Serie Generale n. 64 del 17-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio» (17A01958) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 237 del 27 febbraio 2017

Autorizzazione della variazione: B.II.d.1 z) Change in the
specification parameters and/or limits of the finished product-Other
variation.
La periodicità del controllo analitico dei serbatoi criogenici
fissi ospedalieri contenenti gas medicinale criogenico viene
modificata come segue:
da: frequenza annuale su ogni serbatoio;
a: frequenza ogni 3 anni, o al massimo ogni 300 riempimenti,
nel caso in cui siano stati effettuati 300 riempimenti prima della
scadenza del terzo anno.
Relativamente al medicinale «OSSIGENO SAPIO», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 038901524 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 038901536 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 038901548 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri;
A.I.C. n. 038901551 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
A.I.C. n. 038901563 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 038901575 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
A.I.C. n. 038901587 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 20000 litri;
A.I.C. n. 038901613 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 4000 lt;
A.I.C. n. 038901625 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2500 lt;
A.I.C. n. 038901649 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 6000 lt;
A.I.C. n. 038901652 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 12000 lt;
Titolare A.I.C.: Sapio produzione idrogeno ossigeno S.R.L., con
sede legale e domicilio fiscale in via San Maurilio, 13, 20123 -
Milano (MI) e relativamente al medicinale «Ossigeno Sapio Life»,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039017520 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 039017532 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 039017544 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri;
A.I.C. n. 039017557 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
A.I.C. n. 039017569 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 039017571 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
A.I.C. n. 039017583 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 20000 litri;
A.I.C. n. 039017619 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 4000 lt;
A.I.C. n. 039017658 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2500 lt;
A.I.C. n. 039017645 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 6000 lt;
A.I.C. n. 039017633 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 12000 lt.
Titolare A.I.C.: Sapio Life S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Silvio Pellico, 48, 20900, Monza, Milano.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.