Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 marzo 2012, n. 53
Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111. (12G0073) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2012)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 23/05/2012

IL MINISTRO DELLA SALUTE




di concerto con




IL MINISTRO PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE E LA SEMPLIFICAZIONE




e




IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE


Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il
comma 13 che rinvia ad uno o più decreti del Ministro della salute
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, l'adozione delle norme regolamentari
concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245,
"Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma
13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326";
Visto l'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, che consente di modificare con apposito decreto emanato ai sensi
del già citato articolo 48, comma 13 le norme regolamentari di cui
al predetto decreto interministeriale n. 245/2004;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nelle sedute del 9 febbraio e del 15 marzo 2012;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 2012;
Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del
Consiglio dei Ministri, a norma dell'articolo 17, comma 3 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota prot. 3745 in data 19
marzo 2012;


E m a n a




il seguente regolamento:


Art. 1




Finalità


1. In attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111, al decreto ministeriale 20 settembre 2004, n.
245, "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma
dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326", di seguito "Regolamento", sono apportate le seguenti
modificazioni.

Art. 2




Natura giuridica e ulteriori attribuzioni del Consiglio di
amministrazione dell'Agenzia


1. All'articolo 2, comma 2 del Regolamento, dopo la parola
"efficacia" sono aggiunte le seguenti: "nonchè del principio di
leale collaborazione con le regioni, assicurando il costante raccordo
con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali.".
2. All'articolo 6 del Regolamento, dopo il comma 2 è inserito il
seguente:
"2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalità
dell'Agenzia in relazione alla rilevanza e complessità delle
competenze alla medesima attribuitele, il Consiglio di
amministrazione, su proposta del direttore generale, può modificare
l'assetto organizzativo dell'Agenzia nel rispetto delle modalità
procedimentali richiamate dal successivo articolo 22, comma 3.".

Art. 3




Razionalizzazione degli organi collegiali dell'Agenzia


1. All'articolo 19 del Regolamento:
a) al comma 1 dopo la parola "operano" sono inserite le seguenti:
"anche a supporto dell'attività del Consiglio di amministrazione e
comunque in raccordo tra loro,";
b) i commi 4, 5, 6, 7, 8 sono così sostituiti:
"4. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto
tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione prevista
dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
5. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato
prezzi e rimborso sono nominati con decreto del Ministro della
salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati
dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente,
uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e quattro dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di diritto
il direttore generale dell'Agenzia e il presidente dell'Istituto
superiore di sanità. I componenti non di diritto durano in carica
tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. I
componenti non di diritto della Commissione consultiva
tecnico-scientifica sono scelti tra persone di comprovata e
documentata competenza tecnico-scientifica almeno quinquennale nel
settore della valutazione dei farmaci. I componenti non di diritto
del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata
professionalità ed esperienza almeno quinquennale nel settore della
metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell'economia
sanitaria e di farmacoeconomia nonchè dell'organizzazione sanitaria
e tra esperti in diritto sanitario.
6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso sono
disciplinati con delibera del Consiglio di amministrazione, su
proposta del direttore generale.
7. A ciascun componente non di diritto della Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso
spetta un'indennità annua lorda di euro 25.000.
8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal
precedente comma e a quelli derivanti dal funzionamento dei medesimi
organi collegiali si provvede mediante le risorse di cui all'articolo
48, comma 8, lettera b), c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, integrato dal comma 5-quinquies dell'articolo 5 del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
c) il comma 9 è abrogato.
2. Dopo l'articolo 19 del Regolamento è inserito il seguente:
"19-bis. Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di
diritto degli organi collegiali - 1. Le ipotesi di sospensione per
conflitto di interessi dei componenti non di diritto della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso sono disciplinati con delibera del Consiglio di
amministrazione, su proposta del direttore generale. I componenti non
di diritto devono altresì dichiarare, all'atto della nomina, di non
essere in posizione di conflitto di interessi con l'attività delle
commissioni. I componenti della Commissione consultiva
tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso vengono
dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei
requisiti della nomina nonchè nei casi di accertata e mancata
rimozione delle cause di incompatibilità.".
3. Gli articoli 20 e 21 del Regolamento sono abrogati.
4. All'articolo 22, comma 3 del Regolamento le parole " la
determinazione del compenso dei membri degli organi di cui agli
articoli 19, 20, e 21del presente regolamento" sono soppresse.

Art. 4




Servizi e utilità resi a terzi e diritto annuale


1. In attuazione di quanto disposto dall'articolo 17, comma 10,
lett. c), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, sono individuati i
seguenti servizi che l'Agenzia può rendere nei confronti dei terzi
ai sensi dell'articolo 48, comma 8, lett. c-bis del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326:
a) attività nazionale di consulenza scientifica;
b) attività di formazione e formazione continua per operatori di
settore;
c) analisi di ricerche e studi di settore;
d) attività editoriali.
2. Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia, su proposta del
direttore generale, aggiorna l'elenco dei servizi di cui al comma 1,
secondo le modalità previste dall'articolo 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e stabilisce altresì la misura
degli importi dei corrispettivi per l'erogazione dei singoli servizi,
con delibere da sottoporre all'approvazione del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
aggiornandoli agli indici ISTAT.
3. Ai fini del comma 2, i corrispettivi dei servizi compatibili con
le funzioni istituzionali dell'Agenzia sono calcolati sulla base dei
costi sostenuti per gli investimenti finalizzati alla realizzazione
dei servizi e sulla base dell'impegno professionale orario delle
risorse dell'Agenzia. Tali corrispettivi sono determinati in modo da
risultare competitivi rispetto a quelli praticati dall'Agenzia
europea dei medicinali (EMA) o da altre agenzie regolatorie degli
Stati membri dell'Unione europea.
4. L'erogazione dei servizi di cui al comma 1, è subordinata
all'adozione della deliberazione del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia che determina i corrispettivi secondo la procedura di
cui al comma 2.
5. In applicazione dell'articolo 17, comma 10, lettera d), del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
con la legge 15 luglio 2011, n. 111, è introdotto, per ciascuna
autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in corso di
validità, un diritto annuale di euro mille (1000,00) a carico di
ciascun titolare. Tempi e modalità per la corresponsione del diritto
annuale sono fissati con delibera del consiglio di amministrazione.
6. Per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione
2003/361/CE gli importi dei corrispettivi dei servizi e del diritto
annuale sono ridotti del 25%. Analoga riduzione degli importi dei
corrispettivi dei servizi si applica in favore degli enti pubblici.

Art. 5




Invarianza di oneri


1. Dall'attuazione del presente provvedimento non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica Italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 29 marzo 2012


Il Ministro della salute
Balduzzi




Il Ministro per la pubblica amministrazione
e la semplificazione
Patroni Griffi




p. Il Ministro dell'economia e delle finanze
il vice Ministro
Grilli


Visto, il Guardasigilli: Severino

Registrato alla Corte dei conti il 4 maggio 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, MIN. SALUTE e MIN.
LAVORO, registro n. 6, foglio n. 72