Serie Generale n. 35 del 11-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (23A00728) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 53/2023 del 19 gennaio 2023

Sono autorizzate le seguenti variazioni: n. 1 tipo II C.I.4:
Modifica stampati per specificare la non divisibilità della
compressa con variazione dei paragrafi 3 e 4.2 del RCP e paragrafo 3
del FI
n. 1 tipo II C.I.z: Modifica stampati per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (PSUSA/749/201802) con variazione ai
paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI. Modifiche
editoriali ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del RCP,
per il medicinale VASORETIC (A.I.C. n. 027056) per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
14 compresse 20 mg + 12,5 mg - A.I.C. n. 027056011;
28 compresse 20 mg + 12,5 mg - A.I.C. n. 027056023;
codici pratiche: VN2/2022/123 E VC2/2020/643;
procedura europea: SE/H/xxxx/WS/444.
È autorizzata la seguente variazione: n. 1 tipo II C.I.z:
Modifica stampati per allineamento alle raccomandazioni del PRAC
(PSUSA/749/201802) con variazione ai paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP
e paragrafo 2 del FI.
Modifiche editoriali al paragrafo 4.8 e al paragrafo 4 del FI.
Riformulazione della controindicazione dell'uso concomitante
di ACE inibitori con sacubitril/valsartan al paragrafo 4.3 del RCP e
paragrafo 2 del FI;
Aggiornamento dell'avvertenza relativa all'uso concomitante
di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin al paragrafo 4.4
con corrispettiva cross-reference al paragrafo 4.5 del RCP e
paragrafo 2 del FI;
Modifiche editoriali ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2
del RCP;
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse al paragrafo 4.8 del RCP e sezione 4 del FI,
per il medicinale ENAPREN (AIC 025682) per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
5 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
025682042;
5 mg compresse 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
025682319;
20 mg compresse 14 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
25682028;
20 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
025682079,
e per il medicinale SINERTEC (A.I.C. n. 033266) per la seguente
confezione autorizzata all'immissione in commercio:
«20 mg/6 mg compresse» 14 compresse in blister a pressione in
alluminio con laminato in pvc - A.I.C. 033266014;
codice pratica: VN2/2020/643.
procedura europea: SE/H/xxxx/WS/444.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica ai paragrafi
4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI per inserire i
disturbi visivi associati all'uso del medicinale e l'interazione con
il succo di pompelmo;
modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2, e 4.8 del RCP; ai
paragrafi 4 e 6 del foglio illustrativo; alle sezioni 1, 7, 18 e 19
del confezionamento secondario e alla sezione 1 del confezionamento
primario,
per il medicinale FORZAAR (A.I.C. n. 034310) per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 14 compresse -
A.I.C. n. 034310019;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse -
A.I.C. n. 034310021;
codici pratiche: VC2/2020/416 e VC2/2022/11;
procedure europee: NL/H/xxxx/WS/449 - NL/H/xxxx/WS/602.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica ai paragrafi
4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI per inserire i
disturbi visivi associati all'uso del medicinale e l'interazione con
il succo di pompelmo;
modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP; ai
paragrafi 4 e 6 del foglio illustrativo; alle sezioni 1, 7, 18 e 19
del confezionamento secondario e alla sezione 1 del confezionamento
primario,
per il medicinale HIZAAR (A.I.C. n. 032079) per tutte le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse -
A.I.C. n. 032079028;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 14 compresse -
A.I.C. n. 032079030;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse -
A.I.C. n. 032079042;
50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse -
A.I.C. n. 032079055;
codici pratiche: VC2/2020/416 e VC2/2022/11;
procedure europee: NL/H/xxxx/WS/449 - NL/H/xxxx/WS/602.
È autorizzata la seguente variazione: Modifica al paragrafo 4.5
del RCP e al paragrafo 2 del FI per inserire avvertenza relativa
all'interazione con il succo di pompelmo.
Modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1 e 5.2 del RCP; ai paragrafi 1, 2, 4 e 6 del foglio illustrativo;
alle sezioni 1, 14 e 18 del confezionamento secondario e alla sezione
1 del confezionamento primario,
per il medicinale LORTAAN (A.I.C. n. 029384) per tutte le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse - A.I.C. n.
029384031;
12,5 mg compresse rivestite con film 21 compresse - A.I.C. n.
029384029;
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n.
029384017;
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n.
029384043;
codice pratica: VC2/2022/11;
procedura europea: NL/H/xxxx/WS/602.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura (solo per «Vasoretic» le variazioni non prevedono
modifiche all'etichettatura).
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.