1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 17 del 27-4-2022
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 38 ORDINANZA (Atto di promovimento) 22 marzo 2022
Ordinanza del 18 marzo 2022 del Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione Siciliana sul ricorso proposto da G. G. contro Universita' degli studi di Palermo. Salute (Tutela della) - Profilassi internazionale - Vaccinazioni anti SARS-CoV-2 - Previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita' nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali (nel caso di specie: studente tirocinante, iscritto al corso di laurea in infermieristica) - Omissione o differimento della vaccinazione solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche - Sospensione, nel caso di accertata inosservanza dell'obbligo vaccinale, dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o che comportano il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2. - Decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44 (Misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici), art. 4, commi 1 e 2. Salute (Tutela della) - Profilassi internazionale - Vaccinazioni anti SARS-CoV-2 - Consenso informato - Omessa previsione dell'esclusione dalla sottoscrizione del consenso informato nelle ipotesi di trattamenti sanitari obbligatori - Previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario - Omessa previsione dell'esclusione dell'onere del consenso informato nel caso di vaccinazione obbligatoria. - Legge 22 dicembre 2017, n. 219 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento), art. 1; decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44 (Misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici), art. 4. (22C00074) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.17 del 27-4-2022)

IL CONSIGLIO DI GIUSTIZIA AMMINISTRATIVA PER LA REGIONE SICILIANA
Sezione Giurisdizionale

Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 1272 del 2021, proposto da G. G., rappresentato e
difeso dagli avvocati Vincenzo Sparti e Roberto De Petro, con
domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
contro Università degli studi Palermo, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura
distrettuale dello Stato di Palermo, domiciliataria ex lege in
Palermo, via Valerio Villareale n. 6;
e con l'intervento di ad adiuvandum:
avv. L. A., rappresentato e difeso da sè stesso, con domicilio
digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Anief, in persona del legale rappresentante pro tempore, e
sig.ra A. C., rappresentati e difesi dagli avvocati Nicola Zampieri e
Walter Miceli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
Giustizia;
per la riforma dell'ordinanza cautelare del Tribunale
Amministrativo Regionale per la Sicilia (Sezione Prima) n. 568/2021,
resa tra le parti;
Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l'atto di costituzione in giudizio dell'Università degli
studi Palermo;
Visti gli atti di intervento ad adiuvandum;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 16 marzo 2022 il
Cons. Maria Stella Boscarino e uditi per le parti gli avvocati come
da verbale.
1. L'appellante, dopo aver premesso di essere iscritto al terzo
anno del corso di laurea d'infermieristica presso l'Università degli
studi di Palermo e che, al fine di completare gli studi, avrebbe
dovuto partecipare al tirocinio formativo all'interno delle strutture
sanitarie, espone che ciò gli è stato impedito dall'Università (in
quanto non vaccinato contro il virus Sars-CoV-2), con gli atti
impugnati in primo grado, con specifico riferimento alla nota, datata
27 aprile 2021, sottoscritta dal rettore e dal direttore generale,
con la quale si è disposto che i tirocini di area medica/sanitaria
«potranno proseguire in presenza all'interno delle strutture
sanitarie, a seguito della somministrazione vaccinale anti Covid-19».
Con l'appello in epigrafe ha impugnato avanti questo C.G.A.R.S.
l'ordinanza del T.A.R. Sicilia che ha respinto la domanda cautelare
nel ricorso proposto avverso il provvedimento datato 27 aprile 2021,
e gli atti presupposti e conseguenziali. L'appellante ha dedotto di
non potersi sottoporre all'inoculazione del vaccino sia per la natura
sperimentale dello stesso, sia perchè in passato aveva contratto il
virus Sars-CoV-2, per cui ritiene di godere di memoria anticorpale e
di immunità naturale perenne, e d'altra parte, ove si sottoponesse
all'inoculazione, rischierebbe di morire per A.D.E. (acronimo per
Antibody Dependent Enhancement), fenomeno (dettagliatamente descritto
nella consulenza tecnica di parte prodotta dal ricorrente) di grave
reazione del sistema immunitario, che ha condotto ad un decesso nel
Comune Augusta, secondo le risultanze delle indagini penali.
Il Tribunale adito ha respinto la domanda cautelare avendo
ritenuto «(...) che, in un'ottica di bilanciamento dei contrapposti
interessi e allo stato dei fatti, appare prevalente l'interesse
pubblico a evitare di fare frequentare le strutture sanitarie da
soggetti non vaccinati esponendo al rischio di contagio operatori
sanitari e pazienti ivi presenti».
2. Con il ricorso in appello si è lamentata l'erroneità
dell'ordinanza, avuto riguardo ai vizi rilevati nell'atto
introduttivo:
- carenza assoluta di potere in capo al rettore, che non
potrebbe introdurre limitazioni al diritto allo studio e trattamenti
di dati vaccinali non previsti da alcuna norma di legge;
- violazione del considerando n. 36 del regolamento UE 953-2021
e dell'art. 1, comma 6, del decreto-legge n. 111 del 6 agosto 2021
(la cd. certificazione verde si ottiene non solo in seguito ad
avvenuta vaccinazione, ma anche in virtù di certificazione medica,
laddove si sia già contratto il Covid, come nel caso del ricorrente,
o di tampone);
- violazione dell'art. 4, decreto-legge n. 44/2021 (convertito
in legge n. 76/2021), dal quale non discenderebbe alcun obbligo
vaccinale per gli studenti universitari;
- erroneità dell'ordinanza nella parte in cui si adduce che un
soggetto non vaccinato esporrebbe operatori sanitari e pazienti al
rischio di contagio;
- la terapia genica sperimentale in corso di somministrazione
è basata sulla proteina-S degli «spike» del ceppo virale originario
di Wuhan, che ormai non sarebbe più in circolazione, avendo il
coronavirus subito decine di migliaia di mutazioni;
- non potrebbe esservi obbligo vaccinale avente ad oggetto
farmaci sperimentali, tali essendo i sieri in questione, sottoposti a
farmacovigilanza (passiva e non attiva), per i quali viene demandato
al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
fornire la relazione finale sugli studi clinici;
- non sarebbe possibile nel nostro ordinamento porre un obbligo
vaccinale basato su farmaci sperimentali, ostando a ciò il
regolamento UE 2014, articoli 28 e segg., e l'art. 32, ultimo comma
della Costituzione, il quale vieta trattamenti contrari alla dignità
umana;
- nell'VIII rapporto dell'AIFA, sono stati segnalati eventi
avversi gravi in oltre il 13% dei casi; inoltre, il database europeo
«Eudravigilance», basato esclusivamente sulla vigilanza passiva,
annovera ben ventitre mila morti e oltre due milioni di eventi
avversi;
- infatti nella seduta del Parlamento europeo n. B9-0475/2021
del giorno 23 settembre 2021 è stata proposta l'istituzione di un
«Fondo europeo di risarcimento per le vittime dei "vaccini contro la
COVID-19"»;
- le cifre afferenti a morte ed eventi avversi causati dai
vaccini sarebbero ampiamente sottostimate a causa del fatto che la
farmacovigilanza passiva si basa su segnalazioni spontanee;
- il cospicuo numero di deceduti e gravi invalidi in seguito
alla somministrazione dei farmaci sperimentali in questione (ad es.
nel Regno Unito la mortalità dei giovani nel 2021 sarebbe aumentata
del 47% rispetto allo stesso periodo dello scorso anno, specie per
miocarditi) escluderebbe la configurabilità di un «obbligo
vaccinale» ex art. 32 della Costituzione;
- laddove si ritenga, quindi, applicabile agli studenti
l'obbligo di vaccinazione, ne conseguirebbe l'illegittimità
costituzionale dell'art. 4 decreto-legge n. 44/2021 sia per la
violazione dell'art. 117 della Costituzione, e cioè per il mancato
rispetto del Trattato di Norimberga sul libero consenso alle
sperimentazioni, sia per la violazione dell'art. 3 della
Costituzione;
- contrariamente a quanto affermato nelle difese
dell'Università, sussisterebbe il pregiudizio irreparabile per il
diritto allo studio perchè l'appellante ha sostenuto tutti gli altri
esami ed esaurito le lezioni da seguire;
- l'appellante ripropone i motivi di ricorso non esaminati in
primo grado (invalidità derivata per illegittimità della
dichiarazione dello stato di emergenza; illegittimità della proroga
dello stato di emergenza contenuta nell'art. 1 del decreto-legge 23
luglio 2021 n. 105; sovrastima dei decessi dovuti al Covid-19, come
evincibile anche dal rapporto dell'ISS aggiornato al 19 ottobre 2021,
in quanto viene imputato al Covid ogni decesso avvenuto in «assenza
di una chiara causa di morte diversa dal Covid-19» e «ai fini della
valutazione di questo criterio, non sono da considerarsi cause di
morte diverse dal Covid le patologie preesistenti tra cui tumore,
patologie cardiovascolari, diabete»);
- invoca il principio di primazia del diritto eurounitario con
riferimento, tra l'altro, al consenso informato e al trattamento dei
dati personali.
3. Con una prima memoria l'appellante ha ribadito
l'inesigibilità nei propri riguardi dell'obbligo di vaccinazione,
attesa l'immunità naturale ottenuta per effetto della guarigione.
Ha evidenziato, poi, il continuo incremento di morti e colpiti da
eventi avversi, siccome registrati nel database «Eudravigilance»,
evidente anche in Italia, nonostante i limiti della sorveglianza
passiva.
Ha insistito nell'eccezione d'illegittimità costituzionale delle
norme per come sollevata nell'appello cautelare e alla luce di
ulteriori considerazioni svolte in memoria.
4. Questo Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione
Siciliana, con ordinanza collegiale istruttoria n. 38 del 2022 del 17
gennaio 2022, ritenuta la sussistenza dell'obbligo vaccinale per
l'appellante (dovendosi ascrivere gli studenti universitari ed i
tirocinanti all'interno della categoria dei soggetti sottoposti a
tale prescrizione ai sensi dell'art. 4 del decreto-legge n. 44/2021),
premessi alcuni cenni sul quadro giurisprudenziale in materia di
obbligo vaccinale, ha disposto approfondimenti istruttori, affidati
ad un collegio composto dal Segretario generale del Ministero della
Salute, dal Presidente del Consiglio Superiore della Sanità operante
presso il Ministero della Salute e dal direttore della Direzione
generale di prevenzione sanitaria, con facoltà di delega.
5. In data 11 febbraio 2022 l'avvocato L. A. ha depositato atto
di intervento in giudizio ad adiuvandum.
6. In data 25 febbraio 2022 l'organo incaricato dell'istruttoria
ha depositato una relazione, corredata da documentazione
illustrativa, rendendo i chiarimenti richiesti con l'ordinanza
istruttoria n. 38/2022.
7. In data 11 marzo 2022 hanno depositato atto di intervento ad
adiuvandum l'Associazione Professionale e Sindacale (in sigla ANIEF)
e la sig.ra C. A.
In pari data si è costituita in giudizio l'Università degli
studi di Palermo intimata.
8. Tutte le parti in giudizio, in seguito al deposito
istruttorio, hanno prodotto memorie e documentazione a supporto delle
tesi ivi argomentate.
L'appellante ha altresì prodotto due consulenze tecniche di
parte, volte, tra l'altro, a contestare i dati e le prospettazioni
contenuti nella relazione istruttoria.
L'Università degli studi di Palermo ha eccepito
l'inammissibilità dell'azione proposta, sia per violazione dell'art.
41 comma 2 del codice del processo amministrativo - non essendo stato
il ricorso originario notificato ad «almeno uno dei
controinteressati» - che per carenza dell'interesse a ricorrere, non
essendo l'annullamento giurisdizionale dell'atto impugnato (prot. n.
44582 del 27 aprile 2021) in grado di arrecare alcun vantaggio
all'interesse sostanziale del ricorrente, dichiarato inidoneo allo
svolgimento delle proprie mansioni dal medico competente ai sensi
dell'art. 41, decreto legislativo n. 81/2008, con atto
(asseritamente) non impugnato.
Nel merito, ha evidenziato l'infondatezza delle argomentazioni
svolte dall'appellante in quanto «incentrate su assiomi
personalistici e sostanzialmente indimostrati, specie alla luce dei
dati oggettivi emersi in sede istruttoria».
Il provvedimento impugnato, in ogni caso, sarebbe meramente
esecutorio delle disposizioni di legge emergenziali, rispetto alla
quale non residuerebbero spazi di discrezionalità
dell'Amministrazione nella sua declinazione «periferica».
9. All'udienza camerale del 16 marzo 2022, previo avviso alle
parti ex art. 73, comma 3 del codice del processo amministrativo
circa la sussistenza di profili di inammissibilità degli atti di
intervento, sono stati richiesti alcuni chiarimenti all'organo
incaricato dell'istruttoria (intervenuto mediante delega al dott.
Giovanni Leonardi ed al prof. Franco Locatelli), resi oralmente;
quindi, le parti hanno discusso la causa che è stata trattenuta in
decisione.
10. Sulla già dichiarata inammissibilità degli interventi ad
adiuvandum Con separata ordinanza cautelare (n. 117/2022) il Collegio
ha dichiarato l'inammissibilità degli atti di intervento ad
adiuvandum (per le ragioni ivi esposte) e riservato ogni
determinazione sulla richiesta di sospensione all'esito
dell'incidente di costituzionalità che viene sollevato con il
presente provvedimento.
11. Questioni di rito.
11.1. Le eccezioni di inammissibilità sollevate dalla Difesa
Erariale sono, ad avviso del Collegio, infondate.
11.2. Quanto al primo profilo, in considerazione del fatto che,
alla stregua degli indici pacifici in giurisprudenza (tra le più
recenti del Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione
Sicilia - Sezione Giurisdizionale, 21 ottobre 2021, n. 891), nel
giudizio amministrativo per contro-interessato s'intende il soggetto,
contemplato o individuabile nell'atto impugnato, che abbia un
interesse sostanziale antitetico a quello del ricorrente.
Nel caso in questione, dalla lettura della nota del 27 aprile
2021 impugnata non si evince alcuna indicazione di una precisa
azienda sanitaria ospedaliera ove l'appellante (che non consta avesse
mai iniziato il tirocinio formativo) fosse stato avviato, nè si
evince, dagli atti di causa, nell'ambito di quali strutture
ospedaliere gli studenti fossero ripartiti.
11.3. Quanto al secondo profilo, contrariamente a quanto si
assume da parte dell'Università degli studi di Palermo, l'appellante
ha comprovato (cfr. allegato 015 all'appello) di avere impugnato il
giudizio di inidoneità, ex art. 41, comma 9, decreto legislativo n.
81/2008, ottenendone la riforma, giusto provvedimento n. 1230 del 24
giugno 2021 del Dipartimento di Prevenzione presso l'Azienda
Sanitaria Provinciale di Palermo.
12. Il quadro normativo.
12.1. Alla data (27 aprile 2021) di adozione del provvedimento
impugnato con il ricorso introduttivo del giudizio di primo grado era
vigente la formulazione originaria dell'art. 4 del decreto-legge n.
44/2021, che, nel testo precedente le modifiche apportate dalla legge
di conversione 28 maggio 2021, n. 76, così stabiliva:
«1. In considerazione della situazione di emergenza
epidemiologica da SARS-CoV2, fino alla completa attuazione del piano
di cui all'art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e
comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute
pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell'erogazione
delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni
sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro
attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e
socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie,
parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi
a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell'infezione da
SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per
l'esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni
lavorative rese dai soggetti obbligati. La vaccinazione è
somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni,
dalle province autonome e dalle altre autorità sanitarie competenti,
in conformità alle previsioni contenute nel piano.
2. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in
relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal
medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non è
obbligatoria e può essere omessa o differita. (omissis)».
12.2. La legge di conversione del decreto-legge n. 44/2021 (legge
28 maggio 2021, n. 76) modificava il comma 1 dell'art. 4 individuando
quali operatori di interesse sanitario quelli di cui all'art. 1,
comma 2, della legge 1° febbraio 2006, n. 43, a mente del quale «sono
professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative,
tecnico-sanitarie e della prevenzione, quelle previste ai sensi della
legge 10 agosto 2000, n. 251, e del decreto del Ministro della
sanità 29 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del
23 maggio 2001, i cui operatori svolgono, in forza di un titolo
abilitante rilasciato dallo Stato, attività di prevenzione,
assistenza, cura o riabilitazione».
12.3. L'art. 1, comma 1, lettera b) 4 del decreto-legge 26
novembre 2021 n. 172, poi, sostituiva l'art. 4 del decreto-legge n.
44/2021.
Al comma l veniva precisato che la vaccinazione gratuita
obbligatoria dovesse intendersi comprensiva, a far data dal 15
dicembre 2021, della somministrazione della dose di richiamo
successiva al ciclo vaccinale primario, nel rispetto delle
indicazioni e dei termini previsti con circolare del Ministero della
salute.
Il comma 2 dell'art. 4 veniva cosi riformulato:
«2. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in
relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal
medico di medicina generale, nel rispetto delle circolari del
Ministero della salute in materia di esenzione dalla vaccinazione
anti SARS-CoV-2, non sussiste l'obbligo di cui al comma 1 e la
vaccinazione può essere omessa o differita».
12.4. In sede di conversione del decreto-legge n. 172/2021 (con
la legge del 21 gennaio 2022, n. 3), infine, è stato approvato un
emendamento che ha aggiunto all'art. 4, comma 1 del decreto-legge n.
44/2021 il comma 1-bis che stabilisce: «l'obbligo di cui al comma 1
è esteso, a decorrere dal 15 febbraio 2022, anche agli studenti dei
corsi di laurea impegnati nello svolgimento dei tirocini
pratico-valutativi finalizzati al conseguimento dell'abilitazione
all'esercizio delle professioni sanitarie. La violazione dell'obbligo
di cui al primo periodo determina l'impossibilità di accedere alle
strutture ove si svolgono i tirocini pratico-valutativi. I
responsabili delle strutture di cui al secondo periodo sono tenuti a
verificare il rispetto delle disposizioni di cui al presente comma
secondo modalità a campione individuate dalle istituzioni di
appartenenza».
12.5. Quanto al cd. consenso informato, la disciplina generale è
contenuta nella legge 22 dicembre 2017, n. 219, la quale, all'art. 1
stabilisce che «nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13
e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea, tutela il diritto alla
vita, alla salute, alla dignità e all'auto-determinazione della
persona» «nessun trattamento sanitario può essere iniziato o
proseguito se privo del consenso libero e informato della persona
interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge».
All'affermazione di tali principi è poi correlato il contenuto del
comma quinto dell'art. 1, a mente del quale ogni persona capace di
agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, qualsiasi
accertamento diagnostico o trattamento sanitario.
Quanto alla vaccinazione per la prevenzione dell'infezione da
SARS-CoV-2, la previsione della sottoscrizione del modulo di consenso
è stata aggiornata con nota prot. n. 12238-25/03/2021-DGPRE e
successiva 0012469-28/03/2021-DGPREDGPRE-P della Direzione Generale
della Prevenzione Sanitaria.
L'art. 5 del decreto-legge n. 44/2021, poi, ha regolato la
manifestazione del consenso al trattamento sanitario del vaccino anti
Covid-19 per i soggetti incapaci.
13. Cenni sui principali orientamenti giurisprudenziali.
In ordine alle problematiche sollevate dall'obbligo vaccinale in
questione si sono registrati numerosi pronunciamenti giurisdizionali,
in fasi cautelari o di merito, tra i quali si possono ricordare:
- le decisioni del Consiglio di Stato, sezione III, 20 ottobre
2021, n. 7045 nonchè 28 febbraio 2022 n. 1381 (oltre a numerose
pronunce in sede cautelare), che hanno ampiamente ricostruito le
principali tematiche che vengono in rilievo nella materia in
questione (sulle quali si veda infra, nel prosieguo
dell'esposizione);
- la decisione del TAR Lombardia, sezione prima, che con
ordinanza cautelare n. 192/2022 del 14.2.2022 ha preannunciato
l'incidente di costituzionalità dell'art. 4, comma 4, del
decreto-legge n. 44/2021, nel testo attualmente vigente, nella parte
in cui prevede, per effetto dell'inadempimento all'obbligo vaccinale,
la sospensione dall'esercizio delle professioni sanitarie;
- l'ordinanza del Tribunale del Lavoro di Padova del 7 dicembre
2021, di rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione
europea, con riferimento alla compatibilità con il regolamento
numero 953/2021 e i principi di proporzionalità e non
discriminazione dell'obbligo vaccinale anti-Covid a carico del
personale sanitario, avuto riguardo, tra l'altro, al dubbio circa la
perdurante validità delle autorizzazioni condizionate relative ai
vaccini, ai sensi dell'art. 4 del regolamento n. 507 del 2006, una
volta approvate cure alternative per l'infezione da virus SARCov-2,
nonchè circa la legittimità dell'obbligo vaccinale a carico dei
sanitari già contagiati, che abbiano perciò raggiunto una
immunizzazione naturale, o che si oppongano all'obbligo vaccinale in
relazione alle contro-indicazioni.
14. Circa la rilevanza della questione.
14.1. Il Collegio ritiene che i profili di ricorso volti a
sostenere, a vario titolo, l'inapplicabilità agli studenti
tirocinanti dell'obbligo vaccinale introdotto dall'art. 4 del
decreto-legge n. 44/2021 siano infondati, avuto riguardo sia
all'ampiezza della previsione (riferita alla categoria degli
operatori sanitari destinatari dell'obbligo vaccinale) della
normativa (sopra richiamata) applicabile ratione temporis, alla data
di adozione dell'atto impugnato, sia alla ratio della stessa, che è
evidentemente quella di proteggere la salute di chi frequentai luoghi
di cura, in particolare dei pazienti, che spesso si trovano in
condizione di fragilità e sono esposti a gravi pericoli di contagio.
A tale conclusione il Collegio perviene:
- in aderenza ai principi espressi dalla decisione del
Consiglio di Stato, sezione III, sentenza 20 ottobre 2021, n. 7045,
secondo la quale la vaccinazione obbligatoria selettiva introdotta
dall'art. 4 del decreto-legge n. 44/2021 per il personale medico e,
più in generale, di interesse sanitario risponde ad una chiara
finalità di tutela non solo - e anzitutto - di questo personale sui
luoghi di lavoro e, dunque, a beneficio della persona, ma a tutela
degli stessi pazienti e degli utenti della sanità, pubblica e
privata, secondo il principio di solidarietà (art. 2 della
Costituzione), e più in particolare delle categorie più fragili e
dei soggetti più vulnerabili, che sono bisognosi di cura ed
assistenza, spesso urgenti, e proprio per questo sono di frequente o
di continuo a contatto con il personale sanitario o sociosanitario
nei luoghi di cura e assistenza;
- in coerenza con le previsioni di cui all'art. 2 del decreto
legislativo n. 81/2008 (integrato e modificato dal decreto
legislativo n. 106/2009), in materia di igiene e sicurezza del
lavoro, che qualifica «lavoratore» la persona che, indipendentemente
dalla tipologia contrattuale, svolge un'attività lavorativa
nell'ambito dell'organizzazione di un datare di lavoro pubblico o
privato, con o senza retribuzione, anche al solo fine di apprendere
un mestiere, un'arte o una professione, inclusi i soggetti
beneficiari delle iniziative di tirocini formativi e di orientamento,
gli allievi degli istituti di istruzione ed universitari ed i
partecipanti ai corsi di formazione professionale nei quali si faccia
uso di laboratori, attrezzature di lavoro in genere, agenti chimici,
fisici e biologici.
Pertanto, ad avviso del Collegio, l'art. 4 del decreto-legge n.
44/2021, laddove prevede l'obbligo vaccinale per «gli esercenti le
professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario», deve
interpretarsi nel senso di includere i tirocinanti che, nell'ambito
del percorso formativo, vengano a contatto con l'utenza in ambito
sanitario, ricorrendo le medesime ragioni di tutela dei pazienti.
14.2. Il provvedimento dell'Ufficio di Gabinetto del rettore
dell'Università degli studi di Palermo prot. n. 44582 del 27 aprile
2021 impugnato è stato adottato nel vigore dell'originaria
formulazione dell'art. 4 del decreto-legge n. 44/2021, sicchè, alla
stregua dell'interpretazione prospettata, il provvedimento impugnato
risultava legittimo, senza che a tale conclusione ostino le
sopravvenienze normative (sopra richiamate) che hanno, di volta in
volta, riformulato la disposizione, fino a pervenire all'attuale
testo, dalla cui lettura sembrerebbe desumersi che il legislatore
abbia inteso introdurre l'obbligo vaccinale per gli studenti
tirocinanti solo in sede di conversione del decreto-legge n.
172/2021.
Tale interpretazione, in realtà, non era enucleabile dal testo
originario della norma.
L'atto, quindi, era in origine rispondente alla formazione
regolatrice della fattispecie; nè la normativa sopravvenuta
all'emanazione del provvedimento può ritenersi aver inciso sulla sua
validità, in conformità al principio generale secondo il quale la
legittimità di un provvedimento deve essere apprezzata con
riferimento allo stato di fatto e di diritto esistente al momento
della sua emanazione, secondo il principio tempus regit actum, con
conseguente irrilevanza delle sopravvenienze normative, salvo
l'esercizio del potere di autotutela al fine della rimozione degli
effetti del provvedimento conforme alla normativa dettata illo
tempore ma difforme dalla normativa sopravvenuta; autotutela, nella
specie, non esercitata.
