Serie Generale n. 87 del 14-4-2003
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA DELLE ENTRATE
DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2003, n. 71
Attuazione delle direttive 2000/37/CE e 2001/82/CE concernenti medicinali veterinari. (GU Serie Generale n.87 del 14-04-2003 - Suppl. Ordinario n. 61)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'art. 1,
commi 1, 2 e 5, l'articolo 23 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno
2000, che modifica il capitolo VI-bis - Farmacovigilanza - della
direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
medicinali veterinari;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e successive
modificazioni;
Visto il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 aprile 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle
attività produttive e per gli affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1

1. Dopo il Capo IV del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, è inserito il seguente:

"Capo IV-bis

Commissione consultiva del farmaco veterinario

Art. 17-bis

1. La Commissione consultiva del farmaco veterinario, di cui al
decreto del Ministro della sanità 20 aprile 1990 e successive
modifiche, opera, presso la Direzione generale della sanità pubblica
veterinaria, degli alimenti e della nutrizione del Ministero della
salute; detta Commissione svolge compiti di cui al suddetto decreto
20 aprile 1990.".

Art. 2

1. L'articolo 23 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
è sostituito dal seguente:
"Art. 23

1. I veterinari e i farmacisti riferiscono tempestivamente di
eventuali effetti collaterali e di eventuali sospette diminuzioni di
efficacia di cui all' articolo 26-bis, comma 5, lettere a), b), c),
d) e h), al Ministero della salute ed ai Centri regionali di
farmacovigilanza, di cui al comma 1 del predetto articolo 26-bis. Le
segnalazioni sono effettuate, conformemente al modello di scheda di
segnalazione di cui all'allegato II:

a) di norma, entro sei giorni lavorativi;
b) entro tre giorni lavorativi, nei casi di gravi effetti collaterali
negativi sull'animale e sull'uomo.".

Art. 3

1. L'articolo 26-bis del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, è sostituito dal seguente:

"Art. 26-bis

1. È istituito il sistema nazionale di farmacovigilanza, allo
scopo di raccogliere e valutare scientificamente le informazioni
utili per la vigilanza dei medicinali veterinari, in particolare per
quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali
veterinari sugli animali e su soggetti umani. Il sistema tiene conto
anche di tutte le informazioni relative alla diminuzione di efficacia
dei medicinali, all'uso improprio, agli studi circa la validità dei
tempi di attesa e agli eventuali problemi relativi all'ambiente
correlati all'uso dei medicinali. Le informazioni così raccolte sono
correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei
medicinali veterinari e sono interpretate alla luce delle linee guida
emanate dalla Commissione europea. Tale sistema fa capo al Ministero
della salute - Direzione generale della sanità pubblica veterinaria,
degli alimenti e della nutrizione, di seguito denominata:
"Direzione", ed è costituito dalla stessa Direzione e dai Centri
regionali di farmacovigilanza di cui al comma 3.
2. La Direzione:

a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità, studi e ricerche sull'utilizzazione dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal
circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari già
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e
straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e di Bolzano, provvedimenti atti a promuovere le
segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia europea per i
medicinali, di seguito denominata "EMEA", con i centri nazionali
di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi
internazionali e con le regioni e le province autonome.

3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
istituiscono, nell' ambito degli stanziamenti di bilanci loro
assegnati, i Centri regionali di farmacovigilanza, di seguito
denominali; "Centri regionali", avvalendosi degli Istituti
zooprofilattici, delle facoltà universitarie di medicina veterinaria
o di altri centri specializzati. Le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano provvedono, altresì, nell'ambito delle loro
competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario
e alla formazione degli operatori nel settore della farmacovigilanza.
I Centri regionali:

