Serie Generale n. 15 del 18-1-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Normalene» (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2851 del 14 dicembre 2007
Titolare A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (Milano) -
Codice fiscale n. 12305380151.
Medicinale: NORMALENE.
Variazione A.I.C.:
33. modifica minore della produzione del prodotto finito;
35.a modifica del peso dello strato di copertura compresse o
del peso dell'involucro capsule (forme farmaceut. orali a rilascio
immediato);
altre modifiche di eccipienti che non influenzano la
biodisponibilità (B13);
riduzione del periodo di validità (B11);
modifica condizioni di conservazione del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato: è autorizzata la modifica relativa alla
composizione in eccipienti:
per compressa:

=====================================================================
| da: | a:
=====================================================================
nucleo | |
p.a. bisacodile | 5,0 mg | 5,0 mg
ecc. cellulosa microcristallina | - | 36,0 mg
lattosio | 36,0 mg | -
amido di mais | 4,0 mg | 4,0 mg
talco | 2,8 mg | 2,8 mg
beenato di glicerolo | 1,5 mg | 1,5 mg
povidone | 0,3 mg | 0,3 mg
sorbitolo (polvere) | - | 0,4 mg
sorbitolo liquido 70% | 0,4 mg | -
laccatura | |
gomma lacca | 0,8 mg | 0,8 mg
etile ftalato | 0,15 mg | 0,15 mg
talco | 0,15 mg | 0,15 mg
filmatura gastro-resistente | |
eudragit L100 | 0,875 mg | 0,971 mg
eudragil S100 | 0,875 mg | 0,971 mg
talco | - | 0,971 mg
trietil-citrato | - | 0,486 mg
etile ftalato | 1,350 mg | -
magnesio stearato | 0,3 mg | -
filmatura finale/lisciatura | |
sepifilm 002 | -. | 15,524 mg
saccarosio | 15,850 mg | 14,542 mg
talco | 5,55 mg | 12,401 mg
titanio biossido | 1,6 mg | 2,32 mg
macrogol 6000 | - | 0,714 mg
gelatina | 1,0 mg | -
gomma arabica | 0,9 mg | -
magnesio carbonato | 0,5 mg | -
cera bianca | 0,1 mg | -

Sono altresì autorizzate le modifiche conseguenti:
modifica del processo produttivo:
a) sostituzione della granulazione ad umido con la
compressione diretta;
b) eliminazione dei solventi acetone e isopropanolo nella
fase di filmatura (uso di eccipienti solubili in acqua);
c) suddivisione in due sublotti prima della fase finale di
filatura;
modifica delle specifiche relative al prodotto finito al
rilascio e alla fine del periodo di validita':
modifica della specifica «peso medio della compressa» da
75,2-84,8 mg a 95,0-105,0 mg;
modifica delle condizioni di conservazione: da «nessuna
condizione di conservazione» a «conservare a temperatura non
superiore a 30° C»;
modifica del periodo di validita': da 5 anni a 1 anno;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 014205037 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.