Serie Generale n. 129 del 6-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva». (18A03900) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2018)

Estratto determina n. 802/2018 del 21 maggio 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale Bodio n. 37/b -
20158 Milano (Italia).
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 20 mg/5 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni:
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162017 (in
base 10);
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162029 (in
base 10);
30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162031 (in
base 10);
56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162043 (in
base 10);
90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162056 (in
base 10);
98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162068 (in
base 10).
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/5 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni:
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162070 (in
base 10);
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162082 (in
base 10);
30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162094 (in
base 10);
56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162106 (in
base 10);
90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162118 (in
base 10);
98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162120 (in
base 10).
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni:
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162132 (in
base 10);
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162144 (in
base 10);
30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162157 (in
base 10);
56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162169 (in
base 10);
90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162171 (in
base 10);
98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045162183 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 20 mg/5 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/5 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/10 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato).
principio attivo: olmesartan medoxomil, amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais),
cellulosa, microcristallina (silicificata) (cellulosa
microcristallina e diossido di silicio colloidale), croscarmellosa
sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico,
polietilenglicole (macrogol 4000), titanio diossido (E171), talco,
ossido di ferro giallo (E172) (solo per «Olmesartan Medoxomil e
Amlodipina Zentiva» 40 mg/ 5 mg compresse rivestite con film ),
ossido di ferro rosso (E172) («Olmesartan Medoxomil e Amlodipina
Zentiva» 40 mg/ 5 mg compresse rivestite con film e 40 mg/ 10 mg
compresse rivestite con film), ossido di ferro nero (E172) (solo per
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/ 5 mg compresse
rivestite con film).
Produzione del principio attivo:
Olmesartan medoxomil.
Teva API India Private Ltd - Plot. No. Q 1 to Q 4, Industrial
Area, Ghirongi, District Bhind, Malanpur, Madhya Pradesh 477 117
India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan, Duqiao,
Linhai, Zhejiang Province, 317 016, China;
Amlodipina besilato.
Unichem Laboratories Limited - Plot No 99, M.I.D.C Area,
Village Dhatav-Roha - Dist Raigad, Roha, Maharashtra 400 116, India;
Unichem Laboratories Limited - Plot No. 197, Sector 1, District
Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454 775, India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. -
Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A, 39780,
Büyükkarıştıran/Lüleburgaz, Kirklareli (Turkey);
Confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlık Ürünleri
San. ve Tic. A.Ş. - Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak, No:
223/A, 39780, Büyükkarıştıran/Lüleburgaz, Kirklareli (Turkey);
Confezionamento secondario:
Logiters, Logistica Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-544, Portugal;
DHL supply chain (Italy) S.p.A.,viale delle industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italy;
Controllo di qualita': S.C Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady
nr. 50, sector 3, Bucharest, code 032266, Romania;
Rilascio dei lotti: S.C Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.
50, sector 3, Bucharest, code 032266, Romania;
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» è indicato
in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 20 mg/5 mg compresse
rivestite con film. Confezione: 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045162029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,12;
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/5 mg compresse
rivestite con film. Confezione: 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045162082 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,12;
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film. Confezione: 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045162144 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan medoxomil e amlodipina zentiva» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.