Serie Generale n. 111 del 14-5-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 marzo 1994, n. 287
Regolamento recante norme sulla produzione, l'impiego ed il controllo dei medicinali veterinari immunologici inattivati, aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini. (GU Serie Generale n.111 del 14-05-1994)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 15/5/1994

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, in particolare l'art. 3;
Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745, in particolare gli
articoli 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, contenente
norme in materia di "Riordinamento degli istituti zooprofilattici
sperimentali a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23
ottobre 1992, n. 241";
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, in particolare
l'art. 1, comma 4;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale
del 24 febbraio 1994;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri in
data 21 marzo 1994;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Il presente regolamento disciplina la fabbricazione, l'impiego
ed il controllo dei medicamenti veterinari ad azione immunizzante che
rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini.
2. Ai fini del presente regolamento si intendono per:
a) vaccini stabulogeni, medicinali veterinari ad azione
immunizzante preparati per microrganismi patogeni e/o antigeni
isolati da soggetti colpiti dalla forma infettiva dominante in quel
determinato allevamento ed impiegati per trattare tale allevamento ed
allevamenti dello stesso territorio, qualora il veterinario lo
ritenga opportuno per documentati motivi epidemiologici;
b) autovaccini, i medicinali veterinari ad azione immunizzante
preparati con microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da reperti
morbosi dell'animale da trattare.
3. I vaccini stabulogeni e gli autovaccini possono essere impiegati
esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari
situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione
dei singoli allevamenti o animali; devono essere preparati su
specifica richiesta del veterinario curante qualora questi ritenga
necessario, dopo diagnosi clinica e di laboratorio, l'uso di vaccini
monovalenti o polivalenti o associati, più idonei alle situazioni
patologiche accertate, quali:
a) vaccini preparati con le associazioni microbiche tipiche del
focolaio o della forma morbosa diagnosticata in quell'allevamento o
in quell'animale;
b) vaccini preparati con un particolare adiuvante che non
interferisce con la destinazione dell'allevamento o dell'animale da
trattare.

Art. 2.
1. È ammessa solamente la produzione di vaccini stabulogeni e
autovaccini inattivati, ad una o più valenze di origine batterica o
virale, e associati.
2. L'inattivazione dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini deve
essere effettuata con sostanze chimiche consentite e/o con mezzi
fisici.
3. È ammesso l'uso di adiuvanti specifici allo scopo di rafforzare
i poteri immunizzanti dei vaccini.
4. La fabbricazione dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini
inattivati deve essere effettuata in conformità ai procedimenti
generali fissati dalla Farmacopea europea e/o italiana e nel rispetto
della normativa sulle buone pratiche di laboratorio.

Art. 3.
1. La produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini, previo
rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della
sanità, può essere effettuata esclusivamente dagli istituti
zooprofilattici sperimentali nel quadro delle loro specifiche
competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o
animali di qualsiasi specie.
2. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il direttore
dell'istituto zooprofilattico sperimentale deve presentare specifica
domanda al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi
veterinari, allegando protocolli di produzione specifici per le varie
forme morbose per le quali, alla data di entrata in vigore del
presente regolamento, vengono già prodotti vaccini stabulogeni o
autovaccini, accompagnati da una valida e specifica motivazione
tecnica e strategica del loro uso.
3. L'autorizzazione alla produzione viene concessa previa ispezione
tecnica dell'Istituto superiore di sanità che accerti le
potenzialità di produzione e autocontrollo secondo le norme di buona
pratica di laboratorio dei vaccini stabulogeni e autovaccini, in
particolare accertando la presenza presso l'istituto richiedente di
una attrezzatura tecnica di fabbricazione e controllo idonea al
genere di produzioni proposte; le spese di tale ispezione sono a
carico dell'istituto richiedente l'autorizzazione di produzione.
4. Una volta ottenuta l'autorizzazione indicata al comma 1, nel
caso in cui fosse necessaria la produzione di vaccini stabulogeni ed
autovaccini diversi da quelli di cui al comma 2, l'istituto
zooprofilattico produttore è tenuto a presentare al Ministero della
sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, e all'Istituto
superiore di sanità lo specifico protocollo di produzione seguito,
nei tempi più brevi possibili, dalla sua messa a punto.
5. Il protocollo di produzione deve essere stilato secondo lo
schema di protocollo allegato al presente regolamento.
6. L'esame dei protocolli specifici di produzione inviati dagli
istituti zooprofilattici sperimentali è demandato all'Istituto
superiore di sanità al fine di valutarne l'adeguatezza tecnico
scientifica anche in riferimento alle autorizzazioni alla produzione
già concesse, e per suggerirne eventuali, opportuni correttivi.
7. Il Ministero della sanità effettua la revisione delle
autorizzazioni specifiche già concesse per la produzione di
autovaccini, sulla base delle nuove norme previste dal presente
regolamento.

Art. 4.
1. I singoli vaccini stabulogeni ed autovaccini possono essere
preparati da un istituto zooprofilattico sperimentale autorizzato
alla loro produzione, dietro richiesta di preparazione effettuata dal
veterinario con ricetta non ripetibile in semplice copia, con
l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati.
2. Ogni produzione di vaccini stabulogeni o autovaccini deve essere
registrata in maniera dettagliata per quanto riguarda:
a) l'allevamento o l'animale da cui sono stati isolati i
microrganismi patogeni, o prelevati gli antigeni per la loro
preparazione;
b) la richiesta di preparazione compilata dal veterinario
d'intesa con il laboratorista dell'istituto zooprofilattico
sperimentale che ha emesso la diagnosi di laboratorio;
c) la composizione qualitativa e quantitativa del vaccino;
d) la durata e le modalità del trattamento vaccinale utilizzato.
3. Le registrazioni di cui al comma 2 vanno tenute a disposizione
delle competenti autorità sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno
tre anni. L'elenco dettagliato dei vaccini stabulogeni e degli
autovaccini prodotti, nonchè le relative quantità, vanno riportati
nella relazione tecnica annuale inviata al Ministero della sanità.
4. L'Istituto produttore provvede alla distribuzione dei vaccini
stabulogeni e autovaccini, indicando nelle istruzioni d'uso, le
corrette modalità d'impiego.
5. L'Istituto produttore deve conservare opportunamente campioni
dei vaccini stabulogeni ed autovaccini prodotti, fino alla loro data
di scadenza, a disposizione delle autorità competenti.
6. L'Istituto produttore è responsabile di eventuali incidenti
vaccinali, qualora sia dimostrabile che tali incidenti sono
ascrivibili a difetti di sterilità e di innocuità derivanti dal
processo di produzione.

Art. 5.
Le autorizzazioni alla produzione in atto, già concesse in base
alla normativa previgente, sono prorogate fino alla concessione della
nuova autorizzazione, purchè venga presentata specifica domanda al
Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari,
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento.

Art. 6.
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 17 marzo 1994
Il Ministro: GARAVAGLIA
Visto, il Guardasigilli: CONSO
Registrato alla Corte dei conti il 3 maggio 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 36

ALLEGATO
PROTOCOLLO PER LA FABBRICAZIONE, CONTROLLO
E IMPIEGO DI VACCINI STABULOGENI E AUTOVACCINI
(Schema)
Capitolo I
MOTIVAZIONI CHE GIUSTIFICANO LA FABBRICAZIONE
DI VACCINI STABULOGENI O AUTOVACCINI
Capitolo II
FABBRICAZIONE
1. Macchinari impiegati.
2. Materie prime.
3. Eventuali standard di riferimento per i procedimenti di
isolamento e identificazione di microrganismi etiologici.
4. Materiali di confezionamento.
5. Procedimento di fabbricazione.
- Preparazione colture primarie:
a) isolamento agenti etiologici da materiale patologico,
inviato dal veterinario;
b) identificazione sierotipica, biotipica o altro metodo, che
consenta di classificare come patogeni i ceppi isolati.
- Clonaggio e controllo colture primarie:
a) purezza;
b) identificazione;
c) patogenicità.
- Preparazione coltura di produzione.
- Controllo coltura di produzione:
a) purezza;
b) identificazione;
c) patogenicità.
- Procedimenti, mezzi, principi e tempi di produzione della
coltura vaccinale.
- Raccolta lotto di coltura vaccinale, concentrazione e lavaggio.
- Controllo lotto coltura vaccinale:
a) purezza;
b) identificazione;
c) patogenicità.
- Titolazione coltura vaccinale.
- Inattivazione lotto vaccinale.
- Controllo inattivazione:
a) sterilità;
b) tossicità anormale su animali da laboratorio per il rilievo
degli effetti legati al tipo di inattivante chimico utilizzato.
- Aggiunta adiuvanti in relazione alla via di somministrazione,
alla specie animale di destinazione.
- Dosaggio in relazione al piano del trattamento e allo scopo
dell'intervento.
- Controllo dosaggio e dell'eventuale adiuvante.
- Distribuzione in contenitori adeguati.
Capitolo III
CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO
Tali controlli devono risultare registrati per ogni lotto di
fabbricazione ed essere a disposizione delle autorità sanitarie
deputate al controllo di qualità di prima istanza o di revisione sui
prodotti ad azione immunizzante.
1. Controlli fisico-chimici:
a) aspetto;
b) pH;
c) volume dose;
d) concentrazione inattivante;
e) concentrazione adiuvante.
2. Controlli microbiologici:
a) sterilità;
b) tossicità anormale su animali da laboratorio convenzionali;
c) innocuità eventuale su animali di destinazione (questo
aspetto è limitato alla sola prima produzione).
3. Controlli di attività su animali da laboratorio quanto è
possibile e compatibilmente alle necessità dei tempi di intervento.
Capitolo IV
CONFEZIONAMENTO
L'etichetta su ogni contenitore deve riportare le seguenti
indicazioni:
1. Istituto produttore.
2. Denominazione completa del prodotto accompagnata sempre dalla
dicitura di "vaccino stabulogeno" o "autovaccino".
3. Numero di fabbricazione del lotto.
4. Data di preparazione.
5. Data di scadenza.
6. Conservazione.
7. Eventuali precauzioni da prendere per eliminare il prodotto
non utilizzato ed il relativo contenitore (dopo l'uso trattare come
rifiuto speciale legge n. 915/1982).
8. Indicazione "per uso veterinario".
Capitolo V
I M P I E G O
1. Indicazione della via di somministrazione.
2. Piano del trattamento vaccinale proposto.
3. Registrazione dei risultati dell'intervento effettuato.