Parte Seconda n. 92 del 5-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Codice Pratica: N1A/2016/2578
Specialità medicinale: ANDRIOL 40 mg capsule molli - A.I.C. 024585
Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE
Titolare A.I.C.: MSD ITALIA SRL
Tipologia di variazione: variazione di tipo IAIN - C.I.3 a)
Tipo di modifica: Una o più modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o del Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o di uno studio sulla sicurezza
dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della
o delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente.
Modifica apportata: Aggiornamento delle Informazioni sul prodotto
inserendo l'avvertenza relativa ai "disturbi della coagulazione",
come indicato nelle Raccomandazioni del Comitato per la valutazione
dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) relative alla sostanza attiva
testosterone.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


TX17ADD8379