Serie Generale n. 121 del 25-5-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 18 maggio 2016, n. 80
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica (rifusione). (16G00097) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2016 - Suppl. Ordinario n. 16)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/05/2016

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 14, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità
elettromagnetica (rifusione);
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea, ed in
particolare gli articoli 31 e 32;
Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 ed in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B, numero 17);
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione
della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità
elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE;
Visto il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n.
339/93;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 19 febbraio 2016;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 maggio 2016;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, con il Ministro della giustizia e con
il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194

1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) il titolo del decreto legislativo è sostituito dal seguente:
«Attuazione della direttiva 2004/108/CE relativa alla compatibilità
elettromagnetica, e della direttiva 2014/30/UE del 26 febbraio 2014,
concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) che ne
dispone l'abrogazione.»;
b) all'articolo 1, comma 2, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) ai prodotti aeronautici, parti e pertinenze di cui al
regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 20 febbraio 2008, recante regole comuni nel settore
dell'aviazione civile e che istituisce un'Agenzia europea per la
sicurezza aerea, e che abroga la direttiva 91/670/CEE del Consiglio,
il regolamento (CE) n. 1592/2002 e la direttiva 2004/36/CE;»;
2) la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) alle apparecchiature radio utilizzate da radioamatori, ai
sensi delle disposizioni relative alle radiocomunicazioni adottate
nel quadro della costituzione dell'Unione internazionale delle
telecomunicazioni e della convenzione dell'Unione internazionale
delle telecomunicazioni, a meno che tali apparecchiature siano messe
a disposizione sul mercato; a tale fine i kit di componenti destinati
a essere assemblati da radioamatori e le apparecchiature messe a
disposizione sul mercato nonchè modificate e utilizzate da
radioamatori non sono considerati apparecchiature messe a
disposizione sul mercato;»;
3) dopo la lettera c) è inserita la seguente:
«c-bis) ai kit di valutazione su misura per professionisti
destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e
sviluppo a tali fini;»;
c) all'articolo 1, comma 3, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) alla lettera a) le parole: «non generano o non
contribuiscono» sono sostituite dalle seguenti: «sono incapaci di
generare o contribuire»;
2) alla lettera b) le parole: «inaccettabile alterazione» sono
sostituite dalle seguenti: «deterioramento inaccettabile»;
d) all'articolo 1, comma 4 e comma 5, la parola: «comunitarie» e
la parola: «comunitaria» sono sostituite, dalle seguenti:
«dell'Unione europea»;
e) l'articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Vigilanza del mercato, controllo degli apparecchi che
entrano nel mercato dell'Unione ed individuazione delle autorità
competenti). - 1. Agli apparecchi si applicano l'articolo 15,
paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n.
765/2008.
2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorità di vigilanza
del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico ed, in
particolare, dagli uffici dirigenziali generali competenti, secondo
il regolamento di organizzazione del medesimo Ministero, ed
attualmente rispettivamente:
a) dalla Direzione generale per Pianificazione e Gestione dello
spettro radioelettrico, per tutte le apparecchiature di cui
all'articolo 3, limitatamente alla protezione delle comunicazioni dai
disturbi eventualmente causati dall'utilizzo delle stesse;
b) dalla Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il
consumatore, la vigilanza e la normativa tecnica, per le
apparecchiature di cui all'articolo 3, con esclusione dei profili
relativi alla protezione delle comunicazioni dai disturbi
eventualmente causati dall'utilizzo delle apparecchiature stesse.
3. Le funzioni di controllo alle frontiere esterne sono svolte
dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli conformemente agli articoli
da 27 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
4. Qualora gli organi di vigilanza competenti, nell'espletamento
delle loro funzioni ispettive e di controllo, rilevano che un
apparecchio è in tutto o in parte non rispondente a uno o più
requisiti essenziali, ne informano immediatamente il Ministero dello
sviluppo economico.»;
f) all'articolo 3, comma 1, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) alla lettera b), nell'alinea e al numero 1), le parole:
«commercializzato», «utente» e: «sottoinsieme» sono sostituite,
rispettivamente, dalle seguenti: «messo a disposizione del mercato»,
«utilizzatore» e «sottounita'»;
2) alla lettera f) le parole: «senza alterazioni» sono
sostituite dalle seguenti: «normalmente senza deterioramento»;
3) dopo la lettera h) sono inserite le seguenti:
«h-bis) messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un
apparecchio per la distribuzione, il consumo o l'uso nel mercato
dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o
gratuito;
h-ter) immissione sul mercato: la prima messa a disposizione sul
mercato dell'Unione di un apparecchio;
h-quater) fabbricante: una persona fisica o giuridica che
fabbrica un apparecchio, o che lo fa progettare o fabbricare, e
commercializza tale apparecchio con il proprio nome o marchio
commerciale;
h-quinquies) rappresentante autorizzato: una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un
mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a
determinati compiti;
h-sexies) importatore: la persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un apparecchio
originario di un paese terzo;
h-septies) distributore: la persona fisica o giuridica presente
nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e
dall'importatore, che mette a disposizione un apparecchio sul
mercato;
h-octies) operatori economici: il fabbricante, il rappresentante
autorizzato, l'importatore e il distributore;
h-nonies) specifica tecnica: un documento che prescrive i
requisiti tecnici che l'apparecchiatura deve soddisfare;»;
4) la lettera i) è sostituita dalla seguente:
«i) norma armonizzata: la norma armonizzata di cui all'articolo
2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;»;
5) dopo la lettera i) sono inserite le seguenti:
«i-bis) accreditamento: accreditamento quale definito
all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
i-ter) organismo nazionale di accreditamento: organismo nazionale
di accreditamento di cui all'articolo 2, punto 11, del regolamento
(CE) n. 765/2008;
i-quater) valutazione della conformita': il processo atto a
dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali della presente
direttiva relativi a un apparecchio;
i-quinquies) organismo di valutazione della conformita': un
organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra
cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
i-sexies) richiamo: qualsiasi misura volta a ottenere la
restituzione di un apparecchio già messo a disposizione
dell'utilizzatore finale;
i-septies) ritiro: qualsiasi misura volta a impedire la messa a
disposizione sul mercato di un apparecchio presente nella catena di
fornitura;
i-octies) normativa di armonizzazione dell'Unione: la normativa
dell'Unione che armonizza le condizioni per la commercializzazione
dei prodotti;
i-nonies) marcatura CE: una marcatura mediante la quale il
fabbricante indica che l'apparecchio è conforme ai requisiti
applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione
che ne prevede l'apposizione.»;
6) le lettere l) ed m) sono abrogate;
g) all'articolo 4, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Messa a
disposizione sul mercato o messa in servizio»;
2) al comma 1 le parole: «immesse nel mercato» sono sostituite
dalle seguenti: «messe a disposizione sul mercato»;
