Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Pensa». (13A01014) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 65 del 23 gennaio 2013

Medicinale: METFORMINA PENSA
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975017/M (in base 10) 172GP9 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975029/M (in base 10) 172GPP (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975031/M (in base 10) 172GPR (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975043/M (in base 10) 172GQ3 (in base 32);
«850 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975056/M (in base 10) 172G0,1 (in base
32);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975068/M (in base 10) 172GQW (in base 32);
«850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975070/M (in base 10) 172GQY (in base 32);
«850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975082/M (in base 10) 172GRB (in base 32);
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975094/M (in base 10) 172GRQ (in base 32);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975106/M (in base 10) 172GS2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di
metformina;
850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di
metformina;
1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di
metformina;
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Povidone K-30;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa 5cP;
Macrogol 400;
Macrogol 6000.
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Galenicum Health, S.L.;
Avda. Cornellè 144, 72-12 Edificio LEKLA, Esplugues de
Llobregat, 08950, Barcelona Spagna.
Controllo dei lotti:
Sabater Pharma, S.A;
Josè Argemi, 13 - 15 - 08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) Spagna.
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited Unit III;
Survey ne313 Butchupally, Quthubullapur Mandai India;
Aurobindo Pharma Limited Unit VII,
Survey n. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P &amp; 458/P, Plot No. S1
(Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandai, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited Unit I;
Survey n. 388/389 - 502296 (borpatla, Medak) India.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei
pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio
fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della
glicemia.
Negli adulti, Metformina Pensa può essere usata come
ionoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o
con insulina.
Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, Metformina Pensa
può essere usata come ionoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche
nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con
metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento
della dieta.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975029/M (in base 10) 172GPP (in base 32)
- Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,41;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975068/M (in base 10) 172GQW (in base 32)
- Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040975106/M (in base 10) 172GS2 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,03.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METFORMINA PENSA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.