Serie Generale n. 213 del 12-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olanzapina, «Farpenta». (23A05014) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 552/2023 del 4 settembre 2023

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo IB B.II.e.5.a.2), modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito a) modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. modifica al di fuori
dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate;
tipo IA B.II.e.5.a.1), modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito a) modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. modifica entro i limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate
con la conseguente immissione in commercio del medicinale
FARPENTA nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486194 (base 10) 1F957L (base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486206 (base 10) 1F957Y (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486218 (base 10) 1F958B (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486220 (base 10) 1F958D (base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL -A.I.C. n. 047486232 (base 10) 1F958S (base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486244 (base 10) 1F9594 (base 32);
«7.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486257 (base 10) 1F959K (base 32);
«7.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486269 (base 10) 1F959X (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486271 (base 10) 1F959Z (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486283 (base 10) 1F95BC (base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486295 (base 10) 1F95BR (base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486307 (base 10) 1F95C3 (base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486319 (base 10) 1F95CH (base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486321 (base 10) 1F95CK (base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486333 (base 10) 1F95CX (base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486345 (base 10) 1F95D9 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486358 (base 10) 1F95DQ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486360 (base 10) 1F95DS (base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486372 (base 10) 1F95F4 (base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486384 (base 10) 1F95FJ (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486396 (base 10) 1F95FW (base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486408 (base 10) 1F95G8 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047486410 (base 10) 1F95GB (base 32).
Principio attivo: olanzapina.
Codici pratiche: C1B/2023/589bis-C1A/2023/1045bis.
Codice procedure europee:
EE/H/0277/001-010/IB/013;
EE/H/0277/003;005;006/IAIN/014.
Titolare A.I.C.: Double-E Pharma LTD, con sede legale in 17
Corrig Road, Dublin 18, Sandyford, Irlanda.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.