Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (18A08307) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 799 del 5 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4
mg Tabletten - 100 Tabletten, dalla Germania con numero di
autorizzazione 4844.01.00, intestato alla società Novartis Pharma
GmbH e prodotto da Sanofi-Synthelabo (DE) e da Novartis Pharma
Produktions GmbH (DE), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 043227038 (in base 10) 1975WY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg
di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100
Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse-
Codice A.I.C.: 043227 038.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 043227 038.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.