Serie Generale n. 219 del 19-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Candesartan Seran Farma». (12A09829) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1249/2012 del 4 settembre 2012

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CANDESARTAN SERAN FARMA, nelle forme e confezioni: "4 mg compresse" 7
compresse divisibili; "4 mg compresse" 14 compresse divisibili; "4 mg
compresse" 28 compresse divisibili; "8 mg compresse" 7 compresse; "8
mg compresse" 14 compresse; "8 mg compresse" 28 compresse; "16 mg
compresse" 7 compresse; "16 mg compresse" 14 compresse; "16 mg
compresse" 28 compresse; "32 mg compresse" 7 compresse; "32 mg
compresse" 14 compresse; "32 mg compresse" 28 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Seran Farma S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 06770250964.
Confezione: "4 mg compresse" 7 compresse divisibili
AIC n. 039742010 (in base 10) 15WUKU (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato
15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg;
trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata
0.0275 mg
Confezione: "4 mg compresse" 14 compresse divisibili
AIC n. 039742022 (in base 10) 15WUL6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato
15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg;
trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata
0.0275 mg
Confezione: "4 mg compresse" 28 compresse divisibili
AIC n. 039742034 (in base 10) 15WULL (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato
15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg;
trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata
0.0275 mg
Confezione: "8 mg compresse" 7 compresse
AIC n. 039742046 (in base 10) 15WULY (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 143,4 mg; amido pregelatinizzato
30,8 mg; ipromellosa 6,2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 8,6 mg;
trietil-citrato 2 mg; magnesio stereato 1 mg, acqua purificata 0.055
mg
Confezione: "8 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 039742059 (in base 10) 15WUMC (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 143,4 mg; amido pregelatinizzato
30,8 mg; ipromellosa 6,2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 8,6 mg;
trietil-citrato 2 mg; magnesio stereato 1 mg, acqua purificata 0.055
mg
Confezione: "8 mg compresse" 28 compresse
AIC n. 039742061 (in base 10) 15WUMF (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 143,4 mg; amido pregelatinizzato
30,8 mg; ipromellosa 6,2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 8,6 mg;
trietil-citrato 2 mg; magnesio stereato 1 mg, acqua purificata 0.055
mg
Confezione: "16 mg compresse" 7 compresse
AIC n. 039742073 (in base 10) 15WUMT (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 286,8 mg; amido pregelatinizzato
61,6 mg; ipromellosa 12,4 mg; carbossimetilcellulosa calcica 17,2 mg;
trietil-citrato 4 mg; magnesio stereato 2 mg, acqua purificata 0.11
mg
Confezione: "16 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 039742085 (in base 10) 15WUN5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 286,8 mg; amido pregelatinizzato
61,6 mg; ipromellosa 12,4 mg; carbossimetilcellulosa calcica 17,2 mg;
trietil-citrato 4 mg; magnesio stereato 2 mg, acqua purificata 0.11
mg
Confezione: "16 mg compresse" 28 compresse
AIC n. 039742097 (in base 10) 15WUNK (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 286,8 mg; amido pregelatinizzato
61,6 mg; ipromellosa 12,4 mg; carbossimetilcellulosa calcica 17,2 mg;
trietil-citrato 4 mg; magnesio stereato 2 mg, acqua purificata 0.11
mg
Confezione: "32 mg compresse" 7 compresse
AIC n. 039742109 (in base 10) 15WUNX (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 573,6 mg; amido pregelatinizzato
123,2 mg; ipromellosa 24,8 mg; carbossimetilcellulosa calcica 34,4
mg; trietil-citrato 8 mg; magnesio stereato 4 mg, acqua purificata
0.22 mg
Confezione: "32 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 039742111 (in base 10) 15WUNZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 573,6 mg; amido pregelatinizzato
123,2 mg; ipromellosa 24,8 mg; carbossimetilcellulosa calcica 34,4
mg; trietil-citrato 8 mg; magnesio stereato 4 mg, acqua purificata
0.22 mg
Confezione: "32 mg compresse" 28 compresse
AIC n. 039742123 (in base 10) 15WUPC (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical
Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri
Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30
- 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio);
Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 573,6 mg; amido pregelatinizzato
123,2 mg; ipromellosa 24,8 mg; carbossimetilcellulosa calcica 34,4
mg; trietil-citrato 8 mg; magnesio stereato 4 mg, acqua purificata
0.22 mg
Indicazioni terapeutiche: Candesartan Seran Farma è indicato
per:
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
- Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 039742010 - "4 mg compresse" 7 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742022 - "4 mg compresse" 14 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742034 - "4 mg compresse" 28 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742046 - "8 mg compresse" 7 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742059 - "8 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742061 - "8 mg compresse" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,52 Euro
Confezione: AIC n. 039742073 - "16 mg compresse" 7 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742085 - "16 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742097 - "16 mg compresse" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,88 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,02 Euro
Confezione: AIC n. 039742109 - "32 mg compresse" 7 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742111 - "32 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 039742123 - "32 mg compresse" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,98 Euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039742010 - "4 mg compresse" 7 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742022 - "4 mg compresse" 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742034 - "4 mg compresse" 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742046 - "8 mg compresse" 7 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742059 - "8 mg compresse" 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742061 - "8 mg compresse" 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742073 - "16 mg compresse" 7 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742085 - "16 mg compresse" 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742097 - "16 mg compresse" 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742109 - "32 mg compresse" 7 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742111 - "32 mg compresse" 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039742123 - "32 mg compresse" 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.