Serie Generale n. 153 del 18-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo EG». (20A03153) (GU Serie Generale n.153 del 18-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 288 del 1° giugno 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale TRAVOPROST E TIMOLOLO EG:
tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; z) Other variation - Aggiunta di
un sito di fabbricazione con aumento sino a dieci volte della
dimensione del lotto del prodotto finito.
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) aggiunta di un sito di
confezionamento secondario.
tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove.
tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale.
tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova:
aggiunta di un sito di produzione e confezionamento secondario
del prodotto finito;
aggiunta del sito Jadran - Galenski Laboratorij d.d., come sito
di rilascio lotti del prodotto finito
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;
modifica della procedura di prova del prodotto finito: altre
modifiche di una procedura di prova.
Si autorizza, per effetto delle predette sopra descritte, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati al paragrafo 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette.
Confezioni A.I.C. n.:
045132014 - «40 microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 1
flacone da 2,5 Ml In Pp;
045132026 - «40 Microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 3
flaconi da 2,5 Ml InPp;
045132038 - «40 Microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 6
flaconi da 2,5 Ml In Pp.
Numero procedura: DK/H/2636/001/II/003/G.
Codice pratica: VC2/2019/411.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (Codice fiscale 12432150154)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018del24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.