Parte Seconda n. 143 del 5-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOPHARMA S.R.L.
Sede legale: via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma Codice Fiscale: 03744951009
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Biopharma S.r.l.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
Codice pratica N.: N1B/2017/1973
Confezioni: 036848 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB
Tipo di modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura al fine di
implementare il risultato di una raccomandazione del PRAC e
contestuale adeguamento al formato QRD.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
Confezioni: 036848012
Codice pratica N.: N1B/2017/2026 - Tipologia variazione: B.II.d.2.d
Tipo IB
Tipo di modifica: Aggiunta del metodo di analisi per determinazione
e quantificazione delle impurezze del prodotto finito con il metodo
interno.
Codice pratica N.: N1B/2017/2024 - Tipologia variazione: B.II.d.2.d
Tipo IB
Tipo di modifica: Aggiunta del metodo di analisi per
identificazione e titolo dei principi attivi del prodotto finito con
il metodo interno.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.
Specialità Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA
Codice pratica N.: N1B/2017/1925
Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB
Tipo di modifica:Sostituzione del metodo di analisi per
identificazione, titolo e determinazione delle impurezze del prodotto
finito con il metodo interno
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.
Codice pratica N.: N1A/2017/2163
Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: B.II.d.1.c. Tipo IA
Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova (LOD)
Decorrenza della modifica: dal 03/11/2016.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


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