Serie Generale n. 91 del 20-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (15A02813) (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 612 del 1° aprile 2015

Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni: C.I.4).
Rinnovo Autorizzazioni:
C.I.3.b;
C.I.1.a ;
C.I..z).
Relativamente ai medicinali Plaunac, Olprezide, Plaunazide,
Olpress, Giant, Bivis.
Variazioni: C.I.4).
Rinnovo Autorizzazioni:
C.I.3.b;
C.I.1.a;
C.I..z).
Relativamente ai medicinali Sevikar, Olmetec, Olmegan.
Numeri di procedura:
DE/H/xxxx/WS/068/G, DE/H/xxxx/WS/097 relativamente ai
medicinali Plaunac, Olprezide, Plaunazide, Olpress, Giant, Bivis,
Sevikar, Olmetec, Olmegan;
DE/H/0385/001-003/IB/045 relativamente al medicinale Plaunac;
DE/H/0524/003-004/IB/043, DE/H/0524/001-004/IB/055
relativamente al medicinale Plaunazide;
DE/H/0386/001-003/IB/039 relativamente al medicinale Olpress;
DE/H/0525/003-004/IB/041, DE/H/0525/001-004/IB/053
relativamente al medicinale Olprezide;
NL/H/1115/001-003/IB/021, NL/H/1115/01-03/R/01 relativamente al
medicinale Bivis;
NL/H/1114/001-003/R/001, NL/H/1114/001-003/IB/023 relativamente
al medicinale Giant;
NL/H/1113/001-003/R/001, NL/H/1113/001-003/IB/021 relativamente
al medicinale Sevikar;
DE/H/0384/001-003/IB/043 relativamente al medicinale Olmetec;
DE/H/0523/003-004/IB/043, DE/H/0523/001-004/IB/048,
DE/H/0523/001-004/IB/052 relativamente al medicinale Olmegan;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle
etichette; ulteriori modifiche apportate con le procedure di rinnovo.
Relativamente ai medicinali Plaunac, Olprezide, Plaunazide,
Olpress, Giant, Bivis, Sevikar, Olmetec, Olmegan nelle forme e
confezioni autorizzate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare,
L-1611, Lussemburgo (LU).
Daiichi Sankyo Italia S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), via Paolo di Dono, 73, Cap 00142, Italia, Codice
Fiscale 00468270582.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.