Serie Generale n. 150 del 25-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Molteni», con conseguente modifica degli stampati. (21A03779) (GU Serie Generale n.150 del 25-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 465/2021 dell'8 giugno 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
BACLOFENE MOLTENI.
Confezioni:
040646010 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
vetro 1 ml;
040646022 - «10mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml;
040646034 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 5 ml;
040646046 - «40mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml;
040646059 - «0.05mg/1ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
da 1 ml;
040646061 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro
da 5 ml;
040646073 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro
da 5 ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in strada
statale 67 - Tosco Romagnola - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci
(FI) - Italia - codice fiscale/partita IVA 01286700487.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea: BE/H/0152/001-003/R/002.
Codice pratica: FVRMC/2019/191
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 25 giugno 2020, con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina, mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.