Serie Generale n. 115 del 18-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Malarone» (19A03118) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2019)

Estratto determina IP n. 291 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MALARONE «250/100 mg filmohulde tabletten» 12 tabletten
dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 25386, intestato
alla società Glaxosmithkline BV e prodotto da Aspen Bad Oldesloe
Gmbh e da Glaxo Wellcome S.A., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 047466014 (in base 10) 1F8KJY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: ciascuna compressa rivestita contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato rivestimento
della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido
rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole 8000 (vedere paragrafo
2).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 047466014;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 047466014;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.