Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 settembre 2019
Esclusione del medicinale triossido di arsenico (Trisenox) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della Leucemia acuta promielocitica (LAP) come terapia di prima linea, in combinazione con ATRA (Acido All-Trans Retinoico) in pazienti con diagnosi confermata geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi ≤ 10×109 /L). (Determina 103014/2019). (19A06093) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con
cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 656 del 30 giugno 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2014, riguardante
l'inserimento del medicinale triossido di arsenico (Trisenox) nel
suddetto elenco per il trattamento della Leucemia acuta
promielocitica (LAP) come terapia di prima linea, in combinazione con
ATRA (Acido All-Trans Retinoico) in pazienti con diagnosi confermata
geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi ≤ 10×109 /L);
Considerata la determina AIFA n. 941 del 4 giugno 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 148 del 26 giugno 2019, riguardante la
riclassificazione del medicinale «Trisenox», ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, con attribuzione
della rimborsabilità per la seguente indicazione:
«per l'induzione della remissione e come terapia di
consolidamento in pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica
acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta
leucocitaria ≤10 x 10³/mcL) in combinazione con acido all-trans
retinoico (ATRA) caratterizzata dalla presenza della traslocazione
t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa)»;
Tenuto conto del parere reso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni dell'11, 12 e 13
dicembre 2018 - stralcio verbale n. 4;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
triossido di arsenico (Trisenox) dall'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale triossido di arsenico (Trisenox) è escluso
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento della Leucemia acuta promielocitica (LAP)
come terapia di prima linea, in combinazione con ATRA (Acido
All-Trans Retinoico) in pazienti con diagnosi confermata
geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi ≤ 10×109 /L).

Art. 2

Il registro di monitoraggio del medicinale triossido di arsenico
(Trisenox) per l'indicazione di cui all'art. 1 è abolito.

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 17 settembre 2019

Il dirigente: Petraglia