Serie Generale n. 297 del 23-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» (GU Serie Generale n.297 del 23-12-2003)

Estratto decreto G n. 468 del 7 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIMA nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1
flacone + 1 fiala solvente 2 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml, «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone,
«2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Mario Lalli, 8, c.a.p. 56127, Italia, codice
fiscale n. 01650760505.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 2 ml - AIC n. 035394016/G (in base 10), 11S4H0 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione
semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo
qualita);
composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a cefotaxime
mg 500);
la fiala solvente da 2 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml;
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035394028/G (in base 10), 11S4HD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione
semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo
qualita);
composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina
cloridrato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml - A.I.C. n. 035394030/G (in base 10), 11S4HG (in base
32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione
semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo
qualita);
composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone - A.I.C. n. 035394042/G (in base 10), 11S4HU
(in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione
semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo
qualita);
composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a
cefotaxime g 2).
confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 035394055/G (in base 10), 11S4J7 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione
semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 Sanremo (Imola) (controllo
qualita);
composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a
cefotaxime g 2);
la fiala solvente da 10 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.