Serie Generale n. 272 del 22-11-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 ottobre 2007
Recepimento della direttiva 2006/130/CE, che attua la direttiva 2001/82/CE, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare. (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2006/130/CE della Commissione dell'11 dicembre
2006, che attua la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione
dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni
medicinali destinati ad animali da produzione alimentare;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente
attuazione della direttiva 2004/28/CE, recante codice comunitario dei
medicinali veterinari, ed in particolare l'art. 75, comma 2, che
prevede la possibilità che il Ministero della salute ammetta
esenzioni al requisito dell'obbligo della prescrizione veterinaria
per taluni medicinali veterinari per animali destinati alla
produzione di alimenti, conformemente ai criteri fissati in sede
comunitaria;
Vista la legge 4 febbraio 2005, n. 11, ed in particolare l'art. 13,
che consente di attuare con decreto del Ministro competente per
materia quelle direttive che recano modalità esecutive e
caratteristiche di ordine tecnico di direttive già recepite
nell'ordinamento nazionale;
Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco
veterinario;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, espresso nella seduta del 18 ottobre 2007;

Decreta:

Art. 1.
1. I medicinali veterinari destinati ad animali da produzione
alimentare possono essere esentati dall'obbligo di vendita con
prescrizione medico-veterinaria qualora soddisfino tutti i criteri
indicati nell'allegato al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante.

Art. 2.
1. Ai fini dell'esenzione di cui all'art. 1, il richiedente
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario destinato ad animali da produzione alimentare, deve
corredare la domanda presentata ai sensi del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, della documentazione che attesti il rispetto
dei criteri di cui all'allegato al presente decreto.

Art. 3.
1. Il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare
già presenti sul mercato, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, con un regime di dispensazione senza obbligo di
prescrizione medico-veterinaria, qualora intenda mantenere tale
regime deve farne specifica richiesta inviando idonea documentazione
che comprovi il rispetto di tutti i criteri di cui all'allegato. Il
Ministero della salute verifica la sussistenza dei requisiti ed emana
apposita autorizzazione.
2. Qualora il titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali veterinari non effettui la richiesta di cui
al comma 1 entro novanta giorni dall'entrata in vigore del presente
decreto, il Ministero della salute procede d'ufficio alla modifica
del regime di dispensazione.
Il presente decreto viene trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 ottobre 2007

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti l'8 novembre 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 379

Allegato

CRITERI DI ESENZIONE DALL'OBBLIGO DI PRESCRIZIONE VETERINARIA PER I
MEDICINALI VETERINARI DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE.

Sono esentati dall'obbligo di prescrizione veterinaria i
medicinali veterinari che:
1. non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare
per l'utilizzazione;
2. anche se non somministrati correttamente, rispetto a quanto
stabilito nell'autorizzazione all'immissione in commercio, non
presentano alcun rischio diretto o indiretto per l'animale o per gli
animali trattati, la persona che li somministra o l'ambiente;
3. presentano un riassunto delle caratteristiche del medicinale
veterinario che non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili
gravi effetti collaterali negativi derivanti dell'utilizzo corretto;
4. contengono sostanze attive che in precedenza non sono state
oggetto di frequenti segnalazioni di gravi effetti collaterali
negativi, sia per quanto riguarda i medicinali veterinari che per
qualsiasi altro medicinale;
5. presentano un riassunto delle caratteristiche del medicinale
che non contiene controindicazioni connesse al contemporaneo utilizzo
con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza
prescrizione;
6. non richiedono condizioni di conservazione particolari;
7. non comportano alcun rischio per la sicurezza dei
consumatori in riferimento ai residui nei prodotti alimentari
ottenuti da animali trattati; nemmeno in caso di utilizzo scorretto;
8. non comportano alcun rischio per la salute umana o animale
in riferimento allo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche
o antielmintiche, nemmeno in caso di utilizzo scorretto.