Serie Generale n. 136 del 15-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie». (15A04491) (GU Serie Generale n.136 del 15-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 958/2015 del 26 maggio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SELEDIE
nelle forme e confezioni: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza, «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml, «11.400 U.I. antiXa/0,6
ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6
ml con sistema di sicurezza; «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza, «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml, «15.200 U.I. antiXa/0,8
ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8
ml con sistema di sicurezza, «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di
sicurezza, «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 1 ml, «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema
di sicurezza, in aggiunta alle confezioni già autorizzate:
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi, 330,
20126 - Milano (Mi) Italia, codice fiscale 00737420158.
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668107 (in base 10) 111ZLC (in base 32).
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n. 034668119 (in
base 10) 111ZLR (in base 32).
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668121 (in base 10) 111ZLT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Composizione: 1 siringa preriempita da 0,6 ml contiene: Principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 11.400.
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668133 (in base 10) 111ZM5 (in base 32).
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668145 (in
base 10) 111ZMK (in base 32).
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668158 (in base 10) 111ZMY (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Composizione: 1 siringa preriempita da 0,8 ml contiene: Principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 15.200.
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668160 (in base 10) 111ZN0 (in base 32).
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668172 (in
base 10) 111ZND (in base 32).
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668184 (in base 10) 111ZNS (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Composizione: 1 siringa preriempita da 1 ml contiene: principio
attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 19.000

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza
A.I.C. n. 034668107.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml A.I.C. n. 034668119.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668121.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza
A.I.C. n. 034668133.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668145.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668158.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668160.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668172.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668184.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668107- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n. 034668119 -
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668121 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668133 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668145 -
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668158 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668160 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668172 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 034668184- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Rettifica standard terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione delle seguenti confezioni del medicinale SELEDIE,
precedentemente autorizzate, da:
Confezione: «11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 034668018.
Confezione: «15.200 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 034668044.
Confezione: «19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 034668071.
a
Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0.6 ml - A.I.C. n. 034668018.
Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668044.
Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668071.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.