Serie Generale n. 176 del 30-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.176 del 30-07-1997)

Specialità medicinale per uso veterinario "VETAMPLIUS SUINI"
(ampicillina) polvere solubile.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano
Emilia (Bologna), codice fiscale 01125080372.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
consortile di Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo da 1340 g A.I.C. n. 102318019;
barattolo da 5340 g A.I.C. n. 102318021.
Composizione: 100 g di prodotto contengono:
principio attivo: ampicillina sodica 80 g (pari ad ampicillina 75
g);
altri componenti: destrosio anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Specie di destinazione: suini.
Indicazioni terapeutiche: è indicato in tutte le infezioni
Grampositivi e Gramnegativi sensibili all'ampicillina.
Tempo di attesa: tre giorni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 102 del 25 giugno 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "DIMETOPRIM" complesso
sinergico sulfadimetossina e trimethoprim, nella confezione da 250 ml
(nuova confezione di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l. - A.F.I., con
sede legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De
Gasperi, 47 - codice fiscale 00718850159.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C.
Distributore: Serovet S.p.a., via Casilina, 125, Roma - codice
fiscale 0710708587.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
alle confezioni ora autorizzate vengono assegnati i numeri di
A.I.C. riportati a fianco di ciascuna di esse:
flacone a t.p. da 100 ml n. di A.I.C. 101039016;
flacone a t.p. da 250 ml n. di A.I.C. 101039028.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 103 del 25 giugno 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "DIMAZON" compresse da
40 mg (A.I.C. n. 100067038).
Titolare A.I.C.: Hoechst Veterinaer GmbH - Unterschleissheim
Monaco/Germania, rappresentata in Italia dalla società Hoechst
Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
piazzale Turr, 5 - codice fiscale 11494040154.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Hoechst Roussel Vet GmbH, Wiesbaden (Germania), rappresentata in
Italia dalla società Hoechst Roussel Vet S.r.l. socio unico, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu rr, 5 - codice
fiscale 11494040154.
Produttore: il prodotto medicinale suddetto è ora prodotto sia
dalla società Hoechst AG, Francoforte sia presso Laboratories
Hoechst SA, L'Aigle, Francia, con effettuazione delle operazioni di
confezionamento presso Hoechst AG, Francoforte (Germania).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 104 del 25 giugno 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "OVALYSE" (fertilerina
acetato) nelle confezioni 1 fiala da 2 ml e 5 fiale da 2 ml (A.I.C.
nn. 100161013 - 100161025).
Titolare A.I.C.: società Pharmacia e Upjohn S.P.A., con sede in
Milano, via R. Koch 1.2 - codice fiscale 07089990159.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuova titolare A.I.C.: Nuova
ICC-Upjohn S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia
(Latina), via Nettunense km. 20 - codice fiscale 01414750594.
Produttore: Takeda Chemical Indistries, LtD - Osaka (Giappone) con
effettuazione delle operazioni di controllo e confezionannto presso
l'officina farmaceutica consortile di Aprilia (Latina).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 105 del 25 giugno 1997
Prodotti medicinali per uso veterinario:
"BERENIL"
10 buste da 1,05 g n. di A.I.C. 101379028;
10 buste da 10,5 g n. di A.I.C. 101379016;
"DIMAZON" iniettabile
1 flacone da 10 ml n. di A.I.C. 100067014;
5 flaconi da 10 ml n. di A.I.C. 100067026;
"ILIREN"
1 flacone da 10 ml n. di A.I.C. 101395010;
5 flaconi da 10 ml n. di A.I.C. 101395022;
"NOVALGINA-VET"
1 flacone da 100 ml n. di A.I.C. 100239021;
5 flaconi da 100 ml n. di A.I.C. 100239033;
5 flaconi da 20 ml n. di A.I.C. 100239019;
"PANACUR 2,5%"
1 l al 2,5% n. di A.I.C. 101390033;
2,5 l al 2,5% n. di A.I.C. 101390021;
"PANACUR 10%"
1 l al 10% n. di A.I.C. 101390019;
"PANACUR SR BOLUS"
10 boli n. di A.I.C. 102220011;
"RECEPTAL"
1 flacone da 10 ml n. di A.I.C. 101394029;
5 flaconi da 10 ml n. di A.I.C. 101394017;
"TANAX"
1 flacone di 50 ml n. di AI.C. 101383014.
Titolare A.I.C.: Hoechst Veterinaer GmbH - Unterschleissheim
Monaco/Germania, rappresentata in Italia dalla società Hoechst
Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
piazzale Tu rr, 5 - codice fiscale 11494040154.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Hoechst Roussel Vet GmbH, Wiesbaden (Germania), rappresentata in
Italia dalla società Hoechst Roussel Vet S.r.l. socio unico, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu rr, 5 - codice
fiscale 11494040154.
Produttore: i prodotto medicinali suddetti sono prodotti,
controllati e confezionati dalla società estera Hoechst Roussel Vet
GmbH - Unterschleissheim Monaco.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 106 del 25 giugno 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "CLELIA" (clenbuterolo
cloridrato), soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Società farmaceutici Gellini S.p.a., via
Nettunense km 20,300 Aprilia (Latina), codice fiscale 01306760595.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale per
uso veterinario è ora denominata "BERESTIM" flacone da 50 ml alla
quale rimane attribuito il n. di A.I.C. in precedenza assegnato
A.I.C. n. 100030016.
Specie di destinazione: la specialità medicinale per uso
veterinario è ora destinata alle specie animali: cavalli, cani,
bovini (limitatamente alle bovine in prossimità del parto).
Indicazioni terapeutiche: cavalli e cani: trattamento sintomatico
delle sindromi respiratorie caratterizzate da dispnea/broncospasmo,
quali: bronchite asmatica, enfisema polmonare, bronchioliti subacute
e croniche.
Cavalle, cagne e bovine (in prossimità del parto): trattamento
tocolitico in tutte le condizioni in cui sia richiesto o ritenuto
utile il rilassamento della muscolatura uterina, quali: minacce di
aborto, parto distocico, prolasso e tensione dell'utero, preparazione
al taglio cesareo, posposizione del parto.
Tempi di attesa:
Carni: ventotto giorni;
Latte: centoventi ore (pari a dieci mungiture).
Avvertenze: il prodotto può essere somministrato esclusivamente a
vacche partorienti come tocolitico, pertanto non può essere
somministrato in alcun caso ad altre categorie di bovini e per
indicazioni terapeutiche diverse da quelle previste.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dal medico
veterinario.
Altre condizioni: l'adeguamento degli stampati delle confezioni in
commercio deve essere effettuato entro 15 (quindici) giorni.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 107 del 25 giugno 1997
Premiscela per alimenti medicamentosi "NEO TYLAN G 100" (tilosina
fosfato).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly, con sede legale e fiscale in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731 /733, codice fiscale n.
00426150488.
Produttore: Dista Products Ltd, Liverpool (UK).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 25 kg A.I.C. n. 102403019.
Composizione: ogni kg di prodotto contiene:
tilosina (come fosfato) g 100;
eccipienti: supporto vegetale q.b. a 1000 g.
Specie di destinazione: polli e suini.
Indicazioni terapeutiche: è indicata per il controllo ed il
trattamento della malattia cronica respiratoria nei polli e per il
controllo ed il trattamento delle forme enteriche (ileite) e
polmonari (polmonite enzootica) sostenuta da germi sensibili alla
tilosina nei suini.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': premiscela per alimenti medicamentosi 24 mesi; mangime
medicato 3 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 108 del 25 giugno 1997
Premiscela per alimenti medicamentosi "NEO TYLAN G 200" (tilosina
fosfato).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly, con sede legale e fiscale in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731 / 733, codice fiscale n.
00426150488.
Produttore: Dista Products Ltd, Liverpool (UK).
Confezioni autorizzate e n. di A.I.C.:
sacco da 25 kg A.I.C. n. 102404011.
Composizione: ogni kg di prodotto contiene:
tilosina (come fosfato) g 200;
eccipienti: supporto vegetale q.b. a 1000 g.
Specie di destinazione: polli e suini.
Indicazioni terapeutiche: è indicata per il controllo ed il
trattamento della malattia cronica respiratoria nei polli e per il
controllo ed il trattamento delle forme enteriche (ileite) e
polmonari (polmonite enzootica) sostenuta da germi sensibili alla
tilosina nei suini.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': premiscela per alimenti medicamentosi 24 mesi; mangime
medicato 3 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 109 del 3 luglio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "RINGVAC bovis (LTF) 130"
vaccino antitricofitosi bovina.
Titolare A.I.C.: Biovet Pharma A.S., Oslo (Norvegia), rappresentata
in Italia dalla società Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in
Roma, via Casilina, 125 - codice fiscale 01689221008.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Oslo, con effettuazione del controllo sui lotti importati
sotto la responsabilità del Direttorato dei medicinali veterinari
del Regno Unito.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone di vaccino
liofilizzato + flacone da 10 ml di solvente pari a 5 dosi di vaccino
- A.I.C. numero 102378015.
Composizione:
liofilizzato:
principio attivo: 1 ml di vaccino contiene 20-30 milioni di
microconidi per ml Tricophyton verrucosum TH 130 KIEV;
eccipienti così come indicato nella documentazione di tecnica
farmeutica acquisita agli atti ad 1 ml di vaccino.
solvente:
così come indicato nella docomentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti a 1 ml di solvente.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche: da utilizzarsi per l'immunizzazione dei
bovini contro tricophyton verrocosum (dermatofitosi).
