Parte Seconda n. 84 del 23-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04483510964
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Medicinale: ATORVASTATINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 039996 in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/68883 del 07/07/2015
Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria
C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/63310/2015) e adeguamento al QRD
template
Codice pratica: N1B/2015/1007
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACICLOVIR ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 036110017 - 036110029 - 036110043
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/68979 del 07/07/2015
Tipologia di variazione: Grouping of variations, categorie
C.I.2.a), C.I.z) di Tipo IB e A.7 di Tipo IA
Codice pratica: N1B/2015/1664
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al
medicinale di riferimento; Foglio Illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test; Soppressione del sito di
produzione.
È autorizzata pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: QUETIAPINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 039744014; 039744026; 039744038;
039744040; 039744053; 039744065
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/68962 del 07/07/2015
Codici pratiche: N1B/2013/3216, N1B/2015/670
Tipologia di variazione: Grouping of variations Tipo IB categorie:
C.I.1.b), C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di referral secondo l'Art.30 per il Seroquel e
adeguamento al prodotto di riferimento. Aggiornamento del QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.9, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD10146