Serie Generale n. 234 del 6-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyl» (16A07093) (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2016)

Estratto determina n. 1239/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: COPEMYL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 043860016 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 7 siringhe
A.I.C. n.043860028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 28 siringhe
A.I.C. n. 043860030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe
A.I.C. n. 043860042 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 90 (3×30) siringhe.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato (1) , equivalenti
a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita.
Eccipienti:
mannitolo;
acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL - C/
Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 -
Barcelona - 08830 - Spagna.
Rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, Nijmegen - 6545 CM
- Paesi Bassi.
Controllo dei lotti:
Synthon s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 -
Repubblica ceca;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10 -
102 00 - Repubblica ceca;
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach -
97708 Germania;
ITEST plus s.r.o. - Kladskà 1023, 500 23 Hradec Kralovè - 50023
Repubblica ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 - PLA 3000 - Malta;
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF 26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta;
Synthon Biopharmaceuticals BV - Microweg 16, Nijmegen - 6545 CM -
Paesi Bassi;
Frosst Iberica SA Via Complutense, 140, Alcalà de Henares,
Madrid - 28805 Spagna.
Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario: Rovi Contract Manufacturing SL - Julian Camarillo, 35,
Madrid - 28037 Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Synthon Chile
Ltda. - Calle El Castaño No 145- Valle Grande, Lampe, Santiago -
Cile.
Principio attivo:
Glatiramer acetate - Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen -
6545 CM - Paesi Bassi;
Synthon s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 -
Repubblica ceca;
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provence de
Sante Fe - 2200 Argentina.
Indicazioni terapeutiche:
Copemyl è indicato per il trattamento della sclerosi multipla
(SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni
sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).
Copemyl non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva
primaria o secondaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 28 siringhe - A.I.C. n. 043860028 (in base 10) 191J1W
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 65).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 528,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 990,33.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Copemyl è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Copemyl
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

(1) Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra
5.000-9.000 dalton. A causa della complessità della sua
composizione, nessun polipeptide specifico può essere pienamente
caratterizzato in termini di sequenza aminoacidica, sebbene la
composizione finale di Glatiramer acetato non sia completamente
random.