Serie Generale n. 199 del 26-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.199 del 26-08-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 406/1995 del 3 agosto 1995
Specialità medicinale "LISOMUCIL" sciroppo adulti al 5%.
Titolare A.I.C.: Synthe'labo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Galleria Passerella, 2.
Modifiche apportate: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento nonchè il
foglio illustrativo precedentemente autorizzati, non possono essere
più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 407/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "ORASEPTIC SPRAY" flacone nebulizzatore 40
ml.
Titolare A.I.C.: Warner Wellcome Consumer Health S. Com.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Latina), via del Mare,
87.
Modifiche apportate:
confezionamento: riduzione dell'attuale flacone nebulizzatore da
40 ml a 10 ml;
decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento precedentemente
autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 408/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "EUTROM" 1 fiala 3 mg/3 ml e.v. A.I.C. n.
028095014.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate: per la specialità medicinale sopraindicata
si autorizza all'estensione all'uso pediatrico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento nonchè il
foglio illustrativo precedentemente autorizzati, non possono essere
più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 409/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "DUPHALAC" sciroppo da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Weesp rappresentata per
l'Italia dalla società Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38.
Modifiche apportate:
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: stitichezza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella autorizzata nonchè i fogli
illustrativi con le indicazioni terapeutiche precedentemente
autorizzate, non possono essere più venduti a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 410/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "TARAZ" 1 fiala 3 mg/3 ml e.v. A.I.C. n.
028063016.
Titolare A.I.C.: Sark S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate: la specialità medicinale sopra indicata in
oggetto è autorizzata all'estensione all'uso pediatrico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento nonchè il
foglio illustrativo precedentemente autorizzati, non possono essere
più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 411/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "KYTRIL" 1 fiala 3 mg/3 ml e.v. A.I.C. n.
028093019.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifiche apportate: per la specialità medicinale sopraindicata
si autorizza all'estensione all'uso pediatrico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento nonchè il
foglio illustrativo precedentemente autorizzati, non possono essere
più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 412/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "KISOLV" 1 flacone 100.000 u.i. + fiala
solvente 2 ml.
Titolare A.I.C.: Wakamoto Pharmaceutical Co.ltd. di Tokio
(Giappone) rappresentata per la vendita in Italia dalla società
Mundipharma Proter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Cornaggia 10, codice fiscale 10756520150.
Modifiche apportate:
trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della società
titolare dell'A.I.C. è trasferita alla società Ecupharma S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Visconti di
Modrone n. 1, codice fiscale 10863670153;
produttore: la produzione della fiala solvente, le operazioni
terminali di confezionamento ed i relativi controlli della
specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla
società Salus Research, nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina n. 1496.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 413/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "NOVANTRONE" 1 flacone mg 10 x 5 ml, e.v.;
1 flacone mg 20 x 10 ml, e.v.
Titolare A.I.C.: Cyanamid of Great Britain ltd, Gosport-Hampshire
(Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla società Cyanamid
Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via
Franco Gorgone, zona industriale.
Modifica apportata:
produttore: le fasi produttive relative alla specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuate anche dalla società
Lederle Parenterals inc., nello stabilimento sito in Puerto Rico
(USA).
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 414/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale "SULOVES" 50 capsule 250 uls.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale
in Milano, viale Bianca Maria n. 33, e domicilio fiscale in Nerviano
(Milano), via Gramsci n. 4.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuati presso la società R.P.
Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense km 20,100.
