Serie Generale n. 240 del 12-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato Sigillata». (19A06294) (GU Serie Generale n.240 del 12-10-2019)

Estratto determina n. 1431/2019 del 27 settembre 2019

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA BESILATO SIGILLATA
(olmesartan medoxomil e amlodipina besilato).
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Fourth Floor, 20 Margaret
Street, Londra W1W 8RS - Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184014 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184026 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 20
mg/5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita
con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40
mg/5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita
con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40
mg/10 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita
con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato).
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, povidone, sodio amido glicolato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: polivinil alcol parzialmente
idrolizzato (E1203), macrogol (E1521, polietilen glicole), talco
(E553b), ossido di ferro rosso (E172) (solo per «Olmesartan medoxomil
e Amlodipina besilato Sigillata» 40mg/10mg compresse rivestite con
film), titanio diossido (E171) (solo per «Olmesartan medoxomil e
Amlodipina besilato Sigillata» 20mg/5mg, 40mg/5mg compresse rivestite
con film), ossido di ferro giallo (E172) (solo per «Olmesartan
medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40mg/5mg compresse
rivestite con film).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Olmesartan medoxomil:
Teva API India Private Ltd. Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial
Area, Ghirongi Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) 477117 -
India;
Teva API India Private Ltd. Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road Distt. J.P. Nagar, Gajraula
(Uttar Pradesh) 244 235 - India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316 -
Israele;
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd. Jiangkou
Development Zone, Huangyan, Taizhou City, Zheijang Province 318020 -
Cina;
Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan, Duqiao,
Linhai, Zheijang 317016 - Cina;
Amlodipina besilato:
Changzhou Ruiming Pharmaceutical Company Ltd. No. 1558
North Longjiang Road, Chunjiang Town, Xinbei District, Changzhou
City, Jiangsu Province 213127 - Cina;
Teva Pharmaceutical &amp; Chemical (Hanzhou) Co., Ltd. No.
1889, Jingliu Road, Linjiang, Industrial Zone, Xiaoshan, Hangzhou,
P.R. China 311228 - Cina;
produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial zone, Kfar Saba 4410202 -
Israele;
confezionamento primario e secondario:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street,
Industrial zone Kfar Saba 4410202 - Israele;
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg Ulm 89079 -
Germania;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80, Krakow
31-546 - Polonia;
controllo dei lotti:
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079
- Germania;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street,
Industrial zone, Kfar Saba 4410202 - Israele;
rilascio dei lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,
Baden-Wuerttemberg 89143 - Germania;
Balkanpharma- Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600,
Dupnitsa - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» è
indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in
monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184038 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato Sigillata»
(olmesartan medoxomil e amlodipina besilato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato Sigillata» (olmesartan
medoxomil e amlodipina besilato) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.