Serie Generale n. 166 del 19-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Recoxib». (GU Serie Generale n.166 del 19-07-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2006 del 6 luglio 2005

Specialità medicinale: RECOXIB.
Confezioni:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C.
n. 035822016/M;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C.
n. 035822028/M;
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C.
n. 035822030/M;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822042/M;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822055/M;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822067/M;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822079/M;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822081/M;
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822093/M;
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035822105/M;
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822117/M;
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60
mg - A.I.C. n. 035822129/M;
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60
mg - A.I.C. n. 035822131/M;
30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 60 mg -
A.I.C. n. 035822143/M;
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C.
n. 035822156/M;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C.
n. 035822168/M;
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C.
n. 035822170/M;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822182/M;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822194/M;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822206/M;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822218/M;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822220/M;
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822232/M;
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg
A.I.C. n. 035822244/M;
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822257/M;
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90
mg - A.I.C. n. 035822269/M;
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90
mg - A.I.C. n. 035822271/M;
30 compresse rivestite con film in flacone AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822283/M;
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg
A.I.C. n. 035822295/M;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg
A.I.C. n. 035822307/M;
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg
A.I.C. n. 035822319/M;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822321/M;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822333/M;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822345/M;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822358/M;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822360/M;
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822372/M;
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822384/M;
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822396/M;
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120
mg - A.I.C. n. 035822408/M;
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg - A.I.C. n. 035822410/M;
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg -
A.I.C. n. 035822422/M.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0534/001-003/II/012 E
II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.