Serie Generale n. 35 del 12-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 gennaio 2020
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 120/2020). (20A00804) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017 recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 66 del 20 marzo 2017;
Vista la determina AIFA n. 1642/2018 del 5 ottobre 2018 recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 237 dell'11 ottobre 2018;
Vista la determina AIFA n. 699/2019 del 15 aprile 2019 recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 93 del 19 aprile 2019;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, reso nella
seduta dell'08-10 maggio 2019 relativamente alla specialità
medicinale ILUMETRI (tildrakizumab), di cui al verbale n. 9;
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare tale «Scheda prescrizione
cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
conformemente al parere della CTS sopra riportato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

È approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «farmaci biologici per il trattamento della psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica», allegata alla presente determina.
Tale scheda sostituisce la «Scheda prescrizione cartacea dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla determina
n. 699/2019 del 15 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 93 del 19 aprile 2019.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2

Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi

SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA
DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE

Parte di provvedimento in formato grafico