Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg e 250 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761
Procedura Europea n. DE/H/1967/001-002/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2014/2705
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-156-Rev01) per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Chr. Olesen Synthesis A/S (Danimarca) +
tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte del produttore già autorizzato Hetero Labs Limited (India): da
R0-CEP 2006-148-Rev01 a R1-CEP 2006-148-Rev00 + tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del bulk HEXAL A/S (Danimanca).
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213
Procedura Europea n. DE/H/2047/002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2014/2700
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo.
Medicinale: ACICLOVIR HEXAL, 5%, crema - Codice AIC: 034904019
Codice Pratica: N1B/2014/2196
Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.d.1 a. 4) - Introduzione del retest
period del principio attivo a 24 mesi da parte del produttore
autorizzato Olon S.p.A.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5 mg/12,5 mg e 5
mg/25 mg, compresse - Codice AIC: 038119 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. IT/H/0358/01-02/IB/004
Codice Pratica: C1B/2014/2392
Modifica Tipo: Tipo IB C.I.1.a
Modifica apportata: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014).
Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2, 8) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD14164