Serie Generale n. 6 del 9-1-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Rienso» (ferumoxitolo) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1197/2013). (13A10718) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2014)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RIENSO (ferumoxitolo) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
15 giugno 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/12/774/001 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) - 17 ml - 1 flaconcino
EU/1/12/774/002 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) - 17 ml - 10 flaconcini
Titolare A.I.C.: Takeda Pharma A/S


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la determinazione n. 292 del 14 marzo 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 74 del 28 marzo 2013,
relativa alla classificazione del medicinale RIENSO ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 2 dicembre 2013;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale RIENSO (ferumoxitolo) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 17 ml - 1 flaconcino - AIC n. 042509012/E (in base 10)
18K8QN (in base 32)
30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 17 ml - 10 flaconcini - AIC n. 042509024/E (in base 10)
18K8R0 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Rienso è indicato per il trattamento
endovenoso dell'anemia di carenza di ferro in pazienti adulti con
malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di carenza di ferro deve
basarsi su test di laboratorio appropriati.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale RIENSO (ferumoxitolo) è classificata
come segue:
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 17 ml - 1 flaconcino - AIC n. 042509012/E (in
base 10) 18K8QN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 17 ml - 10 flaconcini - AIC n. 042509024/E (in
base 10) 18K8R0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 17 ml - 2 flaconcini - AIC n. 042509036/E (in
base 10) 18K8RD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 17 ml - 6 flaconcini - AIC n. 042509048/E (in
base 10) 18K8RS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIENSO
(ferumoxitolo) è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani