Serie Generale n. 103 del 5-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bolevo» (11A05486) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2011)

Estratto determinazione n. 2176/2011

Medicinale: BOLEVO.
Titolare A.I.C.: Blue Bio Pharmaceuticals Ltd, 5th Floor, Beaux
Lane House, Mercer Street Lower - Dublin 2 (Irlanda).
Confezioni:
«1178 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040187015/M (in base 10) 16BF47 (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040187027/M (in base 10) 16BF4M (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040187039/M (in base 10) 16BF4Z (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040187041/M (in base 10) 16BF51 (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187054/M (in base 10) 16BF5G (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187066/M (in base 10) 16BF5U (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187078/M (in base 10) 16BF66 (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187080/M (in base 10) 16BF68 (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187092/M (in base 10) 16BF6N (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187104/M (in base 10) 16BF70 (in base 32);
«1178 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187116/M (in base 10) 16BF7D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1884,60 mg di glucosamina solfato sodio
cloruro pari a 1500 mg di glucosamina solfato o 1178 mg di
glucosamina;
eccipienti:
contenuto della compressa: povidone K30, macrogol 4000,
magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco;
rivestimento della compressa: glicole propilenico,
polisorbato 80.
Produzione principio attivo: VB Medicare Private Limited, Plot
No. 59, 61, 63, 66A &amp; 67 A, Mornapalli Village, Phase II, SIPCOT,
Krishnagiri Road, Hosur - 635 109 Tamilnadu, India.
Produzione: Biolus Life Science (P) Ltd, Pharmed Gardens,
Whitefield Road, Bangalore - 560 048 India.
Confezionamento:
Jemo-pharm A/S, Hasselvej 1, 4780 Stege - Danimarca;
Biolus Life Science (P) Ltd, Pharmed Gardens, Whitefield Road,
Bangalore - 560 048 India;
Central-Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton road, Bedford
MK41 0XZ - Regno Unito.
Controllo, rilascio dei lotti:
Jemo-pharm A/S, Hasselvej 1, 4780 Stege - Danimarca;
Biocodex (per Francia, Belgio e Lussemburgo), Avenue Gallieni,
94250 Gentilly - Francia.
Indicazioni terapeutiche: per alleviare i sintomi dell'artrosi
del ginocchio di grado lieve o moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1178 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187080/M (in base 10) 16BF68 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«1178 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187104/M (in base 10) 16BF70 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«1178 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187116/M (in base 10) 16BF7D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bolevo» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.