Serie Generale n. 88 del 14-4-2000
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 15 marzo 2000, n. 4
Note esplicative del decreto ministeriale 1o settembre 1998 recante: "Disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose (fibre artificiali vetrose)". (GU Serie Generale n.88 del 14-04-2000)

Ai presidenti delle regioni a statuto
ordinario e speciale
Ai presidenti delle province autonome
di Trento e Bolzano
Alla Confindustria
Alla Federchimica
Alla Unionchimica
Alla Assovetro
Con il decreto del Ministero della sanità 1o settembre 1998,
entrato in vigore il 16 dicembre 1998 e decreto ministeriale di
rettifica 2 febbraio 1999, è stata recepita la direttiva della
Commissione 97/69/CE del 5 dicembre 1997 recante il ventitreesimo
adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del
Consiglio, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
pericolose e sono stati definiti i criteri per la classificazione e
l'etichettatura delle fibre artificiali vetrose. La direttiva
rappresenta il risultato di alcuni anni di valutazioni e discussioni
in sede comunitaria su un argomento la cui importanza è dovuta al
crescente utilizzo delle fibre ceramiche refrattarie e vetrose in
molte applicazioni e, soprattutto per queste ultime, quali materiali
sostitutivi dell'amianto.
Pur considerando la diversità in termini di caratteristiche
fisiche e biologiche tra queste fibre e l'amianto, particolare
preoccupazione ha destato il loro potenziale potere cancerogeno,
dimostrato con sufficiente evidenza in alcuni studi su animali da
esperimento e con un'evidenza limitata in alcuni studi epidemiologici
su lavoratori esposti.
La direttiva, in particolare ha previsto l'inserimento di due voci
nell'allegato 1 del decreto ministeriale 28 aprile 1997 e successivi
aggiornamenti (di seguito indicato semplicemente come allegato 1),
cioè nell'elenco delle sostanze pericolose con le relative
definizioni, classificazioni, etichettature e note.
Al fine di una corretta applicazione del decreto in questione,
questo Ministero ritiene di dover fornire alcune informazioni
interpretative riguardanti i capitoli di seguito riportati.
Definizioni.
I) Lane minerali (escluse quelle espressamente indicate
nell'Allegato 1):
Fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano
un'orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi
alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) superiore al 18% in
peso.
II) Fibre ceramiche refrattarie (escluse quelle espressamente
indicate nell'Allegato 1):
fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano
un'orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi
alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) pari o inferiore al
18% in peso.
Queste due voci generiche si riferiscono alle lane minerali e alle
fibre ceramiche refrattarie intese come voci di gruppo. Esse indicano
cioè due diverse tipologie di prodotti, distinguibili in base alla
composizione chimica e in particolare, in base alla quantità di
ossidi alcalini e alcalino-terrosi presenti nella composizione.
La dizione "escluse quelle espressamente indicate nell'allegato I"
implica la possibilità di inserire, in futuro, voci specifiche
relative a lane minerali o fibre ceramiche refrattarie ben definite.
Queste voci specifiche potranno essere inserite se saranno messi a
disposizione degli esperti UE, dati e informazioni che ne permettano
una classificazione diversa da quella riportata per la voce generica.
Attualmente in Allegato 1 non sono presenti voci specifiche nè per
le lane minerali, nè per le fibre ceramiche refrattarie.
Classificazione.
Le fibre ceramiche refrattarie sono classificate come cancerogene
di seconda categoria e come irritanti con le seguenti frasi di
rischio:
R 49: può provocare il cancro per inalazione;
R 38: irritante per la pelle.
Le lane minerali sono classificate come cancerogene di terza
categoria e come irritanti con le seguenti frasi di rischio:
R 40: può provocare effetti irreversibili;
R 38: irritante per la pelle.
I criteri relativi alla classificazione come cancerogeno in tre
classi distinte sono riportati nell'allegato VI al decreto
ministeriale 28 aprile 1997.
Per quanto riguarda l'irritazione cutanea, questi prodotti sono
considerati irritanti in base ad un effetto meccanico di sfregamento
sulla cute che può realizzarsi durante la produzione e l'uso.
L'irritazione non è dovuta cioè alle loro proprietà chimiche, ma
ad un effetto fisico. Il saggio di irritazione cutanea previsto
dall'allegato V (decreto ministeriale 28 aprile 1997), basato sulla
natura chimica delle sostanze, non è quindi da considerarsi
indicativo e ha fornito risultati negativi. È tuttavia previsto nei
criteri di classificazione (punto 3.2.6.1 dell'allegato VI al decreto
ministeriale 28 aprile 1997) che la classificazione come irritante
per la pelle si basi anche su osservazioni pratiche sull'uomo.
Note.
Sia alle lane minerali che alle fibre ceramiche refrattarie sono
state assegnate le note A ed R.
Nota A.
"Il nome della sostanza deve figurare in etichetta sotto una delle
denominazioni di cui all'Allegato 1.
In detto allegato è talvolta usata la denominazione generale:
"composti di ..." "sali di ..."; per cui chi immette sul mercato la
sostanza deve precisare in etichetta il nome esatto tenendo conto del
capitolo nomenclatura della prefazione".
Le fibre non hanno un nome chimico e quindi devono essere indicate
con un nome specifico che le descriva sufficientemente; nel caso ad
esempio di una lana minerale bisogna specificare se si tratta di lana
di vetro, roccia, scoria o altro.
Non è obbligatorio riportare in etichetta quanto nel decreto
ministeriale 1o settembre 1998 è definito tra parentesi quadre per
le denominazioni di entrambe le voci (rispettivamente alle pagine 18
e 20 della Gazzetta Ufficiale n. 271 del 19 novembre 1998); tuttavia
tali indicazioni possono essere riportate come ulteriore
specificazione.
Nota R.
"La classificazione cancerogeno non si applica alle fibre il cui
diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza meno due
errori standard risulti maggiore di 6(micron)m.
Sono state esentate dalla classificazione come cancerogene le fibre
con diametro medio ponderato rispetto alla lunghezza superiore a
6(micron)m in quanto al di sopra di tale valore le fibre sono
considerate non più respirabili dall'uomo e perciò non in grado di
raggiungere gli alveoli polmonari. Le definizioni di diametro
geometrico e di errore standard sono riportate nell'allegato 1.
Alle sole lane minerali è stata assegnata anche la nota Q.
Nota Q.
La classificazione "cancerogeno" non si applica se è possibile
dimostrare che la sostanza in questione rispetta una delle seguenti
condizioni:
- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante
inalazione ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a
20(micron)m presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a
10 giorni;
oppure
- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante
instillazione intratracheale ha mostrato che le fibre di lunghezza
superiore a 20 (micron)m presentano un tempo di dimezzamento
ponderato inferiore a 40 giorni;
oppure
- un'adeguata prova intraperitoneale non ha rivelato un'eccessiva
cancerogenicità;
oppure
- una prova di inalazione appropriata a lungo termine ha portato
alla conclusione che non ci sono effetti patogeni significativi o
alterazioni neoplastiche.
Le prime due prove citate nella nota Q sono relative a saggi di
biopersistenza in vivo, cioè alla determinazione del periodo di
ritenzione della fibra a livello polmonare a seguito di
somministrazione per via inalatoria o intratracheale negli animali da
laboratorio. Infatti la capacità di una fibra di produrre effetti
sulla salute dipende da una combinazione di eventi e caratteristiche.
Le fibre devono cioè avere dimensioni tali da essere inalabili per
raggiungere i polmoni e ivi depositarsi e persistere per un tempo
sufficientemente lungo da esplicare la loro azione patogena.
La biopersistenza di una fibra include processi di rimozione in
vivo sia chimici, di dissoluzione, sia fisici di accorciamento delle
fibre per frattura ed eliminazione attraverso la fagocitosi e i
canali linfatici. A parità di composizione chimica la biopersistenza
è proporzionale alla lunghezza delle fibre.
Per questo motivo il protocollo per le prove di biopersistenza
prevede l'uso di fibre con lunghezza superiore a 20 (micron)m, in
quanto tossicologicamente più rilevanti.
Le altre due prove rappresentano saggi tossicologici in vivo che
hanno lo scopo di rilevare la possibile insorgenza di effetti
avversi, in particolare di effetti cancerogeni. Le fibre sono
somministrate per via inalatoria nel test a lungo termine (due anni)
per simulare i meccanismi di assunzione da parte dell'uomo.
Il saggio effettuato per instillazione intraperitoneale simula,
invece, le condizioni che si verificano dopo il passaggio delle fibre
dai polmoni alla cavità intraperitoneale con lo scopo di verificare
l'eventuale insorgenza di mesoteliomi.
Nel caso in cui una lana minerale sottoposta a una o più di una di
queste quattro prove sia risultata idonea all'esenzione dalla
classificazione come cancerogeno in base alla nota Q, questa dovrà
essere classificata come irritante ed etichettata solo con il simbolo
Xi, la frase R 38 (irritante per la pelle) e le frasi S 2 (tenere
lontano dalla portata dei bambini), solo se la lana minerale è
venduta al dettaglio, e S 36/37 (usare indumenti protettivi e guanti
adatti).
I risultati delle prove effettuate che portano ad usufruire della
deroga della classificazione come cancerogeno, in base alla nota R
oppure in base alla nota Q, devono essere mantenuti a disposizione
dal responsabile della immissione sul mercato per eventuali controlli
da parte delle autorità competenti. In particolare per la nota Q, in
attesa di ulteriori indicazioni da parte della Commissione europea,
si richiede che sia messa a disposizione la formulazione chimica
della sostanza su cui si sono effettuati i saggi e al momento si
ritiene accettabile che la sostanza immessa sul mercato risponda ai
seguenti requisiti di tolleranza:

x (maggiore o uguale) 19%
tolleranza ammessa + o - 2
2%(minore o uguale) x (minore) 19%
tolleranza ammessa + o - 1,5
x (minore o uguale) 2%
tolleranza ammessa + o - 1
dove x è la quantità, espressa in percentuale, di ogni componente
della sostanza analizzata (es. un componente presente al 25,2% nella
sostanza saggiata può variare fra il 23,2% e il 27,2% nella sostanza
immessa sul mercato). Gli ossidi di magnesio e di calcio e quelli di
sodio e potassio sono trattati come somme, mentre tutti gli altri
componenti sono da trattare singolarmente. La somma dei componenti
indicati dall'analisi deve essere compresa fra 98% e 101%.
La deroga introdotta dalla nota Q ha una durata di cinque anni a
partire dalla data di entrata in vigore della direttiva, quindi dal
16 dicembre 1997. Allo scadere dei cinque anni la Commissione UE e
gli Stati membri si riservano di rivedere ed aggiornare la nota Q
alla luce delle informazioni acquisite in tale arco di tempo.
Ci si attende quindi, nell'interesse stesso delle aziende che hanno
prodotto o produrranno studi secondo quanto richie'sto dalla nota Q,
che tali studi, insieme ad ogni altra informazione disponibile utile
ai fini della classificazione di determinati tipi di fibre, siano
inviati alla Commissione europea per il tempestivo inserimento
nell'allegato 1 della direttiva 67/548/CEE di voci specifiche per
quei tipi di fibre.
La Commissione e gli Stati membri hanno anche emesso concordemente
una dichiarazione, all'atto della votazione della direttiva 97/69/CE,
nella quale è espresso l'orientamento di considerare caso per caso
la eventuale "declassificazione" di determinati tipi di fibre
artificiali vetrose in base alla disponibilità di dati derivanti dai
seguenti studi con risultati negativi:
un saggio di tossicità inalatoria a 90 giorni o un saggio di
cancerogenicità per via inalatoria a lungo termine o il rispetto di
almeno una delle quattro condizioni previste dalla nota Q, per non
applicare la classificazione come cancerogeno di terza categoria,
almeno una fra quelle citate nella nota Q per le lane minerali;
uno studio di cancerogenicità a lungo termine per un'eventuale
classificazione in terza categoria dei cancerogeni anzichè in
seconda, per le fibre ceramiche.
