Serie Generale n. 43 del 20-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor» (19A01068) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2019)

Estratto determina IP n. 56 del 29 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR
1,25 mg 100 filmtabletten dalla Germania con numero di autorizzazione
46660.00.00, intestato alla società Merck Serono GmbH e prodotto da
Merck Kommanditgesellschaft, da Merck S.L. Ppoligono Merck, da Marck
KGAA &amp; Co. Werk Spittal e da Famar Lyon con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: CARDICOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 044850042 (in base 10) 1BSQVU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,25 mg bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio
stearato, palmitato, olea; crospovidone; amido di mais
pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio
idrogeno fosfato (anidro);
film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400;
titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 -
Settala loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CARDICOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 044850042.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CARDICOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 044850042.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.