Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monterast». (13A08379) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 865/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: MONTERAST
Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. - Via Ciro Menotti
1/A - 20129 Milano
Confezioni:
"4 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990018 (in base 10) 172XB2 (in base 32)
"4 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990020 (in base 10) 172XB4 (in base 32)
"4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990032 (in base 10) 172XBJ (in base 32)
"5 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990044 (in base 10) 172XBW (in base 32)
"5 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990057 (in base 10) 172XC9 (in base 32)
"5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990069 (in base 10) 172XCP (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast
montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Aroma di ciliegia consistente in:
maltodestrina
gomma arabica
anisaldeide
benzaldeide
cinnamaldeide
vanillina
eliotropina
iononi
Aspartame (E951)
Ferro ossido rosso (E172)
Magnesio stearato.
Produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Grecia
Produzione, confezionamento: Oman Pharmaceutical Products Company
LLC - Po Box 2240 - Raysut Industrial Estate - Salalah - 211 - Oman
Controllo dei lotti: SGS Lab Simon - Vieux Chemin du Poete 10,
B-1301 Wavre - Belgio
Rilascio del lotto: Portfarma ehf - Borgartuni 26, 105 Reykjavik
- Islanda
Confezionamento secondario: P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - P.O.Box
53158 - 3301, Limassol - Cipro
Confezionamento primario e secondario:
Famar S.A. - Plant B - 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa -
Attiki Grecia
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. - 60th km of Athens - Lamia
Highway, 320 09 - Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Monterast 4 mg compresse masticabili è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti da 2 a
5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata, che non sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e
nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al
bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Monterast 4 mg compresse masticabili può anche essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni di età, con
asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi
seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via
orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i
corticosteroidi per via inalatoria.
Monterast 4 mg compresse masticabili è anche indicato nella
profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni di età, quando la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.
Monterast 5 mg compresse masticabili è indicato nei bambini e
adolescenti da 6 a 14 anni di età per il trattamento dell'asma come
terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a
moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata
d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
Monterast 5 mg compresse masticabili può anche essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni di età,
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria.
Monterast 5 mg compresse masticabili è anche indicato nella
profilassi dell'asma in pazienti da 6 a 14 anni di età, quando la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
"4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990032 (in base 10) 172XBJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 82
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60
"5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990069 (in base 10) 172XCP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 82
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTERAST è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.