Serie Generale n. 150 del 30-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Celebrex». (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1979 del 7 giugno 2005

Specialità medicinale: CELEBREX.
Confezioni: 034624015/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/pvc; trasparente/aclar;
034624027/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624039/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624041/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624054/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624066/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624078/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624080/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624092/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624104/M - 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624116/M - 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624128/M - 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624130/M - 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624142/M - 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624155/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624167/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624179/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624181/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624193/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624205/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624217/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624229/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624231/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624243/M - 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624256/M - 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624268/M - 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624270/M - 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624282/M - 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624294/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624306/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624318/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624320/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624332/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624344/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624357/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624369/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624371/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624383/M - 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624395/M - 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624407/M - 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624419/M - 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624421/M - 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624433/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624445/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624458/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624460/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624472/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624484/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624496/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624508/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624510/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
trasparente/aclar;
034624522/M - 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624534/M - 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624546/M - 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624559/M - 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624561/M - 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, trasparente/aclar;
034624573/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624585/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624597/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624609/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624611/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624623/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624635/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624647/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624650/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc,
opaco/aclar;
034624662/M - 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624674/M - 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624686/M - 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624698/M - 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624700/M - 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc, opaco/aclar;
034624712/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624724/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624736/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624748/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624751/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624763/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624775/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624787/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624799/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624801/M - 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624813/M - 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624825/M - 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624837/M - 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624849/M - 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0198/001-002/II/025.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni: 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.