Parte Seconda n. 50 del 28-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOL S.P.A.
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale in Via Borgazzi, 27 -
Monza
Specialità medicinale: OSSIGENO SOL
Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039132.
Codice pratica: N1A/2018/488; Variazione IAin B.I.a.1a)
Modifica del fabbricante del principio attivo (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea ed
il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato: aggiunta del nuovo sito di
produzione SOL GAS PRIMARI SRL - Augusta (SR)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ARIA SOL
Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039603.
Codice pratica: N1A/2018/484; Variazione IAin B.I.a.1a)
Modifica del fabbricante del principio attivo (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea ed
il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato: aggiunta del nuovo sito di
produzione SOL GAS PRIMARI SRL - Augusta (SR)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: OSSIGENO SOL
Confezioni e Codice AIC: Confezioni - da 039132218 a 039132283.
Codice pratica: N1B/2018/494; Grouping di variazioni Tipo IB
B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.b e Tipo B.II.b.2.c.2. Aggiunta del
seguente sito produttivo per tutte le parti del processo produttivo
del prodotto finito, incluso i controlli di qualità e il rilascio
del lotto: SOL SPA Augusta (SR).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un legale rappresentante
ing. Giulio Mario Bottes


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