Serie Generale n. 57 del 9-3-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 febbraio 2001
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Livostin". (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2001)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della società Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23
- codice fiscale n. 00962280590, la specialità medicinale "Livostin"
forma e confezione: "0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml;
Vista la domanda presentata in data 28 maggio 1999, con la quale la
succitata società Janssen Cilag S.p.a. ha chiesto per la confezione
di cui trattasi: la qualifica di "prodotto da banco" (OTC) e la
modifica della denominazione in "Livocab";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 5-6 settembre 2000;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Visto decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e le circolari
del Ministero della sanità n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del
16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere la confezione della specialità
medicinale di cui trattasi che può essere fornita con presentazione
di ricetta medica dalla confezione classificata come "medicinale da
banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale LIVOSTIN nella forma e confezione: "0,5 mg/ml spray
nasale", flacone da 10 ml - AIC n. 027699014, rilasciata alla
società Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23 - codice
fiscale n. 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche;
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini
della fornitura ora autorizzata è la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
Denominazione: in sostituzione della denominazione "Livostin",
nella forma e confezione:
"0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml, è ora autorizzata la
denominazione "Livocab", nella forma e confezione: "0,5 mg/ml spray
nasale", flacone da 10 ml;

Art. 2.
Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice AIC n. 027699, è attribuito
il seguente codice di identificazione:
"0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml;
AIC n. 035107010 (in base 10), 11HD62 (in base 32);
classe: "C",
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice AIC n. 027699, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle
caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente
decreto.

Art. 4.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dal numero AIC 027699014, in precedenza attribuito,
non possono più essere vendute a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 febbraio 2001
Il dirigente: Gualano