Parte Seconda n. 104 del 5-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.104 del 5-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i.


Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ AIC n. 040675 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/3544 N° Procedura EU:
NL/H/2058/001-002/IB/012: Var. Tipo IB B.II.b.3.z modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (modifica holding
time dell'intermedio)
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2014/552 N° Procedura EU:
UK/H/0967/002/IA/033/G: Grouping di variazioni: Var Tipo IA - 3 x
B.I.c.2.c: soppressione di un parametro di specifica non
significativo del confezionamento primario del principio attivo
(metalli pesanti, test residui non volatili e qualità microbica) +
Var Tipo IA - 5 x B.I.c.2.b: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del confezionamento primario del principio attivo con il
corrispondente metodo (materiale, descrizione, colore, aspetto,
analisi termica) + Tipo IA B.III.2.b: modifica delle specifiche per
lo starting material Idrossipropil-β-ciclodestrina al fine di
conformarsi alla farmacopea europea.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n. 038764 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2014/553 N° Procedura EU:
UK/H/0965/002/IA/035/G: Grouping di variazioni: Var Tipo IA - 3 x
B.I.c.2.c: soppressione di un parametro di specifica non
significativo del confezionamento primario del principio attivo
(metalli pesanti, test residui non volatili e qualità microbica) +
Var Tipo IA - 5 x B.I.c.2.b: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del confezionamento primario del principio attivo con il
corrispondente metodo di prova (materiale, descrizione, colore,
aspetto, analisi termica) + Tipo IA B.III.2.b: modifica delle
specifiche per lo starting material Idrossipropil-β-ciclodestrina al
fine di conformarsi alla farmacopea europea.
Medicinale MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1434 N° Procedura EU:
UK/H/2199/001/IB/031: Var. Tipo IB B.III.1.a.1): presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea presentato
da un fabbricante già approvato MSN Pharmachem Private Limited,
India (da DMF a CEP R0-CEP-2012-091-Rev 02).
Medicinale PARACETAMOLO SANDOZ, AIC n. 042360 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/1952 N° Procedura EU:
NL/H/2729/001-002/IA/018: Var. Tipo IA A.5.b): modifica del nome del
sito di controllo dei lotti per il prodotto finito (da EXOVA (UK)
LIMITED to EUROFINS UK 2016 LIMITED).
Medicinale CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/2180 N° Procedura EU:
DE/H/1097/001-004/IA/035: Var. Tipo IA A.5.b): modifica del nome del
sito del confezionamento secondario del prodotto finito (da Pieffe
Depositi S.r.L a UPS Healthcare Italia S.r.l.).
Medicinale DREMISETTE AIC n. 043940 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/2000 N° Procedura EU:
NL/H/3320/001/IA/001: Var. Tipo IAin B.III.1.a.3): presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea per il
principio attivo etinilestradiolo presentato da un nuovo fabbricante
Industriale Chimica S.r.l. (CEP R0-CEP 2013-030-Rev 00).
Medicinale LORAZEPAM SANDOZ, 1 mg, 2,5 mg compresse, 2 mg/ml gocce
orali, soluzione AIC 035877 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1422 Grouping Var. Tipo IB - Tipo IA: A7
Eliminazione sito produttore prodotto finito - Consorzio Farmaceutico
e Biotecnologico Bioprogress A.R.L + Tipo IAIN: B.III.1.a.1
Presentazione certificato conformità Ph. Eur. presentato dal
fornitore già approvato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l (R0-CEP
2008-049-Rev 00) + Tipo IA e Tipo IB: B.III.1.a.2 Aggiornamento
certificato conformità Ph.Eur. di fornitore già approvato R1-CEP
2008-049-Rev 00.
Medicinale OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg,
20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 044164 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2203 N° Procedura EU: DE/H/4257/IA/008/G
Grouping Var. Tipo IA - 2 X Tipo IAIN : B.II.b.1 b) + B.II.b.1 a) +
Tipo IA: B.II.b.2 a) Aggiunta sito responsabile confezionamento
primario, secondario e controllo lotti Develco Pharma GmbH, Grienmatt
27, D-7965D Schopfheim, Germania.
Medicinale BUPROPIONE SANDOZ, 150 mg compresse a rilascio
modificato AIC 043095 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/193 N° Procedura EU: NL/H/3042/001/IA/009
Var. Tipo IAIN: B.II.b.1 a) Aggiunta sito responsabile
confezionamento secondario Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
B.V., Appelhof 13, Oudehaske, 8465 RX, Paesi Bassi.
Medicinale DARUNAVIR SANDOZ, 75 mg, 600 mg, 800 mg compresse
rivestite con film AIC 044715 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1718 N° Procedura EU: NL/H/3686/IB/001/G
Grouping Var. Tipo IB: - 3 X Tipo IA: A.4 Modifica indirizzo sito
responsabile produzione e controllo lotti: MSN Life Sciences Private
Limited, Unit-II, Sy.No. 455/A,455/AA,455/E and 455/EE,Chandampet
(Village), Shankarampet-R (Mandal), Medak District, Telangana 502
255, India + Modifica indirizzo sito responsabile controllo
microbiologico MSN Laboratories Private Limited Formulations Unit-I,
Plot No.42, Anrich Industrial Estate, Bollaram (Village), Jinnaram
(Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502325, India. + Modifica
indirizzo sito responsabile controllo lotti MSN Laboratories Private
Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy District, Telangana, 502 329, India + 2 X Tipo IB: B.I.a.1
z) Aggiunta sito responsabile produzione di uno starting material:
Linhai Jinqiao chemical co. Ltd + Tipo IB: B.I.d.1 z) Modifica
protocollo di stabilità del principio attivo: introduzione del
retest period
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD9007