h) l'articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Art. 5 (Impianti fissi). - 1. Gli apparecchi che sono stati messi
a disposizione sul mercato e che possono essere integrati in impianti
fissi sono soggetti a tutte le pertinenti disposizioni relative agli
apparecchi previste dal presente decreto. Le prescrizioni degli
articoli da 7 a 7-septies e da 9 a 11 non hanno tuttavia carattere
obbligatorio nel caso degli apparecchi destinati ad essere integrati
in un particolare impianto fisso e non altrimenti messi a
disposizione sul mercato. In tali casi la documentazione di
accompagnamento identifica l'impianto fisso e le relative
caratteristiche di compatibilità elettromagnetica e indica le
precauzioni da prendere per l'integrazione dell'apparecchio
nell'impianto fisso al fine di non pregiudicare la conformità
dell'impianto in questione. La documentazione comprende inoltre le
informazioni di cui all'articolo 7-bis, commi 5 e 6, e all'articolo
7-quater, comma 3. Le buone prassi di ingegneria industriale di cui
all'allegato I, punto 2, sono documentate e la persona o le persone
responsabili tengono la documentazione a disposizione delle autorità
nazionali competenti a fini di controllo fintantochè gli impianti
fissi sono in funzione.
2. Quando vi è motivo di supporre la non conformità dell'impianto
fisso, in particolare quando vi sono reclami riguardanti
perturbazioni prodotte dall'impianto, le autorità competenti possono
chiedere la prova della conformità dell'impianto fisso in questione
e, se necessario, avviare una valutazione. Laddove sia accertata la
non conformità, le autorità competenti impongono le misure
necessarie per rendere gli impianti fissi conformi ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
3. Le autorità competenti adottano le disposizioni necessarie per
identificare la persona o le persone responsabili della messa in
conformità di un impianto fisso ai pertinenti requisiti
essenziali.»;
i) l'articolo 6 è sostituito dal seguente:
«Art. 6 (Libera circolazione delle apparecchiature). - 1. Le
autorità competenti di cui all'articolo 2 non ostacolano, per motivi
relativi alla compatibilità elettromagnetica, la messa a
disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature
conformi al presente decreto. Le disposizioni del presente decreto
non ostano all'applicazione, su iniziativa delle autorità competenti
di cui all'articolo 2, delle seguenti misure speciali riguardanti la
messa in servizio o l'uso di un'apparecchiatura:
a) misure atte a superare un problema di compatibilità
elettromagnetica esistente o prevedibile in uno specifico luogo;
b) misure adottate per motivi di sicurezza per proteggere le reti
pubbliche di telecomunicazione o le stazioni riceventi o emittenti
quando sono utilizzate per scopi di sicurezza in situazioni relative
allo spettro chiaramente definite.
2. Fatta salva la direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle
regole relative ai servizi della società dell'informazione, le
misure speciali di cui al comma 1 sono notificate dalle autorità
competenti alla Commissione e agli altri Stati membri.
3. Le misure speciali che sono state accettate sono quelle
pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea.
4. Nelle fiere campionarie, nelle mostre o manifestazioni simili è
ammessa la presentazione o la dimostrazione di apparecchiature non
conformi al presente decreto, a condizione che un'evidente
indicazione grafica indichi chiaramente che tali apparecchiature non
possono essere messe a disposizione sul mercato o messe in servizio
fintanto che non siano messe in conformità con il presente decreto.
La dimostrazione del funzionamento può avvenire solo a condizione
che siano state adottate misure adeguate per evitare perturbazioni
elettromagnetiche.»;
l) l'articolo 7 è sostituito dal seguente:
«Art. 7 (Requisiti essenziali). - 1. Le apparecchiature di cui
all'articolo 3 devono essere conformi ai requisiti essenziali di cui
all'allegato I.»;
m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti:
«Art. 7-bis (Obblighi dei fabbricanti). - 1. All'atto
dell'immissione dei loro apparecchi sul mercato, i fabbricanti
assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui
all'allegato II o all'allegato III ed eseguono o fanno eseguire la
procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 9.
Qualora la conformità di un apparecchio ai requisiti applicabili sia
stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una
dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la
dichiarazione di conformità UE per dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure
necessarie affinchè la produzione in serie continui a essere
conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle
modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto,
nonchè delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre
specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la
conformità dell'apparecchio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli apparecchi da essi immessi
sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto o di serie,
oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione,
oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'apparecchio non lo
consentano, che le informazioni richieste siano fornite
sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento
dell'apparecchio.
6. I fabbricanti indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove
ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento dell'apparecchio. L'indirizzo indica un unico punto
in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni
relative al contatto sono redatte in lingua italiana.
7. I fabbricanti garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato
dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11 in
lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque
etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un
apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla
presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o
richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio
presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le
autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo
a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva
presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchio alla
presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa
da tale autorità e, per gli apparecchi immessi sul mercato in
Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorità, su sua
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dagli apparecchi da essi immessi sul mercato.
Art. 7-ter (Rappresentanti autorizzati). - 1. Il fabbricante può
nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all'articolo 7-bis, comma 1, e l'obbligo di
redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 7-bis, comma
2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel
mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al
rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a) mantenere la dichiarazione di conformità UE e la
documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali di
vigilanza del mercato per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio
è stato immesso sul mercato;
b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale
competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la
documentazione necessarie per dimostrare la conformità
dell'apparecchio;
c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dall'apparecchio che rientra nel mandato del
rappresentante autorizzato.
Art. 7-quater (Obblighi degli importatori). - 1. Gli importatori
immettono sul mercato solo apparecchi conformi.
2. Prima di immettere un apparecchio sul mercato gli importatori
assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura
di valutazione della conformità di cui all'articolo 9. Essi
assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione
tecnica, che la marcatura CE sia apposta sull'apparecchio, che
quest'ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti, e che il
fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo o
7-bis, commi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere
che un apparecchio non sia conforme all'allegato I, non immette
l'apparecchio sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme.
Inoltre, quando l'apparecchio presenta un rischio, l'importatore ne
informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove
ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento dell'apparecchio. Le informazioni relative al
