Parte Seconda n. 66 del 6-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO, codice AIC 040005
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/623, MRP n. PT/H/2032/IA/021/G
Grouping di variazioni: - IAin-A.5.a: modifica del nome di un
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti
(da Facta Farmaceutici SpA ad ACS Dobsfar SpA); - IA-A.5.b: modifica
dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito (ACS Dobfar
SpA); - IA-A.4: modifica del nome di un fabbricante del principio
attivo (ACS Dobfar SpA); - IA-A.7: soppressione di un fabbricante del
prodotto finito (Anfarm Hellas SA).
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 041691 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/567, MRP n. PT/H/0703/IA/007/G
Grouping di variazioni: - IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo di un
fabbricante del prodotto finito (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III); -
IA-A.7: soppressione di un sito di confezionamento (Aurobindo Pharma
Ltd - Unit VII); - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Alloga Srl a DHL Supply Chain SpA).
Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041223 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/661, MRP n. PT/H/0663/IA/015
Variazione IAin- B.III.1.a.1: nuovo CEP (R0-CEP 2017-253-Rev 00)
per il principio attivo, da parte di un fabbricante già approvato
(Aurobindo Pharma Ltd - Unit I).
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041498
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/987, MRP n. IT/H/0628/IA/017
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Ace Laboratories Ltd).
Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES, codice AIC 004308 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1B/2019/468
Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine
Foods SpA - Brembate); - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di
confezionamento primario (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine Foods SpA
- Brembate); - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine Foods
SpA - Brembate); - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito di
controllo e rilascio lotti (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine Foods
SpA - Brembate); - IA-B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito (sino a 10 volte inferiore).
Medicinale: MICROPAM, codice AIC 029417 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N1A/2019/520
Variazione IA-A.7: soppressione di un sito di rilascio lotti
(Actavis Group PTC ehf).
Codice Pratica N1B/2019/528
Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (da PT Actavis Indonesia a Pinewood
Laboratories Ltd); - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di
confezionamento primario (da PT Actavis Indonesia a Pinewood
Laboratories Ltd); - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da PT Actavis Indonesia a Pinewood
Laboratories Ltd); - IB-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito di
controllo e rilascio lotti (dai precedentemente autorizzati a
Pinewood Laboratories Ltd); - IB-B.II.b.4.a: modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore);
- IA-B.II.b.5.b: aggiunta di nuove prove/limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito; - IA-B.II.d.1.a: rafforzamento dei
limiti delle specifiche del prodotto finito (diazepam tramite UV); -
(2x) IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (alcol benzilico, sostanze correlate); - IB-B.II.d.2.d:
altre modifiche di una procedura di prova (diazepam); -
IB-B.II.e.1.z: modifica del confezionamento primario del prodotto
finito (foglio di alluminio).
Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO, codice AIC 044775 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/2036, MRP n. PT/H/1602/IB/001/G
Grouping di variazioni: - (2x) IB-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
di confezionamento secondario (Atdis Pharma SL, Manantial Integra
SLU).
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/358, MRP n. PT/H/0682/IA/027
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti
(Generis Farmaceutica SA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX19ADD6366