Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Izinova». (15A01597) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 226/2015 del 10 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IZINOVA, anche
nelle forme e confezioni: «concentrato per soluzione orale» 24 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; «concentrato per
soluzione orale» 144 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere
dosatore e «concentrato per soluzione orale» 336 × 2 flaconi in PE da
176 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Figino n. 16 - cap 20100 (Italia), codice fiscale n.
05619050585.
Confezioni:
«concentrato per soluzione orale» 24 × 2 flaconi in PE da 176 ml
con bicchiere dosatore; A.I.C. n. 041807025 (in base 10), 17VV5K (in
base 32);
«concentrato per soluzione orale» 144 × 2 flaconi in PE da 176 ml
con bicchiere dosatore; A.I.C. n. 041807037 (in base 10), 17VV5X (in
base 32);
«concentrato per soluzione orale» 336 × 2 flaconi in PE da 176
ml; A.I.C. n. 041807049 (in base 10), 17VV69 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale.
Composizione: ogni flacone da 176 ml contiene:
principi attivi: sodio solfato anidro 17,510 g; magnesio
solfato eptaidrato 3,276 g; potassio solfato 3,130 g.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041807025 - «concentrato per soluzione orale» 24 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 041807037 - «concentrato per soluzione orale» 144 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 041807049 - «concentrato per soluzione orale» 336 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041807025 - «concentrato per soluzione orale» 24 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041807037 - «concentrato per soluzione orale» 144 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041807049 - «concentrato per soluzione orale» 336 × 2
flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.