Serie Generale n. 89 del 16-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobraluxcort» (16A02944) (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2016)

Estratto determina n. 475 /2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: TOBRALUXCORT.
Titolare A.I.C.: Sooft Italia Srl Contrada Molino 17 - 63833
Montegiorio (FM).
Confezione: «3mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041909019 (in base 10) 17YYSV (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo:
3 mg di tobramicina e 1,30 mg di desametasone sodio fosfato
equivalente a 1 mg di desametasone;
eccipienti:
benzalconio cloruro;
tyloxapol;
cloruro di sodio;
solfato di sodio, anidro;
acido borico;
acqua per iniezioni;
acido solforico e/o idrossido di sodio come correttore di pH.
Produzione principio attivo:
dexametasone: Symbiotica Speciality Ingredients Sdn Bhd - 517&amp;518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman-Malaysia;
tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company_4042 Debrecen, Pallagi ut 13-Hungary.
Rilascio lotti: Novocat Farma S.A._Avda de La Flores, 29, Rubì,
08191 Barcelona-Spain.
Confezionamento primario e secondario: Unimed Laboratories
Industrial Zone Kalaa Kebira, Sousse - 4060 Tunisia.
Indicazioni terapeutiche: controllo della sintomatologia
infiammatoria e profilassi delle infezioni secondarie dopo interventi
di chirurgia oculare. Da somministrare sotto stretta sorveglianza
dell'oculista.
Quando si prescrive «Tobraluxcort» bisogna tenere in
considerazione l'importanza disporre di una guida all'uso appropriato
di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041909019 (in base 10) 17YYSV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tobraluxcort» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.