Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Levetiracetam Actavis», «Pregabalin Sandoz Gmbh» e «Repaglinide Accord», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1477/2016). (16A08779) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 ottobre 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2016;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9
novembre 2016;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
LEVETIRACETAM ACTAVIS;
PREGABALIN SANDOZ GMBH;
REPAGLINIDE ACCORD,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/ Equivalente
Nuove confezioni
LEVETIRACETAM ACTAVIS
Codice ATC - Principio attivo: N03AX14 - Levetiracetam
Titolare: ACTAVIS GROUP PTC EHF
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

Levetiracetam Actavis è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a
partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Actavis è indicato quale terapia aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per
via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e
possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va
ripartita a metà in due somministrazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/713/041 - AIC: 041471412/E - In base 32: 17KMFN 250 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1
compressa (singola dose);
EU/1/11/713/042 - AIC: 041471424/E - In base 32: 17KMG0 500 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1
compressa (singola dose);
EU/1/11/713/043 - AIC: 041471436/E - In base 32: 17KMGD 1000 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1
compressa (singola dose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni
PREGABALIN SANDOZ GMBH
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: SANDOZ GMBH
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

Epilessia
Pregabalin Sandoz GmbH è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
Pregabalin Sandoz GmbH è indicato per il trattamento del
Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione

Pregabalin Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz GmbH è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1012/084 - AIC: 044289849/E - In base 32: 1B7MTT 25 mg -
capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU1/15/1012/085 - AIC: 044289852/E - In base 32: 1B7MTW 50 mg -
capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
REPAGLINIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: A10BX02 - Repaglinide
Titolare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito di
tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera
soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide è
indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con
diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera
soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai
pasti.

Modo di somministrazione

La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti
principali (cioè somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma
il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima
a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno).
I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in piu') devono
essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel
pasto.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi far
riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/743/016 - AIC: 041890169/E - In base 32: 17YDCT 0,5 mg
- compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse;
EU/1/11/743/017 - AIC: 041890171/E - In base 32: 17YDCV 1 mg -
compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse;
EU/1/11/743/018 - AIC: 041890183/E - In base 32: 17YDD7 2 mg -
compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la sottomissione degli aggiornamenti periodici
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni
aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Sistema di farmacovigilanza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo
1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia
operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)

Non pertinente.

Obbligo di eseguire misure post-autorizzative

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attivita':

=========================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+===============+
|Se viene presentato un piano di | |
|gestione del rischio a una qualsiasi | |
|autorità regolatoria, il titolare | |
|dell'Autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve informare il Rapporteur | N/P |
+---------------------------------------+---------------+

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).