Serie Generale n. 256 del 3-11-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.256 del 03-11-1997)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 173 del 2 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GRANULOKINE (filgrastim) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
GRANULOKINE 1 siringa preriempita da 30 milioni di unità (300 mug)
e 1 siringa preriempita da 48 milioni di unità (480 mug).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Produttori: la produzione della specialità medicinale viene
effettuata negli stabilimenti della Hoffmann-La Roche Ltd -
Grenzachestrasse, 124 - 4002 Basilea (Svizzera) e Amgen Manufacturing
Inc., Juncos (Portorico) il controllo nello stabilimento della
Hoffmann-La Roche AG - officina di Grenzach-Wyhlen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8 della legge n. 537 / 1993:
"Granulokine ''30''", 1 siringa preriempita da 1 ml 30 MU:
A.I.C. n. 027772072 / M (in base 10) 0UHK58 (in base 32);
classe "A" al prezzo di lire. 244.900, nota 30;
"Granulokine ''48''", 1 siringa preriempita da 1,6 ml 48 MU:
A.I.C. n. 027772084 / M (in base 10) 0UHK5N (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"Granulokine ''30''", ogni siringa preriempita monouso contiene:
principio attivo: filgrastim 30 milioni di unità (300 mug/1 ml);
"Granulokine ''48''", ogni siringa preriempita monousocontiene:
principio attivo: filgrastim 48 milioni di unità (480 mug/1,6 ml).
Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo,
polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: "Granulokine" è indicato nel ridurre la
durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in
pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per
affezioni maligne non mieloidi e per la riduzione della durata della
neutropenia e delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a
terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
"Granulokine" è indicato per la mobilizzazione delle cellule
autologhe progenitrici del sangue periferico (PBPC) da solo o dopo
chemioterapia mielosoppressiva, per accelerare il recupero
emopoietico mediante reinfusione di tali cellule, dopo terapia
mielosoppressiva o mieloablativa.
La sicurezza e l'efficacia di "Granulokine" sono simili negli
adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
In pazienti adulti o pediatrici, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili uguale o
minore di 0,5 X 10(elevato a)9 /I, e una storia di infezioni gravi o
ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di "Granulokine" è
indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre
l'incidenza e la durata delle infezioni e delle relative conseguenze.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
prescrizione di uno specialista oncologo, ematologo o di un centro
ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 174 del 2 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IODOSORB (cadexomero iodico) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
IODOSORB pasta monodose con sostegno in garza per applicazione
topica.
Titolare A.I.C.: Perstorp Pharma - Perstorp AB S - 223 70 Lund
(Svezia).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Perstorp
Pharma, Perstorp AB S - 284 80 Perstorp (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classiflcazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Iodosorb", 5 unità sterili monodose da 5 g:
A.I.C. n. 026254045 / M (in base 10) 0T16QX (in base 32);
classe: "C";
"Iodosorb", 3 unità monodose sterili da 10 g:
A.I.C. n. 026254058 / M (in base 10) 0T16RB (in base 32);
classe: "C";
"Iodosorb", 2 unità sterili monodose da 17 g:
A.I.C. n. 026254060 / M (in base 10) 0Tl6RD (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 grammo di pasta monodose contiene: principio
attivo: cadexomero iodico 600 mg equivalente a iodio 9 mg Farm. Eur.,
cadexomero 591 mg.
Eccipienti: lanogen 1500 al 40% composto in parti uguali da:
macrogol 300 Farm. Eur., macrogol 1500 Farm. Eur.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di ferite essudanti croniche,
come le ulcere delle gambe. Deve essere trattata anche la malattia di
base.
Se applicato sulle ferite, "Iodosorb" riduce la conta batterica.
Nelle ulcere croniche delle gambe, il farmaco accelera la guarigione
e riduce il dolore.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 175 del 7 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NEUPOGEN (filgrastim) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
NEUPOGEN 1 siringa preriempita da 30 milioni di unità (300 mug) e
1 siringa preriempita da 48 milioni di unità (480 mug).
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., via Santa Lucia, 4 - 20122
Milano.
