Parte Seconda n. 38 del 30-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Codice Pratica: C1A/2017/224
N° di Procedura Europea: IT/H/114/001/IA/092/G
Specialità medicinale: VARIVAX (A.I.C. 035032) polvere e solvente
per sospensione iniettabile
Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Rapprentante legale: MSD Italia S.r.l.
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE
Tipologia di variazione: grouping di n. 4 variazioni di tipo IAIN -
A.1
Tipo di modifica: Modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifiche apportate:
- Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio
in Francia da Sanofi Pasteur MSD SNC a MSD VACCINS;
- Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio
in Italia, da Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli Aldobrandeschi 15,
00163 Roma a MSD Vaccines S.p.A., via Vitorchiano 151, 00189 Roma;
- Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio
in Belgio, da Sanofi Pasteur MSD NVSA a MSD Vaccines Belgium NV/SA;
- Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio
in Lussemburgo, da Sanofi Pasteur MSD NVSA a MSD Vaccines Belgium
NV/SA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


TX17ADD3111