Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta» (14A03467) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A n.755 del 16 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUMETA,
nelle forme e confezioni: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da
300 ml a 3 camere non PVC , «G16 E emulsione per infusione» 1 sacca
da 500 ml a 3 camere non PVC , «G19 E emulsione per infusione» 1
sacca da 1000 ml a 3 camere non PVC, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Baxter s.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Piazzale dell'Industria, n. 20, cap. 00144 - Roma, Codice
fiscale 00492340583.
Confezioni:
«G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32);
«G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774059 (in base 10) 16WBFC (in base 32);
«G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774061 (in base 10) 16WBFF (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione:
Principio attivo:
NUMETA G13 E: Questa specialità medicinale si presenta sotto
forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una
combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una
soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione
lipidica;
NUMETA G16 E: Questa specialità medicinale si presenta sotto
forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una
combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una
soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione
lipidica;
NUMETA G19 E: Questa specialità medicinale si presenta sotto
forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una
combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una
soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione
lipidica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32);
«G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774059 (in base 10) 16WBFC (in base 32);
«G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774061 (in base 10) 16WBFF (in base 32).
Classe di rimborsabilità.
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
«G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32);
«G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774059 (in base 10) 16WBFC (in base 32);
«G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere
non PVC -A.I.C. n. 040774061 (in base 10) 16WBFF (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Sospensione della commercializzazione della formulazione G13E.
Confezione:
«G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32).
L'efficacia dell'autorizzazione di tale confezione è da
ritenersi sospesa, in conformità a quanto stabilito dal Gruppo di
coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate
per i medicinali di uso umano (CMDh) nella seduta del 20 settembre
2013, fino al permanere della sospensione della formulazione G13 E e,
pertanto, non è possibile la commercializzazione della medesima
confezione, per motivi di sicurezza relativi al rischio di
ipermagnesiemia.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.