Serie Generale n. 269 del 18-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». (15A08525) (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 1956 del 13 ottobre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Pantorc
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice AIC: 042953075 (in base 10) 18YUCM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino.
Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario:
FIEGE Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015
Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice AIC: 042953075; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice AIC: 042953075; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.