Serie Generale n. 323 del 31-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 dicembre 2020
Istituzione della Nota AIFA 98 relativa alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di anti-VEGF nella AMD e DME. (Determina n. DG/1379/2020). (20A07338) (GU Serie Generale n.323 del 31-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica
del farmaco;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n.
259, e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 27 ottobre 2005: «Modifiche alla
determina 29 ottobre 2004, recante "Note AIFA 2004" (revisione delle
note CUF)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 2 novembre 2005, n. 255;
Vista la determina AIFA del 14 novembre 2005: «Annullamento e
sostituzione della determina 27 ottobre 2005, recante modifiche alla
determina 29 ottobre 2004 note AIFA 2004 revisione delle note CUF»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18
novembre 2005, n. 269;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10
gennaio 2007 - Supplemento ordinario - n. 6;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 9-11 dicembre
2020;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'istituzione della nota
AIFA 98, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per
le motivazioni e secondo la metodologia descritta nell'allegato 1
alla presente determina, che costituisce, unitamente agli ulteriori
allegati da esso richiamati, parte integrante del provvedimento;

Determina:

Art. 1

Oggetto

1. È istituita la nota AIFA 98 e relativi allegati, disponibili
sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, nella
sezione note AIFA, al link: https://www.aifa.gov.it/elenco-note-aifa,
che costituiscono parte integrante e sostanziale della presente
determina, al fine di consentire la prescrizione e somministrazione
intravitreale, da parte degli specialisti oculisti, dei farmaci
anti-VEGF nell'indicazione AMD e DME.
2. Resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai
fini della rimborsabilità a carico del SSN dei medicinali
aflibercept e ranibizumab non oggetto della presente nota AIFA, ma a
carico del SSN.

Art. 2

Criteri e modalità di prescrizione

1. All'atto della prescrizione delle specialità medicinali di cui
all'allegato 1, il medico oculista dovrà compilare la scheda
multifarmaco semplificata informatizzata reperibile sul sito di AIFA
al seguente indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
Per quanto concerne le altre indicazioni per l'uso intravitreale
dei medicinali «Aflibercept» e «Ranibizumab» non oggetto della
presente nota AIFA, ma a carico del SSN, si dovrà comunque compilare
la stessa scheda informatizzata.
2. Tenuto conto dell'ampio fabbisogno da parte dei pazienti
assistiti a carico del SSN e delle differenze di prezzo attualmente
esistenti tra i precitati trattamenti farmacologici, al fine di
garantire il più ampio accesso alle cure, si raccomanda al medico
prescrittore di privilegiare la scelta della somministrazione
economicamente più vantaggiosa, fatta salva la necessaria
appropriatezza delle prescrizioni mediche.

Art. 3

Modalità di somministrazione

1. La somministrazione intravitreale di medicinali a base di
aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab può avvenire
esclusivamente presso centri ospedalieri ad alta specializzazione
individuati dalle regioni e cioè «in ambulatori protetti ovvero in
ambulatori situati presso strutture di ricovero».
2. Al fine di garantire le migliori condizioni di sterilità
dell'iniezione e asepsi, viene ritenuto necessario un setting
ambulatoriale corrispondente a quello per l'intervento chirurgico
della cataratta.
3. La somministrazione intravitreale deve essere eseguita secondo
uno specifico protocollo approvato dalle competenti Direzioni
sanitarie, nel rispetto delle regole di asepsi. Al riguardo, si
ricorda che, mentre per aflibercept, brolucizumab e ranibizumab sono
disponibili fiale e fiale siringa pronte all'uso, per bevacizumab è
necessario frazionare il flacone dei medicinali a base di tale
principio attivo per uso endovenoso e ricompresi nell'elenco di cui
alla legge n. 648/1996. L'allestimento e il confezionamento in
monodose dei medicinali a base di bevacizumab per uso intravitreale
devono essere realizzati, su prescrizione del medico per singolo
paziente, presso la farmacia dell'ospedale nel quale verrà
effettuato il trattamento o presso altre farmacie appositamente
convenzionate, da parte di personale qualificato, sotto la
supervisione del farmacista che è responsabile della qualità e
della sicurezza di ciascuna preparazione, nel pieno rispetto delle
Norme di buona preparazione integrali (NBP) della Farmacopea italiana
- XII ed. L'intero processo dovrà essere condotto in accordo con la
procedura di cui all'allegato 1 della presente nota.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico