Parte Seconda n. 63 del 30-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.63 del 30-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M
Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IB/031
Codice Pratica: C1B/2013/425
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: Introduzione di "non conservare a
temperatura superiore ai 30° C".
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001/M
Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IA/040/G
Codice Pratica: C1A/2013/705
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta
sito per il confezionamento secondario: Pieffe Nord Srl, Via del Lago
1/3, 20060 - Liscate (MI), Italia + IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione e confezionamento: Hexal AG.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038444/M
Procedura Europea n. PT/H/137/002-003/IB/042/G
Codice Pratica: C1B/2013/205
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei
limiti in corso di fabbricazione nel processo di controllo del
prodotto finito + tipo IA n. B.II.d.2.b - Eliminazione di una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito + tipo IA n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di una procedura di prova non significativa
del prodotto finito.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077/M
1) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2013/211
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta di
un ulteriore produttore del materiale di partenza del principio
attivo + tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella restricted
part del DMF + tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del principio attivo + tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di una
procedura di prova del principio attivo + tipo IA n. B.I.b.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio
attivo.
2) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2013/223
Grouping variation: n. 3 x tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta siti
responsabili per la produzione del materiale di partenza MCM
(Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd - China e Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd - China) e del materiale di partenza
SCM (Tianjin Jingye Fine Chemicals Co. Ltd - China).
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178/M
Procedura Europea n. AT/H/194/002/IB/007/G
Codice Pratica: C1B/2012/661
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifiche
minori della restricted part del DMF + tipo IA n. B.I.a.3.a -
Aggiunta dimensione dei lotti del principio attivo + tipo IA n.
B.I.a.4.c - Eliminazione di un processo di prova non significativo
del principio attivo + tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei
limiti di specifica del materiale di partenza + tipo IA n. B.I.b.1.c
- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e
relativo metodo + tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo + tipo IA n.
B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318/M
Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IA/009
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: Solvias A.G., Zentraler Mustereingang, Römerpark 2 - 4303
Kaiseraugst, Switzerland.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010/M
Procedura Europea n. FI/H/0497/001/IA/028
Codice Pratica: C1A/2013/923
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Synthon BV
da DMF a CEP n. R0-CEP 2010-204-Rev 01.
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037735/M
Procedura Europea n. FI/H/582/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2013/851
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co. Ltd: da DMF a R1-CEP 2005-146 Rev 01.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040926/M
Procedura Europea n. NL/H/1821/001-002-003/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2012/3123
Grouping variations: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Sandoz + IB n. C.I.z -
aggiornamento del modulo 1.8.2 del Risk Management Plan.
Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg, capsule dure
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040558/M
Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/608
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta del sito Pieffe
Depositi S.r.l. via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM) Italia
per la fase di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare
Medicinale: NAOMI
Codice AIC: 038308/M - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2012/2982 - MRP n. DE/H/0876/001/IB/011
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Numero e data della comunicazione: n. 49415 del 10/05/2013
Modifica apportata: modifica stampati in accordo allo PSUR P-RMS
Final Assessment Report della procedura DK/H/PSUR/0054/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD7429