Parte Seconda n. 142 del 2-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENT
Confezioni e N. AIC:
- 200 mg 6 compresse rivestite AIC: 025669110;
- 200 mg 10 compresse rivestite AIC: 025669122;
- 200 mg 12 compresse rivestite AIC: 025669019;
- 200 mg 20 compresse rivestite AIC: 025669146;
- 200 mg 24 compresse rivestite AIC: 025669072;
- 200 mg 30 compresse rivestite AIC: 025669161;
- 200 mg 32 compresse rivestite AIC: 025669173;
- 200 mg 36 compresse rivestite AIC: 025669185;
- 20 g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 12.5 ml AIC: 025669033
Codice pratica: N1A/2014/2248
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IAin,
B.III.1.a) 3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea relativo al
principio attivo Ibuprofene in seguito all'aggiunta del produttore
Basf Corporation con CEP n.R1-CEP 2000-087-Rev 02
Medicinale: MOMENT
Confezioni e N. AIC:
- 200 mg 6 compresse rivestite AIC: 025669110;
- 200 mg 10 compresse rivestite AIC: 025669122;
- 200 mg 12 compresse rivestite AIC: 025669019;
- 200 mg 20 compresse rivestite AIC: 025669146;
- 200 mg 24 compresse rivestite AIC: 025669072;
- 200 mg 30 compresse rivestite AIC: 025669161;
- 200 mg 32 compresse rivestite AIC: 025669173;
- 200 mg 36 compresse rivestite AIC: 025669185;
- 20 g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 12.5 ml AIC: 025669033
- 200 mg capsule molli, 10 cps AIC: 025669197;
- 200 mg capsule molli, 20 cps AIC: 025669209;
Codice pratica: N1A/2014/2324
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IA,
B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Ibuprofene
da parte del produttore attualmente approvato: Shasun Pharmaceuticals
Limited con CEP n. R1-CEP-1996-061-rev 08.
Medicinale: MOMENT
Confezioni e N. AIC:
- 200 mg capsule molli, 10 cps AIC: 025669197;
- 200 mg capsule molli, 20 cps AIC: 025669209;
Codice pratica: N1B/2014/2248
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB,
B.II.d.1.z) - Modifica delle specifiche del prodotto finito:
frequenza del test di controllo della qualità microbiologica al
rilascio.
Codice pratica: N1B/2014/2249
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: tipo
IB, B.II.b.5 z) - Ampliamento dei limiti di un controllo in-process
che non ha impatto sulla qualità del prodotto finito, tipo IA,
B.II.b.5 c) - Eliminazione di un controllo in-process non
significativo.
Medicinale: MOMENTACT
Confezioni e N. AIC:
- 400 mg capsule molli, 10 cps AIC: 035618038;
- 400 mg capsule molli, 20 cps AIC: 035618040
Codice pratica: N1B/2014/2275
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB,
B.II.d.1 z) - Modifica delle specifiche del prodotto finito:
frequenza del test di controllo della qualità microbiologica al
rilascio.
Codice pratica: N1B/2014/2276
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: tipo
IB, B.II.b.5 z) - Ampliamento dei limiti di specifica della durezza
delle capsule nei controlli in-process; tipo IA, B.II.b.5 c) -
Eliminazione di un controllo in-process non significativo: contenuto
di umidità del riempimento.
Medicinale: STILLA DELICATO
Confezioni e N. AIC:
0,02% collirio soluzione, flacone da 10 ml, AIC: 032139014
Codice pratica: N1A/2014/2216
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA,
B.II.b.5 c) - Eliminazione di un controllo in-process non
significativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


T14ADD14055