Serie Generale n. 102 del 5-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (15A03264) (GU Serie Generale n.102 del 05-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 723 del 14 aprile 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai
medicinali EZETROL, EMETIB, ZETIA, ABSORCOL;
Numero di procedura: N° DE/H/xxxx/WS/058
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2,
relativamente ai medicinali EZETROL, EMETIB, ZETIA, ABSORCOL nelle
forme e confezioni autorizzate;
L'autorizzazione della procedura europea DE/H/xxxx/WS/058 per i
medicinali EZETROL, EMETIB, ZETIA, ABSORCOL ha rispettato tutte le
misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini
dell'applicazione dell'articolo 8 e 28(3) del regolamento pediatrico,
i risultati ottenuti dallo studio pediatrico PO5522 sono stati
condotti in accordo al PIP (P/0061/2012). La conformità al PIP è
stata confermata da (EMA/C/000007/PIP01/07/M02 in data 11 gennaio
2013).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolari AIC: MERCK SHARP &amp; DOHME LIMITED con sede legale e
domicilio in HERTFORD ROAD - HODDESDON - HERTFORDSHIRE EN11 9BU,
REGNO UNITO
NEOPHARMED GENTILI S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in
MILANO (MI), Via San Giuseppe Cottolengo, 15, CAP 20143, Italia,
Codice Fiscale 06647900965
ADDENDA PHARMA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in
ROMA (RM), VIALE SHAKESPEARE, 47, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale
05643891004

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.