Serie Generale n. 250 del 24-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 ottobre 2019
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back del medicinale per uso umano «Purinethol (AIC n. 010344012), Leukeran (AIC n. 024790026), Alkeran (AIC n. 021250028 e 021250030) e Tioguanina Aspen (AIC n. 022825018). (Determina DG/1463/2019). (19A06604) (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA n. 867/2018 del 31 maggio 2018, relativa
alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Alkeran" (A.I.C.
n. 021250028), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre
1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi
dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito
dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 25 giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 868/2018 del 31 maggio 2018, relativa
alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Tioguanina Aspen"
(A.I.C. n. 022825018), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai
sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003,
convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed
integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26
giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 869/2018 del 31 maggio 2018, relativa
alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Alkeran" (A.I.C.
n. 021250030), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre
1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi
dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito
dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 870/2018 del 31 maggio 2018, relativa
alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Purinethol"
(A.I.C. n. 010344012), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai
sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003,
convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed
integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26
giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 871/2018 del 31 maggio 2018, relativa
alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Leukeran" (A.I.C.
n. 024790026), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre
1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi
dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito
dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2018;
Visto l'accordo, sottoscritto il 19 giugno 2017, concernente la
definizione delle modalità di compensazione temporanea mediante
procedura di pay-back;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 23 luglio 2018;

Determina:

Art. 1.

Ripiano tramite pay-back

Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back,
per le specialità medicinali PURINETHOL (A.I.C. n. 010344012),
LEUKERAN (A.I.C. n. 024790026), ALKERAN (A.I.C. n. 021250028 e n.
021250030) e TIOGUANINA ASPEN (A.I.C. n. 022825018), per il periodo
da settembre 2016 a giugno 2018, l'azienda dovrà provvedere al
pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato
nell'allegato 1.

Art. 2.

Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche, di eguale importo, la prima entro
trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina,
la seconda entro i successivi novanta giorni.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 1.83% - alle
regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il
ripiano tramite pay-back per le specialità medicinali «Purinethol»,
«Leukeran», «Alkeran», «Alkeran Inj» e «Tioguanina» - determina n.
1463/2019.

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 10 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1

Ripartizione regionale del
PAYBACK

Ditta: ASPEN PHARMA LIMITED

Specialità medicinali: PURINETHOL - LEUKERAN - ALKERAN
ALKERAN INJ - TIOGUANINA

Parte di provvedimento in formato grafico