Parte Seconda n. 141 del 1-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.141 del 1-12-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: FLIXODERM
Codice confezioni:029014014, 029014038
N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica: N1B/2012/1898
Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito di revisione dello
PSUR di fluticasone propionato che comprende i dati relativi al
periodo dal 01/03/2006 al 28/02/2009 terminata nell'ambito del
processo di sincronizzazione degli PSUR. Il RMS (Regno Unito) ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core safety Profile.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 e 4.8) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine
non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: FLIXONASE
Codice confezioni:027657042, 027657016
N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica: N1B/2012/1899
Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito di revisione dello
PSUR di fluticasone propionato che comprende i dati relativi al
periodo dal 01/03/2006 al 28/02/2009 terminata nell'ambito del
processo di sincronizzazione degli PSUR. Il RMS (Regno Unito) ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core safety Profile.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,2,
4.6, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine
non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE
Codice confezioni:028667160, 028667184, 028667208, 028667020,
028667095, 028667107, 028667210
N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica: N1B/2012/1900
Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito di revisione dello
PSUR di fluticasone propionato che comprende i dati relativi al
periodo dal 01/03/2006 al 28/02/2009 terminata nell'ambito del
processo di sincronizzazione degli PSUR. Il RMS (Regno Unito) ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core safety Profile.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine
non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T12ADD17375