Parte Seconda n. 51 del 29-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.

Medicinale: LENDENUZ, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg compresse
rivestite con film
AIC 045648, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2019/1252; C1B/2020/700, N° Procedura EU:
DE/H/4834/001-004/IB/001 - DE/H/4834/001-004/IB/002
Var. Tipo IB C.I.2 a) - Var. Tipo IB C.I.2 a): Adeguamento degli
stampati a quelli del prodotto di riferimento ed al QRD template
corrente; modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TOCANTRI, 0,25 mg, 0,75 mg compresse
AIC 046055, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/2256, N° Procedura EU:
NL/H/4170/001;003/IA/002
Var. Tipo IAIN C.I.3.a): Adeguamento dello stampato in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh per la sostanza attiva everolimus
(Procedura n.: PSUSA/00010269/201807).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg +
25 mg compresse rivestite con film
AIC 032805, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/803
Var. Tipo IB - C.I.z: Adeguamento dei testi al PRAC
(EMA/PRAC/144602/2020), alla linea guida degli eccipienti e
all'ultimo QRD template; modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ, 120 mg, 300 mg capsule rigide a
rilascio prolungato
AIC 033682, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/1596
Group. Var. Tipo IB - 3xIB C.I.2 a): Adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo ai testi attualmente autorizzati del medicinale
di riferimento "Tildiem" ed al QRD template; modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2018/2348, C1B/2019/1028, C1B/2019/2869
Codice farmaco: 044584
Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N°
FI/H/0902/001/IB/003, FI/H/0902/001/IB/004, FI/H/0902/001/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a,
C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al PRAC
(EMA/PRAC/414645/2018), adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento e al QRD template, modifiche editoriali. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC 034774, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2021/435, N° Procedura EU:
IT/H/0244/001-005/IB/046/G
Group. Var. Tipo IB: IB B.III.1.a.3: Presentazione del CEP (R1-CEP
2013-159-Rev 01) da parte di un nuovo produttore di valsartan
"Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd."; + tipo IA B.I.a.1.f:
Aggiunta del sito "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd."
responsabile del controllo qualità della materia prima (secondo il
loro CEP); + tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (da "R0-CEP
2012-338-Rev-02" a "R1-CEP 2012-338-Rev-00") da parte di un
produttore di valsartan già approvato "Divi's Laboratories Ltd."; +
tipo IB B.I.b.2.e: Modifica del metodo analitico per testare NDBA,
NMBA e in alternativa a NDMA e NDEA; + tipo IA B.III.1.a.2; + 2x IB
B.III.1.a.2: Aggiornamenti del CEP (da "R0-CEP 2016-290-Rev 00" a
"R0-CEP 2016-290-Rev 03") da parte del produttore di valsartan
"Novartis AG" già approvato; + tipo IB A.4: Modifica del nome
dell'officina da "Novartis International Pharmaceutical Ltd." a
"Novartis Integrated Services Limited"; + tipo IB B.I.b.1.h:
Completamento della condizione di autorizzazione all'immissione in
commercio per restringere la specifica per NMDA da 0,090 ppm a 0,030
ppm; + tipo IB B.I.b.2.z: Modifica della metodica analitica GC-MS/MS
per la rimozione di alcuni riferimenti ai dettagli analitici.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 100 mg compresse, 30 compresse
AIC 032019010
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/443
Group. Var.: 1 Var.Tipo IB, B.III.1.a.2: Presentazione della
versione aggiornata del Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea della sostanza attiva metoprololo tartrato del produttore
già registrato, Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-021-Rev 06); +
1Var.Tipo IA, A.7: Eliminazione del produttore della sostanza attiva
metoprololo tartrato, TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC 034774, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/3143, N° Procedura EU:
IT/H/0244/001-005/IA/043/G
Group. Var. tipo IA: tipo IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo
produttore di valsartan "Divi's Laboratories Ltd" (R0-CEP
2012-338-Rev 02) + tipo IA B.I.a.1.f: Aggiunta di un nuovo sito di
controllo per le analisi microbiologiche "SGS Institute Fresenius
GmbH, Taunusstein - Germania".
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD4683