Serie Generale n. 101 del 2-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oximetazolina cloridrato, «Rino Calyptol». (22A02622) (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 337/2022 del 20 aprile 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.f.1.a.2 - Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito, dopo la prima apertura:
diciotto mesi;
B.II.d.2.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte) - Modifica dei metodi analitici per la
determinazione del principio attivo delle sostanze correlate e dei
conservanti;
B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante) - Eliminazione del parametro di specifica
relativo al controllo del volume di riempimento dei flaconi;
B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati - Aggiornamento delle specifiche per le sostanze correlate;
B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale:
sostituzione di tyloxapol con polisorbato 80;
sostituzione della clorexidina gluconato con il Metile p-
idrossibenzoato sale sodico;
modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 e 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette,
per il medicinale RINO CALYPTOL per la seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 028742 031 - «spray nasale» flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
via Cavour n. 70 - cap 27035 Mede (PV) - Codice fiscale n.
01108720598.
Codice pratica: VN2/2021/78.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, entro e non oltre sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.