Serie Generale n. 74 del 30-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Dramion», con conseguente modifica stampati. (16A02485) (GU Serie Generale n.74 del 30-03-2016)

Estratto determina FV n. 54/2016 del 9 marzo 2016

Medicinale: DRAMION.
Confezioni:
035564 160 «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in
blister PVC/AL;
035564 172 «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse
in blister PVC/AL;
035564 184 «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse
in blister PVC/AL;
035564 196 «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse
in blister PVC/AL;
035564 208 «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse
in blister PVC/AL;
035564 210 «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse
in blister PVC/AL;
035564 222 «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister PVC/AL;
035564 234 «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse
in blister PVC/AL;
035564 246 «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister PVC/AL;
035564 259 «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse
in blister PVC/AL;
035564 261 «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse
in blister PVC/AL;
035564 273 «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse
in blister PVC/AL;
035564 285 «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse
in blister PVC/AL;
035564 297 «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse
in blister PVC/AL;
035564 309 «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse
in blister PVC/AL;
035564 311 «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse
in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Procedura decentrata FR/H/0172/002/R/003,
con scadenza il 20 maggio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.