Serie Generale n. 194 del 20-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bacillo Calmette Guerin, «BCG Medac». (22A04818) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 625/2022 del 10 agosto 2022

È autorizzata la variazione di tipo II - C.I.4) aggiornamento
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura,
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza: modifica del paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo allo scopo di includere
l'incontinenza urinaria e l'edema periferico tra gli effetti
collaterali del medicinale, relativamente al medicinale BCG MEDAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 042171013 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml
di solvente con catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171025 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml
di solvente con catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171037 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml
di solvente con catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171049 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml
di solvente con catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171052 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml
di solvente senza catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171064 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml
di solvente senza catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171076 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml
di solvente senza catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171088 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml
di solvente senza catetere + adattatore conico;
A.I.C. n. 042171090 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml
solvente senza catetere con adattatore luer-lock;
A.I.C. n. 042171102 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml
solvente senza catetere con adattatore luer-lock;
A.I.C. n. 042171114 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml
solvente con catetere e adattatore luer lock;
A.I.C. n. 042171126 - «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml
solvente con catetere e adattatore luer lock.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische
Spezialpräparate MbH con sede legale in Theaterstrasse 76 - 22880
Wedel, Germania.
Codice procedura europea: DE/H/0212/001/II/040.
Codice pratica: VC2/2022/63.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.