Serie Generale n. 19 del 24-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 gennaio 2024
Modifica dell'allegato alla determina n. 5 del 31 luglio 2023, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 2/2024). (24A00310) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2024)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio della spesa
farmaceutica e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto del 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del 20 gennaio 2023 del Ministro della salute, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, nella legge n. 196 del 2022;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza
dal 22 giugno 2020;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c), del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformità all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Vista la determina n. 5 del 31 luglio 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 agosto 2023, relativa all'elenco dei
medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo del 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, nella quale
sono inseriti, tra gli altri, i seguenti medicinali:

=====================================================================
| A.I.C. | FARMACO | TITOLARE A.I.C. | DATA DECADENZA |
+==========+===================+===================+================+
| | |HIKMA FARMACEUTICA | |
|047598 |PANTOPRAZOLO HIKMA |(PORTUGAL) S.A. |01/03/2023 |
+----------+-------------------+-------------------+----------------+
| |SODIO OXIBATO | | |
|048099 |KALCEKS |AS KALCEKS |01/03/2023 |
+----------+-------------------+-------------------+----------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determina n. 5 del 31 luglio 2023,
hanno trasmesso ad AIFA idonea documentazione comprovante la non
applicabilità al suddetto medicinale dell'art. 38, commi 5 e 7, del
succitato decreto legislativo;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2006 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies della legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 5 del 31 luglio 2023, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 10 agosto 2023;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 5 del 31 luglio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 186 del 10 agosto 2023 nella parte in cui,
nell'allegato alla medesima, risultano inseriti i medicinali di
seguito riportati:

=====================================================================
| A.I.C. | FARMACO | TITOLARE A.I.C. | DATA SCADENZA |
+==========+===================+===================+================+
| | |HIKMA FARMACEUTICA | |
|047598 |PANTOPRAZOLO HIKMA |(PORTUGAL) S.A. |01/03/2003 |
+----------+-------------------+-------------------+----------------+
| |SODIO OXIBATO | | |
|048099 |KALCERS |AS KALCERS |01/03/2003 |
+----------+-------------------+-------------------+----------------+

Art. 3

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 gennaio 2024

Il dirigente: Trotta