Parte Seconda n. 72 del 19-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto


Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.


Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano
(MI)
Medicinale: SUBITENE. Confezioni e numeri di AIC:
"400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011
"400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047
"400 mg granulato per soluzione orale", 12 bustine, AIC n.
034764050
"200 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764035
"200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062
"200 mg granulato per soluzione orale", 12 bustine, AIC n.
034764074
"200 mg compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n.
034764086
"200 mg compresse rivestite con film", 12 compresse, AIC n.
034764098
"200 mg compresse rivestite con film", 24 compresse, AIC n.
034764100
Medicinale: FERENS
Confezione e numero di AIC: "400 mg compresse effervescenti", 30
compresse, AIC n. 038553018
Codice Pratica: N1A/2014/1088; comunicazione esito regolare del
05/06/2014
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Tipologia variazione: C.I.3.a). Tipo di modifica: modifica stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata:
aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo a seguito della
conclusione della procedura ai sensi dell'art. 45 del Regolamento
pediatrico su ibuprofene.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Claudio Occoffer


T14ADD7946