Serie Generale n. 14 del 19-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Tillomed» (22A00183) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2022)

Estratto determina n.1627/2021 del 27 dicembre 2021

Medicinale: FINGOLIMOD TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299011 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299023 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299035 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299047 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
fingolimod.
ogni capsula rigida contiene fingolimod cloridrato pari a 0,5
mg di fingolimod.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
calcio idrogeno fosfato anidro;
magnesio stearato;
involucro della capsula;
gelatina;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172).
Inchiostro:
gomma Lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ammoniaca soluzione, concentrata (E527);
potassio idrossido (solo per inchiostro);
ferro ossido nero (E172) (solo per inchiostro);
ossido di ferro giallo (E172) (solo per inchiostro giallo).
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, comma Dublin, Irlanda
Indicazioni terapeutiche: «Fingolimod Tillomed» è indicato in
monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti
gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di
età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di washout);
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299023 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fingolimod Tillomed» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (Aifa/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Tillomed» (fingolimod) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi
multipla individuati dalle regioni (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.