Serie Generale n. 196 del 21-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid" (GU Serie Generale n.196 del 21-08-1999)

Estratto decreto G n. 475 del 29 luglio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica CEFONICID nelle forme e confezioni: "1000 mg
im" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente 2,5
ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, "500 mg im" 1
flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare, "1000 mg ev" 1
flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per
soluzione iniettabile uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Copernico S.r.l., con sede legale in via Oria, 32,
Torre Santa Susanna (Brindisi), codice fiscale n. 01783270745.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati sia dalla
società International Pharmaceuticals Associated S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Casale Cavallari, 53, Roma, sia società
Biopharma S.r.l., presso lo stabilimento sito in via delle Gerbere,
Roma; le operazioni di confezionamento sono effettuate dal Consorzio
farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l., presso lo
stabilimento sito in Strada Paduni, 240, Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg im" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033347016/G (in base 10), 0ZTPG8 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"500 mg im" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg + fiala
solvente 2 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033347028 /G (in base 10), 0ZTPGN (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"1000 mg ev" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso endovenoso;
A.I.C. n. 033347030 /G (in base 10), 0ZTPGQ (in base 32);
classe: "uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto
del 20%.
Composizione:
"1000 mg im" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare; il
flaconcino di polvere liofilizzata contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala
solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25;
eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2,5;
"500 mg im" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg + fiala
solvente 2 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare; il
flaconcino di polvere liofilizzata contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg 500; una fiala
solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20;
eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2;
"1000 mg ev" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso endovenoso; il
flaconcino di polvere liofilizzata contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala
solvente contiene: sodio bicarbonato mg 100, acqua p.p.i q.b. a ml
2,5.
Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi, sostenute da germi gramnegativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al "Cefonicid" e
resistenti ai più comuni antibiotici.
"Cefonicid" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e
articolazioni, setticemie. "Cefonicid" trova particolare indicazione
in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in un'unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'interveto, sia
nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di "Cefonicid", possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
"Cefonicid" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti
al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la
legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "1000
mg im" 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente
2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, "500 mg im" 1
flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la confezione "1000 mg ev" 1 flaconcino di polvere liofilizzata
da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso
endovenoso "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.