Parte Seconda n. 33 del 17-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.33 del 17-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENTACT
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
035618014, 035618026, 035618053, 035618038, 035618040
Codice pratica: N1B/2015/2086, N1B/2015/4056
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z) e IB n.
C.I.1.a) modifica stampati
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/21795 del 02/03/2016
Modifica Apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test, e aggiornamento di RCP ed
etichette al QRD Template; Modifica di RCP e PIL su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a conclusione della procedura di
Referral Art. 31.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
0.05% collirio soluzione, 20 contenitori monodose da 0,3 ml
015001074,
Codice pratica: NIA/2016/711
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
n.B.II.d.1.a) modifica delle specifiche del purity test:
restringimento dei limiti dei degradati.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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