Serie Generale n. 237 del 9-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.237 del 09-10-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 649 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: CONVERTEN 14 compresse 20 mg, n. di
A.I.C.: 025681026.
Societa': Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate di
Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I) - Prolungamento della durata di validità del prodotto.
È approvata l'estensione del periodo di validità da 24
(ventiquattro) a 30 (trenta) mesi.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: amido di mais mg 20,0 - Amido pregelatinizzato mg 2,0.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 651 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: ENAPREN 14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.:
025682028.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I) - Prolungamento della durata di validità del prodotto.
È approvata l'estensione del periodo di validità da 24
(ventiquattro) a 30 (trenta) mesi.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: amido di mais mg 20,0 - Amido pregelatinizzato mg 2,0.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 661 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: PREPULSID 30 bustine 3 g gran. efferv. n.
di A.I.C.: 026846055.
Societa': Janssen Cilag S.p.a., viale Castello della Magliana, 38
- 00148 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 3,600 - acido tartarico mg 800
- aromi mg 150 - sodio bicarbonato mg 470 - fruttosio mg 1541,013 -
aspartame mg 25.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 599 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: ATENOL 50 compresse 100 mg - n. di A.I.C.:
025070020.
Societa': C.T. Laboratorio farmaceutico S.r.l., via Dante
Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (Imperia).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
È approvata l'aggiunta, alle indicazioni già autorizzate, delle
seguenti indicazioni terapeutiche: "Angina pectoris" e "Aritmie",
secondo quanto riportato negli stampati corretti ed approvati,
allegati al presente provvedimento.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 731 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: CALCIPARINA - 10 fiale 12500 UI + 10
siringhe - n. di A.I.C.: 022579130 - 10 fl 20000 UI + 10 sir. ster
monouso - n. di A.I.C.: 022579179.
Societa': Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - Modifica
condizionamento primario.
È approvata la richiesta di modifica del confezionamento primario
mediante l'eliminazione delle siringhe sterili monouso dalle
confezioni della specialità medicinale in oggetto.
I codici di A.I.C. delle confezioni in oggetto, modificate ai
sensi del presente provvedimento, cambiano da 022579130 a 022579193
per la confezione 10 fiale 12500 UI e da 022579179 a 022579181 per la
confezione 10 fl 20000 UI.
Le confezioni contraddistinte dai precedenti codici possono
continuare ad essere dispensate al pubblico fino alla scadenza dei
lotti.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 680 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: MMR II 1 flac. monod. liof. + fl solv - n.
di A.I.C.: 026265013.
Societa': Pasteur Merieux MSD S.p.a., via di Villa Troili, 56 -
00163 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento composizione
qualitativa materiale condizionamento primario.
È approvata la seguente variazione di confezionamento primario:
"Il solvente relativo alla confezione verrà presentato non più in
flaconcino bensì in fiala siringa. Il n. di A.I.C. rimane invariato
in quanto è agli atti di questa amministrazione dichiarazione della
ditta che la precedente confezione non è mai stata commercializzata.
Provvedimento n. 707/1996 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: INFLORAN BERNA: confezioni 20 capsule
0,25G.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Bellinzona n. 39 - Como, codice
fiscale n. 00190430132.
Modifiche apportate: classificazione ai fini della fornitura: la
classificazione ora autorizzata è la seguente:
medicinale non soggetto a prescrizione medica;
medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella autorizzata, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.