Serie Generale n. 138 del 15-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Actavis» e «Docetaxel Actavis». (16A04432) (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1032/2016 del 30 maggio 2016

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa':
Precedente titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.
Codice S.I.S.: 2999.
Confezioni AIC n.:
041879014 - «8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879026 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879038 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879040 - «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879053 - «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879065 - «8 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879077 - «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879089 - «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879091 - «8 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879103 - «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879115 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879127 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879139 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879141 - «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879154 - «16 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879166 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879178 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
041879180 - «16 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al.
Specialità medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS.
Confezioni AIC n.:
040113019 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino monodose da 1 ml;
040113021 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino monodose da 4 ml;
040113033 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino monodose da 7 ml,
è ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Codice fiscale: 06058020964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.