Serie Generale n. 59 del 11-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Taxol» (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2004)

Estratto decreto n. 958 del 4 febbraio 2004

Specialità medicinale: TAXOL.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. via del Murillo
km 2,800 - Sermoneta (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone da 300 mg 6 mg/ml - A.I.C. n. 028848036/M (in
base 10), 0VJCX4 (in base 32);
classe: «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 1.168,86 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 1.929,09 euro.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: paclitaxel 6 mg/ml;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato cromatograficamente
purificato ed etanolo.
Produzione e confezionamento: Bristol Myers Squibb Caribbean Co.
Mayaguez Portorico.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Bristol Myers
Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (Latina).
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del
carcinoma ovarico «Taxol» è indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo
(&amp;62;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
«Taxol» è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato
dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del
platino, non sia risultata efficace;
carcinoma della mammella: «Taxol» è indicato per il
trattamento iniziale del carcinoma avanzato o metastatico della
mammella in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico e
per le quali non sia possibile il trattamento con una antraciclina.
In monoterapia «Taxol» è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard,
contenente derivati antraciclinici non sia ritenuta possibile o non
sia risultata efficace;
carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
«Taxol» in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.