Serie Generale n. 294 del 18-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 638/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: COMPLAMIN fiale 3 ml 500 mg IM/EV, A.I.C.
n. 017346038; COMPLAMIN fiale 2 ml 300 mg IM/EV, A.I.C. n. 017346014;
COMPLAMIN fiale 10 ml 1500 mg flebo, A.I.C. n. 017346026.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., via Pontina, 29 -
Pomezia (Roma).
Modifica apportata: trasferimento di produzione: la specialità
medicinale sopraindicata è ora prodotta, presso la società
Polifarma.
La stessa eseguirà anche le operazioni terminali e i controlli di
qualità sul prodotto finito.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 656/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: LUMIREM fl. 300 ml, A.I.C. n. 028843011.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Guerbet, 93601 Aulnay Sous - Bois
Cedex France su licenza Advanced Magnetics, Inc.
Modifica apportata:
rappresentante in Italia: il nuovo rappresentante in Italia è
Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di
Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 661/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DELAKET 30 mg, A.I.C. n. 027696044;
DELAKET 15 mg, A.I.C. n. 027696032.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A,
Parma.
Modifiche apportate: modifica eccipienti Delaket 15: la quantità
del lattosio passa da 71,10 mg a 69,90 mg, del magnesio stearato da
mg 0,40 a mg 1,60; Delaket 30: la quantità del lattosio passa da
78,90 mg a 77,68 mg, del magnesio stearato da 0,60 mg a 1,80 mg, la
riboflafin da 0 a 0,02.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 662/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DELAKET 30 mg, A.I.C. n. 027696044;
DELAKET 15 mg, A.I.C. n. 027696032.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A,
Parma.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche allo
scompenso cardiaco cargestizio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 671/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: RIBATRAN 30 compresse 300 mg, A.I.C.
n. 028865018; 15 compresse 600 mg, A.I.C. n. 028865020.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. G. Cottolengo, 15/3, codice
fiscale 01689550158.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, i controlli e le operazioni terminali
di confezionamento delle specialità medicinali nelle suddette forme
farmaceutiche sono effettuate presso l'officina della ditta S.P.A. -
Società Prodotti Antibiotici S.p.a. sita in via Crosa, 26, Cerano
(Novara).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 672/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: ORUDIS 6 fiale liof 100 mg i.m. + 6 fiale
solventi, A.I.C. n. 023183092.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winkelmann, 2, codice fiscale
08257500150.
Modifiche apportate: la produzione della fiala solvente e il
confezionamento terminale (fiala liofilizzata + fiala solvente) viene
effettuato anche presso l'officina della ditta Biologici Italia
laboratories S.r.l., sito in Novate Milanese, via Cavour, 41-43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 673/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: ALKA SELTZER 2 compresse, A.I.C. n.
004601011; 10 compresse, A.I.C. n. 004601050; 20 compresse, A.I.C.
n. 004601023; 30 compresse, A.I.C. n. 004601047.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate: la produzione della specialità medicinale
viene effettuata anche presso l'officina della ditta Bayer AG sita in
Leverkusen (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 674/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: MICOREN gocce flacone da 20 ml, A.I.C. n.
013214046.
Titolare A.I.C.: Z.I.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale
00687350124.
Modifiche apportate: la produzione il controllo e il
confezionamento della specialità medicinale viene effettuato anche
presso l'officina Face laboratori farmaceutici S.r.l., sita in
Genova-Balzaneto, via Albisola, 49.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 676/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: EURAX 20 g crema 10%, A.I.C. n. 001578018.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale 00687350124.
Modifica apportata: produttore: la produzione i controlli e le
operazioni terminali di confezionamento della specialità medicinale
nella suddetta forma sono ora effettuate anche presso l'officina
della ditta Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., sita in via E.
Fermi, 50, Settimo Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 677/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: EURAX 20 g crema 10%, A.I.C.
n. 001578018.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale 00687350124.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: pruriti banali senza
modificazioni evidenti della cute: prurito anale, vulvare, punture di
insetti, orticaria, pruriti di origine allergica. In caso di
infestazione della pelle, dovuto all'acaro della scabbia, il
preparato può essere utilizzato come acaricida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 678/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: ASPIRINA C EFFERVESCENTE: 10 compresse
effervescenti, A.I.C. n. 004763114; 12 compresse masticabili, A.I.C.
n. 004763126.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate: la produzione, i controlli e il
confezionamento della specialità medicinale summenzionata sono
effettuati anche presso l'officina della ditta Bayer AG sita in
Leverkusen (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.