Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo Aurobindo» (19A04101) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina n. 908/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: ALLOPURINOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970011 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970023 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970035 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970047 (in base 10);
«300 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970050 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970062;
«300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970074 (in base 10);
«300 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo;
ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
povidone (K30);
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Harman Finochem Limited - Plot No. E-7, E-8 &amp; E-9, M.I.D.C.
Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra, 431 006 India;
Harman Finochem Limited - Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 &amp;
D-1, M.I.D.C. Industrial Area, Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431
007 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Sterling Healthcare Ltd. GAT No.: 396, Village
Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune,
Maharashtra, 410506 India;
confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora, Portogallo;
Sterling Healthcare Ltd. GAT No.: 396, Village Urse, Near
Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune,
Maharashtra, 410506 India;
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Depo-Pack s.n.c. Dl Del Deo Silvio e C, via Morandi 28, 21047
Saronno (VA) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale Delle Industrie, 2
Settala (MI) 20090 Italia;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora, Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la
dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle
complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente
evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di
calcoli di acido urico;
gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in
concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto
dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo;
bambini e adolescenti:
iperuricemia secondaria di origine diversa;
nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della
leucemia;
disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di
Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina
fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil
trasferasi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,39;
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
045970062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Allopurinolo Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Allopurinolo Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.