Serie Generale n. 214 del 12-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» (19A05589) (GU Serie Generale n.214 del 12-09-2019)

Estratto determina n. 1313/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: TEICOPLANINA BRUNO FARMACEUTICI.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., viale delle Ande n.
15, 00144 Roma.
Confezione:
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente -
A.I.C. n. 044903019 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Validità della soluzione ricostituita:
la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata
per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le -
ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e
convalidate di asepsi.
Validità del medicinale diluito:
la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata
per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le -
ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e
convalidate di asepsi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino polvere contiene 400 mg di
teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 ui;
eccipienti: polvere per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale:
sodio cloruro;
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo
Gnosis Bioresearch S.r.l., via Pomarico snc Pisticci, 75015
Matera.
Produttore del prodotto finito
Fiala Solvente
Hikma Italia S.p.a. - Pavia (produzione confezionamento
primario fiala solvente);
Produzione
Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza.
Confezionamento primario e secondario:
Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi 110, 20092 Monza.
Controllo di qualita':
Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza;
Eurofins Biolab S.r.l., via B. Buozzi n. 2, Vimodrone 20090
Italia.
Rilascio dei lotti:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., via F. Serpero n. 2,
Masate 20060 (MI).
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Bruno Farmaceutici» è indicato negli adulti e
nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle
seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
polmonite acquisita in ospedale,
polmonite acquisita in comunità,
infezioni complicate del tratto urinario,
endocardite infettiva,
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD),
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate;
«Teicoplanina Bruno Farmaceutici» è anche indicato come
terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite
associate a infezione da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente -
A.I.C. n. 044903019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 61,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Bruno Farmaceutici» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.