Serie Generale n. 75 del 30-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Italcert S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (17A02262) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2017)

Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto
con il Ministero dello sviluppo economico, datato 3 marzo 2017,
l'organismo notificato Italcert S.r.l., con sede legale in viale
Sarca 336 Milano, è stato autorizzato all'attività di
certificazione di cui alla direttiva 93/42/CEE, per cinque anni, per
le seguenti tipologie di dispositivi medici:
Tabella 1 - Dispositivi medici non attivi/Non-active medical devices

=====================================================================
| | Tipologie di dispositivi | | |
| Codice|medici, descrizione MD Scope| Allegati|  Limitazione / |
|/ Code | Expressions |/ Annexes| Limitation |
+=======+============================+=========+====================+
| |Dispositivi medici non | | |
| |attivi, non impiantabili in | | |
| |generale General non - | | |
|  MD |active, non - implantable | | |
| 0100 |medical devices | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi non attivi per | | |
| |anestesia, emergenza e | |Esclusi i |
| |terapia intensiva Non-active| |dispositivi di |
|  MD |devices for anaesthesia, | |classe III Excluding|
| 0101 |emergency and intensive care|II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi medici |
| | | |di classe III ad |
| | | |eccezione dei |
| | | |dispositivi invasivi|
| | | |di tipo chirurgico |
| | | |ad uso temporaneo |
| | | |destinati |
| | | |specificamente ad |
| | | |essere utilizzati in|
| | | |contatto diretto con|
| | | |il sistema nervoso |
| | | |centrale Exclusion |
| | | |of class III medical|
| | | |devices, except |
| |Dispositivi non attivi per | |surgically devices, |
| |iniezione, infusione, | |intended for |
| |trasfusione e dialisi | |transient use, in |
| |Non-active devices for | |direct contact with |
|  MD |injection, infusion, |  II, V, |central nervous |
| 0102 |transfusion and dialysis | VI |system |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi non attivi per | |Esclusi i |
| |ortopedia e riabilitazione | |dispositivi di |
|  MD |Non-active orthopaedic and | |classe III Excluding|
| 0103 |rehabilitation devices |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi medici non | | |
| |attivi con funzione di | |Esclusi i |
| |misura Non-active medical | |dispositivi di |
|  MD |devices with measuring |  II, V, |classe III Excluding|
| 0104 |functios | VI |class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi non attivi per | |dispositivi di |
|  MD |oftalmologia Non-active | |classe III Excluding|
| 0105 |ophthalmologic devices |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di |
|  MD |Strumenti non attivi | |classe III Excluding|
| 0106 |Non-active instruments |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi medici non | | |
| |attivi per disinfettare, | | |
| |pulire, sciacquare | |Esclusi i |
| |Non-active medical devices | |dispositivi di |
| |for disinfecting, cleaning, | |classe III Excluding|
|MD 0108|rinsing |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi medici non | |Esclusi i |
| |attivi per ingestione | |dispositivi di |
| |Non-active medical devices |  II, V, |classe III Excluding|
|MD 0110|for ingestion | VI |class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Impianti non attivi | | |
|MD 0200|Non-active implants | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Impianti ortopedici non | | |
| |attivi Non-active | | |
|MD 0202|orthopaedic implants |II, V, VI| |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Impianti funzionali non | |dispositivi di |
| |attivi Non-active functional| |classe III Excluding|
|MD 0203|implants |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Impianti per tessuti molli | |dispositivi di |
| |non attivi Non-active soft | |classe III Excluding|
|MD 0204|tissue implants |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi per la cura | | |
| |delle ferite Devices for | | |
|MD 0300|wound care | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Bende e medicazioni per | |dispositivi di |
| |ferite Bandages and wound | |classe III Excluding|
|MD 0301|dressings |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Materiale per sutura e | |dispositivi di |
| |clamps Suture material and | |classe III Excluding|
|MD 0302|clamps |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Altri dispositivi medici per| |Esclusi i |
| |la cura delle ferite Other | |dispositivi di |
| |medical devices for wound | |classe III Excluding|
|MD 0303|care |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi dentali non | | |
| |attivi ed accessori | | |
| |Non-active dental devices | | |
|MD 0400|and accessories | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Strumenti e attrezzature | |Esclusi i |
| |dentali non attivi | |dispositivi di |
| |Non-active dental equipment | |classe III Excluding|
|MD 0401|and instruments |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di |
| |Materiali dentali Dental | |classe III Excluding|
|MD 0402|materials |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Impianti dentali Dental | | |
|MD 0403|implants |II, V, VI| |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+

