Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regaine». (15A03090) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 642/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REGAINE",
nelle forme e confezioni: "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto
pressione da 60 ml; "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto
pressione da 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba
- Pomezia - Roma - codice fiscale 00407560580;
Confezione: "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione
da 60 ml - AIC n. 026725046 (in base 10) 0THLPQ (in base 32)
Confezione: "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione
da 60 ml - AIC n. 026725059 (in base 10) 0THLQ3 (in base 32)
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Flamma Spa stabilimento sito in
via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d'Isola - Bergamo.
Produttore del prodotto finito: Aerosol-Service AG stabilimento
sito in Industriestrasse 11 - 4313 Möhlin - Svizzera (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo); Confarma France
stabilimento sito in Zone Industrielle Rue du Canal d'Alsace Hombourg
- Francia (controllo); Janssen Cilag stabilimento sito in Domaine de
Maigremont Val de Reuil - Francia (confezionamento secondario,
rilascio); Phardis Srl stabilimento sito in Via Milano, 2 Calvenzano
- Bergamo (confezionamento secondario).
Composizione: 1 g di schiuma cutanea contiene:
Principio attivo: minoxidil 50,0 mg.
Eccipienti: butilidrossitoluene (E321); alcool stearilico;
acido lattico; acido citrico anidro; glicerolo; polisorbato 60;
alcool cetilico; etanolo anidro; acqua purificata; propellente:
propano/butano/isobutano.
Indicazioni terapeutiche: Regaine è indicato nel trattamento
sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Non è
stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme:
alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale
di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva);
alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la
ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa
specifica; area celsi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 026725046 - "5% schiuma cutanea" 1 contenitore
sotto pressione da 60 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 026725059 - "5% schiuma cutanea" 3 contenitori
sotto pressione da 60 ml
Classe: "C"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 026725046 - "5% schiuma cutanea" 1 contenitore
sotto pressione da 60 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco
Confezione: AIC n. 026725059 - "5% schiuma cutanea" 3 contenitori
sotto pressione da 60 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Modifica stampati

1. È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo per le confezioni già autorizzate:
AIC n. 026725010 - "2% soluzione cutanea" flacone da 60 ml;
AIC n. 026725034 - "5% soluzione cutanea" flacone da 60 ml;
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Relativamente alla modifica stampati per le confezioni già
autorizzate, sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
al comma 2, del paragrafo precedente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.