Serie Generale n. 201 del 30-8-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 maggio 2011
Inclusione della sostanza attiva acido indolilbutirrico nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2011/28/UE della Commissione che modifica inoltre la decisione 2008/941/CE. (11A11563) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1, e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260 e il decreto
ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive
1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 e n.
2229/2004 che stabiliscono le modalità attuative della quarta fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche la sostanza attiva acido
indolilbutirrico;
Considerato che il Notificante della sostanza attiva acido
indolilbutirrico ha ritirato inizialmente il suo sostegno per
l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte del Notificante,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/941/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui l'
acido indolilbutirrico, nell'allegato I della citata direttiva con la
conseguente revoca dei prodotti fitosanitari contenenti queste
sostanze attive, entro il 31 dicembre 2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE il Notificante ha poi ripresentato allo Stato
membro relatore, la Francia, una nuova domanda, correlata da studi
aggiuntivi, tesa all'iscrizione dell'acido indolilbutirrico
nell'allegato I della suddetta direttiva, secondo la procedura
accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n.
33/2008 della Commissione;
Considerato che lo Stato membro relatore ha valutato i dati
aggiuntivi presentati dal Notificante sulla sostanza attiva acido
indolilbutirrico, nei termini fissati per la procedura accelerata di
cui al regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, ed ha redatto
una nuova relazione inviata poi all'Autorità Europea per la
Sicurezza Alimentare (EFSA) ed alla Commissione europea;
Considerato che il progetto di relazione di valutazione iniziale
della sostanza attiva acido indolilbutirrico, la relazione
supplementare e le conclusioni dell'Autorità Europea per la
Sicurezza Alimentare (EFSA) sono state esaminate dagli Stati membri e
dalla Commissione nell'ambito del Comitato Permanente per la Catena
Alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva acido
indolilbutirrico, soddisfano in linea di massima le prescrizioni di
cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva
91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi in
considerazione e specificati nel rapporto di riesame della
Commissione;
Vista la direttiva 2011/28/UE della Commissione del 4 marzo 2011,
che ha disposto l'iscrizione della sostanza attiva acido
indolilbutirrico nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la
conseguente cancellazione della medesima sostanza dall'allegato alla
decisione 2008/941/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2011/28/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
acido indolilbutirrico nell'allegato I del decreto legislativo del 17
marzo 1995, n.194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare la sostanza attiva acido
indolilbutirrico dall'elenco delle sostanze attive riportate
nell'allegato al Comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della
salute, relativo alla decisione 2008/941/CE con la quale i prodotti
fitosanitari a base di detta sostanza attiva dovevano essere revocati
al 31 dicembre 2010;
Considerato che non risultano autorizzati in Italia prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva acido indolilbutirrico;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione della sostanza attiva

1. La sostanza attiva acido indolilbutirrico è iscritta, fino al
31 maggio 2021, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate
nell'allegato I al presente decreto.

Art. 2


Modifica del comunicato relativo alla decisione 2008/941/CE

1. La voce relativa alla sostanza attiva acido indolilbutirrico è
cancellata dall'allegato al Comunicato del 21 maggio 2009 del
Ministero della salute relativo alla decisione 2008/941/CE con la
quale i prodotti fitosanitari a base di detta sostanza attiva
dovevano essere revocati al 31 dicembre 2010.

Art. 3


Condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari

1. Coloro che intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione
in commercio per prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
acido indolilbutirrico presentano al Ministero della salute,
unitamente alla domanda di autorizzazione, i seguenti documenti:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o l'autorizzazione
rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo,
avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato
decreto;
b) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. I prodotti fitosanitari per i quali s'intende presentare una
domanda di autorizzazione dovranno inoltre rispettare le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.
3. Tali fascicoli, saranno oggetto di valutazione in applicazione
dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. Il rapporto di riesame è messo a disposizione degli interessati
a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni
riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.

Art. 5


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei Conti per la
registrazione.
Roma, 19 maggio 2011

Il Ministro della salute: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 22 giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 9, foglio n. 72

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico