Serie Generale n. 209 del 7-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano «Maalox» (16A06577) (GU Serie Generale n.209 del 07-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1285/2016 del 29 luglio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX
nella forma e confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in PET da 250 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Società SANOFI S.P.A., Viale Luigi Bodio, 37/B,
20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154;
Confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in
PET da 250 ml;
AIC n. 020702282 (in base 10) 0MRT2B (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 6 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: magnesio idrossido, alluminio idrossido;
Eccipienti: acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato),
menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica,
sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno
perossido soluzione 30%, e acqua depurata.
Produttore del prodotto finito:
Sanofi S.p.A. Viale Europa, 11 Origgio (VA) (ITALIA), (tutte le
fasi di produzione);
A. Nattermann &amp; Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829, Köln,
Germania (tutte le fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del bruciore e
dell'iperacidità dello stomaco occasionali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in
PET da 250 ml;
AIC n. 020702282;
Classe di rimborsabilita': C-BIS;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in
PET da 250 ml;
AIC n. 020702282 OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.