Serie Generale n. 261 del 2-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Mylan Pharma» (21A06481) (GU Serie Generale n.261 del 02-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 800/2021 del 20 ottobre 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/577.
Cambio nome: C1B/2021/1763.
Numero procedura europea: FR/H/0734/001-006/IB/002.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Mylan S.p.A.
(codice SIS 2322), codice fiscale 13179250157, con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia
(IT).
Medicinale: FENTANIL MYLAN PHARMA.
Confezioni A.I.C. numero:
045975012 - «200 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975024 - «200 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975036 - «200 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975048 - «200 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975051 - «400 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975063 - «400 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975075 - «400 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975087 - «400 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975099 - «600 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975101 - «600 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975113 - «600 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975125 - «600 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975137 - «800 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975149 - «800 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975152 - «800 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975164 - «800 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975176 - «1200 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975188 - «1200 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975190 - «1200 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
045975202 - «1200 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
045975214 - «1600 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975226 - «1600 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975238 - «1600 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
045975240 - «1600 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale,
alla società Medipha Sante (codice SIS 3335), con sede legale e
domicilio fiscale in Les Fjiords - Immeuble Oslo - 19 Avenue de
Norvege, 91953 Courtaboeuf Cedex, Francia (FR).
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Fentanil
Medipha».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.