Serie Generale n. 51 del 1-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.51 del 01-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 44/96 del 20 febbraio 1996
Specialita': FERROVEN (R).
Composizione: 5 ml contengono: principio attivo: saccarato di
ferro mg 1641, pari a Fe (III) mg 100; eccipienti: acqua p.p.i.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C.: 5 fiale da 5 ml, 032176012 (in
base 10), 0YPXWV (in base 32).
Classificazione: uso riservato riservato ad ospedali e case di
cura - A (H).
Prezzo: L. 45.000.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone), codice fiscale
00192260602.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Geymonat
S.p.a., presso la propria officina sita in via S. Anna, 2, Anagni
(Frosinone).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui
all'art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (e in cliniche e case di cura)
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 43/96 del 19 febbraio 1996
Specialita': GLICOBASE (Acarbose).
Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo:
acarbose mg. 100; eccipienti: amido di mais, cellulosa
microgranulare, magnesio stearato, silice precipitata.
Confezioni autorizzate n. A.I.C.: 40 compresse 100 mg, 029532013
(in base 10), 0W57VF (in base 32).
Classificazione: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classificazione internazionale ATC: A10BF01 (Acarbosio).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 -
20149 Milano, codice fiscale 04485620159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Bayer S.p.a.,
presso la propria officina consortile sita in Garbagnate Milanese
(Milano).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati
approvati e allegati al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 40 del 5 febbraio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale INITISS PLUS (cilazapril+idroclorotiazide) nella seguente
forma e confezione: compresse da 5/12,5 mg per uso orale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale n. 07089990159.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della
specialità medicinale sono effettuate dalla società Roche S.p.a.
nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante, 11.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse 5/12,5 mg per uso orale;
A.I.C. n. 029116011 (in base 10), 0VSKMC (in base 32);
classe: A, prezzo L. 23.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490.
Composizione: una compressa contiene: cilazapril monoidrato 5,22
(pari ad anidro 5 mg) idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: lattosio,
amido di mais, metilidrossipropilcellulosa, talco, sodio,
stearilfumarato, titanio biossido, E172 (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
in pazienti per i quali è indicata una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 32 del 29 febbraio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale INIBACE PLUS (cilazapril- idroclorotiazide) nella seguente
forma e confezione: compresse da 5/12,5 mg per uso orale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n. 00747170157.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della
specialità medicinale sono effettuate dalla società Roche S.p.a.
nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante, 11.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse 5/12,5 mg per uso orale;
A.I.C. n. 029103013 (in base 10), 0VS4X5 (in base 32);
classe: A, prezzo L. 23.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490.
Composizione: una compressa contiene: cilazapril monoidrato 5,22
(pari ad anidro 5 mg.) idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipienti:
lattosio, amido di mais, metilidrossipropilcellulosa, talco, sodio
stearilfumarato, titanio biossido, E172 (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
in pazienti per i quali è indicata una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.