Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Ratiopharm». (13A01028) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto Determinazione V &amp; A n. 27 del 22 gennaio 2013

Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH con sede in Graf-Arco Strasse 3
D-89079 - ULM() Germania.
Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
b) Soppressione di una procedura di prova quando e già autorizzato
un metodo alternativo;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
b) Soppressione di una procedura di prova quando e già autorizzato
un metodo alternativo;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
b) Soppressione di una procedura di prova quando e già autorizzato
un metodo alternativo;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
b) Soppressione di una procedura di prova quando e già autorizzato
un metodo alternativo;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
b) Soppressione di una procedura di prova quando e già autorizzato
un metodo alternativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificata come di
seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Rafforzamento dei limiti della specifica volume estraibile al
rilascio, da ≥ 3 ml a ≥ 3.0 ml.
Modifica dei limiti della specifica impurezze, da
1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone ≤ 1%, impurezze singole non note
≤ 0.5% impurezze totali ≤ 1% al rilascio e al termine del periodo di
validità a 1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone ≤ 0.5%, ogni altra
impurezza ≤ 0.2% somma delle altre impurezze ≤1.0% al rilascio e
1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone ≤ 1.0%, ogni altra impurezza ≤
0.2% somma delle altre impurezze ≤ 1.0% al termine del periodo di
validità.
Aggiunta del parametro di specifica particelle sub visibili ≤
6000 particelle ≥ 10 μm/contenitore, ≤ 600 particelle ≥ 25
μm/contenitore al rilascio e al termine del periodo di validità.
Aggiunta del parametro di specifica particelle visibili SE 20
≤ 4.5 al termine del periodo di validità.
Aggiunta del parametro di specifica sterilita al termine del
periodo di validità.
Modifica del parametro di specifica titolo dell'alcool
benzilico al di fuori dei limiti approvati: da 120.0 mg ± 5% a 120 mg
± 10 % in tre ml al termine del periodo di validità.
Soppressione della procedura di prova DAB V.6.1 per la
specifica trasparenza e opalescenza.
Soppressione della procedura di prova DAB V.6.2 per la
specifica colorazione.
Sostituzione della procedura di prova per la specifica
densità da F460 a Farmacopea Europea 2.2.5.
Soppressione della procedura di prova DAB V.6.3.1 per la
specifica pH.
Soppressione della procedura di prova DAB V.5.6.1 per la
specifica volume estraibile.
Modifica minore della procedura di prova per identificazione
e titolo della N-acetilcisteina al rilascio.
Modifica minore della procedura di prova per identificazione
e titolo del glicole propilenico.
Sostituzione della procedura di prova per la specifica pH al
termine del periodo di validità da S-PC 20.30-2 a Farmacopea Europea
2.2.3.
Sostituzione della procedura di prova per la specifica titolo
del diclofenac al termine del periodo di validità.
Sostituzione della procedura di prova per la specifica titolo
della N-acetilcisteina al termine del periodo di validità.
Sostituzione della procedura di prova per la specifica
impurezze al termine del periodo di validità.
Sostituzione della procedura di prova per la specifica titolo
dell'alcool benzilico al termine del periodo di validità.
Sostituzione dello standard di riferimento per
N-acetilcisteina.
Sostituzione dello standard di riferimento per il glicole
propilenico.
Sostituzione dello standard di riferimento per il diclofenac.
Sostituzione dello standard di riferimento per
1-(2',6'-diclorofenil)-2-indolinone.
Soppressione della procedura di prova DAB V.2.1.1 per la
specifica sterilità al termine del periodo di validità
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
029457037 «75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE» 5 FIALE DA 3 ML.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.