Serie Generale n. 114 del 17-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 aprile 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Benepali» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 608/2016). (16A03737) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 febbraio
2016 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2016;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 15 aprile
2016 (protocollo FV/0039858/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale Benepali;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7 - 9
marzo 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione generico/equivalente/biosimilare, corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
BENEPALI
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 29 aprile 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione
BENEPALI
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB01 - etanercept.
Titolare: Samsung Bioepis UK Limited.
GUUE 26 febbraio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
Benepali in associazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che
controindicato) è risultata inadeguata.
Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il
metotressato è inappropriato.
Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati
precedentemente con metotressato.
Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite psoriasica
Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia è risultata inadeguata. Etanercept ha
dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite
psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno
periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante
Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva
negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica
Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica
grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori
elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza
magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con Benepali deve essere iniziato e seguito da un
medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite
anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica, della
psoriasi a placche. I pazienti trattati con Benepali devono essere
provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Benepali è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6). Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono
fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1074/001 AIC: 044691018/E In base 32: 1BMVLB;
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite;
EU/1/15/1074/002 AIC: 044691020/E In base 32: 1BMVLD;
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
1. Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con l'autorità competente dello stato membro il materiale
formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori
sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull'uso corretto e
sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e
l'avvertenza che il prodotto non è destinato all'uso pediatrico,
nonchè una scheda di allerta per il paziente da consegnare ai
pazienti che usano Benepali.
2. Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve
contenere i seguenti elementi chiave:
Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente
all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite:
Un kit dimostrativo senza ago
Materiale informativo che ricordi agli operatori sanitari che
Benepali non è destinato all'uso pediatrico
Istruzioni da consegnare ai pazienti.
3. La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
elementi chiave per i pazienti trattati con Benepali:
Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB);
Il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (Congestive
Heart Failure, CHF);
Benepali non è destinato all'uso nei bambini.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, dermatologo, reumatologo
(RRL).