Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Eurogenerici» (12A11283) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 611/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
ROPINIROLO EUROGENERICI

TITOLARE AIC:
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358018/M (in base 10) 16HN42 (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358020/M (in base 10) 16HN44 (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358032/M (in base 10) 16HN4J (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358044/M (in base 10) 16HN4W (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358057/M (in base 10) 16HN59 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358069/M (in base 10) 16HN5P (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358071/M (in base 10) 16HN5R (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358083/M (in base 10) 16HN63 (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358095/M (in base 10) 16HN6H (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358107/M (in base 10) 16HN6V (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358119/M (in base 10) 16HN77 (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358121/M (in base 10) 16HN79 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358133/M (in base 10) 16HN7P (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358145/M (in base 10) 16HN81 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358158/M (in base 10) 16HN8G (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358160/M (in base 10) 16HN8J (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358172/M (in base 10) 16HN8W (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358184/M (in base 10) 16HN98 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Acido metacrilico copolimero RS
Ipromellosa (E464)
Sodio laurilsolfato
Copovidone
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa da 2 mg:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido rosso (E172)
Rivestimento della compressa da 4 mg:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Indigo carmine lacca alluminio (E132)
Giallo tramonto lacca alluminio (E110)
Rivestimento della compressa da 8 mg:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido giallo (E172)

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki
GRECIA

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
GRECIA

CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18-61118 Bad Vilbel
GERMANIA

CONFEZIONAMENTO:
Hemofarm A.D.
Beogradski Put bb, 26300 Vršac
SERBIA

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6-76356 Weingarten
GERMANIA

Hemofarm LLC
62 Kievkoye shosse St, 249030, Obninsk, Kaluga Region, P.O. Box 8042
RUSSIA

Hemofarm doo Šabac
Hajduk Veljkova b.b., 1500 Šabac
SERBIA

Hemofarm DOO
Ul. Novakovici bb, 78000 Banja Luka
BOSNIA ERZEGOVINA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
DE SALUTE S.R.L
VIA ANTONIO BIASINI, 26-26015 SORESINA (CR)
ITALIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
RAGACTIVES, S.L.U
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151, Boecillo (Valladolid)
SPAGNA

PHARMATHEN INDUSTRIAL SA
Pallados Athinas &amp; Psaron 1 Str., 15351 Pallini, Attikis
Grecia
Sito produttivo:
Vitalife Laboratories
Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, District Gurgaon, Haryana, 122
001
INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti modalita':
• Trattamento iniziale come monoterapia allo scopo di posticipare
l'inizio della terapia con levodopa.
• In associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della
malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa
inconsistente, ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico
(fluttuazioni di fine dose o di tipo "on/off").

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358020/M (in base 10) 16HN44 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,14

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358057/M (in base 10) 16HN59 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 36,29

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 040358083/M (in base 10) 16HN63 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 35,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 65,68

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358119/M (in base 10) 16HN77 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,14

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358145/M (in base 10) 16HN81 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 36,29

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040358172/M (in base 10) 16HN8W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 35,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 65,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROPINIROLO
EUROGENERICI è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.