Serie Generale n. 94 del 21-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lisinopril EG» con conseguente modifica stampati. (12A04522) (GU Serie Generale n.94 del 21-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/392 del 23 marzo 2012

Specialità medicinale: «Lisinopril EG».
Confezioni:
037258011/M - «5 mg compresse»14 compresse in blister al/pvc;
037258023/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc;
037258035/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc;
037258047/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc;
037258050/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc;
037258062/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister al/pvc;
037258074/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc;
037258086/M - «5 mg compresse» 98 compresse in blister al/pvc;
037258098/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc;
037258100/M - «5 mg compresse» 150 compresse in blister al/pvc;
037258112/M - «5 mg compresse» 200 compresse in blister al/pvc;
037258124/M - «5 mg compresse» 250 compresse in blister al/pvc;
037258136/M - «5 mg compresse» 300 compresse in blister al/pvc;
037258148/M - «5 mg compresse» 400 compresse in blister al/pvc;
037258151/M - «5 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc;
037258163/M - «5 mg compresse» 1000 compresse in blister
al/pvc;
037258175/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc;
037258187/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc;
037258199/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc;
037258201/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc;
037258213/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc;
037258225/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister al/pvc;
037258237/M - «20 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc;
037258249/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister al/pvc;
037258252/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister
al/pvc;
037258264/M - «20 mg compresse» 150 compresse in blister
al/pvc;
037258276/M - «20 mg compresse» 200 compresse in blister
al/pvc;
037258288/M - «20 mg compresse» 250 compresse in blister
al/pvc;
037258290/M - «20 mg compresse» 300 compresse in blister
al/pvc;
037258302/M - «20 mg compresse» 400 compresse in blister
al/pvc;
037258314/M - «20 mg compresse» 500 compresse in blister
al/pvc;
037258326/M - «20 mg compresse» 1000 compresse in blister
al/pvc.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A. n. procedura mutuo riconoscimento:
DK/H/0176/002,004/R/02 DK/H/0176/002,004/IB/036.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata l'adeguamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto sezioni: 4.3 - 4.9, del foglio
illustrativo e delle etichette al Core Safety Profile rilasciato al
termine della procedura di PSUR Worksharing (PT/H/PSUR/014/01).
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Lisinopril EG», è rinnovata con durata illimitata dalla
data del rinnovo europeo 29 luglio 2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.