Parte Seconda n. 127 del 28-10-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.127 del 28-10-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO
Codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2649, C1A/2023/926;
Procedura n. PT/H/1524/001/IB/014, IA/015/G
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento,
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Next Pharma Logistics GmbH,
Chiapparoli SpA, ACE Laboratories Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS
Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd) e aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl).
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/863;
Procedura n. IT/H/0535/IA/028
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/4770/2023.
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO
Codice AIC 043111 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/1382;
Procedura n. PT/H/1066/IB/015
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: DORZOLAMIDE AUROBINDO
Codice AIC 040609 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/182;
Procedura n. PT/H/2105/IA/014
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00003168/202202.
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO
Codice AIC 041137 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/183;
Procedura n. PT/H/2116/IA/015
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00003168/202202.
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO
Codice AIC 042161 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2743, C1A/2023/1214;
Procedura n. NL/H/2268/IB/019, IA/020/G
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento,
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron
Research Ltd, Next Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA) e
aggiornamento di un sito di confezionamento secondario (Depo-Pack
Srl).
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO
Codice AIC 042057 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2749, C1A/2023/1131;
Procedura n. NL/H/2590/IB/020, IA/021
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento, eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli
SpA, Next Pharma Logistics GmbH).
Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3997;
Procedura n. IT/H/0620/IA/006
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001827/202112.
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO
Codice AIC 043614 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/3086, C1A/2023/1098;
Procedura n. NL/H/3056/IB/023, IA/024/G
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IA-A.5.b: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento, eliminazione
di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Next
Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA) e modifica nell'indirizzo di
un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/429;
Procedura n. NL/H/5442/IB/035
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO
Codice AIC 041787 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/1751;
Procedura n. IT/H/0859/IB/016
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO
Codice AIC 041691 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2634, C1B/2020/2121, C1A/2023/799,
C1A/2023/1394;
Procedura n. PT/H/0703/IB/009, IB/013, IA/016/G, IA/017
Variazione IB-C.I.2.a, IB-C.I.z, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a, IA-A.5.b,
IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al
medicinale di riferimento, per implementazione procedura
EMA/PRAC/257435/2020 e PSUSA/00003104/202205, eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Next Pharma Logistics GmbH, Astron Research Ltd, Zeta
Analytical Ltd), modifica nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo
Pharma Ltd - Unit III) e aggiornamento di un sito di confezionamento
secondario (Depo-Pack Srl).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle suddette
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
Giuseppina Ruggiero


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