Serie Generale n. 108 del 10-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femara» (23A02639) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2023)

Estratto determina n. 312/2023 del 2 maggio 2023

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5
mg film-coated tablets 30 film-coated tablets dalla Grecia, con
numero di autorizzazione 83787/14/25-04-2018, intestato alla società
Novartis (HELLAS) SA - 12th km National Road n. 1 Metamorfosi Attiki,
14451, Greece e prodotto da:
Novartis Pharma GmbH, Wien, Austria Jakov-Lind-Straße 5, Top
3.05, AT-1020 Wien, Austria;
Novartis (Hellas) SA - 12th km National Road Athinon-Lamias -
Metamorfosi Attiki, 14451, Greece;
Novartis Pharma S.A.S. - 8 -10 rue Henri Sainte-Claire Deville
- 92500 Rueil-Malmaison, France;
Novartis Sverige AB - Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Sweden;
Novartis Pharma B.V. - Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam -
The Netherlands;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Germany;
Demetriades &amp; Papaellinas LTD. - 179 Giannos Kranidiotis
avenue, Latsia - Nicosia, 2235, Cyprus;
Novartis Norge AS - Nydalen allè 37 A, Oslo, NO-0484, Norway;
Novartis Farma S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA), Italia;
Novartis Farma S.p.a. - via Provinciale Schito, 131 - 80058
Torre Annunziata, NA, Italia;
con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore: BB Farma S.r.l. viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049762026 (base 10)
1HGMRB (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice
colloidale anidra. Il rivestimento è costituito da ipromellosa,
talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro
giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a via Amendola, 1 (Loc Caleppio)
- 20049 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049762026 (base 10)
1HGMRB (base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 45,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,28.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FEMARA
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL, A.I.C. n. 049762026 (base 10) 1HGMRB (base 32), è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.