Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Sandoz». (18A02494) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 499/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119017 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119029 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119031 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119043 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119056 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119068 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119260 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119106 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119118 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119120 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119132 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119157 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119169 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119272 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119207 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119219 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119221 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119233 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119245 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119258 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045119284 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 20 mg/5 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/5 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/10 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
amido pregelatinizzato;
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina silicificata.
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 20 mg/5 mg compresse
rivestite con film:
rivestimento della compressa:
polivinile alcool parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 3350;
talco.
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/5 mg compresse
rivestite con film:
rivestimento della compressa:
polivinile alcool parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172).
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film:
rivestimento della compressa:
polivinile alcool parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore dei principi attivi:
Amlodipina besilato:
Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27 - 1234 Menges,
Slovenia;
Olmesartan medoxomil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical comma, Ltd. Chuannan, Duqiao,
Linhai, Zhejiang 317016 Cina.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia.
Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica
57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» è indicato in
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. 045119120 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,82; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 14,67;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. n 045119031 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,82; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 14,67;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. 045119221 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,57; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 16,07.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.