Parte Seconda n. 43 del 10-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.43 del 10-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2020/1677 - N° di Procedura Europea:
DE/H/2868/002/IB/076
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312)
Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg/125 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IB C.I.z) - Tipo di modifica: Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza;
Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni -
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla linea
guida sugli eccipienti.
Codice Pratica: N1B/2021/66 - N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/WS/516
Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040)
Confezioni: 0,05% Crema e 0,05% Unguento - tubo 30g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z) - Tipo di modifica: Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) Altre variazioni - Modifica
apportata: Aggiornamento dei testi in seguito alla conclusione della
procedura PSUSA.
Codice Pratica: C1A/2021/98 - N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/IA/653/G
Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807 tutte le confezioni)
Confezioni: compresse masticabili/dispersibili
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IAIN C.I.z) - Tipo di modifica: Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza;
Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni -
Modifica apportata: Variazione per implementare la raccomandazione
del PRAC relativa alla fotosensibilità.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: VC2/2020/265 - N° di Procedura Europea:
SE/H/XXXX/WS/363
Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation Tipo II
B.I.a.1.b+B.II.b.3.b+B.II.c.4.b+B.II.e.1.z +Tipo IB B.II.b.1.f - Tipo
di modifica: Registrazione ACS Dobfar (Tribiano -IT) come produttore
alternativo della sostanza attiva e produttore intermedio del
medicinale.
Codice Pratica: N1A/2021/79
Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975061)
Confezione: 6 mg/0,5 ml Soluzione Iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Company, Ravensburg, Germany. Revoca
officina GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona, Italia.
Registrazione di Ceva Logistics Italia SRL, Stradella, PV, per
l'importazione del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2021/164
Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639026)
Confezione: 0,05% Crema - tubo 30g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di
CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1A/2021/208
Medicinale: MUPISKIN (A.I.C. n. 028979019)
Confezione: 2% Unguento - tubo 15g - Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di
CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1A/2021/213
Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423 048-137)
Confezione: Unguento 0,1%, Crema 0,1%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona, Italia. Registrazione di
CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1A/2021/217 - Medicinali:
ZOVIRAX 5% Crema (A.I.C. n. 025298062)
BACTROBAN Nasale 2% Unguento (AIC n. 028980011)
BACTROBAN 2% Unguento (AIC n. 028978017)
FLIXODERM 0,05% Crema (AIC n. 029014014)
FLIXODERM 0,005% Unguento (AIC n. 029014038)
CLOBESOL 0,05% Unguento (AIC n. 023639040)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di
CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1A/2021/285
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezione: 875mg+125mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti.
Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree,
per importazione del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2021/321 - N° di Procedura Europea:
SE/H/0169/001-003/IA/107G
Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094)
Confezioni: Diskus 50 mcg/100 mcg + 50 mcg/250 mcg + 50 mcg/500 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IA A.7 + IAIN
B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente +
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c)
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo
dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo
Operations UK Limited, Ware, UK e Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany
come responsabili del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA
Freight Management France SAS, Vatry, France, per importazione del
prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2021/271
Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667...)
Confezione: 100-250-500 mcg Polvere per inalazione in inalatore
Diskus
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo
Operations UK Limited, Ware, UK come responsabile del rilascio dei
lotti.
Codice Pratica: N1A/2021/273
Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890146)
Confezione: 50 mcg Polvere per inalazione in inalatore Diskus
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo
Operations UK Limited, Ware, UK come responsabile del rilascio dei
lotti.
Codice Pratica: C1A/2021/320 - N° di Procedura Europea:
ES/H/0236/001-003/IA/16/G
Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915052) - Confezione: 250 mg
Granulato per Sospensione Orale Bustine
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di
CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione
del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2021/398 - N° di Procedura Europea:
FR/H/0112/001/IA/065/G
Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Confezione: 750mg/5ml Sospensione Orale
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Rappresentante locale:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del confezionamento secondario e del
rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France
SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito.
N° di Procedura Europea: DK/H/1377/001-002
Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849 016-030)
Confezioni: 10-30mg Capsule molli
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd, Rappresentante
locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati
ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento
art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale
da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona.
N° di Procedura Europea: DE/H/6015/01-02
Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni)
Confezioni: Gel 1%+5% e 1%+3%
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd, Rappresentante
locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati
ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento
art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale
da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona.
Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427...) tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rappresentante locale
GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi
dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78
D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via
Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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