Serie Generale n. 82 del 28-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 marzo 2020
Inserimento del medicinale infliximab (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici). (Determina n. 30812). (20A01801) (GU Serie Generale n.82 del 28-03-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerata la rarità di forme cliniche di sarcoidosi a decorso
aggressivo e refrattario ai comuni trattamenti (steroidi e
immunosoppressori);
Considerati i dati di efficacia e di sicurezza presenti in
letteratura relativi all'impiego di infliximab per il trattamento
della sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali
in pazienti che hanno fallito la I e II linea di trattamento
(steroidi e agenti citotossici);
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti
affetti da sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente
fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e
agenti citotossici);
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 15, 16 e 17 gennaio 2020 - stralcio verbale n. 18;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Infliximab»
(originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti
con sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali
che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti
citotossici);

Determina:

Art. 1

Il medicinale INFLIXIMAB (originatore o biosimilare) è inserito,
ai sensi dell'art. 1, comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
l'indicazione di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti con
sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che
hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti
citotossici), nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: INFLIXIMAB (originatore o biosimilare).
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con sarcoidosi
severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito
la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici).
Criteri di inclusione:
pazienti con diagnosi accertata di sarcoidosi;
pazienti con forma severa e/o localizzazioni potenzialmente
fatali (sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, altro);
pazienti che hanno fallito la I e II linea di trattamenti
(steroidi e agenti citotossici).
Criteri di esclusione:
pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo, ad
altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti
nei medicinali a base di infliximab;
pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi quali sepsi,
ascessi, e infezioni opportunistiche;
pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe
III/IV NYHA - New York Heart Association) che non sia dovuta alla
sarcoidosi per cui si intende eseguire il trattamento con infliximab.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico.
Dosaggio: 5 mg/kg e.v. di infliximab alla settimana 0 e 2 e
successivamente ogni 4 settimane per 12 mesi.
La prosecuzione della terapia deve essere rivalutata in base alla
risposta clinica ed eventualmente può essere prolungato il periodo
di somministrazione.
Il trattamento con «Infliximab» deve essere iniziato e
supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel
trattamento della sarcoidosi.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un
periodo di 2 ore. I pazienti trattati devono essere tenuti sotto
osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare
reazioni acute correlate al trattamento.
I pazienti possono essere pretrattati con un antistaminico,
idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può
essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate
all'infusione stessa soprattutto se tali reazioni si sono verificare
in precedenza.
In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato
almeno 3 infusioni iniziali di «Infliximab» di 2 ore (fase di
induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può
essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni
successive più rapide (non meno di un'ora).

Altre condizioni da osservare.
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
prima, durante e dopo il trattamento con «Infliximab» i
pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra
cui la tubercolosi;
prima di iniziare il trattamento con «Infliximab» in tutti i
pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad
esempio, test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o
test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le
linee guida locali);
i pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima
di iniziare il trattamento con «Infliximab»;
durante il trattamento deve essere effettuata una valutazione
mensile della funzionalità epatica, midollare e cardiaca.