Serie Generale n. 292 del 16-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rimactazid» (GU Serie Generale n.292 del 16-12-2006)

Estratto determinazione n. 347 del 5 dicembre 2006
Medicinale: RIMACTAZID.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036879017/M (in base
10) 135GP9 (in base 32).
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036879029/M (in base
10) 135GPP (in base 32).
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 120
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036879031/M (in base
10) 135GPR (in base 32).
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 240
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036879043/M (in base
10) 135GQ3 (in base 32).
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 1000
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036879056/M (in base
10) 135GQJ (in base 32).
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 500
compresse in contenitore per compresse in PP - A.I.C. n. 036879068/M
(in base 10) 135GQW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg;
eccipienti:
nucleo della compresse: amido di mais pregelatinizzato, amido
di mais, sodio laurilsofato, crospovidone, magnesio stearato, talco;
film di rivestimento: copovidone, ipromellosa, talco, titanio
diossido (E171), opadry rosa 03B54929 (ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), opadry trasparente
OY-S-29019 (ipromellosa, macrogol 6000).
Produzione e confezionamento: Novartis South Africa (PTY) Ltd 72
- Steel Road Spartan Kempton Park (Sud Africa).
Altro sito di confezionamento: Kronans Droghandel AB - P.O. Box
252 - S-43525 Molnlycke (Svezia).
Controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10
6250 Kundl (Austria).
Indicazioni terapeutiche: per la fase di mantenimento del
trattamento della tubercolosi, secondo le linee guida
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guide
ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antitubercolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036879029/M (in base
10) 135GPP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,20 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.