Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Fresenius Kabi» (20A04676) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 873/2020 del 25 agosto 2020

Medicinale: POSACONAZOLO FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 048411019 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 048411021 (in base 10).
Validità prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo:
posaconazolo;
ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di
posaconazolo;
eccipienti con effetto noto:
lattosio monoidrato 80,0 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
ipromellosa acetato succinato;
ipromellosa;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa Sodica;
lattosio granulo (lattosio monoidrato spray essiccato);
cellulosa microcristallina silicizzata;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
stearato di magnesio;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco;
ferro ossido giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. - No.5, Donghai 4th
Avenue - Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone - 317015 -
Taizhou, Zheijang - Cina.
Produttore/i del prodotto finito: produzione:
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orhan Gazi Mahallesi,
Tunç Caddesi No:3 - Esenyurt - Istanbul - Turchia.
Confezionamento primario:
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orhan Gazi Mahallesi,
Tunç Caddesi No:3 - Esenyurt - Istanbul - Turchia.
Confezionamento secondario:
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orhan Gazi Mahallesi,
Tunç Caddesi No:3 - Esenyurt - Istanbul - Turchia.
Controllo di qualita':
Interpharma Services Ltd. - 43A Cherni Vrach Blvd. - 1407 Sofia
- Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Interpharma Services Ltd. - 43A Cherni Vrach Blvd. - 1407 Sofia
- Bulgaria.

Indicazioni terapeutiche:

Le compresse gastroresistenti di «Posaconazolo Fresenius Kabi»
sono indicate per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni
fungine negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Le compresse gastroresistenti di «Posoconazolo Fresenius Kabi» da
100 mg sono indicate anche nella profilassi di infezioni fungine
invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 048411019 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro
343,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche, ivi comprese le strutture private accreditate,
come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Fresenius Kabi» (posaconazolo) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Fresenius Kabi» (posaconazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo, internista e ematologo
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.