Parte Seconda n. 68 del 10-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMALESS
Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/618, procedura n. NL/H/2260/IA/017
Variazione IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta sito di confezionamento
secondario (APL Swift Services Malta Ltd).
Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 049178 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/862, procedura n. PT/H/1970/IA/002
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Idifarma Desarrollo
Farmaceutico SA).
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO
Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/703, procedura n. PT/H/2085/IA/042
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Idifarma Desarrollo
Farmaceutico SA, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: EBASTINA AUROBINDO
Codice AIC 047251 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/821, procedura n. PT/H/1929/IB/005
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione (3 anni).
Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO
Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/917, procedura n. PT/H/1646/IA/007
Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome del fabbricante (Eugia
Pharma Specialities Ltd, Unit-2).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/629, procedura n. NL/H/4166/IA/032/G
Variazioni IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2014-258-Rev
00) da parte di un fabbricante già autorizzato (Glenmark
Pharmaceuticals Ltd); IA-A.7: Eliminazione di siti (Balkanpharma
Dupnitsa AD).
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 044078 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/833, procedura n. NL/H/3390/IA/014
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Idifarma Desarrollo
Farmaceutico SA, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 049121 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/803, procedura n. PT/H/1965/IA/002/G
Variazioni IA-A.7: Eliminazione di siti responsabili del rilascio
lotti (Idifarma Desarrollo Farmaceutico SA); IA-B.II.b.2.a:
Sostituzione di siti responsabili del controllo lotti (da Idifarma
Desarrollo Farmaceutico SA a APL Swift Services Malta Ltd) .
Medicinale: OLMESARTAN AUROBINDO
Codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/893, procedura n. PT/H/1420/IA/009
Variazione IAin-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2020-112-Rev 00) da
parte di un fabbricante già autorizzato (Aurobindo Pharma Ltd).
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 044411 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/622, procedura n. PT/H/1181/IA/020
Variazione IAin-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2020-112-Rev 00) da
parte di un fabbricante già autorizzato (Aurobindo Pharma Ltd).
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA
Codice AIC 044975 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/263, procedura n. PT/H/1660/IA/007
Variazione IAin-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2002-020-Rev
08) da parte di un fabbricante già autorizzato (Praveen Laboratories
Pvt Ltd).
Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO
Codice AIC 039186 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1075, procedura n. DE/H/5613/IA/006/G
Variazioni (2x) IA-A.7: Eliminazione di siti (MPF BV, Actavis hf);
IAin-A.5.a: Modifica dell'indirizzo del fabbricante (Actavis Ltd).
Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO
Codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2019/374, procedura n. PT/H/0586/IA/012
Variazione IA-A.6: Aggiornamento codice ATC (J05AP01).
Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 035830 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1A/2021/546
Variazioni IAin-B.III.1.a.1, (3x) IAin-B.III.1.a.2: Nuovo CEP e
successivi aggiornamenti (R1-CEP 2008-318-Rev 01) da parte di un
fabbricante già autorizzato (Cambrex Profarmaco Srl).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX21ADD6439