Parte Seconda n. 13 del 1-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IB/017
Codice Pratica: C1B/2017/2695
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Danimarca.
Medicinale: RISEDRONATO TEVA
Codice A.I.C.: 040029 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1783/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2017/2565
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.2.b -C.I.8.a
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Irlanda; aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: TADALAFIL TEVA
Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4013/002-004/IB/013
Codice Pratica: C1B/2017/2801
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (5 mg, 10 mg e
20 mg) da "24 mesi" a "36 mesi".
Medicinale: BORTEZOMIB TEVA
Codice A.I.C.: 044636 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HR/H/0102/001-003/IB/005
Codice Pratica: C1B/2017/2913
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.3
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito dopo ricostituzione da "8 ore a 25°C" a "24 h a
25°C".
Medicinale: TANZOLAN TEVA
Codice A.I.C.: 043054 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3931/001-002/IA/009
Codice Pratica: C1A/2016/3459
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il lansoprazolo.
Procedura Europea: DE/H/3931/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2015/778
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.3 -
B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il lansoprazolo; introduzione del retest period.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA e TANZOLAN
Codice A.I.C.: 043056 - 043054 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3899/001/IA/002/G - DE/H/3931/001/IA/002/G
(DE/H/xxxx/IA/701/G)
Codice Pratica: C1A/2015/1281
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.e.7.a -
B.III.1.b.3
Modifica apportata: cancellazione di riferimenti a un particolare
fornitore di componenti di imballaggio (soppressione di un
fornitore); certificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia
prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3899/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2015/773
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.3 -
B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il lansoprazolo; introduzione del retest period.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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