Parte Seconda n. 32 del 19-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.32 del 19-3-2015)

Comunicazione di rettifica relativa al medicinale PROLEUKIN


Nell'avviso T15ADD2489, riguardante diverse specialità medicinali
Novartis Farma Spa, pubblicato da Novartis Farma S.p.A. in Gazzetta
Ufficiale parte seconda, n. 24 del 28-02-2015, il testo riguardante
la variazione su PROLEUKIN (AIC 027131010), Codice Pratica
C1A/2014/3271
deve essere sostituito con:
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Modifiche secondarie dell'AIC rientranti nell'applicazione della
Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che
impattano sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1,
comma 5 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371
del 14/04/2014 concernente " Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali")
Codice Pratica: C1A/2014/3271
N. di Procedura Europea: NL/H/0005/001/IAin/062
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: PROLEUKIN 18x106 IU polvere per soluzione iniettabile o
per infusione, AIC 027131010
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Tipologia variazione: IA
Tipo di Modica: CIz
Modifica Apportata: Inserimento delle indicazioni per la
segnalazione degli effetti indesiderati nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.8) e nel foglio
illustrativo (paragrafo 4)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD3909