Serie Generale n. 17 del 22-1-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 novembre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Neulasta pegfilgrastim», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto/C/ n. 255/2003). (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2004)

EU/1/02/223/001 - 6 mg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Neulasta pegfilgrastim»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 13 novembre 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Neulasta pegfilgrastim»
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 9/10 settembre 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale NEULASTA PEGFILGRASTIM, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
6 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo - n. 035716012/E (in base 10) 121YXD (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Neulasta pegfilgrastim» è classificata
come segue:
6 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo - n. 035716012/E (in base 10) 121YXD (in base 32);
classe H OSP;
prezzo ex factory euro 1046,00 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico euro 1726,32 (IVA insclusa);
alle seguenti condizioni:
prezzo da praticare agli ospedali pari a 910 euro (riduzione di
circa il 13% del prezzo ex factory).
Tetto del 15% sulla spesa complessiva dei fattori di crescita per
il primo anno di commercializzazione.
Compilazione di «richiesta per singolo paziente» da parte del
medico al servizio di farmacia ospedaliera.
Copia della richiesta dovrà essere inviata all'assessorato
regionale della sanità e al servizio di informazione sui farmaci
ufficio XIV della DGFEDM del Ministero della salute.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto che sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 27 novembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 22 dicembre 2003 Ufficio di
controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 5, foglio n. 240