Parte Seconda n. 60 del 23-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DANKA
Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
30mg/5ml sciroppo, flacone 200 ml, 026733010.
Codice pratica: N1B/2013/247
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione della variazione BIIf1b (IB): introduzione
validità dopo prima apertura.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
500 mg compresse, 10 compresse, 012745028; 500 mg compresse, 20
compresse, 012745093; 500 mg compresse, 30 compresse, 012745168;
1000 mg compresse, 8 compresse divisibili, 012745170; 1000 mg
compresse, 16 compresse divisibili, 012745182.
Codice pratica: N1B/2013/433
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione del seguente Grouping di tipo IB: 2 var. IB
(n.BIII1a1) per presentaz CEP da produttore già autorizzato per i 2
siti di produz. del p.a._Mallinckrodt INC Raleigh-USA e Granules
India Limited Temple Road + 2 var. IB (n.BII.b1z) per aggiunta sito
di produz. dell'intermedio Paracetamolo/Povidone 96:4_Mallinckrodt
INC Greenville-USA e Granules India Limited Gagillapur.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI, IBUPROFENE ANGELINI 600 mg
granulato per soluzione orale, MOMENDOL 5% gel, MOMENDOL 220 mg
granulato per soluzione orale, MOMENFLOGO 600 mg granulato per
soluzione orale, MOMENTKID BAMBINI 100mg/5ml sospensione orale,
MOMENT, MOMENTACT, MOMENTACT ANALGESICO 400 mg granulato per
soluzione orale, OMMUNAL, PORTOLAC, PORTOLAC EPS, TACHIDOL,
TACHIPIRINA, TACHIVERDE, TRITTICO.
Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2013/422
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di tipo IAin n.
C.I.z: Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master
file, versione n.1 di Febbraio 2013.
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE.
Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2013/844 - MRP n. IT/H/0282/01-04/IA/004
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin n.
C.I.z: Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master
file, versione n.1 di Febbraio 2013.
Medicinale: PIREFLUX
Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
20 mg compresse gastroresistenti, 7 cpr, AIC: 040744017/M; 14 cpr
AIC: 040744029/M
Codice pratica: C1A/2013/862 - MRP n. DE/H/1113/001/IA/012/G
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 2 variazioni
di tipo IAin n. C.I.z: Introduzione del Summary of Pharmacovigilance
System Master file per Acraf SpA (versione n.1 di Febbraio 2013) e
per Betapharm Arzneimittel GmbH.
Medicinale: MOMENDOL
Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
220 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine, AIC: 025829122
Codice pratica: N1B/2013/414
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.f.1.b.1: estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a
36 mesi.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


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