Serie Generale n. 216 del 16-9-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.216 del 16-09-2005)

Estratto determinazione n. 507 del 5 settembre 2005
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Industria Terapeutica Splendore I.N.T.E.S., con sede in via
F.lli Bandiera n. 26 - Casoria (Napoli), con codice fiscale
GLSMRA33T07A509D.
Medicinale: ACIDO SALICILICO INTES.
Confezioni:
2% Vaso 250 g - A.I.C. n. 030959011;
5% vaso 250 g - A.I.C. n. 030959023;
10% vaso 250 g - A.I.C. n. 030959035;
10% tubo 5 g - A.I.C. n. 030959047.
Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI INTES.
Confezioni:
Fiala 1 ml - A.I.C. n. 032846014;
Fiala 2 ml - A.I.C. n. 032846026;
Fiala 3 ml - A.I.C. n. 032846038;
Flacone 5 ml - A.I.C. n. 032846040;
Flacone 10 ml - A.I.C. n. 032846053;
Flacone 20 ml - A.I.C. n. 032846065;
Flacone 50 ml - A.I.C. n. 032846077.
Medicinale: ALFAFLOR.
Confezione: Gocce oculari 3 ml - A.I.C. n. 016541031.
Medicinale: ANTAZOLINA SOLFATO E NAFAZOLINA NITRATO INTES.
Confezione: 0,5%+0,025% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n.
030962017.
Medicinale: ARGENTO NITRATO INTES.
Confezioni:
Soluzione oftalmica 1% 0,5 ml - A.I.C. n. 0030963021;
Soluzione oftalmica 1% 10 ml - A.I.C. n. 030963019.
Medicinale: ARGENTO PROTEINATO INTES.
Confezioni:
0,5% Flaconcino gocce 5 ml - A.I.C. n. 030964011;
0,5% Flaconcino gocce 10 ml - A.I.C. n. 030964023;
1% Flaconcino gocce 5 ml - A.I.C. n. 030964035;
1% Flaconcino gocce 10 ml - A.I.C. n. 030964047;
2% Flaconcino gocce 5 ml - A.I.C. n. 030964050;
2% Flaconcino gocce 10 ml - A.I.C. n. 030964062;
4% Faconcino gocce 5 ml - A.I.C. n. 030964074;
4% Flaconcino gocce 10 ml - A.I.C. n. 030964086.
Medicinale: ATROPINA SOLFATO INTES.
Confezioni:
0,5% Pomata oftalmica 0,5 g - A.I.C. n. 030965014;
0,5% Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030965026;
1% Pomata oftalmica 0,5 g - A.I.C. n. 030965038;
1% Pomata malmica 5 g - A.I.C. n. 030965040;
0,5% Soluzione oftalmica flacone monodose 0,5 ml - A.I.C. n.
030965053;
0,5% Soluzione oftalmica flacone 10 ml - A.I.C. n. 030965065;
1% Soluzione oftalmica flacone monodose 0,5 ml - A.I.C. n.
030965077;
1% Soluzione oftalmica flacone 10 ml - A.I.C. n. 030965089.
Medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES.
Confezioni:
«0,4% Collirio, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 031579016;
«0,4% Collirio soluzione» 100 flaconcini monodose 0,5 ml
(sospesa) - A.I.C. n. 031579028.
Medicinale: BETAFLOROTO.
Confezione: «3 mg + 30 mg gocce, soluzione» flacone A + flacone B
3 ml - A.I.C. n. 034938011.
Medicinale: CARBACOLO INTES.
Confezione: «0,01% Soluzione per uso intraoculare» 25 flaconi
monodose 1,5 ml - A.I.C. n. 034203012.
Medicinale: CELLULIN RETINALE.
Confezione: IM 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 003492016.
Medicinale: CLORAMFENICOLO INTES.
Confezioni:
0,5% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030966016;
1% Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030966028.
Medicinale: CLOREXIDINA GLUCONATO INTES.
Confezioni:
20% Flacone 100 ml - A.I.C. n. 030967018;
20% Flacone 500 ml - A.I.C. n. 030967020;
20% Flacone 1 l - A.I.C. n. 030967032;
20% Contenitore 5 l - A.I.C. n. 030967044.
Medicinale: COSMICICLINA.
Confezione: Pomata oftalmica otor. 5 g - A.I.C. n. 015048010.
Medicinale: DESALFA.
