Serie Generale n. 124 del 28-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ovixan» (16A04033) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 802/2016 del 3 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OVIXAN», nelle forme e confezioni: «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 35 g; 043604053 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe da 70 g; «1
mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe da 90 g, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto, Cap 56121, Pisa,
codice fiscale 05200381001.
Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe da 35 g - AIC n.
043604040 (in base 10) 19LQ28 (in base 32);
Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe da 70 g - AIC n.
043604053 (in base 10) 19LQ2P (in base 32);
Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe da 90 g - AIC n.
043604065 (in base 10) 19LQ31 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
Principio attivo: mometasone furoato 1 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043604040 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 35 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043604053 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 70 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043604065 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 90 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043604040 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 35 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043604053 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 70 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043604065 - «1 mg/g crema» 1 tubo in pe/al/pe
da 90 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.