Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Diamicron» e «Dramion» (17A05006) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 644/2017 del 14 giugno 2017

È autorizzato il seguente worksharing: aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche
secondo il QRD Template relativamente al medicinale DIAMICRON nelle
seguenti forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata
secondo gli standard terms, così come di seguito indicato:
A.I.C. n. 023404027 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404039 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404041 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404054 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404066 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404078 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404080 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404092 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404167 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404104 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404116 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404128 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404130 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404142 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404155 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
500 compresse in blister PVC/AL,
relativamente al medicinale DRAMION nelle seguenti forme e
confezioni, la cui descrizione viene modificata secondo gli standard
terms, così come di seguito indicato:
A.I.C. n. 035564018 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564020 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564032 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564044 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564057 - «30 mg compresse a rilascio
modificato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564069 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564071 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564083 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564095 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564107 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564119 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564121 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564133 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564145 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564158 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
500 compresse in blister PVC/AL.
Procedura: FR/H/xxxx/WS/041
Titolari AIC: Les Laboratoires Servier e Istituto
Farmacobiologico Stroder S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.