Parte Seconda n. 102 del 31-8-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2068, MRP n. PT/H/1407/001-003/IA/004
Variazione lAin-B.lI.a.1.a.: modifica della descrizione delle
compresse e relativa modifica degli imprinting.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1966, MRP n. IT/H/0463/IA/014/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Aurobindo
Pharma Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-254-Rev 02); IA-B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1-CEP
2006-254-Rev 03).
Codice Pratica C1A/2015/725, MRP n. NL/H/1972/001/IA/007
Variazione IA-B.III.2.b: modifiche delle specifiche della sostanza
attiva in conformità all'aggiornamento della monografia della
Farmacopea Europea.
Codice Pratica C1B/2015/711, MRP n. NL/H/1972/001/IB/008
Variazione IB- B.II.d.2.d: modifica di un test di controllo del
prodotto finito (determinazione delle sostanze correlate).
Codice Pratica C1B/2015/713, MRP n. NL/H/1972/001/IB/009
Variazione IB-B.II.d.1.z: modifica delle specifiche per il prodotto
finito.
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044078
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1791, MRP n. NL/H/3390/IA/002/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Dr
Reddy's Laboratoires Limited (R1-CEP-2007-075-Rev04);
IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato Scinopharm Taiwan, LTD.
(R1-CEP-2006-272-Rev02);
IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato Shilpa Medicare Limited
(R1-CEP-2006-222-Rev00).
Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO, codice AIC 038708 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2088, MRP n. DE/H/1010/IA/015/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato
Laboratori Alchemia Srl (R1-CEP 1997-109 Rev 03); IA-A.7:
eliminazione di PharmaPack International B.V. come sito di
confezionamento e rilascio.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC 042547 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1926, MRP n. PT/H/1084/001/IB/005
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni.
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO, codice AIC 041884
Codice Pratica C1A/2017/1481, MRP n. PT/H/0875/00l-003/IA/007
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di SEGETRA PHARMA S.R.L.
con DHL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.A. come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO, codice AIC 042158
Codice Pratica C1A/2017/1820, MRP n. UK/H/5290/001/IA/005
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Sicor S.r.l. Italy
(R1-CEP 2005-257-Rev 02).
Medicinale: ROPIRAL, codice AIC 042280
Codice Pratica C1B/2014/3137, MRP n. FR/H/0485/001-003/IB/04
Variazione IB-B.I.a.1.Z : aggiunta di Ind Swift Laboratories
Limited come sito produttivo aggiuntivo della sostanza attiva, già
approvato nel DMF.
Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 043075
Codice Pratica C1A/2017/2185, DCP n. ES/H/0232/001/IA/012
Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del produttore del prodotto
finito da Kemwell Biopharma PVT Ltd a Recipharm Pharmaservices PVT
Ltd.
Medicinale: EXEMESTANE AUROBINDO, codice AIC 040212
Codice Pratica C1A/2012/58, MRP n. FR/H/0431/01/IA/004/G
Grouping di variazioni: 5x IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ai test
analitici di controllo del prodotto finito.
Codice Pratica C1B/2013/2633, MRP n. FR/H/0431/001/IB/008
Variazione IB-B.I.a.2.e: modifiche nel processo produttivo della
sostanza attiva.
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566
Codice Pratica C1A/2015/4346, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/014
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Aurobindo Pharma
Limited-Unit I (R0-CEP 2012-009-Rev 01).
Codice Pratica C1A/2016/3595, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/017
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd. come sito di
controllo lotti.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954
Codice Pratica C1A/2016/3318, MRP n. PT/H/0875/IA/013
(PT/H/xxxx/IA/50/G)
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del produttore di
prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit VII.
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057
Codice Pratica C1A/2013/2340, MRP n. NL/H/2590/001/IA/001
(NL/H/xxxx/IA/255/G)
Variazione IAin-C.I.z: modifica della QPPV Aurobindo.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846
Codice Pratica C1A/2013/2237, MRP n. NL/H/2213/002,004/IA/004
(NL/H/xxxx/IA/249/G)
Variazione IAin-C.I.z: Introduzione del PSMF
Medicinale: GENTAMICINA AUROBINDO, codice AIC 036271
Codice Pratica N1A/2017/1641
Variazione IAin-A.5.a: modifica del CAP dell'indirizzo del
produttore IDI Farmaceutici S.r.l., responsabile anche del rilascio
lotti (da 00040 a 00071).
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC
036273
Codice Pratica N1A/2017/1641
Variazione IAin-A.5.a: modifica del CAP dell'indirizzo del
produttore IDI Farmaceutici S.r.l., responsabile anche del rilascio
lotti (da 00040 a 00071).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD8904