Serie Generale n. 141 del 18-6-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Blopresid" (GU Serie Generale n.141 del 18-06-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 347 del 24 maggio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BLOPRESID nelle forme e confezioni: 7, 14, 20, 28, 50, 56,
98, 98 times1, 100 e 300 compresse in blister da 8 mg/12,5 mg e alle
condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., e classificazione ai
sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997:
"Blopresid" 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187017/M (in base 10), 10M9S9 (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187029/M (in base 10), 10M9SP (in base 32);
classe "A" nota 73;
al prezzo ex factory di L. 13.936 + IVA;
prezzo al pubblico L. 23.000 compresa IVA;
"Blopresid" 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187031/M (in base 10), 10M9SR (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187043/M (in base 10), 10M9T3 (in base 32);
classe "A" nota 73;
al prezzo ex factory di L. 27.871 + IVA;
prezzo al pubblico L. 46.000 compresa IVA;
"Blopresid" 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187056/M (in base 10), 10M9TJ (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187068/M (in base 10), 10M9TW (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187070/M (in base 10), 10M9TY (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 98 times1 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187082/M (in base 10), 10M9UB (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 100 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187094/M (in base 10), 10M9UQ (in base 32);
classe "C";
"Blopresid" 300 compresse in blister;
A.I.C. n. 034187106/M (in base 10), 10M9V2 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. - Via Elio
Vittorini, 129 - Roma.
Produttore: la produzione, della specialità viene effettuata
presso lo stabilimento della Takeda Chemical Industries Ltd Osaka
Giappone, il confezionamento e il controllo presso lo stabilimento
della Takeda Italia farmaceutici S.p.a. via Crosa, 26 Cerano (Novara)
oppure presso la Takeda Ireland Ltd Kilruddery Bray Co Wicklow
(Irlanda).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 8 mg e idroclorotiazide
12,5 mg;
eccipienti: calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
lattosio, monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale nel caso in cui
la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide non fosse
sufficiente.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.