Produttori: la produzione della specialità medicinale viene
effettuata negli stabilimenti della Hoffmann-La Roche Ltd -
Grenzachestrasse, 124 - 4002 Basilea (Svizzera) e Amgen Manufacturing
Inc., Juncos (Portorico) il controllo nello stabilimento della
Hoffmann - La Roche AG, officina di Grenzach - Wyhlen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8 della legge n. 537 / 1993:
"Neupogen ''30''", 1 siringa preriempita da 1 ml 30 MU:
A.I.C.. n. 028216051 / M (in base 10) 0UX2RM (in base 32);
classe: "A" al prezzo di L. 244.900, nota 30;
"Neupogen ''48''", 1 siringa preriempita da 1,6 ml 48 MU:
A.I.C. n. 028216063 / M (in base 10) 0UX2RZ (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"Neupogen ''30''", ogni siringa preriempita monouso contiene:
principio attivo: filgrastim 30 milioni di unità (300 mug/1 ml);
"Neupogen ''48''", ogni siringa preriempita monouso contiene:
principio attivo: filgrastim 48 milioni di unità (480 mug/1,6 ml).
Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo,
polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: "Neupogen" è indicato nel ridurre la
durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in
pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per
affezioni maligne non mieloidi e per la riduzione della durata della
neutropenia e delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a
terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
"Neupogen" è indicato per la mobilizzazione delle cellule
autologhe progenitrici del sangue periferico (PBPC) da solo o dopo
chemioterapia mielosoppressiva, per accelerare il recupero
emopoietico mediante reinfusione di tali cellule, dopo terapia
mielosoppressiva o mieloablativa.
La sicurezza e l'efficacia di "Neupogen" sono simili negli adulti e
nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
In pazienti adulti o pediatrici, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili uguale o
minore di 0,5 X 10(elevato a)9 /I, e una storia di infezioni gravi o
ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di "Neupogen" è
indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre
l'incidenza e la durata delle infezioni e delle relative conseguenze.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
prescrizione di uno specialista oncologo, ematologo o di un centro
ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 176 del 13 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TELFAST 120 (fexofenadina), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
TELFAST 120, compresse film rivestite da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020
Lainate (Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgoin-Jallieu
Francia, Roussel Laboratoires Ltd. Kingfisher Drive Covingham Swindon
Wiltshire, SN3 5BZ (UK), Hoechst AG 65926 Frankfurt Am Main
(Germania);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Telfast 120", 20 compresse film rivestite da 120 mg:
A.I.C. n. 033303049 / M (in base 10) 0ZSBJ9 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 120 mg pari a
fexofenadina base 112 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa E-15, idrossipropilmetilcellulosa E-5,
polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, silice colloidale
anidra, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di
ferro E172 e titanio biossido E171), miscela di ossido di ferro
giallo (ossido di ferro E172 e titanio biossido E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 177 del 13 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TELFAST 180 (fexofenadina), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
TELFAST 180, compresse film rivestite da 180 mg.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a. - via R. Lepetit, 8 - 20020
Lainate (Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento negli stabilimenti della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon - Jallieu
Francia, Roussel Laboratoires Ltd. Kingfisher Drive Covingham Swindon
Wiltshire, SN3 5BZ (UK), Hoechst AG 65926 Frankfurt Am Main
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Telfast 180", 20 compresse film rivestite da 180 mg:
A.I.C. n. 033303037 / M (in base 10) 0ZSBHX (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 180 mg pari a
fexofenadina base 168 mg;
eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa E-15, idrossipropilmetilcellulosa E-5,
polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, silice colloidale
anidra, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di
ferro E172 e titanio biossido E171), miscela di ossido di ferro
giallo (ossido di ferro E172 e titanio biossido E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'orticaria
cronica idiopatica.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 178 del 13 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEXOHF - 1 - 96 120 (fexofenadina), nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
FEXOHF-1-96 120, compresse film rivestite da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Hoechst Farmaceutici S.p.a., via Garofalo, 39 -
20133 Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon - Jallieu
Francia, Roussel Laboratoires Ltd. Kingfisher Drive Covingham Swindon
Wiltshire, SN3 5BZ (UK), Hoechst AG 65926 Frankfurt Am Main
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Fexohf-1-96 120" 20 compresse film rivestite da 120 mg:
A.I.C. n. 033304041 (in base 10) 0ZSCH9 (in base 32):
classe: "C".
