Serie Generale n. 202 del 31-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estroclim" (GU Serie Generale n.202 del 31-08-2001)

Estratto decreto NCR n. 435 del 12 luglio 2001
Specialità medicinale: ESTROCLIM: nelle forme e confezioni:
"MX 25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
"MX 50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
"MX 100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti.
Titolare A.I.C.: società Sigma Tau industrie farmaceutiche
riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata è effettuata da: LTS Lohmann Therapie Systeme nello
stabilimento sito in Lohmannstrasse, 2 - Andernach (Germania).
Le fasi terminali di confezionamento sono effettuate da: società
Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p.a., nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400.
Le fasi terminali di controllo sono effettuate da: società
Novartis Pharma AG, nello stabilimento sito in Stein (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"MX 25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n.
027318070 (in base 10), 0U1PTQ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame è coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"MX 50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n.
027318082 (in base 10), 0U1PU2 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame è coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"MX 100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n.
027318094 (in base 10), 0U1PUG (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: un cerotto da 25 microgrammi contiene:
principio attivo: estradiolo 0,75 mg;
eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: un cerotto da 50 microgrammi contiene:
principio attivo: estradiolo 1,5 mg;
eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: un cerotto da 100 microgrammi contiene:
principio attivo: estradiolo 3 mg;
eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak),
isoprapilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come
ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia
urogenitale, instabilità e malumore conseguenti. Prevenzione
dell'accellerata perdita osseo menopausale.
Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve essere sempre
associato ad un trattamento sequenziale con progestinici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana