Serie Generale n. 128 del 31-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide EG» (21A03142) (GU Serie Generale n.128 del 31-05-2021)

Estratto determina n. 579/2021 dell'11 maggio 2021

Medicinale: LACOSAMIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536012 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536024 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536036 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536048 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536051 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536063 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536075 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536087 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536099 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536101 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536113 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536125 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione, crospovidone (E1202),
idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento:
poli(vinil alcol) (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio
diossido (E171), talco (E553b);
50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina lacca di alluminio
(E132);
100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro nero (E172);
150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172),
indigotina lacca di alluminio (E132);
200 mg compresse rivestite con film: indigotina lacca di
alluminio (E132).
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Lupin Limited, Dabhasa site, Block 21, Village Dabhasa, Padra
Taluka Vadodara, Gujarat 391440 - India;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I), Panelav, P.O.
Tajpura, Taluka-Halol District-Panchmahal Gujarat, 389350 - India;
produttore prodotto finito:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis -
Grecia;
confezionamento primario:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis -
Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena), 41030 - Italia;
confezionamento secondario:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis -
Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena), 41030 - Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria;
Syseam S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona), 08440
- Spagna;
TTC production GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard,
9462 - Austria;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824 -
Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 -
Italia;
rilascio lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis -
Grecia;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
controllo lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis -
Grecia;
QACS EΠE, 1, Antigonis str. Metamorfossi Attiki 14451 -
Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Lacosamide EG» è indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini dai 4
anni con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536125 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536101 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05;
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536075 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536012 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536051 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536048 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536024 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536087 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536036 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536099 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536113 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536063 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lacosamide EG» (lacosamide) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide EG» (lacosamide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.