Serie Generale n. 227 del 27-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis PTC» (13A07789) (GU Serie Generale n.227 del 27-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1477 del 10 settembre 2013

Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Confezioni:
A.I.C. n. 041951017/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951029/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041951031/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951043/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951056/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951068/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951070/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951082/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951094/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951106/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951118/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951120/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951132/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951144/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951157/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951169/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951171/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951183/M - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951195/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951207/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951219/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951221/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951233/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951245/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951258/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951260/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951272/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951284/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951296/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951308/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951310/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951322/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041951334/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951346/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951359/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041951361/M - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IS/H/0182/001-002/II/006.
Tipo di Modifica: C.1.z) Altra variazione.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.