Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midavatzar» (13A01682) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 153/2013 del 6 febbraio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MIDAVATZAR», nelle forme e confezioni: «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «160
mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-Al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «320 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al; «320
mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5th
Floor, 86 Jermyn Street, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
AIC n. 041967011 (in base 10) 180RF3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento
sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD
stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya
- Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street,
Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele;
Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone,
Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina;
Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in
BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa
AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa -
Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S.
stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro -
Milano - Italia (confezionamento secondario).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: valsartan 80,00 mg; idroclorotiazide 12,50 mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina 36,00 mg; lattosio
monoidrato 29,72 mg; croscarmellosa sodica 10,80 mg; povidone K29-K32
7,20 mg; talco 1,80 mg; magnesio stearato 1,26 mg; silice anidra
colloidale 0,72 mg;
Film di rivestimento: polivinil alcol 3,17 mg; talco 1,44 mg;
titanio diossido (E171) 1,39 mg; macrogol 3350 0,89 mg; lecitina
(contiene olio di soia) (E322) 0,25 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,03 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg; ferro ossido nero (E172)
0,0006 mg;
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
AIC n. 041967023 (in base 10) 180RFH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento
sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD
stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya
- Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street,
Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele;
Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone,
Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina;
Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in
BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa
AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa -
Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S.
stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro -
Milano - Italia (confezionamento secondario).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: valsartan 160,00 mg; idroclorotiazide 12,50 mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina 72,00 mg; lattosio
monoidrato 71,94 mg; croscarmellosa sodica 21,60 mg; povidone K29-K32
14,40 mg; talco 3,60 mg; magnesio stearato 2,52 mg; silice anidra
colloidale 1,44 mg;
Film di rivestimento: polivinil alcol 6,34 mg; talco 2,88 mg;
titanio diossido (E171) 1,57 mg; macrogol 3350 1,78 mg; lecitina
(contiene olio di soia) (E322) 0,50 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,78 mg; giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110) 0,56 mg;
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
AIC n. 041967035 (in base 10) 180RFV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento
sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD
stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya
- Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street,
Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele;
Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone,
Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina;
Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in
BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa
AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa -
Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S.
stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro -
Milano - Italia (confezionamento secondario).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: valsartan 160,00 mg; idroclorotiazide 25,00 mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina 72,00 mg; lattosio
monoidrato 59,44 mg; croscarmellosa sodica 21,60 mg; povidone K29-K32
14,40 mg; talco 3,60 mg; magnesio stearato 2,52 mg; silice anidra
colloidale 1,44 mg;
Film di rivestimento: polivinil alcol 6,34 mg; talco 2,88 mg;
titanio diossido (E171) 1,81 mg; macrogol 3350 1,78 mg; lecitina
(contiene olio di soia) (E322) 0,50 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,18 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,88 mg; ferro ossido nero (E172)
0,03 mg;
Confezione: «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
AIC n. 041967047 (in base 10) 180RG7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento
sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD
stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya
- Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street,
Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele;
Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone,
Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina;
Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in
BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa
AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa -
Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S.
stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro -
Milano - Italia (confezionamento secondario).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: valsartan 320,00 mg; idroclorotiazide 12,50 mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina 144,00 mg; lattosio
monoidrato 156,38 mg; croscarmellosa sodica 43,20 mg; povidone
K29-K32 28,80 mg; talco 7,20 mg; magnesio stearato 5,04 mg; silice
anidra colloidale 2,88 mg;
Film di rivestimento: polivinil alcol 12,67 mg; talco 5,76 mg;
titanio diossido (E171) 5,49 mg; macrogol 3350 3,56 mg; lecitina
(contiene olio di soia) (E322) 1,01 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,20 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,12 mg;
Confezione: «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
AIC n. 041967050 (in base 10) 180RGB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento
sito in via Curiel 34 - 20067 Paullo - Milano; TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD API Division con siti di produzione: ABIC LTD
stabilimento sito in New Industrial Zone Kiryat Sapir, 42504 Netanya
- Israele; PLANTEX LTD stabilimento sito in Hakadar Street,
Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele;
Valsartan: Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in Coastal Industrial Zone,
Duqiao, 317016 Linhai - Zhejiang, - Cina;
Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. stabilimento sito in
BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000 Zejtun - Malta
(produzione, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa
AD stabilimento sito in 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa -
Bulgaria (produzione, controllo e rilascio dei lotti); SEGETRA S.A.S.
stabilimento sito in via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro -
Milano - Italia (confezionamento secondario).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: valsartan 320,00 mg; idroclorotiazide 25,00 mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina 144,00 mg; lattosio
monoidrato 143,88 mg; croscarmellosa sodica 43,20 mg; povidone
K29-K32 28,80 mg; talco 7,20 mg; magnesio stearato 5,04 mg; silice
anidra colloidale 2,88 mg;
Film di rivestimento: polivinil alcol 12,67 mg; talco 5,76 mg;
titanio diossido (E171) 3,95 mg; macrogol 3350 3,56 mg; lecitina
(contiene olio di soia) (E322) 1,01 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,03 mg; ferro ossido giallo (E172) 1,82 mg;
IndicazionI terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale negli adulti. MIDAVATZAR è un'associazione fissa indicata
nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 041967011 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,11 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,59 Euro.
Confezione: AIC n. 041967023 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,09 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,42 Euro.
Confezione: AIC n. 041967035 - «160 mg/25 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,09 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,42 Euro.
Confezione: AIC n. 041967047 - «320 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,44 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,45 Euro.
Confezione: AIC n. 041967050 - «320 mg/25 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,44 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,45 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura .
Confezione: AIC n. 041967011 - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041967023 - "160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041967035 - "160 mg/25 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041967047 - "320 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041967050 - "320 mg/25 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-Al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
della Repubblica Italiana.