Parte Seconda n. 4 del 10-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Codice Fiscale: 00678100504
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A.
Specialità Medicinale: SOLOSA
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg, 3
mg e 4 mg compresse, tutte le confezioni (032117)
Tipologia variazione/Modifica apportata:
Grouping di variazioni composto da var. tipo IA A.7 (Eliminazione
dell'officina Sanofi Winthrop Industrie, responsabile di tutte le
fasi di produzione del prodotto finito); var. tipo IB B.II.b.1.e
(Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi
S.p.A con il sito di fabbricazione A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services (AMMLS) S.r.l. - L'Aquila: sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario
per i medicinali non sterili); var. tipo IAIN B.II.b.1.b
(Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi
S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila: sito di
confezionamento primario); var. tipo IAIN B.II.b.1.a (Sostituzione
del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il
sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila: sito di
confezionamento secondario); var. tipo IB B.II.b.2.c.1 (Sostituzione
del sito di fabbricazione del prodotto finito Sanofi S.p.A con il
sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila responsabile del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti); var. tipo IA
B.II.b.2.a (Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto
finito Sanofi S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. -
Firenze responsabile del controllo dei lotti); var. tipo IA
B.II.b.4.b (Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte inferiore: da 680 Kg a 221 Kg); var. tipo IA
B.II.b.5.c (Modifica delle prove in corso di fabbricazione del
prodotto finito per l'eliminazione di un in-process test non
significativo: "Relative humidity"): var. tipo IA B.II.d.1.d
(Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per
l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
"Identity test for iron and indigo carmine"); var. tipo IA B.II.d.1.d
(Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per
l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
"Residual solvent - Methanol"); var. tipo IB B.II.d.1.z (Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito: modifica della frequenza
del test di contaminazione microbiologica al rilascio); var. tipo IA
B.II.d.2.b (Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
eliminazione di una procedura di prova quando è già autorizzato un
metodo alternativo "IR identification"); 3 var. tipo IB B.II.d.2.d
(Modifiche delle procedure di prova del prodotto finito: sostituzione
del metodo analitico HPLC autorizzato con un metodo HPLC interno -
"Assay and uniformity of content", "Related substances",
"Dissolution"); var. tipo IAIN B.II.a.1.a (Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione delle
impressioni superiori ed inferiori sulle compresse).
Codice pratica: C1B/2018/2539
Data di approvazione: 3 gennaio 2019
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alla specialità medicinale sopraindicata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di approvazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di approvazione della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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