Serie Generale n. 289 del 20-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foscarnet Kabi» (20A06249) (GU Serie Generale n.289 del 20-11-2020)

Estratto determina n. 1130/2020 del 5 novembre 2020

Medicinale: FOSCARNET KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezione:
«24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 048217018 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione
contiene:
principio attivo:
foscarnet sodico esaidrato 24 mg;
eccipienti:
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 16
Jinqiao Road, Dapu Industrial Park - Economic Technology Development
Zone - Lianyungang, Jiangsu 222069 - Cina;
produttore/i del prodotto finito:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz -
Austria;
confezionamento primario e secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz -
Austria;
confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Am Gewerbepark 6 - 8402
Werndorf - Austria;
controllo di qualita':
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz -
Austria;
AGES - Beethovenstrasse 6 - 8010 Graz - Austria;
Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Freseniusstraße 1 - 61169
Friedberg (Hessen) - Germania;
rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz -
Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Foscarnet» è indicato per la terapia di induzione e di
mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti
affetti da AIDS;
«Foscarnet» è anche indicato per il trattamento delle
infezioni mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV),
clinicamente non rispondenti all'aciclovir nei pazienti
immunocompromessi. La sicurezza e l'efficacia di foscarnet per il
trattamento di altre infezioni da HSV (ad es. retinite, encefalite);
malattia congenita o neonatale; o HSV in soggetti immunocompetenti
non sono state stabilite;
La diagnosi di non responsività all'aciclovir può essere
effettuata clinicamente mediante trattamento con aciclovir per via
endovenosa (5-10 mg/kg t.i.d) per 10 giorni senza risposta o mediante
test in vitro.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro
da 250 ml - A.I.C. n. 048217018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Foscarnet Kabi» (foscarnet sodico esaidrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Foscarnet Kabi» (foscarnet sodico esaidrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.