Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Mylan». (17A00942) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 125/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 25 mg;
AIC n. 044866010 (in base 10) 1BT6GU (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg;
AIC n. 044866022 (in base 10) 1BT6H6 (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 25 mg;
AIC n. 044866034 (in base 10) 1BT6HL (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 25 mg;
AIC n. 044866046 (in base 10) 1BT6HY (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 mg;
AIC n. 044866059 (in base 10) 1BT6JC (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg;
AIC n. 044866061 (in base 10) 1BT6JF (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 100 mg;
AIC n. 044866073 (in base 10) 1BT6JT (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 100 mg;
AIC n. 044866085 (in base 10) 1BT6K5 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina
cloridrato monoidrato);
100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina
cloridrato monoidrato);
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina
cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato) quando
ricostituito;
eccipienti: mannitolo.
Produzione principio attivo:
Shilpa Medicare Limited (Unit 1), Deosugur Industrial Area -
584 170, Raichur, Karnataka - India;
Shilpa Medicare Limited (Unit 2), Raichur Industrial Growth
Center, Wadloor Road, Plot no's 33, 33A, 40 - 47 - 584 134 Chicksugur
Village, Raichur - India.
Produttore bulk, controllo, confezionamento primario e
secondario: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot No. 284/B -
Bommasandra Jigani Link Road (BJLR) Industrial Area, Jigani Hobli,
Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka - 560 105, India.
Controllo e rilascio lotti:
Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str -
03-230 Varsavia, Polonia;
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 - 1047 Budapest, Ungheria.
Rilascio lotti: Mylan S.A.S. 11 7 Allee des Pares - 69800
Saint-Priest, Francia.
Confezionamento secondario:
Picking Farma, S.A. Pol. Ind. Can Bernades Subirà. C/
Ripolles, 7-9 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) - Spagna;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (Milano) - Italia;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG Haasstrasse 8 - 64293
Darmstadt - Germania;
Orifice Medical AB Aktergatan 2, 4 and 5 - SE-271 55 Ystad -
Svezia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie -
Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni di età che non
sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che
presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda
l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg;
AIC n. 044866022 (in base 10) 1BT6H6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,05;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,98.
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 25 mg;
AIC n. 044866046 (in base 10) 1BT6HY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.531,90.
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg;
AIC n. 044866061 (in base 10) 1BT6K5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.531,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bendamustina Mylan» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bendamustina Mylan» è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.