Parte Seconda n. 20 del 17-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.20 del 17-2-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: BUSULFAN ACCORD 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 044182) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/3043 - Proc. n. UK/H/6082/001/IB/004
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Aumento periodo di
validità da 18 a 24 mesi per il p. f..
Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040581) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2017/3221 - Proc. n. UK/H/1347/001/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4 Eliminazione CEP del
produttore Sterling Biotech Ltd.
Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD 10-20 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 043592) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1994 - Proc. n. ES/H/0150/IB/013/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.I.a.1.z + B.I.a.1.a Aggiunta
siti di produzione intermedi Honour Lab Ltd e Hetero Lab Ltd, Unit
III + B.I.a.3.a Aggiunta nuovo batch size p.a/intermedio +
B.III.2.a.1 Aggiornamento specifiche del p.f. in linea a Ph. Eur. +
A.4 Cambio indirizzo produttore p.a. Hetero Labs Ltd.
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o
infusione (AIC n. 040593) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2942 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4 Eliminazione CEP del
produttore Dolder AG.
Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/3205 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (R1-CEP
2010-139-Rev00).
Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50-100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 043969) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2668 - Proc. n. NL/H/3385/IA/005/G
Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti, confezionamento primario e
secondario Accord Healthcare Limited (Newcastle).
Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 044086) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/3153 - Proc. n. NL/H/3314/001/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito
confezionamento secondario Synoptis Industrial Sp. z.o.o. in
sostituzione di Prodlekpol Sp. z o.o..
Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD Confez.:
038366 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N° N1B/2017/1432
- Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in accordo nota AIFA del
30/05/2017 PPA/55909/P.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e
corrispondenti paragrafi di FI ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialità medicinale: EXAMESTANE ACCORD HEALTHCARE Confezioni:
040900 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: DK/H/1729/001/IB/009 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2016/1230 - Tipo di modifica: Modifica stampati in
linea con prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
Confezioni: 043929 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/4966/001-003/IB/001 (IB C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/1230- Tipo di modifica: Modifica stampati
in linea con prodotto di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi di FI e
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: LINEZOLID ACCORD Confezioni: 043456 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/5732/001/IB/002 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2017/1556 - Tipo di modifica: Modifica stampati in
linea con prodotto di riferimento e altre modifiche minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX18ADD1555