Serie Generale n. 63 del 16-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» (17A01916) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2017)

Estratto determina IP n. 147 del 21 febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5
mg potahovanych tablet 3x10 por. tbl. flm. blister PVC/PE/PVDC/Al
dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 44/283/99-C, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Codice A.I.C.: 045085014 (in base 10) 1BZWBQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Letrozolo 2,5 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A),
magnesio stearato, silice colloidale anidra;
rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, biossido di
titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo;
trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile
invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in
cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento
chirurgico non è indicato.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Codice A.I.C.: 045085014; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Codice A.I.C.: 045085014; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.