Serie Generale n. 269 del 18-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Terbinafina Hexal». (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2092 del 2 novembre 2005
Specialità medicinale: TERBINAFINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036761017/M - «125 mg compresse» 10 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761029/M - «125 mg compresse» 14 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761031/M - «125 mg compresse» 16 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761043/M - «125 mg compresse» 20 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761056/M - «125 mg compresse» 28 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761068/M - «125 mg compresse» 30 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761070/M - «125 mg compresse» 42 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761082/M - «125 mg compresse» 98 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761094/M - «125 mg compresse» 100 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761106/M - «125 mg compresse» 10 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761118/M - «125 mg compresse» 14 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761120/M - «125 mg compresse» 16 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761132/M - «125 mg compresse» 20 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761144/M - «125 mg compresse» 28 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761157/M - «125 mg compresse» 30 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761169/M - «125 mg compresse» 42 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761171/M - «125 mg compresse» 98 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761183/M - «125 mg compresse» 100 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761195/M - «250 mg compresse» 8 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761207/M - «250 mg compresse» 10 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761219/M - «250 mg compresse» 14 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761221/M - «250 mg compresse» 20 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761233/M - «250 mg compresse» 28 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761245/M - «250 mg compresse» 30 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761258/M - «250 mg compresse» 42 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761260/M - «250 mg compresse» 56 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761272/M - «250 mg compresse» 98 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761284/M - «250 mg compresse» 100 compresse in
blister al/pvc;
A.I.C. n. 036761296/M - «250 mg compresse» 8 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761308/M - «250 mg compresse» 10 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761310/M - «250 mg compresse» 14 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761322/M - «250 mg compresse» 20 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761334/M - «250 mg compresse» 28 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761346/M - «250 mg compresse» 30 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761359/M - «250 mg compresse» 42 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761361/M - «250 mg compresse» 56 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761373/M - «250 mg compresse» 98 compresse in
flacone pe;
A.I.C. n. 036761385/M - «250 mg compresse» 100 compresse in
flacone pe;
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0378/001-002/II/002.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta del fornitore alternativo del
principio attivo Hetero Labs Limited (India).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.