Serie Generale n. 59 del 11-3-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 febbraio 2016
Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 33 del regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario Presidium One, rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale. (16A01943) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista l'istanza presentata il 30 settembre 2013 dall'impresa,
«Gowan Italia S.p.a.», con sede in Faenza (Ravenna), via Morgagni n.
68, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario denominato «Presidium Core», contenente le sostanze
attive zoxamide e dimethomorph, ai sensi dell'art. 33 del regolamento
(CE) n. 1107/2009, indicando l'Italia quale Paese membro relatore ai
sensi dell'art. 35 del citato regolamento;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva dimethomorph è stata considerata approvata a norma
del regolamento (CE) 1107/2009, fino al 31 settembre 2017, alle
medesime condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il regolamento 823/2012 della Commissione del 14 settembre
2012, recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2012
per quanto riguarda la data di scadenza dell'approvazione di alcune
sostanze attive tra cui zoxamide, fino al 31 gennaio 2017;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 18 maggio 2015;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma
1, del regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole così come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 30 settembre 2015 e successiva
integrazione del 27 gennaio 2016 con la quale è stata richiesta la
documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati
tecnico aggiuntivi da presentarsi entro 24 mesi dalla data del
presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 28 gennaio 2016 con la quale
l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo ed ha comunicato di voler modificare la
denominazione del prodotto in «Presidium One»;
Visto il pagamento della tariffa a norma del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2018, l'impresa «Gowan Italia S.p.a.», con sede in Faenza (Ravenna),
via Morgagni n. 68, è autorizzata ai sensi dell'art. 33 del
regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato PRESIDIUM ONE, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nei termini di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 1 - 5 - 10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti esteri delle imprese:
Schirm GmbH Standort Luebeck, Germany;
Schirm GmbH Standort Schoenebeck, Germany;
Lehnkering GmbH, Germany.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15907.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà comunicato in via amministrativa
all'impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».

Roma, 17 febbraio 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico