Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica Reidratante S.A.L.F.» per uso umano. (12A12462) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1743/2012 del 13 novembre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.", anche nelle forme e confezioni:
"III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml; "III
soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500
ml
AIC n. 030712196 (in base 10) 0X98D4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G75 0YN East Kilbride - Regno
Unito;
Magnesio cloruro esaidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato triidrato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 -
28060 San Pietro Mosezzo - Novara;
Sodio citrato: JUNGBUNZLAUER - Schwarzenbergolatz 16 - A-1011 -
Vienna - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: calcio cloruro diidrato 0,35 g; sodio cloruro 5
g; potassio cloruro 0,75 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio
acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato biidrato 0,75 g
Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml;
Confezione: "III soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000
ml
AIC n. 030712208 (in base 10) 0X98DJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G75 0YN East Kilbride - Regno
Unito;
Magnesio cloruro esaidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato triidrato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 -
28060 San Pietro Mosezzo - Novara;
Sodio citrato: JUNGBUNZLAUER - Schwarzenbergolatz 16 - A-1011 -
Vienna - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: calcio cloruro diidrato 0,35 g; sodio cloruro 5
g; potassio cloruro 0,75 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio
acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato biidrato 0,75 g
Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati ma
non gravi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 030712196 - "III soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030712208 - "III soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030712196 - "III soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030712208 - "III soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.