Serie Generale n. 28 del 3-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (23A00491) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2023)

Estratto determina IP n. 11 del 13 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIBILLA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula
dienogest e etinilestradiol dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5466305, intestato alla società Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter,
Plc. Gyömröi ut, 19-21 - H-1103 Budapest Hungary, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in - via Santa
Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano MI.
Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 050262017 (in
base 10) 1HXW01(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato
magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 talco.
Officine di confezionamento secondario:
DE Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - Codice A.I.C.: 050262017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 050262017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.