Serie Generale n. 86 del 13-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxinus Americana» (18A02601) (GU Serie Generale n.86 del 13-04-2018)

Estratto determina A.I.C. n. 31/2018 del 20 marzo 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità illimitata, dell'A.I.C.
del medicinale: FRAXINUS AMERICANA alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hering S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale dello Sviluppo n. 6 - contrada Fargione Z.I. - 97015
Modica (Ragusa).
Confezioni:
«5 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872013;
«6 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872025;
«7 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872037;
«8 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872049;
«9 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872052;
«10 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872064;
«12 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872076;
«15 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872088;
«18 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872090;
«30 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872102;
«200 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872114;
«1000 DH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872126;
«4 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872138;
«5 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872140;
«7 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872153;
«9 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872165;
«15 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872177;
«30 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872189;
«200 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872191;
«1000 CH granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872203;
«7K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872215;
«9K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872227;
«15K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872239;
«30K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872241;
«200K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872254;
«1000K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872266;
«10000K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872278;
«50000K granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872280;
«06 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872292;
«09 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli)
con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872304;
«012 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872316;
«015 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872328;
«030 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872330;
«050 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872342;
«060 LM granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045872355;
«5 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872367;
«6 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872379;
«7 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872381;
«8 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872393;
«9 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872405;
«10 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872417;
«12 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872429;
«15 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872431;
«18 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872443;
«30 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872456;
«200 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872468;
«1000 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872470;
«4 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872482;
«5 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872494;
«7 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872506;
«9 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872518;
«15 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872520;
«30 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872532;
«200 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872544;
«1000 CH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872557;
«7K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872569;
«9K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872571;
«15K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872583;
«30K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872595;
«200K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872607;
«1000K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872619;
«10000K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872621;
«50000K granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872633;
«06 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872645;
«09 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872658;
«012 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872660;
«015 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872672;
«030 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872684;
«050 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872696;
«060 LM granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1 g - A.I.C. n.
045872708.
Forma farmaceutica: granuli.
Tipologia medicinale: unitario.
Composizione:
denominazione componente omeopatico e diluizione: Fraxinus
Americana 5 DH - 6 DH - 7 DH - 8 DH - 9 DH - 10 DH - 12 DH - 15 DH -
18 DH - 30 DH - 200 DH - 1000 DH - 4 CH - 5 CH - 7 CH - 9 CH - 15 CH
- 30 CH - 200 CH - 1000 CH - 7K - 9K - 15K - 30K - 200K - 1000K -
10000K - 50000K - 06 LM - 09 LM - 012 LM - 015 LM - 030 LM - 050 LM -
060 LM;
eccipienti: saccarosio.
Produttore del prodotto finito: Hering S.r.l., viale dello
Sviluppo n. 6 - contrada Fargione - zona industriale - Modica 97015
(Italia) (tutte le fasi di produzione).
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi (per i contenitori
multidose da 4 g e 6 g).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.