Parte Seconda n. 49 del 24-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036757
Proc. SE/H/1485/IA/035/G Codice pratica: C1A/2019/157
Grouping IA: 4 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP Quimica
Sintetica S.A., da R0-CEP 2015-123-Rev 00 a R0-CEP 2015-123-Rev 02 e
da R0-CEP 2010-361-Rev03 a R1-CEP 2010-361-Rev 01; 2 x Var IA Cat
B.III.1.b.2 - Aggiunta di due CEP per la gelatina; Var IA Cat
B.III.1.b.4 - Eliminazione di tre CEP per la gelatina.
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 041549
Proc. PT/H/2347/001/IA/018 Codice pratica: C1A/2021/140
Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Ltd Microbiology
Laboratory come sito di controllo microbiologico.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036747
Proc. NL/H/0584/001/IB/027 Codice pratica: C1B/2020/3343
Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP
2007-146-Rev 05).
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801011
Proc. NL/H/2967/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/190
Grouping IA: Cat A.5.b - Cambio nome del sito di produzione del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo
lotti da "Mylan Pharmaceuticals Sp. z o.o." a "Steriscience Sp. z
o.o"; Cat A.7 - Eliminazione Unibo bvba come sito di confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037755
Proc. NL/H/0717/IA/036/G Codice pratica: C1A/2020/2867
Grouping IA: 2 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta siti: Mylan
Hungary Kft (controllo lotti) e Pharmavalid Kft Mikrobiologiai
Laboratorium (controllo microbiologico).
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878
Codice pratica: N1B/2021/169
Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Orchid Pharma Ltd
(R1-CEP 1998-100-Rev 06).
Specialità medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 029114
Codice pratica: N1A/2021/199
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Danipharm A/S (R1-CEP
2002-162- Rev02).
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554
Codice pratica: N1A/2021/300
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Dr. Reddy's Laboratories Limited
(solo per AIC 038554010) e di Union Quimico Farmaceutica S.A. (per
tutte le confezioni) come siti di produzione del principio attivo.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 038646
Codice pratica: N1A/2021/259
Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di Logifarma S.r.l. come sito
di confezionamento secondario alternativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU. (procedure nazionali) o dalla data di
approvazione nel RMS (procedure europee).
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034069029
Codice pratica: N1B/2021/479
Var IB Cat C.I.7.b - Eliminazione dosaggio "50 mg + 12,5 mg
compresse" - 28 compresse.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033062035
Codice pratica: N1B/2021/489
Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione forma farmaceutica "Supposte 100
mg - 10 supposte".
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034812026
Codice pratica: N1B/2021/485
Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione forma farmaceutica "500 mg
capsule rigide".
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 026675037
Codice pratica: N1B/2021/473
Var IB Cat C.I.7.b - Eliminazione dosaggio "240 mg compresse a
rilascio prolungato".
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA
Confezioni AIC n. 035117011
Codice pratica: N1B/2021/490
Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione forma farmaceutica "2 mg/ml gocce
orali, soluzione".
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038834
Proc. IE/H/0990/001-002/IA/043 Codice pratica: C1A/2021/504
Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Tjoapack Boskoop B.V
(confezionamento primario e secondario), Orifice Medical AB, MPF B.V.
e Mylan B.V. (confezionamento secondario), Mylan dura GmbH (rilascio
lotti).
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042760
Proc. ES/H/0615/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2021/640
Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Unibo bvba (confezionamento
secondario) e Generics (UK) Ltd (rilascio lotti).
Specialità medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035453
Proc. DK/H/0103/IA/050/G Codice pratica: C1A/2021/152
Grouping IAin: IA Cat. A.7 - Eliminazione Tjoapack BV (Emmen - NL)
(confezionamento primario e secondario); Var IAin Cat. A.5.a -
Modifica indirizzo Mylan BV (Amstelveen) (sito responsabile rilascio
lotti).
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 042038
Proc. IT/H/0521/001/IB/016/G Codice pratica: C1B/2020/3578
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var
IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito
Vamfarma S.r.l. per tutte le fasi di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037548
Proc. DK/H/0859/001-002/IB/030 Codice pratica: C1B/2020/2098
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP per allineamento alla linea
guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035317559-561
Codice pratica: C1B/2020/6139
Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006
- Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva
(mock-up).
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro
e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035317
Proc. DK/H/0108/IA/038/G Codice pratica: C1A/2019/2424
Grouping IA: Var IA Cat B.II.d.2.a - Aggiornamento del metodo delle
sostanze correlate per il prodotto finito; Var IAin Cat C.I.3.a -
Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00000749/201802.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 038646
Codice pratica: N1A/2021/307
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001404/202003.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036757
Proc. IE/H/1117/001-002/IB/037 Codice pratica: C1B/2020/2531
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041024
Proc. IT/H/0733/001-004/IB/036 Codice pratica: C1B/2021/244
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento del RCP, del FI e delle
Etichette di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito
della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di
riferimento Seroquel, Astrazeneca. Aggiunta di modifiche editoriali
minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040616
Proc. NL/H/1130/001-006/IB/038 Codice pratica: C1B/2019/866
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 040121
Proc. IT/H/0779/001-003/IB/017 Codice pratica: C1B/2020/2414
Var. IB Cat C.I.z - Adeguamento ad EMA/CHMP/302620/2017 (sodio).
Armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD. Alcune
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura (dove applicabile). Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD4478