Parte Seconda n. 77 del 1-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: YASNAL
AIC 040896 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2019/1704
Procedura Europea n. CZ/H/0145/001-002/IB/019
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito
della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di
riferimento (Aricept/Aricept Evess, Pfizer Healthcare Ireland,
AT/H/0983/001-004). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta alla
versione corrente della linea guida Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: YASNORO
AIC 041796 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2019/1703
Procedura Europea n. CZ/H/0364/001-002/IB/010
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito
della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di
riferimento (Aricept/Aricept Evess, Pfizer Healthcare Ireland,
AT/H/0983/001-004). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta alla
versione corrente della linea guida Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Riduzione del prezzo al pubblico di specialità medicinali
Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA (bisoprololo) - 2,5 mg 28 compresse
AIC: 042442032 - Classe A. Prezzo al pubblico € 3,19
Il suddetto prezzo, non comprensivo delle riduzioni di legge,
entrerà in vigore il giorno stesso della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Maurizio Mangia


TX21ADD7398