Parte Seconda n. 114 del 3-10-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.p.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.114 del 3-10-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.5 - Modifica nome del produttore del prod. med. da Cimex AG a
Acino Pharma AG.
2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.7b1+7a - Aggiunta sito di confezionamento primario e secondario:
Acino Pharma AG.
3) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/021
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformità alla
Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Ajinomoto Co.
Inc. - CEP n. R1-CEP 1999-001-Rev 01.
4) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformità alla
Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Teva PFC Srl -
CEP n. R1-CEP 1999-187 Rev 01.
5) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Sostituzione da DMF a CEP per p.a. Carbidopa da produttore
autorizzato TEVA API Division: CEP n. R1-CEP 2002-052-Rev 00.
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126101 - "400mg cpr", 30 cpr -
037126113 - "400mg cpr", 60 cpr - 037126125 - "400mg cpr", 150 cpr
Procedura europea n° FR/H/0271/004/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.32b - Riduzione dimensione dei lotti del prodotto finito:
aggiunta lotto da 125.000 cpr.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/040
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Industriale
Chimica da CEP n. R1-CEP 1997-075 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 1997-075
Rev-03.
2) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/041
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Centaur da CEP
n. R1-CEP 2001-303 Rev-01 a CEP n. R1-CEP 2001-303 Rev-02.
3) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/042
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.8a - Aggiunta sito responsabile per il controllo dei lotti:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co KG.
4) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/045
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.9 - Eliminazione del sito di produzione e rilascio: Laboratoires
Aerocid.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034207 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n.42a1+42b - Modifica del periodo di validità del prodotto finito
da 36 a 48 mesi e modifica delle condizioni di conservazione da non
conservare al di sopra dei 25°C a non conservare al di sopra dei
30°C.
2) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.5 - Modifica nome produttore: da Siegfried Ltd a Arena
Pharmaceuticals GmbH.
3) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Siegfried Ltd
da CEP n. R1-CEP 1997-026 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 1997-026 Rev-03.
4) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/021
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Uquifa SA da
CEP n. R1-CEP 1999-071 Rev-00 a CEP n. R1-CEP 1999-071 Rev-01.
5) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15b2 - Pres. CEP da nuovo prod. Dr. Reddy's Lab. Ltd: R1-CEP
1999-171 Rev 01.
6) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/023
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.29b - Modifica composizione quantitativa del materiale di conf.
primario: Autorizzata.
7) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.32a - Modifica dimensione lotti del p.f.: aggiunta di 1.500.000
cps per Zorka Farma.
8) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/025
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n.7c+IA n.7a+7b1 - Aggiunta sito per produzione e conf. p.f.:
Zorka Farma AD.
9) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/026
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n.13b - Aggiunta di procedura di prova del principio attivo:
Autorizzata.
10) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/027
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito:
Autorizzata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T-09ADD6134