Serie Generale n. 286 del 7-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zolpidem Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. (12A12728) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2012)

Estratto determinazione FV n. 202/2012 del 10 ottobre 2012


Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0268/002/R/002

Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM.
Confezioni:
037681018/M "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PVC/ PVDC/AL;
037681020/M "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/ PVDC/AL;
037681032/M "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister PVC/ PVDC/AL;
037681044/M "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/ PVDC/AL;
037681057/M "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/ PVDC/AL;
037681069/M "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/ PVDC/AL;
037681071/M "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/ PVDC/AL;
037681083/M "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/ PVDC/AL;
037681095/M "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore HDPE;
037681107/M "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
contenitore HDPE;
037681119/M "10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0268/002/R/002 con scadenza
il 26 luglio 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.