Serie Generale n. 61 del 14-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil ABC» (22A01614) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 198/2022 del 2 marzo 2022

Codice pratica: C1B/2021/2832:
n. 3 variazioni, tipo IB, B.II.e.5.a.2 Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero
di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica
all'interno del range delle dimensioni d'imballaggio attualmente
approvate per l'immissione in commercio del medicinale SILDENAFIL ABC
(A.I.C. n. 041742) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito indicate in aggiunta a quelle già autorizzate all'immissione
in commercio in Italia:
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
principio attivo: sildenafil citrato.
Confezioni e numeri A.I.C.:
041742127 - «50 mg compresse rivestite con film» 48 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 17TVTH);
041742139 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 17TVTV);
041742141 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 17TVTX);
041742154 - «100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 17TVUB);
041742166 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 17TVUQ);
041742178 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/Al; (codice base 32 17TVV2).
Codice pratica: C1B/2021/2832.
Numero procedura: DE/H/4829/002-003/IB/018/G.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
08028050014).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non
negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.