Serie Generale n. 67 del 20-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.67 del 20-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 41 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario denominata CORTICO C.E.
iniettabile per uso parenterale intramuscolare, nelle confezioni: 2 e
5 flaconcini da 10 ml (registrazione n. 8613/B).
Titolare A.I.C.: società Teknofarma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia
di Stura, 14 - codice fiscale 00779340017.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principi attivi:
invariati; eccipienti: sodio bicarbonato,
polietilensorbitanmonooleato, alcool etilico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni vengono ora
attribuiti i numeri di A.I.C. indicati a fianco di ciascuna di esse:
2 flaconcini da 10 ml, numero di A.I.C. 102175015;
5 flaconcini da 10 ml, numero di A.I.C. 102175027.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione in eccipienti ed i numeri
di registrazione precedentemente autorizzati, possono essere
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 42 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario RINTAL granulato 10%,
nelle confezioni: barattoli da 1 e 5 kg (nuove confezioni di
specialità medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157.
Produttore: KVP Pharma und Veterinaer Produkte, nello stabilimento
sito in Kiel (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 barattolo da 1 kg, numero di A.I.C. 100389117;
1 barattolo da 5 kg, numero di A.I.C. 100389129.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 43 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario VANTAGE 300,
iniettabile per via sottocutanea, nella confezione: flacone in vetro
da 100 ml (nuova confezione di specialità medicinale per uso
veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157.
Produttore: Norbrook Laboratories Ltd, nello stabilimento sito in
Newry (Irlanda del Nord), con esecuzione dei controlli sul prodotto
finito da parte della società Dista Products Ltd Fleming Road,
Speke, Liverpool (GB).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone in vetro da 100 ml, numero di A.I.C. 100075035.
Contestualmente, per il prodotto per uso veterinario suddetto, in
tutte le sue confezioni, sono ora autorizzate le seguenti
indicazioni: per il trattamento delle malattie respiratorie del
bovino e dell'ovino causate da Pasteurella haemolytica, P. Multocida
e da altri microrganismi sensibili alla tilmicosina. È inoltre
indicato per la terapia delle mastiti ovine causate da microrganismi
sensibili alla tilmicosina.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 44 del 4 marzo 1996
Prodotto per uso veterinario PROSYSTEM 2-3 vaccino contro le
infezioni enteriche causate da rotavirus e da E. Coli nei suinetti
neonati, nella confezione: flacone da 25 dosi + flacone di vaccino
liquido da 50 ml (nuova confezione di vaccino per uso veterinario
già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Ambico Inc., Dallas Center, Iowa (USA),
rappresentata in Italia dalla società Farmaceutici Gellini S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via
Nettunense km 20,300 - codice fiscale 01396760595.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Dallas Center, Iowa (USA). Il prodotto può essere importato in
Italia sia già pronto e confezionato per la vendita, sia allo stato
sfuso con esecuzione delle operazioni terminali di confezionamento da
parte della società Frmaceutici Gellini S.p.a., nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300.
I controlli sul prodotto finito sono eseguiti dall'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle Marche nello
stabilimento sito in Perugia.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone da 25 dosi + flacone di vaccino liquido da 50 ml, numero
di A.I.C. 100029026.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 45 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario DOXIVET polvere
solubile per uso orale, nelle confezioni: barattoli da 1000 e 500 g,
destinata a polli da carne (nuove confezioni di specialità
medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via Alcide De
Gasperi, 47 - codice fiscale 00718850159.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Sumirago (Varese).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo da 1000 g (polli da carne), numero di A.I.C. 101040057;
barattolo da 500 g (polli da carne), numero di A.I.C. 101040069.
Contestualmente, alle confezioni già autorizzate vengono
attribuiti i numeri di A.I.C. specificati a fianco di ciascuna di
esse:
barattolo da 500 g (bovini adulti), numero di A.I.C. 101040018;
5 buste da 5 g (polli), numero di A.I.C. 101040020;
barattolo da 100 g (bovini e suini), numero di A.I.C. 101040032;
barattolo da 250 g (bovini), numero di A.I.C. 101040044.
I lotti del prodotto per uso veterinario stesso, nelle confezioni
già autorizzate, già prodotti o che comunque saranno prodotti entro
il 31 dicembre 1996, riportanti i numeri di registrazione
precedentemente assegnati, possono essere mantenuti in commercio sino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 46 del 4 marzo 1996
Specialità medicinali per uso veterinario VERMISKAN 8 zuccherini
(registrazione n. 24530) e CORTIKAN flacone da 90 ml di emulsionante
dermatologico (registrazione n. 25112).
Titolare A.I.C.: società estera Laboratoires Thekan di Libourne
Cedex (Francia), rappresentata in Italia dalla società Midy S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38 -
codice fiscale 00730870151.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: (limitatamente alla rappresentanza) la società
estera titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle specialità medicinali per uso veterinario sopra indicate è
ora rappresentata in Italia dalla società Sanofi Winthrop S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38 -
codice fiscale 00730870151.
Numeri di A.I.C.:
VERMISKAN 8 zuccherini, numero di A.I.C. 101288013;
CORTIKAN flacone da 90 ml, numero di A.I.C. 101289015.
