Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 febbraio 2012
Riclassificazione del medicinale «RALYDAN» (lidocaina e tetracaina) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 206/2012). (12A02579) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Eurocept International
B.V. è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Ralydan;
Vista la domanda con la quale la ditta Eurocept International B.V.
ha chiesto la riclassificazione delle confezioni da 70 mg/70 mg
cerotto medicato da 1, 2, 5, 10, 50 cerotti in singola bustina in
polyestr/AL/PE laminate;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 11/10/2011;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Ralydan (lidocaina e tetracaina) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione:
«70 mg/70 mg cerotto medicato» 1 cerotto in singola bustina
Polyester/AL/PE laminate - A.I.C. n. 038461012/M (in base 10) 14PRLN
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/70 mg cerotto medicato» 2 cerotti in singola bustina
Polyester/AL/PE laminate - A.I.C. n. 038461024/M (in base 10) 14PRM0
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/70 mg cerotto medicato» 5 cerotti in singola bustina
Polyester/AL/PE laminate - A.I.C. n. 038461036/M (in base 10) 14PRMD
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/70 mg cerotto medicato» 10 cerotti in singola bustina
Polyester/AL/PE laminate - A.I.C. n. 038461048/M (in base 10) 14PRMS
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/70 mg cerotto medicato» 50 cerotti in singola bustina
Polyester/AL/PE laminate - A.I.C. n. 038461063/M (in base 10) 14PRN7
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RALYDAN
(lidocaina e tetracaina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani