Serie Generale n. 70 del 24-3-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 31 gennaio 2001
Inserimento del medicinale Octreotide, nella formulazione a rilascio prolungato, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'angiomatosi non suscettibile di altri trattamenti farmacologici e/o di asportazione chirurgica. (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi, la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale, qualora
non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996 n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige sulla Gazzetta Ufficiale
n. 232 del 4 ottobre 2000;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa
Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51
del 3 marzo1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren)
(Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone Alfa
Naturale, Interferone Alfa Ricombinante, Temozolomide (Gazzetta
Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale
n. 137 del 14 giugno 1999); Trientine CI. (Gazzetta Ufficiale n. 258
del 3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale
n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato
(Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma,
Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n, 138
del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207
del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato
Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con
errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000);
Atteso che, specialità medicinali a base di octreotide, nella
formulazione a rilascio prolungato, seppur registrate per, altre
indicazioni terapeutiche, possono costituire una valida alternativa
terapeutica per il trattamento dell'angiomatosi non suscettibile di
altri trattamenti farmacologici e/o di asportazione chirurgica.
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 19 dicembre 2000;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale Octreotide, nella formulazione a rilascio prolungato
è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge
21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in
premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai soggetti affetti da angiomatosi non
suscettibile di altri trattamenti farmacologici e/o di asportazione
chirurgica, che non possono avvalersi di valida alternativa
terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento, sino a concorrenza della
spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 31gennaio 2001

Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 26 febbraio 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 150

Allegato 1

Denominazione: Octreotide nella formulazione a rilascio
prolungato.
Indicazione terapeutica: Angiomatosi non suscettibile di altri
trattamenti farmacologici e/o di asportazione chirurgica.
Criteri di inclusione: Angiomatosi non suscettibile di altri
trattamenti farmacologici e/o di asportazione chirurgica; diagnosi
istologica.
Criteri di esclusione: Nessuno.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: Fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: 1 fl 10 mg a ciclo di terapia.
Altre condizioni da osservare: Le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4.: rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio
clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento;
art. 5.: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6.: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

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|Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi
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1) Anamnesi | + |
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2) Sintomatologia dolorosa | + | +
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3) Episodi emorragici | + | +
---------------------------------------------------------------------
4) Iperpiressia | + | +
---------------------------------------------------------------------
5) Esami diagnostici per immagini| |
ritenuti più idonei (a sei e | |
dodici mesi) | + | +