Parte Seconda n. 5 del 15-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.5 del 15-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2021/1712
Medicinale (codice AIC): METHOTREXATE (metotressato sodico)
Confezioni: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015; 2,5
mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027; 5 mg polvere per
soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n. 019888039; 7,5 mg/ml
soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n.
019888116; 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe
preriempite monouso - AIC n. 019888128; 15 mg/2 ml soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -AIC n. 019888130; 20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -
AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n.
019888041; 500 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n.
019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888080; 500 mg/20 ml
soluzione iniettabile - AIC n. 019888092; 1 g/10 ml soluzione
iniettabile - AIC n. 019888066; 5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 019888078.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
attuare l'esito di una raccomandazione del PRAC del 30 agosto 2021
sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
(EPITT n. 18473)
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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