Serie Generale n. 262 del 9-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen» (12A11667) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2012)

Estratto determinazione n. 640/2012 del 23 ottobre 2012

Medicinale: «CHENPEN».
Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Ltd - Unit 8 Wilton business
Centre Wilton - Salisbury SP2 0AH - Gran Bretagna.
Concessionario per la vendita: Allergy Therapeutics Italia - via
IV Novembre, 76 - 20019 Settimo Milanese (Milano).
Confezione:
«150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864011/M (in base 10) 16Z28C (in
base 32).
Confezione:
«300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864023/M (in base 10) 16Z28R (in
base 32).
Confezione:
«300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864035/M (in base 10) 16Z293 (in
base 32).
Confezione:
«150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864047/M (in base 10) 16Z29H (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezioni in una siringa
preriempita.
Composizione: ciascun millilitro contiene:
principio attivo:
0,5 mg di adrenalina (epinefrina).
Una dose di 0,3 ml contiene 150 microgrammi di adrenalina
(epinefrina).
Composizione: ciascun millilitro contiene:
principio attivo:
1 mg di adrenalina (epinefrina).
Una dose di 0,3 ml contiene 300 microgrammi di adrenalina
(epinefrina).
eccipienti:
cloruro di sodio
metabisolfito di sodio (E223)
acido cloridrico
acqua per iniezioni.
Rilascio lotti, produzione, e controllo lotti:
Owen Mumford Limited (Corporate) BrookLane Woodstock Oxon
OX201TU - Regno Unito;
Primsdown Industrial Estate Worcester Rd Chipping Norton OX75XP
- Regno Unito.
Controllo lotti:
Prova (R &amp; D)Ltd (Corporate) Units 1-4 Craven Court Stanhope
Road Camberley Surrey GU15 3BW - Regno Unito;
Prova Court 17 Doman Rd Units Camberley Surrey GU15 3DF - Regno
Unito.
Produzione e controllo lotti:
Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi, 330 . 20126 Milano
(Milano) - Italia;
Vetter Pharma-Fertigung GmbH &amp; Co. KG Schützenstrasse 99-101,
D-88212, Ravensburg - Germania.
Produzione del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma KG
Bingerstrasse 173, D-55216 Inghelheim am Rhein - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di emergenza per reazioni
allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti,
farmaci, morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che
per anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864011/M (in base 10) 16Z28C (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 41,72.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 68,84.
Confezione:
«300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864023/M (in base 10) 16Z28R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 41,72.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 68,84.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CHENPEN
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.