Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: Gabapentin Almus
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC
036009013; 300 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC 036009025; 400 mg
capsule rigide, 30 capsule - AIC 036009037.
Codici Pratiche: N1B/2012/2151 e N1B/2012/2313
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b).1 Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni e Variazione Tipo IB
n. B.III.2.a).1 Modifica delle specifiche di una sostanza attiva che
non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla
farmacopea europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: Tamsulosina Almus
Confezione e Numero AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016.
Codice Pratica n. N1B/2012/2423. Notifica regolare UVA del
11/12/2012. Numero e tipologia variazione: Grouping of variations di
una variazione tipo IB n. C.I.z) e di una variazione tipo IB n.
C.I.2.a). Tipo di modifica: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento e Adeguamento Foglio Illustrativo al formato
standard QRD del prodotto di riferimento. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Notifica regolare UVA AIFA/V &amp; A/P/134209 del 11/12/2012
Specialità Medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Almus
Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC 037630011.
Numero e tipologia variazione: tipo IB foreseen n. C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2012/1217
Tipo di modifica: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo
per implementare le avvertenze raccomandate dal CMDh/PhVWP
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo
la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come
indicata nell'oggetto.
Notifica regolare UVA AIFA/V &amp; A/P/134238 del 11/12/2012
Specialità Medicinale: Ciprofloxacina Almus
Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse - AIC 037904036.
Numero e tipologia variazione: tipo IB foreseen n. C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2012/1968
Tipo di modifica: Aggiornamento delle informazioni già presenti
all'interno degli stampati per adeguamento al testo rilasciato nella
nota di farmacovigilanza del 01/06/2012 FV/53579/P
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC
Specialità Medicinale: Levofloxacina Almus
Confezione e Numero AIC: 040373/M (tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: C1B/2012/1992 - Procedura Decentrata n.
UK/H/1483/01-02/IB/006
Tipo di modifica: Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento stampati, in
linea con le revisioni del PhVWP e del CMDh relative alle avvertenze
sui fluorochinoloni e al rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. È approvata, altresì, secondo la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata
nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


T12ADD18309