Serie Generale n. 150 del 30-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Hexal» (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2006)

Estratto determinazione n. 228 del 5 giugno 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036960019/M (in base 10), 137XSM (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036960021/M (in base 10), 137XSP (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036960033/M (in base 10), 137XT1 (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036960045/M (in base 10), 137XTF (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036960058/M (in base 10), 137XTU (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036960060/M (in base 10), 137XTW (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036960072/M (in base 10), 137XU8 (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036960084/M (in base 10), 137XUN (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036960096/M (in base 10), 137XV0 (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036960108/M (in base 10), I37XVD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K25, magnesio stearato,
ferro ossido giallo (E172), indigotina - carminio d'indaco (E132).
Produttori e controllori finali:
produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotti:
Salutas pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179
Barleben (Germania);
confezionamento, controlli e rilascio lotti:
Hexal A/S - Kanalholmen 8 -18 - DK 2650 Hvidovre (Danimarca);
Tillomed Laboratories Ltd - 3 Eaton Socon - St. Neots
Cambridgeshire (Inghilterra);
Lek S.A. - UL. Domaniewska 50C - 02-672 Varsavia (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: la glimepiride è indicata nel diabete
mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione
di peso corporeo da soli non sono sufficienti.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036960021/M (in base 10), 137XSP (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,17 euro;
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HOPE;
A.I.C. n. 036960072/M (in base 10), 137XU8 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,17 euro;
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.