Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moderiba». (14A06368) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 813/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: MODERIBA.
Titolare AIC: AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011
Campoverde di Aprilia (LT).
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250011
(in base 10) 189CSV (in base 32).
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250023 (in
base 10) 189CT7 (in base 32).
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250035 (in
base 10) 189CTM (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 200 mg, 400 mg, 600 mg di ribavirina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Povidone;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Alcol polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Indigotina lacca di alluminio (E132) - 200 mg;
Blu brillante FCF - lacca di alluminio (E133) - 400 mg;
Blu brillante FCF - lacca di alluminio (E133) - 600 mg;
Cera di carnauba.
Produzione del principio attivo:
Star Lake Bioscience Co. Inc. Lianhua Rd., Kengkou Town, Dinghu
District, Zhaoqing City, Province, 526060 Cina (sito produttivo, step
1, 2 and 3);
Star Lake Bioscience Co. Inc. 64 Heping Road, Zhaoqing City,
Guangdong Province, 526060 Cina (sito produttivo, step 2 and 3).
Produzione, confezionamento del bulk: DSM Pharmaceuticals Inc.
(5900 Martin Luther King Jr. Highway Greenville, NC 27834 USA
Confezionamento primario e secondario: Pharma Packaging Solutions
101 First Quality Drive, Norris, TN 37828 USA.
Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo
lotti:
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse 67061
Ludwigshafen Germania;
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial
Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA Regno Unito.
Controllo lotti: AbbVie, Inc. 1401 Sheridan Road North Chicago,
IL 60064 USA.
Indicazioni terapeutiche:
La ribavirina è indicata per il trattamento dell'epatite
cronica C e deve essere utilizzata solo nell'ambito di un regime di
associazione con peginterferone alfa-2a o con interferone alfa-2a. La
ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia.
L'associazione di ribavirina con peginterferone alfa-2a o
interferone alfa-2a è indicata in pazienti adulti che sono positivi
per l'HCV-RNA del siero, compresi i pazienti con cirrosi compensata
(vedere paragrafo 4.4). L'associazione con peginterferone alfa-2a è
indicata anche nei pazienti che presentano una co-infezione da HIV
clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata
(vedere paragrafo 4.3). La ribavirina, in associazione con
peginterferone alfa-2a, è indicata nei pazienti mai trattati
precedentemente e nei pazienti che hanno fallito la terapia
precedente con interferone alfa (pegilato o non-pegilato) in
monoterapia o in associazione con ribavirina.
Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) del peginterferone alfa-2a o dell'interferone alfa-2a per le
informazioni relative alla prescrizione specifiche dell'uno o
dell'altro di questi medicinali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250011
(in base 10) 189CSV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 381,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 715,01.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250023 (in
base 10) 189CT7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 254,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 476,70.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250035 (in
base 10) 189CTM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MODERIBA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.