Di guisa che il provvedimento impugnato in primo grado, legittimo
al momento dell'emanazione, sarebbe divenuto, in teoria, affetto da
«illegittimità sopravvenuta» nell'ambito di un arco temporale
comunque ormai consumatosi, posto che, in ogni caso, dal 15 febbraio
risulta esplicitamente introdotto l'obbligo vaccinale per i
tirocinanti.
Ma tale «illegittimità sopravvenuta», peraltro ormai venuta
meno, non potrebbe certamente determinare l'annullamento del
provvedimento, con tutte le conseguenze correlate, anche in termini
risarcitori.
Ad avviso del Collegio, la corretta esegesi della nonna all'epoca
vigente non poteva che condurre all'applicazione dell'obbligo
vaccinale anche ai tirocinanti.
Indubbiamente si è consapevoli della delicatezza di una
interpretazione secundum ratio in materia di trattamento sanitario
obbligatorio.
Ma, ove si ritenesse diversamente, dovrebbe apprezzarsi la non
manifesta infondatezza del dubbio di legittimità costituzionale (in
relazione agli articoli 3 e 32 della Carta) del complesso normativo,
ove diversamente interpretato, in quanto, a fronte della ratio di
protezione dei soggetti fragili in ambito ospedaliero, avrebbe
irrazionalmente esentato dalla vaccinazione obbligatoria, fino al 15
febbraio 2022, una categoria di soggetti (studenti tirocinanti)
destinati ad operare a stretto contatto con l'utenza, in situazione
del tutto analoga ai medici e agli altri operatori sanitari,
rischiando di compromettere, senza alcuna apprezzabile ragione, le
esigenze di tutela che hanno determinato l'introduzione dell'obbligo
vaccinale.
14.3. Una volta che i tirocinanti erano soggetti all'obbligo in
questione, viene smentita la dedotta incompetenza
dell'Amministrazione, in quanto l'atto impugnato non ha introdotto ex
novo un obbligo vaccinale ma ha dato una corretta interpretazione
della normativa in materia.
14.4. Come già rilevato con l'ordinanza di questo Consiglio n.
38/2022, allo stato normativo attuale l'obbligo vaccinale non
sussiste in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a
specifiche e documentate condizioni cliniche, attestate nel rispetto
di quanto disposto dalle circolari del Ministero della salute in
materia di esenzione dalla vaccinazione anti SARS-CoV-2 (su cui v.
infra). Tuttavia, dalla documentazione in atti non si evince tale
condizione in capo all'appellante; quanto all'immunizzazione a
seguito di malattia naturale, comprovata dalla notifica da parte del
medico curante, la stessa determina il differimento della
vaccinazione alla prima data utile prevista dalle circolari del
Ministero della salute, e dalla documentazione in atti risulta il
superamento di tale periodo, sicchè l'appellante dovrebbe sottoporsi
alla vaccinazione.
Motivo per cui vengono in rilievo le subordinate questioni di
costituzionalità della normativa in materia di obbligo vaccinale
Sars-Cov-2 sollevate dall'appellante.
15. Le doglianze dell'appellante.
15.1. Nel corso del giudizio, e anche in esito alle risultanze
istruttorie, le argomentazioni di parte appellante si sono
focalizzate sulla pretesa illegittimità del complesso normativo che
ha introdotto l'obbligo vaccinale, con riferimento, da un canto, alla
specifica situazione dei soggetti che abbiano contratto in precedenza
il virus, e comunque in relazione alla lamentata pericolosità dei
vaccini attualmente utilizzati in Italia.
15.2. Alle risultanze istruttorie (sulle quali ci si soffermerà
infra) parte ricorrente ha opposto una serie di eccezioni,
compendiate nelle consulenze tecniche depositate in vista
dell'udienza camerale.
In estrema sintesi, gli studiosi incaricati dall'appellante, dopo
aver ricordato che i vaccini disponibili per fronteggiare il virus
SARS-Cov-2 appartengono a tre tipologie (tipo tradizionale, a virus
inattivato; vaccini proteici; vaccini basati sull'utilizzo di DNA o
RNA), si sono soffermati sulla terza tipologia di farmaci, per la
prima volta somministrati su larga scala, il cui meccanismo,
differente dai vaccini convenzionali (e che ne dovrebbe determinare,
a loro avviso, l'ascrizione alla categoria delle terapie geniche,
come definite al punto 2.1 All.I, p.IV, della direttiva 2001/83/CE),
prevede la liberazione nei tessuti e negli organi di principi attivi
che inducono le relative cellule a produrre la proteina virale che
sarà poi riconosciuta dal sistema immunitario, innescando i processi
di produzione di anticorpi.
Gli studiosi incaricati dall'appellante adducono che:
- il tempo medio di sviluppo di tali vaccini va dai sette ai
nove anni; l'emergenza pandemica ha imposto di accelerare le
tempistiche di sviluppo, allargando il campione dei soggetti trattati
e sovrapponendo parzialmente le varie fasi di studio, ma,
innegabilmente, è impossibile conoscere gli effetti a medio-lungo
periodo;
- pur ammettendo che «i vaccini proteggono il soggetto
immunizzato dalle conseguenze più gravi dell'infezione», i
consulenti obiettano che gli stessi non fermano la diffusione del
virus;
- sebbene i vaccinati «abbiano mostrato una minore propensione
ad infettarsi», la propensione ad infettare gli altri risulterebbe
simile tra vaccinati e non;
- «numerosi studi internazionali segnalano un incremento della
mortalità generale nel periodo post-vaccinazione», inspiegabile in
presenza delle misure protettive introdotte nel 2021 e considerato il
cd. «effetto mietitura» a carico dei più anziani e fragili nell'arco
dell'anno 2020, e dati anomali relativamente alla mortalità in paesi
con alti tassi di vaccinazione;
- il database europeo Eudravigilance evidenzia, al febbraio
2022, un numero notevole di eventi gravi e mortali, «mai visto prima
con altri vaccini», peraltro verosimilmente sottostimato, sia per la
scarsa efficacia della farmacovigilanza spontanea, sia perchè la
correlazione viene sistematicamente esclusa in presenza di altre
patologie; fenomeno aggravato, per quanto attiene alle segnalazioni
provenienti dall'Italia, anche in relazione alla raccomandazione di
cui alla nota AIFA del 9 febbraio 2021;
- di seguito, i consulenti di parte appellante offrono una loro
interpretazione circa le ragioni per le quali si verificano i
segnalati effetti avversi di infiammazione locale sistemica,
aggregazione delle piastrine, trombosi, risposta iper-infiammatoria,
complicanze cardiovascolari, tutti fenomeni che sarebbero
strettamente dipendenti dai meccanismi di funzionamento dei vaccini a
mRNA;
- evidenziano il rischio di effetti genotossici e di
patogenicità della proteina Spike, non approfonditi, come si
evincerebbe anche dall'esame della scheda del vaccino Pfizer, ove
viene precisato che non sono stati effettuati studi di genotossicità
e cancerogenicità, perchè non richiesti dalle linee guida WHO,
osservandosi che, però, l'esenzione era stata prevista per i vaccini
a formulazione classica, per i quali si prevedono al più un paio di
somministrazioni nell'arco della vita, mentre nel caso in questione
sono previste somministrazioni ripetute, in tempi ravvicinati e per
periodi al momento indefiniti, amplificando il rischio in virtù
dell'effetto di accumulo;
- viene contestata la mancata previsione di screening sui
vaccinandi, in relazione alle potenziali fonti di rischio, tra le
quali una concomitante infezione Covid-19, nonostante il caso di un
militare deceduto, poche ore dopo la vaccinazione, per ADE (acronimo
di antibody dependent enhancement), come dimostrato in sede di
autopsia;
- viene contestata l'attendibilità del sistema di
farmacovigilanza, nelle attuali circostanze, considerato che, nel
caso di nuove tecnologie, è essenziale identificare fenomeni
patofisiologici attivati dal farmaco; le segnalazioni vengono
eseguite solo in presenza di un ragionevole sospetto della
correlazione con la somministrazione del vaccino, mentre andrebbero
fatte in ogni caso, demandando ad una commissione di esperti
multidisciplinare l'accertamento del nesso causale;
- dal terzo rapporto AIFA si evince che, nell'ambito
dell'attuale vaccinovigilanza, si utilizza un algoritmo costruito e
validato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che tiene conto
della relazione temporale tra vaccinazione ed evento; dalla lettura
del rapporto si ricava che si perviene all'esclusione di
responsabilità dei vaccini nell'ipotesi di decessi di soggetti con
patologie pregresse quali malattie cardiovascolari, oncologiche,
respiratorie, che, però, osservano i consulenti, costituiscono la
maggior parte delle malattie umane nei Paesi occidentali; inoltre,
risulterebbe, a loro avviso, arbitrario il criterio di esclusione dal
calcolo dei decessi avvenuti successivamente ai quattordici giorni
dall'avvenuta vaccinazione.
Per questa ed altre ragioni che, per esigenze di sintesi, non
vengono qui riportate, la parte conclude nel senso
dell'illegittimità, in rapporto al parametro costituzionale,
dell'imposizione dell'obbligo vaccinale, specie per i soggetti che,
come l'appellante, abbiano già contratto il virus.
16. Il parametro di legittimità costituzionale.
16.1. La giurisprudenza della Corte costituzionale in materia di
vaccinazioni obbligatorie è salda nell'affermare che l'art. 32 della
Costituzione postula il necessario contemperamento del diritto alla
salute della singola persona (anche nel suo contenuto di libertà di
cura) con il coesistente e reciproco diritto delle altre persone e
con l'interesse della collettività.
In particolare, la Corte ha precisato che - ferma la necessità
che l'obbligo vaccinale sia imposto con legge - la legge impositiva
di un trattamento sanitario non è incompatibile con l'art. 32 della
Costituzione alle seguenti condizioni:
- se il trattamento è diretto non solo a migliorare o a
preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a
preservare lo stato di salute degli altri;
- se si prevede che esso non incida negativamente sullo stato
di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole
conseguenze «che appaiano normali e, pertanto, tollerabili»;
- e se, nell'ipotesi di danno ulteriore, sia prevista comunque
la corresponsione di una equa indennità in favore del danneggiato, e
ciò a prescindere dalla parallela tutela risarcitoria (Corte
costituzionale, sentenze n. 258 del 1994 e n. 307 del 1990).
In particolare, come affermato dalla sentenza 22 giugno 1990, n.
307, la costituzionalità degli interventi normativi che dispongano
l'obbligatorietà di determinati trattamenti sanitari (nel caso di
specie si trattava del vaccino antipolio) risulta subordinata al
rispetto dei seguenti requisiti:
«il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a
preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a
preservare lo stato di salute degli altri, giacchè è proprio tale
ulteriore scopo, attinente alla salute come interesse della
collettività, a giustificare la compressione di quella
autodeterminazione dell'uomo che inerisce al diritto di ciascuno alla
salute in quanto diritto fondamentale.
... un trattamento sanitario può essere imposto solo nella
previsione che esso non incida negativamente sullo stato di salute di
colui che vi è assoggettato, salvo che per quelle sole conseguenze,
che, per la loro temporaneità e scarsa entità, appaiano normali di
ogni intervento sanitario, e pertanto tollerabili.
Con riferimento, invece, all'ipotesi di ulteriore danno alla
salute del soggetto sottoposto al trattamento obbligatorio - (...) -
il rilievo costituzionale della salute come interesse della
collettività non è da solo sufficiente a giustificare la misura
sanitaria. Tale rilievo esige che in nome di esso, e quindi della
solidarietà verso gli altri, ciascuno possa essere obbligato,
restando così legittimamente limitata la sua autodeterminazione, a
un dato trattamento sanitario, anche se questo importi un rischio
specifico, ma non postula il sacrificio della salute di ciascuno per
la tutela della salute degli altri».
E qualora il rischio si avveri, in favore del soggetto passivo
del trattamento deve essere «assicurato, a carico della
collettività, e per essa dello Stato che dispone il trattamento
obbligatorio, il rimedio di un equo ristoro del danno patito».
Inoltre, le concrete forme di attuazione della legge impositiva
di un trattamento sanitario o di esecuzione materiale del detto
trattamento devono essere «accompagnate dalle cautele o condotte
secondo le modalità che lo stato delle conoscenze scientifiche e
l'arte prescrivono in relazione alla sua natura. E fra queste va
ricompresa la comunicazione alla persona che vi è assoggettata, o
alle persone che sono tenute a prendere decisioni per essa do ad
assisterla, di adeguate notizie circa i rischi di lesione (...),
nonchè delle particolari precauzioni, che, sempre allo stato delle
conoscenze scientifiche, siano rispettivamente verificabili e
adottabili».
