Parte Seconda n. 21 del 19-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.21 del 19-2-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: ALENDRONATO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse - AIC 037499011.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2012/1820.
Tipo di modifica: Modifica RCP e FI, su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza, in seguito alla conclusione della procedura di PSUR
WS UK/H/PSUR/0070/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I
lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella GU della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata
nell'oggetto.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC
037864016; 150 mg capsule rigide, 2 capsule - AIC 037864028; 200 mg
capsule rigide, 7 capsule - AIC 037864030.
Numero e tipologia variazione: C.I.1.b), IB foreseen
Codice Pratica n. N1B/2012/1686
Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in linea
con la Decisione della Commissione Europea del 02/09/2011
(EMEA/H/A-30/1156).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/2874 - Procedura europea
n.PT/H/0734/001-002/IB/02. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB foreseen
n.B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
modifica del metodo analitico per la determinazione del titolo. I
lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 037988/M tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2013/36. Procedura europea
n.DE/H/2128/001-003/IA/011.
Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN Aggiunta di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale
sito di fabbricazione responsabile di una parte del processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 039909/M tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/3049. Procedura europea
n.NL/H/1392/001-002/IA/005.
Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN Aggiunta di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale
sito di fabbricazione responsabile di una parte del processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


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