Serie Generale n. 238 del 13-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 settembre 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Temozolomide Accord», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1239/2015). (15A07620) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 26 giugno 2015
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2015 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16
settembre 2015;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
TEMOZOLOMIDE ACCORD
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decret-legge n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 settembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in
apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni
TEMOZOLOMIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: L01AX03 - Temozolomide
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 26 giugno 2015

Indicazioni terapeutiche

Temozolomide Accord è indicato nel trattamento di:
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia;
pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti
con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma
anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia
standard.

Modo di somministrazione

Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti
nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Può essere
somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno. Le capsule
devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non
devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione della dose
si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose
nello stesso giorno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/10/615/025 - A.I.C.: 039761251/E - in base 32: 15XFC3 - 5
mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/026 - A.I.C.: 039761263/E - in base 32: 15XFCH - 5
mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/027 - A.I.C.: 039761275/E - in base 32: 15XFCV - 20
mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/028 - A.I.C.: 039761287/E - in base 32: 15XFD7 - 20
mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/029 - A.I.C.: 039761299/E - in base 32: 15XFDM -
100 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/030 - A.I.C.: 039761301/E - in base 32: 15XFDP -
100 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/031 - A.I.C.: 039761313/E - in base 32: 15XFF1 -
140 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/032 - A.I.C.: 039761325/E - in base 32: 15XFFF -
140 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/033 - A.I.C.: 039761337/E - in base 32: 15XFFT -
180 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/034 - A.I.C.: 039761349/E - in base 32: 15XFG5 -
180 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/035 - A.I.C.: 039761352/E - in base 32: 15XFG8 -
250 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/036 - A.I.C.: 039761364/E - in base 32: 15XFGN -
250 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).