Come affermato con la decisione 18 gennaio 2018 n. 5, il
contemperamento di questi molteplici principi lascia spazio alla
discrezionalità del legislatore nella scelta delle modalità
attraverso le quali assicurare una prevenzione efficace dalle
malattie infettive, potendo egli selezionare talora la tecnica della
raccomandazione, talaltra quella dell'obbligo, nonchè, nel secondo
caso, calibrare variamente le misure, anche sanzionatorie, volte a
garantire l'effettività dell'obbligo. Questa discrezionalità deve
essere esercitata alla luce delle diverse condizioni sanitarie ed
epidemiologiche, accertate dalle autorità preposte (sentenza n. 268
del 2017) «e delle acquisizioni, sempre in evoluzione, della ricerca
medica, che debbono guidare il legislatore nell'esercizio delle sue
scelte in materia (così, la giurisprudenza costante della Corte sin
dalla fondamentale sentenza n. 282 del 2002)».
A tal riguardo, si precisa ancora nella decisione n. 5/2018, i
vaccini, al pari di ogni altro farmaco, sono sottoposti al vigente
sistema di farmacovigilanza che fa capo principalmente all'Autorità
italiana per il farmaco (AIFA) e poichè, sebbene in casi rari, anche
in ragione delle condizioni di ciascun individuo, la somministrazione
può determinare conseguenze negative, l'ordinamento reputa
essenziale garantire un indennizzo per tali singoli casi, senza che
rilevi a quale titolo - obbligo o raccomandazione - la vaccinazione
è stata somministrata (come affermato ancora di recente nella
sentenza n. 268 del 2017, in relazione a quella anti-influenzale);
dunque «sul piano del diritto all'indennizzo le vaccinazioni
raccomandate e quelle obbligatorie non subiscono differenze: si veda,
da ultimo la sentenza n. 268 del 2017».
Si vedano in proposito le sentenze 26 febbraio 1998 n. 27 e 23
giugno 2020 n. 118, sempre in tema di diritto all'indennizzo.
16.2. Ai fini della valutazione circa la non manifesta
infondatezza delle questioni di legittimità costituzionale
prospettate dalla parte appellante occorre, quindi, esaminare
partitamente i vari profili coinvolti nella regolamentazione
dell'obbligo vaccinale (nel caso specifico, relativamente al
personale sanitario), anche alla luce delle risultanze
dell'istruttoria, dei chiarimenti resi dall'organo incaricato in sede
di udienza camerale, della documentazione allegata alla relazione
istruttoria e di quella non allegata ma alla quale la relazione ha
fatto riferimento.
17. Il giudizio di non manifesta infondatezza.
17.1. Attualmente si stima che il virus Sars-Cov-2 abbia
prodotto, solo in Italia, oltre 157.000 morti.
A tale riguardo, parte appellante lamenta l'asimmetria tra la
metodologia di conteggio dei decessi, che vengono imputati al
Covid-19 quand'anche il paziente soffrisse di altre patologie, e
quella relativa al conteggio di eventi fatali in conseguenza della
vaccinazione obbligatoria, la cui riconducibilità a quest'ultima
viene esclusa in presenza di altre patologie.
Tralasciando, per un momento, la questione degli eventi avversi
da vaccinazione, ad avviso del Collegio non è irrazionale il
criterio di imputazione al virus anche dei decessi di soggetti
«fragili», affetti, ad esempio, da patologie cardiovascolari,
obesità, patologie oncologiche e respiratorie, tutte condizioni
cliniche piuttosto diffuse nelle cd. società del benessere, che (in
linea del tutto generale) vengono mantenute sotto controllo dalle
opportune terapie farmacologiche, non precludendo significativamente
un'adeguata aspettativa di vita, sicchè il virus appare
effettivamente ad interporsi quale evento scatenante una
compromissione delle funzioni vitali che altrimenti sarebbero rimaste
in equilibrio.
Il dato ufficiale relativo alla mortalità non può quindi, ad
avviso del Collegio, essere seriamente contestato, e deve essere
tenuto presente allorquando si contesta, in radice, la stessa
introduzione dell'obbligo vaccinale.
La necessità di fronteggiare un fenomeno pandemico di
proporzioni drammatiche, tale da travolgere i sistemi sanitari e
sociali dei Paesi coinvolti nelle varie «ondate», ha spinto la
comunità scientifica a sforzi titanici nella ricerca.
Molte decine di migliaia di persone si sono rese disponibili per
partecipare alle sperimentazioni del vaccino Covid-19 già nel 2020 e
sono stati compiuti sforzi finanziari inediti.
I vaccini non hanno omesso alcuna delle tradizionali fasi di
sperimentazione; ma, data l'impellenza della situazione pandemica,
dette fasi sono state condotte in parallelo, in sovrapposizione
parziale, il che ha consentito di accelerare l'immissione in
commercio dei farmaci, i quali, comunque, hanno ottenuto
un'autorizzazione provvisoria proprio in relazione alla inevitabile
assenza di dati sugli effetti a medio e lungo termine.
In proposito, la disciplina generale del procedimento di
autorizzazione al commercio di farmaci in Europa e delle
autorizzazioni, che vengono rilasciate dopo il normale periodo di
sperimentazione, si rinviene nel regolamento numero 726 del 2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 (che ha
istituito procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, nonchè
l'agenzia europea per i medicinali).
Il regolamento (CE) numero 507 della Commissione del 29 marzo
2006 ha invece disciplinato l'autorizzazione all'immissione in
commercio condizionata dei medicinali per uso umano, che consente,
appunto, lo svolgimento in parallelo, anzichè in sequenza, delle
fasi di sperimentazione clinica, accelerando, quindi, la normale
tempistica di svolgimento delle sperimentazioni.
I farmaci commercializzati in virtù di tale seconda tipologia di
autorizzazioni non sono preparati «sperimentali»: sebbene si tratti
di vaccini immessi sul mercato in tempi molto più rapidi (rispetto,
ad esempio, i 28 anni per la commercializzazione del vaccino per la
varicella e i 15 relativi a quello sul papillomavirus), la innovativa
tecnica a mRna non costituisce in assoluto una novità, perchè da
tempo sperimentata dopo l'avvio della ricerca nell'ambito di un
efficace approccio alla cura dei tumori; anche gli altri due vaccini
(Vaxzevria di AstraZeneca e Johnson&amp;Johnson) sfruttano una tecnologia
di più recente introduzione, sperimentata in relazione al grave
virus Ebola. In entrambi i casi si tratta di tecnologie destinate ad
avere un sempre maggiore impiego, in relazione alla particolare
efficacia.
Inevitabilmente, il profilo di rischio a medio e lungo termine è
sconosciuto, cosa che, peraltro, è connaturata ad una infinità di
preparati, dato che la ricerca scientifica consente l'aggiornamento
costante dei farmaci disponibili, i cui effetti vengono verificati in
un arco di tempo comunque «finito».
Come sottolineato nella relazione trasmessa a seguito
dell'ordinanza istruttoria n. 38/2022, l'autorizzazione
all'immissione in commercio condizionata è lo strumento che permette
alle autorità regolatori e di approvare un farmaco rapidamente e in
modo pragmatico in presenza di una necessità urgente, garantendo,
comunque, che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard (UE)
quanto a sicurezza, efficacia e qualità, ma senza considerare
concluso il processo di valutazione al momento dell'immissione in
commercio, in quanto si consente agli sviluppatori di presentare dati
supplementari sul vaccino anche successivamente.
Sotto altro profilo, non è seriamente dubitabile la serietà e
gravità della patologia da Covid-19: se è vero che nelle forme
lievi il sistema immunitario del paziente riesce a controllare la
malattia, nelle forme severe si riscontra un'eccessiva risposta
immunitaria che può portare alla morte del paziente o a danni
irreversibili agli organi; molti sopravvissuti devono affrontare
problemi di salute anche gravi a lungo termine, con compromissione
delle aspettative e della qualità della vita, generando un carico
aggiuntive sui sistemi sanitari.
La validità dell'approccio vaccinale, sebbene introdotto in una
fase emergenziale, pare mantenere la propria legittimità (o meglio,
necessita') anche nell'attuale fase, nonostante l'intervenuta
approvazione di alcuni farmaci che consentono la terapia dei soggetti
contagiati; il problema è che l'efficacia di quasi tutte le terapie
in questione dipende dalla tempestività nella somministrazione, cosa
che risulta piuttosto difficile, considerato l'esordio della
patologia da Sars-CoV-2 (che perlopiù presenta una sintomatologia
simil-influenzale) e la durata del cd. periodo finestra (allorquando
il test presenta un risultato falso-negativo). Per cui è arduo
intercettare un ammalato entro la stringente tempistica raccomandata
dai produttori.
17.2. In relazione alle argomentazioni sviluppate dall'appellante
(la vaccinazione sarebbe inutile, non impedendo al vaccinato di
contagiarsi e contagiare), viene in rilievo la richiamata decisione
del Consiglio di Stato n. 7045/2021, che ha ritenuto legittimo
l'obbligo vaccinale contro il virus Sars-CoV-2 per il personale
sanitario, escludendo (in esito ad ampio e complesso percorso
argomentativo), tra l'altro, che i vaccini non abbiano efficacia; la
richiamata decisione ha ricordato che «la posizione della comunità
scientifica internazionale, alla luce delle ricerche più recenti, è
nel senso che la fase di eliminazione virale nasofaringea, nel gruppo
dei vaccinati, è tanto breve da apparire quasi impercettibile, con
sostanziale esclusione di qualsivoglia patogenicità nei
vaccinati»...
Questo Consiglio, nella precedente ordinanza n. 38/2022, ha
ricordato come, in applicazione del principio costituzionale di
solidarietà, il Consiglio di Stato abbia affermato che, in fase
emergenziale, di fronte al bisogno pressante, drammatico,
indifferibile di tutelare la salute pubblica contro il dilagare del
contagio, il principio di precauzione, che trova applicazione anche
in ambito sanitario, opera in modo inverso rispetto all'ordinario e,
per così dire, controintuitivo, perchè richiede al decisore
pubblico di consentire o, addirittura, imporre l'utilizzo di terapie
che, pur sulla base di dati non completi (come è nella procedura di
autorizzazione condizionata, che però ha seguito le quattro fasi
della sperimentazione richieste dalla procedura di autorizzazione),
assicurino più benefici che rischi, in quanto il potenziale rischio
di un evento avverso per un singolo individuo, con l'utilizzo di quel
farmaco, è di gran lunga inferiore del reale nocumento per una
intera società, senza l'utilizzo di quel farmaco (in termini,
decisione n. 7045/2021 cit.).
17.3. Più di recente, con la decisione n. 1381 del 28 febbraio
2022, la Sezione ha sottolineato come i monitoraggi dell'AIFA e
dell'ISS abbiano evidenziato l'elevata efficacia vaccinale nel
prevenire l'ospedalizzazione, il ricovero in terapia intensiva e il
decesso; sicchè, l'argomento della scarsa incidenza della
vaccinazione nel contrastare la trasmissibilità del virus - tratto
dalla constatazione che soggetti vaccinati sono in grado di
infettarsi e infettare - è inidoneo a scardinare la razionalità
complessiva della campagna di vaccinazione, concepita, certo, con
l'obiettivo di conseguire una rarefazione dei contagi e della
circolazione del virus, ma anche allo scopo di evitare
l'ingravescente della patologia verso forme severe che necessitano di
ricovero in ospedale, obiettivo tuttora conseguito dal sistema
preventivo in atto, il quale si avvantaggia, proprio grazie alla
maggiore estensione della platea dei vaccinati, di una minore
pressione sulle strutture di ricovero e di terapia intensiva.
17.4. Tale ragionamento viene condiviso dal Collegio: sebbene
empiricamente si debba riconoscere che, in presenza di nuove
varianti, la vaccinazione non appaia garantire l'immunità da
contagio, sicchè gli stessi vaccinati possono contagiarsi e, a loro
volta, contagiare, la stessa a tutt'oggi risulta efficace nel
contenere decessi ed ospedalizzazioni, proteggendo le persone dalle
conseguenze gravi della malattia, con un conseguente duplice
beneficio: per il singolo vaccinato, il quale evita lo sviluppo di
patologie gravi; per il sistema sanitario, a carico del quale viene
allentata la pressione.
Vale la pena di riportare i dati che emergono dalla relazione
trasmessa dall'organo incaricato dell'istruttoria, in risposta a
specifico quesito di questo Consiglio:
«Come risulta dal "Report Esteso ISS" sul Covid-19 del 9
febbraio 2021 ...il tasso di ospedalizzazione standardizzato per età
relativo alla popolazione di età ≥ dodici anni nel periodo 24
dicembre 2021-23 gennaio 2022 per i non vaccinati ... risulta circa
sei volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo da ≤
centoventi giorni ... e circa dieci volte più alto rispetto ai
vaccinati con dose aggiuntiva/booster ..., con prevalenza nello
stesso periodo della variante Omicron stimata al 99,1%.
