Serie Generale n. 118 del 23-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Aristo» (18A03506) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2018)

Estratto determina n. 707/2018 del 3 maggio 2018

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino - Germania
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522012 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522024 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522036 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60(2x30) compresse
in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522048 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90(3x30) compresse
in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522051 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene abacavir
cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Principio attivo: abacavir cloridrato e lamivudina.
Eccipienti: nucleo della compressa - magnesio stearato -
cellulosa microcristallina - crospovidone (Tipo A) - povidone (K-30)
- ossido di ferro giallo (E172).
Rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPas -
ipromellosa HPMC 2910 -6mPas - titanio biossido (E171) - macrogol 400
- polisorbato 80 - lacca di alluminio giallo tramonto (E110).
Produzione del principio attivo: Abacavir: Lupin Limited (Tarapur
Site) - T-142, M.I.D.C. - Via Boisar - 401 506 - Tarapur, Maharashtra
- India
Lamivudina: Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No.2, Hetero
Infrastructure Ltd- SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District 531 081, Andhra Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito: Produttore prodotto finito,
confezionamento primario e secondario - Lupin Limited 15-B, Phase 1A,
Verna Industrial estate, Verna salcette - Goa India.
Confezionamento secondario (siti alternativi) - Hormosan Pharma
GmbH
Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt/Main - Germania.
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Bavaria, Germania.
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,
PLA 3000 Malta.
Rilascio lotti: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton
Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito
Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389
Frankfurt/Main - Germania.
Controllo lotti:
Eurofins UK 2016 Limited - Lochend Industrial Estate -
Newbridge, Midlothian - EH28 8PL - Regno Unito
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road
Swindon, Wiltshire - SN2 7RR - Regno unito
Zeta Analytical Ltd - Colonial Way, Unit 3 - Watford,
Hertfordshire
WD24 4YR - Regno Unito
Source BioScience plc 55 Stirling Enterprise Park, Stirling,
FK7 7RP, United Kingdom
BioCentrum Sp. zo.o.ul. Bobrzynskiego 14 Cracovia, 30-348
Polonia
ALS Czech Republic sro - Na Harf? 336/9 Praga, 190 00
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000 - Malta
Meditrial Internationals Ltd - 3 Charles Darwin Str.
Iztok Distr., Sofia 1113, Bulgaria
Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina Aristo è
indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il
trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve
essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza
dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 64,78.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 106,91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Abacavir E Lamivudina Aristo è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir e Lamivudina Aristo è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.