Serie Generale n. 252 del 29-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epirubicina Hyperphar» (GU Serie Generale n.252 del 29-10-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2218 dell'11 ottobre 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
EPIRUBICINA HYPERPHAR, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 ml
soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flaconcino
5 ml; «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» 1 flaconcino 25 ml; «100 mg/50 ml soluzione per
infusione» 1 flaconcino 50 ml; «200 mg /100 ml soluzione per
infusione» 1 flaconcino 100 ml.
Titolare A.I.C.: Hyperphar Group S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Giovanni Pascoli, 60, 20129 Milano, Italia,
codice fiscale n. 03777940374.
Confezione: «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036411015 (in base 10)
12R5N7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma
Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave
(produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc,
CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa
(rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Epirubicina cloridrato 10 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 45 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili 5 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4.
Confezione: «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036411027 (in base 10)
12R5NM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma
Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave
(produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc,
CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa
(rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Epirubicina cloridrato 50 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 225 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili 25 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4.
Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione «flaconcino 50
ml - A.I.C. n 036411039 (in base 10) 12R5NZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma
Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave
(produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc,
CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa
(rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Epirubicina cloridrato 100 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 450 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili 50 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4.
Confezione: «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino
100 ml - A.I.C. n 036411041 (in base 10) 12R5P1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma
Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave
(produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc,
CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa
(rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio Attivo: Epirubicina cloridrato 200 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 900 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili 100 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4.
Indicazioni terapeutiche: Epirubicina si è dimostrata capace di
indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche
tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle
parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas,
sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma
polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.
Per infusione endovescicale (10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata
anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a
cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle
recidive dopo intervento di resezione transuretrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n 036411015 - «10 mg/5 ml soluzione per
infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,78 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036411027 - «50 mg/25 ml soluzione per
infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036411039 - «100 mg/50 ml soluzione per
infusione» flaconcino 50 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 111,10 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 183,36 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036411041 - «200 mg/100 ml soluzione per
infusione» flaconcino 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 222,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,72 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036411015 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione
endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 036411027 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione
endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 036411039 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione»
flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 036411041 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione»
flaconcino 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.