Serie Generale n. 284 del 4-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.284 del 04-12-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 867/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "GEMFIBROZIL RECORDATI" nelle forme e
confezioni: 20 compresse 900 mg, 30 compresse 600 mg, 7 bustine
granulare 1200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali,
1 - codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolate dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in via Civitali, 1, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 900 mg;
A.I.C. n. 029512011 (in base 10) 0W4NBC (in base 32);
classe: "A nota 14", prezzo L. 24.300, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 compresse 600 mg;
A.I.C. n. 029512023 (in base 10) 0W4NBR (in base 32);
classe: "A nota 14", prezzo L. 24.300, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
7 bustine granulare 1200 mg;
A.I.C. n. 029512035 (in base 10) 0W4NC3 (in base 32);
classe: "A nota 14", prezzo L. 11.900, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa 900 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 900,0;
eccipienti: silice precipitata, amido pregelatinizzato,
polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco,
polietilenglicole 6000 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa 600 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 600,0;
eccipienti: cellulosa microcristallina,, amido pregelatinizzato,
polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco,
polietilenglicole (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulare contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 1200,0;
eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina,
copolimero acrilico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma arancio,
dioctilsulfosuccinato, sodio carbossimetilcellulosa (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento
dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietico. È anche
efficace nelle ipercolesteromie che non rispondono al trattamento
dietetico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 869/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "GEMFIBROZIL RECOFARMA" nelle forme e
confezioni: 20 compresse 900 mg, 30 compresse 600 mg, 7 bustine
granulare 1200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Civitali, 1 - codice fiscale 01242570594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in via Civitali, 1, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 900 mg;
A.I.C. n. 032098016 (in base 10) 0YMKR0 (in base 32);
classe: "A nota 14", prezzo L. 24.300, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 compresse 600 mg;
A.I.C. n. 032098028 (in base 10) 0YMKRD (in base 32);
classe: "A nota 14", prezzo L. 24.300, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
7 bustine granulare 1200 mg;
A.I.C. n. 032098030 (in base 10) 0YMKRG (in base 32);
classe: "A nota 14", prezzo L. 11.900, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa 900 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 900,0;
eccipienti: silice precipitata, amido pregelatinizzato,
polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco,
polietilenglicole 6000 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa 600 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 600,0;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,
silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio
carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
talco, polietilenglicole (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulare contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 1200,0;
eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina,
copolimero acrilico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma arancio,
dioctilsulfosuccinato, sodio carbossimetilcellulosa (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento
dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietico. È anche
efficace nelle ipercolesteromie che non rispondono al trattamento
dietetico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 871/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale "MOMENT 200" nella forma e confezione: 12
compresse 200 mg.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata possono essere effettuati
oltre che dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Ancona, strada statale 16 Adriatica km 303,
anche dalla società Zambon group S.p.a., nello stabilimento sito in
Vicenza, via della Chimica n. 9 e dalla società Inpharzam S.a. nello
stabilimento sito in Cadempino (TI - Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse 200 mg;
A.I.C. n. 025669060 (in base 10) 0SHCG4 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ibuprofen mg 200;
eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari,
dolori mestruali).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 872/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "IDA" nella forma e confezione: 0,03%
spray nasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli Ph S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini n. 8, codice fiscale
10274200152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Officina farmaceutica dr. Karl Thomae GmbH Biberach
an der Riss, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
0,03% spray nasale;
numero A.I.C.: 032017016 (in base 10) 0YK2MS (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: ipratropio bromuro 30 mg, (ogni erogazione
rilascia 70 ug di soluzione, pari a 21 ug di ipratropio bromuro);
eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato
biidrato, acqua depurata, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: IDA 0,03% spray nasale è indicato nel
trattamento sintomatico della rinorrea nelle riniti allergiche e non
allergiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 873/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "CITICOLIN" nella forma e confezione: 5
fiale 4 ml/1000 mg i.m., e.v. o flebo (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Vecchi &amp; C. Piam a.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Genova, via Padre Giovanni Semeria n. 5,
codice fiscale 00244540100.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C., presso il proprio
stabilimento sito in Genova, via Padre Giovanni Semeria n. 5.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale da 4 ml/1000 mg i.m., e.v. o flebo;
numero A.I.C.: 024649093 (in base 10) 0RJ7D5 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 fiala da 4 ml contiene:
principio attivo: citicolina sale sodico g 1;
eccipienti: m-cresolo g 0,010, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 4.
