Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escertal». (14A02340) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 248/2014 del 10 marzo 2014

MEDICINALE:
ESCERTAL
TITOLARE AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256014 (in base 10) 189KNG (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256026 (in base 10) 189KNU (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256038 (in base 10) 189KP6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256040 (in base 10) 189KP8 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256053 (in base 10) 189KPP (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256065 (in base 10) 189KQ1 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256077 (in base 10) 189KQF (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256089 (in base 10) 189KQT (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256091 (in base 10) 189KQV (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256103 (in base 10) 189KR7 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256115 (in base 10) 189KRM (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256127 (in base 10) 189KRZ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256139 (in base 10) 189KSC (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256141 (in base 10) 189KSF (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256154 (in base 10) 189KSU (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256166 (in base 10) 189KT6 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256178 (in base 10) 189KTL (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256180 (in base 10) 189KTN (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256192 (in base 10) 189KU0 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256204 (in base 10) 189KUD (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram, equivalenti a 12,775 mg di escitalopram
ossalato.
20 mg di escitalopram, equivalenti a 25,55 mg di escitalopram
ossalato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Polacrilin potassio
Acesulfame potassico
Neoesperidina-diidrocalcone
Magnesio stearato
Aroma menta piperita [contenente maltodestrina (di mais), amido
modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta
arvensis)]
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Neuland Laboratories Limited
Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M),
Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh
India
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO LOTTI:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki
Grecia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO
LOTTI:
Boehringer Ingelheim Ellas S.A.
5th km Paiania - Markopoulo - 19400 Koropi Attiki
Grecia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Marksans Pharma Ltd.
Plot n. L-82, L-83
Verna Industrial Estate, Verna - 403772 Goa
India
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E RILASCIO LOTTI:
Rontis Hellas S.A.
Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area - 41004 Larissa
Grecia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul, Theodor Pallady n. 50 sector 3 - 032266 Bucuresti
Romania
CONTROLLO LOTTI (SOLO CHIMICO) E RILASCIO LOTTI:
Pharmadox Helthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000 Paola
Malta
CONTROLLO LOTTI (SOLO MICROBIOLOGICO):
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate - BBG 3000 Hal Far, Bizebbugia
Malta
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.P.A
Viale delle industrie, 2, 20090 Settala (MI)
Italia
PB Beltracchini S.r.l.
Via S. Erasmo 6, 20027 Rescaldina (MI)
Italia
Zentiva Saglik Urunleri San. Ve Tic A.S.
Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz
Turchia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256053 (in base 10) 189KPP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042256154 (in base 10) 189KSU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,16
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ESCERTAL è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCERTAL è la seguente:
per le confezioni sino a 30 compresse di entrambi i dosaggi:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 56 a 100 compresse di entrambi i dosaggi:
uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.