Serie Generale n. 74 del 28-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 marzo 2013
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - nuove confezioni di farmaci precedentemente autorizzati con procedura centralizzata. (Determinazione n. 292/2013). (13A02700) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 novembre
2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre
2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2012 e dal 1° novembre al 30 novembre
2012;
Visti i pareri sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espressi, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 gennaio
2013 e 13 febbraio 2013;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano
precedentemente autorizzati dalla Commissione europea corredate di
numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
ELIQUIS;
ESMYA;
FYCOMPA;
JENTADUETO;
KEPPRA;
LUMIGAN;
NOVOSEVEN;
ORENCIA;
PRAVAFENIX;
PREZISTA;
RIENSO;
SABERVEL;
TEYSUNO;
TOVIAZ;
VEPACEL;
VIREAD;
ZOELY,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione di cui
all'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata
classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte delle
aziende interessate di una eventuale domanda di diversa
classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve ottemperare, ove previsto, alle condizioni o
limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale e comunicare all'AIFA - ufficio prezzi &amp; rimborso - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 14 marzo 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

alla determina AIFA n. 292/2013 del 14 marzo 2013, inserimento, in
accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita
sezione, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni di farmaci
approvati mediante procedura centralizzata.
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
ELIQUIS.
Codice ATC principio attivo: B01AF02 - Apixaban.
Titolare Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione dell'ictus e dell'embolia
sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non
valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un
precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75
anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca
sintomatica (classe NYHA ≥ II).
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/691/006 A.I.C. 041225069/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/11/691/007 A.I.C. 041225071/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse;
EU/1/11/691/008 A.I.C. 041225083/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/11/691/009 A.I.C. 041225095/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/11/691/010 A.I.C. 041225107/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100×1 compresse;
EU/1/11/691/011 A.I.C. 041225119/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 168 compresse;
EU/1/11/691/012 A.I.C. 041225121/E - 5 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-ortopedico, specialista medicina interna, cardiologo,
neurologo, geriatra (RNRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
ESMYA.
Codice ATC principio attivo: codice ATC non ancora assegnato -
Ulipristal.
Titolare Gedeon Richter PLC.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: Ulipristal acetato è indicato nel
trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di
fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva. La durata
massima del trattamento è di 3 mesi.
Posologia:
il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere per
bocca una volta al giorno per un periodo massimo di 3 mesi;
il trattamento deve iniziare durante la prima settimana di un
ciclo mestruale;
poichè non vi sono dati disponibili sul trattamento per un
periodo superiore a 3 mesi o su cicli ripetuti di trattamento, la
durata della terapia non deve superare i 3 mesi.
Confezione autorizzata: EU/1/12/750/002 A.I.C. 042227025/E - 5 mg
- compressa - uso orale - blister (ALU-PVC/PE/PVDC) - 84 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ginecologo (RNRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
FYCOMPA.
Codice ATC principio attivo: N03AX22 - Perampanel.
Titolare Eisai Europe Limited.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: Fycompa è indicato per il trattamento
aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione secondaria, in pazienti affetti da epilessia di età
pari o superiore a 12 anni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/776/017 A.I.C. 042581177/E - 2 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) 28 compresse;
EU/1/12/776/018 A.I.C. 042581189/E - 2 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse;
EU/1/12/776/019 A.I.C. 042581191/E - 4 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse;
EU/1/12/776/020 A.I.C. 042581203/E - 6 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse;
EU/1/12/776/021 A.I.C. 042581215/E - 8 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse;
EU/1/12/776/022 A.I.C. 042581227/E - 10 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse;
EU/1/12/776/023 A.I.C. 042581239/E - 12 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 98 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
JENTADUETO.
Codice ATC principio attivo: A10BD11 - Metformina e Linagliptin.
Titolare Boehringer Ingelheim International GmbH.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 2:
«Jentadueto» è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti
inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di
metformina come monoterapia, o già trattati con l'associazione di
linagliptin e metformina;
«Jentadueto» è indicato in associazione con una sulfanilurea
(cioè terapia di associazione tripla) in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico in pazienti adulti inadeguatamente controllati
dalla dose massima tollerata di metformina.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/780/029 A.I.C. 042203291/E - 2.5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 120
(2×60×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla);
EU/1/12/780/030 A.I.C. 042203303/E - 2.5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 180
(2×90×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla);
EU/1/12/780/031 A.I.C. 042203315/E - 2.5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 200
(2×100×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla);
EU/1/12/780/032 A.I.C. 042203327/E - 2.5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 120
(2×60×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla);
EU/1/12/780/033 A.I.C. 042203339/E - 2.5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 180
(2×90×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla);
EU/1/12/780/034 A.I.C. 042203341/E - 2.5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 200
(2×100×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla).
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
KEPPRA.
Codice ATC principio attivo: N03AX14 - Levetiracetam.
Titolare UCB Pharma S.A.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 22 febbraio 2013.
