Serie Generale n. 204 del 3-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valeclor" (GU Serie Generale n.204 del 03-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 511 del 26 luglio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VALECLOR
nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule, "250
mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale in Episcopia -
Potenza, via S. Rocco, 6, codice fiscale 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg capsule rigide" 8 capsule - A.I.C. n. 034587016 (in
base 10), 10ZJD8 (in base 32);
forma farmaceutica: capsule rigide;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli, 7,
Milano.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato eq. A cefaclor 500 mg;
eccipienti: dimeticone 350, magnesio stearato, amidi di mais
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
flacone 100 ml A.I.C. n. 034587028 (in base 10) 10ZJDN (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli, 7,
Milano.
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg;
eccipienti: dimeticone 350, gomma xantana, amido
pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa
15, saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.