Serie Generale n. 75 del 31-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan Eg», con conseguente modifica stampati. (15A02330) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2015)

Estratto determina FV n. 61/2015 del 26 febbraio 2015

Medicinale: IRBESARTAN EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 040755 011 «75 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 023 «75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 035 «75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 047 «75 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 050 «75 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 062 «75 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 074 «150 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 086 «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 098 «150 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 100 «150 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 112 «150 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 124 «150 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 136 «300 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 148 «300 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 151 «300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 163 «300 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 175 «300 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040755 187 «300 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1686/001-003/R/001,
con scadenza l'11 settembre 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1686/001-003/IB/013 -
C1B/2014/2632, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.