Parte Seconda n. 61 del 25-5-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 039492 Titolare
AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N. C1B/2019/1382 N. Procedura EU:
AT/H/0187/003/IB/025
Var. Tipo IB - C.I.z Aggiornamento degli stampati in accordo alla
nuova linea guida sugli eccipienti, aggiornamento al QRD template e
modifiche minori editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 5.3, 6.5,
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 044410
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N. C1A/2020/3131 N. Procedura EU:
NL/H/5237/001/IA/010
Var. Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (da R0-CEP 2014-019-Rev 01 a R0-CEP
2014-019-Rev 02) (data di implementazione: 03.02.2020)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD5706