Serie Generale n. 184 del 8-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Etoposide Sandoz». (23A04404) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2023)

Estratto determina n. 524/2023 del 24 luglio 2023

Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ.
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Etoposide
Sandoz» (etoposide):
«Cancro del testicolo.
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro
del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti;
Linfoma di Hodgkin.
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici;
Linfoma non Hodgkin.
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici.
Leucemia mieloide acuta.
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide
acuta nei pazienti adulti e pediatrici.
Neoplasia gestazionale trofoblastica.
Etoposide è indicato per la terapia di prima e di seconda linea
in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto
rischio negli adulti.
Cancro dell'ovaio.
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non
epiteliale negli adulti.
Etoposide è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio
epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti».
Sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036622013 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,86 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - euro 12,97;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036622025 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 14,26 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,53;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 036622037 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 28,52 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 47,07;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 036622049 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 68,39 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 112,87.
Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le
condizioni negoziali vigenti.
L'indicazione terapeutica relativa al «Carcinoma polmonare a
piccole cellule», già rimborsata, è stata riformulata come di
seguito indicato: «Carcinoma polmonare a piccole cellule: Etoposide
è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati
per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli
adulti».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoposide Sandoz» (etoposide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.