Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: 5 mg compresse, in tutte le presentazioni
autorizzate - 041693; Codice pratica: C1B/2015/1078; Procedura
FR/H/0501/002/IB/006; Variazione tipo IB - B.II.b.4.z): aggiunta
batch size per il solo dosaggio da 5mg. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 037900;
Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY
Confezione e numero AIC: 100 mg granulato per sospensione orale -
033702022;
Medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: 120 mg/5 ml soluzione orale - flacone da
120 ml soluzione - 035778012;
Medicinale: TRIAZOLAM RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 036627;
Codice pratica: N1A/2015/1135; Grouping IA di variazioni: 4 x
C.I.8.a): introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di
Ranbaxy.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 5 mg compresse - tutte le presentazioni
autorizzate - 038525; Codice pratica: C1A/2015/1571; Procedura
IT/H/272/001/IA/010; Variazione tipo IAIN - C.I.z): inclusione della
frase "Segnalazione delle reazioni avverse sospette" nell'RCP e FI. I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: 20 mg compresse rivestite con film, in
tutte le presentazioni autorizzate - 038931; Codice pratica:
C1A/2015/1260; Procedura IT/H/0246/001/IA/016; Variazione: tipo IA -
C.I.1.z): aggiornamento stampati in linea alle Raccomandazioni del
PRAC relativa al segnale "Aggression" (del 22 gennaio 2015-
EMA/PRAC/63310/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD8457