Parte Seconda n. 117 del 2-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia
Codice A.I.C.: 036819023 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" - 12 bustine
Codice Pratica: N1B/2010/3473
Tipo IB - A.z): rettifica relativa all'eccipiente di diluizione
silice colloidale idrata della sostanza attiva acido clavulanico (da
"silice colloidale anidra" a "silice colloidale idrata").
Medicinale: Fluconazolo Teva Italia
Codice A.I.C.: 039163/M "2 mg/ml soluzione per infusione" - in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1B/2010/3236
Tipo IB B.II.e.2 d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta o
sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o
di qualità (modifica del diametro del tappo di chiusura in gomma "da
14,0-14,2 mm" a "14,1-14,5 mm") (UK/H/1007/001/IB/0001).
Medicinale: Ropivacaina Teva
Codice A.I.C.: 039805/M "2 mg/ml soluzione per infusione" - in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1B/2010/3180
Tipo IB B.II.e.2 d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta o
sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o
di qualità (modifica del diametro del tappo di chiusura in gomma "da
14,0-14,2 mm" a "14,1-14,5 mm") (NL/H/1583/001/IB/0001).
Medicinale: Claritromicina Teva
Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
1) Codice Pratica: C1B/2010/3130
Tipo IB B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione di "Uniformity of mass
test method" con "Uniformity of dosage units by mass variation" in
base a Ph. Eur. 2.9.40) (UK/H/0798/001/IB/0028).
2) Codice Pratica: C1B/2010/3131
Tipo IB B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione dell'attuale "Microbial
limit test MLM-0115E" con il test "CLA-01-4-BI")
(UK/H/0798/001/IB/0029).
Medicinale: Ceftriaxone Teva
Codice A.I.C.: 035939038 "1 g /3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare"- 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3,5 ml; 035939040 "1 g /10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 10 ml; 035939053 "2 g polvere per soluzione per
infusione" - 1 flacone
Codice Pratica: N1B/2010/3866
Gruppo di variazioni: Tipo IB: B.II.b.1 f) - B.II.b.1 z) - Tipo
IAIN: B.II.b.1 a); B.II.b.2 b. 2): Aggiunta nuovo sito di produzione
del prodotto finito (polvere e solvente), confezionamento, controllo
e rilascio lotti: Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - 25125
Brescia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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