Serie Generale n. 7 del 10-1-2004
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
CIRCOLARE 4 novembre 2003, n. 800.UCS/AG1/7990.
I farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2004)

Agli assessorati alla sanità delle
regioni e province autonome
Alla FNOM
Alla FOFI
Alla FNOVI
Alla Federfarma
Alla Assofarm
Al Comando Carabinieri sanità
Premessa.
Il trattamento del dolore da cancro rappresenta un grave problema
di salute pubblica in tutto il mondo e si calcola che ogni anno siano
10 milioni i nuovi casi di cancro e 6 milioni le morti per questa
malattia.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha evidenziato che la
maggior parte dei casi di dolore oncologico potrebbe essere trattata
applicando le opportune terapie che derivano dall'evoluzione delle
conoscenze mediche.
Nonostante le indicazioni fornite dall'OMS i pazienti affetti da
dolore severo non sempre sono curati con le opportune terapie
farmacologiche e ciò costituisce una negazione del diritto degli
individui di alleviare la propria sofferenza.
I governi dei singoli paesi hanno il dovere morale di garantire
agli operatori gli strumenti per poter mettere in atto le indicazioni
dell'OMS soprattutto nei paesi industrializzati dove le lacune dei
trattamenti possono essere facilmente colmate con l'educazione del
personale sanitario e agevolando l'accesso ai farmaci analgesici
oppiacei.
Alla luce di recenti analisi sul consumo dei farmaci oppiacei,
l'Italia risulta essere un paese che non risponde ai reali bisogni
dei pazienti affetti da dolore severo in corso di patologie
neoplastiche o degenerative negando loro il giusto sollievo in
particolare nella fase terminale.
Al fine di facilitare la prescrizione e l'impiego dei farmaci
oppiacei e di supportare gli operatori sanitari è stata emanata la
legge 8 febbraio 2001, n. 12, corredata da diversi decreti
applicativi, il più recente dei quali è il decreto ministeriale del
4 aprile 2003.
Questo documento vuole porre l'attenzione sugli elementi di novità
in materia di terapia del dolore.
Cambiamenti introdotti con il decreto ministeriale 4 aprile 2003.
Nuovo ricettario in triplice copia autocopiante stampato anche
nelle versioni italiano-francese ed italiano tedesco atto alla
prescrizione dei farmaci analgesici oppiacei compresi nell'allegato
III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, impiegati nella terapia
del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa;
prescrizione senza obbligo di dover utilizzare le «tutte lettere»
per scrivere la dose, il modo e il tempo di somministrazione e la
quantità di confezioni. Per descrivere il dosaggio del medicinale
prescritto, la posologia ed il numero di confezioni si possono
utilizzare caratteri numerici e le normali contrazioni;
eliminazione dell'obbligo di indicare l'indirizzo di residenza del
paziente;
eliminazione dell'obbligo, da parte del prescrittore, di conservare
per sei mesi la copia della ricetta a sè destinata;
prescrizione di medicinali contenenti buprenorfina in tutte le
forme farmaceutiche.
I 10 farmaci compresi nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio
2001, n. 12.
Buprenorfina;
Codeina;
Diidrocodeina;
Fentanyl;
Idrocodone;
Metadone;
Morfina;
Ossicodone;
Ossimorfone;
Idromorfone.
Approvvigionamento dei ricettari autocopianti.
I ricettari autocopianti sono conservati presso le Aziende unità
sanitarie locali e successivamente distribuiti dalle stesse ai medici
e ai veterinari secondo le esigenze di ciascuno.
Tutti i laureati in medicina e chirurgia e in medicina veterinaria,
abilitati alla professione, devono ritirare il ricettario
autocopiante presso la AUSL a cui fanno riferimento. Il ricettario
autocopiante è sempre personale del medico o del veterinario, è
utilizzato anche per prescrizioni che originano in strutture
sanitarie convenzionate con il SSN ed è valido su tutto il
territorio nazionale.
Le AUSL, in accordo con gli Assessorati alla sanità, possono
definire specifiche procedure per ottimizzare il sistema di
distribuzione nel proprio territorio, fermo restando che i ricettari
autocopianti sono spediti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato di Roma al sito di riferimento individuato da ciascuna Regione
e Provincia autonoma.
A tal proposito si invitano le ASLL a dare le necessarie
informazioni circa i siti dove i medici e i veterinari devono
ritirare i ricettari autocopianti, questo anche attraverso il
coinvolgimento degli ordini professionali e quant'altro ritenuto
opportuno.
I ricettari autocopianti stampati ai sensi del decreto ministeriale
24 maggio 2001 e distribuiti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato alle regioni, alle ASLL e agli operatori sanitari, possono
essere utilizzati fino a completo esaurimento delle scorte. Per la
loro compilazione si rispetteranno le norme d'uso del decreto
ministeriale 4 aprile 2003.
La diffusione dei ricettari autocopianti stampati ai sensi del
decreto ministeriale 4 aprile 2003 avverrà in modo graduale,
pertanto si prevede la contemporanea presenza delle due tipologie di
ricettari nel territorio nazionale, cosa che non deve costituire
elemento di perplessità.
Responsabilità del medico.
Il nuovo corpo normativo è proteso a fornire la necessaria
assistenza sanitaria indispensabile nel trattamento delle gravissime
patologie accompagnate da dolore severo, assistenza che costituisce
spesso l'ultimo rimedio a tutela della dignità umana.
Tra i principi fondamentali della Costituzione, infatti, c'è la
tutela della salute come diritto fondamentale dell'individuo e della
collettività. È compito del SSN rispondere alle esigenze ed al
bisogno di salute della popolazione attuando le misure più adeguate
(legge 833/78, art. 1).
