Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Strides Arcolab International». (14A03939) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 466/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: IRINOTECAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited - Unit 4,
Metro Centre - Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS Regno
Unito.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 041617010 (in base 10) 17Q1ML
(in base 32).
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041617022 (in base 10) 17Q1MY
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un ml di concentrato contiene:
Principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Eccipienti:
Sorbitolo E420;
Acido lattico;
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione: Onco Therapies Limited Plot No. 284-B Part,
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore - 560 105, India.
Confezionamento: Onco Therapies Limited Plot No. 284-B Part,
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore - 560 105,India.
Produzione principio attivo:
Aptuit Laurus Private Limited, Manufacturing Site I, Plot No.
DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD),Ranga Reddy
(Dt), Hyderabad - 500 078, Andra Pradesh, India;
Aptuit Laurus Private Limited, Manufacturing Site II, Plot No.
21, Jawaharal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531 021,
Andra Pradesh, India.
Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska
Str, 03-230 Warsaw, Polonia.
Controllo dei lotti: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Irinotecan Strides Arcolab International è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro del colon retto di stadio
avanzato:
in combinazione con 5-fluorouracile ed acido folinico per
malattia in stadio avanzato in pazienti che non hanno ricevuto
chemioterapia in precedenza;
in monoterapia in pazienti che non hanno risposto a uno
schema terapeutico comprovato con 5-fluorouracile.
Irinotecan Strides Arcolab International in associazione con
cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro
metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore
di crescita epidermica (EGFR) di tipo KRAS wild-type, che non abbiano
ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica,
oppure dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente
irinotecan;
Irinotecan Strides Arcolab International in associazione con
5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del
colon o del retto;
Irinotecan Strides Arcolab International in associazione con
capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRINOTECAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente: uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.