Serie Generale n. 167 del 4-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 giugno 2020
Inserimento del medicinale Fibrinogeno (Riastap) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita. (Determina n. 70968). (20A03461) (GU Serie Generale n.167 del 04-07-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 3 relativo ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento delle neoplasie e
patologie ematologiche;
Tenuto conto che il Nuovo accordo interregionale per la
plasmaderivazione (NAIP), a seguito di gara, ha aggiudicato la
lavorazione del plasma derivante dalle proprie donazioni alla
società CSL Behring che rende disponibile con il conto lavorazione
il fibrinogeno (Riastap);
Considerato che la capacità produttiva di fibrinogeno derivante
dalla lavorazione di plasma fornito dal Nuovo accordo interregionale
per la plasmaderivazione (NAIP) si presume sufficiente a garantire la
copertura di tutta la domanda nazionale, secondo quanto dichiarato
dal NAIP e dalla società produttrice in base ai dati disponibili;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di fibrinogeno
(Riastap) a carico del Servizio sanitario nazionale, per il
trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno
acquisita;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 13, 14 e 15 maggio 2020 - stralcio verbale n. 24;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'allegato 3 relativo all'uso consolidato -
sulla base dei dati della letteratura scientifica - di farmaci per il
trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, è inserito il
fibrinogeno (Riastap) per il trattamento delle diatesi emorragiche da
carenza di fibrinogeno acquisita.

Art. 2

1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel
rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco
medesimo.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2020

Il dirigente: Petraglia