Serie Generale n. 93 del 19-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Kyntheum», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 579/2019). (19A02484) (GU Serie Generale n.93 del 19-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la Pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del
farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio
2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7
luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 27
settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione n. 1708/2017 del 5 ottobre 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 250 del
25/10/2017, relativa alla classificazione del medicinale KYNTHEUM
(brodalumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n.
189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 9 ottobre 2017 con la quale la
società LEO Pharma A/S ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con AIC n. 045484019/E;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute del 17 gennaio 2018 e 11 giugno
2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 febbraio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 in data 27 febbraio 2019 del consiglio
di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Kyntheum (brodalumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: Kyntheum è
indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da
moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia
sistemica.
Confezione:
210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2 siringhe
preriempite monouso - A.I.C. n. 045484019/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.163,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.920,12
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: Kyntheum
(brodalumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- dermatologo (RRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi