Serie Generale n. 68 del 22-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Clever" (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2003)

Estratto decreto n. 52 del 20 febbraio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER,
anche nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite" 5
compresse, "10 mg compresse rivestite" 10 compresse, "10 mg compresse
rivestite" 15 compresse, "10 mg compresse rivestite", 20 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, codice
fiscale 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg compresse rivestite" 5 compresse - A.I.C. n.
029353048 (in base 10) 0VZT2S (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in
Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione
e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e
controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.,
stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna),
C/Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido;
confezione: "10 mg compresse rivestite" 10 compresse - A.I.C.
n. 029353051 (in base 10) 0VZT2V (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in
Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione
e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e
controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.,
stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/
Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "10 mg compresse rivestite" 15 compresse - A.I.C.
n. 029353063 (in base 10) 0VZT37 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in
Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione
e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e
controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.,
stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna),
C/Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "10 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C.
n. 029353075 (in base 10) 0VZT3M (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in
Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione
e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e
controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.,
stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/
Trabajo S/N (produzione e controllo sfuso).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ebastina è indicato nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche, orticaria cronica idiopatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.