Parte Seconda n. 55 del 11-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: CETIRIZINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, compresse rivestite con film
A.I.C. 036910014 - tutte le confezioni e formulazioni.
Codice pratica: N1B/2022/855
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica dell'holding time di 90
giorni prima della fase di confezionamento primario nel processo di
fabbricazione del prodotto finito per le compresse rivestite con film
della specialità medicinale cetirizina alter.
Medicinale: RISEDRONATO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg, compresse rivestite con film
A.I.C. 039553 - tutte le confezioni e formulazioni.
Codice pratica: N1B/2022/1073
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica dell'holding time di 90
giorni prima della fase di confezionamento primario per la
specialità medicinale Risedronato Alter.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film A.I.C. n. 044170 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: C1A/2023/238; C1B/2023/417
N. di procedura: ES/H/0313/IA/019/G; ES/H/0313/001-003/IB/018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.II.b.3
Modifiche al processo di fabbricazione del prodotto finito, incluse
un prodotto intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto
finito.
Modifica dei parametri del rullo compattatore (incluso nella fase 3
del processo). Modifica dei parametri dell'apertura del setaccio
(incluso nella fase 3 del processo).
Variazione Tipo IB B.II.z
Modifica della descrizione del processo di fabbricazione e dei
controlli in corso sul prodotto finito (sezione 32p33). È indicato
che uno degli eccipienti è il magnesio stearato e l'eccipiente
corretto è il calcio stearato.
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate).
Codice pratica: N1A/2023/140
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.1.a.1 f - Aggiunta del sito di controllo dei
lotti sulla sostanza attiva Losartan: Eurofins Biopharma Product
Testing Spain S.L.
Medicinale: LOSARTAN E DIROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50/12,5 mg, 100/12,5 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2023/145
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.1.a.1 f - Aggiunta del sito di controllo dei
lotti sulla sostanza attiva Losartan: Eurofins Biopharma Product
Testing Spain S.L.
Medicinale: DONEPEZIL ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film -
A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2023/171
Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 1 - Sostituzione del ASMF con il
CEP R0-CEP-2020-244-Rev 01 per il produttore già autorizzato
Zhejiang Huahai Farmaceutica Co., Ltd, per principio attivo Donepezil
Hydrochloride Monohydrate.
Medicinale: QUETIAPINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 25, 100, 150, 200 e 300 mg compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 039744 (tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2023/234
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione
Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) produttore del
principio attivo quetiapine fumarate non più utilizzato.
Medicinale: LATTULOSIO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 66.7% - soluzione orale - A.I.C.
036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate).
Codice pratica: N1A/2023/466
Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 3 -Introduzione del produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH della sostanza attiva Lattulosio con CEP
R1-CEP 1998-130-Rev 03
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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