Serie Generale n. 275 del 24-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Angenerico» (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2008)

Estratto determinazione n. 953 del 6 novembre 2008
Medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra, 75 - 00181
Roma.
Confezioni:
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 038251017/M (in base 10), 14HBJ9 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 038251029/M (in base 10), 14HBJP (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 038251031/M (in base 10), 14HBJR (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 14 flaconcini di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 038251043/M (in base 10), 14HBk3 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 038251056/M (in base 10), 14HBKJ (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 038251068/M (in base 10), 14HBKW (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 038251070/M (in base 10), 14HBKY (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini di vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 038251082/M (in base 10), 14HBLB (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 14 flaconcini di vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 038251094/M (in base 10), 14HBLQ (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini di vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 038251106/M (in base 10), 14HBM2 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml -
A.I.C. n. 038251118/M (in base 10), 14HBMG (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 200 ml -
A.I.C. n. 038251120/M (in base 10), 14HBMJ (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 7 flaconcini di vetro da 200 ml -
A.I.C. n. 038251132/M (in base 10), 14HBMW (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 14 flaconcini di vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 038251144/M (in base 10), 14HBN8 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini di vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 038251157/M (in base 10), 14HBNP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: un flaconcino da 50 ml, 100 ml e 200 ml contiene:
principio attivo:
fluconazolo 100 mg, fluconazolo 200 mg e fluconazolo 400 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 25% per la correzione
del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione confezionamento e controllo: Solupharm Pharmazeutische
Erzeugnisse GmbH - Industriestrasse 3 - 34212 Melsungen Germania.
Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 -
39179 Barleben (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle micosi da
saccaromiceti (candida e criptococchi), e in particolare di:
candidosi sistemica comprese candidemia, candiduria, infezioni da
candida disseminate e altre infezioni invasive da candida
potenzialmente pericolose per la vita specialmente in pazienti a
rischio, quali le infezioni del peritoneo, dei polmoni e
dell'apparato urinario. «Fluconazolo Angenerico» 2 mg/ml soluzione
per infusione endovenosa può essere impiegato in pazienti affetti da
neoplasie maligne e in pazienti ricoverati presso i reparti di
terapia intensiva in terapia citostatica o immunosoppressiva.
Candidosi orofaringea ed esofagea recidivante.
Candidasi broncopolmonare non invasiva.
Prevenzione delle infezioni da candida profonde (invasive), (in
particolare, candida albicans), in associazione a trapianti di
midollo osseo.
Meningite criptococcica.
Possono essere sottoposti al trattamento pazienti sani e pazienti
con AIDS, pazienti sottoposti a trapianto di organi o casi in cui
esistano altre cause di immunosoppressione.
«Fluconazolo Angenerico» 2 mg/ml soluzione per infusione è
altresì indicato come tentativo terapeutico per prevenire
l'insorgenza di meningite criptococcica (profilassi delle recidive)
in pazienti con AIDS.
Deve essere prestata attenzione ad un uso appropriato degli agenti
antimicotici.
L'uso di fluconazolo per via endovenosa deve essere limitato ai
pazienti che necessitino di trattamento parenterale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 038251017/M (in base 10), 14HBJ9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,09 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,06 euro;
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 038251068/M (in base 10), 14HBKW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,22 euro;
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml -
A.I.C. n. 038251118/M (in base 10), 14HBMG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 22,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36.77 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fluconazolo Angenerico» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. «OSP1».
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.