Serie Generale n. 25 del 31-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glucagone umano prodotto da Saccharomyces Cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante, «Glucagen». (23A00434) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 41/2023 del 18 gennaio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), costituito da:
tre variazioni tipo II C.I.4, aggiornamento del paragrafo 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per migliorare la
comprensione del testo in merito alle avvertenze inerenti al
monitoraggio dei pazienti con disturbi cardiaci e aggiungere una
nuova precauzione in merito alla iperglicemia in pazienti con
diabete, quando «Glucagen» è impiegato per l'indicazione
diagnostica, aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della sezione 4 del foglio
illustrativo per aggiunta dell'evento «reazioni al sito di
iniezione»;
una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura in accordo alla versione corrente del QRD
template, modifiche editoriali minori relativamente al medicinale
GLUCAGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027489018 - «Hypokit 1 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 siringa con ago;
A.I.C. n. 027489020 - «1 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone + 1 fiala da 1 ml.
Codice di procedura europea: DK/H/0011/II/082/G.
Codice pratica: VC2/2022/207.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S, con sede legale in Novo Allè,
DK 2880 Bagsvaerd, Danimarca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.