Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil EG» (13A01124) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 115/2013 del 30 gennaio 2013

Medicinale SILDENAFIL EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639015/M (in base 10) 1656K7 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639027/M (in base 10) 16S6KM (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639039/M (in base 10) 1656KZ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639041/M (in base 10) 16S6L1 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639054/M (in base 10) 16S6LG (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639066/M (in base 10) 16S6LU (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639078/M (in base 10) 16S6M6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639080/M (in base 10) 16S6M8 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639092/M (in base 10) 16S6MN (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639104/M (in base 10) 16S6NO (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639116/M (in base 10) 16S6ND (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639128/M (in base 10) 1656NS (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639130/M (in base 10) 16S6NU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639142/M (in base 10) 16S6P6 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639155/M (in base 10) 1656PM (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639167/M (in base 10) 16S6PZ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639179/M (in base 10) 1656QC (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639181/M (in base 10) 16S6QF (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come
citrato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa;
Croscarmellosa sodica;
Sodio stearilfumarato;
Silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa:
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132);
Trigliceridi a catena media;
Ipromellosa;
Maltodestrina;
Polidestrosio;
Ponceau 4r lacca di alluminio;
Talco;
Titanio diossido;
Destrosio monoidrato;
Lecitina (di soia);
Maltodestrina;
Alluminio e potassio silicato/pigmento di titanio diossido;
Carbossimetilcellulosa sodica.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
COSMO S.p.A., via Colombo, 1 - I-20020 Lainate (Milano) Italia;
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - I-20089 Quinto
De Stampi Rozzano (Milano) Italia;
LAM P S. Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - I-41030 San
Prospero (Modena) Italia;
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania.
Controllo, rilascio dei lotti: ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen Germania.
Produzione, confezionamento: Hemofarm A. D. Beogradski Put bb,
26300 Vršgac Serbia.
Produzione principio attivo:
Maprimed S.A, Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires Argentina;
Hetero Drugs Ltd S. Nos 213, 214, and 255 Bonthapally Village,
Jinnaram Mandai, Medak district, Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè SILDENAFIL EG
possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639015/M (in base 10) 1656K7 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639027/M (in base 10) 1656KM (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639039/M (in base 10) 1656KZ (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639041/M (in base 10) 1656L1 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639054/M (in base 10) 16S6LG (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639066/M (in base 10) 16S6LU (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639078/M (in base 10) 16S6M6 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639080/M (in base 10) 16S6M8 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639092/M (in base 10) 16S6MN (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639104/M (in base 10) 16S6NO (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639116/M (in base 10) 16S6ND (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639128/M (in base 10) 16S6NS (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con filnn»1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639130/M (in base 10) 16S6NU (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639142/M (in base 10) 16S6P6 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639155/M (in base 10) 1656PM (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639167/M (in base 10) 1656PZ (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639179/M (in base 10) 16S6QC (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639181/M (in base 10) 16S6QF (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.