contatto sono in lingua italiana.
4. Gli importatori garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato
dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in
lingua italiana.
5. Gli importatori garantiscono che, quando un apparecchio è sotto
la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
6. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un
apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla
presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o
richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio
presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le
autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo
a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva
presa.
7. Per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso
sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di
conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del
mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione
tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
8. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchio in una
lingua facilmente compresa da tale autorità e, per gli apparecchi
immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale
autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per
eliminare i rischi presentati dagli apparecchi da essi immessi sul
mercato.
Art. 7-quinquies (Obblighi dei distributori). - 1. Quando mettono
un apparecchio a disposizione sul mercato, i distributori si
comportano applicando con la dovuta diligenza le prescrizioni del
presente decreto.
2. Prima di mettere un apparecchio a disposizione sul mercato i
distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia
accompagnato dalla documentazione necessaria nonchè dalle istruzioni
e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in una lingua che può
essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato
membro in cui l'apparecchio deve essere messo a disposizione sul
mercato o in servizio e, per il mercato italiano, in lingua italiana,
e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle
prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 7-bis, commi 5 e
6, e all'articolo 7-quater, comma 3. Il distributore, se ritiene o ha
motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme alle
prescrizioni di cui all'allegato I, non mette l'apparecchio a
disposizione sul mercato fino a quando esso non sia stato reso
conforme. Inoltre, se l'apparecchio presenta un rischio, il
distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità
di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, quando l'apparecchio è sotto
la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un
apparecchio da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme
alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure
correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per
ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora
l'apparecchio presenti un rischio, i distributori ne informano
immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e
qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchio. Cooperano
con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa
per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio da essi messo a
disposizione sul mercato.
Art. 7-sexies (Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si
applicano agli importatori e ai distributori). - 1. Un importatore o
distributore è ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto
ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo
7-bis quando immette sul mercato un apparecchio con il proprio nome o
marchio commerciale o modifica un apparecchio già immesso sul
mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità al
presente decreto.
Art. 7- septies (Identificazione degli operatori economici). - 1.
Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne
fanno richiesta:
a) qualsiasi operatore economico che ha fornito loro
un apparecchio;
b) qualsiasi operatore economico cui hanno fornito un
apparecchio.
2. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le
informazioni di cui al comma 1 per dieci anni dal momento in cui sono
stati loro forniti apparecchi e per dieci anni dal momento in cui
essi hanno fornito apparecchi.»;
n) l'articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Art. 8. (Presunzione di conformità delle apparecchiature). - 1.
Le apparecchiature che sono conformi alle norme armonizzate o a parti
di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I disciplinati da tali norme o parti
di esse.»;
o) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Procedure di valutazione della conformita'). - 1. La
conformità di un apparecchio ai requisiti essenziali di cui
all'allegato I è dimostrata mediante una delle seguenti procedure di
valutazione della conformita':
a) il controllo interno della produzione di cui all'allegato II;
b) l'esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata
sul controllo interno della produzione di cui all'allegato III.
2. Il fabbricante può scegliere di limitare l'applicazione della
procedura di cui al comma 1, lettera b), ad alcuni aspetti dei
requisiti essenziali, a condizione che agli altri aspetti dei
requisiti essenziali sia applicata la procedura di cui al comma 1,
lettera a).»;
p) dopo l'articolo 9 è inserito il seguente:
«Art. 9-bis (Dichiarazione di conformità UE). - 1. La
dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui
all'allegato IV, contiene gli elementi specificati nei pertinenti
moduli di cui agli allegati II e III ed è continuamente aggiornata.
Essa è tradotta in lingua italiana.
3. Se all'apparecchio si applicano più atti dell'Unione che
prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata
un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi
atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti
dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume
la responsabilità della conformità dell'apparecchio ai requisiti
stabiliti dal presente decreto.»;
q) l'articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Principi generali della marcatura CE e regole e
condizioni per l'apposizione della stessa). - 1. La marcatura CE è
soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento
(CE) n. 765/2008.
2. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e
indelebile sull'apparecchio o sulla sua targhetta. Nei casi in cui
ciò non è possibile o la natura dell'apparecchio non lo consente,
essa sono apposta sull'imballaggio e sui documenti di
accompagnamento.
3. La marcatura CE è apposta sull'apparecchio prima della sua
immissione sul mercato.»;
r) l'articolo 11 è sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Informazioni sull'uso dell'apparecchio). - 1.
L'apparecchio è accompagnato da informazioni, redatte in lingua
italiana, sulle precauzioni specifiche eventualmente da adottare
nell'assemblaggio, l'installazione, la manutenzione o l'uso
dell'apparecchio affinchè, quando sia messo in servizio, esso sia
conforme ai requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I.
2. Qualora la conformità di un apparecchio ai requisiti essenziali
di cui al punto 1 dell'allegato I non sia assicurata nelle zone
residenziali, la relativa restrizione d'uso è chiaramente indicata,
se del caso, anche sull'imballaggio.
3. Le informazioni richieste per consentire l'impiego conforme ai
fini cui l'apparecchio è destinato figurano nelle istruzioni accluse
all'apparecchio.»;
s) all'articolo 12, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) la rubrica è sostituita dalla seguente «Funzioni delle
autorità competenti e procedura a livello nazionale per gli
apparecchi che presentano rischi»;
2) i commi da 8 a 11 sono sostituiti dai seguenti:
«8. Nel caso in cui le autorità di vigilanza del mercato di cui
all'articolo 2 hanno motivi sufficienti per ritenere che un
apparecchio disciplinato dal presente decreto presenta un rischio per
gli aspetti della protezione del pubblico interesse di cui al
presente decreto effettuano una valutazione dell'apparecchio
interessato che investe tutte le prescrizioni pertinenti di cui al
presente decreto. A tal fine, gli operatori economici interessati
cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
9. Se nel corso della valutazione di cui al comma 8 il Ministero
dello sviluppo economico conclude che l'apparecchio non rispetta le
prescrizioni di cui al presente decreto, ferma restando
l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 15, chiede
tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte
le misure correttive del caso al fine di rendere l'apparecchio
conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di
richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato
alla natura del rischio, a seconda dei casi.
10. Le autorità di vigilanza del mercato informano l'organismo
notificato competente delle valutazioni di cui ai commi 8 e 9.
L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure
di cui al comma 8 e 9.
11. Nel caso in cui ritiene che l'inadempienza non è ristretta al
territorio nazionale, il Ministero dello sviluppo economico informa
la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea
dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che ha chiesto
all'operatore economico di prendere. L'operatore economico prende
tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli
apparecchi interessati che ha messo a disposizione sull'intero
mercato dell'Unione.»;
t) l'articolo 13 è sostituito dal seguente:
«Art. 13 (Procedura di salvaguardia dell'Unione). - 1. Nel caso in
cui l'operatore economico interessato non prende le misure correttive
adeguate entro il periodo di cui al all'articolo 12, comma 9, le
autorità di vigilanza del mercato fatta salva l'applicazione delle
sanzioni di cui all'articolo 15, adottano tutte le opportune misure
provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione degli
apparecchi sul mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per
richiamarli, nel rispetto delle garanzie partecipative previste dalla
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni, ed a cura e
spese del soggetto destinatario del provvedimento. Nel caso di
impianto fisso le autorità competenti provvedono ad adottare le
opportune misure cautelari ed il fermo amministrativo dell'impianto.
Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
2. Le informazioni di cui all'ultimo periodo del comma 1, includono
tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari
all'identificazione dell'apparecchio non conforme, la sua origine, la
natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la
natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonchè gli
argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In
particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se
l'inadempienza sia dovuta:
a) alla non conformità dell'apparecchio alle prescrizioni
relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse
contemplati dalla presente direttiva; oppure
b) alle carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 8,
che conferiscono la presunzione di conformità.
3. Il Ministero dello sviluppo economico, quando la procedura a
norma dell'articolo 38 della direttiva 2014/30/UE, è stata avviata
dall'autorità di un altro Stato membro, informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti
adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla
non conformità dell'apparecchio interessato e, in caso di disaccordo
con la misura nazionale adottata, delle sue obiezioni.
4. Il Ministero dello sviluppo economico tiene conto nello
svolgimento della propria attività, sia per le proprie misure
provvisorie che per quelle assunte da autorità di altri Stati
membri, che nel caso in cui, entro tre mesi dal ricevimento delle
informazioni di cui al comma 1, uno Stato membro o la Commissione non
sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato
membro, tale misura è ritenuta giustificata.
5. Il Ministero dello sviluppo economico adotta immediatamente le
opportune misure restrittive in relazione all'apparecchio in
questione, come il suo ritiro dal mercato. Gli oneri relativi al
ritiro dal mercato dell'apparecchio interessato ovvero ad altra
prescrizione o limitazione o misura correttiva adottata ai sensi del
presente articolo sono a carico del fabbricante o del suo
rappresentante autorizzato o dell'importatore o del distributore o
dell'operatore economico destinatario del relativo provvedimento.
6. Il Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione
nazionale alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando,
in esito alla procedura di salvaguardia di cui all'articolo 38,
paragrafi 3 e 4, della direttiva 2014/30/UE, vengono sollevate
obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o nel caso in
cui la Commissione ritiene che una misura nazionale è contraria alla
legislazione dell'Unione. Il Ministero dello sviluppo economico cura
l'esecuzione delle conseguenti decisioni della Commissione.
7. Qualora la misura nazionale relativa ad un apparecchio è
ritenuta giustificata, il Ministero dello sviluppo economico adotta i
provvedimenti necessari per garantire che l'apparecchio non conforme
sia ritirato dal mercato nazionale e ne informa la Commissione. Se la
misura adottata dall'Italia è considerata ingiustificata, il
Ministero dello sviluppo economico la revoca.
8. Il Ministero dello sviluppo economico cura le iniziative
necessarie alla partecipazione nazionale alla procedura di cui
all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012, quando la misura
nazionale è considerata giustificata e la non conformità di un
apparecchio è attribuita a una carenza delle norme armonizzate di
cui comma 2, lettera b), del presente decreto.»;
u) dopo l'articolo 13 è inserito il seguente:
«Art. 13-bis (Non conformità formale). - 1. Fatto salvo l'articolo
12, se il Ministero dello sviluppo economico giunge a una delle
seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di
porre fine allo stato di non conformità in questione:
a) la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo
30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 10 del presente
decreto;
b) la marcatura CE non è stata apposta;
c) non è stata compilata la dichiarazione di conformità UE;
e) non è stata compilata correttamente la dichiarazione di
conformità UE;
f) la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
g) le informazioni di cui all'articolo 7-bis, comma 6, o
all'articolo 7-quater, comma 3, sono assenti, false o incomplete;
h) non è rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa
di cui all'articolo 7-bis o all'articolo 7-quater.
2. Qualora la non conformità di cui al comma 1 permane, il
Ministero dello sviluppo economico adotta le adeguate misure per
limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato
dell'apparecchio o per garantire che sia richiamato o ritirato dal
mercato.»;
v) l'articolo 14 è sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Organismi di valutazione della conformità, notifica ed
autorità di notifica). - 1. Ai fini della notifica alla Commissione
e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in
qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma
del presente decreto, il Ministero dello sviluppo economico è
individuato e designato quale autorità di notifica nazionale
responsabile dell'istituzione ed esecuzione delle procedure
necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di
valutazione della conformità e per il controllo sugli organismi
notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza alle
disposizioni dell'articolo 14-ter.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione
della conformità ai fini dell'autorizzazione e della notifica,
nonchè il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai
sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008
dall'organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi
dell'articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L'autorizzazione
degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto
l'accreditamento ed è rilasciata con decreto del Ministero dello
sviluppo economico entro trenta giorni dalla domanda dell'organismo
corredata del relativo certificato di accreditamento.
3. Le modalità di svolgimento dell'attività di cui al primo
periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l'organismo unico
nazionale di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico
sono regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli
stessi. L'organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque per
quanto applicabili le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta
soluzioni idonee a coprire la responsabilità civile connessa alle
proprie attività.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume piena
responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al comma
3. Relativamente ai compiti attribuiti dal presente articolo e
