Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mepivacaina Guardant» (14A01399) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 312/2014 dell'11 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEPIVACAINA GUARDANT, nella forma e confezione: «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 50 sacche da 20 ml; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Guardant S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Di Grotta Maria, 18 - 00044 Frascati - Roma - Codice
fiscale 08072221008.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 sacche da 20 ml -
A.I.C. n. 041394014 (in base 10) 17H7UY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Moehs Iberica S.L. stabilimento
sito in Cesar Martinell I Brunet 12A - Poligono Rubi Sur - Rubi - E
08191 Barcellona - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Infomed Fluids S.r.l.
stabilimento sito in Bdul Theodor Pallady, 50 - Sector 3 - 032266
Bucarest - Romania (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili;
bicarbonato di sodio.
Indicazioni terapeutiche: in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041394014 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 50 sacche da 20 ml.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041394014 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 50 sacche da 20 ml OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.