Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Tecnigen» (14A03204) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 357/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN.
TITOLARE AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua
da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo.
Confezioni.
"50 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042398014 (in base 10) 18FW9Y (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042398026 (in base 10) 18FWBB (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042398038 (in base 10) 18FWBQ (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042398040 (in base 10) 18FWBS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
sertralina (come cloridrato) equivalente a 50 mg di sertralina;
sertralina (come cloridrato) equivalente a 100 mg di sertralina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato diidrato;
Cellulosa microcristallina;
Sodio amido glicolato (Tipo A);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol/PEG 300;
Talco.
Produzione principio attivo:
Lee Pharma Limited - Survey n. 10/G-1, Gadda Potharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh,
502319 - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: la sertralina è indicata nel
trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di
episodi depressivi maggiori;
Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia;
Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei
pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni;
Disturbo da ansia sociale;
Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/AL.
AIC n. 042398014 (in base 10) 18FW9Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,13.
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL.
AIC n. 042398026 (in base 10) 18FWBB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65.
Confezione.
"100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/AL.
AIC n. 042398038 (in base 10) 18FWBQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65.
Confezione.
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL.
AIC n. 042398040 (in base 10) 18FWBS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sertralina Tecnigen è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR).
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.