Parte Seconda n. 146 del 18-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.146 del 18-12-2018)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Specialità medicinale: VAQTA
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2018/1709
Codice farmaco:
033317025 - "25U/0,5 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita con ago presaldato
033317049 - "25U/0,5 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita senza ago presaldato
033317052 - "25U/0,5 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita con 1 ago separato
033317064 - "25U/0,5 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita con 2 aghi separati
033317013 - "50U/1 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita con ago presaldato
033317037 - "50U/1 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita senza ago presaldato
033317076 - "50U/1 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita con 1 ago separato
033317088 - "50U/1 mL sospensione iniettabile" una siringa
preriempita con 2 aghi separati
Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/439
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Medicinali per
uso umano e veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: Emendamento delle Informazioni sul Prodotto,
per l'aggiunta dell'avvertenza sul contenuto di lattice e per
l'aggiunta dell'avvertenza relativa agli eccipienti, in conformità
alla vigente lina guida. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.5,
6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezini da riportare
sugli stampati così come inidcata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


TX18ADD12653