Serie Generale n. 240 del 15-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Luye» (18A06544) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2018)

Estratto determina n. 1538/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE LUYE.
Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG - Am Windfeld, 35 - 83714
Miesbach, Germania.
Confezioni:
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191017 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191029 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191031 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191043 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191056 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191068 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191070 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191082 (in base 10);
5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse
in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191094 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191195 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191207 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191219 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191221 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191233 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191245 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191258 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191260 (in base 10);
10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191272 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191373 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191385 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191397 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191409 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191411 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191423 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191435 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191447 (in base 10);
20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse
in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191450 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191551 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191563 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191575 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191587 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191599 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191601 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191613 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in
blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191625 (in base 10);
40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse
in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044191637 (in base 10).
Forma farmaceutica:
«Ossicodone e Naloxone Luye» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato: compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore
blu chiaro, con diametro nominale di 7,2 mm;
«Ossicodone e Naloxone Luye» 10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato: compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore
da bianco a biancastro, della lunghezza nominale di 13,2 mm;
«Ossicodone e Naloxone Luye» 20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato: compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore
rosa, della lunghezza nominale di 10,2 mm;
«Ossicodone e Naloxone Luye» 40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato: compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore
dall'arancione chiaro all'ocra, della lunghezza nominale di 13,2 mm.
Validità prodotto integro:
3 anni per le compresse a rilascio prolungato da 40 mg/20 mg e
20 mg/10 mg in blister di PVC/PVDC/PVC-Alu;
1 anno per le compresse a rilascio prolungato da 10 mg/5 mg in
blister di PVC/PVDC/PVC-Alu;
9 mesi per le compresse a rilascio prolungato da 5 mg/2,5 mg in
blister di PVC/PVDC/PVC-Alu.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25 C.
Composizione:
principio attivo: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato
diidrato;
eccipienti:
per il dosaggio 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
ammonio metacrilato copolimero;
povidone;
talco;
triacetina;
alcol stearilico;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
blu brillante FCF (E133);
per il dosaggio 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
ammonio metacrilato copolimero;
povidone;
talco;
triacetina;
alcol stearilico;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
per il dosaggio 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
ammonio metacrilato copolimero;
povidone;
talco;
triacetina;
alcol stearilico;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
per il dosaggio 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
ammonio metacrilato copolimero;
povidone;
talco;
triacetina;
alcol stearilico;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Produttori del principio attivo:
Macfarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road - EH11 2QA Edinburgh
- Scotland, Regno Unito;
Siegfried Limited - Untere Brühlstrasse, 4 - 4800 Zofingen,
Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Acino Pharma AG - Birsweg 2 -
4253 Liesberg, Svizzera.
Confezionamento primario e secondario:
Acino Pharma AG - Dornacherstrasse 114 - 4147 Aesch, Svizzera;
Acino Pharma AG - Pfeffingerring 205 - 4147 Aesch, Svizzera.
Rilascio dei lotti: Acino AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach,
Germania.
Controllo dei lotti:
Acino Pharma AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg, Svizzera;
Acino Pharma AG - Dornacherstrasse 114 - 4147 Aesch, Svizzera;
Solvias AG - Römerpark 2 - 4303 Kaiseraugst, Svizzera;
Eurofins Scientific AG - Parkstrasse 10 - 5012 Schönenwerd,
Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: dolore severo che può essere
adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.
Trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti affetti da
sindrome delle gambe senza riposo idiopatica, da grave a molto grave,
dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando localmente l'azione
dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi dell'intestino.
«Ossicodone e Naloxone Luye» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone Luye» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.