Serie Generale n. 83 del 9-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Cipla» (16A02741) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2016)

Estratto determina n. 407/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: CARBOPLATINO CIPLA.
Titolare AIC: Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgio
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 043451018 (in base 10) 19G0NB
(in base 32).
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - AIC n. 043451020 (in base 10) 19G0ND
(in base 32).
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 45 ml - AIC n. 043451032 (in base 10) 19G0NS
(in base 32).
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 60 ml - AIC n. 043451044 (in base 10) 19G0P4
(in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: 10 mg di carboplatino.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Cipla Limited
Manufacturing and Research Division
Old Madras Road, Virgonagar District, Bangalore
560049 India
Rilascio lotti del prodotto finito:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited
20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL
Regno Unito
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp
Belgio
Controllo lotti del prodotto finito:
Select Pharma Laboratories Limited
55 Stirling Enterprise park, Stirling, FK77RP
Regno Unito
Minerva Scientific Limited
Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21
7RY
Regno Unito
Eurofins Bel/Novamann s.r.o.
Kollarovo nam 9, Bratislava 1, 811 07
Repubblica Slovacca
Pharmadox Laboratories
KW20A Corradino Industrial Estate, Poala Hill, PLA3000
Malta
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N‐I, km 36
28750 San Agustin del Guadalix, Madrid
Spagna
Select Bio Laboratories Limited
Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1
5UH
Regno Unito
Eurofins Bel/Novamann s.r.o.
Mudroňova 2388/25, Piešťany, 921 01
Repubblica Slovacca
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito:
Cipla Ltd.
Unit V, Plot 139, S-103, and M-62, Verna Industrial Estate,
Verna, Salcette, Goa, 403722
India
Confezionamento secondario del prodotto finito:
Logifarma S.r.l.
Via Campobello, 1, 00040 Pomezia
Italia
Indicazioni terapeutiche: Carboplatino Cipla è indicato nel
trattamento di
1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
a. terapia di prima linea;
b. terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri
trattamenti.
2. carcinoma del polmone a piccole cellule.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 043451018 (in base 10) 19G0NB
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,76.
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - AIC n. 043451020 (in base 10) 19G0ND
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74,27.
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 45 ml - AIC n. 043451032 (in base 10) 19G0NS
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 131,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 216,90.
Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 60 ml - AIC n. 043451044 (in base 10) 19G0P4
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 191,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 316,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CARBOPLATINO CIPLA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.