Serie Generale n. 3 del 5-1-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 dicembre 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Dukoral» (vaccino colerico), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C 17/2004). (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Dukoral» (vaccino colerico), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del
28 aprile 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri: EU/1/03/263/001 1 flaconcino da 3 ml;
EU/1/03/263/002 2 flaconcini da 3 ml; EU/1/03/263/003 20
flaconcini da 3 ml. Titolare A.I.C.: SBL Vaccins.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 26/27 ottobre 2004;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Dukoral» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale DUKORAL nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 036561013/E (in base
10) 12VS3P (in base 32);
confezione: 2 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 036561025/E (in base
10) 12VS41 (in base 32);
confezione: 20 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 036561037/E (in
base 10) 12VS4F (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Dukoral» è classificata come segue:
confezione: 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 036561013/E (in base
10) 12VS3P (in base 32); classe di rimborsabilita': C;
confezione: 2 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 036561025/E (in base
10) 12VS41 (in base 32); classe di rimborsabilita': C;
confezione: 20 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 036561037/E (in
base 10) 12VS4F (in base 32); classe di rimborsabilita': C.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
R.R. medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 dicembre 2004
Il direttore generale: Martini