Serie Generale n. 169 del 20-7-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 5 luglio 1996
Disposizioni per l'immediata immissione in commercio delle specialita' medicinali autorizzate con procedura centralizzata europea e di riconoscimento reciproco. (GU Serie Generale n.169 del 20-07-1996)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee CEE n.
2309/93 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione
e la vigilanza dei medicinali per uso umano e che istituisce
un'agenzia europea di valutazione dei medicinali competente per le
procedure centralizzate;
Visto il paragrafo 4 dell'art. 9 della direttiva 75/319/CEE che
stabilisce che ciascuno Stato membro riconosce l'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal primo Stato membro entro
novanta giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di
valutazione;
Vista la direttiva 93/39 CEE del Consiglio del 14 luglio 1993, che
modifica le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, recante la procedura
per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni relative
all'immissione in commercio dei medicinali fra Stati membri
dell'Unione europea;
Visto il paragrafo 4 dell'art. 6 del regolamento 2309/93, che
stabilisce in duecentodieci giorni il limite temporale entro cui il
Comitato europeo per le specialità medicinali (CPMP) emette il
proprio parere sui prodotti a procedura centralizzata e l'art. 12 del
citato regolamento che stabilisce che l'autorizzazione all'immissione
in commercio rilasciata secondo la procedura ivi prevista è valida
in tutta la Comunità e che da essa derivano a tutti gli Stati membri
gli stessi diritti e doveri previsti dalle autorizzazioni
all'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri ai
sensi dell'art. 3 della direttiva 65/65/CEE;
Visto che la Commissione unica del farmaco partecipa alla
valutazione delle domande di autorizzazione delle specialità
medicinali presentate nell'ambito dei termini temporali in precedenza
specificati per le procedure centralizzate e per le procedure di
riconoscimento reciproco;
Visto l'art. 1 del regolamento 2309/93 e l'art. 3 della direttiva
65/65/CEE che lasciano impregiudicate le competenze delle autorità
degli Stati membri sia in materia di fissazione dei prezzi di
medicinali che per quanto concerne la loro classificazione ai fini
della rimborsabilità;
Vista la deliberazione CIPE 25 febbraio 1994 recante
l'individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio
europeo d'acquisto delle specialità medicinali;
Ritenuto di adottare un'apposita procedura per il sollecito
perfezionamento degli atti amministrativi necessari per consentire
l'immissione in commercio delle specialità medicinali che seguono le
procedure europee di tipo centralizzato e di riconoscimento nel
rispetto dei tempi previsti dalla direttive e regolamenti comunitari
summenzionati e nelle more dell'espletamento delle eventuali
procedure nazionali relative alla classificazione agli effetti della
rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
del comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Decreta:
Art. 1.
Gli atti amministrativi necessari per l'immissione in commercio in
Italia dei medicinali per uso umano per i quali si sono concluse
favorevolmente le procedure centralizzate previste dal regolamento
(CEE) 2309/93/CEE e quelle di riconoscimento reciproco previsto dalle
direttive 75/319/CEE e 93/39/CEE sono completati dal Ministero della
sanità entro e non oltre trenta giorni dalla conclusione delle
citate procedure.

Art. 2.
Per i medicinali autorizzati attraverso la procedura centralizzata,
gli uffici ministeriali competenti e la Commissione unica del farmaco
sono tenuti ad espletare le attività necessarie per gli adempimenti
di cui al comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
con carattere di priorità.

Art. 3.
Nelle more dell'espletamento degli adempimenti di cui al comma 10
dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali per i
quali si è completata la procedura di riconoscimento reciproco sono
commercializzati alle condizioni previste per i medicinali di classe
C.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 luglio 1996
Il Ministro: BINDI