Il tasso di ricoveri in terapia intensiva standardizzato per
età, relativo alla popolazione di età ≥ dodici anni, nel periodo 24
dicembre 2021-23 gennaio 2022 per i non vaccinati... risulta circa
dodici volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo da ≤
centoventi giorni ... e circa venticinque volte più alto rispetto ai
vaccinati con dose aggiuntiva/booster ...
Il tasso di mortalità standardizzato per età, relativo alla
popolazione di età ≥ dodici anni, nel periodo 17 dicembre 2021-16
gennaio 2022, per i non vaccinati ... risulta circa nove volte più
alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo da ≤ centoventi giorni
... e circa ventitrè volte più alto rispetto ai vaccinati con dose
aggiuntiva/booster ...».
Con conseguente conferma dell'efficacia del vaccino nel ridurre
la percentuale del rischio, quanto meno, ai fini della prevenzione
dei casi di malattia severa e del decorso fatale.
In tale ottica, il ragionamento dell'appellante (secondo il quale
sarebbe ingiusto sottoporre soggetti in età giovanile al rischio
degli effetti collaterali da vaccinazione, a fronte di un rischio di
conseguenze gravi dell'infezione da Covid-19 basso o addirittura
inesistente) si rivela fallace sotto duplice profilo: intanto,
perchè il dato che emerge dallo studio dell'andamento della pandemia
è che, a differenza della versione originaria del virus, le attuali
varianti colpiscono trasversalmente, tant'è vero che si sono potuti
osservare casi di malattia grave e decessi in tutte le fasce di età,
anche giovanili ed infantili.
In secondo luogo, perchè anche i soggetti in età giovanile
possono incorrere in infortuni, sinistri stradali, patologie di vario
tipo (dalle cardiovascolari alle oncologiche) che necessitano
assistenza e ricovero ospedaliero; ma l'abnorme pressione sulle
strutture sanitarie indotta dai pazienti gravi da Covid-19, come
noto, impatta in maniera drammatica sull'assistenza alla popolazione
in generale.
Di guisa che risulta evidente come la vaccinazione,
sostanzialmente, tuteli sia l'interesse dei singoli, sia l'interesse
collettivo: quanto al secondo, risulta ovvio; quanto al primo, la
vaccinazione comporta il duplice beneficio di prevenire forme gravi
di infezione, che ormai interessano qualunque fascia di età, e
diminuire la pressione sulle strutture sanitarie, ancora una volta a
vantaggio di ciascun cittadino, le cui necessità assistenza
sanitaria non possono essere adeguatamente soddisfatte in situazioni
di costante emergenza.
Invero, tale concetto pare essere stato ben compreso e condiviso
dalla popolazione, come comprova l'elevata adesione volontaria alla
campagna vaccinale nella fase anteriore all'introduzione dei vari
obblighi (anche, per quello che può rilevare, da parte dei
componenti di questo Collegio).
Pertanto, ad avviso del Collegio, appare rispettato il primo
degli indici di costituzionalità degli obblighi vaccinali (che il
trattamento sia diretto a migliorare o a preservare lo stato di
salute sia di chi vi è assoggettato, sia degli altri).
18. Il giudizio di non manifesta infondatezza: profili di
criticità della vaccinazione obbligatoria per Covid-19 rispetto agli
altri parametri di costituzionalità dei vaccini obbligatori, in
particolare gli eventi avversi.
Elementi di criticità appaiono emergere, invece, con riferimento
agli altri parametri, con specifico riferimento alla problematica
degli eventi avversi.
18.1. Occorre premettere che, in ordine a detto profilo, questa
decisione deve necessariamente discostarsi (per ben precise
motivazioni, come si vedra') dal richiamato precedente costituito
dalla decisione n. 1381/2022, che ha escluso la ricorrenza di profili
di dubbio in ordine alla proporzionalità dell'obbligo vaccinale,
richiamandosi (sub 6.7) alla pronuncia n. 7045/2021, ove si era
precisato come non risultasse (e non fosse stato dimostrato in
giudizio) che il rischio degli effetti avversi non rientrasse «nella
inedia, tollerabile, degli eventi avversi già registrati per le
vaccinazioni obbligatorie in uso da anni».
Dunque, le richiamate pronunzie hanno fondato il proprio
convincimento su dati che, però, sono stati recentemente (e
successivamente al passaggio in decisione della sentenza n.
1381/2022, avvenuto nel gennaio 2022) revisionati, in quanto nel
febbraio 2022 è stato pubblicato dall'AIFA il rapporto annuale sulla
sicurezza dei vaccini anti Covid-19.
I dati che emergono dalla consultazione del rapporto (richiamato
anche nella relazione istruttoria), e dal confronto tra lo stesso ed
il rapporto vaccini 2020 (non citato nella richiamata relazione, ma
facilmente visionabile dal medesimo sito web dell'AIFA), evidenziano,
infatti, una situazione ben diversa.
Il Rapporto Vaccini 2020 descrive le attività di cd.
vaccinovigilanza condotte in Italia dall'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e
con il Gruppo di Lavoro per la vaccinovigilanza. Tali attività
consistono nel monitoraggio e nella valutazione delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse ai vaccini.
Ebbene, dall'esame di tale rapporto si evidenzia che, rispetto al
totale delle dosi totali somministrate in Italia di vaccini (sia
obbligatori che raccomandati: Esavalenti, Tetravalente, Trivalente,
Antipneumococcici, Anti-rotavirus, Antimeningococco, MPR-MPRV-V e
Anti-papillomavirus), nel 2020 sono state inserite nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 5.396 segnalazioni di
sospetti eventi avversi a vaccini, pari a 17,9 segnalazioni ogni
100.000 dosi somministrate, delle quali solo 1,9 costituiscono
segnalazioni gravi. Invece, dall'esame del «Rapporto annuale sulla
sicurezza dei vaccini anti-COVID-19» (i cui dati essenziali vengono
riportati nella relazione istruttoria, pagg. 13 e ss.) emerge che
«complessivamente, durante il primo anno dell'attuale campagna
vaccinale, sono state inserite, nella Rete Nazionale di
Farmacovigilanza, 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso,
successivo alla vaccinazione, su un totale di 108.530.987 dosi di
vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni
100.000 dosi somministrate, ..., (e) con un tasso di 17,6 eventi
gravi ogni 100.000 dosi somministrate».
Come risulta evidente, non solo il numero di eventi avversi da
vaccini anti SARS-COV-2 è superiore alla «media ... degli eventi
avversi già registrati per le vaccinazioni obbligatorie in uso da
anni», ma lo è di diversi ordini di grandezza (109 segnalazioni, a
fronte di 17,9, e con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi
somministrate, a fronte di un tasso 1,9 segnalazioni gravi).
Le emergenze istruttorie suggeriscono, quindi, una rivisitazione
degli orientamenti giurisprudenziali fin qui espressi sulla base di
dati ormai superati.
18.2. La Corte ha, come sopra ricordato, ritenuto che la legge
impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con
l'art. 32 della Costituzione a condizione, tra l'altro, che si
preveda che esso non incida negativamente sullo stato di salute di
colui che è obbligato, salvo che per quelle sole conseguenze «che
appaiano normali e, pertanto, tollerabili».
Occorre, quindi, anzitutto chiedersi:
- se lo stato della raccolta di informazioni (connaturata, come
sopra spiegato, alle caratteristiche della procedura di immissione in
commercio mediante autorizzazione condizionata) sugli eventi avversi
da vaccinazione anti-Covid-19 evidenzi o meno fenomeni che
trasbordino la tollerabilità;
- in caso affermativo, se e quale rilevanza possa avere, ai
fini dello scrutinio di costituzionalità, la percentuale di eventi
avversi gravi/fatali;
- in caso di risposta tanto affermativa quanto negativa al
primo interrogativo, attendibilità del sistema di raccolta dati in
ordine agli effetti collaterali. Tale ultima questione assume rilievo
cruciale, specie per i farmaci sottoposti ad autorizzazione
condizionata, per i quali, successivamente alla commercializzazione,
prosegue il processo di valutazione (rinviandosi, al riguardo, per
maggiori dettagli, ai chiarimenti acquisiti in sede istruttoria),
suscettibile di essere inficiato tanto da un'erronea attribuzione
alla vaccinazione di eventi e patologie alla stessa non collegati
causalmente, quanto da una sottostima di eventi collaterali, specie
gravi e fatali.
Tale evenienza comprometterebbe l'indagine volta a confrontare il
farmaco la cui somministrazione è imposta legislativamente con il
richiamato parametro costituzionale, sotto duplice profilo: sia
perchè renderebbe incerto l'accertamento circa la normale
tollerabilità; sia perchè, come sopra ricordato, la giurisprudenza
costituzionale ha da tempo chiarito come, nell'ipotesi in cui dalla
vaccinazione consegua un danno, deve essere prevista la
corresponsione di una equa indennità in favore del danneggiato,
indennità che, quanto alla vaccinazione anti Covid-19 obbligatoria,
rientrava già nel perimetro della legge n. 210/1992, ed è stata di
recente estesa, dall'art. 20 del decreto-legge n. 4/2022, alla
vaccinazione volontaria, ma il cui conseguimento, in concreto,
potrebbe essere vanificato (o comunque ostacolato) dal mancato
riconoscimento, da parte delle Autorità a ciò deputate, in esito al
periodo osservazionale, di un effetto collaterale.
18.3. Si deve premettere che, come relazionato dall'organo
incaricato dell'istruttoria in riscontro a specifico quesito di
questo Consiglio, l'attività della farmacovigilanza si propone di
raccogliere informazioni di sicurezza sul campo, al fine di poter
effettuare un costante e continuo aggiornamento del profilo
beneficio-rischio dei singoli vaccini, mediante la rilevazione e
comunicazione dei sospetti eventi avversi osservati dopo la
vaccinazione (AEFI, Adverse Events Following Immunization) e di ogni
altro problema inerente alle vaccinazioni (farmacovigilanza passiva)
e sulla raccolta di informazioni attraverso opportuni studi
indipendenti (farmacovigilanza attiva).
La relazione evidenzia come «le segnalazioni spontanee provengano
sia da figure professionali del settore sanitario che da singoli
cittadini e sono inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF) dai responsabili locali di Farmacovigilanza (RLFV), i quali
contribuiscono, insieme ai Centri regionali (CRFV) e ad AIFA, al
corretto funzionamento del sistema nazionale di farmacovigilanza. ...
Una segnalazione non implica necessariamente, nè stabilisce in sè,
un nesso di causalità tra vaccino ed evento, ma rappresenta un
sospetto che richiede ulteriori approfondimenti, attraverso un
processo definito appunto «analisi del segnale». Partendo da un certo
numero di segnalazioni, relative a un singolo evento e/o dal
riscontro di una disproporzione statistica (cioè la coppia
vaccino/reazione che si osserva più frequentemente per quel vaccino
rispetto a tutti gli altri vaccini), i responsabili locali di FV
(RLFV) e i Centri regionali di FV (CRFV) verificano, quotidianamente,
la completezza di tutte le informazioni (come ad esempio le date di
vaccinazione e il tempo di insorgenza dei sintomi fondamentali).
In riferimento ai casi definiti gravi, il CRFV identifica il
nesso di causalità attraverso l'algoritmo dell'OMS, che permette di
valutare la probabilità dell'associazione evento/vaccino. Occorre
evidenziare che quanto più elevato è il numero delle segnalazioni
di sospetto AEFI, tanto maggiore è la probabilità di riuscire a
osservare un evento avverso realmente causato da un vaccino,
soprattutto se si tratta di un evento raro. Qualora da questo insieme
di attività scaturisca l'ipotesi di una potenziale associazione
causale fra un evento nuovo e un vaccino, o emergano informazioni
aggiuntive su un evento avverso noto, si genera un segnale di
sicurezza che richiede un'ulteriore attenta azione di verifica sulla
base delle informazioni disponibili (signal management).
... all'esito dell'identificazione iniziale, ogni segnale viene
valutato e discusso a livello europeo dal Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (FRAC), costituito da rappresentanti di tutti
gli stati membri dell'EU/EEA, oltre che da sei esperti in diversi
campi, nominati dalla Commissione europea e da rappresentanti delle
professioni sanitarie e delle associazioni dei pazienti.
Con specifico riguardo, invece, agli studi di farmacovigilanza
attiva, ... questi ultimi si basano sulla stimolazione o sulla
raccolta sistematica delle segnalazioni di eventi avversi nel corso
di studi osservazionali, spesso condotti in ambienti specifici (p.
es. ospedali) o limitatamente a specifiche problematiche di sicurezza
o sull'analisi di specifici database (archivi amministrativi,
registri farmaco o paziente). Gli eventi raccolti prospetticamente
nell'ambito di tali studi vengono, comunque, inseriti nella RNF e
contribuiscono alla valutazione dei segnali. L'obiettivo della
farmacovigilanza attiva è, dunque, quello di incrementare le
segnalazioni e, tramite studi ad hoc, quantificare eventuali rischi
emersi dalla farmacovigilanza passiva.
