Parte Seconda n. 81 del 11-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Medicinale: ABERIPRA - tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 044868
Cod. Pratica: N1A/2020/525 - Procedura nazionale
Modifica IA-A.5.b: modifica del nome del sito di confezionamento
secondario da STM GROUP S.R.L a STM PHARMA PRO S.R.L.
Cod. Pratica: N1A/2020/526 - Procedura nazionale
Modifica IA-A.5.b: modifica del nome del sito di controllo dei
lotti da Labor L + S AG a Labor LS SE &amp; Co. KG.
Medicinale: AIDEX - tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 044372
Cod. Pratica: C1A/2020/1166 - Procedura n. NL/H/3426/001/IA/003/G
Modifica di tipo grouping. Modifiche 2 x IA-A.5.b: modifica del
nome del sito di confezionamento secondario da STM GROUP S.R.L a STM
PHARMA PRO S.R.L.; modifica del nome del sito di controllo dei lotti
da Labor L+S AG a Labor LS SE&amp;Co.KG.
Medicinale: DALERPEN - tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
045641
Cod. Pratica: N1A/2020/648 - Procedura nazionale
Modifica IA-B.II.d.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito (Assay test).
Medicinale: DULEX - tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 044408
Cod. Pratica: C1A/2020/1167
Procedura n. NL/H/3285/001-002/IA/011
Modifica IA-A.5.b: modifica del nome del sito di confezionamento
secondario da STM GROUP S.R.L a STM PHARMA PRO S.R.L.
Medicinale: LOPIREN - tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 045478
Cod. Pratica: N1A/2020/525
Procedura nazionale
Modifica IA-A.5.b: modifica del nome del sito di confezionamento
secondario da STM GROUP S.R.L a STM PHARMA PRO S.R.L.
Medicinale: ECUBALIN
AIC n. 043677
Cod. Pratica: C1A/2020/1200
Procedura n. SI/H/0155/001-003/IA/013/G
Modifica di tipo grouping. IAin-B.II.b.1.a e Iain-B.II.b.1.b:
aggiunta di MARIFARM d.o.o., come sito di confezionamento primario e
secondario (solo per i dosaggi da 25 mg, 75 mg e 150 mg).
Cod. Pratica: C1A/2020/1447
Procedura n. SI/H/0155/001-004/IA/014/G
Modifica di tipo grouping. IA-A.5.b: modifica del nome del sito di
confezionamento secondario da STM GROUP S.R.L a STM PHARMA PRO
S.R.L.; 6xIA-B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea per il rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-029-Rev05, R1-CEP 2010-043-Rev00,
R1-CEP 2000-045-Rev04, R1-CEP 2001-424-Rev03, R1-CEP 2002-115-Rev 02,
R1-CEP 2001-332-Rev 02); 4x IA-B.III.1.b.3: Aggiornamento di un
certificato di conformità alla farmacopea europea già approvato per
il rischio di TSE per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2005-217-Rev02,
R1-CEP 2000-344-Rev03, R1-CEP 2001-211-Rev01, R1-CEP
2003-172-Rev02);7xIA-B.III.1.b.4: Cancellazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea già approvato per il rischio di
TSE per l'eccipiente gelatina (CEP 2000-027, CEP 2001-332, CEP
2002-110, CEP 2004-022, CEP 2003-172, CEP 2004-247, CEP 2004-320) -
(tutte le confezioni autorizzate).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Rosanna Esposito


TX20ADD6910