Serie Generale n. 17 del 22-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Novalgina» (20A00370) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2020)

Estratto determina IP n. 890 del 16 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOVALGINE «500 mg/ml druppels voor oraal gebruik,
oplossing» bottle 20 ml dal Belgio con numero di autorizzazione
BE067995, intestato alla società Sanofi Belgium e prodotto da
Nattermann &amp; Cie Gmbh (DE), con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml, codice A.I.C. n. 048182012 (in base 10) 1FYDRW(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico
(metamizolo) 500 mg;
eccipienti: disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio
idrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, olio misto 50/50 e acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml, codice A.I.C. n. 048182012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml, codice A.I.C. n. 048182012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.