3a Serie Speciale - Regioni n. 46 del 16-11-2013
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA DI BOLZANO)
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA DI BOLZANO)
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA 30 settembre 2013, n. 27
Comitato etico dell'Azienda sanitaria per la sperimentazione clinica. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.46 del 16-11-2013)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della Regione
Trentino-Alto Adige n. 41/I-II del 10 ottobre 2013)


IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA

Vista la deliberazione della Giunta provinciale del 23 settembre
2013, n. 1375

Emana

il seguente regolamento:
Art. 1

Ambito d'applicazione

1. Il presente regolamento disciplina la nomina, la composizione e
il funzionamento del Comitato etico dell'Azienda sanitaria per la
sperimentazione clinica, di seguito denominato Comitato etico, in
attuazione dell'articolo 22 della legge provinciale 5 marzo 2001, n.
7, e successive modifiche, e in osservanza dei principi stabiliti
dalla normativa statale.

Art. 2

Composizione, nomina e durata

1. Il Comitato etico è istituito quale organismo indipendente e
comprende almeno le seguenti figure:
a) il Direttore sanitario o la Direttrice sanitaria o un sostituto
o una sostituta permanente;
b) tre clinici;
c) un medico di medicina generale territoriale;
d) un pediatra o una pediatra;
e) un biostatistico o una biostatistica;
f) un farmacologo o una farmacologa;
g) un farmacista o una farmacista del Servizio sanitario
provinciale;
h) un esperto o una esperta in materia giuridica e assicurativa o
un medico legale;
i) un esperto o una esperta di bioetica;
j) una persona in rappresentanza dell'area delle professioni
sanitarie interessata dalla sperimentazione;
k) una persona in rappresentanza delle associazioni di volontariato
o di tutela dei pazienti;
l) un esperto o una esperta in dispositivi medici;
m) in relazione all'area medico-chirurgica oggetto di indagine con
il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o un'ingegnera
clinica o altra figura professionale qualificata;
n) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un
esperto o una esperta in nutrizione;
o) in relazione allo studio di nuove procedure tecniche,
diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto
clinico o un'esperta clinica del settore;
p) in relazione a studi di genetica, un esperto o una esperta in
genetica.
2. La composizione del Comitato etico può essere allargata a
ulteriori figure professionali ritenute essenziali per il suo buon
funzionamento e deve in ogni caso adeguarsi alla consistenza dei
gruppi linguistici quale risulta dall'ultimo censimento generale
della popolazione.
3. I componenti del Comitato etico interni all'Azienda sanitaria
sono nominati dal Direttore generale o dalla Direttrice generale
dell'Azienda stessa sulla base della loro qualifica e delle
specifiche conoscenze nelle materie di competenza del Comitato etico.
4. I componenti del Comitato etico esterni all'Azienda sanitaria
sono nominati dal Direttore generale o dalla Direttrice generale
dell'Azienda stessa su proposta dei rispettivi ordini o collegi
professionali, se esistenti, e in ogni caso sulla base di comprovate
esperienze e specifiche conoscenze nelle materie di competenza del
Comitato etico.
5. Il Comitato etico elegge al proprio interno il o la presidente e
un componente che funge da sostituto in caso di assenza.
6. La Provincia autonoma di Bolzano trasmette in via telematica la
notifica della nomina e la composizione del Comitato etico alle
autorità competenti previste dalla normativa statale.
7. I componenti del Comitato etico non possono delegare le proprie
funzioni.
8. In caso di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri
componenti, sono convocati esperti o esperte esterni.
9. La durata del mandato dei componenti del Comitato etico,
compreso il Presidente o la Presidente, è di tre anni, rinnovabili
consecutivamente una sola volta.
10. Per assicurare la continuità di funzionamento del Comitato
etico, tre mesi prima della scadenza del mandato sono avviate le
procedure per la nomina dei nuovi componenti. Il Comitato etico può
operare in regime di proroga per un massimo di 45 giorni dalla
scadenza del mandato; entro tale termine deve essere nominato il
nuovo Comitato.
11. Nel periodo di proroga di cui al comma 10, il Comitato etico
può adottare esclusivamente gli atti urgenti e indifferibili con
indicazione specifica dei motivi di urgenza e indifferibilità.

Art. 3

Indipendenza

1. L'indipendenza del Comitato etico è garantita:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica all'Azienda
sanitaria;
b) dalla presenza di componenti esterni all'Azienda sanitaria, in
misura non inferiore ad un terzo del totale;
c) dall'estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei
votanti rispetto alla sperimentazione proposta;
d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario
tra i componenti del Comitato etico e le aziende del settore
interessato.

Art. 4

Compiti

1. Al Comitato etico spettano le seguenti competenze:
a) il controllo e la verifica della sperimentazione clinica dei
farmaci;
b) il controllo e la verifica della sperimentazione clinica dei
dispositivi medici;
c) il controllo e la verifica delle questioni riguardanti l'uso di
farmaci e dispositivi medici;
d) il controllo e la verifica dell'impiego di procedure chirurgiche
e cliniche;
e) il controllo e la verifica degli studi di prodotti alimentari
sull'uomo;
f) funzioni consultive in relazione a iniziative riguardanti la
ricerca e l'innovazione.

Art. 5

Funzionamento

1. Il Comitato etico disciplina con proprio regolamento i compiti
in dettaglio, l'organizzazione, le modalità di funzionamento, la
segreteria tecnico-scientifica, la segreteria amministrativa, gli
aspetti economici, le ulteriori norme di garanzia dell'indipendenza e
di incompatibilità e le regole di comportamento dei suoi componenti,
in osservanza dei principi stabiliti dalla normativa statale.
2. Ai componenti del Comitato etico sono corrisposti, in quanto
spettanti, i compensi previsti dalla normativa provinciale.

Art. 6

Entrata in vigore

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nel Bollettino ufficiale della Regione.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Bolzano, 30 settembre 2013

DURNWALDER