Parte Seconda n. 61 del 28-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH - SPA
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2011)

Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano. Apportate
ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.

Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA).
Specialità medicinale: ZILIP.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1% crema, tubo 2 g - A.I.C. n. 032154015;
1% crema, tubo 5 g - A.I.C. n. 032154039.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2011/406 - Grouping di variazioni
comprendenti:
1) Tipo IB n. B.I.a.1.z: aggiunta di un produttore dell'intermedio
FAM 1 della sintesi del penciclovir (Zhejiang Medicine Co. Ltd -
Cina);
2) Tipo IB by default n. B.I.a.1.a: aggiunta di un produttore del
penciclovir facente parte dello stesso gruppo farmaceutico del
produttore approvato (Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Svizzera);
3) Tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito approvato per i
controlli di qualità del principio attivo (Solvias AG - Svizzera);
4) Tipo IB by default n. B.I.a.2.a: modifica minore del processo di
fabbricazione del penciclovir;
5) Tipo IB by default n. B.I.a.2.a: modifica minore del processo di
fabbricazione del penciclovir;
6) Tipo IB by default n. B.I.a.2.a: modifica minore del processo di
fabbricazione del penciclovir;
7) Tipo IB n. B.I.a.3.b: modifica della dimensione del lotto di
penciclovir.
Specialità medicinale: VOLTALGAN.
Confezione e numero di A.I.C.:
3% schiuma cutanea - A.I.C. n. 037645013.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2011/606 - Grouping di variazioni
comprendenti:
1) Tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura (alternativa)
di prova per il prodotto finito;
2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura (alternativa)
di prova per il prodotto finito.
Specialità medicinale: ZILIP.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1% crema, tubo 2 g - A.I.C. n. 032154015;
1% crema, flacone con erogatore 2 g - A.I.C. n. 032154027;
1% crema, tubo 5 g - A.I.C. n. 032154039.
Codice pratica: N1B/2010/4835.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Tipo
IB n. C.I.3.a: modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del Foglio illustrativo in base al CSP concordato durante
la procedura di PSUR WS UK/H/PSUR/0066/001 - Paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo.
Specialità medicinale: CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039629011/M;
16 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039629023/M;
20 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039629035/M;
32 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039629047/M.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/IA/004/G.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Type
IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Belgio/Lussemburgo e Repubblica
Ceca/Repubblica Slovacca.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Baggio


TC11ADD7861