Parte Seconda n. 48 del 22-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione iniettabile, 4 mg e 8
mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.037533 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/464
Procedura europea n. DK/H/0830/001-003/IB/033
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002217/202102 e Linea Guida Eccipienti e Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.037203 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/735
Procedura europea n. NL/H/4262/001/IB/036
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002591/202104, QRD Template e Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LATANOPROST EG 50 mcg/ml collirio, soluzione
Codice AIC n.039278 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1032
Procedura europea n. NL/H/1408/001/IA/026
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00001832/202104.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOPERAMIDE EG 2 mg compresse orodispersibili
Codice AIC n.046946 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1191
Procedura europea n. DE/H/5437/001/IB/006
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00010665/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.040085 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1431, C1B/2022/2822
Procedura europea n. DE/H/2031/001-002/IB/030,
DE/H/2031/001-002/IB/031
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a, IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, a seguito PSUSA/00001160/202111 e Editorial
changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA Bambini 400
mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Codice AIC n.042173070, 042173082, 042173094, 042173106, 042173118,
042173120
Codice Pratica: N1B/2023/178
Tipo di Modifica: IB C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati PSUSA/00000188/202203 e
Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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