Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinali: Spiramicina Mylan Generics, AIC n. 033291,
Codice Pratica N1B/2014/1982; Flunisolide Mylan Generics, AIC n.
035352, Codice Pratica N1B/2015/943; Delorazepam Mylan Generics, AIC
n. 035993, Codice Pratica N1B/2015/832
N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z). Tipo modifica:
Modifica stampati: Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato
a seguito dei risultati del test di leggibilità. Adeguamento di RCP
ed Etichette al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: Paroxetina Mylan Generics
Confezioni: Tutte, AIC n. 035449. Codice Pratica C1B/2014/2271.
Proc. n. DK/H/0244/01/IB/054/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.2.a) + Tipo IB cat. C.I.3.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Adeguamento stampati a quelli del
medicinale di riferimento e per implementare le modifiche approvate a
conclusione dello PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0023/004.
Specialità medicinale: Betaistina Mylan Generics
Confezioni: Tutte, AIC n. 038145. Codice Pratica C1B/2014/3015.
Proc. n. CZ/H/0398/01-02/IB/012. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale
di riferimento e al QRD template.
Specialità medicinale: Ranitidina Mylan Generics
Confezioni: Tutte, AIC n. 035302. Codice Pratica C1B/2014/3003.
Proc. n. DK/H/0101/01-02/IB/053. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.3.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Aggiornamento
degli stampati in linea con il Core Safety Profile IT/H/PSUR del
05.06.2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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