Serie Generale n. 84 del 10-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «B. Braun Vet Care Ringer Lattato Hartmann soluzione per infusione per bovini, cavalli, pecore, capre, suini, cani e gatti». (14A02900) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2014)

Estratto provvedimento n. 258 del 20 marzo 2014

Oggetto: Medicinale veterinario B. BRAUN VET CARE RINGER LATTATO
HARTMANN soluzione per infusione per bovini, cavalli, pecore, capre,
suini, cani e gatti.
Confezioni:
Scatola contenente 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 104245016;
Scatola contenente 10 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 104245028;
Scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede in
Carl-Braun-Strade, 1 - 34212 Melsungen, Germania.
Modifica: numero di procedura di mutuo riconoscimento
ES/V/0153/001/II/005/G.
Si confermano le modifiche richieste:
aggiunta del sito B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse, 1
- 34212 Melsungen- Germania, per il solo rilascio dei lotti del
prodotto finito confezionato nelle sacche di plastica.
aggiunta di una nuova confezione: scatola contenente 2 sacche
da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo/etichetta
devono essere modificati come segue:
6.3 Periodo di validità.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita.
Flaconi in plastica: 3 anni.
Sacche in plastica: 3 anni.
Usare immediatamente dopo l'apertura del confezionamento
primario.
Smaltire qualsiasi prodotto non utilizzato.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Flaconi in polietilene a bassa densità da 500 e 1000 ml.
Il contenitore viene chiuso ermeticamente prima dell'applicazione
del sistema di chiusura. Il tappo di chiusura aggiuntivo, posto sul
contenitore sigillato in polietilene, è in polietilene.
Tra il contenitore e il tappo di chiusura viene posto un disco
elastomerico.
Sacca in plastica laminata in triplo strato (strato interno in
polipropilene) da 5000 ml. La sacca è dotata di apertura per
collegare un set di infusione e dispone di un'apertura per iniezioni.
Le aperture sono sigillate da cappucci in polipropilene con tappi in
gomma alogenobutilica.
Confezioni:
Scatole in cartone contenenti:
10 flaconi da 500 ml di soluzione per infusione;
10 flaconi da 1000 ml di soluzione per infusione;
2 sacche da 5000 ml di soluzione per infusione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8 Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Scatola contenente 10 flaconi da 500 ml - AIC n. 104245/016;
Scatola contenente 10 flaconi da 1000 ml - AIC n. 104245/028;
Scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - AIC n. 104245/030.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione in commercio:
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Straβe, 1 - 34212 Melsungen
- Germania;
B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubì
(Barcellona) - Spagna.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.