Serie Generale n. 254 del 31-10-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco. (09A12971) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2009)

Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella
legge 24 novembre 2003, n. 326 che all'art. 48 ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze datato 20
settembre 2004, n. 245, che a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato ha dettato norme sull'organizzazione ed il funzionamento della
predetta AIFA;
Visti in particolare gli articoli 6, comma 2, lett. b), e 10,
comma 2, lett. a), ii del predetto decreto;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i., ed
in particolare gli articoli 8 e 9;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2004,
n. 108;
Vista la legge 3 agosto 2007, n. 120, ed in particolare l'art. 2;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 11 giugno 2009 di nomina del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 14 luglio 2009 di nomina del Collegio dei revisori
dei conti;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 16 luglio 2008, di nomina del direttore generale
dell'AIFA;
Vista la relazione conclusiva dei lavori della Commissione di
indagine istituita con decreto del Ministro della salute, del lavoro
e delle politiche sociali in data 22 maggio 2008;
Ravvisata la necessità di adottare misure correttive urgenti al
regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento
del personale dell'Agenzia italiana del farmaco di cui alla
deliberazione del Consiglio di amministrazione in data 19 maggio
2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005,
al fine di assicurare una più efficiente operatività dell'Agenzia;
Visto l'art. 34-bis del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207,
convertito in legge 27 febbraio 2009, n. 14, che al fine di
consentire il necessario adeguamento strutturale per l'ottimizzazione
dei processi registrativi, ispettivi e di farmacovigilanza, nonchè
per l'armonizzazione delle procedure di competenza agli standard
quantitativi e qualitativi delle altre Agenzie regolatorie europee,
dispone che la pianta organica dell'AIFA è fissata dal 1° gennaio
2009 nel numero di 450 unità;
Visto la favorevole deliberazione del Consiglio di amministrazione
adottata nella seduta del 30 luglio 2009;
Sentite le organizzazioni sindacali in data 15 settembre 2009;
Viste le note di approvazione del presente regolamento da parte
del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali n.
27601 in data 1° settembre 2009 e del Ministero dell'economia e delle
finanze n. 22811 in data 3 settembre 2009;
Su proposta del Direttore generale

Art. 1.

Principi

1. L'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, di seguito denominata «Agenzia», nel rispetto dell'art. 3
del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, sono finalizzate
alla tutela del diritto alla salute, alla unitarietà del sistema
farmaceutico, all'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci orfani
per le malattie rare, all'impiego sicuro ed appropriato dei
medicinali, agli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore
farmaceutico e al rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli
altri Paesi e con l'Agenzia europea dei medicinali (EMEA).
2. L'Agenzia si conforma ai principi della legge 7 agosto 1990, n.
241 e s.m.i., adottando propri regolamenti in materia di termini e di
responsabili dei procedimenti e di disciplina dell'accesso ai
documenti amministrativi.
3. Per quanto non previsto dal presente regolamento, dal
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24
novembre 2003, n. 326, d'ora in poi denominato decreto-legge n.
269/2003, e dal decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, si fa
rinvio al decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e s.m.i. e alla
legge 15 luglio 2002, n.145.

Art. 2.

Struttura organizzativa

1. L'Agenzia si compone di quindici uffici dirigenziali non
generali raggruppati in cinque aree tecnico-scientifiche e una di
Coordinamento degli affari amministrativi, in modo e al fine di
assicurare e garantire la completezza, la unitarietà e la integrità
dei processi decisionali e dei provvedimenti connessi alle funzioni
istituzionali di competenza dell'Agenzia.
2. L'Agenzia si compone, altresì, di:
a) un Ufficio di presidenza, di livello dirigenziale non
generale;
b) un Ufficio stampa, della comunicazione di livello dirigenziale
non generale
c) due Uffici dirigenziali di livello non generale con funzioni
di staff;
d) un Ufficio dirigenziale di livello non generale con funzioni
di Segreteria tecnica;
e) due Unità dirigenziali con funzioni di staff, da attribuire a
dirigenti con contratti di consulenza, studio e ricerca;
3. Nell'ambito dell'organizzazione dell'Agenzia, il direttore
generale può conferire incarichi per il coordinamento di unità
organizzative ai sensi di quanto disposto dall'art. 21.

Art. 3.

Uffici ed Unità dirigenziali con funzioni di staff
e di segreteria tecnica

Nel rispetto dell'art. 6, comma 3, lett. c) del decreto
ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, sono previsti, nell'ambito
dell'Agenzia, i seguenti Uffici ed Unità di natura dirigenziale non
generale, con funzioni di staff e di Segreteria tecnica diretti ad
assicurare supporto alle attività della Direzione generale, delle
Aree funzionali dell'AIFA e degli organismi ivi operanti:
a) Ufficio di segreteria tecnica della Direzione generale con
funzioni di supporto alle attività del direttore generale;
b) Ufficio per assicurare la qualità delle procedure poste in
essere dall'AIFA;
c) Ufficio per i rapporti internazionali: Cura i rapporti
internazionali dell'Agenzia ed in particolare i rapporti con l'EMEA e
con le altre Agenzie regolatorie: rafforza i rapporti e coordina le
attività con gli organismi dell'EMEA e degli altri Paesi; assicura
la presenza qualificata di funzionari dell'AIFA agli organismi
dell'EMEA e delle altre Agenzie regolatorie;
d) Unità dirigenziale per il controllo di gestione: verifica
mediante valutazioni comparative dei costi e dei rendimenti, il
conseguimento degli obiettivi operativi, la efficienza e
l'economicità della gestione delle risorse assegnate alle aree ed
agli uffici dell'AIFA;
e) Unità dirigenziale per l'information tecnology (IT):
progettazione, qualificazione e monitoraggio dell'implementazione del
Sistema Informativo a supporto delle funzioni istituzionali
dell'AIFA, garantendo il rispetto delle prescrizioni relative alla
trasparenza richieste dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Art. 4.

Area «Coordinamento affari amministrativi»

L'Area Coordinamento affari amministrativi si articola in: tre
Uffici di livello dirigenziale non generale, con funzioni per
ciascuno di essi indicate di seguito:
1) Ufficio affari amministrativi, contabilità e bilancio:
Gestione finanziaria e contabile; predisposizione del Bilancio
di esercizio e dei Rendiconti dell'Agenzia; monitoraggio della spesa;
supporto al servizio di controllo interno;
Gestione del patrimonio: acquisizione, inventariazione, gestione
e manutenzione dei beni mobili, dei beni immobili e dei relativi
impianti e dei servizi; utenze dell'Agenzia;
Attività negoziale, amministrativa e regolamentare;
Coordinamento delle risposte agli atti parlamentari di indirizzo
e di controllo;
Autorizzazione di convegni, congressi e riunioni ai sensi
dell'art. 124 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Rapporti con il Collegio dei revisori dei conti.
2) Ufficio risorse umane:
Organizzazione, pianificazione, formazione e sviluppo risorse
umane;
Gestione del personale: selezione e reclutamento, trattamento
giuridico; mobilità interna ed esterna; matricola e ruoli del
personale; relazioni sindacali; contenzioso in materia di
controversie di lavoro;
Trattamento economico del personale; adempimenti fiscali,
previdenziali e contributivi; trattamento di quiescenza,
ricongiunzione e riscatti; trattamento di missione, servizio
sostitutivo mensa;
Attività di prevenzione e protezione dei rischi ai sensi della
vigente normativa in materia di igiene e sicurezza negli ambienti di
lavoro;
3) Ufficio affari legali:
Affari legali, amministrativi, normazione;
Coordinamento del contenzioso;
Sicurezza per la protezione dei dati personali;
Verifica e validazione degli atti e provvedimenti aventi
rilevanza esterna emessi dagli ufficio dell'Agenzia;
Il dirigente preposto all'Ufficio affari amministrativi,
contabilità e bilancio coordina, ai sensi del successivo art. 10 le
attività afferenti l'Area coordinamento affari amministrativi
proponendo al direttore generale gli indirizzi sulle attività
annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro realizzazione secondo
gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal direttore generale.

Art. 5.

Area 1 «Pre autorizzazione»

L'Area 1 Pre autorizzazione si articola in due Uffici di livello
dirigenziale non generale, con le funzioni per ciascuno di essi di
seguito indicate:
Ufficio ricerca e sperimentazione clinica: normazione e linee
guida sulla sperimentazione clinica; promozione della ricerca clinica
sui farmaci, banca dati sugli usi appropriati dei farmaci nelle prime
fasi di commercializzazione; Osservatorio nazionale sulle
sperimentazioni cliniche (OsSC). Coordinamento di progetti di ricerca
di iniziativa dell'Agenzia, di studi osservazionali di esito (Outcome
Research) in collaborazione con il Ministero della salute, le
regioni, l'Istituto superiore di sanità, ed altre strutture
pubbliche e private;
A supporto dell'attività del dirigente preposto, nell'ambito
dell'Ufficio ricerca e sperimentazione clinica, è prevista una
unità dirigenziale da conferirsi con incarico di consulenza, studio
e ricerca di cui al successivo art. 16.
Ufficio attività ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle
sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione
di norme e linee guida di Buona pratica clinica, mutuo riconoscimento
nel settore; ispezioni di farmacovigilanza.
Il dirigente preposto all'Ufficio ricerca e sperimentazione
clinica coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attività
afferenti l'area Pre autorizzazioni proponendo al direttore generale
gli indirizzi sulle attività annuali da svolgere e sopraintendendo
alla loro realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi
definiti dal direttore generale.

Art. 6.

Area 2 «Registrazione»

L'Area 2 Registrazione si articola in due uffici di livello
dirigenziale non generale, con funzioni per ciascuno di essi di
seguito indicate:
Ufficio valutazione e autorizzazione:
Assicura il processo registrativo dei medicinali ad uso umano
conformemente alla gestione delle procedure connesse all'applicazione
della normativa vigente nazionale e comunitaria (Mutuo
riconoscimento, decentrata e nazionale);
cura le procedure connesse alla decadenza di cui all'art. 38 del
decreto legislativo n. 219/2006, e gli adempimenti inerenti le
importazioni parallele, certificati libera vendita, attività
connesse all'import/export di emoderivati, garantisce gli adempimenti
relativi alle richieste di informazioni da parte delle autorità
regolatorie degli altri Paesi.
A supporto dell'attività del dirigente preposto, nell'ambito
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione, sono previste n. 3 unità
dirigenziale da conferirsi con incarico di consulenza, studio e
ricerca di cui al successivo art. 16.
Ufficio Assessment europeo per la valutazione dei dossier nella
fase pre-registrativa del CHMP; attività istruttoria e supporto
nell'ambito delle procedure registrative in cui l'Italia è
Rapporteur o Co-Rapporteur; supporto alle attività presso il CHMP e
dell'EMEA.
Nell'ambito dell'Area registrazione è prevista una unità
dirigenziale, da conferirsi con incarico di consulenza, studio e
ricerca di cui al successivo art. 16, con funzioni di supporto
scientifico alle attività svolte dagli uffici afferenti l'area
stessa.
Il dirigente preposto all'Ufficio valutazione e autorizzazione
coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attività afferenti
l'Area registrazione proponendo al direttore generale gli indirizzi
sulle attività annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro
realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal
direttore generale.

Art. 7.

Area 3 «Vigilanza Post Marketing »

L'Area 3 Vigilanza Post Marketing si articola in tre Uffici di
livello dirigenziale non generale, con funzioni per ciascuno di essi
di seguito indicate:
Ufficio di farmacovigilanza: espletamento delle funzioni di
farmacovigilanza e farmaco epidemiologia anche in sede internazionale
(EMEA - UE - Consiglio d'Europa - UMC/OMS); promozione ed attivazione
di studi di farmacovigilanza attiva; valutazione della sicurezza
nell'ambito dei rinnovi delle AIC; ricerche sull'utilizzazione dei
farmaci; definizione ed aggiornamento della lista dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo; gestione e coordinamento della
rete telematica nazionale di farmacovigilanza; valutazione dei
progetti di farmacovigilanza regionali e nazionali per l'attribuzione
dei fondi di farmacovigilanza;
Ufficio qualità dei prodotti: Cura e gestisce le segnalazioni di
«rapid alert» di qualità; gestisce i controlli di qualità post
marketing e tutte le segnalazioni relative ai difetti di qualità;
cura e gestisce i rapporti con le altre Agenzie europee ed
internazionali in materia di difetti di qualità; ritiri e sequestri
di lotti, carenze dei medicinali; controlli di Stato; revoche AIC.
Ufficio per l'informazione medico scientifica: attività di
formazione ed informazione sui farmaci agli operatori sanitari; linee
guida per le autorizzazioni e il controllo dell'informazione
scientifica;
Nell'ambito dell'Area vigilanza Post Marketing è prevista una
unità dirigenziale, da conferirsi con incarico di consulenza, studio
e ricerca, con funzioni di coordinamento delle attività di
prevenzione e contrasto alla contraffazione dei medicinali ad uso
umano.
Il dirigente preposto all'Ufficio di farmacovigilanza coordina, ai
sensi del successivo art. 10 le attività afferenti l'Area vigilanza
Post Marketing proponendo al direttore generale gli indirizzi sulle
attività annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro
realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal
direttore generale.

