Parte Seconda n. 30 del 10-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale: 00795170158 Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041110
Procedura Europea: n. AT/H/0261/001,002/IA/016
Codice Pratica: C1A/2015/3917
Modifica di tipo IAin C.I.z): Allineamento dell' RCP e del FI in
accordo alle raccomandazioni del PRAC sulla base delle segnalazioni
adottate dalla riunione PRAC del 6-9 Luglio 2015, 23 Luglio 2015
EMA/PRAC/450903/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee per
Rabeprazolo .
Medicinale: STRELICIA 150 µg/20 µg, compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041880
Procedura Europea: n. UK/H/4184/001/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2016/673
Modifica di tipo IAIN B.III.1.a)1: Presentazione di un certificato
di conformità alla Ph.Eur (R0-CEP-2013-001-Rev00) per un produttore
di principio attivo già approvato (LUPIN LIMITED 159 C.S.T. Road
Kalina, Santacruz ast India-400 098 Mumbai, Maharashtra).
Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Procedura Europea: n. NL/H/2347/001/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2015/3546
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA B.II.b.3.a): cambi minori nel processo
produttivo del prodotto finito per introduzione di una linea
produttiva aggiuntiva.
Modifica di tipo IB B.II.b.4.a): Aumento del batch size fino a 10
volte quello approvato (da "fino a 1 250 000 compresse" a "fino a 2
500 000 compresse")
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea: n. DE/H/1097/001-004/IB/023/G
Codice Pratica: C1B/2016/719
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IB B.I.a.2.a): cambi minori nel processo
produttivo del principio attivo (omissione dell'uso di solventi di
recupero)
Modifica di tipo IA B.I.b.2.a) x 2: Cambi minori in metodi
analitici già approvati del principio attivo: modifica del metodo
HPLC per la determinazione del titolo e delle sostanze correlate;
modifica del metodo delle sostanze correlate per il fattore di
correlazione dell'impurezza CAN-Et.
Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ 30 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040675
Procedura Europea: n. NL/H/2058/002/IA/013
Codice Pratica: C1A/2015/4579
Modifica di tipo IA B.II.b.5 z): Modifiche nei controlli in
processo per la produzione del prodotto finito.
Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC:
038333011; 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC: 038333023
Codice Pratica: N1A/2015/3120
Grouping variation Tipo IA: 2 x Tipo IA B.III.1 a) 2 -
Aggiornamento di CEP per il principio attivo Ketorolac trometamolo da
parte di titolare già autorizzato Dr Reddy's Laboratories Limited -
India: da R0-CEP 2008-069-Rev 01 a R1-CEP 2008-069-Rev 01.
Medicinale: CRYSTACIDE 1% crema, tubo - AIC: 034220 - Confezioni
tutte
Codice pratica: C1A/2015/2698
Procedura Europea n. UK/H/0148/001/IA/004/G
Grouping di Modifiche: tipo IA n. C.I.8 Introduzione di un nuovo
sistema di farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0) per il titolare in
Italia Sandoz S.p.A. + tipo IAin n. C.I.z: introduzione della sezione
"Segnalazione degli effetti indesiderati" nel Foglio Illustrativo
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: TIBOCINA 2,5 mg compresse
Confezioni: tutte Codice AIC Medicinale: 042266
Codice Pratica: C1B/2015/686
Procedura Europea n.: PT/H/1021/001/IB/003
Modifica: Tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in linea con
il prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: tutte. Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea n.:DE/H/1097/001-004/IB/022
Codice Pratica: C1B/2015/3420
Modifica: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Correzioni nel Foglio illustrativo con la
reintroduzione delle interazioni con beta-bloccanti e con diazossido
in accordo al referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1150), accidentalmente
cancellate in una procedura precedente.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare deII'AIC. Il Foglio Illustrativo, corretto ed approvato, è
allegato alla presente Notifica.
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. Codice AIC Medicinale: 037717
Codice Pratica: C1B/2014/2939, C1B/2014/3471
Procedura Europea n.: AT/H/269/002/IB/025, AT/H/269/002/IB/027
Modifica: Tipo: IB C.I.2.a, IB C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di Referral EMEA/H/A- 31/1356, del P-RMS SAR per
Proscar (Finasteride) numero di procedura SE/H/PSUR/0002/006 e
adeguamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40mg/12.5mg,
80mg/12.5mg, 80mg/25mg compresse rivestite con film - Confezioni:
tutte Codice AIC Medicinale: 042504
Codice Pratica: C1B/2015/2424
Procedura Europea n.: NL/H/2603/001-003/IB/008
Modifica: Tipo: IB C.I.2.a
Modifica apportata:
Adeguamento RCP e Foglietto Illustrativo ai testi del medicinale di
riferimento Micardis Plus
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta 4.2, 4.4, 4.5,
5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 50 mg e 200 mg compresse rivestite
con film - AIC: 042789 Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2014/3171 - Procedura Europea n.
NL/H/2583/001-002/IB/004
Modifica: Tipo IB C.I.2 a) - Adeguamento del RCP e del FI agli
stampati del medicinale di riferimento VFEND.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.1-4.6, 4.8-5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg, 4 mg compresse - AIC: 037244.
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/3386
Modifica: Tipo IB C.I.3 z) Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alla procedura UK/W/0077/pdWS/001 e adeguamento dei testi al
nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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