Serie Generale n. 74 del 29-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ratiopharm» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2007)

Estratto determinazione n. 407 del 15 marzo 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 D-89070
Ulm (Germania).
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525019/M (in base 10) 13T5JV (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525021/M (in base 10) 13T5JX (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525033/M (in base 10) 13T5K9 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525045/M (in base 10) 13T5KP (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525058/M (in base 10) 13T5L2 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525060/M (in base 10) 13T5L4 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525072/M (in base 10) 13T5LJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene:
principio attivo: 291,5 mg di ciprofloxacina cloridrato
monoidrato corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina;
1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene:
principio attivo: 583,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
monoidrato corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400,
titanio diossido (E171).
Produzione confezionamento e controllo:
Actavis Hf, Reykiavikurvegi 78, IS 220 Hafnafjourdur (Islanda);
Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta.
Confezionamento e controllo: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3
D-89070 Ulm Germania.
Rilascio: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143
Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
trattamento di infezioni sostenute da batteri sensibili alla
ciprofloxacina quali:
infezioni delle vie respiratorie. La ciprofloxacina può
essere usata per il trattamento della polmonite sostenuta da batteri
Gram-negativi. Trattamento ambulatoriale della polmonite
pneumococcica. La ciprofloxacina non rappresenta il medicamento di
prima linea;
infezioni delle vie urinarie. Cistiti acute non complicate,
infezioni complicate e pielonefrite;
infezioni dell'apparato genitale, compresa la gonorrea
acuta non complicata, prostatite;
grave gastroenterite;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni ossee e articolari;
gravi infezioni sistemiche come setticemia, peritonite (in
caso di peritonite, la componente anaerobica deve essere coperta da
un altro antibiotico (del tipo metronidazolo), infezioni in pazienti
immunodepressi.
bambini e adolescenti:
riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica,
associate a Pseudomonas aeruginosa, in bambini e adolescenti (5-17
anni). Non si raccomanda l'utilizzo della ciprofloxacina per altre
indicazioni in questa classe di età. Si devono tenere in
considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525019/M (in base 10) 13T5JV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro.
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525072/M (in base 10) 13T5LJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro.
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037525045/M (in base 10) 13T5KP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.