Parte Seconda n. 145 del 10-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.145 del 10-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice Pratica: N1B/2015/4751-N1B/2018/723
Specialità medicinale: EPTADONE
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml - 006105011
"20 mg/20 ml sciroppo", 1 contenitore monodose da 20ml - 006105023
"10 mg/20 ml sciroppo", 1 contenitore monodose da 20ml - 006105035
"5 mg/20 ml sciroppo", 1 contenitore monodose da 20ml - 006105047
"1 mg/ml sciroppo" flacone da 40 ml - AIC 006105050
"1 mg/ml sciroppo" flacone da 80 ml - 006105062
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: IB (C.I.z); C.I.3.a
Modifiche apportate: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione Advice from CMDh - CMDh/372/2018 per
i medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati.
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readibility User Test.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Giuseppe Seghi Recli


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