Serie Generale n. 49 del 29-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Avalox», «Octegra» e «Actira». (16A01477) (GU Serie Generale n.49 del 29-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 268/2016 dell'8 febbraio 2016

(Variazione di tipo II: C.I.4)
Medicinale: AVALOX (DE/H/155/01-02/WS/78), OCTEGRA
(DE/H/156/01/WS/70), ACTIRA (DE/H/158/01/WS/71).
Numero di procedura: DE/H/XXXX/WS/227.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
paragrafi 4.4 e 4.8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
ed etichette, nelle forme e confezioni sottoelencate:
«Avalox»:
A.I.C. n. 034436016 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436028 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436030 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436042 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436055 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436067 - «400 mg compresse rivestite con film» 70
(7x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436079 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(16x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436081 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436170 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 5
sacche in poliolefina da 250 ml;
A.I.C. n. 034436182 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 12
sacche in poliolefina da 250 ml;
A.I.C. n. 034436194 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 034436206 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 5
flaconi in vetro da 250 ml;
«Octegra»:
A.I.C. n. 034564017 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564029 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564031 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564043 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564056 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564068 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 (
7x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564070 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(16x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564082 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564094 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564106 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564118 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564120 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564132 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564144 - «400 mg compresse rivestite con film» 70
(7x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564157 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(8x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564169 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister AL/AL;
«Actira»:
A.I.C. n. 034566012 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566024 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566036 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566048 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566051 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566063 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 (
7x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566075 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(16x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566087 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566099 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566101 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566113 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566125 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566137 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister L/AL;
A.I.C. n. 034566149 - «400 mg compresse rivestite con film» 70
(7x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566152 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(16x5) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566164 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister AL/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (Codice fiscale 05849130157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.