Serie Generale n. 249 del 23-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulxetenon» (19A06593) (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2019)

Estratto determina n. 1471/2019 del 10 ottobre 2019

Medicinale: DULXETENON (duloxetina).
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a., via Piceno Aputrina,
47 - 63100 Ascoli Piceno, Italia.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564011 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564023 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/ AL/PVC/ AL - A.I.C. n. 046564035 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30º
C.
Composizione:
principio attivo:
«Dulxetenon» 30 mg capsule rigide gastroresistenti;
ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato);
«Dulxetenon» 60 mg capsule rigide gastroresistenti;
ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti
contenuto della capsula:
ipromellosa;
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
talco;
saccarosio;
ftalato ipromelloso;
trietilcitrato;
involucro della capsula:
gelatina;
biossido di Titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172) presente solo nella
concentrazione di 60 mg;
indigotina;
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Alembic pharmaceuticals Ltd. - Api Unit III, Plot No.
842-843, Village Karakhadi - Taluka Padra, District Vadodara - India
- 391 450 Vadodara, Gujarat;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunquiao - China -
317 024 Linhai, Zhejiang Province.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio e controllo lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. -
Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despì - Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Duloxetina è indicata negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 1,29;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 2,42.
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 4,89;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/ AI/PVC/ AL - A.I.C. n. 046564035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 9,75;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 18,29.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dulxetenon» (duloxetina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dulxetenon» (duloxetina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.