Serie Generale n. 186 del 10-8-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 aprile 2023
Indicazioni sull'utilizzo dei defribillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE) da parte di societa' sportive che usufruiscono di impianti sportivi pubblici. (23A04505) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO PER LO SPORT
E I GIOVANI

Visto il decreto del Ministro della salute 18 marzo 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 giugno 2011, n. 129, recante
«Determinazione dei criteri e delle modalità di diffusione dei
defibrillatori automatici esterni di cui all'art. 2, comma 46, della
legge n. 191/2009»;
Visto l'art. 7 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute», convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come novellato ai
commi 11 e 11-bis dall'art. 4, comma 1, della legge 4 agosto 2021, n.
116, recante «Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori
semiautomatici e automatici»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport 24 aprile
2013, recante «Disciplina della certificazione dell'attività
sportiva non agonistica e amatoriale e linee guida sulla dotazione e
l'utilizzo di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri
dispositivi salvavita», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20
luglio 2013, n. 169;
Visto l'art. 4, comma 2, della citata legge 4 agosto 2021, n. 116,
secondo cui «Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, il Ministro della salute provvede a modificare
il decreto del Ministro della salute 24 aprile 2013, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 169 del 20 luglio 2013, al fine di adeguarlo
alle disposizioni di cui al comma 1 del presente articolo»;
Ritenuto necessario, pertanto, modificare il decreto del Ministro
della salute 24 aprile 2013 al fine di adeguarlo alle disposizioni
introdotte dall'art. 4, comma 1, della legge 4 agosto 2021, n. 116;

Decreta:

Art. 1

1. Per le finalità indicate in premessa, al decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro per gli affari regionali,
il turismo e lo sport 24 aprile 2013 sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) il titolo del decreto è sostituito dal seguente: «Disciplina
della certificazione dell'attività sportiva non agonistica e
amatoriale e linee guida sulla dotazione e l'utilizzo di
defibrillatori semiautomatici e automatici e di eventuali altri
dispositivi salvavita nelle competizioni e negli allenamenti»;
b) all'art. 1, comma 1, le parole «comma 11» sono sostituite
dalle seguenti: «commi 11 e 11-bis»; dopo la parola «semiautomatici»
sono inserite le parole «e automatici (DAE)»; dopo la parola
«salvavita» sono inserite le parole «nelle competizioni e negli
allenamenti»;
c) alla rubrica dell'art. 5, dopo la parola «semiautomatici» sono
inserite le parole «e automatici (DAE)» e dopo la parola «salvavita»
sono inserite le parole «nelle competizioni e negli allenamenti»;
d) all'art. 5, comma 3, dopo la parola «semiautomatici» sono
inserite le parole «e automatici (DAE)»; al comma 6, dopo le parole
«defibrillatore semiautomatico» sono inserite le parole «e automatico
(DAE)»; al comma 7, dopo la parola «semiautomatici» sono inserite le
parole «e automatici (DAE)»;
e) all'art. 5, dopo il comma 6, è aggiunto il seguente: «6-bis.
È fatto obbligo alle società sportive di cui all'art. 7, comma 11,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, che utilizzano
gli impianti sportivi pubblici, di condividere il DAE con coloro che
utilizzano gli impianti stessi. In ogni caso, il DAE deve essere
registrato presso la centrale operativa del sistema di emergenza
sanitaria "118" territorialmente competente, a cui devono essere
altresì comunicati, attraverso opportuna modulistica informatica,
l'esatta collocazione del dispositivo, le caratteristiche, la marca,
il modello, la data di scadenza delle parti deteriorabili, quali
batterie e piastre adesive, nonchè gli orari di accessibilità al
pubblico»;
f) l'allegato E, recante «Linee guida sulla dotazione e
l'utilizzo di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri
dispositivi salvavita», è sostituito dall'allegato E del presente
decreto.

Art. 2

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 aprile 2023

Il Ministro della salute
Schillaci
Il Ministro per lo sport
e i giovani
Abodi

Registrato alla Corte dei conti il 24 luglio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 2107

Allegato E
Linee guida sulla dotazione e l'utilizzo di defibrillatori
semiautomatici e automatici (DAE) e di eventuali altri dispositivi
salvavita.

Scopo: Le presenti linee guida hanno lo scopo di disciplinare la
dotazione e l'impiego da parte di società sportive, sia
professionistiche sia dilettantistiche, di defibrillatori
semiautomatici e automatici esterni (DAE).
1. Introduzione.
L'arresto cardiocircolatorio (ACC) è una situazione nella quale
il cuore cessa le proprie funzioni, di solito in modo improvviso,
causando la morte del soggetto che ne è colpito. Ogni anno, in
Italia, circa sessantamila persone muoiono in conseguenza di un
arresto cardiaco, spesso improvviso e senza essere preceduto da alcun
sintomo o segno premonitore. La letteratura scientifica
internazionale ha ampiamente dimostrato che in caso di arresto
cardiaco improvviso un intervento di primo soccorso, tempestivo e
adeguato, contribuisce, in modo statisticamente significativo, a
salvare fino al 30 per cento in più delle persone colpite. In
particolare, è dimostrato che la maggiore determinante per la
sopravvivenza è rappresentata dalle compressioni toraciche esterne
(massaggio cardiaco) applicate il prima possibile anche da parte di
personale non sanitario. Senza queste tempestive manovre, che possono
essere apprese in corsi di formazione di poche ore, il soccorso
successivo ha poche o nulle probabilità di successo. A questo primo
e fondamentale trattamento deve seguire, in tempi stretti, la
disponibilità di un DAE (defibrillatore semiautomatico o automatico
esterno) che consenta anche a personale non sanitario di erogare una
scarica elettrica dosata in grado, in determinate situazioni, di far
riprendere un'attività cardiaca spontanea. L'intervento di soccorso
avanzato del sistema di emergenza 118 completa la catena della
sopravvivenza. Nonostante la disponibilità di mezzi di soccorso
territoriale del sistema di emergenza sanitaria, che intervengono nei
tempi indicati dalle norme vigenti, esistono situazioni e località
per le quali l'intervento di defibrillazione, efficace se erogato nei
primi cinque (5') minuti può essere ancora più precoce qualora sia
presente sul posto personale non sanitario addestrato («first
responder»), che interviene prima dell'arrivo dell'equipaggio
dell'emergenza sanitaria.
Per queste ragioni occorre che le tecniche di primo soccorso
diventino un bagaglio di conoscenza comune e diffusa, che sia
tempestivamente disponibile un DAE e che sia presente personale non
sanitario certificato all'utilizzo.
I defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE)
attualmente disponibili sul mercato permettono a personale non
sanitario specificamente addestrato di effettuare con sicurezza le
procedure di defibrillazione, esonerandolo dal compito della diagnosi
che viene effettuata dall'apparecchiatura stessa.
È altresì prevedibile che nuovi dispositivi salvavita possano
entrare nell'uso, come evoluzione tecnologica degli attuali DAE o di
altri dispositivi salvavita.
La legge 3 aprile 2001, n. 120, e successive modificazioni
intervenute, prevede l'utilizzo del DAE anche da parte di personale
non sanitario.
2. La Catena della sopravvivenza.
Il DAE deve essere integrato e coordinato con il sistema di
allarme sanitario 118; in questo modo è consentito il rispetto dei
principi della «Catena della sopravvivenza», secondo i quali può
essere migliorata la sopravvivenza dopo arresto cardiaco, purchè
siano rispettate le seguenti azioni consecutive (anelli):
1. il riconoscimento e attivazione precoce del sistema di
soccorso;
2. la rianimazione cardiopolmonare precoce, eseguita dai
presenti;
3. la defibrillazione precoce, eseguita dai presenti;
4. l'intervento dell'equipe di rianimazione avanzata.
In ambiente extra-ospedaliero i primi tre anelli della Catena
della Sopravvivenza sono ampiamente dipendenti dai presenti
all'evento, dalla loro capacità di eseguire correttamente alcune
semplici manovre e dalla pronta disponibilità di un DAE.
3. Contesto sportivo: considerazioni generali.
È un dato consolidato che l'attività fisica regolare è in
grado di ridurre l'incidenza di eventi correlati alla malattia
cardiaca coronarica e di molte altre patologie. Tuttavia, l'attività
fisica costituisce di per sè un possibile rischio di arresto
cardiocircolatorio (ACC) per cause cardiache e non cardiache. Sembra
ragionevole affermare, quindi, che i contesti dove si pratica
attività fisica e sportiva, agonistica e non agonistica, possono
essere scenario di arresto cardiaco più frequentemente di altre
sedi. La defibrillazione precoce rappresenta in tal caso il sistema
più efficace per garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza.
Se si considera che la pratica sportiva è espressione di
promozione, recupero o esercizio di salute, sembra indispensabile
prevedere una particolare tutela per chi la pratica, attraverso
raccomandazioni efficaci e attuabili secondo le evidenze scientifiche
disponibili.
Un primo livello di miglioramento è strettamente correlato alla
diffusione di una maggiore specifica cultura, che non sia solo
patrimonio delle professioni sanitarie ma raggiunga la maggior parte
della popolazione.
Non meno importante è l'estensione della tutela sanitaria non
soltanto dei professionisti dello sport agonistico ma anche e
soprattutto di quanti praticano attività sportiva amatoriale e
ludico motoria. Fermo restando l'obbligo della dotazione di DAE da
parte di società sportive professionistiche e dilettantistiche, si
evidenzia l'opportunità di dotare, sulla base dell'afflusso di
utenti e di dati epidemiologici, di un defibrillatore anche i luoghi
quali centri sportivi, stadi, palestre ed ogni situazione nella quale
vengono svolte attività in grado di interessare l'attività
cardiovascolare, secondo quanto stabilito dal D.M. 18 marzo 2011,
punto B.1 dell'allegato. Si contribuisce in tal modo allo svolgimento
in sicurezza dell'attività sportiva «creando anche una cultura
cardiologica di base».
4. Indicazioni per le società sportive circa la dotazione e
l'impiego di DEA.
Le seguenti indicazioni specificano quanto già stabilito sia a
carattere generale che dal decreto ministeriale 18 marzo 2011.
4.1. Modalità organizzative.
In ambito sportivo per garantire il corretto svolgimento della
catena della sopravvivenza le società sportive si devono dotare di
DAE, nel rispetto delle modalità indicate dalle presenti linee
guida. È stato dimostrato che nei contesti dove il rischio di ACC è
più alto per la particolare attività che vi si svolge o
semplicemente per l'alta frequentazione, la pianificazione di una
risposta all'ACC aumenta notevolmente la sopravvivenza.
L'onere della dotazione del defibrillatore e della sua
manutenzione è a carico della società. Le società che operano in
uno stesso impianto sportivo, ivi compresi quelli scolastici, possono
associarsi ai fini dell'attuazione delle indicazioni di cui al
presente allegato.
È obbligo delle società sportive, sia professionistiche sia
dilettantistiche che utilizzano gli impianti sportivi pubblici, di
condividere il DAE con coloro che utilizzano gli impianti stessi,
come previsto dall'art. 7, comma 11-bis, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, e dalle successive modifiche introdotte
dall'art. 4, comma 1, della legge 4 agosto 2021, n. 116.
Le società singole o associate possono demandare l'onere della
dotazione e della manutenzione del DAE al gestore dell'impianto
sportivo attraverso un accordo che definisca le responsabilità in
ordine all'uso e alla gestione dei defibrillatori.
Le società che utilizzano permanentemente o temporaneamente un
impianto sportivo devono assicurarsi della presenza e del regolare
funzionamento del dispositivo.
È possibile, in tal modo, assimilare l'impianto sportivo
«cardioprotetto» ad un punto della rete PAD (Public Access
Defibrillation) e pianificare una serie di interventi atti a
prevenire che l'ACC esiti in morte, quali: la presenza di personale
formato pronto ad intervenire, l'addestramento continuo, la presenza
di un DAE e la facile accessibilità, la gestione e manutenzione del
DAE, la condivisione dei percorsi con il sistema di emergenza
territoriale locale.
In tali impianti sportivi deve essere disponibile, accessibile e
funzionante almeno un DAE - posizionato ad una distanza da ogni punto
dell'impianto percorribile in un tempo utile per garantire
l'efficacia dell'intervento - con il relativo personale addestrato
all'utilizzo.
I DAE devono essere marcati CE come dispositivi medici ai sensi
della vigente normativa comunitaria e nazionale (regolamento CE del 5
aprile 2017, n. 2017/745/UE, relativo ai dispositivi medici, come
modificato dal regolamento CE 23 aprile 2020, n. 2020/561/UE; decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alla predetta disciplina
comunitaria).
I DAE devono essere resi disponibili all'utilizzatore completi di
tutti gli accessori necessari al loro funzionamento, come previsto
dal fabbricante.
Tutti i soggetti che sono tenuti o che intendono dotarsi di DAE
devono registrare i dispositivi presso la centrale operativa del
