Parte Seconda n. 44 del 16-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG 100 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035557 - Tutte le confezione.
Codice Pratica: N1A/2015/761
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti
del prodotto finito: aggiunta lotto da 1.080.000 compresse.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg Compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/854 - Proc. Eur. n. DE/H/0513/001/IA/020
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/937 - Proc. Eur. n. SE/H/0442/002/IA/029/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele): da R1-CEP 2004-149-Rev
02 a R1-CEP 2004-149-Rev 03; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo Quinapril (R0-CEP 2013-102-Rev00)
da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/926 - Proc. Eur. n. DE/H/1293/001/IA/013/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore responsabile del rilascio dei lotti: da Actavis hf ad
Actavis ehf.; n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso De Salute Srl (Italia) e S.C.F S.N.C di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/840 - Proc. Eur. n. DE/H/0892/001/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Bal Pharma Ltd (India):
da R1-CEP 2001-273-Rev 02 a R1-CEP 2001-273-Rev 03
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3730 - Proc.Eur. n.
NL/H/1337/001-003/IA/022
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.
Specialità Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse riv. con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/614 - Proc. Eur. n. DE/H/2374/001/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg
compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/680 - Proc. Eur. n.
DE/H/2976/001-003/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.I.a.1.z - Aggiunta nuovo sito di produzione
del produttore di principio attivo autorizzato Pharmathen SA, Grecia:
Ind Swift Laboratories Limited (India).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/762 - Proc. Eur. n.
NL/H/1920/001-003/IB/013
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/671 - Proc. Eur. n.
AT/H/0263/001-004/IB/019
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg e 40 mg
compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/848 - Proc. Eur. n.
IT/H/396/001-002/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Uquifa (Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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