Serie Generale n. 49 del 27-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxifar" (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 812 del 24 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale per uso umano FLUOXIFAR, nelle forme e confezioni:
20 mg/5 ml soluzione per uso orale - flacone da 60 ml;
20 mg compresse solubili - 12 compresse;
20 mg capsule rigide - 12 capsule.
Titolare A.I.C: Max Farma S.r.l., con sede legale in via Conforti
n. 42 - Castel San Giorgio (Salerno).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 mg/5 ml soluzione per uso orale - flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 034917017 (in base 10), 119LNT (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 5 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 equivalente a
Fluoxetina mg 20;
eccipienti: acido benzoico, sorbitolo soluzione 70%, glicerina,
aroma menta, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
20 mg compresse solubili - 12 compresse;
A.I.C. n. 034917029 (in base 10) 119LP5 (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compressa solubile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 equivalente a
Fluoxetina mg 20;
eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarina sodica,
mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita,
silicio diossido colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato,
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
20 mg capsule rigide - 12 capsule;
A.I.C. n. 034917031 (in base 10) 119LP7 (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" art. 4 decreto legislativo n. 539/1992.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 equivalente a
Fluoxetina mg 20;
eccipienti: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula; gelatina, biossido di titanio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.