Parte Seconda n. 48 del 24-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.48 del 24-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/250
Procedura Europea n. NL/H/3975/001-002/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/570
Procedura Europea n° DE/H/0228/001/IA/037/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia).
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/3362
Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/018
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Granules India Ltd: da R1 -CEP 1998-047-Rev 04
a R1 -CEP 1998-047-Rev 05.
Specialità Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/478
Procedura Europea n. DK/H/2248/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Tjoapack BV (Emmen - Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/372
Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Tjoapack BV (Emmen - Paesi Bassi); Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del
principio attivo autorizzato Medichem Manufacturing (Malta) Ltd da
R0-CEP 2011-377-Rev 01 a R0-CEP 2011-377-Rev 02.
Specialità Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/338
Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IB/029/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm AD
Vrsac, branch plant Sabac (Serbia); Tipo IA n.B.II.b.4.a - Modifica
delle dimensioni dei lotti del prodotto finito; n.2 x Tipo IA n.
B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del prodotto finito; n.2 x Tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei
parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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