Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Sandoz» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 404 del 15 marzo 2007

MEDICINALE SIMVASTATINA SANDOZ.

TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio Varese.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206012/M (in base 10) 13HFZW (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206024/M (in base 10) 13HG08 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206036/M (in base 10) 13HG0N (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206048/M (in base 10) 13HG10 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206051/M (in base 10) 13HG13 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206063/M (in base 10) 13HG1H (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206075/M (in base 10) 13HG1V (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206087/M (in base 10) 13HG27 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206099/M (in base 10) 13HG2M (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206101/M (in base 10) 13HG2P (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206113/M (in base 10) 13HG31 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206125/M (in base 10) 13HG3F (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206113/M (in base 10) 13HG3T (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206149/M (in base 10) 13HG45 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206152/M (in base 10) 13HG48 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206164/M (in base 10) 13HG4N (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206176/M (in base 10) 13HG50 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206188/M (in base 10) 13HG5D (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206190/M (in base 10) 13HG5G (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206202/M (in base 10) 13HG5U (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206214/M (in base 10) 13HG66 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206226/M (in base 10) 13HG6L (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206238/M (in base 10) 13HG6Y (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206240/M (in base 10) 13HG70 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206253/M (in base 10) 13HG7F (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206265/M (in base 10) 13HG7T (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206277/M (in base 10) 13HG85 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206289/M (in base 10) 13HG8K (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206291/M (in base 10) 13HG8M (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206303/M (in base 10) 13HG8Z (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206315/M (in base 10) 13HG9C (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206327/M (in base 10) 13HG9R (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206339/M (in base 10) 13HGB3 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206341/M (in base 10) 13HGB5 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206354/M (in base 10) 13HGBL (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206366/M (in base 10) 13HGBY (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206378/M (in base 10) 13HGCB (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206380/M (in base 10) 13HGCD (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206392/M (in base 10) 13HGCS (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206404/M (in base 10) 13HGD4 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206416/M (in base 10) 13HGDJ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206428/M (in base 10) 13HGDW (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206430/M (in base 10) 13HGDY (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206442/M (in base 10) 13HGFB (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206455/M (in base 10) 13HGFR (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206467/M (in base 10) 13HGG3 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206479/M (in base 10) 13HGGH (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206481/M (in base 10) 13HGGK (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206493/M (in base 10) 13HGGX (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206505/M (in base 10) 13HGH9 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206517/M (in base 10) 13HGHP (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206529/M (in base 10) 13HGJ1 (in base 32)

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206531/M (in base 10) 13HGJ3 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037206543/M (in base 10) 13HGJH (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206556/M (in base 10) 13HGJW (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206568/M (in base 10) 13HGK8 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037206570/M (in base 10) 13HGkB (in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido
ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).
In aggiunta per il dosaggio da 10 e 20 mg: ferro ossido rosso (E172)
e ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta per il dosaggio da 40 mg: ferro ossido rosso (E172).
PRODUZIONE:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben.
Germania.
Hexal A/S.
Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre.
Danimarca.
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI ANCHE PRESSO: Salutas Pharma
GmbH Dieselstr, 5 70839 Gerlingen Germania.
LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia.
Lek Pharmaceuticals d.d.. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della displidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad
altri trattamenti non farmacologici (come esercizio fisico, riduzione
del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o
se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037206190/M (in base 10) 13HG5G (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037206214/M (in base 10) 13HG66 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037206378/M (in base 10) 13HGCB (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037206392/M (in base 10) 13HGCS (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.