Serie Generale n. 23 del 28-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A00504) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2019)

Estratto determina IP n. 862 del 17 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL
300 mg/3 ml Solutie Injectabila/Solutie Pentru Inhalat Prin
Nebulizator/Solutie Pentru Instilatie Endotraheobronsica 5 fiale
dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato
alla società Zambon S.p.a. (IT) e prodotto da Zambon S.p.a. (IT),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml
Codice A.I.C. n. 041686041 (in base 10) 17S50T (in base 32).
Forma farmaceutica: fiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
iniettabili q.b.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA,
Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 041686 041.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 041686 041 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.