Serie Generale n. 41 del 19-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T» (20A01038) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 20/2020 del 4 febbraio 2020

Procedura europea: AT/H/0754/001-002/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEXANE T nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia codice fiscale n.
00832400154.
Confezioni:
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510208 (in base 10)
1DCD40 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS
- A.I.C. n. 046510210 (in base 10) 1DCD42 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510222 (in base 10) 1DCD4G (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510234 (in base 10)
1DCD4U (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS
- A.I.C. n. 046510246 (in base 10) 1DCD56 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510259 (in base 10) 1DCD5M (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 6 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510261 (in base 10)
1DCD5P (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS
- A.I.C. n. 046510273 (in base 10) 1DCD61 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510285 (in base 10) 1DCD6F (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510297 (in base
10) 1DCD6T (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510309 (in base 10) 1DCD75 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510311 (in base 10) 1DCD77 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 20 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510323 (in base
10) 1DCD7M (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510335 (in base 10) 1DCD7Z (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510347 (in base 10) 1DCD8C (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 30 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510350 (in base
10) 1DCD8G (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510362 (in base 10) 1DCD8U (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510374 (in base 10) 1DCD96 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 50 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510386 (in base
10) 1DCD9L (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510398 (in base 10) 1DCD9Y (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510400 (in base 10) 1DCDB0 (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510412 (in
base 10) 1DCDBD (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510424 (in base 10) 1DCDBS (in base 32);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS
- A.I.C. n. 046510436 (in base 10) 1DCDC4 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510448 (in base 10)
1DCDCJ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS
- A.I.C. n. 046510451 (in base 10) 1DCDCM (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510463 (in base 10) 1DCDCZ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510475 (in base 10)
1DCDDC (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS
- A.I.C. n. 046510487 (in base 10) 1DCDDR (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510499 (in base 10) 1DCDF3 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 6 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510501 (in base 10)
1DCDF5 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza PREVENTIS
- A.I.C. n. 046510513 (in base 10) 1DCDFK (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510525 (in base 10) 1DCDFX (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510537 (in base
10) 1DCDG9 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510549 (in base 10) 1DCDGP (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510552 (in base 10) 1DCDGS (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 20 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510564 (in base
10) 1DCDH4 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510576 (in base 10) 1DCDHJ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510588 (in base 10) 1DCDHW (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 30 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510590 (in base
10) 1DCDHY (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510602 (in base 10) 1DCDJB (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510614 (in base 10) 1DCDJQ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 50 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510626 (in base
10) 1DCDK2 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510638 (in base 10) 1DCDKG (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS -
A.I.C. n. 046510640 (in base 10) 1DCDKJ (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 046510653 (in
base 10) 1DCDKX (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza
PREVENTIS - A.I.C. n. 046510665 (in base 10) 1DCDL9 (in base 32);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza ERIS
- A.I.C. n. 046510677 (in base 10) 1DCDLP (in base 32).
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Principio attivo: enoxaparina sodica:
12.000 UI (120 mg)/0,8 ml (150 mg/ml);
15.000 UI (150 mg)/1 ml (150 mg/ml).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio lotti:
Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaures, 94700
Maisons-Alfort, Francia;
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and
Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca1., Budapest, 1225,
Ungheria.
Produzione, test analitici e rilascio del principio attivo:
Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle, Singapore
629585.
Produzione e rilascio del principio attivo: VLG Chem s.a.s, 35,
Avenue Jean Jaures, 92390 Villeneuve-la-Garenne, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Clexane T» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che probabilmente
richiederà terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 046510208 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510210 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510222 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510234 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510246 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510259 «12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510261 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510273 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510285 «12.000 UI (120 mg)/ 0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510297 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510309 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510311 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510323 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510335 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510347 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510350 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510362 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510374 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510386 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510398 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente
assimilabile;
A.I.C. n. 046510400 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente
assimilabile;
A.I.C. n. 046510412 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro.
Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510424 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510436 «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510448 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510451 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510463 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510475 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510487 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510499 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510501 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510513 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510525 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510537 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510549 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510552 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510564 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510576 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510588 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510590 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510602 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510614 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510626 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro. Regime di
fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente assimilabile;
A.I.C. n. 046510638 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente
assimilabile;
A.I.C. n. 046510640 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente
assimilabile;
A.I.C. n. 046510653 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro.
Regime di fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510665 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza PREVENTIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046510677 «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 3 × 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza ERIS. Regime di fornitura: RR- medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.