Parte Seconda n. 134 del 17-11-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.134 del 17-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ALFUZOSINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038779 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/467/001/IA/020 - Codice Pratica: C1A/2022/2950
Medicinale: BROMEXINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039997 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1286
Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 034800 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1281
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036392 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1292
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 043861 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1284
Medicinale: DULOXETINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 043594 in tutte le confezioni
autorizzate
SE/H/1454/01-02/IA/031 - Codice Pratica: C1A/2022/2814
Medicinale: DUTASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 044746 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/588/001/IA/012 - Codice Pratica: C1A/2022/2951
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038866 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1285
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 041644 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0770/001/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2022/2954
Medicinale: ESOMEFLUX
Confezioni e numeri di AIC: 044835 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1205
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 044677 in tutte le confezioni
autorizzate
DE/H/4585/001-002/IA/030 - Codice pratica: C1A/2022/2824
Medicinale: KETOPROFENE E SALE LISINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039411 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1290
Medicinale: LETROZOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040414 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0528/001/IA/008 - Codice pratica: C1A/2022/2956
Medicinale: NIMODIPINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037513 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1294
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045149 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0787/001-003/IA/013 - Codice pratica: C1A/2022/2947
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045129 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0782/001-004/IA/021 - Codice pratica: C1A/2022/2948
Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045301 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0632/001-004/IA/012 - Codice pratica: C1A/2022/2952
Medicinale: SERTRALINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045922 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1295
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 033295 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1204
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 041849 in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/1590/001-004/IA/038 - Codice pratica: C1A/2022/2758
Tipologia di variazione: Tipo IA - A.1
Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano - Italia a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 048970 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/2427/001-002/IA/01/G - Codice Pratica: C1A/2022/2713
Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1: modifica del
nome del Titolare AIC in Portogallo da toLife - Produtos
Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. e modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. -
Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano -
Italia.
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 044640 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0360/001-003/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2022/3118
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 044644 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0359/001-003/IA/006/G - Codice pratica: C1A/2022/3119
Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 046817 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0472/001/IA/010/G - Codice pratica: C1A/2022/3016
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 041541 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0561/001-002/IA/023/G - Codice pratica: C1A/2022/2809
Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1: modifica del
nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma
S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia
e modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da
Pensa Pharma S.A.U., c/ Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015
Valencia-Spain a Towa Pharmaceutical, S.A. (C/ de Sant Martì, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona) Spain.
Medicinale: SITAGLIPTIN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 049656 in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0530/IA/008/G - Codice Pratica: C1A/2022/2942
Tipologia di variazione: Grouping of variations di Tipo IA - 3xA.1
Modifiche Apportate: modifica del nome del Titolare AIC in
Portogallo da toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. a Towa
Pharmaceutical, S.A. e modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito
Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa Pharmaceutical S.p.A. -
Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia; modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Pensa Pharma S.A.U., c/
Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015 Valencia-Spain a Towa
Pharmaceutical, S.A. (C/ de Sant Martì, 75-97 08107 Martorelles
(Barcelona) Spain.In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011
e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP, relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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