Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Blopress» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 172 del 9 dicembre 2005

Medicinale: BLOPRESS.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via E.
Vittorini, 129 - Roma.
Confezioni:
32 mg compresse 7 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451333/M (in base 10), 0ZWVB5 (in base 32);
32 mg compresse 14 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451345/M (in base 10), 0ZWVBK (in base 32);
32 mg compresse 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451358/M (in base 10), 0ZWVBY (in base 32);
32 mg compresse 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451360/M (in base 10), 0ZWVC0 (in base 32);
32 mg compresse 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451372/M (in base 10), 0ZWVCD (in base 32);
32 mg compresse 56 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451384/M (in base 10), 0ZWVCS (in base 32);
32 mg compresse 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451396/M (in base 10), 0ZWVD4 (in base 32);
32 mg compresse 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451408/M (in base 10), 0ZWVDJ (in base 32);
32 mg compresse 300 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n.
033451410/M (in base 10), 0ZWVDL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 32 mg contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 32 mg;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido
di ferro rosso-marrone (E172) lattosio monoidrato, magnesio stearato,
amido di mais, macrogol.
Produzione compresse confezionamento primario e secondario e
controllo:
Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Officina di Osaka
(Giappone);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via Crosa 86 Cerano
(Novara).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
Takeda Ireland Ltd - Kilruddery Bray Co Wicklow (Irlanda);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via Crosa 86 Cerano
(Novara);
Grunenthal GmbH - Officina di Stolberg (Germania).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale: trattamento
dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica
ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra
\leq 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli
ACE-inibitori non siano tollerati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 32 mg compresse 28 compresse in blister PP/AL -
A.I.C. n. 033451360/M (in base 10), 0ZWVC0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,18 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,96 euro.
Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Tetto di spesa (al pubblico) di 5,9 milioni di euro/anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
12 mesi successivi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.