Serie Generale n. 110 del 29-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetamol» (20A02299) (GU Serie Generale n.110 del 29-04-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 220 del 16 aprile 2020

Autorizzazione delle variazioni:
variazione di tipo II: C.I.4) una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo IB:
C.I.z) Art. 5 CMDh) modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinata ad
implementare l'esito di una raccomandazione PRAC sul segnale,
relativamente al medicinale ACETAMOL.
Codice pratica: VN2/2018/324.
È autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto della sezione 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle
etichette, relativamente al medicinale «Acetamol», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 023475041 - «300 mg granulato effervescente» 10
bustine;
A.I.C. n. 023475054 - «Adulti 500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 023475066 - «Adulti 1 g supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475078 - «500 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475080 - «Bambini 250 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475092 - «Prima infanzia 25 mg/ml sciroppo» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 023475104 - «Prima infanzia 125 mg supposte» 10
supposte;
A.I.C. n. 023475116 - «1000 mg compresse effervescenti» 8
compresse divisibili;
A.I.C. n. 023475128 - «1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse divisibili;
A.I.C. n. 023475130 - «Prima infanzia 100 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 023475142 - «1000 mg compresse» 16 compresse
divisibili in blister PVC/PVDC-AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale
05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36,
Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (PI), Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succcessive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo od analogico
o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.