Serie Generale n. 190 del 30-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Entyvio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 687/2020). (20A03586) (GU Serie Generale n.190 del 30-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia Italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(Agenzia italiana del farmaco), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con delibera 8
aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la delibera CIPE dell'1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del
farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 459/2016 del 31 marzo 2016 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Entyvio» ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
Generale, n. 87 del 14 aprile 2016;
Vista la determina AIFA n. 897/2016 del 6 luglio 2016 di rettifica
della determina n. 459/2016 del 31 marzo 2016, relativa alla
riclassificazione del medicinale per uso umano «Entyvio», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
Generale, n. 170 del 22 luglio 2016;
Vista la determina AIFA n. 678/2020 del 1° luglio 2020 di
aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di
Crohn, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale, del 30 luglio 2020;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Takeda Pharma A/S, titolare del suddetto medicinale, in data
23 maggio 2018, di revisione delle condizioni negoziali;
Vista la volontà manifestata dalla Takeda Pharma A/S in data 13
febbraio 2019 a ridefinire tali condizioni;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 11-13 settembre
2019;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 21-23 aprile 2020;
Vista la delibera n. 18 del 28 maggio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ENTYVIO (vedolizumab) è rinegoziato con efficacia a
decorrere dal 1 agosto 2020 alle condizioni qui sotto indicate.
Confezione:
1 flaconcino da 300 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione A.I.C. n. 043442019/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.256,00
Prezzo al pubblico (iva inclusa) euro 3.723,30
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex -factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, come da condizioni negoziali.
Chiusura registro di monitoraggio per l'indicazione «trattamento di
pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o
sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla
somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale
alfa (TNFa)».
Scheda di prescrizione ospedaliera cartacea per la malattia di
Crohn.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determina AIFA n. 459/2016 del 31 marzo 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 87 del 14 aprile 2016, che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENTYVICI
(vedolizumab) è la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: internista,
gastroenterologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, pubblicazione che non avverrà prima del 30 luglio 2020 e
sarà notificata alla società titolare del l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 1° luglio 2020

Il direttore generale: Magrini