Serie Generale n. 266 del 15-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aldactone» (18A07283) (GU Serie Generale n.266 del 15-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 991 del 30 ottobre 2018

Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
relative a medicinali per uso umano e veterinario. Variazioni
collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale ALDACTONE.
Codice pratica: VN2/2018/11
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
«Aldactone», nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 019822028 - «25 mg capsule rigide» 16 capsule;
AIC n. 019822030 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh con sede legale e
domicilio in Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.