Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Angenerico» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 250 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. - via Nocera Umbra, 75 - 00181
Roma.
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide rilascio modificato 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001017/M (in base 10) 1395TT (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001029/M (in base 10) 1395U5
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001031/M (in base 10) 1395U7
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001043/M (in base 10) 1395UM
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001056/M (in base 10) 1395V0
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001068/M (in base 10) 1395VD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001070/M (in base 10) 1395VG
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001082/M (in base 10) 1395VU
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001094/M (in base 10) 1395W6
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001106/M (in base 10) 1395WL
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001118/M (in base 10) 1395WY(in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001120/M (in base 10) 1395X0 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001132/M (in base 10) 1395XD (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001144/M (in base 10) 1395XS (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001157/M (in base 10) 1395Y5 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001169/M (in base 10) 1395YK(in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001171/M (in base 10) 1395YM (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001183/M (in base 10) 1395YZ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE AIC N. 037001195/M (in base 10) 1395ZC (in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001207/M (in base 10) 1395ZR (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001219/M (in base 10) 139603 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001221/M (in base 10) 139605 (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172);
inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina
di soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel lndustrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello,1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Liobregat (Spagna);
Mpf B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 5 1-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar SA. - Peristeri Plant Kifissou av, 132 12131 Peristeri
(Grecia).
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello,1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Liobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13/4900 Praga 4
Repubblica Ceca;
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello,l Poligono Las Salinas Sant Boi
de Liobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13/4900 Praga 4
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037001031/M (in base
10) 1395U7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14
capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037001132/M (in base 10)
1395XD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.