Serie Generale n. 134 del 7-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A03339) (GU Serie Generale n.134 del 07-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 440/2021 del 24 maggio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/736;
Codice pratica: VC2/2020/324.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore
alternativo del principio attivo bilastina supportato da un ASMF.
Tipo IB, n. 2), B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e)
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia.
Aggiunta di due metodi alternativi per i test correlati alla
sostanza attiva bilastina.
Medicinale: OLISIR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041044013 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
004104025 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
041044037 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
041044049 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;
041044052 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL.
Medicinale: ROBILAS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041045016 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
041045028 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
041045030 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
041045042 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;
041045055 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL.
Medicinale: AYRINAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
040854010 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
040854022 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
040854034 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
040854046 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;
040854059 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/737.
Codice pratica: VC2/2020/326.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore
alternativo del principio attivo bilastina supportato da un ASMF.
Tipo IB, n. 2), B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e)
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia.
Aggiunta di due metodi alternativi per i test correlati alla
sostanza attiva bilastina.
Medicinale: ROBILAS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041045067 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045079 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045081 - «10 mg compresse ORODISPERSIBILI» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045093 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL.
Medicinale: AYRINAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
040854061 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854073 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854085 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854097 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/738.
Codice pratica: VC2/2020/327.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore
alternativo del principio attivo bilastina supportato da un ASMF.
Medicinale: ROBILAS.
Confezione e numero di A.I.C.:
041045105 - «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da
120 ml con bicchiere dosatore.
Medicinale: AYRINAL.
Confezione e numero di A.I.C.:
040854109 - «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da
120 ml con bicchiere dosatore.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare,
L-1611, Luxembourg.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.