Serie Generale n. 38 del 15-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di indometacina «Indom». (23A00739) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 68/2023 del 25 gennaio 2023

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.3.b),
aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo in seguito alle conclusioni del report del PRAC
riferito alla procedura PSUSA/00001738/202007, modifica del paragrafo
8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per adeguamento
degli standard terms nella descrizione delle confezioni relativamente
al medicinale INDOM (A.I.C. n. 028464).
Confezioni:
A.I.C. n. 028464016 - «5 mg/ml collirio, sospensione» 30
contenitori monodose in pe da 0,5 ml.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
confezione A.I.C. n. 028464028, a seguito della variazione
B.II.e.1.b)2 di modifica del confezionamento primario del prodotto
finito da flacone in vetro a flacone in polietilene, come autorizzato
con determina AAM/PPA n. 914/2019 del 6 novembre 2019, il cui
estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 279 del 28 novembre 2019 da:
A.I.C. n. 028464028 - «5 mg/ml collirio, sospensione» flacone
da 7 ml in vetro scuro con contacogge;
a:
A.I.C. n. 028464028 - «5 mg/ml collirio, sospensione» flacone
in pe da 7 ml.
Codice pratica: VN2/2022/224.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l. (codice fiscale 04918311210), con sede legale e domicilio
fiscale in via Fratelli Bandiera n. 26 - 80026, Casoria (NA).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.