Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinali e numeri AIC:
ACICLOVIR DOC Generici - AIC n. 033551; ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC
Generici - AIC n. 028931; ALENDRONATO DOC Generici - AIC n. 037520;
ALPRAZOLAM DOC Generici - AIC n. 033726; AMOXICILLINA DOC Generici -
AIC n. 023108; AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DOC Generici - AIC n.
036802 ATENOLOLO DOC Generici - AIC n. 033789; ATENOLOLO CLORTALIDONE
DOC Generici - AIC n. 034167; BECLOMETASONE DOC - AIC n. 022975;
BETAMETASONE DOC - AIC n. 039659; BROMAZEPAM DOC Generici - AIC n.
035786; BROTIZOLAM DOC Generici - AIC n. 040806; CALCIO CARBONATO E
VITAMINA D3 DOC Generici - AIC n. 034799; CALCITRIOLO DOC Generici -
AIC n. 035237; CARVEDILOLO DOC Generici - AIC n. 036462; CEFACLOR DOC
Generici - AIC n. 034287; CEFTAZIDIMA - AIC n. 036024; CEFTRIAXONE
DOC Generici - AIC n. 035800; CITALOPRAM DOC - AIC n. 036653;
CITALOPRAM DOC Generici - AIC n. 036266; CLOTRIMAZOLO DOC Generici -
AIC n. 036934; DELORAZEPAM DOC Generici - AIC n. 036426; DICLOFENAC
DOC Generici - AIC n. 033727; DICLOFENAC DOC - AIC n. 035248;
DILTIAZEM DOC Generici - AIC n. 033581; DOMPERIDONE DOC Generici -
AIC n. 036109; ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - AIC n.
037741; FLUOXETINA DOC Generici - AIC n. 033555; FLURBIPROFENE DOC-
AIC n. 041510; FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - AIC n.
039714; FUROSEMIDE DOC Generici - AIC n. 035213; GABAPENTIN DOC
Generici - AIC n. 035944; GEMFIBROZIL DOC Generici - AIC n. 034080;
GENTAMICINA DOC Generici - AIC n. 036535; GLICLAZIDE DOC Generici -
AIC n. 036528; GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici - AIC n. 037076;
IBUPROFENE DOC Generics - AIC n. 041997; ISOSORBIDE MONONITRATO DOC
Generici - AIC n. 032025; ITRACONAZOLO DOC Generici - AIC n. 035874;
KETOPROFENE DOC Generici - AIC n. 034306; LANSOPRAZOLO DOC Generici -
AIC n. 036853; LEVETIRACETAM DOC - AIC n. 041986; LOPERAMIDE DOC
Generici - AIC n. 034512; LORAZEPAM DOC Generici - AIC n. 036002;
LORMETAZEPAM DOC Generici - AIC n. 036421; METOPROLOLO DOC Generici -
AIC n. 035054; NAPROSSENE SODICO DOC Generici - AIC n. 034792;
NIFEDIPINA DOC Generici - AIC n. 034105; NIFEDIPINA DOC - AIC n.
036395; NIMESULIDE DOC Generici - AIC n. 033578; PIPERACILLINA DOC
Generici - AIC n. 034391; PIROXICAM DOC Generici - AIC n. 033788;
PIROXICAM DOC - AIC n. 034859; PROPAFENONE DOC Generici - AIC n.
034079; RANITIDINA DOC Generici - AIC n. 034471; SERTRALINA DOC
Generici - AIC n. 036764; SUCRALFATO DOC Generici - AIC n. 034788;
TERAZOSINA DOC Generici - AIC n. 035622; TICLOPIDINA DOC Generici -
AIC n. 034110; TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici - AIC n. 034895;
TRIAZOLAM DOC Generici - AIC n. 036216; VERAPAMIL DOC Generici - AIC
n. 034255
Confezioni: Tutte
Modifica:
Grouping variation: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - Codice
AIC: 036802015
Codici pratica: N1A/2014/2507, N1B/2014/2587
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): The United
Laboratories (Inner Mongolia) Co.,Ltd - CoS n. R0-CEP 2012-078-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato The United
Laboratories (Inner Mongolia) Co.,Ltd: 3 anni
Medicinale: DICLOFENAC DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 035248
Codice pratica: N1A/2014/2249
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Laboratorio Chimico Internazionale
S.p.A.
Da: R0-CEP 2009-303-Rev 01 A: R0-CEP 2009-303-Rev 02
Medicinale: FOSFOMICINA DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038516
Codice pratica: N1B/2014/2476
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (in aggiunta).
- IB B.I.a.1.z (unforseen) Aggiunta di un fabbricante di un
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea. Altre variazioni.
- IB B.I.b.1.z (unforseen) Modifica dei parametri di specifica di
un principio attivo. Altre variazioni.
Medicinale: LORAZEPAM DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036002
Codici pratica: N1A/2014/2520; N1B/2014/2603
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano Srl
Da: R0-CEP 2008-049-Rev 00 A: R0-CEP 2008-049-Rev 01
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato - Cambrex
Profarmaco Milano Srl: 5 anni
Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 033578
Codice pratica: N1A/2014/2483
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Erregierre S.p.A.
Da: R0-CEP 2005-201-Rev 01 A: R1-CEP 2005-201-Rev 00
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042711
Codice pratica: N1A/2014/2530
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: Dhl Supply Chain
(Italy) S.p.A.
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici
Confezioni: 150 mg compresse rivestite con film, 300 mg compresse
rivestite con film - Codice AIC: 034471
Codice pratica: N1B/2014/2429
Modifica:
IB B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo in process durante la
fabbricazione del prodotto finito: loss on drying
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034471
Codice pratica: N1B/2014/2430
Modifica:
IB B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito: impurezze note
Da: &lt; = 0,25%
A: &lt; = 0,2%
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD14816