Parte Seconda n. 21 del 20-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.21 del 20-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: DOTAGRAF 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile.
Confezione e A.I.C.: 043849 tutte le confezioni.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130, 20156 Milano -
codice fiscale e partita IVA n. 05849130157.
Codice pratica: C1A/2017/3251.
Numero di procedura europea: DE/H/3944/001-002/IA/006.
Tipologia variazione: IAIN C.I.1.a.
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo di
applicazione definito per il procedimento.
Modifica apportata: la variazione è prevista per implementare la
decisione della Commissione EU (2017) 7941 del 23 novembre 2017
conseguente alla procedura di Referral (art. 31 EMEA/H/A-31/1437)
riguardante gli agenti di contrasto contenenti gadolinio. In questa
variazione sono incluse le seguenti modifiche per il prodotto
Dotagraf: Sezione 4.1, 4.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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