Parte Seconda n. 63 del 29-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.63 del 29-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per
soluzione per infusione.
Codice AIC: 040063 - Confezioni: Tutte.
Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IA/015
Codice Pratica: C1A/2014/1146
Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP da No.
R1-CEP 2004-179-Rev 01 a No. R1-CEP 2004-179-Rev 02 per il produttore
di principio attivo vancomicina cloridrato LEK Pharmaceuticals
D.D.(Slovenia).
Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039951- Confezioni: Tutte.
Numero di procedura: DE/H/1837/001/IB/013/G
Grouping di variazioni: tipo IB n. B.I.a.2.e): modifiche minori
alla parte ristretta del Active Substance Master File + tipo IB n.
B.I.a.3.b): modifica della dimensione del lotto dell'intermedio
"Clopidogrel-camphorsulfonate" usato nel processo produttivo della
sostanza attiva.
Medicinale: RIXIL 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034776 - Confezioni: Tutte.
Numero di procedura: SE/H/407/01-02/IB/098
Modifica tipo IB n. B.II.a.1.z): Modifica delle informazioni
relative alla divisibilità della compressa in RCP e foglio
illustrativo senza modifica della linea di frattura sulla compressa:
da "La compressa può essere divisa in due metà uguali" a "La linea
di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine
di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi
uguali".
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036175
Procedura Europea n. DK/H/0179/002;004/IB/048
Codice Pratica: C1B/2014/914
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito.
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471
Procedura Europea n. UK/H/0551/002-004/IB/047/G
Codice Pratica: C1B/2014/1093
Grouping variation: n. 5 x tipo IB n. B.II.b.5.c + Tipo IA n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di procedure di prova non significative
utilizzate durante la produzione del prodotto finito.
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034941
Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2014/510
Modifica Tipo IB grouping n. B.II.a.3.a) Modifiche del sistema di
colorazione o di aromatizzazione - 1. Eliminazione dell' eccipiente
"agente colorante giallo tramonto" + B.II.b.1. Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. e) Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per
i medicinali non sterili + B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. b) sito di
imballaggio primario. + B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. a) sito di imballaggio secondario.
+ B.II.b.2.c) Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile per
l'importazione e/o rilascio del prodotto finito, incluso controllo
dei lotti: S.C. Sandoz S.R.L.., 7A Livezeni Street, 540472 Targ
Mures, Romania + B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. + B.II.b.4. Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito. b) Sino a 10 volte
inferiore + B.II.b.5.Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. z)
Altra variazione + B.II.e.7. Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento. b) Sostituzione o aggiunta di un
fornitore.
2) Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IB/009/G
Codice Pratica: C1B/2014/511
Modifica Tipo IB grouping n. B.II.d.1.a) rafforzamento dei limiti
delle specifiche + B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto come l' odore e il gusto, o il test di identificazione per
un materiale colorante o aromatizzante) + B.II.d.1.h) Aggiornamento
del fascicolo al fine di rispettare le disposizioni di una monografia
generale aggiornata del Ph. Eur per il prodotto finito + B.II.d.1.i)
Introduzione monografia Ph.Eur 2.9.40 relativamente all'uniformità
del dosaggio, in sostituzione del metodo corrente registrato Ph.Eur
2.9.5 (uniformità di massa) o Ph.Eur 2.9.6 (uniformità di
contenuto) + B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata + B.II.d.2.e) aggiornamento della procedura di prova per
conformarsi alla monografia generale aggiornata Ph. Eur + B.II.d.2.d)
Altre modifichedi una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta).
Medicinale: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038308
Procedura Europea n. DE/H/0876/001/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2014/1074
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile del rilascio dei lotti (escluso controllo): Haupt Pharma
Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania + Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
Levonorgestrel da parte del produttore già autorizzato Bayer Pharma
AG (Germania): da R1-CEP 2000-101-Rev01 a R1-CEP 2000-101-Rev02 +
Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del
materiale di partenza + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione
nuovo CEP (R1-CEP 2003-127-Rev02) per il principio attivo
Levonorgestrel da parte del nuovo produttore Industriale Chimica Srl,
Via E. H. Grieg 13 -20147 Saronno (VA), Italia.
Medicinale: SACTIVA 10 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039700
Procedura Europea n. AT/H/0222/001/IA/009/G
Codice Pratica: C1A/2014/788
Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
Fermion Oy (Finlandia) da R1-CEP 2001-145-REV 01 a R1-CEP
2001-145-Rev 02 e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da
R0-CEP 2007-357-REV 00 a R1-CEP 2007-357-REV 00.
Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse, 10
mg/ml soluzione iniettabile e 100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845
Procedura Europea n. DK/H/0797/001-005/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2014/830
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
Fermion Oy (Finlandia) da R1-CEP 2001-145-REV 01 a R1-CEP
2001-145-Rev 02, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da
R0-CEP 2007-357-REV 00 a R1-CEP 2007-357-REV 00 e Excella GmbH
(Germania) da R1-CEP 2000-024-Rev 02 a R1-CEP 2000-024-Rev 04.
Medicinale: OXICODONE SANDOZ 40 mg, 60 mg e 80 mg compresse a
rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041263
Procedura Europea n. DE/H/3293/001-003/IA/003
Codice Pratica: C1A/2014/1187
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia
Srl, Via Formellese KM 4,300, 00060 Formello, Italia.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836
Procedura Europea n° AT/H/0202/001-003/IB/010
Codice Pratica: C1B/2014/1045
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-251-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd, API Division, 5 Basel
Street, 49131 Petach Tikva, Israele.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg, 160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920
Procedura Europea n. IT/H/0394/001-005/IA/018/G
Codice Pratica: C1A/2014/1118
Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP per il principio attivo Id roclorotiazide da
parte del produttore già autorizzato Changzhou Pharmaceutical
Factory (Cina) da R0-CEP-2006-011-REV-02 a R0-CEP-2006-011-REV-03.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg e 16
mg/12,5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145
Procedura Europea n. DE/H/1828/001-002/IB/008
Codice Pratica: C1B/2014/921
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev 01) per il principio attivo Candesartan da parte del
produttore già autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
(Cina).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg e
32 mg/25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145
Procedura Europea n. DE/H/1828/003-004/IB/009
Codice Pratica: C1B/2014/1027
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R0-CEP-2011-309-Rev 01) per il principio attivo Candesartan da parte
del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao,
317 024 Linhai, Zhejiang Province (Cina).
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 compresse - AIC
n. 036809010
Codice pratica: N1A/2014/1033
Modifica Tipo IA B.II.b.2. a) - Aggiunta di un sito dove viene
effettuato il controllo dei lotti: Tiofarma BV, Benjamin
Franklinstraat 9, LW 3261 Oud- Beijerland (Olanda).
Medicinale: KETOPROFENE Sandoz 200 mg capsule a rilascio prolungato
- AIC n. 025149093 - Codice Pratica: N1B/2014/749
Grouping di modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.b, n. B.II.b.1.a e n.
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile del confezionamento primario e secondario e del
rilascio inlcuso il controllo dei lotti: sostituzione di Abiogen
Pharma Spa - Via Meucci 36 - Ospedaletto (Italia) con Famar A.V.E. -
Anthoussa Avenue 7 - 15344 Anthoussa, Attiki (Grecia); Modifica Tipo
IA n. A7 - Cancellazione di un sito di produzione del prodotto finito
- cancellazione di Francia Farmaceutici Srl - Via dei Pestagalli 7 -
Milano; Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di
prova per il prodotto finito - Aggiunta di un metodo UV alternativo
al metodo attualmente autorizzato per il "Dissolution test"; Modifica
Tipo IA n. B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica per il
prodotto finito - inserimento del parametro di specifica "Uniformity
of dosage Units" secondo Ph. Eur. 2.9.40 in sostituzione del
parametro attualmente approvato; Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d -
Cancellazione di un parametro di specifica (Uniformity of Content
secondo Ph.Eur. 2.9.6) per il prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione di notifica regolare
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ - 1 mg compresse AIC n. 035907017,
2 mg compresse AIC n. 035907029, 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione AIC
n. 035907031
Codice Pratica: N1B/2013/350
Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IB foreseen
Modifica apportata: Modifica RCP a seguito della richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilianza, al fine di aggiornare gli stampati
dei medicinali a base di Lormetazepam con le nuove informazioni di
sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP approvato a
conclusione della procedura di PSUR WORK SHARING
(AT/H/PSUR/0030/001)). Analoghe modifiche al FI.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi dal
4.3 al 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ - 400 mg compresse AIC n. 033731011,
800 mg compresse AIC n. 033731050, 400 mg/5ml sospensione orale AIC
n. 033731035
Codice Pratica: N1B/2014/529
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Modifica apportata: Modifica Stampati sulla base del Core Safety
Profile (CSP) approvato in data 22 Giugno 2013 con procedura PSUR
Work Sharing n. DK/H/PSUR/0035/002, in seguito a valutazione degli
studi clinici condotti in ambito pediatrico DK/W/011/pdWS/001 (Art.
45 Reg. 1901/2006) ed aggiornamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Codice AIC: 035758010
Codice pratica: N1B/2014/681
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 a)
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo con la decisione
della Commissione Europea n. C(2014) 339 del 17/01/2014 (Referral
art.31).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg
compresse rivestite
Codice AIC: 042504 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/2603/001-003/IB/003
Codice Pratica: C1B/2014/819
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifiche delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Da: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione, A: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD7101