Parte Seconda n. 13 del 30-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EURO - PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Garzigliana, 8 C - 10127 Torino Partita IVA: 06328630014
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE
e s.m.i.


Titolare: Euro-Pharma S.r.l.
Medicinale: DIAXONE
Medicinale: ALLGRAM
Numero di AIC: 040032, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica N1A/2020/1579
Variazione IAIN, cat. C.I.Z: adeguamento di FI e RCP alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/481235/2020) Fluorochinoloni per
formulazioni sistemiche e per inalazione-Rigurgito aortico e
mitralico, dissezione dell'arteria cervicale e aneurisma e dissezione
dell'aorta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RETURN
Numero di AIC: 036792, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica N1A/2020/1757
Variazione IAIN, cat. C.I.Z: adeguamento di FI e RCP alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/534576/2020) Citalopram;
desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina, fluvoxamina; milnacipran;
paroxetina; sertralina; venlafaxina; vortioxetina -Emorragia
postpartum.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
Antonella Lontano


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