Serie Generale n. 287 del 9-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (22A06859) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2022)

Estratto determina IP n. 728 del 7 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBERSAFT ORANGE 20 MG/ML SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN dalla Germania con numero di autorizzazione 42561.00.00,
intestato alla società Reckitt Benckiser Deutschland GMBH
Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg e prodotto da RB NL Brands B.V.
(BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol
Niederlande, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16
20122 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml»
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice di A.I.C.: 042094058 (in base 10) 184MHB(in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti:
polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina
sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido
citrico, aroma arancia (contenente amido di frumento), bromuro di
domifene, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano
(MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml»
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice di A.I.C.: 042094058.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml»
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice di A.I.C.: 042094058.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.