Serie Generale n. 267 del 15-11-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 ottobre 2016
Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie. (16A08059) (GU Serie Generale n.267 del 15-11-2016)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Vista la legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
di stabilità 2014)», e successive modificazioni, e in particolare
l'art. 1, comma 229, primo periodo, il quale dispone che il Ministro
della salute adotti un decreto ministeriale, sentiti l'Istituto
superiore di sanità (ISS) e la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, per l'avvio, anche in via sperimentale e nel limite di
cinque milioni di euro, dello screening neonatale per la diagnosi
precoce di patologie metaboliche ereditarie, per la cui terapia,
farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di
efficacia terapeutica o per le quali vi siano evidenze scientifiche
che una diagnosi precoce neonatale comporti un vantaggio in termini
di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di
tipo dietetico;
Vista, altresì, la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato (Legge di stabilità 2015)» e in particolare l'art. 1,
comma 167, a tenore del quale «L'autorizzazione di spesa di cui al
comma 229 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, è
incrementata di 5 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2015»;
Vista la legge 19 agosto 2016, n. 167, recante «Disposizioni in
materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la
prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie»;
Visto il secondo periodo del citato art. 1, comma 229 della legge
n. 147 del 2013, con il quale si prevede che il Ministro della salute
definisca l'elenco delle patologie su cui effettuare lo screening
neonatale;
Ritenuto opportuno definire, per la stretta interconnessione tra
quanto previsto dal primo e dal secondo periodo del citato art. 1,
comma 229, l'elenco delle patologie quale allegato al presente
decreto ministeriale che dispone l'avvio dello screening neonatale;
Considerato l'elenco delle patologie predisposto dal Gruppo di
lavoro per la «elaborazione di linee guida cliniche per
l'individuazione di protocolli applicativi per lo screening neonatale
esteso», già istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali - Age.na.s.;
Tenuto conto che il nuovo assetto normativo determina l'obbligo di
rafforzare ed estendere gli attuali programmi di screening neonatale
a tutto il territorio nazionale per una efficace prevenzione delle
malattie metaboliche ereditarie, sulla base dei progressi delle
tecniche diagnostiche, favorendo la massima uniformità
nell'applicazione della diagnosi precoce neonatale sul territorio
nazionale e l'individuazione di bacini di utenza ottimali
proporzionati all'indice di natalità;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 luglio
1999, recante «Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle
province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti
utili alla diagnosi precoce delle malformazioni e di obbligatorietà
del controllo per l'individuazione e il tempestivo trattamento
dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi
cistica»;
Visto il decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279, recante
«Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare
e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative
prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del
decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali»;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano su «Riconoscimento di Centri di coordinamento
regionali e/o interregionali, di presidi assistenziali sovraregionali
per patologie a bassa prevalenza e sull'attivazione dei registri
regionali ed interregionali delle malattie rare», sancito dalla
Conferenza Stato-regioni (Rep. Atti n. 103/CSR del 10 maggio 2007);
Visto l'Accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano sul documento «Piano nazionale per le
malattie rare (PNMR)» (Rep. Atti n. 140/CSR del 16 ottobre 2014);
Vista l'Autorizzazione n. 8/2014 «Autorizzazione generale al
trattamento dei dati genetici - 11 dicembre 2014» del Garante per la
protezione dei dati personali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
301 del 30 dicembre 2014;
Ritenuto che l'esecuzione dello screening neonatale possa giovarsi
positivamente della riorganizzazione dei punti nascita prevista
dall'«Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano, le province, i comuni e le comunità montane sul
documento concernente "Linee di indirizzo per la promozione ed il
miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza
degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la
riduzione del taglio cesareo"» sancito in Conferenza Unificata il 16
dicembre 2010;
Fermo restando quanto previsto in tema di screening neonatale
obbligatorio dalla legge 5 maggio 1992, n. 104, recante «Legge-quadro
per l'assistenza, l'integrazione sociale e i diritti delle persone
handicappate», dall'art. 6, dalla legge 23 dicembre 1993, n. 548,
recante «Disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi
cistica», e dal richiamato decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 9 luglio 1999;
Considerato che per garantire gli standard qualitativi degli
screening neonatali, ridurre il numero di richiami dei nati esaminati
e ottimizzare i tempi di intervento per la presa in carico clinica,
nonchè per favorire l'uso efficiente delle risorse, è opportuno che
i laboratori per lo screening operino su adeguati bacini di utenza,
anche tramite appositi accordi interregionali;
Dato atto che lo screening neonatale esteso mediante la tecnica
diagnostica denominata «Spettrometria di massa tandem» (MS/MS) è
già attuato in alcune regioni, in aggiunta agli screening
obbligatori sopra enunciati, sulla base di appositi atti regionali;
Dato atto che in alcune regioni sono utilizzate anche altre
tecnologie per lo screening di alcune patologie metaboliche
ereditarie;
Considerato che diversi metodi potranno in futuro essere utilizzati
per lo screening neonatale esteso in base alle aggiornate evidenze
scientifiche;
Considerato che, sulla base degli attuali standard di riferimento
nazionali e internazionali, la raccolta dello spot ematico per lo
screening neonatale, sia obbligatorio che esteso, avviene fra le 48 e
le 72 ore di vita del neonato, anche nelle situazioni di parto a
domicilio;
Considerata l'importanza dell'invio tempestivo dei campioni dai
punti nascita ai laboratori per lo screening neonatale, nel rispetto
degli standard qualitativi raccomandati;
Considerato che l'implementazione dello screening neonatale esteso
va condotta all'interno di percorsi diagnostico-terapeutici che
assicurino controllo e uniformità nella definizione dei casi,
nonchè la standardizzazione dei protocolli di cura e di follow-up
presso i centri clinici per le malattie metaboliche ereditarie,
individuati dalle Regioni e PPAA all'interno della rete malattie
rare;
Ritenuto opportuno che le regioni stipulino accordi per ottimizzare
l'utilizzo delle risorse e delle competenze disponibili nei
laboratori e nei centri già operativi per le malattie metaboliche
ereditarie, anche in relazione al numero dei nati e alla popolazione
residente;
Ravvisata la necessità di prevedere azioni di formazione sullo SNE
per il personale sanitario coinvolto nel percorso nascita, nonchè
iniziative di aggiornamento professionale per gli operatori coinvolti
nel programma di screening, come pure iniziative di informazione
sull'importanza della diagnosi precoce delle patologie metaboliche
ereditarie per tutta la cittadinanza;
Visto il decreto interministeriale del Ministro della salute e del
Ministro dell'economia e delle finanze del 2 aprile 2015, n. 70,
«Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 4 giugno 2015,
Serie generale n. 127;
Sentito l'Istituto superiore di sanità;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali in data 20 aprile 2014;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta
del / /2016;

