Serie Generale n. 249 del 25-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biogermin». (14A08151) (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2089/2014 del 13 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Biogermin nella forma e confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 20
contenitori monodose da 5 ml, (in aggiunta/in sostituzione alle
confezioni già autorizzate), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Union Health s.r.l. , con sede legale e domicilio
fiscale in Via Adige, n. 5, cap. 66020, San Giovanni Teatino, Chieti,
Italia, Codice fiscale 06831491003.
Confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose da 5 ml - AIC n. 035796022 (in base 10) 124F1Q (in base 32).
Forma Farmaceutica: Sospensione orale.
Composizione: un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose da 5 ml - AIC n. 035796022 (in base 10) 124F1Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose da 5 ml - AIC n. 035796022 (in base 10) 124F1Q (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.