Serie Generale n. 37 del 14-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (23A00735) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 63/2023 del 25 gennaio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/678TER.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati
medicinali fino ad ora registrato a nome della società Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale in via San Giuseppe n. 102 -
21047 Saronno (Varese), codice fiscale 06058020964,
medicinale: ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO:
A.I.C. n. 044760015 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760027 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760039 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760041 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760054 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 100
fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760066 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044760078 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 10 ml,
medicinale: LENALIDOMIDE AUROBINDO:
A.I.C. n. 049727011 - «2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727023 - «2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727035 - «2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727047 - «2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727050 - «2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727062 - «5 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727074 - «5 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727086 - «5 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727098 - «5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727100 - «5 mg capsule rigide» 42 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727112 - «10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727124 - «10 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727136 - «10 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727148 - «10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727151 - «10 mg capsule rigide» 42 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727163 - «15 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727175 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727187 - «15 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727199 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727201 - «15 mg capsule rigide» 42 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727213 - «20 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727225 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727237 - «20 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727249 - «20 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727252 - «20 mg capsule rigide» 42 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727264 - «25 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727276 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727288 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727290 - «25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727302 - «25 mg capsule rigide» 42 capsule in
blister PVC/ACLAR-AL,
alla società Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede in Vault 14,
Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Valletta, Malta.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.