Serie Generale n. 12 del 15-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 dicembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Segluromet» e «Sprycel», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 142812/2018). (19A00176) (GU Serie Generale n.12 del 15-01-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 agosto 2018
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
luglio al 31 luglio 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 29 - 31
ottobre 2018;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SEGLUROMET;
SPRYCEL,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 dicembre 2018

Il dirigente: Pistritto

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
SEGLUROMET;
codice ATC - principio attivo: A10BD23 - ertugliflozin /
metformina cloridrato;
Titolare: Merck Sharp &amp; Dohme Limited;
codice procedura EMEA/H/C/4314/IB/1G;
GUUE 31 agosto 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Segluromet »è indicato in pazienti adulti di età pari o
superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima
tollerata di metformina da sola;
in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di
metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del
diabete;
in pazienti già in trattamento con l'associazione
ertugliflozin e metformina in compresse separate.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli
effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Modo di somministrazione.
«Segluromet» deve essere assunto per via orale due volte al
giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associate a metformina. In caso di difficoltà a deglutire, la
compressa può essere rotta o frantumata poichè si tratta di una
formulazione a rilascio immediato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/1265/029 - A.I.C. n. 046343291/E in base 32: 1D693V -
2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla);
EU/1/12/1265/030 - A.I.C. n. 046343303/E in base 32: 1D6947 -
2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla);
EU/1/12/1265/031 - A.I.C. n. 046343315/E in base 32: 1D694M -
7,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla);
EU/1/12/1265/032 - A.I.C. n. 046343327/E in base 32: 1D694Z -
7,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
diabetologo, geriatra (RRL).
Nuove confezioni.
SPRYCEL;
codice ATC - principio attivo: L01XE06 - dasatinib;
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig;
codice procedura EMEA/H/C/709/X/56/G;
GUUE 31 agosto 2018.
Indicazioni terapeutiche.
«Sprycel» è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici
con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o leucemia mieloide
cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase
cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
«Sprycel» deve essere somministrato per via orale. Può essere
assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera. La
sospensione orale non deve essere assunta con pompelmo o succo di
pompelmo (vedere paragrafo 4.5). La sospensione orale ricostituita
può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo
medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
I pazienti o chi se ne prende cura devono essere istruiti a
seguire le «Istruzioni per la ricostituzione della polvere per
sospensione orale» e le «Istruzioni per la somministrazione al
paziente» alla fine del foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/363/016 - A.I.C. n. 037400165/E in base 32: 13PCM5 - 10
mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale - flacone (HDPE) -
1 flacone + 1 siringa per uso orale + 1 adattatore a pressione per
flacone.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista, pediatra (RNRL).