Serie Generale n. 226 del 26-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monkasta» con conseguente modifica stampati. (13A07689) (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2013)

Estratto determinazione FV n. 228/2013 del 3 settembre 2013

Medicinale: MONKASTA.
Confezioni:
040398 012 «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 024 «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 036 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 048 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 051 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 063 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 075 «4 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 087 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 099 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 101 «4 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 113 «4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 125 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 137 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 149 «4 mg compresse masticabili» 140 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 152 «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 164 «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 176 «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 188 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 190 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 202 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 214 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 226 «5 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 238 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 240 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 253 «5 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 265 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 277 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
040398 289 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 291 «5 mg compresse masticabili» 140 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 303 «5 mg compresse masticabili» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 315 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 327 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 339 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 341 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 354 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 366 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 378 «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 380 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 392 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 404 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 416 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 428 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
040398 430 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
040398 442 «10 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
040398 455 «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1136/001-003/R/001.
Con scadenza il 5 maggio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.