Serie Generale n. 147 del 27-6-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 maggio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Aranesp Darbepoetina» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario europeo. (Decreto UAC/C n. 24/2003). (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Aranesp Darbepoetina», autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/01/185/001 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/002 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/003 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/004 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/005 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/006 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/007 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/008 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/009 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/010 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/011 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/012 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/013 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/014 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/015 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/016 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/017 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/017 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/018 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/019 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/020 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/021 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/022 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/023 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/024 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/025 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/026 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/027 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/028 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/029 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/030 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/031 500 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 giugno 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Aranesp Darbepoetina»;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza paermanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 17/18 dicembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Aranesp Darbepoetina»
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale ARANESP DARBEPOETINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691017/E (in base 10), 1216J9 (in
base 32);
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691029/E (in base 10), 1216JP (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691031/E (in base 10), 1216JR (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691043/E (in base 10), 1216K3 (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691056/E (in base 10), 1216KJ (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691068/E (in base 10), 1216KW (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691070/E (in base 10), 1216KY (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691082/E (in base 10), 1216LB (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691094/E (in base 10), 1216LQ (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691106/E (in base 10), 1216M2 (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691118/E (in base 10), 1216MG (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691120/E (in base 10), 1216MJ (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691132/E (in base 10), 1216MW (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691144/E (in base 10), 1216N8 (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691157/E (in base 10), 1216NP (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691169/E (in base 10), 1216P1 (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691171/E (in base 10), 1216P3 (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691183/E (in base 10), 1216PH (in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691195/E (in base 10), 1216PV(in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691207/E (in base 10) 1216Q7 (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691221/E (in base 10), 1216QP (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691233/E (in base 10), 1216RI (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691245/E (in base 10), 1216RF (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691258/E (in base 10), 1216RU (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691260/E (in base 10), 1216RW (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691272/E (in base 10), 1216S8 (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691284/E (in base 10), 1216SN (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691296/E (in base 10), 1216TO (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691308/E (in base 10), 1216TD (in base 32);
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso
sottocutaneo endovenoso n. 035691310/E (in base 10), 1216TG (in base
32);
500 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 1 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691322/E (in base 10), 1216TU (in
base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Aranesp» è classificata come segue:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691017/E (in base 10), 1216J9 (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 21,69 ( IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 35,80 (IVA inclusa);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691031/E (in base 10), 1216JR (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 32,54 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 53,70 (IVA inclusa);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691056/E (in base 10), 1216KJ (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 43,38 ( IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 71,59 (IVA inclusa);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691070/E (in base 10), 1216KY (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 65,07 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 107,39 (IVA inclusa);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691094/E (in base 10), 1216LQ (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 86,76 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 143,19 (IVA inclusa);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691118/E (in base 10), 1216MG (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 108,46 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 179,00 (IVA inclusa);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691132/E (in base 10), 1216MW (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 130,15 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 214,80 (IVA inclusa);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691157/E (in base 10), 1216NP (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 173,53 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 286,39 (IVA inclusa);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691171/E (in base 10), 1216P3 (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 216,91 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 357,99 (IVA inclusa);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691195/E (in base 10) 1216PV (in
base 32);
classe «A nota 12»;
prezzo ex factory Euro 325,37 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 536,99 (IVA inclusa);
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in
base 32);
classe «H/osp»;
prezzo ex factory Euro 650,74 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 1.073,98 (IVA inclusa);
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691310/E (in base 10) 1216TG (in
base 32);
classe «H/osp»;
prezzo ex factory Euro 1.084,57 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 1.789,97 (IVA inclusa).
Su tali prezzi la ditta praticherà uno sconto del 5% sulle
forniture agli ospedali per le confezioni da 10 fino a 150 mcg e del
7% per le confezioni da 300 mcg e da 500 mcg.

Art. 3.
E 'fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute, Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali, direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.

Roma, 30 maggio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 12 giugno 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 111