Confezioni:
Collirio 5 ml - A.I.C. n. 022973046
Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 022973059;
Unguento dermatologico 20 g - A.I.C. n. 022973073;
Unguento dermatologico 30 g - A.I.C. n. 022973085;
Crema dermatologica 20 g - A.I.C. n. 022973097;
Crema dermatologica 30 g - A.I.C. n. 022973109;
Flac gocce otologiche 10 ml - A.I.C. n. 022973123;
Flac 20 ml sosp dermatologica - A.I.C. n. 022973135.
Medicinale: EPARINOVIS.
Confezioni:
Collirio estemporaneo 5 ml (Fl A Liof + Fl B Solv) - A.I.C. n.
17463011;
Pomata oftalmica g 3,5 - A.I.C. n. 17463023.
Medicinale: ERPALFA.
Confezione: Collirio estemporaneo 5 ml (Fl A + Fl B) - A.I.C. n.
024226019.
Medicinale: FENILEFRINA CLORIDRATO INTES.
Confezioni:
1% Gocce oftalmiche flacone 5 ml - A.I.C. n. 030969036;
1% Gocce oftalmiche flacone 10 ml - A.I.C. n. 030969048;
0,25% Gocce flacone 5 ml - A.I.C. n. 030969051;
0,25% Gocce flacone 10 ml - A.I.C. n. 030969063.
Medicinale: FLUORALFA.
Confezioni:
Soluz. oftalmica 2% flac. 10 ml - A.I.C. n. 029170014;
Soluz. oft. 2% 100 monod. 0,5 ml - A.I.C. n. 029170026;
Soluz. iniett. 20% 100 f. 5 ml - A.I.C. n. 029170038.
Medicinale: FLUORESCEINA SODICA INTES.
Confezioni:
Soluzione oftalmica 0,5% flacone 0,5 ml - A.I.C. n. 030970014;
Soluzione oftalmica 0,5% flacone 10 ml - A.I.C. n. 030970026;
Soluzione oftalmica 1% flacone 0,5 ml - A.I.C. n. 030970038;
Soluzione oftalmica 1% flacone 10 ml - A.I.C. n. 030970040.
Medicinale: FOTOFIL.
Confezione: Collirio 10 ml - A.I.C. n. 007877018.
Medicinale: GENALFA.
Confezioni:
Collirio 10 ml - A.I.C. n. 023872017;
Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 023872029.
Medicinale: GENATROP.
Confezioni:
Collirio 10 ml - A.I.C. n. 023906011;
Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 023906023.
Medicinale: IDROCORTISONE ACETATO INTES.
Confezioni:
2% Pomata oftal 5 g - A.I.C. n. 030972018;
1% Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030972020;
1% Crema 15 g - A.I.C. n. 030972032;
1% Unguento 15 g - A.I.C. n. 030972044.
Medicinale: IDROCORTISONE ACETATO E NEOMICINA SOLFATO INTES.
Confezioni:
1% + 0,5% Pomata oftal 5 g - A.I.C. n. 030971016;
1% + 0,5% Unguento 20 g - A.I.C. n. 030971028;
1,5% + 0,5% Sospensione oftalmica 5 ml - A.I.C. n. 030971030;
1,5% + 0,5% Sospensione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030971042.
Medicinale: INDOM.
ConfezionI:
«0,5% Collirio, sospensione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml
- A.I.C. n. 028464016;
«0,5% collirio, sospensione» flacone da 7 ml - A.I.C. n.
028464028.
Medicinale: IODIO INTES.
Confezioni:
«Soluz alcolica «II» flacone 20 ml - A.I.C. n. 030973010;
Soluz alcolica «II» flacone 30 ml - A.I.C. n. 030973022.
Medicinale: IODOPOVIDONE INTES.
Confezioni:
10% Soluzione flacone 100 ml - A.I.C. n. 030974012;
10% Soluzione flacone 500 ml - A.I.C. n. 030974024;
10% soluzione flacone 1 l - A.I.C. n. 030974036;
10% soluzione flacone 5 l - A.I.C. n. 030974048.
Medicinale: ISONIAZIDE INTES.
Confezioni:
1000 compresse 100 mg - A.I.C. n. 030975015;
1000 compresse 200 mg - A.I.C. n. 030975027.
Medicinale: LACRIFILM.
Confezione: «1% Collirio, soluzione» flacone 10 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 034139016.
Medicinale: LACRIMALFA.
Confezioni:
Collirio 12 flac.ni monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 032253015;
Collirio flacone 10 ml - A.I.C. n. 032253027;
Bagno oculare flacone 50 ml (sospesa) - A.I.C. n. 032253039.
Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO INTES.
Confezioni:
1% Fiale 20 ml - A.I.C. n. 030977019;
1% Fiale 50 ml - A.I.C. n. 030977021;
2% Fiale 20 ml - A.I.C. n. 030977033;
2% Fiale 50 ml - A.I.C. n. 030977045;
«4% Collirio», soluzione» 100 contenitori monodose da 0,5 ml -
A.I.C. n. 030977058;
«4% Collirio», soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
030977060.
Medicinale: MERBROMINA INTES.
Confezioni:
2% Flacone 30 ml - A.I.C. n. 030978011;
2% flacone 50 ml - A.I.C. n. 030978023;
2% flacone 1 l - A.I.C. n. 030978035;
2% flacone 5 l - A.I.C. n. 030978047.
Medicinale: MERCURIO OSSIDO GIALLO INTES.
Confezioni:
Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030979013;
Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030979025.
Medicinale: MIOS.
Confezione: Flacone collirio 5 ml - A.I.C. n. 009916014.
Medicinale: NAFAZOLINA NITRATO INTES.
Confezioni:
0,025% Soluzione oftalmica 5 ml - A.I.C. n. 030980015;
0,025% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030980027.
Medicinale: NEO USTIOL.
Confezione: Pomata oftalmica 10 g - A.I.C. n. 009121017.
Medicinale: NEOMICINA SOLFATO INTES.
Confezioni:
0,5% Pomata ofialmica 5 g - A.I.C. n. 030981017
0,5% Soluzione oftalmica 5 ml - A.I.C. n. 030981029
0,5% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030981031
Medicinale: OFTASTERIL.
Confezione: «0,5% soluzione per uso oftalmico» 25 contenitori 15
ml - A.I.C. n. 034735011.
Medicinale: OMATROPINA BROMIDRATO INTES.
Confezione: 2% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030983011.
Medicinale: PILOCARPINA CLORIDRATO INTES.
Confezioni:
1% Pomata oftalmica 0,5 g - A.I.C. n. 030985016;
1% Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030985028;
2% Pomata oftalmica 0,5 g - A.I.C. n. 030985030;
2% Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030985042;
1% Soluzione oftalmica 0,5 ml - A.I.C. n. 030985055;
1% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030985067;
2% Soluzione oftalmica 0,5 ml - A.I.C. n. 030985079;
2% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030985081;
4% Soluzione oftalmica 0,5 ml - A.I.C. n. 030985093;
4% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030985105;
4% Pomata oftal. tubo 5 g - A.I.C. n. 030985117;
4% Pomata oftal. monodose 0,5 g - A.I.C. n. 030985129.
Medicinale: RIFAMPICINA INTES.
Confezioni:
500 Capsule 150 mg - A.I.C. n. 030986018;
100 Capsule 150 mg - A.I.C. n. 030986020;
500 Capsule 300 mg - A.I.C. n. 030986032;
100 Capsule 300 mg - A.I.C. n. 030986044.
Medicinale: SCOPOLAMINA BROMIDRATO INTES.
Confezioni:
«0,5% Collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 034204014;
«0,5% Collirio, soluzione» 100 flaconi monodose da 0,5 ml -
A.I.C. n. 034204026.
Medicinale: SPAI.
Confezioni:
Irr. intraocul. extraocul. 250 ml - A.I.C. n. 029176017;
Irr. intraocul. extraocul. 500 ml - A.I.C. n. 029176029;
Irr. intraocul. extraocul. 15 ml - A.I.C. n. 029176031;
Irr. intraocul. extraocul. 30 ml - A.I.C. n. 029176043.
Medicinale: SULFACETAMIDE SODICA INTES.
Confezioni:
10% Soluzione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 030988012;
10% Pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 030988024.
Medicinale: TETRACICLINA CLORIDRATO INTES.
Confezioni:
500 capsule 250 mg - A.I.C. n. 030989014;
100 capsule 250 mg - A.I.C. n. 030989026.
Medicinale: ZINCO OSSIDO INTES.
Confezioni:
Unguento 250 g - A.I.C. n. 030990016;
Unguento 500 g - A.I.C. n. 030990028.
È ora trasferita alla societa': Alfa Intes Industria Terapeutica
Splendore S.r.l., con sede in via Fratelli Bandiera n. 26 - Casoria
(Napoli), con codice fiscale 04918311210.
I lotti dei medicinali, già prodotti a nome del vecchio
titolare, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.