Parte Seconda n. 69 del 13-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA
Codice farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2018/991
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento,
adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette all'ultimo template
del QRD e alla nuova Linea guida sugli eccipienti e modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: METOTRESSATO TEVA
Codice farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2015/5885; N1B/2018/583; N1B/2018/1448;
N1B/2019/1402
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.z; Tipo IB -
C.I.3.z; Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Adeguamento del
foglio illustrativo ai risultati del test di leggibilità;
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo alla raccomandazione del Prac
(EMA/PRAC/35602/2018), alle procedure PSUSA (PSUSA/ 00002014/ 201706,
PSUSA/00002014/201810) ed alla linea guida eccipienti; Adeguamento
degli stampati all'ultima versione del QRD template ed a modifiche
editoriali; Modifica della denominazione del termine standard da
"Flacone" a "Flaconcino" per tutte le AIC autorizzate.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8. 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: IBUPROFENE TEVA
Codice farmaco: 043529015
Codice Pratica: N1B/2017/1504; N1B/2018/237
Tipo di modifica: C.1.2.a; C.1.2.a e C.1.3.a.
Modifica apportata: Modifiche a RCP e FI per adeguamento agli
stampati del medicinale di riferimento, Brufen (Referral
EMEA/H/A-31/1401) attualmente autorizzati; RCP, FI ed Etichetta per
allinearsi al QRD template 10 e alla terminologia MedDRA versione
20.0 (in vigore al 1/5/2016); Modifiche a RCP e FI per adeguamento al
documento di sicurezza di riferimento PSUSA/00010345/201702 e agli
stampati del medicinale di riferimento Brufen (BGP Products S.r.l.)
attualmente autorizzati.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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