Serie Generale n. 146 del 24-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozololo Pensa Pharma» (23A03600) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2023)

Estratto determina n. 423/2023 del 13 giugno 2023

Medicinale: LETROZOLOLO PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050490010 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: letrozololo
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra . NI, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellà 144, 7ª1ª
Edificio Lekla,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario
ormono-dipendente invasivo in donne in postmenopausa che hanno
assunto precedentemente un trattamento adiuvante standard con
tamoxifene della durata di cinque anni.
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormono-dipendente, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo
ripresa o progressione della malattia in donne in postmenopausa
naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in
precedenza con antiestrogeni.
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo in cui la chemioterapia non è idonea e un immediato
intervento chirurgico non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050490010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Letrozololo Pensa Pharma» (letrozololo) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozololo Pensa Pharma» (letrozololo) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.