Serie Generale n. 260 del 6-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 novembre 2008
Approvazione della metodologia applicativa per l'attribuzione del budget definitivo alle aziende farmaceutiche. (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici in particolare i commi 1 e 5;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, con il quale è stato designato
il dott. Guido Rasi, in qualità di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296;
Vista la propria determina 4 agosto 2008, recante conferma di
attribuzione di un budget provvisorio alle aziende farmaceutiche,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 188 del
12 agosto 2008;
Visto l'art. 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, ed in particolare la
lettera c) del comma 2, in base alla quale l'AIFA attribuisce a
ciascuna Azienda titolare di A.I.C., entro il 30 settembre 2008, il
budget definitivo alla luce dei dati sulla distribuzione diretta
forniti dalle regioni ai sensi del citato decreto del Ministro della
salute in data 31 luglio 2007;
Considerato che, in assenza di tali dati, ad ogni Azienda viene
attribuito un valore di spesa per la distribuzione diretta
proporzionale all'incidenza dei farmaci di PHT di cui alla
determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e
successive modificazioni;
Considerato che, ai sensi della lettera b) del comma 2, art. 5, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge
29 novembre 2007, n. 222 citato, la somma dei budget di ciascuna
Azienda, incrementata del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci
innovativi di cui alla lettera a), nonchè dell'ulteriore quota del
20 per cento prevista dalla stessa lettera a), deve risultare uguale
all'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica a livello nazionale, come determinato al comma 1 dello
stesso articolo;
Considerato che il Consiglio di amministrazione ha preso atto,
nella seduta del 30 settembre 2008, della proposta concernente
l'attribuzione del budget definitivo alle aziende farmaceutiche e
della relativa metodologia;
Ritenuto opportuno, per esigenze di trasparenza connesse
all'attuazione di obblighi comunitari, procedere alla pubblicazione
della metodologia applicativa per l'attribuzione del budget
definitivo;
Determina:

Art. 1.
1. È approvata la metodologia applicativa per l'attribuzione del
budget definitivo a ciascuna azienda titolare di A.I.C. citata nelle
premesse, parte integrante della presente determinazione.

Art. 2.
Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 3 novembre 2008
Il direttore generale: Rasi

Allegato
ATTRIBUZIONE DEL BUDGET DEFINITIVO 2008 AI SENSI DELL'Art. 5 DELLA
LEGGE n. 222/2007

Premessa

La Direzione generale dell'AIFA ha predisposto per il CdA del
30 settembre 2008 il documento relativo alla «Attribuzione del budget
definitivo 2008, ai sensi dell'art. 5 della legge n. 222/2007».
In particolare, l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222
prevede al comma 1 che: «l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia
della spesa per farmaci erogati sulla base della disciplina
convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a
carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali
collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, inclusa la
distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera,
non può superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il
tetto del 14% del finanziamento cui concorre ordinariamente lo
Stato».
La medesima disposizione al comma 2 prevede che a decorrere
dall'anno 2008, sia avviato un nuovo sistema di regolazione della
spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale
disciplinando ai punti a), b), c), d) e gli aspetti che regolano tale
sistema.
In particolare, la norma (art. 5, comma 2, lettera c) prevede che
l'AIFA attribuisca a ciascuna Azienda titolare di A.I.C., entro il
30 settembre 2008, il budget definitivo alla luce dei dati sulla
distribuzione diretta forniti dalle regioni ai sensi del decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007.
Il presente documento ha lo scopo di fornire gli elementi
esplicativi sui criteri e le modalità utilizzate per applicare le
combinate disposizioni dei commi 1 e 2 precedentemente richiamati.
I dati utilizzati per la quantificazione delle risorse
incrementali e per la elaborazione del budget definitivo sono:
per la spesa farmaceutica convenzionata e il ticket i dati
forniti e certificati dall'OsMed, sulla base dei dati mensili
trasmessi all'AIFA dalle 18.500 farmacie, che si riferiscono a tutte
le prescrizioni di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario
nazionale;
per la spesa per la distribuzione diretta i dati derivanti dal
nuovo flusso informativo istituito ai sensi del decreto ministeriale
31 luglio 2007, per i farmaci classificati in fascia A, inclusa la
distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera.

