Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasmagrade». (13A02695) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/N N. 311 del 20 marzo 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLASMAGRADE,
nella forma e confezione: "soluzione per infusione" 1 sacca da 200
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
(LU) Italia, Codice fiscale 01779530466

Confezione: "soluzione per infusione" 1 sacca da 200 ml
AIC n° 041868011 (in base 10) 17XQRC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione se
conservato a &lt;=-18°C e protetto dalla luce.
Il prodotto deve essere usato entro 4 ore dallo scongelamento se
mantenuto a 20°C / 25°C o entro 8 ore se mantenuto a 4°C. Una volta
che la sacca è stata aperta, il prodotto deve essere usato
immediatamente.
Composizione: Una sacca da 200 ml contiene:
Principio Attivo: proteine plasmatiche umane 9 ÷ 14 g.
Eccipienti: sodio citrato diidrato; sodio diidrogeno fosfato; glicina
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia Produttore del prodotto finito:
KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5 80029 Sant'Antimo (NA), Italia
(produzione, confezionamento, controllo di qualità e rilascio
lotti); KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-
Gallicano (LU), Italia (controllo di qualita')

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie
da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID),
o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni
massive;
- Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in
situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di
uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore
V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di
laboratorio specifica.
- Risoluzione dell'attività fibrinolitica e rapida risoluzione
dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione)
quando l'azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della
funzionalità epatica o in situazioni di emergenza;
- Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in
associazione a plasmaferesi;
- In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMAGRADE deve essere
utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante
le emorragie gravi.

CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041868011 - "soluzione per infusione" 1 sacca da
200 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa):
EURO 75,00

CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041868011 - "soluzione per infusione" 1 sacca da
200 ml -OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.