Serie Generale n. 61 del 13-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexium» (13A02218) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/262 del 22 febbraio 2013

Specialità Medicinale: NEXIUM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034972012/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 2
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972024/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 5
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972036/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972048/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972051/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972063/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972075/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972087/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972099/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972101/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972113/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 2
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972125/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 5
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972137/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972149/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972152/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 15
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972164/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972176/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972188/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972190/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972202/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972214/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 140
(28X5) compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972226/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140
(28X5) compresse in flacone;
A.I.C. n. 034972238/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 3
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972240/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972253/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7X1
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972265/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972277/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972289/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 25X1
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972291/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972303/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972315/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50X1
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972327/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972339/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972341/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972354/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972366/M - «20 mg compresse gastroresistenti»
100X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972378/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972380/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 3
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972392/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972404/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7X1
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972416/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972428/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972430/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 25X1
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972442/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972455/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972467/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 50X1
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972479/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972481/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972493/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse in blister AL/ALMG;
A.I.C. n. 034972505/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972517/M - «40 mg compresse gastroresistenti»
100X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972529/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 140
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034972531/M - «40 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere;
A.I.C. n. 034972543/M - «40 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere;
A.I.C. n. 034972556/M - «10 mg granulato gastroresistente per
sospensione orale» 28 bustine PET/AL/LDPE.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0211/001-004/II/087;
SE/H/0211/001-004/II/080;
SE/H/0211/001-004/II/075;
SE/H/0211/001-004/IB/089.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.