Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leflunomide Tecnigen» (14A05896) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 748/2014 del 17 luglio 2014

Medicinale: LEFLUNOMIDE TECNIGEN
Titolare AIC: TECNIGEN S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia
Confezioni:
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC
AIC n. 042305019 (in base 10) 18C1HV (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC
AIC n. 042305021 (in base 10) 18C1HX (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di leflunomide.
Eccipienti: 10 mg
Nucleo della compressa:
Povidone
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Rivestimento della compressa:
Talco
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
20 mg
Nucleo della compressa:
Povidone
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Rivestimento della compressa:
Talco
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech site
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara
Israele
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Koçak Farma Ýlaç ve Kymya Sanayi A. Ş.
Organiize Sanayi Bölgesi-Corkezköy, Tekirdag
Turchia
Controllo e rilascio dei lotti:
Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti
affetti da:
- artrite reumatoide attiva, come "farmaco antireumatico in
grado di modificare il decorso della malattia" (DMARD -
Disease-Modifying Antirheumatic Drug)
- artrite psoriasica attiva
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato
rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare il
trattamento con leflunomide deve essere effettuata un'attenta
valutazione in termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire
la procedura di washout può anche aumentare il rischio di reazioni
avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC
AIC n. 042305021 (in base 10) 18C1HX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,20
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC
AIC n. 042305019 (in base 10) 18C1HV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEFLUNOMIDE TECNIGEN è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.