Serie Generale n. 86 del 12-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reductil" (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2001)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 575/2000 del 27 marzo 2001
Specialità medicinale: REDUCTIL.
Titolare A.I.C.: Knoll Deutschland GmbH 67059 - Ludwigshafen
Germania
Confezioni autorizzate; numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439012/M (in base 10), 10UZV4 (in base 32);
56 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439036/M (in base 10), 10UZVW (in base 32);
98 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439063/M (in base 10), 10UZWR (in base 32);
280 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439087/M (in base 10), 10UZXH (in base 32);
28 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439099/M (in base 10), 10UZXV (in base 32);
56 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439113/M (in base 10), 10UZY9 (in base 32);
98 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439149/M (in base 10), 10UZZF (in base 32);
280 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC.
A.I.C. n. 034439164/M (in base 10), 10UZZW (in base 32).
La ditta dichiara che inizierà a commercializzare le confezioni
da 28 capsule rigide da 10 e 15 mg.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula da 10 mg contiene:
principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 10 mg
(equivalente a 8,37 mg di sibutramina);
eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra.
Capsula: Indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171),
gelatina, sodio laurilsolfato, chinolina gialla (E104).
Inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro
(E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322), biossido di titanio
(E171).
Composizione: 1 capsula da 15 mg contiene:
principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 15 mg
(equivalente a 12,55 mg di sibutramina);
eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra.
Capsula: Indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171),
gelatina, sodio laurilsolfato.
Inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro
(E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322), biossido di titanio
(E171).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992).
Produzione completa e rilascio dei lotti: BCM Ltd Nottingham NG2
3AA-Inghilterra.
Produzione bulk e controlli: Laboratoires Knoll France Valenciennes
Cedex Francia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Kroll AG 67061 - Ludwigshafen
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: "Reductil" 10 mg/15 mg è indicato quale
terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il
controllo del peso corporeo in:
pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o
superiore a 30 kg/m2;
pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 Kg/m2 in
associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesità,
quali diabete di tipo 2 a dislipidemia.
Nota:
Reductil può essere prescritto esclusivamente a pazienti che non
hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per
la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno
difficoltà a raggiungere o mantenere una perdita di peso &amp;62;5% in 3
mesi.
Il trattamento con Reductil 10 mg/15 mg deve essere inquadrato solo
come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine
mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un
medico con esperienza nel trattamento dell'obesità. Un corretto
approccio al trattamento dell'obesita dovrebbe comprendere sia
modificazioni delle abitudini alimentari o comportamentali, sia un
aumento dell'attività fisica.
Questo approccio terapeutico integrato è essenziale per un
cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di
vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la
riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con
Reductil. I pazienti dovrebbero modificare il loro stile di vita
mentre sono in trattamento con Reductil in modo tale da riuscire a
mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento
farmacologico. I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che,
se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso.
Anche dopo l'interruzione del trattamento con Reductil, è
auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del
medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.