Serie Generale n. 141 del 18-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (19A03855) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2019)

Estratto determina IP n. 344 del 29 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX GASTRO-RESISTANT TABLET 5 mg/tab 40 tablets dalla
Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-07-2008, intestato alla
società Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Delpharm Reims, France e
da Boehringer Ingelheim Hellas (S.A.), AE, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 047449018 (in base 10) 1F80XU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino
(vedere paragrafo 2. «Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio
di ricino»), amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio
stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit L,
eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca,
cera carnauba, gomma lacca.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
FALORNI S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse
in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 047449018.
Classe di rimborsabilita': «Cbis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse
in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 047449018.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.