Serie Generale n. 61 del 13-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Batixim" (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 33 dell'11 febbraio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BATIXIM
nelle forme e confezioni: "2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml,
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml.
Titolare A.I.C.: So.se.Pharm S.r.l. società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia - Roma, via dei Castelli Romani, 22 - cap 00040,
Italia, codice fiscale 01163980681.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C.
n.035207012 (in base 10), 11LFV4 (in base 32).
Classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448,
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxima sale sodico 2,096 g
(corrispondenti a 2 g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C.
n.035207024 (in base 10), 11LFVJ (in base 32).
Classe: "A - nota 55" - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione:un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxima sale sodico 1,048 g
(corrispondenti a 1 g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml
- A.I.C. n.035207036 (in base 10), 11LFVW (in base 32).
Classe: "A - nota 55" - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special product's line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxima sale sodico 1,048 g
(corrispondenti a 1 g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4
ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nelle profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.