Serie Generale n. 124 del 30-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido zoledronico Medimpex». (15A04039) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2015)

Estratto determina n. 596/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX.
Titolare AIC: Medimpex UK 127 Shirland Road - Londra W9 2 EP -
Regno Unito.
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in plastica da 5 ml - AIC n. 043083017 (in base 10) 192T89
(in base 32).
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4
flaconcini in plastica da 5 ml - AIC n. 043083029 (in base 10) 192T8P
(in base 32).
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in plastica da 5 ml - AIC n. 043083031 (in base 10)
192T8R (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo: Un flaconcino con 5ml di concentrato contiene
4mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264mg di acido
zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Dipotassio idrogeno fosfato;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH).
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario,
rilascio lotti: Gedeon Richter Plc._1103 Budapest, Gyömrõi ut 19-21-
Ungheria.
Produzione principio attivo: Gedeon Richter Plc._ 2510, Dorog
Esztergomi ut 27-Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO MEDIMPEX è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.