Parte Seconda n. 53 del 7-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del
Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2019/653
N° di Procedura Europea: DK/H/2964/001/IA/039
Specialità Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031)
Confezioni: 2% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Poznan PL come sito
addizionale per rilascio lotti e controlli: GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Codice Pratica: N1A/2019/307
Specialità Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: Crema, 50 mg/g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA B.II.b.2.a
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione nuovi siti per i test: Eurofins
Pharma Quality Control - Les Ulis, France e Eurofins Pharma Quality
Control - Sainte Croix en Plaine, France.
Codice Pratica: N1A/2019/333
Specialità Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978017) + MUPISKIN
(A.I.C. n. 028979019)
Confezioni: 2% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Poznan PL come sito
addizionale per rilascio lotti e controlli: GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Codice Pratica: N1A/2019/334
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298062)
Confezioni: 5% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Poznan PL come sito
addizionale per rilascio lotti e controlli: GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Codice Pratica: N1A/2019/335
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423137)
Confezioni: 0,1% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Poznan PL come sito
addizionale per rilascio lotti e controlli: GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Codice Pratica: N1A/2019/342
Specialità Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014014)
Confezioni: 0,05% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Poznan PL come sito
addizionale per rilascio lotti e controlli: GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Codice Pratica: N1A/2019/356
Specialità Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014038)
Confezioni: 0,005% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Poznan PL come sito
addizionale per rilascio lotti e controlli: GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Codice Pratica: N1A/2019/354
Specialità Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Confezioni: 400mg Compresse
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IAIN B.II.b.2. c.1: Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei
lotti/le prove
Tipo IA A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Trading Services
Ltd, Dublin, Ireland come sito addizionale per il rilascio lotti -
Revoca Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany come sito per il rilascio
lotti.
Codice Pratica: N1B/2019/265
Specialità Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014038)
Confezioni: 0,005% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.h
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al fine di
conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1B/2019/319
Specialità Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014014)
Confezioni: 0,05% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
n.2 Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova
Tipo IB B.II.d.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al fine di
conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto
finito e aggiunta del metodo Alladin.
Codice Pratica: N1B/2019/374
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298062)
Confezioni: 5% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.h
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al fine di
conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1B/2019/407
Specialità Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984052)
Confezioni: 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Tipo IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito; z) Altre
variazioni
Tipo IB B.II.e.7.z Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento; z) Altre variazioni
Modifica apportata: Modifiche minori al sistema di chiusura del
contenitore del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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