Serie Generale n. 70 del 23-3-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 febbraio 2012
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari concernenti la sostanza attiva fluroxypyr di cui e' stato approvato il rinnovo con il regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione a norma del rogolamento (CE) n. 1107/2009. (12A02964) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva 2000/10/CE recepita con decreto ministeriale 8
agosto 2001, che ha iscritto nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE la sostanza attiva fluroxypyr, fino al 30 novembre 2010;
Vista la direttiva 2007/21/CE recepita con decreto ministeriale 31
luglio 2007, che ha prorogato l'iscrizione della sostanza attiva
fluroxypyr nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino al 31
dicembre 2011;
Visto che le sostanze attive, tra cui il fluroxypyr, figuranti
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono state considerate
tutte approvate conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 e
riportate nell'allegato I del regolamento (UE) n. 540/2011;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della
Commissione che ha rinnovato a norma del regolamento (CE) n.
1107/2009 l'approvazione della sostanza attiva fluroxypyr, fino al 31
dicembre 2021;
Considerato che per sostenere il rinnovo dalla sostanza attiva in
questione sono stati presentati dal Notificante nuovi dati, oggetto
di valutazione da parte dello Stato membro relatore, dell'Autorità
europea per la sicurezza alimentare e della Commissione europea;
Considerato che la nuova relazione di valutazione del rischio della
sostanza attiva fluroxypyr è stata esaminata collegialmente da parte
degli Stati membri nell'ambito del Comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali;
Considerato che dalla valutazione effettuata e alla luce delle
attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario prevedere
alcune condizioni e restrizioni per la sostanza attiva in questione
non previste dalla prima iscrizione nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere alla revisione delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fluroxypyr,
secondo le modalità e tempi stabiliti dal regolamento di esecuzione
(UE) n. 736/2011 della Commissione che ne ha disposto il rinnovo
della suddetta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n.
1107/2009;
Considerato che per alcuni prodotti fitosanitari riportati
nell'allegato 1 al presente decreto e contenenti la sostanza attiva
fluroxypyr in associazione con altre sostanze attive iscritte
successivamente nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, è
tuttora in corso di valutazione il dossier di allegato III alla luce
dei principi uniformi di cui all'Allegato del regolamento (UE) n.
546/2011 della Commissione;
Considerato altresì, che alcuni prodotti fitosanitari riportati
nell'allegato 2 al presente decreto, sono stati autorizzati sulla
base di un dossier conforme allegato III del decreto legislativo
194/95, valutato positivamente alla luce dei principi uniformi di cui
sopra, contengono la sostanza attiva fluroxypyr di fonte diversa,
rispetto a quella approvata, e considerata comparabile a livello
comunitario, per le specifiche tecniche, i metodi di analisi ed il
processo di produzione;
Considerato che le autorizzazioni di detti prodotti fitosanitari,
riportati nell'allegato 2 al presente decreto, devono essere
confermate alla luce dell'equivalenza chimica e della completezza del
dossier rispondente ai requisiti dell'allegato al regolamento (UE) n.
544/2011;
Considerato che dette verifiche devono essere effettuate da parte
dello Stato membro relatore entro i sei mesi successivi alla data di
attuazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva
fluroxypyr;
Considerato che le Imprese titolari dei prodotti fitosanitari,
riportati negli allegati 1 e 2 al presente decreto, contenenti la
sostanza attiva in questione, da sola o in combinazione con altre
sostanze attive iscritte successivamente nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE, hanno ottemperato, nei tempi e nelle forme,
alle disposizioni stabilite dal suddetto regolamento di esecuzione
(UE) n. 736/2011 della Commissione e riportate nella tabella
riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i
regolamenti di approvazione delle sostanze attive;
Considerato che le ri-registrazioni provvisorie dei prodotti
fitosanitari riportati negli allegati 1 e 2 del presente decreto, ai
sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della
Commissione possono essere concesse fino al 31 dicembre 2021, data di
scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
fluroxypyr, fatto salvo:
a) la presentazione, entro i termini riportati nella tabella
riepilogativa di cui sopra, di un dossier conforme alle prescrizione
del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati
indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione di
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa;
b) l'esito positivo della valutazione tuttora in corso dei
dossier di allegato III effettuata alla luce dei principi uniformi di
cui all'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione,
per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fluroxypyr
in associazione con altre sostanze attive iscritte successivamente
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e riportati nell'allegato
1 al presente decreto;
c) l'esito positivo, per i prodotti fitosanitari autorizzati e
riportati nell'allegato 2 al presente regolamento, delle valutazioni
relative alla equivalenza chimica e alla completezza del dossier
corrispondente ai requisiti dell'allegato al regolamento (UE) n.
544/2011, che devono essere effettuate da parte dello Stato membro
relatore al massimo entro il 30 giugno 2012;
Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente i prodotti
fitosanitari, riportati negli allegati 1 e 2 del presente decreto,
fino al 31 dicembre 2021, termine del rinnovo dell'approvazione della
sostanza attiva fluroxypyr, fatti salvi gli adempimenti sopra
menzionati, pena la revoca delle autorizzazioni;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

1. I prodotti fitosanitari, riportati negli allegati 1 e 2 al
presente decreto, contenenti la sostanza attiva fluroxypyr, sono
ri-registrati provvisoriamente, fino al 31 dicembre 2021, data di
scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa.
2. Sono fatti salvi, pena la revoca delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti che prevedono:
a) la presentazione, entro i termini riportati nella tabella
riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i
regolamenti di approvazione delle sostanze attive, di un dossier
conforme alle prescrizione del regolamento (UE) n. 545/2011 della
Commissione, nonchè ai dati indicati nella parte B delle
«disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di esecuzione
(UE) n. 736/2011 della Commissione di rinnovo dell'approvazione della
sostanza attiva stessa;
b) l'esito positivo della valutazione dei dossier di allegato
III, effettuata alla luce dei principi uniformi di cui al Reg. (UE)
n. 546/2011 della Commissione, per i prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva in questione in associazione con altre sostanze
attive iscritte successivamente nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
c) l'esito positivo, per i prodotti fitosanitari autorizzati e
riportati nell'allegato 2 al presente regolamento, delle valutazioni
relative alla equivalenza chimica e alla completezza del dossier
corrispondente ai requisiti dell'allegato al regolamento (UE) n.
544/2011, che devono essere effettuate da parte dello Stato membro
relatore al massimo entro il 30 giugno 2012.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa alle
Imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma 21 febbraio 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato 1

Elenco dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva
fluroxypyr, monocomposti o in in associazione con altre sostanze
attive iscritte successivamente nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE, ri-registrati provvisoriamente fino al 31 dicembre 2021


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Elenco dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
fluroxypyr di fonte diversa, rispetto a quella approvata,
ri-registrati provvisoriamente fino al 31 dicembre 2021


Parte di provvedimento in formato grafico