Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina DOC» (13A08375) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 855/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: RIVASTIGMINA DOC.
Titolare AIC: DOC Generici Srl, Via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456018 (in base 10) 18HNYL (in base 32);
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456020 (in base 10) 18HNYN (in base 32);
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456032 (in base 10) 18HNZ0 (in base 32);
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456044 (in base 10) 18HNZD (in base 32);
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456057 (in base 10) 18HNZT (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456069 (in base 10) 18HP05 (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456071 (in base 10) 18HP07 (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456083 (in base 10) 18HP0M (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456095 (in base 10) 18HP0Z (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456107 (in base 10) 18HP1C (in base 32);
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 2X30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456119 (in base 10) 18HP1R (in base 32);
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 3X30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456121 (in base 10) 18HP1T (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 2X30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456133 (in base 10) 18HP25 (in base 32);
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 3X30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456145 (in base 10) 18HP2K (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
Principio attivo:
Rivastigmina DOC 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico: Ogni
cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni
cerotto transdermico da 5 cm² contiene 9 mg di rivastigmina;
Rivastigmina DOC 9.5 mg/24 ore cerotto transdermico: Ogni
cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni
cerotto transdermico da 10 cm² contiene 18 mg di rivastigmina.
Eccipienti:
Pellicola:
film di poliestere;
film di poliestere fluoro-rivestito;
Matrice con principio attivo:
adesivo acrilico
copolimero acrilico poly(butil metacrilat-co-metil)
metacrilato
Matrice adesiva: adesivo siliconico
Inchiostro inchiostro nero da stampa
Produzione principio attivo:
Shodhana Laboratories Limited
Plot No: 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA - 500 055, India;
Interquim S.A.
Joan Buscalla 10, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcellona,
Spagna.
Produzione e confezionamento primario:
SK chemicals Co., Ltd.
Ansan plant 474-3, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Korea, 425-100, Corea
Controllo e rilascio lotti:
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg, Germania
Controllo lotti e confezionamento secondario:
Haupt Pharma Brackenheim GmbH
Klingenberger Str. 7, D-74336 Brackenheim-Dürrenzimmern,
Germania
Controllo lotti:
HWI ANALYTIK GmbH
Rheinzaberner Str. 8, 76761 Rülzheim, Germania
Rilascio e controllo lotti:
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach, Germania.
Confezionamento secondario:
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6, D-76356 Weingarten, Germania
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824, Cavenago d'Adda (LO).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza
di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Rivastigmina DOC è indicato per gli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456032 (in base 10) 18HNZ0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,10.
Confezione:
«9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456083 (in base 10) 18HP0M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,10.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rivastigmina DOC è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.