Serie Generale n. 40 del 17-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketoprofene Finmedical» (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 194 del 26 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
KETOPROFENE FINMEDICAL, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule
rigide a rilascio prolungato» 6 capsule; «100 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 56 capsule; «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 3 capsule; «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
28 capsule.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in vicolo dè Bacchettoni, 1/A, 51100 - Pistoia, ltalia,
codice fiscale 01056750472.
Confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 6
capsule.
A.I.C. n. 035599012 (in base 10) 11YDP4 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A -
20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9
(Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line
S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15
(confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: Ketoprofene 100 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg;
povidone (K30) 1,93 mg; Poli(metil)acrilati (Eudragit RS) 0,62 mg;
talco 9,16 mg;
Costituenti della capsula: gelatina 48,02 mg; titanio biossido
(E171) 0,98 mg.
Confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56
capsule.
A.I.C. n. 035599024 (in base 10) 11YDPJ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A -
20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9
(Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line
S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15
(confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg;
povidone (K30) 1,93 mg; poli(metil)acrilati (eudragit RS) 0,62 mg;
talco 9,16 mg;
Costituenti della capsula: gelatina 48,02 mg; titanio biossido
(E171) 0,98 mg.
Confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 3
capsule.
A.I.C. n. 035599036 (in base 10) 11YDPW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A -
20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9
(Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line
S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15
(confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg;
povidone (K30) 3,87 mg; poli(metil)acrilati (Eudragit RS) 1,23 mg;
talco 18,32 mg;
Costituenti della capsula: gelatina 75,46 mg; titanio biossido
(E171) 1,54 mg.
Confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
28 capsule.
A.I.C. n. 035599048 (in base 10) 11YDQ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A -
20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9
(Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line
S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15
(confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: Ketoprofene 200 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg;
povidone (K30) 3,87 mg; poli(metil)acrilati (Eudragit RS) 1,23 mg;
talco 18,32 mg;
Costituenti della capsula: gelatina 75,46 mg; titanio biossido
(E171) 1,54 mg.
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione,
sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti,
sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni
flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e
pneumologia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Ketoplus» (A.I.C. n. 032901) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035599012 - «100 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 6 capsule.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 035599024 - «100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 035599036 - «200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 3 capsule.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 035599048 - «200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 28 capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,57 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 12,50 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 035599048 - «200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 28 capsule: si applicano le condizioni di cui
alla Nota 66.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 035599012 - «100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 6 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 035599024 - «100 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 56 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035599036 - «200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 3 capsule. - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035599048 - «200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 28 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.