Serie Generale n. 237 del 10-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.237 del 10-10-1995)

Estratto decreto AIC n. 586/1995 del 21 settembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEUROLITE" (kit per la preparazione del tecnezio Tc-99m
Bicisato) nella forma e confezione: "Boccettina A: polvere per
inezione; Boccettina B: soluzione tampone, per la preparazione di
soluzione iniettabile uso endovenoso a scopo diagnostico alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza, 25, codice
fiscale 04130651005;
Produttori: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale è effettuata dalle societa':
a) The Wellcome Foundation Ltd Temple Hill Dartford, Kent Uk DA1
5AH;
b) Ben Venue Laboratories 270 Northfield Road P.O. Box 46568
Bedford, Ohio 44146 USA;
c) Du Pont Merck Pharma Road 686 km 2,3 P.o. Box 363 Manati, PR
00701 USA;
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
kit per la preparazione del tecnezio Tc-99m Bicisato composto da:
Boccettina A: polvere per iniezione; Boccettina B: soluzione tampone,
per la preparazione di soluzione iniettabile uso endovenoso a scopo
diagnostico;
n. A.I.C. 028847010 (in base 10), 0VJBX2 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
Boccettina: A: polvere per iniezione contiene: componenti attivi:
bicisato diidrocloruro 0,9 mg. altri componenti: cloruro stannoso
diidrato; edetato disodico diidrato; mannitolo; acido cloridrico
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Boccettina B: soluzione tampone, altri componenti: fosfato
disodico eptaidrato; fosfato biacido sodico monoidrato; acqua sterile
per preparazione iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la scintigrafia con Tc-99m bicisato è
indicata nella valutazione di anomalie di perfusione cerebrale in
pazienti adulti con disordini del sistema nervoso centrale.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali cliniche e case di cura, vietata la vendita al pubblico
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto AIC. n. 587/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale "CERETEC" (kit per la preparazione del
Tc-99m esametazima) nella forma e confezione: "Liofilo iniettabile da
ricostituire con 5 ml di sodio pertecnetato (Tc-99m) iniettabile
sterile Ph Eur. con una concentrazione radiattiva variabile di
74-222MBq/ml per ottenere Tc-99m esametazima iniettabile, come
radiofarmaco diagnostico, nelle confezioni da 1,2 e 5 fiale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Amersham Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M.F. Quintiliano, 30, codice fiscale
07496130159;
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sul
prodotto finito della specialità medicinale è effettuata dalla
società Amersham International plc Amersham Place Little Chalfont,
Bucks, Regno Unito.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala, kit per la preparazione di Tc-99m esametazima:
n. A.I.C. 029372012 (in base 10), 0WOCMD (in base 32);
classe: A, per uso ospedaliero (H), prezzo L. 1.019.200, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto della specialità;
2 fiale, kit per la preparazione di Tc-99m esametazima:
n. A.I.C. 029372024 (in base 10), 0W0CMS (in base 32);
classe: A, per uso ospedaliero (H), prezzo L. 2.038.400 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa
della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità;
5 fiale, kit per la preparazione di Tc-99m esametazima:
n. A.I.C. 029372036 (in base 10), 0W0CN4 (in base 32);
classe: A, per uso ospedaliero (H), prezzo L. 5.096.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto della specialità.
Composizione: ogni fiala monodose contiene un composto sterile,
liofilo, apirogeno di: principio attivo: 0,5 mg di esametazima;
eccipienti: 7,6 ug di cloruro stannoso diidrato; 4,5 mg di sodio
cloruro; q.s. gas azoto.
Indicazioni terapeutiche: Tc-99m esametazima è indicato per
scintigrafia cerebrale. Il prodotto viene utilizzato per diagnosi di
alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale successive a
condizioni patologiche quali: ictus, patologie cerebrovascolari,
epilessia, malattia di Alzheimer e altre forme di demenza, attacco
ischemico transitorio, emicrania e neoplasie cerebrali.
Tc-99 m esametazima è indicato anche per la marcatura in vitro
(Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente
reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare
le aree di localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata
nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali),
nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella
valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad
esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e laboratori
medico nucleari autorizzati, uso riservato ai medici chirurghi
specialisti in medicina nucleare (art. 10 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto AIC n. 588 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale "ANTORAL" (tibenzonio ioduro) nella forma e
confezione: "Gola senza zucchero" 20 pastiglie da mg 5; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali,
1, codice fiscale 00748210150;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
preparazione sopra indicata è effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via
Civitali, 1.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge: n. 537/1993:
20 pastiglie senza zucchero da 5 mg per uso orale;
n. A.I.C. 023497151 (in base 10), 0QF2FZ (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni pastiglia contiene: tibenzonio ioduro mg 5;
eccipienti: aroma menta, ammonio glicirizzinato, sorbitolo,
mannitolo, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato, magnesio
carbonato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale
(disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).
"Antoral" è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
La formulazione in pastiglie senza zucchero consente l'uso di
"Antoral" ai pazienti diabetici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.