Serie Generale n. 234 del 8-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Relosyl» 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per bovine. (14A07513) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2014)

Estratto del provvedimento n. 746 del 9 settembre 2014

Oggetto: Medicinale veterinario «RELOSYL» 50 microgrammi/ml
soluzione iniettabile per bovine - A.I.C. n. 104290.
Titolare: Laboratorios Syva S.A.U. - Avda Parroco Pablo Diez
49-57 - 24010 Leon - Spagna.
Modifica: Variazione tipo II C.I.6 a. Procedura
ES/V/0158/II/003/G.
Si autorizza l'aggiunta delle frasi riportate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto di seguito descritte:
RCP 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Induzione e sincronizzazione degli estri e dell'ovulazione in
associazione con prostaglandine F22α (PGF2α ) con o senza
progesterone come parte del protocollo Fixed Time artificial
Termination (FTAI):
Vacche con ciclo: da usare in combinazione con prostaglandine
F22α o analoghi.
Vacche con ciclo e in assenza di ciclo e giovenche. Da usare in
combinazione con PGF2α o analoghi e dispositivi a rilascio di
prostaglandine.
RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro e
dell'ovulazione nel protocollo «Fixed Time Artificial Insemination»
(FTAI), il prodotto deve essere somministrato almeno 35 giorni dopo
il parto. La risposta della vacca e della giovenca al protocollo di
sincronizzazione è influenzato dallo stato fisiologico al tempo del
trattamento. La risposta al trattamento può variare sia tra la
mandria che tra le vacche all'interno della mandria.
Tuttavia, la percentuale di vacche con estro evidente entro un
determinato periodo di tempo è normalmente più alto rispetto alle
vacche non trattate e la fase luteica successiva di normale durata.
Per il protocollo che contempla PGF2α per vacche in estro: per
massimizzare la quota di fecondazione delle vacche da trattare, deve
essere determinato lo stato ovarico e deve essere confermata
l'attività ciclica regolare dell'ovaio. Si ottengono risultati
ottimali in vacche sane con ciclo regolare.
RCP 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Animali in condizioni cagionevoli, sia a causa di malattia,
nutrizione inadeguata, o di altri fattori, possono rispondere in modo
insufficiente al trattamento.
RCP 4.9 Posologia e via di somministrazione
Induzione e sincronizzazione degli estri e dell'ovulazione in
associazione con prostaglandine F2α (PGF2α ) con o senza progesterone
come parte del protocollo Fixed Time artificial Termination (FTAI):
il seguente protocollo FTAI è comunemente riportato in
bibliografia:
Vacche con ciclo:
Giorno 0 somministrare 100 microgrammi di gonadorelina
(come acetato) per capo (2 ml di prodotto)
Giorno 7 somministrare PGF2α o analoghi (dose luteinica)
Giorno 9 somministrare 100 microgrammi di gonadorelina
(come acetato) per capo (2 ml di prodotto)
16-20 ore dopo o prima se si osserva estro: inseminazione
artificiale
In alternativa:
Giorno 0 somministrare 100 microgrammi di gonadorelina
(come acetato) per capo (2 ml i prodotto)
Giorno 7 somministrare PGF2α o analoghi (dose luteinica)
60-72 ore dopo o prima se si osserva estro: Inseminazione
artificiale e iniezione di 100 microgrammi di gonadorelina (come
acetato) per capo (2 ml di prodotto).
Vacche con ciclo o in assenza di ciclo e giovenche:
Inserire il dispositivo intravaginale a rilascio di
progesterone per 7-8 giorni
Somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato)
per capo (2 ml per prodotto) all'inserimento del dispositivo di
progesterone.
Somministrare una dose luteinica di PGF2α o analoghi 24 ore
prima di rimuovere il dispositivo.
Applicare il protocollo FTAI dopo 56 ore dalla rimozione del
dispositivo
Somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato)
per capo (2 ml di prodotto) 36 ore dopo la rimozione del dispositivo
di rilascio del progesterone e applicare il protocollo FTAI 16-20 ore
più tardi.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a data
di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.