Serie Generale n. 67 del 20-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 marzo 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Viramune» (nevirapina). (Determinazione/C 238/2012). (12A03162) (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Viramune» (nevirapina), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con le decisioni del
15 novembre 2005, 7 maggio 2009, 24 ottobre 2011 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/055/003 «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)»
120 compresse;
EU/1/97/055/004 «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)
» 14 compresse;
EU/1/97/055/005 «50 mg - compressa a rilascio prolungato -uso orale
- flacone (HDPE)» 180 compresse;
EU/1/97/055/006 «100 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - flacone (HDPE)» 90 compresse;
EU/1/97/055/007 «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - flacone (HDPE)» 30 compresse;
EU/1/97/055/008 «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (PVC/AL)» 30 compresse;
EU/1/97/055/009 «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (PVC/AL)» 90 compresse.
Titolare A.I.C.: «Boehringer Ingelheim International GmbH».

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/ce (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista
la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Boehringer Ingelheim
International GmbH» ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 6 dicembre 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
dicembre 2011;
Vista la deliberazione n. 9 del 15 febbraio 2012 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale VIRAMUNE (nevirapina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
«200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 120 compresse -
A.I.C. n. 033999032/E (in base 10), 10FL5S (in base 32);
«200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 14 compresse -
A.I.C. n. 033999044/E (in base 10), 10FL64 (in base 32);
«50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 180 compresse - A.I.C. n. 033999057/E (in base 10), 10FL6K
(in base 32);
«100 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse - A.I.C. n. 033999069/E (in base 10), 10FL6X (in
base 32);
«400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 033999071/E (in base 10), 10FL6Z (in
base 32);
«400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(PVC/AL)» 30 compresse - A.I.C. n. 033999083/E (in base 10), 10FL7C
(in base 32);
«400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(PVC/AL)» 90 compresse - A.I.C. n. 033999095/E (in base 10), 10FL7R
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Viramune» è indicato in associazione
con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1. La
maggiore parte dell'esperienza con «Viramune» è in associazione con
gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La
scelta di una terapia successiva a «Viramune» si deve basare
sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Viramune» (nevirapina) è classificata
come segue:
confezioni:
«200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 14 compresse -
A.I.C. n. 033999044/E (in base 10), 10FL64 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32;
«50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 180 compresse - A.I.C. n. 033999057/E (in base 10), 10FL6K
(in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 135,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 222,80;
«100 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse - A.I.C. n. 033999069/E (in base 10), 10FL6X(in
base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 135,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 222,80;
«400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(PVC/AL)» 30 compresse - A.I.C. n. 033999083/E (in base 10), 10FL7C
(in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 180,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 297,07.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Viramune» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Art. 4

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 marzo 2012

Il direttore generale: Pani