Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Zentiva» (14A04380) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 551/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158
Milano
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243016 (in base 10) 1894Y8 (in base 32)
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243028 (in base 10) 1894YN (in base 32)
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243030 (in base 10) 1894YQ (in base 32)
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL
AIC n. 042243042 (in base 10) 1894Z2 (in base 32)
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL
AIC n. 042243055 (in base 10) 1894ZH (in base 32)
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL
AIC n. 042243067 (in base 10) 1894ZV (in base 32)
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243079 (in base 10) 189507 (in base 32)
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243081 (in base 10) 189509 (in base 32)
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243093 (in base 10) 18950P (in base 32)
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042243105 (in base 10) 189511 (in base 32)
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042243117 (in base 10) 18951F (in base 32)
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042243129 (in base 10) 18951T (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
62,5 mg di bosentan (come 64,54 mg di bosentan monoidrato)
125 mg di bosentan (come 129,08 mg di bosentan monoidrato)
Eccipienti: Componenti del nucleo:
Amido di mais
Povidone (K-30)
Sodio amido glicolato (tipo B)
Amido di mais pregelatinizzato
Glicerolo dibeenato
Magnesio Stearato
Componenti del rivestimento: Opadry II 85F230061 Arancione
costituito da:
Alcol polivinilico
Titanio diossido
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Produzione del principio attivo:
MSN Laboratories Limited Headquarter:
MSN Laboratories Limited Plot No.: C-24, Industrial Estate,
Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India
Manufacturing site:
MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 &amp; 232, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra
Pradesh, India
ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolnì
Měcholupy, Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti:
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolnì Měcholupy, Zip
code 102 37, Repubblica Ceca
Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva
Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. 39780 Küçükkariştiran, Lüleburgaz,
Turchia
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.A. (solo per l'Italia) Viale delle
Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia
PB Beltracchini S.R.L. (solo per l'Italia) Via S. Erasmo, 6,
20027 - Rescaldina (Mi), Italia
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
e i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. L'efficacia è
stata dimostrata in:
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile),
PAH secondaria alla sclerodermia senza malattia polmonare
interstiziale significativa,
PAH associata a shunt sistemico-polmonare congeniti e
fisiologia di Eisenmenger.
Sono stati osservati alcuni miglioramenti in pazienti con PAH in
classe funzionale OMS II

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243028 (in base 10) 1894YN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03
Confezione
"62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL
AIC n. 042243055 (in base 10) 1894ZH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042243081 (in base 10) 189509 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48
Confezione
"125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042243117 (in base 10) 18951F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale BOSENTAN ZENTIVA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BOSENTAN ZENTIVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.