Indicazioni terapeutiche: affezioni cerebro-vascolari su base
traumatica o degenerativa: turbe della coscienza conseguenti a traumi
cranici o ad alterazioni vascolari, varie forme di arteriosclerosi
cerebrale, postumi di emorragie e apoplessie cerebrali, trombosi ed
infarto cerebrale, morbo di Parkinson e sindrome parkinsoniana.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 884/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "ORASORBIL" nella forma e confezione
"Retard": 30 capsule 60 mg.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra n. 9, codice fiscale
01618550121.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata dalla società Laboratoires Ethypharm, nello
stabilimento sito in Houdan (France), rue Saint Matthieu, 21; le
operazioni terminali di confezionamento e il controllo sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Monza (Milano), via Valosa di Sopra n. 7/9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule 60 mg;
A.I.C. n. 027826041 (in base 10) 0UK5VT (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 20.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); gelatina, titanio biossido (E 171) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di
mantenimento nell'insufficienza miocardica cronica anche in
associazione a cardiotonici e diuretici. Per le sue caratteristiche
farmacologiche il prodotto non è idoneo a controllo degli episodi
stenocardsici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 885/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale "LEICESTER" "Retard" nella forma e
confezioni: 50 capsule 20 mg, 30 capsule 40 mg, 30 capsule 60 mg.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Sapienza n. 138, codice fiscale 00403210586.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata dalla società Ethypharm S.a., nello
stabilimento sito in Houdan (France), rue Saint-Matthieu n. 21; le
operazioni terminali di confezionamento ed il controllo sul prodotto
finito sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel
proprio stabilimento sito in Roma, via Tor Sapienza n. 138.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule 20 mg;
A.I.C. n. 029312016 (in base 10) 0VYK0J (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 11.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 capsule 40 mg;
A.I.C. n. 029312028 (in base 10) 0VYK0W (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 13.800 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 capsule 60 mg;
A.I.C. n. 029312030 (in base 10) 0VYK0Y (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 20.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
una capsula da 20 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (E171) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da 40 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (E171) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da 60 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (E171) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi degli attacchi di angina
pectoris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 886/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "NITREX" nella forma e confezioni: 50
capsule a rilascio controllato 20 mg, 30 capsule a rilascio
controllato 40 mg, 30 capsule a rilascio controllato 60 mg.
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Serio n. 1, codice fiscale 03296950151.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata dalla società Ethypharm S.a., nello
stabilimento sito in Houdan (France), rue Saint-Matthieu n. 21; le
operazioni terminali di confezionamento ed il controllo sul prodotto
finito sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento consortile sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n.
5.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule 20 mg;
A.I.C. n. 029311014 (in base 10) 0VYJ16 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 10.900 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 capsule 40 mg;
A.I.C. n. 029311026 (in base 10) 0VYJ1L (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 12.900 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 capsule 60 mg;
A.I.C. n. 029311038 (in base 10) 0VYJ1Y (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 19.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni capsula da 20 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (E171) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 40 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (E171) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 60 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;
eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca,
copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di
esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (E171) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi degli attacchi di angina
pectoris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 887/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale "MIODILAT" nella forma e confezione:
"Retard" 30 capsule 50 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmatec international S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in S. Donato Milanese (Milano), via Civesio, 6,
codice fiscale 03781410158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito S. Giuliano
Milanese (Milano), via Tirso, 6/7/8.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule 50 mg;
A.I.C. n. 029558018 (in base 10) 0W6182 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 17.200 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 50;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa,
talco (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171),
eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero
(E172), ossido di ferro giallo (E172) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di
mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in
associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo
farmacologico Miodilat non è idoneo al controllo degli episodi
stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 889/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale "URSILON" nella forma e confezioni:
"Retard" 20 capsule 450 mg; "Retard Mite" 20 capsule 225 mg.
