Serie Generale n. 296 del 18-12-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 novembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hepb" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Infanrix Hepb" autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/97/048/013 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml
+ 2 aghi separati uso intramuscolare;
EU/1/00/048/014 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5
ml + 20 aghi separati uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Decreto UAC/C/N. 200/2002

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del 30 luglio 1997 con il quale la specialità
medicinale "Infanrix Hepb" è stata classificata in C;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Infanrix Hepb" nelle confezioni indicate nel
dispositivo;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione per le nuove confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'8 ottobre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Infanrix Hepb" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale INFANRIX HEPB nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi
separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342130/E (in base 10),
0ZTJPL (in base 32);
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi
separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342142/E (in base 10),
0ZTJPY (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale "Infanrix Hepb" è classificata come
segue:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi
separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342130/E (in base 10),
0ZTJPL (in base 32): classe "C";
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi
separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342142/E (in base 10),
0ZTJPY (in base 32): classe "C".

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.

Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 22 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini