Parte Seconda n. 22 del 20-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2020/3077
Procedura Europea: IT/H/294/001-002/IA/016
Medicinale: LEVOFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
AIC medicinale: 040250 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAIn C.I.z) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le raccomandazioni sui segnali sui Fluorochinoloni
(EPITT n. 19522), EMA/PRAC/458924/2020.
Codice pratica: C1A/2020/3076
Procedura Europea: IT/H/0678/001-003/IA/007
Medicinale: CIPROFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 037584 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAIn C.I.z) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le raccomandazioni sui segnali sui Fluorochinoloni
(EPITT n. 19522), EMA/PRAC/458924/2020.
Codice pratica: C1B/2020/3441
Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IB/015
Medicinale: PREGABALIN SUN 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide
AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo al fine di implementare
l'esito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001 per
Pregabalin; ed aggiunta del rappresentante legale del titolare AIC
(solo per l'Italia) nel foglio illustrativo e nell'etichettatura
esterna.
Codice pratica: C1A/2020/3321
Procedura Europea: DE/H/5384/001-002/IA/026
Medicinale: ESCITALOPRAM SUN 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 042458 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAIn C.I.z) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513083/2020 (EPITT
No: 19552).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice pratica: C1A/2020/3268
Procedura Europea: NL/H/3739/001-002/IA/009
Medicinale: ISOTRETINOINA SUN 10 mg, 20 mg capsule molli
AIC medicinale: 045046 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo (IAIN) B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito alternativo
responsabile del confezionamento del prodotto finito (Prestige
Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6,
63801 - Kleinostheim, Germany) - Data di implementazione: 30.11.2020.

Un procuratore
Fausta Viola


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