Serie Generale n. 19 del 24-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Daylette», con conseguente modifica stampati. (17A00412) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2086/2016 del 20 dicembre 2016

Medicinale: DAYLETTE.
Confezioni:
A.I.C. n. 041167 014 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 1×24 + 4 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041167 026 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 3×24 + 4 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041167 038 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 6×24 + 4 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041167 040 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 13×24 + 4 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: «Gedeon Richter PLC».
Procedura: decentrata HU/H/0285/001/R/001.
Con scadenza il 21 aprile 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.