Serie Generale n. 180 del 2-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Altan» (19A04944) (GU Serie Generale n.180 del 02-08-2019)

Estratto determina n. 1188/2019 del 15 luglio 2019

Medicinale: TEICOPLANINA ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Ltd, 2 Harbour Square, Dun
Laogharie, County Dublin, Ireland.
Confezioni:
200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457014 (in base 10);
400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457026 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Validità prodotto integro:
validità della polvere in confezione di vendita: trenta mesi;
validità della soluzione ricostituita: la stabilità
chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo
le raccomandazioni è stata dimostrata per ventiquattro ore a
temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le
ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e
convalidate di asepsi;
validità del medicinale diluito: la stabilità chimico-fisica
in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le
raccomandazioni è stata dimostrata per ventiquattro ore a
temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le
ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e
convalidate di asepsi.
Condizioni particolari di conservazione: polvere in confezione di
vendita.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a
non meno di 200.000 UI;
ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a
non meno di 400.000 UI;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento
del pH), acido cloridico (per aggiustamento del pH).
Produttore/i del principio attivo: Gnosis Research S.r.l., via
Pomarico s.n.c. - 75015 Pisticci Scalo, Pisticci (Matera), Italy.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Genfarma Laboratorio, S.L., Avda. Constitucion
198-199. Pol. Industrial Monte Boyal - 45950 Casarrubios del Monte
(Toledo), Spain;
confezionamento primario e secondario: Genfarma Laboratorio,
S.L., Avda. Constitucion 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal - 45950
Casarrubios del Monte (Toledo), Spain;
controllo di qualita':
Genfarma Laboratorio, S.L., Avda. Constitucion 198-199. Pol.
Industrial Monte Boyal - 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Spain;
Biomendi, S.A., Pol. Industrial de Bernedo s/n - 01118
Bernedo (Alava), Spain;
rilascio dei lotti: Biomendi, S.A., Pol. Industrial de Bernedo
s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spain.
Indicazioni terapeutiche: «Teicoplanina Altan» è indicato negli
adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale
delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Altan» è anche indicato come terapia orale
alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione
da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Altan» è la seguente:
1) per la confezione da 200 mg - A.I.C. n. 046457014:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
2) per la confezione da 400 mg - A.I.C. n. 046457026:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-internista, specialista di malattie
infettive (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.