Parte Seconda n. 51 del 2-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.51 del 2-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film
Codice Farmaco: 042896 (tutte le confezioni)
Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2383/IA/007/G
Codice pratica: C1A/2017/1131
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4 variazioni di
tipo IA: 2 variazioni di n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo ibuprofene da parte del produttore attualmente
approvato: Shasun Pharmaceuticals Limited da R1-CEP 1996-061-REV 09 a
R1-CEP 1996-061-Rev 11; 2 variazioni n. B.III.1 a(3): Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo
relativo al principio attivo ibuprofene (SI group, INC. R1-CEP
1996-058-REV 05) e di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo relativo al principio attivo paracetamolo (Granules
India Limited R1-CEP 1998-047-Rev 04).
Medicinale: ESTO 500 mg compresse, 500 mg/5 ml soluzione orale e
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Codice Farmaco: 028062 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N. N1B/2017/863
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni per
l'upgrade del processo analitico da TLC ad HPLC per l'analisi del
degradato noto etanolammina: 1 variazione IB n. B.II.d.1 d):
Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 1
variazione IB n. B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; 1 variazione IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una
procedura di prova.
Medicinale: GINETANTUM 500 mg granulato per soluzione cutanea per
genitali esterni
Codice Farmaco: 023399013 (10 bustine)
Codice pratica: N. N1A/2017/855
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IAin n. A.5.a)
modifica dell'indirizzo del sito di produzione Fine Foods &amp;
Pharmaceutcals NTM locato a Brembate (Italy).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: TACHIPRINAFLU 500 mg / 200 mg compresse effervescenti
Codice Farmaco: 028818072 (12 compresse), 028818084 (18 compresse)
Codice pratica: N. N1A/2017/900
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.3.a)
modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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