Serie Generale n. 213 del 11-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Zentiva» (13A07408) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2013)

Estratto determinazione n. 761/2013 del 28 agosto 2013

Medicinale TELMISARTAN ZENTIVA.
Titolare AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milano
Confezione
«20 mg compresse» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773018 (in base 10) 16W9DU (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773020 (in base 10) 16W9DW (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773032 (in base 10) 16W9F8 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773044 (in base 10) 16W9FN (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773057 (in base 10) 16W9G1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 84 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773069 (in base 10) 16W9GF (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773071 (in base 10) 16W9GH (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 98 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773083 (in base 10) 16W9GV (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773095 (in base 10) 16W9H7 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773107 (in base 10) 16W9HM (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773119 (in base 10) 16W9HZ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773121 (in base 10) 16W9J1 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773133 (in base 10) 16W9JF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773145 (in base 10) 16W9JT (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 84 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773158 (in base 10) 16W9K6 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773160 (in base 10) 16W9K8 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 98 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773172 (in base 10) 16W9KN (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773184 (in base 10) 16W9L0 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 280 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773196 (in base 10) 16W9LD (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773208 (in base 10) 16W9LS (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773210 (in base 10) 16W9LU (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773222 (in base 10) 16W9M6 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773234 (in base 10) 16W9ML (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773246 (in base 10) 16W9MY (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 84 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773259 (in base 10) 16W9nc (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773261 (in base 10) 16W9nf (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 98 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773273 (in base 10) 16W9nt (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773285 (in base 10) 16W9p5 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 280 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773297 (in base 10) 16W9pk (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan
Eccipienti:
Meglumina
Sorbitolo (E420)
Sodio idrossido
Povidone 25
Magnesio stearato
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50,
sector 3, Bucuresti,
cod 032266
Romania
Produzione, confezionamento:
Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.Ş
P.K. 83 - 93 Küçükkariştiran
39780 Lüleburgaz
Turchia
Produzione (40 mg, 80 mg ), confezionamento (40 mg, 80 mg),
controllo lotti e rilascio lotti (per tutti i dosaggi):
Zentiva k.s,
Ukabelovny 130,
Dolnì Mĕcholupy,
102 37 Prague 10,
Repubblica Ceca
Produzione del principio attivo
DEVA Holding A. Ş.
Organize San. Bölg. Atatürk Mahallesi Fatih Bulvarı No. 26
59500 Çerkezkoy,Tekirdağ
Turchia
Zentiva, k.s.
Ukabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolnì Měcholupy
Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773020 (in base 10) 16W9DW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773119 (in base 10) 16W9HZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 040773210 (in base 10) 16W9LU (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Telmisartan Zentiva» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.