Serie Generale n. 9 del 12-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina e acido clavulanico, «Amoxicillina e Acido Clavulanico VI REL». (23A00070) (GU Serie Generale n.9 del 12-01-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 260 del 21 dicembre 2022

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO VI REL, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nelle forme farmaceutiche,
dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in corso Vinzaglio 12 bis, 10121 Torino (TO)
Italia;
confezioni:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046908048 (in base 10) 1DRJNJ (in base
32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustina» 12
bustine in PET/AL/PE - A.I.C. n. 046908051 (in base 10) 1DRJNM (in
base 32);
principio attivo:
compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato
corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
polvere per sospensione orale in bustine:
ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente
a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125
mg di acido clavulanico;
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
PenCef Pharma Berlin GmbH - Breitenbachstrasse 13-14, 13509
Berlino, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative

Il titolare A.I.C. è tenuto comunque ad analizzare i primi tre
lotti industriali del prodotto finito per il contenuto di
nitrosammine che potrebbero formarsi sulla base delle ammine
potenzialmente presenti negli API e negli eccipienti del prodotto
finito, e dalla potenziale contaminazione dovuta al packaging,
utilizzando un idoneo metodo analitico opportunamente validato (rif.
documento CMD(h) «Questions and answers for marketing authorisation
holders/applicants on the CHMP opinion for the article 5(3) of
regulation (EC) n. 726/2004 referral on nitrosamine impurities in
human medicinal products»). I risultati dei test dovranno essere
presentati a codesta Agenzia entro sei mesi dalla data di rilascio
dell'A.I.C.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità di cinque anni a decorrere dalla
data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.