Serie Generale n. 106 del 9-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina EG» (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2006)

Estratto determinazione n. 222 del 12 aprile 2006
Medicinale: LAMOTRIGINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780017/M (in base 10), 132FZK (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780029/M (in base 10), 132FZX (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780031/M (in base 10), 132FZZ (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780043/M (in base 10), 132G0C (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780056/M (in base 10), 132G0S (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780068/M (in base 10), 132G14 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780070/M (in base 10), 132G16 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780082/M (in base 10), 132G1L (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780094/M (in base 10), 132G1Y (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780106/M (in base 10), 132G2B (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780118/M (in base 10), 132G2Q (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780120/M (in base 10), 132G2S (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780132/M (in base 10), 132G34 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780144/M (in base 10), 132G3J (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780157/M (in base 10), 132G3X (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780169/M (in base 10), 132G49 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780171/M (in base 10), 132G4C (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780183/M (in base 10), 132G4R (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780195/M (in base 10), 132G53 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780207/M (in base 10), 132G5H (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780219/M (in base 10), 132G5V (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780221/M (in base 10), 132G5X (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780233/M (in base 10), 132G69 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780245/M (in base 10), 132G6P (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780258/M (in base 10), 132G72 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780260/M (in base 10), 132G74 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780272/M (in base 10), 132G7J (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780284/M (in base 10), 132G7W (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780296/M (in base 10), 132G88 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780308/M (in base 10), 132G8N (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780310/M (in base 10), 132G8Q (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780322/M (in base 10), 132G92 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780334/M (in base 10), 132G9G (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780346/M (in base 10), 132G9U (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780359/M (in base 10), 132GB7 (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780361/M (in base 10), 132GB9 (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780373/M (in base 10), 132GBP (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780385/M (in base 10), 132GC1 (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780397/M (in base 10), 132GCF (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780409/M (in base 10), 132GCT (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780411/M (in base 10), 132GCV (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780423/M (in base 10), 132GD7 (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780435/M (in base 10), 132GDM (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780447/M (in base 10), 132GDZ (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780450/M (in base 10), 132GF2 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780462/M (in base 10), 132GFG (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780474/M (in base 10), 132GFU (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780486/M (in base 10), 132GG6 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780498/M (in base 10), 132GGL (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780500/M (in base 10), 132GGN (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780512/M (in base 10), 132GH0 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780524/M (in base 10), 132GHD (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780536/M (in base 10), 132GHS (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780548/M (in base 10), 132GJ4 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780551/M (in base 10), 132GJ7 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780563/M (in base 10), 132GJM (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780575/M (in base 10), 132GJZ (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780587/M (in base 10), 132GKC (in base
32)
50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780599/M (in base 10), 132GKR (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780601/M (in base 10), 132GKT (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780613/M (in base 10), 132GL5 (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780625/M (in base 10), 132GLK (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780637/M (in base 10), 132GLX (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780649/M (in base 10), 132GM9 (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780652/M (in base 10), 132GMD (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780664/M (in base 10), 132GMS (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780676/M (in base 10), 132GN4 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780688/M (in base 10), 132GNJ (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780690/M (in base 10), 132GNL (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780702/M (in base 10), 132GNY (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780714/M (in base 10), 132GPB (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780726/M (in base 10), 132GPQ (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780738/M (in base 10), 132GQ2 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780740/M (in base 10), 132GQ4 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780753/M (in base 10), 132GQK (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780765/M (in base 10), 132GQX (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780777/M (in base 10), 132GR9 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780789/M (in base 10), 132GRP (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780791/M (in base 10), 132GRR (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780803/M (in base 10), 132GS3 (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780815/M (in base 10), 132GSH (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780827/M (in base 10), 132GSV (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780839/M (in base 10), 132GT7 (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780841/M (in base 10), 132GT9 (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780854/M (in base 10), 132GTQ (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780866/M (in base 10), 132GU2 (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780878/M (in base 10), 132GUG (in base
32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780880/M (in base 10), 132GUJ (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780892/M (in base 10), 132GUW (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780904/M (in base 10), 132GV8 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780916/M (in base 10), 132GVN (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780928/M (in base 10), 132GW0 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780930/M (in base 10), 132GW2 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780942/M (in base 10), 132GWG (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780955/M (in base 10), 132GWV (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780967/M (in base 10), 132GX7 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780979/M (in base 10), 132GXM (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036780981/M (in base 10), 132GXP (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780993/M (in base 10), 132GY1 (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781019/M (in base 10), 132GYV (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781021/M (in base 10), 132GYX (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781033/M (in base 10), 132GZ9 (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781045/M (in base 10), 132GZP (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781058/M (in base 10), 132H02 (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781060/M (in base 10), 132H04 (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781072/M (in base 10), 132H0J (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036781084/M (in base 10), 132H0W (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781096/M (in base 10) 132H18 (in base
32).
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 0367810108/M (in base 10), 132G1N (in base
32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 0367810110/M (in base 10), 132G1Q (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Composizione: 1 compressa dispersibile da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100
mg e 200 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di
lamotrigina;
eccipienti: crospovidone, acesulfame potassio (E950), aroma
arancio, mannitolo (E421), silice colloidale anidra, sodio stearil
fumarato.
Produzione e controllo: Dexcel Ltd, Or Akiva Industrial Zone -
38100 Hadera (Israel).
Confezionamento:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Pharmacodane Aps, Marielunndvej 46 A - 2730 Herlev (Danimarca);
Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4 - 2300 Turnhot
(Belgio);
Dragenopharm Apotheker Puschel GmbH &amp; Co Kg, Gollstrasse, 1 -
84529 Tittmoning (Germania);
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 - 4879 Ac Etten-Leur
(Paesi Bassi).
Rilascio dei lotti: stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 -
61118 Bad Vilbel (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti:
utilizzata in monoterapia nell'epilessia: attacchi epilettici
parziali; attacchi epilettici generalizzati; o crisi primarie; o
crisi secondarie tonico-cloniche;
utilizzata come terapia aggiuntiva nell'epilessia: attacchi
epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati; o crisi
primarie; o crisi secondarie tonico-cloniche; attacchi epilettici
associati alla sindrome di Lennox-Gastaut in caso di insuccesso con
altre associazioni di farmaci antiepilettici;
bambini oltre i due anni:
utilizzata come terapia aggiuntiva nell'epilessia: attacchi
epilettici parziali; attacchi epilettici associati alla sindrome di
Lennox-Gastaut.
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato solo da
un neurologo o un neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento
dell'epilessia, o deve essere effettuato nei reparti di neurologia e
reparti simili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780043/M (in base 10), 132G0C (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 4,48 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,39 euro);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780157/M (in base 10), 132G3X (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 4,48 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,39 euro);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780260/M (in base 10), 132G74 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 6,31 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 10,42 euro);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780373/M (in base 10), 132GBP (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 6,31 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 10,42 euro);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780524/M (in base 10), 132GHD (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 21,94 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 36,21 euro);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780637/M (in base 10), 132GLX (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 21,94 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 36,21 euro);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780740/M (in base 10), 132GQ4 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 39,28 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 64,82 euro);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780854/M (in base 10), 132GTQ (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 39,28 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 64,82 euro);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780967/M (in base 10), 132GX7 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 68,47 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 113,00 euro);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780993/M (in base 10), 132GY1 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 68,47 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 113,00 euro).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.