Serie Generale n. 226 del 29-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 agosto 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto 248/2003C). (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/134/001 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5
ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/002 100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5
ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/003 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5
ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/004 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5
ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/005 100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/006 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/007 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3
ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/008 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile
cartucce in 3 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/009 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile
cartucce in 4 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/010 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile
cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/011 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile
cartucce in 10 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/012 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1
flaconcino 10 ml uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Aventis.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'11 aprile 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Lantus insulina glargine»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 24 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Lantus insulina glargine»
debba venir attribuito un numero di identifcazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 6/7 maggio 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale LANTUS INSULINA GLARGINE nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724018/E (in base 10) 1226RL (in base
32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724020/E (in base 10) 1226RN (in base
32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724032/E (in base 10) 1226RL (in base
32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724044/E (in base 10) 1226SD (in base
32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724057/E (in base 10) 1226ST (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724071/E (in base 10) 1226T7 (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724083/E (in base 10)
1226TM (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724095/E (in base 10)
1226TZ (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10)
1226UC (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724119/E (in base 10)
1226UR (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base
32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Lantus insulina glargine» è
classificata come segue:
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32); classe
«H/RR» con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al
pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10)
1226UC (in base 32);
classe «H,RR» con distribuzione diretta da parte dei centri
specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo
al pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base
32);
classe «H,RR» con distribuzione diretta da parte dei centri
specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 35,00 euro; prezzo
al pubblico (IVA inclusa) 57,76 euro.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 4 agosto 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 2003.
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 334.