Serie Generale n. 114 del 17-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen influenza e raffreddore» (23A02788) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2023)

Estratto determina IP n. 284 del 28 aprile 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg compresse
rivestite 24 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione
44616/10/31-05-2011, intestato alla società Reckitt Benckiser Hellas
Healthcare A.E. Δ.Τ. RB Healthcare Hellas A.E. - Taki Kabalieratoy 7,
Kifisia, Greece e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol, Schiphol
Boulevard 207, Schiphol, The Netherlands, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano MI.
Confezione:
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse
rivestite» 12 compresse rivestite;
codice A.I.C. n. 050432018 (in base 10) 1J320L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
eccipienti: fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica,
cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, talco, giallo di chinolina (E104), giallo
tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171), alcool etilico
denaturato, inchiostro nero di stampa (gomma lacca 45%, ferro ossido
nero E172, propilenglicole, alcol isopropilico, alcol butilico,
etanolo, acqua purificata).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE: conservare ad
una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione
originale per proteggere dall'umidità.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse
rivestite» 12 compresse rivestite;
codice A.I.C. n. 050432018;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse
rivestite» 12 compresse rivestite;
codice A.I.C. n. 050432018;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.