Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Sandoz». (14A03935) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 460/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937311 (in base 10) 17ZUZD (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937323 (in base 10) 17ZUFC (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937335 (in base 10) 17ZUFR (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937347 (in base 10) 17ZUG3 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937350 (in base 10) 17ZUG6 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937362 (in base 10) 17ZUGL (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937374 (in base 10) 17ZUGY (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937386 (in base 10) 17ZUHB (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937398 (in base 10) 17ZUHQ (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937400 (in base 10) 17ZUHS (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937412 (in base 10) 17ZUJ4 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937424 (in base 10) 17ZUJJ (in base 32)
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937436 (in base 10) 17ZUJW (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937448 (in base 10) 17ZUK8 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937451 (in base 10) 17ZUKC (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937463 (in base 10) 17ZUKR (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937475 (in base 10) 17ZUL3 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937487 (in base 10) 17ZULH (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937499 (in base 10) 17ZULV (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937501 (in base 10) 17ZULX (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937513 (in base 10) 17ZUM9 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937525 (in base 10) 17ZUMP (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937537 (in base 10) 17ZUN1 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937549 (in base 10) 17ZUNF (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937552 (in base 10) 17ZUNJ (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937564 (in base 10) 17ZUNW (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg, 500 mg di capecitabina.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937350 (in base 10) 17ZUG6 (in base 32).
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937552 (in base 10) 17ZUNJ (in base 32).
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.