Serie Generale n. 44 del 22-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolket» (22A01171) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 138/2022 dell'11 febbraio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale DOLKET:
tipo IAIN , B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) sito di imballaggio primario;
tipo IB, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; e) sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili;
tipo IAIN , B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) sito di imballaggio secondario;
tipo IAIN , B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove:
Special Product's Line S.p.a. - via Fratta Rotonda Vado Largo
n. 1 - 03012 Anagni (FR) Italia.
Sito responsabile di tutto il processo di fabbricazione del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario,
controllo/prove dei lotti e rilascio dei lotti;
tipo IA, B.II.b.4 - modifica delle dimensioni del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
b) sino a dieci volte inferiore:
aggiunta di un batch size ridotto;
tipo IB, B.II.e.1 - sistema di chiusura del contenitore; b)
modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica
del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 1. Forme
farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili:
modifica del confezionamento primario del prodotto finito «DA
flacone A stick»;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti:
aggiunta di nuova prova e nuovo limite;
aggiunta di nuovo IPC.
Sono autorizzate le seguenti confezioni A.I.C. n.:
045227030 - «40 mg soluzione orale» 10 stick PET/AL/PE da 7 ml;
045227042 - «40 mg soluzione orale» 20 stick PET/AL/PE da 7 ml;
con sostituzione delle seguenti confezioni A.I.C. n.:
045227016 - «40 mg soluzione orale» 10 flaconi PET da 7 ml;
045227028 - «40 mg soluzione orale» 20 flaconi PET da 7 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: N1B/2020/2101.
Titolare A.I.C.: Epifarma s.r.l., codice fiscale 01135800769, con
sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033
Episcopia (PZ) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.