Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zolantrac». (12A10957) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1495 dell'8 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata per il medicinale: «ZOLANTRAC», nella forma e
confezione A.I.C. n. 037949017 la modifica del regime di fornitura da
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica a OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco, con il conseguente
adeguamento delle indicazioni Terapeutiche al regime di fornitura
OTC;
è inoltre autorizzata l'immissione in commercio del
medicinale: «ZOLANTRAC», anche nella forma e confezione: «20 mg
capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF con sede legale e
domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda).

Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
A.I.C. n. 037949017 (in base 10) 1463LT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 30° C).
Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 291,
G.I.D.C. Industrial Estate - Bharuch District - 393002 Ankleshwar,
Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito:
Tedec-Meiji Farma S.A. stabilimento sito in Alcalà de Henares,
Madrid (Spagna), Carretera M-300 Km 30,500 (produzione,
confezionamento, controlli, rilascio lotti);
Depo Pack S.N.C. stabilimento sito in Saronno (VA), Via
Morandi, 28 (applicazione bollino ottico).
Composizione: Una capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio Attivo: Omeprazolo 20 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 31,81 mg;
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita 2,23 mg; Mannitolo 18,17 mg;
Croscarmellosa sodica 16,83 mg; Polisorbato 80 0,75 mg; Povidone K-30
1,67 mg; Arginina 1,2 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Glicina 2,7 mg;
Magnesio carbonato leggero 2,7 mg
Rivestimento: Ipromellosa 4,81 mg; Copolimero acido
metacrilico-etilacrilato 48,18 mg; Trietile citrato 5,77 mg; Sodio
idrossido 0,19 mg; Titanio diossido 1,67 mg; Talco 10,82 mg
Componenti della capsula: Indaco carminio (E-132) 0,03 mg;
Titanio diossido 1,26 mg; Gelatina 52,57 mg; Acqua 9,13 mg.

Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
A.I.C. n. 037949029 (in base 10) 1463M5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 30° C).
Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 291,
G.I.D.C. Industrial Estate - Bharuch District - 393002 Ankleshwar,
Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito:
Tedec-Meiji Farma S.A. stabilimento sito in Alcalà de Henares,
Madrid (Spagna), Carretera M-300 Km 30,500 (produzione,
confezionamento, controlli, rilascio lotti);
Depo Pack S.N.C. stabilimento sito in Saronno (VA), Via
Morandi, 28 (applicazione bollino ottico).
Composizione: Una capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio Attivo: Omeprazolo 20 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 31,81 mg;
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita 2,23 mg; Mannitolo 18,17 mg;
Croscarmellosa sodica 16,83 mg; Polisorbato 80 0,75 mg; Povidone K-30
1,67 mg; Arginina 1,2 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Glicina 2,7 mg;
Magnesio carbonato leggero 2,7 mg.
Rivestimento: Ipromellosa 4,81 mg; Copolimero acido
metacrilico-etilacrilato 48,18 mg; Trietile citrato 5,77 mg; Sodio
idrossido 0,19 mg; Titanio diossido 1,67 mg; Talco 10,82 mg
Componenti della capsula: Indaco carminio (E-132) 0,03 mg;
Titanio diossido 1,26 mg; Gelatina 52,57 mg; Acqua 9,13 mg.
Indicazioni terapeutiche: Zolantrac capsule è indicato per il
trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido)
negli adulti.
Classificazione ai fini della Rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 037949017 - «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Confezione: A.I.C. n. 037949029 - «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 7 capsule
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: A.I.C. n. 037949017 - «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037949029 - «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 7 capsule - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.