Serie Generale n. 235 del 7-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxifar" (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2002)

Estratto decreto n. 400 del 3 settembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FLUOXIFAR, rilasciata alla società Max Farma S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42
- Italia, codice fiscale n. 01393930019, è apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione "20 mg compresse solubili"
12 compresse (codice A.I.C. n. 034917029) viene autorizzata la
confezione "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse (codice A.I.C.
n. 034917043).
In sostituzione della confezione "20 mg capsule rigide"
12 capsule (codice A.I.C. n. 034917031) viene autorizzata la
confezione "20 mg capsule" 28 capsule (codice A.I.C. n. 034917056).
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse; A.I.C. n.
034917043 (in base 10), 119LPM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa solubile.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnolocico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina
sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice 2,24 mg; aroma di menta piperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale 5,93 mg; amido modificato starch 1500 55,93 mg; sodio
stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg.
Confezione: "20 mg capsule" 28 capsule - A.I.C. n. 034917056 (in
base 10), 119LQ0 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi della data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato nel trattamento
della depressione, del disturbo ossessivo convulsivo e della bulimia
nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034917029, 034917031 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.