Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Hexal» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

Estratto determinazione n. 564 del 25 luglio 2007

Medicinale: FINASTERIDE HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570013/M (in base 10), 13UKGX (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570025/M (in base 10), 13UKH9 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570037/M (in base 10), 13UKHP (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570049/M (in base 10), 13UKJ1 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570052/M (in base 10), 13UKJ4 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570064/M (in base 10), 13UKJJ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037570076/M (in base 10), 13UKJW (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570088/M (in base 10),
13UKK8 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570090/M (in base 10),
13UKKB (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570102/M (in base 10),
13UKKQ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570114/M (in base 10),
13UKL2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone, sodio docusato, magnesio stearato, talco,
sodio amido glicolato (tipo A);
film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico,
titanio diossido (E 171), talco, indaco carminio (E132).
Produzione e confezionamento: Cipla - Patalganga - Cipla Limited
Manufacturing Division Plot No.A - 33/1/2, Patalganga Indiustrial
Area District - Raigad (Maharashtra) (India) Cipla Ltd. Production
Site GOA Plot no. S-130, L-139 - Verna Industrial Area, Verna
Salcette, Goa, PIN: 403722 (India).
Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania), Hexal A/S
Kanalholmen, 8-18 - 2650 Hvidovre (Danimarca).
Confezionamento e rilascio lotti (escluso controlli) anche
presso: Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon - St
Neots PE19 3ET Cambridgeshire (Inghilterra).
Confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany 405 GmbH,
Steinbeisstrasse, 2 - 73614 Schorndorf (Germania) Schwarz Pharma
productions GmbH Alfred-Nobel-Strasse, 10 - 40789 Monheim/Rhein
(Germania).
Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG Temmlerstrasse, 2 - 35039 Marburg
(Germania).
Inpac AB Aldermansgatan, 2 - Box 15 SE 22100 Lund (Svezia).
Bifodan A/S Bogdinderivej, 6 - 3390 Hundested (Danimarca).
Scanpharm A/S Topstykket, 12 - 3460 Birkerod (Danimarca).
Rilascio lotti (escluso controlli) anche presso: Lek S.A. UI
Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw (Polonia).
Controlli anche presso:
Bio-Chic Sp Z.o.o. UI. Chlodna 56/60 00-872 Warsaw (Polonia)
(solo controlli microbiologici)
Instytut Biotechnologii i Antybiotykow (Institute of
Biotechnology and Antibiotics) UI. Staroscinska 5 02-516 Warsaw
(Polonia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento e controllo dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia
della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi
associati all'IPB, alla riduzione dell'incidenza di ritenzione
urinaria acuta e della necessità dell'intervento chirurgico.
«Finasteride Hexal» 5 mg compresse rivestite con film è
destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata
(volume della prostata superiore a ca. 40 ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570025/M (in base 10), 13UKH9 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,42.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.