Serie Generale n. 69 del 23-3-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 gennaio 2007
Produzione, acquisto e distribuzione di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza - Modifica capitolato tecnico. (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954,
n. 320;
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503 modificata dalla legge
11 marzo 1974, n. 101;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, di attuazione
delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n.
90/676/CEE relative ai medicinali veterinari;
Visto il decreto ministeriale 7 luglio 1992 per la produzione,
acquisto e distribuzione di antigene e vaccino per la profilassi
immunizzante obbligatoria degli animali e per gli interventi di
emergenza, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 187 del 18 agosto
1992;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modifiche, recante norme sul riordino della disciplina in materia
sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, attuativo
della direttiva 90/677/CEE e n. 92/18/CEE in materia di medicinali
veterinari e disposizioni complementari per i medicinali ad azione
immunologica;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, relativo al
riordino degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.
421;
Considerata la necessità di sostituire le confezioni del vaccino
antipestoso attualmente in uso con altre che rispondano alla
necessità di ottimizzare i processi di produzione;
Visto il parere favorevole espresso al riguardo dall'Istituto
superiore di sanità in data 17 ottobre 2006;

Decreta:

Art. 1.

1. L'art. 2 del capitolato tecnico relativo alla «composizione,
controllo, conservazione e confezionamento dell'antigene e del
vaccino contro la peste suina classica» di cui all'allegato al
decreto del Ministro della sanità 7 luglio 1992, richiamato in
premessa, è sostituito dall'allegato al presente decreto.
2. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 23 gennaio 2007
Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 9 marzo 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 241

Allegato

CAPITOLATO TECNICO

Composizione, controllo, conservazione e confezionamento
dell'antigene e del vaccino contro la peste suina classica

Art. 2.

Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la
consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere
osservate le seguenti condizioni:
il vaccino liofilizzato, ovvero l'antigene conservato a -80°,
dovrà avere la validità di un anno; la data di scadenza verrà
stabilita dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da
parte dell'Istituto superiore di sanità;
il vaccino dovrà essere contenuto in flaconi di vetro muniti
di tappo perforabile inamovibile e contenenti 25 dosi di vaccino
liofilizzato.
Il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato
come segue:
a) in scatole contenenti 12 flaconi da 25 dosi di vaccino
liofilizzato (300 dosi vaccinali) e
b) in scatole contenenti il diluente del vaccino, in flaconi da
50 ml in numero sufficiente a diluire 300 dosi di vaccino
liofilizzato (12 flaconi).
Su ogni flacone contenente il vaccino liofilizzato e su ogni
scatola dovrà essere apposta un'etichetta con le seguenti
indicazioni:
nome e sede dell'istituto produttore;
la denominazione del vaccino;
la dizione «per uso veterinario»;
il tipo di virus utilizzato;
la dizione «Fornitura gratuita - vietata la vendita»;
il numero delle dosi contenute;
il numero della serie;
le condizioni di conservazione alla temperatura da + 2° a +6°
C;
la data di scadenza;
validità 12 mesi.
Ogni confezione dovrà essere munita del foglio illustrativo
contenente le seguenti informazioni:
presentazione del vaccino e specie animale a cui è destinato;
norme per l'uso (ricostituzione, dose consigliata, via di
somministrazione);
avvertenze (eventuali controindicazioni per l'uso del vaccino e
segnalazione di qualsiasi sostanza capace di provocare una reazione
secondaria).
Su ogni flacone contenente il diluente e su ogni scatola dovrà
essere apposta un'etichetta recante le seguenti indicazioni:
nome e sede dell'istituto produttore;
diluente sterile;
soluzione fisiologica ml 50.
Il vaccino dovrà essere mantenuto fino al momento della consegna
in luogo fresco ed al riparo dalla luce, preferibilmente tra i +2° e
i +6° C, sotto la diretta responsabilità dell'istituto produttore.
L'istituto dovrà provvedere alla consegna del vaccino a propria
cura e spese.
La spedizione del vaccino dovrà avvenire in razionali imballaggi
isotermici, soprattutto se è prevedibile che il prodotto stesso
impieghi più di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la
sede di destinazione. La consegna del prodotto dovrà essere
effettuata entro il termine massimo di venti giorni decorrenti dalla
data di ricezione di ciascuna ordinazione.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumere l'impegno
di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali,
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità nonchè gli effetti
collaterali.