Serie Generale n. 97 del 27-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Glucosio Novaselect», con conseguente modifica stampati. (16A03190) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2016)

Estratto determina FV n. 68/2016 del 29 marzo 2016

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
GLUCOSIO NOVASELECT.
Confezioni:
030748 014 "5% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml
030748 026 "5% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml
030748 038 "5% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml
030748 040 "5% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml
030748 053 "5% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml
030748 370 "5% soluzione per infusione" 30 flaconcini da 100 ml
030748 382 "5% soluzione per infusione" 24 flaconcini da 250 ml
030748 394 "5% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml
030748 267 "5% soluzione per infusione" sacca 100 ml
030748 279 "5% soluzione per infusione" sacca 250 ml
030748 281 "5% soluzione per infusione" sacca 500 ml
030748 293 "5% soluzione per infusione" sacca 1000 ml
030748 406 "5% soluzione per infusione" 100 sacche da 100 ml
030748 418 "5% soluzione per infusione" 30 sacche da 250 ml
030748 420 "5% soluzione per infusione" 24 sacche da 500 ml
030748 432 "5% soluzione per infusione" 12 sacche da 1000 ml
030748 065 "10% soluzione per infusione" flaconcino 50 m
030748 077 "10% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml
030748 089 "10% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml
030748 091 "10% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml
030748 103 "10% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml
030748 343 "10% soluzione per infusione" 30 flaconcini da 100 ml
030748 356 "10% soluzione per infusione" 24 flaconcini da 250 ml
030748 368 "10% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml
030748 115 "20% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml
030748 127 "20% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml
030748 139 "20% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml
030748 141 "20% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml
030748 154 "20% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml
030748 305 "20% soluzione per infusione" 24 flaconcini da 250 ml
030748 317 "20% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml
030748 166 "33% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml
030748 178 "33% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml
030748 180 "33% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml
030748 192 "33% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml
030748 204 "33% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml
030748 329 "33% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml
030748 216 "50% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml
030748 228 "50% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml
030748 230 "50% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml
030748 242 "50% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml
030748 255 "50% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml
030748 331 "50% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml
Titolare AIC: S.M. Farmaceutici S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 17/12/2008 è rinnovata, con
validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.