Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina Sandoz» (20A07308) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1201/2020 del 24 novembre 2020

Medicinale: AZACITIDINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezione: «25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047907011 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di
azacitidina;
eccipienti: mannitolo.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited - Unit-II, Sy. No. 50 -
Kardanur (Village), Patancheru (Mandal) - 502300 Sangareddy District,
Telangana - India;
produttore del prodotto finito:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division,
Unit-II, Block C - Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp;
Mandal) - 509228 Rangareddy (District), Telangana - India;
confezionamento primario:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division,
Unit-II, Block C - Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp;
Mandal) - 509228 Rangareddy (District), Telangana - India;
confezionamento secondario:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division,
Unit-II, Block C - Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp;
Mandal) - 509228 Rangareddy (District), Telangana - India;
UPS Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese Km. 4,300 -
00060 Formello - Italia;
controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - PLA
3000 Paola - Malta;
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - PLA
3000 Paola - Malta;
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57 - 1526
Ljubljana - Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Azacitidina Sandoz» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche
(HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e
alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di
blasti midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt;30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047907011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 236,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Azacitidina Sandoz» (azacitidina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Sandoz» (azacitidina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.