Parte Seconda n. 140 del 25-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.140 del 25-11-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Aciclovir Teva
Codice A.I.C.: 033066022 - 400 mg compresse - 25 compresse
Codice Pratica: N1B/2010/4311
Tipo IB - C.I.7.b): Eliminazione del summenzionato dosaggio.
Medicinale: Claritromicina Teva
Codice A.I.C.: 037559/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
1) Codice Pratica: C1B/2010/3129
Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per una parte o per la totalità del procedimento di
produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili (aggiunta Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen - Ungheria come sito di
produzione del prodotto finito) (UK/H/0798/001-002/IB/0023)
2) Codice Pratica: C1B/2010/3227
Tipo IB - B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
- Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia
prima o di una sostanza intermedia (aggiunta diffrazione laser -
Malvern method - come metodo alternativo per il "particle size
distribution") (UK/H/0798/001-002/IB/0030).
Medicinale: Carvedilolo Teva
Codice A.I.C.: 036779/M "compresse" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/3539
Tipo IB - B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
- Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia
prima o di una sostanza intermedia (aggiunta diffrazione laser come
metodo alternativo per il "particle size distribution")
(UK/H/0689/001-004/IB/0023).
Medicinale: Tamsulosin Teva
Codice A.I.C.: 037014/M "capsule rigide"" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/3129
Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per una parte o per la totalità del procedimento di
produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili (aggiunta Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 - Poligonon
las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna come sito di
produzione del prodotto finito) (NL/H/1657/001/IB/0005)
Medicinale: Paclitaxel Teva
Codice A.I.C.: 037112/M - "6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/3490
Gruppo di variazioni - Tipo IB - B.II.b.1.f - Sostituzione o
aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalità
del procedimento di produzione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, adeccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e ddel confezionamento secondario per i
medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Tipo IAIN -
B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario - Tipo
IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio
dei lotti, compreso il controllo dei lotti (aggiunta Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics Mihaly st. 82
- 2100 Godollo, Ungheria). Tipo IB - B.II.b.3.z - Modifica nel
processo di produzione del prodotto finito (NL/H/0604/001/IB/027/G)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.Ssa Anna Mariani


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