Parte Seconda n. 94 del 9-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 036744. Codice Pratica
N1B/2016/1733. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Adeguamento al medicinale di
riferimento e al QRD Template.
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 034069. Codice Pratica N1B/2016/1330. Var.
tipo IB n. C.I.2.a): Adeguamento al medicinale di riferimento e al
QRD Template.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 042131. Codice Pratica
C1B/2015/3624. Procedura N. NL/H/2643/001/IB/007. Var. tipo IB n.
C.I.2.a): Adeguamento stampati al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS. Confezioni: Tutte,
AIC n. 038263. Codice Pratica C1B/2014/2787. Procedura N.
SE/H/611/01-03/IB/017. Var. tipo IB n. C.I.1.a): Aggiornamento
stampati per implementare l'esito del Referral (EMEA/H/A-31/1370).
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039483. Codice Pratica C1B/2016/935.
Procedura N. HU/H/0114/01-02/IB/021 Var. tipo IB n. C.I.2.a):
Adeguamento stampati al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037607. Codice Pratica C1B/2015/2065 + C1B/2016/892.
Procedura N. NL/H/0524/02-03/IB/049 + NL/H/0524/02-03/IB/051/G. N. 2
Var. tipo IB n. C.I.z + IB n. C.I.3.z: Aggiornamento stampati a
seguito della decisione del PhVMP riguardo interazione con acido
fusidico + Aggiornamento a seguito conclusione procedura PSUR WS
FR/H/PSUR/007/002 e QRD template.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 042760. Codice Pratica C1B/2015/1287 + C1B/2015/3416. Proc. N.
UK/H/4896/01/IB/004 + UK/H/4896/01/IB/009. N. 2 Var. tipo IB n.
C.1.z. Aggiornamento stampati in linea con il QRD template, con
raccomandazioni del PRAC e modifiche editoriali minori.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 042801. Codice Pratica C1B/2016/1065. Proc. N.
NL/H/2967/IB/004/G. Var. grouping: tipo IB n. C.I.2.a) + tipo IAin n.
C.I.3.a): modifica stampati a seguito della medesima modifica
apportata al prodotto di riferimento e per implementare il risultato
di una procedura PSUR PSUSA/00003127/201502.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039070. Codice Pratica C1B/2015/3411.
Proc. n. NL/H/1258/001/IB/017. Var tipo IB n. C.I.2.a): Adeguamento
al medicinale di riferimento e al QRD Template.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 037549. Codice Pratica C1A/2016/798. Proc.
n. DK/H/0858/001/IA/028. Var. tipo C.I.3.a): Modifiche stampati per
implementare il risultato del PSUR (PSUSA/00002217/201502).
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS AIC n.
033208012. Codice Pratica N1A/2016/1533. Var. grouping: tipo IAIN n.
C.I.3 a) + tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento stampati per
adeguamento al medicinale di riferimento e alla procedura
PSUSA/00002952/201505.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


TX16ADD7778