Serie Generale n. 85 del 13-4-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 marzo 2011
Rettifica al provvedimento 2 novembre 1999 della Commissione unica del farmaco, concernente l'inserimento del medicinale «Ribavirina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (11A04694) (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il Provvedimento 2 novembre 1999 della Commissione Unica del
Farmaco, Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999, recante
«Inserimento del medicinale "ribavirina" nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la terapia della
recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per
epatopatia cronica C»;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio e
accertato che il dossier disponibile sull'argomento durante la fase
di discussione scientifica, cita costantemente l'IFN come farmaco da
associare e, inoltre, lo stesso Riassunto delle Caratteristiche dei
vari medicinali a base di ribavirina, cita, in tutte le indicazioni
autorizzate, il trattamento in associazione (RBV + IFN);
Ritenuto pertanto di dover provvedere alla rettifica del succitato
Provvedimento a causa della presenza di un evidente refuso di
carattere omissivo;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 28 e 29 settembre 2010 -
Stralcio Verbale n. 9;

Rettifica:

Nel Provvedimento citato in premessa, con riferimento
all'indicazione terapeutica del medicinale, dove è scritto: «terapia
della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di
fegato per epatopatia cronica C» leggasi: «terapia della recidiva da
HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia
cronica C, in combinazione con interferone alfa ricombinante o
peghilato o in monoterapia se esistono controindicazioni o
intolleranza agli interferoni».
L'allegato 1 alla presente determinazione sostituisce quello del
Provvedimento citato in premessa.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 25 marzo 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Denominazione: Ribavirina.

Indicazione terapeutica: terapia della recidiva da HCV in pazienti
già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C, in
combinazione con interferone alfa ricombinante o peghilato o in
monoterapia se esistono controindicazioni o intolleranza agli
interferoni.

Criteri di inclusione: soggetti affetti da recidiva da HCV già
sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C.

Criteri di esclusione: anemia (con valore di emoglobina &lt; = 9 gr/dl).

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento Aifa.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:

- articolo 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001)
- articolo 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
- articolo 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Sul prezzo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture
pubbliche pari ad almeno il 25% come da negoziazione.

SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

All'inizio del trattamento:

anamnesi
dati anagrafici

Data del trapianto
Valori di AST/ALT (ultime tre determinazioni)
Gammaglutamiltransferasi (yGT)
Fosfatasi alcalina (ALP)
Bilirubina totale/diretta
Es. emocromocitometrico
Creatinina
Viremia (U.I/ml))
Genotipo
Dosaggio iniziale Ribavirina.

Dati da monitorare in corso di terapia:
AST/ALT
Gammaglutamiltransferasi (yGT)
Fosfatasi alcalina (ALP)
bilirubina totale
es. emocromocitometrico
creatinina
Viremia (U.I/ml))

Eventi avversi
Riduzioni dosaggio: si/no
Se si: motivo e data

Se la terapia è stata sospesa: motivo e data della sospensione