Serie Generale n. 129 del 6-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fiprotix» 26.8 mg/240 mg, 67 mg/600 mg, 134 mg/1200 mg, 268 mg/2400mg, 402 mg/3600 mg soluzione spot-on rispettivamente per cani di taglia molto piccola, piccola, media, grande e molto grande. (15A04322) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2015)

Decreto n. 71 dell'8 maggio 2015

Procedure decentrate n. UK/V/0504/001-005/DC e
UK/V/0504/001-005/IB/001.
Medicinale per uso veterinario FIPROTIX 26.8 mg/240 mg, 67 mg/600
mg, 134 mg/1200 mg, 268 mg/2400mg, 402 mg/3600 mg soluzione spot-on
rispettivamente per cani di taglia molto piccola, piccola, media,
grande e molto grande.
Titolare A.I.C.: Alfamed con sede in 13eme Rue - L.I.D - 06517
Carros Cedex (Francia).
Produttore responsabile rilascio lotti:
La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in 13eme
Rue - L.I.D - 06517 Carros Cedex (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
FIPROTIX 26.8 mg/240 mg:
confezione con 1 pipetta da 0.44 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681162;
confezione con 2 pipette da 0.44 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681010;
confezione con 4 pipette da 0.44 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681022;
confezione con 6 pipette da 0.44 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681034.
FIPROTIX 67 mg/600 mg:
confezione con 1 pipetta da 1.10 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681174;
confezione con 2 pipette da 1.10 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681046;
confezione con 4 pipette da 1.10 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681059;
confezione con 6 pipette da 1.10 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681061.
FIPROTIX 134 mg/1200 mg:
confezione con 1 pipetta da 2.20 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681186;
confezione con 2 pipette da 2.20 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681073;
confezione con 4 pipette da 2.20 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681085;
confezione con 6 pipette da 2.20 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681097.
FIPROTIX 268 mg/2400 mg:
confezione con 1 pipetta da 4.40 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681198;
confezione con 2 pipette da 4.40 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681109;
confezione con 4 pipette da 4.40 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681111;
confezione con 6 pipette da 4.40 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681123.
FIPROTIX 402 mg/3600 mg:
confezione con 1 pipetta da 6.60 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681200;
confezione con 2 pipette da 6.60 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681135;
confezione con 4 pipette da 6.60 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681147;
confezione con 6 pipette da 6.60 ml soluzione spot-on - A.I.C.
n. 104681150.
Composizione: FIPROTIX 26.8 mg/240 mg:
Ogni pipetta da 0.44 ml contiene:
Principi attivi:
Fipronil 26.8 mg;
Permetrina 239.8 mg
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
FIPROTIX 67 mg/600 mg:
Ogni pipetta da 1.1 ml contiene:
Principi attivi:
Fipronil 67.1 mg;
Permetrina 599.5 mg.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
FIPROTIX 134 mg/1200 mg:
Ogni pipetta da 2.20 ml contiene:
Principi attivi:
Fipronil 134.2 mg;
Permetrina 1199.0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
FIPROTIX 268 mg/2400 mg:
Ogni pipetta da 4.4 ml contiene:
Principi attivi:3
Fipronil 268.4 mg
Permetrina 2398.0 mg
Eccipienti:
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
FIPROTIX 402 mg/3600 mg:
Ogni pipetta da 6.6 ml contiene:
Principi attivi:
Fipronil 402.6 mg
Permetrina 3597.0 mg
Eccipienti:
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
FIPROTIX 26.8 mg/240 mg, cani di taglia molto piccola;
FIPROTIX 67 mg/600 mg, cani di taglia piccola;
FIPROTIX 134 mg/1200 mg, cani di taglia media;
FIPROTIX 268 mg/2400 mg, cani di taglia grande;
FIPROTIX 402 mg/3600 mg, cani di taglia molta grande.
Indicazioni terapeutiche:
Nei cani, da utilizzare contro le infestazioni da pulci e/o
zecche, quando è anche necessaria un'attività repellente
(anti-puntura) contro i flebotomi e/o zanzare.
Pulci:
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci
(Ctenocephalides spp.) Le pulci sui cani vengono uccise entro 24 ore
dal trattamento. Un trattamento previene l'infestazione da nuovi
parassiti adulti per quattro settimane. Il prodotto può essere
utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il
controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP) quando questa sia
stata prevedentemente diagnosticata dal medico veterinario.
Zecche:
Un trattamento previene l'infestazione da zecche per quattro
settimane (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatos e Rhipicephalus
snguineus). Se sono presenti zecche quando il prodotto viene
applicato, non tutte le zecche sono abbattute entro le prime 48 ore,
ma possono essere uccise in una settimana. Il trattamento riduce
indirettamente, per 4 settimane dopo l'applicazione, il rischio di
trasmissione di malattie trasmesse da zecche infette per 4 settimane
(babesiosi canina).
Flebotomi e Zanzare:
Un trattamento determina una attività repellente
(anti-puntura) contro flebotomi (Phlebotomus perniciosus) e zanzare
(Culex pipiens, Aedes aegypti) per quattro settimane.
Tempi di attesa: Non applicabile.
Validita':
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: usare immediatamente dopo l'apertura.
Regime di dispensazione: la vendita non è riservata
esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico veterinaria.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.