Parte Seconda n. 73 del 22-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: NATEMILLE
Confezioni e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate - 041530
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Codice pratica: C1B/2022/3108
N. Procedura Europea: IT/H/0290/001/IB/025/G
Tipologia variazione: Grouping di variazioni
Specialità medicinale: DINCREL
Confezioni e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate - 041529
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Codice pratica: C1B/2022/3258
N. Procedura Europea: IT/H/0289/001-002/IB/029/G
Tipologia variazione: Grouping di variazioni
1 var. di tipo IB n. B.III.1.a.1: Presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea nuovo per un principio attivo
colecalciferolo concentrato (polvere) presentato da fabbricante già
approvato (R0-CEP 2019-003-Rev 00); 1 var. di tipo IB n. B.II.a.z:
esplicitazione del biossido di silicio (manufacturing aid) nella
descrizione della composizione del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Specialità medicinale: ZARELIS
Confezioni e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038316
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Codice pratica: C1A/2023/1400
N. Procedura Europea: SE/H/0581/001-005/IA/065
Tipologia variazione: variazione singola di tipo IA n. C.I.3.a:
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispettiva sezione del Foglio Illustrativo per implementare la
raccomandazione del PRAC a seguito della procedura
PSUSA/00003104/202205 per medicinali a base di venlafaxina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 24 aprile 2006 n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella


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