Serie Generale n. 186 del 9-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vioxx" (GU Serie Generale n.186 del 09-08-2002)

Estratto provvedimento UPC/II/1225 del 17 luglio 2002

Specialità Medicinale: VIOXX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034558015/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558027/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558039/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558041/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558054/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558066/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558078/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558080/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558092/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558104/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558116/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558128/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558130/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558142/M - 25 mg 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558155/M - 25 mg 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558167/M - 25 mg 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558179/M - 25 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558181/M - 25 mg 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558193/M - 25 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558205/M - 25 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558217/M - 25 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558229/M - 25 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558231/M - 25 mg 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558243/M - 25 mg 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558256/M - 25 mg 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558268/M - 25 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558270/M - 12,5 mg 50 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558282/M - 12,5 mg 500 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558294/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
A.I.C. n. 034558306/M - 25 mg 500 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558318/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1
bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034558320/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2
bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 034558332/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 1
bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034558344/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 2
bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 034558357/M - 12.5 mg 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558369/M - 25 mg 20 compresse in blister;
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0323/001-004/W16,19 E
W20.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito al
Periodic safety update report del 4 agosto 2000 - 31 gennaio 2001
(sezioni 4.5 e 4.8 con aggiunta di un'avvertenza al paragrafo 4.4
relativa alle reazioni cardiovascolari).
Modifica della posologia e del modo di somministrazione delle
controindicazioni e della farmacocinetica nei pazienti con lieve e
moderata insufficienza renale.
Modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 per aggiungere tra le
indicazioni terapeutiche il sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrite reumatoide nell'adulto - modifica rcp.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.