Serie Generale n. 187 del 11-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2017
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Venclyxto». (Determina n. 1475/2017). (17A05637) (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2017)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Venclyxto» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
5 dicembre 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/16/1138/001 10 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 10 (5×2) compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1138/002 10 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1138/003 50 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 5 (5×1) compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1138/004 50 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1138/005 100 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1138/006 100 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1138/007 100 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PE/PCTFE-ALU) - 112 (4×28) compresse (dose unitaria).
Titolare A.I.C.: Abbvie LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Vista la domanda con la quale la ditta Abbvie LTD ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 aprile 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22
maggio 2017;
Vista la deliberazione n. 12 del 22 giugno 2017 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale VENCLYXTO nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 10 (5×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198013/E (in base 10) 1C3BPX (in base 32);
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198025/E (in base 10) 1C3BQ9 (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 5 (5×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198037/E (in base 10) 1C3BQP (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198049/E (in base 10) 1C3BR1 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198052/E (in base 10) 1C3BR4 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198064/E (in base 10) 1C3BRJ (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 112 (4×28) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198076/E (in base 10) 1C3BRW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Venclyxto» in monoterapia è indicato
per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL - chronic
lymphocytic leukaemia) in presenza della delezione 17p o della
mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la
terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
«Venclyxto» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con CLL in assenza della delezione 17p o mutazione TP53 che
hanno fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore
della via del recettore delle cellule B.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Venclyxto» è classificata come segue.
Confezioni:
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 112 (4×28) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198076/E (in base 10) 1C3BRW (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.919,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.419,17;
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198064/E (in base 10) 1C3BRJ (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 864,88. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1.427,40;
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198025/E (in base 10) 1C3BQ9 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 86,49. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 142,74;
50 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198049/E (in base 10) 1C3BR1 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 216,22. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 356,85;
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198052/E (in base 10) 1C3BR4 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 432,44. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 713,70.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica potenziale,
da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010
(rep. atti n. 197/CSR)».
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale (ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata
con il Servizio sanitario nazionale) sul prezzo ex factory, come da
condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 18 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venclyxto» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
ematologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2017

Il direttore generale: Melazzini