Serie Generale n. 142 del 19-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 aprile 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale «Bikader» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento con incorporata variazione, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 136/2013). (13A05234) (GU Serie Generale n.142 del 19-06-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la notifica di fine procedura NL/H/2299/001-002/R/001 del 30
ottobre 2011 trasmessa dalla competente autorità olandese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS), con la quale è stato
espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli
stampati;
Vista la notifica di fine proceduraNL/H/2299/001-002/IB/001 del 17
agosto 2012 trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità
di Stato membro di riferimento (RMS), relativa alla modifica
stampati;
Vista la determinazione FV N. 274/2012 del 30 novembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 13
del 16 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento NL/H/2299/001-002/R/01 del medicinale «Bikader» con
incorporata variazione NL/H/2299/001-002/IB/001, con conseguente
modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C.
Ecupharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini,
20 - 20123 Milano nella richiesta di proroga del termine di
smaltimento delle scorte del 16 aprile 2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale.
Medicinale: BIKADER.
Confezioni:
038959 019/M «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 021/M «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 033/M «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 045/M «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 058/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 060/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 072/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 084/M «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 096/M «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 108/M «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 110/M «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 122/M «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 134/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 146/M «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 159/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 161/M «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 173/M «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 185/M «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 197/M «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 209/M «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 211/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 223/M «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 235/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 247/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 250/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 262/M «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 274/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 286/M «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 298/M «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 300/M «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 312/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 324/M «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 336/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 348/M «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 351/M «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 363/M «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Codice procedura europea: NL/H/2299/001-002/R/01,
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo determinazione FV N. 274/2012 del 30 novembre 2012 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 13 del 16
gennaio 2013, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 22 aprile 2013

p. Il dirigente: Cicalese