Parte Seconda n. 79 del 11-7-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.79 del 11-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 036377 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/1329
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (QUIMICA SINTETICA S.A.) per l'itraconazolo (da "R1-CEP
1999-139-Rev01" a "R0-CEP 1999-139-Rev02" ed eliminazione del sito di
produzione Zhejiang Gold Pharma Co., Ltd.).
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/017
Codice Pratica: C1B/2015/1619
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.2
Modifica apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito dopo prima apertura (da "30 giorni" a "10
settimane").
Medicinali: VALGANCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2054
Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)".
Medicinale: ABELCET
Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2836
Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/068
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.5.b
Modifica apportata: Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (High voltage Leak
Detection - HVLD).
Codice Pratica: C1A/2014/3165
Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/069
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta del sito di controllo Wickham
Laboratories Ltd ( sterility, bacterial endotoxins tests).
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/868/001-003/IA/011/G
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/030/G
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA/006/G
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.:040510 - 040511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/030/G
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0973/001-002/IA/014/G
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/354/G
Codice Pratica: C1A/2015/1030
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a.
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD9707