Serie Generale n. 8 del 12-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Zentiva». (22A00076) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2022)

Estratto determina n. 1525/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: POSACONAZOLO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 049469012 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 049469024 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469036 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469048 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049469051 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049469063 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469075 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469087 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049469099 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049469101 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469113 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469125 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049469137 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo: posaconazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa;
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) (Tipo B);
trietilcitrato;
xilitolo;
idrossipropilcellulosa;
gallato propilico;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
sodio stearilfumarato;
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
Ferro ossido giallo (E172).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317 &amp; 323
Rudraram (Village)
Patancheru (Mandal)
Telagana - Sangareddy District
502 329 India;
Zhejiang Ausun Parmaceutical Co. Ltd.
Donghai 4th Avenue
Linhai Zone - Zhejiangg
317015 Cina.
Rilascio dei lotti:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Lefkosia - Cipro;
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstraβe 50
Frankfurt am Main 62926
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Posaconazolo Zentiva» è indicato per l'uso nel trattamento
delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo Zentiva» è indicato anche nella profilassi di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto
di prodotti a base di posaconazolo sospensione orale per l'uso nella
candidiasi orofaringea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 049469012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469036 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66.
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049469051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469075 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049469099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049469113 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Zentiva (posaconazolo)» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Zentiva (posaconazolo)» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.