Serie Generale n. 1 del 2-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 dicembre 2023
Rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 763/2023). (23A07095) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2024)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto n. 24 del 13 febbraio 1998, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 46,
del 25 febbraio 1998, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Karvea» (irbesartan);
Visto il decreto n. 25 del 13 febbraio 1998, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 46,
del 25 febbraio 1998, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Aprovel» (irbesartan);
Visto il decreto n. 52 del 18 febbraio 1999, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 50,
del 2 marzo 1999, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Coaprovel» (irbesartan e diuretici) relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 034191015/E e 034191041/E;
Vista la determina AIFA n. 141/2007 del 30 marzo 2007, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 85, del 12 aprile 2007, con la quale la società Sanofi-Aventis
Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Coaprovel» (irbesartan e diuretici) relativamente alle
confezioni aventi codice A.I.C. n. 034191080/E;
Visto il decreto n. 55 del 18 febbraio 1999, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 56,
del 9 marzo 1999, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Karveazide» (irbesartan e diuretici) relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 034190049/E e 034190013/E;
Vista la determina AIFA n. 143/2007 del 30 marzo 2007, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 86, del 13 aprile 2007, con la quale la società Sanofi-Aventis
Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Karveazide» (irbesartan e diuretici) relativamente alle
confezioni aventi codice A.I.C. n. 034190088/E;
Visto il decreto n. 554 del 7 ottobre 1993, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 244,
del 16 ottobre 1993, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Triatec» (ramipril) relativamente alle confezioni aventi
codice A.I.C. n. 027161064 e 027161052;
Visto il decreto n. 78 del 23 febbraio 2004, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 64,
del 17 marzo 2004, con la quale la società Sanofi S.p.a. ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Triatec»
(ramipril) relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n.
027161076;
Vista la determina AIFA n. 1485/2014 del 15 luglio 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 181, del 6 agosto 2014, con la quale la società Sanofi S.p.a.
Groupe ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Triatec HCT» (ramipril e diuretici);
Visto il decreto n. 42 del 1º febbraio 1993, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 38,
del 16 febbraio 1993, con la quale la società Sanofi-Srl ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane»
(enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 026966034 e 026966046;
Vista la determina AIFA n. 1767/2014 dell'8 settembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 217, del 18 settembre 2014, con la quale la società
Sanofi-Srl ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale «Clexane» (enoxaparina sodica) relativamente alle
confezioni aventi codice A.I.C. n. 026966061;
Visto il decreto n. 465 del 20 maggio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 127,
del 3 giugno 1997, con la quale la società Sanofi-Srl ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane
T» (enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 029111046 e 029111059;
Vista la determina AIFA n. 90/2009 del 23 gennaio 2009, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 46, del 25 febbraio 2009, con la quale la società Sanofi-Srl ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Clexane T» (enoxaparina sodica) relativamente alle confezioni aventi
codice A.I.C. n. 029111085, 029111097 e 029111109;
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2022 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Karvea» (irbesartan);
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2022 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Aprovel» (irbesartan);
Vista la domanda presentata in data 31 maggio 2022 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Coaprovel» (irbesartan e
diuretici);
Vista la domanda presentata in data 31 maggio 2022 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Karveazide» (irbesartan e
diuretici);
Vista la domanda presentata in data 9 giugno 2022 con la quale la
società Sanofi Srl. ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni
negoziali del medicinale «Triatec» (ramipril);
Vista la domanda presentata in data 10 giugno 2022 con la quale la
società Sanofi Srl. ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni
negoziali del medicinale «Triatec HCT» (ramipril e diuretici);
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 18-20 e 25 settembre 2023;
Vista la delibera n. 41 del 23 novembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale KARVEA (irbesartan) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Karvea» è
indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di
un trattamento farmacologico antipertensivo.
Confezione:
«28 compresse 150 mg» - A.I.C. n. 033263043/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49.
Confezione:
«28 compresse 300 mg» - A.I.C. n. 033263070/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,44.
Il medicinale APROVEL (irbesartan) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Aprovel» è
indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di
un trattamento farmacologico antipertensivo.
