Serie Generale n. 12 del 16-1-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 ottobre 1994
Produzione, acquisto e distribuzione di antigeni e di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza. (GU Serie Generale n.12 del 16-01-1995)

IL DIRETTORE GENERALE
DEI SERVIZI VETERINARI
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954,
n. 320;
Vista la legge 24 febbraio 1965, n. 108, recante modifiche alle
norme contro la diffusione delle malattie infettive degli animali di
cui al testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265;
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 179 del 17 luglio 1970), modificata dalla legge 23
dicembre 1975, n. 745 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 6
dell'8 gennaio 1976);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, relativo al
riordino degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera H, della legge 23 ottobre 1992, n. 421,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 3 agosto 1993;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 360 del 28 dicembre 1978);
Visto il decreto ministeriale 7 luglio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 187 del 10 agosto 1992, relativo alla
produzione, acquisto e distribuzione dei vaccini per la profilassi
immunizzante obbligatoria degli animali;
Visto il decreto legislativo 24 luglio 1992, n. 358, testo unico
delle disposizioni in materia di appalti pubblici di forniture in
attuazione delle direttive n. 77/62/CEE, n. 80/767/CEE e n.
88/295/CEE;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 64 del 18 marzo
1993, in attuazione delle direttive n. 90/677/CEE e n. 92/18 in
materia di medicinali veterinari e disposizioni complementari per i
medicinali ad azione immunologica;
Vista la decisione della Commissione del 18 aprile 1994, n.
275/94/CE, relativa al riconoscimento dei vaccini antirabbici
inattivati;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 539 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 28 dicembre 1993 supplemento ordinario n. 122),
bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 1994;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
norme sul riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1992, modificato dal
decreto legislativo n. 517/1993;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n.
229, concernente il regolamento di attuazione della direttiva n.
85/511/CEE che stabilisce misure di lotta contro l'afta epizootica,
tenuto conto delle modifiche apportate dalla direttiva n. 90/423/CEE
del 26 giugno 1990;
Vista la decisione del Consiglio n. 90/424/CEE del 26 giugno 1990
relativa a talune spese nel settore veterinario;
Vista la decisione del Consiglio n. 91/666/CEE dell'11 dicembre
1991 che stabilisce le riserve comunitarie di vaccino antiaftoso e
indica le banche di antigene comunitarie, tra cui l'I.Z.S. di
Brescia;
Vista la decisione della Commissione del 2 luglio 1992, n.
92/380/CEE, che modifica l'elenco degli istituti e laboratori
autorizzati a manipolare il virus dell'afta epizootica, di cui alla
direttiva n. 85/511/CEE;
Vista la decisione della Commissione n. 93/527/CEE del 21 settembre
1993 che stabilisce il contributo finanziario della Comunità nel
quadro dell'azione comunitaria relativa alle riserve di vaccini
contro l'afta epizootica;
Visto il decreto ministeriale 18 ottobre 1991, n. 427, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 1992, concernente il
regolamento per la profilassi della peste suina classica;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, di attuazione
delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n.
90/676/CEE relative ai medicinali veterinari;
Considerato che le spese per l'acquisto e l'approvvigionamento dei
prodotti immunizzanti gravano, per il corrente esercizio finanziario,
sul capitolo 4043 del bilancio del Ministero della sanità;
Considerato che al fine di assicurare un uniforme e tempestivo
approvvigionamento delle quantità necessarie di vaccini e di
antigeni, occorre stabilire le quantità dei vaccini o antigeni che
dovranno essere prodotte dagli istituti zooprofilattici incaricati;
Decreta:
Art. 1.
Le regioni e province autonome, in conformità alle disposizioni di
cui all'art. 7 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, provvedono
all'acquisto e alla distribuzione dei vaccini occorrenti per gli
interventi di profilassi obbligatoria nei confronti della rabbia e
del carbonchio ematico, nonchè di altre malattie infettive e
diffusive con i fondi alle medesime assegnati sul Fondo sanitario
nazionale - capitolo 5941, del Ministero del tesoro - esercizio
finanziario 1994.

Art. 2.
Per le vaccinazioni antipestosa e antirabbica di emergenza il
Ministero della sanità costituisce scorte di vaccini e di antigeni,
ai sensi dell'art. 7 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, nei
quantitativi riportati nei successivi articoli.
L'onere derivante dall'acquisto di vaccini e di antigeni per la
costituzione delle scorte di emergenza grava sul capitolo 4043 del
bilancio del Ministero della sanità per l'anno 1994 e sui capitoli
corrispondenti per gli anni successivi.

Art. 3.
Le modalità di produzione, di conservazione e di eventuale
trasformazione dei singoli prodotti immunizzanti presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali incaricati, nonchè i prezzi di cessione
per unità di prodotto sono specificati negli articoli che seguono.

Art. 4.
Vaccino contro la peste suina classica
È incaricato della produzione del vaccino contro la peste suina
classica l'istituto zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle
Marche, con sede in Perugia, fino al numero di dosi sotto specificate
che dovranno essere pronte alle date indicate nel contratto di
acquisto stipulato dal Ministero della sanita':
Perugia, 500.000 dosi;
Detto quantitativo di vaccino verrà ottenuto utilizzando
l'antigene virale prodotto dall'istituto zooprofilattico sperimentale
incaricato nel 1993, che abbia superato con esito favorevole i
prescritti controlli.
Il prezzo di cessione è fissato in L. 133 per dose oltre I.V.A.

