Serie Generale n. 111 del 11-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metildrol» (21A02679) (GU Serie Generale n.111 del 11-05-2021)

Estratto determina n. 477/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: METILDROL.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini.
Confezioni:
«4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048212017 (in base 10);
«16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048212029 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: metilprednisolone;
eccipienti:
compresse 4 mg:
lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, sodio amido
glicolato, calcio stearato;
compresse 16 mg:
lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, paraffina
liquida, calcio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., LTD - No.19 Xin Ye 9th
street, West Area of Tianjin Economic-technological Development Area,
Tianjin 300462, China;
produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Special Product's Line S.r.l. - via Fratta Rotonda Vado
Largo, 1 - 3012 Anagni (Fr) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
disturbi endocrini:
Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli
analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con
i mineralcorticoidi è di particolare importanza).
iperplasia surrenale congenita;
ipercalcemia associata a neoplasie;
tiroiditi non suppurative;
patologie reumatologiche:
somministrazione a breve termine come terapia additiva (per
far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione)
nelle seguenti condizioni:
artrite psoriasica;
artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una
terapia di mantenimento a basse dosi);
tenosinovite acuta aspecifica;
spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta;
artrite gottosa acuta;
collagenopatie:
durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
casi particolari di:
lupus eritematoso sistemico;
cardite reumatica acuta;
patologie dermatologiche:
pemfigo;
dermatite esfoliativa;
dermatite erpetiforme;
micosi fungoide;
eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
psoriasi grave;
stati allergici:
per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non
trattabili in maniera convenzionale:
rinite allergica stagionale o perenne;
dermatite da contatto, dermatite atopica;
asma bronchiale;
malattia da siero;
edema angioneurotico;
orticaria;
patologie oftalmiche:
processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi,
che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali:
ulcere marginali corneali allergiche;
congiuntivite allergica;
herpes zoster oftalmico;
cheratite;
infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite;
uveite posteriore diffusa e coroidite;
neurite ottica; irite e iridociclite;
oftalmia simpatica;
patologie respiratorie:
sarcoidosi;
sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi
terapeutici;
berilliosi;
tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna
copertura chemioterapica antitubercolare;
patologie ematologiche:
trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti;
anemia emolitica acquisita (autoimmune);
eritroblastopenia;
anemia ipoplastica congenita (eritroide);
patologie neoplastiche:
come terapia palliativa in:
leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia;
stati edematosi:
per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria
nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da
lupus eritematoso;
affezioni varie:
meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o
latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare;
dermatomiosite sistemica (polimiosite).
«Metildrol» trova applicazione anche in caso di:
a) malattie respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo;
fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di
Hamman-Rich);
b) stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso
di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca
congestizia;
c) malattie gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue
intrattabile, enterite regionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048212029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Metildrol» (metilprednisolone) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metildrol» (metilprednisolone) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.