Serie Generale n. 39 del 16-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Milquantel 2,5 mg/25 mg» compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milquantel 12,5 mg/125 mg» compresse per cani che pesano almeno 5 Kg. (18A01017) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2018)

Decreto n. 12 del 15 gennaio 2018

Procedura europea di Repeat Use n. UK/V/0533/001-002/E/001.
Procedura europea n. UK/V/0533/001-002/IB/006.
Medicinale veterinario MILQUANTEL 2,5 mg/25 mg compresse per cani
di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg e MILQUANTEL
12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 kg.
Titolare A.I.C.: La società KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia;
Produttore responsabile rilascio lotti:
lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
MILQUANTEL 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 kg;
scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n.
105104018;
scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n.
105104020;
scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno - A.I.C.
n. 105104032;
MILQUANTEL 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5
kg.
scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n.
105104044;
scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n.
105104057;
scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno - A.I.C.
n. 105104069.
Composizione:
«Milquantel» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola
e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Milbemicina ossima 2,5 mg;
Praziquantel 25,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Milquantel» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano
almeno 5 kg.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Milbemicina ossima 12,5 mg;
Praziquantel 125,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Milquantel» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola
e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg;
cani (piccola taglia e cuccioli);
«Milquantel» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano
almeno 5 kg;
cani (che pesano almeno 5 kg).
Indicazioni terapeutiche:
nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e
nematodi adulti delle seguenti specie:
Cestodi:
Dipylidium caninum;
Taenia spp.;
Echinococcus spp.;
Mesocestoides spp.;
Nematodi:
Ancylostoma caninum;
Toxocara canis;
Toxascaris leonina;
Trichuris vulpis;
Crenosoma vulpis (riduzione del livello di infestazione);
Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infestazione
da parassiti allo stadio adulto immaturo (L5) e adulto; vedere
specifici programmi di prevenzione e trattamento della malattia al
paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»);
Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di
trattamento al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»).
Il prodotto può essere utilizzato anche nella prevenzione della
filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando è indicato
un trattamento concomitante contro i cestodi.
Validita':
«Milquantel» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola
e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg:
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
delle mezze compresse dopo la prima apertura del
confezionamento primario: 6 mesi;
«Milquantel» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano
almeno 5 kg;
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.