Calcolo delle risorse incrementali

Le risorse incrementali assegnate, su base annua, alla spesa
farmaceutica territoriale sono definite attraverso la seguente
procedura:
a) risorse derivanti dall'incremento del FSN: è stata
calcolata la differenza tra il valore massimo dell'onere per il
Servizio sanitario nazionale per la spesa farmaceutica territoriale
programmata nell'anno rispetto al valore dell'anno precedente. Per
l'anno 2008 l'entità della spesa e ripartizione tra le diverse
regioni è desunto dal decreto del 20 dicembre 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2008. Per l'anno 2007, secondo
i dati della delibera CIPE n. 97 del 28 settembre 2007, l'onere per
la spesa farmaceutica territoriale risulta pari a euro
13.373.218.600, equivalente al 14% delle risorse del Servizio
sanitario nazionale al netto delle somme erogate per il finanziamento
di attività non rendicontate dalle Aziende sanitarie (95.522.990.000
euro) (vedi tabella 1);
b) risorse derivanti dalle scadenze brevettuali: è stata
calcolata la minore spesa derivante dalle scadenze brevettuali, nel
corso dell'anno per il quale avviene «attribuzione del budget, come
differenza tra la spesa attribuita alle molecole in scadenza
brevettuale in corso d'anno e la spesa corrispondente stimata sulla
base della riduzione del prezzo applicata al relativo medicinale
generico - equivalente. Per i medicinali generici - equivalenti i cui
prezzi siano stati già definiti in sede negoziale, la minore spesa
viene calcolata applicando i prezzi negoziati; per i medicinali
generici-equivalenti il cui prezzo non è ancora stato negoziato, si
applica una riduzione media di prezzo pari al 40%. Il calcolo della
minor spesa per i medicinali generici-equivalenti tiene conto
dell'effettivo numero di mesi in cui il farmaco è non più coperto
da brevetto e dei consumi nei corrispondenti periodi relativi
all'anno precedente; ad esempio per una molecola in scadenza
brevettuale al 30 marzo 2008, i 3/12 di spesa dell'anno 2007 sono
attribuiti con il prezzo vigente e per 9/12 al prezzo ridotto. Per
l'anno 2008 le risorse incrementali disponibili per effetto delle
scadenze brevettuali sono calcolate in euro 530.760.139, secondo
quanto riportato nella tabella 2.
Per il calcolo della entità di risorse incrementali da destinare
al budget (60% delle risorse incrementali complessive) si è
verificato il rispetto, nell'anno 2007,del tetto del 14% sulla spesa
farmaceutica territoriale (tabella 3) Poichè nell'anno 2007 è stato
rispettato il tetto del 14%, l'ammontare complessivo delle risorse
incrementali è stato destinato totalmente al budget e ai due fondi
del 20%.

Allocazione delle risorse incrementali

Il 60% del valore complessivo delle risorse incrementali viene
attribuito come valore incrementale del budget aziendale (vedi
tabella 4).
Il rapporto tra il 60% delle risorse incrementali e la spesa
farmaceutica territoriale rappresenta l'incremento % attribuibile ad
ogni singola Azienda per l'anno di riferimento. Tale incremento può
essere superato dalla singola Azienda, in presenza di un pari
decremento delle corrispondenti quote del mercato di riferimento.
Il 20% delle risorse incrementali destinate al fondo aggiuntivo
per i farmaci innovativi non viene attribuito al budget dell'Azienda
ma costituisce il vincolo di spesa dei farmaci innovativi nell'anno
di riferimento. L'eventuale differenza positiva tra il valore del
fondo del 20% e l'effettiva spesa per i farmaci innovativi, viene
riassegnata alla spesa farmaceutica territoriale complessiva in fase
di verifica dello scostamento rispetto al tetto di spesa (lettera d),
comma 2, art. 5, legge n. 222/2007).
L'ulteriore 20% delle risorse incrementali, destinate al fondo di
garanzia per le esigenze allocative in corso d'anno, non viene
attribuito al budget aziendale. All'atto delle verifiche del rispetto
del tetto di spesa programmato si tiene conto dell'intero valore
delle risorse incrementali e non solo del 60% attribuito tramite
budget.

Calcolo della spesa farmaceutica territoriale 2007 per singola
azienda

Per ciascuna Azienda viene calcolata distintamente la spesa
farmaceutica convenzionata e la spesa farmaceutica per la
distribuzione diretta, relativa all'anno 2007.
La spesa farmaceutica convenzionata è calcolata ed attribuita a
ciascuna Azienda sulla base della somma della spesa farmaceutica
netta delle specialità medicinali rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale, di cui l'azienda è titolare di A.I.C. Per le specialità
medicinali i cui brevetti sono in scadenza nell'anno di riferimento
la spesa lorda viene calcolata ed attribuita secondo le modalità
sopra riportate. L'assegnazione del budget a ciascuna azienda
farmaceutica, tiene conto del periodo di copertura brevettale dei
medicinali e del periodo in cui tali medicinali non sono più coperti
da brevetto. La spesa farmaceutica netta per Azienda dell'anno 2007
viene ridotta nella misura di 10/12 del valore di pay back, relativa
al periodo marzo-dicembre 2007, di cui all'art. 1, comma 796, lettera
g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I restanti 2/12 del valore
di pay back sono detratti dal budget 2008 delle singole Aziende che
hanno aderito al pay back.
La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta è calcolata
sulla base dei dati relativi all'anno 2007 trasmessi all'AIFA dalle
singole regioni. La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta
viene poi ripartita tra le singole Aziende in misura proporzionale
all'incidenza della spesa per i farmaci inseriti in fascia A.

Attribuzione del budget 2008 alle singole aziende farmaceutiche

L'aumento derivante dal 60% delle risorse incrementali viene
attribuito a ciascuna Azienda per entrambe le tipologie di farmaci
ricompresi nel budget aziendale, sia quindi per i farmaci coperti da
brevetto che per i farmaci generici-equivalenti e l'incremento % è
uguale per tutte le aziende (vedi tabella 5).
Le nuove specialità medicinali ammesse alla rimborsabilità ma
prive del requisito della innovatività, secondo quanto previsto
dall'art. 5, comma 2, lettera a), legge n. 222/2007, sono inserite
nel fondo del 60% senza modificazione del budget dell'Azienda.

----&gt; Vedere da pag. 22 a pag. 25 &lt;----