Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imunocare» (13A02719) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 263/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «IMUNOCARE», nelle forme e
confezioni: «5% crema» 12 bustine da 250 mg; «5% crema» 24 bustine da
250 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: IC PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Beethoven, 50, 00144 - Roma - Codice Fiscale
07864061002.
Confezione: «5% crema» 12 bustine da 250 mg
AIC n. 041393012 (in base 10) 17H6VN (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: GLENMARK GENERICS LIMITED
stabilimento sito in Plot N. 3109-C Gidc Industrial Estate,
Ankleshwar - 393 002 District Bharuc Gujarat State - India;
Produttore del prodotto finito: GLENMARK GENERICS LIMITED
stabilimento sito in Plot N.2-7-Colvale Industrial Estate - 403513
Colvate, Bardez (Goa) - India, (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo); GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED
stabilimento sito in The Old Saw Mill, Hatfield Park,
AL95GP-Hatfield, Hertfordshire - Regno Unito (rilascio dei lotti);
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. stabilimento sito in Fibichova, 143 -
56617 Vysoke Myto, Repubblica Ceca (controllo dei lotti);
Composizione: 1 bustina di crema contiene:
Principio Attivo: imiquimod 12,5 mg
Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico; acido
isostearico; paraffina bianca soffice; polisorbato; sorbitano
monostearato; metilidrossibenzoato; propil-idrossibenzoato;
glicerolo; gomma xantana; alcool benzilico; acqua depurata;
Confezione: «5% crema» 24 bustine da 250 mg
AIC n. 041393024 (in base 10) 17H6W0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: GLENMARK GENERICS LIMITED
stabilimento sito in Plot N. 3109-C Gidc Industrial Estate,
Ankleshwar - 393 002 District Bharuc Gujarat State - India;
Produttore del prodotto finito: GLENMARK GENERICS LIMITED
stabilimento sito in Plot N.2-7-Colvale Industrial Estate - 403513
Colvate, Bardez (Goa) - India, (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo); GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED
stabilimento sito in The Old Saw Mill, Hatfield Park,
AL95GP-Hatfield, Hertfordshire - Regno Unito (rilascio dei lotti);
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. stabilimento sito in Fibichova, 143 -
56617 Vysoke Myto, Repubblica Ceca (controllo dei lotti);
Composizione: 1 bustina di crema contiene:
Principio Attivo: imiquimod 12,5 mg
Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico; acido
isostearico; paraffina bianca soffice; polisorbato; sorbitano
monostearato; metilidrossibenzoato; propil-idrossibenzoato;
glicerolo; gomma xantana; alcool benzilico; acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Imunocare crema è indicata per il
trattamento topico di:
Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata
acuminata) nei pazienti adulti
Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione
(sBCC) nei pazienti adulti
Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non
ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su
viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le
dimensioni o il numero delle lesioni limitino l'efficacia e/o
l'accettabilità della crioterapia o quando altre opzioni
terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 041393012 - «5% crema» 12 bustine da 250 mg
Classe di rimborsabilita': «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,02 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 61,93 euro
Sconto obbligatorio SSN del 10%
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041393012 - «5% crema» 12 bustine da 250 mg -
RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo e dermatologo
Confezione: AIC n. 041393024 - «5% crema» 24 bustine da 250 mg -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.