Serie Generale n. 235 del 7-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Dr. Reddy's» (17A06744) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2017)

Estratto determina n. 1626/2017 del 25 settembre 2017

Medicinale: IMATINIB DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito.
Confezioni:
045053016 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053028 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053030 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053042 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053055 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053067 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053079 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister
PVC/ACLAR;
045053081 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
045053093 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
045053105 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
045053117 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
045053129 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
045053131 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
045053143 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL .
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
contenuto della capsula:
crospovidone (tipo A);
sodio stearil fumarato.
Involucro della compressa:
gelatina;
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172);
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato.
Inchiostro di stampa:
Ferro ossido rosso (E172);
Gommalacca;
Ammoniaca soluzione concentrata;
Glicole propilenico.
Produttore del principio attivo
Hetero Labs Limited, Survey No.10, I.D.A. - Gaddapotharam
Village,
Jinnaram, Mandal, Medak District, 502319, India
Produttori del prodotto finito
Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo
di qualità, rilascio lotti
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd - 6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU 17 0LD, Regno Unito
Rilascio lotti
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156,
Germania
Controllo di qualità
Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, UK
FK7 7RP, Regno Unito
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str.
20, Eschborn, 65760, Germania
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232,
Germania
SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589,
Germania
SC Rual Laboratories SRL - 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st
foor, sector 3, Bucarest, 030138, Romania
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Straße 43, Bielefeld, 33650,
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd. .- KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA, 3000, Malta
Quinta - Analytica s.r.o. - Prazska 1486/18c, Praga, 10200,
Repubblica Ceca
J.S. Hamilton Poland S.A. - ul. Chwaszczynska 180, Gdynia,
81-571, Polonia
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot
No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra
Pradesh, 530046, India
Confezionamento secondario
MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstraße 4 - 6, Heppenheim,
64646, Germania
Confezionamento primario e secondario
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania
Confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Dr. Reddy's è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi
blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib Dr. Reddy's è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e
pazienti adulti DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per
la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nelle LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
in pazienti adulti con DFSP non operabile e/o metastatico.
L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano
un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045053067 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045053131 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Imatinib Dr. Reddy's è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Imatinib Dr. Reddy's è la seguente:
[Per le confezioni da 24, 30, 48, 60, 96 e 120 capsule]
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: Oncologo, ematologo, internista
e pediatra (RNRL).
[Per la confezione da 180 capsule]
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.