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 120 mg pari a
fexofenadina base 112 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa E-15, idrossipropilmetilcellulosa E-5,
polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, silice colloidale
anidra, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di
ferro E172 e titanio biossido E171), miscela di ossido di ferro
giallo (ossido di ferro E172 e titanio biossido E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 179 del 13 ottobre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEXOHF-1-96 180 (fexofenadina), nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
FEXOHF-1-96 180, compresse film rivestite da 180 mg.
Titolare A.I.C.: Hoechst Farmaceutici S.p.a., via Garofalo, 39 -
20133 Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento negli stabilimenti della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgoin - Jallieu
Francia, Roussel Laboratoires Ltd. Kingfisher Drive Covingham Swindon
Wiltshire, SN3 5BZ (UK), Hoechst AG 65926 Frankfurt Am Main
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Fexohf-1-96 180" 20 compresse film rivestite da 180 mg:
A.I.C. n. 033304039 (in base 10) 0ZSCH7 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 180 mg pari a
fexofenadina base 168 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa E-15, idrossipropilmetilcellulosa E-5,
polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, silice colloidale
anidra, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di
ferro E172 e titanio biossido E171), miscela di ossido di ferro
giallo (ossido di ferro E172 e titanio biossido E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'orticaria
cronica idiopatica.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 334/97 del 25 luglio 1997
Specialità medicinale: NONAN, nella forma e confezione: 25
flaconcini da 40 ml.
Titolare A.I.C.: Società Aguettant Italia r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Caminadella n. 2, codice fiscale
10022530157.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata sarà effettuata dalla
Laboratorie Aguettant presso lo stabilimento sito in Lione (Francia),
rue A. Fleming n. 1.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
25 flaconcini da 40 ml:
n. A.I.C.: 032843017 (in base 10) 0ZB989 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: ferro gluconato 2.H 2 O mg 216,000, rame
gluconato mg 85,000, manganese gluconato 2.H 2 O mg 219,000, zinco
gluconato 3.H 2 O mg 779,510, cobalto gluconato 2.H 2 O mg 0,280,
sodio fluoruro mg 80,000, sodio ioduro mg 0,045, sodio selenito mg
2,190, ammonio molibdato 4.H 2 O mg 1,150;
equivalente a oligoelementi per 1000 ml: ferro 25,00 mg 0,450 mmol,
zinco 100,00 mg 1,525 mmol, rame 12,00 mg 0,175 mmol, manganese 25,00
mg 0,450 mmol, fluoro 36,25 mg 1,900 mmol, cobalto 36,75 mug 0,625
mumol, iodio 38,00 mug 0,300 mumol, selenio 1000,00 mug 12,675 mumol,
molibdeno 625,00 mug 6,500 mumol;
eccipienti: acqua p.p.i. q.s.p. ml 1000;
osmolarita': 11,7 mOsm / l.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle carenze in
oligoelementi nella nutrizione parenterale prolungata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 362/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: OLIGOELEMENTI PEDIATRICI nella forma e
confezioni: 10 flaconcini da 10 ml e 25 flaconcini da 40 ml.
Titolare A.I.C.: Società Aguettant Italia r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Caminadella n. 2, codice fiscale
10022530157.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata sarà effettuata dalla
Laboratorie Aguettant presso lo stabilimento sito in Lione (Francia),
rue A. Fleming n. 1
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
10 flaconcini da 10 ml:
n. A.I.C.: 032844019 (in base 10) 0ZBB7M (in base 32);
classe: "C";
25 flaconcini da 40 ml:
n. A.I.C.: 032844021 (in base 10) 0ZBB7P (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: ferro gluconato 2.H 2 O mg 431,715, rame
gluconato mg 214,462, manganese gluconato 2.H 2 O mg 87,602, zinco
gluconato 3.H 2 O mg 779,627, cobalto gluconato 2.H 2 O mg 123,34,
sodio fluoruro mg 110,526, sodio ioduro mg 5,910, sodio selenito 5.H
2 O mg 16,95, ammonio molibdato 4.H 2 O mg 9,200, cromo cloruro 6.H 2
O mg 10,250;
equivalente a oligoelementi per 1 ml: ferro 50 mug 0,89 mumol,
zinco 100 mug 1,53 mumol, rame 30 mug 0,47 mumol, manganese 10 mug
0,18 mumol, fluoro 50 mug 2,63 mumol, cobalto 15 mug 0,25 mumol,
iodio 5 mug 0,04 mumol, selenio 5 mug 0,06 mumol, molibdeno 5 mug
0,05 mumol, cromo 2 mug 0,04 mumol;
eccipienti: acqua p.p.i. q.s.p. ml 1000;
osmolarita': 15,6 mOsm / l.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle carenze in
oligoelementi nella nutrizione parenterale prolungata nel bambino e
nel neonato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 377/97 dell'8 agosto 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica NIMESULIDE nelle forme e confezioni: 30
bustine di polvere per soluzione orale da 100 mg, 30 compresse da 100
mg e 10 supposte da 200 mg.
