Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Actavis PTC» (11A13225) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2599/2011

MEDICINALE
ATORVASTATINA ACTAVIS PTC

TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
(Islanda)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703011/M (in base 10) 16U513 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703023/M (in base 10) 16U51H (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703035/M (in base 10) 16U51V (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703047/M (in base 10) 16U527 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703050/M (in base 10) 16U52B (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703062/M (in base 10) 16U52Q (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703074/M (in base 10) 16U532 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040703086/M (in base 10) 16U53G (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703098/M (in base 10) 16U53U (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703100/M (in base 10) 16U53W (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703112/M (in base 10) 16U548 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703124/M (in base 10) 16U54N (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703136/M (in base 10) 16U550 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703148/M (in base 10) 16U55D (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703151/M (in base 10) 16U55H(in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703163/M (in base 10) 16U55V (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703175/M (in base 10) 16U567 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703187/M (in base 10) 16U56M (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040703199/M (in base 10) 16U56Z (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703201/M (in base 10) 16U571 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703213/M (in base 10) 16U57F (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703225/M (in base 10) 16U57T (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703237/M (in base 10) 16U585 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703249/M (in base 10) 16U58K (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703252/M (in base 10) 16U58N (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703264/M (in base 10) 16U590 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703276/M (in base 10) 16U59D (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703288/M (in base 10) 16U59S (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703290/M (in base 10) 16U59U (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040703302/M (in base 10) 16U5B6 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703314M (in base 10) 16U5BL (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703326/M (in base 10) 16U5BY (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040703338/M (in base 10) 16U5CB (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come atorvastatina magnesio
triidrato.

Eccipienti:
Nucleo della compressa
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Carbonato di sodio anidro
Povidone K29-32
Magnesio stearato

Rivestimento
Sodio carmelloso
Maltodestrina
Glucosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Acido stearico

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur (Islanda)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravlje AD - Vlajkova 199 - 16000
Leskovac (Serbia)

CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa
(Bulgaria)

CONFEZIONAMENTO:
Pharma- Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd - Vasut u
2040 Budaors (Ungheria)
TjoaPack BV - Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen (Paesi Bassi)
Tjoapack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3, 2391 Hazerswoude-Dorp (Paesi
Bassi)
Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z o.o. - 95-054 Ksawerow, 31 Szkolna
Street (Polonia)

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Biocon Limited - 20th Km Hosur Road, Electronic City 560100 Bangalore
(India)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
Atorvastatina Actavis PTC è indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B o trigliceridi in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia combinata (corrispondente ai
Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è
inadeguata.
Atorvastatina Actavis PTC è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio
di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703011/M (in base 10) 16U513 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,52

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703047/M (in base 10) 16U527 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703124/M (in base 10) 16U54N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,44

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703151/M (in base 10) 16U55H(in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,18

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040703264/M (in base 10) 16U590 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATORVASTATINA ACTAVIS PTC
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.