Tempi di attesa:
carni: quattordici giorni;
latte: nullo.
Validita':
ventiquattro mesi;
validità dopo la ricostituzione 6 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico - veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni: la ditta deve attivare un sistema di
farmacovigilanza e monitoraggio sul personale potenzialmente esposto
per rilevare l'eventuale rischio zoonotico da parte di micronidi del
ceppo attenuato di tricophyton verrucosum, che compongono il vaccino.
Pertanto la ditta dovrà inviare per il primo anno di utilizzazione
in campo relazioni trimestrali di farmacovilanza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 110 del 3 luglio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "MG LAYERPLUS" vaccino
inattivato, in adiuvante oleoso, contro le infezioni da Mycoplasma
gallisepticum e la pseudopeste aviare.
Titolare A.I.C.: Istituto di sviluppo biologico italiano - ISBI
S.p.a. con sede legale e fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 -
codice fiscale 00221300288.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Noventa Padovana (Padova).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 250 ml (500
dosi) A.I.C. n. 102362011.
Composizione: principi attivi:
Mycoplasma gallisepticum, ceppo S6 con titolo, prima della
inattivazione, non inferiore a 10(elevato a)9 UFC, virus lentogeno
della pseudopeste, ceppo Ulster 2C, con titolo, prima della
inattivazione, non inferiore a 10(elevato a)8 DIE 50;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
conservanti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specia di destinazione: pollastre.
Indicazioni terapeutiche:
vaccinazione preventiva contro le infezioni sostenute da Mycoplasma
gallisepticum e di richiamo contro la pseudopeste in pollastre sane
precedentemente sottoposte a vaccinazione con vaccino per virus
attenuati contro la pseudopeste aviare.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': diciotto mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 111 del 3 luglio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "EE LAYERPLUS" vaccino
inattivato, in adiuvante oleoso, contro l'enterite emorragica e la
pseudopeste dei tacchini - A.I.C. n. 102281019.
Titolare A.I.C.: società Istituto di sviluppo biologico italiano
ISBI S.p.a., con sede legale in Chignolo Po (Pavia), s.s. per Cremona
km 28,2 - codice fiscale 00221300288.
Modifiche apportate:
Tempo di attesa: il tempo di attesa per il prodotto suddetto è ora
di zero giorni. I lotti già prodotti e riportanti il tempo di attesa
in precedenza autorizzato possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 112 del 3 luglio 1997
Prodotto per uso veterinario "NOBILIS GUMBORO PBG98" vaccino contro
la malattia di Gumboro dei polli, nella confezione da 10 flaconi da
1000 dosi (nuova confezione di vaccino per uso veterinario già
autorizzato).
Titolare A.I.C.: lntervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa Intervet Itala S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano - via Brembo 27 - codice fiscale
01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in Boxmeer
(Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 10 flaconi da 1000 dosi
A.I.C n. 101872087. Contestualmente viene revocata in seguito a
rinuncia della società interessata la registrazione del prodotto per
uso veterinario stesso, limitatamente alla confezione da 500 dosi -
A.I.C. n. 101872048.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 113 del 3 luglio 1997
Medicinale veterinario prefabbricato "SOLVENTE PER VACCINI P.A.",
soluzione tampone per la ricostituzione dei vaccini liofilizzati
Nobivac per piccoli animali (cani e gatti).
Titolare A.I.C.: Intervet lnternational B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Brembo 27 - codice
fiscale 01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri A.I.C.:
scatola da 10 flaconi da 1 ml (10 dosi) A.I.C. n. 102303017;
scatola da 50 flaconi da 1 ml (50 dosi) A.I.C n. 102303029;
scatola da 100 flaconi da 1 ml (100 dosi) A.I.C. n. 102303031.
Composizione: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: solvente per preparazioni iniettabili
indicato per la ricostituzione dei vaccini liofilizzati Nobivac per
cani e gatti.
Validita': quarantotto mesi.
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 114 del 4 giugno 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "METAMERAZINA" polvere
per cani e gatti nella confezione barattolo da 50 g (nuova confezione
di specialità medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e (domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica sita
in Ozzano EmiIia (Bologna).
Confezione autorizzata e numero A.I.C.: alla nuova confezione per
cani e gatti viene assegnato il numero di A.I.C. riportato a fianco:
barattolo da 50 g A.I.C. n. 101721102.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 115 del 4 giugno 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "UNDECILENICA" pomata
per cani e gatti nella confezione tubo da 100 g (nuova confezione di
specialità medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica sita
in Ozzano EmiIia (Bologna).
Confezione e numero A.I.C.: alla nuova confezione per cani e gatti
viene assegnato il numero di A.I.C. riportato a fianco:
tubo da 100 g A.I.C. n. 101735025.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.