Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2015/3910
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 037496 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0900/001002/IA/030
Codice Pratica: C1A/2015/3648
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST aggiornato da
parte di un fabbricante già approvato per la gelatina (R1-CEP
2003-172-Rev01).
Medicinale: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IAIN/077
Codice Pratica: C1A/2015/3951
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza
per trasferimento titolarità.
Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2014/3531
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2269/001/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2015/3838
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a -
B.III.2.b - B.I.b.1.d
Modifica apportata: modifica minore al metodo analitico utilizzato
per la determinazione dell'impurezza butilidrossitoluene nel prodotto
finito; aggiornamento del sistema di farmacovigilanza; Betamethasone
diproprionate DS adeguamento delle specifiche per le sostanze
correlate alla monografia della Farmacopea Europea e adeguamento
delle specifiche per i solventi residui al CEP.
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Codice A.I.C.: 035297 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0373/001-002/IB/032
Codice Pratica: C1B/2015/2761
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.b.4
Modifica apportata: eliminazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST da parte di
un fabbricante già approvato per la gelatina (R1-CEP
2000-050-Rev00).
Procedura Europea: UK/H/0373/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2015/3936
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.b.3
e 1 x B.III.1b.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di EST
per la gelatina (R1-CEP 2000-116-Rev 02 e R1- CEP 2003-172-Rev 01);
da parte di un fabbricante già approvato; presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di EST per la gelatina (R1-CEP 2001-424-Rev 03) da parte di
un fabbricante già approvato.
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0974/IA/035
Codice Pratica: C1A/2015/2293
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.b.3 -
Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di EST
per la gelatina (R1-CEP 2003-172-Rev 01); modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)".
Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040432 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2194/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2015/3394
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di
confezionamento secondario (solo codice postale) da " CIT S.r.l. -
Via Primo Villa 17 - 20040 Burago die Molgora (MI)" a "CIT S.r.l. -
Via Primo Villa 17 - 20875 Burago die Molgora (MB)".
Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2015/3900
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore nel processo di produzione del
prodotto finito.
Procedura Europea: UK/H/5332/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2015/2212
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.a.2.a e Tipo
IA - A.4 - 2 x B.I.b.1.c - 3 x B.I.b.1.d
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare del DMF
della sostanza attiva; modifica minore del processo di produzione
della sostanza attiva; aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il metodo di prova corrispondente (palladium content e
identification XRPD); eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (residual solvent acetone e Residual solvent Methyl
tertiary butyl ether e Residual solvent Tetrahydrofuran).
Medicinale: PROVIGIL
Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/018
Codice Pratica: C1A/2015/3984
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" AT, BE, DK, FR, IS, IE,
LU, NL, NO, PT, SE, UK.
Procedura Europea: DE/H/3259/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2015/3781
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x A.7 -
B.II.b.1.a
Modifica apportata: eliminazione di un sito di rilascio (Chiesi
Pharmaceuticals GmbH) solo per la Repubblica Ceca; eliminazione di un
sito di confezionamento secondario (Fiege Logistics); aggiunta di un
sito di confezionamento secondario (Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A.).
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4523/IA/067/G
Codice Pratica: C1A/2015/3833
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a e
Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A); modifica del codice
postale del produttore del prodotto finito (compreso il controllo dei
lotti).
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043749 - 043750 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5004/IA/002/G (DE/H/xxxx/IA/770/G)
Codice Pratica: C1A/2015/3934
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a -
B.II.d.1.c (pubblicazione parziale)
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifica minore ad una procedura di prova approvata
(impurities); aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (ID of capsule
colourants).
Medicinale: GABITRIL
Codice A.I.C.: 032951 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/107/IAin/062/G
Medicinale: PROVIGIL
Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3259/IAin/016/G
Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/754/G
Codice Pratica: C1A/2015/3934
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: LUSINE
Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/0197/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2015/2916
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania e
Lussemburgo.
Medicinale: LUSINELLE
Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/0187/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2015/2915
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania e
Lussemburgo.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/0022/G
Codice Pratica: C1B/2015/2591
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.5.c e
B.II.b.5.z
Modifica apportata: soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (individual core weight); modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD15791