Parte Seconda n. 30 del 10-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038497 - Procedura Europea numero: NL/H/1029/001-002/IA/018 -
Codice Pratica: C1A/2016/540
Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore della procedura di prova
approvata per l'identificazione e la determinazione del titolo di
principio attivo nel prodotto finito Da: S-1198-1 Issue 9 A:
CLAR-IMTB-12-SG Issue 2
Procedura Europea numero: NL/H/1029/IB/019/G - Codice Pratica:
C1B/2016/633
Modifica: Grouping variation:
- IA B.II.a.3.b.1 Adattamenti di scarsa rilevanza della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. Silice colloidale anidra: aumento del 0.10%, magnesio
stearato aumento del 0.25%, cellulosa microcristallina: diminuzione
del 0.35%.
- IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Aggiunta di cellulosa microcristallina nella
fase di miscelazione iniziale, tempo di miscelazione fase iniziale:
15 min, tempo di miscelazione prima della compattazione: 2 min.
- IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Modifica dello spessore della compressa a 0.188-0.208'' per cpr da
250 mg, 0.232-0.253'' per cpr da 500mg.
Medicinale EPLERENONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044092 - Procedura Europea numero: DK/H/2457/001-002/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2015/3501
Modifica IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: Prestige Promotion Verkaufsforderung
&amp; Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Europea numero: DK/H/2457/001-002/IA/002 Codice Pratica:
C1A/2015/4484
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, Italia.
Per i medicinali:
- ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/001/IA/012 - Codice
Pratica: C1A/2016/748
- ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero: NO/H/0201/001/IA/13 -
Codice Pratica: C1A/2016/749
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito di confezionamento
del prodotto finito. Da: Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG A: PKL
Service GmbH &amp; Co KG
Medicinale IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/010/G - Codice
Pratica: C1A/2015/1593
Modifica: Grouping variation: 2 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza in NL di Laboratorios Liconsa
S.A. (MFL1675), in IT di DOC Generici Srl (MFL2150).
Europea numero: NL/H/1628/IB/011/G - Codice Pratica: C1B/2015/2134
Modifica: Grouping variation: 2 x IB B.I.a.2.z Presentazione dei
report di validazione dei metodi per il principio attivo per titolo e
sostanze correlate in adempimento all'impegno incluso
nell'approvazione del rinnovo
Medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037626 - Procedura Europea numero:
NL/H/0721/IB/025/G - Codice Pratica: C1B/2015/3361
Modifica: Grouping variation:
IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
della produzione, del confezionamento primario e secondario, del
controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A,
Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Italia
Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IB/023 -
Codice Pratica: C1B/2015/3316
Modifica: IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di
prova. Metodo per limiti solfammati e solfati H-205460-1 Rilascio:
Solfammati NMT 0.1%, Solfati NMT 0.1%. Shelf-life: Solfammati NMT
0.25%, Solfati NMT 0.25%.
Medicinale VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: 40 mg, 80 mg, 160
mg compresse rivestite con film - Codice AIC: 039815 - Procedura
Europea numero: IS/H/0107/IA/023/G - Codice Pratica: C1A/2016/662
Modifica: Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione del sito di confezionamento secondario:
Segetra SAS
- IA B.II.e.5.b Soppressione di confezioni del prodotto finito. Per
i dosaggi da 40 mg, 80 mg e 160 mg: delle confezioni da 7, 14, 28,
56, 98 e 280 compresse in flacone PE e delle confezioni da 56, 98 e
280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Per i dosaggi da 80 mg e 160
mg della confezione da 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Medicinale VORICONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea numero: NL/H/3162/001-002/IB/001 -
Codice Pratica: C1B/2015/3078
Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale in
Polonia per il prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA:
Voriconazole Pharmathen A: Voriconazole Genoptim.
Medicinale VORICONAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043357 - Procedura Europea numero: NL/H/3159/IB/002/G - Codice
Pratica: C1B/2015/2871
Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale in
Polonia per il prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA:
Voriconazole Pharmathen A: Voriconazole Genoptim.
Medicinale ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039887 - Procedura Europea numero: SE/H/984/001,003/IA/012 -
Codice Pratica: C1A/2016/796
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti di confezionamento: Tjoapack
BV Emmen (Emmen, Paesi Bassi), Tjoapack BV Boskoop (Hazerswoude Dorp,
Paesi Bassi) e Rafarm SA (Atene, Grecia)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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