Serie Generale n. 286 del 7-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di ezetimibe/simvastatina. (22A06854) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 907/2022 del 23 novembre 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata, con procedura
Worksharing, la variazione di tipo II - C.I.4 Aggiornamento delle
informazioni di sicurezza degli stampati per includere il testo
relativo a un aumento del rischio di miopatia e/o rabdomiolisi a
seguito della somministrazione concomitante di inibitori della
HMG-CoA reduttasi e daptomicina, relativamente ai medicinali di
seguito riportati.
Medicinale: INEGY - 036679.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10 mg/10 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/20 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/40 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/80 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo; modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo
per eliminare i riferimenti agli Stati membri, in cui le
autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali sono
state revocate; modifiche editoriali minori.
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 Roma, Italia -
codice fiscale n. 03296950151.
Medicinale: VYTORIN - 036690.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10 mg/10 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/20 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/40 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/80 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo; modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo
per eliminare i riferimenti agli Stati membri, in cui le
autorizzazioni all'immissione in commercio di questi Medicinali sono
state revocate; modifiche editoriali minori.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 Milano
- Italia - codice fiscale n. 06647900965.
Medicinale: GOLTOR - 036678.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10 mg/10 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/20 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/40 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10 mg/80 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo; modifiche editoriali minori.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via dei Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna
Italia - codice fiscale n. 05643891004.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/590.
Codice pratica: VC2/2019/67.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.