Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Montelukast Aurobindo Pharma Italia» (12A09412) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 531/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA

TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano -Italia

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974014/M (in base 10) 172FPY (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974026/M (in base 10) 172FQB (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974038/M (in base 10) 172FQQ (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974040/M (in base 10) 172FQS (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974053/M (in base 10) 172FR5 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974065/M (in base 10) 172FRK (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 49 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974077/M (in base 10) 172FRX (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974089/M (in base 10) 172FS9 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 56 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974091/M (in base 10) 172FSC (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974103/M (in base 10) 172FSR (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 84 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974115/M (in base 10) 172FT3 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974127/M (in base 10) 172FTH (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 98 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974139/M (in base 10) 172FTV (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 100 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974141/M (in base 10) 172FTX (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 140 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974154/M (in base 10) 172FUB (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 200 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974166/M (in base 10) 172FUQ (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040974178/M (in base 10) 172FV2 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040974180/M (in base 10) 172FV4 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040974192/M (in base 10) 172FVJ (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974204/M (in base 10) 172FVW (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974216/M (in base 10) 172FW8 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974228/M (in base 10) 172FWN (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974230/M (in base 10) 172FWQ (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974242/M (in base 10) 172FX2 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974255/M (in base 10) 172FXH (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 49 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974267/M (in base 10) 172FXV (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974279/M (in base 10) 172FY7 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 56 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974281/M (in base 10) 172FY9 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974293/M (in base 10) 172FYP (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 84 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974305/M (in base 10) 172FZ1 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974317/M (in base 10) 172FZF (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 98 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974329/M (in base 10) 172FZT (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 100 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974331/M (in base 10) 172FZV (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 140 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974343/M (in base 10) 172G07 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 200 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974356/M (in base 10) 172G0N (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040974368/M (in base 10) 172G10 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040974370/M (in base 10) 172G12 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040974382/M (in base 10) 172G1G (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa masticabile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo:
montelukast sodico, equivalente a 4 mg, 5 mg di montelukast.

Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina,
Idrossipropilcellulosa 2% (6-10 mpaS),
Croscarmellosa sodica,
Ossido di ferro rosso (E 172),
Aspartame (E 951),
Aroma artificiale di ciliegia (ingredienti aromatizzanti e amido
alimentare modificato)
Magnesio stearato.

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE, DEL CONFEZIONAMENTO E DEL
CONTROLLO DEL PRODOTTO MEDICINALE:
Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (part), Survey Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Indutrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar-District 509302, Andhra Pradesh
India

SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a
Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia

Segetra S.A.S.
Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI)
Italia

Next Pharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
Germania

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim
Germania

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Laurus Labs Private Limited (Nome del titolare)
2nd Floor, Serene Chambers, Road No. # 7, Banjara Hills
Hyderabad 500 034
Andhra Pradesh
India

Laurus Labs Private Limited (Sito di produzione)
Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada,
Visakhapatnam 531 02I, Andhra Pradesh
India

SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Regno Unito

SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4HF
Regno Unito

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (4 mg):
Montelukast è indicato nel trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei bambini da 2 a 5 anni di età con asma persistente
da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con
corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad
azione immediata "al bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
Montelukast può essere anche un trattamento alternativo ai
corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini da 2 a 5
anni di età con asma persistente, lieve, che non hanno precedenti
recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un
corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere
capaci di usare i corticosteroidi da inalazione.
Montelukast è indicato anche nella profilassi dell'asma per i
bambini da 2 anni in su nei casi in cui la componente predominante è
la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (5 mg):
Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato nel trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 6 e 14 anni
con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati
adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali
eventuali beta-agonisti ad azione immediata al bisogno forniscono un
controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche un trattamento
alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i
pazienti dai 6 ai 14 anni con asma persistente lieve che non hanno
precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto
l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non
essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato anche nella
profilassi dell'asma nei pazienti dai 6 ai 14 anni nei quali la
componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio
fisico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974053/M (in base 10) 172FR5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 040974242/M (in base 10) 172FX2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST
AUROBINDO PHARMA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.