Parte Seconda n. 15 del 4-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Medicinale: Cetirizina Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
da 20 ml, AIC n: 038619019; Pratica n. N1B/2009/1931; Modifica Tipo
IB n. 7c) + Tipo IA n. 7b)2 + 7a) + 8b)2: Aggiunta di un sito di
produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito.
Produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti: Montefarmaco SpA.
Medicinale: Etinilestradiolo E Gestodene Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "AIC n. 038808/M" tutte le confezioni
autorizzate; Pratica n. C1A/2010/4195; Procedura n.
DK/H/1149/001-002/IA/004, Modifica Tipo IA n. 15a) Aggiornamento del
CEP di etinilestradiolo da: R2-CEP 1995-022-Rev 02 a: R2-CEP
1995-022-Rev 03.
Medicinale: Bromazepam Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: "1.5 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 036034015; "3
mg cpr" 20 cpr - AIC n: 036034027; Modifica Tipo IB n. IB n. 33
Modifica minore della produzione del prodotto finito (Mod. minore del
processo produttivo del prodotto finito fabbricato da ABC
Farmaceutici S.p.A.).
Pratica n. N1B/2009/2402; Modifica Tipo IB n. 7c) + Tipo IA n. 7b)2
+ 7a) + 8b)2: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo
produttivo del prodotto finito. Produzione completa, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: ABC
Farmaceutici S.p.A.
Medicinale: Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "330 mg + 200 mg cpr effervescenti" 10 cpr
- AIC n: 034595013; "330 mg + 200 mg c cpr effervescenti" 20 cpr -
AIC n: 034595025; Pratica n. N1A/2009/3814; Modifica Tipo IA - n.
15a) Presentazione del Certificato d'Idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato n. R1-CEP 1996-078-Rev 03 relativo al principio
attivo acido ascorbico prodotto dal sito autorizzato DSM Nutritional
Products (UK) Ltd.
Medicinale: Chetotifene Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "2 mg cpr a rilascio prolungato" 15 cpr -
AIC n: 033799038; Pratica n. N1B/2009/2349; Modifica Tipo IB - n.
37b) Mod di una specifica del prod finito. Aggiunta nuovo parametro
di procedura di prova. E conseguente: Tipo IB - n. 38c) Mod di una
procedura di prova del prod finito. Aggiunta Uniformità di peso -
Conforme a Ph. Europea corr. Ed.
Pratica n. N1B/2009/2348; Modifica Tipo IB - n. 37b) Mod di una
specifica del prod finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova. E conseguente: Modifica Tipo IB - n. 38c) Mod di
una procedura di prova del prod finito. Aggiunta Uniformità di
contenuto. Specifica del prod finito al rilascio Uniformità di
contenuto 85,0 -115,0%.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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