Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treprostinil Dr. Reddy's» (19A01749) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

Estratto determina n. 326/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: TREPROSTINIL DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade
n. 1 - 20123 Milano, Italia.
Confezione:
«1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546014 (in base 10);
«2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546026 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546038 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546040 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione (per uso sottocutaneo
o endovenoso).
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: trenta giorni.
Periodo di validità durante l'uso continuo con somministrazione
sottocutanea: la stabilità chimico-fisica in uso di un singolo
serbatoio (siringa) di «Treprostinil Dr. Reddy's» non diluito
somministrato per via sottocutanea è stata dimostrata per un massimo
di settantadue ore a 37° C. Altri tempi e condizioni di conservazione
sono sotto la responsabilità dell'utente.
Periodo di validità durante l'uso con somministrazione
endovenosa continua: la stabilità chimico-fisica e microbiologica di
un singolo serbatoio (siringa) di «Treprostinil Dr. Reddy's» diluito
somministrato per infusione endovenosa è stata dimostrata fino a
quarantotto ore a 40° C a concentrazioni di 0,004 mg/ml in
polivinilcloruro, polipropilene e vetro. Tuttavia, per ridurre al
minimo il rischio di infezioni del circolo sanguigno la durata
massima di utilizzo di «Treprostinil Dr. Reddy's» diluito non deve
superare le ventiquattro ore. Altri tempi e condizioni di
conservazione sono sotto la responsabilità dell'utente.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di
treprostinil, come treprostinil sodico.
Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 20 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg di treprostinil, come treprostinil sodico (sale sodico
formato in situ durante la produzione del prodotto finito);
eccipienti: sodio citrato diidrato, acido cloridrico (per
l'aggiustamento del pH), metacresolo, sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH), sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza
all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti
classificati come Classe funzionale III New York Heart Association
(NYHA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2.170,00. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 3.581,37;
«2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546026 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5.425,00. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 8.953,42;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546038 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10.850,00. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 17.906,84;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546040 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 21.700,00. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 35.813,68.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Treprostinil Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Treprostinil Dr. Reddy's» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.