Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo EG» (11A08043) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2358/2011

Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in
MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797019/M (in base 10) 16X0UV (in
base 32);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml in
MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797021/M (in base 10) 16X0UX (in
base 32);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml in
MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797033M (in base 10) 16X0V9 (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide
cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato);
eccipienti: mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato
(E331), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), benzalconio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:
Pharmathen SA - 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
(Grecia).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Famar
SA, Plant A - 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos (Grecia).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: STADA
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania).
Rilascio lotti: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien
(Austria).
Controllo e rilascio lotti: Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade
B22, 1020 Brussels (Belgio).
Confezionamento secondario e rilascio lotti: PharmaCoDane Aps,
Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca).
Confezionamento secondario:
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max Becker Str. 6, 76356
Weingarten/Baden (Germania);
De Salute Srl, via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Italia).
Produzione principio attivo:
dorzolamide cloridrato:
Ragactives SL - Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151
Boecillo (Valladolid) - Spagna;
timololo maleato:
FDC limited - PLOT no 19 &amp; 20/2 Roha Industrial Area, Village
Dhatao, IND-402 116 Roha, Dist. Raigad Maharashtra (India).
Indicazioni terapeutiche: «Dorzolamide e Timololo EG» è indicato
per il trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in
pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo,
quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è
sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in
MDPE con contagocce - A.I.C. n. 040797019/M (in base 10) 16X0UV (in
base 32). Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dorzolamide e Timololo EG» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.