Serie Generale n. 77 del 1-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 marzo 2017
Modifica del regime di fornitura OSP (ad esclusivo uso in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) delle confezioni da 1 fiala/flaconcino di alcuni medicinali contenenti antibiotici o antimicotici. (Determina n. 463/2017). (17A02416) (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Ritenuto opportuno, allo scopo di agevolare, per pazienti
impossibilitati ad assumere medicinali per via orale o per
somministrazione intramuscolare, la prosecuzione al domicilio del
paziente della terapia antibiotica o antimicotica al momento della
sua dimissione dall'ospedale, di procedere alla modifica del regime
di fornitura OSP (ad esclusivo uso in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile) delle confezioni da 1 fiala/flaconcino
dei medicinali contenenti i principi attivi amoxicillina e acido
clavulanico, ampicillina e sulbactam, aztreonam, cefepime,
cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, cefuroxima, ciprofloxacina,
claritromicina, fluconazolo, gentamicina, levofloxacina,
piperacillina, piperacillina e tazobactam, teicoplanina, vancomicina;
Visto il relativo parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14, 15, 16 e 17 febbraio 2017
verbale n. 20 e del 13, 14, 15 marzo 2017 verbale n. 21;
Visto l'allegato 1 che costituisce parte integrante della presente
determinazione e che per ciascuno dei principi attivi sopraindicati
riporta i medicinali e le relative confezioni da 1 fiala/flaconcino
oggetto della modifica del regime di fornitura.

Determina:

Art. 1

Modifica del regime di fornitura OSP (ad esclusivo uso in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) delle confezioni da
1 fiala/flaconcino di alcuni medicinali contenenti antibiotici o
antimicotici

Il regime di fornitura delle confezioni da 1 fiala/flaconcino dei
medicinali contenenti i principi attivi: amoxicillina e acido
clavulanico, ampicillina e sulbactam, aztreonam, cefepime,
cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, cefuroxima, ciprofloxacina,
claritromicina, fluconazolo, gentamicina, levofloxacina,
piperacillina, piperacillina e tazobactam, teicoplanina, vancomicina,
elencate nell'allegato 1 alla presente determinazione è modificato
nei termini seguenti:
da OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
a RNRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta su prescrizione di centri ospedalieri e di
specialista internista e specialista in malattie infettive.

Art. 2


Fascia di rimborsabilità

La fascia di rimborsabilità delle confezioni oggetto della
presente determinazione non viene modificata.

Art. 3


Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali riportati nell'allegato 1 alla presente determinazione
contenenti i principi attivi di cui all'art. 1 devono apportare le
modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 4


Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali riportati
nell'allegato 1 alla presente determinazione contenenti i principi
attivi di cui all'art. 1.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 22 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico