Serie Generale n. 91 del 19-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 aprile 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Rekovelle» e «Somakit Toc», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 524/2017). (17A02748) (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 gennaio 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre al 31 dicembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-17
febbraio 2017;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
REKOVELLE;
SOMAKIT TOC,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
REKOVELLE.
Codice ATC - Principio attivo: G03GA10 - follitropina delta
(ricombinante).
Titolare: Ferring Pharmaceuticals A/S.
GUUE 27 gennaio 2017.
Indicazioni terapeutiche
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli
multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita
(assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in
vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection,
ICSI).
Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo
lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
La cartuccia è stata progettata per l'utilizzo in associazione
con la penna per iniezione REKOVELLE PEN. REKOVELLE è destinato per
un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale. La
prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo
medico. Le pazienti devono essere istruite su come usare la penna per
iniezione REKOVELLE PEN e come effettuare le iniezioni.
L'autosomministrazione deve essere effettuata solo da pazienti ben
motivate, adeguatamente addestrate e che abbiano possibilità di
ricevere consigli da un esperto.
Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna per
iniezione REKOVELLE PEN, vedere le «Istruzioni per l'uso» fornite con
la penna.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1150/001 A.I.C. n. 045226014/E in base 32: 1C460Y - 12
mcg / 0,36 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 1 cartuccia + 3 aghi per iniezione;
EU/1/16/1150/002 A.I.C. n. 045226026/E in base 32: 1C461B - 36
mcg / 1,08 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 1 cartuccia + 6 aghi per iniezione;
EU/1/16/1150/003 A.I.C. n. 045226038/E in base 32: 1C461Q - 72
mcg / 2,16 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 1 cartuccia + 9 aghi per iniezione.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti, ginecologo (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
SOMAKIT TOC.
Codice ATC - Principio attivo: V09IX09 - edotreotide.
Titolare: Advanced Accelerator Applications.
GUUE 27 gennaio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68 Ga) cloruro, la
soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide ottenuta è indicata per
l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la
rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina
in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate
di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine
di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori
sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella
manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed
esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo. Il
medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al
paziente.
L'attività di gallio (68 Ga) edotreotide deve essere misurata
con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di gallio (68 Ga) edotreotide deve essere
somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con
conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di
imaging.
Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale
prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagine
SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET.
L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a
metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti
dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione
dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al
paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la
migliore qualità di immagine possibile.
Confezioni autorizzate:
EU1/16/1141/001 A.I.C. n. 045231014/E in base 32: 1C4BX6 - 40
mcg - kit per preparazione radiofarmaceutica - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro), tampone di reazione: flaconcino (COP) -
Polvere per soluzione iniettabile: 40 mcg, tampone di reazione: 1 ml
- 1 flaconcino + 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere
presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).