Serie Generale n. 265 del 14-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina glibenclamide Merck» (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2003)

Estratto decreto n. 918 del 7 ottobre 2003
Specialità medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE MERCK.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via Stephenson 94 - 20157 Milano.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg;
A.I.C. n. 035942061/M (in base 10) 12SVPF (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory euro 3,76;
prezzo al pubblico euro 6,20;
60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942186/M (in base 10) 128VTB (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory euro 3,76;
prezzo al pubblico euro 6,20.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5
mg; A.I.C. n. 035942010/M (in base 10) 128VMU (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5
mg; A.I.C. n. 035942022/M (in base 10) 128VN6 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5
mg; A.I.C. n. 035942034/M (in base 10) 128VNL (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942046/M (in base 10) 128VNY (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942059/M (in base 10) 128VPC (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942073/M (in base 10) 128VPT (in base 32);
90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942085/M (in base 10) 128VQ5 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942097/M (in base 10) 128VQK (in base 32);
120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942109/M (in base 10) 128VQX (in base 32);
180 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942111/M (in base 10) 128VQZ (in base 32);
600 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942123/M (in base 10) 128VRC (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942135/M (in base 10) 128VRR (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942147/M (in base 10) 128VS3 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942150/M (in base 10) 128VS6 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942162/M (in base 10) 128VSL (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942174/M (in base 10) 128VSY (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942198/M (in base 10) 128VTQ (in base 32);
90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942200/M (in base 10) 128VTS (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942212/M (in base 10) 128VU4 (in base 32);
120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942224/M (in base 10) 128VUJ (in base 32);
180 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942236/M (in base 10) 128VUW (in base 32);
600 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942248/M (in base 10) 128VV8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 500 mg/2,5 mg
contiene:
principio attivo: metformina 390 mg, equivalente a metformina
cloridrato 500 mg glibenclamide 2,5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Film di rivestimento: Opadry OY-L-24808 (arancione) (lattosio
monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172)).
1 compressa rivestita con film da 500 mg/5 mg contiene:
principio attivo: metformina 390 mg, equivalente a metformina
cloridrato 500 mg, glibenclamide 5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Film di rivestimento: Opadry 31-F-22700 (giallo) (lattosio
monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), pigmento giallo chinolina.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Lipha SA/Centre de production Semoy Le
Pressoir Vert 45402 Semoy - Francia;
Confezionato e controllato:
Lipha SA/Centre de production Semoy Le Pressoir Vert 45402
Semoy - Francia;
Lipha SA/Centre de production Lacassagne 775 Avenue Lacassagne
69003 Lyon - Francia
Responsabile rilascio dei lotti:
Lipha SA/ 37 Rue Saint Romain 69008 Lyon - Francia.
Lipha SA/Centre de production Lacassagne 775 Avenue Lacassagne
69003 Lyon - Francia.
Indicazioni terapeutche: trattamento del diabete di tipo 2 negli
adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con
metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben
controllata.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.