Serie Generale n. 94 del 23-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Pantorc». (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2007)

Estratto determina/II/3051 dell'11 aprile 2007

Specialità medicinale: PANTORC.
Confezioni:
A.I.C. n. 031981020/M - 1 flacone lio x somm endovenosa dopo
ricostruzione;
A.I.C. n. 031981032/M - 5 flaconi lio x somm endovenosa dopo
ricostruzione;
A.I.C. n. 031981311/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
A.I.C. n. 031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
A.I.C. n. 031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
A.I.C. n. 031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in
20 blister;
A.I.C. n. 031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
A.I.C. n. 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
A.I.C. n. 031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in
5 flaconi;
A.I.C. n. 031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
A.I.C. n. 031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in
20 flaconi;
A.I.C. n. 031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi.
Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002-003/W053,
DE/H/0268/002-003/II/117, DE/H/0268/001-002-003/Il/126,
DE/H/0268/001-002-003/R001, DE/H/0268/003/II/129.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: relativamente alle compresse da 40 mg e alla
soluzione iniettabile da 40 mg viene autorizzata la modifica al
riassunto delle caratteristiche del prodotto delle sezioni 4.1
(estensioni delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento della
sindrome di Zollinger Ellison»), 4.2, e 5.1 ed ulteriori modifiche
nella sezione 4.3, 4.4, 4.5, 6.3 e 6.4 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrale del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle carattestiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del
presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo
ed etichette dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
condizioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.