Parte Seconda n. 29 del 9-3-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR-GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH
Sede legale: Brunsbütteler Damm 165 - 173 13581 Berlino - Germania Codice Fiscale e/o Partita IVA: DE13 6572 946
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità medicinale: ARULATAN (latanoprost)
Confezione:"50 mcg/ml collirio, soluzione " tutte le confezioni -
A.I.C. n. 040719/M
Codice pratica: C1B/2011/2716 Depositata in data: 27/10/2011
Procedura Europea N: UK/H/1986/001/IB/003/G Conclusasi in data:
08/01/2012
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Raggruppamento di variazioni: - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale. Per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale (nei CMS Belgio e
Lussemburgo: da Latanoprost Dr. Mann Pharma a Latanoprost Bausch &amp;
Lomb); - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale. Per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale (nel CMS Paesi Bassi: da Arulatan a Latanoprost
Bausch &amp; Lomb); - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale. Per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale (nel CMS Francia: da Latanoprost Dr Gerhard Mann
Chem-Pharm Fabrik a Latanoprost Chauvin).
Depositata in data: 10/09/2012
Procedura Europea N: UK/H/1986/001/IB/004/G Conclusasi in data:
08/02/2013
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Raggruppamento di variazioni: - tipo IB n. B.II.b.1 f) Aggiunta di
un sito di fabbricazione per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali
sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei
medicinali biologici/immunologici (Aggiunta di Dr. Gerhard Mann,
Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlino, Germania (Bausch &amp; Lomb)); - tipo
IAIN n. B.II.b.2 b) 2 Modifica delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti.
Con controllo dei lotti/prove (Polfa Warzszawa SA, Warsaw, Polonia e
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH Berlino, Germania); - tipo
IA n. B.II.b.2 a) Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove (Sostituzione di National Medicines Institute (NMI),
Chelmska Street 30/34, 00-725, Warszawa, Polonia con Pharmaceutical
Research Institute (PRI), Ul.Rydgiera 8, 01-793 Warsaw, Polonia); -
tipo IB n. B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (aggiunta dimensione del lotto da 250 l); - tipo
IB n. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; - tipo IB n. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito; - tipo IA n. B.II.b.5 b)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti (controllo filtro per la dimensione del lotto da
250 l; metodo d'analisi alternativo per il leak test sui flaconi).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il rappresentante legale
Gaëlle Waltinger


T13ADD2690