Parte Seconda n. 39 del 31-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka cesta 6 - Novo mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n.
C1B/2015/2408.
Medicinale: DULOXETINA KRKA
Codice farmaco: 043859014, 043859026, 04385053, 043859065.
MRP n. SK/H/0157/001-002/IB/004, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.3.z,
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati relativamente ad
un nuovo effetto indesiderato per adeguamento al parere CHMP
(EMA/27958/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/3550.
Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA
Codice farmaco: 037695018, 037695 020, 037695 032, 037695044,
037695057, 037695160, 037695069, 037695071, 037695083, 037695095,
037695107, 037695119, 037695172, 037695037695133, 037695145,
037695158.
MRP n. NL/H/0857/001-003/IB/021/G, tipologia delle variazioni
oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a e C.I.3.z, Modifica
apportata: aggiornamento stampati in linea al prodotto di riferimento
e alla conclusione della procedura Worksharing (NO/H/PSUR/0010/002)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Per entrambe le suddette modifiche, sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


TX16ADD2180