Serie Generale n. 139 del 1-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocisteina EG». (20A02873) (GU Serie Generale n.139 del 01-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 256 del 20 maggio 2020

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per l'aggiunta di
effetti indesiderati; modifiche editoriali; adeguamento all'ultima
versione della linea guida sugli eccipienti e al QRD template,
versione corrente.
La suddetta variazione è relativa al medicinale CARBOCISTEINA EG
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
038081016 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine;
038081028 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 contenitori monodose;
038081030 - «90 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml;
038081042 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 10 bustine
carta/al/pe.
La descrizione della confezione A.I.C. n. 038081016 viene
modificata, per adeguamento agli standard terms, così come di
seguito indicato:
da
A.I.C. n.: 038081016 - «2,7 g granulato per soluzione orale»
30 bustine;
a
A.I.C. n.: 038081016 «2,7 g granulato per soluzione orale» 30
bustine carta/al/pe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/117.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a (codice fiscale 12432150154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.