Serie Generale n. 75 del 30-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Medac» (18A02150) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2018)

Estratto determina n. 387/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: MITOMICINA MEDAC
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für Klinische
Spezialpräparate Mbh
Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania
Confezioni:
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 mg - AIC n. 044530018 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg - AIC n. 044530020 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 mg - AIC n. 044530032 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg - AIC n. 044530044 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 mg - AIC n. 044530057 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 mg - AIC n. 044530069 (in
base 10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - AIC n. 044530071 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - AIC n. 044530083 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 mg - AIC n. 044530095 (in
base 10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 mg - AIC n. 044530107 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 mg - AIC n. 044530119 (in base
10);
«1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 mg - AIC n. 044530121 (in
base 10).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/per
infusione o per uso endovescicale
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene:
Principio attivo:
2 mg di mitomicina;
10 mg di mitomicina;
20 mg di mitomicina;
40 mg di mitomicina.
Eccipienti: Urea
Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co., Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City,
Zhejiang Province, Cina
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6,
22880 Wedel, Germania
Produzione del prodotto finito, controllo e confezionamento
primario: oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 62100 Brno,
Repubblica Ceca
Controllo dei lotti: BioChem Labor für biologische und chemische
Analytik GmbH, Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe, Germania
Confezionamento secondario: Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1,
38644 Goslar, Germania
Indicazioni terapeutiche: la mitomicina è usata nella terapia
oncologica palliativa.
L'uso endovenoso di mitomicina è indicato nel contesto di una
monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in
pazienti adulti affetti da:
carcinoma colorettale in stadio avanzato;
carcinoma gastrico in stadio avanzato;
carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico;
carcinoma esofageo in stadio avanzato;
carcinoma cervicale in stadio avanzato;
carcinoma bronchiale non a piccole cellule;
carcinoma pancreatico in stadio avanzato;
tumori della testa e del collo in stadio avanzato.
Inoltre, la mitomicina è indicata per la somministrazione
endovescicale per la prevenzione di recidive in pazienti adulti con
carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione
transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg - AIC
n. 044530044 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,72
Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - AIC
n. 044530071 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,83
Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 mg - AIC
n. 044530107 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,65
Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 mg - AIC
n. 044530057 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 111,24
Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - AIC
n. 044530083 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,14
Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 mg - AIC
n. 044530119 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,25
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mitomicina Medac» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mitomicina Medac» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.