Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simedral». (14A07632) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione n. 998/2014 del 19 settembre 2014

Medicinale: SIMEDRAL.
Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l., via C. Tramontano n. 125, 84016
Pagani (SA)
Confezione:
«35 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 042730010 (in base 10) 18S0JU (in base 32)
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
35 mg di risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di
acido risedronico
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Rivestimento con film:
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa (E463)
Macrogol 400
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione del principio attivo:
ITF Chemical Ltda
Rua Beta, 574 Area Industrial Norte, Copec - Camaçari - Bahia -
42.810-300
Brasile
Ultimo step di produzione (Fase III):
Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, 03010 Patrica (Frosinone)
Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,
Islanda
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale conclamata per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«35 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 042730010 (in base 10) 18S0JU (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,39

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SIMEDRAL (acido risedronico) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.