Serie Generale n. 32 del 8-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seractil» (22A00817) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 93/2022 del 28 gennaio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di una variazione tipo II C.I.4) + una variazione tipo
II C.I.11.b), aggiornamento stampati per armonizzare il wording ad
altri prodotti a base di ibuprofene recentemente approvati;
aggiornamento del RMP; allineamento al QRD template; modifiche
editoriali minori;
una variazione tipo IB C.I.z), (solo per le confezioni di
SERACTIL compresse da 300 mg e 400 mg), aggiornamento stampati per
inserire le dimensioni delle compresse.
Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifica dei
paragrafi 3, 6.3 e 6.5 (solo per le confezioni di «Seractil»
compresse da 300 mg e 400 mg).
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «Seractil»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
034765077 - 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765089 - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765091 - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765103 - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765115 - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765127 - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765139 - 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765141 - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765154 - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765166 - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765178 - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765180 - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765204 - «300 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da
30 bustine;
034765216 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da
10 bustine;
034765228 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da
30 bustine;
034765230 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da
40 bustine;
034765279 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da
20 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: AT/H/0111/002-003,005-006/II/063/G,
AT/H/0111/002-003/IB/062.
Codici pratiche: VC2/2019/683-C1B/2019/3223.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale
06647900965).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.