Serie Generale n. 65 del 18-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vorikatzol» (17A01992) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2017)

Estratto determina n. 391/2017 del 28 febbraio 2017

Medicinale: VORIKATZOL
Titolare AIC: Fourth Floor, 20 Margaret Street, London, W1W 8RS -
Regno Unito
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL AIC n. 043601018 (in base 10) 19LM3U (in base 32)
Confezione
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL AIC n. 043601020 (in base 10) 19LM3W (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa bianca rivestita con film
Validità prodotto integro: 3 anni
Composizione:
Ogni compressa bianca rivestita con film contiene:
50 mg di voriconazolo.
200 mg di voriconazolo
Principio attivo: Voriconazolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone K29/32
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 3350
Triacetina
Produzione del principio attivo: Voriconazolo
MSN Laboratoires Pvt. Ltd. Sy. N. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District 502 329, Andhra Pradesh, India
(produzione del p. a. voriconazolo)
Maithri Laboratoires Pvt. Ltd. Sy. N. 14, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District 502 329, Andhra Pradesh,
India
(produzione del prodotto intermedio M-931)
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai,
Zhejiang Province 317024 - Cina
(produzione del p. a. voriconazolo)
Produzione del prodotto finito:
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta
(Esecuzione di tutte le fasi del processo produttivo -inclusi il
controllo qualità delle materiale prime e del prodotto finito- come
anche il confezionamento finale per la commercializzazione, il
controllo e il rilascio dei lotti)
Rilascio dei lotti
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta
Actavis ehf Reykjavikurvegur 78 IS - 220, Hafnarfjöurdur -
Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reyhjavikurvergur 76-78 IS - 220,
Hafnarfjöurdur - Islanda
Controllo dei lotti
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zjtun ZTN 3000
- Malta
(controllo dei lotti del prodotto finito)
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida,
resistenti a fluconazolo (inclusa la C. krusei).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
«Vorikatzol» deve essere somministrato principalmente a pazienti
con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo
la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL AIC n. 043601018 (in base 10) 19LM3U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83
Confezione
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL AIC n. 043601020 (in base 10) 19LM3W (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vorikatzol» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vorikatzol» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centro ospedaliero o di specialista
internista, infettivologo, ematologo ed oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.