La ratio della legge 8 febbraio 2001, n. 12 è quella di agevolare
la prescrizione e favorire l'uso dei farmaci oppiacei per alleviare
le sofferenze di quei pazienti affetti da gravi forme di dolore
severo.
A tal fine diventa indispensabile che il medico sia in possesso del
ricettario in triplice copia autocopiante; strumento indispensabile
alla corretta applicazione della norma legislativa in quanto
obbligatorio per la prescrizione dei farmaci analgesici oppiacei
nella terapia del dolore.
Obblighi del farmacista.
Si ritiene di dover fornire delle delucidazioni riguardo al periodo
di conservazione delle ricette autocopianti ed in generale delle
ricette da conservarsi a cura del farmacista, come giustificativo
dello scarico sul registro di entrata e uscita delle sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui all'art. 60 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990.
Il comma 2 dell'art. 63 del decreto del Presidente della Repubblica
n. 309/1990 detta che «I registri devono essere conservati, da parte
degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la
durata di dieci anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione.
Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine che impiegano
sostanze stupefacenti o psicotrope, per i commercianti grossisti e
per i farmacisti».
Il comma 1 dell'art. 67 del decreto del Presidente della Repubblica
n. 309/1990 detta che «In caso di perdita o sottrazione dei registri,
di loro parti o dei relativi documenti giustiticativi, gli
interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne
denuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza e
darne comunicazione al Ministero della sanità (adesso Ministero
della salute)».
Dal combinato di quanto sopra riferito si deduce che il periodo di
conservazione delle ricette (cinque anni) è connesso al periodo di
conservazione del registro.
Il decreto ministeriale 4 aprile 2003, all'art. 4, specifica quanto
sopra riferito, prevedendo che «Il farmacista, dopo averle spedite,
deve conservare per cinque anni, a partire dal giorno dell'ultima
registrazione nel registro di entrata e uscita, le ricette che
prescrivono medicinali compresi nelle tabelle I, III e IV di cui
all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 di cui
deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e uscita
sull'apposito registro, ai sensi dell'art. 60 del decreto del
Presidente della Repubblica citato». (omissis)
Assistenza ospedaliera ed assistenza domiciliare integrata.
Le più recenti norme legislative rivolgono particolare attenzione
ai pazienti in dimissione dal ricovero ospedaliero, che possono
ricevere la quantità di medicinale necessaria per continuare la
terapia, e ai nuovi sistemi di assistenza domiciliare integrata.
In particolare la legge 16 novembre 2001, n. 405, art. 8
(Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti),
detta che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di assicurare
l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali
necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare,
residenziale e semiresidenziale e di disporre, al fine di garantire
la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca
direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico
completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo
immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o
alla visita specialistica ambulatoriale.
Nello specifico, i farmaci compresi nell'allegato III-bis possono
essere trasportati e consegnati al domicilio del paziente da:
personale sanitario che opera nei distretti sanitari di base o
nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati;
infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza
domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi
territoriali delle ASLL;
familiari del paziente, opportunamente identificati dal medico o
dal farmacista ospedaliero.
Coloro i quali trasportano i medicinali, nella quantità da
consegnare, devono avere una certificazione medica che ne prescrive
la posologia e l'utilizzazione al domicilio del paziente.
La certificazione deve essere prodotta su carta intestata. Non si
deve utilizzare la ricetta autocopiante in quanto i medicinali
descritti nella certificazione non saranno dispensati dalla farmacia
aperta al pubblico.
L'assistenza domiciliare integrata è la formula assistenziale che,
attraverso l'intervento di più figure professionali sanitarie e
sociali, realizza a domicilio del paziente un progetto assistenziale
unitario, limitato o continuativo nel tempo.
L'obiettivo è il miglioramento della qualità della vita del
paziente e l'umanizzazione del trattamento, in un contesto familiare
certamente più idoneo, in particolare per il paziente anziano.
L'ADI si inserisce nella rete dei servizi territoriali delle ASL,
da cui dipendono gli operatori sanitari che offrono le loro
prestazioni.
Gli analgesici oppiacei prescritti dal medico di famiglia, di sua
iniziativa o in accordo con gli specialisti coinvolti nelle cure al
malato, al paziente in ADI, devono essere forniti dalla farmacia
ospedaliera della ASL.
Al fine di fornire una corretta interpretazione della nuova norma,
la Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza in collaborazione con la «Commissione in materia di
terapia del dolore» ha predisposto il documento «Come utilizzare i
farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore» destinato agli
operatori sanitari, disponibile nel sito del Ministero della salute,
www.ministerosalute.it, pubblicato sul Bollettino d'informazione dei
farmaci (BIF n. 3-4 di maggio-agosto 2003) e già inviato alle
Amministrazioni periferiche ed alle organizzazioni di categoria.
Tale documento potrà subire aggiornamenti qualora dovesse essere
necessario.
Si confida nella sensibilità delle amministrazioni locali affichè
siano decise le procedure per rendere attuative le disposizioni
normative nazionali.
Si porta a conoscenza di tutti gli operatori interessati che la
legge 16 gennaio 2003, n. 3 «Disposizioni ordinamentali in materia di
pubblica amministrazione», art. 44 ha reso nuovamente efficaci le
previsioni di cui agli articoli 46 (Approvvigionamento e
somministrazione a bordo delle navi mercantili), 47
(Approvvigionamento e somministrazione nei cantieri di lavoro) e 48
(Approvvigionamento per le necessità di pronto soccorso) del decreto
del Presidente della Repubblica n. 309/1990, già abrogati dalla
legge n. 12/2001.
Roma, 4 novembre 2003

Il direttore generale
dei farmaci e dei dispositivi medici
Martini