Parte Seconda n. 123 del 22-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.p.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.123 del 22-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: FORMOTEROLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036215 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/1142
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.III.1.a.3: Presentazione CEP da nuovo produttore p.a.: Teva
Group Active Pharm. Ingr. Div. (sito prod. SICOR Srl) - CEP n° R0-CEP
2008-042-Rev 00;
2) Codice pratica: N1B/2011/1537
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.1.d.1.a.4: Introduzione re-test period del p.a. a 36 mesi per
il prod. Sicor Srl;
3) Codice pratica: N1B/2011/1175
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. BII.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f.: da
24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035557 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/378
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.e.1.a.1 - Modifica della composizione qualitativa del conf.
primario: da blister PVC a blister PVC/PVDC.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034794 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1956
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di var.:Tipo IAin n. A.5.a e tipo IA n. A.5.b- Modifica
indirizzo prod. p.f. resp. rilascio lotti e tutte altre fasi:
E-Pharma Trento Spa: da Via Provina, 2, 38040 Trento Fraz. Ravina
(TN) a Fraz. Ravina,Via Provina, 2, 38040 Trento (TN).
Specialità Medicinale: FERRO GLUCONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035366 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1957
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
var.:Tipo IAin n. A.5.a e Tipo IA n. A.5.b- Modifica indirizzo prod.
p.f. resp. rilascio lotti e tutte altre fasi: E-Pharma Trento Spa: da
Via Provina, 2, 38040 Trento Fraz. Ravina (TN) a Fraz. Ravina,Via
Provina, 2, 38040 Trento (TN); Tipo IA n. A.7 - eliminazione sito
prod.fin. Cons.Farm. e Biotec. Bioprogress A.R.L.
Specialità Medicinale: INDOBUFENE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036765 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/1087
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
var.: n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro non
significato del p.a.: Impurity STD 826 e Residual solvent; n. 1 x
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a.: da
30 mesi a 60 mesi; n. 2 x tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del
processo di produzione del p.a.: Autorizzate.
Specialità Medicinale: BROMAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 035645035 - "2,5 mg/ml gocce orali,
sol."flac. da 20 ml.
Codice pratica: N1A/2011/1380
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n.
B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti p.f.: 800 litri.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 035869 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1738
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
var.: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
autorizzato Fesenius Kabi Anti-Infectives Srl: da R0-CEP 2004-119-Rev
00 a R1-CEP 2004-119-Rev 00 e da R1-CEP 2004-119-Rev 00 a R1-CEP
2004-119-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD14692