Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Krinuven» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 962 del 19 febbraio 2004

Specialità medicinale: KRINUVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - Via Camagre n.
41, 37063 Isola della Scala Verona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml -
A.I.C. n. 036050019/M (in base 10) 12D533 (in base 32) - Classe «C»;
1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml -
A.I.C. n. 036050021/M (in base 10) 12D535 (in base 32) - Classe «C»:
1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml -
A.I.C. n. 036050033/M (in base 10) 12D53K (in base 32) - Classe «C»;
4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml -
A.I.C. n. 036050045/M (in base 10) 12D53X (in base 32) - Classe «C»;
4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml
- A.I.C. n. 036050058/M (in base 10) 12D54B (in base 32) - Classe
«C»;
2 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml
- A.I.C. n. 036050060/M (in base 10) 12D54D (in base 32) - Classe
«C»;
1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml
- A.I.C. n. 036050072/M (in base 10) 12D54S (in base 32) - Classe
«C»;
1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml
- A.I.C. n. 036050084/M (in base 10) 12D554 (in base 32) - Classe
«C»;
4 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477
ml - A.I.C. n. 036050096/M (in base 10) 12D55J (in base 32) - Classe
«C»;
2 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970
ml - A.I.C. n. 036050108/M (in base 10) 12D535W (in base 32) - Classe
«C».
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a
seconda delle tre confezioni:

|986 ml|1477 ml|1970 ml|1000 ml
---------------------------------------------------------------------
soluzione di aminoacidi con | | | |
elettroliti .... |500 ml|750 ml |1000 ml|508 ml
---------------------------------------------------------------------
glucosio 42% .... |298 ml|446 ml |595 ml |302 ml
---------------------------------------------------------------------
emulsione lipidica .... |188 ml|281 ml |375 ml |190 ml

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: |986 ml | 1477 ml |1970 ml | 1000 ml
trigliceridi | | | |
strutturati purificati .... | 38 g | 56 g | 75 g | 38,5 g
glucosio monoidrato .... | 125 g | 187 g | 250 g | 127 g
alanina .... | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 7,1 g
arginina .... | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 | 6,1 g
glicina .... | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 5,6 g
Istidina .... | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 1,5 g
Isoleucina .... | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 2,5 g
Leucina .... | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 3,8 g
Lisina (acetato) .... | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 3,4 g
Metionina .... | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 2,2 g
Fenilalanina .... | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 2,6 g
Prolina .... | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 5,7 g
Serina .... | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 3,3 g
Taurina .... |0,50 g | 0,75 g | 1,0 g | 0,5 g
Treonina .... | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 2,2 g
Triptofano .... | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 1,0 g
Tiroxina .... |0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,20 g
Valina .... | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 3,1 g
Calcio cloruro (biidrato) .... |0,28 g | 0,42 g | 0,56 g | 0,28 g
Sodio glicerofosfato (idrato) | 2,1 g | 3,1 g | 4,2 g | 2,13 g
Magnesio solfato (eptaidrato) |0,60 g | 0,90 g | 1,2 g | 0,61 g
Potassio cloruro .... | 2,2 g | 3,4 g | 4,5 g | 2,3 g
Sodio acetato (triidrato) .... | 1,7 g | 2,6 g | 3,4 g | 1,7 g
Zinco solfato (esaidrato) .... |0,0065 |0,0097 g |0,013 g |0,0066 g

Corrispondenti a: | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml
Aminoacidi .... | 50 g | 75 g | 100 g | 51 g
Azoto .... | 8 g | 12 g | 16 g | 8 g
Lipidi .... | 38 g | 56 g | 75 g | 38 g
Carboidrati - | | | |
Glucosio (anidro) .... | 125 g | 187 g | 250 g | 127 g

Potere calorico:

Totale .... | circa | 1100 kcal | 1600 kcal | 2100 kcal
Non proteico | circa | 870 kcal | 1300 kcal | 1735 kcal

Elettroliti:

