Serie Generale n. 36 del 13-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Agila Specialties». (15A00943) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2015)

Estratto determina n. 59/2015 del 29 gennaio 2015

Medicinale: DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES.
Titolare AIC: Agila Specialties UK Limited - New bridge street
House, 30-34 New Bridge Street, London EC4V 6BJ - Regno Unito.
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 10 mg/5 ml;
A.I.C. n. 040482010 (in base 10) 16MF6U (in base 32).
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 20 mg/10 ml;
A.I.C. n. 040482022 (in base 10) 16MF76 (in base 32).
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 50 mg/25 ml;
A.I.C. n. 040482034 (in base 10) 16MF7L (in base 32).
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 200 mg/100 ml;
A.I.C. n. 040482046 (in base 10) 16MF7Y (in base 32).
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 10 mg;
A.I.C. n. 040482059 (in base 10) 16MF8C (in base 32).
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 040482061 (in base 10) 16MF8F (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: Un ml di soluzione ricostituita contiene:
Principio attivo:
2 mg di doxorubicina cloridrato.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato.
Rilascio dei lotti:
Agila Specialties PolskaSp z o o-Address: 10, DaniszewskaStr,
03-230 Warsaw - Poland.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti:
Onco Therapies LimitedPlot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link
Road (BJLR), IndustrialArea, Anekal Taluk, Bangalore - 560-099 -
India.
Controllo dei lotti:
ExovaLochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL
- United Kingdom.
Produzione principio attivo:
Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.Tenuta S.
Alessandro - 13048 Santhià - Vercelli - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore del polmone a piccole cellule (SCLC)
Carcinoma mammario
Carcinoma ovarico ricorrente
Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma
superficiale della vescica in seguito a resezione transureterale
(TUR)
Trattamento sistemico del carcinoma della vescica avanzato
locale o metastatizzato
Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma
Sarcoma avanzato dei tessuti molli nell'adulto
Sarcoma di Ewing
Linfoma di Hodgkin
Linfoma non-Hodgkin ad alta malignità
Terapia di introduzione e consolidamento nella leucemia
linfatica acuta
Leucemia mieloblastica acuta
Mieloma multiplo avanzato
Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente
Tumore di Wilms (in varianti ad alta malignità allo stadio II,
tutti gli stadi avanzati [III - IV])
Tumore della tiroide papillare/follicolare avanzato
Tumore della tiroide anaplastico
Neuroblastoma avanzato
La doxorubicina è usata frequentemente in regimi di
chemioterapia in combinazione con altri farmaci citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.