Serie Generale n. 91 del 19-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (22A02417) (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2022)

Estratto determina IP n. 135 del 10 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 400 mg TBL Obalenè Vtablety 24 Tablet dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/322/99-C, intestato
alla società Reckitt Benckiser (Čzech Republic), Spol. S R.O.,
Vinohradskà 2828/151, Praha 3, 130 00, Ceskà Republika e prodotto
da RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Netherlands , con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione:
«Nurofen» «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in
PVC/alluminio - codice A.I.C.: 049466028 (in base 10) 1H5LPD(in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido
stearico al 95 per cento, silice colloidale anidra, talco, gomma
arabica dispersione essiccata, titanio biossido (E171), macrogol
6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso E172, glicole
propilenico (E1520), simeticone, soluzione di ammoniaca al 30 per
cento).
Come conservare «Nurofen»: non conservare ad una temperatura
superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 -
Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Nurofen» «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in
PVC/alluminio - codice A.I.C. : 049466028;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Nurofen» «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in
PVC/alluminio - codice A.I.C. : 049466028;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.