Serie Generale n. 95 del 24-4-1993
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 aprile 1993
Divieti e limitazioni nella preparazione di medicinali contenenti sostanze anoressizzanti. (GU Serie Generale n.95 del 24-04-1993)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, ed in particolare gli
articoli 6 e 32;
Visto il testo unico delle leggi in materia di stupefacenti e
sostanze psicotrope, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il regolamento sul servizio farmaceutico, approvato con regio
decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Visto il proprio precedente decreto del 26 maggio 1987 concernente
il divieto di preparazione di farmaci contenenti le sostanze
anoressizzanti amfetaminosimili ivi elencate, in associazione con
altre sostanze farmacologicamente attive;
Considerato che il divieto di preparare tali associazioni si è
rivelato, allo stato dei fatti, non efficace, in quanto alla pratica
di prescrivere le sostanze anoressizzanti amfetaminosimili associate
ad altre sostanze farmacologicamente attive si è sostituita quella
di prescrivere contestualmente su ricette separate le une e le altre
delle suddette sostanze;
Considerato l'orientamento già espresso dal Consiglio superiore di
sanità nella seduta del 20 marzo 1987, non favorevole all'uso a
scopo dimagrante di associazioni di farmaci anoressizzanti con altri
farmaci in quanto incongruo e pericoloso;
Rilevato che il Consiglio superiore di sanità nella seduta del 7
ottobre 1992 ha ribadito la necessità di ridurre per quanto
possibile il danno derivante da una utilizzazione indiscriminata e
inappropriata di tali preparazioni e pertanto ha ritenuta
l'opportunità di vietare la preparazione sia da parte delle officine
farmaceutiche come medicinali industriali dei preparati su richiesta
del medico, sia da parte delle farmacie come preparazioni magistrali;
Considerato che per molte delle sostanze elencate nel parere del
Consiglio del 7 ottobre 1992 non sono mai state possibili le
valutazioni sulla sicurezza di impiego per mancanza di dossier di
registrazione delle relative specialità medicinali;
Considerato altresì che i medicinali preparati in farmacia,
nonchè quelli industriali preparati su richiesta del medico, non
sono corredati di informazioni scritte approvate dal Ministero della
sanità relative a indicazioni, controindicazioni, avvertenze,
precauzioni di impiego e notizie di effetti indesiderati;
Vista la risoluzione n. 7.00075 adottata dalla XII commissione
affari sociali della Camera dei deputati nella seduta dell'11
novembre 1992, nella quale in particolare si afferma che è
indispensabile salvaguardare la libertà diagnostico-prescrittiva del
medico pur nella necessità di tutelare la salute della
collettività, disciplinando in maniera concreta la prescrizione
delle sostanze, sia naturali che sintetiche, utilizzate nei
trattamenti farmacologici del sovrappeso corporeo in preparazioni
galeniche o in specialità medicinali;
Visto il parere espresso nella seduta del 24 febbraio 1993, con il
quale il Consiglio superiore di sanità, preso atto della risoluzione
predetta, ha fatto conoscere le proprie ulteriori valutazioni;
Visto l'art. 25, comma 8, del citato decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, il quale consente al Ministero della sanità di vietare
l'utilizzazione di medicinali, ivi compresi quelli preparati in
farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Decreta:
Art. 1.
1. Alle imprese farmaceutiche è fatto divieto di preparare su
richiesta del medico formulata ai sensi dell'art. 25, comma 4, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, medicinali comunque
contenenti, da sole o in associazione fra di loro o con altre
sostanze, le seguenti entità chimiche:
AMFECLORAL, AMFEPRAMONE (dietilpropione), AMFETAMINA, AMINOREX,
APETINIL, BENZFETAMINA, CICLOEXEDRINA, CLOBENZOREX, CLOFOREX,
CLORFENTERMINA, CLORTERMINA, DEXAMFETAMINA, DEXFENFLURAMINA,
FENDIMETRAZINE, FENFLURAMINA, FENMETRAZINA, FENPENTERMINA,
FENPROPOREX, FENTERMINA, MAZINDOLO, MEFENOREX, MEFENTERMINA, D-L
METAMFEPIRAMONE, METAMFETAMINA.
2. Ai farmacisti è fatto divieto di preparare su richiesta del
medico medicinali che contengono le sostanze di cui al comma 1, fatta
eccezione per AMFEPRAMONE (dietilpropione), DEXFENFLURAMINA,
FENDIMETRAZINA e FENFLURAMINA, purchè queste ultime non siano in
associazione fra loro nè con altre sostanze farmacologicamente
attive e siano previste in dosaggi diversi ma non superiori rispetto
a quelli massimi autorizzati per le specialità medicinali in
commercio a base degli stessi principi attivi.

Art. 2.
1. Il medico è tenuto ad astenersi dal prescrivere medicinali in
contrasto con le disposizioni dell'art. 1.
2. Nel trattamento farmacologico del sovrappeso il medico deve
astenersi dal prescrivere contestualmente a una specialità
medicinale contenente uno dei principi attivi indicati all'art. 1,
comma 2, o a un medicinale preparato estemporaneamente in conformità
di quanto previsto dallo stesso comma anche altro preparato
medicinale magistrale costituito da miscela di sostanze, sintetiche o
naturali, quando la innocuità ed efficacia di detta miscela non sia
stata documentata in un medicamento autorizzato all'immissione sul
mercato italiano come specialità medicinale.

Art. 3.
1. Il medico, quando prescrive una preparazione magistrale nei
limiti consentiti dal disposto dell'art. 1, comma 2, deve informare
il paziente delle controindicazioni delle interazioni medicamentose e
di ogni altra cautela o avvertenza prevista dal foglio illustrativo
approvato dal Ministero della sanità per le specialità medicinali a
base dello stesso principio attivo.
2. Il farmacista, all'atto della dispensazione delle preparazioni
magistrali di cui al comma 1, è tenuto a ricordare all'acquirente le
avvertenze indicate nello stesso comma.
3. La ricetta con cui il medico prescrive una preparazione
magistrale nei limiti consentiti dal disposto dell'art. 1, comma 2,
non può superare il fabbisogno di trenta giorni. La ricetta stessa
deve essere rinnovata volta per volta ed essere conservata dal
farmacista.

Art. 4.
1. Il presente decreto andrà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 1993
Il Ministro: COSTA