Serie Generale n. 69 del 22-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inuver» (19A01962) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 206/2019 del 6 marzo 2019

Autorizzazione delle variazioni.
C.I.4) - Estensione dell'uso di INUVER polvere per inalazione a
MART (terapia di mantenimento e sollievo)
C.I.3.z) C.I.z) - Aggiornamento del prodotto per armonizzazione
in merito alla procedura RUPs (DE/H/0871/002/E02 e DE/H/0873/002/E02
Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, in merito alla procedura PSUSA/0000449/201604
C.I.3.z) C.I.z) - Aggiornamento del prodotto per armonizzazione
in merito alla procedura RUPs (DE/H/0871/004/E01 e DE/H/0873/004/E01
Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, in merito alla procedura PSUSA/0000449/201604
C.I.z) C.I.3.z) - Aggiornamento del prodotto per armonizzazione
in merito alla procedura RUPs (DE/H/0871/003/E01 e QRD template per
le etichette
Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, in merito alla procedura PSUSA/0000449/201604
B.II.d.1.b) - Estensione della shelf life del prodotto finito
relativamente al medicinale INUVER (AIC n. 037798) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedure europee: DE/H/0873/II/066 - DE/H/0873/II/065/G -
DE/H/0873/II/068/G - DE/H/0873/II/069/G - DE/H/0873/003/IB/075
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (Codice fiscale
01513360345)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.