Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantecta». (13A01542) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto Determinazione V &amp; A/118 del 1° febbraio 2013

Specialità Medicinale: PANTECTA
Confezioni:
031834029/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834031/M - 15 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834043/M - 28 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834056/M - 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834068/M - 56 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834070/M - 60 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834082/M - 100 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834094/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834106/M - 15 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834118/M - 28 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834120/M - 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834132/M - 56 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834144/M - 60 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834157/M - 100 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834169/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN BLISTER
031834171/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER
031834183/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER
031834195/M - 700 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER
031834207/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 BLISTER
031834219/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER
031834221/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN FLACONE
031834233/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI
031834245/M - 140 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI
031834258/M - 700 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI
031834260/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 FLACONI
031834272/M - 280 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI
031834296/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI IN BLISTER AL/AL DA 40 MG
031834308/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
FLACONE IN POLIETILENE
031834310/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL

Titolare AIC: NYCOMED S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0270/001-002/II/179
DE/H/0270/001-002/R/02
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 4.3 - 4.4 - 4.5 - 48 ­ 4.9 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo (sono state eliminate la controindicazione e
l'avvertenza per la presenza di soia nel prodotto e sono state
aggiunte ADR agranulocitosi, pancitopenuia e patologie del gusto) e
delle Etichette . Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura
di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.