Serie Generale n. 263 del 12-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrotec» (14A08672) (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2205/2014 del 22 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MACROTEC, nella forma e confezione: «2,0 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - codice fiscale
01778520302.
Confezione:
«2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini
multidose da 10 ml;
A.I.C. n. 039084013 (in base 10) 158RZF (in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Periodo di validita': kit in confezionamento integro: 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
Prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura.
Produttore del principio attivo: Albumina umana 20%: Sanquin
stabilimento sito in Plesmanlaan 125 - 1066 CX Amsterdam - The
Netherlands.
Produzione di albumina umana macroaggregati durante il processo
di produzione del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito
in via Crescentino - 13040 Saluggia (Vercelli).
Produttore del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito
in via Crescentino - 13040 Saluggia (Vercelli) (produzione).
Composizione: ogni flaconcino multidose da 10 ml contiene:
principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg;
eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; sodio cloruro; sodio
acetato anidro; albumina umana; sodio caprilato.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99m Tc) soluzione
iniettabile, il prodotto può essere utilizzato per:
scintigrafia polmonare di perfusione;
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati
con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 039084013 - «2,0 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039084013 - «2,0 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.