Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Articaina con Adrenalina Pierrel». (16A01046) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 96/2016 del 19 gennaio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ARTICAINA CON
ADRENALINA PIERREL, nelle forme e confezioni: «40 mg/ml soluzione
iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con
cartucce da 1,8 ml; «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in strada statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua
(Caserta), codice fiscale n. 07066640967.
Confezioni:
«40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100
iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815032 (in
base 10), 0YBXCS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 40,00 mg, adrenalina
bitartrato 18,20 mcg (equivalenti a adrenalina 10 mcg);
«40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 100
iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815044 (in
base 10), 0YBXD4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 40,00 mg, adrenalina
bitartrato 9,10 mcg (equivalenti a adrenalina 5 mcg).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 031815032 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 031815044 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 031815032 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml -
USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo
disposizioni delle regioni o delle province autonome - specialisti in
odontoiatria e stomatologia;
A.I.C. n. 031815044 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:200.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml -
USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo
disposizioni delle regioni o delle province autonome - specialisti in
odontoiatria e stomatologia.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.