Serie Generale n. 211 del 11-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" (GU Serie Generale n.211 del 11-09-2001)

Estratto decreto n. 476 del 19 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml per
uso intramuscolare; "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 50
flaconi; "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi; "1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 4 ml per uso intramuscolare; "1 g polvere per
soluzione iniettabile" 50 flaconi; "1 g polvere per soluzione
iniettabile" 100 flaconi e "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml per
endovenoso alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: K24 Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via Generale Orsini n. 46 - 80100
Italia, codice fiscale n. 07510800639.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml per uso
intramuscolare;
A.I.C. n. 033444011\G (in base 10) - 0ZWN5C (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate
dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via
delle Gerbere s.n.c., il controllo può essere effettuato sia dalla
società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle
Gerbere s.n.c. sia dalla società Alfa Wassermann - Contrada S.
Emidio - 65020 Alanno (Pescara).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodico 524 mg pari a cefazolina
500 mg;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 15 mg - acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml;
confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 50
flaconi;
A.I.C. n. 033444023\G (in base 10), 0ZWN5R (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via delle Gerbere s.n.c.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodico 524 mg pari a cefazolina
500 mg;
confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 100
flaconi; A.I.C. n. 033444035\G (in base 10) 0ZWN63 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell' art. 70 comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via delle Gerbere s.n.c.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodica 524 mg pari a cefazolina
500 mg;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml per uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033444047\G (in base 10), 0ZWN6H (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art, 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate
dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via
delle Gerbere s.n.c. il controllo può essere effettuato sia dalla
società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle
Gerbere s.n.c. sia dalla società Alfa Wassermann - Contrada S.
Emidio - 65020 Alanno (Pescara).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodico 1,048 g pari a cefazolina
1 g;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20 mg - acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml;
confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi;
A.I.C. n. 033444050\G (in base 10), 0ZWN6L (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992) .
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via delle Gerbere s.n.c.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodico 1,05 g pari a cefazolina 1
g;
confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile" 100
flaconi;
A.I.C. n. 033444062\G (in base 10), 0ZWN6Y (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dallo società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via delle Gerbere s.n.c.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodica 1,05 g pari a cefazolina 1
g;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml per endovenoso;
A.I.C. n. 033444074\G (in base 10), 0ZWN7B (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniet-tabile;
classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate
dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via
delle Gerbere s.n.c. il controllo può essere effettuato sia dalla
società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle
Gerbere s.n.c. sia dalla società Alfa Wassermann - Contrada S.
Emidio - 65020 Alanno (Pescara).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefazolina sodica 1,05 g pari a cefazolina 1
g;
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: la "Cefazolina" è indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili come:
infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto
genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni
delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni,
setticemie: endocarditi, profilassi perioperatoria, la
somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e
dopo l'intervento chirurgico può ridurre l'incidenza di alcune
infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a
rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti
sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un
grave rischio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.