Parte Seconda n. 91 del 3-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2017/1048
Specialità Medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042)
Confezioni: 50 mcg/erogazione Spray Nasale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2017/1047
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2017/310
N. di Procedura Europea: SE/H/1041/01-03/P/001
Specialità Medicinale: ZELITREX (A.I.C. n. 029503... tutte le
confezioni)
Confezioni: 250-500 mg, 1 g compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/1587
N. di procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/243
(NL/H/1539/01-06/IB/051/G)
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807... tutte le
confezioni)
Confezioni: 2-5-25-50-100-200 mg cpr masticabili/dispersibili
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB A.4 + IA A.7
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un
produttore + Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
volge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente.
Modifica apportata: Modifiche minori del nome e indirizzo di Divi's
Unit-1 e Unit-2 + Revoca officine per la produzione della sostanza
attiva Lamotrigina e di suoi intermedi e materie prime.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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