Serie Generale n. 105 del 7-5-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefaclor Get" (GU Serie Generale n.105 del 07-05-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 107 dell'30 marzo 1999
Specialità medicinale: CEFACLOR GET nelle forme e confezioni: 12
capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg, 8 capsule, in
gelatina dura, per uso orale da 500 mg, flacone granulato per
sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml e flacone granulato
per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: società G.E.T. r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 73, codice fiscale
n. 00829030089.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo,
della specialità medicinale sopracitata, è effettuata da:
società Francia farmaceutici industria farmaco biologica r.l.,
nello stabilimento sito in Milano, via Dei Pestagalli n. 7 e anche
da:
società Biopharma r.l., nello stabilimento sito in Santa Palomba
(Roma), via delle Gerbere.
Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da:
società G.E.T. r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia),
via L. Ariosto n. 17.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg;
A.I.C. n. 029497017 (in base 10) 0W45PT (in base 32);
classe: "C";
8 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg;
A.I.C. n. 029497029 (in base 10) 0W45Q5 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio
attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialità medicinale in
esame non ha mai goduto di tutela brevettuale;
flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125
mg/5 ml
A.I.C. n. 029497031 (in base 10) 0W45Q7 (in base 32);
classe: "C";
flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250
mg/5 ml;
A.I.C. n. 029497043 (in base 10) 0W45QM (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio
attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialità medicinale in
esame non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor
250 mg;
eccipienti: magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
eccipienti: (involucro in gelatina) gelatina, titanio biossido,
eritrosina, indigotina (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 524,494 mg, pari a cefaclor
500 mg;
eccipienti: magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
eccipienti: (involucro in gelatina) gelatina, titanio biossido,
indigotina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da
125 mg/5 ml contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 131,123 mg, pari a cefaclor
125 mg;
eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma
amarena composita, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da
250 mg/5 ml contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor
250 mg;
eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma
amarena composita, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti;
otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico
dell'orecchio medio);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.