Serie Generale n. 6 del 9-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie» (18A00069) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1201/2017 del 20 dicembre 2017

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
SELEDIE.
Codice pratica: VN2/2016/402.
È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.III.2.b
Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro,
B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altra variazione, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - La modifica
riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale
«Seledie», nelle forme e confezioni:
AIC n. 034668018 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml;
AIC n. 034668044 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml;
AIC n. 034668071 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml;
AIC n. 034668107 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza;
AIC n. 034668119 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml;
AIC n. 034668121 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza;
AIC n. 034668133 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza;
AIC n. 034668145 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml;
AIC n. 034668158 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza;
AIC n. 034668160 - «19.000 UI antiax/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza;
AIC n. 034668172 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml;
AIC n. 034668184 - «19.000 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza.
Produzione del principio attivo (Bioiberica)
1) Aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi:
a) Biolab Srl, via Basaglie 4 - 46026 Quistello, Mantova,
Italy.
b) Biotee Sul America Industria de Produtos Quimicos e
Opoterapicos Ltda., Rua Dos Caigangues,1222, CEP 85.555-000 Dissenha
- Palmas Parana, Brazil.
c) ASPEN API INC., 5500 1/2 Bradley Street, Sioux-City, Iowa
USA
2) Aggiunta di nuovi fornitori di starting material: mucosa
intestinale suina proveniente dalla Russia nella produzione di
eparina nanoconcentrata prodotta da Bioiberica.
3) Aggiornamento del metodo di controllo, e relative
specifiche, dell'intermedio «crude heparin» al fine di conformarsi
alla monografia di Farmacopea Europea «Heparin Sodium» (n. 0333,
edizione vigente).
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330
- 20126 Milano Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.