Serie Generale n. 256 del 2-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 ottobre 2010
Medicinali la cui autorizzazione dell'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 2154). (10A13172) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2010)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale
Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale Internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 31 marzo 2010;
Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 15 luglio 2010, pubblicato
nel portale Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in
data 16 luglio 2010;
Viste le comunicazioni dei titolari di A.I.C. relative
all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di
taluni medicinali;
Viste le ordinanze del Consiglio di Stato (sezione quinta),
depositate in data 31 maggio 2010 relative ai medicinali «Isok»
A.I.C. n. 023449 , «Floxalin» A.I.C. n. 024895, «Acemix» A.I.C. n.
026357, «Leniartril» A.I.C. n. 023862, «Miderm» A.I.C. n. 027203, in
seguito alle quali i medicinali succitati decadono per mancata
commercializzazione;

Determina:

Art. 1

1. Risultano decaduti, ai sensi dell'art. 38 del decreto
legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, i medicinali
di cui all'allegato alla presente determinazione.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 ottobre 2010

Il direttore dell'Ufficio: Marra

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico