Parte Seconda n. 47 del 19-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE 1234/2008.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: TOPAMAX compresse rivestite con film e capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 032023
Codice pratica C1B/2011/3217 - MRP SE/H/0110/001-004,
007-009/IB/058
C.1.8.b) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che
è stato valutato dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso
titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Versione
6.1)
Medicinale: TOPAMAX compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 032023
Codice pratica C1A/2012/346 - SE/H/0110/001-004/IA/59G
B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di produzione per parte del
processo di produzione del prodotto finite. sito per il
confezionamento secondario
DA: DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2 - 20090
Settala (MI)
A: DIMAF PHARMA SUPPLY CHAIN S.R.L. - Strada Provinciale Cassanese,
104-106 - 20060 Vignate (MI)
Medicinale: STUGERON
Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 021688
Codice pratica N1A/2012/569
A.7 Eliminazione di un sito di produzione (sito per il
confezionamento secondario): DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via
delle industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Medicinale: SPORANOX 100 mg capsule
Confezioni e numeri di AIC: 8 capsule - AIC 027808017
Codice pratica N1A/2012/408
B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di produzione per parte del
processo di produzione del prodotto finite. sito per il
confezionamento secondario
DA: DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2 - 20090
Settala (MI)
A: DIMAF PHARMA SUPPLY CHAIN S.R.L. - Strada Provinciale Cassanese,
104-106 - 20060 Vignate (MI)
Medicinale: PRILIGY 30-60 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 039041/M
Codice pratica: C1A/2012/223
C.I.1.a) Modifica del riassunto caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura e del foglio illustrativo secondo una procedura
conforme alla direttiva 2001/83/CE. Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione per il ricorso.
Commission Implementation Decision C(2012)421 of 20/01/2012 -
Community Referrals Art 29 - EMEA/H/A-29/1294
Codice pratica: C1A/2012/417 - SE/H/718/01-02/IA/10
C.1.9.i) Modifica al DDPS - Modifiche al DDPS in seguito alla
valutazione dello stesso in relazione ad un altro medicinale dello
stesso titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
(Versione 6.1)
Medicinale: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 034752/M
Codice pratica: C1A/2012/378 - SE/H/210/005-008/IA/053/G
B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
DA: MPS-SPR-R113675F076(F077)-001-DP-EU V1
A: DA MPS-SPR-R113675F076(F077)-001-DP-EU V2
B.III.1.b) Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea relatibo al rischio di TSE per l'eccipiente
gelatina
2. - Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato:
R1-CEP 2001-332-Rev01 - ROUSSELOT SA
3. - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato:
R1-CEP 2000-344-Rev 02, R1-CEP 2005-217-Rev00, R1-CEP
2004-247-Rev00, R1-CEP 2004-320-Rev00 - NITTA
R1-CEP 2001-211-Rev01 - STERLING
Medicinale: MOTILIUM 10 mg granulato effervescente
Confezioni e numeri di AIC: 30 bustine - AIC 024953174/M
Codice pratica: N1B/2012/330
C.I.7 Soppressione forma farmaceutica: granulato effervescente
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


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