dall'articolo 14-quater al Ministero dello sviluppo economico le
competenze e responsabilità degli uffici dirigenziali generali
competenti, sono ripartite secondo il regolamento di organizzazione
del medesimo Ministero ed attualmente, rispettivamente, alla
Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la
vigilanza e la normativa tecnica, relativamente alle attività di
notifica ed a quelle connesse, ed alla Direzione generale per la
pianificazione e la gestione dello spettro radioelettrico,
relativamente all'autorizzazione, di concerto con la precitata
Direzione generale, ed alle attività connesse.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorità di
notifica e ai fini dell'attività di autorizzazione, nonchè
l'organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell'attività di
valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative
attività nel rispetto delle seguenti prescrizioni:
a) in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli
organismi di valutazione della conformità;
b) in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità
delle attività;
c) in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un
organismo di valutazione della conformità sia presa da persone
competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
d) evitando di offrire ed effettuare attività eseguite dagli
organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza
commerciali o su base concorrenziale;
e) salvaguardando la riservatezza delle informazioni ottenute;
f) assegnando a tali attività un numero di dipendenti competenti
sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione
europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo
degli organismi notificati, i nonchè di qualsiasi modifica delle
stesse.»;
z) dopo l'articolo 14 sono inseriti i seguenti:
«Art.14-bis (Prescrizioni relative agli organismi notificati e
presunzione di conformita'). - 1. Ai fini della notifica, l'organismo
di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai
commi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della conformità è disciplinato a
norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità
giuridica.
3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo
terzo indipendente dall'organizzazione o dall'apparecchio oggetto di
valutazione. Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o
a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte
nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura,
nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di apparecchi
sottoposti alla sua valutazione può essere ritenuto un organismo del
genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e
l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti
dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità
non sono nè il progettista, nè il fabbricante, nè il fornitore,
nè l'installatore, nè l'acquirente, nè il proprietario, nè
l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli apparecchi
sottoposti alla sua valutazione, nè il rappresentante di uno di
questi soggetti. Ciò non preclude l'uso degli apparecchi valutati
che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione
della conformità o l'uso di tali apparecchi per scopi privati.
L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e
il personale addetto alla valutazione della conformità non
intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione o
nella costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione,
nell'utilizzo o nella manutenzione degli apparecchi, nè
rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non
intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la
loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto
riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono
notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
L'organismo di valutazione della conformità garantisce che le
attività delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si
ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o
sull'imparzialità delle sue attività di valutazione della
conformità.
5. L'organismo di valutazione della conformità e il suo personale
eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il
massimo dell'integrità professionale e della competenza tecnica e
sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di
ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i
risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da
persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali
attività.
6. L'organismo di valutazione della conformità è in grado di
eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità
assegnatigli in base all'allegato III e per cui è stato notificato,
indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso
o per suo conto e sotto la sua responsabilità. In ogni momento, per
ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o
categoria di apparecchi per i quali è stato notificato, l'organismo
di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e
appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b) le necessarie descrizioni delle procedure in base alle quali
avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e
la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e
procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in
qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c) le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente
conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della
sua struttura, del grado di complessità della tecnologia
dell'apparecchio in questione e della natura di massa o seriale del
processo produttivo.
7. L'organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi
necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e
amministrativi connessi alle attività di valutazione della
conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione
della conformità dispone di quanto segue:
a) una formazione tecnica e professionale solida che include
tutte le attività di valutazione della conformità in relazione alle
quali l'organismo di valutazione della conformità è stato
notificato;
b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle
valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali
valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti
essenziali di cui all'allegato I, delle norme armonizzate applicabili
e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione
dell'Unione europea nonchè delle normative nazionali;
d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti
atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione
della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto
allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. La
remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo
svolgimento di compiti di valutazione della conformità non dipende
dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali
valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un
contratto di assicurazione per la responsabilità civile, secondo le
caratteristiche minime fissate con decreto del Ministro dello
sviluppo economico. Fino all'adozione di tale decreto il massimale di
tale polizza è non inferiore a euro 1.500.000,00 e si applicano, per
quanto compatibili, le indicazioni al riguardo previste nella
direttiva del Ministro delle attività produttive del 19 dicembre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 77 del 2 aprile 2003. Detta polizza non è necessaria nel caso in
cui l'organismo di valutazione della conformità sia un organismo
pubblico.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità
è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a
conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'allegato
III o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne
che nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui
esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle
attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo
di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione europea, o
garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della
conformità ne sia informato, e applicano come guida generale le
decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
12. Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti
nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è
considerato conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo
nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali
prescrizioni.
Art. 14-ter (Affiliate e subappaltatori degli organismi