Art. 8.

Area 4 «Strategia e politiche del farmaco»

L'Area 4 Strategia e politiche del farmaco si articola in tre
uffici di livello dirigenziale non generale, con funzioni per
ciascuno di essi di seguito indicate:
Ufficio «Centro studi» cui affidare la realizzazione e la
valutazione di studi e ricerche in materia farmaceutica. Il centro
studi AIFA opera, coordinandosi con gli Uffici competenti in materia,
sulla base degli obiettivi definiti dal CdA e dal direttore generale,
ed in particolare definisce modelli e procedure per:
1. incentivare gli investimenti in Ricerca e sviluppo in Italia
nel settore farmaceutico;
2. incentivare la politica dei generici;
3. prevedere gli effetti di impatto sulla spesa farmaceutica e
sanitaria delle innovazioni tecnologiche, delle variazioni dei trends
di popolazione e dell'allocazione delle risorse;
4. proporre aggiornamenti del sistema dei prezzi e di rimborso
sulla base dell'analisi dei prezzi di rimborso e del mercato dei
medicinali e dei farmaci generici negli altri Paesi europei e a
livello internazionale;
Ufficio prezzi e rimborso: indagini di mercato; contrattazioni
con le aziende farmaceutiche, attività istruttoria per il Comitato
Prezzi e Rimborso (CPR) per la negoziazione del prezzo dei farmaci,
analisi dei prezzi di rimborso e del mercato dei medicinali e dei
farmaci generici negli altri Paesi europei e a livello internazionale
2. Ufficio di coordinamento dell'OSMED e delle attività di HTA -
monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera avvalendosi dell'Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei
Medicinali; Gestione, manutenzione ed aggiornamento della Banca dati
dei medicinali; implementazione, mantenimento e integrazione delle
basi dei dati dell'OSMED; elaborazioni statistiche ed epidemiologiche
anche con riferimento ai differenti Paesi europei, con riguardo anche
ai dati dell'Osservatorio europeo sulle politiche dei prezzi, sulle
politiche di rimborso e sulle attività di ricerca; valutazione delle
conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in
modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dall'impiego
dei farmaci esistenti e di quelli di nuova introduzione a supporto
delle politiche del farmaco proposte ed attuate dall'Agenzia.
Nell'ambito dell'Area strategia e politiche del farmaco è
prevista una unità dirigenziale, da conferirsi con incarico di
consulenza, studio e ricerca di cui al successivo art. 16, con
funzioni di coordinamento delle segreterie degli organismi collegiali
operanti presso l'AIFA.
Il dirigente preposto all'Ufficio centro studi coordina, ai sensi
del successivo art. 10 le attività afferenti l'Area strategia e
politiche del farmaco proponendo al direttore generale gli indirizzi
sulle attività annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro
realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal
direttore generale.

Art. 9.

