Serie Generale n. 33 del 10-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Cipla». (16A00756) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2016)

Estratto determina n. 42/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: CETIRIZINA CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600
Antwerp Belgio.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 200 ml in
vetro - A.I.C. n. 043402015 (in base 10) 19DJSZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 1 mg di cetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216)
Soluzione di sorbitolo al 70% (non cristallizabile) (E420)
Glicerolo
Citrato trisodico (sodio citrato)
Glicole propilenico
Monoammonio glicirrizinato
Acido citrico
Acqua purificata
Aromi:
Aroma ananas Singapore
Arancia dolce No. 1
Produzione principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing
Division, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area District
Raigad, Maharashtra, 410 220 - India
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Meditab Specialities Pvt. Ltd - J-4/2 Additional MIDC, Satara,
Maharashtra, 415 004 - India.
Controllo dei lotti:
Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY - Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH - Regno Unito
Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise
Park, Stirling, FK7 7RP - Regno Unito
Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom
Street, Londra, W26BY - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: In pazienti adulti e pediatrici a
partire dai 2 anni di eta':
Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari delle riniti allergiche stagionali e perenni;
Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi
dell'orticaria idiopatica cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 200 ml in vetro - A.I.C.
n. 043402015 (in base 10) 19DJSZ (in base 32) - Classe di
rimborsabilità. A (nota 89). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) €
3,58. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,72.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CETIRIZINA CIPLA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.