Serie Generale n. 176 del 29-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Estradiolo/Drospirenone, «Angeliq». (22A04244) (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 559/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzata la seguente variazione:
modifica ai paragrafi 4.2 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo;
modifiche editoriali per la sezione «popolazione anziana»;
inserimento di un'avvertenza in caso di compromissione della
funzione epatica;
allineamento del testo a quanto indicato dalla procedura
NL/H/xxxx/WS/181 del 19 febbraio 2017;
modifiche editoriali ai paragrafi 4.4 e 5.2 e aggiornamento sul
foglio illustrativo dell'elenco degli Stati della CE in cui il
prodotto è autorizzato,
per il medicinale ANGELIQ (A.I.C. n. 036170) nelle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 036170013 - 1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite
con film da 1 mg/2 mg;
A.I.C. n. 036170025 - 3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite
con film da 1 mg/2 mg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157.
Procedura europea: NL/H/0380/001/II/042.
Codice pratica: VC2/2022/21.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C.
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.