Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Mylan» (17A00599) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 58/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: CLOZAPINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467013 (in base 10) 1BF0U5 (in base 32);
«25 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467025 (in base 10) 1BF0UK (in base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467037 (in base 10) 1BF0UX (in base 32);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467049 (in base 10) 1BF0V9 (in base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467052 (in base 10) 1BF0VD (in base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467064 (in base 10) 1BF0VS (in base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467076 (in base 10) 1BF0W4 (in base 32);
«100 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467088 (in base 10) 1BF0WJ (in base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467090 (in base 10) 1BF0WL (in base 32);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467102 (in base 10) 1BF0WY (in base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467114 (in base 10) 1BF0XB (in base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467126 (in base 10) 1BF0XQ (in base 32);
«25 mg compresse» 14 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467138 (in base 10) 1BF0Y2 (in base 32);
«25 mg compresse» 56 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467140 (in base 10) 1BF0Y4 (in base 32);
«100 mg compresse» 14 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467153 (in base 10) 1BF0YK (in base 32);
«100 mg compresse»56 compresse in blister pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 044467165 (in base 10) 1BF0YX (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
«Clozapina Mylan» 25 mg compresse - Ogni compressa contiene 25
mg di clozapina;
«Clozapina Mylan» 100 mg compresse - Ogni compressa contiene
100 mg di clozapina;
principio attivo: clozapina;
eccipienti: lattosio monoidrato - amido di mais - povidone -
talco - silice colloidale anidra - magnesio stearato.
Produzione del principio attivo: medichem - SA - Poligono
Industrial de Celrà - Celrà - Girona - 17460 Spagna;
Medichem - SA - Fructuos Gelabert 6-8 - Sant Joan Despì -
Barcellona - Spagna.
Produzione del prodotto finito:
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komarom, Ungheria
(rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario);
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 (rilascio lotti,
controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario);
Alphapharm Pty Ltd, 100 &amp; 102 Antimony &amp; 11 &amp; 15-25 Garnet
Street, Carole Park, Queensland 4300, Australia (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo qualita');
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road,
Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito (confezionamento primario e
secondario);
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., Viale Delle Industrie 2, 20090
Settala, Italia (confezionamento secondario);
Medis International a.s., vyrobnì zavod Bolatice, Prumyslovà
961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca (confezionamento
secondario);
Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 55 Ystad, Svezia
(confezionamento secondario);
Picking Farma, SA, C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spagna
(confezionamento secondario);
PKL Service GmbH &amp; Ko KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt,
Hessen, Germania (confezionamento secondario);
TjoaPack BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi
(confezionamento primario e secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Clozapina Mylan è indicata per pazienti schizofrenici
resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che
presentano reazioni avverse gravi di tipo neurologico non trattabili
con gli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici
atipici.
Il trattamento con Clozapina Mylan è indicato inoltre nei
disturbi psicotici che si verificano in corso di malattia di
Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Clozapina Mylan è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.