Serie Generale n. 134 del 7-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GMBH». (21A03341) (GU Serie Generale n.134 del 07-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 442/2021 del 24 maggio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH (A.I.C. n. 037967) per le
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, C.I.2.b:
modifiche degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo) per allineamento al prodotto di
riferimento;
tipo IB, C.I.3.z:
modifiche degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo) per allineamento con le conclusioni
scientifiche del CMDh per il principio attivo
Enalapril/Idroclorotiazide (effetto classe degli ACE inibitori),
procedura PSUSA-00000749-201802; Aggiornamento del contenuto di sodio
in linea con «Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)»;
tipo IB, C.I.3.a:
modifiche degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, etichette e foglio illustrativo per allineamento con le
conclusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo
Captopril/idroclorotiazide, procedura PSUSA/00000536/201604 per i
prodotti medicinali contenenti ACE inibitori.
Aggiornamento del contenuto di lattosio.
Modifiche editoriali degli stampati, etichette incluse, in linea
con QRD template.
Numero procedure: NL/H/0377/001/II/067, NL/H/0377/001/IB/065,
NL/H/0377/001/IB/060.
Codice pratica: VC2-2019-165, C1B-2019-261, C1B-2017-2388.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmH (codice SIS 1771).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.