Serie Generale n. 98 del 24-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2021
Modifica della Nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA n. 699/2020. (Determina n. DG/439/2021). (21A02451) (GU Serie Generale n.98 del 24-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («note AIFA 2004 -
revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n.
259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA n. 1466/2016 del 25 novembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 281 del 1° dicembre 2016, recante «Istituzione della
nota AIFA n. 95»;
Vista la determina AIFA n. 1435/2018 del 17 settembre 2018
(«Aggiornamento della nota 95 di cui alla determina 4 gennaio 2007:
"note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"»), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 223 del 25 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 699/2020 del 3 luglio 2020 di modifica
della nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA n. 1435/2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 177 del 15 luglio 2020;
Vista la determina AIFA n. 405/2021 del 6 aprile 2021 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Tolerak»
(fluorouracile (5-FU)), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 92 del 17 aprile 2021, con
cui è stata definita la rimborsabilità del suddetto medicinale con
nota limitativa AIFA n. 95;
Visto il parere reso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta dell'11-13 novembre
2020;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra e
secondo la metodologia descritta nell'allegato 1 alla presente
determina, che costituisce parte integrante e sostanziale del
provvedimento, alla modifica della determina AIFA n. 699/2020, che
sostituisce, aggiornandola, l'attuale nota AIFA 95;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale del
presente provvedimento, sostituisce il testo della nota AIFA 95,
annesso sub voce «allegato 1» alla determina AIFA n. 699/2020 del 3
luglio 2020 di modifica della nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA
n. 1435/2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 177 del 15 luglio 2020.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 21 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Nota 95

Parte di provvedimento in formato grafico