Serie Generale n. 135 del 11-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diflucortolone valerato, «Dermaval». (22A03442) (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 443/2022 del 1° giugno 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale DERMAVAL:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; b) introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
sostituzione del fabbricante di principio attivo
Diflucortolone valerato.
Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento
secondario:
Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) sito di confezionamento
primario:
Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; e) sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili:
Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
compresi il controllo dei lotti/le prove:
sostituzione del fabbricante del prodotto finito responsabile
di tutte le fasi, LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., con il nuovo
fabbricante:
Lachifarma S.r.l., Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino, con sede in S.S. 16 Adriatica, Zona Industriale, 73010
Zollino (LE), Italia;
Tipo IB, B.II.b.4z) - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito:
per la sola confezione autorizzata 025804016, viene
modificata la dimensione del lotto.
Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; d) soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante):
soppressione, per entrambe le confezioni, di un parametro di
specifica non significativo.
Tipo IA, n. 2, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; i) introduzione
di un nuovo impianto di micronizzazione:
sostituzione del sito di micronizzazione autorizzato con due
nuovi siti.
Si modifica altresì il foglio illustrativo del prodotto, in
relazione alla sostituzione del fabbricante del prodotto finito
Lachifarma S.r.l. responsabile di tutte le fasi, incluso il rilascio
dei lotti.
Confezioni A.I.C. numeri:
025804016 - 0,1% crema. Tubo da 30 g;
025804042 - 0,3% crema idrofoba. Tubo da 20 g.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.