Parte Seconda n. 5 del 12-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034595. Codice Pratica N1B/2015/4862. Variazione grouping costituito
da: Var tipo IB cat. B.II.e.1 z) 1. Aggiornamento della descrizione
del confezionamento primario indicato nel Dossier autorizzato + n. 2
Var. tipo IA cat. B.II.e.7 a) Eliminazione del nome del fornitore dei
tubi e dei tappi + n. 4 Var. tipo IA cat. B.II.e.2 b) Aggiunta del
saggio di identificazione IR dei tubi e dei tabi e aggiunta saggio
dell'aspetto dei tappi e di identificazione IR dei tappi + Var. Tipo
IA cat. B.II.e.3 b) Sostituzione del metodo per la determinazione del
Water content.
Specialità medicinale: AMPICILLINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040787
Codice Pratica C1A/2015/4383. Proc. n. UK/H/4323/001-004/IA/008.
Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041927. Codice Pratica C1A/2015/4269. Proc. n.
SE/H/1218/001-002/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041696. Codice Pratica C1A/2015/4013. Proc. n.
NL/H/2357/01-03/IA/07.Var. di tipo IA cat. B.II.d.2.a: Modifiche
della procedura di prova del prodotto finito.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042533. Codice Pratica C1A/2015/4029. Proc. n.
DE/H/3471/001-002/IA/004. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037713. Codice Pratica C1A/2015/4386. Proc. n. SE/H/0252/IA/038. Var.
tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione del CEP aggiornato (CEP
2000-031-Rev 07) del produttore Mylan Lab. Ltd.
Specialità medicinale: CISPLATINO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040847. Codice Pratica C1B/2015/950. Proc. n. NL/H/2083/001/IB/003/G.
Var. tipo tipo IB cat. A.2.b): Modifica della denominazione del
prodotto + tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF.
Codice Pratica C1A/2015/959. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/004. Var.
tipo IAin cat. A.5.b): Modifica della denominazione del produttore
del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da Strides
Arcolab Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Codice Pratica C1A/2015/1467. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/005. Var.
tipo IAin cat. B.II.b.2.c).1: Aggiunta di un sito produttivo
alternativo responsabile per il rilascio lotti (Mylan S.A.S., 117
Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest, France).
Codice Pratica C1A/2015/3893. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/007. Var.
tipo IA cat.A.5.b): Modifica del produttore, responsabile del
rilascio dei lotti da "Onco Therapies Limited" a "Mylan Laboratories
Limited [OTL]".
Codice Pratica C1A/2015/ 4439. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/008. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040124. Codice Pratica C1A/2015/4129. Proc. n.
IS/H/0179/001-002/IA/015. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042131. Codice Pratica C1A/2015/3995. Proc. n. NL/H/2643/01/IA/006.
Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042130. Codice Pratica C1A/2015/3993. Proc. n.
NL/H/2641/001-002/IA/007. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039070. Codice Pratica C1A/2015/3269. Proc. n. NL/H/1258/IA/014/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat B.II.d.2.a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito + Tipo IA cat .II.d.1.a): Modifica dei
parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito.
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036958. Codice Pratica C1A/2015/3985. Proc. n.
NL/H/3118/01-04/IA/022. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037950. Codice Pratica C1B/2015/3186. Proc. n.
NL/H/0817/01-02/IB/010. Variazione di tipo IB unforeseen cat.
B.II.d.1.z): Modifica dei limiti di dissoluzione da NLT 85% a 15
minuti a Q = 80% a 15 minuti.
Specialità medicinale: IBUPROFENE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042386. Codice Pratica C1A/2015/4135. Proc. n.
NL/H/2550/001-002/IA/006. Var. Tipo IA cat B.I.b.1.d): Eliminazione
del test della solubilità.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033529
Codice Pratica N1B/2015/4433. Variazione grouping consistente in:
n. 3 var. Tipo IA e IB cat. B.III.1 a)2 Aggiornamento del CEP di un
produttore già approvato da 2004-049-Rev 00 a 2004-049-Rev 04.
