Serie Generale n. 29 del 4-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Helm» (21A00475) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2021)

Estratto determina AAM/AIC n. 6/2021 del 25 gennaio 2021

Procedura europea: SE/H/2015/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFUROXIMA HELM nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Helm AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Nordkanalstrasse 28, 20097 Amburgo - Germania.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 048263014 (in base 10) 1G0VV6 (in base 32);
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 048263026 (in base 10) 1G0VVL (in base 32);
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 048263038 (in base 10) 1G0VVY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: «Cefuroxima» sodica equivalente a 50 mg di
cefuroxima.
Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente, 0,1 ml di soluzione
contiene 1 mg di cefuroxima.
Eccipienti: non presenti.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Mitim S.r.l. - via
Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia - Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Profilassi antibiotica di endoftalmite post-operatoria dopo
chirurgia della cataratta.
Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali
sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le
linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia
dell'occhio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti oculisti.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.