Titolare A.I.C.: società Istituto biochimico italiano Giovanni
Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
G. Ripamonti n.332/4, codice fiscale 02578030153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata è effettuato dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), via Fossignano n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule 450 mg;
A.I.C. n. 024173054 (in base 10) 0R1QHY (in base 32);
classe: "B nota 2". Prezzo L. 36.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
20 capsule 225 mg;
A.I.C. n. 024173066 (in base 10) 0R1QJB (in base 32);
classe: "B nota 2". Prezzo L. 18.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni capsula 450 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450;
eccipienti: gomma xantano, bario solfato, cellulosa
microcristallina, ponivinilpirrolidone reticolato,
idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L 100,
talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di
ferro nero, eritrosina (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula 225 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg;
eccipienti: gomma xantano, bario solfato, cellulosa
microcristallina, ponivinilpirrolidone reticolato,
idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L 100,
talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radio trasparenti, in particolare calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco
residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie
biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 890/1996 del 5 novembre 1996
Specialità medicinale "EUTIROX" nella forma e confezioni: "25"
blister e flacone 50 compresse 25 mcg, "75" blister e flacone 50
compresse 75 mcg, "125" blister e flacone 50 compresse 125 mcg, "150"
blister e flacone 50 compresse 150 mcg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Milano, via E. Foli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25" blister 50 compresse 25 mcg;
A.I.C. n. 024402048 (in base 10) 0R8Q40 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"75" blister 50 compresse 75 mcg;
A.I.C. n. 024402051 (in base 10) 0R8Q43 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"125" blister 50 compresse 125 mcg;
A.I.C. n. 024402063 (in base 10) 0R8Q4H (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.100, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"150" blister 50 compresse 150 mcg;
A.I.C. n. 024402075 (in base 10) 0R8Q4V (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.100, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"25" flacone 50 compresse 25 mcg;
A.I.C. n. 024402087 (in base 10) 0R8Q57 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"75" flacone 50 compresse 75 mcg;
A.I.C. n. 024402099 (in base 10) 0R8Q5M (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"125" flacone 50 compresse 125 mcg;
A.I.C. n. 024402101 (in base 10) 0R8Q5P (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.100, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"150" flacone 50 compresse 150 mcg;
A.I.C. n. 024402113 (in base 10) 0R8Q61 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 5.100, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa da 25 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica mcg 25 (pari a tiroxina 24,31
mcg);
eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare,
sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato,
amido di mais (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 75 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica 75 mcg (pari a tiroxina 72,96
mcg);
eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare,
sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato,
amido di mais (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 125 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica 125 mcg (pari a tiroxina
121,59 mcg);
eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare,
sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato,
amido di mais (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 150 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica 150 mcg (pari a tiroxina
145,91 mcg);
eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare,
sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato,
amido di mais (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo,
profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea,
flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 898/1996 dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale: "CEFOSPORIN" nella forma e confezione:
alle condizioni e con le specialità di seguito indicate:
"1000" IM 1 flac 1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml, "500" IM flac 1
g + fiala solv. 2,5 ml, "1000" EV 1 flac 1 g + fiala solv. 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale
03151540584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società I.P.A. - International Pharmaceuticals Associated S.r.l.
nello stabilimento sito in Roma, via Casale Cavallari n. 53.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000" IM 1 flac 1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml;
A.I.C. n. 031899014 (in base 10) 0YFHD6 (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 20.900 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"500" IM flac 1 g + fiala solv. 2,5 ml;
A.I.C. n. 031899038 (in base 10) 0YFHDY (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 10.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"1000" EV flac. 1 g + fiala solv. 2,5 ml;
A.I.C. n. 031899026 (in base 10) 0YFHDL (in base 32);
classe: "a uso ospedaliero H", prezzo L. 24.500, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
ogni flaconcino da 1000 IM contiene: principio attivo: Cefonicid
sale bisodico mg 1081 pari a Cefonicid mg 1000;
una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 25 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 2,5 ml;
ogni flaconcino da 500 IM contiene: principio attivo: Cefonicid
sale bisodico mg 540,5 pari e Cefonicid mg 500.
una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 20 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 2 ml;
ogni flaconcino da 1000 EV contiene: principio attivo: Cefonicid
sale bisodico mg 1081 pari a Cefonicid mg 1000.
Una fiala solvente contiene: sodio bicarbonato 100 mg, acqua
p.p.i. q.b a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Cefosporin" risulta elettivo e
specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi gram
negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di
gram negativi sensibili a Cefosporin e resistenti ai più comuni
antibiotici.
Cefosporin pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezione della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle
ossa e delle articolazioni, setticemie.
Cefosporin trova particolare indicazioni in pazienti immuno
depressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico in un'unica dose di 1 gr del prodotto riduce l'incidenza
di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una
proteziore dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Cefosporin" possono
essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a
plastica agli arti, con protesi.
Cefosporin riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti
al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la
legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: per la forma
farmaceutica: "1000" IM 1 flac 1 g + fiala solvente 2,5 ml e "500" IM
flac 1 g + fiala solv. 2,5 ml medicinale soggetto a prescrizione
medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Per la forma farmaceutica "1000 EV 1 flac 1 g + fiala solv. 2,5 ml
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in
cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
dubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.