Serie Generale n. 45 del 22-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Doxorubicina, «Doxorubicina Aurobindo». (23A01010) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 102/2023 dell'8 febbraio 2023

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio è modificata a seguito del grouping di variazione di tipo
II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS) Olanda: il
grouping di variazione di tipo II è composto dalle seguenti
variazioni:
1) tipo II - B.II.b.1.z: aggiunta di un sito di produzione del
prodotto finito, comprese modifiche al processo di produzione, batch
size e IPC;
2) tipo IAIN - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario;
3) tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (esclusi il controllo dei
lotti), Generis Farmaceutica, S.A;
4) tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (esclusi il controllo dei
lotti), APL Swift Services (Malta) Ltd;
5) tipo IB - B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del
prodotto finito;
6) tipo II - B.II.e.1.b.2: modifica del confezionamento
primario del prodotto finito per medicinali sterili,
relativamente al medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO.
Confezioni:
040693018 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml;
040693020 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 5 ml;
040693032 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
040693044 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 10 ml;
040693057 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml;
040693069 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
040693071 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 75 ml;
040693083 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml.
La sezione 6 del foglio illustrativo viene di conseguenza
modificata.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno
(Varese), Italia - codice fiscale 06058020964.
Codice procedura europea: NL/H/2251/001/II/015/G.
Codice pratica: VC2/2019/208.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
Le modifiche devono essere apportate al foglio illustrativo entro
e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina
di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.