Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Macleods». (14A01044) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 137/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: CLOPIDOGREL MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito.
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042402014 (in base 10), 18G06Y (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice anidra
colloidale, olio di ricino idrogenato, dimeticone;
film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa
2910/ipromellosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171),
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione: Macleods Pharmaceuticals Ltd,Nalagarh_Village Theda,
P.O. Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh
-174101- India.
Confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Ltd,Nalagarh_Village
Theda, P.O. Lodhimajra,Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal
Pradesh -174101- India.
Produzione principio attivo: Macleods Pharmaceuticals
Ltd_Man.site c/o Plot n. 2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post
Sarigam, Taluka, Umbergaon, City Valsad, Gujarat-396 155 - India.
Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Ltd_Crewe Hall, Golden
Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Exova_Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL -
Regno Unito;
Proxy Laboratories B. V_ Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden -
Olanda.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione degli eventi
aterotrombotici Clopidogrel è indicato in:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni a
meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o
arteriopatia periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome
coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o
infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a
posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA); infarto miocardico
acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica. Prevenzione degli eventi aterotrombotici e
tromboembolici nella fibrillazione atriale. Nei pazienti adulti con
fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per
eventi vascolari, che non sono candidati al trattamento con
antagonisti della vitamina K e che hanno un basso rischio di
sanguinamento, clopidogrel è indicato in associazione con ASA nella
prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, incluso
l'ictus.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042402014 (in base 10) 18G06Y (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 10,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Macleods» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.