Serie Generale n. 97 del 28-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Perindopril Pfizer» (11A05278) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2011)

Estratto determinazione n. 2156/2011

Medicinale: PERINDOPRIL PFIZER.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263016/M (in base 10), 16DRC8 (in base 32);
«4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263028/M (in base 10), 16DRCN (in base 32);
«4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263030/M (in base 10), 16DRCQ (in base 32);
«4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263042/M (in base 10), 16DRD2 (in base 32);
«4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263055/M (in base 10), 16DRDH (in base 32);
«4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263067/M (in base 10), 16DRDV (in base 32);
«4 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263079/M (in base 10), 16DRF7 (in base 32);
«4 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
040263081/M (in base 10), 16DRF9 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 4 mg di perindopril sale di tert-butilammina
equivalente a 3,338 mg di perindopril;
Eccipienti: Lattosio anidro - Silice colloidale anidra -
Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road -
South Ruislip HA4 6QD - Stati Uniti;
Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530
Poce-sur-cisse - Francia;
Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10,B - 1930, Zaventem,
Vlaams Brabant - Belgio.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner road, North
Harrow - Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, herts,
WD24 4YR - Regno Unito;
Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530
Poce-sur-Cisse - Francia.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal - Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh - India.
Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I
- Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal - Medak
district, Andhra Pradesh - India.
Studi clinici sulla biodisponibilità o bioequivalenza:
APL Research Centre, Clinical Unit, Clinical Pharmacology
Department - Plot No. 33 - 35, 2nd &amp; 3rd floor, Mirra
Multi-Speciality Hospital - Alluri Sitaramaraju Nagar, Opp. J.P.N.
Nagar - Miyapur, Hyderabad - 500 050 - India;
APL Research Centre, Bioanalytical Unit, Clinical Pharmacology
Department - Survey No. 313, Bachupally Village - Quthubullapur
Mandal, Hyderabad - 500 090 - India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione - Trattamento dell'ipertensione;
Insufficienza cardiaca - Trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica;
Coronaropatia stabile - Riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 040263028/M (in base 10), 16DRCN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,71.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Perindopril Pfizer è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.