Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Tiefenbacher». (21A01873) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 198/2021 del 18 marzo 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/985.
Cambio nome: C1B/2020/3346.
Numero procedura: DK/H/2936/01-06/IB/004/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Alfred E.
Tiefenbacher Gmbh &amp; C. KG con sede in Van-Der-Smissen-Str. 1, 22767
Amburgo, Germania.
Medicinale: DASATINIB TIEFENBACHER.
Confezioni:
A.I.C. n. 048198016 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198028 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198030 - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198042 - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198055 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198067 - «50 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198079 - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198081 - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198093 - «70 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198105 - «70 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198117 - «70 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198129 - «70 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198131 - «80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198143 - «80 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198156 - «80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198168 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198170 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198182 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198194 - «140 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198206 - «140 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198218 - «140 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE.
È ora trasferita alla società Teva B.V. con sede in Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem, Olanda.
Con variazione della denominazione del medicinale in: DASATINIB
TEVA ITALIA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.