Serie Generale n. 132 del 23-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lencya» (20A02735) (GU Serie Generale n.132 del 23-05-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 54 del 15 maggio 2020

Procedura europea n. AT/H/0863/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LENCYA, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA) - largo Umberto Boccioni n. 1 -
c.a.p. 21040 - Italia.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047349016 (in base 10) 1F4Z8S (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il
blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla
luce.
Composizione:
principio attivo: Ulipristal acetato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato (di mais);
carbossimetilamido sodico (tipo A);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
acido stearico;
talco;
titanio diossido (E171).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster,
Germania;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da assumersi
entro centoventi ore (cinque giorni) da un rapporto sessuale non
protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 047349016 «30 mg compresse rivestite con
film» 1 compressa in blister Pvc/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 047349016 «30 mg compresse rivestite con
film» 1 compressa in blister Pvc/Pvdc/Al.
Classificazione ai fini della fornitura:
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta per le pazienti di età al di sotto dei diciotto
anni,
e
SOP - medicinale non oggetto a prescrizione medica ma non da
banco per le pazienti di età pari o al di sopra dei diciotto anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.