Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hospasol» (16A01393) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 99/2016 del 19 gennaio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
HOSPASOL, nelle forme e confezioni: "145 mmol/l soluzione per
infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml; "145
mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri
da 5000 ml; "167 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in
poliolefina e elastomeri da 3000 ml; "167 mmol/l soluzione per
infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, in aggiunta
alle confezioni già autorizzate.
Titolare AIC: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio
fiscale in SE-226 43 Lund Sweden, Magistratsvagen 16, Svezia (SE).
Confezione: "145 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in
poliolefina e elastomeri da 3000 ml - AIC n. 036145050 (in base 10)
12H1WU (in base 32).
Confezione: "145 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in
poliolefina e elastomeri da 5000 ml - AIC n. 036145062 (in base 10)
12H1X6 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio bicarbonato 12,18 g.
Confezione: "167 mmol/l soluzione per infusione" 3 sacche in
poliolefina e elastomeri da 3000 ml - AIC n. 036145074 (in base 10)
12H1XL (in base 32).
Confezione: "167 mmol/l soluzione per infusione" 2 sacche in
poliolefina e elastomeri da 5000 ml - AIC n. 036145086 (in base 10)
12H1XY (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio bicarbonato 14,00 g.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 036145050 - "145 mmol/l soluzione per
infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036145062 - "145 mmol/l soluzione per
infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036145074 - "167 mmol/l soluzione per
infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036145086 - "167 mmol/l soluzione per
infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 036145050 - "145 mmol/l soluzione per
infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 036145062 - "145 mmol/l soluzione per
infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 036145074 - "167 mmol/l soluzione per
infusione" 3 sacche in poliolefina e elastomeri da 3000 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 036145086 - "167 mmol/l soluzione per
infusione" 2 sacche in poliolefina e elastomeri da 5000 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.