Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Capitale sociale: Euro 75.000.000 i.v. Registro delle imprese: Parma n. 15739 R.E.A.: 159271 Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274


Specialità medicinale: FLOMAX
Confezioni e numeri A.I.C:
350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027244072
350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027244096
"Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle
seguenti variazioni"
Codice pratica: N1B/2021/1013
Grouping di variazioni
Variazione tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione del sito produttivo
Chiesi Farmaceutici S.p.A. per la fase di produzione del bulk con il
sito produttivo Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via
Grignano, 43 - 24041 Brembate - BG - Italia.
Variazione tipo IB B.II.a.3 b)6 - Sostituzione di un singolo
eccipiente del prodotto finito con uno equiparabile con le stesse
caratteristiche funzionali e di livello simile.
Variazione tipo IAin B.II.a.3 a)1 - Sostituzione nei componenti del
sistema aromatizzante del prodotto finito.
Variazione tipo IA B.II.a.3 b)1 - Modifiche minori della
composizione qualitativa del prodotto finito relativa agli
eccipienti.
Variazione tipo IB by default n. B.II.b.3 a) - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito, che include un intermedio
utilizzato per la produzione del prodotto finito.
Variazione tipo IA B.II.b.3 a) - Modifiche minori della
composizione qualitativa del prodotto finito, che include un
intermedio utilizzato per la produzione del prodotto finito.
Variazione tipo IB by default n. B.II.b.4 b) - Modifica della
dimensione del lotto (sino a 10 volte inferiore) del prodotto finito.
Modifica Apportata:
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposi-zione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TX21ADD9519