Serie Generale n. 44 del 22-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 gennaio 2001
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gaviscon Advance". (Decreto di classificazione AIC/UAC n. 141/2001). (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto AIC/UAC n. 312 del 16 febbraio 1999, con il quale
la Reckitt &amp; Colmann Products Ltd Damson LaneHull HU8 7DS UK è stata
autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
"Gaviscon Advance", con le specificazioni di seguito indicate:
"Gaviscon Advance", sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 034248068/M (in base 10), 10P5D4 (in base 32);
sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 180 ml;
A.I.C. n. 034248070/M (in base 10), 10P5D6 (in base 32);
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il
20 luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo
la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla
contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge
n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9/10 gennaio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale GAVISCON ADVANCE è classificata come
segue:
sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 500 ml;
A.I.C. n. 034248068/M (in base 10), 10P5D4 (in base 32), classe
"A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 15.754 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 26.000 (IVA inclusa);
sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 180 ml;
A.I.C. n. 034248070/M (in base 10), 10P5D6 (in base 32), classe
"A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 6.362
(ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 10.500 (IVA inclusa).
Titolare A.I.C.: Reckitt &amp; Colmann Products Ltd Damson LaneHull HU8
7DS UK.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 25 gennaio 2001
Il dirigente generale: Martini