Serie Generale n. 309 del 30-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (21A07595) (GU Serie Generale n.309 del 30-12-2021)

Estratto determina IP n. 1155 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIRDALUD 4 mg tablety, 30 tab dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 63/209/88-B/C SKUL kod: 0016052, intestato
alla società Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praga 4,
Repubblica Ceca e prodotto da Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129,
140 00 Praga 4, Repubblica Ceca, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122048 (in base 10) 1B2HY0(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg
di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette: 5. Come conservare
Sirdalud: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare
nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122048.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.