Parte Seconda n. 136 del 16-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.136 del 16-11-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: FEMITY 50 microgrammi/7 microgrammi/24ore, cerotti
transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036489;
Procedura n.: FR/H/0685/001/IA/050
Codice pratica:C1A/2021/2236
Tipo di modifica: IA A.7 - Modifica apportata: Eliminazione sito di
rilascio lotti prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Olanda
Medicinale: FEMSEVEN 50-75 microgrammi/24ore, cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966;
Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/067
Codice pratica:C1A/2021/2353
Tipo di modifica: IA A.7 - Modifica apportata: Eliminazione sito di
rilascio lotti prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Olanda, e sito di confezionamento secondario: OM Pharma S.A.,
Portogallo.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro e
non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029008;
Codice pratica: N1B/2021/1303
Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 025447;
Codice pratica: N1B/2021/1305
Tipo di modifica: IA B.III.1.a.3 + IB B.I.d.1.a.4 - Modifica
apportata: Aggiunta Carbogen AMCIS B.V., quale nuovo fornitore di
alfacalcidolo con CEP (R1-CEP 1998-097-Rev 07) + Introduzione di un
periodo di re-test di 3 anni
Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029008;
Codice pratica: N1B/2021/1304
Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 025447;
Codice pratica: N1B/2021/1306
Tipo di modifica: IA: B.II.b.2.a + IA B.II.b.2.a + IB B.II.b.1.e +
IA B.II.a.3.b.1 + IA B.II.b.3.a + IA B.II.b.5.c + IA B.II.d.1.d -
Modifica apportata: Aggiunta Labor LS SE&amp;Co. KG, Germania, quale sito
alternativo di controllo microbiologico + Aggiunta SWISS CAPS AG,
Svizzera, quale sito alternativo produttore di bulk e di controllo
lotti prodotto finito + Modifiche minori consequenziali:
aggiustamenti alle cifre decimali degli eccipienti, piccoli
cambiamenti nel processo di produzione; eliminazione parametro di
processo non significativo; eliminazione dell'elasticità dalle
specifiche del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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