Serie Generale n. 53 del 3-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Homerdelik» (23A01182) (GU Serie Generale n.53 del 03-03-2023)

Estratto determina n. 122/2023 del 15 febbraio 2023

Medicinale: HOMERDELIK;
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini;
Confezioni:
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale gusto fragola»
1 flacone in vetro da 70 ml
A.I.C. n. 045442011 (in base 10);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale gusto fragola»
1 flacone in vetro da 140 ml
A.I.C. n. 045442023 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: amoxicillina e inibitori enzimatici.
Officine di produzione:
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
PenCef Pharma Berlin GmbH, Breitenbachstrasse13-14, 13509
Berlino - Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l., ss.156 Monti Lepini km. 47,600 -
04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Homerdelik» è indicato nel trattamento delle seguenti
infezioni nei bambini di peso &lt;40 Kg
Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
Otite media acuta;
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
Polmonite acquisita in comunità;
Cistite;
Pielonefrite;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Bambini di peso ≥ 40 kg devono essere trattati con le
formulazioni adulti di amoxicillina/acido clavulanico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale gusto fragola»
1 flacone in vetro da 70 ml
A.I.C. n. 045442011 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12;
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale gusto fragola»
1 flacone in vetro da 140 ml;
A.I.C n. 045442023 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022 n. 118 a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Homerdelik» (amoxicillina e inibitori enzimatici) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Homerdelik» (amoxicillina e inibitori enzimatici) è la seguente:
medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.