Parte Seconda n. 46 del 23-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHERING-PLOUGH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.46 del 23-4-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI)
Codice pratica: a) N1B/2010/4023 e b) N1B/2010/4024
Medicinale: GENTALYN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. 020891077;
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:
a) Grouping di variazioni - IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta prodotti di
degradazione al rilascio ed al termine del periodo di validità; IA
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: soppressione del test di identificazione di
gentamicina e clorocresolo al termine del periodo di validità; IB
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta test alternativo per identificazione al rilascio e titolo di
clorocresolo al rilascio e al termine del periodo di validità -
metodo GC, aggiunta test alternativo per titolo di gentamicina al
rilascio e al termine del periodo di validità - Metodo Ph Eur Well
(Latin Square).
b) Grouping di variazioni - IB unforeseen B.II.b.3(z) Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (solo
per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio): modifica delle
temperature, modifica nella preparazione della fase grassa, modifica
nella preparazione della fase acquosa, eliminazione dello step di "pH
adjustment" effettuato dopo l'omogenizzazione; IA B.II.b.5.b Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito: aggiunta description test solo
per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio; IA B.II.b.5.c Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito
Schering-Plough Labo N.V., Belgio): eliminazione della temperatura
della fase grassa, eliminazione della temperatura della fase acquosa,
eliminazione della temperatura della crema, eliminazione della
temperatura della crema dopo raffreddamento, eliminazione pH finale,
eliminazione della verifica del numero lotto/data di scadenza sul
confezionamento primario, eliminazione della verifica del numero
lotto/data di scadenza sul confezionamento secondario; IB foreseen
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
aggiunta del lotto da 2400 kg solo per il sito Schering-Plough Labo
N.V. - Belgio; IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito produttivo
responsabile del confezionamento primario del prodotto finito:
aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. -Industriepark 30 - 2220
Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito
produttivo responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN
B.II.b.2.b)2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: aggiunta del
sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IB foreseen B.II.e.1.a)2
Modifica quali-quantitativa del confezionamento primario: aggiunta in
alternativa del tappo in HDPE; IAIN B.II.f.1.a)2 Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura:
aggiunta del periodo di validità di tre mesi dopo prima apertura.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.a Patrizia Villa


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