a) esaminano le schede di segnalazione pervenute ai sensi
dell'articolo 23 e le integrano con i dati eventualmente mancanti,
acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della
segnalazione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
b) predispongono e svolgono eventuali esami di laboratorio, clinici
ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione di causalità;
c) effettuano la valutazione di causalità e, ove scaturiscano rischi
per la salute pubblica o per la salute degli animali, informano le
Aziende sanitarie locali competenti per territorio;
d) mantengono costantemente aggiornata la Direzione sull'attività
svolta;
e) trasmettono alla Direzione le segnalazioni validate, affinchè
quest'ultima attivi i provvedimenti necessari a tutela della
salute pubblica;
f) si dotano di in un apposito archivio informatico per la
farmacovigilanza, in cui raccolgono le schede di segnalazione,
classificate per prodotto, specie animale e tipo di informazione.

4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanità, riunioni periodiche per esaminare con le
regioni e le province autonome le modalità ottimali per l'attuazione
della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
5. Ai fini delle attività di farmacovigilanza si intende per:

a) effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad
un medicinale che si verifica a dosi normali somministrate ad
animali a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per
modificarne le funzioni fisiologiche;
b) effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva
e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario;
c) grave effetto collaterale negativo: l'effetto collaterale negativo
che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale,
ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta
un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni
permanenti o duraturi nell'animale trattato;
d) effetto collaterale negativo inatteso: l'effetto collaterale
negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
e) rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: le relazioni
periodiche che contengono le informazioni relative alle lettere
a), b), c), d), f), g) e h) del presente comma;
f) studi sui controlli post vendita: gli studi farmacoepidemiologici
o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle
condizioni che regolano l'autorizzazione all'immissione in
commercio, allo scopo di identificare e valutare un rischio
relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il quale
è stata rilasciata l'autorizzazione;
g) uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario che non
corrisponde a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o
all'uso scorretto di un medicinale veterinario;
h) diminuzione di efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica del
trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella attesa
in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario delle
caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.

6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo
di una persona specificamente qualificata, incaricata della
farmacovigilanza. Quest'ultima è responsabile:

a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti
collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai
suoi rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo
nel territorio comunitario;
b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta della Direzione di informazioni supplementari ai fini
della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un
medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il
volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale
veterinario interessato;
d) della trasmissione alla Direzione di qualunque altra informazione
pertinente ai fini della valutazione dei vantaggi e dei rischi
intrinseci ad un medicinale veterinario, nonchè di informazioni
adeguate concernenti gli studi sui controlli post vendita.

7. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
registra in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali
negativi osservati nel territorio comunitario o in un Paese terzo, ed
in particolare:

a) registra e notifica, entro 15 giorni da quando ne ha avuto
notizia, alla Direzione qualunque presunto grave effetto
collaterale negativo osservato su animali o su soggetti umani
correlato all'uso di medicinali veterinari;
b) comunica alla Direzione e all'EMEA tutti i presunti gravi effetti
collaterali negativi inattesi e le relative informazioni inerenti
un medicinale veterinario autorizzato in Italia, verificatisi nel
territorio di un Paese terzo, entro 15 giorni da quando ne ha
avuto notizia;
c) relativamente ai medicinali ai quali sono state applicate le
procedure di mutuo riconoscimento e per i medicinali veterinari
disciplinati dall'articolo 4, comma 3, lettera b), segnala alla
Direzione qualunque presunto grave effetto collaterale negativo
osservato negli animali o in soggetti umani e verificatosi nel
territorio comunitario, entro 15 giorni da quando ne ha avuto
notizia.

8. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il
rilascio dell'autorizzazione, è fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare alla
Direzione i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, che
devono contenere una valutazione scientifica dei vantaggi e dei
rischi del medicinale veterinario in questione:

a) immediatamente, su richiesta;
b) ogni sei mesi, per i primi due anni dal rilascio
dell'autorizzazione e successivamente ogni anno per i seguenti due
anni e all'atto del primo rinnovo quinquennale;
c) ogni 5 anni, assieme alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione.

