Parte Seconda n. 19 del 13-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.:
BIONICARD "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule
(AIC 026071035)
BIONICARD "20 mg compresse" 50 compresse (AIC 036071023)
Codice Pratica: N1A/2013/3309 conclusa in silenzio-assenso in data
27.01.2014 - data di implementazione 15.07.2013
Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a)
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario C.I.T. s.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20040
Burago di Molgora (MB)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ASAVIXIN - Confezioni e numeri A.I.C.:
"500 mg compresse rivestite" 50 compresse (AIC 035356017)
"2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose +7 cannule rettali
(AIC 035356031)
"4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose +7 cannule rettali
(AIC 035356043)
"10% gel rettale" 20 contenitori monodose (AIC 035356056)
Codice Pratica: N1B/2013/3325 conclusa in silenzio assenso in data
29.01.2014
Tipologia variazione: IB unforseen.B.III.1.a.3)
Tipo di Modifica: Aggiunta del sito produttivo del principio attivo
IPCA Laboratories Limited, Sejavta, District Ratlam, 457002 Madhya
Pradesh (India) (CEP no. R1-CEP 2006-122-Rev 01)
Codice Pratica: N1B/2013/3324 conclusa in silenzio assenso in data
29.01.2014
Tipologia variazione: Grouping of variations Tipo
IB.unforseen.B.III.1.a.1); IB.B.I.d.1a) 4)
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea presentato da
un fabbricante già approvato Pharmazell Gmbh (CEP no. R1-CEP
2003-203-Rev 01) con conseguente introduzione del periodo di re-test
della sostanza attiva.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ERDOTIN - confezioni e numeri A.I.C.:
026283097 - ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule
026283061 - ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule
026283111 - ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse
026283073 - ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20
bustine
026283109 - ERDOTIN 17 5mg/5ml granulato per sospensione orale
flacone 100 ml
026283059 - ERDOTIN 225mg/3ml polvere e solvente per soluzione da
nebulizzare 6 Flaconi + 6 Fiale solvente
Codice Pratica: N1B/2013/3263, conclusa con esito regolare in data
04.02.2014
Tipologia variazione: IB.C.I.z
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T14ADD1740