I controlli quali-quantitativi continuano ad essere eseguiti dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Nerviano
(Milano), via Gramsci.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCpR 528/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: "IDROPLURIVIT" nelle forme e confezioni:
flacone x ml 10 di gocce, 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di
solvente x ml 2 e 40 confetti rilasciata alla società A. Menarini
industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481
sono apportate le seguenti modifiche:
composizione: le composizioni sono autorizzate sono ora le
seguenti:
per le preparazioni gocce: 1 flacone x ml 10 contiene: principi
attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 u.i., colecalciferolo
(vitamina D3) 16.600 u.i., dl- -tocoferilacetato (vitamina E) 16,0
mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere
5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina
cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg,
acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina
B5) 16,0 mg; eccipienti: polisorbato 80, sodio fosfato, sorbitolo,
propilenglicole, sodio edetato, butilidrossianisolo, metile
p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio
essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
per la preparazione fiale di liofilizzato + fiale di solvente:
una fiala di prodotto liofilizzato contiene: principi attivi:
retinolo esteri (vitamina A) 16.600 u.i., colecalciferolo (vitamina
D3) 3.300 u.i., dl- a-tocoferil acetato (vitamina E) 8,0 mg, tiamina
cloridrato (vitamina B1) 3,2 mg; riboflavina (estere 5'-monofosforico
sale sodico) (vitamina B2) 3,2 mg, piridossina cloridrato (vitamina
B6) 1,6 mg, nicotinamide (vitamina PP) 32,0 mg, acido ascorbico
(vitamina C) 100,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 3,2 mg;
eccipienti: polisorbato 80, mannite, polivinilpirrolidone, metile
p-idrossibenzoato, sodio edetato, butilidrossianisolo (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Una fiala di soluzione solvente contiene:
eccipienti: sodio fosfato, sodio citrato, esteri dell'acido
p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Per la preparazione confetti:
1 confetto contiene: principi attivi: retinolo esteri (vitamina
A) 8.330 u.i., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 u.i.,
dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina
B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato
(vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg; acido
ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6
mg; eccipienti: mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina,
lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone,
gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina,
carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E110, cera
carnauba, saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flacone x ml 10 di gocce orali, n. A.I.C.: 006387132 (in base 10)
062XFW (in base 32), classe: C);
5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente; n. A.I.C.:
006387144 (in base 10) 062XG8 (in base 32), classe: C);
40 confetti; n. A.I.C.: 006387157 (in base 10) 062XGP (in base
32) classe: C).
Indicazioni terapeutiche:
confetti e gocce: profilassi e terapia delle carenze vitaminiche
A, D3, E, B1, B2, B6, PP, C e acido pantotenico riscontrabile nei
seguenti stati: squilibri o restrizioni alimentari, turbe
dell'apparato gastroenterico, malattie infettive, diabete,
devitaminizzazione provocata da terapia antibiotica, allattamento,
convalescenze, turbe dello sviluppo somatico dell'infanzia e della
giovinezza;
fiale: profilassi e terapia delle carenze vitaminiche A, D3, E,
B1, B2, B6, PP, C, ed acido pantotenico facilmente riscontrabili nei
seguenti stati: squilibri o restrizioni alimentari, turbe
dell'apparato gastroenterico. Coadiuvante: malattie infettive,
diabete, alcoolismo, devitaminizzazione provocata da terapie
chemio-antibiotiche, allattamento, convalescenza, turbe dello
sviluppo somatico dell'infanzia e della giovinezza.
Classificazione ai fini della fornitura: restano confermate le
classificazioni: per le preparazioni gocce e confetti: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n.
539/1992); per la preparazione fiale di liof. + f. solv. medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR n. 529/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: "PROFENIL" (Ketoprofene), nelle
preparazioni e confezioni:
30 capsule 100 mg, n. A.I.C.: 024994016 (in base 10) 0RUS70 (in
base 32);
30 capsule Retard 200 mg, n. A.I.C.: 024994055 (in base 10)
0RUS87 (in base 32);
tubo x g 50 di gel al 5%, n. A.I.C.: 024994079 (in base 10)
0RUS8Z (in base 32).
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Via Podgora, 9, codice fiscale
09575490157.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale è
ora denominata "KETOPROFENE IBI".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Istituto biochimico
italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/A, codice fiscale 02578030153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nelle preparazioni di cui sopra, sono
effettuati dalla società ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Aprilia, via Fossignano, 2; relativamente alla preparazione
capsule Retard x mg 200 le operazioni di incapsulamento sono
effettuate dalla società S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in
Trezzano sul Naviglio (Milano); le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate sia dalla succitata S.I.I.T. S.r.l.
nello stabilimento di Trezzano sul Naviglio sia dalla società ora
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Aprilia, via
Fossignano, 2.
