Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (FI)- Via Lungo l'Ema n. 7 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00408570489
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialità
medicinale: VECLAM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 7 dicembre
2012, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO
(CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg granulato per sospensione
orale - 14 bustine - AIC n. 027529080; 125 mg/5 ml granulato per
sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 027529041.
Var. IB B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito a "Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione". Cod.Prat.: N1B/2012/2382
Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg granulato per sospensione
orale - 14 bustine - AIC n. 027529080.
Grouping of variations:
- Var. IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Residual
Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%;
- Var. IB unforeseen B.II.b.5.z: Aggiornamento dell'IPC 'Residual
Solvents'. Cod. Prat.: N1B/2012/2383
Grouping of variations:
- Var. IB art.5 B.II.d.1.z: Sostituzione dei parametri di specifica
Content Uniformity/ Weight variation con Uniformity of Dosage Units;
- Var. IB art.5 B.II.d.1.z: Aggiornamento delle specifiche per
'Microbial Purity' in compliance con la Ph.Eur. current edition;
- Var. IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con il
corrispondente metodo di prova;
- Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Assay and Identification by HPLC';
- Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Degradates';
- Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Content Uniformity'. Cod.Prat.: N1B/2012/2384
Grouping of variations:
- Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Carbopol 974P' da
'In-Housè a 'Ph.Eur';
- Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Ammonium
Glycyrrhizinatè da 'In-Housè a 'Ph.Eur';
- Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Maltodextrin' da
'USP 23/NF 18' a 'Ph.Eur';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Hydroxypropyl
methyl cellulose Phthalate (HP 55)' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur.
Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Povidone K-90' da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Purified Water'
da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Castor oil' da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sucrosè da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Titanium Dioxidè
da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Acetonè da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.';
- Var. IA B.III.2.c: Modifica specifiche di 'Ethanol' da 'BP' a
'Ph.Eur';
- Var. IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche di 'Silicon
Dioxidè da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF';
- Var. IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per il 'Microbial
testing' di Starch, Modified in compliance con la Ph.Eur. curr.ed.;
- Var. IA B.II.c.2.a: Aggiornamento della monografia di riferimento
per la determinazione del pH di Starch, Modified da 'In-Housè a
'Ph.Eur.';
- Var. IA B.II.c.1.c: Soppressione del parametro obsoleto 'Tastè
dalle specifiche di Flavour Orange Bramble;
- Var. IA B.II.c.1.a: Restringimento del parametro di specifica
'Appearancè per l'eccipiente Flavour Orange Bramble. Cod.Prat.:
N1B/2012/2385
Var. IB foreseen B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo
del prodotto finito. Cod.Prat.: N1B/2012/2387
Var. IB unforeseen B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione
della batch formula attraverso la sostituzione del batch size da 1000
Kg, con uno da 1700 Kg. Cod.Prat.: N1B/2012/2388
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD18328