Parte Seconda n. 35 del 23-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034994 - 032, 044
Codice pratica N1B/2023/139
Grouping: Var IA B.II.e.6.b + Var IB B.II.e.z Aggiornamento del
modulo 3.2.P.7. per modifiche al sistema di chiusura del
confezionamento primario.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604 - 027, 041, 054
Codice pratica N1B/2023/104
Grouping: Var IB B.II.b.4.z Notifica delle rese; 2 x Var IA
B.III.2.b Modifiche delle monografie 0773 e 2344 per renderle
conformi alla Ph.Eur; Var IA B.II.d.2.a Modifiche minori alla
procedura analitica per la Piridina; Var IB B.II.e.4.c Modifiche
minore alla forma del sistema di chiusura del contenitore.
Specialità medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 039286012, 039286024
Codice pratica N1B/2023/38
Grouping: Var IB B.I.a.2.e Modifiche minori all'ASMF; Var IA B.I.b
.1.c Eliminazione del test per i metalli pesanti; Var IB B.I.b.1.c
Aggiunta del test per la determinazione del benzene; 2 x Var IA
B.I.b.2.a Modifica dei metodi dei solventi residui e delle sostanze
correlate.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038469
Codice pratica C1B/2023/93
Proc NL/H/4947/IB/027/G
Grouping: Var IB B.II.b.1.e + Var IAin B.II.b.1.b + Var IAin
B.II.b.1.a + 2 x Var IA B.II.b.2.a Sostituzione di McDermott
Laboratories Limited con Mylan Laboratories Limited come sito
produttivo, di confezionamento primario e secondario e di test per il
prodotto finito e aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical Measurement
and Service Ltd come sito di controllo microbiologico; Var IB
B.II.b.4.b Riduzione della dimensione del batch; Var IB B.II.b.3.a
Cambiamento minore al processo produttivo del prodotto finito; 2 x
Var IA B.II.b.5.b Aggiunta del test in process 'Loss on drying' e del
'Leak test' durante il confezionamento; Var IA A.7 Eliminazione di
McDermott Laboratories Limited come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039676
Codice pratica C1A/2023/193
Proc CZ/H/1011/001-003/IA/049
Var IAin A.5.a Cambio nome e indirizzo del sito rilascio lotti da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046289017
Codice pratica C1B/2022/3247
Proc IT/H/0894/001/IB/002/G
Grouping: Var IAin B.II.b.1.e + Var IAin B.II.b.1.b + Var IAin
B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.2.c.2 Introduzione di Vamfarma S.r.l.
come sito responsabile di tutte le fasi produttive (inclusi controllo
e rilascio lotti); Var IAin B.II.b.4.b Aggiunta batch size per il
prodotto finito; Var IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del
tappo.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039193014
Codice pratica C1B/2022/1769
Proc FR/H/0381/IB/025/G
Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome e indirizzo del MAH in Francia;
Var IB 1.2.b Cambio nome medicinale in Francia; Var IAin B.II.b.2.c.1
Sostituzione del sito rilascio lotti Mylan S.A.S con Viatris Santè.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041255011
Codice pratica C1A/2023/109
Proc NL/H/2361/001/IA/029
Var IA B.II.d.1.z Modifica della descrizione del colore delle
compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 043733043, 043733046
Codice pratica C1B/2022/3140
Proc PT/H/1282/004-005/IB/019
Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040083
Codice pratica C1A/2023/164
Proc NL/H/4581/001/IA/020
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00003168/202202.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040792
Codice pratica C1A/2023/166
Proc AT/H/1033/001/IA/019
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00003168/202202.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni AIC n. 040850
Codice pratica C1B/2023/135
Proc FR/H/0587/001/IB/026
Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Codice pratica C1B/2023/62
Proc DE/H/5949/01-04/IB/040
Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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