Parte Seconda n. 8 del 19-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ALENDRONATO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038007 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0353/003/IB/017 - Codice pratica: C1B/2020/3116
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Allineamento RCP, FI ed etichettatura
alla linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1).
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037292 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/1585
Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040050 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/1586
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z): Modifica stampati a
seguito di raccomandazione del PRAC del 31 agosto - 3 settembre 2020
(EMA/PRAC/481235/2020).
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037987- in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/192/001-002/IB/023/G - Codice pratica: C1B/2020/1575
Comunicazione di notifica regolare
0147484-28/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Grouping of variations composta da 6 modifiche di Tipo IB
categorie: 5xC.I.2.a), C.I.z) e da 1 modifica di Tipo IA categoria
C.I.3.a).
Aggiornamento dei testi per adeguamento al medicinale di
riferimento Norvasc e alla procedura PSUSA/0000174/2017/03;
Allineamento discrepanze tra testi common e nazionali.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP, FI ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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