Serie Generale n. 130 del 1-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subutex» (21A03146) (GU Serie Generale n.130 del 01-06-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 82 del 17 maggio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUBUTEX, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Indivior Europe Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 27 Windsor Place, Dublino 2, D02 DK 44, Irlanda.
Confezioni:
«100 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 033791068 (in base 10) 10772W (in
base 32);
«300 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa
preriempita da 1,5 ml - A.I.C. n. 033791070 (in base 10) 10772Y (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a 2°C -
8°C. Non congelare.
Rimuovere «Subutex» soluzione iniettabile a rilascio prolungato
dal frigorifero prima della somministrazione. Il prodotto richiede
almeno 15 minuti per raggiungere la temperatura ambiente. Non aprire
la sacchetta di alluminio fino a quando il paziente non è arrivato
per l'iniezione.
Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale può essere
conservato nella confezione originale a temperatura pari o inferiore
a 25 °C per massimo sette giorni.
Composizione:
principio attivo: buprenorfina;
eccipienti: copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico
(50:50), N-metil-2-pirrolidone.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited;
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento per la dipendenza da
oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico
negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RMR e USPL medicinale
soggetto a prescrizione medica speciale con ricetta ministeriale a
ricalco (RMR) e a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti operanti in strutture sanitarie
autorizzate alla diagnosi e al trattamento degli stati di
tossicodipendenza da oppiacei (USPL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.