Serie Generale n. 41 del 18-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trefostil». (22A01091) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 122/2022 del 9 febbraio 2022

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, per
allineamento all'ultima versione del Company Core Data Sheet.
Adeguamento alla linea guida eccipienti (Annex to the EC
guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of MP
for human use» rif. EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1 del 22 novembre
2019) e alla versione corrente del QRD Template.
Modifiche editoriali minori ai paragrafi 4.1 e 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni corrispondenti del
foglio illustrativo.
La suddetta variazione è relativa al medicinale «TREFOSTIL»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia.
A.I.C. n.
040777031 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone pet 60 ml
con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore
040777043 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 3 flaconi pet 60 ml
con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: FR/H/0446/001/II/018
Codice pratica: VC2/2021/133
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S. (codice fiscale
01538130152).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.