Serie Generale n. 44 del 22-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 febbraio 2022
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Rezolsta» non rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 130/2022). (22A01169) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 9
marzo 2020 C(2020)1616 che modifica l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale per uso umano «REZOLSTA»
(darunavir/cobicistat), rilasciata con la decisione C(2014)8891,
iscritta al numero di registro comunitario EU/1/14/967 e pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 aprile 2020,
Serie C 135/4;
Vista la determina AIFA n. 16/2016 del 12 gennaio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 21 del 27 gennaio 2016,
di riclassificazione in classe H del medicinale per uso umano
«Rezolsta»;
Vista la richiesta dell'AIFA alla società Janssen-Cilag
International N.V., titolare del medicinale, del 14 maggio 2021 di
negoziazione della nuova indicazione terapeutica autorizzata del
medicinale REZOLSTA (darunavir/cobicistat) «indicato in associazione
con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione
da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti e
adolescenti (di almeno 12 anni di età, con peso pari o superiore a
40kg). L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di
REZOLSTA».
Vista la nota della Janssen-Cilag S.p.a., rappresentante locale
della società Janssen-Cilag International N.V., inviata all'AIFA in
data 20 ottobre 2021 con cui il titolare A.I.C. ha comunicato di non
voler richiedere la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario
nazionale della «indicazione terapeutica approvata di «Rezolsta» per
includere la popolazione di adolescenti (di età pari o superiore a
12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg)»;
Tenuto conto della presa d'atto della Commissione consultiva
tecnico-scientifica adottata nella sua seduta del 1-3 dicembre 2021;
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Non rimborsabilità delle nuove indicazioni

La nuova indicazione terapeutica del medicinale REZOLSTA
(darunavir/cobicistat):
«REZOLSTA è indicato in associazione con altri farmaci
antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adolescenti (di almeno 12
anni di età, con peso pari o superiore a 40kg).
L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di
REZOLSTA.»
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 8 febbraio 2022

Il dirigente: Trotta