Serie Generale n. 207 del 20-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tookad» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 827/2020). (20A04477) (GU Serie Generale n.207 del 20-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 905/2018 del 4 giugno 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 146 del 26
giugno 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Tookad»
(padeliporfina) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 2 agosto 2018 con la quale la
società Steba Biotech S.A. ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. nn. 045774015/E e 045774027/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-7 giugno 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato Prezzi e rimborso nella
seduta del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 28 in data 10 luglio 2020 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Tookad» (padeliporfina) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Tookad» è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti
da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non
trattato precedentemente, con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni e:
stadio clinico T1c o T2a;
punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta
risoluzione;
PSA ≤ 10 ng/mL;
3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima
del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi
positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50% in uno
qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15
ng/mL/cm³.
Confezioni:
«183 mg - polvere per soluzione iniettabile- uso endovenoso»
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 045774015/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.709,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.771,96;
«366 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso endovenoso»
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 045774027/E (in base
10)
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9.418,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15.543,93.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del SSN.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tookad»
(padeliporfina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini