Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Intas». (14A01043) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 136/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: CAPECITABINA INTAS.
Titolare A.I.C.: Intas Pharmaceutical Limited - Sage House, 319,
Pinner Road - North Harrow - Middlesex HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694011 (in base 10), 17SDTV (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694023 (in base 10), 17SDU7 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694035 (in base 10), 17SDUM (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694047 (in base 10), 17SDUZ (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694050 (in base 10), 17SDV2 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694062 (in base 10), 17SDVG (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694098 (in base 10), 17SDWL (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694100 (in base 10), 17SDWN (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694112 (in base 10), 17SDX0 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694124 (in base 10), 17SDXD (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694136 (in base 10), 17SDXS (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694148 (in base 10), 17SDY4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, titanio
diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172).
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage house, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione e confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 -
India;
Intas Pharma Limited - no, 5, 6 &amp; 7, Pharmez - Special Economy
Zone (SEZ) - Near Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat - 382 210 -
India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP, Regno Unito.
Produttore del principio attivo:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382 210 Taluka - Sanand, District -
Ahmedabad, State - Gujarat - India;
Shilpa Medicare Limited - Plot No. 33, 33A and 40 to 47, Wadloor
Road, Chiksugar Cross, Raichur, Karnataka - India.
Indicazioni terapeutiche: «Capecitabina Intas» è indicato per la
terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma
del colon di stadio III (Dukes C). Capecitabina è indicato per il
trattamento del tumore del colon-retto metastatico. Capecitabina è
indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico
avanzato in associazione con un regime a base di platino.
Capecitabina in associazione a docetaxel è indicato nel trattamento
di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico
dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente
terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina è
indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore
mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un
regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le
quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694011 (in base 10), 17SDTV (in base 32); classe
di rimborsabilita': «C»;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694023 (in base 10), 17SDU7 (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,60;
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694035 (in base 10), 17SDUM (in base 32); classe
di rimborsabilita': «C»;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694047 (in base 10), 17SDUZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694050 (in base 10), 17SDV2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 18,98; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,60;
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694062 (in base 10), 17SDVG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694098 (in base 10), 17SDWL (in base 32); classe
di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694100 (in base 10), 17SDWN (in base 32); classe
di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041694112 (in base 10), 17SDX0 (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22;
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694124 (in base 10), 7SDXD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694136 (in base 10), 17SDXS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694148 (in base 10), 7SDY4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Capecitabina Intas» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta , pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.