Serie Generale n. 124 del 28-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotagraf» (16A04054) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2016)

Estratto determina n. 671/2016 del 6 maggio 2016

Medicinale: DOTAGRAF.
Titolare AIC: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849013 (in base 10) 19U59P (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 15 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849025 (in base 10) 19U5B1 (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849037 (in base 10) 19U5BF (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849049 (in base 10) 19U5BT (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 15 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849052 (in base 10) 19U5BW (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 20 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849064 (in base 10) 19U5C8 (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 60 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849076 (in base 10) 19U5CN (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849088 (in base 10) 19U5D0 (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 60 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849090 (in base 10) 19U5D2 (in base 32)
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 100 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849102 (in base 10) 19U5DG (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 0,5
mmol.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 5 mmol.
15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 7,5
mmol.
20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 10 mmol.
60 ml di soluzione iniettabile contengono 16759,2 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 30 mmol.
100 ml di soluzione iniettabile contengono 27932 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 50 mmol.
Eccipienti:
Meglumina
Dota
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo: Sanochemia Pharmazeutika AG,
Landegger Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria.
Produzione: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491
Neufeld/Leitha_Austria.
Confezionamento primario e secondario:
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491
Neufeld/Leitha_Austria
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.33, A-2491
Neufeld/Leitha_Austria
Controllo di qualita': Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger
Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria
Rilascio dei lotti: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7,
A-2491 Neufeld/Leitha_Austria
Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale è destinato
esclusivamente per uso diagnostico.
Intensificazione del contrasto nella Risonanza magnetica nucleare
per una migliore visualizzazione/definizione:
RM del SNC comprendente le lesioni dell'encefalo, della colonna
vertebrale e dei tessuti circostanti
RM dell'intero corpo comprendente le lesioni del fegato, dei
reni, del pancreas, del bacino, dei polmoni, del cuore, della
mammella e del sistema muscoloscheletrico.
angiografia mediante RM comprendente lesioni o stenosi delle
arterie non coronarie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849013 (in base 10) 19U59P (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 15 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849025 (in base 10) 19U5B1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849037 (in base 10) 19U5BF (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione.
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849049 (in base 10) 19U5BT (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 15 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849052 (in base 10) 19U5BW (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 20 ml uso
singolo - A.I.C. n. 043849064 (in base 10) 19U5C8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 60 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849076 (in base 10) 19U5CN (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849088 (in base 10) 19U5D0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 60 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849090 (in base 10) 19U5D2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 100 ml uso
multiplo - A.I.C. n. 043849102 (in base 10) 19U5DG (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOTAGRAF è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.