Serie Generale n. 241 del 14-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Glibenclamide» (10A12058) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2010)

Estratto determinazione n. 1864/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719012/M (in base 10) 15W434 (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719024/M (in base 10) 15W43J (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719036/M (in base 10) 15W43W (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719048/M (in base 10) 15W448 (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719051/M (in base 10) 15W44C (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719063/M (in base 10) 15W44R (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719075/M (in base 10) 15W453 (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 180 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719087/M (in base 10) 15W45H (in base
32);
500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 200 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719099/M (in base 10) 15W45V (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719101/M (in base 10) 15W45X (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719113/M (in base 10) 15W469 (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 36 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719125/M (in base 10) 15W46P (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719137/M (in base 10) 15W471 (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719149/M (in base 10) 15W47F (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719152/M (in base 10) 15W47J (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719164/M (in base 10) 15W47W (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 180 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719176/M (in base 10) 15W488 (in base
32);
500 mg/5 mg compresse rivestite con film 200 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 039719188/M (in base 10) 15W48N (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse
rivestite con film
500 mg di metformina cloridrato (equivalenti a 390 mg di
metformina) e 2,5 mg di glibenclamide;
Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse
rivestite con film
500 mg di metformina cloridrato (equivalenti a 390 mg di
metformina) e 5 mg di glibenclamide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato
(E572);
rivestimento compressa:
Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse
rivestite con film
ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol,
titanio diossido (E171), ferro ossido marrone (E172), talco (E553b);
Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse
rivestite con film
ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol,
titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), talco (E553b).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Lek
Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia.
Confezionamento e rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D 9220 Lendava - Slovenia;
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia.
Confezionamento: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839
Gerligen Germania.
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l., via
Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia.
Produzione principio attivo:
(metformina cloridrato): USV Limited - B - 1/8, M.I.D.C., Lote
Parshuram, Industrial Area District Ratnagir 415 722 Taluka-Khed,
Maharashtra India;
(metformina cloridrato): Ipca Laboratories Limited - P.O.
Sejavta 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh India;
(glibencamide): Dipharma Francis S.r.l., via Bissone, 5 - 20021
Baranzate (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete di tipo 2 negli
adulti, come terapia sostitutiva di una precedente terapia combinata
con metformina e glibenclamide nei pazienti con glicemia stabile e
ben controllata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 40
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719036/M (in base 10)
15W43W (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,34.
Confezione: 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 60
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719048/M (in base 10)
15W448 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,77.
Confezione: 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 36 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719125/M (in base 10) 15W46P (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,18.
Confezione: 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 60 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719137/M (in base 10) 15W471 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,77.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina Glibenclamide Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.