Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DUSPATAL
Confezioni AIC n. 021377039
Codice pratica: N1B/2021/1518
Var IB Cat B.II.d.1.z - Riduzione della frequenza di esecuzione del
saggio della microbiologia.
Specialità medicinale: FISIOTENS
Confezioni AIC n. 034063
Codice pratica: N1A/2021/1864
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Neuland Laboratories Ltd
(R1-CEP 2013-175-Rev 01).
Specialità medicinale: FULCRO
Confezioni AIC n. 028590014
Codice pratica: N1A/2021/1833
Var IA Cat B.II.a.3.a.2 - Rettifica della composizione dei
coloranti delle capsule rigide.
Specialità medicinale: KLACID
Confezioni AIC n. 027370042-055-129-143
Codice pratica: N1A/2021/1951
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP HEC Pharm Co., Ltd.
(R1-CEP 2009-134-Rev 02).
Confezioni AIC n. 027370067-093-117
Codice pratica: N1A/2022/19
Grouping Var IA Cat B.II.b.3.z - Introduzione di un confezionamento
secondario alternativo; Cat B.II.b.4.b - Riduzione (chiarimento)
della dimensione del lotto del granulato prima della filmatura (da
1044 kg a 1044, 522 e 435 kg); Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
HEC Pharm Co., Ltd. (R1-CEP 2009-134-Rev 02).
Specialità medicinale: VERTISERC
Confezioni AIC n. 027232014-026-038-040
Codice pratica: N1A/2020/1602
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP ZCL Chemicals Ltd.
(R1-CEP 2013-240-Rev 00).
Codice pratica: N1A/2021/1544
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP ZCL Chemicals Ltd.
(R1-CEP 2013-240-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: DEPAS
Confezioni AIC n. 025640057 - 071
Codice pratica: N1B/2022/88
Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat
B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito ITC Pharma
S.r.l. per tutte le fasi di fabbricazione; Var IB Cat B.II.b.4.b -
Modifica della dimensione di lotto (solo AIC 025640071); Var IA Cat
B.II.b.3.a - Modifica di processo; Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica
di un metodo del prodotto finito (titolo colorante).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX22ADD2991