Serie Generale n. 117 del 22-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Glibenclamide Sandoz», con conseguente modifica stampati. (14A03786) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2014)

Estratto determinazione FV n. 107/2014 del 14 aprile 2014

Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ.
Confezioni:
039719 012 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
039719 024 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
039719 036 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 40
compresse in blister AL/AL;
039719 048 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
039719 051 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/AL;
039719 063 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
039719 075 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL;
039719 087 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in blister AL/AL;
039719 099 «500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/AL;
039719 101 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
039719 113 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
039719 125 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister AL/AL;
039719 137 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
039719 149 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/AL;
039719 152 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
039719 164 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL;
039719 176 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in blister AL/AL;
039719 188 «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1544/001-002/R/001, con
scadenza il 30 giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del
termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.