9. Il Ministero della salute, entro e non oltre 15 giorni
dall'acquisizione delle informazioni, mette a disposizione dell'EMEA
e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tutte
le relazioni inerenti i presunti gravi effetti collaterali negativi
osservati su animali e su soggetti umani.
10. Il Ministero della salute se, in sede di valutazione delle
informazioni relative alla farmacovigilanza, ritiene di dover
modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in
commercio ovvero limitarne le indicazioni o la disponibilità,
cambiare posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova
avvertenza oppure sospendere o revocare detta autorizzazione, ne
informa immediatamente l'EMEA e il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. Nei casi urgenti il Ministero della
salute può sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale veterinario, informandone, al più tardi il primo
giorno feriale successivo, l'EMEA, la Commissione europea e gli altri
Stati membri".

Art. 4

1. All'articolo 37 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 3-ter le parole "comma 4" sono sostituite dalle seguenti
"comma 3 - bis";
b) dopo il comma 3-ter è aggiunto il seguente: "3-quater. Con
decreto del Ministro della salute d'intesa con le regioni e le
province autonome possono essere stabilite, nel rispetto delle
norme comunitarie, condizioni e prescrizioni di carattere generale
relative a tutti i medicinali, le premiscele, e gli alimenti
medicamentosi ad uso veterinario, di cui all'articolo 1, comma 1,
lettere a), b), c), d), e), f) e g), ivi comprese disposizioni
sull'etichettatura, sul confezionamento e sulle modalità di
prescrizione e di impiego.".

Art. 5

1. All'articolo 38 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, il comma 6 è sostituito dal seguente:
"6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
2600,00 a euro 15.500,00 ai medici veterinari, ai farmacisti, ed ai
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco
veterinario, che violano gli obblighi di cui agli articoli 23 e
26-bis.".

Art. 6

1. Nell'articolato del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, le espressioni: "Ministero della sanita'", "Dipartimento" e "il
responsabile all'immissione in commercio" sono sostituite
rispettivamente dalle seguenti: "Ministero della salute" ,
"Direzione" e "il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio".

Art. 7

1. Le regioni e le province autonome, nell'ambito della propria
autonomia organizzativa, assicurano le funzioni di farmacovigilanza,
istituendo i Centri Regionali di farmacovigilanza, oppure ne affidano
le funzioni alla struttura veterinaria regionale.
2. Sono fatte salve le competenze delle regioni a statuto speciale
e delle province autonome di Trento e di Bolzano affidate loro dai
rispettivi statuti.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e farlo osservare.
Dato a Roma, addì 9 aprile 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Marzano, Ministro delle attività
produttive
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, Il Guardasigilli: Castelli

Allegato II
(Articolo 23, comma 1)

I. SCHEDA DI SEGNALAZIONE ALLE AUTORITÀ COMPETENTI DI SOSPETTA
REAZIONE AVVERSA

DATI IDENTIFICATIVI DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE (*)

- Nome e cognome....................................................

- Indirizzo.........................................................

- Telefono..........................................................

- Qualifica/occupazione (veterinario, farmacista, proprietario
dell'animale).....................................................

DATI RELATIVI ALL'ANIMALE/I TRATTATO/1 (*)

- Numero degli animali trattati.....................................

- Numero degli animali con segni clinici............................

- Dati identificativi degli animali con segni clinici...............

- specie...........................................

- razza............................................

- sesso............................................

- età (in giorni, settimane, mesi anni)............

- peso (in kg).....................................

- stato fisiologico (gravidanza, allattamento,
accrescimento....................................

DATI RELATIVI AL PRODOTTO MEDICINALE SOSPETTO (*)

- Nome del prodotto/nome commerciale................................

- Nome scientifico approvato/principio attivo.......................

- ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)................................

- Forma farmaceutica................................................

- Numero del lotto..................................................

- Data di scadenza del lotto (se rilevante).........................

- Dati riguardante la conservazione (se rilevante)..................


Dati relativi al trattamento


Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento:

- nome e cognome...................................

- indirizzo........................................

- telefono.........................................

