Serie Generale n. 102 del 4-5-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 aprile 2017
Eliminazione del tetto di spesa per il medicinale per uso umano «Zutectra». (Determina n. 786/2017). (17A03081) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco ed, in particolare, il comma 33;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e s.m.i., ed, in particolare,
l'art. 11;
Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016,
convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, secondo cui
«L'AIFA è altresì tenuta a concludere entro centottanta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti
dall'applicazione dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015»;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2010, n. 445,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 9 ottobre 2010,
recante in particolare l'indicazione del tetto di spesa per il
medicinale «ZUTECTRA»;
Visto l'accordo negoziale stipulato in data 23 febbraio 2017 tra
AIFA e Biotest Pharma GmbH in esecuzione dell'art. 21, comma 23-bis,
del decreto-legge n. 113/2016 sopra richiamato con riferimento alla
specialità medicinale «Zutectra», oggetto dei giudizi pendenti
dinanzi al Consiglio di Stato R.G. n. 3157/2014, che prevede in
particolare l'eliminazione retroattiva del tetto di spesa negoziato
per il medicinale «Zutectra» dal 10 ottobre 2012;
Ritenuto necessario provvedere all'approvazione del suddetto
accordo negoziale e all'eliminazione del tetto di spesa relativo alle
specialità medicinale «Zutectra» dal 10 ottobre 2012;

Determina:

Art. 1


Premesse

Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale della
presente determinazione.

Art. 2


Approvazione accordo negoziale

È approvato l'accordo negoziale sottoscritto da AIFA e da Biotest
Pharma GmbH in data 23 febbraio 2017, in esecuzione dell'art. 21,
comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016, convertito con
modificazioni dalla legge n. 160/2016, richiamato nelle premesse.

Art. 3


Eliminazione tetti di spesa

I tetti di spesa attribuiti alla specialità medicinale «Zutectra»
sono eliminati a partire dal 10 ottobre 2012.
Restano invariate le altre condizioni negoziali di cui alla
determinazione 29 settembre 2010, n. 445 richiamata nelle premesse e
nell'art. 1 dell'accordo negoziale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla Biotest Pharma GmbH, rappresentante locale
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 24 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini