Serie Generale n. 38 del 14-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 14 novembre 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Crinone", a base di progesterone, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, nella Gazzetta Ufficiale, n. 306 del 31
dicembre 1993 - serie generale - con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il decreto dirigenziale A.I.C. n. 99 del 23 marzo 1998,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 90 del 18 aprile 1998,
nel quale la specialità medicinale denominata "Crinone", a base di
progesterone, della Columbia Laboratoires (UK) Ltd, Rye East Sussex
(G. Bretagna) con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezioni di seguito riportate:
"4" gel vaginale 6 applicatori monodose preriempiti, A.I.C. n.
032132019;
"8" gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti A.I.C. n.
032132033, risulta classificata in classe "C";
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 30 marzo 1999,
concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in
sottocommissioni;
Visto il decreto dirigenziale n. 311, del 20 marzo 2000,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 104 del 6 maggio 2000, nel
quale è stato disposto il trasferimento di titolarità della
specialità medicinale denominata "Crinone", dalla Columbia
Laboratoires Ltd alla Serono Pharma S.p.a., con sede in Roma;
Vista la domanda del 4 maggio 2000, con la quale la Serono Pharma
S.p.a., ha chiesto per la specialità medicinale "Crinone", nelle
confezioni sopra indicate, la riclassificazione in classe "A", al
prezzo medio europeo ridotto del 15%, secondo il disposto dell'art.
70, comma 5, della legge n. 448 del 23 dicembre 1998;
Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 6 giugno
2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A" della specialità medicinale
denominata "Crinone", nelle confezioni: "4" gel vaginale 6
applicatori monodose preriempiti, "8" gel vaginale 15 applicatori
monodose preriempiti; con prezzo da determinarsi ai sensi del l'art.
70 comma 5, della legge n. 448 del 23 dicembre 1998;
Vista la nota prot. 800/Uff.XI/Cipe/726, del 29 marzo 2001, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
"Crinone" nelle confezioni sopra citate;
Vista la nota prot. n. 0015322 del 9 aprile 2001, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al
pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialità medicinale
"Crinone" è di L. 37.700, per la confezione "4" gel vaginale 6
applicatori monodose preriempiti, e L. 135.500, per la confezione "8"
gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti. Detti prezzi sono
ottenuti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23
dicembre 1998, n. 448.
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata CRINONE, a base di
progesterone, della Serono Pharma S.p.a., con sede in Roma, nella
forma farmaceutica e confezioni:
"4" gel vaginale 6 applicatori monodose preriempiti, A.I.C. n.
032132019, e "8" gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti,
A.I.C. n. 032132033, è classificata in classe "A", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta
in vendita al prezzo al pubblico rispettivamente di L. 37.700, I.V.A.
compresa, e di L. 135.500, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 14 novembre 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 66