Serie Generale n. 250 del 25-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acetilcisteina, «Acetilcisteina Hexal AG». (22A05947) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 787/2022 del 12 ottobre 2022

Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
ACETILCISTEINA HEXAL AG:
tipo II C.I.2.b), modifica degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento (non armonizzato) fluimucil hustenlöser akut
600 mg Brausetabletten Zambon GmbH, April 2018 e per adeguamento alla
linea guida sugli eccipienti. Conseguente modifica dei paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8
e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Si approva altresì la modifica della descrizione della
composizione delle bustine:
da:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in bustine;
a:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in bustine PAP/Al/PE.
Codice procedura europea: DE/H/3625/01-03/II/006.
Codice pratica: VC2/2019/384.
Titolare A.I.C.: Hexal AG, con sede legale in 83607, Holzkirchen,
Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.