Serie Generale n. 270 del 20-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Fluxum» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1173 del 30 ottobre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUXUM, nelle
forme e confezioni: «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo «2 siringhe preriempite 0,8 ml; «8.500 U.I. aXa
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite
0,8 ml.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Contrada Sant'Emidio, 65020 - Alanno Scalo
(Pescara), Italia, codice fiscale 00556960375.
Confezione: «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026270114 (in
base 10) 0T1QF2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.A. - 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia, Contrada S. Emidio
(tutte le fasi).
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: Parnaparin U.I. aXa 8500;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,8 ml.
Confezione: «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026270126 (in
base 10) 0T1QFG (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.A. - 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia, Contrada S. Emidio
(tutte le fasi).
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: Parnaparin U.I. aXa 8500.
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,8 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 026270114 - «8.500 U.I. aXa soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,26 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,93 euro.
Confezione: AIC n. 026270126 - «8.500 U.I. aXa soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,78 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,80 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione:
A.I.C. n. 026270114 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - PHT: medicinale
inserito nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT), di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004;
AIC n. 026270126 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml - PHT: medicinale
inserito nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT), di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 026270114 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 026270126 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.