Serie Generale n. 165 del 12-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2021
Modifica dell'allegato 2 alla determina n. 781/2021 del 30 giugno 2021, concernente la procedura pay-back 5% - Anno 2021. (Determina n. 825/2021). (21A04324) (GU Serie Generale n.165 del 12-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis) del predetto art. 48;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245,
recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la nota datata 8 luglio 2021, con cui il dott. Nicola Magrini
ha attribuito una delega temporanea al dott. Giuseppe Traversa, ex
art. 10, comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione
del consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio
sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determina AIFA del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento delle
predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità
2014»), dall'anno 2014 ha dato la possibilità per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera
g) della legge n. 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%,
disposta con determina AIFA del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA 24 dicembre 2020, n. 1376 («Procedure di pay-back 5% -
anno 2020»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 dicembre
2020, n. 322, che ha regolamentato, per l'anno 2020, la relativa
procedura di pay-back, specificando i prezzi delle specialità
medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della
sospensione del 5%, nonchè i prezzi delle specialità medicinali cui
era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2021, n. 73 («Aggiornamento e
sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n. 1376/2020 del 30
dicembre 2020, concernente: «Procedura pay-back 5% - anno 2020»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 gennaio 2021, n. 16;
Ravvisata, anche per l'anno 2021, la necessità di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.
296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volontà ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento di cui all'anno 2021 le differenze di prezzo tra
prodotti uguali o analoghi cui eventualmente indotte
dall'applicazione del pay-back 5% non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% - Anno 2021, pubblicata sul portale AIFA in data 9
giugno 2021, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 14,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata per prendere visione dell'elenco dei prodotti per
i quali avrebbero potuto avvalersi della sospensione della riduzione
del prezzo del 5% per le specialità medicinali, a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti
correnti indicati dalle singole regioni, fissandone le tempistiche
per la partecipazione al procedimento;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - Anno 2021, pervenute all'Agenzia italiana del farmaco
fino alla data del 18 giugno 2021;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla PEC dedicata fino al 25 giugno 2021;
Vista la determina AIFA n. 781 del 30 giugno 2021, concernente:
«Procedura pay-back 5% - Anno 2021», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 154 del 30 giugno 2021;
Tenuto conto di tutte le comunicazioni di rettifica e/o inclusione
pervenute alla PEC dedicata dopo il 30 giugno 2021 e fino al 7 luglio
2021, inoltrate dalle aziende farmaceutiche interessate all'Agenzia
italiana del farmaco;
Ravvisata la opportunità di prendere atto delle dette rettifiche e
di aggiornare e/o modificare parte dell'allegato n. 2 alla citata
determina n. 781/2021, riportante l'elenco delle specialità
medicinali e i relativi prezzi così come definito dall'art. 1 della
medesima determina;
Per tutto quanto esposto in premessa;

Determina:

Art. 1

Le seguenti righe di cui all'allegato n. 2 della determina n.
781/2021:

Parte di provvedimento in formato grafico

sono sostituite dalle seguenti righe:

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.
Roma, 9 luglio 2021

p. il direttore generale: Traversa