Parte Seconda n. 2 del 4-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
F.I.R.M.A. S.P.A.
codice SIS 211 Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.2 del 4-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A.
Specialità Medicinale: ZANTIPRES
Confezioni e numeri di A.I.C.: 7,5mg-15mg-30mg-60mg compresse
rivestite con film - A.I.C. n.034934 (tutte le confezioni).
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Tipo IA - B.I.a.1.f - Introduzione di AMMLS FI come laboratorio per
la determinazione del particle size e delle analisi IT-ATR.
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: altre impurità non note.
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: altre impurità non note.
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: "SQ 31 904".
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: "(SQ 32108 +32373)".
Tipo IA - B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il metodo di prova corrispondente: "2-Ethylhexanoic acid (GLC
method) NMT 0.10 %".
Tipo IA - B.I.b.2.b - modifiche dei test di procedura: eliminazione
del test DRX per la determinazione del Polymorph B.
Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure di prova già
approvate: modifiche applicate al metodo analitico "Polymorph B-
IRATR".
Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure di prova già
approvate: modifiche applicate al metodo analitico "paricle size".
Tipo IB - B.I.a.4.c - Eliminazione del seguente controllo
in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio: controllo
del 2-Ethylhexanoic Acid (GLC)*: &lt; 0.05%.
Tipo IB - B.I.a.4.c - Eliminazione del seguente controllo
in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio: Isopropanol
(GLC)*: &lt; 11.0%. (*test eseguito su richiesta del dipartimento di
produzione).
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di EMS - DOTTIKON AG sito produttore
della materia di partenza SQ 26893.
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A. Lomagna plant,
sito produttore della materia di partenza SQ 26893.
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A. Lomagna Plant
sito produttore della materia di partenza SQ 25680.
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di Jiangxi Kingnord Industrial Limited
- I/E Div.: Nanchang Kinghao International Co. Ltd,sito produttore
della materia di partenza SQ 25680.
Tipo IA - B.I.b.1.c - introduzione del limite di specifica NMT
0.01% di impurità di disulfide nelle specifiche della materia di
partenza SQ 25680.
Tipo IB - B.I.b.2.a - introduzione del limite di specifica NMT
0.01% di impurità di disulfide nelle specifiche della materia di
partenza SQ 25680.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
dimetilformammide - saggio di determinazione.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
eptano - determinazione della purezza.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
isobutil acetato - saggio di determinazione.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
zofenopril potassio - impurità potenziali (HPLC).
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
zofenopril potassio - saggio (HPLC).
Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla
conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza:
isopropanolo
Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla
conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: acido
cloridrico
Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla
conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: acqua
purificata
Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del solvente residuo: Isopropanolo NMT 0.1% da
specifiche del zofenopril potassio.
Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del solvente residuo: acido 2-etilesanoico NMT 0.1% da
specifiche del zofenopril potassio.
Codice pratica: N1B/2016/2107.
Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 18 Dicembre
2017.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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