Serie Generale n. 3 del 5-1-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 dicembre 2008
Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'articolo 7, commi 5 e 6, e dell'articolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008. (08A10143) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2009)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito
denominata legge istitutiva, che ha istituito l'Agenzia Italiana del
Farmaco, di seguito denominata AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze datato 20
settembre 2004, n. 245, che a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato ha dettato norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualità di Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante «Recepimento
delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18
agosto 1997;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003;
Visto, in particolare, l'art. 20, comma 3, del richiamato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del
Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono
essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore
della sperimentazione può affidare una parte o tutte le proprie
competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle
norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilità del
promotore della sperimentazione connesse con la medesima, e
considerato che tali organizzazioni si identificano con le
Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20
dell'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997;
Visto il decreto ministeriale 31 marzo 2008, recante «Definizione
dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto
(CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 29 novembre 2008;
Visto l'art. 7, comma 5, del summenzionato decreto ministeriale 31
marzo 2008, che prevede che le CRO devono notificare prima
dell'entrata in vigore del medesimo decreto, il possesso dei predetti
requisiti tramite autocertificazione redatta conformemente a quanto
previsto da apposita Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA
e da trasmettere all'Ispettorato GCP e all'Ufficio Sperimentazioni
Cliniche dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto l'art. 7, comma 6, del summenzionato decreto ministeriale 31
marzo 2008, che prevede che nel caso di attivazione di nuove CRO
successiva all'entrata in vigore del medesimo decreto, la notifica di
cui al comma 5 deve avvenire almeno 30 giorni prima dell'inizio delle
attività;
Visto l'art. 7, comma 4, del summenzionato decreto ministeriale 31
marzo 2008, che prevede che i singoli professionisti o operatori che
svolgano, nell'ambito delle proprie attività libero professionali o
di consulenza e a seguito di contratto con il promotore delle
sperimentazioni o con una CRO, singole funzioni di cui al presente
decreto, debbono possedere gli stessi requisiti previsti dal medesimo
decreto per l'espletamento di tali funzioni, e debbono operare
nell'ambito del sistema di qualità di tali strutture;
Visto l'art. 8, comma 1, del medesimo decreto ministeriale 31 marzo
2008, che prevede che le CRO con sede al di fuori dell'Italia che
intendono svolgere attività nel territorio italiano devono avere
legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell'Unione europea e
devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al
medesimo decreto;
Considerato necessario, in attuazione della disposizione normativa
dei summenzionati articoli del decreto ministeriale 31 marzo 2008,
provvedere alla definizione dei moduli ai fini
dell'autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali, da pubblicare sul sito internet dell'AIFA e nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
Determina:

Art. 1.

1. L'autocertificazione dei requisiti delle organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO), con sede legale in Italia, di cui all'art.
7, commi 5 e 6, del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in
premessa, deve essere redatta conformemente all'allegato 1 alla
presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante.
2. L'autocertificazione dei requisiti delle organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) con sede al di fuori dell'Italia e comunque
con legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell'Unione
europea e che intendono svolgere attività nel territorio italiano,
di cui all'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato
in premessa, deve essere redatta conformemente all'allegato 2 alla
presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante.
3. Le autocertificazioni di cui ai precedenti commi 1 e 2 devono
essere trasmesse per via telematica all'indirizzo internet
specificato negli allegati alla presente Determinazione e comunque
sempre per posta ordinaria all'Ispettorato GCP dell'Agenzia italiana
del farmaco all'indirizzo parimenti riportato nei medesimi allegati.
4. La presente Determinazione viene pubblicata sul sito Internet
dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) e nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 23 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico