Parte Seconda n. 44 del 16-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione
AIC 048830
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Numero procedura: AT/H/1006/001/IB/002
Codice pratica: C1B/2021/3411
Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI ed Etichetta per
allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per
modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg e 500 mg, compresse a
rilascio prolungato
AIC 036334
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1B/2020/1315+ N1B/2020/1928+ N1B/2021/277+
N1B/2022/44
Var. Tipo IB C.I.2.a): aggiornamento degli stampati per adeguamento
al prodotto di riferimento + 3xVar. Tipo C.I.3.z): adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo, secondo quanto riportato nel Public Assessment Report
for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of
Regulation (EC) No1901/2006 sull'Acido Valproic; aggiornamento
stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA/00003090/202003
e dello PSUSA/00001997/202101 adeguamento degli stampati al QRD
template; modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo); relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD4743