Serie Generale n. 180 del 4-8-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 giugno 1998
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale HibTITER. (Decreto A.I.C./UAC n. 1/1998). (GU Serie Generale n.180 del 04-08-1998)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto n. 718 del 13 novembre 1995, con il quale la
società Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Franco Gorgone, zona industriale, 95030 Catania, ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale HibTITER nelle confezioni:
1 flac. 0,5 ml + sir. monodose - A.I.C. n. 028929014;
10 flac. 0,5 ml - A.I.C. n. 028929026;
Visto il decreto del 28 gennaio 1997, con il quale è stata sospesa
l'autorizzazione all'immissione in commercio della suddetta
specialità;
Vista la decisione della Commissione europea C(98)730 del 24 marzo
1998 notificata alla Repubblica italiana il 25 marzo 1998, pervenuta
a questa amministrazione il 30 aprile 1998;
Visto il decreto 7 settembre 1995, registrato alla Corte dei conti
il 26 settembre 1995, registro n. 1, foglio n. 302, con il quale sono
state definite le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo
di Stato sul vaccino antihaemophilus tipo b coniugato con tossoide
difterico;
Decreta:
Art. 1.
È revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale HibTITER nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito indicate:
HibTITER soluzione iniettabile:
1 flac. 0,5 ml + sir. monodose - A.I.C. n. 028929014;
10 flac. 0,5 ml - A.I.C. n. 028929026.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., Via Nettunense, 90 - 04011
Aprilia (Latina).
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è sostituito
dall'allegato 3 della decisione citata in premessa.
Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto.

Art. 2.
Il controllo di Stato sarà effettuato dall'Istituto superiore di
sanità secondo quanto previsto dal decreto citato nelle premesse.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 17 giugno 1998
Il capo del Dipartimento: Martini

Allegato
1. Denominazione del medicinale
HibTITER.
2. Indicazione completa dei principi attivi e degli eccipienti.
Principio attivo.
Quantità per dose
di 0,5 ml
__
Oligosaccaride dell'Haemophilus influenzae
tipo b (ceppo PBCC197) .................... (micron)g 10
coniugato con Proteina difterica CRM197 ..... (micron)g 25
HibTITER è una soluzione sterile di oligosaccaridi ottenuti
mediante una depolimerizzazione chimica di un polisaccaride capsulare
altamente purificato, il poliribosilribitolfosfato (PRP), isolato
dall'Haemophilus influenzae tipo b. Gli oligosaccaridi vengono
attivati selettivamente e si legano covalentemente alla proteina
CRM197. La proteina CRM197 è una variante non tossica della tossina
difterica.
Eccipienti.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
3. Forma farmaceutica e contenuto.
Soluzione iniettabile.
HibTITER è un liquido chiaro ed incolore presentato in flaconi di
vetro monodose.
4. Categoria farmacoterapeutica.
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino Haemophilus influenzae b,
coniugato con antigene purificato. Codice ATC: J07AG01.
5. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense, 90 - 04011
Aprilia (Latina).
Controllato da: Lederle Arzneimittel GmbH &amp; Co., Pfaffenrieder
Strasse 7 - Wolfratshausen (Germania).
Controllo di Stato: Istituto superiore di sanità, viale Regina
Elena, 299 - Roma.
6. Indicazioni terapeutiche.
HibTITER, vaccino coniugato dall'Haemophilus b con proteina
difterica CRM197 è indicato per la immunizzazione di bambini, di
età compresa tra due mesi e cinque anni, da malattie invasive
causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
7. Informazioni necessarie prima dell'uso del medicinale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale verso qualsiasi componente presente
nel vaccino, ivi incluso il tossoide difterico.
Come per altri vaccini, la somministrazione di HibTITER deve essere
rinviata nel caso in cui il bambino presenti uno stato febbrile acuto
grave.
Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego.
