Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Actavis» (11A08952) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2420/2011

Medicinale: REMIFENTANIL ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10)
169ULH (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10)
169ULV (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10)
169UM7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di
remifentanil cloridrato);
eccipienti: glicina, acido idrocloridrico al 37% (per la
correzione del pH), soluzione di idrossido di sodio al 17% (per la
correzione del pH).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Elaiapharm, 2881 route des Cretes, Z.I. Les Boullides, Sophia
Antipolis 06560 Valbonne, Francia.
Produzione sostanza attiva:
Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colom II, Venus 72, 08228 Terassa
(Spagna);
Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Svizzera).
Indicazioni terapeutiche:
«Remifentanil Actavis» è indicato come agente analgesico da
utilizzare durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia
generale;
«Remifentanil Actavis» è indicato per la produzione di analgesia
in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica
a partire dai 18 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10)
169ULH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10)
169ULV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10)
169UM7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Remifentanil Actavis» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.