Parte Seconda n. 15 del 8-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
K24 PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: Via Generale Orsini 46- 80132 - Napoli Partita IVA: 07510800639
(GU Parte Seconda n.15 del 8-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i, si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica:
Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Specialità Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Confezione: 033444 (tutti i dosaggi)
Codice Pratica: N1A/2021/1765
Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA
Tipo di modifica: Presentazione Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea R1-CEP 2006-016-Rev 03 per il principio attivo
Cefazolina sodica sterile del produttore attualmente autorizzato Qilu
Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Confezioni: 033423 (tutti i dosaggi)
Codice Pratica: N1B/2021/1585
Tipologia variazione: Variazione C.I.z Tipo IB
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea alla
raccomandazione EMA/PRAC/540066/2021 ed adeguamento alla linea guida
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


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