HibTITER è per esclusivo uso intramuscolare. Il vaccino non deve
essere iniettato nè per via intradermica nè per via endovenosa, dal
momento che queste vie di somministrazione non sono state valutate in
termini di sicurezza e di immunogenicità.
Come per ogni altro vaccino, un idoneo trattamento medico e
un'attenta supervisione dovrebbe essere sempre disponibile in caso di
eventuali rare reazioni anafilattiche conseguenti la somministrazione
del vaccino.
HibTITER non protegge contro l'Haemophilus influenzae di ceppo
diverso dal tipo b o da altri agenti patogeni responsabili di
meningite o setticemie.
Se il vaccino è somministrato in soggetti con deficienze nella
produzione di anticorpi, conseguenti a difetti genetici o a terapia
immunosoppressiva, la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere
ottenuta.
L'infezione da virus di immunodeficienza umana (HIV) non è
considerata come controindicazione per l'uso di HibTITER.
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro
genere.
Nessuna riduzione della risposta anticorpale agli antigeni
individuali è stata rilevata quando HibTITER è somministrato a
bambini da due a venti mesi di età contemporaneamente, ma in sedi
separate, al vaccino diftericotetanicopertossico adsorbito più
vaccino antipolio orale o contemporaneamente, ai vaccini contro
morbillo, rosolia e parotite a bambini di età compresa tra
quattordici e sedici mesi.
Uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Poichè HibTITER non è destinato all'impiego in età adulta, non
si hanno informazioni in merito alla sicurezza del vaccino durante la
gravidanza e l'allattamento.
8. Istruzioni per una corretta utilizzazione.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato
visualmente per escludere l'eventuale presenza di particella e/o
variazioni dell'aspetto fisico. Agitare bene il vaccino prima della
somministrazione.
Posologia.
Il programma di vaccinazione primaria può essere iniziato a
partire dall'età di due mesi o successivamente. Esso consiste nella
somministrazione di tre iniezioni ad intervalli compresi tra quattro
e otto settimane.
In alternativa il programma vaccinale può consistere in due
iniezioni con intervallo di seiotto settimane. Per una protezione a
lungo termine una dose di richiamo può essere somministrata durante
il secondo anno di vita, specialmente nei bambini vaccinati con
programma a due dosi.
Per i bambini di età compresa tra i sei mesi e i dodici mesi, non
immunizzati precedentemente, il programma vaccinale a due dosi da
somministrare con un intervallo di seiotto settimane può essere
sufficiente.
Per i bambini di un anno o più di età, non immunizzati
precedentemente, una sola dose può essere somministrata per ottenere
un'adeguata protezione.
HibTITER può essere somministrato a bambini nati prematuri secondo
la loro età cronologica.
Modo di somministrazione.
HibTITER va somministrato per via intramuscolare.
9. Descrizione degli effetti indesiderati nel corso dell'impiego
normale del medicinale.
Eritema locale, senso di calore o edema si possono riscontrare nel
sito di iniezione. Come per tutti i prodotti somministrati per via
iniettiva, si può riscontrare dolore locale.
Gli effetti sistemici riportati dopo trattamento con HibTITER
includono febbre, cefalea, malessere, irritabilità, pianto
prolungato, perdita di appetito, vomito, diarrea, sonno agitato e
reazioni di ipersensibilità (incluso reazioni anafilattiche e rash
cutaneo).
Eritema multiforme, sindrome di Guillain-Barrè e convulsioni sono
stati osservati dopo somministrazione di polisaccaride Haemophilus
influenzae tipo b o di vaccini coniugati; la relazione causaeffetto
non è stata stabilita.
Se questi sintomi continuano o diventano gravi, oppure il bambino
sviluppa qualsiasi altro sintomo, consultare il medico o il
farmacista.
10. Rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio.
La data di scadenza del vaccino è indicata in etichetta e sulla
confezione.
Il periodo di validità è di ventiquattro mesi.
HibTITER deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2
C e +8 C. Non congelare. In caso di congelamento il vaccino non deve
essere utilizzato.
11. Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo, giugno
1998.