Serie Generale n. 158 del 3-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 giugno 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Vivisol», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/758/2021). (21A03896) (GU Serie Generale n.158 del 03-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente
con delibera dell'8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio
2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre
2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze,
della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 276/2015 del 13 marzo 2015 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Vivisol», ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
Generale, n. 73 del 28 marzo 2015;
Vista la domanda presentata in data 19 giugno 2020 con la quale la
società Vivisol S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione del medicinale
«Ossigeno Vivisol» (ossigeno) - procedura AIN/2013/2564;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, espresso nella seduta straordinaria del 15
aprile 2021;
Vista la delibera n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale OSSIGENO VIVISOL (ossigeno) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Confezione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 litri - A.I.C. n.
039058084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 17,60;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 litri con valvola
riduttrice - A.I.C. n. 039058096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 17,60;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 litri - A.I.C. n.
039058108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 18,80;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 29,32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 litri con valvola
riduttrice - A.I.C. n. 039058110 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 18,80;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 29,32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 litri - A.I.C.
n. 039058122 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 20,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 31,19;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 litri - A.I.C.
n. 039058134 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 25,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,98;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 litri con
valvola riduttrice - A.I.C. n. 039058146 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 25,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,98;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 litri - A.I.C.
n. 039058159 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 33,70;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 52,55;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 litri con
valvola riduttrice - A.I.C. n. 039058161 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 33,70;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 52,55;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 litri - A.I.C.
n. 039058173 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 37,44;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 58,39.
L'azienda si obbliga a trasmettere, ogni sei mesi, i fatturati di
vendita (prezzo al pubblico).
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno
Vivisol» (ossigeno) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 22 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini