Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: BECLOMETASONE TEVA
Codice farmaco: 043276 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/3694/001-002/IA/016 - Codice Pratica:
C1A/2019/3368 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove.
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice farmaco: 042747 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: EE/H/0177/001/IA/024 - Codice Pratica:
C1A/2019/3534 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a) 2 - Modifica
apportata: Presentazione di un Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea per un fornitore già approvato, a seguito di una
modifica dell'indirizzo.
Medicinale: MONTELUKAST TEVA
Codice farmaco: 040673 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/1332/001/IB/030G - Codice Pratica:
C1B/2019/2191 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -
B.III.1.a.1. + Tipo IB - B.I.d.1 a.4 - Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo da parte di un produttore già approvato; Introduzione
del periodo di retest per il principio attivo.
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Codice farmaco: 041632 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/4711/001/IA/024 - Codice Pratica:
C1A/2019/3382 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove.
Medicinale: ACTIQ
Codice farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/6124/001-006/IA/062/G - Codice Pratica:
C1A/2019/3266 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA
-B.III.1.a.2; Tipo IA - B.II.b.1.a - Modifica apportata:
presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore già autorizzato;
aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito.
Medicinale: TICERIN
Codice farmaco: 042053 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/2161/001/IA/023/G - Codice Pratica:
C1A/2019/3269 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -
B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.1.a; Modifica apportata: Aggiunta di
un sito di confezionamento primario e secondario del prodotto finito
Medicinale: IPRAXA
Codice farmaco: 039465 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IA/031 - Codice Pratica:
C1A/2019/3523 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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