Serie Generale n. 83 del 9-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Teva» (16A02740) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2016)

Estratto determina n. 416/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: TADALAFIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 043274012 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al 198MSW (in base 32);
A.I.C. n. 043274024 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al 198MT8 (in base 32);
A.I.C. n. 043274036 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al 198MTN (in base 32);
A.I.C. n. 043274048 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 84 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al 198MU0 (in base 32);
A.I.C. n. 043274051 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 28×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al monodose 198MU3 (in
base 32);
A.I.C. n. 043274063 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 98×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al monodose 198MUH (in
base 32);
A.I.C. n. 043274075 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al 198MUV (in base
32);
A.I.C. n. 043274087 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al 198MV7 (in base
32);
A.I.C. n. 043274099 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al 198MVM (in base
32);
A.I.C. n. 043274101 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 84 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al 198MVP (in base
32);
A.I.C. n. 043274113 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 28×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al monodose 198MW1
(in base 32);
A.I.C. n. 043274125 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 98×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al monodose 198MWF
(in base 32);
A.I.C. n. 043274137 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198MWT (in base 32);
A.I.C. n. 043274149 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198MX5 (in base 32);
A.I.C. n. 043274152 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198MX8 (in base 32);
A.I.C. n. 043274164 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198MXN (in base 32);
A.I.C. n. 043274176 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 28×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al monodose 198MY0 (in
base 32);
A.I.C. n. 043274188 (in base 10) «5 mg compresse rivestite con
film» 98×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al monodose 198MYD (in
base 32);
A.I.C. n. 043274190 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198MYG (in base
32);
A.I.C. n. 043274202 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198MYU (in base
32);
A.I.C. n. 043274214 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 4×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al monodose 198MZ6
(in base 32);
A.I.C. n. 043274226 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 24×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al monodose 198MZL
(in base 32);
A.I.C. n. 043274238 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198MZY (in base 32);
A.I.C. n. 043274240 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N00 (in base 32);
A.I.C. n. 043274253 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 4×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al monodose 198N0F (in
base 32);
A.I.C. n. 043274265 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 24×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al monodose 198N0T (in
base 32);
A.I.C. n. 043274277 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198N15 (in base 32);
A.I.C. n. 043274289 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198N1K (in base 32);
A.I.C. n. 043274291(in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 4×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al monodose 198N1M (in base
32);
A.I.C. n. 043274303 (in base 10) «10 mg compresse rivestite con
film» 24×1 compresse in blister Opa/Alpvc/Al monodose 198N1Z (in base
32);
A.I.C. n. 043274315 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N2C (in base 32);
A.I.C. n. 043274327 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N2R (in base 32);
A.I.C. n. 043274339 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N33 (in base 32);
A.I.C. n. 043274341 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N35 (in base 32);
A.I.C. n. 043274354 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N3L (in base 32);
A.I.C. n. 043274366 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N3Y (in base 32);
A.I.C. n. 043274378 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N4B (in base 32);
A.I.C. n. 043274380 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N4D (in base 32);
A.I.C. n. 043274392 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al 198N4S (in base 32);
A.I.C. n. 043274404 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 4×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al monodose 198N54 (in
base 32);
A.I.C. n. 043274416 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 12×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc-Al monodose 198N5J (in
base 32);
A.I.C. n. 043274428(in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 24x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al monodose 198N5W (in
base 32);
A.I.C. n. 043274430 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N5Y (in base
32);
A.I.C. n. 043274442 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N6B (in base
32);
A.I.C. n. 043274455 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N6R (in base
32);
A.I.C. n. 043274467 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N73 (in base
32);
A.I.C. n. 043274479 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N7H (in base
32);
A.I.C. n. 043274481 «20 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N7K (in base 32);
A.I.C. n. 043274493 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N7X (in base
32);
A.I.C. n. 043274505 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N89 (in base
32);
A.I.C. n. 043274517 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al 198N8P (in base
32);
A.I.C. n. 043274529 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 4×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al monodose 198N91
(in base 32);
A.I.C. n. 043274531 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 12×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al monodose 198N93
(in base 32);
A.I.C. n. 043274543 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 24×1 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc-Al monodose 198N9H
(in base 32);
A.I.C. n. 043274556 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 2 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198N9W (in base 32);
A.I.C. n. 043274568 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NB8 (in base 32);
A.I.C. n. 043274570 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NBB (in base 32);
A.I.C. n. 043274582 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NBQ (in base 32);
A.I.C. n. 043274594 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NC2 (in base 32);
A.I.C. n. 043274606 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NCG (in base 32);
A.I.C. n. 043274618 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NCU (in base 32);
A.I.C. n. 043274620 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198NCW (in base 32);
A.I.C. n. 043274632 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 198ND8 (in base 32);
A.I.C. n. 043274644 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 4×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al monodose 198NDN (in base
32);
A.I.C. n. 043274657 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 12×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al monodose 198NF1 (in
base 32);
A.I.C. n. 043274669 (in base 10) «20 mg compresse rivestite con
film» 24×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al monodose 198NFF (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato,
povidone K12, crospovidone, sodio stearilfumarato;
film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, biossido di
titanio (E171), talco, ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
(solo 5 mg) Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Teva» nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Teva» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.