Serie Generale n. 297 del 22-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 dicembre 2011
Riclassificazione del medicinale Allopurinolo Hexal (allopurinolo) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 2773/2011). (11A16132) (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti
semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre
2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Hexal S.p.a. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Allopurinolo
Hexal;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 100 mg compresse 50 compresse
in contenitore HDPE e 300 mg compresse 30 compresse in blister PP/AL;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ALLOPURINOLO HEXAL (allopurinolo) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: "100 mg compresse" 50 compresse in contenitore HDPE -
AIC N. 040109199/M (in base 10) 16814H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,29.
Confezione: "300 mg compresse" 30 compresse in blister PP/AL - AIC
N. 040109391/M (in base 10) 1681BH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,50.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Allopurinolo Hexal (allopurinolo) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani