Serie Generale n. 95 del 24-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Collare antiparassitario per cani». (15A02952) (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2015)

Estratto del provvedimento n. 196 del 27 marzo 2015.

Oggetto: Medicinale veterinario collare antiparassitario per
cani, nelle confezioni:
collare formato piccolo da 38 cm (12,5 g) A.I.C. n. 103011019;
collare formato grande da 70 cm (45 g) A.I.C. n. 103011021.
Numero variazione V/2015/27606/144/367.
Variazione di tipo II.
Titolare: BAYER S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157.
Si autorizza, per la specialità medicinale indicata in oggetto,
le modifiche come di seguito descritte.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati
illustrativi devono essere modificati come segue:
4.3 Controindicazioni.
Non utilizzare su animali malati, convalescenti o debilitati.
Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti
digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o
cardiovascolari poichè i carbammati possono scatenare la contrazione
della muscolatura liscia.
Non applicare ad animali con lesioni cutanee.
Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'età.
Non usare in caso di ipersensibilità accertate al propoxur o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non applicare in animali destinati al consumo umano.
Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Viene aggiunta la seguente frase: «Per esclusivo uso esterno. Non
ingerire il prodotto. Evitare il contatto con gli occhi e il naso».
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali.
Viene modifica come di seguito:
«Dopo aver maneggiato il collare lavarsi a fondo le mani con
acqua e sapone. Le persone con nota ipersensibilità, al principio
attivo propoxur o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto
con il prodotto medicinale veterinario. Tenere ben chiusa la
confezione fino al momento dell'uso. Non bere, mangiare o fumare
mentre si maneggia il prodotto. Non contaminare con il prodotto cibi,
bevande e recipienti destinati a contenerli. Conservare lontano da
alimenti e mangimi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. I bambini
devono evitare il contatto con gli animali che indossano il collare.
Non giocare con il collare, in particolare i bambini. Non succhiare o
masticare il collare, in particolare bambini. Evitare il contatto con
occhi e cute. Solo per uso veterinario. Questo prodotto contiene un
carbammato. In caso di sintomi di tossicità si prega di rivolgersi
ad un medico».
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In rarissimi casi, nel sito di applicazione possono insorgere
reazioni come prurito, eritema, lesioni e perdita di pelo.
In casi molto rari, dopo applicazione del collare alcuni cani
possono presentare lieve prurito o arrossamento della cute.
Molto raramente, dopo esposizione orale al prodotto possono
manifestarsi sintomi come vomito, diarrea o salivazione.
Non utilizzare in caso di note reazioni di ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.7 Impiego durante la gravidanza; l'allattamento o l'ovodeposizione.
Le informazioni degli studi clinici, sebbene limitate, concludono
che non c'è rischio dovuto al trattamento con il prodotto per
animali in lattazione o anche in gravidanza e per i loro cuccioli.
Al punto 4.9 Posologia e via di somministrazione
Viene aggiunta la seguente frase:
«Assicurarsi che non ci siano refusi dei connettori di plastica
all'interno del collare. Aggiustare il collare intorno al collo
dell'animale senza stringere troppo (a titolo di guida, deve essere
possibile inserire 2 dita tra collare e il collo dell'animale). Far
scorrere il collare in eccesso attraverso il passante e tagliare,
qualsiasi parte in eccesso di oltre 2 cm.
Verificare regolarmente che il collare sia applicato nel modo
corretto».
4.10: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario.
Noti superare le dosi consigliate.
Sintomi da avvelenamento da carbammati come salivazione,
costrizione pupillare, vomito o diarrea possono insorgere in
particolare quando il collare viene masticato o ingerito. Qualora
dovessero manifestarsi; segni clinici di avvelenamento da carbammati
il trattamento è costituito da misure sintomatiche è dalla
somministrazione endovenosa dell'antidoto atropina.
In questi casi consultare immediatamente un medico-veterinario
per un trattamento sintomatico.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo.
Non riutilizzare il contenitore.
Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o il contenitore
vuoto in modo sicuro secondo i requisiti locali.
Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti
d'acqua con il prodotto
Questo prodotto è altamente tossico per gli organismi acquatici,
gli uccelli e le api. Evitare che i cani che indossano il collare
nuotino in corsi d'acqua in cui vivono organismi acquatici. Questo
prodotto può causare effetti avversi a lungo termine nell'ambiente
acquatico.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.