Serie Generale n. 75 del 29-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.75 del 29-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 128 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale BIOFOLIC nelle forme e confezioni: 6
flaconi liof. 50 mg + fiale solv.; 30 compresse gastroresistenti 15
mg; 10 flaconcini orali 15 mg; 10 flaconcini orali 50 mg, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Esseti farmaceutici S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via dei Mille n. 40 - codice fiscale n.
01172090639.
Produttore:
per la forma farmaceutica soluzione iniettabile: la produzione ed
il controllo in corso di fabbricazione, compresi i controlli
biologici di sicurezza (sterilita') sono effettuati dalla società
Radiufarma S.r.l. nello stabilimento sito in Masate (Milano), via
Filippo Serpero n. 2; i controlli biologici (apirogenicità e
tossicità anormale) sono effettuati dalla società Biolab SGS S.r.l.
nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2;
il controllo sul prodotto finito e le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in San Giorgio a Cremano (Napoli), via
Cavalli di Bronzo n. 45;
per le forme farmaceutiche compresse e soluzioni orali: la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di San Giorgio a
Cremano (Napoli), via Cavalli di Bronzo n. 45.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 flaconcini liof. 50 mg + 6 fiale di solvente i.m./i.v:
A.I.C. n. 028919013 (in base 10) 0VLK75 (in base 32);
classe "A con applicazione della nota 11", prezzo L. 28.700 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
30 compresse gastroresistenti mg 15:
A.I.C. n. 028919025 (in base 10) 0VLK7K (in base 32);
classe "A con applicazione della nota 11" prezzo L. 27.700 ai
sensi dell'art. 1 del d.-l. 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
10 flaconcini uso orale mg 15:
A.I.C. n. 028919037 (in base 10) 0VLK7X (in base 32);
classe "A con applicazione della nota 11", prezzo L. 11.500 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-lege 20 settembre 1995 n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
10 flaconcini uso orale mg 50:
A.I.C. n. 028919049 (in base 10) 0VLK89 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni flaconcino liofilizzato 50 mg + fiala solv. contiene:
principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato
63,93 mg pari ad acido 50 mg; eccipienti: acido ascorbico, glicina,
sodio idrossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala solvente
contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml;
una compressa rivestita contiene: principio attivo: N5 -
metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15
mg; eccipienti: acido ascorbico, soia lecitina, lattosio, magnesio
stereato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietil citrato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
flaconcino monodose soluzione orale 15 mg: ogni tappo serbatoio
per soluzione contiene: principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato
di calcio pentaidrato (sotto forma di granuli gastroresistenti) 19,18
mg, pari ad acido 15 mg; eccipienti: acido ascorbico, soia lecitina,
mannitolo, sodio carbossimetilcellulosa, copolimero dell'acido
metacrilico, talco, trietil citrato; ogni flaconcino contiene:
sorbitolo 70, tintura arancio dolce, etanolo 95, acido
deidroacetico, EDTA, metilparaossibenzoato, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
flaconcino monodose soluzione orale 50 mg: ogni tappo serbatoio
per soluzione contiene: principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato
di calcio pentaidrato (sotto forma di granuli gastroresistenti) 63,93
mg, pari ad acido 50 mg; eccipienti: acido ascorbico, soia lecitina,
mannitolo, sodio carbossimetilcellulosa, copolimero dell'acido
metacrilico, talco, trietil citrato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni
flaconcino contiene sorbitolo 70, tintura arancio dolce, etanolo 95,
acido deidroacetico, EDTA, metilparaossibenzoato, acqua depurata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: in tutte le forme da carenza di folati
dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente
apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di
antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti
collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 129 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale "ULTRAVIST" nelle confezioni: "300" 1
flacone 200 ml; "300" 1 flacone 500 ml; "300" 1 flacone 1000 ml;
"370"; 1 flacone 500 ml; "370" 1 flacone 1000 ml (nuove confezioni di
specialità medicinale già registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Schering AG Berlino (Germania), rappresentata in
Italia dalla Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale n. 00750320152.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C.: la produzione presso il
proprio stabilimento sito in Berlino-Charlottenburg
Max-Dohm-Stra(Beta)e 8, i controlli e il confezionamento presso il
proprio stabilimento sito in Berlino - Wedding, Mu'llerstra(Beta)e
178;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300" 1 flacone 200 ml:
A.I.C. n. 026965133 (in base 10) 0TQX4F (in base 32);
classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 284.100 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
"300" 1 flacone da 500 ml:
A.I.C. n. 026965145 (in base 10) 0TQX4T (in base 32);
classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 710.200 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
"300" 1 flacone da 1000 ml:
A.I.C. n. 026965158 (in base 10) 0TQX56 (in base 32);
classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 1.420.500 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
"370" 1 flacone da 500 ml:
A.I.C. n. 026965160 (in base 10) 0TQX58 (in base 32);
classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 780.700 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
"370" 1 flacone 1000 ml:
A.I.C. n. 026965172 (in base 10) 0TQX5N (in base 32);
classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 1.561.400 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
Composizione:
"300" i flacone da 200 ml contiene:
principio attivo: iopromide g 124,68;
eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico
10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
contenuto in iodio: 300 mg/ml-60 g di iodio/200 ml;
"300" 1 flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: iopromide g 311,70;
eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico
10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
contenuto in iodio: 300 mg/ml - 150 g di iodio/500 ml;
"300" 1 flacone da 1000 ml contiene:
principio attivo: iopromide g 623,40;
eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico
10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
contenuto in iodio: 300 mg/ml - 300 g di iodio/1000 ml;
"370" 1 flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: iopromide g 384,43;
eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico
10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
contenuto in iodio: 370 mg/ml - 185 g di iodio/500 ml;
"370" 1 flacone da 1000 ml contiene:
principio attivo: iopromide g 768,86
eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico
10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
contenuto in iodio: 370 mg/ml - 370 g di iodio/1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: angiografia, angiografia digitalizzata
per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast
enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione
delle cavità corporee (con esclusione della mielografia,
ventricolografia, cisternografia).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.