Parte Seconda n. 90 del 1-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale 00748210150
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano.
Specialità medicinale: FALVIN
Confezioni e numeri di AIC: 200-600-1000 mg capsule molli vaginali
(AIC n. 025982, codice confezioni 149-190-202)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Codice pratica: N1B/2013/776.
Grouping of variations costituito da:
Var. B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta della specifica "Related
substances: Ph. Eur. Impurity A (NMT 0.2%), Ph. Eur. Impurity B (NMT
1.0%), Ph. Eur. Impurity C (NMT 0.2%), Any other impurity (NMT 0.2%),
Total impurities (NMT 1.0%) al rilascio e alla shelf-life" con il
relativo metodo HPLC.
Var. B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova
autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC - solo per capsule
200 mg.
Var. B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il titolo del principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un nuovo metodo HPLC - solo per
capsule 600-1000 mg.
Var. B.II.d.2.b Tipo IA: Soppressione di una procedura di prova
autorizzata (TLC) per l'identificazione del principio attivo
fenticonazolo nitrato.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica
"Parahydroxybenzoate identification" al rilascio con il relativo
metodo HPLC.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica
"Parahydroxybenzoate content" al rilascio e alla shelf-life con il
relativo metodo HPLC.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica "Identification
of colouring material (titanium dioxide)" al rilascio con il relativo
metodo.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica "Appearance of
the container" alla shelf-life con il relativo metodo.
Var. B.II.d.1.a Tipo IB: Rafforzamento della specifica
"Fenticonazole nitrate content"al rilascio e alla shelf-life (da:
90-110% a: 95.0-105.0%) - solo per capsule 200 mg.
Var. B.II.d.1.z Tipo IA: Modifica della specifica "Appearance of
the capsules"al rilascio e alla shelf-life per descrivere più
accuratamente l'aspetto del prodotto finito - solo per capsule 200
mg.
Specialità medicinale: LOMEXIN
Confezioni e numeri di AIC: 200-600-1000 mg capsule molli vaginali
(AIC n. 026043, codice confezioni 101-152-202)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Codice pratica: N1B/2013/747.
Grouping of variations costituito da:
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica "Related
substances: Ph. Eur. Impurity A (NMT 0.2%), Ph. Eur. Impurity B (NMT
1.0%), Ph. Eur. Impurity C (NMT 0.2%), Any other impurity (NMT 0.2%),
Total impurities (NMT 1.0%) al rilascio e alla shelf-life" con il
relativo metodo HPLC.
Var. B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova
autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC - solo per capsule
200 mg.
Var. B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il titolo del principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un nuovo metodo HPLC - solo per
capsule 600-1000 mg.
Var. B.II.d.2.b Tipo IA: Soppressione di una procedura di prova
autorizzata (TLC) per l'identificazione del principio attivo
fenticonazolo nitrato.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica
"Parahydroxybenzoate identification" al rilascio con il relativo
metodo HPLC.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica
"Parahydroxybenzoate content" al rilascio e alla shelf-life con il
relativo metodo HPLC.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica "Identification
of colouring material (titanium dioxide)" al rilascio con il relativo
metodo.
Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica "Appearance of
the container" alla shelf-life con il relativo metodo.
Var. B.II.d.1.a Tipo IB: Rafforzamento della specifica
"Fenticonazole nitrate content"al rilascio e alla shelf-life (da:
90-110% a: 95.0-105.0%) - solo per capsule 200 mg.
Var. B.II.d.1.z Tipo IA: Modifica della specifica "Appearance of
the capsules"al rilascio e alla shelf-life per descrivere più
accuratamente l'aspetto del prodotto finito - solo per capsule 200
mg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


T13ADD10192