Parte Seconda n. 108 del 14-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: FLUVOXAMINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034669 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2152 - Proc.Eur. n.
NL/H/0190/001-002/IA/016/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso: Tjoapack B.V.,
Paesi Bassi e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Paesi
Bassi; Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Sostituzione del sito
di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V. , Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2323 - Proc. Eur. n.
DE/H/0228/001/IA/030/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito
responsabile del controllo lotti da Centrafarm Services B.V., Paesi
Bassi a STADA Arzneimittel AG, Germania; n. 2 x tipo IAin n.
B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento primario e secondario anche
presso: Tjoapack B.V., Paesi Bassi e Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) B.V., Paesi Bassi; Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario da
Centrafarm Services B.V., Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V.,
Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2556 - Proc. Eur. N.
DE/H/0282/001/IA/026/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi), come sito responsabile del controllo dei
lotti; n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento
primario e secondario anche presso: Tjoapack B.V. (Paesi Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen (Paesi Bassi)
e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Oudehaske (Paesi
Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Sostituzione del sito
di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V., Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2357 - Proc.Eur. n.
DE/H/0191/002;004/IA/031/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) come sito responsabile del
controllo dei lotti; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Austria.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2083 - Proc. Eur. n.
FI/H/0250/002;004/IA/033
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V.
(Paesi Bassi) come sito responsabile del confezionamento e del
controllo dei lotti.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2362 - Proc.Eur. n.
DE/H/3354/001-003/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi) come sito responsabile del controllo dei
lotti; Tipo n. 4 x Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso: Tjoapack B.V.
(Paesi Bassi), Tjoapack Netherland B.V (Paesi Bassi), Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen (Paesi Bassi) e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Oudehaske (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2155 - Proc.Eur. n.
DK/H/0176/002;004/IA/041/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi), come sito responsabile del controllo dei
lotti; n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento
primario e secondario anche presso: Tjoapack B.V. (Paesi Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen (Paesi Bassi)
e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Oudehaske (Paesi
Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Sostituzione del sito
di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V., Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: KAMSIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037407 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/1070 - Proc. Eur. n.
BE/H/0167/001-002/IA/026
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Introduzione nuovo CEP (R0-CEP
2006-246-Rev 01) del produttore del principio attivo autorizzato
Ranbaxy Laboratories Ltd.
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/1111 - Proc. Eur. n.
NL/H/1303/001-003/IA/039
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio dei lotti anche
presso LAMP San Prospero Spa, Italia.
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/0607 - Proc. Eur. n.
DE/H/2031/001-002/IB/006
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 36 mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/0703 - Proc.Eur. n.
AT/H/0288/001-002/IA/006
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Zorka - Pharm a.d., Sabac (Serbia) a Hemofarm
d.o.o. Sabac (Serbia).
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/576 - Proc.Eur. n. NL/H/1834/002/IB/007/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Slovenia e in Romania.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2553 - Proc. Eur. n.
NL/H/1408/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del principio attivo: Johnson Matthey Pharma Services, (USA); Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) come
sito responsabile del confezionamento e del controllo del prodotto
finito.
Grouping variation - Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/088/G:
1) Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781- In tutte le
confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2502 - Proc.Eur. n.
DK/H/1658/001-005/IA/041/G
2) Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2502 - Pro.Eur. n.
DK/H/0374/001-004/IA/032/G
3) Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2502 - Proc. Eur. n.
DK/H/0809/001/IA/014/G
4) Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040923- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2502 - Proc.Eur.n.
DK/H/1821/001-002/IA/006/G
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V.
(Paesi Bassi), come sito responsabile del confezionamento e controllo
lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD11393