Serie Generale n. 274 del 23-11-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 settembre 2022
Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti. (22A06635) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio
pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 281 della richiamata legge
n. 234 del 2021, il quale stabilisce che «Al fine di sostenere il
potenziamento delle prestazioni ricomprese nei LEA, anche alla luce
delle innovazioni che caratterizzano il settore, il tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti di cui all'art. 1, comma 398, della
legge 11 dicembre 2016, n. 232, è rideterminato nella misura dell'8
per cento per l'anno 2022, dell'8,15 per cento per l'anno 2023 e
dell'8,30 per cento a decorrere dall'anno 2024. Resta fermo il valore
percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui
all'art. 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Resta
fermo il limite della spesa farmaceutica convenzionata nel valore
stabilito dall'art. 1, comma 475, primo periodo, della legge 30
dicembre 2020, n. 178. Conseguentemente il valore complessivo della
spesa farmaceutica è rideterminato nel 15 per cento per l'anno 2022,
nel 15,15 per cento nell'anno 2023 e nel 15,30 per cento a decorrere
dall'anno 2024»;
Visto altresì l'art. 1, comma 284, della richiamata legge n. 234
del 2021, secondo cui «entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, su
proposta dell'AIFA, sono definite le modalità di applicazione di
quanto disposto dal comma 281 esclusivamente in favore delle aziende
farmaceutiche che hanno provveduto all'integrale pagamento dell'onere
di ripiano per gli anni 2019 e 2020, senza riserva»;
Visto l'art. 1, comma 282, della citata legge n. 234 del 2021, il
quale stabilisce che «Le percentuali di cui al comma 281 possono
essere annualmente rideterminate, fermi restando i valori complessivi
di cui al medesimo comma, in sede di predisposizione del disegno di
legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), d'intesa con il Ministero
dell'economia e delle finanze, sulla base dell'andamento del mercato
dei medicinali e del fabbisogno assistenziale»;
Preso atto della proposta presentata da AIFA con nota prot. n.
102619 dell'8 settembre 2022;

Decreta:

Art. 1

Oggetto e definizioni

1. Con il presente decreto, ai sensi dell'art. 1, comma 284 della
legge 30 dicembre 2021, n. 234, sono definite le modalità di
applicazione di quanto disposto dall'art. 1, comma 281 della legge 30
dicembre 2021, n. 234, esclusivamente in favore delle aziende
farmaceutiche che hanno provveduto all'integrale pagamento dell'onere
di ripiano per gli anni 2019 e 2020, senza riserve.
2. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) azienda adempiente: l'azienda farmaceutica che ha provveduto
all'integrale pagamento dell'onere di ripiano per gli anni 2019 e
2020, senza aver formulato alcuna riserva nè azione giudiziale o di
altra natura avverso atti, documenti e provvedimenti relativi ai
procedimenti di ripiano per gli anni 2019 e 2020;
b) azienda non adempiente: l'azienda farmaceutica per la quale
sia stato verificato il mancato pagamento integrale dell'onere di
ripiano per gli anni 2019 e 2020, ovvero abbia formulato riserva o
intrapreso azioni giudiziali o di altra natura ancora in essere,
decorsi trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente
decreto, avverso atti, documenti e provvedimenti relativi ai
procedimenti di ripiano per gli anni 2019 e 2020;
c) azienda adempiente a sanatoria: l'azienda farmaceutica che,
entro e non oltre i trenta giorni successivi alla pubblicazione del
presente decreto, abbia ottemperato all'integrale pagamento
dell'onere di ripiano per gli anni 2019 e 2020, ove ancora non
operato, e abbia contestualmente provveduto al ritiro della propria
riserva e al ritiro delle azioni giudiziali o di altra natura
eventualmente attivati avverso atti, documenti e provvedimenti
relativi ai procedimenti di ripiano per gli anni 2019 e 2020.

Art. 2

Procedura per la determinazione del superamento del tetto della spesa
farmaceutica per gli acquisti diretti

1. Fermo restando quanto previsto dall'art. 1, comma 281 della
legge 30 dicembre 2021, n. 234, si ha superamento del tetto della
spesa farmaceutica per acquisti diretti nel caso in cui l'ammontare
complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell'anno
di riferimento, come calcolato ai sensi dell'art. 1, commi 577 e 578
della legge 30 dicembre 2018, n. 145, superi il valore percentuale
del 7,85% del Fondo sanitario nazionale indicato all'art. 1, comma
475 della legge 30 dicembre 2020, n. 178.
2. L'eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per
acquisti diretti viene accertato dall'AIFA, per ciascun anno,
attraverso la consuntivazione, entro il 31 luglio, dei dati inerenti
alla verifica del rispetto del tetto della spesa farmaceutica per
acquisti diretti, assegnando a ciascuna azienda farmaceutica la quota
di ripiano a proprio carico.
3. Alle aziende farmaceutiche adempienti, così come definite
all'art. 1, comma 2, lettere a) e c) del presente decreto, viene
applicata una riduzione della quota di ripiano a proprio carico così
calcolata:
a) per l'anno 2022 rideterminando il valore del ripiano aziendale
parametrandolo al ripiano dovuto in relazione all'applicazione del
tetto per la spesa per acquisti diretti dell'8%;
b) per l'anno 2023 rideterminando il valore del ripiano aziendale
parametrandolo al ripiano dovuto in relazione all'applicazione del
tetto per la spesa per acquisti diretti dell'8,15%;
c) per l'anno 2024 e successivi rideterminando il valore del
ripiano aziendale parametrandolo al ripiano dovuto in relazione
all'applicazione del tetto per la spesa per acquisti diretti
dell'8,30%.

Art. 3

Clausola di salvaguardia

1. In caso di applicazione di quanto previsto dall'art. 1, comma
282, della legge 30 dicembre 2021, n. 234 la procedura di cui
all'art. 2, comma 3, del presente decreto viene effettuata tenendo
conto dei valori rideterminati ai sensi del citato comma 282.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 settembre 2022

Il Ministro della salute
Speranza
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Franco

Registrato alla Corte dei conti il 10 novembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 2843