Serie Generale n. 23 del 29-1-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 gennaio 2014
Esclusione del medicinale idrocortisone (Plenadren) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 23/2014). (14A00487) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 11
maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio
2012, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
«Idrocortisone» (Plenadren) per l'indicazione terapeutica
«trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti» e con il
seguente limite temporale: fino ad approvazione della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 12 mesi;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 12 dicembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 303 del 28
dicembre 2013, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità
e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Idrocortisone»
(Plenadren), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea per la stessa indicazione terapeutica che ne
aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco, e cioe':
«trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti»;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale «Idrocortisone»
(Plenadren) di cui alla determinazione dell'AIFA sopra citata,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale IDROCORTISONE (Plenadren), di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 10 gennaio 2014

Il direttore generale: Pani