Serie Generale n. 144 del 23-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Krka» (17A04041) (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2017)

Estratto determina n. 1043/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: AZITROMICINA KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«40 mg/ml polvere per sospensione orale» 600 mg in flacone in
vetro - A.I.C. n. 042798064 (in base 10) 18U2ZJ (in base 32);
«40 mg/ml polvere per sospensione orale» 900 mg in flacone in
vetro - A.I.C. n. 042798076 (in base 10) 18U2ZW (in base 32);
«40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1200 mg in flacone in
vetro - A.I.C. n. 042798088 (in base 10) 18U308 (in base 32);
«40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1500 mg in flacone in
vetro - A.I.C. n. 042798090 (in base 10) 18U30B (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
1 ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 40 mg di azitromicina (come azitromicina
biidrato);
eccipienti:
saccarosio;
idrossipropilcellulosa;
sodio fosfato tribasico, anidro (E339);
gomma xantana;
silice colloidale anidra;
aroma banana (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia,
aromatizzante);
aroma ciliegia selvaggia (saccarosio, maltodestrina, gomma di
acacia, aromatizzante);
aroma vaniglia (maltodestrina, aromatizzante, sostanza
aromatizzante naturale).
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): HEC Pharm, comma Ltd. No. 62 Binjiang Road-
China- 443 300 Yidu, Hubei Province.
Produttori del prodotto finito:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6-8501 Novo
mesto-Slovenia (controllo lotti, rilascio lotti, produzione);
Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10-9240
Ljutomer-Slovenia (confezionamento primario e secondario);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc.
Loc. Caleppio), 20090 - Settala (MI) Italia (solo per l'Italia))
(confezionamento secondario);
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5-8501 Novo mesto,
Slovenia (controllo lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Azitromicina Krka» è indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da germi
sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
otiti medie batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);
faringiti e tonsilliti;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente
diagnosticate);
polmonite acquisita in comunità da lieve a moderatamente
grave;
infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve
a moderata, ad esempio follicoliti, cellulite, erisipela;
chlamydia trachomatis senza complicanze, uretriti e cerviciti.
Si devono tenere in considerazione le istruzioni ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1500 mg in
flacone in vetro; A.I.C. n. 042798090 (in base 10) 18U30B (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 4,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azitromicina Krka» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azitromicina Krka» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.