Serie Generale n. 274 del 24-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biaven V.I.» (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1226 del 2 novembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
BIAVEN V.I., rilasciata alla Società Kedrion S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in località Ai Conti - Frazione Castelvecchio
Pascoli cap. 55020 - Barga - (Lucca) - Codice fiscale n. 01779530466,
sono apportate le seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione: «2,5g/50 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5g + 1
flacone solvente da 50 ml (codice A.I.C. n. 025773072) viene
autorizzata la confezione: «2,5g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone
solvente da 50 ml + set infusionale (codice A.I.C. n. 025773134);
in sostituzione della confezione: «5 g/100 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5g + 1
flacone solvente da 100 ml (codice A.I.C. n. 025773084) viene
autorizzata la confezione: «5g/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5g + 1 flacone solvente
da 100 ml + set infusionale (codice A.I.C. n. 025773146).
Confezione: «2,5g/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone solvente da 50 ml +
set infusionale - A.I.C. n. 025773134 (in base 10) 0SLK2G (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kedrion S.p.a.
con sede in Bolognana Gallicano (Lucca) (produzione fino a frazione
II e produzione del solvente ed operazioni terminali di
confezionamento); Hardis S.p.a. - S.S. 7 bis km 19,5 S. Antimo
(Napoli) (produzione a partire da frazione II e rilascio lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla
ricostituzione della polvere con il solvente contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 50 mg, Proteine
umane 50 g/l delle quali almeno il 95 % sono IgG.
Eccipienti: Saccarosio 83,5 mg - Sodio cloruro 9,0 mg - Acqua per
preparazioni iniettabili 1 ml.
1 flacone solvente contiene: Sodio cloruro 8,5 g/litro in acqua
per preparazioni iniettabili 50 ml.
Confezione: «5g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 100 ml +
set infusionale - A.I.C. n. 025773146 (in base 10) 0SLK2U (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kedrion S.p.a.
con sede in Bolognana Gallicano (Lucca) (produzione fino a frazione
II e produzione del solvente ed operazioni terminali di
confezionamento); Hardis S.p.a. - S.S. 7 bis Km 19,5 S. Antimo
(Napoli) (produzione a partire da frazione II e rilascio lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla
ricostituzione della polvere con il solvente contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 50 mg, Proteine
umane 50 g/l delle quali almeno il 95 % sono IgG.
Eccipienti: Saccarosio 83,5 mg - Sodio cloruro 9,0 mg - Acqua per
preparazioni iniettabili 1 ml.
1 flacone solvente contiene: Sodio cloruro 8,5 g/litro in acqua
per preparazioni iniettabili 100 ml.
Indicazioni terapeutiche.
Terapia sostitutiva
Sindromi da immunodeficienza primaria:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave
ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad
alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il
ripristino della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barrè.
Malattia di Kawasaki.
Trapianto allogenico di midollo osseo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 025773134 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone
solvente da 50 ml + set infusionale.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo: invariato.
Confezione: A.I.C. n. 025773146 - «5 g/100 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone
solvente da 100 ml + set infusionale.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 025773134 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone
solvente da 50 ml + set infusionale - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 025773146 - «5 g/100 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone
solvente da 100 ml + set infusionale - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n.
025773072 e A.I.C. n. 025773084 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.