Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Krka». (14A05780) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 710/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: BISOPROLOLO KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
"2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442018 (in base 10) 18H792 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442020 (in base 10) 18H794 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442032 (in base 10) 18H79J (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442044 (in base 10) 18H79W (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442057 (in base 10) 18H7B9 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442069 (in base 10) 18H7BP (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442071 (in base 10) 18H7BR (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442083 (in base 10) 18H7C3 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442095 (in base 10) 18H7CH (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442107 (in base 10) 18H7CV (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442119 (in base 10) 18H7D7 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442121 (in base 10) 18H7D9 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442133 (in base 10) 18H7DP (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442145 (in base 10) 18H7F1 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442158 (in base 10) 18H7FG (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442160 (in base 10) 18H7FJ (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442172 (in base 10) 18H7FW (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442184 (in base 10) 18H7G8 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442196 (in base 10) 18H7GN (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442208 (in base 10) 18H7H0 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442210 (in base 10) 18H7H2 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442222 (in base 10) 18H7HG (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442234 (in base 10) 18H7HU (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442246 (in base 10) 18H7J6 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442259 (in base 10) 18H7JM (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442261 (in base 10) 18H7JP (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442273 (in base 10) 18H7K1 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442285 (in base 10) 18H7KF (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442297 (in base 10) 18H7KT (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 042442309 (in base 10) 18H7L5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato tipo A, povidone K30, silice colloidale anidra,
magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400,
biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) -
solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film, ossido di ferro
rosso (E172) - solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film.
Produzione controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia.
Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8000
Novo mesto Slovenia (solo controlli microbiologici) Labor L+ S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven
Germania.
Confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090 - Settala Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim Germania.
Produzione del principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Arevipharma GmbH Meissner Strasse 35; 01445 Radebul Germania;
Unichem Laboratories Limited (Titolare del CEP) Unichem Bhavan,
Prabhat Estate; Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West);
India-400 - 102 Mumbai, Maharashtra. India;
sito produttivo: Unichem Laboratories Limited - Plot No 99,
M.I.D.C. Area; Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, India-402 116 Roha,
Maharashtra - India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris);
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con
ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in associazione con
ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per
ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042442032 (in base 10) 18H79J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,55.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042442133 (in base 10) 18H7DP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,80.
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042442234 (in base 10) 18H7HU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,72.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bisoprololo KRKA è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.