Serie Generale n. 151 del 16-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reactifargan» (20A03135) (GU Serie Generale n.151 del 16-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 299/2020 del 6 giugno 2020

Codice pratica: VN2/2018/340
Autorizzazione: Tipo II C.I.4 - Sono modificati i paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i paragrafi 1-6 del foglio
illustrativo, sezioni 6, 7, 15 del confezionamento primario e sezioni
6, 7, 15 e blue box del confezionamento secondario per adeguamento al
CCDS. Modifiche editoriali e adeguamento al QRD template
relativamente al medicinale REACTIFARGAN nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
A.I.C. n. 002516045 - crema 50 g;
A.I.C. n. 002516060 - «2% crema» tubo da 20 g.
È altresì, modificata, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione della confezione come di
seguito indicato:
A.I.C. n. 002516045 - da crema 50 g a «2% crema» tubo da 50 g.
Titolare A.I.C.: Johnson &amp; Johnson S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM), Via Ardeatina, km 23,500, cap 00071,
codice fiscale 00407560580.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina ,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina , i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.