Serie Generale n. 86 del 31-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Mylan». (20A01840) (GU Serie Generale n.86 del 31-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 174 del 3 marzo 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.4) + IB C.I.z)
+ IAin C.I.3.a), aggiornamento degli stampati a seguito di nuovi dati
clinici, in linea con la raccomandazione
EMA/H/C/PSUSA/00002961/201811 ed in accordo alla linea guida sugli
eccipienti, adeguamento alla versione corrente del QRD Template.
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.8., 6.4 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e le etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale BRIMONIDINA E
TIMOLOLO MYLAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 044246015 - «2mg/Ml + 5mg/Ml collirio, soluzione 1x5 Ml
in flacone Ldpe.
A.I.C. n. 044246027 - «2mg/Ml + 5mg/Ml collirio, soluzione» 3x5
Ml in flacone Ldpe.
A.I.C. n. 044246039 - «2mg/Ml + 5mg/Ml collirio, soluzione» 6x5
Ml in flacone Ldpe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DK/H/2526/01/II/03, DK/H/2526/01/IB/02,
DK/H/2526/01/IA/07.
Codici pratiche: VC2/2018/461, C1B/2018/50, C1A/2019/3232.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.