Serie Generale n. 289 del 13-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merapril" (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2001)

Estratto decreto n. 654 del 29 ottobre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MERAPRIL
nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse, "50 mg
compresse" 24 compresse, "50 mg compresse" 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - Imperia
Strada Solaro, 75/77, cap 18038, Italia, codice fiscale n.
00071020085.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "25 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 034848010 (in base 10) - 117H8B (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GMBH stabilimento sito in Neuenburg
(Germany), Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico
CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - (Italia), via
Dante Alighieri, 71 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Captopril 25 mg;
eccipienti: croscarmellosa sodica 4 mg; cellulosa
microcristallina 2,5 mg; silice colloidale anidra 0,6 mg; lattosio
monoidrato 84,3 mg; acido stearico 3,6 mg.
Confezione: "50 mg compresse" 24 compresse:
A.I.C. n. 034848022 (in base 10) - 117H8Q (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dellart. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GMBH stabilimento sito in Neuenburg
(Germany), Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico
CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - (Italia), via
Dante Alighieri, 71 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: captopril 50 mg;
eccipienti: croscarmellosa sodica 8 mg; cellulosa
microcristallina 5 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg; lattosio
monoidrato 168,6 mg; acido stearico 7,2 mg.
Confezione: "50 mg compresse" 30 compresse:
A.I.C. n. 034848034 (in base 10) - 117H92 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992)
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GMBH stabilimento sito in Neuenburg
(Germany), Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico
CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - (Italia), via
Dante Alighieri, 71 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: captopril 50 mg
eccipienti: croscarmellosa sodica 8 mg; cellulosa
microcristallina 5 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg; lattosio
monoidrato 168,6 mg; acido stearico 7,2 mg.
Indicazioni terapeutiche:
ipertenzione: Merapril è indicato nel trattamento
dell'ipertenzione. Può essere usato da sola o in associazione con
altri ipotensivi, specie i diureticitiazidici;
insufficienza cardiaca congestizia: Merapril è indicato nei
pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a
diuretici e digitale;
infarto del miocardio: Merapril è indicato nel post-infarto in
pazienti con disfunzione ventricolare sinistra anche in assenza di
segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con
Merapril è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare
l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il
rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione
coronarica.
nefropatia diabetica: Merapril è indicato nel trattamento dei
pazienti affetti da nefropatia diabetica.
In questi soggetti Merapril è in grado di prevenire la
progressione del danno renale migliorando la prognosi e la
sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.