Serie Generale n. 221 del 22-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 settembre 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1415/2018). (18A06038) (GU Serie Generale n.221 del 22-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 1821/2017 del 31 ottobre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 268
del 16 novembre 2017 nonchè la determinazione n. 1375/2017 del 20
luglio 2017 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 192 del 18 agosto 2017 relative alla classificazione del
medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n.
189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda con la quale la Società Abbvie Ltd ha chiesto la
classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 035946197/E e A.I.C.
n. 035946209/E;
Vista la decisione della Commissione n. 1696 del 15 marzo 2018 di
modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Humira - adalimumab» a seguito della approvazione della
variazione n. EMEA/H/C/481/T/176 con la quale è stata trasferita la
titolarità del medicinale da AbbVie Ltd a AbbVie Deutschland GmbH &amp;
Co. KG;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 14 marzo 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
giugno 2018;
Visto il parere di carattere generale della Commissione consultiva
tecnico - scientifica nella seduta del 10 luglio 2018;
Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HUMIRA è rimborsato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide:
«Humira», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Humira» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
«Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Psoriasi:
«Humira» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica;
Idrosadenite Suppurativa (HS):
«Humira» è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata
alla terapia sistemica convenzionale per l'HS;
Malattia di Crohn:
«Humira» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse;
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici:
«Humira» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di
eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie;
Colite ulcerosa:
«Humira» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie;
Uveite:
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica:
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946197/E
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 penna
preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n.
035946209/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su prezzo ex factory alle strutture pubbliche,
ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN,
secondo le condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione per le indicazioni Colite ulcerosa, e
Psoriasi a placche.
Si ritiene chiuso il registro di monitoraggio relativo
all'indicazione terapeutica Idrosadenite Suppurativa.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra,
oftalmologo (RRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018

Il direttore generale: Melazzini