Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 luglio 2017
Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato «Navio» a base della sostanza attiva dimethomorph, dell'impresa Cheminova A/S rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. (17A05993) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 45)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali ed
altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi
dell'art. 2, comma 4 della legge 4 novembre 2010, n. 183;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari» e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Vista l'istanza presentata in data 19 giugno 2015 dall'impresa
Cheminova A/S, con sede legale in Thyborønvej 78 - DK-7673 Harboøre
(Danimarca), finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario «Navio» ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n.
1107/2009, contenente la sostanza attiva dimethomorph indicando
l'Italia quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato
regolamento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
commissione del 25 maggio 2011 recante approvazione della sostanza
attiva dimethomorph fino al 31 luglio 2018, a norma del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-dRR) messo a disposizione degli Stati membri, della
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 16 giugno 2016;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1
del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole così come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'ufficio in data 9 maggio 2017 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi, indicati dallo
Stato membro relatore Italia nel RR conclusivo, da presentarsi entro
trentasei mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota del 10 maggio 2017, come integrata dalla successiva
nota pervenuta in data 5 luglio 2017, con la quale l'impresa medesima
ha presentato la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio
2019, l'impresa Cheminova A/S con sede legale in Thyborønvej 78
- DK-7673 Harboøre (Danimarca), è autorizzata, ai sensi del
regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato NAVIO, con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato in taglie da: 0,25 - 0,5 - 1 - 5 - 10 -
20 - 25 Kg.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle seguenti imprese estere:
Cheminova A/S - Thyborønvej 78, DK-7673 Harboøre - Danimarca;
Indalva S.A. - Contrada La Matanza, km. 0.5, 03300 Orihuela,
Alicante - Spagna;
Kwizda Agro GMBH - Laaer Bundesstrasse/Kwizda Allee 1, 2100
Leobendorf, Niederösterreich - Austria;
Cheminova India G.I.D.C. - Industrial Estate, Panoli, District
Bharuch - 394 116 - India;
Shandong Cynda Chemical Co. Ltd. - Economic Development Area
Boxing County, Shandong - Cina.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16613.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 11 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico