Parte Seconda n. 24 del 27-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.24 del 27-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: SanofI S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - Milano
Medicinale: KRENOSIN
Confezione e numero di A.I.C:
6mg /2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 flaconcini
da 2ml - A.I.C. n. 028990012
Codice Pratica: N1B/2017/2412
Raggruppamento di variazioni di tipo IB per l'aggiornamento della
fabbricazione del principio attivo adenosina: ridefinizione dello
"starting material": 5' Adenosin monofosfato (5'AMP). L'adenosina
grezza, in precedenza definita come "starting material", è ora
descritta come intermedio.
-IB-B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea.
z) Dichiarazione del fabbricante già utilizzato Yamasa Corporation
(Japan) come produttore dell'intermedio, adenosina grezza, del
principio attivo.
-IA-B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea.
f) Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si effettua il
controllo dei lotti: il laboratorio esterno Fresenius Hemocare per il
test delle endotossine e pirogeni è stato sostituito dal nuovo
laboratorio esterno ITEST-PLUS.
-IB-B.I.a.2 Modifica nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo.
z) In seguito alla ridefinizione dello starting material come
5'-Adenosina monofosfato (5'AMP), la descrizione del processo di
fabbricazione è stata aggiornata di conseguenza.
-IA.B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo.
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di
prova corrispondente alle specifiche dello starting material e
reagenti: in seguito alla ridefinizione dello starting material come
5'-Adenosina monofosfato (5'AMP), la descrizione dei controlli dei
materiali di partenza è stata aggiornata. Inoltre viene aggiunto il
saggio "endotossine" alle specifiche dell'acqua mentre il saggio
"conduttivita'" viene eliminato dalle specifiche dell'acqua in quanto
effettuato ora in linea durante la fabbricazione.
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di
prova corrispondente alle specifiche del prodotto intermedio
(adenosina grezza): aggiunta della descrizione delle fasi critiche e
dell'intermedio Adenosina grezza.
-IA-B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzate
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
a) Modifica minore di una procedura di prova approvata relativa ad
un principio attivo. Eliminazione dei riferimenti ai metodi USP per i
parametri recentemente eliminati dalla monografia USP (Acidity or
alkalinity test, Ammonium content, Chlorides content, Sulfates
content, Assay titrimetric).
Aggiornamento della descrizione dell'identificazione del principio
attivo mediante IR: test effettuato con metodo KBr o ATR (in accordo
alla Ph. Eur.).
-IB-B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato.
a)4 Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio.
Estensione di un periodo di ripetizione della prova del principio
attivo supportata dai dati in tempo reale.
Da: Periodo di ripetizione della prova: 24 mesi
A: Scadenza: 60 mesi

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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