Serie Generale n. 137 del 15-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hexvix» (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2007)

Estratto determinazione n. 512 del 4 giugno 2007
Medicinale: HEXVIX.
Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l., via Galeno, 36 - 20126
Milano.
Confezioni:
85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale
kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in vetro
di solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 037598012/M (in base 10); 13VDTW (in base 32);
85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale
kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in PP di
solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 037598024/M (in base 10), 13VDU8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
endovescicale.
Composizione: ciascun flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: 85 mg di esaminolevulinato pari a 100 mg di
esaminolevulinato cloridrato. Dopo la ricostituzione in 50 ml di
solvente 1 ml di soluzione contiene 1,7 mg di esaminolevulinato pari
a una soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato;
eccipienti: polvere: nessuno. Solvente: sodio fosfato dibasico,
potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
flaconcino polvere: Ben Venue Laboratories Inc. (USA);
flaconcino solvente: Fresenius Kabi Norge AS (Norvegia).
Assemblaggio e confezionamento finale: Orifice Medical AB
(Svezia).
Rilascio dei lotti: Photocure ASA (Norvegia).
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Rilevamento del cancro della vescica, ad esempio, il carcinoma in
situ, in pazienti con diagnosi o sospetto elevato di cancro della
vescica basato, ad es., su cistoscopia di creening o risultati
positivi agli esami citologici delle urine. La cistoscopia a
fluorescenza con luce blu deve essere usata come aggiunta alla
cistoscopia standard a luce bianca come guida per i prelievi
bioptici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale
kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in PP di
solvente da 50 ml
A.I.C. n. 037598024/M (in base 10), 13VDU8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.