Area 5 «Ispezioni e certificazioni»

L'Area 4 Ispezioni e certificazioni si articola in due Uffici di
livello dirigenziale non generale, con funzioni per ciascuno di essi
di seguito indicate:
Ufficio autorizzazioni officine: autorizzazioni, sospensioni e
revoche delle officine di produzione; controllo sulla produzione;
autorizzazione all'importazione di medicinali e materie prime
farmacologicamente attive, certificati di prodotto per esclusiva
esportazione (CPP); attività inerente la produzione ed importazione
di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche;
Ufficio attività ispettive: di buona pratica di fabbricazione
(GMP) sulla produzione dei medicinali e dei gas medicinali; sulla
produzione delle materie prime finalizzate alla produzione dei
medicinali; coordinamento con l'ISS per gli adempimenti ispettivi sui
centri ematologici.
A supporto dell'attività del dirigente preposto, nell'ambito
dell'Ufficio attività ispettive, è prevista una unità dirigenziale
da conferirsi con incarico di consulenza, studio e ricerca di cui al
successivo art. 16.
Il dirigente preposto all'Ufficio autorizzazioni officine
coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attività afferenti
l'Area ispezioni e certificazioni proponendo al direttore generale
gli indirizzi sulle attività annuali da svolgere e sopraintendendo
alla loro realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi
definiti dal direttore generale.

Art. 10.

Conferenza dei coordinatori e dei preposti agli uffici

1. Ciascuna area funzionale tecnica è coordinata da uno dei
dirigenti preposti ad un ufficio dirigenziale costituito presso la
medesima area.
2. Le funzioni di coordinamento di cui al comma precedente sono
finalizzate ad assicurare completezza, unitarietà ed integrità dei
procedimenti di competenza delle aree.
3. La conferenza dei coordinatori e dei dirigenti preposti agli
uffici è presieduta dal direttore generale ed è composta dai
coordinatori di area, dai dirigenti preposti agli Uffici
dell'Agenzia, dai dirigenti preposti alle Unità dirigenziali. Alla
riunioni della conferenza possono essere invitati a partecipare i
dirigenti con incarichi ispettivi, di consulenza studio e ricerca e,
ove ricorra la necessità, i funzionari cui è affidato il
coordinamento delle Unità organizzative.
4. La conferenza si riunisce con cadenza almeno mensile su
convocazione del direttore, che definisce l'ordine del giorno.

Art. 11.

Ufficio di Presidenza

1. L'ufficio di Presidenza è un ufficio di livello dirigenziale
non generale alle dirette dipendenze del Consiglio di amministrazione
cui competono le funzioni di coadiuvare il Consiglio di
amministrazione nell'espletamento dei compiti allo stesso assegnati
dall'art. 6 del decreto ministeriale 30 settembre 2004, n. 245. Il
medesimo ufficio assicura la collaborazione al presidente
nell'assolvimento delle funzioni relative ai rapporti con gli
Istituti di ricerca pubblici e privati, le società scientifiche, le
associazioni industriali e le associazione dei consumatori e dei
pazienti e con le organizzazioni internazionali, ferme restando le
competenze del direttore generale.

Art. 12.

Ufficio stampa e della comunicazione

1. L'ufficio stampa e della comunicazione è un ufficio di livello
dirigenziale non generale, il cui responsabile è nominato, ai sensi
dell'art. 17 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, con
delibera del Consiglio di amministrazione, sentito il direttore
generale, con le funzioni di seguito indicate:
curare i rapporti con le altre strutture di informazione
pubbliche e private e con i mass-media nazionali e internazionali;
effettuare il monitoraggio dell'informazione italiana ed estera
curandone la rassegna, con particolare riferimento ai profili che
attengono ai compiti istituzionali dell'Agenzia; promuovere programmi
ed iniziative editoriali di informazione istituzionale; curare la
comunicazione esterna rivolta alle collettività e ad altri enti
sulla attività dell'Agenzia ed il suo funzionamento; curare
l'attività di informazione sui farmaci ai cittadini e di educazione
sanitaria;
curare le relazioni con il pubblico.
A supporto dell'attività dell'ufficio stampa e della
comunicazione, è prevista una unità dirigenziale da conferirsi con
incarico di consulenza, studio e ricerca di cui al successivo art.
16.

Art. 13.

Disposizioni transitorie e finali

1. L'Agenzia può affidare a terzi, nel rispetto della normativa
comunitaria e nazionale e della contrattazione collettiva vigenti,
l'esecuzione di attività strumentali allo svolgimento delle
attività istituzionali, qualora sia necessario far ricorso ad
apposite e specifiche competenze non rinvenibili all'interno
dell'Agenzia.

Art. 14.

