Serie Generale n. 30 del 5-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (21A00556) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2021)

Estratto determina IP n. 55 del 26 gennaio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO 1,5 mg, Comprimè 1 Comprimè dalla Francia con
numero di autorizzazione 364 137-2 o 34009 364 137 2 6, intestato
alla società Laboratoire HRA Pharma 200 Avenue De Paris 92320
Chatillon - Francia e prodotto da Delpharm Lille S.a.s. Parc
D'Activites Roubaix-Est 22 Rue De Toufflers CS 50070 59452 Lys Lez
Lannoy - Francia e da Cenexi - Osny 17 Rue De Pontoise 95520 Osny
France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: «Norlevo» - 1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - codice A.I.C. n. 049012014 (in base 10) 1GRR9G (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidro, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norlevo» - 1,5 mg compresse - 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049012014 - classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo» - 1,5 mg compresse - 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049012014.
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare
volta per volta - minore di diciotto anni.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco - maggiore di diciotto anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.