Serie Generale n. 230 del 1-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido acetilsalicilico «Aspirinaact dolore e infiammazione». (22A05392) (GU Serie Generale n.230 del 01-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 691/2022 del 14 settembre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
«Aspirinaact dolore e infiammazione» (A.I.C. n. 044095) per le
descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
n. 3 variazioni di tipo II, C.I.4:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8), del foglio illustrativo e delle
etichette per l'allineamento al Company core data sheet (version 5.0
/ version 7.0);
inserimento di modifiche editoriali minori per allineamento
al QRD template;
aggiornamento RCP (paragrafo 6.1) e relative sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento monografia PH Eur dell'eccipiente
sodio carbonato;
notifica ai sensi dell'art. 61(3) della direttiva n.
2001/83/CE (art. 78 del decreto legislativo n. 219/2006):
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per chiarire
meglio al paziente le istruzioni sulla modalità di apertura dello
strip (PET/EEA/alluminio/copolimero).
Codici pratiche: VC2/2021/533, C1B/2021/6148
Numero procedure: PT/H/1384/001/II/005/G, PT/H/1384/001/P/002
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.