Parte Seconda n. 17 del 9-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede Legale: e domicilio fiscale in Firenze - Via Sette Santi, 3 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n° 00395270481
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2012)

Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.


Specialità Medicinale: COMBISARTAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 80
mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25
mg (AIC n. 034134.../M, tutte le confezioni).
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 24 gennaio 2012, delle seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Grouping of variations:
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti della
specifica "Appearance by visual examination" per l'intermedio
esirhoamide (idroclorotiazide grezza)
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti della
specifica "Loss on drying" per l'intermedio esirhoamide
(idroclorotiazide grezza)
- Variazione Tipo IB B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti della
specifica "Impurities" per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide
grezza)
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio
esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Consumption of 0.01M sodium
hydroxide
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio
esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Consumption of 0.01M
hydrochloric acid
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio
esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Sulphated ash
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio
esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Chloride
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di una specifica non
significativa dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza):
Clarity of the solution in dimethyl sulfoxide (2 + 20)
- Variazione Tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di una specifica non
significativa dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza):
Absorbance (2 + 20, 1 cm, 420 nm) of the solution in dimethyl
sulfoxide
- Variazione Tipo IB B.I.b.1.z: Allargamento dei limiti di
specifica approvati per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide
grezza), in accordo alla Farmacopea Europea, senza impatto sulla
qualità complessiva del principio attivo e del prodotto finito
- Variazione Tipo IA B.I.b.2.b: Eliminazione di una procedura di
prova dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza) quando è
già autorizzato un metodo alternativo: Identity by TLC
- Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di
prova dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza):
"Identity by IR (Nujol)" sostituita con "Identity by IR (KBr)"
- Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di
prova dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza):
"Impurities by TLC" sostituita con "Impurities by HPLC"
- Variazione Tipo IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo (idroclorotiazide
micronizzata): Identity by UV
- Variazione Tipo IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo (idroclorotiazide
micronizzata): Residual solvents by GC
- Variazione Tipo IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo (idroclorotiazide
micronizzata): Assay by titration
- Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di
prova del principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): "Heavy
metals by AAS" sostituita con "Heavy metals by ICP-OES"
- Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di
prova del principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): "Selenium
by X-RF" sostituita con "Selenium by ICP-OES"
Procedura EU: SE/H/xxxx/WS/013. Numero di variazione MRP:
SE/H/0565/01-05/WS/076. Fine procedura EU: 24 gennaio 2012. Codice
pratica: C1B/2011/2846.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD1568