Parte Seconda n. 116 del 30-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. THEISS NATURWAREN GMBH
Sede legale: Michelinstraße 10 - 66424 Homburg - Germania Partita IVA: DE212335785
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica N° C1A/2021/36
Procedura Europea N° AT/H/0516/001/IA/014/G
Medicinale EDERA DR.THEISS sciroppo 1,54 mg/mL 1 flacone da 100,
200 e 250 ml
Confezioni A.I.C.: 045201 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Dr. Theiss Naturwaren Gmbh
Tipo di modifica: grouping 2 var. tipo IA - B.II.b.2.a) Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti e
B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo.
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito già approvato
MikroBiologie Krämer GmbH (Germania) quale sito responsabile del
controllo lotti di prodotto finito, da Odilienplatz 3 66763 Dillingen
(Germania) a Primsaue 7 66809 Nalbach (Germania) e modifiche minori
del processo di produzione del principio attivo.
Codice Pratica N° C1A/2021/2016
Procedura Europea N° AT/H/0603/001/IA/008/G
Medicinale ARNITHEI gel 1 tubo da 50 g, 100 g in alluminio
Confezioni A.I.C.: 044947 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Tipo di modifica: grouping di 7 var. tipo IA - B.I.b.2.a) Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata. B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Modifiche nelle
misure riguardanti le prove di controllo della qualità per la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo o la prova dei lotti. - B.II.b.2.a Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti -
B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
- B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.
Modifica apportata: Aggiunta del sito BAV Institut für Hygiene
(Germania) quale sito responsabile dei test microbiologici sul
principio attivo, modifica dell'indirizzo del sito già approvato
MikroBiologie Krämer GmbH (Germania) quale sito responsabile del
controllo lotti di prodotto finito, da Odilienplatz 3 66763 Dillingen
(Germania) a Primsaue 7 66809 Nalbach (Germania), modifiche minori di
processo nel controllo del principio attivo/produzione del prodotto
finito e cambi editoriali.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Elisabetta Rossini


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