Parte Seconda n. 104 del 10-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.104 del 10-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: FLUVASTATINA ZENTIVA 80 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: Tutte - AIC n. 038831
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2015/1382
MRP N. IT/H/287/001/IB/011/G
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/65421 del 26 giugno
2015
Tipologia variazione oggetto della modifica:
- Tipo IB n. C.l.z) - Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la Farmacovigilanza - Medicinali per uso umano.
- Tipo IB n. C.1.2.a) - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento. Attuazione di una o più modifiche per le quali il
titolare dell 'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
Modifiche apportate: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
a seguito della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Miopatia
Necrotizzante Immuno-mediata (IMNM) adottata nella seduta del 06-09
gennaio 2015 (Determina FV n. 35/2015, GU n. 48 del 27/02/2015).
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di
riferimento LESCOL.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD11598