Serie Generale n. 7 del 10-1-2001
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 dicembre 2000
Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2001 - Suppl. Ordinario n. 4)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanità, ai sensi dell'art. 1,
lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel
quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e
modalità di controllo delle confezioni riclassificate", modificato
ed integrato con successivi provvedimenti;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce tra l'altro che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione Unica del Farmaco";
Ritenuto di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze
tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia
descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle
"note" sopracitate;
Ritenuto di dover prevedere la riclassificazione dei medicinali a
base dei principi attivi di cui all'allegato 4;
Ritenuto di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i
medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione
diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano, quando la complessità
clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico
ricorso alla struttura;
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione Unica del
Farmaco in data 7-8 novembre, 21-22 novembre e 5-6 dicembre 2000 e
19-20 dicembre 2000;
Dispone:
Art. 1.
I principi attivi specificati nell'Allegato 3 e i relativi
medicinali, ciascuno per le indicazioni già autorizzate, elencati
nell'Allegato 3-bis (raggruppati per nota e principio attivo, con
evidenziazione del numero di AIC, delle confezioni, della ditta
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
dell'indicazione, laddove previsti, di Registro USL [Reg], Piano
terapeutico [Piano Terap] nonchè della possibilità di distribuzione
diretta anche da parte delle strutture pubbliche [Duplice via]), sono
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle condizioni indicate
nelle "note" riportate nel predetto Allegato 3, con le motivazioni e
i criteri applicativi che hanno informato la stesura del testo e le
voci bibliografiche essenziali alla CUF per assumere le decisioni di
merito;

Art. 2.
1. I medicinali specificati nell'Allegato 4 sono riclassificati
in classe C;
2. I medicinali a base dei principi attivi Didanosina,
Zalcitabina e Zidovudina saranno riclassificati in classe A per uso
ospedaliero H entro il 1o giugno 2001;
3. I medicinali a base del principio attivo acido folinico o suoi
sali saranno riclassificati entro il 1o giugno 2001, rispettivamente
in:
classe A per uso ospedaliero H, e le forme farmaceutiche
iniettabili utilizzabili per via parenterale;
classe A con nota 11 le forme farmaceutiche utilizzabili per
via orale.
4. I medicinali a base del principio attivo Buprenorfina e
indicati nella "terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei
all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico", saranno
riclassificati in classe A, con la possibilità di distribuzione
diretta anche da parte delle strutture pubbliche entro il 1o giugno
2001;
5. I medicinali a base dei principi attivi Cefotetan e
Cefoxitina, iniettabili per via intramuscolare, saranno
riclassificati in classe A con nota 55 entro il 1o giugno 2001;
6. I medicinali a base dei principi attivi Destrometorfano,
Diidrocodeina, Dimemorfano saranno riclassificati in classe A con
nota 31 entro il 1o giugno 2001;
7. I medicinali a base dei principi attivi Testosterone e suoi
esteri, utilizzabili per via orale e/o parenterale, non ancora
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale saranno riclassificati in
classe A con nota 36 entro il 1o giugno 2001;
8. I medicinali a base del principio attivo Sildenafil saranno
riclassificati in classe A con nota 75 entro il 1o marzo 2001;
9. I medicinali denominati comunemente "lacrime artificiali" che
saranno valutati ai fini della rimborsabilità e del prezzo entro il
31 gennaio 2001, saranno successivamente riclassficati in classe A
con nota 83 entro il 1o marzo 2001;

Art. 3.
1. Il presente decreto sostituisce i precedenti provvedimenti di
approvazione ed aggiornamento delle "note" relative ai medicinali
dispensabili con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
2. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il quarantacinquesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 333

Allegato 1

REVISIONE E AGGIORNAMENTO DELLE "NOTE CUF"

