Serie Generale n. 132 del 9-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aliflus" (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 581 del 14 maggio 2001
È autorizzata l'immisione in commercio della specialità
medicinale per uso umano: ALIFLUS.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: evohaler 25/50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463101/M (in base 10), 10VRCX (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 58.167
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 96.000 (IVA inclusa);
confezione: evohaler 25/125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463113/M (in base 10), 10VRD9 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 81.495
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 134.500 (IVA
inclusa);
confezione: evohaler 25/250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034371125/M (in base 10), 10VRDP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 109.973 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 181.500
(IVA inclusa).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: un contenitore sotto pressione contiene:
"Aliflus" 25/50 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(50 microgrammi per erogazione) 6,0 mg;
"Aliflus" 25/125 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(125 microgrammi per erogazione) 15,0 mg;
"Aliflus" 25/250 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(250 microgrammi per erogazione) 30,0 mg.
Eccipienti: norflurano (HFA 134a).
Produzione:
Glaxo Wellcome Production Zone industrielle 2 23 rue avoisier
27000 Evreux - Francia;
Glaxo Operations Speke Boulevard Spere Liverpool - Gran
Bretagna.
Sito alternativo per il confezionamento:
Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldeslog - Germania.
Indicazioni terapeutiche: "Aliflus" è indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve
durata d'azione usati al bisogno;
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Nota: il dosaggio di "Aliflus" 25/50 (25 microgrammi di
salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propinato) non è
appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.