Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Solmucol» (11A05916) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N N° 605 del 13 aprile 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SOLMUCOL, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse orosolubili" 24
compresse - AIC n. 028311013; "100 mg granulato per soluzione orale"
10 bustine - AIC n. 028311025; "200 mg granulato per soluzione orale"
30 bustine - AIC n. 028311037; "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale
e albicocca" flacone da 180 ml - AIC n. 028311052; "100 mg/5 ml
sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml - AIC n. 028311064
e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311088,
rilasciata alla società IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in 26900 - LODI, via Martiri di Cefalonia,
2, Codice Fiscale 10616310156, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione: SOLMUCOL,
nelle forme e confezioni: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse
- AIC n. 028311013; "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine
- AIC n. 028311025; "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine
- AIC n. 028311037; "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e
albicocca" flacone da 180 ml - AIC n. 028311052; "100 mg/5 ml
sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml - AIC n. 028311064
e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311088 è
ora autorizzata la denominazione: "SOLMUCOL MUCOLITICO";
Codice di identificazione della confezione: alla confezione "100
mg compresse orosolubili" 24 compresse è ora attribuito il seguente
codice di identificazione: AIC n° 040932016 (in base 10) 1714PJ (in
base 32); "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine è ora
attribuito il seguente codice di identificazione AIC n° 040932028 (in
base 10) 1714PW (in base 32); "200 mg granulato per soluzione orale"
30 bustine è ora attribuito il seguente codice di identificazione:
AIC n° 040932030 (in base 10) 1714PY (in base 32); "100 mg/5 ml
sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml è ora
attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n° 040932042
(in base 10) 1714QB (in base 32); "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola
e lampone" flacone da 90 ml è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: AIC n° 040932055 (in base 10) 1714QR (in base 32) e
"200 mg compresse orosolubili" 24 compresse è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: AIC n° 040932067 (in base 10)
1714R3 (in base 32)
Classificazione ai fini della rimborsabilitA': Resta confermata
la Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: OTC -
"Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco".
Riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento delle
affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e
vischiosa.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse.
AIC n° 040932016 (in base 10) 1714PJ (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa orosolubile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR
MARTINELL I BRUNET, 12A -POLIGONO RUBI SUR - Rubi (Barcellona) Spagna
E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione,
confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Sodio bicarbonato 48 mg; Bicarbonato di potassio 2
mg; Sorbitolo 520 mg; Xilitolo 780 mg; Aroma arancio 30 mg; Magnesio
stearato 20 mg;
Confezione: "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine.
AIC n° 040932028 (in base 10) 1714PW (in base 32).
Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale.
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR
MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E
- 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione,
confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: Una bustina di granulato per soluzione orale da 100
mg contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Xilitolo 1285 mg; Saccarina sodica 15 mg; Aroma
arancio 100 mg.
Confezione: "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine.
AIC n° 040932030 (in base 10) 1714PY (in base 32).
Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale.
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR
MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E
- 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione,
confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: Una bustina di granulato per soluzione orale da 200
mg contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina 200 mg.
Eccipienti: Xilitolo 1185 mg; Saccarina sodica 15 mg; Aroma
arancio 100 mg.
Confezione: "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca"
flacone da 180 ml.
AIC n° 040932042 (in base 10) 1714QB (in base 32).
Forma Farmaceutica: Sciroppo.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validità di 20
giorni.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR
MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E
- 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
stabilimento sito in Lugano - Svizzera, via al Ponte,13 (produzione,
confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Potassio sorbato (E202) 5 mg; Sodio edetato 2,5 mg;
Aroma tropicale 15 mg; Aroma albicocca 10 mg; Maltitolo sciroppo 4 g;
Acqua depurata 5 ml; Citrato di sodio 100 mg; Sodio benzoato (E211) 5
mg.
Confezione: "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone"
flacone da 90 ml.
AIC n° 040932055 (in base 10) 1714QR (in base 32).
Forma Farmaceutica: sciroppo.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validità di 20
giorni.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR
MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E
- 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
stabilimento sito in Lugano-Svizzera, VIA AL PONTE,13 (produzione,
confezionamento e controllo lotti ); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Citrato di sodio 100 mg; Sodio benzoato (E211) 5 mg;
Potassio sorbato (E202) 5 mg; Sodio edetato 2,5 MG; Aroma fragola 15
mg; Aroma lampone 10 mg; Maltitolo sciroppo 4 g; Acqua depurata 5 ml.
Confezione: "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse.
AIC n° 040932067 (in base 10) 1714R3 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa orosolubile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR
MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E
- 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione,
confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: 200 mg di compresse orosolubili contengono:
Principio Attivo: Acetilcisteina 200 mg.
Eccipienti: Bicarbonato di sodio 60 mg; Bicarbonato di potassio
2,5 mg; Sorbitolo 462 mg; Xilitolo 693,5 mg; Aspartame 2 mg; Magnesio
stearato 25 mg; Biossido di silicio colloidale 5 mg; Aroma limone 50
mg.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 028311, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Smaltimento scorte: I lotti già prodotti, contraddistinti dai
numeri di AIC n° 028311013, 028311025, 028311037, 028311052,
028311064 e 028311088, possono essere mantenuti in commercio fino al
180° giorno dalla data di notifica della presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.