Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008.


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012
Codice Pratica: N1A/2008/2943/C
Tipologia variazione: Tipo IA n. 4 Modifica del nome del produttore
vettore (carrier) dell'antigene tetano (da Chiron Behring GmbH &amp; Co
KG a Novartis Vaccines and Diagnostic GmbH &amp; Co.KG).
Specialità Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012
Codice Pratica: N1B/2011/245
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IB B.I.b.2.e +
B.II.d.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo + Modifica della
procedura di prova del prodotto finito (Eliminazione di un criterio
di validità del Polisaccaride libero).
Specialità Medicinale: HAVRIX - Codice confezione AIC: 028725101,
AIC 028725125
Specialità Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012
Specialità Medicinale: INFANRIX - Codice confezione AIC:
029244023, 029244047
Codice Pratica: N1A/2011/558
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN C.I.9.e + IA C.I.9.h
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come
descritto nel DDSF: Descrizione Dettagliata del Sistema di
Farmacovigilanza (aggiornamento da versione 3.06 a versione 4.0).
Specialità Medicinale: HAVRIX - Codice confezione AIC: 028725101,
AIC 028725125
Specialità Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012
Specialità Medicinale: INFANRIX - Codice confezione AIC:
029244023, 029244047
Codice Pratica: N1A/2011/1237
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAin C.I.9.c Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto
nel DDSF c) Modifica delle modalità di supplenza della persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (Aggiornamento del sistema
di Farmacovigilanza vers. 5.0 relativamente al nuovo delegato QPPV).
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: DITANRIX - Codice confezione AIC: 020967055
Codice Pratica: N1A/2009/3315
Tipologia variazione: Tipo IA n.9 Eliminazione del sito per il
confezionamento secondario FAMAR ITALIA S.p.A.
Specialità Medicinale: VARILRIX - Codice confezione AIC: 028427019
Codice Pratica: N1A/2009/3922
Tipologia variazione: Tipo IA n.9 Eliminazione del sito per il
confezionamento secondario FAMAR ITALIA S.p.A.

Specialità Medicinale: DITANRIX - Codice confezione AIC: 020967055
Specialità medicinale: VARILRIX - Codice confezione AIC: 028427019
Codice Pratica: N1A/2011/559
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN C.I.9.e + IA C.I.9.h
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come
descritto nel DDSF:Descrizione Dettagliata del Sistema di
Farmacovigilanza (aggiornamento da versione 3.06 a versione 4.0).
Specialità Medicinale: DITANRIX - Codice confezione AIC: 020967055
Specialità medicinale: VARILRIX - Codice confezione AIC: 028427019
Codice Pratica: N1A/2011/1236
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAin C.I.9.c Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto
nel DDSF c) Modifica delle modalità di supplenza della persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (Aggiornamento del sistema
di Farmacovigilanza vers. 5.0 relativamente al nuovo delegato QPPV).
Specialità Medicinale: ENGERIX B
Codice confezioni: 026653.../M in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2009/1361 (Proc. BE/H/09/01-02/IB/032)
Tipologia variazione: Tipo IB n.25.a.2 Aggiornamento dei criteri
applicati per le specifiche di rilascio dell'Alluminio Idrossido gel.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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