Serie Generale n. 206 del 4-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ceftiocyl» 50 mg/ml. (12A09571) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2012)

Provvedimento n. 636 del 6 agosto 2012

Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0214/001/IA/002.
Medicinale per uso veterinario CEFTIOCYL 50 mg/ml - Sospensione
iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
104212016;
scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104212028;
scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n.
104212030.
Titolare A.I.C.: Vetoquinol SA - Magny Vernois, B.P. 189 - 70204
Lure Cedex (Francia).
Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (art. 34 e 35 direttiva
2001/82).
Si autorizzano, per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo a seguito
del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso
sistemico (orali e parenterali) contenenti cefalosporine di 3° e 4°
generazione da somministrare ad animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione - Aggiungere la seguente frase: «L'indicazione è
limitata ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha
avuto risultati»;
4.3 Controindicazioni - Aggiungere la seguente frase: «Non
utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di
diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego - Aggiungere la seguente
frase: «Ceftiocyl seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di
beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e può costituire un rischio
per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per
esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Ceftiocyl deve
essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno
risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa
riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere
iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima
linea. Durante l'uso del prodotto, è necessario attenersi ai
regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti
antimicrobici. Un impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale
prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, può condurre a un aumento della
prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Ceftiocyl deve essere
utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilità.
Ceftiocyl è destinato al trattamento di singoli animali. Non
utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi
sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve
essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le
condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e
successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.