Decreta:

Art. 1


Malattie metaboliche ereditarie da
sottoporre a screening neonatale esteso

1. Lo screening neonatale esteso, previsto dall'art. 1, comma 229,
della legge 27 dicembre 2013 n. 147, di seguito indicato come SNE, è
effettuato, anche in via sperimentale, sino a concorrenza delle
risorse finanziarie disponibili, per la diagnosi precoce delle
patologie elencate nelle Tabelle 1 e 2 allegate al presente decreto,
che costituiscono il panel di base comune a livello nazionale, sui
nati a seguito di parti effettuati nelle strutture ospedaliere o a
domicilio, utilizzando il campione ematico essiccato su carta bibula,
di seguito indicato come spot ematico, raccolto con le modalità di
cui all'art. 3.
2. Il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazione
dell'Istituto superiore di sanità, dell'Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali (Age.na.s.) e delle regioni e province
autonome, e sentite le società scientifiche di settore, sottopone a
revisione periodica almeno triennale la lista della patologie di cui
alle tabelle 1 e 2 allegate, in relazione all'evoluzione nel tempo
delle evidenze scientifiche in campo diagnostico-terapeutico per le
malattie metaboliche ereditarie.
3. L'Istituto superiore di sanità, con procedure di consenso a
livello nazionale che coinvolgano le Società scientifiche di
settore, l'Age.na.s. le regioni e province autonome, le associazioni
di pazienti maggiormente rappresentative, tenendo conto delle
evidenze scientifiche internazionali, procede all'aggiornamento dei
profili quali-quantitativi dei marker primari necessari per
l'identificazione dei soggetti positivi allo SNE ed eventualmente
connessi al rischio di scompenso metabolico precoce.

