Serie Generale n. 95 del 22-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (23A02306) (GU Serie Generale n.95 del 22-04-2023)

Estratto determina IP n. 216 del 3 aprile 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/ml KAPI ZA OKO, OTOPINA 5 ml dalla Croazia con
numero di autorizzazione HR-H-904981713-01, intestato alla società
Novartis Hrvatska D.O.O Radnicka Cesta 37B 10 000 Zagreb, Croazia e
prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V., RIJKSWEG 14, 2870 PUURS,
Belgium, da Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou,
08320 Barcelona Spain (precedentemente Alcon Cusì, S.A., Camil
Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona Spain), da Novartis
Farmaceutica S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Spain e da Novartis Pharma GMBH, Roonstrasse 25, D-90429
Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: TOBRAL
«0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - A.I.C.:
042846143 (in base 10) 18VKXZ (in base 32);
forma farmaceutica: collirio;
composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acido solforico
e/o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
Come conservare «Tobral».
Non usi il prodotto oltre quattro settimane dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l.- via F. Barbarossa - Cavenago D'Adda (LO), 26824;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml -
A.I.C.: 0428460143;
classe di rimborsabilita': C;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml -
A.I.C.: 0428460143;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.