Serie Generale n. 260 del 6-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depalgos» (19A06850) (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 188 del 16 ottobre 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPALGOS nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.a.
Confezioni:
«5 mg/325 mg compressa effervescente» 6 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313105 (in base 10) 11PPGK (in base
32);
«5 mg/325 mg compressa effervescente» 14 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313117 (in base 10) 11PPGX (in base
32);
«5 mg/325 mg compressa effervescente» 28 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313129 (in base 10) 11PPH9 (in base
32);
«10 mg/325 mg compressa effervescente» 6 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313131 (in base 10) 11PPHC (in base
32);
«10 mg/325 mg compressa effervescente» 14 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313143 (in base 10) 11PPHR (in base
32);
«10 mg/325 mg compressa effervescente» 28 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313156 (in base 10) 11PPJ4 (in base
32);
«20 mg/325 mg compressa effervescente» 6 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313168 (in base 10) 11PPJJ (in base
32);
«20 mg/325 mg compressa effervescente» 14 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313170 (in base 10) 11PPJL (in base
32);
«20 mg/325 mg compressa effervescente» 28 compresse in strip
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313182 (in base 10) 11PPJY (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ossicodone 5 mg ed paracetamolo 325 mg;
ossicodone 10 mg ed paracetamolo 325 mg;
ossicodone 20 mg ed paracetamolo 325 mg;
eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420),
sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone
(emulsione al 30%), polisorbato 20.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
E-Pharma S.p.a., via Provina, 2 - frazione Ravina - 38123
Trento.
L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti Società di Esercizio S.p.a.,
strada statale 67 - frazione Granatieri - 50018 Scandicci (FI).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a
grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da
(FANS)/paracetamolo utilizzati da soli;
trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a
grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.