Sodio .... |40 mmol |60 mmol |80 mmol |41 mmol
Potassio .... |30 mmol |45 mmol |60 mmol |30 mmol
Magnesio .... |5,0 mmol |7,5 mmol |10 mmol |5 mmol
Calcio .... |2,5 mmol |3,8 mmol |5,0 mmol |2,5 mmol
Fosfato(1) .... |12 mmol |19 mmol |25 mmol |12,5 mmol
Zinco .... |0,04 mmol |0,06 mmol |0,08 mmol |0,04 mmol
Solfato .... |5,0 mmol |7,5 mmol |10 mmol |5,1 mmol
Cloruro .... |35 mmol |52 mmol |70 mmol |36 mmol
Acetato .... |104 mmol |157 mmol |209 mmol |106 mmol

Osmolarità circa 1800 mosm/kg H2O;
Osmolarità circa 1500 mosm/l;
PH circa 5,6;
(1) il contributo deriva sia dall'emulsione lipidica che dalla
soluzione di aminoacidi.

Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio
idrossido (regolatore di pH), acido acetico glaciale (regolatore di
pH), acido cloridrico 1M (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.

Composizione: ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a
seconda delle due confezioni:

| 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml
soluzione di aminoacidi.... | 750 ml | 1000 ml | 508 ml
glucosio 42%.... | 446 ml | 595 ml | 302 ml
emulsione lipidica.... | 281 ml | 375 ml | 190 ml

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: | 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml
Trigliceridi | | |
strutturati purificati .... | 56 g | 75 g | 38,5 g
glucosio monoidrato .... | 187 g | 250 g | 127 g
alanina .... | 10,5 g | 14,0 g | 7,1 g
arginina .... | 9,0 g | 12,0 | 6,1 g
glicina .... | 8,2 g | 11,0 g | 5,6 g
Istidina .... | 2,2 g | 3,0 g | 1,5 g
Isoleucina .... | 3,8 g | 5,0 g | 2,5 g
Leucina .... | 5,6 g | 7,4 g | 3,8 g
Lisina (acetato) .... | 5,0 g | 6,6 g | 3,4 g
Metionina .... | 3,2 g | 4,3 g | 2,2 g
Fenilalanina .... | 3,8 g | 5,1 g | 2,6 g
Prolina .... | 8,4 g | 11,2 g | 5,7 g
Serina .... | 4,9 g | 6,5 g | 3,3 g
Taurina .... | 0,75 g | 1,0 g | 0,5 g
Treonina .... | 3,3 g | 4,4 g | 2,2 g
Triptofano .... | 1,5 g | 2,0 g | 1,0 g
Tiroxina .... | 0,30 g | 0,40 g | 0,20 g
Valina .... | 4,6 g | 6,2 g | 3,1 g

Corrispondenti a: | 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml
Acetati(1) .... | 110 mmol | 147 mmol | 74,5 mmol
Fosfati(2) .... | 4,2 mmol | 5,6 mmol | 2,8 mmol
Aminoacidi .... | 75 g | 100 g | 51 g
Azoto .... | 12 g | 16 g | 8 g
Lipidi .... | 56 g | 75 g | 38 g
Carboidrati - | | |
Glucosio (anidro) .... | 187 g | 250 g | 127 g

Potere calorico:

Totale .... |1600 kcal |2100 kcal |
Non proteico .... |1300 kcal |1735 kcal |

Osmolarità circa 1610 mosm/kg H2O;
Osmolarità circa 1340 mosm/l;
PH circa 5,6;
(3) il contributo deriva dalla soluzione di aminoacidi;
(4) il contributo deriva dall'emulsione lipidica;
Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio
idrossido (regolatore di pH), acido acetico glaciale (regolatore di
pH), acido cloridrico 1M (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili. Produzione e controllo: Fresenius Kabi AB SE 75174
Uppsala Svezia.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e alle case di cura - Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: nutrizione per via parenterale in
pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non è
possibile insufficiente o controindicata.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.