Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 settembre 2013
Modifica dell'allegato alla determina n. 689 del 26 luglio 2013, nella parte relativa al medicinale «Rivastigmina Actavis». (Determina n. 785/2013). (13A07648) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la determina AIFA n. 689 del 26 luglio 2013 ed il relativo
allegato, che fa parte integrante del provvedimento, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 13 agosto 2013
(serie generale - n. 189), ed in particolare la parte in cui elenca
le indicazioni terapeutiche e la modalità di somministrazione delle
seguente confezioni del farmaco RIVASTIGMINA ACTAVIS (a base di
rivastigmina)

EU/1/11/693/017 A.I.C.: 041280177/E
4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 7 bustine
EU/1/11/693/018 A.I.C.: 041280189/E
4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 30 bustine
EU/1/11/693/019 A.I.C.: 041280191/E
4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 60 bustine
EU/1/11/693/020 A.I.C.: 041280203/E
4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 90 bustine
EU/1/11/693/021 A.I.C.: 041280215/E
9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 7 bustine
EU/1/11/693/022 A.I.C.: 041280227/E
9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 30 bustine
EU/1/11/693/023 A.I.C.: 041280239/E
9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 60 bustine
EU/1/11/693/024 A.I.C.: 041280241/E
9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/alluminio/BAREX laminato) 90 bustine.
Considerato che nella determina citata è stato rilevato un errore
materiale in quanto le Indicazioni terapeutiche e la modalità di
somministrazione riportate sono erroneamente riferite alla forma
farmaceutica capsula rigida e non alla forma farmaceutica cerotto
transdermico oggetto della Determina.
Ritenuto quindi necessario procedere alla modifica dell'allegato
alla Determina AIFA n. 689 del 26 luglio 2013 nella parte in cui, per
le confezioni sopra riportate, elenca nelle indicazioni terapeutiche
e nella modalità di somministrazione anche il trattamento della
demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Determina:

L'allegato alla Determina AIFA n. 689 del 26 luglio 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 13
agosto 2013 (serie generale - n. 189), nella parte in cui in
relazione al farmaco RIVASTIGMINA ACTAVIS, per le confezioni sopra
riportate, descrive le seguenti indicazioni terapeutiche e modalità
di somministrazione.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico
esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della
demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere
effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con
rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone
che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente
l'assunzione del medicinale da parte del paziente,
è così modificato:
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico
esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La
diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee
guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la
terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile
una persona che assiste abitualmente il paziente che somministri e
controlli regolarmente il trattamento.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 12 settembre 2013

Il direttore generale: Pani