Serie Generale n. 230 del 2-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 agosto 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Gonal-F". (Decreto UAC/C n. 110/2000). (GU Serie Generale n.230 del 02-10-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Gonal-F", autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/001/017/Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz.
iniet. 1 fiala polv. + 1 fiala solv. uso s.c.; EU/1/95/001/018
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 3 fiale polv. + 3
fiale solv. uso s.c.; EU/1/95/001/019 Gonal F 37,5 polvere e
solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. + 5 fiale solv. uso s.c.;
EU/1/95/001/020 Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz.
iniet. 10 fiale polv. + 10 fiale solv. uso s.c. Titolare A.I.C.:
Ares Serono Europe Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 maggio 1998
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Gonal F";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 luglio dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Gonal F debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale GONAL F nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 1 fiala polv. +
1 fiala solv. uso s.c. n. 032392173/E (in base 10), 0YWJZF (in base
32);
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 3 fiale polv. +
3 fiale solv. uso s.c. n. 032392185/E (in base 10), 0YWJZT (in base
32);
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. +
5 fiale solv. uso s.c. n. 032392197/E (in base 10), 0YWK05 (in base
32);
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 10 fiale polv.
+ 10 fiale solv. uso n. 032392209/E (in base 10), 0YWK0K (in base
32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Gonal F" è classificata come segue:
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 1 fiala polv. +
1 fiala solv. uso sc. - n. 032392173/E (in base 10), 0YWJZF (in base
32), classe "A" con nota 74.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
32.719 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 54.000 (IVA inclusa).
Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. +
5 fiale solv. uso s.c. n. 032392197/E (in base 10), 0YWK05 (in base
32), Classe A con nota 74.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda stabilito in L. 160.566
(ex factory IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 265.000 (IVA inclusa).
Le altre confezioni sono state classificate in "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmocovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 2 agosto 2000
Il dirigente generale: Martini