Serie Generale n. 62 del 15-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo DTC» (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 333 del 9 febbraio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LANSOPRAZOLO DTC anche nelle forme e confezioni: 15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule; «30 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule.
Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.L. con sede legale
e domicilio in via Augusta, 59 - Planta 4 of 408 - 08006 Barcellona
(Spagna).
Confezione:
«15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule;
A.I.C. n. 036704029 (in base 10), 1303SX (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martì s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi);
composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: Ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b)
1,736 mg; titanio biossido (E- 171) 2,233 mg; copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg;
trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg;
capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg;
Inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg.
Confezione:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule;
A.I.C. n. 036704043 (in base 10), 1303TC (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martì s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi);
composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553b)
3,472 mg; titanio biossido (E171) 4,466 mg; copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg;
trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg;
capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-I71) 1,52 mg;
inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 11,02 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD);
terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e
delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS;
trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036704029 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule; classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 036704043 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule; classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036704029 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule; RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036704043 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule; RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.