Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosimed». (13A01572) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/169 del_4 febbraio 2013

Specialità Medicinale: FOSIMED
Confezioni:
039247010/M - "10 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247022/M - "10 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247034/M - "10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247046/M - "10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247059/M - "10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247061/M - "10 MG COMPRESSE " 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247073/M - "10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247085/M - "10 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247097/M - "10 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER
AL/PVC/PA/AL
039247109/M - "10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247111/M - "10 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247123/M - "10 MG COMPRESSE " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247135/M - "10 MG COMPRESSE " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247147/M - "20 MG COMPRESSE " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247150/M - "20 MG COMPRESSE " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247162/M - "20 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247174/M - "20 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PER
COMPRESSE PP
039247186/M - "20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247198/M - "20 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247200/M - "20 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247212/M - "20 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247224/M - "20 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247236/M - "20 MG COMPRESSE " 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247248/M - "20 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247251/M - "20 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
039247263/M - "20 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER
AL/PVC/PA/AL

Titolare AIC: BIOMED PHARMA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0530/002-003/R/01
SE/H/0530/002-003/IB/020/G
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 2 - 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 e
6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
(adeguamento alla procedura di PSUR Worksharing ES/H/PSUR/0019/001).
Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "FOSIMED", è rinnovata con validità illimitata dalla
data del rinnovo europeo 04/02/2010..
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.