Parte Seconda n. 102 del 3-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.102 del 3-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1,5 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 035786019
3 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 035786021
Modifica:
IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche al rilascio e per il periodo di validità con il suo
metodo di prova corrispondente (solo per l'officina DOPPEL
Farmaceutici S.r.l. - Rozzano (MI)): Impurezze: A (Ph. Eur) &lt; = 0,5%
Specialità medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC n.
035786033
Modifica:
IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche al rilascio e per il periodo di validità con il suo
metodo di prova corrispondente (solo per l'officina DOPPEL
Farmaceutici S.r.l. - Cortemaggiore (PC)): Impurezze: A (Ph. Eur) &lt; =
0,5%; Impurezze singole non note &lt; = 0,2%
Specialità medicinale: DICLOFENAC DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033727
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
10 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 036109015
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034306098
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva enalapril
maleato da parte di un produttore già approvato: ESTEVE QUI'MICA
S.A.
Da: CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev. 01
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la
sostanza attiva enalapril maleato prodotta da ESTEVE QUI'MICA S.A.
sulla base di dati in tempo reale pari a 48 mesi.
Specialità medicinale: GENTAMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036535019
Modifica:
Grouping Variation: 4 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato: FUJIAN
FUKANG PHARMACEUTICL CO LTD
Da: CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev. 02
A: CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev. 06
Specialità medicinale: GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC n. 023632019
Modifica:
Grouping Variation: 4 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato: FUJIAN
FUKANG PHARMACEUTICL CO LTD
Da: CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev. 02
A: CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev. 06
Specialità medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,1% + 0.1% crema - tubo 30 g - AIC n. 037891013
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICL CO LTD
Da: CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev. 02
A: CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev. 06
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto
(sostituzione)
Da: Dimensione del lotto industriale: - 300 kg di crema, pari a
10.000 tubi da 30 g
A: Dimensione del lotto industriale: - 900 Kg di crema, pari a
30.000 tubi da 30 g
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
15 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni - AIC
n. 036853
Modifica:
IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per
medicinali non sterili: aumento di 2 mm della larghezza del blister
(da 66mm a 68mm).
Specialità medicinale: LORAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036002
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; aggiunta o sostituzione (ad esclusione
dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualità.
Da: Related substances:
- Benzophenone: NMT 0.1% (Release); NMT 0.1% (Shelf-life)
- Total impurities: NMT 4.0% (Release); NMT 4.0% (Shelf-life)
A: Related substances (HPLC):
- Quinazoline acid: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life)
- N-oxide: NMT 0.7% (Release); NMT 0.7% (Shelf-life)
- Dione: NMT 0.7% (Release); NMT 0.7% (Shelf-life)
- Quinazoline alcohol: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life)
- Quinazoline aldehyde: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life)
- Benzophenone: NMT 0.1% (Release); NMT 0.1% (Shelf-life)
- Single unknown impurity: NMT 0.3% (Release); NMT 0.3%
(Shelf-life)
- Total impurities: NMT 4.0% (Release); NMT 4.0% (Shelf-life)
- IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)
Da: ANALYTICAL METHOD FOR IMPURITIES (Total impurities, except the
Impurity B (Benzophenone)) and ANALYTICAL METHOD FOR IMPURITIES
(Impurity B (Benzophenone))
A: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM AND IMPURITIES
(Impurity Quinazoline Acid, Impurity N-Oxide, Impurity Dione,
Impurity Quinazoline Methanol, Impurity Quinazoline Aldehyde,
Impurity Benzophenone, total impurities)
- IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova
Da: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM
A: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM AND IMPURITIES
(Impurity Quinazoline Acid, Impurity N-Oxide, Impurity Dione,
Impurity Quinazoline Methanol, Impurity Quinazoline Aldehyde,
Impurity Benzophenone, total impurities)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T11ADD12272