Serie Generale n. 132 del 7-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lorenin» (19A03555) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2019)

Estratto determinazione IP n. 369 del 15 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN «2,5 mg comprimidos» 30 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 8275420, intestato alla società
Laboratorios Pfizer, LDA e prodotto da Iberfar - Industria
farmaceutica S.A., da Pfizer Ireland Pharmaceuticals e da Pfizer
Manufacturing Deutschland Gmbh con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341027 (in base 10) 19BP73(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio (vedere paragrafo 2 TAVOR contiene
lattosio), cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio
stearato, giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E 172).
Descrizione dell'aspetto di TAVOR e contenuto delle confezioni:
le compresse di TAVOR da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i
bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con
un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda
(LO);
De salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341027.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.