Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neokatall» (12A11279) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 607/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
NEOKATALL

TITOLARE AIC:
Medimpex France S.A.R.L.
1-3, rue Caumartin 75009 Parigi
Francia

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718013/M (in base 10) 16UMPX (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718025/M (in base 10) 16UMQ9 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718037/M (in base 10) 16UMQP (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718049/M (in base 10) 16UMR1 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718052/M (in base 10) 16UMR4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
5 mg di desloratadina (come desloratadina emisolfato).

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa, microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Amido di mais, pregelatinizzato
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Alcool polivinilico (E 1203)
Titanio diossido (E 171)
Talco (E 553b)
Lecitina (soia) (E 322)
Giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104)
Gomma di xantano (E 415)
Ferro ossido giallo (E 172)
Indigotina lacca di alluminio (E 132)

PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
Gedeon Richter Romania S.A.
Cuza Voda street 99-105, 540306, Targu-Mures
Romania

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
desloratadina emisolfato
Gedeon Richter Plc.
sede legale:
1103 Budapest Gyömroi ut 19-21
Ungheria
Sito di produzione:
2510 Dorog, Esztergomi ut 27
Ungheria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Neokatall è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
- rinite allergica;
- orticaria.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718013/M (in base 10) 16UMPX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040718037/M (in base 10) 16UMQP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 89)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,02

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEOKATALL
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.