Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Rinegoziazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Adenuric (febuxostat)». (Determina n. 1117/2013). (13A10285) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Menarini International
Operational Operations Luxembourg S.A. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale Adenuric;
Vista la domanda con la quale la ditta Menarini International
Operational Operations Luxembourg S.A. ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 28
ottobre 2013 ;
Vista la deliberazione n. 26 del 19 novembre 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ADENURIC (febuxostat) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
Confezione: «80 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/ACLAR/ALL)» 28 compresse - A.I.C. n. 039538018/E (in base 10)
15QMC2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 91.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 26,38.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 43,54.
Confezione: «120 mg-compressa rivestita con film-uso
orale-blister (PVC/ACLAR/ALL)» 28 compresse - A.I.C. n. 039538032/E
(in base 10) 15QMCJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 91.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 26,38.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 43,54.
Validità del contratto: 24 mesi.
Eliminazione del tetto di spesa a partire da dicembre 2012.
Riduzione del prezzo al raggiungimento di 570.001 confezioni
movimentate in Italia a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale come da condizioni negoziali.
Obbligo della ditta di comunicazione trimestrale dei dati di
vendita.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Adenuric
(febuxostat) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani