Parte Seconda n. 137 del 19-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.137 del 19-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale BRAUNOL per tutte le confezioni autorizzate della
seguente presentazione: 7,5% soluzione cutanea (A.I.C. n. 032151).
Variazione di tipo IA con codice pratica N1A/2016/2076: B.II.d.2.f)
modifica della procedura di prova del prodotto finito per
rispecchiare la conformità alla Ph. Eur. ed eliminare il riferimento
a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione: da metodo
di test 295 filtrazione della membrana in accordo al parag. 2.6.12
della Ph. Eur. effettuato con lo Steritest di Millipore a metodo di
test del parag. 2.6.12 della Ph. Eur.
Medicinale BRAUNOL per tutte le confezioni autorizzate delle
seguenti presentazioni: 7,5% soluzione cutanea con 2% di tensioattivo
(A.I.C. n. 032151) e 10% unguento (A.I.C. n. 032151). Variazione di
tipo IB con codice pratica N1B/2016/2215: B.II.d.1.z) modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: da parag.
della Ph. Eur. 2.6.1 limite sterile a parag. della Ph. Eur. 2.6.12
limite 0 cfu/g; per l'acqua da metodo di test Karl Fischer, DIN 51777
a metodo di test secondo parag. 2.5.12 della Ph. Eur.
La data di implementazione della suddetta modifica decorre dal
giorno successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale della
variazione stessa.
Medicinale BRAUNOL per tutte le confezioni autorizzate della
seguente presentazione: 10% unguento (A.I.C. n. 032151). Variazione
di tipo IA con codice pratica N1A/2016/2078: B.II.d.2.f) modifica
della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla Ph. Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di
prova interni obsoleti e relativa numerazione: da parag. della Ph.
Eur. 2.6.1 limite sterile a parag. della Ph. Eur. 2.6.12 limite 0
cfu/g; per l'acqua da metodo di test Karl Fischer, DIN 51777 a metodo
di test secondo parag. 2.5.12 della Ph. Eur.
Medicinale GELOFUSINE, soluzione per infusione (A.I.C. n. 036615)
per tutte le confezioni autorizzate. Variazione di tipo IB con codice
pratica C1B/2016/1487, procedura n.: NL/H/0394/001/IB/013: C.I.8,
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano.
La data di implementazione delle suddette modifiche decorre dal
giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale PARACETAMOLO B. BRAUN 10 mg/ml, soluzione per infusione
(A.I.C. n. 040798) per tutte le confezioni autorizzate. Variazione di
tipo IA con codice pratica C1A/2016/2859, procedura n.
DE/H/3084/01/IA/11:B.III.1.a).2 certificato aggiornato presentato da
un fabbricante già approvato: CEP aggiornato [R1-CEP 2000-124-Rev
06] per la sostanza attiva "Paracetamolo" di ANQIU LU'AN
PHARMACEUTICALS CO., LTD., No. 35, Weixu Borth Road, Cina-262 100
Anqiu City, Shandong Province con sito produttivo Anqiu Lu 'an
Pharmaceutical Co., Ltd, Workshop No. 1, 3 e 5, No. 35, Weixu North
Road, Cina-262 100 Anqiu City, Shandong Province, e con produzione
degli intermedi: LIAONING SHIXING PHARMACEUTICAL, &amp; CHEMICAL CO.,
LTD., No. 4, Jinhu North Road, Longgang District, Cina-125 003
Huludao, Liaoning Province; ANHUI BAYI CHEMICAL CO., LTD., # 1369,
Tushan Road, Cina-233 000 Bengbu, Anhui Province; TAIXING YANGZI
PHARMACEUTICAL &amp; CHEMICAL CO., LTD., No. 16 Xingang Soth Road,
Economic Develpment Zone, Cina-225 442, Taixing, Jiangsu Province.
Data di implementazione: 13/10/2015.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


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