Serie Generale n. 42 del 20-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 febbraio 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zebinix» (eslicarbazepina) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 144/2014). (14A01168) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Bial -Portela &amp; CA ,SA.
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
ZEBINIX (eslicarbazepina);
Vista la domanda con la quale la ditta Bial -Portela &amp; CA ,SA. ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni da «800 mg_-
compressa_- uso orale_- blister (PVC/ALL)» 30 compresse e da "800
mg_- compressa_- uso orale_- blister (PVC/ALL)" 90 compresse;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 settembre 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 19
novembre 2013;
Vista la deliberazione n. 29 in data 18 dicembre 2013 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZEBINIX (eslicarbazepina) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione:
«800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)» 30 compresse
- AIC n. 039910171/E (in base 10) 161YSV (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 109,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 180,72.
Confezione:
«800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)» 90 compresse
- AIC n. 039910195/E (in base 10) 161YTM (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZEBINIX
(eslicarbazepina) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal 15° giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 7 febbraio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico