Parte Seconda n. 16 del 8-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: AMUKINE MED
Confezioni e n. di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 032192
Codice Pratica: N1A/2023/1543
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IA B.I.a.4 c) Eliminazione della specifica voltaggio per
l'ipoclorito di sodio.
Medicinale: LIDOFAST
Confezioni e n. di A.I.C.: LIDOFAST 25 mg/g gel uretrale - AIC n.
034478026
Codice Pratica: N1A/2023/1606
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di
variazioni di tipo IA, una variazione di tipo IAin n. B.IV.1 a) 1
aggiunta di un legal manufaturer per il dispositivo di
somministrazione (applicatore uretrale): Pentaferte Italia S.r.l.
64012 Campli (Te) - Viale Piane Nocella 23 (ITA) e 2 variazioni di
tipo IA n. B.II.e.2.b modifica dei parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta di due nuovi
parametri di specifica con i corrispondenti test di prova.
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e n. di A.I.C.: 50 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 022323036; 100 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 022323048
Codice Pratica: N1A/2023/1102
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IA n. B.II.b.3.a modifica minore nel processo produttivo.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e n. di A.I.C.: 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone
da 30 ml - AIC n. 022323099
Codice Pratica: N1A/2023/1596
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IA n. B.II.d.2.a modifica minore ad una procedura di prova
approvata.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 100 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC
n. 012745081
Codice Pratica: N1A/2023/1533
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IA n. B.II.d.1.c eliminazione di un parametro di specifica non
significativo per l'eccipiente caramello.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: DAPAROX
Codice Pratica: C1A/2023/3341
Codice Farmaco: 035444, tutte le confezioni
Procedura Europea N.: DK/H/XXXX/001-002/IA/059
Modifica apportata: variazione di tipo IAin n. C.I.3.a Modifica
stampati per implementazione degli esiti della procedura
PSUSA/00002319/202212.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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