Parte Seconda n. 142 del 6-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.142 del 6-12-2018)

Comunicazione di rettifica relativa alle specialità medicinali
ACRIDON, ADRONAT, CINETRIN, FINASTID, GENALEN, GENAPROST, GENTIPRESS,
IRBECOR, KAMELYN, LIPONORM, LOMEVEL, MARICRIO, MONTEGEN, MUTABON,
NEO-LOTAN, NEO-LOTAN PLUS, PARVATI, PILUS, REFRAIN, RIZALIV, TACIGEN,
TRILAFON, ZAURIS, ZOCOR


In riferimento all'inserzione n. TX18ADD11928 pubblicata sulla GURI
parte II n. 139 del 29.11.2018 dove è scritto: "Codice Pratica
N1A/2018/1684 - Variazione grouping: n. 24 Variazioni di Tipo IAIN,
A.1) - modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in
commercio, a seguito del cambio di ragione sociale, da Neopharmed
Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.A.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.", leggasi:
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A.
Tipologia di Variazione: Variazione grouping - n. 24 Variazioni di
Tipo IAIN, A.1) - Codice Pratica N1A/2018/1684
Tipo di modifica: modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione in commercio, a seguito del cambio di ragione
sociale, da Neopharmed Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


TX18ADD12238