Serie Generale n. 86 del 10-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Srivasso», con conseguente modifica degli stampati. (21A02014) (GU Serie Generale n.86 del 10-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 216/2021 del 18 marzo 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SRIVASSO.
Confezioni:
043460017 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL;
043460029 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL;
043460031 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL;
043460043 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per
inalazione Handihaler;
043460056 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per
inalazione Handihaler;
043460068 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 5 × 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per
inalazione Handihaler, confezione ospedaliera;
043460070 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 5 × 60 capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH con sede
legale in Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein -
(Germania).
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: NL/H/3137/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2019/151, è rinnovata con validità
illimitata dalla Data comune di rinnovo europeo (CRD) 24 giugno 2020,
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura e
aggiornamento del RMP - Risk Managment Plan (Versione 10.0).

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.