Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AIR LIQUIDE SANITA' SERVICE S.P.A.
Sede legale: via Calabria, 31 - 20158 Milano
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274.


Codice Pratica: N1A/2015/1213
Specialità Medicinale: OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ (codice AIC
038904)
Dosaggio e forma farmaceutica:200 bar,gas medicinale compresso;gas
medicinale criogenico
Confezioni:tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC:Air Liquide Sanità Service S.p.A.
Grouping di variazioni:tipo IA n.A.1 per modifica indirizzo sede
legale del titolare AIC;n.A.4 per modifica indirizzo sede legale del
fornitore di sostanza attiva Air Liquide Italia Produzione
S.r.l.;n.A.5.a per modifica indirizzo sede legale del fornitore di
prodotto finito che include il rilascio dei lotti
Codice Pratica: N1A/2015/1213
Specialità Medicinale: OSSIGENO VITALAIRE (codice AIC 040778)
Dosaggio e forma farmaceutica:200 bar,gas medicinale compresso;gas
medicinale criogenico
Confezioni:tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC:Air Liquide Sanità Service S.p.A.
Variazione:tipo IA n.A.1 per modifica indirizzo sede legale del
titolare AIC
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
ing. Andrea Saitta


T15ADD9390