notificati). - 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti
specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra
a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata
rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 14-bis e ne informa di
conseguenza il Ministero dello sviluppo economico e l'organismo
nazionale di accreditamento.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità
delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi
siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da
un'affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione del Ministero
dello sviluppo economico e dell'organismo nazionale di accreditamento
i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche
del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi
ultimi a norma dell'allegato III.
Art. 14-quater (Domanda e procedura di notifica, modifiche delle
notifiche e contestazione delle competenze degli organismi
notificati). - 1. L'organismo di valutazione della conformità
stabilito nel territorio nazionale presenta domanda di autorizzazione
e di notifica al Ministero dello sviluppo economico.
2. La domanda di autorizzazione e di notifica è accompagnata da
una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del
modulo o dei moduli di valutazione della conformità e
dell'apparecchio per i quali tale organismo dichiara di essere
competente, nonchè da un certificato di accreditamento rilasciato
dall'organismo nazionale di accreditamento che attesta che
l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle
prescrizioni di cui all'articolo 14-bis.
3. Il Ministero dello sviluppo economico autorizza e notifica solo
gli organismi di valutazione della conformità che soddisfano le
prescrizioni di cui all'articolo 14-bis e notifica tali organismi
alla Commissione europea e agli altri Stati membri utilizzando lo
strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla
Commissione. Il Ministero dello sviluppo economico pubblica sul
proprio sito internet i provvedimenti di autorizzazione rilasciati
agli organismi di valutazione della conformità.
4. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di
valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione
della conformità e l'apparecchio interessato, nonchè la relativa
attestazione di competenza.
5. L'organismo interessato può eseguire le attività di un
organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte
della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane
dalla notifica. Solo tale organismo è considerato un organismo
notificato ai fini del presente decreto.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione e
gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate
successivamente alla notifica.
7. Qualora sulla base della sospensione o del ritiro del relativo
certificato di accreditamento o in altro modo è accertato che un
organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui
all'articolo 14-bis o non adempie ai suoi obblighi, il Ministero
dello sviluppo economico limita, sospende o ritira la notifica, a
seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di
tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi e ne informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.
8. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica,
oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, il
Ministero dello sviluppo economico, sulla base dei provvedimenti a
tal fine assunti dall'organismo nazionale di accreditamento, prende
le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo
notificato siano evase da un altro organismo notificato o siano messe
a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato
responsabili, su loro richiesta.
9. In relazione alla competenza della Commissione ad indagare su
tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione
dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza
di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è
sottoposto, il Ministero dello sviluppo economico fornisce alla
Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base
della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo in
questione. Qualora la Commissione accerti che un organismo notificato
non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica,
il Ministero dello sviluppo economico adotta le misure correttive
necessarie relativamente al conseguente atto di esecuzione della
Commissione e, all'occorrenza, ritira la notifica.
Art. 14-quinquies (Obblighi operativi degli organismi notificati e
ricorsi contro le loro decisioni). - 1. Gli organismi notificati
eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle
procedure di valutazione della conformità di cui all'allegato III.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo
proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici.
Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro
attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa,
del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di
complessità della tecnologia dell'apparecchio in questione e della
natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far ciò
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione
necessari per la conformità dell'apparecchio al presente decreto.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti
essenziali di cui all'allegato I, le norme armonizzate corrispondenti
o altre specifiche tecniche non sono stati rispettati da un
fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure
correttive appropriate e non rilascia il certificato.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della
conformità successivo al rilascio di un certificato riscontra che un
apparecchio non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le
misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il
certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il
risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira
i certificati, a seconda dei casi.
6. Contro le decisioni degli organismi notificati può essere
espletata l'apposita procedura di ricorso a tal fine istituita
dall'organismo nazionale di accreditamento.
Art. 14-sexies (Obbligo di informazione a carico degli organismi
notificati). - 1. Gli organismi notificati informano il Ministero
dello sviluppo economico e l'organismo nazionale di accreditamento:
a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un
certificato;
b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o
sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto
dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività
di valutazione della conformità;
d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità
eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra
attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi
notificati a norma della direttiva attuata con il presente decreto,
le cui attività di valutazione della conformità sono simili o
coprono gli stessi apparecchi, informazioni pertinenti sulle
questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi
delle valutazioni della conformità.
3. Gli organismi notificati partecipano, direttamente o mediante
rappresentanti designati, al sistema di cooperazione e coordinamento
tra organismi notificati istituito dalla Commissione europea a norma
della direttiva attuata con il presente decreto ed ai lavori del
relativo gruppo settoriale di organismi notificati.»;
aa) all'articolo 16, il comma 2 è sostituito dal seguente: «2.
Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze sono stabilite le tariffe per
l'attività di cui all'articolo 14, comma 1, ad esclusione di quelle
relative alle attività svolte dall'organismo unico nazionale di
accreditamento, nonchè i termini e le modalità di versamento delle
medesime tariffe.»;
bb) l'articolo 17 è abrogato;
cc) l'articolo 18 è abrogato, ferma restando l'abrogazione del
decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, ivi contenuta;
dd) all'articolo 19 i commi da 2 a 6 sono abrogati e il comma 1,
è sostituito dal seguente: «1. Le apparecchiature oggetto della
direttiva 2004/108/CE immesse sul mercato prima del 20 aprile 2016
conformemente alla medesima direttiva 2004/108/CE ed alle relative
disposizioni nazionali di attuazione possono essere messi a
disposizione del mercato o messe in servizio anche successivamente.»;
ee) gli allegati I, II, III e IV, sono sostituiti dagli allegati
I, II, III e IV di cui all'allegato A al presente decreto;
ff) gli allegati V, VI, VII, VIII e IX sono abrogati.