Specialità medicinale: METOTREXATO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041567. Codice Pratica C1B/2015/1209 Proc. n. UK/H/4975/001/IB/002/G
Var. Grouping: tipo IB cat. A.2.b): Modifica della denominazione del
prodotto finito + tipo IAin cat. C.I.8.a) Introduzione del Mylan
PSMF.
Codice Pratica C1A/2015/4132. Proc. n. UK/H/4975/001/IA/003. Var.
tipo IA cat. A.5.b): modifica del nome del produttore del prodotto
finto da "Onco Therapies Limited" a "Mylan Laboratories Limited
[OTL]".
Codice Pratica C1A/2015/4321. Proc. n. UK/H/4975/001/IA/004. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033026. Codice Pratica N1A/2015/2924. Variazione grouping consistente
in: n. 2 var. Tipo IA cat. B.III.1 a)2 Aggiornamento del CEP di un
produttore già approvato da CEP 1996-105-Rev 03 a 1996-105-Rev 04.
Specialità medicinale: NITROGLICERINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041920. Codice Pratica C1A/2015/3959. Proc. n.
PT/H/0748/001-003/IA/006. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041561. Codice Pratica C1A/2015/4299. Proc. n.
UK/H/2090/01-02/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041186. Codice Pratica C1A/2015/3021. Proc. n. NL/H/1878/IA/013/G.
Variazione grouping consistente in: Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a):
Aggiunta di Mylan Humgary Kft, Komarom come sito per il controllo
qualità del prodotto finito + Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a):
Modifiche minori alle procedure di prova approvate per il prodotto
finito.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041260. Codice Pratica C1A/2015/4196. Proc. n.
DE/H/3304/001-002/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: VINORELBINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041023. Codice Pratica C1A/2015/3894. Proc. n. NL/H/2111/001/IA/004.
Var. Tipo IAin cat. A.5.b): Modifica della denominazione del
produttore del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da
Onco Therapies Limited a Mylan Laboratories Limited [OTL].
Codice Pratica C1A/2015/4323. Proc. N. NL/H/2111/001/IA/005. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinali: DONEPEZIL MYLAN GENERICS, AIC n. 038605;
FLUOXETINA GENERICS, AIC n. 037053
Codice Pratica C1A/2015/4202. Proc. n. SE/H/xxxx/IA/322/G. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n.
041692; PANTOPRAZOLO MYLAN, AIC n. 040700. Codice Pratica
C1A/2015/3940 Proc. N. MT/H/xxxx/IA/010/G Var. tipo IAin cat.
C.I.8.a) Introduzione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN, AIC n. 041813; BOSENTAN
MYLAN, AIC n. 042590; EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN AIC n.
042445 Codice Pratica C1A/2015/4294. Proc. N. ES/H/xxxx/IA/009/G Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN, AIC n. 042626; BOSENTAN
MYLAN, AIC n. 042590; OLMESARTAN MYLAN AIC n. 043112 Codice Pratica
C1A/2015/4296. Proc. N. PT/H/xxxx/IA/41/G. Var. tipo IAin cat.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n.
041088; Codice Pratica C1A/2015/4397. Proc. N. SE/H/xxxx/IA/326/G.
Var. Tipo IA Cat. B.II.b.2.a): Aggiunta "ACE Laboratories" come sito
di prova EU FP QC.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN, AIC n. 040084;
MONTELUKAST MYLAN GENERICS, AIC n. 040242; Codice Pratica
C1A/2015/4066. Proc. N. AT/H/xxxx/IA/052/G. Var. tipo IAin cat.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS, AIC n. 036046;
LATANOPROST e TIMOLOLO MYLAN, AIC n. 042560; OSSIBUTININA CLORIDRATO
MYLAN GENERICS, AIC n. 034261; PRAVASTATINA MYLAN, AIC n. 041216;
REPAGLINIDE MYLAN, AIC n. 040493; VALSARTAN MYLAN GENERICS, AIC n.;
041442. Codice Pratica C1A/2015/4297. Proc. N. UK/H/xxxx/IA/430/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T16ADD103