Serie Generale n. 198 del 25-8-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 agosto 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Leflunomide Medac, autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 542/2012). (12A09242) (GU Serie Generale n.198 del 25-08-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale LEFLUNOMIDE MEDAC (leflunomide) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
27/07/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/10/673/001 «10 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/002 «10 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 60 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/003 «10 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 90 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/004 «10 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 100 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/005 «20 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 15 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/006 «20 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/007 «20 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 60 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/008 «20 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 90 compresse rivestite con film;
EU/1/10/673/009 «20 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 100 compresse rivestite con film.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische
Spezialpraparate MBH


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Medac Gesellschaft Fur
Klinische Spezialpraparate MBH ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Vista la deliberazione n. 26 del 26 luglio 2012 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale Leflunomide Medac (leflunomide) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083016/E (in
base 10) 1848Q8 (in base 32);
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083028/E (in
base 10) 1848QN (in base 32);
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083030/E (in
base 10) 1848QQ (in base 32);
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 100 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083042/E (in
base 10) 1848R2 (in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 15 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083055/E (in
base 10) 1848RH (in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083067/E (in
base 10) 1848RV (in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083079/E (in
base 10) 1848S7 (in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083081/E (in
base 10) 1848S9 (in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 100 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083093/E (in
base 10) 1848SP (in base 32) .
Indicazioni terapeutiche: la leflunomide è indicata nel
trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva,
come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della
malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato
rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una
terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire
la procedura di washout può anche aumentare il rischio di reazioni
avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Leflunomide Medac (leflunomide) è
classificata come segue:
Confezione: «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
042083016/E (in base 10) 1848Q8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
042083067/E (in base 10) 1848RV (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,20.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Leflunomide Medac (leflunomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 agosto 2012

Il direttore generale: Pani