Composizione: (limitatamente agli eccipienti) della sola
preparazione capsule Retard x mg 200.
Una capsula Retard x mg 200 contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo,
polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, gelatina,
ossido di ferro giallo, indigotina, titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Numeri di A.I.C.:
30 capsule x mg 100, n. A.I.C.: 024994081 (in base 10) 0RU591 (in
base 32);
30 capsule Retard x mg 200, n. A.I.C.: 024994093 (in base 10)
0RUS9F (in base 32);
tubo x g 50 di gel 5%, n. A.I.C.: 024994105 (in base 10) 0RUS9T
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dalla denominazione e dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono più essere venduti a decorrere
dal centottantunesimo, giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Decreto MCPR 530/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: "IAL" (acido ialuronico sale sodico),
nelle forme e confezioni: flaconcini per uso intraoculare x mg 20/2
ml e da mg 50/5 ml.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
un flaconcino x ml 2 contiene: principio attivo: acido ialuronico
sale sodico mg 24; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flaconcino x ml 5 contiene: principio attivo: acido ialuronico
sale sodico 60 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flaconcino da mg 24 x ml 2 uso intraoculare; n. A.I.C.: 026355038
(in base 10) 0T49BY (in base 32); classe: A per uso ospedaliero (H),
prezzo L. 103.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio
1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flaconcino da mg 60 x ml 5; n. A.I.C.: 026355040 (in base 10)
0T49C0 (in base 32); classe: A, per uso ospedaliero (H); prezzo L.
217.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n.
294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella chirurgia oculare del
segmento anteriore come:
estrazione della cataratta con o senza impianto di lentine
intraoculari;
cheratoplastica;
interventi per traumatismi;
trabecolectomia.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero, case di cura e ambulatori oculistici (art. 9
decreto legislativo n. 539/1/992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere più venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 532/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale:
"ARTRODAR" 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025388036 (in
base 10) 0S6T04 (in base 32);
"FLUENZEN" 30 compresse 750 mg, A.I.C. n. 027582016 (in base 10)
0U9RL0 (in base 32); gocce 20 ml, A.I.C. n. 027582028 (in base 10)
0U9RLD (in base 32); 15 bustine 1000 mg, A.I.C. n. 027582030 (in base
10) 0U9RLG (in base 32);
"MUCOLYSIN" 6 fiale 3 ml, A.I.C. n. 023380013 (in base 10) 0Q9J1F
(in base 32); 10 supposte lattanti, A.I.C. n. 023380049 (in base 10)
0Q9J2K (in base 32); 10 supposte pediatriche, A.I.C. n. 023380037 (in
base 10) 0Q9J25 (in base 32); 10 supposte adulti, A.I.C. n. 023380025
(in base 10) 0Q9J1T (in base 32); 30 bustine granulare 100 mg, A.I.C.
n. 023380064 (in base 10) 0Q9J30 (in base 32); 30 bustine granulare
200 mg, A.I.C. n. 023380088 (in base 10) 0Q9J3S (in base 32); 20
fialoidi, A.I.C. n. 023380102 (in base 10) 0Q9J46 (in base 32); 20
compresse 600 mg, A.I.C. n. 023380153 (in base 10) 0Q9J5T (in base
32); 10 supposte 600 mg, A.I.C. n. 023380138 (in base 10) 0Q9J5B (in
base 32); 10 bustine 600 mg, A.I.C. n. 023380140 (in base 10) 0Q9J5D
(in base 32);
"NORMOPRESS" 30 compresse, A.I.C. n. 025871029 (in base 10)
0SPJPP (in base 32);
"OXISINT" 20 compresse, A.I.C. n. 025010012 (in base 10) 0RV7UW
(in base 32); 100 ml sospensione, A.I.C. n. 025010036 (in base 10)
0RV7VN (in base 32); gocce nipiologiche 20 ml, A.I.C. n. 025010048
(in base 10) 0RV7W0 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Mundipharma Proter S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Cornaggia n. 10, codice fiscale
10756520150.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C: nuovo titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Visconti di Modrone n. 1,
codice fiscale 10863670153;
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla
società Salus Researches S.p.a., nello stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina n. 1496.
