Parte Seconda n. 33 del 21-3-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALK-ABELLO' S.P.A.
Sede sociale: via L. Settembrini 29 - 20020 Lainate (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04479460158
(GU Parte Seconda n.33 del 21-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto Comunicazione di notifica regolare V&amp;A n. AIFA/V&amp;A/P/24576
del 11.03.2015
Codice Pratica N. C1B/2014/1895 - MRP N. SE/H/908/01-02/IB/009.
Medicinale: JEXT, soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Titolare AIC: ALK-Abellò A/S Boge Allè 6-8, DK-2970 Horsholm - DK
Tipologia di variazione: C.1.z Modifica (sicurezza e efficacia) per
prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni - Tipo di
modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla raccomandazione del CMDh relativa ai medicinali contenenti
adrenalina con auto iniettore per una maggior chiarezza delle
istruzioni per l'uso. Modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Claudio Fusari


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