Serie Generale n. 103 del 4-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Myrelez» (22A02637) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2022)

Estratto determina n. 317/2022 del 21 aprile 2022

Medicinale: MYRELEZ.
Titolare A.I.C.: Amdipharm Limited.
Confezioni:
«60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001010
(in base 10);
«90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001022
(in base 10);
«120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001034
(in base 10);
«60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 1
siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (confezione
multipla) -A.I.C. n. 048001046 (in base 10);
«90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 1
siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (confezione
multipla) - A.I.C. n. 048001059 (in base 10);
«120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 1
siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (confezione
multipla) - A.I.C. n. 048001061 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lanreotide (come acetato).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351 -
Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block no 5, Rodopi, 69300 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Myrelez» è indicato per:
trattamento di individui affetti da acromegalia qualora i
livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o fattore di
crescita insulino simile 1 (IGF-1) non risultino normalizzati in
seguito ad intervento chirurgico e/o radioterapia, o in pazienti che
altrimenti necessitano di trattamento medico;
trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
(GEP-NET) dell'intestino medio di grado 1, e un sottogruppo di grado
2 (indice Ki67 fino al 10%), pancreatici o di origine non nota
laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale,
in pazienti adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o
metastatica (vedere paragrafo 5.1);
trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini (in
particolare carcinoidi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n.
048001010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 566,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 934,86.
Confezione: «90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n.
048001022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 691,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.141,84.
Confezione: «120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n.
048001034 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 899,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.483,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, contraddistinte dai numeri di
A.I.C. 048001046-0480010059-0480010061, risultano collocate, in
virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Myrelez» (lanreotide acetato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.