Serie Generale n. 240 del 13-10-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 settembre 1995
Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche. (GU Serie Generale n.240 del 13-10-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attività
relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di
plasmaderivati";
Visto, in particolare, l'art. 6, comma 3, della predetta legge,
relativo all'obbligo del collegamento funzionale tra i presidi
ospedalieri che non dispongono di una propria struttura trasfusionale
ed i servizi di immuno ematologia e trasfusione o i centri
trasfusionali territorialmente competenti;
Considerato che il medesimo obbligo di collegamento funzionale
sussiste per le case di cura private che, ai sensi del decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 27 giugno 1986, devono essere
dotate di emoteca;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1994,
relativo all'approvazione del piano per la razionalizzazione del
sistema trasfusionale per il triennio 1994-1996;
Considerata la necessità di emanare norme di carattere tecnico,
uniformi a livello nazionale, per definire le caratteristiche
funzionali e i criteri di gestione delle frigoemoteche, di cui devono
essere dotati gli ospedali privi di una propria autonoma struttura
trasfusionale o sue articolazioni organizzative e le case di cura, e
per disciplinare i rapporti tra i predetti presidi sanitari e le
strutture pubbliche territorialmente competenti, sulla base della
programmazione regionale;
Visto l'art. 11, comma 1, della sopra richiamata legge 4 maggio
1990, n. 107, che demanda al Ministro della sanità di emanare norme
per l'attuazione della legge stessa;
Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale
nella seduta del 27 giugno 1995;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome nella seduta del
3 agosto 1995;
Decreta:
Art. 1.
Oggetto del decreto
1. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, sono tenute ad individuare le strutture
pubbliche e private dotate di frigoemoteca e i servizi di
immunoematologia e trasfusione o i centri trasfusionali di
riferimento. Per le case di cura private che, ai sensi del decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri 27 giugno 1986 sono dotate
di frigoemoteca, le attività trasfusionali debbono essere regolate
da apposita convenzione con l'azienda sanitaria presso cui insiste la
struttura trasfusionale pubblica territorialmente competente,
conforme allo schema-tipo allegato al presente decreto (allegato 1).
2. La convenzione disciplina tutte le attività connesse alla
assegnazione, conservazione e distribuzione di sangue umano e dei
suoi componenti, al sistema urgenza/emergenza e all'attività di
medicina trasfusionale.
3. Il presente decreto disciplina altresì i rapporti tra le
strutture trasfusionali pubbliche e loro articolazioni organizzative
e gli ospedali pubblici forniti di emoteche, secondo le indicazioni
dettate dalle regioni per la regolamentazione dei rapporti economici.

Art. 2.
Afferenza territoriale
1. Le strutture pubbliche prive di servizi o centri trasfusionali e
le case di cura private, accreditate e non accreditate, afferiscono
per le prestazioni trasfusionali alla struttura trasfusionale
pubblica territorialmente competente, individuata ai sensi delle
vigenti disposizioni regionali.
2. La struttura trasfusionale pubblica competente deve garantire le
prestazioni trasfusionali nell'arco delle 24 ore.

Art. 3.
Approvvigionamento
1. L'approvvigionamento di sangue ed emocomponenti è effettuato
dalla struttura trasfusionale di riferimento.
2. È interdetta qualsiasi altra possibilità di approvvigionamento
di sangue ed emocomponenti da strutture diverse da quella
trasfusionale di riferimento.
3. Eventuali unità di sangue ed emocomponenti, da ricevere a
qualsiasi titolo, potranno essere recapitate direttamente dal
servizio o centro trasfusionale diverso da quello convenzionato e
previa esplicita autorizzazione di quest'ultimo. Ove la struttura
trasfusionale competente sia momentaneamente non in grado di
sopperire alle necessità trasfusionali della casa di cura o
dell'ospedale collegato, deve, essa stessa, richiedere supporto al
Centro regionale di coordinamento e compensazione, o ad altra
struttura trasfusionale pubblica, rimanendo tuttavia responsabile
della prestazione.
4. Le procedure che non comportano conservazione di emocomponenti,
come l'emodiluizione perioperatoria, l'emorecupero intra e post
operatorio, sono consentite sotto la responsabilità dell'anestesista
che presiede all'intervento chirurgico e del direttore sanitario
della struttura di ricovero.

Art. 4.
Gestione del servizio di emoteca
1. La responsabilità della gestione della frigoemoteca è affidata
al direttore sanitario della sede di ricovero.
2. Ai fini di assicurare la necessaria continuità operativa, il
direttore sanitario della sede di ricovero, affida la gestione del
servizio di emoteca ad uno dei reparti o servizi operanti
nell'ospedale o casa di cura, che provvederà, con personale proprio,
ai compiti di seguito indicati, che verranno svolti sulla scorta
delle indicazioni impartite dal responsabile della struttura
trasfusionale territorialmente competente. Detti compiti consistono:
a) nel raccogliere la domanda trasfusionale, verificarne la
corretta formulazione e trasmetterla alla struttura trasfusionale
territorialmente competente ed alla quale è affidato il rifornimento
dell'emoteca;
b) nella conservazione delle unità trasfusionali assegnate al
singolo malato dalla struttura trasfusionale competente;
c) nella conservazione delle unità di sangue per autotrasfusione
prelevate anche nelle case di cura private esclusivamente da
personale della struttura trasfusionale competente, la quale provvede
alle opportune registrazioni, per poterne conoscere il destino;
d) nella conservazione delle unità di globuli rossi concentrati
da utilizzare in caso di urgenza;
e) nella gestione del movimento delle unità trasfusionali e
nella tenuta del registro di carico e scarico;
f) nel provvedere al controllo e nel disporre gli interventi di
manutenzione delle dotazioni strumentali che ne supportano
l'attività.
3. Il direttore sanitario della casa di cura privata o struttura
pubblica dotata di frigoemoteca ha l'obbligo di nominare un medico
referente per lo sviluppo delle attività inerenti la promozione
della donazione autologa, dell'autotrasfusione e del buon uso del
sangue, degli emocomponenti e degli emoderivati. A tal fine, il
medico referente in collaborazione con il comitato trasfusionale
ospedaliero della struttura trasfusionale territorialmente
competente, verifica, presso i reparti, l'attuazione delle
linee-guida relative alla pratica trasfusionale e al ricorso alle
tecniche di prelievo di sangue autologo. Tale figura viene
individuata tra i medici appartenenti al reparto o servizio cui è
affidata la gestione operativa del servizio di emoteca.
4. La frigoemoteca è un frigorifero atto alla conservazione del
sangue, munito di termoregistratore e di dispositivo di allarme
acustico, collegato con postazioni di guardia ove il personale
presente sia in grado di rilevare ogni eventuale anomalia ed avvisare
tempestivamente il medico di turno responsabile dell'emoteca.
5. La struttura trasfusionale territorialmente competente è
responsabile del rifornimento dell'emoteca in relazione alla domanda
trasfusionale ed alla urgenza.

Art. 5.
Garanzia dei servizi di urgenza ed emergenza
1. La struttura trasfusionale territorialmente competente
garantisce i servizi di urgenza ed emergenza trasfusionale 24 ore su
24. Gli ospedali e le case di cura private garantiscono il
collegamento funzionale delle proprie emoteche con la struttura
trasfusionale territorialmente competente. Le direzioni sanitarie
organizzano il trasporto del sangue e dei campioni biologici mediante
mezzi idonei.
2. Le procedure trasfusionali in emergenza vengono definite
nell'atto di convenzione, nel rispetto delle norme contenute nel
decreto ministeriale 27 dicembre 1990, concernente le caratteristiche
e le modalità per la donazione del sangue ed emoderivati.
3. La struttura trasfusionale territorialmente competente dovrà
garantire di norma nella frigoemoteca una scorta di emazie di gruppo
0 Rh negativo da destinare all'urgenza, adeguata ai livelli di
attività delle case di cura o dell'ospedale, secondo le indicazioni
del responsabile.

Art. 6.
Attività di medicina trasfusionale
1. Il servizio o centro trasfusionale territorialmente competente
garantisce alla case di cura ed agli ospedali sprovvisti di strutture
trasfusionali le attività di medicina trasfusionale che consistono
in:
consulenza di medicina trasfusionale;
servizio di aferesi terapeutica;
autotrasfusionale.
2. Il servizio o centro trasfusionale territorialmente competente
garantisce tali attività mediante l'utilizzo del proprio personale
medico, di ruolo o a contratto, secondo modalità da concordare con
la direzione sanitaria della struttura pubblica o della casa di cura
sprovviste di servizi trasfusionali e con il medico referente di cui
all'art. 4 del presente decreto.
3. Le case di cura private dotate di frigoemoteche, la cui
tipologia e quantità delle prestazioni erogate comportano una più
intensa attività di medicina trasfusionale, dovranno acquisire in
loco un medico operante nella struttura trasfusionale pubblica di
riferimento per il soddisfacimento dei bisogni, secondo le modalità
previste nella convenzione stipulata tra le parti.

