Parte Seconda n. 90 del 31-7-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia SUN Pharmaceuticals Italia S.r.L. Sede legale: via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Tipo di modifica: modifica stampati
Codice pratica N. C1B/2014/938
Medicinale: OCTREOTIDE SUN
Codice farmaco: 041156011, 041156023, 041156035, 041156047,
041156050, 041156062, 041156074, 041156086, 041156098, 041156100,
041156112, 041156124
MRP N. UK/H/3954/001-004/IB/012
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/72644 - 08/07/2014
Modifica apportata: la variazione consiste nella modifica dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento di RCP e FI al QRD
template, versione 3 di Aprile 2013 per procedure di mutuo
riconoscimento e decentrate. Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.8, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8) del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. , in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelli parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì. la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Country manager
dott. Mario Di Majo


T14ADD9792