Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane/Clexane T» (14A07079) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1767/2014 dell'8 settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLEXANE nelle
forme e confezioni: «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza; «4000 U.I.
aXa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
con sistema di sicurezza; ed il medicinale CLEXANE T nelle forme e
confezioni: «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di
sicurezza; «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di
sicurezza; «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di
sicurezza; in aggiunta alle confezioni già autorizzate alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Codice
fiscale 00832400154.
Medicinale: CLEXANE.
Confezione: «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
026966059 (in base 10) 0TQY1C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 2.000 U.I. aXa.
Confezione: «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
026966061 (in base 10) 0TQY1F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 4.000 U.I. aXa.
Medicinale: CLEXANE T.
Confezione: «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di
sicurezza - A.I.C. n. 029111111 (in base 10) 0VSDU7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 6.000 U.I. aXa.
Confezione: «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di
sicurezza - A.I.C. n. 029111123 (in base 10) 0VSDUM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 8.000 U.I. aXa.
Confezione: «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di
sicurezza - A.I.C. n. 029111135 (in base 10) 0VSDUZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 10.000 U.I. aXa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Medicinale: CLEXANE.
Confezione: A.I.C. n. 026966059 - «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml
con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 026966061 - «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Medicinale: CLEXANE T.
Confezione: A.I.C. n. 029111111 - «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml
con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029111123 - «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml
con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029111135 - «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con
sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Medicinale: CLEXANE.
Confezioni:
A.I.C. n. 026966059 - «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml
con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 026966061 - «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Medicinale: CLEXANE T.
Confezioni:
A.I.C. n. 029111111 - «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml
con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 029111123 - «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml
con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 029111135 - «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con
sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni già autorizzate del medicinale
«Clexane» come di seguito indicato:
A.I.C. n. 026966034 - «2000 UI aXa soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,2 ml
varia in:
A.I.C. n. 026966034 - «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 026966046 - «4000 UI aXa soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,4 ml;
varia in:
A.I.C. n. 026966046 - «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale «Clexane» già prodotti e contraddistinti
dal numero A.I.C. n. 026966034 e A.I.C. n. 026966046 possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.