Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Maalox» (12A10962) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1183 del 28/08/2012

Medicinale: MAALOX.
Confezioni:
«TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C.
020702167;
«TC sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130;
«TC sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155;
«plus compresse masticabili» 12 compresse - A.I.C. n. 020702205;
«plus compresse masticabili» 30 compresse - A.I.C. n. 020702080;
«plus sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020702116;
«plus sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702128;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
020702217;
«400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C. n.
020702054;
«460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine da 4,3 ml - A.I.C.
n. 020702193;
«400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero 40 cpr -
A.I.C. n. 020702181;
«400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero 20 cpr -
A.I.C. n. 020702179;
«3,65% + 3,25% sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n.
020702027;
«3,65% + 3,25% sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n.
020702015;
«400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero» 30
compresse - A.I.C. n. 020702229.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a.
Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.5 e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni di seguito indicate:
«TC sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130;
varia in:
«6 g + 12 g sospensione orale» 15 bustine da 15 ml - A.I.C. n.
020702130;
«TC sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155;
varia in:
«6 g + 12 g sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n.
020702155.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.