... Le segnalazioni raccolte nella Rete Nazionale di
Farmacovigilanza sono trasferite quotidianamente in EudraVigilance
(il database di farmacovigilanza dell'EMA), tramite il quale,
successivamente, transitano anche in VigiBase (database di
farmacovigilanza del Centro di Monitoraggio Internazionale dei
Farmaci di Uppsala dell'OMS).
Attraverso il surriferito sistema di condivisione europeo e
globale, le segnalazioni di reazioni avverse italiane sono, quindi,
valutate in un più ampio contesto internazionale. Invero, appare
agevole osservare come la discussione condivisa che ne scaturisce e
la disponibilità di dati provenienti da tutta Europa, a livello
globale, consentono di poter verificare il rischio potenziale su un
numero di casi decisamente più elevato rispetto a quelli disponibili
nei singoli database nazionali.
Lo scopo della vaccinovigilanza, a livello nazionale, europeo e
globale, è, pertanto, quello di monitorare la sicurezza del vaccino
nel suo contesto reale di utilizzo, al fine di raccogliere ogni
eventuale nuova informazione e mettere in atto delle misure per la
minimizzazione del rischio a livello individuale e collettivo. Tali
attività, che sono routinariamente condotte per tutti i prodotti
medicinali, sono state intensificate nel contesto pandemico in
riferimento ai vaccini anti-COVID-19, così come ai farmaci necessari
al contenimento della malattia».
18.4. Tanto premesso, la raccolta dei dati che emergono dalla
consultazione della banca dati europea (EudraVigilance, facilmente
accessibile attraverso il sito AIFA) permette di rilevare che a fine
gennaio 2022 risultavano somministrati in ambito EU/EEA 570 milioni
di dosi (ciclo completo e booster) del vaccino Cominarty (BioNTech
and Pfizer), in relazione al quale esultano acquisite 582.074
segnalazioni di eventi avversi, dei quali 7.023 con esito fatale;
quanto al vaccino Vaxzevria (AstraZeneca), a fronte di 69 milioni di
dosi si registravano 244.603 segnalazioni di eventi avversi, dei
quali 1447 con esito fatale; quanto al vaccino Spikevax (Moderna), a
fronte di 139 milioni di dosi risultavano segnalati 150.807 eventi
avversi, dei quali 834 con esito fatale; quanto al Covid-19 Vaccine
Janssen, a fronte di 19 milioni di dosi risultavano 40.766
segnalazioni, delle quali 279 con esito fatale.
Indubbiamente, la maggior parte degli effetti collaterali,
elencati nel data base, evidenziano sintomi modesti e transitori; gli
eventi avversi più seri comprendono disordini e patologie a carico
dei sistemi circolatorio (tra cui trombosi, ischemie, trombocitopenie
immuni), linfatico, cardiovascolare (incluse miocarditi), endocrino,
del sistema immunitario, dei tessuti connettivo e
muscolo-scheletrico, del sistema nervoso, renale, respiratorio;
neoplasie.
Nel novero di tale elencazione rientrano, evidentemente, anche
patologie gravi, tali da compromettere, in alcuni casi
irreversibilmente, lo stato di salute del soggetto vaccinato,
cagionandone l'invalidità o, nei casi più sfortunati, il decesso.
È, quindi, da dubitarsi che farmaci a carico dei quali si stiano
raccogliendo segnalazioni su tali effetti collaterali soddisfino il
parametro costituzionale sopra richiamato.
Vero è che le reazioni gravi costituiscono una minima parte
degli eventi avversi complessivamente segnalati; ma il criterio posto
dalla Corte costituzionale in tema di trattamento sanitario
obbligatorio non pare lasciare spazio ad una valutazione di tipo
quantitativo, escludendosi la legittimità dell'imposizione di
obbligo vaccinale mediante preparati i cui effetti sullo stato di
salute dei vaccinati superino la soglia della normale tollerabilità,
il che non pare lasciare spazio all'ammissione di eventi avversi
gravi e fatali, purchè pochi in rapporto alla popolazione vaccinata,
criterio che, oltretutto, implicherebbe delicati profili etici (ad
esempio, a chi spetti individuare la percentuale di cittadini
«sacrificabili»).
Pare, quindi, che, non potendosi, in generale, mai escludere la
possibilità di reazioni avverse a qualunque tipologia di farmaco, il
discrimen, alla stregua dei criteri rinvenibili dalla richiamata
giurisprudenza costituzionale, vada ravvisato nelle ipotesi del caso
fortuito e imprevedibilità della reazione individuale.
Ma nel caso in questione, l'esame dei dati pubblicati nel sito
EudraVigilance disaggregati per Stato segnalatore evidenzia una certa
omogeneità nella tipologia di eventi avversi segnalati dai vari
Paesi (in disparte il maggiore o minore afflusso di dati, evidenziato
dai consulenti della parte appellante), il che lascia poco spazio
all'opzione caso fortuito/reazione imprevedibile.
In tale condizione, vi è da dubitarsi della coerenza
dell'attuale piano vaccinale obbligatorio con i principi affermati
dalla Corte, in riferimento, va sottolineato, a situazioni per così
dire ordinarie, non ravvisandosi precedenti riferiti a situazioni
emergenziali ingenerate da una grave pandemia.
18.5. Sia la parte appellante che lo stesso organo incaricato
della verificazione si sono ampiamente soffermati sui limiti del
sistema di monitoraggio, pervenendo a conclusioni opposte, in quanto
la prima argomenta circa la sottostima degli eventi avversi, il
secondo precisa che gli eventi temporalmente associati alla
vaccinazione non sono necessariamente alla stessa causalmente
collegati, motivo per cui devono essere approfonditi nell'ambito
delle valutazioni periodiche di sicurezza.
Viene introdotto un tema oggettivamente importante, quello
dell'adeguatezza dei sistemi di monitoraggio dei vaccini
anti-Covid-19 al fine di individuare la connessione tra la
vaccinazione e gli eventi sfavorevoli che colpiscono la popolazione
vaccinata nell'ambito di un piano vaccinale «di massa».
Ora, all'interno di un determinato intervallo temporale, una
percentuale di popolazione è destinata ad incorrere in eventi
gravi/fatali (infarto, ictus, cancro e quant'altro).
Qualora in tale arco di tempo intervenga una vaccinazione, la
stessa percentuale di soggetti incorrerà nei medesimi eventi,
indipendentemente dalla somministrazione del farmaco.
Motivo per cui il sistema di farmacovigilanza passiva (che, come
rimarcato nella relazione istruttoria, consente sia a figure
professionali del settore sanitario che a singoli cittadini di
trasmettere segnalazioni spontanee) espone al rischio
dell'inquinamento dei dati da eventuali segnalazioni di effetti
collaterali erroneamente attribuiti al vaccino.
Per tale ragione la mole di dati inoltrati deve costituire
oggetto ulteriori studi. Specularmente, è indubbio che detto sistema
presenti il rischio di un deficit di attendibilità anche in senso
opposto.
Limitandosi alle informazioni desumibili dalla relazione
istruttoria e dalla lettura dei report vaccinali recentemente
pubblicati, si evince che il flusso dei dati trasmessi viene
intercettato dai responsabili locali e dei centri regionali di
farmacovigilanza, i quali effettuano diverse scremature, sia in
ordine alla completezza delle informazioni inserite nel modulo di
segnalazione, sia in merito alla ricerca del nesso di causalità
attraverso l'algoritmo dell'OMS, impostato al fine di valutare la
probabilità dell'associazione evento/vaccino. Per quello che emerge
dalla lettura della relazione istruttoria e dei report vaccinali, un
profilo di criticità discende dalla richiesta connessione temporale
tra la vaccinazione e la manifestazione dell'evento avverso,
congiuntamente alla circostanza che gli operatori sanitari sono
tenuti, in base all'art. 22 del decreto del Ministero della salute
del 30 aprile 2015, a segnalare tempestivamente «sospette reazioni
avverse» dai medicinali di cui vengano a conoscenza nell'ambito della
propria attività.
Ma nell'ipotesi di farmaci sottoposti ad autorizzazione
condizionata, il profilo di rischio a medio e lungo termine deve
emergere proprio dallo studio di fenomeni avversi che possono anche
intervenire a distanza di tempo dalla somministrazione del farmaco
(collocandosi, quindi, fuori dalla finestra temporale di riferimento
tra somministrazione del vaccino e sospetta reazione su cui è
impostato l'algoritmo) ed essere imprevisti o inconsueti rispetto gli
eventi avversi conosciuti e attesi, e quindi suscettibili di essere
scartati dagli operatori sanitari perchè erroneamente non ritenuti
«sospetti».
Senza contare che, come confermato dalla lettura della relazione
istruttoria, nell'ambito del presente piano vaccinale, non essendovi
alcun obbligo di presentare in sede vaccinale una relazione da parte
del medico di famiglia, i cittadini possono decidere autonomamente di
sottoporsi alla vaccinazione (in hubs vaccinali, farmacie etc.),
senza alcuna previa consultazione con il medico di base, il quale
può anche non venire a conoscenza del fatto che un proprio paziente
si è vaccinato (vero è che l'eseguita vaccinazione viene registrata
presso l'anagrafe vaccinale, ma non è verosimile che i medici di
medicina generale controllino giornalmente e di propria iniziativa il
data base per verificare se e quali tra le migliaia di loro assistiti
si siano sottoposti a vaccinazione).
Nè possono riporsi eccessive aspettative sulle segnalazioni
spontanee dei cittadini, vuoi per l'eterogeneità della popolazione
(non tutti, per variegate età e condizioni socio economiche, hanno
la dimestichezza con gli strumenti informatici e le procedure
burocratiche necessaria per compilare ed inoltrare un modulo di
segnalazione eventi avversi completo di tutti i dati richiesti), vuoi
perchè il cittadino colpito da una patologia grave (per non parlare
di quello deceduto) verosimilmente avrà altre preoccupazioni che non
inoltrare la segnalazione.
In tali condizioni, rischiano di andare perdute informazioni
cruciali per la rilevazione degli eventi avversi e, conseguentemente,
per una corretta ed esaustiva profilazione del rapporto
rischi-benefici dei singoli vaccini.
Tale limite, ovviamente, è connaturato a tale metodologia di
rilevazione che è adottata nella generalità dei paesi, ma che per
la tipologia dei farmaci in questione presenta evidenti criticità.
D'altra parte, è lo stesso report sui vaccini Covid-19,
recentemente pubblicato dall'AIFA, a segnalare (a proposito della
farmacovigilanza passiva) che «la sottosegnalazione ... è infatti un
limite intrinseco alla stessa natura della segnalazione, ben noto e
ampiamente studiato anche nella letteratura scientifica
internazionale, che ha alcuni suoi specifici determinanti nella
scarsa sensibilità alla segnalazione di sospette reazioni avverse da
parte di operatori sanitari e non e nell'accessibilità dei sistemi
di segnalazione».
Lo stesso utilizzo dell'algoritmo, che espunge la segnalazione di
eventi distanti, nel tempo, rispetto alla data della vaccinazione,
non pare coerente con le esigenze di studio dei profili di rischio a
medio lungo termine dei farmaci sottoposti ad approvazione
condizionata.
La metodologia di monitoraggio mediante farmacovigilanza attiva,
che integra la farmacovigilanza passiva, consente, invece, di
sottoporre ad osservazione per così dire asettica un campione di
popolazione, della quale vengono raccolti, nel tempo, tutti i dati
relativi allo stato di salute successivi all'assunzione del farmaco,
e ,consentendo di acquisire i dati di molte persone vaccinate e
confrontarli con quelli che ci si aspetterebbe in quella fascia
d'età solo per effetto del caso, consente di evidenziare eventi
avversi non attesi potenzialmente gravi e biologicamente plausibili.
La raccolta generale delle informazioni sullo stato di salute
delle persone nel tempo, non inquinata dal pregiudizio dell'effetto
atteso (vuoi per la ricorrenza statistica di un determinato effetto
collaterale, vuoi per la connessione temporale rispetto alla
vaccinazione), che può indurre i medici a trascurare la segnalazione
di stati patologici che, per proprio convincimento, allo stato delle
proprie conoscenze, si ritengono non connessi all'assunzione del
farmaco, ed il valutatore all'espulsione di eventi segnalati ma
erroneamente ritenuti non pertinenti, consente quel progresso nello
studio post vaccinale cruciale ai fini di un'efficace valutazione del
profilo di rischio del farmaco, che potrebbe anche modificarsi nel
tempo, inducendo ad abbandonare alcuni vaccini a vantaggio di altri,
come del resto avvenuto in Italia allorquando, a fronte di alcuni
casi di eventi fatali sospetti, è stata prudentemente sospesa la
somministrazione del vaccino AstraZeneca.
