Parte Seconda n. 119 del 6-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.119 del 6-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: NIMESULIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine - AIC 034200028.
Codice pratica: N1A/2016/2004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. A.5.a) e una
variazione tipo IA n. B.II.b.2.a): Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile della produzione del prodotto finito Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. le cui attività includono il rilascio
dei lotti, da: Via dell'Artigianato, 8/10 - 24041 Brembate (BG) a:
Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) e introduzione di un sito
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito (Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro
(BG)).
Specialità Medicinali e Numeri AIC: ACETILCISTEINA ALMUS 300 mg/3
ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per instillazione, 5
fiale da 3 ml - AIC 035595014; DICLOFENAC ALMUS 75 mg/3 ml soluzione
iniettabile, 5 fiale da 3 ml - AIC 035242015.
Codice pratica: N1A/2016/2003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di 2 variazioni tipo IAin n. A.5.a) Modifica
del CAP del sito di produzione del prodotto finito Esseti
Farmaceutici S.r.l., le cui attività includono il rilascio dei
lotti, da: Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) a: Via
Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Comunicazione di Notifica regolare V&amp;A del 28/09/2016.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite, 30 compresse -
AIC 035825013.
Codice pratica: N1B/2016/1562
Tipologia variazioni: Tipo IB n. C.I.3.z)
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura
PSUSA/00002952/201505.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 20/09/2016.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse divisibili
- AIC 036542013.
Codice pratica: N1B/2015/6105 e N1B/2016/1407
Tipologia variazioni: Tipo IB n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dell'Etichettatura al
QRD template e Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al report della
riunione del CMDh del 18-20 Maggio 2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti di
cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX16ADD9274