Serie Generale n. 162 del 13-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braltus». (17A04755) (GU Serie Generale n.162 del 13-07-2017)

Estratto determina n. 1186/2017 del 15 giugno 2017

Medicinale: BRALTUS.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4,
20123 Milano.
Confezioni:
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 15
capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854013 (in base 10) 19UB5X (in
base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854025 (in base 10) 19UB69 (in
base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 2x30
capsule - A.I.C. n. 043854037 (in base 10) 19UB6P (in base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 3x30
capsule - A.I.C. n. 043854049 (in base 10) 19UB71 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validità prodotto integro:
24 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni (flacone da 15 capsule) o 60
giorni (flacone da 30 capsule).
Composizione:
ciascuna capsula contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro,
equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio.
La dose erogata (dose che viene rilasciata dal boccaglio
dell'inalatore Zonda) è di 10 microgrammi di tiotropio per capsula.
Principio attivo:
Tiotropio bromuro.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC),
comunemente nota come ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche:
«Braltus» è indicato come terapia broncodilatatoria di
mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Braltus» è indicato per l'uso negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854025 (in base 10) 19UB69 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29.38;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48.49.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Braltus» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.