Parte Seconda n. 93 del 8-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 26/07/2019 - Prot. n. 86981


Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse
Codice farmaco: 044592 - Codice Pratica: C1B/2018/1013
Procedura europea n. DE/H/5309/001/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.2, 8 e 10 del RCP e dei paragrafi 2, 3, 4, 5, 6 del
Foglio Illustrativo, in linea con il medicinale di riferimento e con
il QRD. Aggiornamento dei paragrafi 3, 5, 17 e 18 dell'etichetta per
implementazione delle caratteristiche di sicurezza ed in linea con il
QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 8 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/07/2019 - Prot. N. 86981
Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione e 10 mg/2 ml
soluzione iniettabile
Codice farmaco: 036976 - Codice Pratica: N1B/2018/535
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica di RCP e FI su richiesta della
Farmacovigilanza a seguito di raccomandazione del CMDh:
CMDh/372/2018. Si apportano modifiche minori di QRD template anche
alle etichette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/07/2019 - Prot. N. 86970
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e
5 mg/25 mg compresse
Codice farmaco: 038117 - Codice Pratica: C1B/2019/1674
Procedura europea n. IT/H/0182/001-002/IB/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Implementazione del risultato dello
PSUSA/00000749/201802 al paragrafo 4.3, 4.4 e 4.5 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta:
paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 dell'RCP, paragrafo 2 del foglio
illustrativo e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
il Foglio illustrativo corretti ed approvati, sono allegati alla
presente notifica.
Considerata la notifica di fine della procedura N°
IT/H/0182/001-002/IB/020 trasmessa dalla competente autorità ITALIA
in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione
del medicinale è modificata, in conformità all'allegato che
costituisce parte integrante della presente notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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