Parte Seconda n. 9 del 21-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n.
044987 Proc. n. MT/H/0238/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2019/3743
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1.- Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito
di rilascio.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni AIC n. 041216
Proc. n. IE/H/0725/001-003/IA/021 Codice pratica: C1A/2019/3629 Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited come
sito di rilascio.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
038804 Proc. n. FR/H/0334/001/IB/029 Codice pratica: C1B/2019/2623
Var IB Cat B.III.1.a).5 .- Aggiunta CEP R0-CEP-2017-236 Rev 01
(Fermion).
Specialità medicinale: FOSINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037832 Proc. n. EE/H/0257/001/IB/004 Codice
pratica: C1B/2019/2944 Var IB Cat B.III.1.a.2.- Aggiornamento CEP da
R0-CEP 2013-018-Rev 00 a R0-CEP 2013-018-Rev 01 (Hetero Drugs Ltd).
Specialità medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN Confezioni AIC n.
045994 Proc. n. DE/H/5280/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2020/15 Var
IAin Cat B.II.b.1.a.- Aggiunta di Logiters, Logistica Portugal, S.A
come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: SERZYL Confezioni AIC n. 045124 Proc. n.
DE/H/5724/001-002/IA/018 Codice pratica: C1A/2019/3855 Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1.- Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: PEMETREXED MYLAN, Confezioni: AIC n.
045526, Proc. NL/H/3923/001/IA/004+NL/H/3923/001/IB/007 Codice
pratica: C1A/2018/2915+C1B/2019/2381, Var IAin Cat. C.I.3.a -
Aggiornamento FI e RCP in linea con le raccomandazioni PRAC
(PSUSA/00002330/201802) + Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione
shelf-life da 24 a 30 mesi (100 mg/4ml), da 24 a 36 mesi (500 mg/20
ml; 1000 mg/40 ml) e aggiornamento informazioni sugli eccipienti.
Specialità medicinale: SUNITINIB MYLAN, Confezioni: AIC n. 047602,
Proc. NL/H/4253/001-004/IA/001 Codice pratica: C1A/2019/3130, Var
IAin Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni PRAC del 8-11 luglio 2019 (EMA/PRAC/347675/2019) e
aggiornamento del FI a seguito dell'approvazione del RUP.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN, Confezioni: AIC n.
040104, Proc. NL/H/1206/001-002/IA/022 Codice pratica: C1A/2018/1039,
Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni PSUSA (PSUSA/00010550/201705).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sulle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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