Serie Generale n. 178 del 27-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 luglio 2021
Estensione dell'indicazione terapeutica del vaccino anti-Covid 19 Spikevax. (Determina n. 111/2021). (21A04622) (GU Serie Generale n.178 del 27-07-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la determina direttoriale n. DG/884/2021 del 22 luglio 2021
con la quale la delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione di C(nn) di medicinali autorizzati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, è stata revocata alla dott.ssa Pistritto e
conferita al dott. Paolo Foggi, dirigente del Settore innovazione e
strategia del farmaco;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina rep. n. 1/2021 del 7 gennaio 2021 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 4 del 7 gennaio 2021, di autorizzazione all'immissione in
commercio del vaccino anti COVID-19 a mRNA denominato Moderna e
successivamente denominato «Spikevax» (variazione
EMEA/H/C/005791/IAIN/0027 autorizzata con decisione della Commissione
n. 5334 del 13 luglio 2021);
Vista la domanda presentata all'EMA dalla società titolare Moderna
Biotech Spain S.L., in data 5 giugno 2021 di variazione
EMEA/H/C/005791/II/0021 per la estensione delle indicazioni
terapeutiche da: «Spikevax è indicato per l'immunizzazione attiva
per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus
SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni» a:
«Spikevax è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione
di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di
età pari o superiore a 12 anni» del vaccino «Spikevax»;
Visto il parere positivo dell'EMA/CHMP/407696/2021 del 23 luglio
2021;
Vista la decisione della Commissione europea n. 5686 (2021) del 23
luglio 2021 riguardante il vaccino a mRNA denominato «Spikevax» che
autorizza la variazione EMEA/H/C/005791/II/0021 di estensione delle
indicazioni terapeutiche: «Spikevax è indicato per l'immunizzazione
attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus
SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni (anzichè
18);
Vista la domanda presentata all'AIFA dalla società titolare
Moderna Biotech Spain S.L., prot. n. 91473/A del 26 luglio 2021 di
autorizzazione della suddetta variazione europea
EMEA/H/C/005791/II/0021 di estensione delle indicazioni terapeutiche
e conferma della classificazione e del regime di fornitura del
vaccino anti COVID-19 a mRNA denominato «Spikevax»;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta straordinaria del 26 luglio 2021 alla
estensione delle indicazioni terapeutiche del vaccino anti COVID-19 a
mRNA denominato «Spikevax»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Estensione delle indicazioni terapeutiche

L'indicazione terapeutica del vaccino anti COVID-19 a mRNA
denominato SPIKEVAX è così modificata: «Spikevax» è indicato per
l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia
causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a
12 anni.
Confezione autorizzata: EU/1/20/1507/001 - A.I.C. n. 049283017/E in
base 32: 1GZZY9 - 0,5 ml - dispersione per preparazione iniettabile -
uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi da 0,5 ml) - 10
flaconcini multidose (100 dosi).

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova indicazione terapeutica resta invariato il regime di
fornitura e la classificazione vigenti.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 luglio 2021

Il dirigente: Foggi