Serie Generale n. 217 del 18-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 agosto 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Imraldi». (Determina n. DG/1336/2018). (18A05961) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2018)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Imraldi», autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione
dell'8 febbraio 2018 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/17/1216/005 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1
penna preriempita;
EU/1/17/1216/006 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2
penne preriempite;
EU/1/17/1216/007 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 4
penne preriempite;
EU/1/17/1216/008 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6
penne preriempite.
Titolare A.I.C.: «Samsung Bioepis UK Limited»
5th floor
Profile West
950 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9ES
Regno Unito


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Samsung Bioepis UK Limited
(SBUK) ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere di carattere generale della Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10 luglio 2018;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 giugno 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale IMRALDI nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 045616051/E (in base 10);
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne preriempite -
A.I.C. n. 045616063/E (in base 10);
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 4 penne preriempite -
A.I.C. n. 045616075/E (in base 10);
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 penne preriempite -
A.I.C. n. 045616087/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
«Imraldi», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Imraldi» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Imraldi» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD).
«Imraldi» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia
vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti
di età inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Imraldi» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Imraldi» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Imraldi» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei.
Artrite psoriasica
«Imraldi» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) è stata
inadeguata.
Psoriasi
«Imraldi» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Imraldi» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
«Imraldi» è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di età con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
«Imraldi» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Imraldi» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite Ulcerosa
«Imraldi» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Imraldi» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Imraldi» è classificata come segue:
Confezioni:
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 045616051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne preriempite -
A.I.C. n. 045616063/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 758,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.252,12.
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 4 penne preriempite -
A.I.C. n. 045616075/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
«40 mg - soluzione iniettabile» - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 penne preriempite -
A.I.C. n. 045616087/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea per le indicazioni Psoriasi a
Placche, Colite Ulcerosa e SAnoER.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Imraldi» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imraldi»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista,
pediatra e oftalmogo (RRL).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 10 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini