Parte Seconda n. 71 del 16-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.71 del 16-6-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2016/752
Medicinale: ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml soluzione iniettabile o
per infusione.
Codice farmaco: 038128017, 038128029, 038128031, 038128043,
038128056.
MRP n. DE/H/0805/001/IB/011/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di Tipo IB;
C.I.3 a) (IAIN) + C.I.z (IB)
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania).
Modifica apportate: la variazione DE/H/0805/001/IB/011/G consiste
in un grouping di due variazioni:
C.I.3 a), per l'aggiornamento stampati del medicinale Ondansetron
B. Braun (modifica dei paragrafi 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo) per essere in linea con il parere del CMDh sullo PSUR
di Ondansetron (EMA/CMDh/665043/2015) a seguito del PRAC PSUR
assessment report (EMA/PRAC/633035/2015).
C.I.z (IB), per l'aggiornamento stampati del medicinale Ondansetron
B. Braun (modifica del paragrafo 4.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo) a seguito della richiesta da parte dell'autorità
regolatoria tedesca (BfArM) di inserire la controindicazione "uso
concomitante con apomorfina", già approvata nell'ambito della
procedura PSUR work-sharing SI/H/PSUR/0001/002.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.l., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


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