Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705 - 906 Terrugem SNT Portogallo
Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/60012
Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N.
C1B/2015/3619
Medicinale: GEMCITABINA HIKMA
Codice Farmaco: 0397270
MRP N. IT/H/167/01-03/IB/014G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) - C.I.3.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA V&amp;A/P/60012 del 08/06/2016
Modifica apportata: C.I.2.a) - modifica stampati in accordo al
medicinale di riferimento per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari;
C.I.3.a) - modifica stampati in accordo alle conclusioni della
procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/043/002).
È autorizzata, pertanto, la modifica con impatto sugli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni in
oggetto elencate, come sotto riportati:
039727019 - "200Mg Polvere Per Soluzione Per Infusione" 1
Flaconcino In Vetro
039727021 - "200Mg Polvere Per Soluzione Per Infusione" 5
Flaconcini In Vetro
039727033 - "1G Polvere Per Soluzione Per Infusione" 1 Flaconcino
In Vetro
039727045 - "1G Polvere Per Soluzione Per Infusione" 5 Flaconcini
In Vetro
039727058 - "2G Polvere Per Soluzione Per Infusione" 1 Flaconcino
Da 2G
La responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Considerata la notifica di fine della procedura
IT/H/167/01-03/IB/014G trasmessa dalla competente autorità Italia in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione del
medicinale è modificata, come di seguito indicato: C.I.2.a) -
Modifica stampati in accordo al medicinale di riferimento per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
è tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
C.I.3.a) - Modifica stampati in accordo alle conclusioni della
procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/043/002).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella GURI.

Un procuratore
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX16ADD6241