Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 settembre 2016
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Onglyza», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1321/2016). (16A07281) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Astrazeneca AB ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Onglyza»;
Vista la domanda con la quale la ditta Astrazeneca AB ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
maggio 2016;
Vista la deliberazione n. 39 in data 28 luglio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ONGLYZA è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezione: «5 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister non perforato (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 039453028/E
(in base 10) 15N0C4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,16.
Confezione: «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C.
n. 039453129/E (in base 10) 15N0G9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,16.
Indicazioni terapeutiche: «Onglyza» è indicato in pazienti adulti
a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 per
migliorare il controllo glicemico: in monoterapia in pazienti
inadeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico e per i
quali la metformina non è appropriata a causa di controindicazioni o
intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando la metformina da sola, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia; una
sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e
l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia, nei pazienti per i quali non è appropriato l'uso di
metformina; un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo,
con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato
della glicemia nei pazienti per i quali è appropriato l'uso di
tiazolidinedione. In triplice terapia orale in associazione con
metformina più una sulfanilurea quando questo regime da solo, con la
dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia. In terapia di associazione con insulina (con o senza
metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.
Validità del contratto: 24 mesi.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory della molecola
saxagliptin (mono e in associazione): 11.600.000 euro nei 24 mesi per
il biennio gennaio 2016 - dicembre 2017.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Onglyza»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 settembre 2016

Il direttore generale: Pani