Parte Seconda n. 61 del 24-5-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.61 del 24-5-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA (a.i.c.: 037623) 10 mg capsule rigide
gastroresistenti, 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Numero A.I.C. e confezione: 037623016, 037623028
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica N°: N1B/2010/3054
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta FMV in seguito
alla procedura IT/H/PSUR/0014/002 secondo il progetto di PSURs Work
Sharing, ai fini dell'adeguamento degli stampati dei medicinali a
base di omeprazolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C..
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036265027 "0.1% crema" tubo da 30 g
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A.
Codice Pratica N°: N1A/2012/333
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 1998-155-Rev 07) relativo al principio attivo gentamicina
solfato da parte di un fabbricante già approvato (FUJIAN FUKANG
PHARMACEUTICAL CO., LTD).
Medicinale: DOMPERIDONE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037233057 "10 mg compresse
effervescenti" 20 compresse
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A.
Codice Pratica N°: N1A/2012/740
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP-2002-166-Rev 02) relativo al principio attivo domperidone da
parte di un fabbricante già approvato (DR REDDY'S LABORATOIRES
LIMITED).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l.
dott.ssa Anita Falezza


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