Serie Generale n. 98 del 29-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aminoven» (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2003)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 768 del 28 marzo 2003

Specialità medicinale: AMINOVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
5% 12 sacche da 500 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034562114/M (in base 10) - 10YS22 (in base 32).
10% 12 sacche da 500 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034562126/M (in base 10) - 10YS2G (in base 32).
10% 6 sacche da 1000 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034562138/M (in base 10) - 10YS2U (in base 32).
15% 12 sacche da 500 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034562140/M (in base 10) - 10YS2W (in base 32).
15% 6 sacche da 1000 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034562153/M (in base 10) - 10YS39 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione:
«Aminoven 10%» 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principi attivi: isoleucina 5,00 g; leucina 7,40 g; lisina
acetato 9,31 g; lisina 6,60 g; metionina 4,30 g; fenilalanina 5,10 g;
treonina 4,40 g; triptofano 2,00 g; valina 6,20 g; arginina 12,00 g;
istidina 3,00 g; alanina 14,00; glicina 11,00 g; prolina 11,20 g;
serina 6,50 g; tirosina 0,40 g; taurina 1,00 g.
Aminoacidi totali 100,0 g/l.
Azoto totale 16,2 g/l.
Potere calorico 1680 kJ/I (=400 kcal/l).
pH 5,5-6,5.
Acidità 22 mmol NaOH/l.
Osmolarità teorica 990 mosm/l;
eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni inettabili.
«Aminoven 15%» 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principi attivi: isoleucina 5,20 g; leucina 8,90 g; lisina
acetato 15,66 g; lisina 11,10 g; metionina 3,80 g; fenilalanina
5,50 g; treonina 8,60 g; triptofano 1,60 g; valina 5,50 g; arginina
20,00 g; istidina 7,30 g; alanina 25,00; glicina 18,50 g; prolina
17,00 g; serina 9,60 g; tirosina 0,40 g; taurina 2,00 g.
Aminoacidi totali 150,0 g/l.
Azoto totale 25,7 g/l.
Potere calorico 2520 kJ/I (=600 kcal/l).
pH 5,5-6,5.
Acidità 44 mmol NaOH/l.
Osmolarità teorica 1505 mosm/l;
eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni inettabili,
acido malico.
«Aminoven 5%» 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principi attivi: isoleucina 2,50 g; leucina 3,70 g; lisina
acetato 4,655 g; lisina 3,30 g; metionina 2,15 g; fenilalanina
2,55 g; treonina 2,20 g; triptofano 1,00 g; valina 3,10 g; arginina
6,00 g; istidina 1,50 g; alanina 7,00; glicina 5,50 g; prolina
5,60 g; serina 3,25 g; tirosina 0,20 g; taurina 0,50 g.
Aminoacidi totali 50,0 g/l.
Azoto totale 8,1 g/l.
Potere calorico 840 kJ/I (=200 kcal/l).
pH 5,5-6,5.
Acidità 12 mmol NaOH/l.
Osmolarità teorica 495 mosm/l;
eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni inettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come parte di un
regime di nutrizione parenterale.
Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate
generalamente in associazione con adeguate quantità di supplementi
energetici.
«Aminoven 15%» è principalmente indicato se durante la terapia
di nutrizione parenterale il volume di liquidi deve essere ridotto.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria
8055 Graz Austria (solo per i flaconi in vetro). Fresenius Kabi AB SE
751 74 Uppsala Svezia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.