Parte Seconda n. 34 del 24-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.34 del 24-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg, 400 mg e 800 mg
compresse
AIC n. 032307011; 032307023; 032307086
Codice Pratica: N1B/2022/109
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e+IAin n.
B.II.b.1.a+B.II.b.1.b+n.B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio presso Lachifarma Srl Laboratorio Chimico
Farmaceutico Salentino; Tipo IA n.B.II.b.4.b - Solo x 800 mg cpr:
Aggiunta batch size per Lachifarma Srl.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200
mg, 300 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 043696 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2072
Proc.Eur. n° DK/H/2333/001-005/IB/015
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Quetiapiana Eurogenerici a QUETIAPINA EG
STADA.
Specialità Medicinale: FINGOLIMOD EG 0,5 mg capsule rigide
AIC n. 047973 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2254
Proc.Eur. n° DE/H/6232/001/IA/004/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
AIC n .041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/199
Proc.Eur. n° NL/H/1866/001/IA/026/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo
del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E,
4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC nei Paesi Bassi
Specialità Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 046703 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2604
Proc.Eur. n° IT/H/0654/001/IB/007/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e +IAin
B.II.b.1a+B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento e controllo presso
Medreich Ltd (Unit 7) India; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.2 - Controllo e
rilascio presso Martin Dow Pharmaceuticals (Francia); Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione di Medreich PLC (Regno Unito) solo per le fasi di
controllo e rilascio lotti; Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.B.II.b.4.a
- Modifica del batch size del prodotto finito solo per il produttore
Medreich Ltd (Unit-7).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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