I protocolli per l'effettuazione delle prove previste dalla nota Q
e per il saggio di tossicità subcronica (90 giorni) per via
inalatoria sono stati discussi e messi a punto, in sede comunitaria e
pubblicati in forma provvisoria come documento EUR 18748 EN da parte
di European Chemicals Bureau I - 21020 Ispra (Varese), in vista della
prossima introduzione fra i saggi ufficiali riportati in allegato V
della direttiva di base.
È inoltre allo studio nei vari Paesi membri la messa a punto di un
protocollo ufficiale per la misura del diametro medio geometrico
pesato sulla lunghezza allo scopo di rendere comparabili i dati di
caratterizzazione dei vari tipi di fibre e, in modo particolare per
un'uniformità di applicazione della nota R.
Al momento sono disponibili solo alcune metodiche riportate da
riviste scientifiche internazionali che potranno essere la base per
lo sviluppo di un protocollo ufficiale.
I risultati delle prove per la misura dei diametri dovranno
comunque essere accompagnati dall'indicazione del metodo di prova
utilizzato e dalla descrizione delle modalità di campionamento.
Etichettatura.
Per le fibre ceramiche refrattarie classificate come cancerogene di
seconda categoria e irritanti per la pelle, l'etichetta deve
riportare il simbolo del teschio con le tibie incrociate con le frasi
di rischio R 49 e R 38 e i seguenti consigli di prudenza:
S 53: evitare l'esposizione - procurarsi speciali istruzioni
prima dell'uso;
S 45: in caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico (se possibile mostrargli l'etichetta).
Per le fibre ceramiche refrattarie che, in base alla deroga
prevista dalla nota R, sono classificate solo come irritanti,
l'etichetta deve riportare il simbolo della croce di S. Andrea con la
frase di rischio R 38.
Si suggerirebbe, comunque, anche l'indicazione dei seguenti
consigli di prudenza:
S 2: tenere lontano dalla portata dei bambini (solo se il
prodotto è venduto al dettaglio);
S 36/37: usare indumenti protettivi e guanti adatti.
Per le lane minerali classificate come cancerogene di terza
categoria e irritanti per la pelle, l'etichetta deve riportare il
simbolo della croce di S. Andrea con le frasi di rischio R 40 e R 38
e i seguenti consigli di prudenza:
S 2: tenere lontano dalla portata dei bambini (solo se il
prodotto è venduto al dettaglio);
S 36/37: usare indumenti protettivi e guanti adatti.
Per le lane minerali che in base alla deroga prevista dalla nota R
oppure dalla nota Q sono classificate solo come irritanti l'etichetta
deve riportare il simbolo della croce di S. Andrea con la frase di
rischio R 38 e i seguenti consigli di prudenza:
S 2: tenere lontano dalla portata dei bambini (solo se il
prodotto è venduto al dettaglio);
S 36/37: usare indumenti protettivi e guanti adatti.
Schede di sicurezza.
Le fibre artificiali vetrose che risultano classificate come
pericolose devono essere anche corredate di relativa scheda di
sicurezza per l'utilizzatore professionale (decreto ministeriale 4
aprile 1997), in attuazione dell'art. 25 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52.
Limitazioni d'uso.
In base al decreto ministeriale 12 agosto 1998 che recepisce le
direttive 94/60/CE, 96/55/CE, 97/10/CE, 97/16/CE, 97/56/CE e 97/64/CE
(modifiche alla direttiva 76/769/CEE del 27 luglio 1976) tutte le
sostanze classificate come cancerogene di prima e seconda categoria
non possono essere vendute al pubblico. Quindi le fibre ceramiche
refrattarie classificate come cancerogene di seconda categoria non
possono essere vendute al pubblico nè come tali, nè sotto forma di
preparati.
Classificazione dei prodotti a base di fibre.
