Serie Generale n. 251 del 10-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2020
Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Ellaone (ulipristal)». (Determina n. DG 998/2020). (20A05497) (GU Serie Generale n.251 del 10-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo», a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni,
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la decisione della Commissione n. 4049 del 15 maggio 2009
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 giugno
2009 con la quale è stato autorizzato il medicinale approvato per
procedura centralizzata «Ellaone (ulipristal acetato)»;
Vista la determina n. 2703 dell'8 novembre 2011 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 268 del 17 novembre 2011, con
la quale la società Laboratoire HRA Pharma è stata autorizzata
all'immissione in commercio in Italia del medicinale «Ellaone
(ulipristal acetato)» e con cui il medicinale è stato classificato
ai fini della fornitura come «Medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR)» e ai fini della
rimborsabilità in fascia «C»;
Vista la decisione della Commissione europea n. 51 del 7 gennaio
2015 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27
febbraio 2015 con la quale è stato autorizzata la modifica delle
condizioni di fornitura e di utilizzo del medicinale «Ellaone» ed in
particolare in: «Medicinale non soggetto a prescrizione medica»;
Vista la determina del 21 aprile 2015, recante: «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano
"Ellaone (ulipristal acetato)"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
- Serie generale n. 105 dell'8 maggio 2015, con la quale sono stati
modificati i termini della autorizzazione alla immissione in
commercio, definiti dalla determina 8 novembre 2011, n. 2703,
stabilendo il seguente regime di fornitura: «Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)» per le
pazienti di età inferiore ai 18 anni e «Medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco (SOP)» per le pazienti
maggiorenni;
Vista la determina AIFA n. 1699 del 5 ottobre 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 248 del 23 ottobre 2017
e la determina AIFA n. 246 del 16 febbraio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 56 dell'8 marzo 2018, con le
quali la società Laboratoire HRA Pharma è stata autorizzata
all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale
«Ellaone (ulipristal acetato)» e con cui le stesse sono state
classificate in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la determina n. 143 del 3 febbraio 2020 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 71 del 18 marzo 2020, con la
quale la società Laboratoire HRA Pharma è stata autorizzata
all'immissione in commercio delle confezioni del medicinale «Ellaone
(ulipristal acetato)» riclassificate in fascia C ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la domanda presentata in data 13 dicembre 2019, con la quale
la società Laboratoire HRA Pharma ha richiesto la modifica del
regime di fornitura per il medicinale «Ellaone (ulipristal acetato)»
da «Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR)» a
«Medicinale senza obbligo di prescrizione medica (SOP)», anche per le
pazienti di età inferiore ai 18 anni mediante invio della
documentazione a supporto (razionale scientifico con dati aggiornati
di efficacia e sicurezza, e informazioni regolatorie);
Visto il parere della CTS n. 20 del 11, 12 e 13 marzo 2020
favorevole alla classificazione del farmaco in SOP anche per le
pazienti minorenni, subordinandolo alla messa a punto, da parte
dell'azienda, di opportuno materiale informativo sulla contraccezione
al fine di guidare le pazienti ad un corretto utilizzo della
contraccezione di emergenza;
Sentiti il Ministero della salute e il reparto CNAPS - Salute della
donna e dell'età evolutiva - dell'Istituto superiore di sanità, con
i quali gli uffici dell'Agenzia italiana del farmaco coinvolti nella
valutazione del suddetto materiale informativo hanno condiviso il
relativo testo;
Visto il parere della CTS n. 30 del 16, 17, 18 e 23 settembre 2020,
con il quale è stato approvato il materiale informativo;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ELLAONE (ulipristal acetato) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione: «30 mg - compressa - uso orale - blister
PVC/PVDC/ALL» - 1 compressa - A.I.C. n. 039366012/E (in base 10);
«30 mg - compressa - uso orale - blister PVC/PVDC/ALL» - 1
compressa - A.I.C. n. 039366024/E (in base 10); «30 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister PVC/PVDC/ALL» - 1 compressa
- A.I.C. n. 039366036/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELLAONE
(ulipristal acetato) è modificata come segue:
da «Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR)» per le pazienti di età inferiore ai 18 anni e
«Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
(SOP)» per le pazienti maggiorenni; a «Medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco (SOP)».

Art. 3

Disposizioni di vendita e smaltimento scorte

La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla
consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione,
il cui modello è allegato alla presente determina. Detto materiale
informativo deve essere allegato alle singole confezioni di ELLAONE e
deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in
formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole
confezioni del medicinale.
È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali di cui
all'art. 1. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE D'EMERGENZA

La contraccezione d'emergenza di tipo farmacologico (impropriamente
chiamata pillola del giorno dopo) è un metodo contraccettivo che le
donne possono usare per prevenire una gravidanza indesiderata in
seguito a un rapporto sessuale non protetto o al fallimento di un
metodo anticoncezionale.

