Serie Generale n. 248 del 24-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Plasbumin». (11A13473) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1181/2011 del 4 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PLASBUMIN», anche nelle forme e confezioni: «250 g/l soluzione per
infusione» flacone 50 ml; «250 g/l soluzione per infusione» flacone
100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca - Codice Fiscale 01779530466.
Confezione: «250 g/l soluzione per infusione» flacone 50 ml;
AIC n. 028989097 (in base 10) 0VNPP9 (in base 32);
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione;
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: Talecris Biotherapeutics Inc.
stabilimento sito in 8368 US 70 West, Clayton - N. C. - Stati Uniti
27520;
Produttore del prodotto finito: Talecris Biotherapeutics GMBH
stabilimento sito in Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germania;
Bayer Biologicals S.r.l. stabilimento sito in Bellaria, Sovicille
(Siena); Catalent France Limoges s.a.s. Zone Industrielle Nord Rue de
Dion Bouton 87000 Limoges - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: albumina umana 250 g;
Eccipienti: caprilato sodico 20 mmoli; acetiltriptofano 20
mmoli; acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml.
Confezione: «250 g/l soluzione per infusione» flacone 100 ml;
AIC n. 028989109 (in base 10) 0VNPPP (in base 32);
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione;
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: Talecris Biotherapeutics Inc.
stabilimento sito in 8368 US 70 West, Clayton - N. C. - Stati Uniti
27520;
Produttore del prodotto finito: Talecris Biotherapeutics GMBH
stabilimento sito in Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germania;
Bayer Biologicals S.r.l. stabilimento sito in Bellaria, Sovicille
(Siena); Catalent France Limoges s.a.s. Zone Industrielle Nord Rue de
Dion Bouton 87000 Limoges - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: albumina umana 250 g;
Eccipienti: caprilato sodico 20 mmoli; acetiltriptofano 20
mmoli; acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Ripristino e mantenimento del volume
sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia
appropriato l'uso di un colloide. La scelta di albumina anzichè
colloidi artificiali dipenderà dallo stato clinico del singolo
paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 028989097 - «250 g/l soluzione per infusione»
flacone 50 ml;
Classe di rimborsabilita': «A» (PT);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 32,92 Euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 54,33 Euro;
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 41,38 Euro.
Confezione: AIC n. 028989109 - «250 g/l soluzione per infusione»
flacone 100 ml;
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 61,97 Euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 102,28 Euro;
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 82,75 Euro.
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: AIC n. 028989097 - «250 g/l soluzione per infusione»
flacone 50 ml - si applicano le condizioni di cui alla Nota 15.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 028989097 - «250 g/l soluzione per infusione»
flacone 50 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 028989109 - «250 g/l soluzione per infusione»
flacone 100 ml - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.