Art. 2


Informativa e consenso allo SNE

1. Lo SNE è effettuato, previa idonea informativa di cui al comma
2, fornita agli interessati dagli operatori del punto nascita. Ove
appositi atti nazionali o regionali non stabiliscano
l'obbligatorietà all'esecuzione dello SNE, deve essere acquisito il
consenso informato all'esecuzione dello SNE e al trattamento dei dati
personali del neonato, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196, rilasciato dai genitori naturali o dal
soggetto che esercita la responsabilità genitoriale sul neonato.
2. L'informativa, redatta a cura delle regioni e province autonome
in un linguaggio facilmente comprensibile e tradotta nelle lingue
maggiormente diffuse nel territorio, deve precisare sinteticamente e
in modo colloquiale quali sono gli scopi e le modalità dello SNE; il
carattere facoltativo oppure obbligatorio della procedura di
screening; le specifiche finalità perseguite (cura e, qualora lo SNE
dia esito positivo, consulenza genetica); le modalità di
effettuazione del test e le malattie testate; i risultati
conseguibili, ivi comprese eventuali notizie inattese conosciute per
effetto della diagnostica differenziale delle malattie di cui alla
tabella 3 allegata, che condividono i marker primari con quelle
elencate nella tabella 1; le modalità e i tempi di conservazione dei
campioni; l'ambito di comunicazione dei dati, specie con riferimento
ai laboratori di screening neonatale, ai centri clinici di
riferimento e al Registro nazionale delle malattie rare, al quale i
dati sono comunicati tramite i registri regionali.
3. La raccolta del consenso informato, di cui al comma 1, deve
essere effettuata prima dell'esecuzione del test di screening,
secondo i contenuti di cui al modello all'allegato A al presente
decreto, che ne costituisce un esempio. Deve contenere il consenso
all'effettuazione dello screening, al trattamento dei dati nonchè
alla conservazione dei campioni.

