Serie Generale n. 278 del 28-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Accord» (17A07937) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2017)

Estratto determina n. 1847/2017 del 10 novembre 2017

Medicinale: CLOZAPINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
A.I.C. n. 043807015 - «25 mg compresse» 7 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807027 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807039 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807041 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807054 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807066 - «25 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807078 - «25 mg compresse» 500 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807080 - «50 mg compresse» 28 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807092 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807104 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 043807116 - «50 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807128 - «100 mg compresse» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807130 - «100 mg compresse» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807142 - «100 mg compresse» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807155 - «100 mg compresse» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807167 - «100 mg compresse» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807179 - «100 mg compresse» 84 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807181 - «100 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807193 - «100 mg compresse» 500 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
A.I.C. n. 043807205 - «200 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc;
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
Principio attivo:
25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.
50 mg: ognicompressa contiene 50 mg di clozapina.
100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K30,
Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Talco.
Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori
intermedi, bensì indicare solo il produttore finale)
Medichem, S. A - Poligon Industrial De Celra, 17460 Celra, Girona
- Spagna (sito produttivo).
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione).
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage house, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito;
Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria
Laboratori Fundaciò Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna.
Controllo lotti:
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow - HA1 4HF Regno Unito;
Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., 1047 Budapest, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra utca 27/b,
1136 Budapest, Ungheria.
Laboratori Fundaciò Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna.
Produzione e confezionamento
Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 India
(produzione, confezionamento primario e secondario);
Accord Healthcare Limited Unic C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill CB9 8QP Regno Unito (confezionamento
primario e secondario);
Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna
(confezionamento secondario).
Synoptis Industrial Sp. z o. o. ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz Polonia (confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche: Schizofrenia resistente al trattamento.
Clozapina Accord è indicata per i pazienti schizofrenici
resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici con che
presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo
neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli
antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di
miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi
appropriate di almeno due differenti antipsicotici, incluso un
antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato.
Solo per le compresse da 25, 50 e 100 mg:
Psicosi in corso di malattia di Parkinson
Clozapina Accord è indicata inoltre nei disturbi psicotici in
corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione
terapeutica classica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043807205 - «200 mg compresse» 100
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc.
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,81.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 42,60.
Confezione: A.I.C. n. 043807080 - «50 mg compresse» 28 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,93.
Confezione: A.I.C. n. 043807130 - «100 mg compresse» 28 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,86.
Confezione: A.I.C. n. 043807039 - «25 mg compresse» 28 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,96.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Confezioni in classe A)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLOZAPINA ACCORD è la seguente: confezioni in classe A)
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: psichiatri, neuropsichiatri in
centri ospedalieri e Dipartimento di salute mentale (RNRL);
confezioni in classe H)
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.