Parte Seconda n. 89 del 29-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Cozzaglio, n. 24 - Brescia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00826170334 / 02845800172
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
s.m.i.


Codice pratica: N1B/2014/1320.
Specialità Medicinale: LEVIORINIL NASALE (AIC 041403015).
Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.d.1.z. Modifica apportata:
Aggiornamento del parametro di controllo microbiologico del prodotto
finito, in accordo all'Edizione corrente della Farmacopea,
relativamente ai limiti di specifica ed i metodi applicati.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in GU.
Codice pratica: N1B/2014/1629.
Specialità Medicinale: ABIOCLAV (AIC: 037350). Confezioni: tutte.
Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.8.a. Modifica apportata:
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in GU.
Specialità Medicinale: EFRIVIRAL (AIC 027534116).
Codice pratica: N1B/2014/1547. Tipologia di variazione: Tipo IA
B.II.a.3.a.1. Modifica apportata: Modifica del sistema di
aromatizzazione, variazione per cambio aroma.
Codice pratica: N1B/2014/1680. Tipologia di variazione: Tipo IA
A.7. Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona per la fase di rilascio
lotti.
Specialità Medicinale: EFRIVIRAL. Confezioni: 027534116 /
027534128.
Codice pratica: N1B/2014/1572.
Tipologia di variazione: Tipo IA A.7. Modifica apportata:
Eliminazione del sito produttivo SEGIX Italia S.p.A. per le fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti.
In applicazione alla determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs n. 219/2006, sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Tipo
IA B.II.a.3.a.1.: paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo; Tipo
IA A.7: paragrafo "Produttore e controllore finale" del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs n.219/2006 e
s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82
del suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


T14ADD9655