Serie Generale n. 143 del 21-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» (23A03471) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2023)

Estratto determina IP n. 371 del 29 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMIN 3 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL dalla Grecia con numero di
autorizzazione 4016/21-1-2016, intestato alla società Bayer Hellas
SA con sede in Sorou 18-20, 15125 Marousi, Greece e prodotto da Bayer
AG Muellerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in - via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione:
«Yasmin» - «0,03 mg/ 3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse rivestite con film in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 038950061 (in base 10) 154P5F (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 3 milligrammi di drospirenone e 0,030
milligrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Yasmin» - «0,03 mg/ 3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse rivestite con film in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 038950061;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Yasmin» - «0,03 mg/ 3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse rivestite con film in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 038950061;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.