Serie Generale n. 94 del 22-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 aprile 2016
Inserimento del medicinale alteplase (Actilyse) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di eta' superiore agli 80 anni. (Determina n. 513/2016). (16A03100) (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che l'uso di altepalse per il trattamento dell'ictus
ischemico acuto nei pazienti di età superiore agli 80 anni è
supportato da dati presenti in letteratura scientifica;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti di età
superiore agli 80 anni con ictus ischemico acuto;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 febbraio
2016 - Stralcio Verbale n. 6;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale alteplase (Actilyse)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di
età superiore agli 80 anni;

Determina:

Art. 1

Il medicinale alteplase (Actilyse) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni
terapeutica di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti con
ictus ischemico acuto di età superiore agli 80 anni, nel rispetto
delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 aprile 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni

Allegato 1

Denominazione: alteplase (Actilyse)
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con ictus
ischemico acuto di età superiore agli 80 anni.
Criteri di inclusione: pazienti con età &gt;80 anni.
Criteri di esclusione:
insorgenza dei sintomi di attacco ischemico da più di 3 ore
prima dell'inizio dell'infusione o sintomi il cui tempo di insorgenza
non è noto e potenzialmente superiore alle 3 ore;
deficit neurologico minore o sintomi in rapido miglioramento
prima dell'inizio dell'infusione;
ictus di grave entità sulla base di valutazioni cliniche (es.
NIHSS&gt;25) e /o di adeguate tecniche di imaging;
convulsioni all'insorgenza dell'ictus;
evidenza di emorragia intracranica (ICH) all'esame TAC;
sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se
l'immagine alla TAC risulta negativa;
somministrazione di eparina entro le precedenti 48 ore ed un
tempo di tromboplastina eccedente il normale limite superiore per il
laboratorio;
pazienti con qualsiasi storia di ictus precedente e di diabete
concomitante;
ictus negli ultimi 3 mesi;
conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³;
pressione sistolica &gt; 185 o PA diastolica &gt; 110 mm Hg, o
terapia aggressiva (farmacoterapia per via endovenosa) necessaria per
riportare la PA entro questi limiti;
glicemia &lt;50 o &gt;400 mg/dl.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: Il trattamento deve essere effettuato
esclusivamente presso le Unità abilitate al trattamento
dell'ischemia cerebrale sotto la responsabilità e il controllo di un
medico addestrato ed esperto nella cura delle patologie
neurovascolari.
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 3
ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la
presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di
imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica
di imaging che evidenzi la presenza di un'emorragia).
La dose raccomandata è di 0,9 mg di alteplase/kg peso corporeo
(dose massima: 90 mg) somministrata come infusione endovenosa della
durata di 60 minuti con il 10% della dose complessiva somministrata
come bolo endovenoso iniziale
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO



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|   | PRIMA DEL TRATTAMENTO| DOPO IL TRATTAMENTO |
+======================+======================+=====================+
| Diagnosi mediante TC | | |
|encefalo | + | - |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| Conte piastrinica | + | - |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| Pressione arteriosa | | |
|sistolica | + | - |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| Pressione arteriosa | | |
|diastolica | + | - |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| Glicemia | + | - |
+----------------------+----------------------+---------------------+