Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Crestor» (12A12884) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A/1644 del 25 ottobre 2012

Medicinale: CRESTOR.
Confezioni:
035885351 - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885375 - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885336 - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885401 - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885413 - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885425 - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885312 - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885324 - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885348 - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
035885449 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg;
035885452 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40
mg;
035885387 - 50 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885363 - 30 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885399 - 56 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885437 - 100 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885247 - 56 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885185 - 15 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885274 - 98 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885286 - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885209 - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885300 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg;
035885298 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg;
035885173 - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885223 - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885211 - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885197 - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885235 - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885250 - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885161 - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885262 - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
035885033 - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
035885110 - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
035885072 - 42 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885045 - 20 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885060 - 30 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885108 - 60 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885096 - 56 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885159 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10
mg;
035885058 - 28 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885021 - 14 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885146 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10
mg;
035885084 - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
035885122 - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
035885019 - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
035885134 - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
035885603 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE;
035885490 - "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL;
035885476 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL;
035885502 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL;
035885565 - "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL;
035885553 - "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL;
035885488 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister AL/AL;
035885577 - "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL;
035885464 - "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL;
035885538 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL;
035885514 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL;
035885540 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL;
035885591 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE;
035885589 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL;
035885526 - "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0343/001-004/II/050.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e paragrafi
2 e 4 del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.