Parte Seconda n. 145 del 17-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Novartis Farma S.p.A.
(GU Parte Seconda n.145 del 17-12-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274

Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: NAVOBAN
"5 mg/5 ml soluzione per infusione e per uso orale" 1 fiala AIC n.
028456010
"5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 fiala AIC
n. 028456061 *)
"5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 3 fiale AIC
n. 028456073 *)
"5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 fiala + 1
siringa per uso s.c. - AIC n. 028456085
"5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 3 fiale + 3
siringhe per uso s.c. - AIC n. 028456097
"5 mg capsule rigide" 5 capsule - AIC n. 028456022
"5 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 028456034*)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE per
l'aggiornamento del capitolato di controllo del principio attivo
tropisetron cloridrato nel medicinale Navoban:
Tre variazioni (N1B/09/1563 - N1B/09/1566 - N1B/09/1577) Tipo IB n.
12 b.1) Modifica delle specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta
di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo,
e conseguente Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova per
il principio attivo b) Aggiunta di una nuova procedura di prova:
assorbenza specifica e metodo per la determinazione dell'assorbanza
specifica;
impurezze e metodo per la determinazione delle impurezze (HPLC);
titolo e metodo per la determinazione del titolo (HPLC).
Una variazione (N1B/09/1565) Tipo IB n. 13 b) Modifica di una
procedura di prova del principio attivo b) Sostituzione di una
procedura di prova, e conseguente Tipo IB n. 12 b.1) Modifica delle
specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un nuovo parametro
di prova alle specifiche del principio attivo:
metodo per la determinazione dei metalli pesanti (ICP-OES) per il
piombo.
Tre variazioni (N1A/09/2278 - N1A/09/2279 - N1A/09/2280) Tipo IA n.
12 a) Modifica delle specifiche del principio attivo a)
Restringimento dei limiti di una specifica:
colore della soluzione;
impurezze;
purezza microbiologica.
Una variazione (N1B/09/1567) Tipo IB n. 12 b.1) Modifica delle
specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un nuovo parametro
di prova alle specifiche del principio attivo:
purezza microbiologica.
Due variazioni (N1B/09/1564 - N1B/09/1562)Tipo IB n. 13 b) Modifica
di una procedura di prova del principio attivo b.1) Sostituzione di
una procedura di prova:
metodo per il saggio microbiologico;
metodo GC per la determinazione di solventi residui.
Tre variazioni (N1A/09/2281 - N1A/09/2282 - N1A/09/2283) Tipo IA n.
13 a) Modifica di una procedura di prova del principio attivo a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata:
metodo HPLC per la determinazione delle impurezze;
metodo IR;
metodo per le ceneri solforiche.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
*) Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore:
Lucia Lambiase


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