Serie Generale n. 213 del 14-9-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 14 luglio 2009
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. (09A10578) (GU Serie Generale n.213 del 14-09-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

di concerto con

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento ordinario n.130/L alla Gazzetta Ufficiale n.184 del 9
agosto 2003, recante il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
relative all'applicazione delle norme della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Visto l'art. 3, comma 3 del richiamato decreto legislativo che
prevede che con specifico decreto il Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali di concerto con il Ministro dello
sviluppo economico stabiliscano i requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali;
Visto l'art. 6, comma 2, lettere h) ed i) del medesimo decreto
legislativo che prevedono che il comitato etico formuli il proprio
parere sulla sperimentazione tenendo in particolare considerazione,
tra l'altro, le disposizioni previste in materia di risarcimento di
danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica e in
materia di assicurazione relativa al risarcimento dei danni cagionati
ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della
responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della
sperimentazione;
Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004 «Prescrizioni e
condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria»;
Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2007 concernente i
«Modelli e le documentazioni necessari per inoltrare la richiesta di
autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico»;
Considerata la necessità di definire i requisiti minimi cui
debbono essere conformi le richiamate polizze assicurative a tutela
dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei
medicinali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009
(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 122 del 28
maggio 2009), recante «Attribuzione del titolo di vice Ministro al
Sottosegretario di Stato presso il Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali prof. Ferruccio Fazio, a norma dell'art.
10, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400» e l'allegato decreto
ministeriale in data 20 maggio 2008 concernente le deleghe di
competenze attribuite al prof. Ferruccio Fazio;

Decreta:

Art. 1.

1. Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al
comitato etico, in conformità all'art. 3, comma 3 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un certificato assicurativo,
redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia
assicuratrice, in applicazione del vigente contratto assicurativo,
come da modello standard allegato che fa parte integrante del
presente decreto, che faccia esplicito riferimento allo studio
interventistico proposto, con la descrizione degli elementi
essenziali, previsti dal presente decreto. Il comitato etico, nel
rilasciare il proprio parere, secondo il modello/formato definito dal
decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (appendice 6 e 8), tiene conto
del certificato assicurativo presentato dal promotore della
sperimentazione clinica che viene redatto conformemente ai requisiti
di cui al presente decreto.
2. La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al
risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di
sperimentazione, per l'intero periodo della stessa, a copertura della
responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza
esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un
fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o
imperizia, purchè si siano manifestati entro i periodi indicati al
successivo comma 3. Qualora il certificato di cui al comma 1 preveda
una durata di validità inferiore rispetto alla durata effettiva
dalla sperimentazione, il promotore, ad ogni scadenza del periodo di
validità del certificato assicurativo, è tenuto a presentare al
comitato etico il nuovo certificato di rinnovo entro la data di
scadenza prevista. La notifica del certificato di rinnovo al comitato
etico/autorità competente costituisce un emendamento non
sostanziale.
3. I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di
cui al comma 6 e per la presentazione di richieste di risarcimento
non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla
data di conclusione della sperimentazione. Per data di conclusione
della sperimentazione si intende l'ultima prestazione
medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il
protocollo di sperimentazione relativa all'ultimo paziente arruolato
in Italia.
4. In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni
evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di
copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovrà essere
opportunamente esteso. Per le sperimentazioni su minori tale
estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un
tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psico-fisico.
5. Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie
cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio
postumo di cui al comma 3, dovrà essere opportunamente esteso
prevedendo una copertura di almeno 10 anni.
6. In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare le persone
che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso
informato, che la polizza assicurativa, che garantisce la copertura
dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione
stessa, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa è
operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento
sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza
definito secondo i criteri di cui al presente articolo. Tale
limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato
ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell'eventuale
danno.

Art. 2.

1. Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le
menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni
patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della
sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti
i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione
stessa.
2. La copertura assicurativa garantisce un massimale di
risarcimento danni non inferiore ad un milione di euro per persona ma
con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non
inferiori a:
a) euro cinque milioni se i soggetti coinvolti nella
sperimentazione non sono più di 50;
b) euro sette milioni e cinquecentomila se i soggetti coinvolti
nella sperimentazione sono più di 50 ma meno di 200;
c) euro dieci milioni se i soggetti coinvolti nella
sperimentazione sono più di 200.
Per soggetti si intende il numero di pazienti che partecipano allo
studio in Italia.
3. Non deve essere prevista una franchigia opponibile a terzi
danneggiati; la società assicuratrice, nel caso in cui intenda
recedere dal contratto garantirà in ogni caso la copertura dei
soggetti già arruolati nello studio clinico anche per il prosieguo
della sperimentazione. Per quanto riguarda i soggetti che saranno
inclusi nello studio clinico dopo l'eventuale recesso della società
assicuratrice, il promotore dovrà prima farsi carico di stipulare
una nuova polizza assicurativa con altra compagnia.
4. Gli importi dei massimali di cui al comma 2 sono soggetti a
revisione ogni 3 anni.

Art. 3.

1. I promotori delle sperimentazioni di cui al decreto ministeriale
17 dicembre 2004 richiamato in premessa che intendono promuovere le
sperimentazioni di cui al medesimo decreto, hanno l'obbligo di
estendere la propria copertura assicurativa prevista per l'attività
assistenziale della propria struttura o di munirsi, eventualmente
tramite una ulteriore polizza, di una specifica copertura
assicurativa per la responsabilità civile derivante dalla attività
di sperimentazione clinica, da effettuare secondo i requisiti minimi
di cui al presente decreto.
2. Nel caso di sperimentazioni multicentriche di cui al richiamato
decreto ministeriale 17 dicembre 2004 ogni centro partecipante può
fare riferimento alla propria copertura assicurativa, secondo quanto
disposto dal comma 1, a copertura dei soggetti arruolati nel centro
stesso; in tal caso il comitato etico competente per ciascun centro
partecipante verifica la presenza di idonea copertura assicurativa
relativa al centro di propria competenza.

Art. 4.

1. Gli obblighi di cui al presente decreto non si applicano alle
sperimentazioni non interventistiche (o studi osservazionali).

Art. 5.

1. I risultati delle sperimentazioni condotte in difformità ai
requisiti minimi di cui al presente decreto, non sono presi in
considerazione ai fini della valutazione della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Sono considerati nulli i pareri favorevoli dei comitati etici di
cui agli articoli 6 e 7 del richiamato decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, e gli atti autorizzativi, compresi quelli derivanti
dalla mancanza di obiezione da parte dell'autorità competente di cui
all'art. 9 del medesimo decreto legislativo, relativi a
sperimentazioni non conformi ai requisiti minimi di cui al presente
decreto.

Art. 6.

1. Il presente decreto entra in vigore il centottantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e si applica
alle sperimentazioni la cui richiesta per il parere unico al comitato
etico sia presentata dopo l'entrata in vigore del presente decreto.

Roma, 14 luglio 2009

p. Il Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali
Il vice Ministro
Fazio

p. Il Ministro
dello sviluppo economico
Saglia

Allegato 1

Modello standard di certificato assicurativo


Parte di provvedimento in formato grafico