Serie Generale n. 39 del 17-2-1998
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 17 febbraio 1998, n. 23
Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. (GU Serie Generale n.39 del 17-02-1998)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 17-2-1998. Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 8 aprile 1998, n. 94 (in G.U. 14/04/1998, n.86).

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare
disposizioni volte a disciplinare, in via eccezionale, la
sperimentazione clinica del "multitrattamento Di Bella" e l'impiego
di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate, per far
fronte a una situazione di carattere straordinario determinatasi nel
Paese a seguito del frequente ricorso da parte dei medici, per il
trattamento di patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con
diverse indicazioni terapeutiche ed alla conseguente pretesa degli
interessati di ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali,
l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica;
E m a n a
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
Disciplina speciale
della sperimentazione clinica del MDB
1. Al fine di verificare l'attività in campo oncologico dei
medicinali impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB),
quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero
della sanità, il Ministro della sanità concorda con le regioni e le
province autonome un programma coordinato di sperimentazioni
cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.
2. Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti
che abbiano reso il proprio consenso informato, secondo protocolli
approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita la
Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico ad indirizzo oncologico, nonchè presso
strutture ospedaliere e universitarie, individuate dalle regioni e
dalle province autonome, su richiesta del Ministro della sanità e
ritenute idonee, ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione
oncologica nazionale. Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un
comitato etico nazionale appositamente istituito con decreto del
Ministro della sanità.
3. All'Istituto superiore di sanità sono affidati il coordinamento
dei centri che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento,
il controllo e la distribuzione dei farmaci da sperimentare e
l'istituzione di un centro di informazione per il pubblico.
L'Istituto chimicofarmaceutico militare di Firenze provvede alla
preparazione dei medicinali inclusi nel MDB che non corrispondono,
per formulazione, a specialità medicinali regolarmente in commercio.
4. Il Ministro della sanità verifica la disponibilità delle
aziende produttrici dei medicinali a fornire gratuitamente i
medicinali da sottoporre alle sperimentazioni di cui al comma 1 e
adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per la
fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai
quali è affidata la sperimentazione.
5. I medicinali oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al
presente articolo, sia considerati individualmente, sia nel loro
insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1,
comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754.
6. Gli oneri relativi alla fornitura, alla distribuzione dei
medicinali e alle attività svolte dall'Amministrazione sanitaria
centrale, ivi comprese quelle affidate all'Istituto superiore di
sanità, sono a carico del Ministero della sanità per un ammontare
complessivo non superiore a lire 10 miliardi per l'anno 1998. Gli
ulteriori oneri necessari per l'effettuazione delle sperimentazioni,
compresi quelli per la copertura assicurativa dei pazienti sottoposti
al trattamento sperimentale, sono a carico degli istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico e delle altre strutture presso le
quali si effettuano le sperimentazioni, gravando, rispettivamente,
sui finanziamenti erogati dal Ministero della sanità, ai sensi
dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e sulle
assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
6, pari a 10 miliardi di lire per l'anno 1998, si provvede mediante
riduzione dello stanziamento iscritto nell'ambito dell'unità
previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato
di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per lo stesso anno, all'uopo utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
8. Sono validi ed efficaci i provvedimenti e gli atti posti in
essere, ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, purchè conformi
alla disciplina del presente articolo.
9. I risultati ottenuti dalle sperimentazioni eseguite in
conformità di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti
alla Commissione unica del farmaco per le determinazioni di
competenza, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.

Art. 2.
Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco di
cui all'articolo 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

1. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non
costituisce riconoscimento della utilità di impiego del medicinale
per gli effetti di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre l996, n.
648. Resta ferma, pertanto, la competenza della Commissione unica del
farmaco a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla stessa
adottati, se ricorrano i presupposti per l'applicazione della
disciplina prevista dalla richiamata disposizione di legge. In nessun
caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto
dall'articolo 1, comma 4, del citato decreto-legge n. 536 del 1996,
medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di studi
clinici di fase seconda.

Art. 3.
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel
prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto
industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e
alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità.
2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta
responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del
consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto
industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o
una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da
quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti
dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, qualora il medico stesso ritenga, in base ad elementi obiettivi,
che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o
quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia
consolidato e conforme a lineeguida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionale.
3. Sono fatti salvi gli atti con i quali il medico, sotto la sua
diretta responsabilità, e limitatamente al campo oncologico, abbia
impiegato od impieghi, sino al termine della sperimentazione di cui
all'articolo 1, i medicinali a base di octreotide e di somatostatina,
al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate, qualora il
medico stesso abbia ritenuto o ritenga, sulla base di elementi
obiettivi, che il paziente non potesse o non possa essere utilmente
trattato con medicinali già autorizzati per quella determinata
patologia da trattare e purchè il paziente renda per iscritto il
proprio consenso, dal quale risulti di essere stato adeguatamente
informato circa l'assenza, allo stato, di risultati scientifici
dimostrativi dell'efficacia dei medicinali impiegati.
4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla
facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del
diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata
dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del
presente articolo costituisce illecito disciplinare, da perseguire ai
sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233. In caso di violazione del disposto del comma
3, la sanzione minima irrogabile è la sospensione dall'esercizio
dell'attività professionale.

Art. 4.
Cessione al pubblico di specialità medicinali
facenti parte del MDB
1. Per agevolare il trattamento dei pazienti nell'ipotesi di
carattere eccezionale disciplinata dal comma 3 dell'articolo 3, il
Ministro della sanità concorda con le aziende farmaceutiche titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio o con l'associazione
di appartenenza il prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale
di specialità medicinali o, senza pregiudizio della tutela
brevettuale, di medicinali generici a base di somatostatina e di
octreotide.
2. Il prezzo concordato costituisce, in deroga alla normativa
vigente, anche il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali a base
di octreotide e di somatostatina prescritti dai medici ai sensi
dell'articolo 3, comma 3.
3. Sulla base di accordi stipulati dal Ministro della sanità con
le associazioni delle farmacie pubbliche e private, le farmacie
consegnano al cliente, in nome e per conto delle aziende USL, senza
alcuna remunerazione o rimborso per la propria attività
professionale, i medicinali di cui al comma 2, previa presentazione
di ricetta medica, che deve essere trattenuta dal farmacista. La
ricetta deve contenere l'annotazione "Prescrizione effettuata ai
sensi dell'articolo 3, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998,
n. 23", sottoscritta dal medico. I clienti, all'atto del prelievo dei
suddetti medicinali, corrispondono il prezzo di cui al comma 2, che
viene incassato dalle farmacie in nome e per conto delle aziende USL.
4. I farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della
sanità, con cadenza quindicinale, copia delle ricette di medicinali
a base di somatostatina e di octreotide trattenute ai sensi del comma
3.
5. La violazione, da parte del farmacista, delle disposizioni del
presente articolo costituisce illecito disciplinare, da perseguire ai
sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233.

Art. 5.
Prescrizione di preparazioni magistrali
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono
prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi
attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o
contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è
autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione
europea.
2. È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base
di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non
confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del
principio attivo.
3. Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze eccezionali
che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e ottenere
il consenso del paziente al trattamento. Il nome, il cognome e
l'indirizzo del paziente, nonchè il consenso ottenuto devono essere
dichiarati sulla ricetta.
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono
trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda unità sanitaria
locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della
sanità per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale
applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il
medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti
a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso
principio attivo.
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle
disposizioni del presente articolo costituisce illecito disciplinare,
da perseguire ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio
dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.

Art. 6.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 17 febbraio 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Ciampi, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione
economica
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