Serie Generale n. 106 del 9-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 aprile 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali a base di hypericum perforatum e sue preparazioni - rischio di interazioni con altri medicinali. (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'Emea Public Statement on the risk of drug interactions with
hypericum perforatum del 28 febbraio 2000;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
seduta del 7-8 marzo 2000;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base di
hypericum perforatum;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, a base di
preparazioni di hypericum perforatum di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali a base di preparazioni
di hypericum perforatum autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 aprile 2000
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum
perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del
metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli
plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti
contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere
preparazioni a base di hypericum perforatum insieme ad altri farmaci,
se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedi sez.
4.5 - Interazioni).
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum
perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del
metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli
plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti
contemporaneamente.
Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione,
probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia
dell'infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti
preparazioni a base di hypericum perforatum poichè ciò può
risultare nella perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo
sviluppo di resistenza.
Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente
significativa dell'efficacia quando somministrati contemporaneamente
a preparazioni a base di Hypericum perforatum è stata osservata con
warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina.
Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con
perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di
hypericum perforatum sono state somministrate insieme a
contraccettivi orali.
Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di hypericum
perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del
metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4
e 2C9.
Le preparazioni a base di hypericum perforatum quindi, non
dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi.
L'uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum
con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina è
sconsigliato.