Serie Generale n. 61 del 14-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tantum Verde P» (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 147 del 22 febbraio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
È autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del
medicinale: TANTUM VERDE P nelle forme e confezioni: «3 mg pastiglie
gusto menta» 20 pastiglie senza zucchero, «3 mg pastiglie gusto
menta» 30 pastiglie senza zucchero, «3 mg pastiglie gusto limone» 20
pastiglie senza zucchero, «3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie
senza zucchero.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181, codice fiscale 03907010585.
Confezioni:
«3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494033 (in base 10), 0V5L6K (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: quattro anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Disch AG (Gruppo Ricola) nello stabilimento sito in
Othmarsingen (Svizzera).
Controllore finale e rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. nello
stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Composizione: 1 pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a
benzidamina 2,68 mg);
eccipienti: acido citrico monoidrato 2 mg; aroma limone 1,5 mg;
aroma menta 5 mg; aspartame (E 951) 3,5 mg; giallo chinolina (E 104)
0,035 mg; indigotina (E 132) 0,015 mg; isomalto (E 953) 3183 mg;
mentolo 4 mg.
«3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie senza zucchero - A.I.C.
n. 028494045 (in base 10), 0V5L6X (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: quattro anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Disch AG (Gruppo Ricola) - Othmarsingen (Svizzera).
Controllore finale e rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. nello
stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Composizione: 1 pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a
benzidamina 2,68 mg);
eccipienti: acido citrico monoidrato 2 mg; aroma limone 1,5 mg;
aroma menta 5 mg; aspartame (E 951) 3,5 mg; giallo chinolina (E 104)
0,035 mg; indigotina (E 132) 0,015 mg; isomalto (E 953) 3183 mg;
mentolo 4 mg.
«3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494058 (in base 10), 0V5L7B (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Disch AG (Gruppo Ricola) - Othmarsingen (Svizzera).
Controllore finale e rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. nello
stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Composizione: 1 pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a
benzidamina 2,68 mg);
eccipienti: acido citrico monoidrato 37 mg; aroma limone 10 mg;
aroma menta 1 mg; aspartame (E 951) 3,26 mg; giallo chinolina (E 104)
0,098 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg; isomalto (E 953) 3183 mg;
«3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494060 (in base 10), 0V5L7D (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Disch AG (Gruppo Ricola) - Othmarsingen (Svizzera).
Controllore finale e rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. nello
stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Composizione: 1 pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a
benzidamina 2,68 mg);
eccipienti: acido citrico monoidrato 37 mg; aroma limone 10 mg;
aroma menta 1 mg; aspartame (E 951) 3,26 mg; giallo chinolina (E 104)
0,098 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg; isomalto (E 953) 3183 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore e
delle irritazioni della bocca e della gola.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494033 (in base 10), 0V5L6K (in base 32).
Resta confermata la classe di rimborsabilita': «C»;
«3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494045 (in base 10), 0V5L6X (in base 32).
Resta confermata la classe di rimborsabilita': «C»;
«3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494058 (in base 10), 0V5L7B (in base 32).
Resta confermata la classe di rimborsabilita': «C»;
«3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie senza zucchero -
A.I.C. n. 028494060 (in base 10), 0V5L7D (in base 32).
Resta confermata la classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
«3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie senza zucchero -
Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco - A.I.C. n.
028494033;
«3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie senza zucchero -
Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco - A.I.C. n.
028494045;
«3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie senza zucchero -
Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco - A.I.C. n.
028494058;
«3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie senza zucchero -
Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco - A.I.C. n.
028494060.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.