Serie Generale n. 25 del 31-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Belladonna» (18A00567) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2018)

Estratto determina A.I.C. n. 177/2017 del 19 dicembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità illimitata, dell'A.I.C.
del medicinale: «BELLADONNA» alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Hering S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Dello Sviluppo, 6 - C.da Fargione Zona Industriale,
Modica, 97015, Italia;
confezioni:
«6 DH granuli» contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496015 (in base 10)
1CDFQH (in base 32);
«8 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496027 (in base 10)
1CDFQV (in base 32);
«10 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496039 (in base 10)
1CDFR7 (in base 32);
«12 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496041 (in base 10)
1CDFR9 (in base 32);
«15 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496054 (in base 10)
1CDFRQ (in base 32);
«18 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496066 (in base 10)
1CDFS2 (in base 32);
«30 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496078 (in base 10)
1CDFSG (in base 32);
«4 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496080 (in base 10)
1CDFSJ (in base 32);
«5 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496092 (in base 10)
1CDFSW (in base 32);
«7 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496104 (in base 10)
1CDFT8 (in base 32);
«9 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496116 (in base 10)
1CDFTN (in base 32);
«15 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496128 (in base 10)
1CDFU0 (in base 32);
«30 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496130 (in base 10)
1CDFU2 (in base 32);
«200 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496142 (in base
10) 1CDFUG (in base 32);
«1000 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496155 (in base
10) 1CDFUV (in base 32);
«7K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496167 (in base 10)
1CDFV7 (in base 32);
«9K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496179 (in base 10)
1CDFVM (in base 32);
«15K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496181 (in base 10)
1CDFVP (in base 32);
«30K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496193 (in base 10)
1CDFW1 (in base 32);
«200K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496205 (in base 10)
1CDFWF (in base 32);
«1000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496217 (in base 10)
1CDFWT (in base 32);
«10000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496229 (in base
10) 1CDFX5 (in base 32);
«50000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496231 (in base
10) 1CDFX7 (in base 32);
«06 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496243 (in base 10)
1CDFXM (in base 32);
«09 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496256 (in base 10)
1CDFY0 (in base 32);
«012 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496268 (in base
10) 1CDFYD (in base 32);
«015 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496270 (in base
10) 1CDFYG (in base 32);
«030 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496282 (in base
10) 1CDFYU (in base 32);
«050 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496294 (in base
10) 1CDFZ6 (in base 32);
«060 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496306 (in base
10) 1CDFZL (in base 32);
«6 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496318 (in base 10)
1CDFZY (in base 32);
«8 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496320 (in base 10)
1CDG00 (in base 32);
«10 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496332 (in base
10) 1CDG0D (in base 32);
«12 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496344 (in base
10) 1CDG0S (in base 32);
«15 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496357 (in base
10) 1CDG15 (in base 32);
«18 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496369 (in base
10) 1CDG1K (in base 32);
«30 DH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496371 (in base
10) 1CDG1M (in base 32);
«4 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496383 (in base 10)
1CDG1Z (in base 32);
«5 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496395 (in base 10)
1CDG2C (in base 32);
«7 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496407 (in base 10)
1CDG2R (in base 32);
«9 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496419 (in base 10)
1CDG33 (in base 32);
«15 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496421 (in base
10) 1CDG35 (in base 32);
«30 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496433 (in base
10) 1CDG3K (in base 32);
«200 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496445 (in base
10) 1CDG3X (in base 32);
«1000 CH granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496458 (in base
10) 1CDG4B (in base 32);
«7K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496460 (in base 10)
1CDG4D (in base 32);
«9K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496472 (in base 10)
1CDG4S (in base 32);
«15K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496484 (in base 10)
1CDG54 (in base 32);
«30K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496496 (in base 10)
1CDG5J (in base 32);
«200K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120 granuli)
con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496508 (in base 10)
1CDG5W (in base 32);
