Serie Generale n. 213 del 12-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lizidra». (12A09698) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2012)

Estratto determinazione n. 565/2012 del 31 agosto 2012

Medicinale: LIZIDRA.
Titolare AIC: Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - block C - 9820 Merelbeke - Belgio.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791017/M (in base 10) 17VCK9 (in base 32);
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791029/M (in base 10) 17VCKP (in base 32);
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791031/M (in base 10) 17VCKR (in base 32);
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791043/M (in base 10) 17VCL3 (in base 32);
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791056/M (in base 10) 17VCLJ (in base 32);
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791068/M (in base 10) 17VCLW (in base 32);
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791070/M (in base 10) 17VCLY (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791082/M (in base 10) 17VCMB (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791094/M (in base 10) 17VCMQ (in base 32);
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041791106/M (in base 10) 17VCN2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di donepezil cloridrato.
10 mg di donepezil cloridrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato (470b)
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Talco
Biossido di titanio (E171)
Rilascio lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke - Belgio.
Controllo lotti: Astron Research Ltd.
2nd Floor Sage House 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF - Regno
Unito.
Zeta Analytical Limited
Unit 3 Colonial Way Watford Herts WD24 4YR
Regno Unito
Kennet Bioservice Ltd.
6 Kingsdown Orchard Hyde Road Swindon Wilts. SN2 7RR
Regno Unito
Microbiological Consultant Services
Units 8 and 9 Rockmill Business Park The Dale Stoney Middleton
Hope Valley South Yorkshire S32 4TF
Regno Unito
Produzione, confezionamento: Jubilant Life Sciences Ltd. -
Village Sikandarpur Bhainswal Roorkee, Dehradun Highway, Bhagwanpur
Roorkee District Haridwar Uttarakhand 24766 - India
Produttore principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited -
Plot # 18, 56, 57, and 58 KIADB Industrial Area NANJANGUD 571 302
MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - India.
Indicazioni terapeutiche: LIZIDRA è indicato nel trattamento
sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di
grado lieve-moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041791017/M (in base 10) 17VCK9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,05.
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041791068/M (in base 10) 17VCLW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48.
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIZIDRA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra
(RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.