Serie Generale n. 124 del 28-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Pfizer» (16A04053) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2016)

Estratto determina n. 670/2016 del 6 maggio 2016

Medicinale: DOCETAXEL PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in PP da 2 ml - A.I.C. n. 041313014 (in base 10), 17DSRQ (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in PP da 2 ml - A.I.C. n. 041313026 (in base 10), 17DSS2 (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in PP da 8 ml - A.I.C. n. 041313038 (in base 10), 17DSSG (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in PP da 8 ml - A.I.C. n. 041313040 (in base 10), 17DSSJ (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in PP da 13 ml - A.I.C. n. 041313053 (in base 10), 17DSSX (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in PP da 13 ml - A.I.C. n. 041313065 (in base 10), 17DST9 (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041313077 (in base 10), 17DSTP (in base
32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041313089 (in base 10), 17DSU1 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo:
10 mg di docetaxel (anidro);
un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel (anidro);
un flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel (anidro);
un flaconcino da 13 ml contiene 130 mg di docetaxel (anidro);
un flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di docetaxel (anidro);
eccipienti: polisorbato 80, etanolo, propilenglicole, disodio
edetato, acido citrico anidro (per aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo:
ScinoPharm Taiwan Ltd_1 Nan-Ke 8th Road,Tainan Science-Based
Industrial Park, Shan-Hua,Tainan 74144 Taiwan-Republic of Cina;
Biovectra Inc_17 Hillstrom Avenue, Charlottetown, PE C1E 2C2;
site 2 c/o 11 Aviation Avenue, Charlottetown, PE C1E 0A1-Canada.
Produzione, confezionamento, controllo: Pfizer (Perth) Pty
Limited, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102 - Australia.
Rilascio lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930,
Zaventem - Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
tumore della mammella: «Docetaxel Pfizer» in associazione con
doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo-positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo-negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile
linfonodo-negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai
pazienti candidati alla chemioterapia, secondo i criteri
internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella
nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
«Docetaxel Pfizer» in associazione con doxorubicina è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
«Docetaxel Pfizer» in monoterapia è indicato per il trattamento
di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un
agente alchilante.
«Docetaxel Pfizer» in associazione con trastuzumab è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico,
con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza
una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Docetaxel Pfizer» in associazione con capecitabina è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia
citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso
un'antraciclina;
tumore non a piccole cellule del polmone:
«Docetaxel Pfizer» è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
«Docetaxel Pfizer» in associazione con cisplatino è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del
polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico, che non
hanno ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione;
carcinoma prostatico: «Docetaxel Pfizer» in associazione con
prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti
con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario;
adenocarcinoma gastrico: «Docetaxel Pfizer» in associazione con
cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei
pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso
l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno
ricevuto precedente chemioterapia per la malattia metastatica;
tumore della testa e del collo: «Docetaxel Pfizer» in
associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il
trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule
squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Docetaxel Pfizer» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.