Serie Generale n. 284 del 6-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Netan» (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1286 del 20 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NETAN,
nelle forme e confezioni: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi; «10 mg
liofilizzato» 20 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «10 mg
liofilizzato orale» 100 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi; «20
mg liofilizzato orale» 20 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi;
«20 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 100
dosi; «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; «10 mg
compresse rivestite con film» 10 compresse; «10 mg compresse
rivestite con film» 15 compresse; «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
«20 mg compresse rivestite con film»10 compresse; «20 mg compresse
rivestite con film» 15 compresse; «20 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Titolare A.I.C.: Almirall S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale
06037901003.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi - A.I.C. n.
036313029 (in base 10) 12N5Y5 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi - A.I.C. n.
036313031 (in base 10) 12N5Y7 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom),
Sedge Close (confezionamento finale); lndustrias Farmaceuticas
Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona
- Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio
dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. -
Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n
(confezionamento finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi - A.I.C. n.
036313056 (in base 10) 12N5Z0 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi - A.I.C. n.
036313068 (in base 10) 12N5ZD (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom),
Sedge Close (confezionamento finale); lndustrias Farmaceuticas
Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona
- Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio
dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. -
Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n
(confezionamento finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi
A.I.C. n. 036313070 (in base 10) 12N5ZG (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi
A.I.C. n. 036313082 (in base 10) 12N5ZU (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom),
Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas
Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona
- Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio
dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. -
Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n
(confezionamento finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi.
A.I.C. n. 036313094 (in base 10) 12N606 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi.
A.I.C. n. 036313106 (in base 10) 12N60L (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom),
Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas
Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona
- Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio
dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. -
Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n
(confezionamento finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg.
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi.
A.I.C. n. 036313118 (in base 10) 12N60Y (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse.
A.I.C. n. 036313120 (in base 10) 12N610 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compresse contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2
mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa
1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
A.I.C. n. 036313132 (in base 10) 12N61D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compresse contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2;
croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa
1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse -
A.I.C. n. 036313144 (in base 10) 12N61S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compresse contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg.
eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2;
croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa
1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 036313157 (in base 10) 12N625 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compresse contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2
mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa
1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse.
A.I.C. n. 036313171 (in base 10) 12N62M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4
mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg;
ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171)
0,95 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 036313183 (in base 10) 12N62Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene.
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4
mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg;
ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171)
0,95 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse -
A.I.C. n. 036313195 (in base 10) 12N63C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4
mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg;
ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171)
0,95 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 036313207 (in base 10) 12N63R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4
mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg;
ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171)
0,95 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036313219 (in base 10) 12N643 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa
microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4
mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg;
ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171)
0,95 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato alla presente:
ebastina «10 mg liofilizzato orale» 10 mg compresse rivestite
con film: è indicata nel trattamento sintomatico di: riniti
allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti
allergiche. Orticaria cronica idiopatica;
ebastina «20 mg liofilizzato orale» 10 mg compresse rivestite
con film: è indicata nel trattamento sintomatico di: riniti
allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti
allergiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo ai farmaci: «Kestine» (A.I.C. n. 034930) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036313029 - «10 mg liofilizzato orale» 10
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313031 - «10 mg liofilizzato orale» 20
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313056 - «10 mg liofilizzato orale» 50
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313068 - «10 mg liofilizzato orale» 100
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313070 - «20 mg liofilizzato orale» 10
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313082 - «20 mg liofilizzato orale» 20
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313094 - «20 mg liofilizzato orale» 30
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313106 - «20 mg liofilizzato orale» 50
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313118 - «20 mg liofilizzato orale» 100
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313120 - «10 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313132 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313144 - «10 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313157 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313171 - «20 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313183 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313195 - «20 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313207 - «20 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313119 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036313029 - «10 mg liofilizzato orale» 10
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313031 - «10 mg liofilizzato orale» 20
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313056 - «10 mg liofilizzato orale» 50
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313068 - «10 mg liofilizzato orale» 100
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313070 - «20 mg liofilizzato orale» 10
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313082 - «20 mg liofilizzato orale» 20
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313094 - «20 mg liofilizzato orale» 30
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313106 - «20 mg liofilizzato orale» 50
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313118 - «20 mg liofilizzato orale» 100
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313120 - «10 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313132 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313144 - «10 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313157 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313171 - «20 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313183 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 036313195 - «20 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313207 - «20 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036313219 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Verifica di conguità del prezzo (legge n. 149/2005): le
confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio,
senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della conquità
del prezzo (legge n. 149/2005).

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1288 del 20 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NETAN,
nelle forme e confezioni: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con
dosatore siringa 5 ml; «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi 10 mg; «10
mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: ALMIRALL S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale
06037901003.
Confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore
siringa 5 ml - A.I.C. n. 036313017 (in base 10) 12N5XT (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la
Barca Barcellona (Spagna), Carreteras Nacional II, km 593 (tutte le
fasi).
Composizione: 1 ml di sciroppo contiene:
principio attivo: ebastina 1 mg;
eccipienti: acido lattico (E 270) 6,6 mg; olio di ricino
poliossidrilato idrogenato 10 mg; neoespiridina diidrocalcone (E 959)
1,06 mg; anetolo 0,25 mg; sodiometil p-idrossibenzoato (E 219) 1,2
mg; sodio propil p-idrossibenzoato (E 217) 0,3 mg; glicerolo (E422)
200 mg; sorbitolo liquido (E 420) 100 mg; acqua depurata quanto basta
a 1 ml.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi - A.I.C. n.
036313043 (in base 10) 12N5YM (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti) ; Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036313169 (in base 10) 12N62K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Sant Just Desvern
(Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; celluslosa
microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2
mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa
1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg.
Indicazioni terapeutiche: ebastina è indicata nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo ai farmaci: Kestine (A.I.C. n. 034930) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036313017 - «1 mg/ml sciroppo» flacone 120
ml con dosatore siringa 5 ml.».
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,31 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036313043 - «10 mg liofilizzato orale»
30 dosi.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,56 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,78 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036313169 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex faxtory (IVA esclusa): 9,56 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,78 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 036313017 - «1 mg/ml sciroppo» flacone
120 ml con dosatore siringa 5 ml: si applicano le condizioni di cui
alla nota 89;
confezione: A.I.C. n. 036313043 - «10 mg liofilizzato orale»
30 dosi: si applicano le condizioni di cui alla nota 89;
confezione: A.I.C. n. 036313169 - «10 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota
89.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036313017 - «1 mg/ml sciroppo» flacone
120 ml con dosatore siringa 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036313043 - «10 mg liofilizzato orale»
30 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036313169 - «10 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.