Serie Generale n. 162 del 14-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neoxinal» (GU Serie Generale n.162 del 14-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1404 del 19 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
NEOXINAL nelle forme e confezioni:
«20» soluzione acquosa flacone 1000 ml;
«0,05» soluzione idroalcolica in buste monodose 25 ml,
rilasciata alla società Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 - Settimo di
Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono
apportate le seguenti modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione NEOXINAL:
nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032812012 - «20» soluzione
acquosa flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032812024 - «0,05» soluzione
idroalcolica in buste monodose 25 ml, è ora autorizzata la
denominazione CLOREXIFARM, nelle forme e confezioni: «20 %
concentrato per soluzione cutanea «flacone da 1 litro; «0,05 %
soluzione cutanea» busta da 25 ml.
Codice di identificazione delle confezioni:
alla confezione: «20 % concentrato per soluzione cutanea»
flacone da 1 litro è ora attribuito il codice di identificazione:
A.I.C. n. 037843012 (in base 10) 142W24 (in base 32) alla confezione:
«0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml è ora attribuito il codice
di identificazione: A.I.C. n. 037843024 (in base 10) 142W2J (in base
32).
Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: «20 %
concentrato per soluzione cutanea» flacone da 1 litro A.I.C. n.
037843012 (in base 10) 142W24 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: clorexidina gluconato 20,0 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml, A.I.C. n.
037843024 (in base 10) 142W2J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: clorexidina gluconato 0,05 g;
eccipienti: alcool isopropilico 0,038 g; alcool etilico 96%
0,025 g; colorante (E122) 0,001 g; acqua depurata quanto basta a 100
g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute lesa
(ferite, ustioni).
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 32812, presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. n.
032812012, 032812024 e dalla denominazione in precedenza attribuiti,
non possono più essere venduti a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 1405 del 19 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
NEOXINAL nelle forme e confezioni: «050 g/100ml + 70 g/100 ml
soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; «050 g/100ml + 70 g/100 ml
soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; «050 g/100ml + 70 g/100 ml
soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml, rilasciata alla società
Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W.
Flemming, 7, 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice
fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione NEOXINAL nelle
forme e confezioni: A.I.C. n. 032812036 - «050 g/100 ml + 70 g/100 ml
soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 032812048 - «050
g/100 ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; A.I.C.
n. 032812051 - «050 g/100 ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1
flacone da 1000 ml, è ora autorizzata la denominazione CLOREXIFARM
ALCOOLICO, nelle forme e confezioni: «0,5 % + 70 % soluzione cutanea
«flacone da 1 litro; «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500
ml; «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml.
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «0,5
% + 70 % soluzione cutanea» flacone da 1 litro è ora attribuito il
codice di identificazione: A.I.C. n 037844014 (in base 10) 142X1G (in
base 32); alla confezione «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da
500 ml è ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n
037844026 (in base 10) 142X1U (in base 32); alla confezione «0,5 % +
70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml è ora attribuito il codice
di identificazione: A.I.C. n 037844038 (in base 10) 142X26 (in base
32).
Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: « 0,5 % +
70 % Soluzione cutanea» flacone da 1 litro A.I.C. n. 037844014 (in
base 10) 142X1G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 0,5 g; alcol
etilico 96° 70 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml
A.I.C n. 037844026 (in base 10) 142X1U (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 0,5 g; alcol
etilico 96° 70 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml
A.I.C. n. 037844038 (in base 10) 142X26 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 0,5 g; alcol
etilico 96° 70 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute lesa
(ferite, ustioni). È utilizzabile per la preparazione del campo
operatorio e per l'antisepsi delle mani.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 32812, presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti, contraddistinti dai
numeri di A.I.C. 032812036, 032812048, 032812051 e dalla
denominazione in precedenza attribuiti, non possono più essere
venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.