Serie Generale n. 265 del 14-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultravist» (11A14474) (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1221 del 20 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ULTRAVIST, nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione
iniettabile» cartuccia da 75 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile»
cartuccia da 100 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da
125 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml; «370
mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml; «370 mg/ml soluzione
iniettabile» cartuccia da 100 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile»
cartuccia da 125 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da
150 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13342
Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965196 (in base 10) - 0TQX6D (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965208 (in base 10) - 0TQX6S (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania)
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965210 (in base 10) - 0TQX6U (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml;
A.I.C. n. 026965222 (in base 10) - 0TQX76 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965234 (in base 10) - 0TQX7L (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965246 (in base 10) - 0TQX7Y (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965259 (in base 10) - 0TQX8C (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml;
A.I.C. n. 026965261 (in base 10) - 0TQX8F (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla
luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non
superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine
deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido
cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG -
Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,
178 - 13353 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA)
per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia
computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee
(con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia).
Classificazione ai fini della rimborsabilità e fornitura:
Possono essere commercializzate le sole confezioni sotto
riportate, classificate ai fini della rimborsabilità e fornitura:
Confezione:
A.I.C. n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione iniettabile»
cartuccia da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Confezione:
A.I.C. n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione iniettabile»
cartuccia da 150 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Confezione:
A.I.C. n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione iniettabile»
cartuccia da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Confezione:
A.I.C. n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione iniettabile»
cartuccia da 150 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP:Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.