Serie Generale n. 287 del 10-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Ivemend (aprepitant). (Determinazione/C 2739/2011). (11A15617) (GU Serie Generale n.287 del 10-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Ivemend» (aprepitant) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni
dell'11 gennaio 2008 e del 31 agosto 2010 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/437/001 «115 mg-polvere per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino;
EU/1/07/437/002 «115 mg-polvere per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 10 flaconcini;
EU/1/07/437/003 «150 mg-polvere per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino;
EU/1/07/437/004 «150 mg-polvere per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 10 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Merch Sharp &amp; Dohme Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 3
maggio 2011;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 28 settembre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale IVEMEND (aprepitant) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«115 mg-polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041018019/E (in
base 10) 173SP3 (in base 32);
«115 mg-polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml» 10 flaconcini - A.I.C. n. 041018021/E (in
base 10) 173SP5 (in base 32);
«150 mg-polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041018033/E (in
base 10) 173SPK (in base 32);
«150 mg-polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml» 10 flaconcini - A.I.C. n. 041018045/E (in
base 10) 173SPX (in base 32);
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi,
associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di
cisplatino negli adulti;
prevenzione della nausea e del vomito associati alla
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
«Ivemend» 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di
associazione;
prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi,
associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di
cisplatino negli adulti;
prevenzione della nausea e del vomito associati alla
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
«Ivemend» 115 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di
associazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Ivemend» (aprepitant) è classificata
come segue.
Confezione: «150 mg-polvere per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
041018033/E (in base 10) 173SPK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ivemend»
(aprepitant) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi