Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/1060
Medicinale: REMIFENTANIL TEVA
Codice A.I.C.: 040266 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1598/001-003/IA/011
Codice Pratica: C1A/2016/1601
Medicinale: ROPIVACAINA TEVA
Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1583/001/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/1552
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0973/001-002/IA/017
Codice Pratica: C1A/2016/1537
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/008
Codice Pratica: C1A/2016/1048
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/030
Codice Pratica: C1A/2015/2439
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Austria.
Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/032
Codice Pratica: C1A/2016/1517
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi Teva Santè
(Francia) e Teva UK Ltd - Morley, Leeds (UK) per tutti le funzioni
autorizzate.
Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 041351 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/1639/001-002/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/1697
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) come sito
di rilascio dei lotti; Teva UK Ltd - Eastbourne, East Sussex (UK)
come sito controllo lotti; Teva Pharmaceutical Works Private Ltd -
Godollo (Ungheria) come sito di confezionamento primario e
secondario; Pharmachemie B.V. - Haarlem (Paesi Bassi) come sito di
confezionamento primario.
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0184/001/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/1549
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) come sito
di rilascio dei lotti.
Medicinale: ROPIVACAINA TEVA
Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1583/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2016/1515
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) come sito
di rilascio dei lotti e di Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. -
Godollo (Ungheria) come sito responsabile dell'importazione.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IA/010
Codice Pratica: C1A/2016/1452
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) e di Teva
Operations Poland - Kutno (Polonia) come siti di importazione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti.
Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1158/001-002/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/1524
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) per tutte
le funzioni autorizzate, di Pharmachemie B.V. come sito di
confezionamento primario e di Teva UK Ltd - Eastbourne - East Sussex
(UK) come sito di controllo dei lotti.
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0925/002-004/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1725
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) per tutte
le funzioni autorizzate, di Pharmachemie B.V. come sito di
confezionamento primario; di Teva UK Ltd - Eastbourne - East Sussex
(UK) come sito di controllo dei lotti; di Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - Godollo (Ungheria) come sito di
confezionamento.
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2293/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2016/1081
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo IAin
- A.1
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) come sito
di confezionamento primario e secondario; modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a
"Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2467/001-002/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/1555
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) come sito
di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti.
Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040151 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1465/IA/021/G
Codice Pratica: C1A/2016/1691
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele);
eliminazione di siti produttivi (tutte le funzioni registrate): Teva
Santè (Francia) e TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - Gerusalemme
(Israele).
Medicinale: CARBOLITHIUM
Codice A.I.C.: 024597 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2016/1100
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.2.e
Modifica apportata: aggiornamento del DMF della sostanza attiva
(modifica minore).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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