Serie Generale n. 120 del 11-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoripot» (20A02541) (GU Serie Generale n.120 del 11-05-2020)

Estratto determina n. 556/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: ZORIPOT.
Titolare A.I.C.:
Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) -
Italia.
Confezioni
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 15 g
A.I.C. n. 047576018 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 30 g
A.I.C. n. 047576020 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 60 g
A.I.C. n. 047576032 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 120 g
A.I.C. n. 047576044 (in base 10).
Forma farmaceutica: Unguento.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo
Calcipotriolo e betametasone.
Eccipienti:
All-rac-α-tocoferolo (E307) Alcol oleilico;
Paraffina liquida leggera;
Paraffina bianca soffice.
Officine di produzione:
Produzione principio attivo
Calcipotriolo monoidrato;
Formosa Laboratories, Inc. - 36, Hoping Street, Louchu County -
33842 Taoyuan County - Taiwan.
Betametasone dipropionato;
Sicor Societa italiana corticosteroidi S.r.l., Via Terrazzano, 77
- 20017 Rho (Milano) - Italia.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Salutas Pharma GmbH - Lange Göhren 3 - 39171 Sülzetal,
Osterweddingen -Germania.
Confezionamento secondario
CRNA SA - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies
Fleurus, B-6220 - Belgio;
Chester Medical Solutions - 3-4 Apex Court, Bassendale Road CH62
3RE Bromborough, Wirral Regno Unito;
UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese Km. 4,300 Formello,
00060 - Italia.
Controllo e rilascio dei lotti.
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57 - 1526 Ljubljana -
Slovenia.
Controllo e rilascio dei lotti.
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben
- Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile,
riconducibile a terapia topica negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 30 g
A.I.C. n. 047576020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,39.
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 15 g
A.I.C. n. 047576018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 60 g
A.I.C. n. 047576032 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 120 g
A.I.C. n. 047576044 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zoripot» (calcipotriolo e betametasone) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zoripot» (calcipotriolo e betametasone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rpporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.