Parte Seconda n. 144 del 11-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.144 del 11-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: NASOFAN; confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2341 Variazione
UK/H/810/01/IB/54 Tipo IB n. B.II.d.2.d Aggiornamento di una
procedura di prova del prodotto finito.
Medicinale: Montelukast Dorom; Confezioni e numeri AIC: 041626/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2259
Variazione UK/H/2593/01/IB/09 Tipo IB n. A.2.b Modifica del prodotto
medicinale solo in Germania da Montelukast Teva to
Montelukast-ratiopharm; Codice Pratica C1A/2012/2144 Variazione
UK/H/2593/01/IA/10 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Merckle
GmbH, Ludwig- Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Germany come sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: FOVEX; Confezioni e numeri AIC: 040260/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1991 Variazione
RO/H/101/01/IB/12 Tipo IB n. B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di
specifica metalli pesanti nella sostanza attiva da NMT 20 ppm a NMT
10 ppm; Codice Pratica C1B/2012/2104 Variazione RO/H/101/01/IB/13
Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, in linea con le
revisioni del PhVWP e del CMDh relative alle avvertenze sui
fluorochinoloni e al rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Medicinale: Topiramato Teva; Confezioni e numeri AIC: 038974/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1746
Variazione NO/H/136/01-04/IA/14/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a/b -
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito Teva Operation Poland Sp z o.o.,
Poland per il confezionamento primario, secondario e per il rilascio
lotti senza il controllo.
Medicinale: Claritromicina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040584/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/2269 Variazione UK/H/3629/01/IB/01/G Tipo IB n. A.2.b
Modifica del nome del prodotto medicinale in Belgio e Lussemburgo da
Clarithromycine Teva a Clarithromycine UNO Teva.
Medicinale: Ambroxol Dorom; Confezioni e numeri AIC: 033965017
15mg/2ml soluzione da nebulizzare 10 fiale; Codice Pratica
N1B/2012/2129 Grouping of Variations Tipo IB n. B.III.2.a.1 - Tipo IA
n. B.I.b.1.c - Tipo IB n. B.I.b.1.h Aggiornamento delle specifiche di
controllo della sostanza attiva Ambroxolo cloridrato del DMF di
Sifavitor.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Valsartan e Idroclorotiazide
Dorom, 040901/M per tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
C1A/2012/2049; Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia, 040259/M per
tutte le confezioni autorizzate; Valsartan e Idroclorotiazide Teva,
040240/M per tutte le confezioni autorizzate; Valsartan Teva,
040149/M per tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
C1A/2012/2047 Variazione DK/H/xxxx/IA/068/G Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Farmacopea Europea R0-CEP-2009-396
Rev 01 per il principio attivo Valsartan da parte del produttore
approvato Mylan Laboratories Limited, India; Tipo IA n. B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti di specifica del solvente residuo
dell'etere isopropilico da 200ppm a 100ppm.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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