Serie Generale n. 248 del 23-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Qilu» (23A05757) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2023)

Estratto determina n. 614/2023 del 10 ottobre 2023

Medicinale: MEROPENEM QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050412016 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412028 (in base 10);
«1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050412030 (in base 10);
«1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412042 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: meropenem.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del
Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna;
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca 6, Budapest H-1045,
Ungheria;
LLC «Unifarma» Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche
«Meropenem Qilu» è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a tre
mesi:
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e
polmonite associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra- e post-partum;
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
«Meropenem Qilu» può essere usato nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi
delle infezioni elencate sopra.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 71,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 118,45.
Confezione: «1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050412042 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Meropenem Qilu» (meropenem) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Meropenem Qilu» (meropenem) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.