Serie Generale n. 37 del 15-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiorfix». (16A00816) (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 89 del 19 gennaio 2016

Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.3.b) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Attuazione di una o più modifiche che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con
nuove informazioni complementari, relativamente al medicinale
TIORFIX.
Numero di procedura: n. SE/H/1342/001-003/II/038
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente
al medicinale Tiorfix, nelle forme e confezioni:
037518014 - "100 mg capsule rigide" 6 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
037518026 - "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
037518038 - "100 mg capsule rigide" 100 (5×20) capsule in
blister PVC/PVDC/AL
037518040 - "100 mg capsule rigide" 500 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
037518053 - "30 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine
in CARTA/AL/PE - bambini
037518065 - "30 mg granulato per sospensione orale" 16 bustine
in CARTA/AL/PE - bambini
037518077 - "30 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine
in CARTA/AL/PE - bambini
037518089 - "30 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine
in CARTA/AL/PE - bambini
037518091 - "30 mg granulato per sospensione orale" 50 bustine
in CARTA/AL/PE - bambini
037518103 - "30 mg granulato per sospensione orale" 100 bustine
in CARTA/AL/PE - bambini
037518115 - "10 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine
in CARTA/AL/PE - prima infanzia
037518127 - "10 mg granulato per sospensione orale" 16 bustine
iN CARTA/AL/PE - prima infanzia
037518139 - "10 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine
in CARTA/AL/PE - prima infanzia
037518141 - "10 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine
in CARTA/AL/PE - prima infanzia
037518154 - "10 mg granulato per sospensione orale" 50 bustine
in CARTA/AL/PE - prima infanzia
037518166 - "10 mg granulato per sospensione orale" 100 bustine
in CARTA/AL/PE - prima infanzia
037518178 - "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in Dublin 2, 29 Earlsfort Terrace, Irlanda (IE)

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.