Serie Generale n. 276 del 25-11-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 novembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Abseamed» (epoetina alfa), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 230/2008). (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2008 - Suppl. Ordinario n. 258)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Abseamed» (epoetina alfa), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
28 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/412/001 1000 UI/0/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (2000 UI/ml)
1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/002 1000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (2000 UI/ml)
6 siringhe preriempite;
EU/1/07/412/003 2000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (2000 UI/ml)
1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/004 2000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (2000 UI/ml)
6 siringhe preriempite;
EU/1/07/412/005 3000 UI/0,3 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,3 ml (10000
UI/ml) 1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/006 3000 UI/0,3 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,3 ml (10000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/ 412/007 4000 U1/0,4 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,4 ml (10000
UI/ml) 1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/008 4000 UI/0,4 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,4 ml (10000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/412/009 5000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (10000
UI/ml) 1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/010 5000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (10000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/412/011 6000 UI/0,6 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,6 ml (10000
UI/ml) 1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/012 6000 UI/0,6 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,6 ml (10000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/412/013 8000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,8 ml (10000
UI/ml) 1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/014 8000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 0,8 ml (10000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/412/015 10000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (10000
UI/ml) 1 siringa preriempita;
EU/1/07/412/016 10000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa
preriempita (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (10000
UI/ml) 6 siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Piitter GmbH &amp; Co KG.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Medice Arzneimittel Pu"tter
GmbH &amp; Co KG ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9-10 settembre 2008;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Abseamed» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale ABSEAMED (epoetina alfa) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
1000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (2000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494011/E (in base 10), 14QRTV (in base 32);
1000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite:
A.I.C. n. 038494023/E (in base 10), 14QRU7 (in base 32);
2000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (2000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494035/E (in base 10), 14QRUM (in base 32);
2000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494047/E (in base 10), 14QRUZ (in base 32);
3000 UI/0,3 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,3 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494050/E (in base 10), 14QRV2 (in base 32);
3000 UI/0,3 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,3 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494062/E (in base 10), 14QRVG (in base 32);
4000 UI/0,4 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,4 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494074/E (in base 10), 14QRVU (in base 32);
4000 UI/0,4 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,4 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494086/E (in base 10), 14QRW6 (in base 32);
5000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494098 /E (in base 10), 14QRWL (in base 32);
5000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494100 /E (in base 10), 14QRWN (in base 32);
6000 UI/0,6 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,6 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494112/E (in base 10), 14QRX0 (in base 32);
6000 UI/0,6 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,6 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494124/E (in base 10), 14QRXD (in base 32);
8000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,8 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494136/E (in base 10), 14QRXS (in base 32);
8000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,8 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494148/E (in base 10), 14QRY4 (in base 32);
10000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494151/E (in base 10), 14QRY7 (in base 32);
10000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494163/E (in base 10), 14QRYM (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento
dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti
adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a
dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine
renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con
insufficienza renale non ancora dializzati. Trattamento dell'anemia e
riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in
trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o
mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo
stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia
preesistente all'inizio della chemioterapia).
«Abseamed» può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/dl) non facenti parte
di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una
perdita ematica di 900-1800 ml.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Abseamed» (epoetina alfa) è
classificata come segue.
Confezioni:
1000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (2000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494011/E (in base 10), 14QRTV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,58;
2000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (2000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494035/E (in base 10), 14QRUM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 18,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 31,13;
3000 UI/0,3 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,3 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494050/E (in base 10), 14QRV2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 28,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 46,71;
4000 UI/0,4 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,4 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494074/E (in base 10), 14QRVU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 37,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 62,30;
5000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494098/E (in base 10), 14QRWL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 47,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 77,87;
6000 UI/0,6 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,6 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494112/E (in base 10), 14QRX0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 56,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 93,42;
8000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,8 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494136/E (in base 10), 14QRXS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 75,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 124,59;
10000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (10000 UI/ml) 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 038494151/E (in base 10), 14QRY7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':«A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 94,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 155,77;
1000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494023/E (in base 10), 14QRU7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 93,48;
2000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494047/E (in base 10), 14QRUZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 113,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 187,09;
3000 UI/0,3 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,3 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494062/E (in base 10), 14QRVG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 169,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 280,24;
4000 UI/0,4 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,4 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494086/E (in base 10), 14QRW6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 226,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 373,82;
5000 UI/0,5 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494100/E (in base 10), 14QRWN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 283,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 467,20;
6000 UI/0,6 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,6 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494124/E (in base 10), 14QRXD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 339,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 560,48;
8000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 0,8 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494148/E (in base 10), 14QRY4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 452,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 747,54;
10000 UI/1,0 ml soluz. iniettabile in siringa preriempita (vetro)
uso sottocutaneo o endovenoso 1,0 ml (10000 UI/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038494163/E (in base 10), 14QRYM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 566,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 934,59.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abseamed» (epoetina alfa) è la seguente:
per le confezioni fascia di rimborsabilità «A»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti (RNRL);
per le confezioni fascia di rimborsabilità «H»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP1).

Art. 4.
Cndizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
La specialità medicinale «Abseamed» (epoetina alfa) rientra nei
piani terapeutici AIFA (template relativi alle ex note AIFA 12, 32,
32-bis (Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008) determinazione
AIFA dell'11 febbraio 2008.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 novembre 2008

Il direttore generale: Rasi