Confezione:
«28 compresse 150 mg» - A.I.C. n. 033264045/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,88.
Confezione:
«28 compresse 300 mg» - A.I.C. n. 033264072/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,82.
Il medicinale COAPROVEL (irbesartan e diuretici) è rinegoziato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Confezione
«300 mg/25mg compressa rivestita con film- uso orale» blister
(PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 034191080/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,78.
Confezione:
«150 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
034191015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,31.
Confezione:
«300 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
034191041/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,77.
Il medicinale KARVEZIDE (irbesartan e diuretici) è rinegoziato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Karvezide» è
indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La
terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Confezione:
«300 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
034190049/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,77.
Confezione:
«150 mg /12,5 mg» 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
034190013/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,31.
Confezione:
«300 mg/25mg compressa rivestita con film- uso orale» blister
PVC/PVDC alluminio 28 compresse - A.I.C. n. 034190088/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,78.
Il medicinale TRIATEC (ramipril) è rinegoziato alle condizioni qui
sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare;
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare;
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria &gt;=3g/die- Trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica;
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo quarantotto ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
027161064 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15.
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
027161076 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,81.
Confezione:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
027161052 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,01.
Il medicinale TRIATEC HCT (ramipril e diuretici) è rinegoziato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento
dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da
solo o idroclorotiazide da sola.
Confezione:
«2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 028531010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,21.
Confezione:
«5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 028531022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,21.
Il medicinale CLEXANE (enoxaparina sodica) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Clexane» è
indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici
affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza
cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o
malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di
tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia
trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con
acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezione:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 026966034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,54.
Confezione:
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026966046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,07.
Confezione:
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 026966061
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,07.
Il medicinale CLEXANE T (enoxaparina sodica) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Clexane T» è
indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici
affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza
cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o
malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di
tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione dell' EP che potrebbe richiedere
terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con
acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezione:
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 029111046
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,83.
Confezione:
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 029111085
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 46,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,97.
Confezione:
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 029111059
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,97.
Confezione:
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 029111097
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 52,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 86,29.
Confezione:
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 029111109
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 101,71.
Eliminazione del pay-back vigente con riferimento ai farmaci
«Karvea» (irbesartan), «Aprovel» (irbesartan), «Coaprovel»
(irbesartan e diuretici), «Karveazide» (irbesartan e diuretici),
«Triatec» (ramipril), «Triatec Hct» (ramipril e diuretici) e
«Clexane» (enoxaparina sodica), a partire dalla data di efficacia del
provvedimento che recepisce le condizioni di cui al presente accordo.
Il pay-back vigente sarà valido fino alla data di efficacia del
provvedimento che recepisce le condizioni dell'accordo e gli importi
saranno calcolati per l'effettivo periodo, che l'azienda si impegna a
ripianare.
Per i medicinali «Clexane» (enoxaparina sodica) e «Clexane T»
(enoxaparina sodica), riduzione sul prezzo al pubblico, lordo
riduzioni di legge.
Per il medicinale «Clexane T» (enoxaparina sodica), relativamente
alle confezioni aventi codice fermo restando lo sconto confidenziale
A.I.C. n. 029111085, 029111097, 029111109, sconto obbligatorio sul
prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche,
ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il
Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Per i medicinali «Clexane» (enoxaparina sodica) e «Clexane T»
(enoxaparina sodica), le indicazioni terapeutiche «Profilassi della
trombosi venosa profonda (TVP)e continuazione della terapia iniziata
in ospedale, sia dopo intervento ortopedico maggiore, che dopo
intervento di chirurgia generale maggiore» sono soggette a
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato
2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura dei medicinali «Karvea»
(irbesartan), «Aprovel» (irbesartan), «Coaprovel» (irbesartan e
diuretici), «Karvezide» (irbesartan e diuretici), «Triatec»
(ramipril), «Triatec HCT» (ramipril e diuretici), «Clexane»
(enoxaparina sodica) e «Clexane T» (enoxaparina sodica) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 18 dicembre 2023

Il dirigente: Trotta