Serie Generale n. 245 del 20-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tranizolo» (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2006)

Estratto determinazione n. 306 del 5 ottobre 2006
Medicinale: TRANIZOLO.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
100 mg capsule 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093010/M (in base 10), 13CZNL (in base 32);
100 mg capsule 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093022/M (in base 10), 13CZNY (in base 32);
100 mg capsule 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093034/M (in base 10), 13CZPB (in base 32);
100 mg capsule 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093046/M (in base 10), 13CZPQ (in base 32);
100 mg capsule 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093059/M (in base 10), 13CZQ3 (in base 32);
100 mg capsule 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093061/M (in base 10), 13CZQ5 (in base 32);
100 mg capsule 16 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093073/M (in base 10), 13CZQK (in base 32);
100 mg capsule 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093085/M (in base 10), 13CZQX (in base 32);
100 mg capsule 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093097/M (in base 10), 13CZR9 (in base 32);
100 mg capsule 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093109/M (in base 10), 13CZRP (in base 32);
100 mg capsule 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093111/M (in base 10), 13CZRR (in base 32);
100 mg capsule 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093123/M (in base 10), 13CZS3 (in base 32);
100 mg capsule 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093135/M (in base 10), 13CZSH (in base 32);
100 mg capsule 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093147/M (in base 10), 13CZSV (in base 32);
100 mg capsule 140 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093150/M (in base 10), 13CZSY (in base 32);
100 mg capsule 150 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093162/M (in base 10), 13CZTB (in base 32);
100 mg capsule 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093174/M (in base 10), 13CZTQ (in base 32);
100 mg capsule 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093186/M (in base 10), 13CZU2 (in base 32);
100 mg capsule 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037093198/M (in base 10), 13CZUG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo:
itraconazolo 100 mg.
Eccipienti: sfere di zucchero: (Saccarosio, amido di mais),
ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale
idrata (E551).
Capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido di
ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).
Produzione confezionamento: Martec Pharmaceuticals Inc - 1800
North Topping Avenue Kansas City MO 64120 USA.
Confezionamento: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co
Tipperary Irlanda.
Confezionamento controllo: Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg
Svizzera.
Confezionamento controllo e rilascio:
Genus Pharmaceuticals Ltd - Benham Valence RG-208LU Newburg
Berkshire (Inghilterra);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto de
Stami Rozzano - Milano;
Cosmo S.p.a. - via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano);
Stada Arzneimittel AG - Stradastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel
Germania;
Sanico N.V. - Veeddijk 59, Industriezone 4 2300 Turnhout
Belgio;
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur -
Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
candidosi vulvovaginale, candidosi orale, dermatomicosi (es.
tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed
onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis
versicolori;
sprotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi
(in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmasi;
itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da
aspergillsi invasive risultate resistenti o intolleranti
all'amfotericina B.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 100 mg capsule 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037093046/M (in base 10), 13CZPQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.