Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone Aurobindo». (13A03497) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 380/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«15 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436014/M (in base 10) 16L09G (in base 32);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436026/M (in base 10) 16L09U (in base 32);
«15 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436038/M (in base 10) 16L0B6 (in base 32);
«15 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436040/M (in base 10) 16L0B8 (in base 32);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436053/M (in base 10) 16L0BP (in base 32);
«15 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436065/M (in base 10) 16L0C1 (in base 32);
«15 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436077/M (in base 10) 16L0CF (in base 32);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436089/M (in base 10) 16L0CT (in base 32);
«15 mg compresse» 112 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040436091/M (in base 10) 16L0CV (in base 32);
«15 mg compresse» 196 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040436103/M (in base 10) 16L0D7 (in base 32);
«15 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040436115/M (in base 10) 16L0DM (in base 32);
«15 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040436127/M (in base 10) 16L0DZ (in base 32);
«30 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436139/M (in base 10) 16L0FC (in base 32);
«30 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436141/M (in base 10) 16L0FF (in base 32);
«30 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436154/M (in base 10) 16L0FU (in base 32);
«30 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436166/M (in base 10) 16L0G6 (in base 32);
«30 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436178/M (in base 10) 16L0GL (in base 32);
«30 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436180/M (in base 10) 16L0GN (in base 32);
«30 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436192/M (in base 10) 16L0HO (in base 32);
«30 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436204/M (in base 10) 16L0HD (in base 32);
«30 mg compresse» 112 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040436216/M (in base 10) 16L0HS (in base 32);
«30 mg compresse» 196 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040436228/M (in base 10) 16L0J4 (in base 32);
«30 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040436230/M (in base 10) 16L0J6 (in base 32);
«30 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040436242/M (in base 10) 16L0JL (in base 32);
Forma Farmaceutica: compressa.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
15 mg di pioglitazone (come cloridrato);
30 mg di pioglitazone (come cloridrato);
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Carmellosa sodica;
Idrossipropilcellulosa;
Magnesio stearato.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Nome del Titolare) Piot No. 2, Maitrivihar,
Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India.
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI (Sito di produzione) Survey
No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandai, Srikakulam
District - 532409, Andhra Pradesh India.
Siti responsabili della produzione del prodotto finito e
confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally
village, Cluthubullapur Mandai, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh
India.
Siti responsabili del confezionamento: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla
Mandai, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India.
Sito responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - Via delle Industrie Snc,
26814 Livraga - Lodi Italia;
Segetra S.A.S. - Via Milano 85-San Colombano AL Lambro (MI)
Italia;
NextPharma Logistics GmbH Reichenberger Strage 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania;
Prestige Promotion Verkaufsfarderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD Regno Unito.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far industrial
Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone è indicato come
trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito di tipo 2
come descritto di seguito:
come monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti
sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e
dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;
come duplice terapia orale in combinazione con metformina, in
pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con
insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con metformina;
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano
intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata,
con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;
come triplice terapia orale in combinazione con: metformina e
una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti
sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la
duplice terapia orale.
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con insufficiente
controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è
inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivisti dopo 3-6 mesi per valutare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (es. riduzione della HbA1c);. Nei pazienti
che non riescono a mostrare una risposta adeguata, pioglitazone deve
essere interrotto. Alla luce dei rischi potenziali con la terapia
prolungata, i prescrittori devono confermare nei successivi esami di
routine che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«15 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436026/M (in base 10) 16L09U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,98;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,46;
«30 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040436141/M (in base 10) 16L0FF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,28;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34,28;
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pioglitazone Aurobindo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.