Serie Generale n. 46 del 24-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 febbraio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Naglazyme» (galsufase), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C/n. 127/2007). (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Naglazyme» (galsufase), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
22 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con il numero:
EU/1/105/324/001 1 fiala I.V. 5 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Biomarin Europe Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (
e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 dicembre 2006;
Vista la deliberazione n. 35 del 13 dicembre 2006 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Naglazyme» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale NAGLAZYME (galsulfase) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
confezione: 1 fiala I.V. 5 mg/ml - n. 037173010/E (in base 10)
13GFSL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Naglazyme» è indicato per la terapia
enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con una diagnosi
confermata di Mucopolisaccaridosi VI (MPS VI deficit di
N-acettilgalatosammina-4-solfatasi; sindrome di Maroteaux-Lamy).
Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di
fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe,
intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima
della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della
malattia.
È un punto chiave trattare i pazienti giovani di età &amp;60;5 anni
affetti da una forma grave della malattia, sebbene i pazienti di
questa fascia di età non siano stati compresi nello studio
principale di fase 3.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Naglazyme» (galsulfase) è classificata
come segue:
confezione: 1 fiala I.V. 5 mg/ml - n. 037173010/E (in base 10)
13GFSL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1490,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2459,11 euro.
Sconto obbligatorio dell'1% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Tetto di spesa (ex factory) di 3 milioni di euro/anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
12 mesi successivi.
Validità del contratto 24 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 febbraio 2007
Il direttore generale: Martini