Serie Generale n. 16 del 20-1-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 gennaio 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Zavicefta» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 10/2018). (18A00325) (GU Serie Generale n.16 del 20-01-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione n. 1290/2016 del 22 settembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237
del 10 ottobre 2016, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Pfizer Ireland
Pharmaceuticals ha chiesto la classificazione delle confezioni con
A.I.C. n. 044931018/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -scientifica
nella seduta del 12 luglio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21
novembre 2017;
Vista la deliberazione n. 31 in data 30 novembre 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZAVICEFTA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue: indicazioni terapeutiche oggetto della
negoziazione:
«Zavicefta» è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti (vedere RCP paragrafi 4.4 e 5.1): infezione
intra-addominale complicata (cIAI); infezione complicata del tratto
urinario (cUTI), inclusa pielonefrite; polmonite acquisita in
ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
(VAP) «Zavicefta» è inoltre indicato per il trattamento di infezioni
causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti nei
quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere RCP paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1). Si devono considerare le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Confezione:
2000 mg/500 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini;
A.I.C. n. 044931018/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.108,03; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 1.828,69.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche, ivi comprese le
strutture di natura privato-convenzionata con il SSN, sul prezzo ex
factory, come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea, come da allegato 1) alla presente
determinazione.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: si applica un tetto di
spesa complessivo sull'ex factory pari a € 25 milioni nei 24 mesi. Il
contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti
non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della
scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per
i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zavicefta» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 gennaio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico