Serie Generale n. 73 del 30-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumetol» (GU Serie Generale n.73 del 30-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 85 del 1° marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FLUMETOL, rilasciata alla società Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via
E. Fermi, 50, Cap. 20019, Italia, codice fiscale n. 07486020154,
nella forma e confezione: A.I.C. n. 023345010 - collirio 5 ml,
viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale FLUMEZINA nella confezione: A.I.C. n. 036506018 - «0,2% +
0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml.
Confezione: «0,2% + 0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 036506018 (in base 10), 12U2F2 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Farmila-Thea Farmaceutici, via
E. Fermi, 50, 20019 - Settimo Milanese (Milano).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principi attivi: fluorometolone 0,2 g; tetraidrozolina
cloridrato 0,1 g;
eccipienti: sodio cloruro 1 g; alcool polivinilico 1,4 g;
polisorbitann monoleato 0,2 g; idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g;
benzalconio cloruro 0,01 g; edetato sodico 0,1 g; sodio fosfato
monobasico 0,17 g; sodio fosfato bibasico 0,63 g; acqua depurata q.b.
a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento antiflogistico;
congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e
cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni
post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore
dell'occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036506018 - «0,2% + 0,1% collirio,
sospensione» flacone 5 ml.
Classe: resta confermata la classe «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036506018 - «0,2% + 0,1% collirio,
sospensione» flacone 5 ml - resta confermata la classificazione di
--RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n.
023345010, in precedenza attribuito, possono essere dispensati al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Estratto determinazione A.I.C./N n. 88 del 1° marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FLUMETOL, rilasciata alla società Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via
E. Fermi, 50, Cap. 20019, Italia, codice fiscale n. 07486020154,
nella forma e confezione:
A.I.C. n. 023345097 -«10 mg/5 ml + 50 mg/5 ml collirio,
soluzione» flaconcino 5 ml, viene sostituita con l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale FLUMECICLINA, nella
confezione:
A.I.C. n. 036505016 - «0,2 % + 1% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Confezione: «0,2% + 1% collirio, sospensione» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 036505016 (in base 10), 12U1FS (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica, 20/22, 00040
Pomezia (Roma) (flacone liofilizzato); Farmila-Thea Farmaceutici, via
E. Fermi, 50, 20019- Settimo Milanese (Milano) (fiala solvente,
controlli e rilascio dei lotti).
Composizione:
1 flacone di polvere liofilizzata da 5 ml contiene:
principio attivo: tetraciclina base 50 mg;
eccipienti: acido borico 100 mg; sodio borato 35 mg;
1 flacone solvente da 5 ml contiene:
principio attivo: fluorometolone 10 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 25 mg; polisorbati
(monoleato/monostearato) 35 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; sodio
edetato 5 mg; acqua depurata q.b. a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare
l'azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare:
congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto
stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite
congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento
anteriore dell'occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036505016 «0,2% + 1% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Classe: resta confermata la classe «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036505016 «0,2% + 1% collirio, sospensione»
flacone 5 ml resta confermata la classificazione di - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n.
023345097, in precedenza attribuito, possono essere dispensati al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.