Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/461
Specialità medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC: 2% crema vaginale tubo 40 g (AIC n.
028535019); 2% crema vaginale tubo 21 g (AIC n. 028535021)
Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni: 1 IA A.5 b), 1 IA
A.7, 1 IA B.II.B.2 a), 1 IAIN B.II.B.2 c)1
Modifiche apportate: modifica ragione sociale del sito produttivo
di prodotto finito Pharmacia and Upjohn Company in Pharmacia &amp; Upjohn
Company LLC; soppressione di: sito produttivo della sostanza attiva
Pharmacia and Upjohn Company, Kalamazoo (USA), sito di
confezionamento secondario Wyeth Lederle S.R.L Aprilla (LT), sito di
confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.R.L Formello (RM),
sito di rilascio Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgio;
aggiunta della funzione di controllo per il rilascio lotti di
prodotto finito al sito di produzione approvato Pharmacia &amp; Upjohn
Company LLC; aggiunta di Henri Essers &amp; Zonen Internationaal
Transport NV, Belgio, come sito di importazione europeo.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/340
Specialità medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico)
Confezioni e numeri di AIC:
2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015
2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027
7,5mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1 ml -
AIC 019888116
10mg/1,33ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1,33ml
- AIC 019888128
15mg/2ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2 ml -
AIC 019888130
20mg/2,66ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2,66
ml - AIC 019888142
Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IA - B.III.1 a) 2
Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di Conformità
alla Ph.Eur. aggiornato CEP R1-CEP 2000-024-Rev 10 presentato da un
fabbricante già approvato Excella GmbH
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2021/41
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico)
Confezioni e numeri di AIC: Adulti Soluzione Iniettabile 6 fiale I
da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml- AIC 013092010
Bambini Soluzione Iniettabile 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1
ml - AIC 013092022
Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IB: B.II.d.1 a)
Modifica apportata: Modifica a fine di restringere il limite di
accettazione dell'impurezza "Acido Folico - Impurezza A" da 3.4% a
2.0% nella specifica al rilascio, per la fiala di tipo I.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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