Serie Generale n. 80 del 5-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tauxib». (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2269 del 22 marzo 2006

Specialità medicinale: TAUXIB.
Confezioni:
A.I.C. n. 035890019/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890021/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890033/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890045/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890058/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890060/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890072/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890084/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890096/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890108/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890110/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890122/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890134/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035890146/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 60 mg;
A.I.C. n. 035890159/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890161/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890173/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890185/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890197/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890209/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890211/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890223/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890235/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890247/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890250/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890262/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890274/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035890286/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 90 mg;
A.I.C. n. 035890298/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890300/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890312/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890324/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890336/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890348/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890351/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890363/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890375/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890387/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890399/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890401/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035890413/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 120 mg;
A.I.C. n. 035890425/M - 5 compresse rivestite con film da 120
mg in blister al/al.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0535/001-003/II/007,
1B/12.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: sostituzione delle compresse attualmente
approvate con compresse più piccole, modifica del periodo di
validità da 2 anni a 36 mesi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.