Serie Generale n. 124 del 28-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Androgel» (16A04032) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 803/2016 del 3 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ANDROGEL»,
nelle forme e confezioni: «16.2 mg/g gel» 1 contenitore multidose in
pp con dosatore da 60 erogazioni; «16.2 mg/g gel» 2 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni; «16.2 mg/g gel» 3
contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni; «16.2 mg/g
gel» 6 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International, con sede
legale e domicilio fiscale in Paris, 3, Rue du Bourg L'Abbè, cap
75003, Francia (FR).
Confezioni:
«16.2 mg/g gel» 1 contenitore multidose in pp con dosatore da
60 erogazioni - A.I.C. n. 035865233 (in base 10) 126JNK (in base 32);
«16.2 mg/g gel» 2 contenitori multidose in pp con dosatori da
60 erogazioni - A.I.C. n. 035865245 (in base 10) 126JNX (in base 32);
«16.2 mg/g gel» 3 contenitori multidose in pp con dosatori da
60 erogazioni - A.I.C. n. 035865258 (in base 10) 126JPB (in base 32);
«16.2 mg/g gel» 6 contenitori multidose in pp con dosatori da
60 erogazioni - A.I.C. n. 035865260 (in base 10) 126JPD (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Productos Quimicos Naturales SA
de CV stabilimento sito in Ojo de Agua - Domicilio Conocido - 94450
Ixtaczoquitlan - Veracruz - Messico.
Produttore del prodotto finito:
Laboratoires Besins International stabilimento sito in 13, rue
Perier - 92122 Montrouge Cedex - Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Quali-Controle stabilimento sito in 90, Rue François Truffaut -
60110 Meru - Francia (controllo di qualità, test microbiologici);
Besins Manufacturing Belgium stabilimento sito in
Groot-Bijgaardenstraat 128 - 1620 Drogenbos - Belgio (controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo: testosterone 16,2 mg. Una pressione della
pompa dosatrice eroga 1,25 g di gel contenente 20,25 mg di
testosterone;
eccipienti: carbomero 980; isopropile miristato; etanolo 96%;
sodio idrossido; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Androgel è indicato negli adulti come
terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo maschile quando
il deficit di testosterone sia stato confermato dal quadro clinico e
dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali
e precauzioni di impiego» del riassunto delle caratteristiche del
prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 035865233 - «16.2 mg/g gel» 1 contenitore
multidose in pp con dosatore da 60 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035865245 - «16.2 mg/g gel» 2 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035865258 - «16.2 mg/g gel» 3 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035865260 - «16.2 mg/g gel» 6 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 035865233 - «16.2 mg/g gel» 1 contenitore
multidose in pp con dosatore da 60 erogazioni - RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo.
Confezione: A.I.C. n. 035865245 - «16.2 mg/g gel» 2 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo.
Confezione: A.I.C. n. 035865258 - «16.2 mg/g gel» 3 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo.
Confezione: A.I.C. n. 035865260 - «16.2 mg/g gel» 6 contenitori
multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.