Parte Seconda n. 40 del 4-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a rilascio
controllato - Confezioni: tutte AIC: 037483;
Codice pratica: C1A/2016/3341
Procedura Europea: UK/H/5751/001/IA/034/G - Variazione Tipo IA, A.7
eliminazione di Lindopharm come sito responsabile del controllo dei
lotti e ABC Farmaceutici come sito di controllo e rilascio dei lotti.
Data di implementazione: 30 Settembre 2016.
Codice pratica: C1A/2017/217
Procedura Europea: UK/H/5751/001/IA/035/G - Gruppo di variazioni
Tipo IA, A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. come sito
responsabile del controllo e di rilascio dei lotti; Tipo IAin A.1
cambio dell'indirizzo del MAH (5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11
Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, United Kingdom) in UK, SK, CZ, LT e
NL. Data di implementazione: 30 Settembre 2016.
Tipo IAin, B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti). Data di
implementazione: 26 Gennaio 2017.
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA 40 mg/ml gocce orali,
soluzione - AIC: 036651014 - Procedura nazionale
Codice Pratica: N1A/2017/78
Tipo di modifica: Grouping n. 3 x Tipo IA n.B.III.1.a)2 -
Aggiornamento del Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
per la sostanza attiva citalopram cloridrato da parte del produttore
già autorizzato Mylan Laboratories Limited (da versione: R0-CEP
2010-007-Rev 02 a versione: R1-CEP 2010-007-Rev 01). Data di
implementazione: 03/11/2016.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 040839;
Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IAin/025
Codice Pratica: C1A/2017/953
Tipo di Modifica: Var. Tipo IAin, C.I.z) - Aggiornamento degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 24/02/2017.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 040880;
Procedura Europea n. DE/H/4299/01-02/IAin/015
Codice pratica: C1A/2017/957
Tipo di modifica: Var. Tipo IAin - C.I.z) - Aggiornamento degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 27/02/2017.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse
gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 039015;
Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IAin/033
Codice pratica: C1A/2017/959
Tipo di modifica: Var. Tipo IAin - C.I.z) - Aggiornamento degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 27/02/2017.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX17ADD3406