Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Sandoz». (14A03029) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A/649 del 2 aprile 2014

Specialità medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 038462014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038462026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038462038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038462040- «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038462053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038462065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038462077 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038462089 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038462091 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038462103 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 038462115 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 038462127 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0426/001/II/008.
Tipo di modifica:
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito;
z) Altre variazioni;
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
sezione 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
paragrafo 5 del foglio illustrativo per aggiornamenti sulle
condizioni di conservazione del prodotto finito. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.