Art. 2


Disposizioni finali

1. Il decreto di cui al comma 2 dell'articolo 16 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 194, come modificato dal presente
decreto, è adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto.
2. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione
europea il testo delle disposizioni di cui al presente decreto e
delle altre disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel
settore disciplinato dal decreto medesimo.
3. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 2004/108/CE, abrogata
dalla direttiva 2014/30/UE, si intendono fatti a quest'ultima
direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui
all'allegato VI alla direttiva stessa.

Art. 3


Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto
non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.

Art. 4


Entrata in vigore

1. Ferme restando le decorrenze disposte dall'articolo 44 della
direttiva 2014/30/UE relativamente alle disposizioni della medesima,
il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 18 maggio 2016

MATTARELLA


Renzi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Calenda, Ministro dello sviluppo
economico

Padoan, Ministro dell'economia e
delle finanze

Orlando, Ministro della giustizia

Gentiloni Silveri, Ministro degli
affari esteri e della cooperazione
internazionale


Visto, il Guardasigilli: Orlando

Allegato A
(Art. 1, comma 1, lettera cc))

«Allegato I
(Art. 7, comma 1)

REQUISITI ESSENZIALI

1. Requisiti generali
Le apparecchiature sono progettate e fabbricate tenendo conto del
progresso tecnologico, in modo tale che:
a) le perturbazioni elettromagnetiche prodotte non superino il
livello al di sopra del quale le apparecchiature radio e di
telecomunicazione o altre apparecchiature non possono funzionare
normalmente;
b) presentino un livello di immunità alle perturbazioni
elettromagnetiche prevedibili in base all'uso al quale sono destinate
che ne consenta il normale funzionamento senza deterioramenti
inaccettabili.
1. Requisiti specifici per gli impianti fissi
Installazione dei componenti e uso al quale sono destinati.
Gli impianti fissi sono installati secondo le buone prassi di
ingegneria industriale e nel rispetto delle indicazioni sull'uso al
quale i loro componenti sono destinati, al fine di soddisfare i
requisiti essenziali di cui al punto 1.

