Serie Generale n. 298 del 1-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron Accord» (20A06519) (GU Serie Generale n.298 del 01-12-2020)

Estratto determina n. 1180/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: ONDANSETRON ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«4 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048015010 (in
base 10);
«4 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 5 siringhe in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048015022 (in
base 10);
«4 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048015034 (in
base 10);
«8 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048015046 (in
base 10);
«8 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 5 siringhe in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048015059 (in
base 10);
«8 mg soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048015061 (in
base 10);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni:
iniezione:
dopo l'apertura iniziale, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente.
infusione:
la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata
dimostrata per 7 giorni a 25°C e 2-8°C con le soluzioni indicate nel
paragrafo 6.6;
dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di
conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere
24 ore alla temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Composizione:
principio attivo:
ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato);
eccipienti:
acido citrico monoidrato;
citrato di sodio;
cloruro di sodio;
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
acido cloridrico, concentrato (per aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
produzione Ondansetron cloridrato diidrato: SMS Pharmaceuticals
Limited - Unit-II, Plot No. 24 &amp; 24B and 36&amp; 37 - S.V. Co-Operative
Industrial Estate - Bachupally, Medchal-Malkajgiri District -
Hydrabad, Telangana - 500090 India.
Produttore/i del prodotto finito:
Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavia
Road, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad 382210 - India.
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavia
Road, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad 382210 - India.
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavia
Road, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad 382210 - India;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue - Newcastle Upon
Tyne NE3 3NB - Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp.Z.O.O. - ul. Rabowicka 15 - Swarzedz
62020 - Polonia.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate -
Paola, PLA3000 - Malta;
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
08040 Barcelona - Spagna;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b. -
Budapest, 1136 - Ungheria;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus ut 6 - Budapest, 1045 -
Ungheria;
Astron Research Limited - Sage House 319, Pinner Road - North
Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner Road - North
Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Accord Healthcare Polska Sp.Z.O.O. - ul. Lutomierska 50 -
Pabianice 95-200 - Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate -
Paola, PLA3000 - Malta;
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
08040 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: trattamento della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e
trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV);
popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito
indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
in bambini di età ≥ di 1 mese.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ondansetron Accord» (ondansetron) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.