Serie Generale n. 142 del 19-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (19A03889) (GU Serie Generale n.142 del 19-06-2019)

Estratto determina IP n. 373 del 15 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos con
pelicula» 63 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione
65067 CN 863407-1, intestato alla società Wyeth Farma S.A. e
prodotto da Haupt Pharma Munster GmbH, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n.: 047445010 (in base 10) 1F7X0L(in base 32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film.
Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite
in blister, inserita all'interno di una bustina protettiva in
alluminio, e 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister
al momento dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa,
titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera
montanglicole.
Officine di confezionamento secondario.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n.: 047445010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n.: 047445010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.