Parte Seconda n. 121 del 15-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 035964 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1157
Medicinale: DOXAZOSINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037773 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0470/01-02/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2022/2602
Medicinale: EZETIMIBE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 044747 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1569/001/IA/006/G - Codice Pratica: C1A/2022/2441
Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038597 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1153
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036190 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1160
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036265 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1161
Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040455 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0511/001-003/IA/015/G - Codice Pratica: C1A/2022/2462
Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 040050 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1158
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039418 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0503/001/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2022/2605
Tipologia di variazione: Tipo IA - A.1
Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 -
20154 Milano - Italia
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD11114