Parte Seconda n. 114 del 28-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 035612, Proc. DK/H/0109/001-003/IB/053 Codice pratica:
C1B/2018/1022, Variazione Tipo IB Cat. C.I.z - Modifica stampati a
seguito dell'avviso CMDh/372/2018 e della nuova linea guida sugli
eccipienti e allineamento al QRD template.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 036044016, Codice pratica: N1B/2018/765, Variazione Tipo IB Cat.
C.I.z - Modifica RCP e FI a seguito dell'avviso CMDh/372/2018 e della
nuova linea guida sugli eccipienti e allineamento al QRD template.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 040242 Proc. n. AT/H/0294/001/IA/022/G Codice pratica:
C1A/2019/2254 Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati in
linea alla raccomandazione PSUSA/00002087/201807.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 033062050-035, Codice pratica: N1A/2019/1240, Variazione Tipo IAin
Cat. C.I.3.a - Modifiche del RCP e FI al fine di attuare le
conclusioni del PSUSA (PSUSA/00001048/201809).
Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 037930017-029, Codice pratica: N1A/2019/1246, Variazione Tipo IAin
Cat. C.I.3.a - Modifiche del RCP e FI al fine di attuare le
conclusioni del PSUSA (PSUSA/00000294/201809).
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte AIC n. 043548,
Codice pratica: N1A/2018/1824, Variazione Tipo IAin Cat. C.I.3a):
Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC
adottate il 3-6 settembre 2018 (EMA/PRAC/595691/2018).
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte AIC n. 043548,
Codice pratica: N1A/2019/1253, Variazione Tipo IAin Cat. C.I.1.z:
Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC
adottate il 13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/286516/2019 - EPITT 19277).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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