Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nobistar». (18A08045) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1071 del 20 novembre 2018

Codice pratica: VC2/2017/386.
N. procedura: NL/H/0349/001/II/029.
Autorizzazione della variazione: C.I.4).
È autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento delle sezioni 4.8 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e corrispondendi paragrafi del foglio
illustrativo e adeguamento delle Etichette all'ultimo QRD template,
relativamente al medicinale «NOBISTAR», nelle forme e confezioni:
035780016 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC;
035780028 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC;
035780030 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC;
035780042 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC;
035780055 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC;
035780067 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC;
035780079 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC;
035780081 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister AL/PVC;
035780093 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de la
Gare, cap. L-1611, Lussemburgo (LU)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.