Serie Generale n. 105 del 8-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Strides Arcolab International». (15A03321) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2015)

Estratto determina n. 442/2015 del 17 aprile 2015

Medicinale: OMEGA 3 STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS Regno Unito.
Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 043488016 (in base 10) 19H4SJ (in base 32);
Confezione: «1000 mg capsule molli» 28 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 043488028 (in base 10) 19H4SW (in base 32);
Confezione: «1000 mg capsule molli» 100 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 043488030 (in base 10) 19H4SY (in base 32);
Confezione: «1000 mg capsule molli» 120 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 043488042 (in base 10) 19H4TB (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula, molle.
Composizione:
Una capsula contiene:
Principio attivo: 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90.
Eccipienti:
Nucleo della capsula:
Alfa tocoferolo;
Involucro della capsula:
Gelatina;
Glicerolo;
Acqua purificata;
Trigliceridi a catena media;
Alcool isopropilico;
Inchiostro bianco Opacode (la composizione dell'inchiostro
bianco Opacode è gomma lacca, titanio biossido, acqua purificata,
alcool N-butilico, lecitina (soia), simeticone).
Produzione del principio attivo: Huatai Biopharm Inc. Industrial
Park, Xiaohan Town, Deyang, Sichuan. Zip. 618304-P.R. Cina.
Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Strides Arcolab
Limited - KRS Gardens, Suragajakkanahalli, Kasaba Hobli, Anekal Taluk
Bangalore South-562 106 - India.
Rilascio lotti: CO-Pharma Limited - Unit 4, Metro Centre, Tolpits
Lane, Watford, Hertfordshire,WD18 9SS - Regno Unito.
Controllo lotti: FDAS [Food &amp; Drug Analytical Services Ltd)] -
Biocity, Pennyfoot street, Nottingham NG1 1GF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Dopo infarto del miocardio.
Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto
del miocardio, in aggiunta all'altra terapia standard (per es.,
statine, prodotti medicinali antiaggreganti, betabloccanti,
ACE-inibitori).
Ipertrigliceridemia
Nell'ipertrigliceridemia endogena come supplemento alla dieta
quando le misure dietetiche da sole non sono sufficienti per produrre
una risposta adeguata:
tipo IV in monoterapia,
tipo IIb/III in combinazione con le statine, quando il
controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 043488016 (in base 10) 19H4SJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,04.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3
STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.