Serie Generale n. 258 del 4-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 ottobre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Singulair» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1527/2019). (19A06805) (GU Serie Generale n.258 del 04-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 203 del 30 agosto
1999, supplemento ordinario n. 163;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive
modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 274 del 25 novembre 2003, che ha
istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma
33;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»), così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
106 dell'8 maggio 2012);
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 106 del 9 maggio 2001, supplemento ordinario n. 112;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
ed integrazioni, concernente «Interventi correttivi di finanza
pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che
prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del
Servizio sanitario nazionale, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 303 del 28 dicembre 1993, supplemento
ordinario n. 121;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive
modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 279 del 30 novembre
2007, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria,
per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE e, in particolare, l'art. 14, comma 2;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 263 del 10 novembre 2012, supplemento
ordinario n. 201;
Viste la determina AIFA con la quale la società Gekofar S.r.l. è
stata autorizzata all'importazione parallela del medicinale SINGULAIR
(A.I.C. n. 044904), relativamente alla confezione indicata
nell'Allegato 1, che costituisce parte integrante della presente
determina, con classificazione in classe C (nn) ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Gekofar S.r.l. ha chiesto
la riclassificazione dalla classe C (nn) alla classe A del suddetto
medicinale per la confezione di cui all'Allegato 1;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta indicata nell'Allegato 1;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 20-22 giugno 2017;
Vista la comunicazione inviata a mezzo PEC istituzionale dall'AIFA
alla società Gekofar S.r.l. in data 18 luglio 2017, con cui è stato
reso noto il suddetto parere;
Visto l'avviso trasmesso con PEC dall'AIFA in data 11 luglio 2018
alla predetta società di convocazione per la negoziazione dei
farmaci di importazione parallela alla seduta del Comitato prezzi e
rimborso del 24-26 luglio 2018;
Preso atto della mancata adesione della società Gekofar S.r.l. a
tale convocazione;
Visto il parere rilasciato dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24-26 luglio 2018;
Vista la successiva comunicazione del 5 dicembre 2018 inviata a
mezzo PEC istituzionale dall'AIFA alla società Gekofar S.r.l. con la
quale è stato trasmesso, ai sensi dell'art. 10-bis della legge 7
agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, il
sopra citato parere Comitato prezzi e rimborso del 24-26 luglio 2018
e l'azienda Gekofar S.r.l. è stata invitata a presentare
controdeduzioni;
Tenuto conto delle osservazioni depositate dalla società Gekofar
S.r.l. in data 12 dicembre 2018;
Visto l'ulteriore parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 29-31 gennaio 2019, trasmesso alla società Gekofar S.r.l.
in data 4 aprile 2019, secondo cui anche i medicinali di importazione
parallela sono soggetti alle procedure di classificazione e
negoziazione automatica previste per i medicinali originator e
generici e che, ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera e), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, qualora i
medicinali non comportino alcun vantaggio terapeutico ed il loro
prezzo non sia inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali
per la relativa categoria terapeutica omogenea, nel caso in cui non
si raggiunga un accordo sul prezzo con l'azienda, il medicinale deve
essere classificato nella fascia C), come dispone la delibera CIPE n.
3/2001;
Visto, infine, il parere emesso dal Comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 17 giugno 2019;
Considerato, pertanto, che all'esito del procedimento si ritiene
necessario classificare in fascia C la confezione di cui all'Allegato
1, relativamente al farmaco di titolarità della Società richiedente
la riclassificazione;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La confezione della specialità medicinale «Singulair» (A.I.C. n.
044904), così come descritta nell'Allegato 1, è classificata in
fascia C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

Per la classificazione ai fini della fornitura della suddetta
specialità medicinale si rimanda all'Allegato 1.

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIP è esclusivo responsabile del pieno rispetto
dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'AIP è, altresì, responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento inerenti indicazioni o dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale.

Roma, 21 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1


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| | | | | |REGIME DI |
| AIC | FARMACO |CONFEZIONE |AZIENDA  | DATA CTS |FORNITURA |
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| | | compresse | | | |
| | | rivestite | | | |
| | |con film 10| Gekofar | | |
| 044904011 |SINGULAIR | mg | S.r.l. |18/01/2017 | RR |
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