Serie Generale n. 272 del 15-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 novembre 2021
Autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio. (Determina n. DG/1334/2021). (21A06725) (GU Serie Generale n.272 del 15-11-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici» convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme sul
procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti
amministrativi»;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 13 dicembre 1991,
recante «Disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 297 del 19 dicembre
1991;
Visto il decreto del Ministro della sanità dell'8 novembre 1996,
recante «Disposizioni concernenti la reiterazione delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali,
ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 5, del decreto-legge 25 marzo 1996,
n. 160, e successive reiterazioni», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 266 del 13 novembre 1996;
Visto l'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 1;
Vista la determina direttoriale AIFA n. 2130/2017 del 22 dicembre
2017, modificata con successiva determina direttoriale n. 1249/2018
del 1° agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2018, concernente «Conclusione della
fase transitoria per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio dei medicinali allergeni afferenti al decreto
ministeriale 13 dicembre 1991 e conseguente definizione degli
adempimenti posti a carico delle aziende interessate»;
Preso atto degli esiti preliminari del procedimento di cui alla
richiamata determina n. 2130/2017 come pubblicato sul sito
istituzionale dell'Agenzia;
Preso atto delle criticità sollevate dalla Società italiana di
dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie
sessualmente trasmesse (SIDeMaST) con nota pervenuta in data 17
giugno 2020 per il tramite dell'ufficio legislativo del Ministero
della salute, con particolare riferimento al «rischio concreto di
blocco delle attività del settore della dermatologia allergologica
nel percorso di diagnosi e prevenzione delle dermatiti da contatto»
per il quale rileva l'esecuzione del patch test;
Tenuto conto, altresì, di quanto rappresentato dalla SIDeMaST
nella medesima nota con riferimento alle criticità connesse
all'utilizzo e all'approvvigionamento degli apteni necessari allo
svolgimento delle attività diagnostiche;
Tenuto conto di quanto rappresentato dalla autorità garante della
concorrenza e del mercato con segnalazione AS1671 del 3 giugno 2020,
in merito alla disciplina che regola la commercializzazione dei
medicinali allergeni e alla necessità di rivedere l'impianto
normativo vigente;
Visto il parere reso dall'ufficio legislativo del Ministero della
salute, dietro specifica richiesta dell'agenzia, acquisito a prot.
61911 del 4 giugno 2020, relativo all'interpretazione dell'art. 5 del
decreto legislativo n. 219 del 2006 e, in particolare, alla
produzione di allergeni come NPP e all'importazione di NPP prodotti
all'estero;
Rilevato che la pratica diagnostica con patch test richiede
l'impiego di apteni non sempre in possesso di autorizzazione sul
territorio dell'Unione europea;
Visti i riferimenti di letteratura di cui all'allegato 1;
Tenuto conto che i medicinali autorizzati e commercializzati in
Italia e nel territorio dell'Unione non sono idonei a soddisfare
tutte le esigenze cliniche attuali;
Tenuto conto di quanto rappresentato in audizione dalle società
farmaceutiche operanti nello specifico settore, come risulta dai
verbali rispettivamente di F.I.R.M.A. S.r.l. del 7 aprile 2021 e
SmartPractice Europe GmbH del 7 giugno 2021;
Tenuto conto, altresì, delle criticità sollevate da SIDeMaST nel
corso dell'audizione tenutasi in data 8 giugno 2021, in merito
all'attuale situazione di indisponibilità di apteni da cui
discenderebbe un blocco delle attività diagnostiche su tutto il
territorio nazionale;
Preso atto delle criticità complessivamente emerse in merito alla
indisponibilità di apteni essenziali ai fini della diagnosi e
prevenzione delle dermatiti da contatto;
Considerata la necessità ed urgenza di garantire l'uso degli
apteni privi di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) o
non legittimati alla commercializzazione ope legis, in assenza di
alternativa clinica, al fine di evitare il rallentamento o
l'interruzione delle attività diagnostiche, a garanzia del diritto
alla salute dei pazienti;

Determina:

Art. 1

1. È autorizzato in via eccezionale, e comunque per un periodo di
tempo non superiore a ventiquattro mesi decorrenti dalla data di
efficacia della presente determina, l'uso degli apteni di cui
all'elenco allegato al presente provvedimento, esclusivamente come
singoli apteni, solo ove non disponibile l'A.I.C. o l'autorizzazione
ope legis.
2. Le società che intendono commercializzare apteni anche non
confezionati singolarmente per singolo paziente ai sensi del
precedente comma, per soddisfare esigenze speciali in assenza di
alternative cliniche dotate di A.I.C., sono tenute al rispetto di
quanto previsto dall'art. 5 del decreto legislativo n. 219/2006,
anche in deroga all'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
3. La produzione di apteni di cui al comma 1 è ammessa solo in
officine di produzione site nel territorio dell'Unione, che abbiano
regolare possesso della certificazione GMP (Good manufacturing
practices) di cui al titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006.
4. Le aziende che intendono avvalersi del presente provvedimento
sono tenute ad inviare, prima dell'inizio della commercializzazione,
formale comunicazione a mezzo pec all'area autorizzazioni medicinali
dell'Agenzia italiana del farmaco, all'indirizzo aam@pec.aifa.gov.it
fornendo indicazioni relativamente all'aptene che intendono
commercializzare, al sito di produzione e alla relativa
autorizzazione.

Art. 2

1. La presente determina acquista efficacia dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e sarà integralmente
pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA.
Roma, 10 novembre 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica.
Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i
quali non è disponibile l'autorizzazione ope legis nella
composizione [%, veicolo] pubblicata nei riferimenti di letteratura
riportati.

Parte di provvedimento in formato grafico