Serie Generale n. 133 del 5-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics», con conseguente modifica degli stampati. (21A03330) (GU Serie Generale n.133 del 05-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 409/2021 del 24 maggio 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS.
Confezioni:
040697017 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
040697029 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697031 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister monodose PVC/AL;
040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
040697070 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL;
040697082 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697094 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
040697106 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister monodose PVC-AL;
040697118 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697120 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
040697132 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
040697144 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister PVC/AL;
040697157 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697169 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697171 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697183 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697195 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/AL;
040697207 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36x1
compresse in blister PVC/AL;
040697219 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister PVC/AL;
040697221 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48x1
compresse in blister PVC/AL;
040697233 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697245 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36x1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697258 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697260 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48x1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697272 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697284 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697296 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697308 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: DK/H/2287/002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2016/162,
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 8 agosto 2017, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister monodose PVC/AL;
040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
040697106 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister monodose PVC-AL;
040697118 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697120 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
a:
040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12x1
compresse in blister PVC/AL;
040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12x1
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12x1
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
040697106 - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24x1
compresse in blister PVC/AL;
040697118 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24x1
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697120 - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24x1
compresse in blister PVC/PVDC-AL.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.