Contrattazione integrativa dell'Agenzia e relazioni sindacali

1. Per la disciplina degli istituti normo-economici
dell'ordinamento del personale si rinvia alle norme legislative e
regolamentari vigenti in materia, agli accordi di contrattazione
collettiva del personale dipendente del comparto Ministeri e
dell'Area negoziale I della dirigenza, nonchè a quanto sarà
definito in sede di contrattazione integrativa dell'Agenzia, nei
limiti stabiliti dal CCNL.
2. L'Agenzia, nell'ambito della gestione del personale, pone in
essere relazioni sindacali improntate alla massima collaborazione con
le organizzazioni sindacali nel rispetto del sistema di relazioni
delineato dai contratti collettivi di lavoro e dal contratto
integrativo dell'Agenzia.

Art. 15.

Inquadramento professionale e inquadramento nei ruoli dell'Agenzia

1. Per l'inquadramento professionale del personale dirigenziale,
delle professionalità sanitarie di cui agli articoli 74 e 80 del
CCNL - Dirigenti Area I del 21 aprile 2006 e del personale non
dirigenziale dell'Agenzia, si applica quanto previsto per il
personale dipendente del comparto Ministeri, nonchè quanto sarà
concordato in sede di contrattazione integrativa dell'Agenzia, nei
limiti stabiliti dal CCNL.
2. Presso l'Agenzia è istituito, ai sensi della legge n. 145/2002
e del decreto del Presidente della Repubblica n. 108/2004, il ruolo
dei dirigenti, nel rispetto delle disposizioni normative e degli
accordi contrattuali vigenti in materia, nell'ambito dell'Area
negoziale I della dirigenza.

Art. 16.

Personale dirigente

1. I dirigenti sono responsabili degli obiettivi loro assegnati ed
assicurano il rispetto degli indirizzi e l'attuazione delle direttive
del direttore generale dell'Agenzia. Sono preposti al Coordinamento
delle aree ai sensi dell'art. 10, ad uffici di livello dirigenziale,
ovvero incaricati di funzioni ispettive, di consulenza, studio e
ricerca.
2. I dirigenti con incarico di direzione di Ufficio nonchè i
dirigenti preposti al Coordinamento delle aree sono responsabili
della gestione delle risorse umane, finanziarie e materiali
finalizzate al conseguimento dei risultati sulla base degli obiettivi
loro assegnati, disponendo dei necessari poteri di coordinamento e di
controllo.
3. Le funzioni ispettive, di consulenza, studio e ricerca
dell'Agenzia sono determinate nel numero massimo di 20, conferibili a
dirigenti di II fascia.

Art. 17.

Accesso alla dirigenza

1. L'accesso al ruolo di dirigente dell'Agenzia avviene, per i
posti disponibili e vacanti, con procedure selettive pubbliche nel
rispetto della normativa vigente in materia.

Art. 18.

Incarichi di funzioni dirigenziali

1. Gli incarichi di funzione dirigenziale sono conferiti tenendo
conto delle caratteristiche della posizione dirigenziale da ricoprire
e dei programmi da realizzare e nel rispetto di quanto previsto dal
vigente Contratto collettivo nazionale dell'Area negoziale I della
dirigenza. I soggetti in grado di soddisfare tali esigenze vengono
individuati sulla base delle conoscenze, delle attitudini e delle
capacità professionali possedute, anche in relazione ai risultati
conseguiti in precedenza.
2. Gli incarichi medesimi, la cui durata non può eccedere il
termine di cinque anni, sono conferiti a tempo determinato con
facoltà di rinnovo, ai dirigenti appartenenti al ruolo dell'Agenzia
ovvero ai sensi dell'art. 19, comma 6, del decreto legislativo n.
165/2001 e s.m.i.

Art. 19.

Conferimento di funzioni a personale tecnico
o altamente qualificato esterno

L'Agenzia, nel rispetto della normativa vigente ed, in
particolare, del combinato normativo di cui al comma 5 dell'art.
34-bis del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito in
legge 27 febbraio 2009, n. 14, del comma 7 dell'art. 48 e dell'art.
26 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per
particolari esigenze connesse al raggiungimento degli obiettivi
determinati dalla direttiva del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, dai programmi annuali e triennali di
attività dell'Agenzia e dalla Convenzione triennale, previsti dal
predetto decreto, può assumere personale tecnico o altamente
qualificato con contratto a tempo determinato, anche con funzioni
dirigenziali, la cui durata non può superare cinque anni.

