Serie Generale n. 303 del 29-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 dicembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Javlor» (vinflunina). (Determinazione/C n. 468/2010). (10A15351) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
JAVLOR (vinflunina) autorizzato con procedura centralizzata europea
dalla Commissione Europea con la decisione del 21/09/2009 ed inserito
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/550/001 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo
grigio in gomma di butile - 2 ml 1 flaconcino;
EU/1/09/550/002 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo
grigio in gomma di butile - 2 ml 10 flaconcini;
EU/1/09/550/003 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo
grigio in gomma di butile - 4 ml 1 flaconcino;
EU/1/09/550/004 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo
grigio in gomma di butile - 4 ml 10 flaconcini;
EU/1/09/550/005 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo
grigio in gomma di butile - 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/09/550/006 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo
grigio in gomma di butile - 10 ml 10 flaconcini;
EU/1/09/550/007 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero
in gomma di clorobutile - 2 ml 1 flaconcino;
EU/1/09/550/008 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero
in gomma di clorobutile - 2 ml 10 flaconcini;
EU/1/09/550/009 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero
in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino;
EU/1/09/550/010 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero
in gomma di clorobutile - 4 ml 10 flaconcini;
EU/1/09/550/011 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero
in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino;
EU/1/09/550/012 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero
in gomma di clorobutile - 10 ml 10 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 27/07/2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del
14/09/2010;
Vista la deliberazione n 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale JAVLOR debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale JAVLOR (vinflunina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540012/E (in base 10)
15QP9D(in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 2 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540024/E (in base 10)
15QP9S(in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540036/E (in base 10)
15QPB4 (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 4 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540048/E (in base 10)
15QPBJ (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540051/E (in base 10)
15QPBM (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 10 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540/063E (in base 10)
15QPBZ (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540075/E (in base 10)
15QPCC (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 2 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540087/E (in base 10)
15QPCR (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540099/E (in base 10)
15QPD3 (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 4 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540101/E (in base 10)
15QPD5 (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540113/E (in base 10)
15QPDK (in base 32);
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 10 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540125/E (in base
10) 15QPDX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Javlor è indicato in monoterapia per il
trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule
transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo
fallimento di un precedente regime contenente platino.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale JAVLOR (vinflunina) è classificata come segue:
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma
di butile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540012/E (in base 10)
15QP9D (in base 32);
N. /E (in base 10) (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 404,35.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma
di butile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540036/E (in base 10)
15QPB4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 490,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 808,70.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma
di butile - 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540051/E (in base 10)
15QPBM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1225,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2021,74.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540075/E (in base 10)
15QPCC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 404,35.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540099/E (in base 10)
15QPD3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 490,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 808,70.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540113/E (in base 10)
15QPDK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1225,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2021,74;
Validità del contratto: 12 mesi.
Payment by results secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JAVLOR
(vinflunina) è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 14 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi