Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bellverene» (13A09325) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1757 del 28 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BELLVERENE», nelle forme e confezioni: «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «0,03
mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister
PVC/PVDC/Al; «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/Al; «0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al e «0,03 mg/3 mg
compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister
PVC/PVDC/Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Via Pavia, 6, cap 20136, Italia, Codice Fiscale
03481280968.
Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630018 (in base 10)
18NYW2 (in base 32).
Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630020 (in base 10)
18NYW4 (in base 32).
Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630032 (in base 10)
18NYWJ (in base 32).
Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630044 (in base 10)
18NYWW (in base 32).
Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630057 (in base 10)
18NYX9 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo:
Drospirenone: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13-
21047 Saronno (Varese), Italia e Quimica Sintetica S.A., C/Dulcinea
s/n, 28805 Alcalà de Henares, Madrid, Spain;
Etinilestradiolo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg,
13; 21047 Saronno (Varese), Italia; Organon N.V., Veersemeer 4- 5347
JN Oss, Paesi Bassi; Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,
Paesi Bassi e Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960
Larouchevineuse, Francia (Micronizzazione del principio attivo).
Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna
(rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento
primario e confezionamento secondario); Laboratorio de analisis dott.
Echevarne Provenza 312 bajo 08037 Barcellona, Spagna; BIOLAB, S.L,
Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770
Madrid, Spagna (controllo dei lotti); Manantial Integra, S.L.
Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24 28880 Meco-
Madrid, Spagna (confezionamento secondario).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Etinilestradiolo 0,03 mg; Drospirenone 3 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais;
Amido pregelatinizzato (di mais); Crospovidone Tipo A; Crospovidone
Tipo B; Povidone (E1201); Polisorbato 80 (E433); Magnesio stearato
(E470b);
rivestimento della compressa: Poli(vinil alcool); Titanio
diossido (E171); Macrogol; Talco (E553b); Ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 042630018 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042630020 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042630032 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042630044 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042630057 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 042630018 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042630020 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042630032 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 042630044 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 042630057 - «0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.