Parte Seconda n. 18 del 14-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
Sede: largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB) - Italia
(GU Parte Seconda n.18 del 14-2-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Medicinale: CITARABINA ACCORD (AIC n. 042356) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n.: C1B/2013/2546 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IB/011
Tipologia: IB B.II.b.4.z - Modifica: aggiunta nuovo batch size.
Codice pratica n.: C1A/2013/2751 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/012
Tipologia: IAIN B.II.b.1.a - Modifica: Aggiunta sito
confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Unit C&amp;D,
Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, UK.
Codice pratica n.: C1A/2013/2930 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/231/G
Tipologia: IAIN C.I.8 a - Modifica: aggiornamento sistema
farmacovigilanza da DDPS a PSMF e nuovi contatti QPPV per RMS.
Codice pratica n.: C1A/2014/589 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/015/G
Tipologia: IA B.II.d.1.a - Modifica: restringimento del limite di
impurità di Uracil Arabinoside nelle specifiche del rilascio del
p.f.
Codice pratica n.: C1A/2014/725 - Proc. n.: UK-H-xxxx-IA-277-G
Tipologia: IA B.II.b.2.a - Modifica: aggiunta sito controllo
qualità Pharmavalid Ltd, Budapest (Ungheria)
Codice pratica n.: C1A/2014/1928 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/017
Tipologia: IAIN B.III.1.a - Modifica: aggiunta Ph.Eur. CoS n.
R1-CEP 2001-390-Rev 01 dal nuovo produttore Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd., China
Codice pratica n.: C1B/2014/1909 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IB/018
Tipologia: IB B.II.b.4.z - Modifica: aggiunta nuovo batch size.
Codice pratica n.: C1A/2014/2475 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/019/G
Tipologia: Group. IA B.I.b.1.c+ IA IN B.II.e.6.a+ IA B.II.e.7.b -
Modifica: aggiunta specifica impurezze totali per il principio attivo
+ aggiunta specifiche per il sigillo flip-off + aggiunta fornitore
sigillo flip-off
Medicinale: OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 042298) -
Confezioni: tutte.
Codice pratica n.: C1B/2014/1707 - Proc. n.:
PT/H/0893/001-002/IB/001/G
Tipologia: Group.: -IB B.II.b.1.e + IAIN B.II.b.1.a + IAIN
B.II.b.1.b. + IA B.II.b.4.a + IA B.II.b.5.c + IA B.II.a.4.a + IA
B.II.d.1.d + 6 IB B.II.d.2.d + IB B.II.e.7.b + IB B.II.f.1.d + IAIN
B.II.f.1.a.1.
Modifica: aggiunta sito di produzione p.f. (riempimento capsule)
alternativo Intas Pharmaceutical Limited India + aggiunta sito
confezionamento secondario Intas Pharmaceutical Limited India +
aggiunta sito confezionamento primario Intas Pharmaceutical Limited
India + aggiunta batch size p.f. + eliminazione di test non
significativo (disintegration) nel controllo dello stato di
riempimento delle capsule + modifica peso involucro delle capsule per
variazione del contenuto di gelatina + eliminazione di specifica non
significativa (solubilita') del p.f.+ modifica procedura test di
dissoluzione del p.f. come da Ph. Eur.+ aggiunta metodo di
dissoluzione del p.f. + modifica procedura di prova di uniformità di
contenuti e test per il rilascio nel p.f. + modifica procedura di
prova indicante il metodo di stabilità del p. f. + modifica
procedura di prova della purezza cromatografica del p.f. + modifica
procedura di prova delle impurezze volatili del p.f.+ aggiunta
fornitore alternativo di confezionamento immediato del p.f. +
modifica condizioni di conservazione del p.f.+ riduzione durata di
conservazione p.f.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Amministratore delegato
dott. Massimiliano Rocchi


T15ADD1909