Serie Generale n. 250 del 26-10-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 luglio 1998
Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo. (GU Serie Generale n.250 del 26-10-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
di concerto con
IL MINISTRO DEL TESORO, DEL BILANCIO
E DELLA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Visto l'art. 36 della legge del 27 dicembre 1997, n. 449,
riguardante la determinazione del prezzo dei farmaci e la spesa per
l'assistenza farmaceutica;
Vista la delibera CIPE del 26 febbraio 1998 che disciplina la
procedura per il calcolo del prezzo medio europeo e in particolare il
settimo capoverso del punto 2, il quale prevede, nei casi in cui non
sia possibile calcolare il prezzo medio europeo, che i prezzi delle
specialità sono sottoposti a procedura di contrattazione e che tale
procedura è definita con apposito decreto del Ministro della sanità
di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica;
Ritenuto che è necessario stabilire criteri e modalità
applicative semplificate ed organicamente raggruppate, tali da
consentire la definizione delle proposte di prezzo comunicate dalle
aziende nei tempi indicati dalla citata delibera;
Decreta:
Art. 1.
1. Sono soggetti alla procedura di contrattazione i prezzi delle
specialità medicinali per i quali non è possibile calcolare il
prezzo medio europeo secondo la procedura ordinaria ai sensi della
delibera CIPE 26 febbraio 1998.
2. In prima applicazione la richiesta di contrattazione è
presentata al CIPE dall'azienda interessata entro trenta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto.
3. In mancanza della domanda di cui al comma 2, è confermato il
prezzo in vigore da considerare implicitamente come prezzo
contrattato.
4. Gli aumenti dei prezzi contrattati sono riconosciuti in sei
successive fasi, in analogia a quanto previsto dalla disciplina del
prezzo medio europeo.
5. Un'apposita commissione, costituita con decreto del Ministro
della sanità e composta da sei rappresentanti o esperti dei
Ministeri della sanità e del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, è incaricata della procedura di
contrattazione. Il presidente della commissione è individuato, fra i
sei componenti, dal decreto costitutivo della commissione medesima.
6. La richiesta di modifica del prezzo, di norma non superiore al
10%, deve essere motivata sulla base di tutti gli elementi
sottoindicati:
a) prezzi esteri e consumi di prodotti aventi medesimo principio
attivo e non utilizzabili secondo la procedura ordinaria di calcolo
del prezzo medio europeo di cui alla delibera CIPE 26 febbraio 1998;
b) prezzo medio europeo, calcolato secondo la procedura ordinaria,
di almeno un prodotto analogo per attività terapeutica;
c) costo giornaliero dei prodotti utilizzati nello specifico
segmento di mercato.
7. Le richieste devono, inoltre, contenere elementi di valutazione
circa l'impatto sulla spesa per il SSN derivante dall'accettazione
del prezzo proposto, e dalla incidenza del singolo prodotto sul
fatturato globale aziendale sul territorio nazionale, nonchè la
dichiarazione dell'eventuale copertura brevettuale.
8. La procedura si conclude entro novanta giorni dalla data della
richiesta, corredata correttamente dagli elementi documentati
indicati al precedente comma 6. Qualora vengano richiesti ulteriori
elementi informativi, detto termine è interrotto per una sola volta.

Art. 2.
1. Il prezzo contrattato deve essere pubblicato sulla seconda parte
della Gazzetta Ufficiale secondo la procedura già prevista per i
prodotti sottoposti alla disciplina del prezzo medio europeo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 luglio 1998
Il Ministro della sanità
Bindi
Il Ministro del tesoro, del bilancio
e della programmazione economica
Ciampi
Registrato alla Corte dei conti il 30 settembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 68