Parte Seconda n. 108 del 14-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFENE
Confezioni e n. A.I.C.: 042896011 - 042896023 - 042896035 -
042896047 - 042896050 - 042896062 - 042896074
MRP n.: IT/H/649/01/IB/011 + IT/H/0649/001/IA/014
Codice pratica: C1B/2018/2721 + C1A/2019/1909
Tipologia variazioni oggetto della modifica: n.2 C.I.z:
Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/65788/2014 e EMA/PRAC/157165/2019), adeguamento alla linea
guida vigente sugli eccipienti con effetti noti, all'ultima versione
del QRD template, al MedDRA e alla Falsified Medicine Directive
2011/62/EU
Modifica apportata: È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2,3, 4 e 6 del Foglio
illustrativo, sezioni 17 e 18 dell'etichettatura esterna)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le Etichette,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DAPAGUT
Confezioni e n. A.I.C.: 037870 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2019/2416
MRP n.: NL/H/0877/001/IA/031
Modifica apportata: Variazione IA, C.I.z: Adeguamento stampati a
seguito della procedura di PRAC Signal (EPITT no 19277) del
16/05/2019).
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI, GLIMEPIRIDE ANGELINI,
LEVOFLOXACINA ANGELINI, MONTELUKAST ANGELINI, NEBIVOLOLO ANGELINI,
PRAVASTATINA ANGELINI, SIMVASTATINA ANGELINI
Codice pratica: C1A/2019/2405
Codice farmaco: 038470 (Olanzapina Angelini tutte le confezioni),
036961(Glimepiride Angelini tutte le confezioni), 040217
(Levofloxacina Angelini tutte le confezioni), 040346 (Montelukast
Angelini tutte le confezioni), 038134 (Nebivololo Angelini tutte le
confezioni), 037458 (Pravastatina Angelini tutte le confezioni),
037528 (Simvastatina Angelini tutte le confezioni)
Procedura europea n.: SE/H/xxxx/IA/513/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n A.7:
Eliminazione del sito di produzione Salutas Pharma GmbH, Gerlingen,
Germany.
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL
Confezioni e n. A.I.C.: 028821027
Codice pratica: N1A/2019/1168
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di
due variazioni di tipo IA n B.II.b.5c) per la soppressione di una
prova in corso di fabbricazione non significativa
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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