Serie Generale n. 103 del 6-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefonicid» (GU Serie Generale n.103 del 06-05-2003)

Estratto decreto n. 111 del 14 aprile 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFONICID, nelle forme e confezioni: «1 g/2,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 2,5 ml, «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml, 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Antibioticos erba biochimica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Rodano (Milano), Strada Rivoltana km
6/7, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
2,5 ml - A.I.C. n. 033774011\g (in base 10) 106QFV (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l - Via Cacciamali
34-38 - 25125 Brescia (tutte).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicib bisodico 1,081 g (pari a cefonicid
1 g);
eccipienti: ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato
25 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 2,5 ml.
confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
2ml - A.I.C. n. 033774023\G (in base 10) 106QG7 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l - Via Cacciamali
34-38 - 25125 Brescia (tutte).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg (pari a cefonicid
500 mg);
eccipienti: ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato
20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 2 ml.
confezione: «1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C.
n. 033774035\G (in base 10) 106QGM (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l - Via Cacciamali
34-38 - 25125 Brescia (tutte).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g (pari a cefonicid
1 g);
eccipienti: ogni fiala solvente contiene: sodio bicarbonato 100
mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni gravi di accertata o presunta origine di gram-negativi
«difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili
a cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione in unica dose di 1 g
di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.