Serie Generale n. 136 del 28-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 maggio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Vepesid». (Determina n. DG/609/2020). (20A02762) (GU Serie Generale n.136 del 28-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, serie L 334/7 del 12 dicembre 2008;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la variazione C1A/2017/2468 - procedura
DE/H/5325/001-002/IA/002, approvata dall'AIFA e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 novembre 2017 -
Foglio delle inserzioni n. 132;
Vista la procedura MC1/2019/310, approvata dall'AIFA, di
trasferimento di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Vepesid» dalla società
Bristol-Myers Squibb S.r.l. alla società Cheplapharm Arzneimittel
GmbH, la cui determina n. 703/2019 del 12 settembre 2019 è stata
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 236 dell'8 ottobre 2019;
Vista la domanda del 2 luglio 2018 con la quale la società
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, attuale titolare A.I.C., ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Vepesid» (etoposide);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica,
rilasciato nella sua seduta dell'11-13 dicembre 2018, con cui ha
espresso parere favorevole alla rimborsabilità delle nuove
indicazioni terapeutiche del medicinale «Vepesid» (etoposide);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 24-26 marzo 2020;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale VEPESID
(etoposide):
«Cancro del testicolo refrattario o ricorrente.
"Vepesid" è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del cancro del testicolo
refrattario o ricorrente negli adulti.
Cancro dell'ovaio.
"Vepesid" è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non
epiteliale negli adulti.
"Vepesid" è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio
epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti»,
sono rimborsate come segue:
confezione: «50 mg capsule molli» 20 capsule - A.I.C. n.
024639039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 128,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 212,34;
confezione: «100 mg capsule molli» 10 capsule - A.I.C. n.
024639041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 127,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 210,76.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vepesid»
(etoposide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini