Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straβe, 8-10 - 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 37/004/48009
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.
Medicinale: IBUPROFENE ARISTO PHARMA
A.I.C. n. 047553in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5687/001-004/IB/002
Codice pratica: C1B/2020/3035.
Variazione tipo C.I.z IB Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione EMA/PRAC/201784/2020. Data di implementazione:
entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. DE/H/5687/001-004/IB/003
Codice pratica C1B/2021/971.
Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Così
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale)
da 24 a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione.
Medicinale IBUPROFENE ARISTO
A.I.C. n. 047552in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DE/H/5687/001-004/IB/003
Codice pratica C1B/2021/971.
Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Così
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale)
da 24 a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione
Medicinale LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA
A.I.C. n. 046037 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. PT/H/1867/001-002/IA/004
Codice pratica C1A/2021/2645.
Variazione tipo I A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
prodotto finito, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti, eliminazione dei
siti UK. Data di implementazione: 14 aprile 2021
Medicinale LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA 100 mg/ml soluzione orale
A.I.C. n. 048925 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DE/3047/005/IB/045
Codice pratica. C1B/2020/3417
Variazione tipo Variation IB C.1.2.a Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento Attuazione di una o più modifiche per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
è tenuto a presentare nuove informazioni complementari Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Medicinale LEVETIRACETAM ARISTO 250-500-750-1000 compresse
rivestite con film
A.I.C. n. 049016 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. NL/H/2161/001-004/IA/023
Codice pratica C1A/2021/1331.
Variazione tipo A.5. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti: Aurobindo Pharma Limited Unit III
Data di implementazione: 12 novembre 2020
Medicinale LEVOTIROXINA ARISTO 25-50-100-200 microgrammi compresse
A.I.C. n. 046021 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. AT/H/0784/001-004/IB/007
Codice pratica. C1B/2021/2465
Variazione tipo IB, A.2.b - Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale. Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione
Procedura n. AT/H/0784/001-004/IA/002
Codice pratica C1A/2020/249
Variazione tipo Iain C.I.3.a - Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano Attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorità competente
PSUSA/00001860/201901
Data di implementazione: 27 gennaio 2020
Procedura n. AT/H/0784/001-004/IB/005
Codice pratica C1B/2020/1907
Variazione tipo C.I.z (IB): Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione CMDh Meeting Minutes 15.-17.10.2019
(EMA/CMDh/596083/2019, PSUSA/00001860/201901
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Medicinale PREGABALIN ARISTO
A.I.C. n. 043686 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DK/H/2455/001-008/IA/012
Codice pratica. C1A/2021/134
Variazione tipo Type IAin - C.I.3.a Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni del procedimento PSUSA/00002511/202001
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. DK/H/2455/IA/014/G
Codice pratica. C1A/2021/2503
Variazione tipo Grouping di 4 x B.III.1.b.1) Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea:Certificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia
prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente Nuovo
certificato per una sostanza attiva, presentato da un nuovo
fabbricante o da un fabbricante già approvato Data di
implementazione: 27 maggio 2021
2 x B.III.1.b.3) Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: relativamente al
rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un
reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente New CEP Data di
implementazione: 5 maggio 2021
1 x B.III.1.b.4) Deletion CEP Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europeaCertificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia
prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente
Soppressione di certificati (in caso di più certificati esistenti
per una materia) Soppressione di certificati (in caso di più
certificati esistenti per una materia) Data di implementazione: 5
maggio 2021
Medicinale ROSUVASTATINA ARISTO
A.I.C. n. 044981 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DK/H/2633/001-004/IB/013
Codice pratica. C1B/2021/1830
Variazione tipo IB-C1.3z Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006:
PSUSA/00010271/202007
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Medicinale SERTRALINA ARISTO
A.I.C. n. 036740 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DK/H/0680/001-002/IB/059
Codice pratica. C1B/2021/392
Variazione tipo Type IB - C.I.3.z): Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni del procedimento PSUSA/00001997/202003
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. DK/H/0680/IA/061/G
Codice pratica. C1A/2022/33
Grouping di variazioni tipo tipo IA - B.III.2.b
Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro
rimozione del parametro "metalli pesanti".
Tipe IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo (Sandoz Syntek and Natco Pharma)
Data di implementazione: 27 maggio 2021
Procedura n. DK/H/0680/001-002/IA/062
Codice pratica. C1A/2021/3445
Variazione tipo B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito Così come confezionato
per la vendita: da 48 a 24 mesi. Data di implementazione: 3 novembre
2021
Medicinale ULIPRISTAL ARISTO
A.I.C. n. 046060 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. NL/H/4226/001/IB/005
Codice pratica. C1B/2021/3321
Variazione tipo IB C.I.2.a Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale Attuazione di una o più modifiche per
le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non è tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n NL/H/4226/IA/006/G.
Codice pratica C1B/2022/546
Grouping di variazioni C.I.3a: Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni del procedimento PSUSA/00003074/202105 e C.I.8a:
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi :
introduzione in Polonia
Data di implementazione: 23 febbraio 2022
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Stefania Esposito


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