Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMSBufo Complex». (17A03046) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AIC n. 51/2017 del 19 aprile 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità pari a 5 anni,
dell'A.I.C. del medicinale: FMS*BUFO COMPLEX, nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Omeopiacenza S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Natta, 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - codice
fiscale n. 01026400331.
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro
da 30 ml - A.I.C. n. 045292012 (in base 10) 1C66HD (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: 100 ml (= 94,8 g) contengono: Bufo bufo (Bufo) D8
33,33 ml, Allium cepa D8 33,33 ml, Aurum metallicum D8 33,33 ml:
eccipienti: etanolo al 39% v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l., stabilimento
sito in via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte
le fasi di produzione).
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validità.
Allium cepa: la Tintura Madre (TM) di Allium cepa ha validità 36
mesi. I dati di stabilità della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali Particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilità.
Aurum metallicum: il ceppo omeopatico di Aurum metallicum ha
validità 48 mesi. I dati di stabilità del ceppo vengono trasmessi
alle diluizioni da esso derivate come previsto dall'allegato tecnico
del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali
Particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilità.
Bufo bufo: la data di scadenza della materia prima è quella
assegnata dal fornitore/i. Sulla base dei dati presentati la Tintura
Madre (TM) di Bufo bufo deve essere analizzata per la verifica della
conformità alle specifiche prima di procedere alla produzione delle
diluizioni successive.
Diluizioni intermedie: la diluizione Bufo bufo 4DH ha validità 9
mesi.
Le ulteriori diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse
direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito.
Sono autorizzati altresì tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, è
onere del titolare dell'A.I.C. presentare domanda di variazione in
caso di modifiche successive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 045292012 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 30 ml - classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 045292012 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 30 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.