Serie Generale n. 156 del 6-7-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 giugno 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Orfadin» (nitisinone), autorizzata con procedura centralizzata europea. ( Determinazione n. 424/2012). (12A07334) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ORFADIN (nitisinone) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
21 febbraio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/04/303/001 2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60
capsule;
EU/1/04/303/002 5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60
capsule;
EU/1/04/303/003 10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60
capsule.
Titolare A.I.C.:
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL AB.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
maggio 2011;
Vista la deliberazione n. 17 del 10 giugno 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale ORFADIN (nitisinone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule;
AIC n. 036870018/E (in base 10) 1355W2 (in base 32).
Confezione:
5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule;
A.I.C. n. 036870020/E (in base 10) 1355W4 (in base 32).
Confezione:
10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule;
A.I.C. n. 036870032/E (in base 10) 1355WJ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Orfadin è indicato per il trattamento dei pazienti con diagnosi
confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in
associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ORFADIN (nitisinone) è classificata come
segue:
Confezione:
2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule
A.I.C. n. 036870018/E (in base 10) 1355W2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 886,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.462,95
Confezione:
5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule
A.I.C. n. 036870020/E (in base 10) 1355W4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1.772,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2.925,91
Confezione:
10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule
A.I.C. n. 036870032/E (in base 10) 1355WJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3.213,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5.303,23
Validità del contratto:
24 mesi.
Tetto di spesa sul costo Ex Factory come da condizioni negoziali.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow
up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/,
categoria farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ORFADIN
(nitisinone) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 18 giugno 2012

Il direttore generale: Pani