Parte Seconda n. 17 del 10-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice pratica N° N1B/2023/1317
Medicinale: ORAMORPH
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2 mg/ml sciroppo: flacone 100 ml AIC N. 031507015; flacone 250 ml
AIC N. 031507066; flacone 500 ml AIC N. 031507078
20 mg/ml soluzione orale: flacone 120 ml AIC N. 031507027; flacone
30 ml AIC N. 031507080; flacone 100 ml con pipetta AIC N. 031507092;
flacone contagocce 20 ml AIC N. 031507104
10 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml AIC N.
031507039
30 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml AIC N.
031507041
100 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml AIC N.
031507054
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci
(FI)
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00010549/202210 e
adeguamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

L'amministratore delegato
dott. Gianluca Corbinelli


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