Serie Generale n. 27 del 3-2-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 dicembre 2004
Modalita' per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti. (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti» ed in
particolare l'art. 19 che disciplina l'esportazione e l'importazione
di organi e di tessuti, il quale prevede che le relative modalità
siano definite con decreto del Ministro della salute;
Visti altresì gli articoli 8 e 10 che definiscono i compiti
attribuiti al Centro nazionale ed ai Centri interregionali e
regionali per i trapianti; gli articoli 13 e 16 che disciplinano
l'attività delle strutture per i prelievi ed i trapianti e l'art. 15
che disciplina le strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, che detta «Norme in materia
di prelievi ed innesti di cornea» nonchè l'art. 27 della legge
1° aprile 1999, n. 91, che mantiene in vigore le disposizioni di cui
agli articoli 2, 3 e 4 della legge n. 301 del 1993;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, espresso nella seduta del 23 settembre 2004;
Decreta:

Art. 1.

1. Il presente decreto disciplina le modalità attraverso le quali
vengono effettuate l'esportazione a titolo gratuito di organi e di
tessuti prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, nonchè l'importazione
a titolo gratuito di organi e tessuti.

Art. 2.

1. L'importazione e l'esportazione di organi e tessuti da o verso
gli Stati che ne fanno libero commercio è vietata; è vietata
altresì l'importazione di organi e tessuti da Stati la cui
legislazione prevede la possibilità di prelievo di organi e tessuti
provenienti da cadaveri di cittadini condannati a morte.

Art. 3.

1. L'importazione di organi a scopo di trapianto è autorizzata, in
base a quanto disposto nel presente decreto, dai Centri
interregionali di riferimento che ne danno immediata comunicazione al
Centro nazionale per i trapianti (C.N.T.).

Art. 4.

1. Gli organi importati da altre nazioni devono rispettare gli
standard di qualità e di sicurezza indicati nel decreto di cui al
comma 5 dell'art. 14 della legge n. 91/1999, nell'ambito di accordi
bilaterali e nelle specifiche linee guida predisposte dal Centro
nazionale per i trapianti. In ogni caso la documentazione di
provenienza inerente le generalità e la certificazione del donatore
dal quale sono stati prelevati gli organi dovrà essere conservata
presso il Centro nazionale per i trapianti ovvero presso il Centro
interregionale che ne ha autorizzato l'importazione.

Art. 5.

1. Gli organi prelevati sul territorio nazionale, ad eccezione dei
casi previsti dal comma 3 dell'art. 19 della legge n. 91/1999,
nell'ambito di accordi bilaterali, approvati dal C.N.T., possono
essere offerti ed esportati presso organizzazioni estere di
coordinamento delle attività di trapianto solo se su tutto il
territorio nazionale non esistono riceventi idonei.

Art. 6.

1. L'importazione di tessuti provenienti da Paesi esteri è
consentita solo se gli stessi non sono disponibili in Italia ed è
autorizzata dal Centro nazionale per i trapianti, dai Centri
interregionali, dai Centri regionali ovvero dalle strutture per la
conservazione e la distribuzione dei tessuti (banche dei tessuti)
individuate dalle regioni, a seconda delle rispettive competenze.
2. In tutti i casi previsti dal precedente comma devono essere
rispettate le seguenti modalita':
a) richiesta di importazione da parte della struttura individuata
dalla regione come idonea ad effettuare il trapianto di tessuti
inclusa la cornea, in conformità con quanto previsto dal comma 3
punto A) dell'accordo Stato-regioni 14 febbraio 2002, sui requisiti
delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti di
cui all'art. 16 della legge n. 91/1999;
b) autorizzazione all'importazione da parte della struttura di
competenza. Alla domanda di importazione va risposto entro tre giorni
lavorativi dalla data di ricezione, salvo urgenza documentata;
c) provenienza del tessuto da parte di una banca estera compresa
nell'elenco rilasciato dal Centro nazionale per i trapianti;
d) certificazione della banca estera comprovante la provenienza,
la sicurezza e l'idoneità biologica del tessuto importato, nonchè
le modalità organizzative e tecniche del prelievo;
e) disponibilità di documentazione comprovante l'idoneità del
donatore che dovrà essere conservata dalla struttura che ha concesso
l'autorizzazione o dalla struttura che ne ha effettuata la
valutazione diretta.

Art. 7.

1. I tessuti prelevati nel territorio nazionale, ad eccezione dei
casi previsti nel comma 3 dell'art. 19 della legge n. 91/1999,
nell'ambito di accordi bilaterali ufficialmente (riconosciuti)
approvati dal CNT, possono essere offerti ed esportati presso banche
dei tessuti ovvero presso altre organizzazioni di trapianto estere
solo se su tutto il territorio nazionale non esistono riceventi
idonei e se non esistono in Italia banche dei tessuti corrispondenti.

Art. 8.

1. L'autorizzazione all'importazione o all'esportazione deve essere
presentata all'Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera
territorialmente competente all'atto della richiesta del nulla-osta
all'importazione o all'esportazione dell'organo o del tessuto. Gli
Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera mensilmente
comunicano al Centro nazionale trapianti gli estremi dei nulla-osta
rilasciati.

Art. 9.

1. Il Centro nazionale trapianti effettua annualmente la verifica
complessiva dei flussi di importazioni ed esportazioni di organi e
tessuti effettuate ai sensi di quanto disciplinato dal presente
provvedimento, con particolare riguardo alla corrispondenza con le
linee guida approvate relativamente al prelievo, alla conservazione
ed al trapianto delle diverse tipologie di tessuto idonee ad essere
trapiantate.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2004
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 12 gennaio 2005

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 10