Serie Generale n. 161 del 7-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 giugno 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cosentyx», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/730/2021). (21A03914) (GU Serie Generale n.161 del 07-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN), ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 11/2021 del 27 gennaio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 36 del 12
febbraio 2021 relativa al medicinale «Cosentyx» (secukinumab);
Vista la domanda presentata in data 17 dicembre 2020 con la quale
l'azienda Novartis Europharm Limited ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità del medicinale «Cosentyx» (secukinumab)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 043873088/E e
043873102/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 17-19 marzo 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 21-23 aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale COSENTYX (secukinumab) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Psoriasi a placche in pazienti adulti
"Cosentyx" è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla
terapia sistemica.
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici
"Cosentyx" è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai
sei anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.
Artrite psoriasica
"Cosentyx", da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è
indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in
pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci
antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia
(DMARD) è risultata inadeguata.
Spondiloartrite assiale (axSpA)
Spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica)
"Cosentyx" è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
"Cosentyx" è indicato per il trattamento della spondiloartrite
assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione
come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da
immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta
inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).»
Confezioni:
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 2 ml (150 mg/ml)» 1 siringa preriempita - A.I.C.
n. 043873088/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.050,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.732,92;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) » 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 043873102/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.050,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.732,92.
Sconto obbligatorio su tutta la molecola sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Resta ferma la non rimborsabilità del nuovo schema posologico,
relativo al dosaggio da 300 mg per l'indicazione Spondilite
anchilosante come da Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 277, del 6
novembre 2020.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cosentyx» (secukinumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti dermatologo, reumatologo,
internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini