Serie Generale n. 280 del 30-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A06720) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA 885/2022 del 18 novembre 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni: Tipo II C.I.4),
aggiornamento delle informazioni sul prodotto relativamente al
segnale di sicurezza sulla pneumatosi intestinale.
Raggruppamento di 2 Tipo II C.I.4), aggiornamento delle
informazioni sul prodotto per quanto riguarda la sicurezza
relativamente alla sindrome da sospensione da steroidi ed
all'aumentato rischio di labbro leporino e/o palatoschisi nel
nascituro correlato all'uso di glucocorticoidi durante il primo
trimestre di gravidanza.
Conseguenti modifiche ai paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Per i medicinali URBASON (A.I.C. 024001) e URBASON SOLUBILE
(A.I.C. 018259):
titolari A.I.C.:
Fidia Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 00204260285, con
sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A
- cap 35031 Abano Terme (PD);
Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154 con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, Milano.
Codici pratiche: VN2/2021/206 e VN2/2021/325.
Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/991 e DE/H/XXXX/WS/1064.
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni: Tipo II C.I.4),
aggiornamento delle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la
sicurezza relativamente all'aumento di peso secondario alla
soppressione surrenalica (uso a lungo termine).
Raggruppamento di 2 Tipo II C.I.4), aggiornamento delle
informazioni sul prodotto per quanto riguarda la sicurezza
relativamente alla sindrome da sospensione da steroidi ed
all'aumentato rischio di labbro leporino e/o palatoschisi nel
nascituro correlato all'uso di glucocorticoidi durante il primo
trimestre di gravidanza.
Conseguenti modifiche ai paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Per il medicinale FLEBOCORTID RICHTER (A.I.C. 013986):
titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154 con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, Milano.
Codici pratiche: VN2/2021/61 e VN2/2021/325.
Procedure europee: IE/H/XXXX//WS/143 e DE/H/XXXX//WS/1064.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.