Parte Seconda n. 96 del 17-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.96 del 17-8-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008


RIZATRIPTAN AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041562; Codice Pratica n. C1A/2013/634 Procedura n.
NL/H/2411/002/IA/001 conclusa in data 11/05/2013. Numero e tipologia
di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
RIZATRIPTAN AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041562; Codice Pratica n. C1A/2012/810 Procedura n.
NL/H/2411/002/IA/003 conclusa in data 29/05/2013. Numero e tipologia
di Variazione: Tipo IA n. A.5.b; Modifica del nome e dell'indirizzo
della sede legale di un sito di produzione per il confezionamento
secondario (da Segetra S.A.S. Via Milano 85, 20078 San Colombano al
Lambro (MI) a Segetra Pharma S.r.l. Via Andrea Appiani 21, 20052
Monza (MB)).
AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e numero di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040789; Procedura n.
SE/H/1114/001-002/IA/004 conclusa in data 19/07/2013. Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva di un produttore già autorizzato (Amlodipine
Besilate: Aurobindo Pharma Limited - CEP n. R1-CEP 2006-130-Rev 00).
AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e numero di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040789; Codice Pratica
n. C1A/2013/2167 Procedura n. SE/H/1114/001-002/IA/005 conclusa in
data 12/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Tipo IAIN n.
C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di
Aurobindo Pharma Limited.
METOPROLOLO AUROBINDO 100 mg compresse rivestite con film
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041704; Codice Pratica n. C1A/2013/2171 Procedura n.
SE/H/1201/01/IA/01 conclusa in data 12/07/2013. Numero e tipologia di
variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10 mg, 70 mg compresse Confezione e
numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041256; Codice
pratica C1A/2013/2137 Procedura n. NL/H/2292/001-002/IA/005 conclusa
in data 12/07/2013. Numero e Tipologia di variazione: Tipo IA n.
B.III.1.a.2; Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un
produttore già autorizzato (Sodium Alendronate: Aurobindo Pharma
Limited (Unit XI) - CEP n. R1-CEP 2007-048-Rev 00).
OMEPRAZOLO AUROBINDO 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule rigide
gastroresistenti Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni
autorizzate; AIC n. 041176; Codice Pratica n. C1A/2013/1149 Procedura
n. MT/H/0120/001-003/IA/008 conclusa in data 08/06/2013. Numero e
tipologia di variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva di un produttore già autorizzato (Omeprazole:
Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - CEP n. R0-CEP 2008-075-Rev-02).
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvere
per soluzione iniettabile o infusione Confezione e numero di AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 039786; Procedura n.
SE/H/0844/001-002/IA/005 conclusa in data 17/07/2013. Numero e
tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e numero di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 039728; Codice Pratica
n. C1B/2013/567, Procedura n. MT/H/0103/001-002/IB/011/G conclusa in
data 18/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Numero e tipologia
di variazioni: Grouping: Tipo IB n. B.II.a.1.b Modifiche di incisioni
destinate a una divisione in dosi uguali; Tipo IB n. B.II.a.2.b
Modifica nella forma della compressa; Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Francesca Bamberghi


T13ADD10792