Premessa.
La classificazione dei medicinali autorizzati all'immissione in
commercio, al fine dell'individuazione di quelli che possono essere
erogati a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale,
è stata realizzata con la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e con
conseguenti provvedimenti applicativi del Ministero della sanità. La
Commissione Unica del Farmaco (CUF) venne investita del compito e
della responsabilità di elaborare i testi di tali provvedimenti
applicativi. All'epoca i medicinali vennero suddivisi in classi
(A-B-C). Per alcuni medicinali delle classi a totale o a parziale
rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (classi
A-B) vennero adottate "note relative alla prescrizione e al controllo
delle confezioni".
Già con il Provvedimento "Revisione delle note" del 7 agosto
1998 la CUF riesaminò e modificò le "note" alla luce delle
conoscenze tecnico scientifiche e degli articolati confronti che,
oltre all'opinione pubblica, coinvolsero anche i settori della
medicina del territorio e, in modo prevalente, quello dei medici di
famiglia.
Nel corso degli ultimi due anni, con vari provvedimenti, le "note
CUF" sono state ulteriormente modificate e integrate. Tuttavia, al
fine di ridurre le difficoltà in passato lamentate sia nella
comprensione che nella pratica adozione delle disposizioni contenute
nel testo preesistente delle "note", la CUF ha ritenuto opportuno
procedere ad una revisione annuale delle "note" stesse.
Revisione annuale delle "note CUF".
La revisione annuale delle "note CUF" ha il duplice obiettivo di
adeguare tempestivamente le "note" all'evoluzione delle conoscenze -
fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che esigano un
adeguamento immediato - e di evitare continui aggiornamenti in tempi
imprevedibili.
Come più volte precisato, la CUF ribadisce che le "note" si
caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando
opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la
libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le
scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate
rispetto a medicinali di seconda scelta per un profilo di efficacia e
di sicurezza meno definiti. L'elaborazione e la finalità delle
"note" non sono una anomalia nazionale; al contrario, esse sono in
linea con la prassi di autorità regolatorie europee e di altri
paesi, rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una
corretta attività professionale.
Nel rispetto dei principi sopra esposti la CUF ha proceduto a una
revisione completa delle "note", modificandole, adeguandole, laddove
necessario, e abolendo quelle non più attuali. Criteri di
identificazione delle "note C.U.F.".
I criteri che hanno guidato la adozione delle "note" nella
presente revisione si applicano ai seguenti casi:
a. quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni
cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti; ^ b.
quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è
significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;
c. quando il farmaco si presta non solo ad usi di documentata
efficacia, ma anche ad usi impropri.
Le note che non rispondevano a questi criteri sono state abolite.
Il metodo.
Le "note CUF" si ispirano ai criteri della medicina basata sulle
evidenze. Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche
randomizzate, possibilmente multiple, criticamente valutate, e sono
accompagnate dalle motivazioni e dai criteri applicativi che hanno
informato la stesura del testo e le voci bibliografiche essenziali
per la CUF nell'assunzione delle decisioni di merito. Nella
presentazione delle "note" si è posta molta attenzione a
semplificarne lo stile della redazione e a facilitarne
l'interpretazione. Sono state abolite procedure (registri USL) non
giustificate da un progetto specifico di verifica o studio di un
farmaco.
Il percorso.
Il criterio ispiratore del percorso seguito è stato quello di
creare un clima di condivisione scientifica e culturale del "sistema
note", capace di favorire una ragionata flessibilità d'uso delle
note stesse e di evitare contrasti e rigidità applicative che
potrebbero tradursi in disagi ed inconvenienti per i pazienti.
Il percorso adottato è stato il seguente:
1. incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni
professionali più rappresentative (Ordine dei medici e componenti
mediche di medicina generale e ospedaliere, farmacisti privati e
ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito sulle
questioni di carattere generale;
2. incontri propedeutici alla revisione con i rappresentanti
della Agenzia Sanitaria per i Servizi Regionali per stabilire una
uniformità di metodo e di contenuto fra "note CUF" e "linee guida
nazionali" sui principali problemi della medicina generale.
3. incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di
Farmindustria finalizzato all'approfondimento di questioni generali e
al tema della informazione sui farmaci.
4. presentazione e discussione del documento elaborato dalla
CUF "Revisione delle note" con tutti i rappresentanti delle
associazioni e delle istituzioni sopra indicate. Programma di
verifica e formazione.
1. L'impatto dell'applicazione del sistema delle "note"
nell'ambito della medicina generale è sottoposto ad un programma di
verifica.
2. È auspicabile che sia programmata, a livello regionale e
locale, una attività di formazione sulla corretta applicazione delle
"note" rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai
farmacisti, con l'obiettivo di promuovere comportamenti appropriati
ed uniformi, fra i diversi settori del S.S.N.
3. Le "note" rispecchiano gli orientamenti che risultano
appropriati nell'impiego della maggior parte dei medicinali.
Tuttavia, la variabilità delle patologie può determinare
l'inapplicabilità di una nota al singolo paziente. In questi casi
gli organismi della ASL, nella loro funzione di analisi e verifica
della spesa farmaceutica, dovrebbero adottare un atteggiamento
flessibile prendendo in considerazione non tanto il singolo caso
quanto la globalità delle applicazioni in un dato contesto.

Allegato 2
----&gt; Vedere Allegato 2 a pag. 9 del S.O. &lt;----

Allegato 3
----&gt; Vedere Allegato 3 da pag. 10 a pag. 73 del S.O. &lt;----

Allegato 4
----&gt; Vedere Allegato 4 a pag. 74 del S.O. &lt;----