Serie Generale n. 148 del 27-6-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 giugno 2016
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di idrossido di rame, sulla base del dossier COH 17 WG Phoenix di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A04785) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 15 settembre 2009 di recepimento
della direttiva 2009/37/CE della Commissione del 23 aprile 2009,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la
sostanza attiva idrossido di rame;
Visto che l'approvazione della sostanza attiva idrossido di rame
decade il 30 novembre 2016, come indicato nell'allegato al Reg. (UE)
540/2011;
Visto in particolare, che il Reg. (UE) 232/2015 che proroga
approvazione sulla sostanza attiva idrossido di rame fino al 31
gennaio 2018;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario «Copperfield» n. reg. 14869
riportato nell'allegato al presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario «Copperfield» n. reg. 14869 riportato nell'allegato al
presente decreto, sulla base del dossier COH 17 WG Phoenix
(registration report-RR) relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento «Hydroram Progress» n. reg.16197 presentato dall'impresa
Phoenix-DEL S.r.l., conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n.
545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare della autorizzazione del
prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto di recepimento, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive idrossido di rame;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-DRR) messo a disposizione degli stati membri, della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 27 ottobre 2015;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, a sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa sopra
indicata per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario di riferimento «Hydroram
Progress» n. reg. 16197 è stata esaminata dallo stato membro
relatore Italia con esito favorevole cosi come indicato nel dossier
«COH 17 WG Phoenix» (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 13774 in data 7 aprile
2016 con la quale è stata richiesta all'Impresa Phoenix-DEL S.r.l.
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi per il completamento dell'iter autorizzativo;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva idrossido di rame, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier «COH 17 WG Phoenix» conforme ai requisiti di cui all'allegato
III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE)
n. 545/2011 della Commissione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta».

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva idrossido di rame, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto
registrato al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco
indicata, autorizzato con la nuova composizione, alle condizioni e
sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
È approvate quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per il
prodotto fitosanitario con classificazione conforme al regolamento
(CE) n. 1272/2008 inserita nell'allegato sono consentite secondo le
seguenti modalita':
6 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Phoenix-DEL S.r.l. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi richiesti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 9 giugno 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotto fitosanitario, a base della sostanza attiva idrossido di
rame, è ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del
dossier COH 17 WG Phoenix di All. III fino al 31 gennaio 2018 ai
sensi del decreto ministeriale 15 settembre 2009 di recepimento delle
direttive di inclusione 2009/37/CE della Commissione del 7 febbraio
2007 dell'ultima sostanza attiva approvata


Parte di provvedimento in formato grafico