Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 ottobre 2018
Inserimento del medicinale rituximab (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG. (Determina n. 1703/2018). (18A06807) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze disponibili relative al medicinale
«rituximab» e l'assenza di alternative terapeutiche autorizzate per
il trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti
da polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG con punteggio scala
INCAT per la disabilità ≥ 3 per i quali i potenziali benefici
vengano considerati superiori ai rischi;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 9-11 maggio
2018 - stralcio verbale n. 36 e del 9-11 luglio 2018 - stralcio
verbale n. 37;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «rituximab»
(originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della
polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG;

Determina:

Art. 1

Il medicinale RITUXIMAB (originatore o biosimilare) è inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento della polineuropatia
associata ad anticorpi anti-MAG, nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 ottobre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato 1

Denominazione: rituximab (originatore o biosimilare)
Indicazione terapeutica: trattamento della polineuropatia
associata ad anticorpi anti-MAG.
Criteri di inclusione:
età &gt;18 anni;
diagnosi di neuropatia associata ad anticorpi anti-MAG;
pazienti con disabilità significativa con punteggio scala
INCAT per la disabilità ≥ 3 per i quali i potenziali benefici
vengano considerati superiori ai rischi;
assenza di significative comorbidità che possano
controindicare la terapia immunomodulante.
Criteri di esclusione:
pazienti con infezioni attive, gravi (ad esempio tubercolosi,
sepsi e infezioni opportunistiche);
pazienti con infezione da HBV attiva o pregressa infezione da
HBV senza opportuno monitoraggio e valutazione infettivologica;
pazienti con stato di grave immunocompromissione;
pazienti con scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart
Association) o malattia cardiaca grave e non controllata;
pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alle
proteine di origine murina, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
elencati al paragrafo 6.1 del riassunto della caratteristiche del
prodotto (RCP);
gravidanza e allattamento al seno.
Fare riferimento all'RCP per ulteriori indicazioni in merito ad
avvertenze speciali e precauzioni di impiego, controindicazioni di
impiego.
L'impiego di rituximab può essere associato a un aumentato
rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML); fare
riferimento all'RCP (paragrafo 4.4).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco
Piano terapeutico: rituximab 375 mg/m² con cadenza settimanale
per 4 settimane.
La premedicazione deve essere sempre assunta prima di ogni
somministrazione di rituximab.
L'eventuale ripetizione del medesimo ciclo allo stesso dosaggio
può essere effettuata unicamente in presenza di una ricaduta
clinica.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento
della terapia con rituximab.
Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con
rituximab e nei 12 mesi successivi al trattamento con il medicinale.
Fare riferimento all'RCP per ulteriori indicazioni in merito alla
posologia e modo di somministrazione.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Esami/procedure pre e post terapia
Valutazione neurologica completa con utilizzo delle scale:
MRC (Medical Research Council) per la valutazione della
forza;
INCAT Disability Scale Score (Inflammatory Neuropathy Cause
and Treatment) per la valutazione della disabilità,
ISS score (INCAT Sensory Sum Score) per la valutazione della
sensibilità.
Dosaggio anticorpi anti MAG.
Esami ematochimici (emocromo con formula, funzionalità renale
e epatica, sierologia per HBV, HCV, HIV e Quantiferon,
sottopopolazioni linfocitarie, dosaggio immunoglobuline,
elettroforesi delle proteine sieriche).
Ogni 3 mesi effettuare controllo degli esami ematochimici
comprensivi di sottopopolazioni linfocitarie, dosaggio
immunoglobuline, elettroforesi delle proteine sieriche e dosaggio
anticorpi anti MAG.