Serie Generale n. 124 del 30-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Hospira». (15A04038) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2015)

Estratto determina n. 595/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: PROPOFOL HOSPIRA.
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli.
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947010 (in base 10) 19YNG2 (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 5
flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947022 (in base 10) 19YNGG (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 10
flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947034 (in base 10) 19YNGU (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 20
flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947046 (in base 10) 19YNH6 (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947059 (in base 10) 19YNHM (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 5
flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947061 (in base 10) 19YNHP (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 10
flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947073 (in base 10) 19YNJ1 (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 20
flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947085 (in base 10) 19YNJF (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947097 (in base 10) 19YNJT (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 5
flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947109 (in base 10) 19YNK5 (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 10
flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947111 (in base 10) 19YNK7 (in
base 32).
Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 20
flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947123 (in base 10) 19YNKM (in
base 32).
Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile/infusione.
Composizione: Ogni ml di Emulsione iniettabile/Infusione Propofol
Hospira contiene:
Principio attivo:
10 mg di propofol.
Un flaconcino da 20 ml contiene 200mg di propofol.
Un flaconcino da 50 ml contiene 500mg di propofol.
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000mg di propofol.
Eccipienti:
Olio raffinato di soia;
Fosfolipidi purificati dell'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Albemarle Corporation, 451 Florida
Street, Baton Rouge, Louisiana 70801 Stati Uniti d'America.
Site of production:
Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg SC
29115 Stati Uniti d'America;
Bachem SA, Succursale de Vionnaz, Route du simplon 22, CH-1895
Vionnaz CP 53 Svizzera.
Produzione: Hospira, Inc., 8484 US 70 West, Clayton, NC 27520
27520 Stati Uniti d'America.
Confezionamento primario e secondario:
Hospira, Inc., 8484 US 70 West, Clayton, NC 27520 27520 Stati
Uniti d'America;
Alloga France, ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay Francia
(confezionamento secondario);
STM Group SRL, Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli
(NA) Italia (confezionamento secondario);
Anderson Brecon (UK) Limited, Units 2-7, Wye Valley Business
Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG Regno Unito
(confezionamento secondario);
Movianto UK, 1A Progress Park, Bedford, MK42 9XE Regno Unito
(confezionamento secondario);
Enestia Belgium n.v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel
Belgio (confezionamento secondario);
Tamro, Importgaten 18-20, 40120 Göteborg Svezia
(confezionamento secondario);
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabøežì 1238/20a, 500 02 Hradec
Kralovè Repubblica Ceca (confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032,50003Hradec Kralovè
Repubblica Ceca:
1. Site Address: Kladska1032,50003Hradec Kralovè;
2. Site Address: Bilè Vchýnice 10, 533 16Vapno u Pøelouee;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska
1531/15,40001 Repubblica Ceca:
1. Site Address: Zkusebni Laborator Hradec Kralovè, Jana
Cerneho, pracovitì 1 Jana Eerneho;
2. Site Address: Zkusebni Laborator Hradec Kralovè,
JanaCerneho, pracovitì 1a Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove;
Hospira S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI)
Italia;
Hospira, Inc., 8484 US 70 West, Clayton, NC 27520 27520 Stati
Uniti d'America.
Rilascio dei lotti:
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire Postcode CV31 3RW Regno Unito;
Hospira Enterprises B.V._Randstad 22-11, 1316 BN, Almere Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Propofol Hospira è un anestetico generale per via endovenosa a
breve durata d'azione per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti
adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese.
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato
da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in
pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese.
Sedazione di pazienti ventilati di età superiore a 16 anni
nei reparti di terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROPOFOL HOSPIRA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.