Art. 3


Raccolta, invio e conservazione dello spot ematico

1. Lo spot ematico è raccolto, previa idonea informativa e
acquisizione del consenso informato come previsto dall'art. 2, fra le
48 e le 72 ore di vita del neonato:
a) in caso di parto presso un punto nascita, dal personale del
punto stesso, specificatamente formato;
b) in caso di parto a domicilio, dal professionista che ha
assistito al parto, che provvede all'immediata consegna dello spot
ematico al punto nascita di riferimento.
2. Per ottimizzare l'utilizzo delle risorse disponibili, lo spot
ematico, raccolto ai fini dello screening neonatale obbligatorio
delle patologie previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 9 luglio 1999, è utilizzato anche per l'effettuazione dello
SNE. Nel rispetto di quanto previsto dall'art. 22 comma 7, del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, il cartoncino contenente
lo spot ematico, firmato dal sanitario o dal responsabile della
struttura in cui è stato effettuato il prelievo, deve contenere,
oltre ai dati identificativi del nato anche i dati anamnestici e
clinici rilevanti per la condizione clinica del nato, quali peso ed
età gestazionale del nato, trattamenti e alimentazione del neonato e
della madre, le eventuali trasfusioni, le condizioni cliniche
particolari, le modalità del parto nonchè i riferimenti necessari
per consentire una rapida reperibilità del nato, in caso di
richiamo, e una corretta interpretazione dei risultati analitici.
3. Nei nati pretermine o con peso non adeguato all'età
gestazionale o in nutrizione parenterale o trasferiti o dimessi o
usciti prima delle 48 ore di vita, la raccolta dello spot ematico, da
effettuarsi comunque prima della dimissione, deve essere ripetuta nel
primo mese di vita, secondo protocolli specifici basati su evidenze
scientifiche. Nei neonati da sottoporre a terapia trasfusionale con
emocomponenti o emoderivati il campione è prelevato prima
dell'intervento, indipendentemente dalle ore di vita del neonato, con
ripetizioni del prelievo secondo protocolli specifici basati su
evidenze scientifiche.
4. Lo spot ematico è prelevato su tutti i nati vivi, compresi i
nati vivi con successivo exitus entro le 48-72 ore di vita per i
quali il prelievo è effettuato «peri-mortem"; tale evento è
comunicato al Laboratorio di screening neonatale e al Centro clinico
di cui all'art. 4, per la successiva consulenza genetica da fornire
ai genitori in caso di positività.
5. Gli spot ematici raccolti nel punto nascita sono inviati al
laboratorio per lo screening neonatale di cui all'art. 4, tramite un
servizio di trasporto dedicato che assicuri la consegna dei campioni
entro 24/48 ore dal prelievo e, comunque, solo in casi eccezionali,
non oltre le 72 ore.
6. Le regioni e le province autonome, nel quadro delle più ampie
misure di sicurezza di cui all'art. 31 del decreto legislativo 30
giugno 2013, n. 196, definiscono protocolli operativi per individuare
specifici accorgimenti idonei a garantire la sicurezza relativa a
prelievo, consegna, trasporto, tracciabilità e conservazione degli
spot ematici e, in particolare, garantendo la protezione
dell'identità del neonato mediante l'utilizzo di un codice
identificativo durante l'esecuzione del test. Tali protocolli devono
anche individuare le modalità e i tempi di conservazione delle
registrazioni per ricostruire la tracciabilità degli spot ematici e
dei soggetti sottoposti a screening.
7. Il materiale biologico residuo derivante dalle attività di
screening neonatale va conservato secondo le modalità previste dalla
normativa vigente in tema di raccolta e conservazione di materiale
biologico.

Art. 4


Sistema di screening neonatale

1. Il sistema di screening neonatale è un'organizzazione regionale
o interregionale a carattere multidisciplinare deputata a garantire
l'intero percorso dello screening neonatale dal test di screening,
alla conferma diagnostica, alla presa in carico e al trattamento del
neonato, con un coordinamento regionale dell'intero sistema di
screening neonatale. Esso pertanto deve prevedere i seguenti
elementi:
a) Laboratorio di screening neonatale.
Laboratorio del SSN che effettua il test di I livello per lo
screening delle malattie metaboliche ereditarie, di cui alle tabelle
1 e 2 allegate, entro 24/48 ore dall'arrivo dello spot ematico,
mediante la metodica «spettrometria di massa tandem» o altre
metodiche aggiornate e validate in base alle nuove evidenze
scientifiche. Detto laboratorio, avente bacino regionale o
interregionale, è dotato di personale specificatamente formato, in
numero adeguato per le attività svolte, nonchè incaricato al
trattamento dei dati personali. Il laboratorio di screening neonatale
garantisce anche l'esecuzione, laddove appropriato, del second-tier
test. Il laboratorio di screening neonatale deve possedere
strumentazione analitica e dispositivi adeguati a garantire la
continuità, la qualità e l'adeguatezza delle prestazioni erogate.
Nelle more della costituzione del Centro di coordinamento previsto
dall'art. 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 e della
successiva individuazione di detto Centro da parte delle regioni e
province autonome di bacini di utenza ottimali proporzionati
all'indice di natalità, l'apertura di un nuovo laboratorio di
screening neonatale deve fare riferimento a un bacino demografico che
nel quinquennio precedente abbia registrato un valore medio annuo di
nati non inferiore a sessantamila, nell'ambito di una regione o
provincia autonoma o di più regioni o province autonome, anche non
contigue, tra loro legate da accordi formali per l'invio degli spot
ematici e l'esecuzione degli screening. Le regioni e province
autonome, nell'ambito della loro autonomia e tenuto conto di quanto
già implementato in tale ambito, possono decidere se avvalersi di un
unico laboratorio di screening neonatale per lo screening delle
patologie oggetto dello SNE e per le altre patologie oggetto di
screening obbligatori, quali l'ipotiroidismo congenito e la fibrosi
cistica, oppure utilizzare laboratori diversi.
b) Laboratorio per i test di conferma diagnostica.
Laboratorio del SSN incaricato dell'esecuzione dei test di II
livello per lo SNE. Deve essere dotato di personale formato e di
adeguata strumentazione. Deve garantire l'effettuazione dei test di
conferma diagnostica anche in condizione d'urgenza, assicurando il
collegamento con il Centro clinico, di cui alla successiva lettera
c), e la comunicazione tempestiva dei risultati positivi.
c) Centro clinico.
Il Centro clinico per le malattie metaboliche ereditarie oggetto di
screening è parte della rete di assistenza per le malattie rare.
Deve essere provvisto di personale formato e dotazioni adeguate,
anche per la gestione tempestiva all'emergenza-urgenza sulle 24 ore.
Garantisce la conferma diagnostica avvalendosi di un proprio
laboratorio o in collegamento con un laboratorio di cui alla lettera
b). È deputato alla presa in carico e al trattamento dei neonati
riconosciuti affetti da malattie metaboliche ereditarie, ivi inclusa
la gestione intensiva dei neonati in condizioni critiche di scompenso
metabolico. Il centro clinico esegue il follow up del bambino
positivo e gestisce la relazione e il counseling genetico alla
famiglia, nonchè nell'ambito della rete delle malattie rare
stabilisce le relazioni con i servizi territoriali inclusa la
pediatria di libera scelta.
d) Coordinamento regionale del sistema screening.
Ogni regione e provincia autonoma individua al suo interno
un'articolazione con funzione di coordinamento del sistema screening
neonatale. Tale livello organizzativo ha il compito di governare e
monitorare le attività del sistema screening nel suo complesso a
livello regionale/provinciale. Ove non coincidente, tale livello deve
rapportarsi con i coordinamenti regionali malattie rare e con
analoghe articolazioni organizzative nazionali.
2. Le regioni e le province autonome devono garantire
l'articolazione del sistema screening secondo le quattro funzioni di
cui al comma 1 del presente articolo. Tali funzioni possono anche non
essere necessariamente tutte presenti nel territorio di una
regione/provincia autonoma, potendo ogni regione/provincia autonoma
garantirle avvalendosi di specifici accordi interregionali.

Art. 5


Comunicazione, richiamo, conferma diagnostica
e presa in carico per lo SNE

1. In caso di risultato positivo dello SNE al test di primo
livello, il risultato è comunicato immediatamente al punto nascita e
al Centro clinico parte del sistema screening, secondo modalità
operative definite in ciascuna regione e provincia autonoma. Il
Centro clinico provvede alla comunicazione e al richiamo del neonato
per la conferma diagnostica, attraverso personale sanitario
specificamente formato. Particolare attenzione e immediatezza di
azione sono previste per le malattie che possono portare a un precoce
squilibrio metabolico e a una condizione di scompenso anche grave. Il
Centro clinico provvede alla conferma diagnostica di secondo livello,
anche genetico-molecolare qualora disponibile, previa acquisizione
dell'ulteriore consenso informato al trattamento dei dati sanitari e
genetici, e alla stesura del piano terapeutico assistenziale che
definisce la completa presa in carico del nato patologico. Nel corso
della conferma diagnostica di secondo livello devono essere
effettuate tutte le indagini necessarie per formulare una corretta
diagnosi differenziale, i cui risultati sono comunicati ai genitori
naturali o al soggetto che esercita la responsabilità genitoriale
sul neonato.
2. In caso di conferma positiva allo SNE ai genitori è assicurata
la successiva consulenza genetica, che può comprendere, se
disponibile e clinicamente opportuno, anche la valutazione
genetico-molecolare dei familiari.
3. I casi positivi allo SNE, per i quali sia stata confermata la
diagnosi, sono comunicati al Registro nazionale malattie rare
attraverso i registri regionali o interregionali malattie rare, come
già previsto e per i fini indicati dal decreto ministeriale 18
maggio 2001, n. 279, utilizzando le denominazioni e i relativi codici
di esenzione presenti nell'«Elenco malattie rare esentate dalla
partecipazione al costo» di cui all'allegato 1 al citato decreto
ministeriale n. 279 del 2001 o i suoi eventuali aggiornamenti, nel
rispetto di adeguate misure e accorgimenti di sicurezza per il
trattamento dei dati personali sensibili, come previsto dal decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

