Serie Generale n. 217 del 15-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keraflox» (GU Serie Generale n.217 del 15-09-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KERAFLOX,
nelle forme e confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa, «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse, «600 mg
compresse rivestite con film» 5 compresse, «600 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: AZ. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p.
00181, Italia, codice fiscale 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
A.I.C. n. 035680014 (in base 10), 120VSG (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 10,00;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:
principio attivo: prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; 37 mg; povidone 24 mg; silice colloidale
anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa 18 mg; glicole
propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg; talco 1600 mg;
ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
A.I.C. n. 035680026 (in base 10), 120VSU (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 14,00;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:
principio attivo: prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa
18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg;
talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
A.I.C. n. 035680038 (in base 10), 120VT6 (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 23,75;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:
principio attivo: prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa
18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg;
talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 035680040 (in base 10), 120VT8 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:
principio attivo: prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa
18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg;
talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Keraflox» è indicato per il trattamento di infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie
(cistite semplice);
infezioni complicate delle vie urinarie;
riacutizzazione di bronchite cronica.
Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere
considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato
degli antibiotici.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035678, relativo al
farmaco «Unidrox» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.