Serie Generale n. 160 del 10-7-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Beclofax" (GU Serie Generale n.160 del 10-07-1999)

Estratto decreto n. 296 del 31 maggio 1999
Specialità medicinale: BECLOFAX, nelle forme e confezioni: "50" 50
microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in
contenitore autohaler(elevato a)tmj , "100" 100 microgrammi di
sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore
autohaler(elevato a)tmj , "250" 250 microgrammi di sospensione
pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj ,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Parma, via Firenze n. 8/A, codice fiscale n. 00959190349.
Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla
società 3M Health Care Limited, nello stabilimento sito in
Loughborough (Gran Bretagna), il confezionamento è effettuato dalla
società Chiesi farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50" 50 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in
contenitore autohaler(elevato a)tmj ;
A.I.C. n. 029146014 (in base 10) - 0VTGWY (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la
comunicazione della ditta in data 1 aprile 1999, con la quale la
ditta Master Pharma S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
beclometasone dipropionato non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"100" 100 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione
in contenitore autohaler(elevato a)tmj ;
A.I.C. n. 029146026 (in base 10) - 0VTGXB (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la
comunicazione della ditta in data 1 aprile 1999, con la quale la
ditta Master Pharma S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
beclometasone dipropionato non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"250" 250 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione
in contenitore autohaler(elevato a)tmj ;
A.I.C. n. 029146038 (in base 10) - 0VTGXQ (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la
comunicazione della ditta in data 1 aprile 1999, con la quale la
ditta Master Pharma S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
beclometasone dipropionato non ha mai goduto di tutela brevettuale;
Composizione:
Beclofax 50, quantità emessa per ogni erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato solvatato con
isopropanolo microgrammi 53,5 pari a beclometasone dipropionato
microgrammi 50;
eccipienti: sorbitan trioleato, triclorofluorometano (propellente
11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano
(propellente 12) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Beclofax 100, quantità emessa per ogni erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato solvatato con
isopropanolo microgrammi 107 pari a beclometasone dipropionato
microgrammi 100;
eccipienti: sorbitan trioleato, triclorofluorometano (propellente
11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano
(propellente 12) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Beclofax 250, quantità emessa per ogni erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato solvatato con
isopropanolo microgrammi 267,5 pari a beclometasone dipropionato
microgrammi 250;
eccipienti: sorbitan trioleato, triclorofluorometano (propellente
11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano
(propellente 12) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Beclofax 50 e Beclofax 100: controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi. Beclofax 250: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi in quei pazienti che
richiedono alte dosi di beclometasone per controllare la
sintomatologia.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.