Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» (12A11659) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 632/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - vicolo San
Giovanni sul Muro n. 9 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243015/M (in base 10) 17BND7 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243027/M (in base 10) 17BNDM (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243039/M (in base 10) 17BNDZ (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243041/M (in base 10) 17BNF1 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243054/M (in base 10) 17BNFG (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243066/M (in base 10) 17BNFU (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243078/M (in base 10) 17BNG6 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243080/M (in base 10) 17BNG8 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243092/M (in base 10) 17BNGN (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041243104/M (in base 10) 17BNH0 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041243116/M (in base 10) 17BNHD (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243128/M (in base 10) 17BNHS (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243130/M (in base 10) 17BNHU (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243142/M (in base 10) 17BNJ6 (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243155/M (in base 10) 17BNJM (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243167/M (in base 10) 17BNJZ (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243179/M (in base 10) 17BNKC (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243181/M (in base 10) 17BNKF (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243193/M (in base 10) 17BNKT (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243205/M (in base 10) 17BNL5 (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041243217/M (in base 10) 17BNLK (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041243229/M (in base 10) 17BNLX (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243231/M (in base 10) 17BNLZ (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243243/M (in base 10) 17BNMC (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243256/M (in base 10) 17BNMS (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243268/M (in base 10) 17BNN4 (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243270/M (in base 10) 17BNN6 (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243282/M (in base 10) 17BNNL (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243294/M (in base 10) 17BNNY (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243306/M (in base 10) 17BNPB (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243318/M (in base 10) 17BNPQ (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041243320/M (in base 10) 17BNPS (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041243332/M (in base 10) 17BNQ4 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido
glicolato (tipo A), povidone K30, silice colloidale anidra, talco,
sodio stearil fumarato;
rivestimento:
compresse rivestite con film da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg:
lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171),
macrogol 4000, ossidi di ferro giallo (E172), ossidi di ferro rosso
(E172);
compresse rivestite con film da 300 mg/25 mg compresse rivestite
con film: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000,
ossidi di ferro rosso (E172), ossidi di ferro nero (E172).
Siti responsabili della produzione del principio attivo
(irbesartan):
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District -
502 296, Andhra Pradesh (India).
Siti responsabili della produzione del principio attivo
(idroclorotiazide):
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India);
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VIII (Sito di produzione) -
Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram
Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh (India).
Sito responsabile della produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Ltd, Unit III (produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario) - Survey No.313,Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh
(India);
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) (confezionamento
primario e secondario), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos.
411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village,
Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh
(India).
Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - via delle Industrie snc,
26814 Livraga (Lodi - Italia);
Segetra S.A.S. - via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano - Italia);
Next Pharma Logistics GmbH, Reichnberger Strabe 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim (Germania).
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta);
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Astron Reserch Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow; HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243039/M (in base 10) 17BNDZ (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243142/M (in base 10) 17BNJ6 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243256/M (in base 10) 17BNMS (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.