Serie Generale n. 162 del 14-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Seresto collare» (18A04654) (GU Serie Generale n.162 del 14-07-2018)

Estratto provvedimento n. 438 del 15 giugno 2018

Specialità medicinale ad uso veterinario: SERESTO COLLARE.
A.I.C. n. 104349.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa, 130 20156 Milano.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
DE/V/143/II/016/G.
Variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Si autorizzano le modifiche del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto come di seguito indicato:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Per il trattamento e la prevenzione dell'infestazione da pulci
(Ctenocephalides felis, C. canis) per 7-8 mesi. Protegge l'ambiente
circostante l'animale dallo sviluppo di larve di pulci per 8 mesi.
Seresto può essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci
(DAP). Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum
tramite trasmissione da flebotomi fino a 8 mesi.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione
dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha
mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida
variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus. Di
conseguenza, possono verificarsi punture da flebotomi e la
trasmissione di Leishmania infantum non può essere completamente
esclusa. Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio del
periodo di attività dei flebotomi vettori corrispondente alla
stagione di trasmissione di Leishmania infantum e indossato
continuamente durante il periodo a rischio. L'influenza dello shampoo
o dell'immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione della
leishmaniosi canina non è stata esaminata.
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L'efficacia contro le pulci (Ctenocephalides felis e
Ctenocephalides canis) inizia entro 48 ore dopo l'applicazione del
collare. Oltre alle indicazioni elencate nella sezione 4.2 è stata
dimostrata un'attività contro le pulci Pulex irritans. I dati degli
studi di efficacia contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) hanno
mostrato un'efficacia repellente verso il flebotomo (anti-feeding)
variabile dal 65 all' 89% per 7-8 mesi dopo l'applicazione iniziale
del collare. I dati di 3 studi clinici di campo condotti in aree
endemiche indicano una significativa riduzione del rischio di
trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi nei cani
trattati rispetto ai cani non trattati. A seconda della pressione di
infezione da parte dei flebotomi, l'efficacia nella riduzione del
rischio di infezione da leishmaniosi varia dall' 88,3 al 100%.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.