Parte Seconda n. 87 del 25-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043653 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1981, MRP n. PT/H/1305/IA/006
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Alloga Srl a DHL Supply Chain SpA).
Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO, codice AIC 046015 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1890, MRP n. PT/H/1912/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 1999-069-Rev
07) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Albany Molecular Research - Hyderabad Research Centre PVT
Ltd).
Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC 039234 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/2172, MRP n. NL/H/3840/IA/032/G
Grouping di variazioni: - IA-A.4: modifica del nome del titolare di
un ASMF e sito di fabbricazione del principio attivo (Glenmark Life
Sciences Ltd); - IA-B.I.a.3.a: modifica della dimensione del lotto di
principio attivo (sino a 10 volte superiore).
Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO, codice AIC 040436 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/686, MRP n. PT/H/0482/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1415, MRP n. SE/H/0844/IA/030
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH).
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO, codice AIC 041097 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/730, MRP n. PT/H/0660/IA/020
Variazione IAin-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti
(Alpha Analytical Ltd).
Medicinale: ZORENDOL, codice AIC 039903 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1978, MRP n. NL/H/4164/IA/029
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 1996-061-Rev
13) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Solara Active Pharma Sciences Ltd).
Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice AIC 041787 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/301, MRP n. PT/H/0789/IB/012/G
Grouping di variazioni: - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di
confezionamento primario (Generis Farmaceutica SA); -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(Generis Farmaceutica SA); - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione (Generis Farmaceutica SA); - IAin-B.II.b.2.c.2:
aggiunta di un sito di controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica
SA); - IB-B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito (sino a 10 volte superiore).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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