Serie Generale n. 117 del 22-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levofloxacina Chiesi», con conseguente modifica stampati. (14A03787) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2014)

Estratto determinazione FV n. 94/2014 del 7 aprile 2014

Medicinale: LEVOFLOXACINA CHIESI
Confezioni:
040517 017 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 029 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 031 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 043 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 056 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 068 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 070 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 082 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040517 094 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Procedura Decentrata UK/H/1477/001-002/R/001 con scadenza il 10
giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.