Serie Generale n. 74 del 29-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ampicillina e Sulbactam Fidica» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 252 del 10 marzo 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIDICA
AMPICILLINA E SULBACTAM, nelle forme e confezioni: «1 g + 500 mg/3,2
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml; «500 mg + 250
mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
+ 1 fiala solvente 1,6 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml; «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fidica Invest S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in corso Matteotti, 8 - 20121 Milano, Italia,
codice fiscale n. 01879840120.
Confezione: «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
3,2 ml - A.I.C. n. 036625010 (in base 10) 12XQML (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principi attivi: Ampicillina sodica 1063, equivalente a
Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam
500 mg.
Eccipienti: ogni fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato 16 mg; Acqua per preparazioni iniettabili
3,2 ml.
Confezione: «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile «1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml -
A.I.C. n. 036625022 (in base 10) 12XQMY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principi attivi: Ampicillina sodica 531,5 mg, equivalente a
Ampicillina 500 mg; Sulbactam sodico 273,5 mg, equivalente a
Sulbactam 250 mg.
Eccipiente: ogni fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni
iniettabili 1,6 ml.
Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036625034 (in base 10) 12XQNB (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a
Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam
500 mg.
Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 036625046 (in base 10) 12XQNQ (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a
Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam
500 mg.
Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile «1
flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036625059 (in base 10) 12XQP3 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: Ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a
Ampicillina 2000 mg; Sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a
Sulbactam 1000 mg.
Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 036625061 (in base 10) 12XQP5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: Ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a
Ampicillina 2000 mg; Sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a
Sulbactam 1000 mg.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto è limitato a:
infezioni causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso
la produzione di Þ-lattamasi o di infezioni gravi che possano essere
causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di Þ-lattamasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036625010 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036625022 - « 500 mg + 250 mg/1,6 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 1,6 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,47 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,43 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036625034 - «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036625046 - «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036625059 - «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036625061 - «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 036625010 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml: si applicano le condizioni di
cui alla Nota 55;
Confezione: A.I.C. n. 036625022 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
1,6 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036625010 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 m - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036625022 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
1,6 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036625034 - «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile «1 flaconcino da 20 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036625046 - «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036625059 - «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036625061 - «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.