Parte Seconda n. 22 del 20-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037548. Proc. n. DK/H/0859/01-02/IAin/018. Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., come sito
per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039796. Codice Pratica C1A/2013/3499. Proc. n.
UK/H/2157/01-03/IA/012/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1.a +
Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di
Mylan Hungary Kft, Komarom, Ungheria, come sito per il
confezionamento primario e secondario e per il rialscio dei lotti,
escluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040753. Proc. n. DE/H/2377/01-02/IB/004. Var. tipo IB n.
B.II.e.1.b).1: Aggiunta del confezionamento in blister OPA/Al/PVC
laminato.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040616. Codice Pratica C1B/2013/3389. Proc. n.
NL/H/1130/02-05/IB/027/G. Var. Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.e) +
Tipo IAin n. B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di
Micro Labs Limited, Goa, India, come sito per la produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038834.
- Codice Pratica C1A/2014/502. Proc. n. UK/H/1163/01/IA/022/G. Var.
Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento certificato di
conformità alla Ph. Eur. (R0-CEP 2009-323-Rev01) per un principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato (Moehs Iberica,
S.L.) + Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1: Modifica composizione (eccipienti)
del prodotto finito, modifica dei componenti del sistema di
colorazione, sostituzione.
- Codice Pratica C1A/2014/501. Proc. n. UK/H/1163/01/IAin/023. Var.
tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Ph. Eur. da parte di un nuovo produttore, MOEHS
Iberica, S.L. (R0-CEP 2009-323-Rev 01).
Specialità medicinale: CANDESATAN MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040913.
Codice Pratica C1B/2013/3610. Proc. n. NL/H/1779/01-04/IB/012/G.
Var. tipo IAin N. A.3: Modifica del nome di un eccipiente:
aggiornamento al modello più recente QRD.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T14ADD2033