Serie Generale n. 179 del 1-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrogol Aurobindo» (19A04924) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142 del 16 luglio 2019

Procedura europea n. PT/H/1921/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MACROGOL
AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175016 (in base 10) 1D14T8 (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175028 (in base 10) 1D14TN (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175030 (in base 10) 1D14TQ (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175042 (in base 10) 1D14U2 (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175055 (in base 10) 1D14UH (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175067 (in base 10) 1D14UV (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175079 (in base 10) 1D14V7 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175081 (in base 10) 1D14V9 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175093 (in base 10) 1D14VP (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175105 (in base 10) 1D14W1 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175117 (in base 10) 1D14WF (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in
PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175129 (in base 10) 1D14WT (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000;
ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000;
eccipienti:
saccarina sodica (E-954);
aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'arancia, olio di
pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linalolo,
etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo,
maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo
butilato (E320)).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Amadora,
2700-487 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
confezione da 4 g: trattamento sintomatico della stipsi nei
bambini di età compresa tra sei mesi e otto anni. Deve essere
escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il
trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai due anni.
«Macrogol Aurobindo» deve essere solo un trattamento temporaneo per
la stipsi, per un periodo non superiore ai tre mesi, in combinazione
ad uno stile di vita sano e a un regime dietetico. Se i sintomi
persistono nonostante lo stile di vita sano e le misure dietetiche,
una causa di fondo deve essere sospettata e trattata;
confezione da 10 g: trattamento sintomatico della stipsi negli
adulti e nei bambini di età pari o superiore agli otto anni. Deve
essere escluso un disordine organico prima di iniziare il
trattamento. «Macrogol Aurobindo» deve rimanere un trattamento
temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche
per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di tre mesi nei
bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche
associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.