Parte Seconda n. 51 del 29-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GABA VEBAS S.R.L.
Sede legale: viale Alexandre Gustave Eiffel 15 - 00148 Roma
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: ELMEX
Numeri A.I.C. e confezioni: 026487 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Gaba Vebas s.r.l., viale Alexandre Gustave Eiffel
15, 00148 Roma
Codice Pratica n.: N1B/2013/3042
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di un sito di
confezionamento secondario Thepenier Pharma Industrie SARL [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) : aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di un sito di
confezionamento primario: Thepenier Pharma Industrie SARL [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili: Thepenier Pharma Industrie SARL [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettua il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di ACM
Pharma [34 avenue du 21 Aout 1944, Bellegarde, 45270, France] per il
controllo microbiologico.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2.: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il
controllo dei lotti/le prove: Thepenier Pharma Industrie SARL [Route
d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, France].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: modifica nel materiale del
contenitore di stoccaggio, da LLDPE a HDPE, e dei limiti del tempo di
stoccaggio del bulk prima del riempimento: da 6 mesi a 3 mesi.
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: modifica della dimensione della
soluzione di aromi: fino a 10 volte 18 kg.
Codice Pratica n.: N1B/2014/694
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IB unforeseen n. B.I.b.1 z): modifica del limite
del parametro di specifica di una materia prima utilizzata nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra modifica:
modifica dell'attuale coefficiente di assorbimento molare della
oleilammina: da 3300-5000 M-1 cm-1 ad un massimo di 5000 M-1 cm-1.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
avv. Enrico Maria De Toma


T14ADD5729