Parte Seconda n. 137 del 18-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.137 del 18-11-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: PIROXICAM HEXAL
10 mg compresse AIC n. 029461011, 20 mg compresse AIC n. 029461023
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo Tipo IAin B.III.1a)3: Presentazione di un
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea relativo al
principio attivo da parte di un nuovo produttore Arch Pharmalabs
Limited (R1 CEP 2000-034-Rev 03)
Data di implementazione: 02/08/2010.
Modifica tipo Tipo IB B.I.d.1a)4: Introduzione del retest period di
36 mesi per il nuovo produttore di principio attivo Arch Pharmalabs
Limited (R1 CEP 2000-034-Rev 03).
Medicinale: NIMESULIDE HEXAL 100 mg compresse
AIC n. 034245011
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping of variations: Modifica tipo Tipo IA A7 + tipo IA A7:
Eliminazione del produttore di prodotto finito A.C.R.A.F. S.p.A., Via
Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, e eliminazione del produttore
di principio attivo PROCOS S.p.A., Via Matteotti 249, 28062 Cameri
(NO)
Data di implementazione: 08/11/2010.
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n. 036480010
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2:
aggiunta del sito Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12, 20141, Milano,
Italia per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio
dei lotti.
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 037570/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: AT/H/0268/001/IA/023
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi
S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Data di implementazione: 06/08/2010
Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 - 15 mg compresse
Confezioni: tutte. AIC: 037067/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0792/001-002/IA/019
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea relativo al
principio attivo da parte di un produttore approvato: Cipla -
Kurkumbh, Cipla Limited (R0-CEP 2009-040-Rev-00)
Data di implementazione: 01/10/2010
Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 - 7,5 - 10 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 038810/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0597/IA/005/G
Grouping of variations: modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1:
Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneità alla Farmacopea
Europea relativo al principio attivo da parte di un produttore
approvato: Evonik-Degussa (R0-CEP 2008-188-Rev 01); modifica tipo
IAin n. B.III.2.a.1: modifica delle specifiche della sostanza attiva
per essere in conformità con la Farmacopea Europea
Data di implementazione: 10/09/2010
Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 - 2,5 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte. AIC: 038810/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0597/001-002/IA/006
Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a: aumento, fino a 10 volte, della
dimensione dei lotti del prodotto finito: 1.500.000 e 3.000.000
compresse.
Data di implementazione: 24/09/2010
Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 - 100 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 036733/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0674/001-002/IA/034
Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito di produzione
responsabile del confezionamento e del rilascio dei lotti del
prodotto finito: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre
(Danimarca)
Data di implementazione: 10/09/2010
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni


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