Serie Generale n. 233 del 6-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'organismo TUV Rheinland S.r.l., in Pogliano Milanese (MI), al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (11A12667) (GU Serie Generale n.233 del 06-10-2011)

Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto
con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 7 settembre 2011,
l'organismo notificato TUV Rheinland S.r.l., con sede legale in
Pogliano Milanese (MI) via Mattei 10, è stato autorizzato
all'attività di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per
le seguenti tipologie di dispositivi medici:

Dispositivi medici non attivi

Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva (Allegati II, V e VI);
b) dispositivi non attivi per iniezione ed infusione (Allegati
II, V e VI);
c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione
(Allegati II, V e VI);
d) dispositivi medici non attivi con funzione di misura
(Allegati II, IV, V e VI);
e) dispositivi non attivi per oftalmologia (Allegati II, V e
VI);
f) strumenti non attivi (Allegati II, V e VI);
g) dispositivi medici per la contraccezione (Allegato II);
h) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare (Allegati II, V e VI).
Dispositivi per la cura delle ferite:
i) bende e medicazioni per ferite (Allegati II, V e VI);
j) materiali per sutura e clamps (Allegati II, V e VI);
k) altri dispositivi medici per la cura delle ferite (Allegati
II, V e VI).
Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
l) strumenti e attrezzature dentali non attivi (Allegati II, V
e VI);
m) materiali dentali (Allegati II, V e VI);
n) impianti dentali (Allegati II, V e VI).

Dispositivi medici attivi (non impiantabili)

Dispositivi medici attivi in generale:
o) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi (Allegati II, III,IV, V e VI);
p) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione (Allegati
II, III, IV, V e VI);
q) dispositivi per stimolazione o inibizione (Allegati II, III,
IV, V e VI);
r) dispositivi attivi chirurgici (Allegati II, III, IV, V e
VI);
s) dispositivi attivi per oftalmologia (Allegati II, IV, V e
VI);
t) dispositivi attivi dentali (Allegati II, IV, V e VI);
u) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione
(Allegati II, III, IV, V e VI);
v) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive
(Allegati II, IV, V e VI);
w) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del
paziente (Allegati II, IV, V e VI);
x) software (Allegati II e V).
Dispositivi per immagini:
z) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni
ionizzanti (Allegati II, III, IV, V e VI);
aa) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti (Allegati II, IV, V e VI).
Dispositivi per il monitoraggio:
bb) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
non vitali (Allegati II, IV, V e VI);
cc) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
vitali (Allegati II, III, IV, V e VI).
Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
dd) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti (Allegati
II, III, IV, V e VI);
ee) dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti
(Allegati II, IV, V e VI);
ff) dispositivi per ipertermia/ipotermia (Allegati II, IV, V e
VI);
gg) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto
(litotrissia) (Allegati II e V).
Particolari dispositivi medici attivi e non attivi:
hh) dispositivi medici in confezione sterile (Allegati II, V e
VI).
È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento è consultabile sul sito
http://www.salute.gov.it/ alla sezione «Dispositivi medici -
conformità CE - organismi notificati».