Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: GABAPENTIN PFIZER
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Confezioni e numeri di AIC: 040150(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1B/2012/1519
Variazione Tipo IB n. B.II.a.4 - Modifica del peso dello strato di
copertura delle forme farmaceutiche solide per uso orale (Procedura
n. DE/H/2852/04-005/IB/008).
Specialità Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma farmaceutica
- Numero di procedura:
ALENDRONATO PFIZER, 041446(tutte le confezioni)/M,
UK/H/1688/002/IA/005/G - BISIPROLOLO PFIZER, 040146(tutte le
confezioni)/M, UK/H/4551/01-02/IA/002/G - BISOPROLOLO PFIZER ITALIA,
041555(tutte le confezioni)/M, UK/H/4552/01-06/IA/001/G - CARVEDILOLO
PFIZER, 040061(tutte le confezioni)/M, UK/H/1170/04/IA/006/G -
CEFIXIMA PFIZER, 041236(tutte le confezioni)/M, UK/H/1659/02/IA/002/G
- CEFTAZIDIMA PFIZER, 040218(tutte le confezioni)/M,
UK/H/1134/001-005/IA/006/G - CIPROFLOXACINA PFIZER ITALIA,
041386(tutte le confezioni)/M, UK/H/4083/01/IA/002/G - CITALOPRAM
PFIZER, 041526(tutte le confezioni)/M, UK/H/3726/001-003/IA/002/G -
CLOPIDOGREL PHARMACIA, 041194(tutte le confezioni)/M,
UK/H/1662/001/IA/003/G - CLARITROMICINA PFIZER, 041217(tutte le
confezioni)/M, UK/H/1169/001-002/IA/004/G - LOSARTAN PFIZER,
039981(tutte le confezioni)/M, UK/H/1167/001-003/IA/017/G - LOSARTAN
E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER, 041596(tutte le confezioni)/M,
UK/H/4445/001-003/IA/001/G - ONDANSETRON PFIZER, 040013(tutte le
confezioni)/M, UK/H/1663/001-002/IA/006/G - ZERPIF, 041410(tutte le
confezioni)/M, UK/H/3802/001/IA/002/G - PERINDOPRIL PFIZER,
040263(tutte le confezioni)/M, UK/H/1460/001/IA/004/G - TOPIRAMATO
PFIZER, 041307(tutte le confezioni)/M, UK/H/1166/001-004/IA/007/G -
RISEDRONATO PFIZER, 041377(tutte le confezioni)/M,
UK/H/4404/001-003/IA/002/G
Codice Pratica: CAB/2012/1139
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9 e) - Modifica ad
un sistema di farmacovigilanza esistente per quanto riguarda i
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel caso di subbapalto della dichiarazione elettronica delle
relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); 1 variazione IA C.I.9 h) - Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del
sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD13553