Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist». (14A05338) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1282/2014 del 25 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"GADOVIST", anche nelle forme e confezioni: «1 mmol/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml e «1 mmol/ml soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice Fiscale
05849130157.
Confezione: - "1 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 2 ml - AIC n. 034964229 (in base 10) 0UGYYX (in base 32).
Confezione - "1 mmol/ml soluzione iniettabile" 3 flaconcini in
vetro da 2 ml - AIC n. 034964231 (in base 10) 0UGYYX (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: Un ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0
mmol di gadobutrolo contenente 175,25 mg di gadobutrolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 034964229 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 2 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034964231 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3
flaconcini in vetro da 2 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 034964229 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 2 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: 034964231 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3
flaconcini in vetro da 2 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.