Serie Generale n. 32 del 8-2-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 gennaio 2023
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base del principio attivo teriparatide. (Determina n. DG/34/2023). (23A00584) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2023)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci» con la quale è stata istituita la Nota AIFA
79;
Vista la determina AIFA n. 506/2019 dell'11 marzo 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 75 del 29 marzo 2019, con la quale la società Teva Italia S.r.l.
ha ottenuto la riclassificazione del medicinale «Teriparatide Teva»,
relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 044450017;
Vista la determina AIFA n. 1621/2019 del 25 ottobre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 269 del 16 novembre 2019, con la quale la società Teva
Italia S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Teriparatide Teva», relativamente alle
confezioni aventi codice A.I.C. n. 044450029 e 044450031;
Vista la determina AIFA n. 559/2022 del 3 agosto 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 203 del 31 agosto 2022, con la quale la società Eli Lilly
Nederland B.V. ha ottenuto la rinegoziazione del medicinale
«Forsteo», relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n.
035926017;
Vista la determina AIFA n. 1/2004 del 3 novembre 2004, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 278 del 26 novembre 2004, con la quale la società Eli Lilly
Nederland B.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Forsteo», relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 035926029;
Vista la determina AIFA n. 1694/2019 del 14 novembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 276 del 25 novembre 2019, con la quale la società
Stada Arzneimittel AG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Movymia», relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 045256031;
Vista la determina AIFA n. 510/2019 dell'11 marzo 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 75 del 29 marzo 2019, con la quale la società Stada Arzneimittel
AG ha ottenuto la riclassificazione del medicinale «Movymia»,
relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 045256017;
Vista la determina AIFA n. 728/2017 del 14 aprile 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 103 del 5 maggio 2017, con la quale la società Stada Arzneimittel
AG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Movymia», relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 045256029;
Vista la determina AIFA n. 1011/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 217 del 10 settembre 2021, con la quale la società Gedeon Richter
PLC ha ottenuto la riclassificazione del medicinale «Terrosa»,
relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 045257033 e
045257019;
Vista la determina AIFA n. 334/2020 del 27 marzo 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 96 del 10 aprile 2020, con la quale la società Gedeon Richter PLC
ha ottenuto la riclassificazione del medicinale «Terrosa»,
relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 045257021;
Vista la determina AIFA n. 241/2021 del 26 febbraio 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 58 del 9 marzo 2021, con la quale la società Theramex
Ireland Limited ha ottenuto la riclassificazione del medicinale
«Livogiva», relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n.
048971016;
Vista la determina AIFA n. 115/2020 del 29 ottobre 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 280 del 10 novembre 2020, con la quale la società Theramex
Ireland Limited ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Livogiva», relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 048971028;
Vista la determina AIFA n. 305/2021 dell'11 marzo 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 76 del 29 marzo 2021, con la quale la società Italfarmaco S.p.a.
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Oseffyl», relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 048019018 e 048019020;
Vista la determina AIFA n. 811/2021 del 7 luglio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 173 del 21 luglio 2021, con la quale la società Neopharmed
Gentili S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Patride», relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 048990016 e 048990028;
Vista la determina AIFA n. 549/2022 del 3 agosto 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 199 del 26 agosto 2022, con la quale la società Accord
Healthcare, S.L.U. ha ottenuto la riclassificazione del medicinale
«Sondelbay», relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n.
050007018;
Vista la determina AIFA n. 75/2022 del 27 maggio 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 132 dell'8 giugno 2022, con la quale la società Accord
Healthcare, S.L.U. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Sondelbay», relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 050007020;
Vista la determina AIFA n. 806/2022 del 7 novembre 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 270 del 18 novembre 2022, con la quale la società Viatris Limited
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Teriparatide Viatris», relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 049856014;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espresso nella sua seduta 5-6 e 15 dicembre 2022 con il quale ha
ritenuto opportuno modificare il regime di fornitura dei medicinali a
base di teriparatide;
Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativamente ai
suddetti medicinali;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura
dei medicinali a base di teriparatide

Il regime di fornitura dei seguenti medicinali autorizzati a base
del principio attivo teriparatide, indicati nella sottostante
tabella:

Parte di provvedimento in formato grafico

è armonizzato e definito nei termini seguenti: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo,
endocrinologo, ginecologo, geriatra, ortopedico, fisiatra, nefrologo
(RRL).
Tale regime di fornitura sostituisce quello difformemente indicato
nei provvedimenti relativi ai medicinali sopra elencati, sinora
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I medicinali in classe A sopra citati, rimborsati a carico del
Servizio sanitario nazionale, sono assoggettati alla disciplina
introdotta con l'istituzione della Nota AIFA 79 e successivi
aggiornamenti.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni dei medicinali rimborsate a carico del Servizio
sanitario nazionale: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi
e piano terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale, della durata di sei mesi
rinnovabile per ulteriori periodi di sei mesi per non più di tre
volte (per un totale complessivo di ventiquattro mesi).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 gennaio 2023

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione di TERIPARATIDE

Parte di provvedimento in formato grafico