Serie Generale n. 226 del 28-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irinotecan Actavis» (11A12429) (GU Serie Generale n.226 del 28-09-2011)

Estratto determinazione n. 2573/2011 del 13 settembre 2011

Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 -
20014 Nerviano (Milano).
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino in vetro da 15 ml, A.I.C. n. 038143044/M (in base 10),
14D124 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un ml di concentrato contiene:
principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg di irinotecan. Ciascun flaconcino da 2 ml, 5
ml, 15 ml o 25 ml di «Irinotecan Actavis» contiene 40 mg, 100 mg, 300
mg o 500 mg, rispettivamente di irinotecan cloridrato triidrato;
eccipienti: sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (pH
3,5), acido cloridrico (pH 3,5 quando richiesto), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
S.C. Sindan - Pharma S.r.l. - 11 Ion Mihalache Blvd, - 011171
Bucarest - Romania;
Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano
(Milano).
Rilascio dei lotti: Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16 -
DK-2820 Gentofte - Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Actavis» è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore del colon-retto in stadio
avanzato:
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio
avanzato;
in monoterapia in pazienti che non hanno risposto ad uno schema
terapeutico con 5-fluorouracile.
L'irinotecan in associazione con il cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto che
esprime il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR)
dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente
l'irinotecan.
L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico
e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea di
pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino in vetro da 15 ml, A.I.C. n. 038143044/M (in base 10),
14D124 (in base 32), classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 204,77; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
337,95.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Irinotecan Actavis» è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.