Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palexia» (13A09423) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1938 del 6 novembre 2013

Specialità medicinale: PALEXIA.
Confezioni:
040422014 - «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422026 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422038 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422040 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422053 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422065 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422077 - «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422089 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422091 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422103 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422115 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422127 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422139 - «75 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422141 - «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422154 - «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422166 - «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422178 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422180 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422192 - «75 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422204 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422216 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422228 - «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422230 - «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422242 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422255 - «100 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422267 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422279 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422281 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422293 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422305 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422317 - «100 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422329 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422331 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422343 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422356 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
040422368 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040422370 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422382 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422394 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422406 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422418 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422420 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422432 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422444 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422457 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422469 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422471 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422483 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422495 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422507 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422519 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422521 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422533 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422545 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422558 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422560 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422572 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422584 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422596 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422608 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422610 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422622 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422634 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422646 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422659 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422661 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422673 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422685 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422697 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422709 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422711 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422723 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422735 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422747 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422750 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422774 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422786 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422798 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422800 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422812 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422824 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422836 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422848 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422851 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422863 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422875 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422887 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422899 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422901 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422913 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422925 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422937 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422949 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422952 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422964 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
040422976 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040422988 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040422990 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423016 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423028 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423030 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423042 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423055 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423067 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423079 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423082 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423194 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423206 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423218 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423220 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423232 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423244 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423257 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423269 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423271 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL monodose;
040423283 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423295 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423307 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423319 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423321 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423333 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423345 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423358 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423360 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423372 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423384 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423396 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423408 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423410 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423422 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423434 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423446 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423459 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423461 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423473 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423485 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423497 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423509 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423511 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423523 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423535 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423547 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423550 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423562 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423574 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423586 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423598 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423600 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423612 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423624 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423636 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423648 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423651 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423663 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423675 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423687 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423699 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423701 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423713 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423725 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423737 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423749 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423752 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423764 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose;
040423776 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l.
N procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2020/001-008/II/003.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.