Art. 7.
Consenso informato
A cura dei medici della casa di cura o della struttura pubblica
dotata di frigoemoteca, e comunque sotto la responsabilità del
direttore sanitario, verrà richiesto ed ottenuto il prescritto
specifico consenso del paziente alla terapia trasfusionale.

Art. 8.
Registrazioni
1. Il registro di "carico e scarico" deve contenere tutti i
movimenti delle unità di sangue ed emocomponenti della frigoemoteca:
a) data ed ora di carico in frigoemoteca;
b) numero di bolla di accompagnamento della struttura
trasfusionale o altro documento;
c) numero di unità trasfusionali;
d) tipo di emocomponente;
e) data di scadenza dell'unità trasfusionale;
f) nominativo del paziente a cui sono state assegnate le unità
trasfusionali;
g) data ed ora di uscita delle unità assegnate;
h) firma di chi ritira le unità assegnate;
i) numero e identificazione delle unità di emazie di gruppo 0 Rh
negativo da utilizzare per le urgenze;
l) data ed ora di rientro in emoteca delle unità rese;
m) data, ora e numero di bolla di accompagnamento od altro
documento per la resa alla struttura trasfusionale delle unità
assegnate e non utilizzate.
2. Il medico responsabile della trasfusione dovrà riportare in
cartella clinica il numero di sacche di emocomponenti trasfuse
identificandole correttamente.

Art. 9.
Rapporti economici
1. L'azienda sanitaria definisce le modalità di fatturazione delle
prestazioni trasfusionali concordate nella convenzione. A tal fine
l'azienda sanitaria o l'ospedale azienda si avvale del decreto
ministeriale 22 novembre 1993 e successivi aggiornamenti, del
tariffario nazionale e delle tariffe previste dagli ordini
provinciali dei medici in attesa della determinazione delle tariffe
nazionali di cui all'art. 6 della legge n. 724 del 23 dicembre 1994.

Art. 10.
Attività di controllo
1. Il Ministero della sanità e le regioni, per le rispettive
competenze, effettuano controlli sistematici sulla corretta
applicazione del presente decreto. A tal fine i responsabili dei
servizi di immunoematologia e trasfusione e dei centri trasfusionali
devono trasmettere al centro regionale di coordinamento e
compensazione con cadenza annuale, entro il 31 gennaio dell'anno
successivo, una dettagliata relazione dalla quale si evince il volume
di emocomponenti ed emoderivati ceduti alle strutture convenzionate
in assegnazione e in urgenza, le dimensioni delle attività cliniche
ed autotrasfusionali, le proposte di miglioramento organizzativo.
2. Il responsabile del centro regionale di coordinamento e
compensazione deve inviare le relazioni ricevute, con il parere di
competenza, all'assessore regionale alla sanità.
Roma, 1 settembre 1995
Il Ministro: GUZZANTI
Registrato alla Corte dei conti il 22 settembre 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 298

