Serie Generale n. 98 del 29-4-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flixoderm" (GU Serie Generale n.98 del 29-04-1998)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 220 del 29 marzo 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
FLIXODERM (Fluticasone propionato) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Flixoderm" - crema;
"Flixoderm" - unguento.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a. - Via A. Fleming, 2 -
Verona.
Produttore: la produzione il controllo e il confezionamento, della
specialità medicinale vengono effettuati presso lo stabilimento
della Glaxo Operations UK Ltd - Barnard Castle - Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Flixoderm" - crema 0,05% tubo 30 g;
A.I.C. n. 029014014 (in base 10), 0VPFZY (in base 32);
classe "C";
"Flixoderm" - crema 0,05% tubo 100 g;
A.I.C. n. 029014026 (in base 10), 0VPG0B (in base 32);
classe "C";
"Flixoderm" - unguento 0,005% tubo 30 g;
A.I.C. n. 029014038 (in base 10), 0VPG0Q (in base 32);
classe "C";
"Flixoderm" - unguento 0,005% tubo 100 g;
A.I.C. n. 029014040 (in base 10), 0VPG0S (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"Flixoderm" 100 g di crema contengono:
principio attivo: 0,05 g di fluticasone propionato (micronizzato);
eccipienti: paraffina liquida Ph. EUR., isopropilmiristato B.P.,
alcool cetostearilico B.P., poliossietilencetilsteariletere B.P.
(Cetomacrogol 1000), glicole propilenico Ph. EUR., imidurea, sodio
fosfato Ph. EUR, acido citrico monoidrato Ph. EUR., acqua depurata
Ph. EUR;
"Flixoderm" 100 g di unguento contengono:
principio attivo: 0,005 g di fluticasone propionato (micronizzato);
eccipienti: propilenico Ph. EUR., sorbitan sesquioleato Glaxo, cera
microcristallina USNF, paraffina liquida Ph. EUR.
Indicazioni terapeutiche: Fluticasone propionato è indicato per il
trattamento delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle
dermatosi cortisonosensibili quali:
eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;
prurigo nodularis;
psoriasi (eclusa la psoriasi a placche diffusa);
neurodermatosi, compreso il lichen simplex;
lichen planus;
dermatite seborroica;
reazioni allergiche da contatto;
lupus eritematoso discoide;
eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea
sistemica;
punture di insetti;
miliaria rubra.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.