Serie Generale n. 22 del 28-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz». (15A00452) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2688/2014 del 16 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ", nelle forme e confezioni: "500
mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA; "500
mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA e "500
mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: SANDOZ S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in ORIGGIO - VARESE (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040,
Italia, Codice Fiscale 00795170158.
Confezione: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 6
bustine in AL/CARTA
AIC n. 042744019 (in base 10) 18SG6M (in base 32)
Confezione: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine in AL/CARTA
AIC n. 042744021 (in base 10) 18SG6P (in base 32)
Confezione: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 20
bustine in AL/CARTA
AIC n. 042744033 (in base 10) 18SG71 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Paracetamolo: Mallinckrodt Inc.
Raleigh Parmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh,
North Carolina, USA; Fenilefrina cloridrato: Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH &amp; Co KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,
Germania.
Produttore del prodotto finito: Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu
36, 9400 Wolfsberg, Austria (produzione, confezionamento primario e
secondario e controllo di qualita'); Famar A.V.E. Anonymous
industrial company of pharmaceuticals &amp; cosmetics, Famar A.V.E.,
Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki,
Grecia e UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia (confezionamento secondario); Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania e Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg,
Austria (rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg; Fenilefrina cloridrato
12,2 mg, equivalenti a fenilefrina 10,0 mg.
Eccipienti: Acido ascorbico; Saccarosio; Aspartame (E951); Aromi
di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze
aromatizzanti identiche a quelle naturali); Maltodestrina; Mannitolo
(E 421); Gluconolattone; Gomma di acacia; Sorbitolo (E420); Silice
colloidale anidra e α-tocoferolo (E 307)); Saccarina sodica; Silice
colloidale anidra; Acido citrico; Sodio citrato.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine
di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a
congestione nasale.
Paracetamolo e fenilefrina Sandoz è indicato negli adulti e nei
bambini sopra i 16 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042744019 - "500 mg/12,2 mg polvere per
soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042744021 - "500 mg/12,2 mg polvere per
soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042744033 - "500 mg/12,2 mg polvere per
soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042744019 - "500 mg/12,2 mg polvere per
soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 042744021 - "500 mg/12,2 mg polvere per
soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 042744033 - "500 mg/12,2 mg polvere per
soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.