Parte Seconda n. 148 del 16-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2014/2958
N. di Procedura: DE/H/xxxx/IA/612/G
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinali:
DIFLUCAN (fluconazolo) (Procedura DE/H/3456/001-006/IA/022/G)
50mg, 100mg, 150mg e 200mg capsule rigide AIC n. 027267018;
027267044, 027267020; 027267095
10mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 027267057
2mg/ml soluzione per infusione AIC n. 027267032, 027267071 e
027267083
SILDENAFIL PFIZER (sildenafil citrato) (Procedura
PT/H/0397/001-003/IA/016/G)
25mg, 50mg e 100mg compresse rivestite con film AIC n. 041914(tutte
le confezioni)
Codice pratica: C1A/2014/2959
N. di Procedura: NL/H/xxxx/IA/304/G
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinali:
INSPRA (eplerenone) (Procedura NL/H/0506/001-002/IA/038/G)
25mg e 50mg compresse rivestite con film AIC n. 037298(tutte le
confezioni)
VORICONAZOLO PFIZER (voriconazolo) (Procedura
NL/H/2627/003-004/IA/004/G)
40mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 042239259
200mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 042239261
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di n. 2
variazioni tipo A.5.a)IAin
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore del prodotto
finito, responsabile del rilascio dei lotti, da "Pfizer PGM" a
"Fareva Amboise".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
specialità medicinali e confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD14549