Parte Seconda n. 87 del 25-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2019/527
Medicinale: BENADON
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC 001340025.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore già approvato (DSM NUTRIOTIONAL
PRODUCTS LTD.).
Decorrenza della modifica: 10 aprile 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/750
Medicinale: LORANS
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023;
- "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086;
- "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047;
- "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098;
- "2 mg/ml gocce orali" flacone 10 ml - AIC 023001074.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (lorazepam) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-049-Rev 01) di un
produttore già approvato (CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L.).
Decorrenza della modifica: 26 febbraio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/754
Medicinale: KCL RETARD
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
023638012.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 10 maggio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/757
Medicinale: LORANS
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023;
- "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086;
- "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047;
- "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098;
- "2 mg/ml gocce orali" flacone 10 ml - AIC 023001074.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (lorazepam) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2016-243-Rev 00) di un
produttore già approvato (F.I.S. FABBRICA ITALIANA SINTETICI
S.P.A.).
Decorrenza della modifica: 13 maggio 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/658
Medicinale: PROTIADEN
Confezioni e numeri AIC:
- "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 025201031.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c) - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
(Impurezze totali sconosciute) con il corrispondente metodo di prova
a rilascio ed in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova del
titolo e delle sostanze correlate (da HPLC 1 a HPLC 2) a rilascio ed
in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/707
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC
019906054.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma
o delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) per
medicinali non sterili - modifica del contagocce;
- variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma
o delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) per
medicinali non sterili - modifica del tappo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/72896 del
26/06/2019
Codice pratica n. N1B/2018/341, N1B/2019/503
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016.
Modifica apportata:
- modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per ottemperare alla raccomandazione del PRAC del
14 settembre 2017 (EMA/PRAC/600965/2017), relativa al rischio di
fotosensibilità da mesalazina.
- modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza di
AIFA, con comunicazione FV/17625/P del 15/02/2019.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche, dalla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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