Parte Seconda n. 12 del 28-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2010)

Modifica Secondaria di una AIC di Specialità Medicinali per uso
umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo
29/12/2007, n. 274.

Titolare Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENT 20g/100ml gocce per soluzione orale
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b
modifica delle specifiche del p.f., aggiunto nuovo parametro di
procedura di prova: prodotti di degradazione noti ed incogniti,
singoli e totali, mediante HPLC, con frequenza non routinaria, solo
in convalida di processo e in studi di stabilità.
CODICE PRATICA: N1B/09/1960
38.c modifica della procedura di prova del p.f., sostituzione:
nuovo metodo HPLC per identificazione e determinazione della
Piridossina HCL.
CODICE PRATICA: N1B/09/1962
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENT 200 mg compresse rivestite, MOMENT
20g/100ml gocce per soluzione orale.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr, AIC: 025669122;
12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC: 025669146;
24 cpr, AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161;
32 cpr, AIC: 025669173; 36 cpr, AIC: 025669185;
flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15b. 2
presentazione nuovo CEP da parte del produttore di p.a.: aggiunta
Shasun Chemicals and Drugs LTD.
CODICE PRATICA: N1A/09/3834
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENT 200 mg compresse masticabili.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
12 cpr, AIC: 025669096; 24 cpr, AIC: 025669108.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15a.
presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore di p.a.
approvato: Albemarle Corporation.
CODICE PRATICA: N1A/09/3541
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
12 bustine, AIC: 025669058.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9.
eliminazione del produttore e controllore finale (tutte le fasi):
Zambon S.p.A.
CODICE PRATICA: N1A/09/2883
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
26 cpr, AIC: 018647014; 50 cpr, AIC: 018647026;
soluzione orale - 10 flaconcini monodose da 10 ml, AIC:
018647040.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38c.
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito.
CODICE PRATICA: N1B/09/1863
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
26 cpr, AIC: 018647014; 50 cpr, AIC: 018647026.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 32a.
modifica della dimensione dei lotti del p.f., fino a 10 volte.
CODICE PRATICA: N1A/09/3162
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione
orale.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
12 bustine, AIC: 025829122
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37b.
modifica di una specifica del p.f., aggiunto nuovo parametro di
procedura di prova: degradati incogniti, e conseguente 38a. modifica
minore di una procedura di prova approvata del p.f.: metodo HPLC per
il controllo dei degradati.
CODICE PRATICA: N1B/09/1961
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
6 cpr, AIC: 035618014; 12 cpr, AIC: 035618026.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15b 2.
presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore di p.a:
aggiunta Shasun Chemicals and Drugs LTD.
CODICE PRATICA: N1A/09/3538
15a. presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore di
p.a. attualmente approvato: Albemarle Corporation.
CODICE PRATICA: N1A/09/3539
DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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