Serie Generale n. 41 del 18-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Tillomed» (19A01009) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2019)

Estratto determina n. 171/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: PREGABALIN TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1, Torre A
- 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593011 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593023 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593035 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593047 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593050 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593062 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593074 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593086 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593098 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593100 (in base 10);
«75 mg capsule rigide « 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593112 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593124 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593136 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593148 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593151 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593163 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C.
n. 045593175 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593187 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593199 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593201 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C.
n. 045593213 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593225 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593237 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n.
045593249 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C.
n. 045593252 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule di gelatina rigida.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
25 mg: ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin;
50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin;
75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin;
100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin;
150 mg: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin;
300 mg: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
Eccipienti:
contenuto delle capsule: mannitolo, talco;
capsula di gelatina: gelatina, Diossido di titanio (E171),
acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172);
Inchiostro:
Inchiostro di stampa nero tek sw 9008 composto da: gommalacca,
glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido,
soluzione forte di ammoniaca;
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft, Anonymus Utca 6, Budapest, h-1045
Ungheria;
Tillomed Pharma Gmbh Manhagener allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Msn Laboratories Private Limited,
Formulations Division, Unit-ii, Block D, Survey Nos. 1277, 1319 to
1324, Nandigama (Village), Kothur (Mandal), Mahabub Nagar District,
Telangana, 509216, India.
Controllo dei lotti:
Wessling Hungary Kft, Anonymus Utca 6, Budapest, h-1045
Ungheria;
Als Food and Pharmaceuticals 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, cb74ze, Regno Unito;
Arc Pharma (UK) Limited 3 Admiral House, Cardinal Way, Harrow,
HA3 5TE, Regno Unito;
Minerva Scientific Ltd Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road,
Spondon, Derby de21 7ry, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited Edison Point, 143
Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito;
Pharmavalid Limited, Tatra Utca 27/b, Budapest, h-1136,
Ungheria;
Wessling Laboratorien Gmbh, Johann-Krane-Weg 42, Munster,
d-48149, Germania.
Produzione principio attivo:
Msn Pharmachem Private Ltd, Plot 202/a,b,c,d Phase ii,
Pashamylaram Village, Patancheru, Mandal, Medak District, 502307,
India;
Maithri Drugs Private Limited, sy. No 205, 222 to 226, Ida
Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak District, 502313, India.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: «Pregabalin» è indicato per il trattamento
del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: «Pregabalin» è indicato come terapia aggiuntiva
negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in
assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin» è indicato per il
trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,16.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «50 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593062 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593100 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593112 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593148 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «150 mg capsule rigide « 14 capsule rigide PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 045593187 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593199 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR -
A.I.C. n. 045593237 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pregabalin Tillomed» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Tillomed» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.