Serie Generale n. 179 del 2-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.179 del 02-08-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 455/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale "GELUCYSTINE" (L-Cistina), nella forma 20
capsule x mg 500, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Parke Davis S.A., 11 Avenue Dubonnet - 92407
Courbevoie (Francia). Distributore in Italia: L-Molteni &amp; C. dei
F.lli Alitti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in località
Granatieri Scandicci (Firenze); codice fiscale 01286700487;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Avenue Dubonnet - 92407 Courbevoie (Francia).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule x mg 500:
n. A.I.C.: 027823018 (in base 10) 0UK2XB (in base 32);
classe: c).
Composizione: una capsula contiene: principio attivo:L-Cistina mg
500; eccipienti: sodio laurilsolfato, talco, magnesio stearato;
gelatina, titanio biossido, zolfo biossido (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni degli
annnessi cutanei (unghie e capelli fragili) in assenza di attività
specifica attualmente dimostrata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 456/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "ZIMOX" (amoxicillina), nelle preparazioni
compresse "solubili 500" e compresse "solubili 1000" (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinali già registrate) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Via R. Koch, 1-2, codice fiscale 07089990159;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
delle preparazioni sopraindicate sono effettuate dalla società
Pharmacia Antibioticos Farma S.A., nello stabilimento sito in Madrid.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse, solubili e masticabili x mg 500:
n. A.I.C.: 023086162 (in base 10) 0Q0K2L (in base 32);
classe: a);
prezzo L. 7.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19
maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
12 compresse solubili e masticabili x g 1:
n. A.I.C.: 023086174 (in base 10) 0Q0K2Y (in base 32);
classe: a);
prezzo L. 12.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19
maggio 1995, n. 184 in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa solubile e masticabile x mg 500 contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra
5000; eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di
lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquistata agli atti);
Ogni compressa solubile e masticabile x g 1 contiene: principio
attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra;
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di
lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla
amoxicillina: infezioni dalle vie respiratorie, otiti medie,
infezioni dalle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari,
infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti
molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 457/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "ZEFALGIN" (ibuprofene), nelle forme:
"compresse effervescenti" x mg 200; "bustine" x mg 200 e "compresse"
x mg 200.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, Via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
forme compresse effervescenti x mg 200 e bustine sono effettuati
dalla società Inpharzam nello stabilimento sito in Cadempino
(Svizzera); la produzione, i controlli ed il confezionamento della
preparazione compresse x mg 200 sono effettuati sia dalla società
Inpharzam nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera) sia dalla
società Zambon group S.p.A. nello stabilimento sito in Vicenza, via
della Chimica, 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse effervescenti x mg 200:
n. A.I.C.: 028710010 (in base 10) 0VD53U (in base 32);
classe: c);
30 bustine x mg 200:
n. A.I.C.: 028710022 (in base 10) 0VD546 (in base 32);
classe: c);
12 compresse x mg 200:
n. A.I.C.: 028710034 (in base 10) 0VD54L (in base 32);
classe: c).
Composizione:
una compressa effervescente x mg 200 contiene: principio attivo:
ibuprofene mg 200. Eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, sodio
bitartrato, gomma arabica, saccarina sodica, aroma menta (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene mg 200.
Eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma menta, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa contiene: principio attivo: ibuprofene mg 200.
Eccipienti: I-arginina, sodio bicarbonato, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari,
dolori mestruali).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto N.F.R. n. 458/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale "MOMENT 200" (ibuprofen), nelle forme:
compresse effervescenti x mg 200 e bustine x mg 200, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio in Roma, viale Amelia,
70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
possono essere effettuati: dalla società Inpharzam S.a. nello
stabilimento sito in Cadempino (Ticino) - Svizzera; dalla società
Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della
Chimica; dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Ancona, s.s. Adriatica, km 303.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse effervescenti x 200 mg:
n. A.I.C.: 025669045 (in base 10) 0SHCFP (in base 32);
classe: c);
12 bustine di granulare x mg 200:
n. A.I.C.: 025669058 (in base 10) 0SHCG2 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
ogni compressa x mg 200 effervescente contiene: principio attivo:
ibuprofen mg 200. Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, sodio
bitrartrato, gomma arabica, saccarina sodica, aroma menta (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni bustina x mg 200 contiene: principio attivo: ibuprofen mg
200. Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aroma menta, aspartame, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari,
dolori mestruali).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica-medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 459/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: "NEURONTIN" (galapentin), nelle forme:
capsule da mg "100", da mg "300" e da mg "400".
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via C. Colombo, n. 1; codice fiscale 09810140153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Godecke AG nello stabilimento sito in
Mooswaldallee, 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule x mg 100:
n. A.I.C.: 028740013 (in base 10) 0VF2FF (in base 32);
classe: a): prezzo L. 25.600 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
50 capsule x mg 300:
n. A.I.C.: 028740025 (in base 10) 0VF2FT (in base 32);
classe: a): prezzo L. 67.600 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialità
medicinali;
50 capsule x mg 400:
n. A.I.C.: 028740037 (in base 10) 0VF2G5 (in base 32);
classe: a); prezzo L. 53.300 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali.
Composizione:
una capsula da mg 100 contiene: principio attivo: gabapentin mg
100. Eccipienti: lattosio idrato, amido di mais, talco, gelatina,
E171, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da mg 300 contiene: principio attivo: gabapentin mg
300. Eccipienti: lattosio idrato, amido di mais, talco, gelatina,
E171, E172 giallo (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da mg 400 contiene: principio attivo: gabapentin mg
400. Eccipienti: lattosio idrato, amido di mais, talco, gelatina,
E171, E172 giallo, E172 rosso (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: epilessia parziale semplice, complessa,
a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Neurontin è indicato in associazione ad altri antiepilettici in
pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da
soli o in associazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.