Parte appellante, attraverso le consulenze di parte depositate,
si è particolarmente diffusa sull'argomento della sottostima delle
segnalazioni, anche alla stregua della nota AIFA del 9 febbraio 2021.
Tale documento, prodotto in giudizio, non è stato contestato
dalla Difesa Erariale, sebbene debba rilevarsi che l'AIFA non è
parte del giudizio; ma, allo stato, non sembrano sussistere ragioni
per dubitare dell'autenticità dello stesso.
L'appellante ritiene che con tale nota si sia inteso scoraggiare
l'inoltro di segnalazioni relative ad eventi avversi, ma il Collegio
non condivide tale prospettazione.
La nota, richiamando precedenti comunicazioni, è rivolta a
fornire precisazioni sulla gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse conseguenti l'utilizzo dei vaccini all'interno della
rete nazionale di farmacovigilanza, e, tra l'altro, reca la seguente
indicazione:
«come da precedente nota ... si raccomanda di ricondurre
l'operatività delle singole strutture regionali alla gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse all'interno della RNF e
all'adozione degli strumenti resi disponibili da AIFA, seguendo il
normale flusso di segnalazione e le tempistiche previste dalla
normativa vigente con l'invito a ridurle quanto più possibile, in
modo da non generare allarmi ingiustificati o ritardi nelle
valutazioni condotte a livello europeo».
Ad avviso del collegio, l'invito «a ridurle» è riferito (già da
un punto di vista strettamente grammaticale) alle tempistiche; tale
conclusione è avvalorata dalla lettura delle precedenti note,
rinvenibili sul sito web dell'AIFA, come la n. 0148253-30 dicembre
2020, ove (più chiaramente) viene indicato che «considerata
l'attuale situazione pandemica, si raccomanda di ridurre quanto più
possibile il tempo necessario per la registrazione in RNF delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini COVID-19»; o la
0012518-3 febbraio 2021, nella quale, premesso che alcune strutture
avevano adottato la prassi di utilizzare moduli cartacei o digitali
diversi da quelli approvati per la segnalazione degli eventi avversi,
viene rilevato che tali segnalazioni potrebbero confluire all'interno
della rete nazionale in ritardo o in modo irregolare, «determinando
cluster di reazioni avverse facilmente equivocabili».
La lettura coordinata delle precedenti comunicazioni, pertanto,
induce ad interpretare la nota in questione in senso diverso da
quello prospettato dall'appellante.
Il problema, pertanto, va ricondotto alla circostanza che, in
presenza di farmaci soggetti a monitoraggio aggiuntivo in relazione
all'autorizzazione condizionata, gli studi di vigilanza attiva
consentono di avere un quadro più completo di eventuali effetti
collaterali importanti ed eventi infausti.
Va precisato che, nell'ambito della relazione istruttoria, viene
fatto sintetico riferimento ad alcuni studi di farmacovigilanza
attiva; maggiori informazioni si ritraggono dalla lettura del citato
rapporto annuale sui vaccini Covd-19, ove viene dato conto più in
dettaglio di alcuni studi di farmacoepidemiologia in corso.
Sembra, quindi, che tale attività sia in una fase di
implementazione, sebbene non si ritraggano particolari precisi circa
l'estensione del monitoraggio e soprattutto circa la sottoposizione
dei dati ad organismi composti da soggetti competenti e del tutto
indipendenti che si riuniscano con la opportuna periodicità.
Venendo alla questione, sollevata da parte ricorrente, relativa
ad alcune statistiche di altri Paesi circa un supposto aumento di
decessi successivamente all'avvio della campagna vaccinale, la
relazione istruttoria offre, alle pagine 14-15, una diversa lettura
di detti dati, sottolineando l'anomalo decremento di decessi
registrato nel corso del 2020 a causa delle restrizioni imposte dalla
pandemia.
Anche in questo caso, adeguati studi di farmacovigilanza attiva
risulterebbero idonei al fine di monitorare detti fenomeni,
consentendo di osservare l'andamento della mortalità, suddiviso per
fasce di età, in un periodo di tempo sufficientemente ampio
(quinquennio o decennio) da sterilizzare fenomeni contingenti quali
elevata mortalità, per alcune fasce di età, dovuta alle infezioni
da Covid-19 nel corso dell'anno 2020, e, specularmente, il decremento
dei decessi in fasce giovanili, intuitivamente ascrivibile al lungo
periodo di confinamento (lockdown) nel medesimo arco di tempo.
Già i dati ricavabili dalle tavole di mortalità (le tabelle
statistiche elaborate dall'ISTAT per individuare le probabilità di
morte e di sopravvivenza della popolazione, che indicano per ogni
età il numero dei viventi, dei morti, la frequenza di morte, la vita
media, e vengono usualmente utilizzate per calcolare la componente
demografica dei premi assicurativi) consentirebbero di accertare se
sussista, effettivamente, o meno, una variazione statisticamente
significativa, territoriale e per fascia di età, nella mortalità
che possa essere posta in correlazione temporale con l'andamento
delle vaccinazioni.
In tal senso, si veda il provvedimento della Corte costituzionale
austriaca emesso il 26 gennaio 2022 con il quale sono stati
sottoposti al Ministero federale per la società, la salute, la cura
e la tutela dei consumatori una serie di quesiti relativi (oltre
all'acquisizione dei dati relativi alle persone ospedalizzate e
decedute «a causa» oppure «con» il Covid-19; alla percentuale di
incidenza delle vaccinazioni sul rischio di ospedalizzazione e
decesso nonchè alla efficacia di protezione dei vaccini dal
contagio, ripartiti per fasce di età; anche) alla verifica
dell'esistenza dell'eccesso di mortalità denunciato dai media locali
e, se non legato al virus, come possa spiegarsi.
In conclusione, permane il dubbio circa l'adeguatezza del sistema
di monitoraggio fin qui posto in essere, pur dovendosi dare atto che,
come si evince dalla lettura del rapporto annuale, risultano ora
avviati alcuni studi di farmacovigilanza attiva.
18.6. Ulteriori profili di criticita': la inadeguatezza del
triage pre-vaccinale.
Ulteriori profili di criticità emergono dalla circostanza che,
come emerso dalle risultanze dell'istruttoria, non è prevista, fini
della sottoposizione a vaccino, una relazione del medico di base, il
quale normalmente ha un'approfondita conoscenza dei propri assistiti.
Il triage pre-vaccinale viene, quindi, demandato al personale
sanitario che esegue la vaccinazione, che a sua volta deve affidarsi
alle (inevitabilmente variabili) capacità del soggetto avviato a
vaccinazione di rappresentare (nella ristretta tempistica a ciò
destinata) fatti e circostanze rilevanti circa le proprie condizioni
generali e lo stato di salute.
Oltretutto, come confermato dall'organo incaricato
dell'istruttoria, non vengono richiesti esami di laboratorio, quali
accertamenti diagnostici da eseguire prima della vaccinazione, o
test, inclusi quelli di carattere genetico, nonostante le risultanze
confluite nel rapporto annuale sui vaccini nonchè emergenti dal data
base europeo abbiano evidenziato alcuni effetti collaterali gravi
come miocarditi e pericarditi (correlabili prevalentemente ai vaccini
a base di RNA) ed eventi tromboembolici (più frequenti nei vaccini
con vettore virale), che potrebbero essere scongiurati esentando
dalla vaccinazione, o sottoponendo preventivamente ad idonea terapia
farmacologica, soggetti che evidenzino specifici profili di rischio
(come trombofilie ereditarie).
Appare particolarmente critica la circostanza che non è
previsto, prima della somministrazione del vaccino, nemmeno un
tampone Covid, che potrebbe evidenziare una condizione di infezione
in atto, che evidentemente sconsiglia la somministrazione del
vaccino, avuto riguardo al rischio di reazione anomala del sistema
immunitario, su cui hanno ampiamente argomentato gli studiosi
incaricati delle consulenze di parte dell'appellante.
Vero è che in una situazione di vaccinazione di massa risulta
oltremodo arduo, e difficilmente sostenibile finanziariamente, uno
screening anch'esso di massa; ma un recupero della funzione di filtro
dei medici di base, i quali possano, secondo scienza e conoscenza
(anche delle situazioni individuali specifiche) prescrivere, o
quantomeno suggerire o raccomandare, accertamenti pre-vaccinali,
potrebbe verosimilmente abbassare il livello di rischio (per quanto
statisticamente contenuto) che il trattamento farmacologico
inevitabilmente comporta e, indirettamente, contribuire al
superamento del fenomeno di cd. esitazione vaccinale.
Nell'ambito di tale questione rientra la problematica sollevata
dal ricorrente, in relazione alla propria pregressa (e ormai datata)
infezione da Covid-19, oggetto di specifico approfondimento nella
relazione istruttoria, ove, dopo ampia disamina delle problematiche
che solleva il caso dei soggetti già contagiati, si specifica che
attualmente non è noto il livello anticorpale necessario per
proteggere l'individuo dall'infezione o reinfezione da SARS-COV-2, di
guisa che non appare utile misurare il titolo anticorpale, ai fini
della definizione del rischio individuale, considerato che, comunque,
decorso un certo arco di tempo, la vaccinazione di soggetti che
abbiano subito una pregressa infezione non comporterebbe rischi
aggiuntivi, anzi, la combinazione di vaccinazione ed infezione,
indipendentemente dall'ordine in cui avvengano, secondo recenti studi
fornisce un elevato grado di protezione immunitaria contro il virus e
le sue potenziali varianti.
Tale impostazione è stata ampiamente contestata dall'appellante
attraverso le consulenze tecniche prodotte in giudizio.
Il Collegio osserva che, sebbene la tesi del ricorrente
sembrerebbe supportata da alcuni studi, i quali avrebbero ipotizzato
che, al di là della mera conta degli anticorpi specifici, che
tendono a ridursi nel tempo, i linfociti T potrebbero dare una lunga
protezione a chi ha contratto il Covid-19, in quanto un tipo di
cellule immunitarie nel midollo osseo di pazienti guariti dal virus
produrrebbe anticorpi di lunga durata, capaci di fornire un'immunità
«straordinariamente duratura» (Turner, J.S., Kim, W., Kalaidina, E.,
et al., SARS-COV-2 infection induces long-lived bone marrow plasma
cells in human, Nature 595,421-425, 2021, reperibile in
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03647-4), per converso si
sta osservando come i casi di reinfezione a carico di soggetti
precedentemente guariti siano sempre più comuni e numerosi, forse
perchè le varianti attualmente in circolazione producono una
risposta anticorpale più leggera e di breve durata.
Per tale ragione lo specifico caso dell'appellante non è stato
ritenuto dal Collegio risolvibile sulla base della condizione
individuale di soggetto precedentemente contagiato e nemmeno di
soggetto esentabile, secondo quanto previsto negli atti applicativi
della normativa fin qui richiamata, fondamentalmente la circolare del
Ministero della salute n. 0035309 del 4 agosto 2021 (che, peraltro,
prevede un numero piuttosto esiguo - correlato solo ad alcuni degli
effetti collaterali dei vaccini ritraibili dai data base ufficiali-
di specifiche condizioni cliniche documentate, al ricorrere delle
quali possano essere rilasciate certificazioni di esenzione dalla
vaccinazione anti SARS-COV-2), dato che le successive attengono ad
aspetti di dettaglio ed il più recente decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri febbraio 2022 reca le specifiche tecniche
delle certificazioni.
18.7. Ulteriori profili di criticita': il consenso informato.
Ulteriori profili di criticità emergono dalla normativa in
ordine al consenso informato, richiamata nelle premesse, in
considerazione del fatto che non viene espressamente esclusa la
raccolta del consenso anche nell'ipotesi di somministrazione di un
trattamento sanitario obbligatorio.
Come confermato in sede istruttoria, in conformità alla
normativa in questione, al momento dell'anamnesi pre-vaccinale viene
raccolto il consenso informato.
L'Organismo incaricato dell'istruttoria sottolinea che, nel caso
di vaccinazione obbligatoria, il consenso andrebbe inteso quale presa
visione da parte del cittadino delle informazioni fornite.
Ma tale interpretazione non può essere condivisa, in quanto, da
un punto di vista letterale, logico e giuridico, il consenso viene
espresso a valle di una libera autodeterminazione volitiva,
inconciliabile con l'adempimento di un obbligo previsto dalla legge.
