Parte Seconda n. 66 del 5-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Imbonati, 18 - 20159 Milano Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.66 del 5-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE


Titolare: Ferring S.p.A.
Specialità medicinale: PENTASA
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044
- 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069
- 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse - AIC n.
027130071
- 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083
- 1 g compresse a rilascio modificato 60 compresse - AIC n.
027130107
Codice Pratica N1A/2021/98
Tipologia variazione: Var.Tipo IAin - C.I.3.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati, per recepimento delle
Raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione della Procedura
PSUSA/00001990/202002.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, ove applicabile)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


TX21ADD6252