Serie Generale n. 37 del 14-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (23A00736) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 64/2023 del 25 gennaio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1481
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali, fino ad ora intestati a nome della società Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale n. 06058020964, con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno
(VA), Italia
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO
A.I.C. n. 040113019 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1flaconcino monodose da 1 ml
A.I.C. n. 040113021 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino monodose da 4 ml;
A.I.C. n. 040113033 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino monodose da 7 ml;
A.I.C. n. 040113045 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino monodose da 8 ml;
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
A.I.C. n. 040693018 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040693020 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040693032 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040693044 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040693057 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 040693069 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 040693071 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 040693083 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO
A.I.C. n. 045004013 - «1 g polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 045004025 - «1 g polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 045004037 - «1 g polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro;
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA
A.I.C. n. 049121015 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc-al;
A.I.C. n. 049121027 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pvdc-al;
A.I.C. n. 049121039 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc-al;
A.I.C. n. 049121041 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister pvc/pvdc-al;
Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO
A.I.C. n. 045433012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca
da 300 ml;
A.I.C. n. 045433024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 045433036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 045433048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 25
sacche da 300 ml;
Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO
A.I.C. n. 038875011 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 038875023 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 038875035 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038875047 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml;
alla società Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Vault n. 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana, FRN 1914, Malta.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.