Titolare A.I.C.: società Dorom r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Agrippa n. 1, codice fiscale n.
09300200152;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla Società Dr. A. Tosi Farmaceutici
r.l. nello stabilimento sito in Novara, corso della Vittora n. 12 /
b, sia dalla Società Poli industria chimica p.a. nello stabilimento
sito in Quintò dè Stampi, Rozzano (Milano), via Volturno n. 48.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 bustine di polvere per soluzione orale da 100 mg:
n. A.I.C.: 032983025 / G (in base 10) 0ZGKZK (in base 32);
classe: "A" con nota 66, prezzo: L. 12.600 (ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425);
30 compresse da 100 mg:
n. A.I.C.: 032983013 / G (in base 10) 0ZGKZ5 (in base 32);
classe: "A" con nota 66, prezzo: L. 12.000 (ai sensi dell'art. 1
del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425);
10 supposte da 200 mg:
n. A.I.C.: 032983037 / G (in base 10) 0ZGKZK (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: prodotto medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539
/ 1992).
Composizione:
una bustina di polvere per soluzione orale contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido citrico,
aroma arancio, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa contiene;
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato,
cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una supposta contiene:
principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipienti: tween 61, gliceridi semisintetici (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi,
anche accompagnati da febbre in particolare a carico dell'apparato
osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 384/97 del 4 settembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: DIDRONEL nella forma e confezione: 14 compresse 400 mg.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese n. 385, codice fiscale
00867930158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals, nello
stabilimento sito in Longjumeau (Francia), 1 Chemin Saulxier.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse 400 mg:
A.I.C. n. 032914018 (in base 10) 0ZDGM2 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: etidronato bisodico 400 mg;
eccipienti: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi post - menopausale.
Prevenzione e trattamento della perdita ossea, allo scopo di ridurre
il rischio di fratture osteoporotiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 411/97 del 19 settembre 1997
Specialità medicinale: CUROSURF nella forma e confezione: 1 flc.ne
1,5 ml 80 mg / ml (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26 / A, codice fiscale
01513360345.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile di Parma, via Palermo, 26 / A.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flc.ne 1,5 ml 80 mg / ml:
A.I.C. n. 028221036 (in base 10) 0UX7MD (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H, prezzo L. 1.038.100 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, convertito nella
legge n. 490 del 20 novembre 1995.
Composizione: un flacone da 1,5 ml contiene:
principio attivo: frazione fosfolipidica da polmone suino 120 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei neonati pre -termine con
sindrome di distress respiratorio (RDS). Profilassi dei neonati pre
-termine a rischio di RDS.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 decreto legislativo n.
539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 433/97 del 10 ottobre 1997
Specialità medicinale: ELOPRAM nella forma e confezione: 14
compresse 20 mg (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Società Recordati industria chimica farmaceutica
p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali
n. 1, codice fiscale n. 00748210150.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale sopra indicata sarà effettuata sia dalla società H.
Lundbeck A/S, nello stabilimento sito a Copenhagen - Valby,
(Danimarca), Ottiliavej 9 e sia dalla Società Recordati industria
chimica farmaceutica p.a. nello stabilimento sito a Milano, via
Civitali n. 1, la quale, inoltre, provvederà ad effettuare anche le
operazioni di controllo.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse 20 mg:
n. A.I.C.: 028681031 (in base 10) 0VC8U7 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato mg 24,98 (pari a citalopram
mg 20,00);
eccipienti: amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, sodio croscarmellosio,
magnesio stearato, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 400 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Elopram" è indicato nelle sindromi
depressive endogene.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.