Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Chemo Iberica». (14A09497) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1408/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE CHEMO IBERICA
Titolare AIC:
Chemo Iberica S.A.
Gran Via Carlos III, 98, 7th floor
08028 - Barcellona
Spagna
Confezione
"40 mg / 12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271015 (in base 10) 18B097 (in base 32)
Confezione
"40 mg / 12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271027 (in base 10) 18B09M (in base 32)
Confezione
"40 mg / 12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271039 (in base 10) 18B09Z (in base 32)
Confezione
"40 mg / 12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271041 (in base 10) 18B0B1 (in base 32)
Confezione
"80 mg / 12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271054 (in base 10) 18B0BG (in base 32)
Confezione
"80 mg / 12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271066 (in base 10) 18B0BU (in base 32)
Confezione
"80 mg / 12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271078 (in base 10) 18B0C6 (in base 32)
Confezione
"80 mg / 12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271080 (in base 10) 18B0C8 (in base 32)
Confezione
"80 mg / 25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271092 (in base 10) 18B0CN (in base 32)
Confezione
"80 mg / 25 mg compressa" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271104 (in base 10) 18B0D0 (in base 32)
Confezione
"80 mg / 25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271116 (in base 10) 18B0DD (in base 32)
Confezione
"80 mg / 25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042271128 (in base 10) 18B0DS (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti:
Telmisartan e Idroclorotiazide Chemo Iberica 40 mg/12,5 mg
compresse
Mannitolo (E421)
Povidone K 25 (E1201)
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E572)
Meglumina
Sodio idrossido
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Ferro ossido giallo (E172)
Telmisartan e Idroclorotiazide Chemo Iberica 80 mg/12,5 mg
compresse
Mannitolo (E421)
Povidone K 25 (E1201)
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E572)
Meglumina
Sodio idrossido
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Ferro ossido rosso (E172)
Telmisartan e Idroclorotiazide Chemo Iberica 80 mg/25 mg
compresse
Mannitolo (E421)
Povidone K 25 (E1201)
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E572)
Meglumina
Sodio idrossido
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Ferro ossido giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Telmisartan
Amino Chemicals Ltd.
A61 Industrial Estate, Marsa LQA06
Malta
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province
Cina
Idroclorotiazide
CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l.
Via Curiel, 34
20067 Paullo (Milano)
Italia
CTX LIFE SCIENCE PVT. LIMITED
Block Nº 251-252, Sachin-Magdalla Road, GIDC Sachin,
394 230 Surat, Gujarat State
India
Produzione:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Confezionamento primario e secondario:
Manantial Integra, S.L.
Poligono Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24
28800 Meco (Madrid)
Spagna (Confezionamento secondario)
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna (Confezionamento primario e secondario)
Controllo di qualita':
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.
Poligono Industrial Moncholì, C/Noain, nº 1
31110 Noain (Navarra)
Spagna
LABORATORIO DE ANALISIS DR. ECHEVARNE
C/Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona
Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Rilascio dei lotti:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Chemo Iberica, associazione a
dose fissa è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un
adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE CHEMO IBERICA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.