Serie Generale n. 24 del 30-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganciclovir Accord» (21A00350) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2021)

Estratto determina n. 66/2021 del 12 gennaio 2021

Medicinale: GANCICLOVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046009015 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009027 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 25
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009039 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione (polvere per concentrato).
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo ricostituzione:
per quanto riguarda il medicinale ricostituito, la stabilità
chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore alla
temperatura di 25°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni
iniettabili. Non refrigerare o congelare;
da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita
deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e
le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione
sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Dopo la diluizione:
la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per
24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare);
da un punto di vista microbiologico, la soluzione per
l'infusione di «Ganciclovir Accord» deve essere utilizzata
immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e
le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le
24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non
siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Composizione: ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir
(come ganciclovir sodio).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir.
Dopo la diluizione con solventi, la concentrazione di infusione
finale raccomandata non è superiore a 10 mg /ml.
Produzione del principio attivo: Excella GmbH - Nurnberg Strasse
12, Feucht 90537 Germania.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario:
Laboratorio Reig Jofre, SA - Grand Capitan 10, Sant Joan Despi,
08970, Spagna.
Confezionamento secondario:
Laboratorio Reig Jofre, S.A. - Gran Capitan 10, Sant Joan Despi
08970 Spagna;
Accord Healthcare Limited - Unit C&amp;D, Homefield Business Park,
Homefield Road, haverhill CB98QP Regno Unito;
Laboratori Fundaciò DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Spagna;
Synoptis Industrial Sp.z.o.o - Rabowicka 16, Swarzedz 62020
Polonia.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre, S.A. - Gran Capitan 10, Sant Joan Despi
08970 Spagna;
Laboratori Fundaciò DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Ganciclovir Accord» è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di
organo o chemioterapia oncologica).
«Ganciclovir Accord» è anche indicato dalla nascita per:
prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi
universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (ad
esempio dopo trapianto di organi o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ganciclovir Accord» (ganciclovir) è la seguente: uso riservato agli
ospedali o alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.