Serie Generale n. 104 del 7-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minulet». (15A03344) (GU Serie Generale n.104 del 07-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 245/2015 dell'11 febbraio_2015

Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.b.5.c Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione, B.II.b.5.e Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito Estensione dei limiti IPC
approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualità
globale del prodotto finito, B.II.d.2.d Modifica della procedura di
prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova,
B.II.e.6.a Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa) Modifica che incide sulle informazioni relative al
prodotto, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario,
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.5 z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione,
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione,
relativamente al medicinale MINULET, nelle forme e confezioni AIC n.
026286029 - "0,075 mg + 0,03 mg compresse rivestite" 21 compresse:
B.II.b.1.e (Tipo IB), B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 (Tipo
IAIN): Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito Pfizer
Ireland Pharmaceuticals con il sito Haupt Pharma Munster GmbH per le
seguenti fasi: produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti;
6 variazioni B.II.b.1.a di tipo IB "by default": modifiche minori
del processo produttivo del prodotto finito;
B.II.b.5.c di tipo IA: eliminazione dell'IPC Average Tablet Core
Thickness, effettuato sui nuclei delle compresse.
B.II.b.5.e di tipo II: allargamento limiti dell'IPC "Loss On
Drying", effettuato sui nuclei delle compresse: da 4.0%-4.5% a
3.5%-4.5%.
4 variazioni B.II.b.5.z. di tipo IB unforseen: Modifiche nella
frequenza/quantità di compresse utilizzate per effettuare i seguenti
controlli di processo (IPC) sui nuclei delle compresse: Average
Tablet Core Hardness, Friability, Disintegration, Average coated
tablet weight;
B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione delle sostanze correlate
B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo per
l'identificazione dei principi attivi Gestodene eEtiniliestradiolo:
da TLC a HPLC/UV,
B.II.d1.z di tipo IB unforseen: Classificazione del parametro di
specifica a rilascio Thickness, come unicamente informativo
B.II.e.6.a di tipo IB "by default":: Aggiunta di un sacchetto con
dessiccante non a diretto contatto col medicinale, all' interno dell'
astuccio di cartone (confezionamento secondario)
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia, (codice
fiscale 06954380157)

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.