Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inzolfi». (22A00458) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

Estratto determina n. 16/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: INZOLFI.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 049601014 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 049601026 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 049601038 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario - A.I.C. n. 049601040 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario - A.I.C. n. 049601053 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario - A.I.C. n. 049601065 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601077 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 049601089 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601091 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601103 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601115 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601127 (in base
10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601139 (in base
10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601141 (in base
10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601154 (in base
10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n.
049601166 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601178 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
fingolimod (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula:
mannitolo;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro:
lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
potassio idrossido;
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
dimeticone.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Nürnberg,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Inzolfi» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia (disease-modifying therapy), nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di età e
oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia
modificante la malattia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni
e le informazioni sui periodi di washout);
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con uno o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 049601026 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario - A.I.C. n. 049601053 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 475,19
- prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/Pvdc-Al in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601103 (in base 10) - Classe
di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro
475,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601139 (in base
10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro
891,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Inzolfi» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Inzolfi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o dì specialisti-centri sclerosi multipla (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.