Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Astepro» (14A05021) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1157/2014 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ASTEPRO», nelle forme e confezioni: «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray; «1,5 mg/ml
spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray e
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con
pompa spray confezione, ospedaliera, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Viale Brenta, 18 - cap 20139, Italia, codice
fiscale 00846530152.
Confezioni:
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml
con pompa spray - A.I.C. n. 042362018 (in base 10) 18DT52 (in base
32);
forma farmaceutica: spray nasale, soluzione;
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 30 ml
con pompa spray - A.I.C. n. 042362020 (in base 10) 18DT54 (in base
32);
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml
con pompa spray, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 042362032 (in
base 10) 18DT5J (in base 32).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Evonik Degussa GmbH, Rodenbacher
Chaussee 4, D-63457 Hanau-Wolfgang, Germania.
Produttore del prodotto finito:
Meda Pharmaceuticals INC. 705 E Eldorado ST, Decatur, Illinois
62523 USA (produzione, confezionamento primario e secondario); Meda
Pharma GmbH &amp; Co. KG, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Germania
(rilascio lotti);
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG, Meißner Straße 191, 01445 Radebeul,
Germania (controllo lotti).
Composizione: 1 ml di spray nasale, soluzione contiene:
principio attivo: Azelastina cloridrato 1,5 mg;
uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato
equivalente a 0,19 mg di azelastina.
eccipienti: Ipromellosa, sucralosio (E 955), sorbitolo liquido
(cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, benzalconio
cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di rinite
allergica, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore
a 6 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042362018 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray - Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 042362020 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray - Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 042362032 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10
flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione ospedaliera -
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata - Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042362018 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 042362020 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 042362032 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10
flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 3 anni. La data dell'ultima presentazione
dello PSUR era prevista per il 30 dicembre 2012 (EURS)
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.