Serie Generale n. 106 del 5-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Aurobindo» (21A02550) (GU Serie Generale n.106 del 05-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 295/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento Zithromax.
tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento degli stampati in seguito
alla procedura PSUSA (PSUSA/00010491/201704);
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento degli stampati in linea con la
procedura di work-sharing pediatrico (PT/W/0007/pdWS/001);
tipo IB C.I.z), aggiornamento degli stampati in seguito alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/610988/2017).
Adeguamento alla versione corrente del QRD template e modifiche
editoriali.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale AZITROMICINA
AUROBINDO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
«500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044589012.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codici procedure europee: PT/H/1462/001/IB/004/G,
PT/H/1462/001/IB/006, PT/H/1462/001/IB/002
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
n. 06058020964)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.