Parte Seconda n. 8 del 20-1-2024
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: n. 01887000501
(GU Parte Seconda n.8 del 20-1-2024)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e
rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica: C1B/2023/2720
N° di Procedura Europea DE/H/4900/001/IB/034/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FIBRYGA
(AIC 048798), 1 G "Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" - confezioni: "1 G in flacone in vetro da 100 ML + 1
Flaconcino solvente da 50 ML (019)
Titolare AIC: Octapharma (IP) SPRL - Belgio.
Tipologia variazione: IB Grouping - tipo di modifica: B.IV.1.z -
Dispositivi medici - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione + B.II.f.1.b Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di stoccaggio di prodotto finito. Estensione della
durata di conservazione del prodotto
Modifica Apportata: B.IV.1.z: Sostituzione del dispositivo di
trasferimento Octajet + siringa filtro col dispositivo Nextaro®;
B.II.f.1.b.: Estensione del periodo di validità del prodotto finito
da 24 a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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