Serie Generale n. 268 del 28-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Talidomide Accord» (20A05747) (GU Serie Generale n.268 del 28-10-2020)

Estratto determina n. 1055/2020 del 14 ottobre 2020

Medicinale: TALIDOMIDE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048246019 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048246021 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C.
Composizione:
ogni capsula contiene 50 mg di talidomide;
principio attivo:
talidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
isomalto (E953);
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171).
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Olainfarm - 5, Rupnicu street - Olaine, LV-2114 - Lettonia.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario,
controllo di qualita':
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S. L. - Pol Mocholi C/ Noain,
1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna.
Confezionamento secondario:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S. L. - Pol Mocholi C/ Noain,
1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna;
Bellwyck Faller Pharmaceutical Services GmbH - Am Wall 5 -
14979 Großbeeren - Germania.
Rilascio dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S. L. - Pol Mocholi C/ Noain,
1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna;
Medichem S.A. - Mossen Jacint Verdaguer 67A - 08970 Sant Joan
Despì - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Talidomide Accord», in associazione a
melfalan e prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea
di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non
idonei a chemioterapia a dosi elevate.
«Talidomide Accord» viene prescritta e dispensata in conformità
al programma di prevenzione della gravidanza di «Talidomide Accord».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048246019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 268,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); euro 443,17;
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048246021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 268,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 443,17.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Talidomide Accord» (talidomide) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Talidomide Accord» (talidomide) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.