Parte Seconda n. 122 del 22-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.122 del 22-10-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042624. Codice Pratica C1B/2015/1766. Proc. n. NL/H/2772/01/IB/004/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.f: Aggiunta produttore
alternativo per il prodotto finito Sanochemia Pharmazeutika AG,
Austria + N. 2 Tipo IB cat. B.II.b.3.a): Modifiche minori nel
processo di fabbricazione.
Specialità medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042205. Codice Pratica C1B/2015/1176. Proc. n. UK/H/4336/01/IB/006/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.e.1.a.2: Aggiunta flaconi di vetro
di tipo III come imballaggio primario alternativo, senza modificare
le dimensioni di riempimento + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040679. Codice Pratica C1A/2015/3175. Proc. n.
MT/H/0126/01-04/IA/019. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040104. Codice Pratica C1A/2015/2692. Proc. n. NL/H/1206/02/IA/014/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5: Modifica nome del produttore del
prodotto finito da "Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG" in "PKL Service
GmbH &amp; Co KG" + Tipo IAin cat B.II.b.1.a): Aggiunta di "Central
Pharma Limited" come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042976. Codice Pratica C1A/2015/3290. Proc. n. UK/H/5387/01/IA/001/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta sito di
imballaggio secondario, DHL Supply Chain (Italy) SPA + Tipo IAin cat.
B.II.b.2.a): Sostituzione del sito per il controllo lotti Kymos
Pharma Services SL, C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona, Spain con
Kymos Pharma Services SL, Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico
del Valles) + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione sito di rilascio lotti
Kymos Pharma Services SL + Tipo IA Cat. B.II.e.4.a): Modifica
dimensioni del contenitore del prodotto + Tipo IA Cat. B.II.e.7.b):
Modifica fornitore dei dispositivi di confezionamento (per i dosaggi
5 g, 30 g e 60 g) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan
PSMF.
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039791. Codice Pratica C1B/2015/1683. Proc. n. UK/H/2828/01/IB/004.
Var. tipo IB cat. B.IV.1.a)1: Modifica gradazioni della siringa
dosatrice da 5 ml da 'kg' a 'ml' per una migliore chiarezza durante
la somministrazione.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039070. Codice Pratica C1A/2015/2812. Proc. n. NL/H/1258/01/IAin/012.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Presentazione di un CEP aggiornato
dal produttore già autorizzato Cipla - India (CEP R1-CEP
2005-025-Rev 03).
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037122. Codice Pratica C1B/2015/2143. Proc. n. NL/H/0642/01/IB/019/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Exova (UK) Ltd
come sito per il controllo microbiologico + Tipo IB cat.
B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf-life del prodotto da 36 a 48
mesi + Tipo IB cat. B.II.f.1.d: Modifica condizioni di conservazione
del prodotto da "Non conservare al di sopra dei 30°C" a "Non
conservare al di sopra dei 25°C".
Specialità medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037702.
- Codice Pratica C1A/2015/2310. Proc. n. NL/H/0716/01-03/IA/028/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A5 b): Modifica dell'indirizzo del
produttore Alphapharm (Pty) Ltd. + Tipo IAin cat. B.III.1 a) 1: Invio
di un nuovo CEP da parte del produttore già autorizzato Jubilant
Generics Ltd (R0-CEP 2014-059-Rev00) in sostituzione del DMF.
- Codice Pratica C1A/2015/2810. Proc. n. NL/H/0716/01-03/IA/029/G.
Var. Grouping: Var. tipo IAin cat. B.II.b.1 a)&amp;b): Aggiunta di Medis
International, CZ, per il confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037398 e 037420. Codice Pratica C1A/2015/2331. Proc. n.
UK/H/0613/001-003/IA/083. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041255. Codice Pratica C1B/2015/2341. Proc. n.
NL/H/2361/01-03,06-07/IB/010. Var. tipo IB cat.B.II.b.3 z): Modifica
nel procedimento di produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD13420