Parte Seconda n. 75 del 27-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2017)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 12/06/2017 - Prot. n.
60428


Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC: 041543 - Confezioni: Tutte.
Codici Pratiche N. C1A/2017/783 - C1B/2016/2892
MRP N. NL/H/2368/001-002/IA/015 - NL/H/2368/IB/014/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z - Tipo
IB C.I.z C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
del medicinale RABEPRAZOLO EUROGENERICI in seguito alla
raccomandazione del PRAC sulla sicurezza - novembre/dicembre 2016
(EMA/PRAC/740435/2016, polipi gastrici) e in seguito alla
raccomandazione del PRAC sulla sicurezza - luglio 2016 (livello
aumentato di Cromogranina A); Aggiornamento del RCP dell'innovator
(PARIET, aggiornato 17.12.2015); Adeguamento di RCP, Foglio
Illustrativo e Etichette all'ultimo formato QRD e correzione di
errori editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/06/2017 - Prot. N. 60641
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione
Codice AIC: 040797 - Confezioni: Tutte.
MRP N. UK/H/3919/001/IB/11 - Codice Pratica N° C1B/2017/188
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00003168/201602 e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/06/2017 - Prot. N. 60709
Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 040388 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2016/3208 - C1B/2016/1377
MRP N. DK/H/1627/IB/024/G - DK/H/1627/001-002;004-005/IB/026
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento testi in relazione al farmaco
originator Seroquel FCT ed applicazione del QRD-Template;
Aggiornamento stampati in relazione alla procedura
NL/H/PSUR/0021/005.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX17ADD6950