Serie Generale n. 88 del 16-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biodelexan» (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./n. n. 123 del 25 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BIODELEXAN, nelle forme e confezioni: «0,5 mg compresse»
20 compresse; «1 mg compresse» 20 compresse; «2 mg compresse» 20
compresse e «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - C.a.p. 00165, codice fiscale n.
07696270581.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937010
(in base 10), 128QRL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 54,5 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937022
(in base 10), 128QRY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 1 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 53,9 mg; lattosio
monoidrato 72 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; Giallo arancio S (E 110) 0,1 mg.
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937034
(in base 10), 128QSB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 52,98 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035937046 (in base 10), 128QSQ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: delorazepam 0,1 g;
eccipienti: etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata 5
ml; glicasol N 2 ml; sodio saccarinato 1 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937010
(in base 10), 128QRL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937022
(in base 10), 128QRY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937034
(in base 10), 128QSB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035937046 (in base 10), 128QSQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035937010 «0,5 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035937022 «1 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035937034 «2 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035937046 «1 mg/ml gocce orali, soluzione»
1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.