Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 giugno 2014
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Orencia». (Determina n. 568/2014). (14A04604) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 gennaio 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
dicembre al 31 dicembre 2013 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 10
febbraio 2014 e 7 aprile 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
Orencia
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 giugno 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
ORENCIA
Codice ATC - Principio Attivo: L04AA24 - Abatacept
Titolare: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
GUUE 31/01/2014
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
ORENCIA in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in
pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitore del
Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno
articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il
trattamento di combinazione con abatacept e metotressato.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico
specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide.
Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi
dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la
continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto).
Uso sottocutaneo.
ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea,
un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista
sanitario determina che ciò sia appropriato.
Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere
somministrato solo come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione
devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate
in aree in cui la pelle è dolente, escoriata, rossa o indurita.
Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione
di ORENCIA in siringa preriempita sono riportate nel foglio
illustrativo.Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il
paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/389/010 AIC: 037989100 /E
125 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON DISPOSITIVO SICUREZZA DELL''AGO - 3 SIRINGHE
PRERIEMPITE CON DISPOSITIVO SICUREZZA DELL''AGO
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente
ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di
cui all'art. 107 quarter, par. 7)
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei
medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono
essere presentati allo stesso tempo.
Un RMP aggiornato deve essere presentato in parallelo con le
presentazioni del rapporto periodico di sicurezza (PSUR).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire in ogni confezione una scheda di allerta per il paziente,
come da testo allegato.

Parte di provvedimento in formato grafico


Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Reumatologo, Internista (RRL)