Parte Seconda n. 60 del 24-5-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.p.A.
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.

Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 - 200410 Agrate Brianza
(MI)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali n. 800/AIC/30747 del 22
marzo 2007: Codice Pratica n. NOT/02/38
Medicinale: FLUOXETINA HEXAL "20 mg capsule rigide" 12 capsule -
AIC: 033569017
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione: sono confermate le
condizioni di conservazione precedentemente autorizzate "Nessuna
speciale precauzione per la conservazione".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali n. 800/AIC/33152 del 28
marzo 2007. Codice Pratica n. NOT/02/32
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL "80 mg compresse rivestite" 30
compresse - AIC: 031228012
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione: sono confermate le
condizioni di conservazione precedentemente autorizzate "Nessuna
speciale precauzione per la conservazione".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali n. 800/AIC/41501 del 19
aprile 2007: Codice Pratica n. NOT/02/30
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL "25 mg compresse gastroresistenti" 60
compresse - AIC: 032786016
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Conservare a
temperatura inferiore a 30°C" a "Nessuna speciale precauzione per
la conservazione".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali n. 800/AIC/41374 del 18
aprile 2007: Codice Pratica n. NOT/02/100
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL "50 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse - AIC: 032786028
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Conservare a
temperatura inferiore a 30°C" a "Nessuna speciale precauzione per
la conservazione".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali n. 800/AIC/41378 del 18
aprile 2007: Codice Pratica n. NOT/02/104
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL "75 mg/3ml soluzione iniettabile" 5
Fiale 3 ml - AIC: 032786042
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Conservare a
temperatura inferiore a 30°C e al riparo dalla luce" a
"Conservare nel contenitore originale".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali Prot.N. AIFA.AIC/41289 del
18 aprile 2007: Codice Pratica n. NOT/02/101
Medicinale: SOTALOLO HEXAL "80 mg compresse" 40 compresse - AIC:
029517012
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Nessuna
particolare" a "Nessuna speciale precauzione per la conservazione".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali Prot.N. AIFA.AIC/41177 del
18 aprile 2007: Codice Pratica n. N1B/05/1021
Medicinale: CALCIO MEFOLINATO HEXAL "15 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse - AIC: 028919025
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 42.b
Modifica delle condizioni di conservazione: da "Non esporre alla luce
o all'aria" a "Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena

T-07557 (A pagamento).