Serie Generale n. 271 del 13-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 novembre 2021
Modifica della determina AIFA n. 76795 del 23 giugno 2021 di inserimento del medicinale oxaliplatino nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in associazione a fluoropirimidina, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato. (Determina n. 129998). (21A06661) (GU Serie Generale n.271 del 13-11-2021)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1034 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 76795 del 23 giugno 2021 di inserimento
del medicinale oxaliplatino nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge
23 dicembre 1996, n. 648, in associazione a fluoropirimidina, per il
trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di
oxaliplatino, in associazione a fluoropirimidina, per il trattamento
neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato;
Tenuto conto che nella pratica clinica spesso viene effettuata
prima la radioterapia per evitare occlusioni e, successivamente, la
chemioterapia;
Ritenuto opportuno modificare i criteri di esclusione, stabiliti
nell'allegato 1 alla suddetta determina di inserimento del medicinale
oxaliplatino, al fine di includere i pazienti candidati a trattamento
radioterapico seguito da chemioterapia;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 7, 8, 9 e 10 settembre 2021 - stralcio verbale n. 52;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 26 ottobre 2021, n. 57 - punto n. 3;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale oxaliplatino, in
associazione a fluoropirimidina, nell'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento neoadiuvante
del tumore del retto localmente avanzato;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1 alla determina AIFA n. 76795 del 23 giugno 2021 è
sostituito dall'allegato 1 alla presente determina, della quale
costituisce parte integrante.

Art. 2

Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 novembre 2021

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1
Denominazione: OXALIPLATINO.
Indicazione terapeutica: in associazione a fluoropirimidina, per
il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato.
Criteri di inclusione:
adenocarcinoma del retto localmente avanzato: stadio II (T3-4,
N0) o stadio III (T1-4, N1-2);
adeguata funzionalità midollare;
adeguata funzionalità epatica;
adeguata funzionalità renale.
Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di oxaliplatino;
pazienti con metastasi a distanza;
pazienti che hanno ricevuto precedentemente chemioterapia;
gravidanza e/o allattamento;
neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale
prima del primo ciclo di trattamento;
neutrofili &lt;2 ×109 /l e piastrine &lt;100 ×109 /l;
bilirubina totale ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN);
alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN;
aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN;
creatinina sierica = 1.5 x the ULN.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico.
Schema terapeutico:
oxaliplatino130 mg/mq ev g 1 ogni tre settimane, in
associazione alla fluoropirimidina,
oppure
oxaliplatino 85 mg/mq ev ogni due settimane, in associazione
alla fluoropirimidina.
Durata trattamento: quattro mesi.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo e piastrine;
funzionalità epatica;
funzionalità renale;
neurotossicità.