Serie Generale n. 184 del 9-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Winthrop» (GU Serie Generale n.184 del 09-08-2007)

Estratto determinazione n. 574 del 31 luglio 2007

Medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492016/M (in base 10), 13S59J (in base 32);
50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492028/M (in base 10), 13S59W (in base 32);
50 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492030/M (in base 10), 13S59Y (in base 32);
100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492042/M (in base 10), 13S5BB (in base 32);
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492055/M (in base 10), 13S5BR (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492067/M (in base 10), 13S5C3 (in base 32);
150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492079/M (in base 10), 13S5CH (in base 32);
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492081/M (in base 10), 13S5CK (in base 32);
200 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492093/M (in base 10), 13S5CX (in base 32);
200 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492105/M (in base 10), 13S5D9 (in base 32);
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492117/M (in base 10), 13S5DP (in base 32);
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492129/M (in base 10), 13S5F1 (in base 32);
100 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492131/M (in base 10), 13S5F3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida da 50, 100, 150 e 200 mg
contiene:
principio attivo: 50, 100, 150 e 200 mg di fluconazolo;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido
pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, silice collidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento della capsula: titanio diossido (E171),
gelatina;
inchiostro della capsula:gomma lacca, glicole propilenico
ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido, ferro ossido
nero (E172).
Produzione e rilascio dei lotti: Chinoin Pharmaceuticals Chemical
Works &amp; Co Ltd Tò ut 1-5 H-1045 Budapest (Ungheria) - Klocke Pharma
Service GmbH Rudolf Diesel-Str 76356 Weingarten Baden (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
capsule rigide da 150 mg: candidosi vaginale acuta o
ricorrente;
capsule rigide da 50 mg, 100 mg e 200 mg: la terapia può
essere iniziata prima di conoscere i risultati delle colture o di
altri studi di laboratorio, tuttavia, una volta che i risultati siano
disponibili, la terapia antinfettiva và opportunamente modificata.
«Fluconazolo Winthrop» è indicato nel trattamento delle seguenti
patologie:
1. Candidosi vaginale, acuta o ricorrente.
2. Candidosi delle mucose comprese candidosi orofaringea,
esofagea e mucocutanea infezioni broncopolmonari non invasive nonchè
candiduria tanto in pazienti normali quanto in quelli
immunocompromessi.
3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor
e infezioni cutanee da Candida.
4. Candidosi sistemiche (candidemia, candidiasi disseminata,
peritonite), in pazienti non neutropenici. Possono essere trattate
infezioni da candida nei pazienti con tumori in quelli ricoverati in
reparti di terapia intensiva o in terapia con farmaci citotossici o
immunosoppressori.
5. Criptococcosi comprese meningite criptococcica e infezioni a
carico di altri siti (es. polmonari, cutanee). Possono essere
trattati soggetti normali e pazienti con AIDS, trapiantati, o che
presentino altre cause di immunodepressione. «Fluconazolo Winthrop»
può essere impiegato come terapia di mantenimento per prevenire le
recidive della criptococcosi nei pazienti con AIDS.
6. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti
immunodepressi che sono a rischio a seguito di neutropenia indotta da
chemioterapia citotossica o radioterapia, inclusi i pazienti
sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
relative al corretto impiego dei farmaci antimicotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037492117/M (in base 10), 13S5DP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,56 euro;
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492081/M (in base 10), 13S5CK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,55 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 61,97 euro;
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037492129/M (in base 10), 13S5F1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,32 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,38 euro;
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.