Serie Generale n. 95 del 24-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Ratiopharm" (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 568 del 22 marzo 2001

Specialità medicinale FLUOXETINA RATIOPHARM
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, Ulm Germania.
Confezione: 12 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVAC) AIC n. 034850026/MG (in base 10) 117 K7B (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997: legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe A. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 10.603 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 17.500 (IVA inclusa).
Confezione: 28 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVAC) AIC n. 034850053/MG (in base 10) 117K85 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A. Il prezzo massimo di
cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 24.236 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L.40.000 (IVA inclusa).
Confezione: 10 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVAC);
AIC n. 034850014/MG (in base 10) 117K6Y (in base 32);
Classe C.
Confezione: 14 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVDC);
AIC n. 034850038/MG (in base 10) 117K7Q (in base 32);
Classe C.
Confezione: 20 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVDC);
AIC n. 034850040/MG (in base 10) 117K7S (in base 32);
Classe C.
Confezione: 30 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVDC);
AIC n. 034850065/MG (in base 10) 117K8K (in base 32);
Classe C.
Confezione: 50 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PAC);
AIC n. 034850077/MS (in base 10) 1178X (in base 32);
Classe C.
Confezione: 100 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVDC);
AIC n. 034850089/MG (in base 10) 117K99 (in base 32);
Classe C.
Confezione: 100 X1 compresse solubili da 20 mg in blister
(PVC/PE//PVDC);
AIC n. 034850091/MG (in base 10) 117K9C (in base 32);
Classe C.
Forma farmaceutica: compresse solubili;
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
Composizione: ogni compressa solubile contiene: principio attivo:
fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a fluoxetina 20,00 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
magnesio stearato, silice cdloidale biossido.
Produzione: Siegfried CMS/Ltd.,/Switzrland Untere Bruehlstrasse
4, CH - 4800 Zofingen Svizzera.
Controllo: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, - 89143
Slaubeuren Germania.
Indicazioni terapeutiche: la Fluoxetina è indicata nel
trattamento degli episodi depressivi di una certa rilevanza.
Trattamento dei disturbi ossessivi compylsivi (OCD) nei casi in cui
il trattamento farmacologico standard con clomiprazina non dia
risultati positivi o sia controindicato, bulimia nervosa solo
nell'ambito di un trattamento psicoterapeutico globale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.