Parte Seconda n. 42 del 10-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.42 del 10-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale AMOXICILLINA SANDOZ, 250 mg/5 ml polvere per sospensione
orale AIC 033151034 - Confezione: flacone da 100 ml
Codice Pratica: N1B/2017/1933 Var. Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento
degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC relativamente
alla reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
per i medicinali contenenti amoxicillina.
Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, 875 mg +125 mg
granulato per sospensione orale AIC 036903019 - Confezione: 12
bustine
Codice Pratica: N1B/2017/1934 Var. Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento
degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC relativamente
alla reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
per i medicinali contenenti amoxicillina e acido clavulanico e
allineamento stampati all'attuale QRD template.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide AIC 033987 -
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2018/78 Var. Tipo IA: A.7 Eliminazione del sito
responsabile della produzione in bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Aziende
chimiche riunite angelini francesco ACRAF S.p.A., Via Vecchia del
Pinocchio 22, 60131, Ancona (Italia).
Medicinale RIXIL, 3 mg/ml soluzione orale AIC 034776361 -
Confezione: 1 flacone da 160 ml + siringa dosatrice da 5 ml +
bicchiere dosatore da 30 ml
Codice Pratica: N1B/2017/1975 Var. Tipo IB: C.I.7.a) Eliminazione
della forma farmaceutica "soluzione orale".
Medicinale ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato AIC 036334 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2018/309 + N1A/2018/310 Var. Tipo IAIN:
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di idoneità alla Ph. Eur
per il principio attivo sodio valproato da parte del nuovo produttore
Sun Pharmaceutical Industries Limited (R0-CEP 2014-179-Rev 01) +
Presentazione di un certificato di idoneità alla Ph. Eur per il
principio attivo acido valproico da parte del nuovo produttore Sun
Pharmaceutical Industries Limited (R0-CEP 2014-140-Rev 01).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD3807