Serie Generale n. 29 del 5-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucicort». (24A00623) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 64/2024 del 26 gennaio 2024

Si autorizza il seguente grouping di tipo II di n. 10 Variazioni
Grouping di tipo II di n. 10 Variazioni:
n. 1 variazione tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti.
Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o
l'efficacia del medicinale. (Modifica della composizione
dell'eccipiente paraffina liquida)
n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Altre
variazioni. (Aggiunta di un holding time per l'intermedio in bulk).
n. 1 variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale. (Modifiche del procedimento di
fabbricazione).
n. 2 variazioni tipo IA - B.II.e.4.a Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario). Medicinali non sterili. (Modifica della forma e delle
dimensioni del tubo).
n. 1 variazione tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello
di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. (Aggiunta di LEO
Pharma Manufacturing Italy S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IAIN - B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento primario. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy
S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IAIN - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing
Italy S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy
S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. (Introduzione di un batch size)
Conseguenti modifiche al paragrafo 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 6 del foglio illustrativo
relativamente al medicinale FUCICORT;
Confezioni:
A.I.C. 033402013 - 20 mg/g + 1 mg/g crema, tubo da 15 g;
A.I.C. 033402025 - 20 mg/g + 1 mg/g crema, tubo da 30 g;
Codice pratica: VN2/2022/70;
Titolare A.I.C.: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750
Ballerup, Danimarca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.