Serie Generale n. 56 del 9-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmedin vet. compresse appetibili per cani». (15A01694) (GU Serie Generale n.56 del 09-03-2015)

Estratto del provvedimento n. 106 del 17 febbraio 2015

Medicinale veterinarioVETMEDIN VET. compresse appetibili per
cani.
Confezioni:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538018;
flacone HDPE da 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538020;
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n.
104538032;
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n.
104538044;
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C.
n°104538057.
Titolare A.I.C.: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH 55216
Ingelheim/Rhein Germania.
Oggetto del provvedimento: Procedure Number:
AT/V/0006/001-004/IB/011.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta
dell'indicazione relativa al trattamento dello stadio preclinico
della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del
diametro sistolico e diastolico terminale) nei Doberman Pinschers
dopo diagnosi ecografica di patologia cardiaca.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampatidevono essere modificati come segue:
RCP:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione.
Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane,
dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare
(rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide). (Vedere anche
paragrafo 4.9).
Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia
dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e
diastolico terminale) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi ecografica
di patologia cardiaca (vedere sezione 4.4 e 4.5).
4.4 Avvertenze speciali.
Il prodotto non è stato testato in caso di cardiomiopatia
dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman con fibrillazione atriale
o tachicardia ventricolare sostenuta.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali .

Durante il trattamento è necessario controllare regolarmente i
valori glicemici nei cani con diabete mellito concomitante.
Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia
dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e
diastolico terminale) deve essere effettuato un esame cardiaco
completo (incluso l'esame ecocardiografico e possibilmente
monitoraggio con Holter).
Si raccomanda il montoraggio della funzionalità e della
morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan (vedere anche
paragrafo 4.6).

Precauzioni speciali che devono essere adottate
dalla persona che somministra il prodotto agli animali.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad
un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Lavare le mani dopo l'uso.
Informazioni per i medici: l'ingestione accidentale, specialmente
nei bambini, può portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione
ortostatica, rossore del viso e cefalea.
5. Proprietà farmacologiche.
Gruppo farmacoterapeutico: stimolante cardiaco esclusi i
glicosidi cardiaci, inibitori della fosfodiesterasi.
Codice ATCvet: QC01CE90.
5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Quando utilizzato in casi di insufficienza valvolare in
associazione con furosemide, il prodotto ha mostrato di migliorare la
qualità della vita ed allungare le aspettative di vita nei cani
trattati.
Quando utilizzato in un limitato numero di casi di cardiomiopatia
dilatativa sintomatica in associazione con furosemide, enalapril e
digoxin, il prodotto ha mostrato di migliorare la qualità della vita
e di allungare le aspettative di vita nei cani trattati.
In uno studio randomizzato con gruppo placebo di controllo
effettuato con Doberman Pinchers con cardiomiopatia dilatativa (fase
asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico
terminale), è stato osservato un prolungamento del tempo di comparsa
dell'insufficienza cardiaca congestizia o della morte improvvisa e il
tempo di sopravvivenza è risultato allungato nei cani che hanno
ricevuto il pimobendan. Inoltre, vi è stata una riduzione del volume
cardiaco nei cani trattati con pimobendan nello stadio preclinico
della cardiomiopatia dilatativa. La valutazione dell'efficacia si
basa su dati da 19 (di 39) e 25 (di 37) cani che hanno raggiunto
l'end-point primario di efficacia nel gruppo trattato con pimobendan
e nel placebo rispettivamente.
Pimobendan, un derivato benzimidazolo piridazonico, esercita
un'azione inotropa positiva e possiede marcate proprietà
vasodilatatorie.
L'effetto inotropo positivo del pimobendan è mediato da due
meccanismi d'azione: aumento della sensibilità verso il calcio dei
miofilamenti cardiaci ed inibizione della fosfodiesterasi III. Quindi
l'inotropismo positivo non viene innescato nè da un'azione simile a
quella dei glicosidi cardiaci nè per azione simpaticomimetica.
L'effetto vasodilatatore deriva dall'inibizione dell'attività della
fosfodiesterasi III.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.