Serie Generale n. 48 del 27-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirinaact Dolore e Infiammazione» (17A01286) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2090 del 20 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ASPIRINAACT DOLORE E INFIAMMAZIONE», nelle forme e confezioni:
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero
e
«1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Bayer S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, codice fiscale
05849130157.
Confezioni:
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095014 (in base 10) 1B1PK6 (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095026 (in base 10) 1B1PKL (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095038 (in base 10) 1B1PKY (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095040 (in base 10) 1B1PL0 (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095053 (in base 10) 1B1PLF (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095065 (in base 10) 1B1PLT (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095077 (in base 10) 1B1PM5 (in base
32)
«1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095089 (in base 10) 1B1PMK (in base
32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Bayer Hispania S.L., Sabino
Alonso Fueyo,77 33934 La Felguera (Asturias), Spagna
Produttori del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil
Greppin , Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen Germania
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: acido acetilsalicilico 1000 mg
Eccipienti:
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale; sodio
carbonato anidro
Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa5cp, zinco
stearato
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di febbre e/o
dolore da lieve a moderato.
Aspirinaact dolore e infiammazione è indicata negli adulti e
negli adolescenti di età 16-65 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4
compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8
compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12
compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24
compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4
compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8
compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12
compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24
compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in
strip PAP/PE/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
AIC n. 044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in
strip PAP/PE/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
AIC n. 044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in
strip PAP/PE/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
AIC n. 044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in
strip PAP/PE/AL/copolimero - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
AIC n. 044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in
strip PET/EEA/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
AIC n. 044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in
strip PET/EEA/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
AIC n. 044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in
strip PET/EEA/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
AIC n. 044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in
strip PET/EEA/AL/copolimero - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.