Parte Seconda n. 89 del 29-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Sede legale: Damastown Industrial Park, Mulhuddart 15 - Dublin
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CIBACEN
Confezioni AIC n. 027516020
Codice pratica N1B/2023/623
Grouping: Var IB B.II.c.z Adeguamento del Modulo 3.2.P.4 al formato
eCTD; Var IB B.II.e.1.b.1 Aggiunta di un nuovo confezionamento per il
bulk product; Var IB B.II.e.2.z Adeguamento del Modulo 3.2.P.7 al
formato eCTD; Var IB B.II.d.z Adeguamento del Modulo 3.2.P.5.5 al
formato eCTD.
Confezioni AIC n. 027516032
Codice pratica N1B/2023/624
Grouping: Var IB B.II.a.z Aggiornamento della descrizione e
composizione del prodotto finito; Var IB B.II.c.z Adeguamento del
Modulo 3.2.P.4 al formato eCTD; Var IB B.II.e.1.b.1 Aggiunta di un
nuovo confezionamento per il bulk product; Var IB B.II.e.2.z
Adeguamento del Modulo 3.2.P.7 al formato eCTD.
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni AIC n. 028037 - 024, 048
Codice pratica N1B/2023/611
Grouping: Var IB B.II.a.z Aggiornamento della descrizione e
composizione del prodotto finito; Var IB B.II.e.2.z Adeguamento del
Modulo 3.2.P.7 al formato eCTD; Var B.II.e.1.b.1 Aggiunta di un nuovo
confezionamento per il bulk product; Var B.II.c.z Adeguamento del
Modulo 3.2.P.4 al formato eCTD; Var B.II.f.z Aggiornamento dei dati
di stabilità.
Specialità medicinale: CISTALGAN
Confezioni AIC n. 022228074
Codice pratica N1B/2023/631
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
produttore Shandong Xinhua Pharmaceutical Co Ltd dalla versione
R1-CEP 2003-059-Rev03 alla R1-CEP 2003-059-Rev05 per la sostanza
attiva propifenazone; Var IB B.III.1.b.2 Deposito nuovo CEP (R1-CEP
2000-182-Rev 01) per l'eccipiente gelatina.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ROZEIOND
Confezioni AIC n. 046030
Codice pratica C1A/2023/1735
Proc NL/H/4126/001/IAIN/019/G
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX23ADD7821