Indicazioni terapeutiche:
«Keppra» è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi
ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti
e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova
diagnosi;
«Keppra» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da un mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
epilessia generalizzata idiopatica.
Confezione autorizzata: forma farmaceutica iniettabile:
EU/1/00/146/033 A.I.C. 035039318/E - 100 mg/ml - concentrato per
soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso
con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito - 5 ml - 10
flaconcini.
Regime di dispensazione: medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Confezioni autorizzate: forme farmaceutiche orali:
EU/1/00/146/034 A.I.C. 035039320/E - 250 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1
(dose unitaria)
EU/1/00/146/035 A.I.C. 035039332/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1
(dose unitaria);
EU/1/00/146/036 A.I.C. 035039344/E - 750 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1
(dose unitaria);
EU/1/00/146/037 A.I.C. 035039357/E - 1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) -
100×1 (dose unitaria).
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
LUMIGAN.
Codice ATC principio attivo: S01EE03 - Bimatoprost.
Titolare Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/205/005 A.I.C. 035447046/E - 0,3 mg/ml - collirio,
soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) - 0,4 ml - 5 contenitori
monodose;
EU/1/02/205/006 A.I.C. 035447059/E - 0,3 mg/ml - collirio,
soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) - 0,4 ml - 30 contenitori
monodose.
Regime di dispensazione: RR. Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
NOVOSEVEN.
Codice ATC principio attivo: B02BD08 - Eptacog alfa (attivato).
Titolare Novo Nordisk A/S.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «NovoSeven» è indicato per il
trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di
sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta
sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:
in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori
VIII o IX della coagulazione &gt; 5 Unità Bethesda (UB);
in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere
una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore
VIII o fattore IX;
in pazienti con emofilia acquisita;
in pazienti con deficit del fattore VII congenito;
in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP
IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica
presente o passata.
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della
coagulazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/96/006/008 A.I.C. 029447087/E - 1 mg (50 kiu) - polvere e
solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere:
flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 1 mg (50
kui); (50 kui/ml) solvente: 1 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1
adattatore per flaconcino;
EU/1/96/006/009 A.I.C. 029447099/E - 2 mg (100 kiu) - polvere e
solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere:
flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 2 mg (100
kui); (50 kui/ml) solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1
adattatore per flaconcino;
EU/1/96/006/010 A.I.C. 029447101/E - 5 mg (250 kiu) - polvere e
solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere:
flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 5 mg (250
kui); (50 kui/ml) solvente: 5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1
adattatore per flaconcino;
EU/1/96/006/011 A.I.C. 029447113/E - 8 mg (400 kiu) - polvere e
solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere:
flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 8 mg (400
kui); (50 kui/ml) solvente: 8 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1
adattatore per flaconcino.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - (RNRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
ORENCIA.
Codice ATC principio attivo: L04AA24 - Abatacept.
Titolare Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «Orencia» in combinazione con
metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide
attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una
risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato
(MTX) o un inibitone del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa.
Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno
articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il
trattamento di combinazione con abatacept e metotressato.
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico
specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/389/004 A.I.C. 037989047/E - 125 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 125
mg/ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/389/005 A.I.C. 037989050/E - 125 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 125
mg/ml - 4 siringhe preriempite;
EU/1/07/389/006 A.I.C. 037989062/E - 125 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 125
mg/ml - 12 siringhe preriempite;
EU/1/07/389/007 A.I.C. 037989074/E - 125 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
dispositivo di sicurezza dell'ago - 125 mg/ml - 1 siringa preriempita
con dispositivo di sicurezza dell'ago;
EU/1/07/389/008 A.I.C. 037989086/E - 125 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
dispositivo di sicurezza dell'ago - 125 mg/ml - 4 siringhe
preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago;
EU/1/07/389/009 A.I.C. 037989098/E - 125 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
dispositivo di sicurezza dell'ago - 125 mg/ml - 12 siringhe
preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
PRAVAFENIX.
Codice ATC principio attivo: C10BA03 - Pravastatina e
fenofibrato.
Titolare Laboratoires SMB S.A.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «Pravafenix» è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio di cardiopatia
coronarica (CHD) con dislipidemia mista caratterizzata da elevati
livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL e con
livelli di colesterolo LDL adeguatamente controllati nel corso di una
terapia con pravastatina 40 mg in monoterapia.
Confezione autorizzata: EU/1/11/679/007 A.I.C. 042556074/E - 40
mg/160 mg - capsula dura - uso orale - bottiglia - 14.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista (RRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
PREZISTA.
Codice ATC principio attivo: J05AE10 - Darunavir.
Titolare Janssen-Cilag International N.V.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «Prezista», co-somministrato con una
bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie
antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pazienti
pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART)
di età di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg, affetti
da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con
esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Confezione autorizzata: EU/1/06/380/006 A.I.C. 037634060/E - 100
mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 200 ml - 1
flacone.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
RIENSO.
Codice ATC principio attivo: codice ATC non ancora disponibile -
Ferumoxytol.
