Serie Generale n. 278 del 28-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Doc Generici». (15A08781) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2015)

Estratto determina n. 1409/2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40, 20121
Milano, Italia.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042368023 (in base 10) 18DZ0R (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042368035 (in base 10) 18DZ13 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042368047 (in base 10) 18DZ1H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Idrossipropilcellulosa;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E 171);
Ipromellosa 6cP;
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3350;
Triacetina.
Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, 317016, Zhejiang, Cina.
Produzione: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate -
Zejtun ZTN 3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000, Malta;
S.C.F. S.N.C Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia (solo
confezionamento secondario).
Controllo dei lotti: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial
Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta.
Rilascio dei lotti: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial
Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042368023 (in base 10) 18DZ0R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,44.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,46.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042368035 (in base 10) 18DZ13 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,05.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042368047 (in base 10) 18DZ1H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,05.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLMESARTAN DOC Generici è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.