Parte Seconda n. 54 del 10-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.54 del 10-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


a) Protocollo n. 13431 del 04/02/2022
Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse
Confezione: 043663044
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
b) Protocollo n. 13455 del 04/02/2022
Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse
Confezione: 043663044
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
c) Protocollo n. 15019 del 08/02/2022
Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg 30 compresse a
rilascio prolungato, 30 compresse
Confezione: 040965030
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
d) Protocollo n. 18823 del 16/02/2022
Medicinale di importazione: IMODIUM 2 mg capsule rigide, 8 capsule
Confezione: 038677023
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
e) Protocollo n. 18770 del 16/02/2022
Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione
orale, 20 bustine
Confezione: 039327010
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
f) Protocollo n. 20148 del 21/02/2022
Medicinale di importazione: DIOSMECTAL 3 g polvere 3 g polvere per
sospensione orale in bustine
Confezione: 039330016
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
g) Protocollo n. 20150 del 21/02/2022
Medicinale di importazione: MUSCORIL 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Confezione: 037179025
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
h) Protocollo n. 21900 del 23/02/2022
Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse, 14
compresse
Confezione: 038781011
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Aggiunta del produttore Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee
1, 79090 Freiburg - Germania;
b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent
CT13 NJ - Regno Unito a Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD
Capelle aan den Ijssel - Olanda;
c) d) e) f) g) Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da S.C.F S.n.c. a S.C.F S.r.l.;
h) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da Laboratorios Abellò, S.A. C/ Josefa Valcarcel, 38 -
28027 Madrid - Spagna a Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana 77
- 28046 Madrid - Spagna.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


TX22ADD5579