Serie Generale n. 240 del 13-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato, «Tantum Verde P». (23A05588) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 617/2023 del 29 settembre 2023

È autorizzato il grouping di variazioni di tipo IA e di Tipo IB
con la conseguente immissione in commercio del medicinale TANTUM
VERDE P nelle confezioni di seguito indicate:
Tipo IB - B.II.e.1.b.1:
A.I.C. n. 028494173 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 20
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32: 0V5LBX);
A.I.C. n. 028494185 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32: 0V5LC9);
2 × Tipo IA - B.II.b.5.b:
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finite - aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti («integrity of the blister» e
«Appearance of the packaged product»);
Tipo IA - B.II.d.1.z:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finite - altro (parametro «Appearance» alla Shelf life);
Tipo IA - B.II.b.3.a:
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finite - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione (step di confezionamento delle pastiglie all'interno
del blister);
Tipo IB - B.II.e.2.d:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finite - aggiunta o
sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o
di qualità (specifica blister).
Principio attivo: benzidamina cloridrato.
Codice pratica: C1B/2023/102.
Numero procedura europea: IT/H/0103/004/IB/047/G.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a., codice fiscale n. 03907010585; con sede legale e
domicilio fiscale in via Amelia n. 70 - 00181 Roma, Italia.
Lo standard term della confezione già autorizzata da 30
pastiglie per il gusto eucalipto (A.I.C. n. 028494108) viene
modificato come di seguito riportato:
da: «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie senza
zucchero;
a: «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura:
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.