Parte Seconda n. 54 del 9-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO, codice AIC 041884 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/896, MRP n. PT/H/0875/001-003/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-061-Rev
01) per il principio attivo da parte di un fabbricante già approvato
(Mylan Laboratories Ltd).
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/356, MRP n. NL/H/2763/001/IA/021
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Alpha Analytical Laboratories Ltd).
Codice Pratica C1A/2019/570, MRP n. NL/H/2763/001/IA/022
Variazione IA-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2014-176-Rev 01) per
il principio attivo da parte di un nuovo fabbricante (Praveen
Laboratories Pvt Ltd).
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/893, MRP n. DE/H/6083/002-003/IA/019
Variazione IA-A.5.b: modifica del nome e dell'indirizzo di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (da Pabianickie
Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA a Adamed Pharma SA).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1119, MRP n. NL/H/4166/001-002/IA/027
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2014-258-Rev
02) per il principio attivo da parte di un fabbricante già approvato
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd).
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/419, MRP n. PT/H/1945/001-003/IA/028
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Ace Laboratories Ltd).
Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO, codice AIC 044775 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1426, MRP n. PT/H/1602/001-002/IA/003
Variazione IA-A.7: soppressione di siti (J. Uriach y Compania SA
come sito di fabbricazione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti; Urquima SA come sito di fabbricazione del principio attivo).
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/502, MRP n. NL/H/2213/002,004/IA/021
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Alpha Analytical Laboratories Ltd).
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2743, MRP n. PT/H/1181/001-004/IA/013
Variazione IA-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Alloga Srl a DHL Supply Chain SpA).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/446, MRP n. NL/H/2944/001-002/IA/021
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Ace Laboratories Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX19ADD5067