Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Neurontin 300 mg.» (13A04995) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto Determinazione V &amp; A IP n. 416 del 17 aprile 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEURONTIN
300 mg capsulas duras 90 capsulas dalla SPAGNA con numero di
autorizzazione 60621 Codigo Nacional 687558-2, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule
Codice A.I.C.: 042166013 (in base 10) 186TRX (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 300 mg di gabapentin.
Eccipienti: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido
di mais, e talco. Rivestimento della capsula: gelatina, acqua
purificata e sodio laurilsolfato. I coloranti E171 (titanio diossido)
e E172 (ossido di ferro giallo,) gomma lacca, E171 (titanio diossido)
ed E132 (indaco carminio).
Indicazioni Terapeutiche
Neurontin appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il
trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico
(dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).
Il principio attivo di Neurontin è gabapentin.
Neurontin è utilizzato per trattare:
Varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente
limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si
diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le
prescriverà Neurontin quale supporto nel trattamento dell'epilessia
quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente
la sua condizione. Deve assumere Neurontin in aggiunta al trattamento
già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. Neurontin può
essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e
bambini di età superiore ai 12 anni;
Dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato
da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di diverse malattie
può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica
principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o
l'herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte
come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori
lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio,
intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
Confezionamento Secondario
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n.1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della Rimborsabilità
Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule
Codice A.I.C.: 042166013
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,22
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 39,97
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule
Codice A.I.C.: 042166013
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 4
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule
Codice A.I.C.: 042166013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.