Serie Generale n. 148 del 27-6-2012
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 5 giugno 2012, n. 86
Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori. (12G0106) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2012)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 12/07/2012

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Registro degli impianti protesici mammari

1. Il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano istituiscono, rispettivamente, il registro
nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari
effettuati in Italia, nell'ambito della chirurgia plastica,
ricostruttiva ed estetica.
2. I registri di cui al comma 1 si inquadrano nel campo del
monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attività di chirurgia
plastica, ricostruttiva ed estetica.
3. I registri di cui al comma 1 sono istituiti a fini di:
a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo
scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione
clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a
distanza;
b) monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
4. Per il raggiungimento delle finalità di cui al comma 3, i
registri raccolgono dati relativi agli impianti protesici di cui al
comma 1, con particolare riguardo alle informazioni concernenti la
tipologia e durata degli impianti, con informazioni dettagliate circa
il materiale di riempimento utilizzato ed etichettatura del prodotto,
gli effetti collaterali ad essi connessi nonchè l'incidenza dei
tumori mammari e delle malattie autoimmuni.
5. I registri regionali raccolgono i dati e trattano l'informazione
in modo da perseguire gli obiettivi di cui alle lettere a) e b) del
comma 3; il registro nazionale raccoglie i dati e tratta
l'informazione per perseguire le finalità di cui alla lettera b) del
comma 3.
6. I dati personali oggetto di trattamento sono raccolti, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, in conformità ai principi di liceità, proporzionalità,
necessità e indispensabilità del trattamento dei dati personali.
7. Accedono ai registri regionali per l'inserimento e la
consultazione dei dati individuali e nominativi, per le finalità di
cui alla lettera a) del comma 3, i medici e gli altri professionisti
sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto, al
momento dell'impianto stesso e nell'eventualità di effetti
indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare
del registro regionale. Il trattamento dei dati raccolti nel registro
nazionale e nei registri regionali per le finalità di cui alla
lettera b) del comma 3 è consentito, rispettivamente, al Ministero
della salute e alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano nei limiti delle competenze loro attribuite dalla legge,
senza l'utilizzo dei dati identificativi dei soggetti, secondo
livelli di accesso, modalità e criteri di organizzazione ed
elaborazione dei dati definiti con il regolamento di cui al comma 8.
L'accesso ai dati dei registri per le finalità di ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico è altresì consentito agli
interessati che ne facciano richiesta, nel rispetto della normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali e delle misure e
regole stabilite con il regolamento di cui al comma 8.
8. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con regolamento adottato, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del codice in materia
di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, si provvede a disciplinare:
a) i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro
nazionale, istituito presso la Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del Ministero della salute, e gli obblighi
informativi delle regioni e delle province autonome di Trento e di
Bolzano nei confronti del registro nazionale;
b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;
c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro
nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro
diverso livello di aggregazione;
d) le modalità di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti
fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;
e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto
sottoposto all'impianto;
f) la definizione e le relative modalità di attribuzione di un
codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato, fatto salvo quanto
previsto dall'articolo 4, comma 2.

Art. 2

Limiti di età

1. L'impianto di protesi mammaria a soli fini estetici è
consentito soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età.
Il divieto di cui al primo periodo non si applica nei casi di gravi
malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il
Servizio sanitario nazionale o da una struttura sanitaria pubblica.
2. L'inosservanza del divieto di cui al comma 1 è punita con
l'applicazione della sanzione amministrativa del pagamento di una
somma pari a 20.000 euro a carico degli operatori sanitari che
provvedono all'esecuzione dell'impianto. Gli operatori sanitari che
provvedono all'esecuzione dell'impianto sono altresì sottoposti alla
sospensione dalla professione per tre mesi.

Art. 3

Requisiti per l'applicazione di protesi mammarie

1. L'applicazione di protesi mammarie per fini estetici è
riservata a coloro che sono in possesso del titolo di
specializzazione in chirurgia plastica o a chi, alla data di entrata
in vigore della presente legge, ha svolto attività chirurgica
equipollente nei precedenti cinque anni o è in possesso del titolo
di specializzazione in chirurgia generale, ginecologia e ostetricia o
chirurgia toracica.

Art. 4

Modalità di custodia e di accesso ai registri

1. I registri regionali sono custoditi presso le unità
organizzative delle regioni e delle province autonome competenti,
come individuate da provvedimenti regionali e provinciali.
2. I dati individuali sono obbligatoriamente e tempestivamente
comunicati ai registri regionali dai soggetti di cui all'articolo 1,
comma 7, operanti nelle strutture sanitarie pubbliche e private
autorizzate dove sono effettuati interventi di plastica mammaria o
dove sono seguiti le complicanze a distanza o gli effetti non
desiderati, mediante l'attribuzione di un codice identificativo
univoco del soggetto sottoposto all'impianto, che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato. Qualora, per il
verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di
protesi impiantata, occorra risalire all'identità dell'interessato,
la decodificazione dei predetti dati avviene con le modalità
definite dal regolamento di cui all'articolo 1, comma 8, nel rispetto
della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
3. Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti di cui
all'articolo 1, comma 7, operanti nelle strutture pubbliche e
private, che omettono di raccogliere, aggiornare e trasmettere i dati
ai registri, sono puniti con la sanzione amministrativa del pagamento
di una somma da euro 500 a euro 5.000.
4. Ciascuna struttura sanitaria di cui al comma 2 compila per ogni
impianto protesico mammario una scheda informativa, contenente
informazioni dettagliate circa il materiale di riempimento utilizzato
nella protesi, la durata dell'impianto, gli effetti collaterali
dell'intervento e la presenza di eventuali controindicazioni, fermo
restando il dovere del medico di raccogliere il consenso informato
sottoscritto dal paziente previa visione della scheda informativa
contenente informazioni riguardanti i benefici, i rischi e gli
eventuali effetti collaterali correlati all'impianto protesico. Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano verificano la
coerenza tra le informazioni contenute nelle schede informative e lo
stato attuale delle conoscenze ottenute dal repertorio nazionale dei
dispositivi medici e dalle evidenze della letteratura scientifica.
5. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
definiscono i criteri per la compilazione della scheda informativa e
per lo svolgimento delle verifiche di cui al comma 4.

Art. 5

Relazione al Parlamento

1. Ogni due anni il Ministro della salute trasmette al Parlamento
una relazione sui dati raccolti nel registro nazionale e nei registri
regionali, relativamente alle finalità di cui all'articolo 1, comma
3, lettera b), della presente legge.

Art. 6

Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione delle disposizioni della presente legge non
devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.
2. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti
previsti dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 5 giugno 2012

NAPOLITANO

Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri

Balduzzi, Ministro della salute

Visto, il Guardasigilli: Severino