Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carivalan». (17A03049) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 54/2017 del 19 aprile 2017

Procedure europee n. NL/H/3456/001-006/DC -
NL/H/3546/001-006/IB/002/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CARIVALAN nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e
domicilio fiscale in Rue Carnot, n. 50, 92284 - Suresnes Cedex
(Francia).
Confezioni:
«6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469017 (in base 10) 1BF2ST (in
base 32);
«6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469029 (in base 10) 1BF2T5 (in
base 32);
«6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469031 (in base 10) 1BF2T7 (in
base 32);
«6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469043 (in base 10) 1BF2TM (in
base 32);
«6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469056 (in base 10) 1BF2U0 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 6,25 mg
di carvedilolo e 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di
ivabradina come cloridrato).
Principio attivo: carvedilolo e ivabradina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais),
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio
croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e
25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521).
Confezioni:
«6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469070 (in base 10) 1BF2UG (in
base 32);
«6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469082 (in base 10) 1BF2UU (in
base 32);
«6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469094 (in base 10) 1BF2V6 (in
base 32);
«6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469106 (in base 10) 1BF2VL (in
base 32);
«6,25/7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469118 (in base 10) 1BF2VY (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 6,25 mg
di carvedilolo e 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di
ivabradina come cloridrato).
Principio attivo: carvedilolo e ivabradina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais),
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio
croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e
25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521).
Confezioni:
«12,5/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469132 (in base 10) 1BF2WD (in
base 32);
«12,5/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469144 (in base 10) 1BF2WS (in
base 32);
«12,5/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469157 (in base 10) 1BF2X5 (in
base 32);
«12,5/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469169 (in base 10) 1BF2XK (in
base 32);
«12,5/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469171 (in base 10) 1BF2XM (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg
di carvedilolo e 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di
ivabradina come cloridrato).
Principio attivo: carvedilolo e ivabradina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais),
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio
croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e
25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521).
Confezioni:
«12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469195 (in base 10) 1BF2YC (in
base 32);
«12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469207 (in base 10) 1BF2YR (in
base 32);
«12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469219 (in base 10) 1BF2Z3 (in
base 32);
«12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469221 (in base 10) 1BF2Z5 (in
base 32);
«12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469233 (in base 10) 1BF2ZK (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg
di carvedilolo e 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di
ivabradina come cloridrato).
Principio attivo: carvedilolo e ivabradina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais),
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio
croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e
25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521).
Confezioni:
«25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469258 (in base 10) 1BF30B (in
base 32);
«25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469260 (in base 10) 1BF30D (in
base 32);
«25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469272 (in base 10) 1BF30S (in
base 32);
«25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469284 (in base 10) 1BF314 (in
base 32);
«25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469296 (in base 10) 1BF31J (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di
carvedilolo e 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di
ivabradina come cloridrato).
Principio attivo: carvedilolo e ivabradina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais),
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio
croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e
25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521).
Confezioni:
«25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469310 (in base 10) 1BF31Y (in
base 32);
«25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469322 (in base 10) 1BF32B (in
base 32);
«25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469334 (in base 10) 1BF32Q (in
base 32);
«25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469346 (in base 10) 1BF332 (in
base 32);
«25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469359 (in base 10) 1BF33H (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di
carvedilolo e 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di
ivabradina come cloridrato).
Principio attivo: carvedilolo e ivabradina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais),
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio
croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e
25/7,5 mg), Macrogol 6000 (E1521).
Produttori del principio attivo:
Carvedilolo:
Moehs Catalana SL (site of production);
Moehs Iberica SL (Holder);
Cesar Martinelli Brunet, No 12A, Poligono Industrial Rubi
Sur, 08191 Rubi, Barcelona (Spagna).
Ivabradina (come cloridrato):
Oril Industrie - 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210
Bolbec, Francia.
Produttori del prodotto finito:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) - 905, route de Saran
45520 Gidy, Francia (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti);
Servier Ireland Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey Road -
Arklow, Co. Wicklow, Irlanda (produzione, confezionamento, controllo
e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B,
03-236 Warsaw, Polonia (rilascio dei lotti);
Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise
Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda
(confezionamento);
Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial
Estate (Site 2), Drogheda, Co. Louth, Irlanda (confezionamento);
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business
Campus (Site 3), Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento);
UPS Healthcare Italia SRL, Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
«Carivalan» è indicato come terapia sostitutiva in pazienti
adulti con ritmo sinusale normale già controllato da ivabradina e
carvedilolo presi in concomitanza agli stessi dosaggi per:
il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica
stabile in pazienti con coronaropatia;
il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (di classe
II-IV secondo classificazione NYHA) con disfunzione sistolica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.