Serie Generale n. 6 del 9-1-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 21 dicembre 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «M-M-RVAXPRO» (vaccino morbillo, parotite, rosolia) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 121/06). (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale M-M-RVAXPRO (vaccino morbillo, parotite, rosolia) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 5 maggio 2006 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/337/001 - 1 flaconcino monodose di polvere + 1
flaconcino monodose di solvente;
EU/1/06/337/002 - 10 flaconcini monodose di polvere + 10
flaconcini monodose di solvente;
EU/1/06/337/003 - 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose con ago presaldato di solvente;
EU/1/06/337/004 - 10 flaconcini monodose di polvere + 10
siringhe preriempite monodose con ago presaldato di solvente;
EU/1/06/337/005 - 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose senza ago di solvente;
EU/1/06/337/006 - 10 flaconcini monodose di polvere + 10
siringhe preriempite monodose senza ago di solvente;
EU/1/06/337/007 - 20 flaconcini monodose di polvere + 20
siringhe preriempite monodose senza ago di solvente;
EU/1/06/337/008 - 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 1 ago separato di solvente;
EU/1/06/337/009 - 10 flaconcini monodose di polvere + 10
siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati di
solvente;
EU/1/06/337/010 - 20 flaconcini monodose di polvere + 20
siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati di
solvente;
EU/1/06/337/011 - 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati di solvente
EU/1/06/337/012 - 10 flaconcini monodose di polvere + 10
siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati di
solvente;
EU/1/06/337/013 - 20 flaconcini monodose di polvere + 20
siringhe preriempite monodose senza ago con 40 aghi separati di
solvente.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur M.S.D. S.N.C.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2006;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale M.M-RVAXPRO debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale M-M-RVAXPRO (vaccino morbillo parotite
rosolia) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
1 flaconcino monodose di polvere + 1 flaconcino monodose di
solvente - A.I.C. n. 037172018/E (in base 10) 13GDTL (in base 32);
10 flaconcini monodose di polvere + 10 flaconcini monodose di
solvente - A.I.C. n. 037172020/E (in base 10) 13GDTN (in base 32);
1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita monodose
con ago presaldato di solvente - A.I.C. n. 037172032/E (in base 10)
13GDU0 (in base 32);
10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe preriempite
monodose con ago presaldato di solvente - A.I.C. n. 037172044/E (in
base 10) 13GDUD (in base 32);
1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita monodose
senza ago di solvente - A.I.C. n. 037172057/E (in base 10) 13GDUT (in
base 32);
10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe preriempite
monodose senza ago di solvente - A.I.C. n. 037172069/E (in base 10)
13GDV5 (in base 32);
20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe preriempite
monodose senza ago di solvente - A.I.C. n. 037172071/E (in base 10)
13GDV7 (in base 32);
1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita monodose
senza ago con 1 ago separato di solvente - A.I.C. n. 037172083/E (in
base 10) 13GDVM (in base 32);
10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe preriempite
monodose senza ago con 10 aghi separati di solvente - A.I.C. n.
037172095/E (in base 10) 13GDVZ (in base 32);
20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe preriempite
monodose senza ago con 20 aghi separati di solvente - A.I.C. n.
037172107/E (in base 10) 13GDWC (in base 32);
1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita monodose
senza ago con 2 aghi separati di solvente - A.I.C. n. 037172119/E (in
base 10) 13GDWR (in base 32);
10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe preriempite
monodose senza ago con 20 aghi separati di solvente - A.I.C. n.
037172121/E (in base 10) 13GDWT (in base 32);
20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe preriempite
monodose senza ago con 40 aghi separati di solvente - A.I.C. n.
037172133/E (in base 10) 13GDX5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: M-M-RVAXPRO è indicato per la
vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in
soggetti di età pari o superiore a dodici mesi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale M-M-RVAXPRO (vaccino morbillo parotite
rosolia) è classificata come segue:
confezione: 1 flaconcino monodose di polvere + 1 flaconcino
monodose di solvente - A.I.C. n. 037172018/E (in base 10) 13GDTL (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 10 flaconcini monodose di polvere + 10 flaconcini
monodose di solvente - A.I.C. n. 037172020/E (in base 10) 13GDTN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose con ago presaldato di solvente - A.I.C. n.
037172032/E (in base 10) 13GDU0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite monodose con ago presaldato di solvente - A.I.C. n.
037172044/E (in base 10) 13GDUD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose senza ago di solvente - A.I.C. n. 037172057/E
(in base 10) 13GDUT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago di solvente - A.I.C. n. 037172069/E
(in base 10) 13GDV5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe
preriempite monodose senza ago di solvente - A.I.C. n. 037172071/E
(in base 10) 13GDV7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 1 ago separato di solvente -
A.I.C. n. 037172083/E (in base 10) 13GDVM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati di solvente -
A.I.C. n. 037172095/E (in base 10) 13GDVZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe
preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati di solvente -
A.I.C. n. 037172107/E (in base 10) 13GDWC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati di solvente -
A.I.C. n. 037172119/E (in base 10) 13GDWR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati di solvente -
A.I.C. n. 037172121/E (in base 10) 13GDWT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: 20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe
preriempite monodose senza ago con 40 aghi separati di solvente -
A.I.C. n. 037172133/E (in base 10) 13GDX5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 dicembre 2006
Il direttore generale: Martini