Serie Generale n. 126 del 3-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 maggio 2014
Decadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurbiprofene Ratiopharm Italia», nella confezione «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10 ml, a seguito del mancato rinnovo ai sensi dell'articolo 38, comma 2-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina FV n. 140/2014). (14A04151) (GU Serie Generale n.126 del 03-06-2014)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato che, in virtù dell' art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di A.I.C. di presentare domanda di rinnovo, che
il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che, nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'AIC e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che la società Ratiopharm Italia S.r.l. ha presentato
la domanda di rinnovo del medicinale FLURBIPROFENE RATIOPHARM ITALIA
nella quale non ha inserito la confezione «25 mg/10 ml collutorio» 16
contenitori monodose 10 ml - codice AIC 035761028, rinunciando per
questa al rinnovo;

Determina:

Art. 1

1. Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale Flurbiprofene Ratiopharm
Italia nella confezione «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori
monodose 10 ml - codice AIC 035761028 - titolare AIC Ratiopharm
Italia S.r.l., è decaduta per mancato rinnovo.
2. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 maggio 2014

Il dirigente: Pimpinella