Serie Generale n. 260 del 7-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di valsartan, «Valsartan Zentiva». (23A06042) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 691/2023 del 27 ottobre 2023

È autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale VALSARTAN ZENTIVA
nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723304 (base 10) 16USV8 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723316 (base 10) 16USVN (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723328 (base 10) 16USW0 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723330 (base 10) 16USW2 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723342 (base 10) 16USWG (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723355 (base 10) 16USWV (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723367 (base 10) 16USX7 (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723379 (base 10) 16USXM (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723381 (base 10) 16USXP (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723393 (base 10) 16USY1 (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723405 (base 10) 16USYF (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723417 (base 10) 16USYT (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723429 (base 10) 16USZ5 (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723431 (base 10) 16USZ7 (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723443 (base 10) 16USZM (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723456 (base 10) 16UT00 (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723468 (base 10) 16UT0D (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723470 (base 10) 16UT0G (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723482 (base 10) 16UT0U (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723494 (base 10) 16UT16 (base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723506 (base 10) 16UT1L (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723518 (base 10) 16UT1Y (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723520 (base 10) 16UT20 (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723532 (base 10) 16UT2D (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723544 (base 10) 16UT2S (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723557 (base 10) 16UT35 (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723569 (base 10) 16UT3K (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723571 (base 10) 16UT3M (base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040723583 (base 10) 16UT3Z (base 32).
Principio attivo: valsartan.
Codice pratica: C1B/2023/240.
Codice di procedura europea: IT/H/0399/001-004/IB/045.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in Via P. Paleocapa,
7, 20121, Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica) per le confezioni sino a 98 compresse, RNR
(medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta) per la confezione da 280 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.