Parte Seconda n. 118 del 6-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: viale Brenta 18, 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.118 del 6-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Comunicazione di notifica regolare.


Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA.
Prodotto Medicinale: TORADIUR 10 mg compresse,
14 compresse divisibili, AIC n. 028252017
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica n. N1B/2012/744 - Grouping di 18 variazioni:
1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione di un sito di fabbricazione
per la produzione del bulk per un prodotto non sterile: Da: Patheon
Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH,
Neurather Ring 1, 51063 Cologne
Germany
1 tipo IAin B.II.b.1.b Sostituzione di un sito di fabbricazione per
il confezionamento primario del prodotto finito Da: Patheon Italia
SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH,
Neurather Ring 1, 51063 Cologne
Germany.
1 tipo IAin B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione per
il confezionamento secondario del prodotto finito Da: Patheon Italia
SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH,
Neurather Ring 1, 51063 Cologne
Germany.
1 tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito Da: 1.500.000 compresse (240 Kg) A: 2.250.000
compresse (360 Kg)
3 tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti
DA: Impurities: BM 96.0102 nmt 1.5 [%]; BM 95.0001 nmt 1 [%]
Total of all impurities nmt 2.5 [%];Dissolution (USP/EP): nlt. 80 %
(Q) after 60 min; Assay of Torasemide
9.25 - 10.50 mg/tablet at shelf -life A: Impurities: BM 96.0102 nmt
1.0 [%]; BM 95.0001 nmt 0.5 [%] Total of all impurities nmt 1.9
[%];Dissolution (USP/EP): nlt. 80 % (Q) after 30 min; Assay of
Torasemide 9.40 - 10.50 mg/tablet at shelf life.
1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, altro DA: Uniformity of content (Ph.Eur.
2.9.6) A: Uniformity of dosage units, content uniformity (Ph.Eur.
2.9.40).
2 tipo IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, aggiunta di una nuova specifica: Total
unspecified impurities: nmt 0.3 [%]at release and nmt 0.4 [%] at
shelf-life e Identification Torasemide Positive (HPLC) at shelf life
1 tipo IA B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea DA: Disintegration: max. 5 min. (internal specification) A:
Disintegration: max. 15 min. (Ph.Eur. specification)
1 tipo IB B.II.a.1 Modifica di impressioni sul medicinale
DA: Upper side: break mark A: Upper side: "T", "10.0" embossed,
break mark
1 tipo Iain B.II.b.2.b.2 Modifica del sito di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Da:
Patheon Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA
Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne
Germany
1 tipo IA B.II.b.2.a Modifica del sito di controllo qualitativo per
controlli microbiologici del prodotto finito Da: Patheon Italia SpA,
Viale GB Stucchi, 110, Monza A: Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708
Bad Bocklet - Grossenbrach, Germany
1 tipo IA B.II.b.5.c Eliminazione di una prova in corso di
fabbricazione perchè test non significativo: eliminazione del test
Appearance of the granulate.
1 tipo IA B.II.b.5.a Modifica (restringimento) dei limiti ad una
prova in corso di fabbricazione del prodotto finito, per il test
Appearance of the final blend DA: White to pale yellow powder A:
White powder without impurities
1 tipo IB unforseen B.II.b.5.z Sostituzione di una prova in corso
di fabbricazione del prodotto finito DA: Water content: 4.5 - 6.0%
(Karl Fisher)(granulate) A: Loss on drying: 0.5 - 2.0% (e.g. Halogen
Moisture Analyzer)(granulate and final blend)
1 tipo IA B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Eliminazione del test Identification Torasemide at release by
TLC.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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