Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mylan» (13A06210) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 635/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 20124 Milano -
Italia
Confezione
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255011/M (in base 10) 17CO33 (in
base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255023/M (in base 10) 17CO3H (in
base 32);
Confezione
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255035/M (in base 10) 17CO3V (in
base 32);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di
valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 25 mg
di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato/sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Povidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro (E172)
80 mg/12,5 mg: Ossido di ferro giallo e rosso
160 mg/12,5 mg: Ossido di ferro rosso
160 mg/25 mg: Ossido di ferro giallo, rosso e nero
Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito.
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 Irlanda.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For
IT Only) - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario: Matrix
Laboratories LTD. - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra India
Produzione principio attivo:
Valsartan
Matrix Laboratories LTD.(Unit. 3)
Plot No.s 38 to 40 &amp; 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh India
Matrix Laboratories Ltd (Unit - 8)
G.Chodavaram, Poosapatirega Mandai, Vizianagaram district.
535204, Andhra Pradesh India
ldrochlorotiazide
Ipca Laboratories Ltd.
P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457002 India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli
adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide Mylan è un'associazione fissa
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255011/M (in base 10) 17C033 (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,67.
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041255023/M (in base 10) 17C03H (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14.
Confezione
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255035/M (in base 10) 17C03V (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.