Parte Seconda n. 10 del 25-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.10 del 25-1-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722 - 017, 029
Codice pratica N1B/2023/1239
Grouping: Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
R0-CEP 2017-194 Rev 00 alla R0-CEP 2017-194 Rev 01 per il produttore
Dong Bang Future Tech &amp; Life Co. Ltd.; Var IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP 2007-167 Rev01 alla R1-CEP
2007-167 Rev02 per il produttore Bec Chemicals Private Limited; Var
IAin B.III.1.a.3 Deposito nuovo CEP (R1-CEP 2002-097-Rev 05) per il
produttore S.I.M.S. S.R.L.; Var IB B.I.z Modifiche editoriali al DMF;
Var IA B.I.b.1.b Restringimento del limite per il test TLC delle
sostanze correlate; Var IA B.I.b.1.c Aggiunta dello skip test per il
Benzene; Var IA B.I.b.2.a Modifiche minori della procedura analitica
IR.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668 - 011, 035
Codice Pratica N1A/2023/1547
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP
2012-101-Rev 02 alla versione R1-CEP 2012-101-Rev 03 per il
produttore FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n 048153
Codice pratica C1B/2023/2076
Proc NL/H/5554/001/IB/013/G
Grouping: Var IB B.II.e.4.c Aumento dimensione flacone da 5 mL a 10
mL; 2 x Var IB B.II.b.1.z Aggiunta di due siti di sterilizzazione
alternativi per i componenti del confezionamento primario: BGS
Beta-Gamma-Service GmbH&amp;Co.KG - Fritz-Kotz-Strasse 12 + 16, 51674
Wiehl, Germany e BGS Beta-Gamma-Service GmbH&amp;Co.KG -
John-Deere-Straße 1 + 3, 76646 Bruchsal, Germany; Var IB B.II.b.1.z
Inserimento della dose di irradiazione di Gamma (17.5 - 50 kGy) e del
limite del biodurden (Max 9 CFU ) per i siti di sterilizzazione
alternativi.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878 - 040, 065, 053, 077
Codice pratica N1A/2023/1551
Var IAin A.5.a Cambio nome del sito controllo qualità e rilascio
lotti da Wessling Hungary Kft. a Eurofins Analytical Services Hungary
Kft.
Specialità medicinale: SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN
Confezioni AIC n. 050653 - 017, 029, 031, 043
Codice pratica C1B/2023/2813
Proc NL/H/5409/001/IB/004
Var IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life del prodotto finito da 12
mesi a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042645
Codice pratica C1A/2023/3246
Proc NL/H/2864/001/IA/022
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA00003144202212\092023.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037713
Codice pratica C1B/2023/1868
Proc SE/H/0252/001/IB/051
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046289017
Codice pratica C1A/2023/3419
Proc IT/H/0894/001/IA/006
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002319/202212.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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