Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo e Drospirenone Doc Generici» (12A10664) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 587/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

TITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7
20124 Milano
Italia

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 X 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041317013/M (in base 10) 17DWNP (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 X 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041317025/M (in base 10) 17DWP1 (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 X 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041317037/M (in base 10) 17DWPF (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 X 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041317049/M (in base 10) 17DWPT (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive)
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive)
Le compresse non contengono principi attivi.

Eccipienti:
Compresse attive rivestite con film (rosa)
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Povidone K-30 (E1201)
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Compresse placebo rivestite con film (bianche)
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Povidone (E1201)
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Leon
SPAGNA

CONTROLLO:
LABORATORIOS ECHEVARNE
C/Provenza 312 bajo, 08037, Barcellona
SPAGNA

PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI:
Etinilestradiolo
ORGANON N.V.
Klosterstraat 6, 5349, AB Oss
PAESI BASSI

ORGANON N.V.
Veersemeer 4, 5347, JN Oss
PAESI BASSI

Drospirenone
INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L.
Via E.H.Grieg, 13, 21047 Saronno (VA)
ITALIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione orale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 X 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041317013/M (in base 10) 17DWNP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.