Serie Generale n. 293 del 16-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fenticonazolo nitrato, «Falvin», «Lomexin» e «Lorenil». (22A07068) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 946/2022 del 7 dicembre 2022

Codice pratica: VC2/2017/643.
Numero procedura: DK/H/XXXX/WS/073.
Autorizzazione: è autorizzato il seguente worksharing di
variazioni:
Tipo II C.I.4) - Aggiornamento delle informazioni di sicurezza
di medicinali a base di fenticonazolo per il solo uso ginecologico in
linea con i testi del medicinale LOMEXIN autorizzato con procedura
decentrata DK/H/2567/001-003/DC, adeguamento alla linea guida
eccipienti e al QRD Template e modifiche editoriali;
Modificati i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del
prodotto 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo,
relativamente ai medicinali FALVIN nelle confezioni:
«200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule - A.I.C. n.
025982149;
«0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml - A.I.C. n.
025982188;
«600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n.
025982190;
«1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n.
025982202;
«2% crema vaginale» tubo 78 g + 1 applicatore - A.I.C. n.
025982226,
LOMEXIN nelle confezioni:
«200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule - A.I.C. n.
026043101;
«600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n.
026043152;
«0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml - A.I.C. n.
026043190;
«1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n.
026043202;
«2% crema vaginale» tubo da 78 g + 1 applicatore - A.I.C. n.
026043277.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n.
1, 20148 Milano, codice fiscale n. 00748210150,
e LORENIL nelle confezioni:
«0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi da 150 ml - A.I.C. n.
028228132;
«2% crema vaginale» tubo 78 g + 16 applicatori monouso - A.I.C.
n. 028228157;
«200 mg capsule molli vaginali» 3 capsule - A.I.C. n.
028228169;
«600 mg capsule molli vaginali» 1 capsula - A.I.C. n.
028228171;
«1000 mg capsule molli vaginali» 1 capsula - A.I.C. n.
028228183.
Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Lavoratori n. 54, 20092 Cinisello Balsamo
(Milano), codice fiscale n. 03151350968.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.