Parte Seconda n. 68 del 11-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
(GU Parte Seconda n.68 del 11-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2020/997
N° di Procedura Europea: Var IT/H/0425/001/IA/005
Medicinale: LETROZOLO TECNIGEN - A.I.C. n. 042723015
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film,
tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.3.A
Modifica stampati: implementazione delle raccomandazioni relative
alla procedura PSUSA/00001842/201810. In applicazione della determina
AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice Pratica: N1A/2019/179
Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042803027
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 500 mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC
recommendation&gt;&gt; adottata il 1-4 ottobre 2018 (EPITT n. 18651)
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad
esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico
su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.
24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Codice Pratica: N1B/2019/1149
Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042803027
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 500 mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z)
Modifica stampati: Aggiornamento stampati in linea con la decisone
della commissione EC EMEA/H/A-31/1452/C/2789 in merito all'articolo
31 del Referral
della Direttiva 2001/83/EC sui medicinali chinolonici e
fluorochinolonici. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Codice Pratica: C1A/2018/1852
N° di Procedura Europea: Var PT/H/0173/001/IA/017
Medicinale: FINASTERIDE TECNIGEN - A.I.C. n. 038829
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film,
tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 5 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.3.A
Modifica stampati: implementazione delle raccomandazioni relative
alla procedura PSUSA/00001392/201708. In applicazione della determina
AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Codice Pratica: C1A/2019/2627
Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN - A.I.C. n. 043497
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC
recommendation&gt;&gt; adottata il 8-11 aprile 2019 (EPITT n. 19327)
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad
esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico
su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.
24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Codice Pratica: C1A/2019/3132
Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN - A.I.C. n. 043497
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC
recommendation&gt;&gt; adottata il 13-16 maggio 2019 (EPITT n. 19277)
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad
esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico
su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.
24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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