Parte Seconda n. 13 del 31-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIB/2022/1603
Specialità medicinali: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezioni e n. AIC: 0,25%, collutorio, 1 flacone da 160 ml, AIC n.
035760014
Specialità medicinali: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE
Confezioni e n. AIC: 30mg/10ml sciroppo 1 flacone da 200 ml, AIC n.
034740035
Tipologia di variazione: Grouping n. 2 variazioni: - n. 1 di tipo
IAin: B.IV.1.a) 1 Modifica del misurino dosatore avente marcatura CE;
- n. 1 di tipo IB upgraded B.II.e.4.a) Modifica del diametro
interno del sistema di chiusura (tappo).
Decorrenza della modifica: Dicembre 2022. I lotti già prodotti
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1A/2022/1671
Medicinale: LIMPIDEX
Codice farmaco:
15 mg e 30 mg capsule rigide, AIC n. 028755027-039-041-015-054-066
15 mg e 30 mg compresse orodispersibili, AIC n.
028755078-080-092-104
Tipologia variazione: IAin: C.I.3.a)
Modifiche apportate: Aggiornamento stampati (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo), a seguito delle
conclusioni scientifiche del CMDh di Settembre 2022, relativamente
alle raccomandazioni del PRAC sullo PSUR di lansoprazolo e degli
altri inibitori di pompa protonica (PSUSA 00001827/202112), con
l'inserimento dell'avvertenza della possibile relazione di casualità
tra lansoprazolo (così come altri inibitori della pompa protonica) e
TIN (nefrite tubulo interstiziale), che può evolvere in altre forme
di danno renale.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della pubblicazione della variazione in G.U. al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U. che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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