Serie Generale n. 195 del 22-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Aurobindo» (17A05775) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2017)

Estratto determina n. 1459/2017 del 3 agosto 2017

Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 044589012 (in base 10) 1BJRYN (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg
di azitromicina (come diidrato).
Principio attivo: Azitromicina (come diidrato).
Eccipienti: nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato anidro;
amido pregelatinizzato (amido di mais);
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina.
Produzione del principio attivo: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia
Production SM - Prudničkacesta 54 - 10291 PrigorjeBrdovečko -10291 -
Croazia.
Produzione del prodotto finito:
Produzione
Aurobindo Pharma Limited -Unit VII (SEZ)
Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no 411;425;434;435 and
458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana state
509302 - India.
Confezionamento primario e secondario
Aurobindo Pharma Limited -Unit VII (SEZ)
Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no 411;425;434;435 and
458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana state 509302 - India.
Confezionamento secondario
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG - 3000 Malta.
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047
Saronno (Varese) - Italia.
Alloga (Italia) S.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova -
Italia.
Controllo di qualità
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito.
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire - SN2 7RR Regno Unito.
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton -
SK17 8NY Regno Unito.
ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, edgware - HA8 5AW Regno Unito.
Rilascio dei lotti
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Azitromicina è indicato per le seguenti infezioni batteriche
indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
faringite, tonsillite;
esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata);
polmonite acquisita in comunità da lieve a moderatamente
grave;
infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a
moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela;
uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis senza
complicazioni.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 044589012 (in base 10) 1BJRYN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Azitromicina Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Azitromicina Aurobindo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.