Parte Seconda n. 77 del 7-7-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.p.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.77 del 7-7-2009)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE Mylan Generics
Confezione:
"100 mg + 25 mg compresse" - 28 compresse - AIC n: 034069017;
"50 mg + 12,5 mg compresse" - 28 compresse - AIC n: 034069029;
Modifica Tipo IA n.15a: Presentazione Certif. d'idoneità della
Farmac. Eur. aggiornato relativo al principio attivo Clortalidone del
produttore autorizzato Archimica S.r.l.: Da R1-CEP 2001-020-Rev 01, A
R1-CEP 2001-020-Rev 02.
Medicinale: ITRACONAZOLO Mylan Generics
Confezione:
100 mg capsule rigide - tutte le confezioni autorizzate - AIC n:
037122/M;
Procedura n° NL/H/642/01/IA/08; Mod. Tipo IA n.5: Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del produttore del prod. medicinale finito, da:
Merck Generics BV, a: Mylan BV
Medicinale: ALFUZOSINA Mylan Generics
Confezione:
10 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni
autorizzate - AIC n: 037413/M;
Procedura n° DH/H/0899/01-02/IA/018; Mod. Tipo IA n. 9:
Eliminazione di qualsiasi sito di produzione, produttore responsabile
confezionamento e del rilascio dei lotti: Merck KGaA, Germany.
Medicinale: RISPERIDONE Mylan Generics Italia
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n: 038313;
Procedura n° SE/H/744/1-3/IA/12; Mod. Tipo IA n. 15a: Present.
Certificato d'idoneità della Farmac. eur. da parte di un produttore
attualmente approvato: Jubilant Organosys Limited, India, Da: R0-CEP
2002-151-REV02, A: R1-CEP 2002-151-REV00.
Medicinale: OXALIPLATINO Mylan Generics
Confezione:
"5 mg/ml polvere per soluzione per infusione " - tutte le conf.
autorizzate - AIC n: 038097/M;
Procedura n° FR/H/324/01/IA/04; Mod. Tipo IA n. 15b2: Present.
Certificato d'idoneità della Farmac. eur. da parte di un nuovo
produttore: Shilpa Medicare Limited India.
Medicinale: BETAISTINA Mylan Generics Italia
Confezione:
"24 mg compresse" 20 compresse - AIC n: 038374017/M;
Procedura n° NL/H/1038/01/IA/14; Mod. Tipo IA n. 5: Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito
DA. Pharma-Pack Gyogyszergyartò es Szolgaltatò Kft A: Tjo Pack Kft.
Medicinale: BETAISTINA Mylan Generics
Confezione:
"8 mg compresse" - 50 compresse - AIC N. 038145013/M;
"16 mg compresse" - 20 compresse - AIC N. 038145025/M;
"16 mg compresse" - 30 compresse - AIC N. 038145037/M;
Procedura n° NL/H/1038/01/IA/14; Mod. Tipo IA n. 5: Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito
DA. Pharma-Pack Gyogyszergyartò es Szolgaltatò Kft A: Tjo Pack Kft.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


T-09ADD3806