Parte Seconda n. 142 del 3-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK SERONO S.P.A.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00399800580 - 00880701008
(GU Parte Seconda n.142 del 3-12-2013)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007


Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma
Medicinale: SAIZEN 5,83 mg/ml - 8 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863
Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/81/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni: tipo C.1.9 Cambiamenti al Detailed
Description of Pharmacovigilance System (DDPS) dalla versione 8.0
alla versione 11.0.
Codice pratica: C1A/2012/1842 - Procedura: IT/0025/007-008/IA/83
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione:tipo IAIN, A.1) cambio dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria da Merck
Kft. 1113 Budapest Bocskai ut 134-146, a Merck Kft.1117 Budapest
Oktober huszonharmadika utca 6-10
Codice pratica: C1A/2012/1848 - Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/84
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione: tipo IAIN, A.1) cambio dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia da Merck
Aktiebolag (Merck AB) 195 87 Stockholm a Merck Aktiebolag (Merck AB)
Box 3033 169 03 Solna.
Codice pratica: C1A/2013/2559 - Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/87
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione: tipo IAIN No C.1.z) Introduzione o modifica del nuovo
Pharmacovigilance System Master file (PSMF).
Medicinale:SAIZEN 8mg click easy polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863;
Codice pratica: C1A/2013/2564 - Procedura: IT/H/0025/006/IA/88
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione: tipo IA No. A 7) Cancellazione del sito di produzione
del solvente e del Batch Control Vetter Pharma-Fertigung GmbH &amp; Co.
KG.
Medicinale: SAIZEN 1.33 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863
Codice pratica: C1A/2013/2566 - Procedura: IT/H/0025/002/IA/89
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione:tipo IA No. A 7) Cancellazione del sito di produzione
del solvente Fidia farmaceutici S.p.A Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD).
Codice pratica: C1A/2013/2567 - Procedura I IT/H/0025/002/IA/90
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione: tipo IA No. A 5) cambio del nome del produttore del
solvente da Jenahexal Pharma GmbH a Ever Pharma Jena GmbH.
Medicinale: SAIZEN 1.33 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 8 mg/ml soluzione
iniettabile
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863
Codice pratica: C1A/2013/2569 - Procedura:
IT/H/0025/002,006-008/IA/91
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione: tipo IAIN, A.1) cambio dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo da
Merck S.A., Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300 - 040 Lisbona, Portogallo
a Merck S.A., Edificio DUO Miraflores Alameda Fernao Lopes, n. 12, 4
B 1495-190 Alges, Portogallo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Antonio Tosco


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