Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Cipla». (15A05640) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 890/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: LEVOCETIRIZINA CIPLA.
Titolare AIC:
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp
Belgio
Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209016 (in base 10) 196N9S (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209028 (in base 10) 196NB4 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209030 (in base 10) 196NB6 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209042 (in base 10) 196NBL (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209055 (in base 10) 196NBZ (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209067 (in base 10) 196NCC (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209079 (in base 10) 196NCR (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209081 (in base 10) 196NCT (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209093 (in base 10) 196ND5 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209105 (in base 10) 196NDK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
nucleo della compressa
lattosio anidro
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
crospovidone (Tipo A)
magnesio stearato
rivestimento della compressa
opadry bianca 04F58804 formata da:
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
macrogol 6000
Produzione principio attivo:
Cipla Limited
Manufacturing Division, Plot No. A-33, A-42, A-2, Patalganga
Industrial Area
Raigad (Maharashtra) 410 220,
India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Cipla Limited (Unit III)
Plot No- L-139, S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate, Verna,
Goa 403 722,
India
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),
Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited
4TH Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY,
Regno Unito
Controllo dei lotti:
Select Pharma Laboratories Limited
55 Stirling Enterprise park, Stirling FK77RP,
Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited
Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire ML1
5UH,
Regno Unito
Minerva Scientific Limited
Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21
7RY,
Regno Unito
Eurofins BEL/Novamann s.r.o
Kollarovo nam.9, 81107 Bratislava 1,
Repubblica Slovacca
Eurofins BEL/Novamann s.r.o
Mudronova 25, 92101 Piest'any,
Repubblica Slovacca
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica (inclusa rinite allergica persistente) e orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209042 (in base 10) 196NBL (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 89).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209016 (in base 10) 196N9S (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209028 (in base 10) 196NB4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209030 (in base 10) 196NB6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209055 (in base 10) 196NBZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209067 (in base 10) 196NCC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209079 (in base 10) 196NCR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209081 (in base 10) 196NCT (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209093 (in base 10) 196ND5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209105 (in base 10) 196NDK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levocetirizina Cipla è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.