Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron Crinos» (13A06236) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A/1035 del 20 giugno 2013

Specialità medicinale: ONDANSETRON CRINOS
Confezioni:
037533015/M - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DI VETRO DA
2 ML
037533027/M - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE DI VETRO
DA 2 ML
037533039/M - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DI VETRO DA
2 ML
037533041/M - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DI VETRO DA
4 ML
037533054/M - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE DI VETRO
DA 4 ML
037533066/M - "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DI VETRO DA
4 ML
037533078/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533080/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533092/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
037533104/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533116/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533128/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533130/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533142/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533155/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
037533167/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037533179/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BISTER PVC/AL
037533181/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BISTER PVC/AL
037533193/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9 COMPRESSE IN
BISTER PVC/AL
037533205/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9 COMPRESSE IN
BISTER PVC/AL
Titolare AIC: CRINOS S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0830/001-002/R/001 e
DK/H/0830/001-003/1B/014
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica della sezione 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6, 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette ( soluzione iniettabile 2mg/mL).
Modifica della sezione 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 6.4, 6.6, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette ( compresse 4mg, 8mg ). Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.