Serie Generale n. 159 del 11-7-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depo Medrol». (14A05232) (GU Serie Generale n.159 del 11-07-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1180/2014 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«DEPO MEDROL», nelle forme e confezioni «40 mg/ml + 10 mg/mI
sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml
sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml
sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml; rilasciata alla Società
Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
Isonzo n. 71 - 04100 - Latina - codice fiscale n. 06954380157 sono
apportate le seguenti modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione «DEPO
MEDROL», nelle forme e confezioni: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flacone da 1 ml - AIC n. 017932043 «40 mg/ml + 10
mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml - AIC n. 017932056
«40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 2 ml - AIC
n. 017932068 è ora autorizzata la denominazione «LIDODEPOMEDROL»,
nelle forme e confezioni: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flacone da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 3 flaconi da 1 ml; «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flacone da 2 ml;
codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «40
mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml è ora
attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042860015
(in base 10) 18VZHH (in base 32); alla confezione «40 mg/mI + 10
mg/mI sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: AIC n. 042860027 (in base 10)
18VZHV (in base 32); alla confezione «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flacone da 2 ml è ora attribuito il seguente codice
di identificazione: AIC n. 042860039 (in base 10) 18VZI7 (in base
32);
riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Somministrazione per
via intra-sinoviale, periarticolare e intrabursale - Vedere
avvertenze.
LIDODEPOMEDROL è indicato come terapia aggiuntiva per la
somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un
episodio acuto o un'esacerbazione) nei seguenti casi:
sinovite da osteoartrite;
artrite reumatoide;
borsite acuta e subacuta;
artrite gottosa acuta;
epicondilite;
tenosinovite non specifica acuta;
osteoartrite post-traumatica;
LIDODEPOMEDROL può essere somministrato anche
intralesionalmente nelle cisti tendinee od aponeurotiche.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
confezione: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1
flacone da 1 ml AIC n. 042860015 (in base 10) 18VZHH (in base 32);
confezione: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3
flaconi da 1 ml AIC n. 042860027 (in base 10) 18VZHV (in base 32);
confezione: «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1
flacone da 2 ml AIC n. 042860039 (in base 10) 18VZI7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 flacone da 2 ml di soluzione iniettabile
contiene: Principio Attivo: metilprednisolone acetato 40 mg/ml
(equivalenti a 36 mg di metilprednisolone per ml); Lidocaina
cloridrato 10 mg/ml (equivalenti a 8,11 mg di lidocaina per ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilità Classe «C»..
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 017932, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Stampati: È autorizzata la modifica degli stampati relativamente
ai punti 4.2-4.8 e 5.1-5.3. Le confezioni del medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai codici AIC n.
017932043, 017932056 e 017932068 possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.