Serie Generale n. 179 del 17-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Teva B.V.» (20A03664) (GU Serie Generale n.179 del 17-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 367/2020 del 3 luglio 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale BISOPROLOLO TEVA B.V.:
1) Tipo IAIN , B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario;
2) Tipo IB, B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
3) Tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
4) Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
5) Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
6) Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; a) Restringimento dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito;
7) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
8) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
9) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
10) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
11) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
12) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
13) Tipo IA, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
14) Tipo IA, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
15) Tipo IB, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
16) Tipo IB, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
17) Tipo IB, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente; z) Altra variazione.
18) Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati;
19) Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
20) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
21) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
22) Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati;
23) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione di un
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per
questioni di sicurezza o di qualità;
24) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione;
25) Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati;
26) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione;
27) Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
28) Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
29) Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova;
30) Tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1.
Forme farmaceutiche solide;
31) Tipo IB, B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e)
Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di
una materia prima o sostanza intermedia.
Si apportano modifiche agli stampati, così come precedentemente
autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche
necessarie per l'adeguamento alle suesposte variazioni, ai paragrafi
6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Le confezioni, già autorizzate, vengono modificate come di
seguito descritto:
da: A.I.C. n. 045554019 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
a: A.I.C. n. 045554019 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL.
Numero procedura: IT/H/536/001/II/004/G.
Codice pratica: VC2/2019/233.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.