Serie Generale n. 27 del 3-2-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 30 dicembre 2002
Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale. Proroga dell'ordinanza 11 gennaio 2002. (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, con particolare riferimento
all'art. 1, commi 1, 2, 3 e ai successivi articoli 4, 5, 6, 17 e 18;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, recante
"Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 aprile
2001, n. 78, con particolare riferimento all'art. 5;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001, recante "Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 aprile
2001, n. 78, con particolare riferimento agli articoli 10 e 14;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante
"Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1
settembre 2000, recante "Atto di indirizzo e coordinamento in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule
staminali sono attive in campo internazionale specifiche società ed
organizzazioni denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation), che si occupa delle procedure trapiantologiche e
degli standard per i centri di trapianto, collegata al ISCT
(International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and EBMT per l'accreditamento dei centri
trapianto e le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow
Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del
mondo in un unico file telematico collegato con tutti i registri
nazionali e con WMDA (World Marrow Donor Association) che si occupa
di standard e procedure, diritti e doveri dei donatori nel mondo;
NETCORD (network internazionale per la raccolta e la conservazione di
sangue cordonale), che determina le procedure e i criteri necessari
all'accreditamento delle banche cordonali; ISBT (Internationai
Society of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di
Medicina Trasfusionale;
Preso atto che le società ed organizzazioni internazionali
succitate sono collegate o associate con corrispondenti gruppi
clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali denominati: GITMO
(Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo), associato con EBMT;
IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed Associazione
Donatori Midollo Osseo) associati rispettivamente con BMDWW e WMDA;
GRACE (Gruppo Raccolta ed Amplificazione delle Cellule Emopoietiche)
associato con NETCORD; SIE (Società Italiana di Ematologia); SIMTI
(Società Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia),
associata con ISBT; SIDE (Società Italiana di Emaferesi);
Viste le linee guida prodotte dalle sopraricordate società,
organizzazioni e gruppi clinico-scientifici in tema di cellule
staminali emopoietiche;
Considerato che l'impiego di cellule staminali da cordone
ombelicale in campo terapeutico è in parte ancora oggetto di studio;
Ravvisata la necessità e urgenza di esercitare una più stretta
attività di controllo e vigilanza riguardo all'utilizzazione delle
cellule staminali da cordone ombelicale, in attesa dei necessari
adeguamenti della normativa vigente in materia di cellule staminali
ai più recenti risultati della ricerca scientifica;
Vista la propria ordinanza dell'11 gennaio 2002, "Misure urgenti in
materia di cellule staminali da cordone ombelicale", pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 6 febbraio 2002, n. 31;
Ordina:
Art. 1.
1. È vietata l'istituzione di banche per la conservazione di
sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche
accreditate ad esclusione delle strutture individuate dall'art. 18
della legge n. 107/1990.
2. La conservazione, presso le strutture pubbliche e quelle
individuate dall'art. 18 della legge 107/1990, di cellule staminali
da cordone ombelicale per uso autologo, ove si renda necessario, è
soggetta a preventiva autorizzazione da parte delle regioni e non
comporta oneri a carico del donatore.

Art. 2.
1. Le banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale
sono individuate dalle regioni sulla base di quanto previsto dai
relativi piani sanitari regionali, debbono essere accreditate sulla
base di programmi definiti e del documentato operare in accordo con
requisiti e standard previsti dalle società, organizzazioni e Gruppi
clinico scientifici di cui alla premessa e debbono procedere alla
tipizzazione delle cellule raccolte.

Art. 3.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di cellule
staminali da cordone ombelicale per uso sia autologo che allogenico
è rilasciata di volta in volta dal Ministero della salute -
Direzione generale della prevenzione, nel rispetto dei requisiti di
cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 7 settembre 2000.

Art. 4.
La presente ordinanza sostituisce l'ordinanza 11 gennaio 2002 ed ha
vigore per un anno a partire dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 30 dicembre 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 21 gennaio 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 22