Parte Seconda n. 116 del 4-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.116 del 4-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: LINCOCIN (Lincomicina Cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC:
"500mg capsule rigide" 12 capsule AIC n. 020601023
"300mg soluzione iniettabile" 1 fiala da 1ml AIC n. 020601062
"600mg soluzione iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 020601035
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2018/1164
Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IB e Tipo IA: n.
1 variazione di Tipo IB A.4 - Modifiche del nome del fornitore di un
principio attivo utilizzato nella fabbricazione del principio attivo
per il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; da Pharmacia &amp; Upjohn Company 7000 Portage Road
Kalamazoo, MI 49001 a Pharmacia and Upjohn Company LLC 7000 Portage
Road Kalamazoo, MI 49001; n. 1 variazione di Tipo IA A.7 -
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo -
Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway No. 2, Km 60.0 Arecibo, Puerto
Rico 00612.
Specialità medicinali: DALACIN C (Clindamicina
cloridrato)Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 150mg 12 capsule AIC n. 022633059
Specialità medicinale: ESTRACYT (Estramustina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 140mg 40 capsule AIC n. 024397010
Capsule rigide da 140mg 100 capsule AIC n. 024397022
Specialità medicinale: FELDENE (Piroxicam)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 20mg 30 capsule AIC n. 024249029
Specialità medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 500mg 12 capsule AIC n. 020601023
Specialità medicinale: MYCOBUTIN (Rifabutina)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 150mg 30 capsule AIC n. 028426017
Specialità medicinale: OLBETAM (Acipimox)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 250mg 30 capsule AIC n. 025307024
Specialità medicinale: ZAVEDOS (Idarubicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 5mg 1 capsula AIC n. 027441031
Capsule rigide da 10mg 1 capsula AIC n. 027441043
Capsule rigide da 25mg 1 capsula AIC n. 027441056
Specialità medicinale: ZITROMAX (Azitromicina)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 250mg 6 capsule AIC n. 027860016
Specialità medicinale: AZITROMICINA PFIZER (Azitromicina)
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide da 250mg 6 capsule AIC n. 027897014
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2018/1188
Tipo di modifica: Grouping di 5 Variazioni di Tipo IA per la
presentazione di Certificati di conformità relativi all'eccipiente
gelatina: n. 1 variazione Tipo B.III.1.b.2 - presentazione di un
nuovo Certificato di conformità R1-CEP 2010-043-Rev 00 da parte di
un fabbricante già approvato Rousselot; n. 4 variazioni Tipo
B.III.1.b.4 - Eliminazione di quattro Certificati di conformita':
R1-CEP 2001-332 e R1-CEP 2000-027 del fabbricante Rousselot, R1-CEP
2003-172 del fabbricante Gelita Group e R1-CEP 2002-110 del
fabbricante PB Gelatins. Data d'implementazione: 30 marzo 2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX18ADD9968