Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benadon» (13A03523) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione V &amp; A n. 473 del 2 aprile 2013

Medicinale: BENADON.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 -
20156 Milano, codice fiscale 05849130157.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova;
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito;
b) Altri eccipienti;
2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti
suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla
qualità o sull'efficacia del medicinale;
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito;
c) Modifica concernente le condizioni di magazzinaggio di
medicinali biologici, quando gli studi di stabilità non sono stati
effettuati in conformità con un protocollo di stabilità approvato;
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito;
a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito;
1. Così come confezionato per la vendita.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa all'eliminazione del fenolo
nella composizione di prodotto finito, la modifica delle dimensioni
del lotto, l'aggiunta di specifiche di prodotto finito, la riduzione
del periodo di validità e l'introduzione di precauzioni particolari
per la conservazione, come di seguito riportato:



Parte di provvedimento in formato grafico


Si esprime inoltre parere favorevole alla variazione di tipo I
presentata con codice pratica N1B/2012/1994 relativa alla definizione
di un holding-time della soluzione in bulk:
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
z) Altra variazione.
Come di seguito riportato:



Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 001340052 - «300 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 6 fiale da 2 ml.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.