Serie Generale n. 71 del 26-3-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 marzo 2007
Riclassificazione del medicinale Pentaglobin (immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economiae finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Biotest Pharma GmbH ha
ottenuto la classificazione del medicinale Pentaglobin come di
seguito indicato:
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 10 ml;
AIC n. 029021019 (in base 10) 0VPNUV (in base 32);
Classe H;
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 20 ml;
AIC n. 029021021 (in base 10) 0VPNUX (in base 32);
Classe H;
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 50 ml;
AIC n. 029021033 (in base 10) 0VPNU9 (in base 32);
Classe H;
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 100 ml;
AIC n. 029021045 (in base 10) 0VPNVP (in base 32);
Classe H;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 12/13 dicembre 2006;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale PENTAGLOBIN (immunoglobulina umana ad alto titolo di
IgM) è classificato come segue:
Confezione:
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 10 ml;
AIC n. 029021019 (in base 10) 0VPNUV (in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
Confezione:
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 20 ml;
AIC n. 029021021 (in base 10) 0VPNUX (in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
Confezione:
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 50 ml;
AIC n. 029021033 (in base 10) 0VPNU9 (in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
Confezione:
50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 100 ml;
AIC n. 029021045 (in base 10) 0VPNVP (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 marzo 2007
Il direttore generale: Martini