Serie Generale n. 16 del 21-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triquisic». (16A00360) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2470/2015 del 30 dicembre 2015


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TRIQUISIC, nelle forme e confezioni:
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico»18 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»18 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico»18 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - CAP 20124,
Italia, codice fiscale 04485620159.
Confezioni:
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215010; (in base 10)
1B5BR2 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215022 (in base 10)
1B5BRG (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215034 (in base 10)
1B5BS6 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215046 (in base 10)
1B5BSM (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215059 (in base 10)
1B5BR2 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215061 (in base 10)
1B5BSP (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215073 (in base 10)
1B5BT1 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215085 (in base 10)
1B5BTF (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215097 (in base 10)
1B5BTT (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215109 (in base 10)
1B5BU5 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215111 (in base 10)
1B5BU7 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215123 (in base 10)
1B5BUM (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215135 (in base 10)
1B5BUZ (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215147 (in base 10)
1B5BVC (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215150 (in base 10)
1B5BVG (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215162 (in base 10)
1B5BVU (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215174 (in base 10)
1B5BW6 (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215186 (in base 10)
1B5BWL (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215198 (in base 10)
1B5BWY (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215200 (in base 10)
1B5BX0 (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215212 (in base 10)
1B5BXD (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215224 (in base 10)
1B5BXS (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215236 (in base 10)
1B5BY4 (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215248 (in base 10)
1B5BYJ (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215251 (in base 10)
1B5BYM (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215263 (in base 10)
1B5BYZ (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215275 (in base 10)
1B5BZC (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215287 (in base 10)
1B5BZR (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215299 (in base 10)
1B5C03 (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215301 (in base 10)
1B5C05 (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215313 (in base 10)
1B5C0K (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215325 (in base 10)
1B5C0X (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215337 (in base 10)
1B5C19 (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215349 (in base 10)
1B5C1P (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215352 (in base 10)
1B5C1S (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215364 (in base 10)
1B5C24 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: buprenorfina: Janssen
Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan, 3 - 2440 Geel - Belgio
(produzione, confezionamento, test e rilascio).
Produttori del prodotto finito: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,
Lohmannstr. 2, 56626 Andernach - Germania (produzione e test sul
«bulk» del prodotto, confezionamento primario e secondario) e
Grϋnenthal GmbH, Zieglestr. 6, 52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti: Grϋnenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen
- Germania.
Controllo dei lotti: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.
2, 56626 Andernach, Germania (tests sul controllo qualita');
Gesellschaft fϋr Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH,
Talbotstrasse 21ù, 52068 Aachen - Germania (tests microbiologici) e
SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein -
Germania (tests microbiologici).
Composizioni:
un cerotto transdermico da 35 microgrammi/h contiene:
principio attivo: buprenorfina 20 mg
superficie contenente il principio attivo: 25 cm²
quantità nominale rilasciata 35 microgrammi di
buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h);
un cerotto transdermico da 52,5 microgrammi/h contiene:
principio attivo: buprenorfina 30 mg
superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm²
quantità nominale rilasciata 52,5 microgrammi di
buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h);
un cerotto transdermico da 70 microgrammi/h contiene:
principio attivo: buprenorfina 40 mg
superficie contenente il principio attivo: 50 cm²
quantità nominale rilasciata 70 microgrammi di
buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h).
eccipienti:
matrice adesiva (contenente buprenorfina):
[(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico,
poli[acido
acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-vinilacetato]
(5:15:75:5), uniti da legami crociati;
matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido
acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-vinilacetato](5:
15:75:5), uniti da legami non crociati;
lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza
buprenorfina: lamina di poli(etilen-tereftalato);
strato di supporto: tessuto di poli(etilen-tereftalato);
rivestimento della matrice (rivestimento anteriore della
matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli
(etilen-tereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a
severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non
oppioidi.
«Triquisic» non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 044215010 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215022 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215034 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215046 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215059 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215061 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215073 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215085 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215097 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 18
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215109 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215111 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215123 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215135 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215147 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215150 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215162 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215174 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215186 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215198 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215200 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215212 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215224 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215236 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215248 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215251 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215263 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4
cerotti in bustina singola in AP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215275 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215287 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215299 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215301 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215313 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215325 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215337 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 18
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215349 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215352 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215364 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044215010 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215022 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215034 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215046 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215059 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215061 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215073 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215085 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215097 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 18
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215109 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215111 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215123 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215135 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215147 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215150 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215162 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215174 - "«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215186 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215198 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215200 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215212 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215224 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215236 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215248 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»
30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215251 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215263 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215275 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215287 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215299 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215301 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215313 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215325 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215337 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 18
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215349 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215352 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215364 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30
cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.