Parte Seconda n. 122 del 14-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.122 del 14-10-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2020/739
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/693
Specialità medicinale: VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40
mg, 10 mg/80 mg compresse
Confezioni e numeri AIC: Tutte, AIC n. 036690
Tipologia di Variazione: Worksharing di una Variazione di Tipo IB,
C.I.3.z)
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo ei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione(PASS), o ancora le conclusioni della
valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) altre
modifiche.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) al fine di inserire le reazioni
avverse in un'unica tabella, in accordo alle attuali Linee Guida, e
di aggiungere le informazioni relative all'interazione di ticagrelor
con simvastatina, a seguito dell'adozione da parte del CMDh
(EMA/CMDh/600227/2019) della raccomandazione del PRAC del 20 novembre
2019 (Procedura PSUSA/00001347/201903). Aggiornamento delle
Informazioni sul Prodotto per allineamento alla versione aggiornata
della linea guida della Commissione Europea in merito agli eccipienti
"Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use". Modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il Foglio illustrativo e le Etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


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