Art. 5.
Antigene virale per la produzione di vaccino
contro la peste suina classica
È incaricato della produzione di antigene virale per ottenere, in
tempi brevi, vaccino contro la peste suina classica, l'istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle Marche con sede in
Perugia, per un numero complessivo di 1.000.000 di dosi, che dovrà
essere pronto alla data indicata nel relativo contratto di acquisto
stipulato dal Ministero della sanità.
Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 170 per dose
oltre I.V.A.

Art. 6.
Vaccino antiaftoso monovalente per bovini e per suini
È incaricato della conservazione e dell'eventuale trasformazione
degli antigeni virali per la produzione in tempi brevi di vaccino
antiaftoso monovalente per bovini e suini l'istituto zooprofilattico
sperimentale della Lombardia e dell'Emilia, con sede in Brescia.
Detti antigeni virali vengono messi a disposizione dalla Comunità
europea a titolo gratuito per quanto riguarda i ceppi 01
mediorientale e A22, che possono essere trasformati in vaccino
antiaftoso per interventi di emergenza.
Qualora sia ritenuto necessario per motivi precauzionali, il
Ministero della sanità disporrà, a partire dal 1995, l'eventuale
adeguamento della dotazione di antigeni virali non compresi nella
fornitura della Comunità europea attivando le procedure stabilite
dal decreto legislativo 24 luglio 1992, n. 358.
Gli antigeni eventualmente acquistati dovranno comunque essere
correlati con il Centro di coordinamento comunitario per l'afta
epizootica di Lelystaad.
Le spese relative all'eventuale acquisto, conservazione e
trasformazione graveranno per l'esercizio finanziario 1995 sul
capitolo corrispondente al capitolo 4043 del bilancio del Ministero
della sanità.

Art. 7.
Vaccino contro la rabbia
Gli istituti zooprofilattici sperimentali dell'Umbria e delle
Marche, con sede in Perugia, e dell'Abruzzo e del Molise, con sede in
Teramo, sono incaricati della produzione del vaccino contro la rabbia
con il ceppo ERA, almeno sino al numero di dosi sottoindicate:
I.Z.S. di Perugia 125.000 dosi;
I.Z.S. di Teramo 125.000 dosi.
Il prezzo di cessione è fissato in L. 390 per dose oltre I.V.A.
I suddetti istituti sono altresì incaricati a produrre vaccino
antirabbico inattivato secondo il capitolato tecnico previsto dalla
F.U. in applicazione della decisione della Commissione della
Comunità europea n. 275 el 18 aprile 1994.
Qualora, nel corso dell'anno 1995, gli istituti incaricati non
raggiungano le condizioni necessarie per la produzione del vaccino
antirabbico inattivato, il Ministero della sanità disporrà
l'acquisto del prodotto attivando le procedure indicate nel decreto
legislativo 24 luglio 1992, n. 358.

Art. 8.
Vaccino contro il carbonchio ematico
Sono incaricati della produzione del vaccino contro il carbonchio
ematico gli istituti zooprofilattici sperimentali del Mezzogiorno,
con sede in Portici (Napoli), e della Puglia e Basilicata, con sede
in Foggia, almeno sino al numero di dosi di seguito riportato al
fianco di ciascun istituto:
I.Z.S. di Portici:
200.000 dosi bovine;
100.000 dosi ovine;
250.000 dosi caprine-equine.
I.Z.S. di Foggia:
400.000 dosi bovine;
800.000 dosi ovine.
Totale:
600.000 dosi bovine;
900.000 dosi ovine;
250.000 dosi caprine-equine.
Il prezzo di cessione del prodotto è di L. 170 per dose bovina,
oltre I.V.A. e di L. 85 per dose ovina-caprina-equina, oltre I.V.A.

Art. 9.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali, produttori dei vaccini e
degli antigeni, di cui al presente decreto, per quanto concerne la
preparazione, i controlli di efficacia, di innocuità e di
sterilità, nonchè il confezionamento e la conservazione dei singoli
prodotti immunizzanti devono attenersi ai relativi capitolati tecnici
allegati al decreto ministeriale 7 luglio 1992 relativi alla
produzione, acquisto e distribuzione di vaccini e antigeni per la
profilassi immunizzante obbligatoria degli animali.
Per l'aggiornamento dei capitolati tecnici e per l'allestimento di
eventuali prodotti immunizzanti, diversi da quelli sopra indicati, di
cui si renda necessario l'approvvigionamento, sarà cura del
Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità,
impartire agli istituti produttori le necessarie disposizioni.

Art. 10.
I prezzi di cessione dei prodotti immunizzanti e della materia
prima per la produzione di prodotti immunizzanti di cui agli articoli
precedenti si applicano a decorrere dal 1 gennaio 1994.

Art. 11.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 27 ottobre 1994
Il direttore generale: MARABELLI
Registrato alla Corte dei conti il 14 dicembre 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 344