Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Doc Generici». (16A04476) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016)

Estratto determina n. 723/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: RASAGILINA DOC Generici
Titolare AIC:
DOC Generici s.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Confezioni:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044400012 (in base 10) 1BBZZD (in base 32)
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044400024 (in base 10) 1BBZZS (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Acido tartarico
Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Acido stearico
Produzione principio attivo:
Interquim, S.A.,
C/ Joan Buscallà 10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona
E-08173 Spagna
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations Unit-VI,
APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh
532409 India
Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd.,
Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M)
RAMKY, Visakhapatnam,
Pin Code - 531019,
Andhra Pradesh, India.
(per Intermedio 1-indanone)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti
Synthon Hispania SL
C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Controllo e rilascio dei lotti
Synthon s.r.o.
Brnĕnskà 32/čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Confezionamento primario e secondario
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone "Chekanitza - South" area
2140 Botevgrad
Bulgaria
Confezionamento secondario
S.C.F. S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
Controllo dei lotti
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Großenbrach
Germania
ITEST plus, s.r.o.
Bile Vchynice 10
533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
102 00 Prague 10
Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Doc Generici è indicato nel
trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza
levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044400012 (in base 10) 1BBZZD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,10
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044400024 (in base 10) 1BBZZS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,10

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RASAGILINA DOC Generici è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.