Serie Generale n. 247 del 21-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unasyn» (19A06529) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA 771/2019 del 2 ottobre 2019

Autorizzazione delle variazioni: si autorizzano le seguenti
variazioni:
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo le reazioni avverse cutanee gravi (SCAR);
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.4 e del paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per le comunicazioni di sicurezza
riguardo all'epatotossicità,
relativamente alla specialità medicinale UNASYN (A.I.C. n. 026360)
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia;
C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per aggiornare le informazioni in linea alla
nuova versione del Company Core Data Sheet e per inserire dei nuovi
effetti indesiderati con le relative frequenze e aggiornare le
frequenze di alcuni effetti indesiderati già presenti, a seguito
della revisione del database di sicurezza,
relativamente solo alle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360038 - «250 mg + 500 mg + 1 g/1,6 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso
endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml;
A.I.C. n. 026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g;
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per inserire dei nuovi effetti indesiderati con
le relative frequenze e aggiornare le frequenze di alcuni effetti
indesiderati già presenti a seguito della revisione del database di
sicurezza per aggiornare le informazioni del prodotto all'ultima
versione del Company Core Data Sheet (CDS),
relativamente solo alle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8
compresse;
A.I.C. n. 026360065 - «bambini 250 mg polvere per sospensione
orale» 1 flacone 100 ml.
Aggiornamento delle etichette esterne in linea con la versione
10.0 del QRD template, per tutte le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2016/324 - VN2/2016/422 - VN2/2017/350 -
VN2/2018/166 - VN2/2018/228

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.