Parte Seconda n. 91 del 6-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.91 del 6-8-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg - 16 compresse
effervescenti
AIC 038393017
Determina IP-429-2022 del 16/06/2022
Variazione: Modifica della composizione in eccipienti: da: sodio
bicarbonato, sodio carbonato, sodio benzoato, sodio docusato, acido
citrico, sorbitolo, povidone, aspartame, aroma naturale pompelmo
(contiene fruttosio, glucosio, saccarosio e solfiti) a: sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato (E211), sodio
docusato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), povidone, aspartame
(E951), aroma naturale pompelmo (contiene etanolo, fruttosio,
glucosio, saccarosio e solfiti).
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 47757 - 2022-04-21
Medicinale di importazione: PANTORC 40 mg - 28 compresse
gastroresistenti
Confezione: 043159096
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 58373 - 2022-05-16
Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg - 1x28 compresse
rivestite in blister PVC/AL
Confezione: 039167022
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 61098 - 2022-05-20
Medicinale di importazione: XANAX 1 mg compresse - 20 compresse
Confezione: 041602095
Tipologia di variazione: c.1.3.
Modifica apportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare A.I.C. nel paese di provenienza
Importatore: FARMA 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX22ADD9066