Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem IPCA» (13A05390) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 545/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: ZOLPIDEM IPCA.
Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmaceuticos - Unipessoal Lda -
Rua Jose Nogueira Vaz - Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Ina
(Portogallo).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453019/M (in base 10) 16JLWV (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453021/M (in base 10) 16JLWX (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453033/M (in base 10) 16JLX9 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453045/M (in base 10) 16JLXP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453058/M (in base 10) 16LJY2 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453060/M (in base 10) 16LJY4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453072/M (in base 10) 16LJYJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453084/M (in base 10) 16LJYW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453096/M (in base 10) 16LJZ8 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453108/M (in base 10) 16LJZN (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 040453110/M (in base 10) 16LJZQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 040453122/M (in base 10) 16LK02 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 5 mg, 10 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido
glicolato (tipo A); silice; colloidale anidra; magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa; biossido di titanio (E171);
Macrogol 6000 e talco.
Produzione del principio attivo: Aarti Drugs Ltd, Plot No. E-22,
M.I.D.C. Tarapur Tal. Palghar, District. Thane India-401 506,
Tarapur, Maharashtra (India).
Produzione: IPCA Laboratories Limited - Plot No. 255/1, Village
Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (India).
Rilascio lotti e controlli lotti: Sofarimex industria Quimica e
Farmacêutica, SA - Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva-
2735- 213, Cacem (Portogallo).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia in adulti in cui l'insonnia sia debilitante o tale da
causare profondo disagio al paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453019/M (in base 10) 16JLWV (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453021/M (in base 10) 16JLWX (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453033/M (in base 10) 16JLX9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453045/M (in base 10) 16JLXP (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453058/M (in base 10) 16LJY2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453060/M (in base 10) 16LJY4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453072/M (in base 10) 16LJYJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453084/M (in base 10) 16LJYW (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453096/M (in base 10) 16LJZ8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 040453108/M (in base 10) 16LJZN (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 040453110/M (in base 10) 16LJZQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 040453122/M (in base 10) 16LK02 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZOLPIDEM IPCA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.