Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Actavis PTC» (13A06203) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 625/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur (Islanda)
Confezioni:
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32)
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL -AIC n. 042680025/M (in base 10) 18QHQT (in base 32)
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680037/M (in base 10) 18QHR5 (in base 32)
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680049/M (in base 10) 18QHRK (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680064/M (in base 10) 18QHS0 (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680076/M (in base 10) 18QHSD (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680088/M (in base 10) 18QHSS (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti
Composizione: Ogni capsula gastroresistente contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo
Eccipienti:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Sodio laurilsolfato
Meglumina
Mannitolo (E421)
Ipromellosa
Macrogol
Talco
Polisorbato 80
Biossido di titanio (E171)
Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104)
Produzione del principio attivo:
Quimica Sintetica S.A. - Dulcinea S/N - 28805 Alcala de Henares
(Madrid) - Spagna
Zhejiang Gold Pharma Co.Ltd. - Fanglu Village, Haiyou Town,
Sanmen County - 317100 Taizhou City, Zhejiang Province - Cina.
Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spagna.
Controllo lotti:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna.
dott. Echevarne S.A. - Provenza 312 Bajos 08037 Barcellona -
Spagna
IDIFARMA Desarrollo Farmaceutico SL - Poligono Mocholi Plaza Cein
5 Nave B14 31110 Noain Navarra - Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liconsa SA -
Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca
de Henares (Guadalajara) - Spagna.
Confezionamento secondario: Manantial Integra S.L.U. - Poligono
Industrial Neinor Henares E-3 Local 23 y 24 - 28880 Meco Madrid -
Spagna.
Produzione: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Profilassi dell'esofagite da reflusso
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2)
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.