Serie Generale n. 177 del 1-8-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 luglio 2005
Riclassificazione del medicinale «Luveris» (lutropina alfa), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2005)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 29 novembre 2000 con il quale la società
Serono Europe Ldt ha avuto la classificazione del medicinale LUVERIS
come di seguito indicato:
75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 flaconcino uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034951044/E (in base 10), 11BMW4 (in base 32);
classe «C»;
75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 flaconcino uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034951057/E (in base 10), 11BMWK (in base 32);
classe «C»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 14-15 giugno 2005;
Vista la deliberazione n. 16 del 23 giugno del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LUVERIS (lutropina alfa) è classificato come segue.
Confezione: 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino + 1 flaconcino uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034951044/E (in base 10), 11BMW4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A - nota 74»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 27,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 44,56 euro.
Confezione: 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
3 flaconcini + 3 flaconcini uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034951057/E (in base 10), 11BMWK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A - nota 74»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 81,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 133,68 euro.
Sconto obbligato del 15% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Tetto di spesa (ex factory) di 0,66 milioni di euro per ciascun
anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini