Serie Generale n. 213 del 12-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Krka» (12A09699) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2012)

Estratto determinazione n. 563/2012 del 31 agosto 2012

Medicinale: CANDESARTAN KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto - Slovenia.
Confezioni:
«4 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - - A.I.C. n.
041993015/M (in base 10) 181JTR (in base 32);
«4 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993027/M (in base 10) 181JU3 (in base 32);
«4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993039/M (in base 10) 181JUH (in base 32);
«4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993041/M (in base 10) 181JUK (in base 32);
«4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993054/M (in base 10) 181JUY (in base 32);
«4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993066/M (in base 10) 181JVB (in base 32);
«4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993078/M (in base 10) 181JVQ (in base 32);
«4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993080/M (in base 10) 181JVS (in base 32);
«4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993092/M (in base 10) 181JW4 (in base 32);
«4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993104/M (in base 10) 181JWJ (in base 32);
«4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993116/M (in base 10) 181JWW (in base 32);
«4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993128/M (in base 10) 181JX8 (in base 32);
«8 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993130/M (in base 10) 181JXB (in base 32);
«8 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993142/M (in base 10) 181JXQ (in base 32);
«8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993155/M (in base 10) 181JY3 (in base 32);
«8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993167/M (in base 10) 181JYH (in base 32);
«8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993179/M (in base 10) 181JYV (in base 32);
«8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993181/M (in base 10) 181JYX (in base 32);
«8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993193/M (in base 10) 181JZ9 (in base 32);
«8 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993205/M (in base 10) 181JZP (in base 32);
«8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993217/M (in base 10) 181K01 (in base 32);
«8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993229/M (in base 10) 181K0F (in base 32);
«8 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993231/M (in base 10) 181K0H (in base 32);
«8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993243/M (in base 10) 181K0V (in base 32);
«16 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993256/M (in base 10) 181K18 (in base 32);
«16 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993268/M (in base 10) 181K1N (in base 32);
«16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993270/M (in base 10) 181K1Q (in base 32);
«16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993282/M (in base 10) 181K22 (in base 32);
«16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993294/M (in base 10) 181K2G (in base 32);
«16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993306/M (in base 10) 181K2U (in base 32);
«16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993318/M (in base 10) 181K36 (in base 32);
«16 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993320/M (in base 10) 181K38 (in base 32);
«16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993332/M (in base 10) 181K3N (in base 32);
«16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993344/M (in base 10) 181K40 (in base 32);
«16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993357/M (in base 10) 181K4F (in base 32);
«16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041993369/M (in base 10) 181K4T (in base 32);
«32 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993371/M (in base 10) 181K4V (in base 32);
«32 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993383/M (in base 10) 181K57 (in base 32);
«32 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993395/M (in base 10) 181K5M (in base 32);
«32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993407/M (in base 10) 181K5Z (in base 32);
«32 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993419/M (in base 10) 181K6C (in base 32);
«32 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993421/M (in base 10) 181K6F (in base 32);
«32 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993433/M (in base 10) 181K6T (in base 32);
«32 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993445/M (in base 10) 181K75 (in base 32);
«32 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993458/M (in base 10) 181K7L (in base 32);
«32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993460/M (in base 10) 181K7N (in base 32);
«32 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993472/M (in base 10) 181K80 (in base 32);
«32 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041993484/M (in base 10) 181K8D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
4 mg di candesartan cilexetil;
8 mg di candesartan cilexetil;
16 mg di candesartan cilexetil;
32 mg di candesartan cilexetil;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
dibutil sebacato;
sodio laurilsolfato;
idrossipropilcellulosa;
carmellosa calcica;
magnesio stearato;
ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse da 8 mg, 16 mg
e 32 mg.
Controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti:
Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven -
Germania.
Produzione del prodotto finito: Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezionamento secondario: Rafarm S.A. - Pharmaceutical Industry
- Peania, Attica, Pousi-Hatzi GR 19002 - Grecia.
Produzione del principio attivo:
1) Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia;
siti di produzione:
Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. - Hangzhou Gulf Industrial
Zone, Shangyu City, Zhejiang 312369 - Cina;
2) Cadila Healthcare Limited - Ahmedabad 380 015 - India;
sito di produzione: Zadila Healthcare Ltd. - 291, G.I.D.C.
Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat, 393 002 - India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;
trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993041/M (in base 10) 181JUK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
«8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993167/M (in base 10) 181JYH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,52.
«16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993282/M (in base 10) 181K22 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,02.
«32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
041993407/M (in base 10) 181K5Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,98.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture
pubbliche, per la confezione da 32 mg, come da condizioni negoziali.
Non applicazione del tetto di spesa.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Candesartan Krka» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.