Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cetirizina Sandoz» (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto determinazione n. 474 del 14 maggio 2007

Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629019/M (in base 10), 13WC2V (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629021/M (in base 10), 13WC2X (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629033/M (in base 10), 13WC39 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629045/M (in base 10), 13WC3P (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629058/M (in base 10), 13WC42 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629060/M (in base 10), 13WC44 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629072/M (in base 10), 13WC4J (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629084/M (in base 10), 13WC4W (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629096/M (in base 10), 13WC58 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629108/M (in base 10), 13WC5N (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629110/M (in base 10), 13WC5Q (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: cetirizina di cloridrato mg 10;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, povidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),
macrogol 400.
Prodotto e controllato da:
produzione, confezionamento e controllo:
Unichem Laboratories Ltd - Plot 17 and 18 - Pilerne
Industrial Estate - Pilerne - Bardoz - Goa - India;
Famar S.A. (factory - B') - Anthoussa Avenure 15344 -
Anthoussa - Attiki - Grecia;
produzione e confezionamento:
Sekhsaria Chemicals Ltd - Plot No. K-7 (MIDC) - Additional
Ambernath - Anand Nagar - Ambernath (E) - Dist-thane-421506 - India;
controllo e rilascio dei lotti:
Sandoz Ltd - Woolmer Way - Bordon - Hampshire - Regno Unito;
rilascio dei lotti:
Sandoz B.V. - Veluwzoom 22 - 1327 AH Almere - Paesi Bassi;
controllo:
Wickham Laboratories Ltd - Winchester Road - Wickham -
Fareham - Hampshire - Regno Unito;
confezionamento:
Sanico NV - Veedijk 59 - Industriezone IV - Turnhout -
Belgio;
Orefice Medical AB - Aktergatan 2 - Ystad - Svezia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: trattamento
sintomatico della rinite allergica (stagionale e cronica),
congiuntivite allergica associata e orticaria cronica idiomatica;
bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: trattamento
sintomatico della rinite allergica (stagionale e cronica) e
dell'orticaria cronica idiomatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629045/M (in base 10), 13WC3P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,92 euro,
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,47 euro;
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 037629019/M (in base 10), 13WC2V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.