Serie Generale n. 107 del 10-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septolete» (18A03148) (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 38/2018 del 9 aprile 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEPTOLETE, nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo Mesto con sede legale e
domicilio fiscale in Novo mesto, Smarjieska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Procedura europea n. CZ/H/0507/002-003/DC
Confezioni:
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 8 pastiglie in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735063 (in base 10), 19QQ0R (in base
32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 16 pastiglie in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735075 (in base 10), 19QQ13 (in
base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 24 pastiglie in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735087 (in base 10), 19QQ1H (in
base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 32 pastiglie in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735099 (in base 10), 19QQ1V(in
base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 40 pastiglie in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735101 (in base 10), 19QQ1X (in
base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 8 pastiglie
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735113 (in base 10), 19QQ29
(in base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 16
pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735125 (in base
10), 19QQ2P (in base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 24
pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735137 (in base
10), 19QQ31 (in base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 32
pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735149 (in base
10), 19QQ3F (in base 32);
«3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 40
pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735152 (in base
10) 19QQ3J (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principi attivi: 3 mg di benzidamina cloridrato + 1 mg di
cetilpiridinio cloruro per pastiglia.
Aroma limone e miele:
eccipienti: olio di menta piperita, levomentolo, sucralosio
(E955), acido citrico, anidro (E330), isomalto (E953), aroma di
limone, aroma di miele, curcumina (E100) (contenente sodio benzoato
(E211).
Aroma limone e fiori di sambuco:
eccipienti: olio di menta piperita, levomentolo, sucralosio
(E955), acido citrico, anidro (E330), isomalto (E953), aroma di
limone (contenente idrossianisolo butilato (E320), aroma di fiori di
sambuco (contenente glicole propilenico (E1520), curcumina (E100)
(contenente sodio benzoato (E211), complessi rameici di clorofilla e
clorofillina (E141) (contenente glicole propilenico (E1520).
Produttori dei principi attivi:
cetilpiridinio cloruro: Vertellus Health &amp; Speciality Products
LLC 215 North Centennial Street United States Am.-49464-1309 Zeeland,
Michigan;
benzidamina cloridrato:
Centaur Pharmaceuticals Private Limited (sito amministrativo)
Centaur House, Near Grand Hyatt, Shanti Nagar, Vakola Santacruz
(East) Mumbai - 400 055, India;
Centaur Pharmaceuticals Private Limited (sito produttivo)
Plot No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W). Thane - 421 501
Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario: Krka, d.d., Novo mesto- Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
rilascio e controllo lotti, confezionamento secondario: Krka,
d.d., Novo mesto-Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
rilascio e controllo lotti, confezionamento secondario: TAD
Pharma GmbH- Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania;
controllo lotti: Labor L+S AG Site - Manglesfeld 4, 5, 6,
BadBocklet-Grossenbrach, Germania;
confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia SpA, via
Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala (Milano), Italia.

Indicazioni terapeutiche

«Septolete aroma limone e miele» è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini al di sopra dei sei anni di età per il
trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle
irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti
e faringiti.
«Septolete aroma limone e fiori di sambuco» è indicato negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei sei anni di
età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico
delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle
gengiviti e faringiti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale da banco o automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.