Parte Seconda n. 102 del 3-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.102 del 3-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.

Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano
(MI)
Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC:
"400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011
Medicinale: Ferens. Confezione e numero di AIC:
"400 mg compresse effervescenti", 30 compresse, AIC n. 038553018
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica
della sostanza attiva c)aggiunta di un nuovo parametro di specifica e
del relativo metodo tra le specifiche del produttore del prodotto
finito (aggiunta del parametro "rotazione ottica").
Variazione tipo IA B.I.b.1.d) Modifica dei parametri di specifica
della sostanza attiva d) eliminazione di un parametro di specifica
non significativo tra le specifiche del produttore del prodotto
finito (eliminazione del parametro "pH della soluzione").
Variazione tipo grouping variation che include n. 2 variazioni tipo
IA:
B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica della sostanza
attiva c)aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo
metodo tra le specifiche del produttore del prodotto finito (aggiunta
del parametro "identificazione IR") e B.I.b.1.d) Modifica dei
parametri di specifica della sostanza attiva d) eliminazione di
parametro di specifica non significativo tra le specifiche del
produttore del prodotto finito (eliminazione del parametro
"identificazione mediante tR rilevato con metodo HPLC").
Medicinale: Subitene. Confezione e numero di AIC:
"200 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764035
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica
del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validità
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo metodo
(aggiunta del parametro "Identificazione del principio attivo
mediante UV").
Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validità a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza E"
DA: &lt; =0.3% A: &lt; =0.2%.
Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validità a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza B"
DA: &lt; =0.3% A: &lt; =0.2%.
Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC:
"200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062
"200 mg granulato per soluzione orale", 12 bustine, AIC n.
034764074
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validità a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza E"
DA: &lt; = 0.3% A: &lt; = 0.2%.
Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC:
"400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047
"400 mg granulato per soluzione orale", 12 bustine, AIC n.
034764050
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validità a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza E"
DA: &lt; = 0.3% A &lt; = 0.2%.
Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC:
"200 mg compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n.
034764086
"200 mg compresse rivestite con film", 12 compresse, AIC n.
034764098
"200 mg compresse rivestite con film", 24 compresse, AIC n.
034764100
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione
tipo grouping variation che include n. 4 variazioni tipo IA
B.III.1.a)2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea europea
aggiornato relativo al principio attivo ibuprofene a) 2 da parte di
un produttore attualmente approvato (Shasun Pharmaceuticals Ltd.)
DA:R1-CEP1996-061-Rev02; A:R1-CEP 1996-061-Rev06.
Data di implementazione per tutte le modifiche: 27/06/2011
I lotti già prodotti alla data di implementazione delle modifiche
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Matteo Tamanini


T11ADD12312