Parte Seconda n. 152 del 23-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2720, procedura n. IT/H/0845/IA/001/G
Variazioni IA-A.7: Eliminazione di siti (Mylan AB);
IAIN-B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di confezionamento primario
(Mylan Hungary Kft); IAIN-B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario (Mylan Hungary Kft); IAIN-B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di un sito di rilascio lotti (Mylan Hungary Kft).
Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO
Codice AIC 046290 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2886, procedura n. PT/H/1933/IA/002
Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV).
Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO
Codice AIC 046713 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2962, procedura n. PT/H/1913/IA/006
Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV).
Medicinale: FEBUXOSTAT AUROBINDO
Codice AIC 046043 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2963, procedura n. PT/H/1915/IA/005
Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV).
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO
Codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2652, procedura n. IT/H/0464/IB/027/G
Variazioni (2x) IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP
2004-088-Rev 06 e 07) da parte di un fabbricante già approvato
(Aurobindo Pharma Ltd); IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP
1998-079-Rev 10) da parte di un fabbricante già approvato (Wanbury
Ltd); IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-233-Rev 01) da
parte di un fabbricante già approvato (Sohan Healthcare Private
Ltd); IB-B.I.b.1.h: Aggiunta di un parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente (controllo NDMA tramite GCMS);
IB-B.I.b.z: Rimozione di note relative a test non di routine.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2499, procedura n. PT/H/1659/IA/010
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Kennet Bioservices Ltd, De
Bereiders BV, Silvano Chiapparoli Logistica SpA).
Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO
Codice AIC 040436 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2891, procedura n. PT/H/0482/IA/013
Variazioni IAIN-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2019-342-Rev 00) da
parte di un fabbricante già approvato (Aurobindo Pharma Ltd).
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO
Codice AIC 039728 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2884, procedura n. MT/H/0103/IA/037
Variazione IAIN-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA) .
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2739, procedura n. PT/H/2044/IA/024
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Ltd, Balkanpharma
Dupnitsa AD).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 042278 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3160, procedura n. NL/H/2440/IA/027/G
Variazioni IAIN-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2010-100-Rev 04) da
parte di un nuovo fabbricante (Ipca Laboratories Ltd), in
sostituzione del precedente CEP (R1-CEP 2011-174-Rev 00, Aurobindo
Pharma Ltd); IA-B.III.1.a.4: Eliminazione di CEP (R1-CEP 2013-159-Rev
01, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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