Serie Generale n. 40 del 18-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbediur». (16A01155) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2016)

Estratto determina n. 178/2016 del 3 febbraio 2016

Medicinale: IRBEDIUR
Titolare AIC: Benedetti &amp; Co. S.p.A. - Via Bolognese n. 250 -
51100 Pistoia (PT)
Confezioni:
150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503010 (in base 10) 19HMF2
(in base 32)
300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503022 (in base 10) 19HMFG
(in base 32)
300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503034 (in base 10) 19HMFU
(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Irbediur 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry II 32F38977 bianco [lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol].
Irbediur 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento: Opadry II 32F84835 rosa [lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro
giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)].
Irbediur 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry II 31F86925 marrone [lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)]

Produttore del principio attivo

Irbesartan:
Jubilant generics Limited
Plot No. 18,56,57 &amp; 58 KIADB Industrial Area
Nanjangud - 571302
Mysore District
Karnataka, India
Idroclorotiazide:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta, District Ratlam,
Madhya Pradesh
India, Pin : 457002

Produzione, confezionamento primario e secondario

Jubilant Generics Limited
Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway,
Bhagwanpur, Roorkee.
Distt. - Haridwar,
Uttarakhand - 247 661,
India

Rilascio dei lotti

PSI SUPPLY NV
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820
Merelbeke Belgium
Special Product's Line Spa - strada Paduni 240 - Anagni (FR)

Controllo dei lotti

Astron Research ltd - GMP N. UK GMP 62877 INSP GMP/IMP
62877/89567-0009
Zeta Analytical LTD - Unit 3 - Colonial way - Watford,
Hertfordshire WD24 4YR - UK
Kennet Bioservices LTD 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon
- Wiltshire SN2 7RR - UK
MCS Laboratories Limited Whitecross Road - Tideswell - Buxton SK
17 8NY - UK
Special Product's Line Spa - strada Paduni 240 - Anagni (FR)

Confezionamento secondario

Special Product's Line Spa - strada Paduni 240 - Anagni (FR)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere
paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503010 (in
base 10) 19HMF2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
Confezione: 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503022 (in
base 10) 19HMFG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Confezione: 300 mg/25 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503034 (in
base 10) 19HMFU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbediur è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.