Serie Generale n. 289 del 13-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril" (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2001)

Estratto decreto G n. 641 del 29 ottobre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CAPTOPRIL nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse,
"50 mg compresse" 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale in Milano,
via Manuzio, 7, codice fiscale n. 11845960159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "25 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 034366031/G (in base 10), 10SSLH (in base 32);
Classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: compresse;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Apotex Inc., 150 Signet Drive-Weston, Toronto
(Canada).
Controllore finale:
Zambon Group S.p.a., via della Chimica, 9, Vicenza;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A, S. Prospero
(Modena);
SIIT S.r.l., via L. Ariosto, 50/60, Trezzano sul Naviglio
(Milano);
Apotex Inc., 4100 Weston Road, Weston, Toronto (Canada).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: captopril 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "50 mg compresse" 24 compresse:
A.I.C. n. 034366043/G (in base 10), 10SSLV (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Apotex Inc., 150 Signet Drive-Weston, Toronto
(Canada).
Controllore finale:
Zambon Group S.p.a., via della Chimica, 9, Vicenza;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A, S. Prospero
(Modena);
SIIT S.r.l., via L. Ariosto, 50/60, Trezzano sul Naviglio
(Milano),
Apotex Inc., 4100 Weston Road, Weston, Toronto (Canada).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: captopril 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: è indicato nel trattamento dell'ipertensione.
Captopril può essere usato da solo o in associazione con altri
ipotensivi, specie i diuretici tiazidici;
insufficienza cardiaca congestizia: Captopril è indicato nei
pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a
diuretici e digitale;
infarto del miocardio: Captopril è indicato nel post-infarto
in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza
di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine
con Captopril è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare
l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il
rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione
coronarico.
nefropatia diabetica: captopril è indicato nel trattamento dei
pazienti affetti da nefropatia diabetica.
In questi soggetti Captopril è in grado di prevenire la
progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la
sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.