Parte Seconda n. 15 del 8-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.15 del 8-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: AZACITIDINA EG 25 mg/ml polvere per
sospensione iniettabile
AIC n. 047503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3322 - Proc.Eur. n° NL/H/4659/001/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito ma con modifica degli
stampati: aggiunta di "Ogni flaconcino è confezionato in un
contenitore in PC trasparente con tappo flip-off richiudibile in PP a
prova di manomissione".
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
AIC n.034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3474 - Proc.Eur. n°
DE/H/0190/002-003/IA/054
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Lattosio anidro a Lattosio.
Specialità Medicinale: ETORICOXIB EG 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg
compresse rivestite con film
AIC n.044451 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3384 - Proc.Eur. n°
DE/H/4251/001-004/IA/011
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse
AIC n.044609 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3475 - Proc.Eur. n°
DE/H/5825/001-003/IA/020
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Acido citrico anidro a Acido citrico.
Specialità Medicinale: FENROO 100 mcg e 200 mcg compresse
orosolubili
AIC n.047963 - In tutte le confezioni da 100 mcg e 200 mcg.
Codice Pratica: C1B/2021/2971 - Proc.Eur. n°
AT/H/1005/001-002/IB/007
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del
prodotto finito da 18 mesi a 2 anni; Modifica del nome di un
eccipiente: da Acido citrico anidro a Acido citrico.
Specialità Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100
mcg/h cerotti transdermici
AIC n.039784 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3349 - Proc.Eur. n°
DE/H/2221/002-005/IA/031/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG STADA 15 mg e 30 mg
compresse orodispersibili
AIC n.044145 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3540 - Proc.Eur. n°
ES/H/0628/001-002/IA/012/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di
eccipienti: da Acido citrico anidro a Acido citrico e da Fosfato di
calcio dibasico anidro a Fosfato di calcio dibasico.
Specialità Medicinale: LOPERAMIDE EG 2 mg compresse
orodispersibili
AIC n.046946 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3348 - Proc.Eur. n° DE/H/5437/001/IA/005
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Acido citrico anidro a Acido citrico.
Specialità Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse
AIC n.041563 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3526 - Proc.Eur. n° NL/H/4399/001/IA/017
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Lattosio anidro a Lattosio.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG STADA 10 mg e 20 mg capsule
rigide gastroresistenti
AIC n.038965 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3221 - Proc.Eur. n°
NL/H/1422/001-002/IA/033
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Sodio fosfato dibasico anidro a Sodio fosfato dibasico.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
AIC n.038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3378 - Proc.Eur. n°
DE/H/0947/001-002/IA/086
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del
produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814
NE Breda.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG STADA 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05
mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n.047845 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3383 - Proc.Eur. n°
SE/H/1846/001-003;005;007/IA/005
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
AIC n.037484 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3544 - Proc.Eur. n°
DE/H/2063/001-002/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio presso ITC Farma
Srl (Italia).
Specialità Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse
gastroresistenti
AIC n.040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3186 - Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/040/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC nei Paesi Bassi.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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