Serie Generale n. 234 del 6-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etapiam». (16A07086) (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1501/2016 del 20 settembre 2016

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale:
ETAPIAM.
È autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche
a livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove,
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o
più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale, B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova, B.II.a.2 a) Modifica nella forma o nelle
dimensioni della forma farmaceutica - Compresse a rilascio immediato,
capsule, supposte e pessari, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili., B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto, relativamente al medicinale «Etapiam», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 021257023 - 50 compresse verniciate 400 mg:
modifica composizione prodotto finito:


=====================================================================
|  Da |  A |
+=================================+=================================+
|  nucleo |  nucleo |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  Etambutolo cloridrato |  Etambutolo cloridrato |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  Amido |  Polivinilpirrolidone |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  Lattosio |  Lattosio monoidrato |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  Cellulosa microcristallina |  Cellulosa Microsristallina |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  Talco |  Talco |
+---------------------------------+---------------------------------+
|   |  Silice anidra |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  Magnesio stearato |  Magnesio Stearato Vegetale |
+---------------------------------+---------------------------------+
|  film |  film |
+---------------------------------+---------------------------------+
| Titanio biossido | Idrossipropilcellulosa |
+---------------------------------+---------------------------------+
| Idrossipropilcellulosa | Titanio biossido |
+---------------------------------+---------------------------------+
| Polietilenglicole 4000 | Polietilenglicole 4000 |
+---------------------------------+---------------------------------+
| Polietilenglicole 6000 | Polietilenglicole 6000 |
+---------------------------------+---------------------------------+

sostituzione sito di produzione per le operazioni di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: da «I.B.N. Savio srl» via E. Bazzano, 14 - 16019
Ronco Scrivia (GE) a «Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM S.p.A.» via
Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo);
aumento batch size: da 76,875 Kg (125.000 cpr) a 199,875 Kg
(325.000 cpr);
modifica dimensione della compressa:
da diametro: 13 mm; spessore: 5,0-6,0 mm a diametro: 12 mm;
spessore: 6,0-6,2 mm;
modifica metodo analitico per identificazione e dosaggio del
principio attivo: da colorimetrico e titolazione a HPLC;
aggiunta della specifica impurezze (rilascio e shelf life):


=====================================================================
|  Da |  A |
+=================================+=================================+
| |  2-aminobutanolo (Imp. A) max |
|  2-aminobutanolo (Imp. A) | 1,0% |
+---------------------------------+---------------------------------+
|   |  Imp B max 1,0% |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |  Impurezza singole non note max |
|   | 0,10% |
+---------------------------------+---------------------------------+
|   |  Impurezze totali max 1,0% |
+---------------------------------+---------------------------------+

È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
A.I.C. n. 021257023 da: 50 compresse verniciate 400 mg, a:
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
Titolare A.I.C.: «Piam Farmaceutici S.p.a.» (codice fiscale
00244540100) con sede legale e domicilio fiscale in via Fieschi, 8 -
16121 Genova (GE) Italia.

Adeguamento standard terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.