Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Pensa». (19A03992) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determina n. 916/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA.
Titolare A.I.C. Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 046817019 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 046817021 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Moxifloxacina;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo E 421; cellulosa
microcristallina; croscarmellosa sodica; sillice colloidale anidra;
magnesio stearato;
film di rivestimento (Opadry II rosa 85F240116): alcol
polivinilico E 1203; macrogol E 1521; titanio diossido E 171; talco E
553b; lacca di alluminio giallo tramonto E 110; lacca di alluminio
Ponceau 4R E124; lacca di alluminio indaco carminio E 132.
Produttore/i del principio attivo: Bpyer Pharma AG - Friedrich
Ebert Strasse 217-333 - 42117 Wuppertal - Germania.
Produttore del prodotto finito: Bluepharma - Industria
Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra -
Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario: Bluepharma - Industria Farmacêutica,
S.A. - S. Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo;
confezionamento secondario:
Bluepharma - Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do
Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia.
Controllo di qualita': Bluepharma - Industria Farmacêutica, S.A.
- S. Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Rilascio dei lotti: Bluepharma - Industria Farmacêutica, S.A. -
S. Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse
rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno diciotto anni
di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche
sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina.
La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:
sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata);
riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata);
polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme
gravi.
Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè infezioni
del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la
salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o
pelvico.
Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non è
raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica
lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un
altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la
crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae,
a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria
gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film può
essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che
abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale
con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non deve
essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione
della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in
comunità, grave.
Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento
alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 046817019 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,17;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,69.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Moxifloxacina Pensa è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Moxifloxacina Pensa è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.