Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Teva». (15A02411) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 458/2015 dell'11 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERINDOPRIL E
AMLODIPINA TEVA anche nelle forme e confezioni: «5 mg/5 mg compresse»
120 compresse in flacone PP; «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP; «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP e «10
mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Messina n. 38 - cap 20154 (Italia), codice
fiscale n. 11654150157.
Confezioni:
«5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n.
042569222 (in base 10), 18M3J6 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n.
042569234 (in base 10), 18M3JL (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n.
042569246 (in base 10), 18M3JY (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n.
042569259 (in base 10), 18M3KC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
principi attivi: perindopril e amlodipina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042569222 - «5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042569234 - «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042569246 - «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042569259 - «10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042569222 - «5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042569234 - «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042569246 - «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042569259 - «10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in
flacone PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.