Serie Generale n. 103 del 4-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Differin» (19A02727) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2019)

Estratto determina IP n. 174 del 2 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIFFERINE «0,1% gel» tube 30 g dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400933788742, intestato alla società Galderma
International e prodotto da Laboratoires Galderma, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 047465012 (in base 10) 1F8JKN (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: adapalene 0,1 g;
eccipienti: carbomer, propilen glicole, poloxamer 182, disodio
edetato, metil paraidrossibenzoato, fenossietanolo, sodio idrossido o
acido cloridrico per regolare il pH a 5, acqua purificata.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C -
non congelare.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 047465012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 047465012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.