Serie Generale n. 225 del 20-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofend». (21A05477) (GU Serie Generale n.225 del 20-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 680/2021 dell'8 settembre 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione del sito di fabbricazione;
tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione del sito di confezionamento
secondario;
tipo IAin B.II.b.1.b), sostituzione del sito di confezionamento
primario;
tipo IAin B.II.b.2.c.2), sostituzione del sito di controllo e
di rilascio dei lotti;
tipo IA B.II.b.2.a), sostituzione del sito in cui si effettua
il controllo microbiologico dei lotti;
tipo IA B.II.b.4.a), aumento delle dimensioni del lotto;
tipo IB B.II.b.3.f), modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
tipo IB B.II.b.3.f), modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB B.II.a.3.z), modifica della composizione (eccipienti)
del prodotto finito;
tipo II B.II.d.1.e), estensione dei limiti di un parametro
nelle specifiche di rilascio e di shelf life del prodotto finito;
tipo IB B.II.d.1.g), aggiunta di un parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.d.1.g), aggiunta di un parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.d.2.d), sostituzione del metodo di analisi per
l'identificazione e il titolo del principio attivo.
Modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo.
La suddetta variazione è relativa al medicinale CLOFEND nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 028859015 - «7,08 mg/ml sospensione orale» flacone 200
ml.
Codice pratica: VN2/2020/257.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00204260285).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: La determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.