Serie Generale n. 114 del 17-5-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 8 maggio 1996
Misure relative a medicinali provenienti da materiali di origine bovina. (GU Serie Generale n.114 del 17-05-1996)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante il
"Recepimento alle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali";
Visto il decreto ministeriale 7 giugno 1991 recante: "Misure
relative a specialità medicinali provenienti da organi e tessuti
bovini";
Visto il regolamento n. 2909/93 del Consiglio che stabilisce le
procedure per l'autorizzazione e la vigilanza di medicinali;
Vista la direttiva 93/39 del Consiglio che modifica le direttive
65/65 CEE, 75/318 CEE e 75/319 CEE relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, in "Attuazione
della direttiva 92/73 CEE in materia di medicinali omeopatici";
Tenuto conto dell'opinione dell'Agenzia europea di valutazione dei
medicinali (EMEA) del 16 aprile 1996;
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco del 22 aprile
1996 e del 29 aprile 1996;
Decreta:
Art. 1.
1. Nel territorio italiano è vietato l'impiego di qualunque
materiale di origine bovina proveniente dal Regno Unito, in tutte le
fasi della produzione dei medicinali, ivi inclusi quelli omeopatici,
nonchè la commercializzazione dei medicinali già prodotti con detti
materiali.

Art. 2.
1. Il divieto di cui all'art. 1 non si applica ai derivati del sego
per i quali è possibile dimostrare la sicurezza rispetto
all'encefalopatia spongiforme bovina, a seguito di trattamento o
tecniche di inattivazione consolidate scientificamente.

Art. 3.
1. Chiunque detiene a fini di produzione di medicinali materiali di
origine bovina o detiene ai fini dell'immissione in commercio
specialità medicinali già prodotte utilizzando i suddetti materiali
in qualunque fase della preparazione, ha l'obbligo di esibire, su
richiesta, alle autorità competenti i documenti relativi
all'identificazione del Paese di origine degli stessi, o per i
derivati del sego di provenienza dal Regno Unito la documentazione
relativa alla dimostrazione della sicurezza degli stessi a seguito di
trattamenti e tecniche di inattivazione convalidate scientificamente.

Art. 4.
I responsabili all'immissione in commercio dei medicinali, inclusi
i medicinali omeopatici, per la cui composizione o nelle cui fasi di
preparazione siano stati impiegati tessuti, estratti o derivati di
origine bovina, qualunque sia il Paese di origine, sono tenuti a
comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento della
prevenzione e dei farmaci - Ufficio di farmacovigilanza, entro
sessanta giorni dalla data della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale, l'idonea documentazione comprovante le
misure poste in atto al fine di evitare possibili rischi correlati
all'encefalopatia spongiforme bovina. La documentazione, inoltre,
deve contenere l'assicurazione che nel Paese di origine viene
adottato un efficace sistema di sorveglianza dell'encefalopatia
spongiforme bovina dal quale risulti l'assenza di rischi per la
salute pubblica.

Art. 5.
È disposta la revisione, con effetto immediato, della valutazione
rischio/beneficio di tutte le specialità medicinali per la cui
composizione o nelle cui fasi di preparazione siano stati impiegati
tessuti, estratti o derivati di origine bovina.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 maggio 1996
Il Ministro: GUZZANTI