Serie Generale n. 265 del 14-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Efexor». (14A08648) (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2048/2014 del 3 ottobre 2014

Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo, relativamente al medicinale EFEXOR, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
028831055 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule
028831067 - "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule
028831093 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule
028831105 - "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule
028831117 - "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule
028831129 - "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule
028831131 - "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 7
capsule
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione
Tipologia: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Procedure: SE/H/0936/001-003/II/011, SE/H/0936/001-003/II/012 e
SE/H/0936/001-003/II/014
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.