Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva Pharma B.V.». (14A01047) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 143/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA PHARMA B.V.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht
- Olanda.
Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260012 (in base 10), 189PKD
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260024 (in base 10), 189PKS
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260036 (in base 10), 189PL4
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260048 (in base 10), 189PLJ
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260051 (in base 10), 189PLM
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260063 (in base 10), 189PLZ
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260075 (in base 10), 189PMC
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260087 (in base 10), 189PMR
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260099 (in base 10), 189PN3
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260101 (in base 10), 189PN5
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260113 (in base 10), 189PNK
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260125 (in base 10), 189PNX
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260137 (in base 10), 189PP9
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260149 (in base 10), 189PPP
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260152 (in base 10), 189PPS
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260164 (in base 10), 189PQ4
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260176 (in base 10), 189PQJ
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260188 (in base 10), 189PQW
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260190 (in base 10), 189PQY
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260202 (in base 10), 189PRB
(in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260214 (in base 10), 189PRQ
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260226 (in base 10), 189PS2
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260238 (in base 10), 189PSG
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260240 (in base 10), 189PSJ
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260253 (in base 10), 189PSX
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260265 (in base 10), 189PT9
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260277 (in base 10), 189PTP
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260289 (in base 10), 189PU1
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260291 (in base 10), 189PU3
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260303 (in base 10), 189PUH
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260315 (in base 10), 189PUV
(in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260327 (in base 10), 189PV7
(in base 32);
«5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260339 (in base 10), 189PVM
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo:
5 mg di escitalopram equivalenti a 6,3875 mg di escitalopram
ossalato;
10 mg di escitalopram equivalenti a 12,775 mg di escitalopram
ossalato;
20 mg di escitalopram equivalenti a 25,55 mg di escitalopram
ossalato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
sodio croscarmellosa, potassio poliacrilina, potassio acesulfame,
neoesperidina-diidrocalcone, magnesio stearato, aroma menta
[contenente maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (mais
ceroso) e olio di menta piperita (Mentha arvensis)], acido cloridrico
concentrato (per l'aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited -
Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2, Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy -
temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh -
India.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Genepharm S.A. - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia;
Marksans Pharma Ltd. - Plot No L-82, L-83, Verna Industrial
Estate, Verna, Goa 403 772 India.
Confezionamento secondario:
Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016
Zaragoza, Spagna;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ulm, Germania;
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora
(Monza-Brianza);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc -
26814 Livraga (Lodi);
Transpharm Logistik GmbH Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm,
Germania;
Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio
(Varese).
Controllo di qualita':
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
Genepharm S.A. - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ulm, Germania;
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia;
Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016
Zaragoza, Spagna;
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda;
Pharmadox Healthcare Ltd.KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260152 (in base 10), 189PPS
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22;
«20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260265 (in base 10), 189PT9
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Escitalopram Teva Pharma B.V.» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Teva Pharma B.V. è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.