Serie Generale n. 158 del 9-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dizatec» (GU Serie Generale n.158 del 09-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 366 del 24 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DIZATEC» nelle forme e confezioni: «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Della Monica - 84083,
Italia, codice fiscale n. 03696500655.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036460020 (in base 10) 12SPHN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A.
Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 - Halandri - Atene (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 3 ml;
confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 036460032 (in base 10) 12SPJ0 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A.
Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 - Halandri - Atene (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml;
confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere;
A.I.C. n. 036460044 (in base 10) 12SPJD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A.
Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 - Halandri - Atene (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di «DIZATEC» risulta
in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
fiala solvente 3 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22;
confezione: A.I.C. n. 036460032 - «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere +
fiala solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38;
confezione: A.I.C. n. 036460044 - «2 g polvere per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07.
Condizioni e modalità d'impiego: per la confezione: A.I.C. n.
036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml si
applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036460032 - «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036460044 - «2 g polvere per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Modifica del codice ATC: il codice ATC, relativo al principio
attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente
determinazione, è modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della
decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting
dell'International working group for drug statistics methodology
dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.