Serie Generale n. 273 del 23-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Lercanidipina Aurobindo» (ex «Lercanidipina Actavis»), con conseguente modifica stampati. (15A08669) (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2015)

Estratto determina FV n. 254/2015 del 28 ottobre 2015

Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO.
Confezioni:
A.I.C. n. 039234 012 «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 024 «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 036 «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 048 «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 051 «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 063 «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 075 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 087 «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 099 «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 101 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 113 «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 125 «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 137 «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 149 «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 152 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039234 164 «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039234 176 «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 188 «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 202 «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 214 «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 226 «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 238 «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 240 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 253 «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 265 «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 277 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 289 «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 291 «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 303 «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 315 «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 327 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 339 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 341 «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 354 «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 366 «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 378 «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039234 380 «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039234 392 «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura decentrata DK/H/1490/001-002/R/001,
con scadenza il 24 settembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.