Serie Generale n. 293 del 18-12-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 novembre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita con procedura centralizzata europea della specialita' medicinale "Helixate Nexgen". (Decreto UAC/C/n. 166/2001). (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Modifica di prezzo della specialità medicinale "Helixate Nexgen"
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/144/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
EU/1/00/144/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
EU/1/00/144/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV.
Titolare A.I.C.: Bayer AG.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto il decreto UAC/C n. 132 del 25 gennaio 2001 "Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
"Helixate Nexgen ";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 25/26 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale HELIXATE NEXGEN nelle
confezioni di cui al decreto 25 gennaio 2001 di cui in premessa è
modificato come segue:
EU/1/00/ 143/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
A.I.C. n. 034956019/E (in base 10), 11BSRM (in base 32);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 504.000 pari a 260,29 euro (I.V.A.
inclusa);
EU/1 /00/143/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
A.I.C. n. 034956021/E (in base 10), 11BSRP (in base 32);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
665.000 pari a 343,44 euro (ex factory, I.V.A. esclusa);
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 937.900 pari a 484,38 euro (I.V.A.
inclusa);
EU/1 /00/143/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
A.I.C. n. 034956033/E (in base 10), 11BSS1 (in base 32);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.330.000 pari a 686,89 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.799.800 pari a 929,52 (I.V.A.
inclusa).

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 6 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini