Serie Generale n. 161 del 13-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neoxinal Alcoolico» (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1382 del 18 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEOXINAL
ALCOOLICO, anche nelle forme e confezioni: «0,5% + 70% soluzione
cutanea» 12 flaconi da 1 litro; «0,5% + 70% soluzione cutanea» 24
flaconi da 250 ml; «0,5% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi da 500
ml.
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (Verona),
Italia, codice fiscale 00133360081.
Confezione: «0,5% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi da 1 litro
- A.I.C. n. 037894019 (in base 10), 144FW3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 2,5 g; alcol
etilico 960 70 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «0,5% + 70% soluzione cutanea «24 flaconi da 250 ml -
A.I.C. n. 037894021 (in base 10), 144FW5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 2,5 g; alcol
etilico 960 70 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «0,5% + 70% soluzione cutanea «20 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 037894033 (in base 10), 144FWK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 2,5 g; alcol
etilico 960 70 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute lesa
(ferite, ustioni).
È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per
l'antisepsi delle mani.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 32812, presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 037894019 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi
da 1 litro.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 60,06 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 99,12 euro.
Confezione: A.I.C. n. 037894021 - «0,5% + 70% soluzione cutanea»
24 flaconi da 250 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,62 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 111,60 euro.
A.I.C. n. 037894033 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi
da 500 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 62,42 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 103,02 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037894019 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi
da 1 litro - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 037894021 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi
da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 037894033 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi
da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.