sistema di emergenza sanitaria «118» territorialmente competente, a
cui devono essere altresì comunicati per ciascun DAE, attraverso
opportuna modulistica informatica, l'esatta collocazione del
dispositivo, le caratteristiche, la marca, il modello, la data di
scadenza delle parti deteriorabili, quali batterie e piastre adesive,
nonchè gli orari di accessibilità al pubblico, così come previsto
dall'art. 7, comma 11-bis, del citato decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158.
Ciò al fine di rendere più efficace ed efficiente l'utilizzo
del dispositivo o addirittura disponibile la sua localizzazione
mediante mappe interattive.
4.2. Formazione.
Ai fini della formazione del personale, è opportuno individuare
i soggetti che all'interno dell'impianto sportivo, per
disponibilità, presenza temporale nell'impianto stesso e presunta
attitudine appaiono più idonei a svolgere il compito di first
responder.
La presenza di una persona formata all'utilizzo del
defibrillatore deve essere garantita nel corso delle gare e degli
allenamenti.
Il numero di soggetti da formare è strettamente dipendente dal
luogo in cui è posizionato il DAE e dal tipo di organizzazione
presente. In ogni caso si ritiene che per ogni DAE venga formato un
numero sufficiente di persone.
I corsi di formazione metteranno in condizione il personale di
utilizzare con sicurezza i DAE e comprendono l'addestramento
teorico-pratico alle manovre di BLSD (Basic Life Support and
Defibrillation), anche pediatrico quando necessario.
I corsi sono effettuati da centri di formazione accreditati dalle
singole regioni secondo specifici criteri e sono svolti in
conformità alle indicazioni di cui alle linee guida nazionali
contenute nell'accordo Stato-Regioni del 27 febbraio 2003, così come
integrate dal decreto ministeriale 18 marzo 2011.
Per il personale formato deve essere prevista l'attività di
retraining ogni due anni.
4.3. Manutenzione e segnaletica.
I DAE devono essere sottoposti alle verifiche, alle manutenzioni
ed ai controlli periodici secondo le scadenze previste dal manuale
d'uso e nel rispetto delle vigenti normative in materia di apparati
elettromedicali.
I DAE devono essere mantenuti in condizioni di operatività; la
batteria deve possedere carica sufficiente a garantirne il
funzionamento; le piastre adesive devono essere sostituite alla
scadenza. Deve essere identificato un referente incaricato di
verificarne regolarmente l'operatività.
Gli enti proprietari dei DAE possono stipulare convenzioni con le
Aziende Sanitarie o con soggetti privati affinchè gli stessi
provvedano alla manutenzione delle apparecchiature, ponendo comunque
i costi a carico del proprietario.
Per i DAE posizionati in modo fisso in luoghi aperti al pubblico
è raccomandato, ove possibile, l'utilizzo di contenitori esterni con
meccanismi automatici di segnalazione che si attivano al prelievo del
dispositivo con segnalazione immediata alla Centrale operativa 118.
Il DAE deve essere collocato in luoghi accessibili e deve essere
facilmente riconoscibile; il cartello indicatore della posizione del
DAE con gli adesivi «Defibrillatore disponibile» e «AED available»,
deve essere ben visibile e posizionato all'ingresso.
4.4. Informazioni sulla presenza del defibrillatore.
Le società sportive e, ove previsto, i gestori degli impianti
sono tenuti ad informare tutti i soggetti, che a qualsiasi titolo
sono presenti negli impianti (atleti, spettatori, personale tecnico
etc.), della presenza dei DAE e del loro posizionamento mediante
opuscoli e cartelloni illustrativi o qualsiasi altra modalità
ritengano utile (video, incontri, riunioni).
4.5. Responsabilità.
L'attività di soccorso non rappresenta per il personale formato
un obbligo legale, che è previsto soltanto per il personale
sanitario.
La società è responsabile della presenza e del regolare
funzionamento del dispositivo.
Definizioni:
arresto cardiocircolatorio (ACC): interruzione della funzione
di pompa cardiaca;
morte cardiaca improvvisa (Sudden Cardiac Death, SCD): morte
inattesa di origine cardiaca (diagnosi post morte). Si definisce
testimoniata, se avviene entro 1 ora dall'inizio dei sintomi, o non
testimoniata, se avviene entro ventiquattro ore dall'ultima
osservazione in vita senza sintomi;
rianimazione cardiopolmonare: sequenza di manovre per il
riconoscimento e il trattamento dell'ACC; comprende le compressioni
toraciche (massaggio cardiaco esterno), le ventilazioni di soccorso e
la defibrillazione esterna.