Serie Generale n. 299 del 27-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loceryl» (18A08388) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2018)

Estratto determina IP n. 800 del 5 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOCERYL 5%
w/v Medicated Nail Lacquer, 2,5 ml dal Regno Unito con numero di
autorizzazione 10590/0042, intestata alla società Galderma (UK)
Limited (UK) e prodotta da Laboratoires Galderma (FR) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello
Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA
(UK).
Confezione: «Loceryl» «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette
per unghie, 30 tamponi detergenti).
Codice A.I.C. n. 046122014 (in base 10) - 1CZK0Y (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Onilaq 5% smalto medicato per unghie contiene:
principio attivo: 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come
amorolfina cloridrato;
eccipienti: copolimero dell'acido metacrilico tipo A (Eudragit
RL100), triacetina butile acetato, etile acetato, alcool etilico
assoluto.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle onicomicosi
subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da
dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie
del soggetto adulto.
Come conservare «Loceryl»: temperatura di conservazione inferiore
ai 30°.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Loceryl» «5% smalto medicato per unghie» - 1 flacone
in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette
per unghie, 30 tamponi detergenti).
Codice A.I.C. n. 046122014.
Classe di rimborsabilita': «Cbis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Loceryl» «5% smalto medicato per unghie» - 1 flacone
in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette
per unghie, 30 tamponi detergenti).
Codice A.I.C. n. 046122014.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.