La donna può considerare l'uso della contraccezione d'emergenza di
tipo farmacologico se:
• ha avuto rapporti sessuali non protetti negli ultimi 5 giorni,
cioè lei o il suo partner non hanno usato alcun contraccettivo e non
è il momento giusto della vita per affrontare una gravidanza
• il preservativo si è rotto o si è sfilato durante il rapporto
• il diaframma si è sfilato durante il rapporto o si accorge che
non era stato inserito correttamente
• non si è sicuri di come è stato effettuato il coito interrotto
• ha dimenticato di prendere la pillola contraccettiva entro 12 ore
dal rapporto o di inserire l'anello contraccettivo nei tempi previsti
o di applicare il cerotto contraccettivo nei tempi previsti.

La contraccezione d'emergenza è destinata esclusivamente ad un uso
occasionale e non deve in alcun caso essere considerata una
contraccezione regolare.
I farmaci per la contraccezione d'emergenza non devono essere
assunti dopo qualsiasi rapporto sessuale non protetto. Infatti,
questi farmaci contengono un solo tipo di ormone a una dose più
elevata rispetto alla normale pillola anticoncezionale; pertanto,
l'uso frequente della contraccezione d'emergenza di tipo
farmacologico può causare reazioni avverse importanti per la donna.
In Italia sono disponibili due tipi di farmaci per la
contraccezione d'emergenza:
- preparati orali progestinici contenenti levonorgestrel, da
assumere il prima possibile e comunque non oltre 72 ore (3 giorni)
dal rapporto a rischio.
- preparati orali contenenti ulipristal acetato, da assumere il
prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) dal rapporto
a rischio.

Un altro metodo di contraccezione d'emergenza di tipo non
farmacologico, non indicato per le adolescenti, è basato sulle
spirali, dispositivi intrauterini, al rame, che devono essere
inserite dal medico nella cavità uterina entro 48 ore dal rapporto
non protetto.

È bene ricordare che l'uso di farmaci per la contraccezione
d'emergenza NON protegge da infezioni sessualmente trasmissibili.
Per dubbi o consigli sull'uso dei farmaci per la contraccezione
d'emergenza si rivolga al medico o al farmacista.

INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE REGOLARE

Esistono molti metodi anticoncezionali regolari/abituali che
agiscono in modi e tempi diversi. È importante parlare con il medico
per scegliere il metodo contraccettivo che piu` si adatta alle
proprie esigenze.
Se ha assunto farmaci per la contraccezione d'emergenza e non usa
un metodo anticoncezionale regolare (o non ha trovato un metodo
anticoncezionale adatto a lei), parli con il medico o si rechi in un
consultorio.
Di seguito sono riportati i metodi contraccettivi regolari/abituali
più usati in Italia:

+-----------------------+-------------------------------------------+
|metodi di barriera |preservativo maschile |
+-----------------------+-------------------------------------------+
|  |preservativo femminile |
+-----------------------+-------------------------------------------+
| |spirale al rame inserita dal medico nella |
| |cavità uterina (nota come dispositivo |
|  |intrauterino) |
+-----------------------+-------------------------------------------+
|  |diaframma (per la donna) |
+-----------------------+-------------------------------------------+
| |"pillola" cioè medicinale contenente |
| |l'associazione di due ormoni |
|metodi ormonali (per la|(etinilestradiolo + un progestinico) o solo|
|donna) |un progestinico |
+-----------------------+-------------------------------------------+
| |anello vaginale contenente l'associazione |
| |di due ormoni (etinilestradiolo + un |
|  |progestinico) |
+-----------------------+-------------------------------------------+
| |cerotto transdermico contenente |
| |l'associazione di due ormoni |
|  |(etinilestradiolo + un progestinico) |
+-----------------------+-------------------------------------------+
| |impianto sottocutaneo contenente un ormone |
|  |progestinico |
+-----------------------+-------------------------------------------+
| |spirale contraccettiva ormonale inserita |
| |dal medico nella cavità uterina, rilascia |
|  |un progestinico |
+-----------------------+-------------------------------------------+

Ulteriori informazioni sulla contraccezione d'emergenza sono
disponibili: - sul sito del Ministero della Salute:

Parte di provvedimento in formato grafico

- in fondo al foglio illustrativo di Ellaone accessibile anche
tramite scansione del QR code presente in etichetta
- sul sito www.ellaone.it.