ALLEGATO 1
SCHEMA-TIPO DI CONVENZIONE
PER IL SERVIZIO DI MEDICINA TRASFUSIONALE
L'anno ........... addì ............ negli uffici del ...........
via ........................ viene stipulata la seguente convenzione
TRA
la casa di cura privata ................................... sita
in .................. via ............................ rappresentata
da ............................ di seguito denominata "casa di cura"
E
l'azienda sanitaria ................ legalmente rappresentata da
direttore generale dott. .................... , di seguito denominata
"struttura pubblica".
Le parti convengono quanto segue:
Art. 1.
Premessa
1. Il servizio trasfusionale necessario ai reparti e/o ambulatori
gestiti dalla casa di cura è affidato, per tutte le prestazioni di
medicina trasfusionale al servizio o centro di immunoematologia e
trasfusione dell'azienda-ospedale/azienda USL ........ , competente,
per territorio.
L'azienda sanitaria assume la responsabilità del funzionamento
del servizio trasfusionale di cui al comma che precede, sia sul piano
tecnico che organizzativo.
Art. 2.
Distribuzione
Il servizio di immunoematologia e trasfusione e/o il centro
trasfusionale si impegna a fornire agli assistiti della casa di cura
dotata solo di frigoemoteca, i seguenti prodotti con le
caratteristiche previste dalle norme vigenti in materia:
a) unità di sangue intero e/o emocomponenti di pronto impiego,
omologhe ed autologhe;
b) unità di emocomponenti da aferesi;
c) specialità medicinali (plasmaderivati a lunga conservazione)
ottenuti da plasma proveniente da donatori periodici e frazionato
presso l'industria convenzionata con la regione ai sensi dell'art.
10, comma 4, della legge 4 maggio 1990, n. 107.
Art. 3.
Esami di laboratorio
Il sevizio di immunoematologia e trasfusione o il centro
trasfusionale s'impegna ad eseguire, inoltre, se richiesto, sui
campioni di sangue prelevati dal personale sanitario della casa di
cura, ai propri assistiti:
a) determinazione del gruppo sanguigno, sistema Rh ed altri
sistemi gruppo ematici necessari;
b) ricerca e identificazione di anticorpi irregolari;
c) esami di immunoematologia;
d) esami di patologia clinica di competenza.
Art. 4.
Prestazioni di medicina trasfusionale
Il servizio di immunoematologia e trasfusione o il centro
trasfusionale si impegna, infine, con l'utilizzo del proprio
personale medico di ruolo o a contratto e con modalità da concordare
con la direzione sanitaria della casa di cura a fornire agli
assistiti della suddetta istituzione:
a) consulenza di medicina trasfusionale;
b) servizio di emaferesi terapeutica;
c) procedure di autotrasfusione.
Art. 5.
Richiesta di sangue
1. Le richieste di sangue, emocomponenti ed emoderivati o di esami
di laboratorio devono essere redatte dal medico richiedente su
apposito modulo concordato, compilato in ogni sua parte e devono
essere conformi a quanto richiesto dalle norme specifiche in vigore.
2. Salvo i casi di effettiva, attuale urgenza le richieste
dovranno pervenire al servizio o centro trasfusionale entro le ore
......... di ciascun giorno feriale e comunque non più tardi delle
ore .........
3. Per le richieste di emocomponenti particolari, ottenute da
prelievi in aferesi, per le richieste di plasma exchange, citoaferesi
e di consulenza trasfusionale deve essere dato un preavviso di almeno
24 ore, salvo comprovata urgenza.
4. Il servizio o centro trasfusionale si impegna ad evadere le
richieste pervenute nei termini suddetti entro le ore ......... del
giorno successivo.
Art. 6.
Richieste trasfusionali urgentissime
1. In caso di particolare necessità, ove il medico curante non
possa inviare il campione di sangue del ricevente per l'esecuzione
delle prove di compatibilità, la richiesta dovrà contenere, oltre
alle generalità del ricevente, una dichiarazione dalla quale
risultino le motivazioni del mancato invio del campione richiesto.
2. La richiesta dovrà specificare chiaramente il gruppo sanguigno
AB-0 ed il fattore Rh del ricevente se noti; nel caso in cui non lo
siano, questo dovrà risultare nella richiesta stessa.
3. Per le richieste urgenti di unità di sangue ed emocomponenti
deve essere concesso un tempo minimo di 30 minuti dal momento
dell'arrivo presso il servizio di immunoematologia e trasfusione o
centro trasfusionale di .............................................
delle richieste e delle provette, per l'esecuzione della prova di
compatibilità con procedura di urgenza.
4. Per facilitare la risposta alle richieste urgenti ed
urgentissime di sangue ed emocomponenti, il medico richiedente della
casa di cura darà un preavviso telefonico al servizio di
immunoematologia o centro trasfusionale di ............ definendo la
disponibilità di tempo ed il grado di urgenza della stessa.
Art. 7.
Modalità di assegnazione e restituzione
1. Salvo i casi di urgenza, di cui al precedente articolo, per cui
