Serie Generale n. 14 del 17-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 dicembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nplate», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 142868/2018). (19A00255) (GU Serie Generale n.14 del 17-01-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 23 febbraio
2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal medicinali dal 1° gennaio al 31 gennaio 2018 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 14 - 16
marzo 2018;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 15
novembre 2018 (protocollo MGR/125673/P, con la quale è stato
autorizzata la modifica del materiale educazionale del prodotto
medicinale NPLATE (romiplostim) a seguito della approvazione della
variazione EMEA/H/C/942/ii/60/G;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
NPLATE,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 24 dicembre 2018

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
NPLATE.
Codice ATC - Principio attivo: B02BX04 - Romiplostim.
Titolare: Amgen Europe B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/942/II/60/G.
GUUE 23 febbraio 2018.
Indicazioni terapeutiche.
Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età
affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI)
cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es.
corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico
con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Per uso sottocutaneo.
Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile
è somministrato per via sottocutanea. Il volume da iniettare può
essere molto piccolo. Durante la preparazione di Nplate, si deve
prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con
il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Se
la dose individuale per paziente è inferiore a 23 mcg, è necessaria
una diluizione con soluzione iniettabile sterile, priva di
conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare un
dosaggio accurato (vedere paragrafo 6.6). Particolare attenzione deve
essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino
l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione
sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
L'autosomministrazione non è ammessa per pazienti pediatrici.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/497/009 A.I.C.: 039002098 /E In base 32: 1567ZL
125 mcg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - polvere 125 mcg (500 mcg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/08/497/010 A.I.C.: 039002100 /E In base 32: 1567ZN
125 mcg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - polvere 125 mcg (500 mcg/ml) - 4 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le
autorità nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Calcolatore di dose.
Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà
fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose
corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione
(se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home
Administration Trainingpack).
Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare
l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un
pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei
pazienti. Il pacchetto di formazione per la somministrazione a
domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come
selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di
romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli
nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta
dose di romiplostim.
Poichè l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i
pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la
somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti
adulti e non con pazienti pediatrici.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).