Serie Generale n. 26 del 2-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili Fresenius Kabi Italia». (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2005)

Estratto determinazione NCR n. 144 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FRESENIUS
KABI ITALIA, anche nelle forme e confezioni: «solvente per uso
parenterale» 49 flaconi in vetro 100 ml, «solvente per uso
parenterale» 24 flaconi in vetro 250 ml, «solvente per uso
parenterale» 12 flaconi in vetro 1000 ml, «solvente per uso
parenterale» 20 flaconi in vetro 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41 -
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale 00227080231.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 49 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 031917572 (in base 10) 0YG1J4 (in base 32).
Forma farmaceutica: «solvente per uso parenterale».
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: acqua per
preparazioni iniettabili 100 ml.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 031917584 (in base 10) 0YG1JJ (in base 32).
Forma farmaceutica: «solvente per uso parenterale».
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 250 ml contengono: principio attivo: acqua per
preparazioni iniettabili 250 ml.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 12 flaconi in vetro
1000 ml - A.I.C. n. 031917596 (in base 10) 0YG1JW (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: acqua per
preparazioni iniettabili 1000 ml.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 031917608 (in base 10) 0YG1K8 (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: acqua per
preparazioni iniettabili 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 49 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 031917572. Classe: «C».
Confezione: «solvente per uso parenterale» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 031917584. Classe: «C».
Confezione: «solvente per uso parenterale» 12 flaconi in vetro
1000 ml - A.I.C. n. 031917596. Classe: «C».
Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 03191608. Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 49 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 031917572 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 031917584 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 12 flaconi in vetro
1000 ml - A.I.C. n. 031917596 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 03191608 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.