Parte Seconda n. 64 del 6-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.64 del 6-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Specialità medicinale: TENSADIUR
Confezioni e numero di AIC:
"10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
bisecabili (A.I.C.028211023)
"10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
bisecabili (A.I.C.028211047)
Codice pratica: N1B/2015/1298 conclusa in silenzio assenso in data
1 Maggio 2015
Tipologia variazione: Grouping IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b); IB.B.II.b.1.e); IA.in.B.II.b.2.c.2);
IA.B.II.b.4.a); IB.B.II.d.1.c); IA.B.II.d.1.i)
Modifica apportata: Sostituzione produttore per tutte le fasi
produttive con MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1 - 51063 Köln
- Germania e conseguente modifica della dimensione del lotto e
adeguamento specifica uniformità delle unità di dosaggio.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: RELIFEX
Confezioni e numero di AIC:
"1 g compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film
(A.I.C.: 033500012)
"1 g granulato per sospensione orale"30 bustine (A.I.C.: 033500024)
"1 g/10 ml soluzione orale" 20 flaconcini monodose (A.I.C.:
033500036)
"1 g compresse masticabili" 30 compresse masticabili (A.I.C.:
033500048)
Codice pratica: N1B/2015/1535 conclusa in silenzio assenso in data
16 Maggio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Modifica procedura di prova uniformità di
massa.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni e numero di AIC:
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808015)
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808027)
Specialità medicinale: DYGARO
Confezioni e numero di AIC:
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041809017)
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041809029)
Codice pratica: C1B/2015/84, MRP: DE/H/xxxx/WS/246 conclusa nel RMS
in data 15 Maggio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.z)
Modifica apportata: Presentazione dati di stabilità a
giustificazione del periodo di validità dopo prima apertura di 6
mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ADAMON
Confezioni e numero di AIC:
"compresse a rilascio prolungato" (A.I.C. n. 034561 in tutte le
confezioni registrate)
Codice pratica: C1A/2015/1660, MRP: UK/H/xxxx/IA/389/G conclusa nel
RMS in data 14 Maggio 2015, data di implementazione 30 Ottobre 2014
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato per il produttore
Perrigo API LTD, Neot-Hovav, Eco-Industrial Park - 8413502 Beer
Sheva (Israele) - R1-CEP 2003-146-Rev 03
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD8159