Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antitrombina III Baxalta» (17A05890) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 810 del 24 luglio 2017



AUTORIZZAZIONE DELLA VARIAZIONE:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale
ANTITROMBINA III BAXALTA;

CODICE PRATICA: VN2/2017/72

È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale
ANTITROMBINA III BAXALTA, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC N. 027113012 - "500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE"1 FLACONCINO POLVERE 500 UI+1 FLACONCINO SOLVENTE 10
ML+SET DI RICOSTITUZIONE E INFUSIONE
AIC N. 027113024 - "1000UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE"1 FLACONCINO POLVERE 1000UI+1 FLACONCINO SOLVENTE 20
ML+SET DI RICOSTITUZIONE E INFUSIONE

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

TITOLARE AIC:
BAXALTA INNOVATIONS GMBH con sede legale e domicilio in
INDUSTRIESTRASSE 67, A-1221 - VIENNA (AUSTRIA)

STAMPATI
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

SMALTIMENTO SCORTE
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.