Serie Generale n. 182 del 7-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2018
Classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Amgevita». (Determina n. DG1173/2018). (18A05194) (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 1023 del 27 giugno 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 161 del 13
luglio 2018, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Amgen Europe B.V. ha
chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n.
045317017/E, 045317029/E, 045317031/E, 045317043/E, 045317056/E,
045317068/E, 045317070/E, 045317082/E, e 045317094/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14 marzo 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 1°
giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 21 in data 18 giugno 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AMGEVITA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide
«Amgevita», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Amgevita» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
«Amgevita», in associazione con metotressato, riduce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e
migliora la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Amgevita» in associazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva
nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Amgevita» può essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a due
anni.
Artrite associata ad entesite
«Amgevita» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite nei pazienti dai sei anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Amgevita» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Amgevita» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei.
Artrite psoriasica
«Amgevita» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia è stata inadeguata. «Amgevita» riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalità
fisica.
Psoriasi
«Amgevita» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Amgevita» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati
alla terapia topica ed alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Amgevita» è indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in
pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica
convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Amgevita» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non
hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Amgevita» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai
sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla
terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria ad
una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Amgevita» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Amgevita» è indicato per il trattamento dell'uveite non
infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che
hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti
che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei
quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Confezioni:
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,4 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 045317017/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 213,71;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 352,71;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 045317029/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 427,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 705,42;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 045317031/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 854,84;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.410,84;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 045317043/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.709,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.821,68;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 6 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 045317056/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.564,52;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.232,52;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 045317068/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 427,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 705,42;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 2 penne
preriempite;
A.I.C. n. 045317070/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 854,84;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.410,84;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 4 penne
preriempite;
A.I.C. n. 045317082/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.709,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.821,68;
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 6 penne
preriempite;
A.I.C. n. 045317094/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.564,52;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.232,52.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amgevita» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie.
Scheda di prescrizione cartacea per le indicazioni psoriasi a
placche, colite ulcerosa e SAnoER.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amgevita» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra ed oftalmologo.

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini