Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA GIUSTIZIA
MINISTERO DELLA GIUSTIZIA
DECRETO 28 dicembre 2016, n. 265
Regolamento recante norme in materia di manifestazione della volonta' di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in attuazione dell'articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40. (17G00024) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 04/03/2017

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA


e


IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita ed, in particolare, l'articolo 6;
Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
recante istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni,
recante diritto del minore ad una famiglia, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 19
maggio 1995, recante schema generale di riferimento dalla «Carta dei
servizi pubblici»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante codice
in materia di protezione dei dati personali;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umane;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta del 15 marzo 2012, sui «Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane», ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR);
Visto l'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n.
190, che ha istituito, presso l'Istituto superiore di sanità, Centro
nazionale trapianti e nell'ambito del Sistema Informativo Trapianti
(SIT) di cui alla legge 10 aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale
dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo;
Considerata la necessità di acquisire per iscritto la volontà di
entrambi i soggetti, di cui all'articolo 5, della legge 19 febbraio
2004, n. 40, di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita;
Considerata la necessità di fornire elementi conoscitivi utili
all'espressione della volontà attraverso il consenso informato;
Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti del consenso
informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa;
Ravvisata la necessità di individuare i punti essenziali utili
alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al centro
di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto, la
stesura delle specifiche connesse alla tecnica;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
concernente la disciplina dell'attività di Governo e l'ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante
linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161;
Vista la sentenza della Corte costituzionale del 1° aprile 2009, n.
151, depositata in cancelleria l'8 maggio 2009 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie speciale, n. 109 del 13 maggio 2009, con la
quale è stata dichiarata, tra l'altro, l'illegittimità
costituzionale dell'articolo 14, comma 2, della legge 19 febbraio
2004, n. 40, limitatamente alle parole «ad un unico e contemporaneo
impianto, comunque non superiore a tre» e l'illegittimità
costituzionale dell'articolo 14, comma 3, della medesima legge n.
40/2004 «nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli
embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale
norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della
donna»;
Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014, n.
162, depositata il 10 giugno 2014 e pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 18 giugno 2014, che ha
dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'articolo 4, comma 3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, nella parte in cui stabilisce
per la coppia di cui all'articolo 5, comma 1, della medesima legge,
il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo; nonchè dell'articolo 9, commi 1 e 3,
limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui
all'articolo 4, comma 3», e dell'articolo 12, comma 1, della medesima
legge, che stabilisce le sanzioni amministrative pecuniarie per la
violazione del predetto divieto;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta dell'8 settembre 2016;
Visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
reso, ai sensi dell'articolo 154, del predetto codice e comunicato
con nota del 10 novembre 2016, prot. n. 468;

Adottano
il seguente regolamento:

Art. 1


Finalità e contenuti del consenso informato

1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del
consenso informato in caso di richiesta di accesso alla procreazione
medicalmente assistita (PMA), ai sensi dell'articolo 6, comma 3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernono:
a) la possibilità di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge
4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come
alternativa alla procreazione medicalmente assistita;
b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente
assistita, con specifico riferimento ai seguenti profili: i requisiti
oggettivi e soggettivi di accesso alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, ai sensi degli articoli 1, commi 1 e 2, 4,
comma 1, e 5, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; le
conseguenze giuridiche per l'uomo, per la donna e per il nascituro,
ai sensi degli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 19 febbraio
2004, n. 40; le sanzioni di cui all'articolo 12, commi 2, 4, 5 e 6,
legge 19 febbraio 2004, n. 40;
c) i problemi bioetici conseguenti all'applicazione delle tecniche;
d) le diverse tecniche impiegabili, incluse le tecniche di PMA di
tipo eterologo e la possibilità per uno dei componenti della coppia
di donare gameti, nonchè le procedure e le fasi operative di
ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasività nei
confronti della donna e dell'uomo, ai sensi dell'articolo 6 della
legge 19 febbraio 2004, n. 40;
e) l'impegno dovuto dai richiedenti con riguardo anche ai tempi di
realizzazione, all'eventuale terapia farmacologica da seguire, agli
accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle visite
ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da effettuare;
f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti;
g) le probabilità di successo delle diverse tecniche espresse come
possibilità di nascita di un bambino vivo;
h) i rischi per la madre e per il nascituro, accertati o possibili,
quali evidenziabili dalla letteratura scientifica;
i) i rischi associati alle tecniche di PMA di tipo eterologo e i
provvedimenti presi per attenuarli, con particolare riferimento agli
esami clinici cui è stato sottoposto il donatore, inclusa la visita
di genetica medica, e ai relativi test impiegati, rappresentando che
tali esami non possono garantire, in modo assoluto, l'assenza di
patologie per il nascituro;
l) l'impegno di comunicare al centro, in caso di accesso a tecniche
PMA di tipo eterologo, eventuali patologie insorte, anche a distanza
di tempo, nella donna, nel nascituro o nel nato, e di cui è
ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione;
m) la possibilità che il nato da PMA di tipo eterologo, una volta
adulto, possa essere oggetto di anamnesi medica inappropriata, se non
a conoscenza delle modalità del proprio concepimento;
n) la volontarietà e gratuità della donazione di gameti, ai sensi
dell'articolo 12 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
nonchè la non rivelabilità dell'identità del o dei riceventi al
donatore o alla sua famiglia e viceversa, ai sensi dell'articolo 14,
comma 3, del medesimo decreto legislativo;
o) i possibili effetti psicologici per i singoli richiedenti, per
la coppia e per il nato, conseguenti all'applicazione delle tecniche
di PMA, con particolare riguardo alle specificità delle tecniche di
PMA di tipo eterologo;
p) la possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e
femminili per successivi trattamenti di fecondazione assistita, ed
eventualmente anche al fine della donazione per fecondazione di tipo
eterologo;
q) la possibilità di revoca del consenso da parte dei richiedenti
fino al momento della fecondazione dell'ovulo;
r) la possibilità, da parte del medico responsabile della
struttura, di non procedere alla procreazione medicalmente assistita
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario, motivata in
forma scritta;
s) i limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni, di cui
all'articolo 14, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
t) la possibilità di crioconservazione degli embrioni in
conformità a quanto disposto dall'articolo 14 della legge n. 40 del
2004 e dalla sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 2009; a
tal fine deve essere precisato che le tecniche di produzione degli
embrioni non devono creare un numero di embrioni superiore a quello
strettamente necessario alla procreazione, e che il trasferimento
degli embrioni così creati deve essere effettuato non appena
possibile, senza pregiudizio della salute della donna. Deve altresì
essere illustrato e discusso il rischio di produrre embrioni
soprannumerari, con la conseguenza di destinare quelli in eccedenza
alla crioconservazione. Ogni decisione deve essere motivata in forma
scritta e deve esserne conservata copia nella cartella clinica;
u) i costi economici totali derivanti dalla procedura adottata;
v) l'informativa sul trattamento dei dati personali raccolti, ai
sensi dell'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo del 30
giugno 2003, n. 196, in conformità al modello contenuto
nell'Allegato 2, che costituisce parte integrante del presente
regolamento.
2. Le strutture autorizzate ai sensi dell'articolo 10 della legge
19 febbraio 2004, n. 40, e dell'Accordo Stato-regioni del 15 marzo
2012 sono tenute, per il tramite dei propri medici, a fornire ai
richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel corso di uno o più
colloqui, gli elementi informativi di cui al comma 1 preliminarmente
alla sottoscrizione del consenso informato ed al conseguente avvio
del trattamento di procreazione medicalmente assistita. Tale consenso
è acquisito, unitamente al consenso relativo al connesso trattamento
dei dati personali, acquisite le informazioni fornite ai sensi
dell'articolo 13 del decreto legislativo n. 196 del 2003, di cui alla
lettera v), del comma 1, secondo lo schema riportato nell'allegato 2
del presente regolamento, qualora quest'ultimo atto di consenso non
sia già stato precedentemente e separatamente acquisito. Senza
necessità di integrare il consenso già acquisito, gli elementi
informativi di cui al comma 1, lettere c), f), g), h) ed o), sono
forniti in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita.
4. Le strutture private autorizzate sono altresì tenute a fornire
con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle
diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione del consenso
informato ed al conseguente avvio del trattamento di procreazione
medicalmente assistita.

Art. 2


Modalità di espressione del consenso informato

1. La volontà di accedere al trattamento di procreazione
medicalmente assistita è espressa con apposita dichiarazione,
sottoscritta e datata, in duplice esemplare, dai richiedenti,
congiuntamente al medico responsabile della struttura autorizzata ai
sensi dell'articolo 10 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, e
dell'Accordo Stato-regioni del 15 marzo 2012. Una delle copie è
consegnata ai richiedenti e una trattenuta agli atti della struttura,
che provvede alla sua custodia nel tempo.
2. L'allegato 1 del presente regolamento, del quale costituisce
parte integrante, contiene gli elementi minimi che devono essere
riportati nel modello di dichiarazione di consenso informato di cui
al comma 1 del presente articolo.

Art. 3


Disposizioni finali

Il regolamento di cui al decreto del Ministro della giustizia e del
Ministro della salute 16 dicembre 2004, n. 336, è abrogato.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 28 dicembre 2016

Il Ministro della giustizia
Orlando

Il Ministro della salute
Lorenzin

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Registrato alla Corte dei conti il 7 febbraio 2017
Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia e affari esteri,
reg.ne prev. n. 315

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico