Serie Generale n. 246 del 5-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Edest» (20A05301) (GU Serie Generale n.246 del 05-10-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 136 del 27 settembre 2020

Procedura europea n. ES/H/0613/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA
EDEST, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Intas Third Party Sales 2005, S.L., con sede
legale e domicilio fiscale in Barcellona, Moll de Barcelona, S/N
World Trade Center, Edf, Est, 08039, Spagna.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865011 (in base 10) 1FNR5M (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865023 (in base 10) 1FNR5Z (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865035 (in base 10) 1FNR6C (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865047 (in base 10) 1FNR6R (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865050 (in base 10) 1FNR6U (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865062 (in base 10) 1FNR76 (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865074 (in base 10) 1FNR7L (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047865086 (in base 10) 1FNR7Y (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 047865098 (in base 10) 1FNR8B (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 047865100 (in base 10) 1FNR8D (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865112 (in base 10) 1FNR8S (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865124 (in base 10) 1FNR94 (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865136 (in base 10) 1FNR9J (in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 200 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865148 (in base 10) 1FNR9W (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865151 (in base 10) 1FNR9Z (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865163 (in base 10) 1FNRBC (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865175 (in base 10) 1FNRBR (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865187 (in base 10) 1FNRC3 (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865199 (in base 10) 1FNRCH (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 200 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047865201 (in base 10) 1FNRCK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validità prodotto integro: quindici mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25 °C.
Composizione:
ciascuna compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 3,8 mg di solifenacina;
ciascuna compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 7,5 mg di solifenacina;
principio attivo:
solifenacina succinato;
eccipienti:
resina polacrilina;
ipromellosa E15 (E464);
mannitolo;
sucralosio (E955);
aroma di menta piperita;
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica (E468);
aroma di mentolo;
sodio stearil fumarato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Idifarma
Desarrollo Farmaceutico, S.L. Calle Noain 1 31110 Noain - (Valle de
Elorz) Navarra (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.