Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosin Teva» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 253 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSIN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., Viale G. Richard, 7 -
20143 Milano
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014014/M (in base 10), 139LHY
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014026/M (in base 10), 139LJB
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014038/M (in base 10), 139LJQ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014040/M (in base 10), 139LJS
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014053/M (in base 10), 139LK5
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014065/M (in base 10), 139LKK
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014077/M (in base 10), 139LKX
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014089/M (in base 10), 139LL9
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014091/M (in base 10), 139LLC
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014103/M (in base 10), 139LLR
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014115/M (in base 10), 139LM3
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014127/M (in base 10) 139LMH (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014139/M (in base 10), 139LMV (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014141/M (in base 10), 139LMX (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014154/M (in base 10), 139LNB (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014166/M (in base 10), 139LNQ (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014178/M (in base 10), 139LP2 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014180/M (in base 10), 139LP4 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014192/M (in base 10), 139LPJ (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014204/M (in base 10), 139LPW (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014216/M (in base 10), 139LQ8 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037014228/M (in base 10), 139LQN (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della caspula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Farmaceutical site - Anthoussas street, 15344
Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. - Anthoussas street, 15344 Anthoussa Athens
(Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou av. 132 12131 Peristeri
(Grecia);
Teva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia).
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. - Anthoussas street, 15344 Anthoussa Athens
(Grecia);
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen (paesi Bassi);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen (paesi Bassi);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13/4900 Praga 4
Repubblica Ceca;
Teva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037014038/M (in base
10), 139LJQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.