Serie Generale n. 57 del 9-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biaferone" (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2000)

Estratto decreto n. 123 del 27 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BIAFERONE, anche nelle forme e confezioni: "fiala 1000000
U.I./1 ml", "fiala 3000000 U.I./1 ml", "fiala 6000000 U.I./1 ml",
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), c.a.p. 55020,
Italia, codice fiscale n. 00883180465.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 027929076 (in base 10) - 0UNBHN (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A - Nota 61";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via
Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento
secondario); Alpha Wasserman, stabilimento sito in Italia, contrada
S. Emidio - Alanno Scalo (Pescara), (confezionamento secondario).
Composizione:
1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: Interferone naturale al tipo alfa da
leucociti umani normali 1000000 U.I.;
eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a PH 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m, q.b a 1 ml;
confezione: "3000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 027929088 (in base 10) - 0UNBJ0 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A - Nota 61";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via
Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento
secondario); Alfa Wasserman, stabilimento sito in Italia, contrada S.
Emidio - Alanno Scalo (Pescara), (confezionamento secondario).
Composizione:
1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: Interferone naturale al tipo alfa da
leucociti umani normali 3000000 U.I.;
eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a PH 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m, q.b a 1 ml;
confezione: "6000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 027929090 (in base 10) - 0UNBJ2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A - Nota 61";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via
Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento
secondario); Alfa Wasserman, stabilimento sito in Italia, contrada S.
Emidio - Alanno Scalo (Pescara), (confezionamento secondario).
Composizione:
1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: Interferone naturale al tipo alfa da
leucociti umani normali 6000000 U.I.;
eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a PH 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m q.b a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.