Serie Generale n. 114 del 17-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Valsacombi» e «Valsartan HCS». (16A03736) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 797/2016 del 3 maggio 2016

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa':
precedente titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Codice S.I.S. 1896.
Medicinale VALSACOMBI.
Confezione AIC n.:
041012016 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012028 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012030 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012042 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012055 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012067 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012079 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012081 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012093 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012105 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012117 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012129 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012131 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012143 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012156 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012168 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012170 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012182 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012194 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012206 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012218 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012220 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012232 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012244 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012257 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012269 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012271 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012283 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012295 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012307 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012319 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012321 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012333 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012345 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012358 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012360 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012372 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012384 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012396 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012408 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012410 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012422 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012434 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012446 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012459 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012461 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012473 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012485 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012497 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012509 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012511 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012523 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012535 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012547 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012550 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012562 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012574 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012586 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012598 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012600 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012612 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012624 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012636 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012648 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Medicinale: VALSARTAN HCS.
Confezione AIC n.:
041104011 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104023 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104035 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104047 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104050 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104062 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104074 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104086 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104098 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104100 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104112 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104124 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104136 - «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104148 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104151 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104163 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104175 - «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104187 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104199 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104201 - «320 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104213 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104225 - «320 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104237 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104249 - «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104252 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104264 - «320 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104276 - «320 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104288 - «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
041104290 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al,
è ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C: HCS BVBA.
Codice S.I.S. 3377.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.