Parte Seconda n. 29 del 8-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE 1234/2008.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: LEUSTATIN 10mg/10ml soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 7 flaconi - AIC 029005016
Codice pratica: N1B/2011/2345
B.II.b.1.f Sostituzione del sito produttivo per tutte le operazioni
produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo e rilascio
dei lotti, del confezionamento secondario per prodotti medicinali
sterili fabbricati con metodo asettico.
B.II.b.1.b Sostituzione del sito produttivo per le operazioni di
confezionamento primario
DA: Centocor Ortho Biotech Products, L.P. - Raritan, New Jersey
(USA)
A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana
N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy
B.II.b.2.a Sostituzione del sito produttivo responsabile per il
controllo dei lotti del prodotto finito
DA: Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Queluz
de Baixo - Barcarena (Portugal)
A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana
N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
sino a 10 volte superiore. DA: 40 L - A: 55 L
B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Altre variazioni.
B.II.b.5.b Modifica dei controlli in corso di fabbricazione.
Aggiunta di un nuovo parametro: Endotoxin. Action Limit:
minore/uguale 10 EU/mg - Ph.Eur. (Kinetic Chromogenic)
B.II.b.5.c Modifica dei controlli in corso di fabbricazione.
Eliminazione di test non significativo: Manual Seal Force Test -
Particulate Matter
B.II.b.5.z Modifica dei controlli in corso di fabbricazione.
Sostituzione di una procedura di prova
DA: Filter Integrity Testing
A: Filter Integrity Testing. Forward Flow Method (Max flow 2.9
mL/min)
Codice pratica: N1B/2011/2346
B.II.d.2.d Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Sostituzione di una procedura di prova:
DA: Bacterial Endotoxin Specification on release testing of drug
product. Gel Clot test method with a sensitivity limit of minor of
0.125 EU/mg.
A: Bacterial Endotoxin Specification on release testing of drug
product. Kinetic Chromogenic with a sensitivity limit of minor of 4
EU/mg.
Codice pratica: N1B/2011/2347
B.II.e.4.c Modifica delle dimensioni del contenitore primario.
Medicinali sterili.
DA: 20 mL Type I glass vials - A: 10 mL Type I glass vials
B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi di confezionamento:
fiale.
DA: Amcor - A: Gerresheimer
Codice pratica: N1B/2011/2348
B.II.f.1.a.1. Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita
DA: 36 mesi - A: 24 mesi
Codice pratica: N1A/2012/174
A.7. Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo:
Raylo Chemicals Inc. - NW Edmonton AB - Canada
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


T12ADD3187