Serie Generale n. 184 del 7-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» (19A05058) (GU Serie Generale n.184 del 07-08-2019)

Estratto determina n. 1229/2019 del 23 luglio 2019

Medicinale: SMOFKABIVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala (Verona), Italia.
Confezioni:
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 506 ml, A.I.C. n. 040716375 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 6 sacche
biofine multicompartimentate da 506 ml, A.I.C. n. 040716387 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1012 ml, A.I.C. n. 040716399 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 1012 ml, A.I.C. n. 040716401 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1518 ml, A.I.C. n. 040716413 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 1518 ml, A.I.C. n. 040716425 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 2025 ml, A.I.C. n. 040716437 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 2025 ml, A.I.C. n. 040716449 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 2531 ml, A.I.C. n. 040716452 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 3 sacche
biofine multicompartimentate da 2531 ml, A.I.C. n. 040716464 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 506 ml, A.I.C. n. 040716476 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 6 sacche
biofine multicompartimentate da 506 ml, A.I.C. n. 040716488 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1012 ml, A.I.C. n. 040716490 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 1012 ml, A.I.C. n. 040716502 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1518 ml, A.I.C. n. 040716514 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 1518 ml, A.I.C. n. 040716526 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 2025 ml, A.I.C. n. 040716538 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 2025 ml, A.I.C. n. 040716540 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 2531 ml, A.I.C. n. 040716553 (in base
10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 3 sacche
biofine multicompartimentate da 2531 ml, A.I.C. n. 040716565 (in base
10).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione:
principio attivo: SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti
emulsione per infusione.
Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle
cinque confezioni: 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml - per
1000 ml:
soluzione di aminoacidi 10%: 331 ml, 662 ml, 993 ml, 1325 ml,
1656 ml - 654 ml;
glucosio 42%: 102 ml, 204 ml, 306 ml, 408 ml, 510 ml - 202 ml;
emulsione lipidica 20%: 73 ml, 146 ml, 219 ml, 292 ml, 365 ml -
144 ml;
eccipienti: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo,
All-rac-α-tocoferolo, sodio idrossido (regolatore del pH), oleato di
sodio, acido acetico glaciale (regolatore del pH), acido cloridrico
(regolatore del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Smofkabiven» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o
di internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica. (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.