Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Orion» (13A05387) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 542/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: QUETIAPINA ORION.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation - Orionintie 1, FI-02200 Espoo
(Finlandia).
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950014/M (in base 10) 171Q7Y (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950026/M (in base 10) 171Q8B (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950038/M (in base 10) 171Q8Q (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950040/M (in base 10) 171Q8S (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950053/M (in base 10) 171Q95 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950065/M (in base 10) 171Q9K (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950077/M (in base 10) 171Q9X (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950089/M (in base 10) 171QB9 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950091/M (in base 10) 171QBC (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950103/M (in base 10) 171QBR (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950115/M (in base 10) 171QC3 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950127/M (in base 10) 171QCH (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950139/M (in base 10) 171QCV (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950141/M (in base 10) 171QCX (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950154/M (in base 10) 171QDB (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950166/M (in base 10) 171QDQ (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950178/M (in base 10) 171QF2 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950180/M (in base 10) 171QF4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione - ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato); 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); 200 mg di
quetiapina (come quetiapina fumarato); 300 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato);
eccipienti:
nucleo della compressa (compressa da 25 mg): Cellulosa
microcristallina; Croscarmellosa sodica; Povidone (K 30); Magnesio
stearato;
nucleo della compressa (compressa da 100, 200 e 300 mg):
Cellulosa microcristallina; Calcio fosfato dibasico diidrato;
Lattosio monoidrato; Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Povidone (K
30); Magnesio stearato;
rivestimento della compressa (compresse da 25 e 100 mg):
Polivinil alcol parzialmente idrolizzato; Macrogol 3350; Talco;
Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro (E172);
rivestimento della compressa (compresse da 200 e 300 mg):
Polivinil alcol parzialmente idrolizzato; Macrogol 3350; Talco;
Biossido di titanio (E171).
Produttore del principio attivo:
Fermion Oy - Oulu Plant, Lääketehtaantie 2, FI-90650 Oulu
(Finlandia);
Fermion Oy Hanko Plant - Orioninkatu 2, FI-10900 Hanko
(Finlandia).
Produzione del prodotto finito: Orion Corporation Orion Pharma -
Orionintie 1, FI-02200 Espoo (Finlandia).
Confezionamento, controlli di qualità, rilascio lotti:
Orion Corporation Orion Pharma - Orionintie 1, FI-02200 Espoo
(Finlandia);
Orion Corporation Orion Pharma - Turku Plant, Tengströminkatu
8, FI-20360 Turku (Finlandia).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della schizofrenia;
trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati a
disturbo bipolare;
trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare;
prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare,
nei pazienti con episodi maniacali o depressivi che hanno risposto al
trattamento con quetiapina.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950014/M (in base 10) 171Q7Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,24;
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950038/M (in base 10) 171Q8Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,30;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950089/M (in base 10) 171QB9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,75;
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950127/M (in base 10) 171QCH (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 88,11;
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950166/M (in base 10) 171QDQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 54,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,87;
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950026/M (in base 10) 171Q8B (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950040/M (in base 10) 171Q8S (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950053/M (in base 10) 171Q95 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950065/M (in base 10) 171Q9K (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950077/M (in base 10) 171Q9X (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950091/M (in base 10) 171QBC (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950103/M (in base 10) 171QBR (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950115/M (in base 10) 171QC3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950139/M (in base 10) 171QCV (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950141/M (in base 10) 171QCX (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950154/M (in base 10) 171QDB (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950178/M (in base 10) 171QF2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040950180/M (in base 10) 171QF4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA ORION è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.