Parte Seconda n. 26 del 5-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2014/3026 - Medicinale: BICALUTAMIDE DOC
Generici 50 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse
rivestite con film - Codice AIC: 038534 - Confezioni: Tutte -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
UK/H/1224/001-002/IB/007; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo con le
raccomandazioni del PRAC in merito alla terapia di deprivazione
androgenica e prolungamento dell'intervallo QT dovuto all'utilizzo a
lungo termine e aggiornamento delle informazioni del prodotto in liea
agli ultimi templates del QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/757 - Medicinale: ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOCgen 0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film -
Codice AIC: 041450 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NO/H/201/001/IB/006; IB C.I.1.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI relativa alla
procedura di Referral, secondo l'art. 31 della Dir. 2001/83/EC (rif
EMA/H/A-31/1356 del 04/09/2014) + adeguamento all'ultimo QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/2918 - Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici
2,5 mg, 5 mg, 10 mg compresse - Codice AIC: 037621 - Confezioni:
tutte - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia
variazione: IT/H/0213/001-003/IB/009, IB C.I.1.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per implementare
la Decisione della Commissione datata 04/09/2014 riguardante, nel
quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali per uso umano "Renin-angiotensin system
(RAS)- acting agents" e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6, 8, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/1723 - Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics
25 mg, 50 mg, 100 mg compresse masticabili - Codice AIC: 041573 -
Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e
Tipologia variazione: NL/H/2395/001-003/IB/003, IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Armonizzazione di SPC, PIL ed Etichette per
essere in linea con gli stampati dell'originator (Viagra).
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi dal 4.1 al 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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