Serie Generale n. 142 del 20-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rixil». (12A06799) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A /768 del 29 maggio 2012

Specialità medicinale: RIXIL
Confezioni:
034776031/M - "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776043/M - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776056/M - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776068/M - "80 mg compresse rivestite con film "
98 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776070/M - "80 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776082/M - "160 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776094/M - "160 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776106/M - "160 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister calendario PVC/PE/PVD/AL
034776118/M - "160 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister calendario PVC/PE/PVD/AL
034776120/M - "160 mg compresse rivestite con film "
280 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776132/M - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776144/M - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776157/M - "40 mg compresse rivestite con film" 280 (20x14)
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776169/M - "40 mg compresse rivestite con film" 280 (10x28)
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL
034776171/M - "40 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
034776183/M - "40 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
034776195/M - "40 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
034776207/M - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776219/M - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776221/M - "40 mg compresse rivestite con film" 280 (20x14)
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776233/M - "40 mg compresse rivestite con film" 280 (10x28)
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776245/M - "40 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
034776258/M - "40 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
034776260/M - "40 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
034776272/M - "320 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
034776284/M - "320 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776296/M - "320 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776308/M - "320 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776310/M - "320 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776322/M - "320 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL
034776334/M - "320 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
034776346/M - "320 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
034776359/M - "320 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
N. Procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0407/001-004/R/002
SE/H/0407/001-004/1B/084
Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione
Modifica apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori
modifiche apportate con a seguito della procedura di rinnovo europeo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.