- qualifica/occupazione (veterinario, proprietario
dell'animale.....................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento.............................

- Via di somministrazione del farmaco...............................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

- Tempo intercorso tra la somministrazione del prodotto
e l'insorgenza della reazione....................................

- Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione
del trattamento, riduzione della dose)............................


Precedenti reazioni al prodotto

- Dati riguardanti gli animali trattati
..................................................................

- Descrizione della reazione
....................................................................

- Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione
del trattamento, riduzione della dose, eventuali trattamenti
effettuati).......................................................


ALTRI PRODOTTI USATI CONTEMPORANEAMENTE
Per ogni prodotto impiegato indicare:

- Nome del prodotto/nome commerciale
..................................................................

- Nome scientifico approvato/principio attivo.......................

- ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)................................

- Forma farmaceutica................................................

- Numero del lotto..................................................

- Data di scadenza del lotto (se rilevante).........................

- Dati riguardante la conservazione (se rilevante)..................


Dati relativi al trattamento con altri prodotti usati
contemporaneamente


- Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento
(nome, cognome, qualifica/occupazione)
..................................................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento.............................

- Via di somministrazione del farmaco
..................................................................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

- Altre informazioni rilevanti
..................................................................
..................................................................
..................................................................


DATI RELATIVI ALLA REAZIONE (*)

- Descrizione della reazione (descrizione della sequenza degli
eventi, segni clinici e altre rilevanti osservazioni)
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Data di inizio della reazione.....................................

- Data di cessazione della reazione e/o durata......................

- Trattamento della reazione........................................

- Numero degli animali che mostrano segno clinici...................

- Numero degli animali morti........................................

- Informazioni relative alla reazione in seguito alla sospensione
del trattamento
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Informazioni, se disponibili, relative a:

- numero degli animali trattati con sequele......................

- numero di animali trattati ricoverati..........................


Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è
già
a disposizione

- Esami post-mortem
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Esami di laboratorio
..................................................................
..................................................................

- Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale
..................................................................
..................................................................

- Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC
..................................................................
..................................................................


ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI

..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................


VALUTAZIONE DELLA CAUSALITÀ

(da compilare a cura del titolare dell'AIC o dei Centri regionali
di farmacovigilanza)

Valutazione secondo il sistema ABON

1. Categoria A - .....probabile

2. Categoria B - .....possibile

3. Categoria O - .....non classificabile

4. Categoria N - .....improbabile


Commenti e conclusioni -

....................................................................
....................................................................
....................................................................


DATI RELATIVI ALLE REAZIONI AVVERSE NELL'UOMO CAUSATE DAL MEDICINALE
VETERINARIO


IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE (in accordo con la legislazione
nazionale)

- nome e cognome..................................

- indirizzo.......................................

- telefono........................................

- Sesso(*)...............................eta(*).....................

- Occupazione (se rilevante ai fini dell'esposizione al prodotto)
(*)...............................................................

- Dati del prodotto usato(*)........................................

- Data della reazione(*)............................................

- Descrizione della reazione(*)
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Tipo di esposizione (es inalazione, iniezione, ingestione etc.)
(*)...............................................................

- Provvedimenti a seguito della reazione (es. ricovero, durata del
ricovero, specifici trattamenti richiesti etc.)
(*)...............................................................

(*) N.B . I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere
compilati obbligatoriamente


II. SCHEDA DI SEGNALAZIONE ALLE AUTORITÀ COMPETENTI DI SOSPETTA
DIMINUZIONE DI EFFICACIA


DATI IDENTIFICATIVI DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE (*)

- Nome e cognome....................................................

- Indirizzo.........................................................

- Telefono..........................................................

- Qualifica/occupazione (veterinario, farmacista, proprietario
dell'animale).....................................................


DATI RELATIVI ALL'ANIMALE/I TRATTATO/I (*)


- Numero degli animali trattati.....................................

- Numero degli animali in cui si è rilevata la sospetta diminuzione
di efficacia
..................................................................

