Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001
Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IA/045
Codice Pratica: C1A/2014/3470
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario in Italia: da Pieffe Nord
S.R.L. a UPS Healthcare Italia S.R.L.
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039456
Procedura Europea n. DE/H/1734/001/IB/015/G
Codice Pratica: C1B/2014/3345
Grouping variation: Tipo IB + n. 2 IA n. A.5.b - Modifica dei nomi
del produttore del prodotto finito: da Cimex AG ad Acino AG e da
Pieffe Depositi Srl e - Pieffe Nord Srl a UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040278
Procedura Europea n. AT/H/0359/001/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2014/2894
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del principio attivo per i produttori Dr. Reddy's
Laboratories Limited (India) e TEVA Pharmaceutical Industries LTD
(Israele).
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040333
1) Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IA/019/G
Codice Pratica: C1A/2014/3400
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2012-190-Rev00) per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Neuland Laboratories Limited (India);
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio
attivo per adeguamento alla corrente Ph. Eur.
2) Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IA/021
Codice Pratica: C1A/2014/3719
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione solo
per la fase di confezionamento primario Pieffe Depositi Srl (Italia).
Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754
Procedura Europea n. DK/H/2085/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2014/3697
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore
del principio attivo Latanoprost: Yonsung Fine Chemical Co., Ltd.
(Corea): da 129-9 Suchon-ri a 207, Sujeong-ro.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040926
Procedura Europea n. NL/H/1821/001-003/IB/013
Codice Pratica: C1B/2014/3201
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica parametri di specifica
del prodotto finito.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041134
Procedura Europea n. UK/H/2199/001/IB/021/G
Codice Pratica: C1B/2014/969
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento DMF del
produttore autorizzato Dr. Reddy's - da vers. AP/01/February 2009 a
vers. AP/02-00/April 2012 + Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla corrente Ph.
Eur. + Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica
del materiale di partenza + n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo.
Medicinale: ADOPORT 0,5 mg e 1 mg capsule rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041180
Procedura Europea n. NL/H/1340/001-002/IA/021/G
Codice Pratica: C1A/2014/3377
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle
dimensioni dei lotti del prodotto finito: inserimento del range da
120.000 capsule a 600.000 capsule per 0,5 mg e da 120.000 capsule a
900.000 capsule per 1 mg.
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/3718
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-299-Rev 01) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Mylan Laboratories Limited (India).
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306
Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002;004/IA/016
Codice Pratica: C1A/2014/2944
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-072-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polonia).
Medicinali: ALMOTRIPTAN SANDOZ AIC n. 041862 - Confezioni: Tutte;
PARACALCITOLO SANDOZ AIC n. 042692 - Confezioni: Tutte;
PIOGLITAZONE SANDOZ AIC n. 040675 - Confezioni: Tutte; PROPOFOL
SANDOZ AIC n. 040962 - Confezioni: Tutte; BERIQUETI AIC n. 043008 -
Confezioni: Tutte; VORICONAZOLO SANDOZ AIC n. 042789 - Confezioni:
Tutte; TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 042504 -
Confezioni: Tutte; ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ AIC n. 042135 -
Confezioni: Tutte; LAMIVUDINA SANDOZ AIC n. 042777 - Confezioni:
Tutte; MEMANTINA SANDOZ AIC n. 0424080 - Confezioni: Tutte;
PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 - Confezioni: Tutte; BIMATOPROST
SANDOZ AIC n. 042558 - Confezioni: Tutte; DEXKETOPROFENE SANDOZ AIC
n. 042369 - Confezioni: Tutte; TIBOCINA AIC n. 042266 - Confezioni:
Tutte; DUTASTERIDE SANDOZ AIC n. 042303- Confezioni: Tutte
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica: C1A/2014/3110
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinali: MIRTAZAPINA SANDOZ AIC n. 036736 - Confezioni: Tutte;
SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 - Confezioni: Tutte; RIMACTAZID AIC
n. 036879 - Confezioni: Tutte; RIMCURE AIC n. 036881 - Confezioni:
Tutte; RIMSTAR AIC n. 036928 - Confezioni: Tutte; LANSOPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 037124 - Confezioni: Tutte; ALENDRONATO SANDOZ AIC n. 037295 -
Confezioni: Tutte; FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n. 037380 - Confezioni:
Tutte; QUINAPRIL SANDOZ AIC n. 037404 - Confezioni: Tutte; FLECAINIDE
SANDOZ AIC n. 037415 - Confezioni: Tutte; BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ AIC n. 037422 - Confezioni: Tutte; CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC
n. 037464 - Confezioni: Tutte; LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471 -
Confezioni: Tutte; RAMIPRIL SANDOZ AIC n. 037625 - Confezioni: Tutte;
CETIRIZINA SANDOZ AIC n. 037629 - Confezioni: Tutte; CLARITROMICINA
SANDOZ AIC n. 037720 - Confezioni: Tutte; IGREDEX AIC n. 037724 -
Confezioni: Tutte; CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 - Confezioni:
Tutte; CABERGOLINA SANDOZ AIC n. 037921 - Confezioni: Tutte;
PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 - Confezioni: Tutte; ALFUZOSINA
SANDOZ AIC n. 038155 - Confezioni: Tutte; VENLAFAXINA SANDOZ AIC n.
038444 - Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 -
Confezioni: Tutte; LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535 -
Confezioni: Tutte; PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ AIC n. 038717 -
Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL SANDOZ AIC n. 038764 - Confezioni:
Tutte; BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 - Confezioni: Tutte; LOSARTAN
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154 - Confezioni: Tutte;
SALBUTAMOLO SANDOZ AIC n. 039221 - Confezioni: Tutte; METFORMINA
GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719 - Confezioni: Tutte; EGAPAL AIC n.
039902 - Confezioni: Tutte; AMISULPRIDE SANDOZ AIC n. 039929 -
Confezioni: Tutte; ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC n. 040199 - Confezioni:
Tutte; LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 - Confezioni: Tutte; OLANZAPINA
SANDOZ AIC n. 040333 - Confezioni: Tutte; DOSANLOC AIC n. 040921 -
Confezioni: Tutte; MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134 - Confezioni:
Tutte; ADOPORT AIC n. 041180 - Confezioni: Tutte; SILDENAFIL SANDOZ
AIC n. 041306 - Confezioni: Tutte; VANCOMICINA SANDOZ AIC n.040063 -
Confezioni: Tutte; MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 - Confezioni: Tutte;
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/257/G - Codice Pratica: C1A/2014/3452
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe
Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD3454