Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26242


Medicinale: NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio
prolungato; 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato
Codice AIC: 032804 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
N1B/2015/825
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta del foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26283
Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti, 100 mg
supposte, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
100 mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 029456 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
N1B/2014/2710
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica PIL a seguito di readability test;
Adeguamento Etichette esterne e interne a QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26260
Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti
Codice AIC: 035366 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
N1B/2014/2932
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3-6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26236
Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite
Codice AIC: 035098 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
N1B/2014/2324
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed Etichette
al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta la modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente delle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26232
Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 037452 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2014/2227
N. e Tipologia variazione: NL/H/0266/002/IB/031; C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di referral art.31 EMA/427574/2014
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26231
Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Codice AIC: 036171 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2014/2648
N. e Tipologia variazione: DE/H/0191/001-004/IB/034; C.I.1.a Tipo
IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato nella Decisione della Commissione Europea proc.
EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014 (Art.31 Referral) + adeguamento
all'ultimo QRD template (V.3.0)/correzioni di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fine
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD4850