Parte Seconda n. 23 del 23-2-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
Sede Legale: Via Vicenza 67 - 36015 - Schio (VI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00161860242
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Medicinale: MENTOLO SELLA (AIC: 029818)
Confezioni: 029818010 (Autorizzata)
Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
N° e Tipologia variazione: B.II.e.5.b. - IA - Codice pratica N°
N1A/2012/36
Tipo modifica: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito
Modifica apportata: Eliminazione della confezione da 125g per il
medicinale Mentolo Sella 1% polvere cutanea.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2., A.7. - IA grouping -
Codice pratica N° N1A/2012/33
Tipo di modifica: Presentazione di un Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo
nel caso di produttore già approvato ed eliminazione di un sito
produttivo del principio attivo
Modifica apportata: presentazione del Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea, edizione attualmente in vigore, per il
produttore Symrise AG ed eliminazione del produttore Shangai Xinhua
Perfumery Plant del principio attivo mentolo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PARACETAMOLO SELLA (AIC: 029811)
Confezioni: 029811039 (Autorizzata)
Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
N° e Tipologia variazione: A.7. - IA - Codice pratica N°
N1A/2012/121
Tipo di modifica: Eliminazione di un sito produttivo del principio
attivo.
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione RHODIA
OPE'RATIONS SAS - Francia, che ha dimesso la produzione del principio
attivo paracetamolo
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ACIDO BORICO SELLA (AIC: 029820)
Confezioni: 029820040 (Autorizzata), 029820026 (Autorizzata),
029820014 (Autorizzata)
Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.3. - IAIN - Codice pratica N°
N1A/2011/1948
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore per il
principio attivo acido borico, Borax Français 89, Route de Bourbourg
- B.P. 59 59411 Coudekerque - Branche France, CEP n. R0-CEP
2008-310-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SODIO BICARBONATO SELLA (AIC: 029816)
Confezioni: 029816016 (Autorizzata), 029816028 (Autorizzata)
Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. - IA grouping - Codice
pratica N° N1A/2011/2473
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato.
Modifica apportata: presentazione dei Certificati di Conformità
alla Farmacopea Europea, N°. R0-CEP 2004-252-Rev 02 e N°. R1-CEP
2004-252-Rev 00, per il produttore SOLVAY CARBONATE FRANCE del
principio attivo sodio bicarbonato
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA e MALVA SELLA (AIC: 029795)
Confezioni: 029795010 (Autorizzata), 029795022 (Autorizzata),
029795034 (Autorizzata)
Medicinale: GLICEROLO SELLA (AIC: 029781)
Confezioni: 029781010 (Autorizzata), 029781022 (Autorizzata)
Medicinale: GLICEROLO SELLA (AIC: 029797)
Confezioni: 029797127 (Autorizzata), 029797115 (Autorizzata),
029797077 (Autorizzata)
Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. - IA grouping - Codice
pratica N° N1A/2011/2475
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato.
Modifica apportata: presentazione del Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea, N°. R1-CEP 1999-012-Rev 03, per il
produttore KLK EMMERICH GmbH del principio attivo glicerolo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il rappresentante legale
dott. Roberto Salviato


T12ADD2385