Art. 20.

Personale non dirigente

1. L'Agenzia provvede al reclutamento del personale non dirigente
nel rispetto della normativa vigente in materia ed anche ai sensi
dell'art. 48, comma 7, del decreto-legge n. 269/2003, assicurando
trasparenza, economicità e celerità di svolgimento delle attività
di reclutamento.
2. L'Agenzia, in conformità a quanto previsto dall'art. 36 del
decreto legislativo n. 165/2001 può avvalersi delle forme
contrattuali flessibili di assunzione e di impiego del personale
previste dal codice civile, dalle leggi sui rapporti di lavoro
subordinato nell'impresa e dai contratti collettivi di lavoro.
3. Le determinazioni relative all'avvio delle procedure di
reclutamento sono adottate dall'Agenzia sulla base dei fabbisogni di
personale, nei limiti delle risorse disponibili.

Art. 21.

Incarichi di Coordinamento delle Unità organizzative

Il Direttore generale può conferire, in applicazione del vigente
Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro del comparto ministeri
personale non dirigente, incarichi di Coordinamento di Unità
organizzative non dirigenziali.

Art. 22.

Missioni

Ai fini dello svolgimento di particolari compiti dell'Agenzia il
personale in servizio può essere inviato in missione in località
italiane ed estere, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
materia.

Art. 23.

Formazione

L'Agenzia, nel rispetto delle vigenti disposizioni normative e
contrattuali, promuove ed attua interventi e programmi di formazione
permanente e di aggiornamento continuo del personale per migliorarne
il livello di prestazione nelle posizioni attualmente ricoperte e
accrescerne le capacità potenziali in funzione dell'affidamento di
incarichi diversi, anche ai fini dello sviluppo di competenze
polivalenti e della progressione di carriera.

Art. 24.

Mobilità e trasferimenti d'Ufficio

1. L'Agenzia assicura la mobilità del personale in linea con
quanto stabilito dal decreto legislativo n. 165/2001 e nei contratti
collettivi.

Art. 25.

Comando presso amministrazioni pubbliche

1. Nell'interesse dell'Agenzia e su richiesta di Pubbliche
amministrazioni, istituzioni ed Organismi internazionali, il
personale che esprime il proprio assenso può essere comandato a
prestare servizio per periodi determinati presso i predetti Enti,
fermo restando il relativo onere a carico dell'Amministrazione che
beneficia del predetto personale.
2. Il periodo trascorso in posizione di comando è utile a tutti
gli effetti giuridici ed economici.

Art. 26.

Tutela del rischio professionale e patrocinio
legale del personale

1. L'Agenzia, nella tutela dei propri diritti ed interessi, ove si
verifichi l'apertura di un procedimento di responsabilità civile,
penale o amministrativo-contabile nei confronti del dipendente, per
fatti o atti compiuti nell'espletamento del servizio e
all'adempimento dei compiti d'ufficio eroga al dipendente stesso, su
sua richiesta, il rimborso e, tenuto conto della sua situazione
economica, eventuali anticipazioni per gli oneri di difesa, a
condizione che non sussista conflitto di interesse.
2. In caso di condanna con sentenza passata in giudicato, di
prescrizione del reato, di amnistia o di beneficio dell'applicazione
della pena su richiesta ai sensi dell'articolo 444 e seguenti del
codice di procedura penale, l'Agenzia può chiedere al dipendente il
rimborso delle eventuali anticipazioni ricevute per gli oneri di
difesa.
3. L'Agenzia provvede a tutelare il personale che svolge attività
ad alto rischio professionale mediante la stipulazione di appositi
contratti assicurativi per la responsabilità civile derivante da
danni patrimoniali cagionati involontariamente a terzi nello
svolgimento delle proprie funzioni, nonchè mediante la stipulazione
di appositi contratti assicurativi per la copertura delle spese di
giudizio e di difesa per fatti non dolosi.

Art. 27.

Pianta Organica

1. La dotazione organica dell'Agenzia è determinata, ai sensi del
comma 4 dell'art. 34-bis del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207,
convertito in legge 27 febbraio 2009, n. 14, con decorrenza dal 1°
gennaio 2009 nel numero di 450 unità.