Serie Generale n. 245 del 18-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranix" (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 695 del 15 maggio 2002
Medicinale RANIX.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n.
27 - 80145 Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035476011/MG (in base 10), 11UNKC (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A", nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è 8,26 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035476023/MG (in base 10), 11UNKR (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388; classe "A", nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di 8,26 euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranix" da 150 e 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg;
eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS 222 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Ranix" 150 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione di succhi
gastrici:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna.
trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti.
esofagite da reflusso.
sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranix" 300 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranix" non è indicata per il trattamento dei disturbi
addominali lievi come crampi allo stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.