Parte Seconda n. 152 del 28-12-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2013)

Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano (Reg. 1234/2008/CE e
successivi aggiornamenti)


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto.
Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
per tutte confezioni autorizzate con il dosaggio da 320 mg. Procedura
n. CZ/H/0132/04/IB/020/G, grouping di 2 variazioni IB, B.II.f.1.b.1,
modifica della durata di conservazione del prodotto finito:
estensione della durata di conservazione a 3 anni sulla base di dati
in tempo reale - n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n. 040525
in tutte le confezioni autorizzate. Variazione IB, B.II.b.4 (n.
SK/H/0119/01-03/IB/009, codice pratica C1B/2013/2621), modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito.
Medicinale: AMLONOR compresse, A.I.C. n. 039612, in tutte le
confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/0815/01-02/IB/010, codice
pratica n. C1B/2013/2775, variazione IB, A.2.b modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale da Amlonor a Amlodipina
Krka.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 040899, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n.
CZ/H/0267/01-03/IB/010, codice pratica n. C1B/2013/2428, variazione
IB, B.I.a.2.e modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo: modifica minore della parte riservata di un Master
File.
Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 040561,
in tutte le confezioni autorizzate, procedura n.
SE/H/642/01-03,05-07/IB/011, codice pratica n. C1B/2013/2215,
variazione IB, B.I.a.2.e modifiche nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo: modifica minore della parte riservata di un
Master File.
Data di implementazione delle suddette variazioni: dal giorno
successivo alla loro pubblicazione in gazzetta ufficiale.
Medicinale: RAMIPRIL KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
041792, in tutte le confezioni autorizzate, procedura n.
NL/H/2488/01-04/IA/001/G, codice pratica n. C1A/2013/2765, grouping
di 2 variazioni IA, B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto, B.III.1.a.2 presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Data di implementazione di questa
variazione: 10/8/2013.
Medicinale: AMLONOR compresse, A.I.C. n. 039612, in tutte le
confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/815/01-02/IA/008, codice
pratica n. C1A/2013/2317, variazione IA, B.III.1.a.2 Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato. Data di implementazione
di questa variazione: 10/6/2013.
Medicinale: AMLONOR compresse, A.I.C. n. 039612, in tutte le
confezioni autorizzate, procedura n. NL/H/0815/01-02/IA/009, codice
pratica n. C1A/2013/2978, variazione IA, B.III.2.b modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea. Data di implementazione di questa variazione:
28/8/2013.
Medicinale: APPRYO compresse gastro-resistenti, A.I.C. n. 039127,
in tutte le confezioni autorizzate, procedura n.
UK/H/1584/01-02/IA/023, codice pratica n. C1A/2013/2557, variazione
IAin, C.I.z - introduzione di un summary of Pharmacovigilance System
Master File (PSMF) per Apotex. Data di implementazione di questa
variazione: 3/6/2013.
Medicinale: KARBICOMBI 16/12,5 mg compresse, A.I.C. n. 041126,
procedura n. DE/H/2617/002/IA/008, codice pratica n. C1A/2013/2609,
variazione IA, B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. Data di implementazione di questa variazione:
30/1/2013.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti sono
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Alessandro Ban


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