Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.
Sede legale: 20 rue Diesel - 01630 Saint-Genis-Pouilly, Francia
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2022/3741
Procedura: FR/H/0612/IA/016/G
Specialità Medicinale: CHOLSCAN
Confezioni e numero A.I.C.: 222 MBq/mL soluz. iniettabile 1
flaconcino in vetro da 0,5 mL a 10 mL - AIC n. 045303017
Titolare A.I.C.: Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging France SAS.
Grouping di variazioni:
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications 27 boulevard Jean Moulin,13005
Marsiglia, Francia a: Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging France SAS 27 boulevard Jean Moulin, 13005 Marsiglia, Francia
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,01630 Saint Genis
Pouilly, Francia a: Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging France SAS 20 rue Diesel,01630 Saint Genis Pouilly,Francia
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications 126 Rocade Sud,62660 Beuvry,
Francia a: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
SAS 126 Rocade Sud,62660 Beuvry, Francia
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer, 92210
Saint-Cloud,Francia a: Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging France SAS 3 rue Charles Lauer,92210 Saint-Cloud, Francia
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube, 14 rue
Gustave Eiffel,10430 Rosieres Pres Troyes,Francia a: Advanced
Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS Technopole de
l'Aube, 14 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes,Francia
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Prima traversa Viale dell'Industria (SNC),86077 Pozzilli (IS),
Italy
a: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy
S.r.l., Via dell'Industria,86077 Pozzilli (IS), Italy
- var.IAin n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
principio attivo e del prodotto finito (compreso il rilascio lotti)
da: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.,
Via Piero Maroncelli 40,47014 Meldola (FC), Italy
a: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy
S.r.l., Via Piero Maroncelli 40, 47014 Meldola (FC), Italy.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
Axel Gillan


TX23ADD1476