Parte Seconda n. 131 del 12-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.131 del 12-11-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezioni e n. AIC: 034358010, 034358022
Codice pratica: N1B/2015/2686
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB - C.I.z) + C.I.z) aggiornamento del FI in seguito ai
risultati del test di leggibilità ed adeguamento RCP ed etichette al
QRD Template; aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/65788/2014 del 24/02/14.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,4.6,4.7,4.8,5.1,5.2,6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: TANTUM VERDE
Confezioni e n. AIC:
"0,15% collutorio" flacone da 120 ml, 022088052 e flacone da 240
ml, 022088076; "0,30% spray per mucosa orale, soluzione" flacone
nebulizzatore da 15 ml 022088088; "0,15% spray per mucosa orale,
soluzione" flacone nebulizzatore da 30 ml 022088064;
Codice pratica: N1B/2015/1133
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB - C.I.z)
Foglio Illustrativo aggiornamento in seguito ai risultati del
Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD
Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Per i medicinali Tachifludec e Tantum Verde il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


T15ADD14379