Serie Generale n. 248 del 16-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Sol», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1197/2021). (21A06053) (GU Serie Generale n.248 del 16-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12, e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 2862/2009 del 18 dicembre 2009 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno
Sol», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 4 del 7 gennaio 2010,
Supplemento ordinario n. 5;
Vista la determina AIFA n. 1269/2010 dell'11 giugno 2010 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno
Sol», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 153 del 3 luglio 2010,
Supplemento ordinario n. 153;
Vista la determina AIFA n. 1323/2016 del 23 settembre 2016 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Sol», ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 239 del 12 ottobre 2016;
Vista la domanda presentata in data 5 ottobre 2020 con la quale la
società Sol S.p.a. ha chiesto la rinegoziazione del medicinale
«Ossigeno Sol» (ossigeno) - procedura AIN/2008/5903;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta dell'11-13 novembre 2020;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, espresso
nella seduta straordinaria del 15 aprile 2021;
Viste la delibera n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale e la
delibera n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di amministrazione
dell'AIFA, di rettifica della precedente;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale OSSIGENO SOL (ossigeno) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri
- A.I.C. n. 039132042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): 27,45.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri
- A.I.C. n. 039132055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 18,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 29,32.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri
- A.I.C. n. 039132067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 31,19.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri
- A.I.C. n. 039132079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 38,98.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri
- A.I.C. n. 039132081 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 33,70;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 52,55.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5
litri - A.I.C. n. 039132117 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 27,45.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14
litri - A.I.C. n. 039132129 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 38,98.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039132143 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 27,45.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039132156 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 38,98.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 7 litri - A.I.C. n. 039132168 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 18,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 29,32.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039132307 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 27,45.
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039132319 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 38,98.
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30
litri - A.I.C. n. 039132333 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 37,44;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,40.
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30
litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n. 039132360 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 37,44;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,40.
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27
litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n. 039132372 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 33,70;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 52,55.
«300 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039132408 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 27,45.
«300 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri - A.I.C. n. 039132410 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 31,19.
«300 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039132434 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 27,45.
«300 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri - A.I.C. n. 039132446 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 31,19.
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162, per le confezioni con
codici A.I.C. numeri: 039132042, 039132055, 039132067, 039132079,
039132081, 039132117, 039132129, 039132143, 039132156, 039132168,
039132307, 039132319, 039132333, 039132360, 039132372.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno
Sol» (ossigeno) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini