Serie Generale n. 72 del 26-3-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 novembre 2012
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario OPINION ECNA registrato al n. 15041, a base di propiconazolo, sulla base del fascicolo di All. III, di cui al decreto legislativo 194/95, denominato Opinion 250g/l EC, valutato alla luce dei principi uniformi. (13A02382) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i relativi regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011,
541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale del 26 novembre 2003 di recepimento
della direttiva 03/70/EC relativa all'iscrizione della sostanza
attiva propiconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario OPINION ECNA registrato al
n.15041;
Vista l'istanza presentata in data 10 Settembre 2012 dall'impresa
Makhteshim Agan con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica
19, intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi
uniformi del prodotto fitosanitario OPINION ECNA registrato al
n.15041, prodotto copia del Protil EC reg. n. 10426, sulla base del
fascicolo Opinion 250 g/l EC conforme all'allegato 111 del citato
decreto legislativo l 94/1995;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di riferimento ha ottemperato a quanto previsto
dall'articolo 2, comma 4, del citato decreto 26 novembre 2003, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva propiconazolo:
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo denominato Opinion 250 g/l EC rilasciata dall'Università
degli studi di Milano, al fine di riregistrare alcuni prodotti
fitosanitari fino al 31 maggio 2014, alle nuove condizioni di
impiego;
Vista la nota dell'Ufficio in data 13 settembre 2011 con la quale
è stata richiesta all'Impresa Makhteshim Agan Italia la
documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati
dalla sopracitata Università di Milano da presentarsi entro dodici
mesi dalla data della medesima;
Visti gli atti da cuì risulta che l'impresa in questione ha
presentato, entro i termini stabiliti, la documentazione sopra
citata;
Viste la nota con la quale l'impresa Makhteshim Agan Italia,
titolare della registrazione del prodotto litosanitario Protil EC
registrato al n.10426, ha ottemperato a quanto richiesto
dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 maggio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva propiconazolo, il prodotto
fitosanitario OPINION ECNA registrato al n,15041, alle condizioni
definite dai principi uniformi di cui all'allegato VI del citato
decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194 sulla base del fascicolo
Opinion 250 g/l EC conforme all'All. III;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 maggio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva propiconazolo, il prodotto
fitosanitario OPINION ECNA registrato al n.15041, di titolarità
dell'Impresa Makhteshim Agan Italia, con sede legale in Grassobbio
(Bergamo). via Zanica 19, alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto;
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adeguamento delle
condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione
anche in base alla valutazione della documentazione aggiuntiva
presentata dall'impresa a sostegno del prodotto di riferimento.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È, approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 novembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico