Serie Generale n. 272 del 21-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di colecalciferolo, «Nodigap». (23A06360) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 731/2023 del 10 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: modifiche minori del processo di
produzione.
Tipo IB B.II.b.5.f: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita': aggiunta di
test in corso di fabbricazione del prodotto finito.
Tipo IB B.II.e.1.a.1 x2: modifica del confezionamento primario
del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme
farmaceutiche solide: cambi nella composizione quantitativa del
confezionamento primario del prodotto finito.
Tipo IB B.II.e.1.b.1: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore - Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide
non sterili: cambio nel confezionamento primario del prodotto finito.
Tipo II B.II.d.1.e 2x: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati:
cambiamento delle specifiche alla scadenza del prodotto
finito del titolo di vitamina D3.
cambiamento delle specifiche a rilascio a scadenza del
prodotto finito del titolo di vitamina E.
Tipo IA A.7 3x: soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo):
eliminazione dei seguenti siti:
Olive Healthcare, 163/2, Dabhel Village, Nani Daman,India,
396 210 come sito di produzione del prodotto finito;
Geryon Pharma Limited, 18 Owen Drive, Liverpool, L24 1YL, UK,
come sito di rilascio di lotti;
Profarma UAB, V.A. Graiciuno g. 8, Vilnius, LT-02241,
Lithuania, come sito di controllo analitico.
relativamente al medicinale NODIGAP (A.I.C. n. 046029) per le
descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in
Italia:
046029(017) «1.000 U.I. capsule molli» 60 capsule in blister
Al/Pvc/Pvdc;
046029(029) «10.000 U.I. capsule molli» 10 capsule in blister
Al/Pvc/Pvdc;
046029(031) «20.000 U.I. capsule molli» 5 capsule in blister
Al/Pvc/Pvdc;
046029(043) «50.000 U.I. capsule molli» 2 capsule in blister
Al/Pvc/Pvdc.
Vengono altresì approvate modifiche puntuali agli stampati come
di seguito descritte:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 6.5 la parte seguente:
contenitori in HDPE con tappo a vite
Dimensioni delle confezioni:
[1.000 UI] 60 capsule
Blister in alluminio PVC/PVdC bianco opaco
Dimensioni delle confezioni:
[10.000 UI] 10 capsule
[20.000 UI] 5 capsule
[50.000 UI] 2 capsule
è sostituita da:
Blister in alluminio PVC/PVdC bianco opaco
Dimensioni delle confezioni:
[1.000 UI] 60 capsule
[10.000 UI] 10 capsule
[20.000 UI] 5 capsule
[50.000 UI] 2 capsule.
Paragrafo 8
La riga NODIGAP 1.000 U.I. capsule molli, 60 capsule in flacone
HDPE A.I.C. n. 046029017
è sostituita da: «Nodigap» 1.000 U.I. capsule molli, 60 capsule
in blister pvc/pvdc/alAIC n. 046029017.
Foglio illustrativo
Nella sezione 6 la frase:
«Nodigap» è disponibile in flaconi in HDPE contenenti 60
capsule (1.000 U.I.) e in blister contenenti 10 capsule (10.000
U.I.), 5 capsule (20.000 U.I.) e 2 capsule (50.000 U.I.).
è sostituita da:
«Nodigap» è disponibile in blister contenenti 60 capsule
(1.000 U.I.), 10 capsule (10.000 U.I.), 5 capsule (20.000 U.I.) e 2
capsule (50.000 U.I.).
Etichette
La sezione 4 viene cambiata da:
Capsule molli
Contenitore in HDPE
[1.000 UI] Confezione da 60 capsule molli
Blister in alluminio PVCPVDC
[10.000 UI] Confezione da 10 capsule molli
[20.000 UI] Confezione da 5 capsule molli
[50.000 UI] Confezione da 2 capsule molli
a:
Capsule molli
Blister in alluminio PVC/PVDC
[1.000 UI] Confezione da 60 capsule molli
[10.000 UI] Confezione da 10 capsule molli
[20.000 UI] Confezione da 5 capsule molli
[50.000 UI] Confezione da 2 capsule molli
Codici pratica: VC2/2021/699.
Numero procedura: DK/H/2797/001-004/II/004/G.
Titolare A.I.C.: Fidia faramaceutici S.p.a., codice fiscale n.
00204260285, con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Della
Fabbrica, 3A, 35031 - Abano Terme, PD, Italia.
Stampati: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente determina al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte: I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.