Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Ferrer Healthtech». (13A10766) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1164/2013 del 16 dicembre 2013

Medicinale:
CELECOXIB FERRER HEALTHTECH
Titolare AIC: Ferrer Internacional, S.A. - Gran Via Carlos III,
94 - 08028 Barcelona (Spagna)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939012 (in base 10) 17ZW24 (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939024 (in base 10) 17ZW2J (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939036 (in base 10) 17ZW2W (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939048 (in base 10) 17ZW38 (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939051 (in base 10) 17ZW3C (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939063 (in base 10) 17ZW3R (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939075 (in base 10) 17ZW43 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsule rigide
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
200 mg di celecoxib
Eccipienti:
Capsule 200 mg:
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato
sodio laurilsolfato
povidone K- 29/32
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Rivestimento della capsula:
gelatina
sodio laurilsolfato
titanio diossido E171
ossido di ferro giallo E172
Inchiostro contiene ossido di ferro nero
Produzione del principio attivo:
Interquim, S.A._Joan Buscallà, 10, 08173 Sant Cugat del Valles
(Barcelona)-Spagna
Produzione, confezionamento, rilascio lotti e controllo lotti:
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat
del Valles (Barcelona)-Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite
reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Celecoxib è indicato soltanto per gli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041939036 (in base 10) 17ZW2W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 66
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,51
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB FERRER HEALTHTECH
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.