Serie Generale n. 148 del 23-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo AHCL» (21A03730) (GU Serie Generale n.148 del 23-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 444/2021 dell'8 giugno 2021

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.b.1.e (Type IB) - Aggiunta del sito «Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito»
per la fase di produzione del prodotto finito;
B.II.b.1.b (Type IAIN) - Aggiunta del sito «Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito»
per il confezionamento primario del prodotto finito;
B.II.b.2.a (Type IA) - Aggiunta del sito «Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito»
per la fase di batch testing del prodotto finito;
B.II.b.1.a (Type IAIN) - Viene sostituito il sito «Accord
Healthcare Limited, Haverhill, UK» con il sito «Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito»
per la fase di confezionamento secondario;
B.II.a.3.b.2 (Type II) - Viene modificata la composizione quali
quantitativa del prodotto finito;
1. il docusato di sodio presente in quantità pari a 0,150 è
stato sostituito con acqua come solvente granulante nella
composizione poichè l'impianto di produzione proposto non supporta
la manipolazione del solvente;
2. il benzoato di sodio (micronizzato) è stato rimosso dalla
formulazione, in quanto viene ottenuta una lubrificazione
soddisfacente con il solo PEG 6000;
3. monosodio glicina carbonato (Mono SGC) è stato rimosso
dalla formulazione in quanto l'effetto alcalinizzante della stessa è
compensato con una maggiore quantità di bicarbonato di sodio;
B.II.b.4.b (Tipo IA) - Viene modificata la dimensione del
lotto: le dimensioni del lotto approvate (500.000 compresse,
1.333.333 compresse, 1.500.000 compresse) vengono sostituite con una
nuova dimensione del lotto di 300.000 compresse;
B.II.b.3.z (Tipo IB unforeseen) - Modifica minore del processo
di produzione per il nuovo sito di produzione «Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno
Unito»;
B.II.b.5.z (Type IB unforeseen) - Modifica del limite del test
in-process per lo spessore della compressa;
B.II.b.5.b (Type IA) - Aggiunta di una nuova procedura di prova
in-process diametro della compressa introducendo i seguenti limiti:
25.40 mm ± 0.20 mm (da 25,20 mm a 25,60 mm);
B.II.d.1.d (Tipo IA) - Eliminazione del test sui solventi
residui dalle specifiche sia al rilascio che alla fine del periodo di
conservazione del prodotto finito;
B.II.e.1.a.1 (Tipo IA) - Aggiunta di un confezionamento
primario.
Confezione in strip Surlyn: Carta/PE/Alu/Strip Surlyn.
Costituito da strisce laminate a base di carta comune a 4 strati,
50 g / m2 di carta esterna / 12 g / m2 estrusione di PE / 9 micron di
alluminio / 23 g / m2 di lato interno.
C.I.z (Tipo IB) - Aggiornamento del RCP e del FI relativamente
alle informazioni sul contenuto di sodio totale a seguito della
modifica della formulazione,
relativamente al medicinale PARACETAMOLO AHCL, per le seguenti forme
e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041387010 - «1000 mg compresse effervescenti» 4
compresse (4x1) in strip;
A.I.C. n. 041387022 - «1000 mg compresse effervescenti» 8
compresse (4x2) in strip;
A.I.C. n. 041387034 - «1000 mg compresse effervescenti» 20
compresse (4x5) in strip;
A.I.C. n. 041387046 - «1000 mg compresse effervescenti» 40
compresse (4x10) in strip;
A.I.C. n. 041387059 - «1000 mg compresse effervescenti» 10
compresse (1x10) in strip;
A.I.C. n. 041387061 - «1000 mg compresse effervescenti» 36
compresse (3×12) in tubi PP;
A.I.C. n. 041387073 - «1000 mg compresse effervescenti» 10
compresse (1×10) in tubi PP;
A.I.C. n. 041387085 - «1000 mg compresse effervescenti» 20
compresse (2×10) in tubi PP;
A.I.C. n. 041387097 - «1000 mg compresse effervescenti» 12
compresse (4×3) in strip.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Procedura europea: NL/H/4780/001/II/021/G.
Codice pratica: VC2/2019/535.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.