Serie Generale n. 58 del 11-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Emadine emadestrina". (GU Serie Generale n.58 del 11-03-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Emadine emadestrina" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/98/095/003 0,05% P/V collirio soluzione 30 contenitori a
dose singola 0,35 ml uso oculare;
EU/1/98/095/004 0,05% P/V collirio soluzione 60 contenitori a
dose singola 0,35 ml uso oculare.
Titolare A.I.C.: Alcon Laboratoires.
Decreto UAC/C n. 213/2003.

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 10 dicembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Emadine emadestrina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente: "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 dicembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Emadine emadestrina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale EMADINE EMADESTRINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
0,05% P/V collirio soluzione 30 contenitori a dose singola 0,35
ml uso oculare - A.I.C. n. 034312037/E (in base 10), 10R3V5 (in base
32);
0,05% P/V collirio soluzione 60 contenitori a dose singola 0,35
ml uso oculare - A.I.C. n. 034312049/E (in base 10), 10R3VK (in base
32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Emadine emadestrina" è classificata
come segue:
0,05% P/V collirio soluzione 30 contenitori a dose singola 0,35
ml uso oculare - A.I.C. n. 034312037/E (in base 10), 10R3V5 (in base
32), classe "C";
0,05% P/V collirio soluzione 60 contenitori a dose singola 0,35
ml uso oculare - A.I.C. n. 034312049/E (in base 10), 10R3VK (in base
32), classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini