Serie Generale n. 101 del 3-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Liconsa». (17A02918) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 386/2017 del 12 aprile 2017

Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del foglio illustrativo e delle etichette in ottemperanza al
commitment acquisito al termine della procedura
DK/H/0914-0915/001-003/E/001
Relativamente al medicinale LOSARTAN LICONSA nelle seguenti forme
e confezioni:
A.I.C. n. 044693012 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693024 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693036 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693048 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693051 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693063 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693075 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693087 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693099 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693101 - «12,5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693113 - «12,5 mg compresse rivestite con film»
210 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693125 - «12,5 mg compresse rivestite con film»
280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693137 - «50 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693149 - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693152 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693164 - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693176 - «50 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693188 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693190 - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693202 - «50 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693214 - «50 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693226 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693238 - «50 mg compresse rivestite con film» 210
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693240 - «50 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693253 - «100 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693265 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693277 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693289 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693291 - «100 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693303 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693315 - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693327 - «100 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693339 - «100 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693341 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693354 - «100 mg compresse rivestite con film» 210
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693366 - «100 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693378 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al.
Procedura: DK/H/0914/001-003/II/022.
Titolare AIC: laboratorios Liconsa S.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 5, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.