Serie Generale n. 289 del 10-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 1762/2019). (19A07733) (GU Serie Generale n.289 del 10-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 29
agosto 2019 (protocollo MGR/96337/P) con la quale è stato aggiornato
il materiale educazionale del prodotto medicinale «Keytruda»
(pembrolizumab);
Vista la domanda presentata in data 25 gennaio 2019 con la quale la
società Merck Sharp &amp; Dohme B.V. ha chiesto la classificazione ai
fini della rimborsabilità della confezione con A.I.C. n. 044386023/E
del medicinale «Keytruda» (pembrolizumab);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica nella
seduta del 3-5 aprile 2019 e nella seduta del 9 maggio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24-26 settembre 2019;
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale KEYTRUDA
(pembrolizumab):
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante
di pazienti adulti con melanoma al III stadio e con coinvolgimento
dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa», è
rimborsata come segue:
confezione:
25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, uso
endovenoso, flaconcino (vetro), 4 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n.
044386023/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.798,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.268,78.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Alla specialità medicinale «Keytruda» (pembrolizumab) viene
riconosciuto il requisito dell'innovatività terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica sopra indicata, da cui
consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui
all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio
2017);
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012).
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della
sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento
dell'innovatività.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal S.S.N. attraverso la presente determina, dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Keytruda» (pembrolizumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi