Serie Generale n. 58 del 10-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortiment» (16A01841) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2016)

Estratto determina n. 273/2016 del 22 febbraio 2016

Medicinale: CORTIMENT.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A., via Senigallia, 18/2, 20161
Milano - Italia.
Confezioni:
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461019 (in base 10) 19GBDV (in base 32);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461021 (in base 10) 19GBDX (in base 32);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461033 (in base 10) 19GBF9 (in base 32);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461045 (in base 10) 19GBFP (in base 32);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461058 (in base 10) 19GBG2 (in base 32);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 80 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461060 (in base 10) 19GBG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 9 mg di budesomide;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Acido stearico (E570);
Lecitina (soia) (E322);
Cellulosa microcristallina (E460);
Idrossipropilcellulosa (E463);
Lattosio monoidrato;
Silice colloidale idrata (E551);
Magnesio stearato (E470b);
Rivestimento in film della compressa:
Copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:1);
Copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:2);
Talco (E553b);
Titanio diossido (E171);
Trietilcitrato.
Produttori del principio attivo:
Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhià (Vercelli) -
Italy;
Minakem Dunkerque Production, 224 Avenue De La Dordogne, Zone
d'entreprises du Nord Gracht, 59 640 Dunkerque - France;
Solo Micronizzazione del principio attivo:
Micro-Macinazione SA, CH-6995 Molinazzo di Monteggio - Lugano,
Switzerland.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Cosmo S.p.A. via C. Colombo, 1, 20020 - Lainate,
Milan, Italy.
Indicazioni terapeutiche: Cortiment è indicato negli adulti per
indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da
lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è
sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «9 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461033 (in base 10) 19GBF9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 135,90.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cortiment è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.