Serie Generale n. 52 del 4-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 febbraio 2015
Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali a base di PAROXETINA a seguito della raccomandazione del PRAC relativa al segnale «Aggression» adottata nella seduta del 06-09 gennaio 2015. (Determina FV n. 48/2015). (15A01491) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2015)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilianza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'Economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'Economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco il
cui avviso è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni relativo
alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio
illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la necessità di aggiornamento e armonizzazione delle
informazioni contenute negli stampati dei medicinali a base della
sostanza attiva paroxetina a seguito della raccomandazione del PRAC
relativa al segnale «Aggression» adottata nella seduta del 6-9
gennaio 2015;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati
principi attivi;

Determina:

Art. 1

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali contenenti il principio
attivo paroxetina autorizzati con procedura nazionale o di mutuo
riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di riferimento (RMS),
di presentare, entro il 29 marzo 2015, all'AIFA - Ufficio valutazione
e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al regolamento
1234/2008/CE e successive modificazioni ed integrazioni al fine di
implementare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto indicato nella
raccomandazione del PRAC.
Le modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al foglio illustrativo sono disponibili al seguente
indirizzo EMA:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendat
ion_on_signal/2015/01/WC500181043.pdf.
2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali per uso sistemico contenenti il principio attivo di cui
all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto indicato entro e
non oltre trenta giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati
del titolare A.I.C. italiano.

Art. 2

Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui
all'art. 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione.

Art. 3

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 2 della presente determinazione,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 4

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 febbraio 2015

Il dirigente: Pimpinella