Parte Seconda n. 83 del 15-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2021)

Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2020/2503
Medicinale: TALATE
Codice farmaco: 037148018, 020, 032
Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
per adeguamento al vigente "Annex (EMA/CHMP/302620/2017) to the
European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and
package leaflet for medicinal products for human usè
(SANTE-2017-11668)"; adeguamento al vigente QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.6, 8, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Estratto della nota di rettifica della comunicazione notifica
regolare Ufficio PPA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2020/2503
Medicinale: TALATE
Codice farmaco: 037148018, 020, 032
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo B C.1.z)
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
per adeguamento al vigente "Annex (EMA/CHMP/302620/2017) to the
European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and
package leaflet for medicinal products for human usè
(SANTE-2017-11668)"; adeguamento al vigente QRD template.
La notifica, Prot. n° 0078881-28/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del
28/06/2021, deve ritenersi:
• Rettificata limitatamente alla parte relativa agli stampati
allegati a seguito di errore materiale.
Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1662
Medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA
Codice farmaco: 027113
Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal product for human use";
adeguamento al vigente QRD template, aggiunta di Takeda Italia S.p.A.
come rappresentante per l'Italia.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.6, 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX21ADD8001