Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Balzide" (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 282 del 14 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BALZIDE (basalazide bisodico) nelle forme, confezioni: 56
capsule rigide 750 mg, 112 capsule rigide 750 mg, 130 capsule rigide
750 mg, 224 (2 times112) capsule rigide 750 mg, 260 (2 times130)
capsule rigide 750 mg, 672 (111 times6) capsule rigide 750 mg, 780
(130 times2) capsule rigide 750 mg e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Balzide" flacone 56 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858010/M (in base 10), 1098GU (in base 32);
classe "C";
"Balzide" flacone 112 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858022/M (in base 10), 1098H6 (in base 32);
classe "C";
"Balzide" flacone 130 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858034/M (in base 10), 1098HL (in base 32);
classe "C";
"Balzide" flacone 224 (2 times112) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858046/M (in base 10), 1098HY (in base 32);
classe "C";
"Balzide" flacone 260 (2 times130) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858059/M (in base 10), 1098JC (in base 32);
classe "C";
"Balzide" flacone 672 (111 times6) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858061/M (in base 10), 1098JF (in base 32);
classe "C";
"Balzide" flacone 780 (130 times2) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033858073/M (in base 10), 1098JT (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Menarini International O.L.S.A. - 18, Rue Dicks
L-1417 Luxembourg.
Produttore: La produzione, della specialità viene effettuata
presso lo stabilimento della Anabolic Laboratoires Inc. - 17082
Gillette Avenue Irvine (CA) 92614 USA e Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road Clonmel Co Tipperary Irlanda, il controllo presso lo
stabilimento della Astra Pharmaceuticals Ltd Sedge Close Great Oakley
Corby Northamptonshire NN18 8HS (UK).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a
balsalazide 612,8 mg e a mesalazina 262,5 mg;
eccipienti: magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina
shellac, ossido di ferro nero, (E172), diossido di titanio (E171),
indigotina (E132).
Indicazioni terapeutiche: Colazide è indicato per il trattamento
della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.