Serie Generale n. 48 del 27-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin» (16A01119) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 65/2016 del 14 gennaio 2016

Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.2.b), B.II.d.2.c),
relativamente al medicinale Xeomin.
Medicinale: XEOMIN.
Numero di procedura: DE/H/722/001-002/II/067/G.
È autorizzata la seguente variazione: introduzione di nuovo
saggio di potenza basato su cellule per la misurazione dell'attività
biologica di BoNT/A al testing site Merz Pharma GmbH &amp; Co. KGaA Site
Dessau, Am Pharmapark 15A, D-06861 Dessau. Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2 e 8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
È autorizzata altresì la modifica degli standard terms nelle
forme e confezioni come di seguito riportato:
da:
038232068 - «50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro;
038232070 - «50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile»
2×1 flaconcini in vetro;
038232082 - «50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile»
3×1 flaconcini in vetro;
038232094 - «50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile»
6×1 flaconcini in vetro;
038232017 - 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile 1
flaconcino di vetro;
038232029 - 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile 2×1
flaconcini di vetro;
038232031 - 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile 3×1
flaconcini di vetro;
038232043 - 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile 6×1
flaconcini di vetro;
038232056 - 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile 6
flaconcini di vetro confezione ospedaliera;
a:
038232068 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro;
038232070 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 2×1
flaconcini in vetro;
038232082 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 3×1
flaconcini in vetro;
038232094 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 6×1
flaconcini in vetro;
038232017 - 100 unità polvere per soluzione iniettabile 1
flaconcino di vetro;
038232029 - 100 unità polvere per soluzione iniettabile 2×1
flaconcini di vetro;
038232031 - 100 unità polvere per soluzione iniettabile 3×1
flaconcini di vetro;
038232043 - 100 unità polvere per soluzione iniettabile 6×1
flaconcini di vetro;
038232056 - 100 unità polvere per soluzione iniettabile 6
flaconcini di vetro confezione ospedaliera.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH (codice S.I.S. 2973).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.