Serie Generale n. 120 del 25-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amidolite» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2005)

Estratto determinazione n. 81 dell'11 maggio 2005

Medicinale: AMIDOLITE.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - D-34209 Melsungen
Germania.
Confezioni:
6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml -
A.I.C. n. 036617013/M (in base 10) 12XGTP (in base 32);
6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml -
A.I.C. n. 036617025/M (in base 10) 12XGU1 (in base 32);
6% soluzione per infusione 10 flaconi di polietilene da 500 ml
- A.I.C. n. 036617037/M (in base 10) 12XGUF (in base 32);
6% soluzione per infusione 10 sacche di polipropilene da 250 ml
- A.I.C. n. 036617049/M (in base 10) 12XGUT (in base 32);
6% soluzione per infusione 20 sacche di polipropilene da 250 ml
- A.I.C. n. 036617052/M (in base 10) 12XGUW (in base 32);
6% soluzione per infusione 10 sacche di polipropilene da 500 ml
- A.I.C. n. 036617064/M (in base 10) 12XGV8 (in base 32);
6% soluzione per infusione 20 sacche di polipropilene da 500 ml
- A.I.C. n. 036617076/M (in base 10) 12XGVN (in base 32);
6% soluzione per infusione 10 sacche di polipropilene da
1000 ml - A.I.C. n. 036617088/M (in base 10) 12XGW0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi:
Poli (O-2 idrossietil) amido (HES) 60,0 g (sostituzione
molare 0,42);
(peso molecolare medio 130,00 Da);
sodio cloruro 9,0 g;
concentrazione di elettroliti: sodio 154 mmol/l, Cloruro
154 mmol/l;
pH 4,0 - 6,5;
osmolarità teorica 309 mOsm/l;
acidità titolabile. &amp;60;1.0 mmol/l;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: B. Braun Medical SA CH 1023 Crissier Svizzera
Controllo e rilascio: B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di ipovolemia
e shock.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da
250 ml - A.I.C. n. 036617013/M (in base 10) 12XGTP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 500
ml - A.I.C. n. 036617025/M (in base 10) 12XGU1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di polietilene
da 500 ml - A.I.C. n. 036617037/M (in base 10) 12XGUF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 10 sacche di plastica da
250 ml - A.I.C. n. 036617049IM (in base 10) 12XGUT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 20 sacche di plastica da
250 ml - A.I.C. n. 036617052/M (in base 10) 12XGUW (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 10 sacche di plastica da
500 ml - A.I.C. n. 036617064/M (in base 10) 12XGV8 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 20 sacche di plastica da
500 ml - A.I.C. n. 036617076/M (in base 10) 12XGVN (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 6% soluzione per infusione 10 sacche di plastica da
1000 ml - A.I.C. n. 036617088/M (in base 10) 12XGWO (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.