Serie Generale n. 277 del 28-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Nucleus» (11A15195) (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2011)

Estratto determinazione n. 2726 del 14 novembre 2011

Medicinale: VALSARTAN NUCLEUS
TITOLARE AIC: Nucleus ehf. - Naustanesi, 116 Reykjavik, Islanda
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825010/M (in base 10) 16XW5L (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825022/M (in base 10) 16XW5Y (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825034/M (in base 10) 16XW6B (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825046/M (in base 10) 16XW6Q (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825059/M (in base 10) 16XW73 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825061/M (in base 10) 16XW75 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825073/M (in base 10) 16XW7K (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825085/M (in base 10) 16XW7X (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825097/M (in base 10) 16XW89 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825109/M (in base 10) 16XW8P (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825111/M (in base 10) 16XW8R (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825123/M (in base 10) 16XW93 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825135/M (in base 10) 16XW9H (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825147/M (in base 10) 16XW9V (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825150/M (in base 10) 16XW9Y (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825162/M (in base 10) 16XWBB (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825174/M (in base 10) 16XWBQ (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825186/M (in base 10) 16XWC2 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825198/M (in base 10) 16XWCG (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825200/M (in base 10) 16XWCJ (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825212/M (in base 10) 16XWCW (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825224/M (in base 10) 16XWD8 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825236/M (in base 10) 16XWDN (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825248/M (in base 10) 16XWF0 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825251/M (in base 10) 16XWF3 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825263/M (in base 10) 16XWFH (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825275/M (in base 10) 16XWFV (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825287/M (in base 10) 16XWG7 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825299/M (in base 10) 16XWGM (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825301/M (in base 10) 16XWGP (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825313/M (in base 10) 16XWh1 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825325/M (in base 10) 16XWHF (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825337/M (in base 10) 16XWHT (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825349/M (in base 10) 16XWJ5 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825352/M (in base 10) 16XWJ8 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in
contenitore PE
AIC n. 040825364/M (in base 10) 16XWJN (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa, microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone K29-K32
Talco
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento con film
Alcol polivinilico
Macrogol 3350
Talco
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 80 mg e
160 mg)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd., Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016,
Cina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per il dosaggio da 40 mg:
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza
cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni).
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca quando non possono essere
utilizzati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non
possono essere utilizzati i beta-bloccanti.
Per i dosaggi da 80 mg e 160 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza
cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore - 10 giorni).
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca quando non possono essere
utilizzati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non
possono essere utilizzati i beta-bloccanti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825022/M (in base 10) 16XW5Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,32
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825085/M (in base 10) 16XW7X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,32
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825150/M (in base 10) 16XW9Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,79
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825212/M (in base 10) 16XWCW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,79
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040825275/M (in base 10) 16XWFV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,56
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore
PE
AIC n. 040825337/M (in base 10) 16XWHT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,56

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN NUCLEUS
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.