Serie Generale n. 135 del 11-6-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 giugno 1991
Misure relative a specialita' medicinali provenienti da organi e tessuti bovini. (GU Serie Generale n.135 del 11-06-1991)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Preso atto delle notizie concernenti il diffondersi in vari Paesi
europei di casi di patologie infettive bovine;
Considerato che molte specialità medicinali risultano prodotte
mediante utilizzazione di organi di specie bovine o di loro derivati;
Ritenuto necessario, in attesa di più approfondite valutazioni
della questione da parte del Consiglio superiore di sanità e anche
eventualmente attraverso consultazioni internazionali, adottare
misure preliminari idonee da escludere la presenza di virus o agenti
correlati nelle specialità medicinali predette, graduando le misure
stesse, in relazione alle differenti caratteristiche dei prodotti e
ai rischi connessi;
Sentita la commissione relatrice istituita ad hoc in seno al
Consiglio superiore di sanità;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni;
Visto l'art. 32, comma 1, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Decreta:
Art. 1.
1. I titolari di registrazione di specialità medicinali nella cui
produzione siano impiegati estratti di cervello, midollo spinale,
tonsille, milza (ferritina), tessuti linfatici, intestino e placenta
di origine bovina devono presentare al Ministero della sanità,
Direzione generale del servizio farmaceutico, entro novanta giorni
dalla pubblicazione del presente decreto, la documentazione seguente:
a) dichiarazione attestante che gli animali dai quali provengono
gli organi hanno meno di sei mesi di età al momento
dell'abbattimento;
b) dichiarazione attestante, che gli animali stessi non sono mai
stati alimentati con prodotti di origine animale, come ad esempio
farine di carne, di carne ed osso, di carcassa di animale, ecc.;
c) dichiarazione attestante che gli animali provengono da Paesi
che non importino bestiame o farine di carne dal Regno Unito;
d) dichiarazione attestante che gli animali provengono da Paesi e
da allevamenti esenti dalla encefalopatia spongiforme bovina (BSE);
e) documentazione attestante la modifica del procedimento di
produzione mediante introduzione di una fase (chimica, chimico-
fisica, meccanica, ecc.) che, adeguatamente convalidata secondo le
conoscenze scientifiche attuali, sia in grado di eliminare il rischio
di contaminazione.
2. In caso di mancata, incompleta o inadeguata ottemperanza alla
disposizione prevista dal comma 1, questo Ministero provvederà a
sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
specialità medicinali interessate, imponendo il ritiro dal mercato
delle confezioni entro novanta giorni dalla scadenza del termine
previsto per l'invio della documentazione. Il provvedimento di
sospensione potrà essere revocato a seguito dell'invio della
documentazione richiesta.

Art. 2.
1. I titolari di specialità medicinali a base di
sulfomucopolisaccaridi, mesoglicano, sulodexide, eparinoidi,
eparansolfato e ogni altro prodotto analogo devono inviare al
Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto, una dichiarazione che precisi l'animale ed il
tessuto di origine dei prodotti ed indichi in modo inequivocabile il
produttore della materia prima utilizzata.
2. Le specialità medicinali di cui al comma 1 che risultino
prodotte con la utilizzazione di mucosa intestinale bovina sono
soggette alle disposizioni dell'art. 1; quelle prodotte con
l'utilizzazione di altri organi bovini sono sottoposte alla
disciplina dell'art. 3, se sono destinate ad essere impiegate per uso
parenterale o oftalmico o ad essere applicate su cute lesa o su
mucose, ovvero alla disciplina dell'art. 5 se destinate ad essere
impiegate per via orale o su cute sana.

Art. 3.
1. I titolari di specialità medicinali o di presidi
medicochirurgici nella cui produzione siano impiegati organi o
tessuti bovini diversi da quelli indicati nell'art. 1, comma 1,
destinati ad essere utilizzati per via iniettiva o oftalmica o ad
essere applicati su cute lesa o su mucose o nel corso di interventi
chirurgici, devono presentare al Ministero della sanità, entro
centoventi giorni dalla pubblicazione del presente decreto, la
documentazione di cui alle lettere b), c), d) ed e) dell'art. 1,
comma 1. Il presente comma non si applica alle specialità medicinali
di cui all'art. 4.
2. In caso di mancata, incompleta o inadeguata ottemperanza alla
disposizione prevista dal comma 1, si applicano le misure previste
dal comma 2 dell'art. 1.

Art. 4.
1. I titolari di specialità medicinali contenenti insulina,
eparina per uso parenterale, glucagone, polimerizzato di gelatina
scissa sono tenuti ad acquisire, entro novanta giorni dalla
pubblicazione del presente decreto, e conservare a disposizione di
questo Ministero la documentazione di cui alle lettere b) e d) del
comma 1, dell'art. 1, e a comunicare ogni misura che intendano
adottare per la validazione dei prodotti.
2. La mancata ottemperanza alla disposizione di cui al comma 1
costituisce motivo per l'adozione di opportuni provvedimenti
cautelativi.

Art. 5.
1. I titolari di registrazione di specialità medicinali nella cui
produzione siano impiegati organi bovini diversi da quelli indicati
nell'art. 1, comma 1, destinate ad essere utilizzate per via orale o
ad essere applicate su cute sana, e di specialità medicinali la cui
preparazione richiede l'utilizzazione di siero fetale bovino
(prodotti di biotecnologia) dovranno, fino a nuove disposizioni,
assicurare che gli animali provengano da Paesi o allevamenti esenti
da BSE.
2. La mancata ottemperanza alla disposizione prevista dal comma 1
costituisce motivo per l'adozione di opportuni provvedimenti
cautelativi.

Art. 6.
1. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 giugno 1991
Il Ministro: DE LORENZO