Serie Generale n. 184 del 8-8-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazione gia' concesse). (GU Serie Generale n.184 del 08-08-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 392/97
Specialità medicinale MUVIAL "Mite" 30 bustine 5 g 100 mg n. di
A.I.C.: 026641074.
Società A.G.I.P.S. farmaceutici S.r.l., via Amendola, 4 - 16035
Rapallo (Genova).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: Etilcellulosa (eliminata), aroma di limone (eliminato),
sodio laurilsolfato (eliminato), cellulosa microcristallina
(eliminata), Na carbossimetilcellulosa (eliminato), granulato di
limone (eliminato), saccarosio (eliminato), mannitolo 857,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 33,0 mg, saccarina acida 10,0 mg.
Specialità medicinale MUVIAL "Mite" 30 capsule 100 mg n. di
A.I.C.: 026641062.
Società A.G.I.P.S. farmaceutici S.r.l., via Amendola, 4 - 16035
Rapallo (Genova).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: etilcellulosa 1,670 mg, gelatina 60,250 mg, titanio
biossido 1,740, indigotina 0,008 mg, idrossipropilmetilecellulosa
3.330 mg, talco 2,335 mg, silice colloidale 0,665 mg.
Specialità medicinale MUVIAL 30 bustine 5 g 200 mg n. di A.I.C.:
026641086.
Società A.G.I.P.S. farmaceutici S.r.l., via Amendola, 4 - 16035
Rapallo (Genova).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: etilcellulosa (eliminata), aroma di limone (eliminato),
sodio laurilsolfato (eliminato), cellulosa microcristallina
(eliminata), Na carbossimetilcellulosa (eliminato), granulato di
limone (eliminato), saccarosio (eliminato), mannitolo 954,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 36,0 mg, saccarina acida 10,0 mg.
Specialità medicinale MUVIAL 30 capsule 200 mg n. di A.I.C.:
026641098.
Società A.G.I.P.S. farmaceutici S.r.l., via Amendola, 4 - 16035
Rapallo (Genova).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: etilcellulosa 3,340 mg, gelatina 60,930 mg, titanio
biossido 0,910, indigotina 0,020 ossido di ferro 0,140 mg,
idrossipropilmetilecellulosa 6,660 mg, talco 4,670 mg, silice
colloidale 1,330 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - n. 580/97
Specialità medicinale ROKITAL:
12 compresse 400 mg n. A.I.C. 027501016.
Titolare A.I.C.: prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 -
20149 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: glicina 216,67 mg, acido citrico 85,00 mg, sodio
carmellosio 70,00 mg, calcio carbossimetilcellulosa 55,46 mg, silice
precipitata 53,78 mg, etilcellulosa 26,00 mg, magnesio stearato 18,66
mg, palmitostearato di saccarosio 13,33 mg, talco 10,40 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 19,84 mg, paraffina liquida 3,64 mg, olio
di ricino idrogenato eliminato, olio di ricino 3,64 mg, titanio
biossido 2,30 mg, polietilenglicole 4.000 1,23 mg, polisorbato 80
0,05 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 612/97
Specialità medicinale: BUSCOPAN:
20 confetti 0,01 G n. di A.I.C. 006979013;
30 confetti 0,01 G n. di A.I.C. 006979025.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. via
Pellicceria, 10 - 50100 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti (nucleo): calcio idrogenofosfato 33,000 mg, amido di
mais 30,000 mg, amido solubile 2,000 mg, silice precipitata 4,000 mg,
acido tartarico 0,500 mg, acido stearico eliminato, acidi grassi
saturi (C16 e C18) 0,500 mg.
Eccipienti (rivestimento): polivinilpirrolidone 0,505 mg,
saccarosio 41,182 mg, talco 23,671 mg, gomma arabica 2,761 mg,
titanio biossido (E 171) 1,802 mg, metilepidrossibenzoato eliminato,
propilepidrossibenzoato eliminato, polietilenglicole 6000 0,055 mg,
cera carnauba 0,012 mg, cera bianca 0,012 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 619/97
Specialità medicinale PAIDOCIN::
12 compresse 400 mg n. A.I.C. 027502044.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti 20021
Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: glicina mg 216,67, acido citrico mg 85,00, sodio
carmellosio mg 70,00, calcio carbossimetilcellulosa mg 55,46, silice
precipitata mg 53,78, etilcellulosa mg 26,00, magnesio stearato mg
18,66, palmitostearato di saccarosio mg 13,33, talco mg 10,40,
idrossipropilmetilcellulosa mg 19,89, paraffina liquida mg 3,64, olio
di ricino idrogenato eliminato, olio di ricino mg 3,64, titanio
biossido mg 2,30, polietilenglicole 4.000 mg 1,23, polisorbato 80 mg
0,05.
I lotti già prodotti, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.