Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». (13A10524) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2157/2013 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''EPIDUO'',
nelle forme e confezioni: "0.1% + 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 15 g; "0.1% + 2.5% gel"
1 contenitore multidose in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da
30 g; "0.1% + 2.5% gel" 1 contenitore multidose in pp/ldpe/hdpe con
pompa a tenuta d'aria da 45 g; "0.1% + 2.5% gel" 1 contenitore
multidose in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 60 g, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Dell'annunciata, 21, cap 20121 - Milano, codice
fiscale 01539990349.
Confezioni:
"0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose in pp/ldpe/hdpe con
pompa a tenuta d'aria da 15 g - AIC n. 038261071 (in base 10) 14HNBH
(in base 32);
"0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose in pp/ldpe/hdpe con
pompa a tenuta d'aria da 30 g - AIC n. 038261083 (in base 10) 14HNBV
(in base 32);
"0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose in pp/ldpe/hdpe con
pompa a tenuta d'aria da 45 g - AIC n. 038261095 (in base 10) 14HNC7
(in base 32);
"0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose in pp/ldpe/hdpe con
pompa a tenuta d'aria da 60 g - AIC n. 038261107 (in base 10) 14HNCM
(in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 g di gel contiene:
Principio attivo: adapalene 1,0 mg; benzoile perossido 25,0 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 038261071 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 15 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 038261083 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 30 g
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 038261095 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 45 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 038261107 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 60 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 038261071 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 15 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 038261083 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 30 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 038261095 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 45 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 038261107 - "0.1% / 2.5% gel" 1 contenitore multidose
in pp/ldpe/hdpe con pompa a tenuta d'aria da 60 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
AIC n. 038261018 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 2 g;
varia in:
AIC n. 038261018 - "0.1% / 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 2 g;
AIC n. 038261020 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 30
g;
varia in:
AIC n. 038261020 - "0.1% / 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 30
g;
AIC n. 038261032 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 45
g;
varia in:
AIC n. 038261032 - "0.1% / 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 45
g;
AIC n. 038261044 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 60
g;
varia in:
AIC n. 038261044 - "0.1% / 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 60
g;
AIC n. 038261057 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 90
g;
varia in:
AIC n. 038261057 - "0.1% / 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 90
g;
AIC n. 038261069 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 15
g;
varia in:
AIC n. 038261069 - "0.1% / 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 15
g.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.