«1000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496510 (in base
10) 1CDG5Y (in base 32);
«10000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496522 (in base
10) 1CDG6B (in base 32);
«50000K granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496534 (in base
10) 1CDG6Q (in base 32);
«06 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496546 (in base
10) 1CDG72 (in base 32);
«09 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496559 (in base
10) 1CDG7H (in base 32);
«012 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496561 (in base
10) 1CDG7K (in base 32);
«015 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496573 (in base
10) 1CDG7X (in base 32);
«030 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496585 (in base
10) 1CDG89 (in base 32);
«050 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496597 (in base
10) 1CDG8P (in base 32);
«060 LM granuli» 1 contenitore multidose in pp da 6 g (120
granuli) con tappo dispensatore in ps - A.I.C. n. 045496609 (in base
10) 1CDG91 (in base 32);
«6 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496611 (in base 10) 1CDG93 (in base 32);
«8 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496623 (in base 10) 1CDG9H (in base 32);
«10 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496635 (in base 10) 1CDG9V (in base 32);
«12 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496647 (in base 10) 1CDGB7 (in base 32);
«15 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496650 (in base 10) 1CDGBB (in base 32);
«18 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496662 (in base 10) 1CDGBQ (in base 32);
«30 DH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496674 (in base 10) 1CDGC2 (in base 32);
«4 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496686 (in base 10) 1CDGCG (in base 32);
«5 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496698 (in base 10) 1CDGCU (in base 32);
«7 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496700 (in base 10) 1CDGCW (in base 32);
«9 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496712 (in base 10) 1CDGD8 (in base 32);
«15 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496724 (in base 10) 1CDGDN (in base 32);
«30 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496736 (in base 10) 1CDGF0 (in base 32);
«200 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496748 (in base 10) 1CDGFD (in base 32);
«1000 CH granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496751 (in base 10) 1CDGFH (in base 32);
«7K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496763 (in base 10) 1CDGFV (in base 32);
«9K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496775 (in base 10) 1CDGG7 (in base 32);
«15K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g- A.I.C. n.
045496787 (in base 10) 1CDGGM (in base 32);
«30K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496799 (in base 10) 1CDGGZ (in base 32);
«200K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496801 (in base 10) 1CDGH1 (in base 32);
«1000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496813 (in base 10) 1CDGHF (in base 32);
«10000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496825 (in base 10) 1CDGHT (in base 32);
«50000K granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496837 (in base 10) 1CDGJ5 (in base 32);
«06 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496849 (in base 10) 1CDGJK (in base 32);
«09 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496852 (in base 10) 1CDGJN (in base 32);
«012 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496864 (in base 10) 1CDGK0 (in base 32);
«015 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496876 (in base 10) 1CDGKD (in base 32);
«030 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496888 (in base 10) 1CDGKS (in base 32);
«050 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496890 (in base 10) 1CDGKU (in base 32);
«060 LM granuli» 1 contenitore monodose in pp da 1 g - A.I.C. n.
045496902 (in base 10) 1CDGL6 (in base 32).
Forma farmaceutica: granuli.
Tipologia medicinale: unitario.
Composizione:
ogni contenitore multidose di granuli da 4 g contiene:

=============================================
| Denominazione componente omeopatico |
+===========================================+
|Belladonna/Diluizione |
+-------------------------------------------+
|Eccipienti: |
+-------------------------------------------+
|Saccarosio |
+-------------------------------------------+

Ogni contenitore multidose di granuli da 6 g contiene:

=============================================
| Denominazione componente omeopatico |
+===========================================+
|Belladonna/Diluizione |
+-------------------------------------------+
|Eccipienti: |
+-------------------------------------------+
|Saccarosio |
+-------------------------------------------+

Ogni contenitore monodose di granuli da 1 g contiene:

=============================================
| Denominazione componente omeopatico |
+===========================================+
|Belladonna/Diluizione |
+-------------------------------------------+
|Eccipienti: |
+-------------------------------------------+
|Saccarosio |
+-------------------------------------------+

Produttore del prodotto finito: Hering S.r.l. Viale Dello
Sviluppo, 6 - C.da Fargione Zona Industriale, Modica, 97015, Italia.
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi (Per i contenitori
multidose da 4 g e 6 g).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.