Serie Generale n. 165 del 16-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 21/2022 del 1° marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di sitagliptin «Sitagliptin Sun», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 127/2022). (22A04054) (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 1°
marzo 2022 rep. n. 21/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022, con la quale è stata
autorizzata l'immissione in commercio della specialità medicinale
denominata «Sitagliptin Sun», approvata con decisione della
Commissione n. 9417 del 9 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata è stata rilevata una incongruenza
relativamente alla notazione 32 generata per le seguenti confezioni
del medicinale A.I.C.: 049827049 - 049827114 - 049827126, pertanto è
necessario apportare una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 1° marzo 2022 rep. n. 21/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022,
del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato:
SITAGLIPTIN SUN.
Laddove è riportato:
«Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1598/001 A.I.C.: 049827013 /E In base 32: 1HJM65 - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/002 A.I.C.: 049827025 /E In base 32: 1HJM6K - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/003 A.I.C.: 049827037 /E In base 32: 1HJM6X - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/004 A.I.C.: 049827049 /E In base 32: 01HJM7 - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/21/1598/005 A.I.C.: 049827052 /E In base 32: 1HJM7D - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/006 A.I.C.: 049827064 /E In base 32: 1HJM7S - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/007 A.I.C.: 049827076 /E In base 32: 1HJM84 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/008 A.I.C.: 049827088 /E In base 32: 1HJM8J - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/21/1598/009 A.I.C.: 049827090 /E In base 32: 1HJM8L - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/010 A.I.C.: 049827102 /E In base 32: 1HJM8Y - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/011 A.I.C.: 049827114 /E In base 32: 01HJMB - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/012 A.I.C.: 049827126 /E In base 32: 01HJMQ - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse»;
leggasi:
«Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1598/001 A.I.C.: 049827013 /E In base 32: 1HJM65 - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/002 A.I.C.: 049827025 /E In base 32: 1HJM6K - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/003 A.I.C.: 049827037 /E In base 32: 1HJM6X - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/004 A.I.C.: 049827049 /E In base 32: 1HJM79 - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/21/1598/005 A.I.C.: 049827052 /E In base 32: 1HJM7D - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/006 A.I.C.: 049827064 /E In base 32: 1HJM7S - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/007 A.I.C.: 049827076 /E In base 32: 1HJM84 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/008 A.I.C.: 049827088 /E In base 32: 1HJM8J - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/21/1598/009 A.I.C.: 049827090 /E In base 32: 1HJM8L - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/010 A.I.C.: 049827102 /E In base 32: 1HJM8Y - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/011 A.I.C.: 049827114 /E In base 32: 1HJM9B - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/012 A.I.C.: 049827126 /E In base 32: 1HJM9Q - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse».

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari