Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifica stampati


Medicinale: LEVOBUPIVACAINA KABI.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice farmaco:
043362019-043362021-043362033-043362045-043362058-043362060-043362072
-043362084-043362096-043362108-043362110-043362122-043362134-04336214
6-043362159-043362161-043362173-043362185-043362197-043362209-0433622
11.
Codice pratica n. C1B/2015/1597.
MRP n. NL/H/2881/001-002-003-004-005/IB/003.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z.
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP a seguito procedura
SE/H/PSUR/0036/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Medicinale: INFRAMIN.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice farmaco: 029167 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2015/3492.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/102948 del 14 ottobre
2015.
Modifica apportata:
modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD;
modifica del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Medicinale: SINTAMIN.
Tipo di modifica: modiifca stampati.
Codice farmaco: 029169 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2015/3491.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/102952 del 14 ottobre
2015.
Modifica apportata:
modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD;
modifica del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8,
9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Regolatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD13997