Parte Seconda n. 70 del 14-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.70 del 14-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinali: METFORMINA HEXAL AIC n. 036640 - Confezioni: Tutte;
TERAZOSINA HEXAL AIC n. 036717 - Confezioni: Tutte; TERBINAFINA HEXAL
AIC n. 036761 - Confezioni: Tutte; TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013 -
Confezioni: Tutte; SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 - Confezioni:
Tutte; FLUCONAZOLO HEXAL AIC n. 037343 - Confezioni: Tutte;
TOPIRAMATO HEXAL AIC n. 038985 - Confezioni: Tutte; CANDESARTAN HEXAL
AIC n. 041136 - Confezioni: Tutte; CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
AIC n. 041169 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/597/G - Codice Pratica: C1A/2014/1445
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037570
Procedura Europea n. AT/H/0268/001/IA/030/G
Codice Pratica: C1A/2014/1383
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario del prodotto finito: Cipla Ltd., Unit VIII, Plot no.
L-139, S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate, Verna, IN-403722, India
+ n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte del produttore già autorizzato Cipla Limited: da
R0-CEP 2005-025 Rev 00 a R0-CEP 2005-025 Rev 02.
Medicinale: CANDESARTAN HEXAL 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041136
Procedura Europea n. DE/H/1099/001-004/IB/010
Codice Pratica: C1B/2014/964
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev01) per principio attivo da parte del nuovo produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai,
Zhejiang Province, Cina.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL 10 mg, 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 029461
Codice Pratica: N1A/2014/1369
Modifica grouping: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di
un Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per
la sostanza attiva da parte di un produttore già approvato (Arch
Pharmalabs Limited, da R1-CEP 2000-034-Rev.03 a R1-CEP
2000-034-Rev.05).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione di notifica regolare UVA
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL - 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n. 036480010
Codice Pratica: N1B/2013/352
Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IB foreseen
Modifica apportata: Modifica RCP a seguito della richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilianza (prot. FV/18611), al fine di
aggiornare gli stampati dei medicinali a base di Lormetazepam con le
nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP
approvato a conclusione della procedura di PSUR WORK SHARING
(AT/H/PSUR/0030/001)). Analoghe modifiche al FI.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi dal
4.3 al 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037833 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2013/3489
N. e Tipologia variazione: NL/H/1649/001-002/IB/034, C.I.3 z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione della procedura europea IE/H/PSUR/0020/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse AIC n. 036480010,
200 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 036480034
Codice pratica: N1B/2013/2756
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 a)
Modifica apportata: Adeguamento delle sezioni 4 e 5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo, alle medesime sezioni attualmente autorizzate
per il medicinale di riferimento Lopresor
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sezioni 4 e 5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film AIC n. 032805018, 50mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film AIC n. 032805020
Codice pratica: N1B/2014/754
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Modifica apportata: Adeguamento al CSP approvato al termine della
procedura di PSUR Worksharing SK/H/PSUR/003/002 e adeguamento al QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD7878