Serie Generale n. 107 del 11-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 aprile 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Efdege», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 480/2015). (15A03434) (GU Serie Generale n.107 del 11-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società IASON GMBH è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale EFDEGE
(fluoro-18F-desossiglucosio);
Vista la notifica di fine procedura FR/H/0243/001/IB/007 trasmessa
dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta IASON GMBH ha chiesto la
riclassificazione della confezione con AIC n. 036751028;
Vista la domanda con la quale la società IASON GMBH ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità, della nuova
indicazione terapeutica per le confezioni con AIC n. 036751016 e
036751028;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10 novembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
novembre 2014;
Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica: Medicinale solo per uso
diagnostico.
L'uso del fluodeossiglucosio (18F) è indicato nella tomografia a
emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.
Oncologia
In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che
individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è
rappresentato dall'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o
tessuti specifici. Le indicazioni seguenti sono state
sufficientemente documentate.
Diagnosi
- Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
- Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad
esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
- Caratterizzazione di una massa pancreatica.
Stadiazione
- Carcinomi della testa e del collo inclusa l'assistenza nella
biopsia guidata
- Carcinoma polmonare primitivo
- Carcinoma mammario localmente avanzato
- Carcinoma esofageo
- Carcinoma pancreatico
- Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti
- Linfoma maligno
- Melanoma maligno, indice di Breslow &gt; 1,5 mm o metastasi
linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica
- Linfoma maligno
- Tumori maligni della testa e del collo
Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive
- Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
- Tumori maligni della testa e del collo
- Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli
aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla
scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo
- Carcinoma polmonare primitivo
- Carcinoma mammario
- Carcinoma pancreatico
- Carcinoma colorettale
- Carcinoma ovarico
- Linfoma maligno
- Melanoma maligno
Cardiologia
Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito
dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso,
condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di
imaging più adeguata per il flusso sanguigno.
- Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave
insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla
rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non
sono risolutive.
Neurologia
Nell'indicazione neurologica il target diagnostico è
l'ipometabolismo glucidico interictale.
- Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione
prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è
il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti
attivati.
In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente
documentate:
localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica
in caso di febbre di origine ignota.
Diagnosi di infezione in caso di:
- sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture
adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove
siano presenti impianti metallici
- pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del
piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli
- dolore in presenza di protesi dell'anca
- protesi vascolare
- febbre in paziente affetto da AIDS
- individuazione di foci settici metastatici in caso di
batteriemia o endocardite.
Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:
- sarcoidosi
- malattia infiammatoria intestinale
- vasculite che interessa i grandi vasi
Follow-up terapeutico
Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di
localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e
successivamente alla sua sospensione,
del medicinale EFDEGE (fluoro-18F-desossiglucosio) è rimborsata
come segue:
Confezione
"1GBQ/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 11 ml
n. AIC 036751016 (in base 10) 131KP8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.800/0,6 per MBq
Confezione
"1GBQ/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose contenente
da 0,2 ml a 20 ml di soluzione
n. AIC 036751028 (in base 10) 131KPN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.800/0,6 per MBq
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EFDEGE
(fluoro-18F-desossiglucosio) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 aprile 2015

Il direttore generale: Pani