Serie Generale n. 115 del 20-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Research» (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 759 del 24 marzo 2003

Specialità medicinale: RANITIDINA RESEARCH.
Titolare A.I.C: New Research S.r.l. - P.zza Don Luigi Sturzo, n.
34 - 04011 Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035701010/MG (in base 10), 121J8L (in base 32);
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,54 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 7,50 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg;
A.I.C. n. 035701022/MG (in base 10), 121J8Y (in base 32);
classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,54 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 7,50 euro (IVA inclusa);
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film contiene:
Ranitidina Research 150 mg;
principio attivo: 1 compressa rivestita contiene 170 mg di
ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina.
Ranitidina Research 300 mg:
principio attivo: 1 compressa rivestita contiene 340 mg di
ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina.
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171)
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD - Islanda.
Indicazioni terapeutiche:
Ranitidina Research 150 mg per il trattamento delle patologie
del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre
la secrezione acida gastrica; ulcera duodenale; ulcera gastrica
benigna; trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti. Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Eleison.
Rantidina Research da 300 mg per il trattamento delle patologie
del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre
la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger Ellison.
Ranitidina Research non è indicata per il trattamento dei
disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a
carico dello stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.