Serie Generale n. 206 del 4-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cymbalta» (23A04871) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2023)

Estratto determina IP n. 487 del 3 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CYMBALTA 60 mg hard
gastro-resistant capsules 28 YMBALTA 60 mg hard gastro-resistant
capsules autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/04/296/002, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate.
Confezione: CYMBALTA 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso
orale 28 capsule.
Codice A.I.C. n. 050769013 (in base 10) 1JFC3P(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa
acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido
di titanio (E171), trietilcitrato. (vedere al termine del paragrafo 2
per ulteriori informazioni sul saccarosio).
Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido
di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172)
(solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure
inchiostro bianco commestibile (60 mg).
Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero
(E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico,
shellac. Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171),
glicole propilenico, shellac, povidone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CYMBALTA 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso
orale 28 capsule
Codice A.I.C.: 050769013.
Classe di rimborsabilita': Cnn

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CYMBALTA 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso
orale 28 capsule
Codice A.I.C. n. 050769013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.