Serie Generale n. 191 del 11-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cutaquig» (21A04726) (GU Serie Generale n.191 del 11-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 591/2021 del 28 luglio 2021

Codice pratica: VC2/2021/87.
Numero procedura: DE/H/4903/001/II/011/G.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - La modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico;
Tipo II: B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi;
Tipo II: B.II.b.2.c.3) Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi
il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici;
Tipo IA: B.I.a.4.a) Modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo - rafforzamento dei limiti applicati nel corso della
fabbricazione.
La sezione 6, contenuto della confezione e altre informazioni del
foglio illustrativo, relativamente al produttore, viene modificata
come segue:
da: «Produttore»:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer
Strasse 235, 1100 Vienna, Austria,
a: «Produttori»:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer
Strasse 235, 1100 Vienna, Austria;
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma,
Svezia,
relativamente al medicinale CUTAQUIG (A.I.C. n. 045996) in tutte le
confezioni autorizzate.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato 1, che
costituisce parte integrante della determina, di cui al presente
estratto.
Titolare: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Cisanello n. 145, 56100 Pisa, codice fiscale n.
01887000501.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.