Serie Generale n. 100 del 29-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2004)

Estratto decreto G n. 181 del 2 aprile 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
BROMAZEPAM, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse»
20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II, 72, c.a.p.
10121, Italia, codice fiscale n. 08028050014.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035954015/g (in base 10), 1297BZ (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici,
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione,
confezionamento, controlli).
Composizione: una compresa da 1,5 mg contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 118,5 mg; cellulosa
microcristallina 132,5 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg.
confezione: «3 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. n. 035954027/g (in base 10), 1297CC (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, confezionamento,
controlli).
Composizione: una compressa da 3 mg contiene:
principio attivo: bromazepam 3 mg;
eccipienti: lattosio monoibrato 115,5 mg; cellulosa
microcristallina 133,3 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg;
ossido di ferro rosso (E172) 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 035954039/g (in base 10), 1297CR (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, confezionamento,
controlli).
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg;
aroma frutti misti 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico
q. B 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.