Serie Generale n. 166 del 18-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equivera» (17A04924) (GU Serie Generale n.166 del 18-07-2017)

Estratto determinazione AAM/AIC n. 94/2017 del 27 giugno 2017

Procedura europea n. DE/H/4317/01-03/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. n.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
EQUIVERA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GMBH.
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da
2000 ml - A.I.C. n. 044225011 (in base 10) 1B5NHM (in base 32);
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da
2500 ml - A.I.C. n. 044225023 (in base 10) 1B5NHZ (in base 32);
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 3000 ml
- A.I.C. n. 044225035 (in base 10) 1B5NJC (in base 32);
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 2 sacche sleep safe In Pp/Elastomero da 5000 ml
- A.I.C. n. 044225047 (in base 10) 1B5NJR (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 doppie sacche Stay Safe In Pp/Elastomero da
2000 ml - A.I.C. n. 044225050 (in base 10) 1B5NJU (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 doppie sacche Stay Safe In Pp/Elastomero da
2500 ml - A.I.C. n. 044225062 (in base 10) 1B5NK6 (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 3000 ml
- A.I.C. n. 044225074 (in base 10) 1B5NKL (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 2 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 5000 ml
- A.I.C. n. 044225086 (in base 10) 1B5NKY (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da
2000 ml - A.I.C. n. 044225098 (in base 10) 1B5NLB (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da
2500 ml - A.I.C. n. 044225100 (in base 10) 1B5NLD (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 4 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 3000 ml
- A.I.C. n. 044225112 (in base 10) 1B5NLS (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per
dialisi peritoneale» 2 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 5000
ml - A.I.C. n. 044225124 (in base 10) 1B5NM4 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi
peritoneale
Principi attivi:
Prima della ricostituzione
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio
contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g;
Sodio cloruro 11,57 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
Glucosio monoidrato 33,0 g;
(equivalente a glucosio) (30,0 g);
che corrisponde a:
Ca2+ 2,5 mmol/l;
Na+ 198 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
CI 207 mmol/l;
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene:
Principi attivi:
Sodio bicarbonato 5,88 g che corrisponde a:
Na+ 70 mmol/l;
HCO3 - 70 mmol/l;
Dopo la ricostruzione
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g;
Sodio cloruro 5,786 g;
Sodio bicarbonato 2,940 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
Glucosio monoidrato 16,5 g;
(equivalente a glucosio) (15,0 g);
che corrisponde a:
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Na+ 134 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CI 103,5 mmol/l;
HCO3 34 mmol/l;
Glucosio 83,25 mmol/l.
equiVera 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l Calcio soluzione per dialisi
peritoneale
Principi attivi:
Prima della ricostituzione
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio
contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g;
Sodio cloruro 11,57 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
Glucosio monoidrato 50,0 g;
(equivalente a glucosio) (45,46 g);
che corrisponde a:
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Na+ 198 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
CI 207 mmol/l.
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene:
principi attivi:
Sodio bicarbonato 5,88 g;
che corrisponde a:
Na+ 70 mmol/l;
HCO3 70 mmol/l.
Dopo la ricostituzione
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g;
Sodio cloruro 5,786 g;
Sodio bicarbonato 2,940 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
Glucosio monoidrato 25,0 g;
(equivalente a glucosio) (22,73 g).
che corrisponde a:
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Na+ 134 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CI 103,5 mmol/l;
HCO3 34 mmol/l;
Glucosio 126,1 mmol/l;
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi
peritoneale
Principi attivi:
Prima della ricostituzione
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio
contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g;
Sodio cloruro 11,57 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
Glucosio monoidrato 93,5 g;
(equivalente a glucosio) (85,0 g);
che corrisponde a:
Ca2+ 2,5 mmol/l
Na+ 198 mmol/l
Mg2+ 1,0 mmol/l
CI 207 mmol/l
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene:
principi attivi:
Sodio bicarbonato 5,88 g;
che corrisponde a:
Na+ 70 mmol/l;
HCO3 70 mmol/l.
Dopo la ricostituzione
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g;
Sodio cloruro 5,786 g;
Sodio bicarbonato 2,940 g;
Magnesio cloruro di esaidrato 0,1017 g;
Glucosio monoidrato 46,75 g;
(equivalente a glucosio) (42,5 g);
che corrisponde a:
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Na+ 134 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CI 103,5 mmol/l;
HCO3 34 mmol/l;
Glucosio 235,9 mmol/l.
Eccipienti: acido cloridrico, sodio idrossido, carbonio diossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Sodio cloruro
R0-CEP 2010-083-Rev 01, 25/07/2014
esco France sas Saline de Dombasle, ZA Solvay Porte Est,
Route des digues, Dombasle 54110-France
Sodio cloruro
R1-CEP 2004-315-Rev 01, 07/05/2013
Salinen Austria AG_Steinkogelstrasse 30, Ebensee 4802-Austria
Glucosio monoidrato
R1-CEP 1997-059-Rev 03, 12/03/2009
Cargill, S.L.U. C/Marie Curie 6, Martorell (Barcelona)
08760-Spagna
Glucosio monoidrato
R1-CEP 1996-030-Rev 03, 13/10/2011
Roquette Freres La Haute Loge, Lestrem 62136-Francia
calcio cloruro diidrato
R1-CEP 2006-263-Rev 00, 09/09/2013
Macco Organiques, s.r.o._Zahradnì 46, Bruntal 79201-Czech
Republic
Sodio cloruro
R1-CEP 2008-105-Rev 00, 06/08/2014
Akzo Nobel Salt A/S_Hadsundvej 17, Mariager 9550 Denmark
Sodio cloruro
R1-CEP 2007-367-Rev 00, 13/06/2014
esco-european salt company GmbH &amp; co. KG Werk Borth
Karlstrasse 80, Rheinberg-Borth 47495 Germany
Sodio bicarbonato
Church &amp; Dwight co., Inc.
2501 East County Road 34 Old Fort, Ohio 44861 Stati Uniti.
Church &amp; Dwight co., Inc.
325 Alchem Road Green River Wyoming 82935 Stati Uniti
Magnesio Cloruro esaidrato
R1-CEP 2006-264-Rev 00, 2013-09-09
Macco Organiques, s.r.o. Zahradnì 46, Bruntal 79201
repubblica Ceca
Produttori del prodotto finito:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH_Frankfurter Str. 6-8
St. Wendel, 66606-Germany - (rilascio e controllo lotti,
produzione e confezionamento)
Indicazioni terapeutiche: Stadio terminale (scompensato)
dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con
dialisi peritoneale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.