Serie Generale n. 239 del 12-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen» (23A05520) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2023)

Estratto determina IP n. 580 dell'8 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BRUFEN FORTE 600 mg, Comprimes Pellicules 60 Comprimes dal
Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato alla società
Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg, 6° B-1560 Hoeilaart Belgio e
prodotto da Famar A.V.E., 63 AG. Dimitriou STR, 17456 Alimos, Grecia
e da Mylan Hungary KFT., Mylan UTCA 1., Komaron, 2900, Ungheria, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - codice A.I.C. n. 044661027 (in base 10) 1BLY93 (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco,
titanio diossido (E171).
Informazioni da inserire in determina:
inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare BRUFEN:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - codice A.I.C. n. 044661027
classe di rimborsabilita': Cnn

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - codice A.I.C. n. 044661027
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.