Serie Generale n. 54 del 5-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Sandoz». (16A01639) (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 325/2016 17 febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''ACIDO
ACETILSALICILICO SANDOZ'', nelle forme e confezioni: "100 mg
compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister pvc/al; "100 mg
compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister pvc/al, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in ORIGGIO - VARESE (VA), LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, CAP 21040,
Italia, Codice Fiscale 00795170158
Confezione: "100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 042200028 (in base 10) 187UYW (in base 32)
Confezione: "100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 042200030 (in base 10) 187UYY (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse gastroresistenti
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042200028 - "100 mg compresse
gastroresistenti" 50 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042200030 - "100 mg compresse
gastroresistenti" 100 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042200028 - "100 mg compresse
gastroresistenti" 50 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042200030 - "100 mg compresse
gastroresistenti" 100 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.