Tabella 2 - Dispositivi medici attivi/Active medical devices

=====================================================================
| Codice /|Tipologie di dispositivi medici,|Allegati |Limitazione / |
| Code |descrizione MD Scope Expressions|/ Annexes| Limitation |
+=========+================================+=========+==============+
| |Dispositivi medici attivi in | | |
| |generale General active medical | | |
| MD 1100 |devices | | |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi per circolazione | |dispositivi di|
| |extra-corporea, infusione ed | |classe III |
| |emoferesi Devices for | |Excluding |
| |extra-corporal circulation, |  II, V, |class III |
| MD 1101 |infusion and haemopheresis | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| |Dispositivi per apparato | | |
| |respiratorio, dispositivi per | | |
| |ossigenoterapia, comprese le | | |
| |camere iperbariche, dispositivi | |Esclusi i |
| |per anestesia per inalazione | |dispositivi di|
| |Respiratory devices, devices | |classe III |
| |including hyperbaric chambers | |Excluding |
| |for oxygen therapy, inhalation |  II, V, |class III |
| MD 1102 |anaesthesia | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| |Dispositivi per stimolazione o | |Excluding |
| |inibizione Devices for |  II, V, |class III |
| MD 1103 |stimulation or inhibition | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| | | |Excluding |
| |Dispositivi attivi chirurgici |  II, V, |class III |
| MD 1104 |Active surgical devices | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| |Dispositivi attivi per | |Excluding |
| |oftalmologia Active |  II, V, |class III |
| MD 1105 |ophthalmologic devices | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| | | |Excluding |
| |Dispositivi attivi dentali |  II, V, |class III |
| MD 1106 |Active dental devices | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi attivi per la | |dispositivi di|
| |disinfezione e la | |classe III |
| |sterilizzazione Active devices | |Excluding |
| |for disinfection and |  II, V, |class III |
| MD 1107 |sterilisation | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| |Dispositivi attivi per | |classe III |
| |riabilitazione e protesi attive | |Excluding |
| |Active rehabilitation devices | |class III |
| MD 1108 |and active prostheses |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| | | |Excluding |
| | | |class III |
| MD 1111 |Software Software |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| |Sistemi medicali di | |classe III |
| |distribuzione gas e loro parti | |Excluding |
| |Medical gas supply systems and | |class III |
| MD 1112 |part thereof |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| |Dispositivi per il monitoraggio | | |
| MD 1300 |Monitoring devices | | |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi per il monitoraggio | |dispositivi di|
| |dei parametri fisiologici non | |classe III |
| |vitali Monitoring devices of | |Excluding |
| |non-vital physiological | |class III |
| MD 1301 |parameters |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| |Dispositivi per radioterapia e | | |
| |termoterapia Devices for | | |
| |radiation therapy and thermo | | |
| MD 1400 |therapy | | |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| |Dispositivi che utilizzano | |classe III |
| |radiazioni non ionizzanti | |Excluding |
| |Devices utilising non-ionizing | |class III |
| MD 1402 |radiation |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| |Dispositivi per | |Excluding |
| |ipertermia/ipotermia Devices for| |class III |
| MD 1403 |hyperthermia/hypothermia |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+

Tabella 3 - Dispositivi medici particolari/Specifics of medical
devices

=====================================================================
| | Tipologie di dispositivi | |
| | medici, descrizioni | |
| Codice / | aggiuntive MD Scope | |
| Code | Expressions, Additions |  Limitazione / Limitation |
+==========+============================+===========================+
| |Dispositivi medici | |
| MDS 7000 |particolari MD Specifics | |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| | | Esclusi i dispositivi |
| |Dispositivi medici che |medici fabbricati con |
| |utilizzano tessuti di |tessuti di origine animale |
| |origine animale, compresi |di cui al regolamento (UE) |
| |quelli di cui al regolamento|n. 722/2012 della |
| |(UE) n. 722/2012 della |commissione Exclusion of |
| |commissione Medical devices |medical devices utilising |
| |utilising tissues of animal |tissues of animal origin |
| |origin, including commission|under commission regulation|
| MDS 7002 |regulation (EU) n. 722/2012 |(EU) n. 722/2012 |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici con | |
| |riferimento alla direttiva | |
| |2006/42/CE relativa alle | |
| |macchine Medical devices | |
| |referencing the directive | |
| MDS 7004 |2006/42/EC on machinery |
  |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici in | |
| |confezione sterile Medical | |
| MDS 7006 |devices in sterile condition|
  |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici che | |
| |utilizzano nanomateriali | |
| |Medical devices utilising | |
| MDS 7008 |nanomaterials |
  |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici che | |
| |utilizzano rivestimenti | |
| |biologici attivi e/o | |
| |materiali che sono | |
| |interamente o principalmente| |
| |assorbiti Medical devices | |
| |utilising biological active | |
| |coatings and/or materials or| |
| |being wholly or mainly | |
| MDS 7009 |absorbed |
  |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici che | |
| |incorporano | |
| |software/utilizzano | |
| |software/sono controllati da| |
| |un software Medical devices | |
| |incorporating | |
| |software/utilising | |
| |software/controlled by | |
| MDS 7010 |software |
  |
+----------+----------------------------+---------------------------+

Il testo integrale del provvedimento è consultabile nel sito
istituzionale del Ministero della salute (http://www.salute.gov.it/,
Area Tematica «Dispositivi medici», sezione «Organismi Notificati e
Conformità CE», pagina «Organismi Notificati»).