Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Sandoz» (14A04386) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 556/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ
Importatore: BB FARMA S.r.l.
Viale Europa 160
21017 SAMARATE (VA)
Confezione
"4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042852018 (in base 10)18VRPL (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina,
equivalenti a 3,338 mg di perindopril
Eccipienti: cellulosa microcristallina, cellulosa
microcristallina silicizzata, polacrillina potassica, diossido di
silicio, silice colloidale anidra, magnesio stearato e
idrossi-propil-betadex..
Officine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); FALORNI S.r.l. Via Provinciale Lucchese -
Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 -
26824 CAVENAGO D'ADDA - LO
Indicazioni terapeutiche: Il perindopril appartiene ad una classe
di farmaci chiamati ACE-inibitore, che funzionano ampliando i vasi
sanguigni, attraverso i quali il cuore è in grado di pompare il
sangue con maggiore facilità.
Perindopril Sandoz compresse viene utilizzato per:
- Il trattamento della pressione alta (ipertensione)
- Il trattamento dell'insufficienza cardiaca (una condizione il
cui cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue
sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo)
- Ridurre il rischio di eventi cardiaci, come gli attacchi di
cuore, nei pazienti con coronopatia stabile una condizione in cui
l'afflusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e in quelli che
hanno già sofferto di un attacco di cuore e/o sono stati sottoposti
a un'operazione tesa a migliorare l'afflusso di sangue al cuore,
mediante ampliamento dei vasi sanguigni.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042852018 (in base 10)18VRPL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PERINDOPRIL SANDOZ (perindopril) è la seguente: Medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.