Serie Generale n. 62 del 14-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina e Naloxone Mylan». (19A01622) (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2019)

Estratto determina n. 246/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: BUPRENORFINA e NALOXONE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057016 (in
base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057028 (in
base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057030 (in
base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057042 (in
base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057055 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057067 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057079 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057081 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di
sopra dei 30°C.
Composizione
Principio attivo:
«Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» 2 mg/0,5 mg compresse
sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina
(come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
«Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» 8 mg/2 mg compresse
sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina
(come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato; Mannitolo; Amido di mais; Povidone (K =
29,7); Acido citrico monoidrato; Citrato di sodio; Magnesio stearato;
Acesulfame potassio; Aroma di limone (contiene: preparazioni
aromatizzanti, maltodestrina, acacia); Aroma di lime (contiene:
preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, acacia).
Produttore del principio attivo
«Buprenorfina»
Nome dell'holder e sito di produzione:
Arevipharma GMBH - Meissner Strasse 35 - 01445 Radebeul -
Germania;
Sito di produzione dell'intermedio(i): CHR. Olesen Synthesis
A/S - Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Danimarca.
Nome dell'holder:
Noramco, INC., 1550 Olympic Drive - Am.-30601-1645 Athens,
Georgia - Stati Uniti.
Sito di produzione:
Janssen Pharmaceutica NV - Janssen Pharmaceuticalaan 3, 2440
Geel - Belgio.
Nome dell'holder:
MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - United Kingdom -
EH11 2QA Edinburgh, Scozia.
Sito di produzione:
MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - United Kingdom -
EH11 2QA Edinburgh, Scozia.
«Naloxone».
Nome dell'holder:
Noramco GmbH, Badische Bahnhofstrasse 16, - 8212 Neuhausen am
Rheinfall - Svizzera.
Sito di produzione:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate -
Shotton Lane, NE23 3JL Cramlington, Northumberland - Regno Unito.
Sito di produzione dell'intermedio(i):
Rohner AG, Gempenstrasse 6, Switzerland-4133 Pratteln -
Siegfried Evionnaz SA, Route du Simplon 1, 36 - 1902 Evionnaz -
Svizzera.
Produttore del prodotto finito: produzione:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.
Confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.
Confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala - Italia.
Rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Controllo dei lotti:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria;
G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi,
nell'ambito di un contesto di trattamento medico, sociale e
psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne
l'uso improprio per via endovenosa.
Il trattamento è destinato all'uso in adulti e adolescenti di
età superiore ai quindici anni che abbiano dato il proprio consenso
al trattamento della dipendenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057016 (in
base 10) - Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,43 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,56;
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057030 (in
base 10) - Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,76 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,30;
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057055 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,43 -
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,56;
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057079 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76 -
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, limitativa,
da effettuarsi su modello ministeriale da parte di personale operante
in strutture sanitarie autorizzate alla diagnosi e al trattamento
degli stati di tossicodipendenza da oppiacei (RMR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.