Serie Generale n. 89 del 15-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di dabigatran etexilato «Dabigatran etexilato galenicum». (23A02249) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 273/2023 del 5 aprile 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/7
Cambio nome: C1B/2022/3185
N. procedura: MT/H/0459/001-003/IB/002
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Galenicum
Health SL, con sede in Calle San Gabriel 50, Esplugues de Llobregat
(Spagna)
Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO GALENICUM
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099017;
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099029;
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099031;
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099056;
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099068;
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099070;
«110 mg capsule rigide» 3x60 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099082;
«110 mg capsule rigide» 2x50 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099094;
«150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099118;
«150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099120;
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099132;
«150 mg capsule rigide» 3x60 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099144;
«150 mg capsule rigide» 2x50 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049099157;
alla società EG S.p.a. con sede legale in via Pavia n. 6 - 20136
Milano, codice fiscale n. 12432150154,
con variazione della denominazione del medicinale in «Dabigatran
Etexilato EG Stada».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data i scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.