Parte Seconda n. 149 del 19-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EMCURE PHARMA UK LTD
Sede legale: 220 Butterfield - Great Marlings, LU2 8 DL - Regno Unito Partita IVA: 152454914
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO EMCURE PHARMA 5 mg
soluzione per infusione, AIC: 044735, Titolare AIC: Emcure Pharma UK.
Codice Pratica C1A/2017/3272
N° di Procedura Europea UK/H/6144/IA/008/G
Tipologia variazione: due variazioni IB n° B.II.b.2.a
Modifica Apportata: Sostituzione del sito di controllo: Source
Bioscience, con il sito Minerva Scientific Ltd. Aggiunta del sito di
controllo: Helvic Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta.
Codice Pratica C1A/2017/2616
N° di Procedura Europea UK/H/6144/IA/009
Tipologia variazione: IA n° A.1
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare Emcure
Pharma UK Limited, presso il 220 Butterfield Great Marlings, Luton
LU2 8DL, Regno Unito
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 dell'RCP, paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo, paragrafo 11 delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Mario Di Majo


TX17ADD12683