Serie Generale n. 116 del 17-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Krka» (21A02724) (GU Serie Generale n.116 del 17-05-2021)

Estratto determina n. 510/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: RIVAROXABAN KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL confezione calendario - A.I.C. n. 048788018 (in base
10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL confezione calendario - A.I.C. n. 048788020 (in base
10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 048788032 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n.
048788044 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL confezione calendario - A.I.C. n. 048788057 (in base
10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL confezione calendario - A.I.C. n. 048788069 (in base
10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL confezione calendario - A.I.C. n. 048788071 (in base
10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 048788083 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 048788095
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 048788107
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL confezione calendario - A.I.C. n. 048788119 (in base
10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Pvc-Al confezione calendario - A.I.C. n. 048788121 (in base
10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 048788133 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
2,5 mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
mannitolo;
cellulosa microcristallina;
macrogol;
polossamero;
sodio laurilsolfato;
sodio croscarmelloso;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
pellicola di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
principio attivo:
15 mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
mannitolo;
cellulosa microcristallina;
macrogol;
polossamero;
sodio laurilsolfato;
sodio croscarmelloso;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
pellicola di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo:
20 mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
mannitolo;
cellulosa microcristallina;
macrogol;
polossamero;
sodio laurilsolfato;
sodio croscarmelloso;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
pellicola di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172)
Produttore/i del principio attivo
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Zhejiang Menovo
Pharmaceutical comma, Ltd.
No.8, Jing 13 Road
Hangzhou gulf Shangyu economic and technological development zone
Shangyu City
Zhejiang 312369
Cina
Produttore/i del prodotto finito
produzione
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Solo per i dosaggi 15 mg e 20 mg
Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals comma, Ltd.
No.85 Binhai West Road
Daxie Development Zone, Ningbo
Zheijang Province, 315812
Cina
Confezionamento primario e secondario
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Germania
Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals comma, Ltd.
No.85 Binhai West Road
Daxie Development Zone, Ningbo
Zheijang Province, 315812
Cina
Controllo di qualità
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 6
27472 Cuxhaven
Germania
Krka, d.d., Novo mesto
Povhova 5
8501 Novo mesto
Slovenia
Labor LS SE &amp; comma KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Groβenbrach
Germania
Labena, d.o.o
Teslova 30
1000 Ljubljana
Slovenia
Kemijski institut, Center za validacijske tehnologije in
analitiko (CVTA)
Hajdrihova 19
1000 Ljubljana
Slovenia
NLZOH
Dalmatinova ulica 3
8000 Novo mesto
Slovenia
Chemilab d.o.o.
Brnčičeva ulica 31
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia
Rilascio dei lotti
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Krka» 2,5 mg:
«Rivaroxaban Krka», co-somministrato con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati;
«Rivaroxaban Krka», co-somministrato con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica.
«Rivaroxaban Krka»15 mg e 20 mg
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio;
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto (vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente
instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Krka» (rivaroxaban) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 048788018,
048788020, 048788032, 048788044: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo
vascolare e cardiochirurgo (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 048788057,
048788069, 048788071, 048788083, 048788095, 048788107, 048788119,
048788121, 048788133: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista,
geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo
che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.