Parte Seconda n. 58 del 18-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010/M
Procedura Europea n° FI/H/0497/001/IA/027/G
Codice Pratica: C1A/2012/2716
Grouping variation parzialmente approvata: Modifica Tipo IA n. A.7
- Eliminazione del sito di produzione del bulk, controllo,
confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd, Malta.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M
Procedura Europea n° DE/H/2045/002-003;005/IA/027
Codice Pratica: C1A/2013/761
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Biocon
Limited: da DMF version 2009/08 a CEP n. R0-CEP 2012-337-Rev 00.
Medicinale: FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038746/M
Procedura Europea n° DE/H/0801/001/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2013/0185
Grouping variation: n. 3 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati
Sicor Srl da R0-CEP 2005-257-Rev 01 a R1-CEP 2005-257-Rev 00 e
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2006-076-Rev 00 a
R0-CEP 2006-076-Rev 01 + tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Euticals SpA (e relativo aggiornamento nome) da DMF
01/2004 a R0-CEP 2009-282-Rev 00.
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio, soluzione.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039016/M
Procedura Europea n° DK/H/1267/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2013/574
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (Roma), Italia.
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/2,5 mg e 500
mg/5 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719/M
Procedura Europea n° NL/H/1544/001-002/IA/002
Codice Pratica: C1A/2013/489
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo metformina cloridrato da parte del produttore già
autorizzato USV Limited: da R1-CEP 1997-049-Rev 03 a R1-CEP
1997-049-Rev 04.
Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845/M
Procedura Europea n° DK/H/0797/004/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata del prodotto finito.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M
Procedura Europea n° DK/H/1430/01-02/IA/017 - Codice
Pratica: C1A/2013/81
Grouping of variations: modifica tipo IA n. A.7: eliminazione del
sito di rilascio dei lotti S.C. Sandoz S.R.L., 4 Livezeni Street,
540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania + modifica tipo IA n.
B.II.d.2.a): modifiche minori alla procedura di prova saggio a UV per
la correzione di un errore tipografico.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
film.
Codice AIC: 039145/M - Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ S.p.A
N° e Tipologia variazione: UK/H/1145/001-002/IB/010 C.I.3.a IB
foreseen
Codice Pratica: C1B/2012/2981
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al
documento del PhVWP relativamente al rischio di Sindrome neurolettica
maligna associato a donepezil.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
1 lotti gi prodotti non possono più essere dispensati at pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD6806