Parte Seconda n. 63 del 4-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG SPA
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.63 del 4-6-2011)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso
umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274.


TITOLARE AIC: Janssen-Cilag SpA
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008
MEDICINALE: EPREX soluzione iniettabile
Codice pratica: C1A/2010/6007 - MRP FR/H/003/05-07 &amp; 09-14/IA/96 e
FR/H/138/01/IA/57
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
027015/M
- A.1 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio e
Lussemburgo
Codice pratica: C1B/2010/4104 - MRP FR/H/03/05-07/IB/98
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: soluzione iniettabile in flaconcino -
AIC 027015027/M - 027015041/M - 027015066/M
- C.I.7.b Soppressione di un dosaggio: 2.000-4.000-10.000 UI/ml
soluzione iniettabile, 1 flaconcino
MEDICINALE: JURNISTA compresse a rilascio prolungato
Codice pratica: C1A/2011/186 - MRP DK/H/0869/001-005/IA/021G -
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
037396/M
- A.1 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria
- C.I.9.i) Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF. Una o più modifiche del DDSF in
seguito alla valutazione della stessa DDSF in relazione a un altro
medicinale dello stesso titolare di un'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Codice pratica: C1B/2010/4042 - MRP DK/H/0869/005/IB/020G
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 4 mg compresse a rilascio prolungato,
14 compresse - AIC 037396518/M
- B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualita': aggiunta di un nuovo prodotto di
degradazione noto
- B.II.d.2.a Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata: aggiornamento
del metodo HPLC per i prodotti di degradazione, conseguentemente
all'aggiunta di un nuovo prodotto di degradazione.
MEDICINALE: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 1 flacone da 150 ml - AIC 027808029/M
Codice pratica: C1A/2011/664 - MRP UK/H/0158/001/IA/063
- B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto: registrazione di un ulteriore dimensione di lotto di 5000
L in aggiunta a quella approvata di 1000 L.
MEDICINALE: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
034216/M
Codice pratica: C1A/2011/337-339-340 -
UK/H/0248/001-002/IA/061-064-069
- A.1 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK
- B.II.b.2. Modifica degli accordi per il rilascio dei lotti e per
le prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
* b.1 Sostituzione di un sito responsabile del rilascio dei
lotti. Esclusi i controlli dei lotti:
DA: Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 2 Bishop Square,
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9NE, United Kingdom.
A: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito
Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
* a. Aggiunta di un responsabile dei controlli dei lotti: Eisai
Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


T11ADD8293