La classificazione ed etichettatura prevista dal decreto
ministeriale 10 settembre 1998 si applicano alle fibre minerali
immesse sul mercato come tali o sotto forma di preparati.
Secondo quanto previsto dal decreto legislativo n. 286 del 16
luglio 1998, i preparati contenenti fibre ceramiche refrattarie
classificate come cancerogene di seconda categoria si classificano
essi stessi come cancerogeni di seconda categoria, se contengono
quantitativi pari o superiori allo 0,1% p/p di fibre.
Allo stesso modo i preparati contenenti lane minerali classificate
come cancerogene di terza categoria si classificano come cancerogeni
di terza categoria, se contengono quantitativi pari o superiori a 1%
p/p di lane minerali.
Resta da stabilire quali sono i prodotti contenenti fibre che
devono essere considerati preparati e quali debbano invece essere
considerati articoli, poichè questi ultimi non sono espressamente
inclusi nei campo di applicazione della direttiva di base.
La proposta attualmente in discussione a livello dell'Unione
Europea prevede di equiparare un articolo ad un preparato qualora si
possa verificare la fuoriuscita di una o più sostanze pericolose
dall'articolo stesso durante l'uso normale.
In attesa di una definizione conclusiva ed armonizzata, l'Italia
ritiene di adottare, al momento, questa proposta, nel caso delle
fibre artificiali vetrose che risultano classificate come cancerogene
di seconda o terza categoria, ritenendo che la possibilità di
rilasciare anche minime quantità di fibre che risultano classificate
come pericolose, da parte di alcune tipologie di prodotti, debba
essere tenuta in debita considerazione al fine della protezione della
salute dell'uomo.
Si ritiene quindi che tale principio sia da applicare a tutti quei
prodotti semilavorati quali pannelli, rotoli e altre forme non
pretagliate che prevedano una manipolazione quale il taglio o la
sagomatura al momento dell'uso e quindi la possibilità di
esposizione per via inalatoria a fibre classificate come cancerogene
da parte dell'utilizzatore.
Per tutti i prodotti semilavorati che invece contengono fibre
artificiali vetrose che non risultano classificate come cancerogene
in base alle deroghe previste dalla nota R o dalla nota Q, la cui
pericolosità può essere connessa soltanto ad un effetto irritativo
di tipo meccanico, si ritiene che il rilascio di una quantità
limitata di fibre non rappresenta un pericolo significativo per la
salute quando siano adottate, adeguate misure di protezione e seguite
corrette indicazioni d'uso. In tal caso si ritiene sufficiente per
tali semilavorati che la loro confezione riporti unicamente
indicazioni del tipo "usare indumenti protettivi e guanti adatti" e,
per i prodotti venduti al dettaglio, "tenere lontano dalla portata
dei bambini".
Si raccomanda infine che agli utilizzatori professionali venga
fornita una scheda di sicurezza con ogni utile informazione relativa
in particolare alle modalità di manipolazione e uso del prodotto e
agli indumenti protettivi da indossare.
Per quanto attiene la vigilanza per la verifica della corretta
applicazione della procedura di esonero dalla classificazione come
cancerogeno ed il relativo sistema sanzionatorio si rimanda alle
disposizioni previste rispettivamente dall'art. 28 e dall'art. 36 del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
Una sintesi delle norme applicabili alle fibre artificiali vetrose
in massa ed ai preparati costituiti da fibre che rientrano nelle
definizioni riportate dal decreto oggetto di questa circolare è
riportata in allegato 1, tabella 1.
Per quanto riguarda gli standard occupazionali, si fa presente che
il valore limite di esposizione raccomandato dall'ACGIH nel 1999 è
un TLV-TWA di 1,0 F/cm3 per le lane minerali (vetro, roccia, scoria),
mentre per le fibre ceramiche refrattarie è stato proposto per
l'anno 2000 un TLV-TWA di 0,2 F/cm3.

Il direttore generale
del Dipartimento della prevenzione
Oleari

Allegato 1
----&gt; Vedere Allegato a pag. 58 della G.U. &lt;----