Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Teva». (14A02341) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 249/2014 del 10 marzo 2014

MEDICINALE:
MOXIFLOXACINA TEVA
TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580019 (in base 10) 16QDXM (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580021 (in base 10) 16QDXP (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580033 (in base 10) 16QDY1 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580045 (in base 10) 16QDYF (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 25 (5x5) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580058 (in base 10) 16QDYU (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 50 (5x10) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580060 (in base 10) 16QDYW (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 70 (7x10) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580072 (in base 10) 16QDZ8 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 80 (16x5) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580084 (in base 10) 16QDZN (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 100 (10x10) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580096 (in base 10) 16QF00 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
confezione ospedaliera
AIC n. 040580108 (in base 10) 16QF0D (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
400 mg di moxifloxacina (base)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO QUALITÀ,
RILASCIO LOTTI:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria)
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Regno Unito)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
Teva Santè
Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Poland
PRODUZIONE E RILASCIO LOTTI:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania
PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITA':
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone,
Kfar Saba 44102
Israele
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO QUALITA':
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germania
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
(Spagna)
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croazia
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
2 Hamarpeh St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142,
Gerusalemme
CONFEZIONAMENTO SOLO SECONDARIO:
NEOLOGISTICA S.r.l.
Largo Boccioni, 1 - 21040 - Origgio (VA)
(Italia)
Transpharm Logistik GmbH
Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Moxifloxacina Teva è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di
età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate
da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1). La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:
- sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata);
- esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticate);
- polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme
gravi;
- malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioè
infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile,
comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso
tubo-ovarico o pelvico.
Moxifloxacina Teva non è raccomandato come monoterapia nella
malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere
somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato
(ad es., una cefalosporina) per la crescente resistenza alla
moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa
essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla
moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Moxifloxacina Teva può essere usato anche per completare un
ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento
durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa
per le seguenti indicazioni:
- polmonite acquisita in comunità;
- infezioni complicate delle strutture cutanee e dei tessuti
molli.
Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale
per qualsiasi tipo di infezione delle strutture cutanee e dei tessuti
molli o nella polmonite acquisita in comunità grave.
È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040580019 (in base 10) 16QDXM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,76
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,80
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale MOXIFLOXACINA TEVA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MOXIFLOXACINA TEVA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.