Serie Generale n. 43 del 22-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 febbraio 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ferriprox" deferiprone. (Decreto U.A.C./C. n. 95/2000). (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2000)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/108/001 Ferriprox - 500 mg - compressa rivestita con film -
100 compresse film - rivestite in contenitore di polietilene ad alta
densità provvisto di tappo a vite a prova di bambino - uso orale.
Titolare: Apotex Europe Ltd 22 Clarendon Road, Leeds LS2 9NZ United
Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1999) 2820 - IT del
25 agosto 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Ferriprox" deferiprone;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il parere espresso in data 14/15 dicembre 1999 e in data
25/26 gennaio 2000 dalla Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "FERRIPROX" - deferiprone,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale FERRIPROX - deferiprone, nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
500 mg - compressa rivestita con film - 100 compresse film -
rivestite in contenitore di polietilene ad alta densità provvisto di
tappo a vite a prova di bambino - uso orale;
A.I.C. n. 034525016/E (in base 10), 10XMUS (in base 32).
Titolare: Apotex Europe Ltd 22 Clarendon Road, Leeds LS2 9NZ United
Kingdom.
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Chiesi
Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A - 43100 Parma.

Art. 2.
La specialità medicinale è classificata in classe "H":
prescrizione e dispensazione riservata ai centri ospedalieri
autorizzati dalle regioni e dalle province autonome con la
compilazione e la trasmissione periodica dei dati del registro al
Ministero della sanità.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 366.700 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta a praticare una riduzione del 10%
sulle forniture agli ospedali.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 549.000 (I.V.A. inclusa).
Tale accordo ha la validità di un anno a decorrere dalla data di
efficacia del presente decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autoriz-zazione.
Roma, 1o febbraio 2000
Il dirigente generale: Martini