Serie Generale n. 185 del 9-8-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 luglio 2023
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Accofil» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 523/2023). (23A04412) (GU Serie Generale n.185 del 09-08-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito,
con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto
ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine
di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
succesive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 40/2022 del 25 marzo 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 85 dell'11 aprile 2022, recante «Classificazione, ai sensi
dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano "Accofil", approvato con procedura
centralizzata»;
Vista la determina AIFA n. 133/2022 del 28 giugno 2022 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 167 del 19 luglio 2022, recante «Rettifica della determina rep. n.
40/2022 di classificazione di medicinali per uso umano ai sensi
dell'art. 12 comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158
convertito nella legge 8 novembre 2012, n. 189»;
Vista la domanda presentata in data 8 ottobre 2021 con la quale la
società Accord Healthcare S.L.U. ha chiesto la riclassificazione, ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Accofil» (filgrastim);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 4-5 aprile 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 24-26 gennaio 2023;
Vista la delibera n. 17 del 24 maggio 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ACCOFIL (filgrastim) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Accofil» è
indicato per la riduzione della durata della neutropenia e
dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con
chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con
l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di «Accofil» sono simili negli adulti e
nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
«Accofil» è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa,
ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di = 0,5
x 109 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di «Accofil» è indicata per
incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata
degli eventi correlati alle infezioni.
«Accofil» è indicato per il trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109 /L) in pazienti con
infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per
ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per
la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Confezioni: «12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione,
uso endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,2 ml
1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n.
043615196/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,18.
«12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione uso endovenoso
o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml 1
siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n.
043615234/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,18.
«70 MU/0,73 ml, soluzione iniettabile o per infusione, uso
endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,73 ml 1
siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n.
043615285/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«70 MU/0,73 ml, soluzione iniettabile o per infusione, uso
endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol
- A.I.C. n. 043615323/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario, n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Accofil»
(filgrastim) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 luglio 2023

Il dirigente: Trotta