Serie Generale n. 90 del 18-4-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 marzo 2015
Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo la procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario «Osiris» contenente le sostanze attive epossiconazolo e metconazolo daminozide, dell'impresa Basf Italia S.p.a. rilasciata ai sensi dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (15A02887) (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiall ed altri organismi operatiti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183"
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione. all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Vista la domanda presentata in data 6 agosto 2014 (prot. n. 32027 )
dall'Impresa Basf Italia S.p.a. con sede legale in Cesano Maderno
(MB) Via Marconato 8, 20811 finalizzata al rilascio
dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario OSIRIS a base delle
sostanze attive epossiconazolo e metconazolo fungicida sistemico
contro le malattie dei cereali, secondo la procedura del
riconoscimento reciproco prevista dall'art. 40 del regolamento (CE)
n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e
con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro, è stata
esaminata e valutata positivamente da parte di un Gruppo di esperti
che afferiscono alla Commissione consultiva dei prodotti
fitosanitari;
Visto il successivo parere della Commissione consultiva dei
prodotti fitosanitari, espresso in data 17 dicembre 2014, che
conferma quanto espresso dagli esperti del Gruppo afferenti alla
suddetta Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari;
Viste le note di cui l'ultima in data 26 febbraio 2015 (prot. n.
6492) con le quali è stato richiesto all'Impresa dall'Impresa Basf
Italia S.p.a. di inviare la pertinente documentazione necessaria a
completare il suddetto iter autorizzativo del prodotto fitosanitario;
Viste le note di cui l'ultima in data 9 marzo 2015 (prot. n. 8167)
con la quale l'Impresa ha trasmesso la documentazione richiesta e
necessaria al completarnento del rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario OSIRIS;
Ritenuto pertanto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al
30 aprile 2019, data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva metconazolo come riportato nel reg. (UE) n. 540/2011;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio"

Decreta:

L'Impresa Basf Italia S.pa.a. con sede legale a Cesano Maderno, Via
Marconato 8, 20811 è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario OSIRIS, a base delle sostanze attive
epossiconazolo e metconazolo come fungicida sisitemico contro le
malattie dei cereali, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
Il prodotto fitosanitario OSIRIS è autorizzato secondo la
procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del
Regolamento (CE) n. 1107/2009, pertanto, il prodotto di riferimento
è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili
in un altro Stato membro.
L'iscrizione è valida fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva metconazolo, come riportato
nel reg. (UE) n. 540/2011.
Il prodotto è preparato nello stabilimento: BASF Espanola S.L.
43006 Tarragona (Spagna) e Basf Agri-production S.A.S. 69727, Genay
(Francia)
Il prodotto è confezionato nelle taglie da Litri: 1-2-3-5-10-20.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16137.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in
conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del
portale www.salute.gov.it
Roma, 18 marzo 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico