Serie Generale n. 106 del 5-5-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 aprile 2021
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione. (21A02563) (GU Serie Generale n.106 del 05-05-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie»;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242 recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752 recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee»;
Vista la risoluzione AP-CPH (20)1 adottata in data 24 marzo 2020
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° aprile 2021 del Supplemento 10.4 della Farmacopea
europea 10ª edizione;
Vista la risoluzione AP-CPH (20)4 adottata in data 12 maggio 2020,
come emendata nella risoluzione AP-CPH (20)4 CORR adottata in data 1°
settembre 2020 dal Consiglio d'Europa, European Committee on
Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è
stata decisa l'eliminazione dal 1° aprile 2021 delle monografie
Amobarbital (0594), Amobarbital sodico (0166), Insulina bifasica
preparazione iniettabile (0831), Metrifonato (1133);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea
europea 10ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2021.
2. Le monografie Amobarbital (0594), Amobarbital sodico (0166),
Insulina bifasica preparazione iniettabile (0831), Metrifonato (1133)
elencate nella sezione «Testi eliminati» dello stesso allegato sono
eliminate dalla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana dal 1°
aprile 2021.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 16 aprile 2021

Il Ministro: Speranza

Allegato


CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 10.4 DELLA FARMACOPEA EUROPEA
10ª EDIZIONE

Parte di provvedimento in formato grafico