Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 giugno 2014
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Mylan». (Determina n. 567/2014). (14A04605) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 marzo 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
febbraio al 28 febbraio 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 7 aprile
2014 e 14 maggio 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 giugno 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: M05BA08 - Acido zoledronico
Titolare: MYLAN S.A.S.
GUUE 28/03/2014
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6),
deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in
non meno di 15 minuti.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è
raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere
paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico Mylan a
dosaggi ridotti
Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume di
concentrato, come segue:
4,4 ml per la dose 3,5 mg
4,1 ml per la dose 3,3 mg
3,8 ml per la dose 3,0 mg
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita in 100
ml di soluzione sterile salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per
iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere
somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non
inferiore a 15 minuti.
Il concentrato di Acido zoledronico Mylan non deve essere
miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri
cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e
deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in
una linea di infusione separata.
I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione
prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Mylan.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/786/004 AIC: 042342042 /E
4MG/5ML - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - VIA
ENDOVENOSA - FLACONCINO (VETRO) - 4
(4X1) FLACONCINI (CONFEZIONE MULTIPLA)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Acido zoledronico Mylan deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza
nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista - ortopedico -
oncologo - ematologo (RNRL).