Serie Generale n. 267 del 16-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Metoprololo Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (18A07314) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 978/2018 del 29 ottobre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del:
medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO (041704);
confezioni:
041704014 «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704026 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704038 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704040 «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704053 «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704065 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704077 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
041704089 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
041704091 «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE;
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.L. con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102 - 21047 - Saronno
(VA) - Italia - codice fiscale/partita I.V.A. n. 06058020964.
procedura: decentrata.
codice procedura europea: SE/H/1201/002/R/001;
codice pratica: FVRMC/2017/31,
con scadenza il 22 novembre 2017 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il foglio illustrativo
ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.