Serie Generale n. 273 del 23-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Doc Generici» (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2006)

Estratto determinazione n. 337 del 15 novembre 2006

Medicinale: PAROXETINA DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874016/M (in base 10), 1359T0
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874028/M (in base 10), 1359TD
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874030/M (in base 10), 1359TG
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874042/M (in base 10), 1359TU
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874055/M (in base 10), 1359U7
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874067/M (in base 10), 1359UM
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874079/M (in base 10), 1359UZ
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874081/M (in base 10), 1359V1
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874093/M (in base 10), 1359VF
(in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874105/M (in base 10), 1359VT
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
principio attivo: 22,2 mg di paroxetina cloridrato anidra
equivalente a 20 mg di paroxetina;
eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato, lattosio
anidro;
Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, macrogol 800 e il colorante titanio diossido (E 171).
Produzione e controllo: Apotex Inc., 150 Signet Drive Weson
Toronto Ontario M9L 1T9 (Canada).
Confezionamento: Apotex Inc., 4100 Weston Road Weston Toronto
Ontario M9L 2Y6 (Canada).
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Chanelle Medical Ltd Ida Industrial Estate Loughrea Co Galway
(Irlanda);
Katwijk Farma BV - Bio Science Park Archimedesweg 2 - 2333 CN
Leiden (Olanda);
S.I.I.T. S.r.l. - via Ariosto 50/60 - 20090 Trezzano sul
Naviglio (Milano);
Lam. San Prospero S.p.A. - via della Pace 25/A - 41030 San
Prospero S/S (Modena).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
episodio di depressione maggiore
disturbo ossessivo compulsivo
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
disturba d'ansia sociale/fobia sociale
disturbo d'ansia generalizzato
disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874028/M (in base 10),
1359TD (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,89 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,72 euro;
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874055/M (in base 10)
1359U7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.