Serie Generale n. 279 del 30-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Merck Generics» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2005)

Estratto determinazione n. 152 del 28 ottobre 2005

Medicinale: SERTRALINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771018/M (in base 10), 13256B (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771020/M (in base 10), 13256D (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771032/M (in base 10), 13256S (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771044/M (in base 10), 132574 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771057/M (in base 10), 13257K (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771069/M (in base 10), 13257X (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771071/M (in base 10), 13257Z (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771083/M (in base 10), 13258C (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771095/M (in base 10), 13258R (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771107/M (in base 10), 132593 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771119/M (in base 10), 13259H (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771121/M (in base 10), 13259K (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771133/M (in base 10), 13259X (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771145/M (in base 10), 1325B9 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771158/M (in base 10), 1325BQ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771160/M (in base 10), 1325BS (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771172/M (in base 10), 1325C4 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771184/M (in base 10), 1325CJ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771196/M (in base 10), 1325CW (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771208/M (in base 10), 1325D8 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771210/M (in base 10), 1325DB (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771222/M (in base 10), 1325DQ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771234/M (in base 10), 1325F2 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771246/M (in base 10), 1325FG (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771259/M (in base 10), 1325FV (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771261/M (in base 10), 1325FX (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771273/M (in base 10), 1325G9 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771285/M (in base 10), 1325GP (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771297/M (in base 10), 1325H1 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771309/M (in base 10), 1325HF (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771311/M (in base 10), 1325HH (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771323/M (in base 10), 1325HV (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771335/M (in base 10), 1325J7 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771347/M (in base 10), 1325JM (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771350/M (in base 10), 1325JQ (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771362/M (in base 10), 1325K2 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771374/M (in base 10), 1325KG (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771386/M (in base 10), 1325KU (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771398/M (in base 10), 1325L6 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771400/M (in base 10), 1325L8 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771412/M (in base 10), 1325LN (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771424/M (in base 10), 1325M0 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771436/M (in base 10), 1325MD (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771448/M (in base 10), 1325MS (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771451/M (in base 10), 1325MV (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771463/M (in base 10), 1325N7 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771475/M (in base 10), 1325NM (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771487/M (in base 10), 1325NZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio idrogenofosfato anidro, sodio amido glicolato (tipo A),
magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E 171),
polidestrosio (E 1200), glicerolo triacetato, macrogol.
Produzione confezionamento e controllo: Genpharm Pharmaceuticals
Inc, 37 Advance Road Etobicoke - Ontario Canada.
Confezionamento controllo e rilascio:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda;
Genercis UK Ltd, Station Close Potters Bar Hertforrshire EN6
1TL Regno Unito;
Merck Farma y Quimica SA, Poligono Merck E-08100 Mollet del
Valles Barcelona Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
La sertralina è indicata per il trattamento dei sintomi della
depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la
continuazione del trattamento con sertralina è efficace nel
prevenire riacutizzazioni dell'episodio depressivo iniziale o della
ripresa di episodi successivi.
La sertralina è indicata anche nel trattamento del Disturbo
Ossessivo Compulsivo (DOC) La sertralina è indicata anche per il
trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia.
La sertralina è indicata anche per il trattamento dei disturbi
da stress post-traumatico (PTSD).
La sertralina è indicata anche nel trattamento del disturbo
ossessivo compulsivo (DOC) in bambini e adolescenti (6-17 anni di
eta).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771020/M (in base 10), 13256D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro.
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771261/M (in base 10), 1325FX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro;
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771057/M (in base 10), 13257K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771297/M (in base 10), 1325H1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771145/M (in base 10), 1325B9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro.
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771386/M (in base 10), 1325KU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro.
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036771172/M (in base 10), 1325C4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPP;
A.I.C. n. 036771412/M (in base 10), 1325LN (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art.10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.