Serie Generale n. 292 del 15-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Meloxicam Winthrop». (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/668 del 25 novembre 2008
Specialità Medicinale: MELOXICAM WINTHROP.
Confezioni:
A.I.C. n. 0373220171M - «7,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322029/M - «7,5 mg compresse» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322031/M - «7,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322043/M - «7,5 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322056/M - «7,5 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322068/M - «7,5 mg compresse» 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322070/M - «7,5 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322082/M - «7,5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322094/M - «7,5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322106/M - «7,5 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322118/M - «7,5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322120/M - «7,5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVCIPVDC/AL;
A.I.C. n. 037322132/M - «7,5 mg compresse» 140 compresse in
blister PVCIPVDC/AL;
A.I.C. n. 037322144/M - «7,5 mg compresse» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322157/M - «7,5 mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322169/M - «7,5 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/PVDCIAL;
A.I.C. n. 037322171/M - «7,5 mg compresse» 1000 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322183/M - «15 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322195/M - «15 mg compresse» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322207/M - «15 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322219/M - «15 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322221/M - «15 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDCIAL;
A.I.C. n. 037322233/M - «15 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322245/M - «15 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322258/M - «15 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322260/M - «15 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322272/M - «15 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322284/M - «15 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322296/M - «15 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322308/M - «15 mg compresse» 140 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322310/M - «15 mg compresse» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322322/M - «15 mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322334/M - «15 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037322346/M - «15 mg compresse» 1000 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
Titolare AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0815/001-002/II/023.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del Foglio illustrativo e delle
etichette. Adeguamento ad User Test.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Foglio
Illustrativo e alle Etichette entro 180 giorni dalla data di entrata
in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.