Parte Seconda n. 8 del 19-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIA/2018/1845
Specialità medicinali: PROSTIDE
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028356
Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin: B.II.b.2.c)1
Modifica apportata: Aggiunta del sito Merck Sharp &amp; Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi quale sito responsabile
del rilascio dei lotti per il prodotto finito in Europa. Modifiche
editoriali per i siti AIAC International Pharma, LLC, con sede in
Puerto Rico, US e Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Cramlington, UK.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs, 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIA/2018/1654
Specialità medicinali: PROSTIDE
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028356
Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.2.b)
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche e del metodo
analitico relativi alle impurezze, attualmente registrati per la
sostanza attiva finasteride, al fine di allinearli alla relativa
Monografia della Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Codice pratica: N1A/2018/1772
Specialità medicinali: OMEGA 3 Alfasigma
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 043865
Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Aggiornamento CEP di un fabbricante già
approvato: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS (da: R1-CEP 2008 330-Rev 02 a:
R1-CEP 2008-330-Rev 03 - Cambio nome holder: BASF AS).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Codice pratica: N1A/2018/1718
Specialità medicinali: ESKIM
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 027618
Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Aggiornamento CEP di un fabbricante già
approvato: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS (da: R1-CEP 2008 330-Rev 02 a:
R1-CEP 2008-330-Rev 03 - Cambio nome holder: BASF AS).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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