Serie Generale n. 225 del 27-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triveram» (18A06158) (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 766 del 4 settembre 2018

Codici pratica:
C1A/2018/745;
C1B/2017/2910.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIVERAM
anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«10mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427173 (base 10) 19F9C4 (base 32);
«10mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427184 (base 10) 19F9CJ (base 32);
«20mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427196 (base 10) 19F9CW (base 32);
«20mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427208 (base 10) 19F9D8 (base 32);
«20mg/5mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427210 (base 10) 19F9DB (base 32);
«20mg/5mg/10mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse
in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427222 (base 10) 19F9DQ (base
32);
«20mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427234 (base 10) 19F9F2 (base 32);
«20mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse
in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427246 (base 10) 19F9FG (base
32);
«40mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 043427259 (base 10) 19F9FV (base 32);
«40mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse
in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427261 (base 10) 19F9FX (base
32).
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, Cap 92284,
Francia (FR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«Cnn».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni, sopracitate, del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.