Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2015/2842
N. di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/375/G
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807...)
Confezioni: Compresse dispersibili 5-25-50-100-200 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.2.a)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Codice Pratica: N1B/2015/1049
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138...)
Confezioni: Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.V.b.1 z)
Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualità destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione -
z) Altre variazioni
Codice Pratica: N1B/2015/1039
N. di Procedura Europea: BE/H/xxxx/WS/020
Specialità medicinale: INFANRIX - sospensione iniettabile - AIC n.
029244...
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2.d
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
Modifica apportata: Modifica del lotto di vaccino DTPa utilizzato
come riferimento nel test in vivo di potenza della pertosse
acellulare (da lotto AC14B080C a lotto AC14B164A)
Codice Pratica: C1B/2015/2022
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0775
Specialità medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
DITANRIX (AIC n. 020967...) - sospensione iniettabile-tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2 e
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia
Modifica apportata: Introduzione di un nuovo lotto di siero
difterico di flocculazione (DFS), un antisiero standard di
riferimento interno, che viene utilizzato nel test di flocculazione
durante la produzione di tossoide difterico a Novartis Vaccines
Codice Pratica: C1B/2015/2133
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0794/G
Specialità medicinali:
HIBERIX (AIC n. 031902...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of 4 variations:
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) altre
modifiche
Modifica apportata: Correzione del metodo analitico: contenuto
delle proteine mediante saggio di azoto + Correzione del metodo
analitico: contenuto delle proteine mediate metodo Lowry +
Correzione del metodo analitico: contenuto del fosforo mediate la
spettrofotometria +
Correzione del metodo analitico: contenuto residuo delle proteine
mediante metodo Lowry eseguito ai bulk purificati PRP
Codice Pratica: C1B/2015/2147
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0788
Specialità medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.2 a.
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica apportata: Riduzione del carico della pertactina filtrata
(PRN) applicato sulla cromatografia a scambio ionico
Codice Pratica: C1B/2015/2315
N. di Procedura Europea: BE/H/135/01-03/IB/47/G
Specialità medicinali:
MENCEVAX ACWY (AIC n. 038504...) polvere e solvente per soluzione
iniettabile. - Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of 3 variations: Tipo IB - B.I.b.2
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) altre
variazioni
Modifica apportata: Aggiornamento delle descrizioni dei metodi
analitici eseguiti durante i test di rilascio di Controllo Qualità
(QC) dei bulk purificati di polisaccaride della meningite siero
gruppo A, C, W e Y. I cambiamenti riguardano: Metodo Lowry: Contenuto
delle proteine tramite metodo Lowry per il bulk di meningite A, W e Y
+ Aggiornamento delle descrizioni dei metodi analitici eseguiti
durante i test di rilascio di Controllo Qualità (QC) dei bulk
purificati di polisaccaride della meningite siero gruppo A, C, W e Y.
I cambiamenti riguardano:
la determinazione del contenuto di fosforo tramite
spettrofotometria per il bulk di meningite A
+ Aggiornamento delle descrizioni dei metodi analitici eseguiti
durante i test di rilascio di Controllo Qualità (QC) dei bulk
purificati di polisaccaride della meningite siero gruppo A, C, W e Y.
I cambiamenti riguardano:
Metodo Lowry: contenuto residuo delle proteine tramite metodo Lowry
per il bulk di meningite C
Codice Pratica: C1B/2015/2472
N. di Procedura Europea: DE/H/0124/001/IB/107/G
Specialità medicinali:
FLUARIX (AIC: 029245...) - sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di 8 variazioni di tipo IB:
B.I.a.2.z)+ B.I.a.1.z)+ B.I.b.z)+ B.II.b.z)+ B.II.c.z)+ B.II.d.1.z)+
B.II.d.z)+ B.II.f.1.z)
Tipo di Modifiche: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z) altre modifiche
+ Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o
di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea -z) altre modifiche +Modifica nel
Controllo del principio attivo - z) altre modifiche + Modifica nella
Fabbricazione del Prodotto Finito - z) altre modifiche + Modifica nel
Controllo degli eccipienti del Prodotto Finito - z) altre modifiche +
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - z) altre modifiche
Modifica nel Controllo del prodotto finito - z) altre modifiche +
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito - z) altre modifiche
Modifiche apportate: Correzione nel modulo 3.2.S.2.2 Fabbricazione
+ Correzione nel modulo 3.2.S.2.3 Materia prima + Correzione nel
modulo 3.2.S.4.2 Metodo analitico - alfa TCS + Correzione nel modulo
3.2.P.3.3 Fabbricazione e P.3.4 Controlli e step critici + Correzioni
nel modulo 3.2.P.4 Controllo degli eccipienti + Chiarimenti nel
modulo 3.2.P.5.1 Specifiche + Correzioni nel modulo 3.2.P.5.2
Procedure analitiche per alfa-TSC, Octoxinol 10 e Proteine +
Chiarimenti nel modulo 3.2.P.8.2 Protocollo di stabilità
Codice Pratica: C1B/2015/2477
N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IA/015/G
Specialità medicinali:
FLUARIX TETRA (A.I.C.: 043132...) - sospensione in siringa
preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Grouping di 7 variazioni di tipo IB:
B.I.a.2.z)+ B.I.a.1.z)+ B.I.b.z)+ B.II.b.z)+ B.II.c.z)+ B.II.d.1.z)+
B.II.d.z)
Tipo di Modifiche: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z) altre modifiche
+ Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o
di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea -z) altre modifiche + Modifica
nel Controllo del principio attivo - z) altre modifiche +
Modifica nella Fabbricazione del Prodotto Finito - z) altre
modifiche + Modifica nel Controllo degli eccipienti del Prodotto
Finito - z) altre modifiche + Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - z) altre modifiche + Modifica nel
Controllo del prodotto finito - z) altre modifiche
Modifiche apportate: Correzione nel modulo 3.2.S.2.2 Fabbricazione
+ Correzione nel modulo 3.2.S.2.3 Materia prima + Correzione nel
modulo 3.2.S.4.2 Metodo analitico - alfa TCS + Correzione nel modulo
3.2.P.3.3 Fabbricazione + Correzioni nel modulo 3.2.P.4 Controllo
degli eccipienti + Chiarimenti nel modulo 3.2.P.5.1 Specifiche +
Correzioni nel modulo 3.2.P.5.2 Procedure analitiche per alfa-TSC e
Proteine
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD13702