Serie Generale n. 92 del 17-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2021
Rettifica della determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolvaptan Teva». (Determina n. DG/413/2021). (21A02267) (GU Serie Generale n.92 del 17-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Tolvaptan Teva», il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 16
marzo 2021;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
omessa indicazione della previsione dei registri di monitoraggio;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 251/2021
del 26 febbraio 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 251/2021
del 26 febbraio 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale TOLVAPTAN TEVA, il cui estratto è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 65 del 16 marzo 2021:
dopo l'ultimo paragrafo dell'art. 2 si introduca il seguente:
«Alla specialità medicinale in oggetto si applica una scheda
multifarmaco, i cui costi sono a carico dalla società. Ai fini delle
prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it - che costituiscono parte
integrante della presente determina. Nelle more della piena
attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la
disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 6 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini