Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTAREN
Confezioni: 100 mg supposte, 10 supposte AIC 023181023
Codice pratica: N1A/2016/1240
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo della sostanza attiva (diclofenac sodium fine) e del
prodotto intermedio (diclofenac sodium, IP): 1 tipo IA - B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (Aggiunta del saggio del pH condotto
sull'intermedio Diclofenac sodium IP); 2 tipo IA - B.III.2.b) -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro (Aggiornamento del profilo delle impurezze
controllate nel prodotto intermedio Diclofenac sodium IP in
conformità alla monografia di Ph. Eur. 1002; Aggiornamento del
profilo delle impurezze e del metodo HPLC per identificazione e
titolo del Diclofenac sodium fine in conformità alla monografia di
Ph. Eur. 1002); 3 Tipo IA - B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente
(Aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva (IR ATR); aggiunta del saggio per l'identificazione IR (ATR),
in alternativa a IR (KBr) già autorizzato, della sostanza attiva in
stabilità; aggiunta del saggio alternativo per il controllo dei
metalli pesanti nella sostanza attiva (ICP-OES)); 2 Tipo IA -
B.I.b.1d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)( Eliminazione di
un saggio alternativo per il controllo dei metalli pesanti nella
sostanza attiva (mediante fluorescenza a raggi X); Eliminazione di un
saggio non significativo (bromo mediante fluorescenza a raggi X)
sulla sostanza attiva); 1 Tipo IA - A7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) (Eliminazione di Solvias AG- Römerpark 2,
Ch-4303 Kaiseraugst Svizzera come sito di controllo qualità della
sostanza attiva (fluorescenza a raggi X))
Medicinale: VOLTAREN
Confezioni: 50 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse AIC
023181011; 100 mg compresse a rilascio prolungato, 21 compresse AIC
023181035; 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse AIC
023181074
Codice pratica: N1A/2016/1241
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo della sostanza attiva (diclofenac sodium) e del prodotto
intermedio (diclofenac sodium, IP): 1 tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di
prova corrispondente (Aggiunta del saggio del pH condotto
sull'intermedio Diclofenac sodium IP); 2 tipo IA - B.III.2.b) -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro (Aggiornamento del profilo delle impurezze
controllate nel prodotto intermedio Diclofenac sodium IP in
conformità alla monografia di Ph. Eur. 1002; Aggiornamento del
profilo delle impurezze e del metodo HPLC per identificazione e
titolo del Diclofenac sodium in conformità alla monografia di Ph.
Eur. 1002); 3 Tipo IA - B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente
(Aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva (IR ATR); aggiunta del saggio per l'identificazione IR (ATR),
in alternativa a IR (KBr) già autorizzato, della sostanza attiva in
stabilità; aggiunta del saggio alternativo per il controllo dei
metalli pesanti nella sostanza attiva (ICP-OES)); 2 Tipo IA -
B.I.b.1d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)( Eliminazione di
un saggio alternativo per il controllo dei metalli pesanti nella
sostanza attiva (mediante fluorescenza a raggi X); Eliminazione di un
saggio non significativo (bromo mediante fluorescenza a raggi X)
sulla sostanza attiva); 1 Tipo IA - A7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) (Eliminazione di Solvias AG- Römerpark 2,
Ch-4303 Kaiseraugst Svizzera come sito di controllo qualità della
sostanza attiva (fluorescenza a raggi X))
Medicinale: ESTALIS SEQUI
Confezioni: tutte
Codice farmaco: 034209039, 034209041
MRP N°: SE/H/0149/002/IA/059
Codice pratica: N1A/2016/1571
Variazione di tipo IA C.I.z: aggiornamento degli stampati(RCP e FI)
in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


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