Serie Generale n. 141 del 20-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inimur» (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 307 dell'8 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «INIMUR», nelle
forme e confezioni: «250 mg compresse vaginali» 14 compresse; «200 mg
compresse rivestite» 20 compresse e «10% crema vaginale» 1 tubo da 30
g.
Titolare A.I.C.: Polichem S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in, 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo (LU).
Confezione:
«250 mg compresse vaginali» 14 compresse;
A.I.C. n. 035844012 (in base 10), 125VXD (in base 32).
forma farmaceutica: compressa vaginale;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte).
Composizione: ogni compressa vaginale contiene:
principio attivo: nifuratel 250 mg;
eccipienti: amido 500 mg; lattosio 500 mg; acido tartarico 25
mg; sodio bicarbonato 25 mg; magnesio stearato 30 mg;
polietilenglicole 6000 120 mg.
Confezione:
«200 mg compresse rivestite» 20 compresse;
A.I.C. n. 035844024 (in base 10), 125VXS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: nifuratel 200 mg;
eccipienti: amido 65 mg; talco 30 mg; magnesio stearato 2,5 mg;
magnesio carbonato 33 mg; gelatina 2,3 mg; gomma arabica 2,3 mg;
saccarosio 150 mg; polietilenglicole 6000 15 mg; cera E 0,3 mg;
titanio biossido 0,9 mg.
Confezione:
«10% crema vaginale» 1 tubo da 30 g.
A.I.C. n. 035844036 (in base 10) 125VY4 (in base 32);
forma farmaceutica: crema vaginale;
validità prodotto integro: un anno dalla data di
fabbricazione.
produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte).
Composizione: 100 g di crema vaginale contengono:
principio attivo: nifuratel 10 g;
eccipienti: xalifin 15 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,11 g;
propile p-idrossibenzoato 0,04 g; glicerina 5 g; sorbitolo 70% 10 g;
glicole propilenico 5 g; acqua quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: affezioni vulvovaginali e leucorree da
microorganismi patogeni: germi, trichomonas, miceti, monilie.
Infezioni delle vie urinarie.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035614, relativo al
farmaco «Macmiror» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «250 mg compresse vaginali» 14 compresse;
A.I.C. n. 035844012 (in base 10), 125VXD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «200 mg compresse rivestite» 20 compresse;
A.I.C. n. 035844024 (in base 10), 125VXS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «10% crema vaginale» 1 tubo da 30 g;
A.I.C. n. 035844036 (in base 10) 125VY4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035844012 «250 mg compresse vaginali» 14
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035844024 «200 mg compresse rivestite» 20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035844036 «10% crema vaginale» 1 tubo da
30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.