Serie Generale n. 254 del 30-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasabon» (17A07283) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2017)

Estratto determina n. 1769/2017 del 17 ottobre 2017

Medicinale: RASABON.
Titolare A.I.C.: FB Health S.p.A. - Via dei Sabini, 28 - 63100
Ascoli Piceno.
Confezioni:
A.I.C. n. 044945018 - «1 mg compresse» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044945020 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044945032 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044945044 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044945057 - «1 mg compresse» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044945069 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044945071 - «1 mg compresse» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044945083 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044945095 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044945107 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044945119 - «1 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044945121 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 1 mg di rasagilina (tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Acido tartarico;
Amido di mais;
Amido di mais pregelatinizzato;
Talco;
Acido stearico.
Produttore/i del principio attivo:
Interquim, S.A., C/ Joan Buscallà 10, E-08173 - Sant Cugat del
Valles, Barcelona - E-08173 Spain;
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409
India;
Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M)
Ramky, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India.
Produttore/i del prodotto finito:
Produzione:
Synthon Hispania S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain.
Confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcelona, Spain;
Synthon s.r.o., Brninskà 32/ep. 597, Blansko 678 01 Czech
Republic;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, Prague 10 102 00
Czech Republic;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach 97708 Germany;
Itest plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče 533 16
Czech Republic.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcelona. Spain;
Synthon s.r.o., Brninskà 32/ep. 597, Blansko 678 01 Czech
Republic;
Synthon B.V. - Microweg 22 6545 CM Nijmegen - The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche: «Rasabon» è indicata nel trattamento
della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia
come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con
fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044945032 (in base 10) 1BVMN8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,25.
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044945095 (in base 10) 1BVMQ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,25.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasabon» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.