Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CODEX
Codice farmaco: 029032
Confezioni:
029032012 - "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule
029032024 - "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule
029032051 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 10 capsule
029032063 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 20 capsule
029032036 - "5 miliardi polvere per sospensione orale" 10 bustine
029032048 - "5 miliardi polvere per sospensione orale" 20 bustine
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Codice pratica n.: N1B/2015/56
Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del
D.Lgs. n. 219/2006
Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up).
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/113646 del 10.11.2015.
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilità dell'
Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. È approvata altresì
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare così come indicata
nell'oggetto.
Medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO
Confezione: 032915011
Codice pratica n.: N1B/2015/3985
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/113600 del
10.11.2015.
Modifica apportata: Modifica RCP per adeguamento a QRD template.
Modifica del PIL a seguito di Readability test.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5, 7) e del Foglio
illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: FLUIMUCIL
Confezione: 020582211, 020582173, 020582223, 020582209, 020582262,
020582211, 020582274, 020582185
Codice pratica n.: N1B/2015/2790
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/113652 del
10.11.2015.
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento del RCP al QRD
template. Aggiunta pittogramma per Fluimucil 600 mg compresse
effervescenti.
È autorizzata la modifica del RCP (paragrafi 4.2 e 4.8) e del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD14832