Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina LFB». (14A03015) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A n. 671 del 2 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALBUMINA LFB,
nelle forme e confezioni: «200 mg/ml soluzione per infusione» 6
sacche in PP da 50 ml e «200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche
in PP da 100 ml, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Français du Fractionnement et
des Biotechnologies, Avenue des Tropiques, 3 - BP 305 Les Ulis -
91958 Courtabœuf Cedex Francia.
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml -
A.I.C. n. 036176030 (in base 10) 12J04Y (in base 32);
«200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 036176042 (in base 10) 12J05B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: soluzione di albumina in sacca: 2
anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare ad una
temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella
confezione originale. Soluzione di albumina in sacca: conservare la
sacca nella sacca esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Una volta che la sacca è stata aperta, i contenuti devono essere
usati immediatamente.
Composizione:
principio attivo: albumina umana 200 mg per ml di soluzione di
cui almeno il 95% è albumina umana ossia 20%;
eccipienti: sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per
preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml -
A.I.C. n. 036176030 (in base 10) 12J04Y (in base 32);
«200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 036176042 (in base 10) 12J05B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 50 ml -
A.I.C. n. 036176030 (in base 10) 12J04Y (in base 32);
«200 mg/ml soluzione per infusione» 6 sacche in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 036176042 (in base 10) 12J05B (in base 32).
OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Officine di produzione del prodotto finito

È autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione:
Bioluz, Zone Industrielle de Jalday, BP 129, 64500 Saint-Jean-de-Luz,
Francia (confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.