Serie Generale n. 3 del 4-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 dicembre 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei (ATC M01A). (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435 concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente
il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 3 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo antinfiammatori non steroidei;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di antinfiammatori
non steroidei;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo an-tinfiammatori non steroidei di integrare gli
stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce
parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo antinfiammatori non steroidei autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 dicembre 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
L'uso di nome commerciale, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di nome commerciale dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a
indagini sulla fertilità.