- dati identificativi degli animali in cui si è rilevata la sospetta
diminuzione di efficacia

- specie...........................................

- razza............................................

- sesso............................................

- età (in giorni, settimane, mesi, anni)...........

- peso(in kg)......................................

- stato fisiologico (gravidanza, allattamento,
accrescimento)...................................


DATI RELATIVI AL PRODOTTO MEDICINALE SOSPETTO (*)


Nome del prodotto/nome commerciale..................................

Nome scientifico approvato/principio attivo.........................

ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)..................................

Forma farmaceutica..................................................

Numero del lotto....................................................

Data di scadenza del lotto (se rilevante)...........................

Dati riguardante la conservazione (se rilevante)....................


Dati relativi al trattamento


- Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento

- nome e cognome...................................

- indirizzo........................................

- telefono.........................................

- qualifica/occupazione (veterinario, proprietario
dell'animale)....................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento
..................................................................

- Via di somministrazione del farmaco
..................................................................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............


Precedenti episodi di sospetta diminuzione di efficacia del
medicinale veterinario

Dati riguardanti gli animali trattati...............................

- Descrizione della reazione........................................

- Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione
del trattamento, variazione della dose, eventuali trattamenti
effettuati)
..................................................................


ALTRI PRODOTTI USATI CONTEMPORANEAMENTE

Per ogni prodotto impiegato indicare:

Nome del prodotto/nome commerciale..................................

Nome scientifico approvato/principio attivo.........................

ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)..................................

Forma farmaceutica..................................................

Numero del lotto....................................................

Data di scadenza del lotto..........................................

Dati riguardante la conservazione (se rilevante)....................


Dati relativi al trattamento can altri prodotti usati
contemporaneamente


- Dati identificativi della persona che ha effettuato il
trattamento:

- nome e cognome.................................................

- indirizzo......................................................

- telefono.......................................................

- qualifica/occupazione (veterinario, proprietario
dell'animale)..................................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento.............................

- Via di somministrazione del farmaco...............................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

- Altre informazioni rilevanti......................................


DATI RELATIVI ALLA SOSPETTA DIMINUZIONE DI EFFICACIA (*)


- Descrizione della sequenza degli eventi a seguito del trattamento
e altre rilevanti osservazioni)
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Numero degli animali morti a seguito della sospetta diminuzione
di efficacia......................................................

- Numero degli animali trattati con sequele a causa della sospetta
diminuzione di efficacia..........................................

- Numero di animali trattati ricoverati.............................

- Provvedimenti adottati in seguito alla sospetta diminuzione di
efficacia (es. sospensione del trattamento, variazione della dose,
eventuali trattamenti effettuati).................................


Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è
già
a disposizione


- Esami post-mortem
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Esami di laboratorio
..................................................................
..................................................................

- Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale
..................................................................
..................................................................

- Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC
..................................................................
..................................................................


ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI

....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................

(*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere
compilati obbligatoriamente


DA COMPILARE A CURA DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL
MEDICINALE VETERINARIO SOSPETTO


DATI GENERALI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO


DATI IDENTIFICATIVI DELLA PERSONA QUALIFICATA PER LA
FARMACOVIGILANZA (*)


- Nome e cognome....................................................

- Indirizzo.........................................................

- Telefono, numero fax..............................................


DATI IDENTIFICATIVI DELLA SEGNALAZIONE (*)


- Numero di riferimento del titolare AIC identificativo del caso
..................................................................

- Data di ricevimento della segnalazione da parte del titolare AIC
(Paese in cui risiede la persona qualificata per la
farmacovigilanza)................................................

- Data di invio della segnalazione alle Autorità competenti.........

- Paese in cui si è verificata la reazione..........................

- Paese di fabbricazione del farmaco................................

- Fonte della segnalazione (spontanea durante prove cliniche,
durante studi post-autorizzazione)
..................................................................
..................................................................


DATA(*).............

FIRMA DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE(*)
.......................................

(*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere
compilati obbligatoriamente