Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bakmeso» (15A03068) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina n. 415/2015 del 13 aprile 2015

Medicinale: BAKMESO.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House -
23 Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242015 (in base 10) 197NJZ (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242027 (in base 10) 197NKC (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242039 (in base 10) 197NKR (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242041 (in base 10) 197NKT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo
magnesio diidrato);
40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo
magnesio diidrato);
eccipienti:
microgranuli:
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione
al 30%;
talco;
trietilcitrato;
ipromellosa 3cPs;
sfere di zucchero;
magnesio stearato;
idrossipropil cellulosa;
glicerolo monostearato 40-55;
polisorbato 80;
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
povidone K29/32;
macrogol 6000;
crospovidone Tipo A;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 400;
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village;
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjörður - Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str. - Dupnitsa
2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Bakmeso» 20 mg compresse:
Adulti
«Bakmeso» 20 mg compresse sono indicate per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione
per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE);
in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e:
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori;
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con
ulcere associate a Helicobacter pylori;
pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS;
prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio;
trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione
per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE);
in associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.
«Bakmeso» 40 mg compresse: «Bakmeso» 40 mg compresse sono
indicate per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento
dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche;
trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242015 (in base 10) 197NJZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242027 (in base 10) 197NKC (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242039 (in base 10) 197NKR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242041 (in base 10) 197NKT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bakmeso», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.