Serie Generale n. 295 del 19-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hygigal» (17A08363) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 161/2017 del 29 novembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HYGIGAL,
nella forma e confezioni:
«10mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml;
«10mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100
ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., via
Cassia Nord 351, Monteroni d'Arbia - 53014 - Siena, codice fiscale
00050110527.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - AIC n. 044837019 (in base 10) 1BSB4V (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da
100 ml - AIC n. 044837021 (in base 10) 1BSB4X (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
un (1) ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo;
un flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Principio attivo: paracetamolo.
Eccipienti: cisteina cloridrato monoidrato, sodio fosfato
dibasico diidrato, acido cloridrico 1N, mannitolo, sodio idrossido
1N, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.
Produttore del principio attivo: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Ltd-
Weixu North Road . 35 - Anqiu City Shandong Province - 262100 - Cina.
Produzione e rilascio lotto del prodotto finito: Industria
Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - via Cassia Nord 351- Monteroni
d'Arbia - 53014 - Siena.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine del dolore
di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento
chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando
la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di
vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o
l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano
impossibili da praticare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044837019 «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044837021 «10 mg/ml soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044837019 «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044837021 «10 mg/ml soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 100 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.