Serie Generale n. 140 del 18-6-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 giugno 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Faslodex» (fulvestrant), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 37/2005). (GU Serie Generale n.140 del 18-06-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Faslodex» (fulvestrant) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
10 marzo 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
il numero:
EU/1/03/269/001 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 5 ml + 1 ago uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca UK Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di
nomina del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina
della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro
il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
«Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione
ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive
modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 aprile 2005;
Vista la deliberazione n. 9 in data 20 aprile 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Faslodex» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale Faslodex (fulvestrant) nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale.
Confezione:
250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml +
1 ago uso intramuscolare;
A.I.C. n. 036387013/E (in base 10), 12QG65 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di donne in postmenopausa
affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico
con recettori per gli estrogeni positivi in ricaduta di malattia
durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante o progressione di
malattia durante terapia con un anti estrogeno.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Faslodex» (fulvestrant) è
classificata come segue.
Confezione:
250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml +
1 ago uso intramuscolare;
A.I.C. n. 036387013/E (in base 10); 12QG65 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 400,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 660,16 euro.
Tetto di spesa (ex factory) 3,2 milioni di euro per il primo anno
e 4,6 milioni di euro alla fine del secondo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda dovrà inviare
all'AIFA Uff. XI, con periodicità trimestrale, il numero di
confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti compilando il modulo riportato nel sito
www.agenziafarmaco.it

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.

Art. 4.
Monitoraggio
Ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per
ciascun ciclo di terapia, l'unità operativa ospedaliera compila la
scheda di rilevazione dati di cui all'allegato 1, che fa parte
integrante della presente determinazione, la invia al servizio di
farmacia interna che la trasmette trimestralmente all'Agenzia
italiana del farmaco tramite il sito www.agenziafarmaco.it

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 giugno 2005
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
----&gt; Vedere Allegato a pag. 19 della G.U. &lt;----