Serie Generale n. 288 del 10-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rowasa" (GU Serie Generale n.288 del 10-12-1998)

Estratto decreto NCR n. 553 del 26 novembre 1998
Specialità medicinale ROWASA nelle forme e confezioni: "800" 60
compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg; "500" 20
tubi di gel rettale monodose da 500 mg; "2" 7 clisteri di schiuma
rettale da 2 g in bombolette pronte all'uso e "4" 7 clisteri di
schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte all'uso (nuove confezioni
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Solvay Pharma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n. 38,
codice fiscale 05075810019.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata è effettuata dalla società
Sofar p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze n. 40.
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
"800" 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800
mg:
A.I.C. n. 032890016 (in base 10), 0ZCR50 (in base 32);
classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
"500" 20 tubi di gel rettale monodose da 500 mg:
A.I.C. n. 032890028 (in base 10), 0ZCR5D (in base 32);
classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
"2" 7 clisteri di schiuma rettale da 2 g in bombolette pronte
all'uso:
A.I.C. n. 032890030 (in base 10), 0ZCR5G (in base 32);
classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
"4" 7 clisteri di schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte
all'uso:
A.I.C. n. 032890042 (in base 10), 0ZCR5U (in base 32);
classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"800" 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800
mg; ogni compressa contiene:
principio attivo: mesalazina 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido,
amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo,
dimetilftalato copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio
biossido, ferro ossido rosso (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
"500" 20 tubi di gel rettale monodose da 500 mg; ogni tubo di gel
rettale monodose contiene:
principio attivo: mesalazina 500 mg;
eccipienti: carbossipolimetilene, trietanolammina,
metilpidrossibenzoato, propilpidrossibenzoato, glicerolo, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
"2" 7 clisteri di schiuma rettale da 2 g in bombolette pronte
all'uso; ogni bomboletta di schiuma rettale contiene:
principio attivo: mesalazina 2 g;
eccipienti: polisorbato 20, cera emulsionante,
metilpidrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
propellenti: isobutano, azoto.
"4" 7 clisteri di schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte
all'uso; gni bomboletta di schiuma rettale contiene:
principio attivo: mesalazina 4 g;
eccipienti: polisorbato 20, cera emulsionante,
metilpidrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
propellenti: isobutano, azoto.
Indicazioni terapeutiche:
"Rowasa" compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi
idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo
distale e nel colon.
"Rowasa" schiuma rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche
intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon
sinistro e porzione distale del traverso.
"Rowasa" gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi
idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale
e perianale.
"Rowasa" è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di
grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento
cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.