Parte Seconda n. 77 del 2-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.77 del 2-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TRITTICO
Codice Pratica: N1B/2020/581
Codice Farmaco: 022323051, 022323099
Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: n.1 C.I.z
Modifica Apportata: Riformulazione del paragrafo 4.2 in risposta
alla comunicazione "Osservazione e Richiesta chiarimenti" inviata da
AIFA (prot. AIFA/PPA/P 38299 del 2/4/2020) e modifiche editoriali e
di adeguamento al QRD template. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,
4.8, 5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 2, 3
e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI
Codice Pratica: N1B/2015/4775 + N1B/2018/569
Codice Farmaco: 034370 (tutte le confezioni)
Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: C.I.z) + C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati (Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo in accordo alla
Nota AIFA del 16/03/2018 in merito al rischio da "Uso concomitante di
oppioidi e benzodiazepine", adeguamento del Foglio Illustrativo ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette
al formato QRD e alla linea guida sugli eccipienti. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: DAPAGUT 33,1mg/ml gocce orali, soluzione
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
037870019, 037870021
Codice Pratica: C1A/2020/969
Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/001/IA/034
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
n.A.5.b: Cambio del nome del sito responsabile della produzione del
prodotto finito (escluso il rilascio) da "Famar Nederland BV"
(Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands) a "Delpharm Bladel
BV". L'indirizzo rimane invariato.
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI 600 mg granulato per soluzione
orale
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
040576011
Codice Pratica: N1A/2020/556
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione dela seguente variazione di tipo IA n.
B.III. 1.a)2: Aggiornamento del CEP del produttore dell'intermedio
della sostanza attiva ibuprofene SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES
LIMITED - A-1/B, Sipcot Industrial Complex Kudikadu Village India -
607 005 Cuddalore (da R1-CEP 1996-061-Rev 13 a R1-CEP 1996-061-Rev
14).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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