Titolare Takeda Global Research and Development Centre (Europe)
LTD.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche:
«Rienso» è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia
da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica
(CKD).
La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di
laboratorio appropriati;
«Rienso» deve essere somministrato solamente quando sia
immediatamente disponibile personale adeguatamente addestrato per
valutare e gestire reazioni anafilattiche.
Il paziente deve essere osservato per reazioni avverse per almeno
30 minuti dopo ogni somministrazione di «Rienso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/774/003 A.I.C. 042509036/E - 30 mg/ml - soluzione
iniettabile - uso endovenoso - fiaconcino (vetro) 17 ml - 2
flaconcini;
EU/1/12/774/004 A.I.C. 042509048/E - 30 mg/ml - soluzione
iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 17 ml - 6
flaconcini.
Regime di dispensazione: medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
SABERVEL.
Codice ATC principio attivo: C09CA04 - Irbesartan.
Titolare Pharmathen S.A.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «Sabervel» è indicato negli adulti per
il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. È indicato
anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti
ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
farmacologico antipertensivo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/765/007 A.I.C. 042538076/E - 75 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU-PVDC) - 98 compresse;
EU/1/12/765/008 A.I.C. 042538088/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU-PVDC) - 98 compresse;
EU/1/12/765/009 A.I.C. 042538090/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU-PVDC) - 98 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
TEYSUNO.
Codice ATC principio attivo: L01BC53 - Tegafur, combinations
(Tegafur/gimeracil/oteracil).
Titolare Nordic Group BV.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «Teysuno» è indicato negli adulti per
il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato
in associazione con cisplatino.
Posologia e modo di somministrazione: «Teysuno» deve essere
prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel
trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici.
La dose standard raccomandata di «Teysuno», quando somministrato
in associazione con cisplatino, è di 25 mg/m2 (espresso come
contenuto di tegafur) due volte al giorno, al mattino e alla sera,
per 21 giorni consecutivi, seguita da 7 giorni di riposo (1 ciclo di
trattamento). Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4
settimane.
Confezione autorizzata: EU/1/11/669/005 A.I.C. 042291056/E - 15
mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALU) 84 capsule.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
TOVIAZ.
Codice ATC principio attivo: G04BD11 - Fesoterodine.
Titolare Pfizer Limited.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi (aumento della
frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza
da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti adulti affetti da
sindrome della vescica iperattiva.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/386/019 A.I.C. 038699195/E - 4 mg - compresse a rilascio
prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse;
EU/1/07/386/020 A.I.C. 038699207/E - 8 mg - compresse a rilascio
prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
VEPACEL.
Codice ATC principio attivo: J07BB01 - Influenza, inactivated,
whole virus.
Titolare Baxter Innovations GmbH.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro il
sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi
a soggetti sani di età non inferiore a 18 anni, nonchè a soggetti
immunocompromessi e cronicamente malati, successivamente alla
somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del
sottotipo H5N1.
«Vepacel» deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.
Confezione autorizzata: EU/1/12/752/002 A.I.C. 042580023/E -
sospensione iniettabile - uso intramuscolare - una siringa monodose
preriempita (vetro) senza ago - 0,5ml - 1 siringa.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
VIREAD.
Codice ATC principio attivo: J05AF07 - Tenofovir disoproxil.
Titolare Gilead Science International Limited.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: «Viread» 123 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e &lt; 12
anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da
HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da
HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si
deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale
e/o sulle terapie pregresse.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Confezioni autorizzate:
EU/1/01/200/004 A.I.C. 035565047/E - 123 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse;
EU/1/01/200/005 A.I.C. 035565050/E - 123 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - flacone (HDPE) 3×30 compresse.
Indicazioni terapeutiche: «Viread» 163 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e &lt; 12
anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg, infetti da
HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da
HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si
deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale
e/o sulle terapie pregresse.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Confezioni autorizzate:
EU/1/01/200/006 A.I.C. 035565062/E - 163 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse;
EU/1/01/200/007 A.I.C. 035565074/E - 163 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - flacone (HDPE) 3×30 compresse.
Indicazioni terapeutiche: «Viread» 204 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e &lt; 12
anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg, infetti da
HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da
HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si
deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale
e/o sulle terapie pregresse.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Confezioni autorizzate:
EU/1/01/200/008 A.I.C. 035565086/E - 204 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse;
EU/1/01/200/009 A.I.C. 035565098/E - 204 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - flacone (HDPE) 3×30 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo, pediatra (RNRL).
Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata:
ZOELY.
Codice ATC principio attivo: G03AA14 - Nomegestrol/estradiolo.
Titolare Theramex S.r.l.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/690/003 A.I.C. 041400033/E - 2,5 mg/1,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU) - 168 compresse
(144 attive + 24 placebo);
EU/1/11/690/004 A.I.C. 041400045/E - 2,5 mg/1,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU) - 364 compresse
(312 attive + 52 placebo).
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).