Art. 6


Formazione, informazione ed empowerment

1. Le regioni e province autonome, tramite le loro articolazioni,
nonchè il Ministero della salute, I'ISS, l'Age.na.s., le società
scientifiche di riferimento, le università, gli istituto di ricovero
e cura a carattere scientifico, altri istituti e organismi di ricerca
scientifica, le fondazioni e le associazioni, nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente, promuovono:
a) specifiche iniziative di formazione sullo SNE, anche
attraverso modalità di formazione a distanza, per il personale
sanitario coinvolto nel percorso nascita, operante presso i
consultori familiari o presso le strutture ospedaliere e
territoriali, inclusi i pediatri di libera scelta, nonchè i restanti
professionisti ed operatori coinvolti nel percorso screening e nella
cura e presa in carico dei soggetti con malattie oggetto di
screening;
b) specifiche e periodiche iniziative di aggiornamento
professionale per gli operatori coinvolti nell'intero percorso di
screening neonatale, per garantire il mantenimento di standard di
qualità in relazione alle innovazioni tecnologiche e alle evidenze
scientifiche, nonchè il rispetto della normativa sul trattamento dei
dati personali sanitari e sensibili;
c) iniziative di informazione alla cittadinanza sull'importanza
della diagnosi precoce delle patologie metaboliche ereditarie e
iniziative di promozione dell'empowerment individuale ed
organizzativo in collaborazione con le associazioni che operano nel
campo delle malattie rare e delle malattie metaboliche ereditarie e
di altre associazioni e fondazioni che rappresentano l'interesse dei
cittadini nell'ambito della protezione e promozione della salute.

Art. 7


Copertura oneri economici e criteri di riparto

1. Per l'anno 2014 la somma di cinque milioni di euro del Fondo
sanitario è ripartita tra le regioni in relazione al numero medio
annuo di nati, calcolato sui nati dell'ultimo quinquennio, per la
copertura delle spese per lo SNE.
2. Per gli anni 2015 e 2016, la somma di dieci milioni di euro
annui del Fondo sanitario è ripartita secondo il criterio di cui al
comma 1.
3. Le risorse finanziarie di cui ai commi 1 e 2 sono destinate e
utilizzate per il raggiungimento degli obiettivi quali-quantitativi
per garantire la progressiva universalità, uniformità e gratuità
dello SNE, dal prelievo del campione ematico alla conferma
diagnostica, per la presa in carico dei neonati riconosciuti affetti,
secondo le seguenti priorita':
a) accordi interregionali formalizzati per l'ottimizzazione del
sistema di screening neonatale di cui all'art. 4, in relazione alla
popolazione neonatale dei bacini d'utenza, fermo restando quanto
previsto dal Decreto 70/2015 sugli standard relativi all'assistenza
ospedaliera;
b) innovazioni organizzative e incremento dell'efficienza e
dell'efficacia del sistema di screening neonatale e miglioramento
della tempestività diagnostica, ivi compreso il potenziamento della
rete per il trasporto dei campioni dai punti nascita ai laboratori di
screening neonatale.

Art. 8


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Le regioni provvedono all'attuazione del presente decreto entro
novanta giorni dalla sua entrata in vigore.

Roma, 13 ottobre 2016

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 9 novembre 2016
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 4056

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico