Parte Seconda n. 138 del 22-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.138 del 22-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento


n. 712/2012/CE.


Estratto di comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/113010 del
29/10/2014
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8,
20139 Milano.
Medicinale: ZERINOLFLU
Confezioni: "300/2/280 mg compresse effervescenti" - confezione da
10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 035191016
"300/2/280 mg compresse effervescenti" - confezione da 12 compresse
effervescenti - A.I.C. n. 035191028
"300/2/280 mg compresse effervescenti" - confezione da 20 compresse
effervescenti - A.I.C. n. 035191030
Codice Pratica: N1B/2014/1212, N1B/2014/1638
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, B.II.f.1.d,
B.II.f.1.a.2, B.II.d.1.c)
Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template; aggiornamento degli stampati per modifiche delle condizioni
di conservazione (Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C) e
del periodo di validità dopo prima apertura del prodotto finito
(Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi). Aggiunta di una
specifica relativa alla determinazione dei prodotti di degradazione
dei principi attivi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.8, 6.3, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M. Cencioni
Il procuratore
p.v. G. Maffione


T14ADD13670