Serie Generale n. 42 del 19-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz» (19A01046) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2019)

Estratto determina n. 178/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ.
Importatore: Pricetag S.p.a. - Vasil Levski St. n. 103 - 1000
Sofia (Bulgaria).
Confezione:
PANTOPRAZOLO SANDOZ «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045750066 (in base
10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: principio attivo: ogni compressa gastroresistente
contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa
microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo
EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol
400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1),
polisorbato 80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo
chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato, titanio
diossido (E171), trietilcitrato.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo: Falorni S.r.l., via
Vecchia Provinciale Lucchese, località Masotti, 51030 Serravalle
pistoiese (PT) XPO Supply chain Pharma ITALY S.p.a., via Amendola n.
1 (Loc Caleppio)- 20090 Settala (MI) S.C.F. S.R.L., via F.Barbarossa
n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) PriceTag EAD - Business center
Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz è indicato negli
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età per:ù
esofagite da reflusso.
Pantoprazolo Sandoz è indicato negli adulti per:
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H.
pylori associato a ulcere;
ulcere gastriche e duodenali;
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono
troppo acido nello stomaco.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Pantoprazolo Sandoz «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045750066 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98.
Nota AIFA: 1 e 48.
La classificazione di cui alla presente determina ha efficacia,
ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Pantoprazolo Sandoz è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Sandoz (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.