----

Allegato II
(Art. 9, comma 1, lettera a))

MODULO A: CONTROLLO INTERNO
DELLA PRODUZIONE

1. Il controllo interno della produzione è la procedura di
valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 del presente allegato e si
accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli
apparecchi in questione soddisfano i requisiti del presente decreto
ad essi applicabili.
2. Valutazione della compatibilità elettromagnetica
Il fabbricante effettua una valutazione della compatibilità
elettromagnetica degli apparecchi, sulla base dei pertinenti
fenomeni, al fine di soddisfare i requisiti essenziali di cui al
punto 1 dell'allegato I.
La valutazione della compatibilità elettromagnetica tiene conto
di tutte le normali condizioni di funzionamento cui gli apparecchi
sono destinati. Se gli apparecchi possono assumere varie
configurazioni, la valutazione della compatibilità elettromagnetica
accerta che gli apparecchi soddisfino i requisiti essenziali di cui
al punto 1 dell'allegato I, in tutte le configurazioni possibili
identificate dal fabbricante come rappresentative dell'uso al quale
gli apparecchi sono destinati.
3. Documentazione tecnica
Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La
documentazione permette di valutare la conformità dell'apparecchio
ai requisiti pertinenti e comprende un'analisi e una valutazione
adeguate dei rischi.
La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e
include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la
fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio. La documentazione
tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale dell'apparecchio;
b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonchè gli schemi
di componenti, sottounità, circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento dell'apparecchio;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto, compreso un
elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso
di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione
tecnica specifica le parti che sono state applicate;
e) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
f) le relazioni sulle prove effettuate.
4. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformità degli apparecchi prodotti alla documentazione tecnica di
cui al punto 3 del presente allegato e ai requisiti essenziali di cui
al punto 1 dell'allegato I.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo
apparecchio conforme alle prescrizioni del presente decreto ad esso
applicabili.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per un modello dell'apparecchio e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali, insieme alla documentazione
tecnica, per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato
immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica
l'apparecchio per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 5 possono essere
adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante
e sotto la sua responsabilità, purchè siano specificati nel
mandato.

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Allegato III
(Art. 9, comma 1, lettera b))

Parte A
MODULO B: ESAME UE DEL TIPO

1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di
valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina
il progetto tecnico di un apparecchio, nonchè verifica e certifica
che il progetto tecnico di tale apparecchio rispetta i requisiti
essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I.
2. L'esame UE del tipo è effettuato mediante una valutazione
dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchio effettuata
esaminando la documentazione tecnica di cui al punto 3, senza esame
di un campione (tipo di progetto). Può essere limitato ad alcuni
aspetti dei requisiti essenziali quali precisati dal fabbricante o
dal suo rappresentante autorizzato.
3. Il fabbricante presenta una domanda di esame UE del tipo a un
unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve specificare nel dettaglio gli aspetti dei
requisiti essenziali per i quali è richiesto un esame e contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la
conformità dell'apparecchio alle prescrizioni applicabili del
presente decreto e comprende un'analisi e una valutazione adeguate
dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni
applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il
progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio.
Inoltre contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
i) una descrizione generale dell'apparecchio;
ii) i disegni di progettazione e fabbricazione nonchè gli
schemi di componenti, sottounità, circuiti ecc.;
iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla
comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento
dell'apparecchio;
iv) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente
o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto, compreso un
elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso
di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione
tecnica specifica le parti che sono state applicate;
v) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
vi) le relazioni sulle prove effettuate.
4. L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica per
valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchio in
relazione agli aspetti dei requisiti essenziali per i quali è
richiesto un esame.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i
relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte
alle autorità di notifica, l'organismo notificato rende pubblico
l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni del presente
decreto applicabili all'apparecchio in questione, l'organismo
notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del
tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante,
le conclusioni dell'esame, gli aspetti dei requisiti essenziali
oggetto di esame, le eventuali condizioni di validità e i dati
necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di
esame UE del tipo può comprendere uno o più allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono
contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la
conformità degli apparecchi fabbricati al tipo esaminato e
consentire il controllo del prodotto in funzione.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non è più conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo
di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire
sulla conformità dell'apparecchio ai requisiti essenziali del
presente decreto o sulle condizioni di validità di tale certificato.
Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un
supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa la propria autorità di
notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorità di
notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso
respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e,
su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso
rilasciati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri
possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e
dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE
del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonchè il fascicolo
tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino
alla scadenza della validità di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali
una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare
la domanda di cui al punto 3 ed adempiere agli obblighi di cui ai
punti 7 e 9, purchè siano specificati nel mandato.

Parte B
MODULO C: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA
SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE

1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della
produzione è la parte di una procedura di valutazione della
conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui
ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara che gli apparecchi
interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad
essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformità degli apparecchi prodotti al tipo approvato oggetto del
certificato di esame UE e ai requisiti applicabili del presente
decreto.
3. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
3.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo
apparecchio conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e alle prescrizioni del presente decreto ad esso
applicabili.
3.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per ogni modello dell'apparecchio e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformità UE identifica l'apparecchio per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
4. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 3 possono essere
adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante
e sotto la sua responsabilità, purchè siano specificati nel
mandato.

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Allegato IV
(Art. 9-bis, comma 2)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
(N. XXXX) (1 )

1. Modello di apparecchio/Prodotto (numero di prodotto, tipo,
lotto o serie).
2. Nome e indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante
autorizzato.
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto
la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dell'apparecchio
che ne consenta la rintracciabilità; può comprendere un'immagine a
colori di chiarezza sufficiente laddove necessario per
l'identificazione dell'apparecchio).
5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate,
compresa la data delle norme, o riferimenti alle altre specifiche
tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità,
compresa la data delle specifiche.
7. Se del caso, l'organismo notificato ... (denominazione,
numero) ha effettuato ... (descrizione dell'intervento) e rilasciato
il certificato:
8. Informazioni supplementari:
firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma):
____
(1 ) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla
dichiarazione di conformità è opzionale.»


Parte di provvedimento in formato grafico