Serie Generale n. 40 del 16-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabergolina Arrow» (GU Serie Generale n.40 del 16-02-2008)

Estratto determinazione n. 793 del 7 febbraio 2008
Medicinale: CABERGOLINA ARROW.
Titolare AIC: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way,
Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom.
Confezioni:
0,5 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093011/M (in base 10) 14BJ6M (in base 32);
0,5 mg compresse 4 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093023/M (in base 10) 14BJ6Z (in base 32);
0,5 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093035/M (in base 10) 14BJ7C (in base 32);
0,5 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093047/M (in base 10) 14BJ7R (in base 32);
0,5 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093050/M (in base 10) 14BJ7U (in base 32);
0,5 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093062/M (in base 10) 14BJ86 (in base 32);
0,5 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093074/M (in base 10) 14BJ8L (in base 32);
0,5 mg compresse 80 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093086/M (in base 10) 14BJ8Y (in base 32);
1 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093098/M (in base 10) 14BJ9B (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093100/M (in base 10) 14BJ9D (in base 32);
1 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093112/M (in base 10) 14BJ9S (in base 32);
1 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093124/M (in base 10) 14BJB4 (in base 32);
1 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093136/M (in base 10) 14BJBJ (in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093148/M (in base 10) 14BJBW (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093151/M (in base 10) 14BJBZ (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093163/M (in base 10) 14BJCC (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093175/M (in base 10) 14BJCR (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093187/M (in base 10) 14BJD3 (in base 32);
4 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093199/M (in base 10) 14BJDH (in base 32);
4 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093201/M (in base 10) 14BJDK (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093213/M (in base 10) 14BJDX (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093225/M (in base 10) 14BJF9 (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093237/M (in base 10) 14BJFP (in base 32);
4 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093249/M (in base 10) 14BJG1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg di cabergolina.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato, Leucina.
Rilascio dei lotti:
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited - Unit 4,
Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17 -
Irlanda.
Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuggia BBG06 - Malta;
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstraae 13, 24941 Flensburg -
Germania.
Produttori responsabili della produzione:
Arrow Laboratories Limited - 110 Merrindale Drive, Croydon,
Victoria 3136 - Australia;
Arrow Pharmaceuticals Inc - 6500 Kitimat Road, Mississauga, ON
L5N 2B8 - Canada.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson -
0,5 mg:
Inibizione della lattazione per motivi medici. Disturbi
iperprolattinemici. Adenoma pituitario secernente prolattina.
Iperprolattinemia idiomatica.
Si raccomanda che il medicinale venga inizialmente prescritto da
uno specialita competente o dopo aver consultato uno specialista.
1 mg - 2 mg - 4 mg:
Se si sta considerando un trattamento con un agonista della
dopamina, la cabergolina è indicata come trattamento di seconda
linea nei pazienti che sono intolleranti o che non rispondono al
trattamento con un composto non-ergotaminico, come monoterapia, o
come trattamento aggiuntivo alla levodopa più un inibitore della
dopa-decarbossilasi, nella gestione dei segni e dei sintomi del morbo
di Parkinson.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno
specialista. L'utilità di un trattamento continuato deve essere
regolarmente rivalutata, tenendo in considerazione il rischio di
reazioni fibrotiche e valvulopatia

Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
0,5 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093035/M (in base 10) 14BJ7C (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa Euro 22,94);
Prezzo al pubblico (iva inclusa Euro 37,86).
Confezione:
0,5 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093011/M (in base 10) 14BJ6M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 7,26.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) Euro 11,98.
Confezione:
1 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093098/M (in base 10) 14BJ9B (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 12,86;
Prezzo al pubblico (iva inclusa) Euro 21,23.
Confezione:
2 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 038093151/M (in base 10) 14BJBZ (in base 32);
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 25,53.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) Euro 42,13.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabergolina Arrow» (cabergolina) è la seguente:
0,5mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR)
1 mg - 2 mg- 4 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti. (RNRL).

Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.