Serie Generale n. 252 del 27-10-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 ottobre 2012
Esclusione del medicinale «bevacizumab (Avastin®)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determinazione n. 10/2012). (12A11557) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la Determinazione 28 ottobre 2010, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 269 del 17-11-2010, che stabiliva
l'erogabilità del "bevacizumab (Avastin®)" a carico del SSN per il
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'età e per
il glaucoma neovascolare;
Considerato che, in base a dati di recente pubblicazione, che hanno
portato alle modifiche/integrazioni apportate al paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da parte del CHMP
mediante decisione EMA del 30 agosto 2012, sono state segnalate gravi
reazioni avverse oculari sia individuali che in gruppi di pazienti,
in seguito all'uso intravitreale non approvato di Avastin, composto
da flaconcini approvati per somministrazione endovenosa in pazienti
oncologici e che alcuni di questi eventi hanno portato a vari gradi
di perdita della vista, inclusa cecità permanente;
Considerato, inoltre, che è stata dimostrata una riduzione della
concentrazione di VEGF in circolo in seguito a terapia intravitreale
anti-VEGF e che sono state segnalate gravi reazioni avverse di tipo
sistemico quali emorragie non oculari ed eventi tromboembolici
arteriosi in seguito ad iniezione intravitreale di inibitori di VEGF,
e vi è un rischio teorico che può riguardare l'inibizione di VEGF;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione Consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 26 e 27
settembre 2012, come da verbale n. 3;
Ritenuto pertanto di procedere alla rimozione del medicinale
"bevacizumab (Avastin®)", di cui alla Determinazione dell'AIFA datata
28 ottobre 2010, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina

Art. 1

Il medicinale "bevacizumab (Avastin®)" è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La determinazione 28 ottobre 2010, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 269 del 17-11-2010 è abrogata.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 18 ottobre 2012

Il direttore generale: Pani