Serie Generale n. 133 del 9-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Icatibant Ethypharm» (22A03389) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2022)

Estratto determina n. 413/2022 del 23 maggio 022

Medicinale: ICATIBANT ETHYPHARM.
Titolare: A.I.C.: Ethypharm.
Confezioni:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 3 ml con ago ipodermico - A.I.C. n. 049625015
(in base 10);
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe
preriempite in vetro da 3 ml con 3 aghi ipodermici - A.I.C. n.
049625027 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: icatibant.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Universal Farma,
S.L - Poligono Industrial Miralcampo - C/ El Tejido 2 - 19200 -
Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Icatibant» è indicato per la terapia
sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli
adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni, con carenza di
inibitore esterasi C1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 3 ml con ago ipodermico - A.I.C. n. 049625015
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.186,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.958,20;
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe
preriempite in vetro da 3 ml con 3 aghi ipodermici - A.I.C. n.
049625027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Icatibant Ethypharm» (icatibant), è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cidofovir Tillomed» (cidofovir), è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Icatibant Ethypharm» (icatibant), è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo venga inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.