Serie Generale n. 224 del 26-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Gabapentin Hexal A/S», con conseguente modifica stampati. (14A07302) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2014)

Estratto determinazione FV N. 275/2014 del 28 agosto 2014

Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S
Confezioni:
038242 018 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 020 «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 032 «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 044 «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 057 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 069 «100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 071 «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 083 «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 095 «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 107 «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 119 «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 121 «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 133 «300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 145 «300 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 158 «300 mg capsule rigide» 50 capsule in contenitore
HDPE
038242 160 «300 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore
HDPE
038242 172 «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 184 «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 196 «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 208 «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 210 «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 222 «400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038242 234 «400 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: HEXAL A/S.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0764/001-003/R/001
Con scadenza il 10 aprile 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0764/001-003/IB/029 -
C1B/2013/826, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
È approvata altresì la variazione NL/H/0764/001-003/IB/031 -
C1B/2013/3539 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.