Serie Generale n. 173 del 21-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Zentiva». (21A04320) (GU Serie Generale n.173 del 21-07-2021)

Estratto determina n. 815/2021 del 7 luglio 2021

Medicinale: SUNITINIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048313011 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313023 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313035 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313047 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048313050 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313062 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313074 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313086 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048313098 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313100 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313112 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313124 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048313136 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313148 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313151 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313163 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: sunitinib;
eccipienti:
«Sunitinib Zentiva» 12,5 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro rosso (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, bianco:
gomma lacca;
diossido di titanio (E171);
glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Zentiva» 25 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, bianco:
gomma lacca;
diossido di titanio (E171);
glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Zentiva» 37,5 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro giallo (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, nero:
gomma lacca;
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico (E1520);
idrossido di ammonio (E527);
«Sunitinib Zentiva» 50 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, bianco:
gomma lacca;
diossido di titanio (E171);
glicole propilenico (E1520).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Acebright (India) Pharma Private Limited. No. 77D &amp;116/117,
Kiadb Industrial Area, Jigani Bangalore, Karnataka, 560 105 - India;
Fujian South Pharmaceutical Co Ltd (produttore intermedio
321C) No 98 Dongxin Road, Xuefeng Town, Mingxi County Sanming City,
Fujian, Cina;
Jiangsu Xidi Pharmaceuticals Co., Ltd. (produttore intermedio
321A) No. 3 Jiangfeng Road, Life and health Industrial Park, Qidong
City 226200, Jiangsu Province, Cina;
produttore del prodotto finito:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056 Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000 - Malta;
confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056 - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000 - Malta;
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) Spa -
viale delle Industrie n. 2 - Settala (MI), 20090 - Italia;
controllo di qualita':
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
- Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000 - Malta;
rilascio dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
- Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): «Sunitinib
Zentiva» è indicato per il trattamento del tumore stromale del
tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico
negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a
resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC): «Sunitinib Zentiva» è
indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico
(MRCC) negli adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): «Sunitinib Zentiva»
è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici
(pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in
progressione di malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.220,22.
Confezione:
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.220,22.
Confezione:
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.609,94.
Confezione:
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.609,94.
Confezione:
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313151 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.440,44.
Confezione:
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048313163 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.440,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sunitinib Zentiva» (sunitinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Zentiva» (sunitinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista,
endocrinologo. (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.