Parte Seconda n. 35 del 23-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2022/4046
Nº di Procedura Europea: PT/H/1471/001/IA/012
Medicinale: MULTIFLOXOFTA - 3 mg/ml collirio, soluzione
(AIC 045392 - tutte le confezioni)
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia Variazione: IAIN B.II.b.2.c.2
Tipo di Modifica: aggiunta di un sito alternativo di rilascio del
prodotto finito
Modifica Apportata: aggiunta del produttore Laboratorio Edol -
Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela
de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal and Rua Casal do Canas
nº6-6A, Carnaxide, 2790-204 Portugal come sito alternativo
responsabile del rilascio dei lotti (incluso batch control/testing)
di prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2022/3956
Nº di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IA/015
Medicinale EYROOBI - 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
(AIC 044738 - tutte le confezioni)
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia Variazione: IAIN C.I.3.a.
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e del FI al fine di
attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00003168/202202
(dorzolamide).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Multifloxofta: paragrafo 6 del Foglio Illustrativo;
Eyroobi: paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Per il medicinale Eyroobi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Alessia Gastaldi


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