Parte Seconda n. 152 del 28-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016.
Codice pratica: N1A/2013/2897. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo
Tamsulosina cloridrato, produttore Bioindustria L.I.M. S.pA., CoS n.
R0-CEP 2008-297-Rev 01). I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LORMETAZEPAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone
20 ml - AIC 036842019.
Codice pratica: N1B/2013/318. Notifica regolare UVA del 11/12/2013.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a) Tipo di modifica: Modifica Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo a seguito della procedura europea
di PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0030/001. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.3 al 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Notifica regolare UVA del 12/12/2013
Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3
compresse - AIC 039257011
Numero e tipologia variazioni: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2013/2226
Tipo di modifica: aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo
per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile
finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
FI/H/PSUR/0007/002 relativa al principio attivo Azitromicina
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


T13ADD16385