Serie Generale n. 15 del 20-1-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acetilcisteina Hexal» (10A00497) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2010)

Estratto determinazione AIC/N n. 77 del 7 gennaio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«Acetilcisteina Hexal», nelle forme e confezioni: «100 mg polvere per
soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819017; «200 mg polvere
per soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819029; «200 mg/10 ml
polvere per sciroppo» flacone 150 ml a sciroppo ricostituito - AIC n.
032819056, rilasciata alla società HEXAL S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in centro direzionale colleoni, Palazzo Andromeda
Via Paracelso, 16, 20041 - Agrate Brianza - Milano - Codice fiscale
01312320680, sono apportate le seguenti modifiche, purchè le
condizioni riportate siano efficaci alla data di entrata in vigore
della presente determinazione:
Denominazione: in sostituzione della denominazione
«Acetilcisteina Hexal», nelle forme e confezioni: «100 mg polvere per
soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819017; «200 mg polvere
per soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819029; «200 mg/10 ml
polvere per sciroppo» flacone 150 ml a sciroppo ricostituito - AIC n.
032819056 è ora autorizzata la denominazione «Broncohexal», nelle
forme e confezioni: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
«200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; «200 mg/10 ml
polvere per sciroppo» flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito.
Codice di identificazione delle confezioni:
alla confezione «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
- è ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n.
039455011 (in base 10) 15N293 (in base 32);
alla confezione «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
- è ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n.
039455023 (in base 10) 15N29H (in base 32);
alla confezione «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone da
150 ml a sciroppo ricostituito - è ora attribuito il seguente codice
di identificazione: AIC n. 039455035 (in base 10) 15N29V (in base
32);
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la Classe ora autorizzata è la seguente: C-bis.
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento delle
affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e
vischiosa.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
AIC n. 039455011 (in base 10) 15N293 (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Noveon Pharma GmbH &amp; CO.KG
Rosenheimer Str.43 Raubling (Germania); Moehs SA P.O.Rubi Sur - Cesar
Martinelli Brunet, 12 A Apartado 59 - Rubi - Barcellona (Spagna).
Produttore del prodotto finito: Lindopharm Gmbh Neustrasse 82 -
40721 Hilden (Germania); A.C.R.A.F S.P.A. Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona; Pieffe Depositi S.r.l.- via Formellese km 4,300-
00060 Formello (Roma); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in
Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee 1;
Composizione: 1 bustina contiene:
Principio attivo: acetilcisteina 100 mg
Eccipienti: saccarosio 2,83 g; acido ascorbico 12,5 mg; saccarina
8,0 mg; aroma arancia 50,0 mg;
Confezione: «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
AIC n. 039455023 (in base 10) 15N29H (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Noveon Pharma GmbH &amp; CO.KG
Rosenheimer Str.43 Raubling (Germania); Moehs SA P.O.Rubi Sur - Cesar
Martinelli Brunet, 12 A Apartado 59 - Rubi - Barcellona (Spagna) .
Produttore del prodotto finito: Lindopharm Gmbh Neustrasse 82 -
40721 Hilden (Germania); A.C.R.A.F S.P.A. Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona; Pieffe Depositi S.r.l.- via Formellese km 4,300-
00060 Formello (Roma); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in
Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee 1;
Composizione: 1 bustina contiene:
Principio attivo: acetilcisteina 200 mg
Eccipienti: saccarosio 2,72 g; acido ascorbico 25,0 mg; saccarina
8,0 mg; aroma arancia 50,0 mg;
Confezione: «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone da 150 ml
AIC n. 039455035 (in base 10) 15N29V (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per sciroppo
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Noveon Pharma GmbH &amp; CO.KG
Rosenheimer Str.43 Raubling (Germania); Moehs SA P.O.Rubi Sur - Cesar
Martinelli Brunet, 12 A Apartado 59 - Rubi - Barcellona (Spagna) .
Produttore del prodotto finito: Allphamed Pharbil Arzneimittel
Gmbh Hildebrandstrasse 10-12 - 37081 Gottingen (Germania); A.C.R.A.F
S.P.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona; Pieffe Depositi
S.r.l.- via Formellese km 4,300- 00060 Formello (Roma); Salutas
Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania,
Otto-Von-Guericke-Allee 1;
Composizione: 10 ml di sciroppo ricostituito contengono
Principio attivo: acetilcisteina 200 mg
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 10,33 mg; propile
paraidrossibenzoato 2,27 mg; sorbitolo 3,69 g; sodio citrato 83,33
mg; aroma lampone 8,67 mg;
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 032819, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti contraddistinti dai
numeri AIC 032819017, 032819029 e 032819056 dalla denominazione,
dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in
precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.