Serie Generale n. 115 del 18-5-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 gennaio 2016
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Rosbay». (16A03766) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente livelli massimi di residui
di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine
vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 30 novembre 2015 dall'impresa
Rotam Agrochemical Europe Ltd, con sede legale in Hamilton House
Mabledon Place, London, WC1H 9BB, Regno Unito, intesa ad ottenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato ROSBAY, contenete le sostanze attive
tifensulfuron metile e tribenuron metile, uguale al prodotto di
riferimento denominato Nautius registrato al n. 15187 con D.D. in
data 28 gennaio 2013, dell'Impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Nautius
registrato al n. 15187;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto del 26 marzo 2002 di inclusione della sostanza
attiva tifensulfuron metile nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194 fino al 30 giugno 2012 in attuazione della
direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001;
Visto il decreto del 7 marzo 2006 di inclusione della sostanza
attiva tribenuron metile nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 28 febbraio 2016 in attuazione della
direttiva 2005/54/CE della Commissione del 19 settembre 2005;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva tifensulfuron metile, nell'Allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2015
in attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata abroga dal Reg.
(CE) n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione ora
sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 28
febbraio 2016, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio».

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 28 febbraio
2016, l'impresa Rotam Agrochemical Europe Ltd, con sede legale in
Hamilton House Mabledon Place, London, WC1H 9BB, Regno Unito è
autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato Rosbay con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g: 100 - 200 - 240 -
400 - 500 - 800.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Sipcam SpA - Salerano sul Lambro (MI).
Il prodotto è importato in confezioni pronte dagli stabilimenti
delle Imprese estere:
Jiangsu Rotam Chemistry Co., Ltd No. 88, Long Deng Road, ETDZ,
Kunshan 215301, Jiangsu, Cina;
Lanlix Cropscience Ltd. No. 79, Hsiang Yang Rd, Chang Chih
Hsiang, Ping Tung Hsien, Taiwan, Cina.
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16532.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, è corrispondente a
quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal Reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del
portale www.salute.gov.it.
Roma, 11 gennaio 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico