Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: ENTERASIN
n° A.I.C. e Conf. : 029480050 - "800 mg compresse
gastroresistenti", 24 cpr.
Cod. pratica: N1A/2011/1558
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito Sirton
Pharmaceutical Spa.
Specialità Medicinale: INITISS
n° A.I.C. e Conf. : 027464041 - "5 mg compresse riv.film", 14 cpr.
Cod. pratica: N1A/2011/1567
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di confezionamento del prodotto finito
Pharmacia Italia Spa.
Specialità Medicinale: DECONTRIL
n° AIC. e Conf. : 035078017 - "4 mg/2 ml Sol. iniettabile per uso
IM", 6 fiale.
1) Cod. pratica: N1A/2011/1565
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito: IBSA
Farmaceutici Italia Srl;
2) Cod. pratica: N1A/2011/1789
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito prod. principio attivo Sanmar
Speciality Chemicals Ltd.
Specialità Medicinale: ECAFAST
n° AIC. e Conf. : 027429 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: N1A/2011/1690
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito: Alfa
Wassermann Spa;
2) Cod. pratica: N1A/2011/1710
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito prod. principio attivo Gentium Spa.
Specialità Medicinale: LEDOREN
n° AIC. e Conf. : 028519- In tutte le confezioni.
Cod. pratica: N1A/2011/1735
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito prod. principio attivo Unimark Remedies
Ltd.
Specialità Medicinale: LITURSOL
n° AIC. e Conf. : 024615078 "150 mg compresse", 20 cpr; 024615080
"300 mg compresse", 20 cpr.
Cod. pratica: N1A/2011/1088
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensione dei lotti del
prod.finito: da 200.000 cpr a 400.000 cpr.
Specialità Medicinale: DITROST
n° AIC. e Conf. : 035122011 "1000mg + 880 U.I. granulato eff. - 30
bustine.
Cod. pratica: N1A/2011/1320
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del
prod.finito (miscelazione); Tipo IA n° B.II.b.4.a - Modifica
dimensione lotti del prod. finito: da 37.550 bustine a 125.000
bustine.
Specialità Medicinale: ALPHEUS
n° AIC. e Conf. : 037359 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: N1A/2011/1344
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n° B.III.1.a.1 - Sostituzione da DMF a CEP n° R0-CEP
2010-130-Rev 00 del prod. autorizzato Teva Pharm. Industries Ltd.
Specialità Medicinale: LANGIPRAV
n° AIC. e Conf. : 038080 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: N1A/2011/1374
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Teva
Pharm. Industries Ltd: da .R0-CEP 2003-073-Rev 04 a R1-CEP
2003-073-Rev 00; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
autorizzato Teva Pharm. Industries Ltd: da .R1-CEP 2003-073-Rev 00 a
R1-CEP 2003-073-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD12420