Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Substipharm». (17A00689) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 101/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: DULOXETINA SUBSTIPHARM.
Titolare A.I.C.: Substipharm Developpement - 24 rue Erlanger -
75016 Paris - Francia:
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
pvc/pe/pctfe/al - A.I.C. n. 043813017(in base 10), 19T24T (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
pvc/pe/pctfe/al - A.I.C. n. 043813029 (in base 10), 19T255 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
pvc/pe/pctfe/al - A.I.C. n. 043813031 (in base 10), 19T257 (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: un anno.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: duloxetina;
eccipienti:
contenuto della capsula: granuli di zucchero, ipromellosa,
talco, saccarosio, ftalato ipromellosa, trietilcitrato, alcool
polivinilico, biossido di titanio (E171), lecitina (soia), gomma
xantano;
involucro della capsula: biossido di titanio (E171),
indigotina (E132), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo
(E172) (solo capsule da 60 mg).
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
- Sy. No. 317 &amp; 323 - Rudraram (Village) - Medak District - Telangana
- 502 329, India.
Produzione del prodotto finito:
produttori del prodotto finito: Adcock Ingram Limited - 49 C &amp;
D, Bommasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099 -
Karnataka, India;
confezionamento primario e secondario:
Adcock Ingram Limited - 49 C &amp; D, Bommasandra Industrial
Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099 - Karnataka, India;
Medreich PLC - Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW13 7HF, Royaume-Uni;
produttori responsabili del rilascio dei lotti: Medreich PLC -
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Royaume-Uni;
produttori responsabili del controllo dei lotti: Medreich PLC -
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Royaume-Uni.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
duloxetina è indicata negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina Substipharm» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.