Serie Generale n. 166 del 18-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 46/2022 del 25 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di semaglutide, «Wegovi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 132/2022). (22A04061) (GU Serie Generale n.166 del 18-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25
marzo 2022 Rep. n. 46/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 86 del 12 aprile 2022, con la quale è stata
autorizzata l'immissione in commercio della specialità medicinale
denominata WEGOVY, approvata con decisione della Commissione n. 111
del 6 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea del 28 febbraio 2022;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata è stata rilevata una incongruenza
relativamente alla notazione trentadue generata per le confezioni del
medicinale e pertanto, è necessario apportare una rettifica alla
suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 25 marzo 2022 rep. n. 46/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 86 del 12 aprile
2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato: WEGOVY.
Laddove è riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1608/001 A.I.C.: 049883010 /E In base 32: 01HLW2 - 0,25
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (0,5 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/002 A.I.C.: 049883022 /E In base 32: 01HLWG - 0,5
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (1 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/003 A.I.C.: 049883034 /E In base 32: 01HLWU - 1 mg
- Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (2 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/004 AIC:049883046 /E In base 32: 01HLX6 - 1,7 mg -
Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,75 ml (2,27 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/005 AIC:049883059 /E In base 32: 01HLXM - 2,4 mg -
Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,75 ml (3,2 mg / ml) - 4 penne
preriempite.
Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1608/001 A.I.C: 049883010 /E In base 32: 1HL9W2 - 0,25
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (0,5 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/002 A.I.C.: 049883022 /E In base 32: 1HL9WG - 0,5
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (1 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/003 A.I.C.: 049883034 /E In base 32: 1HL9WU - 1 mg
- Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (2 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/004 A.I.C.: 049883046 /E In base 32: 1HL9X6 - 1,7
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,75 ml (2,27 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/21/1608/005 AIC:049883059 /E In base 32: 1HL9XM - 2,4 mg -
Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,75 ml (3,2 mg / ml) - 4 penne
preriempite.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari