Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Accord». (14A06365) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 814/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle,
4 - 20052 Monza (MB) - Italia.
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882010 (in base 10) 17Y4DU (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882022 (in base 10) 17Y4F6 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882034 (in base 10) 17Y4FL (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882046 (in base 10) 17Y4FY (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882059 (in base 10) 17Y4GC (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882061 (in base 10) 17Y4GF (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882073 (in base 10) 17Y4GT (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882085 (in base 10) 17Y4H5 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882097 (in base 10) 17Y4HK (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882109 (in base 10) 17Y4HX (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882111 (in base 10) 17Y4HZ (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882123 (in base 10) 17Y4JC (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 112 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882135 (in base 10) 17Y4JR (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882147 (in base 10) 17Y4K3 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti.
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di rabeprazolo sodico pari a 18,85 mg di rabeprazolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio ossido leggero (E530)
Mannitolo (SD 200) (E421)
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa E5 (E464)
Macrogol 400 (E1521)
Talco (E553b)
Rivestimento gastroenterico:
Copolimero dell'acido metacrilico-etile acrilato, dispersione
30 per cento
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80 (E 433)
Tietril citrato (E1505)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Talco (E553b)
Inchiostro:
Gommalacca (E904)
Glicole propilenico (E1520)
Ferro ossido nero (E172)
Idrossido di ammonio (E527)
Produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 388 &amp; 389,
Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-502
296 - India.
Produttore di intermedi del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-IX, Survey No. 374,
Gundlamachanoor (Village), Hatnoora (Mandal), Medak District, Andhra
Pradesh-502 296 - India;
M/s. Metrochem API Private Limited - Unit-5, Plot No.'s: 3 &amp; 4,
Survey No.: 42, Ali nagar, IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh - India.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmavalid Ltd - Microbiological Laboratory - 1136 Budapest
Tatra utca 27/b - Ungheria.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210
India.
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Rabeprazolo Accord» è indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica
erosiva o ulcerativa
terapia a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in
associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in
pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041882046 (in base 10) 17Y4FY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.