Serie Generale n. 30 del 5-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Copovan" (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 734 del 29 novembre 2001

Specialità medicinale: COPOVAN, nella forma e confezione: "500
mg polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa e per
soluzione orale" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Società Biologici Italia Laboratories S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via
Cavour n. 41/43, codice fiscale n. 01233940467.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopracitata è effettuata come di
seguito specificato:
produzione e confezionamento da: Società Serpero p.a. nello
stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero n. 7.
Controlli e confezionamento terminale da: Società Biologici
Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese
(Milano), via Cavour n. 41/43.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg polvere
liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione
orale" 1 flacone:
A.I.C. n. 034537011 (in base 10), 10XZKM (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame non è coperto da alcun brevetto di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: Vancomicina
cloridrato 512,57 mg equivalenti a Vancomicina 500 mg.
Indicazioni terapeutiche: la vancomicina è indicata nella
terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi
meticillino-resistenti. È particolarmente indicata in quei pazienti
che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o
non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i
microorganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti
agli altri antibiotici.
La vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel
trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia è
stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui
l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei
tessuti molli.
L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un
aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo
Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.
Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis)
la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un
aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento
delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione
con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci
dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da
difteroidi.
Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per
determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.
La formulazione iniettabile di vancomicina può essere
somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate
ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti
di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabile
della vancomicina cloridrato da sola è di dubbio beneficio per
queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via
orale non è efficace in altri tipi di infezioni.
Sebbene non siano stati condotti studi climici controllati di
efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è
consigliata dall'American Heart Association e dalla American dental
Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti
allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite,
o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando
tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del
tratto respiratorio superiore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.