Serie Generale n. 278 del 7-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 ottobre 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio Life», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1103/2020). (20A05914) (GU Serie Generale n.278 del 07-11-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 2879/2009 del 18 dicembre 2009 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno
Sapio Life», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 4 del 7 gennaio 2010, Supplemento ordinario n.
5;
Vista la determina AIFA n. 1053/2010 del 5 maggio 2010 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno
Sapio Life», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 135 del 12 giugno 2010;
Vista la determina AIFA n. 1054/2010 del 5 maggio 2010 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno
Sapio Life», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 135 del 12 giugno 2010;
Vista la domanda del 20 giugno 2017 con la quale la società Sapio
Life S.r.l. ha chiesto, quale titolare della A.I.C., la
rinegoziazione del medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE (ossigeno);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 13-15 settembre
2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 27-30 luglio 2020;
Vista la deliberazione n. 36 del 24 settembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE (ossigeno) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Confezioni:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10
litri
A.I.C. n. 039017076 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10
litri
A.I.C. n. 039017191 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri
A.I.C. n. 039017280 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri
A.I.C. n. 039017367 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14
litri
A.I.C. n. 039017088 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14
litri
A.I.C. n. 039017203 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 14 litri
A.I.C. n. 039017292 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 14 litri
A.I.C. n. 039017379 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20
litri
A.I.C. n. 039017090 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 42,54
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20
litri
A.I.C. n. 039017215 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 42,54
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 20 litri
A.I.C. n. 039017607 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 42,54
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27
litri
A.I.C. n. 039017102 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 33,70
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 52,55
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 27 litri
A.I.C. n. 039017595 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 33,70
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 52,55
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri
A.I.C. n. 039017052 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5
litri
A.I.C. n. 039017177 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri
A.I.C. n. 039017266 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri
A.I.C. n. 039017342 (in base 10)
classe di rimborsabilita':
A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri
A.I.C. n. 039017064 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7
litri
A.I.C. n. 039017189 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 7 litri
A.I.C. n. 039017278 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 7 litri
A.I.C. n. 039017355 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
L'azienda si obbliga a trasmettere, ogni sei mesi, i fatturati di
vendita (prezzo al pubblico).
Validità del contratto:
Il presente accordo negoziale ha validità di dodici mesi,
decorrenti dal giorno successivo alla data di pubblicazione della
relativa determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
o dal diverso termine ivi stabilito.
È onere della società comunicare il fatturato EXF del medicinale
in oggetto e di comunicarne semestralmente nonchè al termine dei
primi dodici mesi il valore, entro i quindici giorni successivi al
periodo interessato. Tale valore sarà verificato dall'Agenzia al
termine del primo anno attraverso i dati del flusso Osmed e
tracciabilità.
Il consolidamento dei dati Osmed consolidati si effettua per prassi
entro sei mesi dall'anno di riferimento, pertanto, fino alla verifica
dei dati di spesa - che potrebbe avvenire anche prima del suddetto
periodo - si continuerà ad applicare il primo scaglione di
incremento.
I nuovi incrementi di prezzo previsti nell'accordo negoziale
sottoscritto con la società saranno subordinati alla suddetta
verifica ed AIFA ne darà opportuna evidenza con una nuova determina
che ne definirà l'efficacia.
Il contratto sarà, quindi, rinnovato per ulteriori dodici mesi
decorrenti dalla data di pubblicazione del provvedimento e verranno
applicati gli ulteriori incrementi previsti, solo nel caso in cui non
sia stata superata la soglia di 11,5 milioni di euro (prezzo al
pubblico) nei primi dodici mesi di vigenza del contratto.
Nel caso di superamento della suddetta soglia, non si applicherà
automaticamente il secondo scaglione di incremento e l'azienda sarà
convocata per una nuova negoziazione.
È fatta salva la facoltà delle parti di far pervenire all'altra
prima della scadenza naturale del contratto ed entro i termini di
legge, una proposta di modifica delle condizioni negoziali vigenti,
conformemente alla normativa vigente.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ossigeno
Sapio Life (ossigeno) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 22 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini