Parte Seconda n. 58 del 16-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.58 del 16-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Comunicazione notifica regolare del 20/04/2020
Codice pratica: NIB/2020/389
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE
Confezioni e numeri di AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, 20 contenitori
monodose 10 ml - AIC n. 034740047
Tipologia variazione: IB: C.I.7.a) - Modifica apportata:
Soppressione della forma farmaceutica "sciroppo, 20 contenitori
monodose 10 ml".
Comunicazione notifica regolare del 20/04/2020
Codice pratica: NIB/2020/394
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezioni e numeri di AIC: 0,6% spray per mucosa orale, 1 flacone
da 20 ml - AIC n. 022632095
Tipologia variazione: IB: C.I.7.a) - Modifica apportata:
Soppressione della forma farmaceutica "spray per mucosa orale, 1
flacone da 20 ml".
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice pratica: NIA/2020/233
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezioni e numeri di AIC: 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
- 16,18, 20 pastiglie - AIC n. 022632160-172-071.
Tipologia variazione: IA: B.II.e.5.b) - Modifica apportata:
Soppressione delle tre confezioni.
Decorrenza della modifica: Febbraio 2020.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1A/2020/423
Specialità medicinali: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN
Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti - AIC
n. 025368046; 025369048; 025367057
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
di tipo IA: B.II.d.1.c), aggiunta di un nuovo parametro di Specifica
al set di Specifiche del prodotto finito sia a rilascio che a fine
validità (Disintegration test - monografia EP n. 0478).
B.II.d.2.b), soppressione di una procedura di prova del prodotto
finito (eliminazione di un metodo analitico HPLC alternativo per
l'identificazione e la determinazione del titolo del principio
attivo.).
Decorrenza della modifica: Ottobre 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2020/438
Specialità medicinale: TALAVIR
Confezioni e numeri di AIC: 500 mg Compresse film-rivestite - AIC
n. 029498019-033-058;
250 mg Compresse film-rivestite - AIC n. 029498045;
1000 mg Compresse film-rivestite - AIC n. 029498021;
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo
IA-A7: Eliminazione di un Fornitore del principio attivo
"valaciclovir HCl" e di un'Officina di produzione del Prodotto
finito, dalla manifattura in Bulk al Rilascio dei Lotti (GLAXO
WELLCOME OPERATIONS, Dartford - Kent (UK) e GLAXO OPERATIONS UK LTD,
Ware Hertfordshire - UK).
Decorrenza della modifica: Ottobre 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, come
modificata dalla DG/512/2019, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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