLAN LABORATORIES LTD. R1-CEP 1998-029 Rev 04)
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite
con film, AIC: 035556012
Modifica Tipo IA B.II.e.1.a).1: modifica confezionamento primario
del prodotto finito da blister PVC/Al a PVC-PVDC/Al.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Codice AIC: 040308/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2012/2010
N° e Tipologia variazione: AT/H/0323/001/IB/002, C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per aggiornamento al Core
Safety Profile
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dal Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 037565/M - Confezioni : Tutte - Codice pratica
C1B/2012/2634
N. e Tipologia variazione: DE/H/1981/001-002/IB/012/G, C.I.3.a IB
forseen
Titolare AIC: SANDOZ SPA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al FAR
della procedura di PSUR worksharing SK/H/PSUR/006/001, in accordo con
l'art. 45 del Regolamento (CE) N. 1901/2006 (procedura
UK/W/002/pdWS/001) e adeguamento di RCP e Foglio illustrativo al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi dal Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD2023