Parte Seconda n. 116 del 6-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.116 del 6-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ 100 mcg/dose sospensione pressurizzata
per inalazione
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M
1) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IB/013
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica delle procedure di prova del
principio attivo.
2) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IA/014
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche per
adeguamento all'edizione corrente della Ph. Eur.
Data di implementazione: 12/11/2010.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12,5 mg e 100 mg
+ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039154 /M
Procedura europea n° UK/H/1176/001-002/IA/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento all'edizione corrente della Ph. Eur.
Data di implementazione: 22/10/2010.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039277/M
1) Procedura europea n° DK/H/1486/IB/014/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta
produttore responsabile del prodotto finito: Balkanpharma - Dupnitsa
AD, 3 Samokovsko Shosse Str - Dupnitza 2600 Bulgaria; Modifica tipo
IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta produttore responsabile per il controllo
dei lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str -
Dupnitza 2600 Bulgaria.
Data di implementazione per la modifica tipo IA: 11/03/2011;
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Data di implementazione per la modifica tipo IA: 11/03/2011;
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: da range 110.000 - 2.933.040 compresse a
range 110.000 - 4.000.000 compresse per il dosaggio 10 mg e da range
110.000 - 1.466.520 compresse a range 110.000 - 2.000.000 compresse
per il dosaggio 20 mg.
2) Procedura europea n° DK/H/1486/IB/016
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica delle procedure di prova del
principio attivo.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M
Procedura europea n° NL/H/0305/IA/023/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore
del processo di produzione del prodotto finito; Modifica tipo IA n.
B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito:
da 800.000 compresse a 1.600.000 compresse per il dosaggio da 250 mg
e da 400.000 compresse a 800.000 compresse per il dosaggio da 500 mg.
Data di implementazione: 01/08/2010.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 80 mg/ml+11,4
mg/ml polvere per sospensione orale
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036980/M
Procedura europea n° FI/H/0133/002/IA/040
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito di produzionee per
il confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH,
Lindigstrasse, 6 - 63801 Kleinostheim Germany. Data di
implementazione: 29/07/2011.
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M
Procedura europea n° DE/H/1981/IA/010/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito
di produzione per il confezionamento secondario: LEK S. A., Ul.
Domaniewska 50 C - PL-02-672 Warszawa Poland; Modifica tipo IAin n.
B.II.b.1.b - Aggiunta sito di produzione per il confezionamento
primario: LEK S. A., Ul. Domaniewska 50 C - PL-02-672 Warszawa
Poland; Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Aggiunta sito
responsabile del rilascio dei lotti: LEK S. A., Ul. Domaniewska 50 C
- PL-02-672 Warszawa Poland.
Data di implementazione: 09/09/2011.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T11ADD13795