Serie Generale n. 91 del 20-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Misyo». (15A02799) (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2015)

Estratto determina n. 348/2015 del 30 marzo 2015

Medicinale: MISYO.
Titolare A.I.C.: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 014 - 1000
Ljubljana - Slovenia.
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione orale» 1 flacone in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 042044014 (in base 10), 1832MG (in base 32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione orale» 1 flacone in vetro da
1000 ml - A.I.C. n. 042044026 (in base 10), 1832MU (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione orale
contiene:
principio attivo: 10 mg di metadone cloridrato;
eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420),
glicerolo (E422), sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato
(E330), colorante blu brillante FCF (E133), acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Siegfried Ltd. - Untere Brühlstrasse 4 - 4800 Zofingen -
Svizzera;
Pioneer Agro Industries - Plot n.8, MIDC Industrial Estate, Post
Kulgaon, Thane District, 421 503 Badlapur, Maharashtra - India.
Rilascio lotti: Alkaloid-Int d.o.o. - Šlandrova ulica 4, 1231
Ljubljana-Črnuče - Slovenia.
Controllo lotti:
Hameln rds a.s. - Horna 36, 900 01 Modra - Slovacchia;
Marifarm, proizvodnja in storitve d.o.o. - Minarikova ulica 8,
2000 Maribor - Slovenia;
Marifarm contract, Zavod za zdravstveno varstvo Maribor -
Prvomajska ulica 1, 2001 Maribor - Slovenia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Alkaloid
AD-Skopje - blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje - Macedonia.
Indicazioni terapeutiche: terapia di sostituzione di mantenimento
per la dipendenza da oppiodi nell'adulto, unitamente ad adeguata
assistenza medica, sociale e psico-sociale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Misyo»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.