I lotti già prodotti delle specialità medicinali per uso
veterinario stesse, con gli stampati precedentemente autorizzati,
possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 47 dell'11 marzo 1996
Prodotti medicinali per uso veterinario: CANIGEN CE, CANIGEN CE+L,
CANIGEN L, CANIGEN CEP, CANIGEN CEP+L, CANIGEN CEP+LR, CANIGEN LR,
CANIGEN R, FELIGEN CR, FELIGEN CR/P, PARVIGEN, RABIGEN L, FELINGEN P
VIVANT.
Titolare A.I.C.: società estera Laboratoires Reading Z.A.C. di
l'Hay - Les Roses (Francia), rappresentata in Italia dalla società
Virbac S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei
Gracchi 30 - codice fiscale 06802290152.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
società estera Virbac s.a. di Carros (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Virbac S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via dei Gracchi 30 - codice fiscale 06802290152.
La produzione, i controlli ed il confezionamento dei prodotti per
uso veterinario di cui trattasi continuano ad essere effettuati dalla
società estera Virbac s.a. nello stabilimento sito in 1e're Avenue
2065 M - L.I.D. - 06516 Carros (Francia).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni dei prodotti per uso veterinario
sottoelencati vengono confermati o attribuiti i numeri di A.I.C. a
fianco di ciascuna indicati:
CANIGEN CE
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101825014.
CANIGEN CE+L
1 dose, numero di A.I.C. 101826016;
10 dosi, numero di A.I.C. 101826028;
30 dosi, numero di A.I.C. 101826030;
1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101826042.
CANIGEN L
2 dosi + 2 siringhe, numero di A.I.C. 101830014;
10 flaconi, numero di A.I.C. 101830026;
2 flaconi, numero di A.I.C. 101830038;
30 flaconi, numero di A.I.C 101830040.
CANIGEN CEP
scatola da 1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101827018;
scatola da 10 dosi + siringa, numero di A.I.C. 101827020;
scatola da 60 dosi, numero di A.I.C. 101827032;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101827044;
scatola da 15 dosi + siringa, numero di A.I.C. 101827057.
CANIGEN CEP+L
90 dosi, numero di A.I.C. 101828010;
1 dose, numero di A.I.C. 101828022;
10 dosi, numero di A.I.C. 101828034;
1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101828046.
CANIGEN CEP+LR
scatola da 1 dose, numero di A.I.C. 101829012;
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 101829024;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101829036.
FELIGEN P VIVANT
scatola da 1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101836017;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101836029;
scatola da 1 dose, numero di A.I.C. 101836031;
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 101836043.
CANIGEN LR
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 101831016;
scatola da 1 dose, numero di A.I.C. 101831028;
scatola da 60 dosi, numero di A.I.C. 101831030.
CANIGEN R
scatola da 1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101832018;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101832020;
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 101832032.
FELIGEN CR
1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101837019;
1 dose, numero di A.I.C. 101837021;
30 dosi, numero di A.I.C. 101837033;
10 dosi, numero di A.I.C. 101837045.
FELIGEN CR/P
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 101838011;
scatola da 1 dose, numero di A.I.C. 101838023;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101838035;
scatola da 1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101838047.
PARVIGEN
scatola da 1 dose + siringa, numero di A.I.C. 101842019;
scatola da 50 dosi, numero di A.I.C. 101842021;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101842033;
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 101842045.
RABIGEN L
scatola da 1 dose, numero di A.I.C. 101844013;
scatola da 30 dosi, numero di A.I.C. 101844025.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di
registrazione in precedenza attribuiti possono rimanere in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 48 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario denominata LUTALYSE
iniettabile.
Titolare A.I.C.: società estera The Upjohn Company - Kalamazoo -
Michigan (USA), rappresentata in Italia dalla società Azienda
terapeutica italiana A.T.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via 1 Maggio, 44/46, codice
fiscale 00416510287.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Anodia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago
(Milano), via G. E. Upjohn, 2 - codice fiscale 02426200966.
La produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati
dalla società estera Upjohn S.a. nello stabilimento sito in Puurs
(Belgio).
Numero di A.I.C.: alla confezione della specialità medicinale per
uso veterinario di cui trattasi la cui autorizzazione all'immissione
in commercio deve intendersi rinnovata fino al 31 dicembre 1998, è
assegnato il numero di A.I.C. a fianco di essa riportato:
1 flacone iniettabile da 10 ml, numero di A.I.C. 101841017.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 54 del 13 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario TANTUM BIOTIC emulsione
antimastitica, nelle confezioni: 4 e 20 tubi-siringa da 8 g
(registrazione n. 21879).
Titolare A.I.C.: Società aziende chimiche riunite Angelini
Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, viale Amelia, 70, codice fiscale 03907010585.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale per uso
veterinario sopra indicata è ora prodotta e confezionata dalla
società Solvay Veterinaria S.p.a. nello stabilimento sito in Parma -
Strada Manara 5/A, ferma restando l'esecuzione del controllo sul
prodotto finito da parte della società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Ancona.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni della specialità medicinale per
uso veterinario stessa sono ora attribuiti i numeri di A.I.C.
riportati a fianco di ciascuna di esse:
4 tubi siringa da 8 g, numero di A.I.C. 101002018;
20 tubi siringa da 8 g, numero di A.I.C. 101002020.
I lotti del prodotto per uso veterinario stesso, già prodotti o
che comunque saranno prodotti entro il 31 dicembre 1996, riportanti
il numero di registrazione precedentemente assegnato, possono essere
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.