Parte Seconda n. 45 del 15-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.P.A.
Sede legale : viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia Partita IVA: 00857610968
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.

Codice pratica: C1A/2017/866
Numero di procedura europea: n° UK/H/0629/001/IA/033
Specialità medicinale: LOTEMAX (loteprednololo etabonato) 0,5%
collirio, sospensione Confezione: "Tutte le confezioni autorizzate" -
A.I.C. n. 036668
Titolare AIC: BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.p.A.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e
s.m.i.
Numero e tipologia della Variazione: Tipo IAIN, C.I z) - Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e
veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/700146/2016) del 10 Novembre
2016 sui Medicinali contenenti cobicistat: cobicistat - Interazione
farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione
surrenalica.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


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