Parte Seconda n. 111 del 18-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042590. Codice Pratica C1A/2014/2066. Proc. n.
ES/H/0228/01-02/IA/001. Var. tipo IAin cat. B.II.a.3.a)1: Modifica
nei componenti del sistema di colorazione del prodotto finito.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040233. Codice Pratica C1A/2013/3655. Proc. n. NL/H/1796/001/IA/004.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione di un nuovo
Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041257. Codice Pratica C1A/2014/2067. Proc. n. FR/H/0496/001/IA/009.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2 a): Aggiunta di Medis International a.s.
(CZ) come sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: AMIODARONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040758. Codice Pratica C1A/2014/2331. Proc. n.
UK/H/0123/002/IA/043/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.d.2.a):
Modifica del flusso della fase mobile per la procedura di saggio +
Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP per il produttore
attualmente approvato Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. da
R1-CEP 2003-072-Rev 00 a R1-CEP 2003-072-Rev 01, 25-Nov-2013 + Tipo
IAin cat. B.III.1.a)3: Aggiunta del nuovo produttore della sostanza
attiva Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., per il quale viene fornito
un CEP (R1-CEP 2005-127-Rev 01, 21-Sep-2012).
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035449. Codice Pratica C1B/2014/1942. Proc. n. DK/H/0244/01/IB/053.
Var. tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifica del metodo analitico
cromatografico per la purezza.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: solo per le confezioni da 20 mg. AIC n.
040760. Codice Pratica C1A/2014/2160. Proc. n. PL/H/0155/02/IA/014.
Var. tipo IAin cat. B.II.a.3 a)1: Modifica della composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Eliminazione di Tartrazina,
Brilliant Blue e Rosso Allura, sostituiti con Ossido di ferro rosso,
Ossido di ferro nero e titanio diossido.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039983. Codice Pratica C1A/2014/1639. Proc. n. NL/H/1407/01/IA/010/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2): Aggiunta di Jadran
Galenski Laboratorij d.d. - Pulac, Croazia come sito per il rilascio
lotti, incluso il controllo lotti + Tipo IA cat. A.5.b):
Aggiornamento indirizzo del sito Jadran Galenski Laboratorij d.d.,
Svilno - Croazia + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione fornitore di API
Johnson Matthey Pharma Services - USA.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041075. Codice Pratica C1A/2014/2421. Proc. n.
UK/H/4214/01-02/IA/008. Var. tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifiche
minori di una procedura di prova approvata (granulometria) dell'API.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041024. Codice Pratica C1A/2014/2258. Proc. n.
DK/H/1366/01-04/IA/022/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di Generics [UK] Ltd t/a Mylan come sito per il rilascio
lotti (non incluso il controllo lotti) + Tipo IA cat. A.5b): Modifica
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy).
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039846. Codice Pratica C1A/2014/2310. Proc. n.
NL/H/1571/01-03/IA/020. Var. tipo IA cat. B.II.b.2 a): Aggiunta di
APL Swift Services (Malta) Ltd. come sito per il controllo dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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