Serie Generale n. 128 del 19-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Teva». (20A02616) (GU Serie Generale n.128 del 19-05-2020)

Estratto determina n. 541/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: FULVESTRANT TEVA.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Fulvestrant
Teva» (fulvestrant):
«Fulvestrant Teva» è indicato: in associazione a palbociclib
per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne
che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Indicazioni complete: «Fulvestrant Teva» è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni
positivi in donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o
progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori
ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)»,
è rimborsata come segue:
confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044085013 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53;
confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2 siringhe da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044085025 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Teva» (fulvestrant) è la seguente: medicinale soggetti
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.