Serie Generale n. 158 del 8-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 giugno 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Pixuvri». (Determinazione n. 598/2013). (13A05841) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale PIXUVRI (pixantrone) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
10/05/2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/12/764/001 29 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: CTI Life Sciences Limited

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 maggio 2013;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale PIXUVRI (pixantrone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
29 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
AIC N. 042463012/E (in base 10) 18HVT4 (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi,
recidivati più volte o refrattari. Il benificio del trattamento con
pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia
in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all'ultima
terapia.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale PIXUVRI (pixantrone) è classificata come
segue:
29 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
AIC N. 042463012/E (in base 10) 18HVT4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PIXUVRI
(pixantrone)
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 21 giugno 2013

Il direttore generale: Pani