Serie Generale n. 235 del 7-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Lucentis». (Determina n. DG/1373/2019). (19A06168) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 11 aprile 2017 con la quale la
società Novartis Europharm LTD ha chiesto la classificazione, ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Lucentis» (ranibizumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 14 giugno 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22
maggio 2019;
Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale LUCENTIS
(ranibizumab):
«Trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV)»,
e la nuova posologia:
«Lucentis» deve essere somministrato da un oculista qualificato,
esperto in iniezioni intravitreali.
La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata come una
singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume
iniettato di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello
stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è
ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività
della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni
di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento
continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME e RVO, potrebbe
essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni
mensili consecutive.
Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono
essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della
patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva
e/o dei parametri anatomici.
Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi
indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento
continuativo, «Lucentis» deve essere interrotto.
Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere
esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad
esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime
«treat-and-extend», al raggiungimento della massima acuità visiva
e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli
di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si
ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento
della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere
gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD
essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con
DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi
anche nel trattamento dell'RVO, tuttavia non ci sono dati sufficienti
per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere
dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere
ridotto di conseguenza.
Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere
determinato individualmente per ogni paziente sulla base
dell'attività della patologia. Alcuni pazienti potrebbero
necessitare solo di un'iniezione durante i primi dodici mesi, altri
potrebbero aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di
un'iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM),
molti pazienti potrebbero necessitare solo di una o due iniezioni
durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
«Lucentis» e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare
secondario a BRVO.
Vi è una certa esperienza di somministrazione di «Lucentis» in
concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1).
Quando somministrato nello stesso giorno, «Lucentis» deve essere
somministrato almeno trenta minuti dopo la fotocoagulazione laser.
«Lucentis» può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto
precedentemente la fotocoagulazione laser.
«Lucentis» e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV
secondaria a PM.
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di «Lucentis» in
associazione a verte porfina», sono rimborsate come segue:
confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile - 0,23 ml soluzione iniettabile
in flaconcino (vetro) uso intravitreo» 1 flaconcino con un ago filtro
+ 1 ago per iniezione + 1 siringa - A.I.C. n. 037608027/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1224,6;
«10 mg/ml soluzione iniettabile- uso intravitreo -siringa
preriempita 0,165 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 037608041/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1224,6;
«10 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino
(vetro) 0,23 ml - 1 flaconcino + 1 ago filtro - A.I.C. n. 037608054/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1224,6.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale da praticarsi
a partire dal 1° gennaio 2020, come da condizioni negoziali.
Sono confermate le attuali modalità di controllo
dell'appropriatezza attraverso i registri AIFA come da condizioni
negoziali.
Eliminazione del meccanismo vigente del capping.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lucentis» (ranibizumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi