Parte Seconda n. 48 del 21-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale DUPHALAC
Confezione AIC n. 022512014 Codice pratica: N1A/2020/215, Modifica
apportata: Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Presentazione certificato
aggiornato per il principio attivo Lattulosio liquido da un
fabbricante già approvato (Abbott Laboratories, Limited,
Victoriaville, Canada - R1-CEP 2005-102-Rev 04).
Medicinale BRUFEN Confezioni AIC n. 022593204,-216 e Medicinale
IBUPROFENE MYLAN ITALIA Confezione AIC n. 042995011 Codice pratica:
N1A/2020/82, Modifica apportata: 2 Var IA Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP da IOL R1-CEP-2008-316-Rev 02 a IOL
R1-CEP-2008-316-Rev 03 e da Solara R1-CEP 1996-061-Rev 13 a Solara
R1-CEP 1996-061-Rev 14.
Medicinale DIFMETRÈ
Confezione AIC n. 021633058 Codice pratica: N1A/2020/197, Modifica
apportata: Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di DHL SUPPLY CHAIN
(ITALY) SPA come sito di confezionamento secondario.
Medicinale DONAMET Confezioni: tutte AIC n. 028119, Medicinale
SAMYR Confezioni: tutte AIC n. 022865 e Medicinale TRANSMETIL
Confezioni: tutte AIC n. 027898 Codice pratica: N1A/2019/1789,
Modifica apportata: 2 Var IA Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi (test dei metalli pesanti e
test per la tossicità anormale).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale FULCRO
Confezione AIC n. 028590014 Codice pratica: N1A/2020/298, Modifica
apportata: Var IAin Cat. A.5.a - Cambio nome del sito produttivo del
finito, responsabile anche di rilascio lotti, da FAMAR L'AIGLE a
DELPHARM SAINT REMY.
Medicinale DONAMET Confezione AIC n. 028119079, Medicinale SAMYR
Confezioni AIC n. 022865190,-176 e Medicinale TRANSMETIL Confezione
AIC n. 027898067 Codice pratica: N1A/2020/261, Modifica apportata:
Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a - Cambio nome del sito produttivo
del finito, responsabile anche di rilascio lotti, da FAMAR L'AIGLE a
DELPHARM SAINT REMY; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito
produttivo Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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