Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Midazolam Hameln». (13A01153) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A/104 del 25 gennaio 2013

Specialità medicinale: MIDAZOLAM HAMELN.
Confezioni:
035325012/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 1 ml
035325024/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 1 ml
035325036/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 1 ml
035325048/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 1 ml
035325051/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 1 ml
035325063/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 2 ml
035325075/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 2 ml
035325087/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 2 ml
035325099/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 2 ml
035325101/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 2 ml
035325113/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 3 ml
035325125/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 3 ml
035325137/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 3 ml
035325149/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 3 ml
035325152/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 3 ml
035325164/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 5 ml
035325176/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 5 ml
035325188/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 5 ml
035325190/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 5 ml
035325202/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 5 ml
035325214/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 10 ml
035325226/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 10 ml
035325238/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 10 ml
035325240/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 10 ml
035325253/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 10 ml
035325265/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 18 ml
035325277/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 18 ml
035325289/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 18 ml
035325291/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 18 ml
035325303/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 18 ml
Titolare AIC: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0213/002/R/002.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.