Parte Seconda n. 139 del 26-11-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2018/30
N° di Procedura Europea: DE/H/4299/001-003/IB/016
OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 10 mg &amp; 20 mg capsule rigide
gastroresistenti - (AIC n. 040880) - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia Tipo IB, categoria C.I.2.a) - Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del foglietto illustrativo e
delle etichette in accordo al prodotto di riferimento (Losec),
modifiche editoriali e allineamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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