Serie Generale n. 181 del 30-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Aurobindo» (21A04527) (GU Serie Generale n.181 del 30-07-2021)

Estratto determina n. 868/2021 del 15 luglio 2021

Medicinale: «Bortezomib Aurobindo».
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro
A.I.C. n. 047996018 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in
vetro
A.I.C. n. 047996020 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro
A.I.C. n. 047996032 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro
A.I.C. n. 047996044 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: flaconcino prima dell'apertura:
due anni.
Somministrazione endovenosa: soluzione ricostituita 1 mg/ml.
Non refrigerare
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore
a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di
contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi
di conservazione in uso del medicinale sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Somministrazione sottocutanea: soluzione ricostituita 2,5 mg/ml.
Non refrigerare
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore
a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di
contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi
di conservazione in uso del medicinale sono responsabilità
dell'utilizzatore.

Condizioni particolari di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo)
Eccipienti
mannitolo
Rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia
Malta
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Mocholi,
C/ Noain, n°l de Noain,
Navarra
Spagna
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, nº 19
Venda Nova, Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon
Francia
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Aurobindo», in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti, o non siano candidabili, a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Aurobindo», in associazione con melfalan e
prednisone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
«Bortezomib Aurobindo», in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Aurobindo», in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro
A.I.C. n. 047996018 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 858,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.416,04
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Aurobindo» (bortezomib) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Aurobindo» (bortezomib) è la seguente:
uso riservato agli ospedali alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.