Serie Generale n. 232 del 5-10-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 settembre 2007
Modifica degli stampati dei prodotti medicinali contenenti acetilcisteina. (Determinazione n. 2005/2007). (GU Serie Generale n.232 del 05-10-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno
2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 5 novembre 2003 relativo all'interpretazione
dell'espressione «secondo prescrizione medica» e similari;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
nella seduta del 13 luglio 2005 relativo all'eliminazione della via
di somministrazione intramuscolare per tutti i prodotti contenenti
acetilcisteina con indicazioni terapeutiche respiratorie;
Vista la determinazione del Commissario ad acta nominato con
ordinanza del TAR Lazio, sez. terza quater, n. 474/07 dell'11 aprile
2007 concernente il contenzioso relativo alla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale
denominato NAC 1200 presentata dall'Istituto Pirri S.r.l. ed, in
particolare, l'art. 2 che prevede che: «Il competente Ufficio
dell'Agenzia italiana del farmaco è tenuto a procedere urgentemente
alla revisione del foglio illustrativo e del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale Fluimucil 600 mg e di
eventuali analoghi autorizzati, adottando alla voce «posologia e modo
di somministrazione», in luogo della locuzione «o secondo
prescrizione medica» una formulazione che chiaramente specifichi che
l'eventuale diverso schema posologico stabilito dal medico deve
rimanere, comunque, nell'ambito del dosaggio massimo giornaliero di
600 mg»;
Acquisito nella seduta dell'11-12 settembre 2007 il parere della
Commissione tecnico scientifica in merito alla bozza della presente
determinazione;
Determina:
Art. 1.
Applicazione
1. La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali
autorizzati con procedura nazionale contenenti il principio attivo
acetilcisteina, limitatamente all'uso clinico del farmaco nelle
affezioni dell'apparato respiratorio.
2. Gli Uffici responsabili della verifica delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio, prescindendo dal tipo di
procedura, nell'esame delle domande tengono conto delle disposizioni
recate dalla presente determinazione.
3. Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione
al momento dell'entrata in vigore della determinazione di revoca
della sospensione.

Art. 2.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio
illustrativo e dell'etichettatura
1. Per le forme farmaceutiche iniettabili è eliminata la via di
somministrazione intramuscolare.
2. Nella posologia l'espressione: «o secondo prescrizione medica»,
o eventuali altre simili, è sostituita dalla seguente: «Eventuali
aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle
somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque
essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.».

Art. 3.
Adeguamento degli stampati
1. Le modifiche di cui al precedente art. 2 sono apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione per il foglio illustrativo e l'etichettatura.
Art. 3.
Entrata in vigore
1. La presente determinazione entra in vigore il quindicesimo
giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 settembre 2007
Il direttore generale: Martini