Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbetens» (13A04198) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 430 del 17 aprile 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«IRBETENS», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse; «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: BENEDETTI &amp; CO. S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 51020 - Pistoia - Via Bolognese, 250, Codice
Fiscale 01670410479.
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041888013 (in base 10) 17YB8F (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED,
PLOT 18,56,57 &amp; 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE
DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee
District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited
stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3
- Colonial Way - Watford (controllo qualità lotti); Kennet
Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento
sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 -
Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley
(controllo qualità lotti); SPECIAL PRODUCT 'S LINE S.p.A via
Campobello n.15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico);
PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C,
9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg
contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 75 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice
colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio
diossido; Macrogol 4000.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041888025 (in base 10) 17YB8T (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED,
PLOT 18,56,57 &amp; 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE
DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee
District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited
stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3
- Colonial Way - Watford (controllo qualità lotti); Kennet
Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento
sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 -
Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley
(controllo qualità lotti); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A via
Campobello n. 15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico);
PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C,
9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 150 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice
colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio
diossido; Macrogol 4000.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041888037 (in base 10) 17YB95 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED,
PLOT 18,56,57 &amp; 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE
DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee
District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited
stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3
- Colonial Way - Watford (controllo qualità lotti); Kennet
Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento
sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 -
Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley
(controllo qualità lotti); SPECIAL PRODUCT 'S LINE S.p.A via
Campobello n.15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico);
PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C,
9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice
colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido;
Macrogol 4000.
Indicazioni terapeutiche: IRBETENS è indicato negli adulti per
il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di
un trattamento farmacologico antipertensivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 041888013 - «75 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 041888025 - «150 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 Euro.
Confezione: A.I.C. n. 041888037 - «300 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041888013 - «75 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041888025 - «150 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041888037 - «300 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.