Serie Generale n. 241 del 15-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ramipril Actavis» (12A10806) (GU Serie Generale n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)

Estratto determinazione V &amp; A/1321 del_17 settembre 2012

Specialità Medicinale: RAMIPRIL ACTAVIS
Confezioni:
037782012/M - "1.25 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782024/M - "1.25 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782036/M - "1.25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782048/M - "1.25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782051/M - "1.25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782063/M - "1.25 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782075/M - "1.25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782087/M - "1.25 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782099/M - "1.25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782190/M - "2.5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782202/M - "2.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782214/M - "2.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782226/M - "2.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782238/M - "2.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782240/M - "2.5 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782253/M - "2.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782265/M - "2.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782277/M - "2.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782378/M - "5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782380/M - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782392/M - "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782404/M - "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782416/M - "5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782428/M - "5 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782430/M - "5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782442/M - "5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782455/M - "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782556/M - "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782568/M - "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782570/M - "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782582/M - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782594/M - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782606/M - "10 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782618/M - "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782620/M - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037782632/M - "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0927/001-004/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "RAMIPRIL ACTAVIS", è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 23/11/2009.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.