Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan Actavis» (12A11035) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1406 del 27 settembre 2012

Specialità medicinale: LOSARTAN ACTAVIS.
Confezioni:
037757010/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757022/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757034/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757046/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757059/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757061/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757073/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757085/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757097/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
037757109/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 210
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
037757111/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
037757123/M - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
037757135/M - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757147/M - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757150/M - «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757162/M - «25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757174/M - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757186/M - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757198/M - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757200/M - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757212/M - «25 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757224/M - «25 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
037757236/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
037757248/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757251/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757263/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757275/M - «50 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757287/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757299/M - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757301/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757313/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757325/M - «50 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757337/M - «50 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
037757349/M - «100 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757352/M - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757364/M - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757376/M - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757388/M - «100 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757390/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757402/M - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757414/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757426/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757438/M - «100 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757440/M - «100 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
037757453/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757465/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757477/M - «12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757489/M - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757491/M - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757503/M - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757515/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757527/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757539/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757541/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757554/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
037757566/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC/PVDC.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
N. procedura mutuo riconoscimento:
DK/H/0922/001-004/R/001;
DK/H/0922/001-004/1B/033.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.4 alla sezione 4.9
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.