Serie Generale n. 298 del 24-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione dell'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (18A08370) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2018)

Estratto determina IP n. 761 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Lorenin 1 mg 30 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8275404, intestato alla società Laboratorios Pfizer,
Lda (PT) e prodotto da Iberfar - Industria Farmacêutica S.A. (PT), da
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) e da Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta (BA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044431031 (in base 10) 1BCXPR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044431031.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044431031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.