Serie Generale n. 102 del 3-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nuvaring» (22A02666) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022)

Estratto determina IP n. 280 del 13 aprile 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUVARING 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, Sistema de
libertação vaginal - 1 saqueta contend 1 anel para uso vaginal, 1
aplicado dal Portogallo con numero di autorizzazione 5717756,
intestato alla società Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Praça Marquês de Pombal, n. 14 1250-162 - Lisboa PORTUGAL e prodotto
da N.V. Organon Kloosterstraat, 6 - Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,
Paises Baixos, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: «Nuvaring» «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore
Codice A.I.C.: 049760010 (in base 10) 1HGKSB (in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Composizione: il dispositivo vaginale contiene:
principio attivo: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di
etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo
in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni
ventiquattro ore, per un periodo di tre settimane;
eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9%
vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e
magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nuvaring» «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C.: 049760010.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nuvaring» «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C.: 049760010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.