Serie Generale n. 123 del 29-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Accord». (15A04011) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2015)

Estratto determina n. 599/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow Middlesex,HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592017 (in base 10), 19LBBK (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592029 (in base 10), 19LBBX (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592031 (in base 10), 19LBBZ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592043 (in base 10), 19LBCC (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043592056 (in base 10), 19LBCS (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043592068 (in base 10), 19LBD4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592070 (in base 10), 19LBD6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592082 (in base 10), 19LBDL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592094 (in base 10), 19LBDY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592106 (in base 10), 19LBFB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592118 (in base 10), 19LBFQ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592120 (in base 10), 19LBFS (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592132 (in base 10), 19LBG4 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592144 (in base 10), 19LBGJ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592157 (in base 10), 19LBGX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592169 (in base 10), 19LBFQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592171 (in base 10), 19LBHC (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592183 (in base 10), 19LBHR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101)
(E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa E-15 (E464), talco
(E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: ipromellosa E-15 (E464), titanio
diossido (E171), macrogol 400.
Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - Sr. Nos. 10,
I.D.A., Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh India.
Batch release: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom.
Batch release e batch control: Pharmacare Premium Ltd. - HHF003
Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta.
Batch control (chemical, physical testing and microbiological
testing): Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow HA1 4HF United Kingdom.
Batch control (chemical and physical testing): Wessling Hungary
Kft - Foti ut 56, Budapest 1047 Hungary.
Batch control (microbiological testing): Pharmavalid Ltd.,
Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b, Budapest1136 Hungary.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield - Road, Haverhill,
CB9 8QP United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592029 (in base 10), 19LBBX (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592082 (in base 10), 19LBDL (in base 32); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592120 (in base 10), 19LBFS (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043592169 (in base 10), 19LBFQ (in base 32); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Accord» è la seguente:
per le confezioni fino a 28 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 56 a 100 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.