Serie Generale n. 113 del 4-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 aprile 2020
Modifica della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n. 617/2014. (Determina n. 475/2020). (20A02374) (GU Serie Generale n.113 del 04-05-2020)

IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell'art. 10,
comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA del 23 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 61
del 14 marzo 2007, che ha modificato la determina AIFA del 4 gennaio
2007 (Note AIFA 2006-2007);
Vista la determina AIFA del 6 giugno 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
163 del 15 luglio 2011, recante: «Modifiche alla nota 13» di cui alla
determina AIFA del 23 febbraio 2007;
Vista la determina AIFA del 14 novembre 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
277 del 27 novembre 2012, con la quale si è ritenuto di dover
modificare il testo della nota AIFA 13, alla luce della rilevante
evoluzione delle evidenze scientifiche pubblicate in ambito europeo
ed internazionale, così come richiesto dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (CTS) dell'AIFA
nella sua seduta del 6-7 dicembre 2011;
Vista la determina AIFA del 26 marzo 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 83
del 9 aprile 2013, con la quale si è ritenuto di dover ulteriormente
aggiornare il testo della nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA del
14 novembre 2012;
Vista la determina AIFA n. 617/2014 del 19 giugno 2014 («Modifica
alla nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013»), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 156 dell'8 aprile 2014, con cui è stato perfezionato il testo
della nota AIFA 13, con riferimento alla rimborsabilità dei farmaci
ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e per la
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di età
superiore ai sessantacinque anni;
Vista la determina AIFA n. 1432/2019 del 27 settembre 2019
(«Modifica della nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n.
617/2014»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 238 del 10 ottobre 2019;
Considerato il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 15-17 gennaio 2020;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la
metodologia descritta nell'allegato 1 alla presente determina, che
costituisce parte integrante del provvedimento, alla ulteriore
modifica della determina AIFA n. 1432/2019, che sostituisce,
aggiornandola, la precedente nota AIFA 13;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale della
presente determina, sostituisce il testo della nota AIFA 13, annesso
sub voce «allegato 1» di cui alla determina AIFA n. 1432/2019 del 27
settembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 238 del 10 ottobre 2019.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio

Allegato 1

NOTA 13

Parte di provvedimento in formato grafico