Serie Generale n. 134 del 10-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Opdivo» (23A03317) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2023)

Estratto determina IP n. 360 del 31 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale OPDIVO 10 mg/ml concentrate for
solution for infusion - 1 vial autorizzato dall'European Medicines
Agency - EMA e identificato con n. EU/1/15/1014/002, sono assegnati i
seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: OPDIVO «10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino
- codice A.I.C.: 050524014 (in base 10) 1J5VVG (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: 10
mg di nivolumab;
ogni flaconcino contiene: 100 mg (in 10 ml) di nivolumab;
principio attivo: 10 mg/ml di nivolumab;
eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il
paragrafo 2 «OPDIVO contiene sodio»), mannitolo (E421), acido
pentetico, polisorbato 80 (E433), sodio idrossido, acido cloridrico
ed acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: OPDIVO «10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino
- codice A.I.C.: 050524014.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: OPDIVO «10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino
- codice A.I.C.: 050524014.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile - OSP.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.