Serie Generale n. 88 del 16-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale e per uso umano «Meloxicam Teva» (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2007)

Estratto determinazione n. 421 del 5 aprile 2007
Medicinale: MELOXICAM TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., Viale G. Richard 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442011/M (in base 10), 13QNGV (in base 32);
7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442023/M (in base 10), 13QNH7 (in base 32);
7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442035/M (in base 10), 13QNHM (in base 32);
7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442047/M (in base 10), 13QNHZ (in base 32);
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442050/M (in base 10), 13QNJ2 (in base 32);
7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442062/M (in base 10), 13QNJG (in base 32);
7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442074/M (in base 10), 13QNJU (in base 32);
7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442086/M (in base 10), 13QNK6 (in base 32);
7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442098/M (in base 10), 13QNKL (in base 32);
15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442100/M (in base 10), 13QNKN (in base 32);
15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442112/M (in base 10), 13QNL0 (in base 32);
15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442124/M (in base 10), 13QNLD (in base 32);
15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442136/M (in base 10), 13QNLS (in base 32);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442148/M (in base 10), 13QNM4 (in base 32);
15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442151/M (in base 10), 13QNM7 (in base 32);
15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442163/M (in base 10), 13QNMM (in base 32);
15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442175/M (in base 10), 13QNMZ (in base 32);
15 mg compresse 500 (10X50) compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037442187/M (in base 10), 13QNNC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam;
eccipienti: sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra,
crospovidone, magnesio stearato.
Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O.
Box 353 44102 Kfar Saba Israele.
Confezionamento anche presso:
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda;
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB
Zoetermeer Olanda;
MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Heerenveen Olanda;
Tjoa Pack B.V. Columbustraat 4 7825 VR Emmen Olanda;
OY Galena Ltd Sammonkatu 10 P.O. Box 1450 70500 Kuopio
Finlandia;
Teva Pharmaceutical Works Co Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrecen
Ungheria;
Teva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia).
Controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Co Ltd Pallagi ut
13 4042 Debrecen Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda;
Teva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni
dell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
o della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037442050/M (in base 10), 13QNJ2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 66»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,04 euro.
Confezione:
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037442148/M (in base 10), 13QNM4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 66;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,30 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,05 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.