Serie Generale n. 275 del 24-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 novembre 2008
Classificazione del medicinale «Tramadolo Germed Pliva» (tramadolo cloridrato) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 deI 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Germed Pliva Pharma
S.p.A. è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale «Tramadolo Germed Pliva»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione delle confezioni da 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse
a rilascio prolungato;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 6-7 maggio 2008;
Vista la deliberazione n 14 del 22 maggio 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TRAMADOLO GERMED PLIVA (tramadolo cloridrato) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue:
Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037133055/M (in base 10) 13F6RZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 3;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,70;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,41.
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037133131/M (in base 10) 13F6UC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 3;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,28;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 7,06.
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037133220/M (in base 10) 13F6X4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 3;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,70;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,41.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tramadolo Germed Pliva» (tramadolo cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Art. 3.
Condizioni e modalità d'impiego

Nota 3: La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica
o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 novembre 2008
Il direttore generale: Rasi