Serie Generale n. 80 del 5-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Recoxib». (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2268 del 22 marzo 2006

Specialità medicinale: RECOXIB.
Confezioni:
A.I.C. n. 035822016/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822028/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822030/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822042/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822055/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822067/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822079/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822081/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822093/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822105/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822117/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822129/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822131/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822143/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 60 mg;
A.I.C. n. 035822156/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822168/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822170/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822182/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822194/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822206/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822218/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822220/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822244/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822257/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822269/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822271/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822283/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 90 mg;
A.I.C. n. 035822295/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822307/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822321/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822333/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822372/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822384/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822396/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822408/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822410/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822422/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0534/001-003/II/007,
1B/13.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: sostituzione delle compresse attualmente
approvate con compresse più piccole, modifica del periodo di
validità da 2 anni a 36 mesi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.