Serie Generale n. 160 del 11-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale, «Cuvitru». (23A03832) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 436/2023 del 28 giugno 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale CUVITRU:
tipo II, C.I.4) - una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza.
Si modificano il paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo, relativamente all'aggiunta della «somministrazione
manuale» come modalità di somministrazione sottocutanea alternativa
del medicinale.
Si aggiornano il paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo, relativamente al «contenuto di sodio».
Si apportano altresì modifiche editoriali nei testi.
Confezioni:
A.I.C. n. 044244010 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml:
A.I.C. n. 044244022 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244034 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244046 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244059 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044244061 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244073 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244085 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244097 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244109 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244111 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244123 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 5 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244135 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244147 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244150 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244162 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 40 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria.
Numero procedura: AT/H/0631/001/II/033.
Codice pratica: VC2/2022/299.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.