Serie Generale n. 206 del 5-9-2007
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 24 luglio 2007, n. 143
Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE. (GU Serie Generale n.206 del 05-09-2007)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 20/9/2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo
1, comma 5 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 4 maggio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
espresso nella seduta del 31 maggio 2007;
Vista la deliberazione definitiva del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 luglio 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
dell'università e della ricerca e per gli affari regionali e le
autonomie locali;
Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1.
Modifiche al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193

1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) l'articolo 69 è sostituito dal seguente:
"Art. 69 (Sostanze farmacologicamente attive). - 1. È vietato
somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non
in forma di medicinali veterinari autorizzati.
2. È vietato detenere e commercializzare le sostanze di cui al
comma 1 senza autorizzazione del Ministero della salute, che tiene
apposito registro dei fabbricanti e dei grossisti autorizzati e lo
rende pubblico; il rilascio di tale autorizzazione è subordinato al
possesso dei requisiti di cui all'articolo 66.
3. In deroga al comma 2 l'autorizzazione non è richiesta se il
detentore è in possesso di autorizzazione alla distribuzione di
sostanze farmacologicamente attive ad uso umano. Ai fini
dell'inserimento nel registro di cui al comma 2, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano trasmettono al competente
ufficio del Ministero della salute copia delle autorizzazioni
concesse.
4. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute e cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si
considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni
galeniche in farmacia.
5. I fabbricanti ed i grossisti autorizzati di cui al comma 4
registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali
riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la
fabbricazione di medicinali veterinari e conservano i registri per
almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione,
in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute.
6. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni del presente decreto concernenti le norme di buona
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.
7. Possono essere importate sostanze farmacologicamente attive
impiegate per la fabbricazione di medicinali ad uso veterinario da
parte di officine di fabbricazione di medicinali veterinari
autorizzate dal Ministero della salute e da grossisti autorizzati
alla successiva detenzione e commercializzazione delle stesse
sostanze farmacologicamente attive. L'importatore, senza ritardo,
trasmette al Ministero della salute ed alla ASL competente un elenco
dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione
della data e del Paese di provenienza.";
b) l'articolo 71 è sostituito dal seguente:
"Art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione
alla vendita diretta). - 1. Il titolare dell'autorizzazione alla
vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70;
b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che
riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in
entrata o in uscita, le seguenti informazioni:
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantità ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonchè copia della prescrizione medica;
c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione;
d) registrare in apposito registro di carico e scarico ogni
fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65
e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili
di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da
eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresì copia della
regolare fattura di vendita;
e) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire,
secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la
corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il
trasporto;
f) comunicare preventivamente all'ente od all'organo che ha
rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai requisiti
e alle caratteristiche indicate ai fini del rilascio
dell'autorizzazione;
g) detenere almeno il 70 per cento di medicinali veterinari in
commercio in relazione alla specifica realtà zootecnica locale,
fatta eccezione dei fabbricanti di premiscele per alimenti
medicamentosi;
h) eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita
delle forniture in entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte
detenute in quel momento; gli esiti della verifica nonchè ogni
discrepanza devono essere annotati; tale documentazione è parte
integrante della documentazione di cui al comma 2.
2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare
della farmacia, nonchè i grossisti e i fabbricanti di cui
all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni
dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1,
lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono
riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati
elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni
fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome
del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
3. L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una
ispezione nel corso della quale accerta la tenuta della
documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarità.
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi
di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta
medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al
termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da
compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1,
lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere
dalla data del suo rilascio.
5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari
di cui al comma 2 deve essere conservata separatamente da quella dei
medicinali per uso umano.";
c) l'articolo 79 è sostituito dal seguente:
"Art. 79 (Registro dei trattamenti di animali destinati alla
produzione di alimenti). - 1. Fatti salvi gli obblighi di
registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i proprietari e i
responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono
tenere un registro in cui riportare, relativamente all'acquisto, alla
detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le
seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
f) data di inizio e di fine del trattamento.
2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato
dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni
medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla
documentazione di acquisto, è conservato per 5 anni dall'ultima
registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della
scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i
controlli.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso
della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e
la sua regolarità.";
d) l'articolo 81 è sostituito dal seguente:
"Art. 81 (Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di
allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di
alimenti). - 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di
animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla
detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario
è responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e
della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso
potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad
operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I
nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono
essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve
essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli
stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali
risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico
veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere
altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o
strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici.
La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari
costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di
registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158.
2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi
attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione
di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle
necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore
a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto
intervento terapeutico.
3. Per promuovere un impiego consapevole degli antibiotici e dei
chemioterapici e limitare i trattamenti di massa, al fine della
prevenzione dell'antibiotico resistenza, le organizzazioni e le
associazioni dei veterinari e degli allevatori attivano conseguenti
iniziative formative e divulgative per gli allevatori e i veterinari
e ne danno annualmente specifica informazione al Ministero della
salute.";
e) il comma 6 dell'articolo 84 è sostituito dal seguente:
"6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo
impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono
essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10,
medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura,
purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i
medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della
normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali
possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10,
nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo
sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e
lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi
previste. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti alle tabelle I e II dell'articolo 14 del testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni
previste dall'articolo 42 del citato decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono
esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli
antibatterici.";
f) l'articolo 87 è sostituito dal seguente:
"Art. 87 (Campioni gratuiti). - 1. I campioni gratuiti di
medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC
o suo avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione
di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un
medico veterinario iscritto all'albo professionale. Ai fini della
successiva gestione dei campioni gratuiti si applicano le norme di
registrazione di cui al presente decreto legislativo e di cui al
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere
inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello
della confezione in commercio purchè risulti terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento primario della confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamato in etichetta. Unitamente al campione deve
essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del
prodotto redatto secondo le linee guida vigenti adottate in sede
comunitaria.
3. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la
dicitura: "campione gratuito-Vietata la vendita".
4. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni.
5. Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati dieci
campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un
medicinale veterinario esclusivamente nei 36 mesi successivi alla
data di prima commercializzazione del prodotto.
6. Fermo restando quanto disposto dal comma 5, possono essere
consegnati ogni anno al medico veterinario dieci campioni nell'ambito
del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da più
di 36 mesi.
7. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei
campioni gratuiti anche in riferimento all'attività di informazione
medico-scientifica.";
g) l'articolo 90 è sostituito dal seguente:
"Art. 90 (Vendita in esercizi commerciali). - 1. La vendita al
dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonchè dei
medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente
per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i
piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli
da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche
negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella
merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione
medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti
medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti
autorizzati.";
h) all'articolo 108 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) il comma 4 è sostituito dal seguente:
"4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica
medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo
46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al
comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque,
non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2,
4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o
importa sostanze farmacologicamente attive.";
2) il comma 11 è sostituito dal seguente:
"11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non
osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00
a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo
76, commi 1, 2 e 3.";
3) il comma 17 è sostituito dal seguente:
"17. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento
della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore
autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto
dall'articolo 69, comma 5. È soggetto al pagamento della medesima
sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva le prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o
il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che
non osserva le disposizioni dell'articolo 79, il titolare degli
impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non
osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli
articoli 80, 81, 82, 84 e 85.";
i) l'articolo 109 è sostituito dal seguente:
"Art. 109 (Spese relative all'attività ispettiva). - 1. Le spese
relative alle attività ispettive del Ministero della salute, sia
antecedenti sia successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a
carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati.
2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso
delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonchè sul
compenso di cui al comma 4.
3. Le somme erogate per l'effettuazione delle attività ispettive
di cui al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230-articolo
2 dello stato di previsione delle entrate, sono riassegnate ad
apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute. Tali risorse sono utilizzate per il rimborso
delle spese conseguenti a tali attività.
4. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al comma 1 è
corrisposto lo stesso compenso previsto per i funzionari incaricati
di svolgere gli accertamenti tecnici presso gli stabilimenti di
produzione dei medicinali per uso umano.
5. Il Ministero della salute per effettuare le ispezioni ed i
controlli previsti dal presente decreto, si avvale oltre che degli
ispettori per le buone prassi di fabbricazione individuati con
decreto dirigenziale anche di personale dell'Istituto superiore di
sanità.";
l) l'articolo 110 è sostituito dal seguente:
"Art. 110 (Tariffe). - 1. Per l'esame delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio e per le domande di
modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del
presente decreto sono dovute al Ministero della salute tariffe di
importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall'articolo 5 del
regolamento (CE) 297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e
successivi aggiornamenti. L'importo delle tariffe deve in ogni caso
coprire il costo del servizio. L'attestazione del versamento deve
essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato ai sensi
dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
ridetermina, ove necessario, le tariffe in vigore o introduce le
nuove tariffe dovute per le attività di cui al comma 7, diverse da
quelle previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX - capitolo 2230, articolo 14, dello stato di
previsione delle entrate e assoggettate allo stesso regime delle
tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n. 407.
4. In attuazione del regolamento (CE) 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, il Ministero della salute
stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione
di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
5. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
salute relative alle prestazioni previste dai contratti di cui al
comma 4, affluiscono al capo XX - capitolo 2230, articolo 13, dello
stato di previsione delle entrate.
6. Gli importi di cui al comma 5 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Il
relativo stanziamento di bilancio è utilizzato per far fronte alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri che operano nel quadro delle attività previste nei
contratti di cui al comma 4, nonchè ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attività relative
al rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle
modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonchè quelli derivanti dalle
attività ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio,
comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attività, con le modalità
stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le regioni e le province autonome,
nonchè le ASL provvedono all'attuazione degli adempimenti di
competenza con spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e
modalità da determinarsi con proprie disposizioni, sulla base del
costo effettivo del servizio.
8. Le attività previste dal presente decreto vengono espletate
dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
9. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.";
m) l'allegato III è sostituito dal seguente:

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

2. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri,
nè minori entrate, a carico della finanza pubblica. Le
amministrazioni interessate svolgono le attività previste dal
presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 24 luglio 2007

NAPOLITANO

Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Bersani, Ministro dello sviluppo
economico
Mussi, Ministro dell'università e
della ricerca
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella