Parte Seconda n. 112 del 24-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2300 Procedura
EU: AT/H/0894/001/IA/036 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del
RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il
principio attivo montelukast sodium (Procedura n°
PSUSA/00002087/201807). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale:IMATINIB SANDOZ AIC n.043805 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2030 Procedura EU:
NL/H/3318/IA/012/G Var.Tipo IAIN B.II.b.1.a + Var.Tipo IAIN
B.II.b.1.a Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA come
sito di confezionamento primario e confezionamento secondario +
Var.Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito S.C. Sandoz, S.R.L., Targu
Mures come sito di controllo del prodotto finito + Var.Tipo IA
B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA come
sito di rilascio (data di implementazione 14.06.2019)
I lotti già prodotti (e rilasciati, ove applicabile) del
medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale:METFORMINA HEXAL AIC n.036640 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1588 Procedura EU:
NL/H/3301/001/IB/079 Var.Tipo IB A.2.b Cambio nome del prodotto
medicinale in Francia
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della
variazione in G.U. della Repubblica italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale:PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n.038139 Confezioni: 40 mg
compresse gastroresistenti Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica: C1B/2019/1959 Procedura EU: NL/H/0727/IB/052/G Var.Tipo IB
B.II.b.1.e Aggiunta del sito Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari
San. Ve Tic. A.S. come sito di produzione + Var.Tipo IA B.II.b.2.a
Aggiunta del sito Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve Tic.
A.S. come sito di controllo del prodotto finito
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n.
037486;LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 ;SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica:C1B/2018/2080 Procedura EU: DE/H/XXXX/WS/543 Var.Tipo IB
A.5.b Modifica nel nome dell'indirizzo del produttore autorizzato
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Medicinale:IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041311
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2019/1573 Procedura EU: NL/H/1579/001-002-003/IB/026/G Var.Tipo
IA B.I.a.1.f Aggiunta del sito Novartis Ilac, Kurtkoy (Turchia ) +
Var.Tipo IA B.I.a.1.f Aggiunta del sito Pharmanalytica SA, Locarno,
(Svizzera)(data di implementazione 10.06.2019)
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD10304