Parte Seconda n. 145 del 7-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.145 del 7-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
AIC n.040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1548
Proc.Eur. n° AT/H/1180/001-002/IB/026/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk presso
Hemofarm AD Vrsac, plant Sabac (Serbia); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione
del produttore del principio attivo PCAS (Francia).
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC n.038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2659
Proc. Eur. n° IT/H/0681/001/IA/025/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
CEP da parte dei produttori autorizzati: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd (R1-CEP 2011-109-Rev 01) e Biocon Ltd (R0-CEP
2016-075-Rev 01).
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse
AIC n.041155 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2573
Proc.Eur. n° NL/H/4754/001-002/IA/022
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Perindopril del produttore autorizzato Glenmark Life
Sciences Ltd: da R1-CEP 2004-279-Rev 03 a R1-CEP 2004-279-Rev 04.
Specialità Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50
mcg/100 mcg/dose, 50 mcg/250 mcg/dose e 50 mcg/500 mcg/dose polvere
per inalazione, pre-dosata
AIC n.049255 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2922
Proc.Eur. n° SE/H/1976/001-003/IA/011
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml soluzione
iniettabile, 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili
AIC n.029534 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2021/1335
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del principio
attivo F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici Spa e AMSA Anonima Materie
Sintetiche &amp; Affini Spa.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 100 mg/2,5 ml
soluzione iniettabile e 5% gel
AIC n.036468 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1426
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd: da R1-CEP 2003-136-Rev06 a
R1-CEP 2003-136-Rev07.
Specialità Medicinale: PROMAZINA EG 4 g/100 ml gocce orali,
soluzione
AIC n. 044108 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2021/1456
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Chelab Srl.
Specialità Medicinale: PREDNISONE EG 5 mg e 25 mg compresse
AIC n.042725 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2021/1351
Modifica Tipo IB n. B.II.d.z - Modifica dei controlli di specifica
del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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