Serie Generale n. 138 del 16-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Becotide" (GU Serie Generale n.138 del 16-06-1998)

Estratto decreto A.I.C/U.A.C. n. 226 del 28 maggio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BECOTIDE (beclometasone dipropionato), nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
BECOTIDE - sospensione pressurizzata per inalazione.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
vengono effettuate presso lo stabilimento della Norton (Waterford)
Ltd - Ida Industrial Estate Waterford (Irlanda).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"BECOTIDE" "Easy" - sospensione pressurizzata per inalazione 10 mg;
A.I.C. n. 023378084/M (in base 10), 0Q9G54 (in base 32);
classe "C";
"BECOTIDE" "Easy forte" - sospensione pressurizzata per inalazione
50 mg;
A.I.C. n. 023378096/M (in base 10), 0Q9G5J (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 inalatore contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato 10 mg;
principio attivo: beclometasone dipropionato 50 mg;
eccipienti: acido oleico, diclorodifluorometano,
triclorofluorometano.
Indicazioni terapeutiche: il beclometasone dipropionato,
somministrato pervia inalatoria, consente un trattamento preventivo
dell'asma.
Esercita una efficace azione antinfiammatoria a livello dei
polmoni, senza causare gli effetti indesiderati tipici del
trattamento con corticosteroidi sistemici.
Il "Becotide" "Easy" è indicato per il trattamento di fondo
dell'asma lieve, moderata e grave in adulti e bambini:
asma lieve: pazienti che richiedono un trattamento sintomatico, con
un broncodilatatore su base regolare.
asma di media gravita': pazienti con asma non controllata od
ingravescente nonostante la terapia di fondo in atto o in tattamento
con soli farmaci broncodilatatori.
asma grave: pazienti affetti da asma cronica grave e quelli che
sono dipendenti da corticosteroidi sistemici per ottenere un
controllo adeguato dei sintomi: il passaggio in molti di questi
pazienti alla terapia con beclometasone dipropionato per via
inalatoria a dosi elevate può permettere di ridurre
significativamente o di eliminare la necessità del trattamento con
corticosteroidi orali.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazlone di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modifficati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.