Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca 10 - Bresso Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03804220154
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: SPIDIFEN
400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, 30 bustine -
AIC 026916104
600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, 30 bustine -
AIC 026916130
600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, 8 bustine -
AIC 026916116
600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice, 30bustine -
AIC 026916142
400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse -AIC 026916080
Pratica n. N1A/2015/509
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) no. 1234/2008 e
s.m.: Variazione IA B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato o soppressione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea per un
principio attivo. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato. Da R1-CEP 1996-058-Rev 04 (Site of production:
Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg,
South Carolina, USA)
A R1-CEP 1996-058-Rev 05 (Site of production: SI GROUP INC 725
Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg, South Carolina, USA)
Specialità medicinale: SPIDIDOL
400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, 12 bustine -
AIC 039600022
400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice, 12 bustine
- AIC 039600034
400 mg compresse rivestite con film, 12 compresse -AIC 039600010
400 mg compresse rivestite con film, 3 compresse -AIC 039600059
400 mg compresse rivestite con film, 6 compresse -AIC 039600046
400 mg compresse rivestite con film, 20 compresse -AIC 039600061
400 mg compresse rivestite con film, 24 compresse -AIC 039600073
400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse -AIC 039600085
Pratica n. N1A/2015/510
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) no. 1234/2008 e
s.m.: Variazione IA B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato o soppressione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea per un
principio attivo. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato. Da R1-CEP 1996-058-Rev 04 (Site of production:
Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg,
South Carolina, USA)
A R1-CEP 1996-058-Rev 05 (Site of production: SI GROUP INC 725
Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg, South Carolina, USA)
Specialità medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
200 mg granulato per soluzione orale, 12 buste - AIC 028710010
200 mg compresse, 12 compresse - AIC 028710034
Pratica n. N1A/2015/525
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) no. 1234/2008 e
s.m.: Variazione IA B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato o soppressione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea per un
principio attivo. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato. Da R1-CEP 1996-058-Rev 04 (Site of production:
Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg,
South Carolina, USA)
A R1-CEP 1996-058-Rev 05 (Site of production: SI GROUP INC 725
Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg, South Carolina, USA)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD3438