Serie Generale n. 130 del 8-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Chirocaine», con conseguente modifica stampati. (15A04370) (GU Serie Generale n.130 del 08-06-2015)

Estratto determina FV n. 139/2015 del 20 maggio 2015

Medicinale: CHIROCAINE.
Confezioni:
034769 075 10 ml 5 fiale in pp da 2,5 mg/ml;
034769 087 10 ml 10 fiale in pp da 2,5 mg/ml;
034769 099 10 ml 20 fiale in pp da 2,5 mg/ml;
034769 101 10 ml 5 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml;
034769 113 10 ml 10 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml;
034769 125 10 ml 20 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml;
034769 190 10 ml 5 fiale in pp da 5 mg/ml;
034769 202 10 ml 10 fiale in pp da 5 mg/ml;
034769 214 10 ml 20 fiale in pp da 5 mg/ml;
034769 226 10 ml 5 fiale in pp sterile da 5 mg/ml;
034769 238 10 ml 10 fiale in pp sterile da 5 mg/ml;
034769 240 10 ml 20 fiale in pp sterile da 5 mg/ml;
034769 315 10 ml 5 fiale in pp da 7,5 mg/ml;
034769 327 10 ml 10 fiale in pp da 7,5 mg/ml;
034769 339 10 ml 20 fiale in pp da 7,5 mg/ml;
034769 341 10 ml 5 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml;
034769 354 10 ml 10 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml;
034769 366 10 ml 20 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml;
034769 378 0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml;
034769 380 0,625 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml;
034769 392 0,625 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml;
034769 404 0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml;
034769 416 0,625 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml;
034769 428 0,625 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml;
034769 430 1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml;
034769 442 1,25 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml;
034769 455 1,25 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml;
034769 467 1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml;
034769 479 1,25 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml;
034769 481 1,25 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml.
Titolare AIC: Abbvie S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0183/001-005/R/003.
Con scadenza il 18 dicembre 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
034769 075 10 ml 5 fiale in pp da 2,5 mg/ml;
034769 087 10 ml 10 fiale in pp da 2,5 mg/ml;
034769 099 10 ml 20 fiale in pp da 2,5 mg/ml;
034769 101 10 ml 5 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml;
034769 113 10 ml 10 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml;
034769 125 10 ml 20 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml;
034769 190 10 ml 5 fiale in pp da 5 mg/ml;
034769 202 10 ml 10 fiale in pp da 5 mg/ml;
034769 214 10 ml 20 fiale in pp da 5 mg/ml;
034769 226 10 ml 5 fiale in pp sterile da 5 mg/ml;
034769 238 10 ml 10 fiale in pp sterile da 5 mg/ml;
034769 240 10 ml 20 fiale in pp sterile da 5 mg/ml;
034769 315 10 ml 5 fiale in pp da 7,5 mg/ml;
034769 327 10 ml 10 fiale in pp da 7,5 mg/ml;
034769 339 10 ml 20 fiale in pp da 7,5 mg/ml;
034769 341 10 ml 5 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml;
034769 354 10 ml 10 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml;
034769 366 10 ml 20 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml;
034769 378 0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml;
034769 380 0,625 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml;
034769 392 0,625 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml;
034769 404 0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml;
034769 416 0,625 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml;
034769 428 0,625 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml;
034769 430 1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml;
034769 442 1,25 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml;
034769 455 1,25 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml;
034769 467 1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml;
034769 479 1,25 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml;
034769 481 1,25 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml;
a:
034769 075 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 5 fiale in pp da 10 ml;
034769 087 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 10 fiale in pp da 10 ml;
034769 099 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 20 fiale in pp da 10 ml;
034769 101 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 5 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 113 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 10 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 125 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 20 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 190 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 5 fiale in pp da 10 ml;
034769 202 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 10 fiale in pp da 10 ml;
034769 214 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 20 fiale in pp da 10 ml;
034769 226 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 5 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 238 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 10 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 240 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 20 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 315 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 5 fiale in pp da 10 ml;
034769 327 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 10 fiale in pp da 10 ml;
034769 339 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 20 fiale in pp da 10 ml;
034769 341 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 5 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 354 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 10 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 366 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione" 20 fiale in pp sterile da 10 ml;
034769 378 "0,625 mg/ml soluzione per infusione"5 sacche da 100
ml;
034769 380 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 24 sacche da 100
ml;
034769 392 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 60 sacche da 100
ml;
034769 404 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 200
ml;
034769 416 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 200
ml;
034769 428 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 32 sacche da 200
ml;
034769 430 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 100
ml;
034769 442 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 24 sacche da 100
ml;
034769 455 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 60 sacche da 100
ml;
034769 467 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 200
ml;
034769 479 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 200
ml;
034769 481 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 32 sacche da 200
ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.