Parte Seconda n. 116 del 3-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale in via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse -
AIC n. 036355 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/2249
Proc.Eur. n. FI/H/0250/002;004/IA/045/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co LTD da R1-CEP 2004-287-Rev 02 a R1-CEP 2004-287-Rev
03; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore responsabile del
confezionamento secondario SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 038438 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/2153
Proc.Eur. n. DE/H/0762/001-002/IA/042/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore prodotto finito da STADA VN Joint Venture Co., Ltd. Binh
Duong Branch a Stellapharm J.V. CO., Limited - Branch 1; Tipo IA
n.A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Hemofarm
d.o.o. solo per le fasi di confezionamento primario e secondario.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5
mg, 100 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038601 -
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/2143
Proc.Eur. n. DE/H/1075/001-002/IA/041/G
APPROVAZIONE PARZIALE: Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Hemofarm d.o.o. solo per le fasi di
confezionamento primario e secondario.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film - AIC n. 040193 -
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/2176
Proc.Eur. n. DE/H/6033/001-003/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2014-115-Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co., Limited (Cina).
Specialità Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 040757 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/1248
Proc.Eur. n. DE/H/5820/001-005/IA/038
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Stada
Arzneimittel AG (Germania) solo per la fase di produzione bulk del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 042737 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/2266
Proc.Eur. n. NL/H/2926/001/IA/014/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: MSN Laboratories
Private Ltd da R0-CEP 2011-387-Rev 03 a R1-CEP 2011-387-Rev 00 e
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd da R0-CEP 2011-377-Rev 02 to
R1-CEP 2011-377-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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