Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Zentiva» (14A05902) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 766/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Viale Bodio 37/B - 20158
Milano.
Confezioni:
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358010 (in base 10) 18DP7U (in
base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358022 (in base 10) 18DP86 (in
base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358034 (in base 10) 18DP8L (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: titanio diossido, ipromellosa,
macrogol/PEG 400, polisorbato 80.
Produzione principio attivo:
Lamivudina (Form-I):
indirizzo amministrativo: Hetero Labs Limited_Corporate
Office=7-2-A2, Hetero Corporate - Industrial Estates, Sanath
Nagar,Hyderabad - 500 018, Andra Pradesh-India;
indirizzo produttivo: Hetero Labs Limited - Survey No.10,
I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India;
Zidovudina:
Indirizzo amministrativo: Hetero Labs Limited_Corporate
Office=7-2-A2, Hetero Corporate - Industrial Estates, Sanath
Nagar,Hyderabad - 500 018, Andra Pradesh-India;
Indirizzo produttivo: Hetero Labs Limited:
Sito 1: Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.
Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District.
Andhra Pradesh, India;
Sito2: Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram
Mandal, India-502 319 Medak District, India.
Produzione in Bulk, confezionamento primario, secondario: Hetero
Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India.
Confezionamento primario e secondario:
Haupt Pharma Berlin GmbH - Brakenheim site - Klingenberger
Straβe 7 - 74336 Brackenheim - Baden-Wurttemberg, Germania;
Haupt Pharma Berlin GmbH - Moosrosenstrasse 7, D-12347 Berlino,
Germania.
Confezionamento secondario, controllo lotto e rilascio lotto:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA
3000, Malta.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale
delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo e rilascio del lotto: S.C Zentiva S.A - B-dul Theodor
Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest, 032266 Romania.
Indicazioni terapeutiche: Lamivudina e Zidovudina Zentiva è
indicata nella terapia di associazione antiretrovirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV)
(vedere paragrafo 4.2).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358010 (in base 10)
18DP7U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lamivudina e Zidovudina Zentiva è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - Infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.