Serie Generale n. 7 del 10-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato monico», con conseguente modifica stampati. (14A09953) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2015)

Estratto determina FV N. 392/2014 del 28 novembre 2014

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura Nazionale del medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO con conseguente
modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO,
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 031402 011 - flacone 50 ml;
A.I.C. n. 031402 023 - flacone 100 ml;
A.I.C. n. 031402 035 - flacone 250 ml;
A.I.C. n. 031402 047 - flacone 500 ml;
A.I.C. n. 031402 050 - flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 031402 062 -50 ml in sacca 100 ml;
A.I.C. n. 031402 074 -100 ml in sacca 250 ml;
A.I.C. n. 031402 086 - 250 ml in sacca 500 ml;
A.I.C. n. 031402 098 - 500 ml in sacca 1000 ml;
A.I.C. n. 031402 100 - sacca 50 ml;
A.I.C. n. 031402 112 - sacca 100 ml;
A.I.C. n. 031402 124 - sacca 250 ml;
A.I.C. n. 031402 136 - sacca 500 ml;
A.I.C. n. 031402 148 - sacca 1000 ml.
Titolare AIC: Monico S.p.A.
Procedura Nazionale
con scadenza il 17 dicembre 2008 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.