Serie Generale n. 152 del 2-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Taxol» (GU Serie Generale n.152 del 02-07-2005)

Estratto determinazione n. 96 del 22 giugno 2005

Medicinale: TAXOL.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo
Km 2,800 Sermoneta (Latina).
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
150 ml;
A.I.C. n. 028848048/M (in base 10); 0VJCXJ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: paclitaxel 6 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato cromatograficamente
purificato ed etanolo.
Produzione:
Bristol Myers Squibb Caribbean Co. Mayaguez Portorico;
Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo Km 2,800 Sermoneta
(Latina).
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Bristol Myers
Squibb S.r.l, via del Murillo Km 2,800 Sermoneta (Latina).
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Taxol è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&amp;62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Taxol
è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato
dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del
platino, non sia risultata efficace.
Sono altresì autorizzate le tre nuove indicazioni terapeutiche
per tutta la specialità medicinale Taxol come di seguito riportate:
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Taxol è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Taxol deve essere considerato come
una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Taxol è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con antraciclina.
In monoterapia Taxol è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente
derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia
risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Taxol, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento
del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti
che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale
e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Taxol è indicato per il
trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS
avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina
liposomiale.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
150 mg;
A.I.C. n. 028848048/M (in base 10); 0VJCXJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa)
468,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 772,39 euro.
La ditta si impegna ad allineare i prezzi delle altre confezioni
della specialità medicinale Taxol come di seguito indicato:
1 flacone 30 mg/5 ml;
A.I.C. n. 028848012/M (in base 10); 0VJCWD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 93,60 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 154,48 euro;
1 flacone 100 mg/16,7 ml;
A.I.C. n. 028848024/M (in base 10); 0VJCWS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 312,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 514,92 euro;
1 flacone 300 mg/ 50 ml;
A.I.C. n. 028848036/M (in base 10); 0VJCX4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 936,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.544,77 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
(farmacovigilanza)
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.