Parte Seconda n. 149 del 16-12-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AKCIJU SABIEDRĪBA KALCEKS
Sede legale: Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettonia
(GU Parte Seconda n.149 del 16-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011
c.m.


Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia
Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml soluzione
iniettabile/infusione, A.I.C. n.
048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066
Confezioni: 5 fiale da 1 ml, 5 fiale da 3 ml, 5 fiale da 10 ml, 10
fiale da 1 ml, 10 fiale da 3 ml, 10 fiale da 10 ml
Codice pratica n. C1B/2021/2278
N° di Procedura Europea: EE/H/0252/001/IB/009
Specialità Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml soluzione
iniettabile/infusione
Tipologia variazione: 1B
Tipo di Modifica: C.1.z
Modifica Apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura e del Foglio Illustrativo destinate
ad attuare il risultato della procedura di estensione n°
EE/H/0252/002/DC per il dosaggio 1mg/ml con lo scopo di mantenere un
unico stampato per entrambi i dosaggi del prodotto ( 1mg/ml e
5mg/ml).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.3 e 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica n. C1B/2021/2281
Procedura europea: EE/H/0252/001/IB/010
Variazione Tipo: 1B
Modifica apportata: variazione tipo IB n. B.II.f.I.d: Modifica
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Per le due suddette variazioni, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: SODIO OXIBATO KALCEKS 500 mg/ml soluzione
orale
AIC n. :048099016
Confezioni: 1 flacone in PET
Titolare AIC: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia
Codice pratica n. C1B/2019/2530
Procedura europea: EE-H-0283-001-IB-001
Variazione Tipo: 1B
Modifica apportata: A.2.b modifica del nome del prodotto
(Germania).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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