Serie Generale n. 229 del 30-9-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 settembre 2010
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2010-2011. (Determinazione V &amp; A. n. 1864). (10A11693) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008 di nomina del Prof. Guido Rasi
in qualità di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti
Semplici, Foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento CE N. 1234/2008 della Commissione del 3 giugno
2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in Italiano e in
Tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la
stagione 2010-2011;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione
2010-2011;
Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali trivalenti;
Vista la Circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2010-2011» pubblicata dal Ministero
del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali trivalenti e le relative domande di modifica
della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali
trivalenti;
Visto il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica in
merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini
influenzali trivalenti per la stagione 2010-2011;

Determina:

Art. 1


Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali trivalenti
per la stagione 2010-2011 e divieto di vendita della formulazione
2009-2010

1. È autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali trivalenti elencati
nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione.
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2010-2011, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179 A e
X-181
A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain used NYMC X-187 e NIB - 65
derived from A/Victoria/210/2009
B/Brisbane/60/2008 like virus
3. Ogni vaccino trivalente rispetta i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e contiene 15 µg di emoagglutinina per ceppo e per
dose.
4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività indica un contenuto di almeno 12 µg di
emoagglutinina per ceppo e per dose.
5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2009-2010, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più venduti al pubblico nè utilizzati.

Art. 2


Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1 e, per il solo
medicinale Fluarix, a quanto allegato alla presente determinazione.
2. La ditta titolare farà pervenire entro 30 giorni dalla data di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta ufficiale
della Repubblica Italiana, all'Agenzia Italiana del Farmaco, ufficio
AIC (per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di mutuo
riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio UPC
(per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento
con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati,
sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal
precedente comma 1.
3. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 23 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI
INFLUENZALI TRIVALENTI PER LA STAGIONE 2010 - 2011 ALLEGATO 1


Parte di provvedimento in formato grafico