Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/09/2015 - Prot. n. 97503


Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice AIC: 040235 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/1540
MRP N. IS/H/0185/001-002/IB/013/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
Adeguamento degli stampati all'originator, al QRD template e
armonizzazione del FI alle informazioni contenute in altri
esomeprazolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4,5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Per le confezioni 040235069, 040235172
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione:
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la
prevenzione delle recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD)
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori sono state definite in sede
di contrattazione CTS/Ufficio attività di HTA nel settore
farmaceutico secondo la procedura vigente.
Per tutte le altre confezioni la nuova indicazione terapeutica:
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per
la prevenzione delle recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD)
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori non è rimborsata dal
Servizio Sanitario Nazionale.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD12963