Parte Seconda n. 45 del 15-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NIPPON GASES PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento UE 712/2012


Titolare AIC: Nippon Gases Pharma Srl
Codice pratica n. N1B/2021/16
Medicinale: ARIA NIPPON GASES
AIC n.: 039576. Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping variation
comprensivo di n. 1 Variazione, IAIN, A.1 - Modifiche del nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da RIVOIRA
PHARMA SRL a NIPPON GASES PHARMA SRL); n. 1 variazione IB, A.2 b) -
Modifiche nella denominazione del medicinale da ARIA RIVOIRA PHARMA
ad ARIA NIPPON GASES; n. 2 variazioni IAIN, A.5 - Modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito, comprese le fasi di rilascio e
controllo dei lotti (da Rivoira Pharma a Nippon Gases Pharma); n. 1
variazione IAIN, A.5 - Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito, comprese le fasi di rilascio e controllo dei lotti (da
RIVOIRA GAS SRL a NIPPON GASES INDUSTRIAL SRL)
Codice pratica n. N1B/2021/17
Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO NIPPON GASES
AIC n.: 039292. Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping variation
comprensivo di n. 1 Variazione, IAIN, A.1 - Modifiche del nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da Rivoira
Pharma Srl a Nippon Gases Pharma Srl); n. 1 variazione IB, A.2 b) -
Modifica nella denominazione del medicinale AZOTO PROTOSSIDO RIVOIRA
PHARMA ad AZOTO PROTOSSIDO NIPPON GASES; n. 1 variazione IAIN, A.5 -
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, comprese le
fasi di rilascio e controllo dei lotti (da Rivoira Pharma a Nippon
Gases Pharma); n. 1 variazione IAIN, A.5 - Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito, comprese le fasi di rilascio e
controllo dei lotti (da RIVOIRA GAS SRL a NIPPON GASES INDUSTRIAL
SRL)
Codice pratica n. N1B/2021/18
Medicinale: OSSIGENO NIPPON GASES
AIC n.: 038944. Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping variation
comprensivo di n. 1 Variazione, IAIN, A.1 - Modifiche del nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da Rivoira
Pharma Srl a Nippon Gases Pharma Srl); n. 1 variazione IB, A.2 b)
Modifica nella denominazione del medicinale da OSSIGENO RIVOIRA
PHARMA a OSSIGENO NIPPON GASES; n. 2 variazioni IA, A.4 Modifica del
nome del fabbricante della sostanza attiva da RIVOIRA OPERATIONS a
NIPPON GASES OPERATIONS; n. 3 variazioni IAIN, A.5 - Modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito comprese le fasi di rilascio
e controllo dei lotti (da Rivoira Pharma a Nippon Gases Pharma); n. 2
variazioni IAIN, A.5 Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito comprese le fasi di rilascio e controllo dei lotti (da Rivoira
Gas Srl a Nippon Gases Industrial Srl) n. 2 variazioni IAIN, A.5 -
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito comprese le
fasi di rilascio e controllo dei lotti (da Rivoira Operations Srl a
Nippon Gases Operations Srl)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sui Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, sui Fogli
Illustrativi e sulle Etichette, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche ai Fogli Illustrativi e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Eduina Marino


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