Serie Generale n. 85 del 11-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norfloxacina Eg" (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 560 del 15 febbraio 2001

Specialità medicinale: NORFLOXACINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Confezione: 50 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 034401048/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32).
Confezione: 10 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 034401012/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge
23 dicembre 1999 n. 488: classe A: il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione
dell'azienda è stabilito in L. 7.877 (prezzo ex-factory, IVA
esclusa). II prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibero CIPE richiamata è di L. 13.000 (IVA inclusa).
Confezione: 14 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 034401024/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488: classe A: il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione
dell'azienda è stabilito in L. 11.028 (prezzo ex-factory, IVA
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE richiamata è di L. 18.200 (IVA inclusa).
Confezione: 20 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 034401036/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Le altre confezioni sono classificate in classe C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produzione:
Krka d.d. Novo Mesto;
Smarjeska Cesta 6;
8501 Novo Mesto Slovenia;
Stada Arzneimittel AG;
Stadastrasse 2-18;
D-61118 Bad Vilbel Germania;
Doppel Farmaceutici S.r.l.;
Stradone Farnese 118 - 29100 Piacenza - Italia.
Controllo:
Stada Arzneimittel AG;
Stadastrasse 2-18;
D-61118 Bad Vilbel Germania;
Doppel Farmaceutici S.r.l.;
Stradone Farnese 118 - 29100 Piacenza - Italia.
Indicazione terapeutiche.
La "Norfloxacina" è un agente battericida/chemioterapico ad
ampio spettro indicato per il trattamento delle seguente infezioni
provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili
alla "Norfloxacina":
Infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori complicate o
non complicate di natura acuta o cronica (inclusa la pielofrenite).
Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al
trattamento dell'organismo scatenante l'infezione sebbene la terapia
possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.