Parte Seconda n. 126 del 27-10-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).

Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialità medicinale: ORUDIS.
Pratica n. N1A/07/1760 del 4 ottobre 2007.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 023183027;
"1% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183054 (sospesa);
"100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n.
023183078;
"100 mg/2,5m1 polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2,5 ml - A.I.C.
n. 023183092 (sospesa);
"2,5% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 023183104 (sospesa);
"100 mg capsule rigide a rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183181 (sospesa);
"200 mg capsule rigide a rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193;
"100 mg/2m1 soluzione iniett. per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 023183205.
9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (ketoprofene): Rhone-Poulenc Rorer, con stabilimento sito
in Rainham Road South, RM10 7XS Dagenham U.K.
Pratica n. N1A/07/1761 del 4 ottobre 2007.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"100 mg capsule rigide a rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183181 (sospesa);
"200 mg capsule rigide a rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193.
9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (ketoprofene): SIMS Società Italiana Medicinali Scandicci
S.r.l., località Montanino al Filarone, 50066 Reggiello (FI).
Pratica n. N1A/07/1765 del 5 ottobre 2007.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"200 mg capsule rigide a rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193;
"100 mg/2m1 soluzione iniett. per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 023183205.
5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale
finito.
Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
da: Aventis Pharma S.A., con stabilimento sito in Avenida De
Leganes 62, 28925 Alcorco'n, Spagna;
a: Sanofi aventis S.A., stabilimento sito in Avenida De Leganes
62, 28925 Alcorco'n, Spagna.
Pratica n. N1A/071766 del 4 ottobre 2007.
Confezione e numero di A.I.C.:
"200 mg capsule rigide a rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193.
9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
Eliminazione di un'officina responsabile della produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
Aventis Pharma Dagenham, con stabilimento sito in Rainham Road South,
Dagenham, RM10 7XS, Essex, UK.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Drug Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-0721058 (A pagamento).