Serie Generale n. 34 del 11-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 novembre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Targretin» bexarotene, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Targretin» bexarotene - autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri EU/1/01/178/001 75 mg capsule molli 100 capsule in flacone uso
orale.
Titolare A.I.C.: Ligand Pharmaceuticals Uk Ltd.
Decreto n. C/256/2003.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 25 novembre 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Targretin bexarotene»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 13 novembre 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Targretin bexarotene»
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 9/10 settembre 2003;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale TARGRETIN BEXAROTENE nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale: 75 mg capsule molli 100 capsule in flacone uso orale, n.
035710019/E (in base 10) 121T23 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Targretin bexarotene» è classificata
come segue:
75 mg capsule molli 100 capsule in flacone uso orale, n.
035710019/E (in base 10) 121T23 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 1.100,00 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 1.815,44 euro.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto che sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 27 novembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2004 Ufficio di
controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 5, foglio n. 277.