Serie Generale n. 111 del 11-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Almus» (21A02821) (GU Serie Generale n.111 del 11-05-2021)

Estratto determina n. 492/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: SILDENAFIL ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus s.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342012 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342024 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342036 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342048 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342051 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342063 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342075 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342087 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342099 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342101 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo: sildenafil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato, anidro;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa - opadry II, 85F20464 blu:
polivinil alcol;
glicole polietilenico 3350;
titanio biossido (E171);
talco;
carminio d'indaco (E132).
Produttore del principio attivo:
Assia Chemical Industries, Ltd. - Teva-Tech site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316, Be'er Sheva, Israel;
Teva Pharmaceutical &amp; Chemical (Hangzhou) Co., Ltd. No. 1889,
Jingliu Road, Linjiang Industrial Zone, Xiaoshan, 311 228 Hangzhou,
Zhejiang Province, P.R. China.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. -
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Confezionamento primario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Confezionamento secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal;
Depo-Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28,
21047 Saronno (VA), Italy.
Controllo di qualita':
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Indicazioni terapeutiche:
«Sildenafil Almus» è indicato negli uomini adulti con
disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a
mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale
soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Sildenafil
Almus» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Sildenafil Almus» (sildenafil), nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«25 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«100 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sildenafil Almus» (sildenafil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, sono
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Almus» (sildenafil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.