Parte Seconda n. 132 del 14-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.132 del 14-11-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: BETAISTINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038839/M
Procedure Europee numero: NL/H/1369/001-002/IB/002,
NL/H/1369/001-002/IA/001
Modifiche:
2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda
Da: Betaline 8 mg, 16 mg tabletten
A: BETAHISTINE DOC Generici 8 mg, 16 mg tabletten
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un
produttore attualmente autorizzato: SIFAVITOR S.r.l.
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2006-316-Rev 01
Specialità medicinale: BETAISTINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038782/M
Procedure Europee numero: NL/H/1419/001/IB/003,
NL/H/1419/001/IA/002, NL/H/1419/001/IA/001
Modifiche:
2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda
Da: Betalise 24 mg, tabletten
A: BETAHISTINE DOC 24 mg, tabletten
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un
produttore attualmente autorizzato: SIFAVITOR S.r.l.
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2006-316-Rev 01
32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione dell'AIC.
Da: Lotto autorizzato: 333.333 tablets
A: Lotto autorizzato: 1.333.333 tablets
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M
Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IB/008
Modifica:
2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Finlandia e
Svezia
Da: Finlandia: Metformin Aurobindo 500 mg, 850mg, 1000 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Svezia: Metformin Aurobindo 500 mg, 850 mg, 1000 mg
filmdragerade tabletter
A: Finlandia: Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg, 1000 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Svezia: Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmdragerade
tabletter
Specialità medicinale: RISPERIDONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038158/M
Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IB/015
Modifica:
30.b Sostituzione di un fornitore dei componenti o dei
dispositivi di confezionamento, esclusi gli spaziatori per inalatori
a dose controllata.
Da: Manufacturer of the 24-400 Cap: Mold-Rite Plastics Inc.
A: Manufacturer of the 24-400 Cap: MAC Closures
E conseguente:
28. Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento
(primario) non in contatto con il prodotto finito
Da: White Polypropylene Child Resistant Cap With Induction Seal
Liner: 24-400 (Drawing #C-8016)
A: White PP Child Resistant Cap With Induction Seal Liner (with
Pulpboard Backing/HS035; Duma): 24-400 (Drawing No. 840; Format A,
Rev B) (EU/EP Compliant)
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M
Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IB/011
Modifica:
7.c e conseguenti 7.b.1 e 7.a Aggiunta di un sito produttivo
responsabile delle fasi di produzione e di confezionamento primario e
secondario: Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park,
Block 5, 69300 Rodopi, Greece
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani


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