Serie Generale n. 14 del 19-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 dicembre 2015
Rettifica e corrigendum della determina UAE n. 729 del 17 luglio 2014 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale per uso umano «Pregabalin Pfizer». (Determina n. 1711/2015). (16A00256) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 729 del 17
luglio 2014 riguardante tra gli altri della autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN PFIZER
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 185 dell'11
agosto 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura del medicinale Pregabalin Pfizer espresso, su proposta
dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico
scientifico (CTS) di AIFA in data 9 giugno 2014: Medicinale soggetto
a prescrizione medica ripetibile (RR);
Considerato che nella riunione del 9/11 dicembre 2015 la CTS ha
ritenuto opportuno, in analogia con altri prodotti con correlativo
principio attivo, modificare il regime di fornitura e per le
confezioni con un numero di capsule superiore a 100 da "Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)" a "Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP)", è
necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del
farmaco Pregabalin Pfizer delle confezioni EU/1/14/916/006 - 017 -
018 - 027 - 028 - 041 - 042 - autorizzate con la determinazione
dell'Ufficio Assessment Europeo n. 729 del 17 luglio 2014;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Rettifica corrigendum alla determinazione UAE n. 729 del 17 luglio
2014: modifica del regime di fornitura di confezioni con un numero di
capsule superiore a 100.
Per le seguenti confezioni:
EU/1/14/916/006 - A.I.C.: 043370067/E - 25 mg capsula rigida uso
orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla);
EU/1/14/916/017 - A.I.C.: 043370170/E - 75 mg capsula rigida uso
orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla);
EU/1/14/916/018 - A.I.C.: 043370182/E - 75 mg capsula rigida uso
orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/14/916/027 - A.I.C.: 043370271/E - 150 mg capsula rigida uso
orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla);
EU/1/14/916/028 - A.I.C.: 043370283/E - 150 mg capsula rigida uso
orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/14/916/041 - A.I.C.: 043370410/E - 300 mg capsula rigida
uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione
multipla);
EU/1/14/916/042 - A.I.C.: 043370422/E - 300 mg capsula rigida uso
orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Laddove è riportato:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Leggasi:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 28 dicembre 2015

p. Il Direttore generale: Marta