Serie Generale n. 94 del 20-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Sun» (19A02546) (GU Serie Generale n.94 del 20-04-2019)

Estratto determina n. 581/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: MELFALAN SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 50 mg polvere + 1
flaconcino da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046421018 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ciascun flaconcino di polvere contiene
melfalan cloridrato equivalente a 50 mg di melfalan.
Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la soluzione
ottenuta contiene 5 mg/ml di melfalan;
eccipienti: polvere: acido cloridrico, povidone;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili, sodio citrato,
glicole propilenico, etanolo.
Produttore del principio attivo:
(sito amministrativo): Hetero Labs Limited, Hetero Corporate,
7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018,
Telangana, India;
(sito produttivo intermedio di produzione): Hetero Labs
Limited, Unit-III, Survey No.120,128, 150(Part),150/1, 151/2 &amp; 158/1,
N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam
(District), Andhra Pradesh, India;
(sito produttivo API finale): Hetero Labs Limited, Unit-I,
Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Sangareddy-502319, Telangana, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, deposito:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Halol Baroda Highway, Halol - 389
350, Gujarat, India;
rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A., Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Cluj
County, Romania;
controllo lotti:
Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29., 4440
Tiszavasvari, Ungheria;
S.C. Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca,
Cluj County, Romania;
confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
PKL Service GmbH &amp;Co. KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt,
Germania;
Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
MELFALAN, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è
indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico
avanzato;
MELFALAN, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato, con
o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, nel
trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma dell'infanzia;
MELFALAN, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è
indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle
estremità e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle
estremità.
Nelle suddette indicazioni, MELFALAN può essere usato da solo o
in associazione con altri farmaci citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 50 mg polvere + 1
flaconcino da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046421018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
56,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Melfalan Sun» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Melfalan Sun» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.