Parte Seconda n. 54 del 9-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA SPA
Sede Legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa: Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 20 mg &amp; 40 mg compresse
rivestite con film, tutte le presentazioni autorizzate - 037134/M;
MRP DE/H/0510/01-04/IA/028; Variazione tipo IA, categoria A.7:
eliminazione del sito responsabile dei rilascio dei lotti (FOCUS
FARMA BV - Paesi Bassi). I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY
Confezione e numero A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con film -
in tutte le presentazioni autorizzate - 038803/M; DCP n.
UK/H/1267/002/IB/006/G; Codice pratica: C1B/2013/5; grouping
variation - Tipo IB, categorie: B.1z: sostanza attiva; 2 x
B.I.b.2.e): modifica di una procedura di test per la sostanza attiva;
B.III.2.a)1: modifica delle specifiche di un sostanza precedentemente
non da Farmacopea al fine di conformarsi alla Ph. Eur. I lotti già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg &amp; 40 mg compresse
rivestite con film; in tutte le presentazioni autorizzate - 040088/M;
Codice pratica: C1A/2013/629 - DCP n. PT/H/0347/01-03/IAin/006; Tipo
IAIN: B.II.a.2.a) cambio nella forma della forma farmaceutica. I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY
Confezione e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg &amp; 40 mg compresse
rivestite con film, in tutte le presentazioni autorizzate - 037111/M;
Codice pratica: C1A/2013/840 - MRP n. UK/H/0806/001-003/IA/015/G;
grouping of variation - Tipo IA, categorie: 2 x B.II.b.3.a): cambi
minori nel processo produttivo del prodotto medicinale finito nella
fase di granulazione e nella fase di film-coating; B.II.d.1.a): cambi
minori nei limiti microbiologici in linea con il cap. generale 5.1.4.
della Ph. Eur Ed. corrente- cambi nella terminologia dei test
microbiologici. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: 150 mg &amp; 300 mg compresse rivestite con
film, tutte le presentazioni autorizzate - AIC n. 035397/M e
035398/M; MRP n. UK/H/0254/001-002/IAIN/042; Variazione tipo IAIN,
categoria A.1: modifica del nome del Marketing Authorisation Holder
in Portogallo. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T13ADD6356