Serie Generale n. 107 del 9-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 aprile 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab).(Determinazione n. 320/2012). (12A04735) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab):
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare;
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni, che hanno
avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici
modificanti la malattia (DMARDs). Humira può essere somministrato
come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non è stato
studiato in bambini di età inferiore ai 4 anni.




IL DIRETTORE GENERALE


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Abbott Laboratories
Limited è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale Humira;
Vista la domanda con la quale la ditta Abbott Laboratories Limited
ha chiesto la riclassificazione della confezione «40 mg/0,8 ml
soluzione iniettabile per uso pediatrico» - uso sottocutaneo -
flaconcino monodose (vetro) da 0,8 ml - 2 astucci ciascuno
contenente: 1 flaconcino + 1 siringa sterile + 1 ago sterile + 1
adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 settembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 13
dicembre 2011;
Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;


Determina:


Art. 1




Classificazione ai fini della rimborsabilità


Le nuove indicazioni terapeutiche: Artrite idiopatica giovanile
poliarticolare. Humira in combinazione con metotressato è indicato
per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare
attiva, in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni,
che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira può essere
somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al
metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non
è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Humira non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 4 anni.
del medicinale HUMIRA (adalimumab) sono rimborsate come segue:
Confezione: «40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico»
- uso sottocutaneo - flaconcino monodose (vetro) da 0,8 ml - 2
astucci ciascuno contenente: 1 flaconcino + 1 siringa sterile + 1 ago
sterile + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool -
A.I.C. n. 035946019/E (in base 10) 128ZK3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.
Il prodotto sarà inserito nel registro di Monitoraggio dei Farmaci
Biologici in fase di definizione.

Art. 2




Classificazione ai fini della fornitura


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Humira
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra (RRL).

Art. 3




Farmacovigilanza


Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 4




Disposizioni finali


La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.


Roma, 6 aprile 2012


Il direttore generale: Pani