Parte Seconda n. 148 del 16-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1B/2017/1910
Gruppo di n. 22 variazioni per l'aggiornamento del processo di
fabbricazione e delle procedure di controllo dell'intermedio Acido
Ritalinico.
Sito di produzione dell'intermedio Farchemia S.r.l., Italia:
- Tipo IB, B.I.a.2.a: aggiunta delle informazioni relative
all'utilizzo di solventi recuperati (Isopropanolo e Toluene) durante
il processo di fabbricazione.
- Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta del test 'Benzenè con limite di
specifica 'Non più di 0,001% (100ppm)' per il reagente Toluene.
- 3 x Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta dei test 'Identificazione
tramite gascromatografià, 'Aspetto tramite esame visivò, 'Purezza
tramite gascromatografià per il solvente recuperato Isopropanolo
utilizzato nello step 1.
- 6 x Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta dei test 'Identificazione
tramite gascromatografià, 'Aspetto tramite esame visivò, 'Contenuto
di acqua tramite il metodo Karl Fisher', 'Purezza tramite
gascromatografià, '2-Cloropiridina tramite gascromatografià,
'Benzene tramite gascromatografià per il solvente recuperato Toluene
utilizzato nello step 1.
- 5 x Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta dei test 'Identificazione
tramite gascromatografià, 'Aspetto tramite esame visivò, 'Contenuto
di acqua tramite il metodo Karl Fisher', 'Purezza tramite
gascromatografià, 'Benzene tramite gascromatografià per il solvente
recuperato Toluene utilizzato nello step 2.
- Tipo IB, B.I.b.2.e: sostituzione del test 'Purezza/Solubilità
con il test 'Purezza tramite HPLC' con limite di specifica 'Non meno
di 99%' per l'intermedio Ritanitrile.
- Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per il
test 'Determinazione quantitativa tramite HPLC' da 'Non meno di 99%'
a '99,0-102,0%' per l'intermedio Ritanitrile.
- Tipo IB, B.I.b.1.d: eliminazione del parametro di specifica non
significativo 'Odorè per l'intermedio Ritamide.
- Tipo IB, B.I.b.2.e: sostituzione del test 'Identificazione
tramite TLC' con il test 'Identificazione tramite FTIR' per
l'intermedio Ritamide.
- Tipo IB, B.I.b.2.e: sostituzione del test 'Soluzione in 2N HCl'
con il test 'Limpidezza della soluzione (2N HCl)' con limite di
specifica 'Non più di 3,0 NTÙ per l'intermedio Ritamide.
Sito di produzione dell'intermedio IPCA Laboratories Limited,
India:
- Tipo IB, B.I.b.1.d: eliminazione del parametro di specifica non
significativo 'Saporè per il reagente Acqua (Acqua demineralizzata).
Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1B/2017/1921
Gruppo di n. 9 variazioni per l'aggiornamento delle specifiche e
delle procedure di controllo dell'intermedio Acido Ritalinico:
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
'Qualsiasi impurezza non specificatà da 'Non più di 1,0%' a 'Non
più di 0,3%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza 'Acido fenilaceticò da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di
0,6%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza 'A-racematò da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di 0,1%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza '2-cloropiridinà da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di
0,1%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza 'C-racematò da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di 0,1%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza 'Cianuro di benzilè da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di
0,1%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza 'Ritamidè da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di 0,1%'.
Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per
l'impurezza 'Ritanitrilè da 'Non più di 1,0%' a 'Non più di 0,1%'.
Tipo IA, B.I.b.2.a: modifica minore alla procedura di prova
'Sostanze correlate e determinazione quantitativa della sostanza
attiva tramite HPLC' per migliorare l'accuratezza del calcolo delle
impurezze.
Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1A/2017/2222
Gruppo di n. 4 variazioni di tipo IA, B.II.d.2.a) per
l'aggiornamento delle procedure di prova approvate per il prodotto
finito:
Modifica minore alla procedura di prova 'Identificazione tramite
TLC'
Modifica minore alla procedura di prova 'Dissoluzione tramite HPLC'
Modifica minore alla procedura di prova 'Identificazione,
determinazione quantitativa della sostanza attiva e dei prodotti di
degradazione, uniformità di contenuto tramite HPLC'.
Modifica minore alla procedura di prova 'Microbial Enumeration Test
(MET)'.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX17ADD12572