Serie Generale n. 142 del 19-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibiprovir" (GU Serie Generale n.142 del 19-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 262 del 29 maggio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
IBIPROVIR, nelle forme e confezioni:
"5 mg compresse", 14 compresse divisibili;
"2 mg compresse" 10 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, codice fiscale n. 02578030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035197021 (in base 10), 11L42X (in base 32);
classe: "A" - allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002 n. 63 ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line, S.r.l.,
via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato mg 2,374 (pari
a terazosina mg 2);
eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "5 mg compresse", 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035197019 (in base 10), 11L42V (in base 32);
classe: "A" - allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line, S.r.l.,
via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato mg 5,935 (pari
a terazosina mg 5);
eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato;
E 132 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il
trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata
da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.