Serie Generale n. 236 del 10-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dramion» (11A12920) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/578 del 19 settembre 2011

Specialità medicinale: DRAMION.
Confezioni:
A.I.C. n. 035564018/M - 7 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564020/M - 10 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564032/M - 14 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564044/M - 20 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564057/M - 28 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564069/M - 30 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564071/M - 56 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564083/M - 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564095/M - 84 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564107/M - 90 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564119/M - 100 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564121/M - 112 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564133/M - 120 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564145/M - 180 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564158/M - 500 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg
A.I.C. n. 035564160/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
7 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564172/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
10 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564184/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564196/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
15 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564208/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564210/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
28 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564222/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564234/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
56 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564246/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564259/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
84 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564261/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564273/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564285/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
112 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564297/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564309/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 035564311/M - «60 mg compresse a rilascio modificato»
500 compresse in blister PVC/AL
Titolare AIC: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0172/001-002/II/041
FR/H/0172/001-002/R/002
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche
del Foglio Illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.