Serie Generale n. 57 del 9-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Seran Farma». (16A01779) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2016)

Estratto determina n. 289/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: CELECOXIB SERAN FARMA.
Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 043500014 (in base 10) 19HJHG (in base 32);
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 200 mg di celecoxib.
eccipienti: le capsule da 200 mg contengono lattosio
monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio
diossido E 171
Produttori del principio attivo:
produzione del celecoxib: Interquim S.A., C/Joan Buscallà 10,
08173 Sant Cugat Del Valles, Barcellona, Spagna.
produzione dell'intermedio Diona: Royal Pharma Chem Pvt. Ltd,
Plot n. N-79, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, 401506 Thane, Maharashtra,
India.
produzione dell'intermedio SAPH HCI: Dano Pharma Pvt. Ltd.,
Plot C1/1731, 7132, 7133, G.I.D.C., 393 002 Ankleshwar, Gujarat,
India.
Synthetics China Co., Ltd., Zhongdan Road n. 8, Hongqiao
Industry Park, 225 400 Taixing, Jiangsu Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito, controllo e rilascio lotto: Laboratorios Alter S.A., C/Mateo
Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna.
Controllo microbiologico: Alter Farmacia S.A., C/Zeus, 16 meco,
28880 Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni
1, 21040 Origgio (VA).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 043500014 (in base 10) 19HJHG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,14.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,76.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Celecoxib Seran Farma è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.