Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina calcio, «Exorta». (23A07175) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 819/2023 del 21 dicembre 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1121.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Istituto Luso
Farmaco D'Italia S.p.a., codice fiscale 00714810157, con sede legale
e domicilio fiscale in Milanofiori, Strada 6, Edificio L - 20089
Rozzano (MI), Italia.
Medicinale: EXORTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 044631012 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631036 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631048 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631051 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631063 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631075 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631087 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631099 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631101 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631113 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631125 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631137 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631149 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631152 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631164 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631176 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631188 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631190 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631202 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631214 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631226 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631238 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631240 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631253 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631265 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631277 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631289 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631291 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631303 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631315 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631327 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631339 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631341 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631354 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631366 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631378 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631380 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631392 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631404 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL,
alla società A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.,
codice fiscale 00395270481, con sede legale e domicilio fiscale in
via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.