Serie Generale n. 219 del 18-9-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico» (10A11271) (GU Serie Generale n.219 del 18-09-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1701 del 2 settembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
SICO, anche nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5
lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da
0,5 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da
7 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da
10 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da
24 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da
27 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2
lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3
lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5
lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7
lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr
da 2 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr
da 7 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 25,5 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33 lt.
Titolare A.I.C.: Sico Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini, 9, 20121
- Milano (Milano) Italia, Codice fiscale 00807970157.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 lt - A.I.C. n. 039134299 (in base 10) 15B92V (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 0,5 lt - A.I.C. n. 039134301 (in base 10) 15B92X (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 17 lt - A.I.C. n. 039134313 (in base 10) 15B939 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 20 lt - A.I.C. n. 039134325 (in base 10) 15B93P (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 24 lt - A.I.C. n. 039134337 (in base 10) 15B941 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 27 lt - A.I.C. n. 039134349 (in base 10) 15B94F (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 30 lt - A.I.C. n. 039134352 (in base 10) 15B94J (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 0,5 lt - A.I.C. n. 039134364 (in base 10) 15B94W (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 7 lt - A.I.C. n. 039134376 (in base 10) 15B958 (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 10 lt - A.I.C. n. 039134388 (in base 10) 15B95N (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 24 lt - A.I.C. n. 039134390 (in base 10) 15B95Q (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 27 lt - A.I.C. n. 039134402 (in base 10) 15B962 (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 lt. - A.I.C. n. 039134414 (in base 10) 15B96G (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 lt - A.I.C. n. 039134426 (in base 10) 15B96U (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 lt - A.I.C. n. 039134438 (in base 10) 15B976 (in base
32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con vr da 2 lt - AIC n. 039134440 (in base 10) 15B978 (in
base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con vr da 7 lt - A.I.C. n. 039134453 (in base 10) 15B97P
(in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di riempimento.
Principio attivo: Ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - Via
T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno_- 33050-Carlino (Udine);
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA -Via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Tirella Ossigeno - Via Masserie, 1 - Monocalzati (Avellino);
Società Ossigeno Italia srl - Località Castello - Rocca
Massima (Latina);
Eurogas srl - Via Pradazzo, 22 - Castelleone (Cremona);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via
Moncalieri, 30 - Villa Stellone (Torino);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Morandi,
10 - Saronno (Varese);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Mercanti,
48 Zona Industriale - Montichiari (Brescia);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Martiri
d'Ungheria, 21 - Camposampietro (Padova);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Zona
Industriale - Contrada Argentieri - Bari.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da
25,5 lt - AIC n. 039134465 (in base 10) 15B981 (in base 32);
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30
lt - AIC n. 039134477 (in base 10) 15B98F (in base 32);
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33
lt - AIC n. 039134489 (in base 10) 15B98T (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Validità prodotto integro: 1 mese dalla data di riempimento.
Principio attivo: Ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S.
525 del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - Via
T. Wassermann, 11_- Z.I. Aussa Corno_- 33050-Carlino (Udine);
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Tirella Ossigeno - Via Masserie, 1 - Monocalzati (Avellino);
Società Ossigeno Italia srl - Località Castello - Rocca
Massima (Latina);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via
Moncalieri, 30 - Villa Stellone (Torino);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Morandi,
10 - Saronno (Varese);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Mercanti,
48 Zona Industriale - Montichiari (Brescia);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Martiri
d'Ungheria, 21 - Camposampietro (Padova);
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Zona
Industriale - Contrada Argentieri - Bari.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; Condizioni e
modalità d'impiego; classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 0,5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 17 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 20 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 24 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 27 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 30 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 0,5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 10 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 24 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con vr da 27 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con vr da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con vr da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da
25,5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PT-PHT).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30
lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PT-PHT).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33
lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PT-PHT).
Prezzo ex factory.
Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex
factory ( IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per
la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa,
con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa
da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura
proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.