Serie Generale n. 195 del 22-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.195 del 22-08-1995)

Decreto A.I.C. n. 535/1995 dell'11 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "REUMATEN" (tenidap sodico) nelle forme e confezioni: 20
capsule da 80 mg, 20 capsule da 120 mg, 10 supposte da 80 mg, 10
supposte da 120 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada statale
156, km 47,415, codice fiscale n. 0632049058;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Pfizer/Roerig
sito in Borgo San Michele (Latina), Strada Statale 156, Km 50;
Confezioni autorizzate: n.ri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule 80 mg; AIC n. 029208016 (in base 10) 0VVCGJ (in base
32). Classe: "c".
20 capsule 120 mg; A.I.C. n. 029208028 (in base 10) 0VVCGW (in
base 32). Classe: "c".
10 supposte 80 mg; A.I.C. n. 029208030 (in base 10) 0VVCGY (in
base 32). Classe: "c".
10 supposte 120 mg; A.I.C. n. 029208042 (in base 10) 0VVCHB (in
base 32). Classe: "c".
Composizione: ogni capsula da 80 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 80 mg.
Eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio croscaramelloso, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, lattosio anidro (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni capsula da 120 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 120 mg.
Eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio croscaramelloso, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, lattosio anidro (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta da 80 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 80 mg.
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio idrossido, gliceridi
semi-sintetici solidi (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta da 120 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 120 mg;
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio idrossido, gliceridi
semi-sintetici solidi (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Reumaten è indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide in fase attiva (AR), in tutti gli stadi della
malattia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. 536/1995 dell'11 agosto 1995
Specialità medicinale: "ENABLEX" (tenidap sodico) nelle forme e
confezioni: 20 capsule da 80 mg, 20 capsule da 120 mg, 10 supposte da
80 mg, 10 supposte da 120 mg.
Titolare AIC: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele (Latina), Strada Statale 156, km 50,
codice fiscale n. 00192900595;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Pfizer/Roerig
sito in Borgo San Michele (Latina), Strada Statale 156, km 50;
Confezioni autorizzate: n.ri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule 80 mg; AIC n. 029228018 (in base 10) 0VVYZL (in base
32). Classe: "c".
20 capsule 120 mg; A.I.C.n. 029228020 (in base 10) 0VVYZN (in
base 32). Classe: "c".
10 supposte 80 mg; A.I.C.n. 029228032 (in base 10) 0VVZ00 (in
base 32). Classe: "c".
10 supposte 120 mg; A.I.C. n. 029228044 (in base 10) 0VVZ0D (in
base 32). Classe: "c".
Composizione:
ogni capsula da 80 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 80 mg.
Eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio croscaramelloso, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, lattosio anidro (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni capsula da 120 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 120 mg.
Eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio croscaramelloso, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, lattosio anidro (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta da 80 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 80 mg.
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio idrossido, gliceridi
semi-sintetici solidi (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta da 120 mg contiene:
Principio attivo: tenidap (come tenidap sodico) 120 mg.
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio idrossido, gliceridi
semi-sintetici solidi (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Enablex è indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide in fase attiva (AR), in tutti gli stadi della
malattia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.