Serie Generale n. 56 del 9-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gelliflox 50 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti». (15A01690) (GU Serie Generale n.56 del 09-03-2015)

Estratto del provvedimento n. 92 dell'11 febbraio 2015

Oggetto: medicinale veterinario GELLIFLOX 50 mg/ml Soluzione
iniettabile per bovini, suini, cani e gatti.
Numero variazione procedura di Mutuo Riconoscimento
IE/V/xxxx/IA/035/G
Variazione di tipo IA per il seguente medicinale:
Confezioni:
Flacone 250 ml - A.I.C. n. 104124021
Flacone 100 ml - A.I.C. n. 104124019
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., con
sede in Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto della suddetta variazione sopra indicata gli stampati
del medicinale veterinario indicato in oggetto devono essere
modificati come di seguito indicato:
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione
Sono ora le seguenti:
Vitelli
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis.
Suini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Cani
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Gatti
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad esempio: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Posologia e via di somministrazione
Sono ora i seguenti:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo (p.c.) deve essere determinato nel modo più accurato
possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Vitelli:
5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1 ml/10 kg
p.c., una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c.,
corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c., una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Suini:
2,5 mg di enrofloxacina/kg p.c. (corrispondenti a 0,5 ml/10 kg
p.c.) una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione
intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1
ml/10 kg p.c., una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione
intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.
Cani e gatti:
5 mg di enrofloxacina/kg p.c. (corrispondenti a 1 ml/10 kg
p.c.) una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione
sottocutanea.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Vitelli
Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.