Serie Generale n. 244 del 19-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir Recordati" (GU Serie Generale n.244 del 19-10-1998)

Decreto A.I.C. n. 453 del 30 settembre 1998
Specialità medicinale: ACICLOVIR RECORDATI nelle forme e
confezioni: 25 compresse 200 mg; 25 compresse 400 mg; flacone 100 ml
di sospensione orale 8%; tubo crema 3 g; tubo crema 10 g.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1,
codice fiscale 00748210150.
Produttore:
per la forma "compresse": la produzione, il controllo ed il
confezionamento possono essere effettuati sia dalla società titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1;
sia dalla società Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento
sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118;
per la forma "sospensione orale": la produzione, il controllo ed il
confezionamento possono essere effettuati sia dalla società
Pharmarecord S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Laurentina, km 24,730; sia dalla società Doppel Farmaceutici S.r.l.,
nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118;
per la forma "Crema": la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1; la
produzione, il controllo ed il confezionamento della confezione da 10
g può essere effettuata anche dalla società Doppel Farmaceutici
S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
25 compresse 200 mg;
A.I.C. n. 032307011 (in base 10), 0YTXU3 (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
25 compresse 400 mg;
A.I.C. n. 032307023 (in base 10), 0YTXUH (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
flacone 100 ml di sospensione orale 8%;
A.I.C. n. 03207035 (in base 10), 0YTXUV (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
tubo crema 3 g;
A.I.C. n. 032307047 (in base 10), 0YTXV7 (in base 32);
classe: "C";
tubo crema 10 g;
A.I.C. n. 032307050 (in base 10), 0YTXVB (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: "aciclovir" 200 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: "aciclovir" 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: "aciclovir" 8,0 g (pari a 400,0 mg in 5 ml);
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metile
pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di crema contengono:
principio attivo: "aciclovir" 5,00 g (pari a 50 mg di "aciclovir"
in ogni g di crema);
eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio
laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole
propilenico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "aciclovir" compresse e sospensione orale
è indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex
della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e
recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei
pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle
infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria
compromessa; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster;
"aciclovir" crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee
da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante;
herpes delle labbra.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.