Serie Generale n. 100 del 30-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». (22A02597) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2022)

Estratto determina IP n. 285 dell'8 aprile 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTARENE EMULGEL 1 pour cent, gel 50 g en tube dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400937230414, intestato alla
società GlaxoSmithKline Sante Grand Public 23 Rue Francois Jacob
92500 Rueil Mamaison France e prodotto da Glaxosmithkline Sante Grand
Public 23 Rue François Jacob 92500 Rueil Malmaison France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «1% gel» tubo da 50 g - codice
A.I.C. n. 047447040 (in base 10) 1F7Z00 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio,
equivalenti a 1 g di diclofenac sodico;
eccipienti: dietilamina, carbomer 974P, macrogol cetostearile
etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina
liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole
propilenico, acqua depurata.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per
grammo di gel e 1 mg di benzile benzoato per grammo di gel.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubi da 60 g e tubo da 150 g;
conservare a temperatura inferiore a 30°C;
il medicinale può essere usato per sei mesi dopo la prima
apertura.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute, S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Voltaren Emulgel» - «1% gel» tubo da 50 g - codice
A.I.C. n. 047447040 - classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Voltaren Emulgel» - «1% gel» tubo da 50 g - codice
A.I.C. n. 047447040.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.