il servizio di immunoematologia e trasfusione o centro trasfusionale
di ......................................... metterà a disposizione
della casa di cura il proprio servizio continuato 24 ore su 24 presso
la propria sede, le richieste di cui all'art. 5, dovranno pervenire
al servizio o centro trasfusionale ..................................
mediante un collegamento giornaliero entro le ore ............. di
ciascun giorno feriale.
2. Il servizio di immunoematologia e trasfusione o centro
trasfusionale di ............................. si impegna ad evadere
le richieste pervenute nei termini suddetti entro le ore ............
del giorno successivo.
3. Il medico responsabile della frigoemoteca, in caso di mancato
utilizzo dell'unità trasfusionale richiesta, provvederà alla sua
tempestiva restituzione, accompagnandola con un modulo che attesti il
motivo del mancato utilizzo e lo stato di conservazione.
Art. 8.
Consenso informato
A cura dei medici della casa di cura dotata di frigoemoteca, e
comunque sotto la responsabilità del direttore sanitario, verrà
richiesto ed ottenuto il prescritto specifico consenso del paziente
alla terapia trasfusionale.
Art. 9.
Reazioni trasfusionali
La casa di cura si impegna a trasmettere, tramite i propri
sanitari responsabili, tempestivamente, e comunque entro 24 ore
dall'evento, denuncia di eventuali reazioni trasfusionali che
dovessero insorgere nel ricevente. Il medico responsabile della
trasfusione farà pervenire una relazione scritta sulla reazione
trasfusionale, unitamente al residuo dell'unità che ha causato la
reazione.
Art. 10.
Registrazioni
Il registro di "carico e scarico" deve contenere tutti i movimenti
delle unità di sangue ed emocomponenti della frigoemoteca:
1) data ed ora di carico in frigoemoteca;
2) numero di bolla di accompagnamento della struttura
trasfusionale o altro documento;
3) numero di unità trasfusionali;
4) tipo di emocomponente (emazie, sangue intero, plasma
scongelato, plasma fresco congelato, concentrati di piastrine,
concentrati leucocitari, altro);
5) data di scadenza dell'unità trasfusionale;
6) nominativo del paziente a cui sono state assegnate le unità
trasfusionali;
7) data ed ora di uscita delle unità assegnate;
8) firma di chi ritira le unità assegnate;
9) numero e identificazione delle unità di emazie di gruppo 0 Rh
negativo da utilizzare per le urgenze;
10) data ed ora di rientro in emoteca delle unità rese;
11) data, ora e numero di bolla di accompagnamento od altro
documento per resa alla struttura trasfusionale delle unità
assegnate e non uitilizzate.
Il medico responsabile della trasfusione dovrà riportare in
cartella clinica il numero di sacche di emocomponenti trasfuse
identificandole correttamente.
Art. 11.
T r a s p o r t o
Il trasporto di sangue, degli emocomponenti e dei campioni di
sangue dei pazienti, sarà a carico della casa di cura che ne curerà
le modalità conformandole a quanto disposto dalle norme specifiche.
Il trasporto sarà effettuato, di norma, da personale della casa di
cura.
Art. 12.
Rapporti economici
L'azienda sanitaria fatturerà mensilmente alla casa di cura:
a) le unità di sangue e di emocomponenti fornite, comprese
quelle restituite ma non più utilizzabili al momento della
restituzione; le unità di emocomponenti restituite riutilizzabili
verranno fatturate contabilizzando tutte le voci indicate tranne
quella relativa al prezzo della unità, fissato con decreto
ministeriale;
b) gli emoderivati ottenuti da plasma prelevato ai propri
donatori al prezzo di costo esposto dall'industria convenzionata con
una maggiorazione del .........% a fronte di spese sostenute per
immagazzinamento, registrazione, distribuzione;
c) le determinazioni gruppoematiche, gli esami
immunoematologici, le prove di compatibilità, e di patologia clinica
di competenza secondo il tariffario regionale o, in assenza di
questo, di quello nazionale;
d) consulenze di medicina trasfusionale, plasma-exchange,
procedure di aferesi terapeutica, ecc. alle tariffe indicate dalla
regione
o, in assenza di queste, alle tariffe previste dall'ordine di medici
di ..................................................................
e) le spese di trasporto (a meno che non venga effettuato
direttamente dalla casa di cura tramite proprio personale) al costo
sopportato;
f) contributo alle spese di funzionamento generale della
struttura trasfusionale produttiva della prestazione e della
consulenza tecnico-scientifica fornita, pari al 20% del fatturato
complessivo;
g) un supplemento di 20.000 lire per ciascuna unità di sangue o
emocomponente ritirato con procedura d'urgenza.
La casa di cura provvederà al pagamento delle fatture emesse
dall'azienda sanitaria entro sessanta giorni dalla data di emissione
(fine mese).
Per eventuali ritardi varranno gli interessi di mora stabiliti
nella misura dell' .........% mensile.
Letto, approvato e sottoscritto.
Data, .......................