Risulta, evidentemente, irrazionale la richiesta di
sottoscrizione di tale manifestazione di volontà all'atto della
sottoposizione ad una vaccinazione indispensabile ai fini
dell'esplicazione di un diritto costituzionalmente tutelato quale il
diritto al lavoro; e poichè tale determinazione deriva dalla
circostanza che la legge, nell'aver introdotto e disciplinato il
consenso informato, non ha dettato un'apposita clausola di
salvaguardia nell'ipotesi trattamento farmacologico obbligatorio, se
ne evince l'intrinseca irrazionalità del dettato normativo.
Nè è possibile addivenire alla lettura proposta
dall'Amministrazione, come conferma anche il confronto con le
disposizioni impartite dal Ministero della salute con la circolare 16
agosto 2017, contenente le prime indicazioni operative per
l'attuazione del decreto-legge n. 73 del 7 giugno 2017, convertito
con modificazioni dalla legge 31 luglio 2017, n. 119, ove,
correttamente, si precisava:
«Le buone pratiche vaccinali prevedono che i
genitori/tutori/affidatari siano infarinati sui benefici e sui rischi
della vaccinazione e che, alla fine di questo colloquio, venga
consegnato un modulo in cui si attesta che è stato eseguito questo
passaggio. Questo modello informativo, in presenza di una
vaccinazione raccomandata, ha assunto una valenza di consenso
informato, ovvero di scelta consapevole a una vaccinazione
raccomandata. Alla luce del decreto legge in epigrafe, si precisa che
il modulo di consenso informato dovrebbe essere limitato alle sole
vaccinazioni raccomandate; per le vaccinazioni obbligatorie verrà
consegnato esclusivamente un modulo informativo».
19. L'incidente di costituzionalità.
Alla luce della ricostruzione fattuale, normativa e
giurisprudenziale di cui ai paragrafi che precedono:
a) ricordato che le condizioni dettate dalla Corte in tema di
compressione della libertà di autodeterminazione sanitaria dei
cittadini in ambito vaccinale si sostanziano nella non nocività
dell'inoculazione per il singolo paziente e beneficio per la salute
pubblica, ed in particolare che:
- il trattamento «non incida negativamente sullo stato di
salute di colui che vi è assoggettato», ferma restando la
tollerabilità di effetti collaterali di modeste entità e durata;
- sia assicurata «la comunicazione alla persona che vi è
assoggettata, o alle persone che sono tenute a prendere decisioni per
essa e/o ad assisterla, di adeguate notizie circa i rischi di lesione
(...), nonchè delle particolari precauzioni, che, sempre allo stato
delle conoscenze scientifiche, siano rispettivamente verificabili e
adottabili»;
la discrezionalità del legislatore sia esercitata alla luce
«delle acquisizioni, sempre in evoluzione, della ricerca medica» e
quindi che la scelta vaccinale possa essere rivalutata e
riconsiderata, nella prospettiva di valorizzazione della dinamica
evolutiva propria delle conoscenze medico-scientifiche che debbono
sorreggere le scelte normative in campo sanitario (sentenza n.
5/2018);
b) ritenuto che:
b.1) seguendo gli indici costituzionali fin qui richiamati,
deve ritenersi essenziale, per un verso, che il monitoraggio degli
eventi avversi, la raccolta e la valutazione dei dati risultino il
più possibile ampi e completi, che avvengano (o siano almeno
validati) da parte di organismi indipendenti, ciò che costituisce
presupposto essenziale per la stessa verifica dell'ampiezza degli
effetti collaterali; per altro verso, che il cittadino riceva
informazioni complete e corrette che siano facilmente e liberamente
accessibili; e, ancora, che, nel trattamento sanitario obbligatorio,
sia rispettato il limite invalicabile imposto «dal rispetto della
persona umana» (art. 32, comma 2, della Costituzione);
b.2) per tutte le ragioni sopra diffusamente esposte, (in
disparte la controversa adeguatezza del sistema di monitoraggio,
prevalentemente imperniato alla farmacovigilanza passiva) che i
parametri costituzionali per valutare la legittimità dell'obbligo
vaccinale, come fissati dalla costante giurisprudenza della Corte
costituzionale, non sembrano rispettati, in quanto non vi è prova di
vantaggio certo per la salute individuale e collettiva superiore al
danno per i singoli, non vi è prova di totale assenza di rischio o
di rischio entro un normale margine di tollerabilità, e non vi è
prova che - in carenza di efficacia durevole del vaccino - un numero
indeterminato di dosi, peraltro ravvicinate nel tempo, non amplifichi
gli effetti collaterali dei farmaci, danneggiando la salute; non sono
state adottate «misure di mitigazione» e «misure di precauzione» ad
accompagnamento dell'obbligo vaccinale, quali adeguati accertamenti
in fase di triage pre-vaccinale, e adeguata farmacovigilanza post
vaccinazione, con il rischio che in nome della vaccinazione di massa
risulti sbiadita la considerazione della singola persona umana, che
andrebbe invece sostenuta e rassicurata, tanto più quanto riluttante
alla vaccinazione, con approfondite anamnesi e informazioni, con
costi a carico del Servizio sanitario nazionale;
b.3) non pare possibile pervenire ad una lettura alternativa,
costituzionalmente orientata, della normativa di cui infra;
b.4) l'attuale previsione dell'obbligo vaccinale anti
SARS-COV-2 presenta profili di criticità, con riferimento alla
percentuale di eventi avversi e fatali (ben superiore alla media
degli altri vaccini, obbligatori e non), che peraltro allo stato non
sembrano oggetto di prevenzione (attraverso un sistematico
coinvolgimento dei medici di base e l'esecuzione di test diagnostici
pre-vaccinali);
b.5) il sistema di raccolta del consenso informato risulta
irrazionale laddove richieda una manifestazione di volontà per la
quale non vi è spazio in capo a chi subisce la compressione del
diritto all'autodeterminazione sanitaria, a fronte di un dovere
giuridico ineludibile;
b.6) il complesso normativo sopra descritto si pone in
tensione, per tutte le motivazioni sopra articolate, con i seguenti
articoli della Costituzione: 3 (sotto i parametri di razionalità e
proporzionalita'); 32 (avuto riguardo alla compressione della
libertà di autodeterminazione sanitaria in relazione a trattamenti
farmacologici suscettibili di ingenerare effetti avversi non lievi
nè transitori); 97 (buon andamento, anche in relazione alle
criticità del sistema di monitoraggio); 4 (diritto al lavoro),
nonchè art. 33 e 34 (diritto allo studio), oggetto di compressione
in quanto condizionati alla sottoposizione alla vaccinazione
obbligatoria; 21 (diritto alla libera manifestazione del pensiero,
che ricomprende il diritto ad esprimere il proprio dissenso), in
relazione all'obbligo di sottoscrizione del consenso informato per
poter accedere ad un trattamento sanitario imposto; oltre che con il
principio di proporzionalità e con il principio di precauzione
desumibili dall'art. 32 della Costituzione (avuto riguardo alle più
volte rilevate criticità del sistema di monitoraggio, nonchè
all'assenza di adeguate misure di attenuazione del rischio quali
analisi e test prevaccinali e controlli post vaccinazione);
b.7) appare carente un adeguato bilanciamento tra valori
tutti di rilievo costituzionale, e in particolare tra tutela della
salute da una parte, e tutela dello studio e del lavoro dall'altra,
che soddisfano parimenti bisogni primari del cittadino;
b.8) ritenute conclusivamente le questioni rilevanti e non
manifestamente infondate, in relazione alle condizioni dettate dalla
Corte in tema di compressione della libertà di autodeterminazione
sanitaria dei cittadini in ambito vaccinale sopra indicate, ossia non
nocività dell'inoculazione per il singolo paziente e beneficio per
la salute pubblica, il CGARS, ai sensi dell'art. 23, comma 2, legge
11 marzo 1953 n. 87, ritenendole rilevanti e non manifestamente
infondate, solleva la questione di legittimità costituzionale:
a) dell'art. 4, commi 1 e 2, del decreto-legge n. 44/2021
(convertito in legge n. 76/2021), nella parte in cui prevede, da un
lato l'obbligo vaccinale per il personale sanitario e, dall'altro
lato, per effetto dell'inadempimento all'obbligo vaccinale, la
sospensione dall'esercizio delle professioni sanitarie, per contrasto
con gli articoli 3, 4, 32, 33, 34, 97 della Costituzione, sotto il
profilo che il numero di eventi avversi, la inadeguatezza della
farmacovigilanza passiva e attiva, il mancato coinvolgimento dei
medici di famiglia nel triage pre-vaccinale e comunque la mancanza
nella fase di triage di approfonditi accertamenti e persino di test
di positivita'/negatività al Covid non consentono di ritenere
soddisfatta, allo stadio attuale di sviluppo dei vaccini anti-Covid e
delle evidenze scientifiche, la condizione, posta dalla Corte
costituzionale, di legittimità di un vaccino obbligatorio solo se,
tra l'altro, si prevede che esso non incida negativamente sullo stato
di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole
conseguenze «che appaiano normali e, pertanto, tollerabili»;
b) dell'art. 1 della legge n. 217/2019, nella parte in cui
non prevede l'espressa esclusione dalla sottoscrizione del consenso
informato delle ipotesi di trattamenti sanitari obbligatori, e
dell'art. 4, del decreto-legge n. 44/2021, nella parte in cui non
esclude l'onere di sottoscrizione del consenso informato nel caso di
vaccinazione obbligatoria, per contrasto con gli articoli 3 e 21
della Costituzione.
Il processo deve, pertanto, essere sospeso ai sensi e per gli
effetti di cui agli articoli 79 e 80 del codice del processo
amministrativo e 295 del codice di procedura civile, con trasmissione
immediata degli atti alla Corte costituzionale.
Ogni ulteriore statuizione in rito, in merito e in ordine alle
spese, in relazione all'incidente cautelare pendente, è riservata
alla decisione definitiva.

P. Q. M.

Il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione
Siciliana, in sede giurisdizionale,
visto l'art. 23, legge 11 marzo 1953 n. 87, dichiara rilevante e
non manifestamente infondata la questione di legittimità
costituzionale:
a) dell'art. 4, commi 1 e 2, del decreto-legge n. 44/2021
(convertito in legge n. 76/2021),nella parte in cui prevede, da un
lato l'obbligo vaccinale per il personale sanitario e, dall'altro
lato, per effetto dell'inadempimento all'obbligo vaccinale, la
sospensione dall'esercizio delle professioni sanitarie, per contrasto
con gli articoli 3, 4, 32, 33, 34, 97 della Costituzione, sotto il
profilo che il numero di eventi avversi, la inadeguatezza della
farmacovigilanza passiva e attiva, il mancato coinvolgimento dei
medici di famiglia nel triage pre-vaccinale e comunque la mancanza
nella fase di triage di approfonditi accertamenti e persino di test
di positivita'/negatività al Covid non consentono di ritenere
soddisfatta, allo stadio attuale di sviluppo dei vaccini anti-Covid e
delle evidenze scientifiche, la condizione, posta dalla Corte
costituzionale, di legittimità di un vaccino obbligatorio solo se,
tra l'altro, si prevede che esso non incida negativamente sullo stato
di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole
conseguenze «che appaiano normali e, pertanto, tollerabili»;
b) dell'art. 1 della legge n. 217/2019, nella parte in cui non
prevede l'espressa esclusione dalla sottoscrizione del consenso
informato delle ipotesi di trattamenti sanitari obbligatori, e
dell'art. 4, del decreto-legge n. 44/2021, nella parte in cui non
esclude l'onere di sottoscrizione del consenso informato nel caso di
vaccinazione obbligatoria, per contrasto con gli articoli 3 e 21
della Costituzione;
sospende il presente giudizio ai sensi dell'art. 79, comma 1
c.p.a.;
dispone, a cura della Segreteria del C.G.A.R.S., l'immediata
trasmissione degli atti alla Corte costituzionale;
rinvia ogni ulteriore statuizione in rito, nel merito e sulle
spese di lite all'esito del giudizio incidentale promosso con la
presente ordinanza;
ordina che la presente ordinanza sia notificata, a cura della
Segreteria del C.G.A.R.S., a tutte le parti in causa, e che sia
comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, al Presidente
del Senato della Repubblica ed al Presidente della Camera dei
deputati.
Ritenuto che sussistano i presupposti di cui di cui all'art. 52,
commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e
all'art. 9, paragrafi 1 e 4, del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e all'art.
2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come
modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, manda alla
Segreteria di procedere, in qualsiasi ipotesi di diffusione del
presente provvedimento, all'oscuramento delle sole generalità
dell'appellante e degli intervenienti (ad eccezione di ANIEF).
Così deciso in Palermo nella Camera di consiglio del giorno 16
marzo 2022 con l'intervento dei magistrati:
Rosanna De Nictolis, Presidente;
Marco Buricelli, consigliere;
Maria Stella Boscarino, consigliere, estensore;
Giovanni Ardizzone, consigliere;
Antonino Caleca, consigliere.

Il Presidente: De Nictolis


L'estensore: Boscarino