Serie Generale n. 238 del 11-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 settembre 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Viread». (Determina n. 689/2022). (22A05623) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto
ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine
di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli artt. 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 368 del 5 aprile 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 104
del 6 maggio 2013, recante «Classificazione ai sensi dell'articolo
12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso
umano - nuove confezioni di farmaci precedentemente autorizzati con
procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 7 maggio 2021 con la quale la
società Gilead Sciences Ireland UC ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità del «Viread» (tenofovir disoproxil)
relativamente alla confezione avente codice A.I.C. n. 035565035;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 2-4 maggio 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 15, 20-22 giugno 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le indicazioni della nuova formulazione della specialità
medicinale VIREAD (tenofovir disoproxil):
«Infezione da HIV-1:
«Viread» 33 mg/g granulato è indicato, in associazione con
altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti
pediatrici di età compresa tra 2 e &lt; 6 anni e di età superiore a 6
anni, per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata,
infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di
prima linea esercitino effetti tossici.
«Viread» 33 mg/g granulato è indicato anche in associazione
con altri medicinali antiretrovirali in adulti infetti da HIV-1 per i
quali una forma farmaceutica solida non è appropriata.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di «Viread»
nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in
pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica
virale (&gt; 100.000 copie/mL) e studi in cui «Viread» è stato aggiunto
alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in
pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che
avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (&lt;
10.000 copie/mL; la maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000
copie/mL).
La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da
HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si
deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale
e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B:
«Viread» 33 mg/g granulato è indicato per il trattamento
dell'epatite B cronica in adulti per i quali una forma farmaceutica
solida non è appropriata, con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina.
«Viread» 33 mg/g granulato è indicato anche nel trattamento
dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2
e &lt; 18 anni per i quali una forma farmaceutica solida non è
appropriata, con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva e livelli sierici di ALT
persistentemente elevati, oppure evidenza istologica d'infiammazione
da moderata a grave e/o di fibrosi.
Nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue.
Confezione:
«33 mg/g granulato uso orale» 1 flacone (HDPE) 60 g granulato
orale - A.I.C. n. 035565035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 79,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 130,57.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Viread»
(tenofovir disoproxil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo, pediatra, specialista in medicina
interna, gastroenterologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 settembre 2022

Il dirigente: Trotta