Serie Generale n. 229 del 2-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» (GU Serie Generale n.229 del 02-10-2007)

Estratto determinazione n. 592 del 17 settembre 2007

Medicinale: COPEGUS.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante, 11 - 20131
Milano.
Confezioni:
400 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 035745052/M (in base 10) 122V8W (in base 32);
400 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 035745064/M (in base 10) 122V98 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 400 mg di ribavirina;
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais
pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa
microcristallina, amido di mais, magnesio stearato.
Rivestimento con film: ipromellosa, talco, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E
172), triacetina.
Rilascio lotti: Roche S.p.A. - via Morelli, 2 - 20090 Segrate
(Milano).
Indicazioni terapeutiche: Copegus è indicato per il trattamento
dell'epatite cronica C e deve essere usato solo nell'ambito di un
regime di associazione con peginterferone alfa 2a o con interferone
alfa2a. Copegus non deve essere usato in monoterapia.
L'associazione di Copegus con peginterferone alfa 2a o
interferone alfa 2a è indicata in pazienti adulti che siano positivi
per l'HCV-RNA del siero, compresi i pazienti con cirrosi compensata.
L'associazione con peginterferone alfa 2a è indicata anche in
pazienti che presentano una co-infezione da HIV clinicamente stabile,
compresi i pazienti con cirrosi compensata. I regimi di associazione
sono indicati in pazienti non trattati in precedenza nonchè in
pazienti che abbiano risposto in precedenza alla terapia con
interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una recidiva dopo la
sospensione del trattamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 0357450521M (in base 10) 122V8W (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 117,67 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 194,20 euro.
Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 035745064/M (in base 10) 122V98 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 470,68 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 776,81 euro.
Sconto obbligatorio del 25% sul prezzo ex factory sulle forniture
cedute alle strutture pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.