Parte Seconda n. 58 del 18-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1A/2023/433
Medicinale: MELEMIB, codice farmaco 042771 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2023/434
Medicinale: SNAPTAG, codice farmaco 045175 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2023/435
Medicinale: BORGHES, codice farmaco 045176 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2023/436
Medicinale: TEKVAS, codice farmaco 045177 (tutte le confezioni
autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.z (IAIN);
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI in seguito alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/30783/2023 del 06/02/2023).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2023/261
Medicinale: SOGENEX, codice farmaco 040571 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2023/262
Medicinale: RELOGEN, codice farmaco 040572 (tutte le confezioni
autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.z (IB);
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI in seguito alla richiesta
AIFA (0004210-16/01/2023-AIFA-AIFA_UFV-P) di adeguamento degli
stampati al Referral EMA sui derivati terpenici
(EMA/CHMP7763180/2011).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese


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