Parte Seconda n. 75 del 26-6-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2010)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso
umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
Specialità medicinale: VOLTFAST
"25 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 028945018 (non
commercializzata)
"50 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 028945020
"50 mg granulato per soluzione orale " 30 bustine AIC n.
028945032
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni con
Codice Pratica: N1A/2010/4556
Tipo IA B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio
attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche
Modifiche minori di una procedura di prova approvata - Controllo
della sostanza attiva (limitatamente al parametro modificato):
Da: Analitycal Procedures 4012100_S42_M_975_1 Testing
Monograph: DS_4012100_R_1_A
Saggio: Perdita all'essiccamento: Condizioni di essiccamento: 3
ore - 105 - 110 °C - pressione atmosferica
A: Analytical Procedures 4012100_S42_M_967_1 Testing Monograph:
DS_4012100_A_R_3
Saggio: Perdita all'essiccamento
Condizioni di essiccamento: 3 ore - 100 - 105 °C C - pressione
atmosferica
Calcoli: (aggiunta) Report dei risultati inferiori a 0,05% come
&lt; 0,05% invece dei risultati reali.
Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche - Controllo della sostanza attiva (limitatamente al
parametro modificato)
Da: Specifications 4012100A_S41_M_975_1 e Testing Monograph
DS_4012100_R_1_A
Altre sostanze correlate: Non più di 0.1% ciascuna
A: Specifications 4012100_S41_M_967_1 e Testing Monograph
DS_4012100_A_R_3
Altre sostanze correlate: Non più di 0.10% ciascuna
Tipo IA B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio
attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche
minori di una procedura di prova approvata - Controllo della sostanza
attiva (limitatamente al parametro modificato):
Da: Testing Monograph: DS_4012100_R_1_A : Metodo per la
determinazione del contenuto della sostanza attiva mediante
titolazione potenziometrica - soluzione per standardizzazione: Pesare
accuratamente a 0,1 mg circa 256 mg dello standard di titolazione e
aggiungere 60 ml di acido acetico glaciale
A: Testing Monograph: DS_4012100_A_R_3: Metodo per la
determinazione del contenuto della sostanza attiva mediante
titolazione potenziometrica- soluzione per standardizzazione: Pesare
accuratamente a 0,1 mg circa 260 mg dello standard di titolazione e
aggiungere 60 ml di acido acetico glaciale
Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
Controllo della sostanza attiva (limitatamente al parametro
modificato):
Da: Specifications 4012100A_S41_M_975_1 e DS_4012100_R_1_A
Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana:
Conta totale dei microrganismi aerobi vivi: NMT 1000 cfu/g
Conta di Muffe e Lieviti integrata: NMT 100 cfu/g
Microrganismi specificati (E.coli, Salmonella): Assenti in 10 g
Enterobatteri: Assenti in 1 g
A: Specifications 4012100_S41_M_967_1 e Testing Monograph
DS_4012100_A_R_3
Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana:
Conta totale dei microrganismi aerobi vivi: NMT 1000 cfu/g
Conta di Muffe e Lieviti integrata: NMT 100 cfu/g
Microrganismi specificati Assenti in 10 g
(Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E.coli and
Salmonella species)
Enterobatteri: Assenti in 1 g
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore:
Lucia Lambiase


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