Serie Generale n. 273 del 21-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Alitrecare». (19A07204) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2019)

Estratto determina n. 1666/2019 del 7 novembre 2019

Medicinale: ALITRECARE («Alitretinonina»).
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a., via Milano n. 160 - 21042
Caronno Pertusella (Varese) - Italia
Confezioni:
«10 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/PvdC/Al -
A.I.C. n. 047411018 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 047411020 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo:
10 mg capsule: ciascuna capsula molle contiene 10 mg di
«Alitrecare»;
30 mg capsule: ciascuna capsula molle contiene 30 mg di
«Alitrecare»;
eccipienti:
contenuto della capsula:
olio di soia, raffinato, parzialmente idrogenato;
olio vegetale idrogenato;
glicerolo monostearato;
trigliceridi a catena media;
α-tocoferolo racemo;
involucro della capsula:
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo, liquido (non cristallizzato) (E420);
titanio diossido (E171);
acqua purificata;
Capsule da 10 mg:
ferro ossido, rosso (E172);
ferro ossido, giallo (E172);
ferro ossido, nero (E172);
Capsule da 30 mg:
ferro ossido, giallo (E172).
Officine di produzione:
Produttore principio attivo Olon: S.p.a., via Milano N. 186 -
20024 Garbagnate Milanese (MI) - Italia.
Produttore prodotto finito:
Douglas Manufacturing Ltd. - Corner Te Pai Place and Central
Park Drive, Lincoln Auckland, 0610 - New Zealand.
Confezionamento primario e confezionamento secondario:
Douglas Manufacturing Ltd. - Corner Te Pai Place and Central
Park Drive, Lincoln Auckland, 0610 - New Zealand;
Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A. - C/ Pirita, 9 -
Torrejon de Ardoz (Madrid), 28850 - Spain.
Controllo lotti:
Douglas Manufacturing Ltd - Corner Te Pai Place and Central
Park Drive, Lincoln Auckland, 0610 - New Zealand.
Rilascio lotti:
Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 - Torrejon
de Ardoz (Madrid), 28850 Spain.

Indicazioni terapeutiche

«Alitrecare» è indicato negli adulti per il trattamento
dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con
potenti corticosteroidi topici.
E più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti
da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai
pazienti nei quali l'eczema è prevalentemente a carattere
disidrosico.

Cclassificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 047411018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro € 248,46;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro € 546,62;
Confezione:
«30 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 047411020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 248,46;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 546,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alitrecare» («Alitretinonina») è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alitrecare» («Alitretinonina») è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri ed universitari di dermatologia con servizio di
dermatologia allergologica (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.