Serie Generale n. 170 del 22-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 luglio 2013
Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 204/2013). (13A06274) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2013)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni e integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 277/2012 del 6 dicembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18
del 22 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura Nazionale del
medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati;
Vista la determinazione FV n. 137/2013 del 14 maggio 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 137
del 13 giugno 2013 concernente la proroga dello smaltimento scorte
del medicinale Naaxia in seguito alla determinazione di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
Nazionale del medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC
Laboratoires Thea con sede legale e domicilio fiscale in 12, rue
Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France nelle
richieste di rettifica del 12 e 14 giugno 2013 relativamente alla
descrizione della confezione del prodotto e del termine di
smaltimento delle scorte;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: NAAXIA.
Confezioni:
027032 022 «49 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose;
027032 059 «49 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml.
Titolare AIC: Laboratoires Thea.
Codice Procedura: Nazionale
possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo determinazione FV n. 277/2012 del 6 dicembre 2012 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22
gennaio 2013, senza ulteriore proroga.
Tale determinazione annulla e sostituisce la determinazione FV n.
137/2013 del 14 maggio 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 137 del 13 giugno 2013 concernente la proroga
dello smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla
determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio secondo la procedura Nazionale del medicinale Naaxia con
conseguente modifica stampati.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 11 luglio 2013

Il dirigente: Pimpinella