Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR MSD SNC
Rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Sede: via degli Aldobrandeschi 15, 00163 - Roma
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Medicinale: ACT-HIB
Codici Confezioni: 028473015
Codice Pratica: N1A/2013/2154
N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.1.b] - IA
Natura della modifica: Restringimento dei limiti delle specifiche
dell'acqua utilizzata nella produzione del bulk del polisaccaride di
Haemophilus influenzae di tipo b coniugato da acqua purificata
(secondo monografia n. 0008, Ph.Eur.) ad acqua altamente purificata
(secondo monografia n. 1927, Ph.Eur.).
Codice pratica: N1A/2013/3287
N. e Tipologia della variazione: [B.II.d.1.c], [B.II.f.1.e], [A7] -
IA (grouping)
Natura della modifica: Aggiunta del test "sub-visible particles"
per le specifiche al rilascio e al termine del periodo di validità
del NaCl 0,4%; implementazione delle specifiche al termine del
periodo di validità del NaCl 0,4% (bulk finale e prodotto finito);
eliminazione del sito CATALENT BELGIUM SA (Belgio) per la produzione
di NaCl 0,4%.
Medicinale: AVAXIM
Codici Confezioni: 033247 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2014/830
Numero di procedura: UK/H/157/001/IB/036
N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.2.a] - IB
Natura della modifica: Modifiche minori al metodo di esecuzione del
" Mycobacteria test " per il vaccino dell'epatite A.
Medicinale: DIFTAVAX
Codici Confezioni: 026947046 - 026947059
Codice Pratica: N1A/2013/561
N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.1.b] - IA
Natura della modifica: Restringimento dei limiti delle specifiche
dell'acqua utilizzata per la produzione del principio attivo
anatossina difterica purificata da acqua purificata (secondo
monografia n. 0008, Ph.Eur.) ad acqua altamente purificata (secondo
monografia n. 1927, Ph.Eur.).
Codice Pratica: N1B/2013/497
N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.1.d] - IA; - [B.I.b.1.b] -
IA; [B.I.b.1.c] - IB; [B.I.b.2.e] - IB
Natura della modifica: Modifiche dei parametri di specifica
dell'estratto di lievito in polvere usato nel mezzo di coltura per la
fermentazione del Corynebacterium diphteriae.
Medicinale: PNEUMOVAX
Codici Confezioni: 034933010 - 034933022 - 034933034
Codice Pratica: C1B/2013/2551
Numero di procedura: UK/H/399/002/IB/040
N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.2.e] - IB
Natura della modifica: Introduzione di un nuovo standard di
riferimento per la metodologia Quantitative Rate Nephelometry (QRN)
usata per testare la sostanza attiva e il prodotto finito.
Medicinale: TETRAVAC
Codici Confezioni: 034127 (tutte le confezioni)
Medicinale: REVAXIS
Codici Confezioni: 034457 (tutte le confezioni)
Medicinale: PENTAVAC
Codici Confezioni: 034126(tutte le confezioni)
Medicinale: IMOVAX POLIO
Codici Confezioni: 029310012
Numero di procedura: DE/H/xxxx/WS/100
Codice Pratica: C1B/2013/2853
N. e Tipologia della variazione: Worksharing di tipo IB [B.I.b.2.a]
Natura della modifica: Sostituzione da BT0 a BT1 del Master Cell
Bank (MCB) per la coltivazione delle cellule Hep-2 Cincinnati.
I lotti già prodotti, alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Ercolani


T14ADD14156