Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deursil» (14A00525) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A_n. 106_del 21 gennaio 2014

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano codice fiscale
00832400154
Medicinale: DEURSIL
Variazione AIC:
B.III.1.a.1) - Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato
da un fabbricante già approvato
B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato
B.I.z Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 Adventitious Agents
safety Evaluation
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della
sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation" relativamente
al produttore di principio attivo Acido ursodesossicolico - Dipharma
Francis S.R.L., unitamente al passaggio da DMF a CEP per tale
produttore e ad un insieme di aggiornamenti di tale CEP, come di
seguito riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
023605013 - "50 mg capsule rigide " 20 capsule rigide
023605025 - "50 mg capsule rigide " 40 capsule rigide
023605037 - "50 mg capsule rigide " 60 capsule rigide
023605076 - "150 mg capsule rigide " 20 capsule rigide
023605088 - "150 mg capsule rigide " 30 capsule rigide
023605090 - "150 mg capsule rigide " 40 capsule rigide
023605102 - "300 mg capsule rigide " 10 capsule rigide
023605114 - "300 mg capsule rigide " 20 capsule rigide
023605126 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule rigide a rilascio prolungato
023605138 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule rigide a rilascio prolungato
023605140 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule rigide a rilascio prolungato
023605153 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule rigide a rilascio prolungato
023605165 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule rigide a rilascio prolungato
023605177 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 40
capsule rigide a rilascio prolungato
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.