Parte Seconda n. 136 del 17-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.136 del 17-11-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale BRIMOTON - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043487 -
Procedura Europea numero: DK/H/2226/001/IA/005 - Codice Pratica:
C1A/2016/3207
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito responsabile
della produzione del prodotto finito Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
- Pulac 4A - 51000 Rijeka - Croazia con Jadran-Galenski Laboratorij
d.d. - Svilno 20 - 51000 Rijeka - Croazia che diviene responsabile
anche del rilascio dei lotti.
Medicinale DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/IB/014/G - Codice
Pratica: C1B/2016/2534
Modifica: Grouping IB B.I.a.2.e Modifica minore alla restricted
part del ASMF; IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test per
la sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale DA: 18 mesi A:
36 mesi.
Medicinale DORZOLAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040189 - Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IB/013 - Codice
Pratica: C1B/2016/2391
Modifica: IB B.II.d.2.d Sostituzione della procedura di prova del
prodotto finito per Identificazione e determinazione quantitativa di
benzalconio cloruro.
Medicinale DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedure Europee numero: MT/H/0171/001/IA/002,
MT/H/0171/001/IA/004 - Codici Pratica: C1A/2016/3333, C1A/2016/3334
Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura di prova
del prodotto finito DA: Filter through a 0.45 mcm nylon filter A:
Filter through a 0.45 mcm filter; IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di
un nuovo CEP per il principio attivo per un produttore già
autorizzato R0-CEP 2014-019-Rev00.
Medicinale LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 038706 - Procedura Europea numero:
IT/H/0212/IA/024/G - Codice Pratica: C1A/2016/3277
Modifica: Grouping 2xIA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
principio attivo idroclorotiazide da parte di due produttori già
autorizzati: Da: R1-CEP 2004-307-Rev 02 A: R1-CEP 2004-307-Rev 03 e
Da: R1-CEP 2004-149-Rev 03 A: R1-CEP 2004-149-Rev 04.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
038546 - Procedure Europee numero: DE/H/0987/IA/027/G,
DE/H/0987/002/IA/028 - Codici Pratica: C1A/2015/4030, C1A/2016/2163
Modifica: Grouping variation: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III, 313
&amp; 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy
District, 500 090 Telangana, India; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato
DA: R1-CEP 2007-062-Rev-00 A: R1-CEP 2007-062-Rev-01. IA B.II.b.3.a
Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: utilizzo
di attrezzature con capacità alternative per "rapid mixer
granulator", "fluid bed processor/dryer" e "octagonal/conta blender".
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/033 -
Codice Pratica: C1A/2016/1926
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato DA: R1-CEP 2007-062-Rev-00
A: R1-CEP 2007-062-Rev-01
Medicinale PANTOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038437 - Procedura Europea numero: NL/H/2446/IA/049/G - Codice
Pratica: C1A/2016/3033
Modifica: Grouping 3xIA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di tre produttori già autorizzati: Da:
R0-CEP 2008-244-Rev 01 A: R1-CEP 2008-244-Rev 00 e Da: R0-CEP
2009-323-Rev 01 A: R1-CEP 2009-323-Rev 00 e Da: R0-CEP 2010-060-Rev
01 A: R0-CEP 2010-060-Rev 02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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