Serie Generale n. 134 del 11-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Humulin». (GU Serie Generale n.134 del 11-06-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1965 del 24 maggio 2005

Specialità medicinale: HUMULIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025707011/M - «R» 1 flac. 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707163/M - «U» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707201/M - «L» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707225/M - «10/90» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707249/M - «20/80» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707264/M - «40/60» flacone 10 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707276/M - «R» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100
U/ml;
A.I.C. n. 025707288/M - «I» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100
U/ml;
A.I.C. n. 025707290/M - «10/90» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100
U/ml;
A.I.C. n. 025707302/M - «20/80» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100
U/ml;
A.I.C. n. 025707314/M - «30/70» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100
U/ml;
A.I.C. n. 025707326/M - «40/60» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100
U/ml;
A.I.C. n. 025707340/M - 50/50 1 flac. 10 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 025707353/M - «I» 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707365/M - «R» 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707377/M - «10/90» 5 cartucce ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707389/M - «20/80» 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707391/M - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707403/M - «40/60» 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707415/M - «50/50» 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707427/M - «50/50» 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707439/M - «I-JET» 5 penne monouso preriempite 3
ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707441/M - «R-JET» 5 penne monouso preriempite 3
ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707454/M - «10/90-JET» 5 penne monouso preriem. 3
ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707466/M - «20/80-JET» 5 penne monouso preriem. 3
ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707478/M - «30/70-JET» 5 penne monouso preriem. 3
ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707480/M - «40/60-JET» 5 penne monouso preriem. 3
ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707492/M - «50/50-JET» 5 penne monouso preriem. 3
ml 100 U/ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012, 016, 018,
020, 022, 025, 028, 029, 031, 032, 034, 041, 042, 044, 045, 048, 049,
051, 052/W041.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 1, 2, 3, 4.5, 6.1, 6.2, 6.4.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.