Serie Generale n. 242 del 17-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levoxigram». (11A13446) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2011)

Estratto determinazione n. 2649/2011 del 10 ottobre 2011

Medicinale: LEVOXIGRAM.
Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., via Rodi n. 27 - 25124 Brescia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362016/M (in base 10), 16HS10 (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362028/M (in base 10), 16HS1D (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362030/M (in base 10), 16HS1G (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362042/M (in base 10), 16HS1U (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362055/M (in base 10), 16HS27 (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362067/M (in base 10), 16HS2M (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PEIPVDC/AL - A.I.C. n. 040362079/M (in base 10), 16HS2Z (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362081/M (in base 10), 16HS31 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina;
eccipienti:
«Levoxigram 250 mg»:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento con film: ipromellosa, FD &amp; C Blu 2 Indigo
carmine - lacca alluminio (E132), FD &amp; C Giallo 6 Giallo tramonto -
lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000,
titanio diossido (E171);
«Levoxigram 500 mg»:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcelfulosa, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento con film: ipromellosa, FD &amp; C Blu 2 Indigo
carmine - lacca alluminio (E132), FD &amp; C Giallo 6 Giallo tramonto -
lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000,
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pharmathen SA. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki - Grecia.
Confezionamento lotti:
Famar S.A. Plant B, 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa, Attiki
Grecia;
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th km of the Athens-Lamia
Highway, 32009 Grecia.
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravita, «Levoxigram» compresse è indicata nel trattamento
delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a
microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato
usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per
il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi
non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica
(adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida
nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie
respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici
che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere
l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare
gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le
pielonefriti);
prostatite batterica cronica;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362028/M (in base 10), 16HSID (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 2,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,33;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362067/M (in base 10), 16HS2M (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,71; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,95.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Levoxigram» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.