Serie Generale n. 261 del 9-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 ottobre 2001
Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio, sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami dentali posti in commercio in Italia. (GU Serie Generale n.261 del 09-11-2001)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i
dispositivi medici e successive modificazioni e, in particolare,
l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo
8 settembre 2000, n. 332, che prevede che il Ministero della sanità,
per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per
assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, può
adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a
vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilità
di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
Visto il rapporto del 1998 sugli amalgami dentali del gruppo di
lavoro ad hoc incaricato dalla Direzione generale III della
Commissione europea;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 14 aprile
1999;
Considerato che l'emissione di vapori di mercurio in corso di
preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera è
suscettibile di compromettere la salute degli utilizzatori e dei
pazienti;
Considerato il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami
preparati da leghe metalliche e da mercurio preparato in forma
libera;
Considerato che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto
forma di capsule predosate permette di ridurre le emissioni di vapore
di mercurio in corso di preparazione dell'amalgama dentale e di
standardizzare la quantità di mercurio aggiunta alla lega e che, di
conseguenza, non è giustificato mantenere sul mercato gli amalgami
dentali non preparati sotto forma di capsule predosate;
Considerato altresì che l'incidenza dell'allergia al mercurio è
in incremento, anche se non ci sono dimostrazioni che questa
osservazione valga anche per i pazienti portatori di otturazioni in
amalgami in mercurio;
Considerato che la sostituzione degli amalgami dentali con altri
materiali non è giustificata perchè questi non mostrano un livello
di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami;
Considerato comunque che esiste sia il problema di sottogruppi di
popolazione particolarmente suscettibili (bambini, donne in
gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari
situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti;
Considerato che un aspetto che deve indurre cautela è quello
dell'esistenza per la popolazione generale di fonti multiple di
esposizione al mercurio: alimentazione, ecodispersione, uso di
farmaci;
Considerato che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono
essere informati delle precauzioni di impiego da osservare;
Ritenuto di vietare in via cautelare l'utilizzazione,
l'importazione e l'immissione in commercio di amalgama non preparata
in forma predosata;
Ritenuto di definire raccomandazioni e limitazioni d'uso in
particolari situazioni;
Decreta:
Art. 1.
1. È vietata l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in
commercio sul territorio italiano degli amalgami dentali non
preparati sotto forma di capsule predosate.

Art. 2.
1. Le seguenti informazioni devono essere riportate nelle
istruzioni per l'uso degli amalgami posti in commercio in Italia:
a) stoccare le capsule di amalgama in un ambiente fresco e
ventilato;
b) lavorare in locali ventilati con rivestimenti non tessili
decontaminabili;
c) realizzare sempre sotto raffreddamento, aspirazione e
isolamento del campo operatorio, la fresatura e la lucidatura
dell'amalgama;
d) condensare l'amalgama con i mezzi classici (condensatore
manuale) e non utilizzare i condensatori ad ultrasuoni;
e) non posizionare l'amalgama dentale in vicinanza di altri
restauri metallici, al fine di evitare rischi di corrosione;
f) evitare per prudenza la posa e la rimozione dell'amalgama in
pazienti con allergia per l'amalgama, gravidanza, allattamento,
bambini sotto i sei anni d'età, pazienti con gravi nefropatie;
g) in caso di sopravvenute reazioni locali, in particolare di
lesioni lichenoidi in vicinanza di un amalgama, o nei casi,
sicuramente accertati, di allergia a tale materiale, è indicata la
rimozione dell'otturazione.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 ottobre 2001
Il Ministro: Sirchia