Parte Seconda n. 129 del 3-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAXTER S.P.A.
Capitale sociale € 7.000.000 i.v. Sede Legale: Roma - Piazzale dell'Industria 20 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00492340583
(GU Parte Seconda n.129 del 3-11-2012)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008 Codice pratica C1A/2012/1548


Specialità Medicinale OLIMEL
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0419/001-006/IA/008/G
Specialità Medicinale: OLIMEL A.I.C. n. 039941012/M
Var IB n. B.III.1 a) 2 - Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Alanina (Ajinomoto); versione R1
CEP 1998-105-REV 03
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Istidina (Ajinomoto); versione R1
CEP 1998-107-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto);versione R1
CEP 1999-122-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Leucina (Ajinomoto); versione R0
CEP 2008-233-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Prolina (Ajinomoto); versione R1
CEP 1998-064-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Serina (Ajinomoto);versione R1 CEP
1999-159-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Treonina (Ajinomoto); versione R1
CEP 1996-097-REV 05
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Triptofano (Ajinomoto); versione
R1 CEP 1998-137-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Valina (Ajinomoto);versione R1 CEP
1998-106-REV 04
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Potassio cloruro (Klinge);
versione R1 CEP 2001-435-REV 00
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Glicina (Yuki Gosei); versione R1
CEP 1995-018-REV 04
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Tirosina (Ajinomoto);versione R1
CEP 1999-023-REV 01
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Valina (Kyowa); versione R1 CEP
1999-016-REV 01
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Acido aspartico (Ajinomoto);
versione R1 CEP 2003-143-REV 03
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato per il principio attivo Glucosio monoidrato
(Roquette);versione R1 CEP 1996-030-REV 03
Var IB n. B.III.1 a) 1 - Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea nuovo relativo ad un principio
attivo da parte di un produttore nuovo
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
nuovo per il principio attivo Magnesio cloruro esaidrato (Merck);
versione R0 CEP 2010-194-REV 00
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
nuovo per il principio attivo Magnesio cloruro esaidrato (Macco);
versione R0 CEP 2006-264-REV 02
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
nuovo per il principio attivo Calcio cloruro biidrato (Merck);
versione R0 CEP 2007-356-REV 00
Presentazione di certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
nuovo per il principio attivo Calcio cloruro biidrato (Macco);
versione R0 CEP 2006-263-REV 02
Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 - Modifica di una procedura di prova
nel prodotto finito :Modifica del metodo analitico del test dei
perossidi nel periodo di stabilità
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Guia Maria Carfagnini


T12ADD16121