Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer Italia S.r.l.» (12A00352) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2791/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PFIZER ITALIA S.R.L.

TITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869012/M (in base 10) 16Z74N (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869024/M (in base 10) 16Z750 (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869036/M (in base 10) 16Z75D (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869048/M (in base 10) 16Z75S (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869051/M (in base 10) 16Z75V (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869063/M (in base 10) 16Z767 (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869075/M (in base 10) 16Z76M (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869087/M (in base 10) 16Z76Z (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869099/M (in base 10) 16Z77C (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869101/M (in base 10) 16Z77F (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869113/M (in base 10) 16Z77T (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869125/M (in base 10) 16Z785 (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 25 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869137/M (in base 10) 16Z78K (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869149/M (in base 10) 16Z78X (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869152/M (in base 10) 16Z790 (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869176/M (in base 10) 16Z79S (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869190/M (in base 10) 16Z7B6 (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869202/M (in base 10) 16Z7BL (in base 32)

Confezione
"500 mg/125 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869214/M (in base 10) 16Z7BY (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869226/M (in base 10) 16Z7CB (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869238/M (in base 10) 16Z7CQ (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869240/M (in base 10) 16Z7CS (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869253/M (in base 10) 16Z7D5 (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869265/M (in base 10) 16Z7DK (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869277/M (in base 10) 16Z7DX (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869289/M (in base 10) 16Z7F9 (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869291/M (in base 10) 16Z7FC (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869303/M (in base 10) 16Z7FR (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869315/M (in base 10) 16Z7G3 (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869327/M (in base 10) 16Z7GH (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869339/M (in base 10) 16Z7GV (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 25 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869341/M (in base 10) 16Z7GX (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869354/M (in base 10) 16Z7HB (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869378/M (in base 10) 16Z7J2 (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869380/M (in base 10) 16Z7J4 (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869392/M (in base 10) 16Z7JJ (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869404/M (in base 10) 16Z7JW (in base 32)

Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869416/M (in base 10) 16Z7K8 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
amoxicillina triidrato equivalente a 500 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Amido glicolato di sodio (Tipo A)
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)

CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem - Belgio

CONTROLLO LOTTI:
Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow,HA1 4HF. - Regno Unito

PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI E CONFEZIONAMENTO:
Aurobindo Pharma Limited UnitXII Survey No.314, Bachupally village,
Qutubullapur Mandal, RangaReddyDistrict, AndhraPradesh India

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO (AMOXICILLINA TRIIDRATO):
Aurobindo Pharma Limited Unit V Plot Nos. 79 - 91, I.D.A., Chemical
Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District 502 307, Andhra
Pradesh India

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO (POTASSIO CLAVULANATO):
Fermic SA DE CV Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino,
Iztapalapa-09850 Messico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
- Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- Otite media acuta
- Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare
cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite
diffusa.
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare
osteomielite
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'appropriato utilizzo degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 040869289/M (in base 10) 16Z7F9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,78

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PFIZER ITALIA S.R.L.
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.