Serie Generale n. 304 del 7-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosalic» (20A06693) (GU Serie Generale n.304 del 07-12-2020)

Estratto determina IP n. 705 del 30 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSALIC pomada 1 tubo de 30 g dalla Spagna con numero
di autorizzazione 57463 CN 656810-1, intestato alla società Merck
Sharp and Dohme de España, S.A. Josefa Valcarcel, 38. - Madrid -
28027 - España e prodotto da Schering-Plough Labo NV Industriepark,
30 - Heist-op-den-Berg - B-2220 - Belgica, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Diprosalic», «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 048877017 (in base 10) 1GMMGT(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g, acido
salicilico 3 g.
Eccipienti: paraffina liquida e vaselina bianca
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).
Pharma partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Diprosalic», «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 048877017
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 048877017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.