Numeri di A.I.C.:
"ARTRODAR" 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025388063 (in
base 10) 0S6T0Z (in base 32);
"FLUENZEN" 30 compresse 750 mg, A.I.C. n. 027582042 (in base 10)
0U9RLU (in base 32); gocce 20 ml, A.I.C. n. 027582055 (in base 10)
0U9RM7 (in base 32); 15 bustine 1000 mg, A.I.C. n. 027582067 (in base
10) 0U9RMM (in base 32);
"MUCOLYSIN" 6 fiale 3 ml, A.I.C. n. 023380165 (in base 10) 0Q9J65
(in base 32); 10 supposte lattanti, A.I.C. n. 023380191 (in base 10)
0Q9J6Z (in base 32); 10 supposte pediatriche, A.I.C. n. 023380189 (in
base 10) 0Q9J6X (in base 32); 10 supposte adulti, A.I.C. n. 023380177
(in base 10) 0Q9J6K (in base 32); 30 bustine granulare 100 mg, A.I.C.
n. 023380203 (in base 10) 0Q9J7C (in base 32); 30 bustine granulare
200 mg, A.I.C. n. 023380215 (in base 10) 0Q9J7R (in base 32); 20
fialoidi, A.I.C. n. 023380227 (in base 10) 0Q9J83 (in base 32); 20
compresse 600 mg, A.I.C. n. 023380254 (in base 10) 0Q9J8Y (in base
32); 10 supposte 600 mg, A.I.C. n. 023380239 (in base 10) 0Q9J8H (in
base 32); 10 bustine 600 mg, A.I.C.n. 023380241 (in base 10) 0Q9J8K
(in base 32);
"NORMOPRESS" 30 compresse, A.I.C. n. 025871031 (in base 10)
0SPJPR (in base 32);
"OXOSINT" 20 compresse, A.I.C. n. 025010063 (in base 32); 0RV7WH
(in base 32); 100 ml sospensione, A.I.C. n. 025010075 (in base 10)
0RV7WV (in base 32); gocce nipiologiche 20 ml, A.I.C. n. 025010087
(in base 10) 0RV7X7 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 533/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: "ALGICORTIS" (idrocortisone) crema tubo da
15 g, A.I.C. n. 020051025 (in base 10) 0M3X2K (in base 32).
Titolare A.I.C: Laboratoires Astier S.A, con sede in Parigi
(Francia), rue du Doctor Blanche n. 42, rappresentata in Italia dalla
Società laboratori italiani Vaillant S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril n. 32, codice fiscale
00792990152.
Sono apportate le seguenti modifiche:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"FOILLE INSETTI" (idrocortisone);
titolare A.I.C: nuovo titolare A.I.C: Synthelabo S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, galleria Passarella n. 2,
codice fiscale 06685100155;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla
società Montefarmaco S.p.a, nello stabilimento consortile sito in
Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Le operazioni di confezionamento e di controllo possono essere
effettuate anche dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana n. 35.
Numeri di A.I.C: crema tubo 15 g, A.I.C. n. 020051037 (in base 10)
0M3X2X (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dalla denominazione e dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non potranno più essere venduti,
improrogabilmente, a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 534/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: "BIMIXIN" 16 compresse, A.I.C. n.
008477046 (in base 10) 082QCQ (in base 32); sciroppo 60 ml, A.I.C. n.
008477059 (in base 10) 082QD3 (in base 32).
Titolare A.I.C: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale 00714810157.
Sono apportate le seguenti modifiche:
titolare A.I.C: nuovo titolare Sanofi Winthrop S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi n. 38, codice
fiscale 10428680150;
produttore: i controlli sulle materie prime, sui semilavorati e
sul prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata sono
ora effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C, nel proprio
stabilimento sito in Milano, via G.B. Piranesi n. 38.
Numeri di A.I.C:
16 compresse, A.I.C. n. 008477061 (in base 10) 082QD5 (in
base 32);
sciroppo 60 ml, A.I.C. n. 008477073 (in base 10) 082QDK (in base
32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.