Parte Seconda n. 63 del 26-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.63 del 26-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinali e Numeri AIC, tutte le confezioni
autorizzate: CLARILAX STITICHEZZA (AIC n. 027857);
CLARILAXINA STITICHEZZA (AIC n. 031330);
MINOFEN FEBBRE E DOLORE (AIC n. 027099);
NIROLEX FEBBRE E DOLORE (AIC n. 038588);
NIROLEX GOLA (AIC n. 035762);
NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA (AIC n. 040055);
NIROLEX TOSSE E CATARRO (AIC n. 037190);
NIROLEX TOSSE SECCA (AIC n. 029741).
Codice pratica: N1A/2016/1133
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di 8
variazioni tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System del gruppo Almus.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale: VALSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076.
Codice pratica: C1B/2016/534. Procedura n.
IT/H/0459/001-003/IB/013/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.1.e), tipo IAin n.
B.II.b.1.b), tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo IAin n. B.II.b.2.c).2,
tipo IAin n. B.II.a.1.a), tipo IAin n. B.III.1.a).3 Sostituzione di
un sito di produzione del prodotto finito responsabile per tutte le
fasi del processo di produzione compresi confezionamento primario e
secondario, rilascio e controllo dei lotti, nuovo sito Special
Product's Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR),
eliminazione di tutte le impressioni usate per marcare le compresse,
presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo da parte di un produttore nuovo (sostituzione): nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R0-CEP
2010-072-Rev 01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 17/05/2016.
Specialità Medicinale: LORMETAZEPAM ALMUS
Confezione e Numero AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
20 ml - AIC n. 036842019.
Codice pratica: N1B/2016/1135 e N1B/2015/4183
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3 z) e tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazione PRAC/CMDh (EMA/739294/2015), in esito alla
valutazione singola del rapporto periodico di sicurezza dei
medicinali contenenti Lormetazepam (PSUSA/00001910/201412) e
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5, 7, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti
Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 09/05/2016.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC
036448013.
Codice pratica: N1B/2015/3395
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


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