Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Specialità medicinale: NEO-LOTAN PLUS
Confezioni e numeri AIC:
50 mg+12,5 mg, 14 compresse rivestite con film, AIC n. 032993014
50 mg+12,5 mg, 28 compresse rivestite con film, AIC n. 032993053
100 mg+25 mg, 14 compresse rivestite con film, AIC n. 032993038
100 mg+25 mg, 28 compresse rivestite con film, AIC n. 032993040
Specialità medicinale. GENTIPRESS
Confezione e numero AIC:
20 mg/6 mg, 14 compresse, AIC n. 033267016
Codice Pratica: N1A/2018/1929
Tipologia di Variazione: Variazione grouping: n. 2 Variazioni di
Tipo IAIN, C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, e del foglio illustrativo, allo scopo di implementare le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/621116/2018), per i medicinali
contenenti il principio attivo idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e sezioni 2 e 4 del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U., che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore delegato
Alessandro Del Bono


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