Parte Seconda n. 76 del 29-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straβe, 8-10 - 13435 Berlino, Germania
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.
Medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO 5-10-20-40 mg compresse rivestite
con film
A.I.C. n. 044981 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DK/H/2633/IB/006/G, Codice pratica C1B/2019/1117.
Variazione tipo C.I.3.z, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento
degli stampati in linea con il rapporto di valutazione del follow-up
dello PSUR (NL/H/PSUFU/00002664/201711). Adeguamento degli stampati
al QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi e del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: AMLODIPINA ARISTO 5-10 mg compresse
A.I.C. n. 038096 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DK/H/0961/001-002/IB/072, Codice pratica
C1B/2019/1323.
Variazione tipo C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli
stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche
editoriali. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5,
6.6 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Stefania Esposito


TX21ADD7366