Parte Seconda n. 104 del 2-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GRÜNENTHAL ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.104 del 2-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2020/2313
N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/407
Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ZOMIG compresse rivestite con film 2,5 mg AIC 033345012-024-048-051
ZOMIG compresse rivestite con film 5 mg AIC 033345063-075-099-101
Confezioni: Tutte le confezioni in compresse rivestite con film
Codice Pratica: C1B/2020/2315
N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/409
Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ZOMIG RAPIMELT 2,5 mg compresse orodispersibili AIC
033345113-125-137-149-152
ZOMIG RAPIMELT 5 mg compresse orodispersibili AIC
033345164-176-188-190-202-214
Confezioni: Tutte le confezioni in compresse orodispersibili
Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l.
Tipologia variazione: grouping 1B C.I.z.
Tipo di modifica: Variazione Tipo IB CI.z: Aggiornamento delle
informazioni di sicurezza inerenti la sindrome serotoninergica al
paragrafo 4.4 dell'RCP (e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo);
variazione Tipo IB C.I.z: Aggiornamento delle informazioni relative
al metabolismo del principio attivo al paragrafo 5.2 dell'RCP;
Adeguamento alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 al
paragrafo 4.4 dell'RCP (e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo);
Modifiche editoriali dell'RCP per spostare le informazioni relative
all'interazione farmacologica con l'erba di San Giovanni dal
paragrafo 4.4 al paragrafo 4.5 dell'RCP;
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 5.2, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Isabella Masserini


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