Parte Seconda n. 75 del 25-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.75 del 25-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: JARAPP
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038836
Variation procedure number: NL/H/1418/001/IB/004/G
Codice pratica: C1B/2015/3367
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di 1
Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP Betaistina
Dicloridrato (da R0-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 01) e 1
Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4. per estensione del re-test period
da 2 a 3 anni.
Specialità medicinali: NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE e NEO
BOROCILLINA TOSSE
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 036872 e
AIC n. 027081
Codice pratica: N1A/2016/1408
Tipologia variazione e modifica apportata: raggruppamento di 2
Variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP
Destometorfano bromidrato (da R1-CEP 1999-103-Rev03 a R1-CEP
1999-103-Rev04).
Specialità medicinale: EMINOCS
Confezioni e numeri di AIC : tutte le confezioni, AIC n. 038049
Codice pratica: C1A/2016/1711- N. MRP: NL/H/0800/001/IA/014/G -
raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IA n.B.III.1.a)2 per
aggiornamento CEP Diclofenac potassium (da R0-CEP 2010-286-Rev 00 a:
R0-CEP 2010-286-Rev 02).
Specialità medicinali: PATROL e KOLIBRI
Confezioni e numeri di AIC: 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni, AIC n. 036996 e AIC n. 036993
Codice pratica: N1A/2016/1574
Tipologia variazione e modifica apportata: raggruppamento di 2
variazioni tipo IA n. B.II.a.4.a): modifica del peso del rivestimento
delle compresse.
Specialità medicinali, confezioni e numeri AIC: BOROCAINA GOLA,
tutte le confezioni, AIC 032053 - DICLOFENAC ALFA WASSERMANN, tutte
le confezioni, AIC 033612 - DICLOREUM "50 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse, "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse, "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule, "50 mg supposte" 10 supposte, "100 mg
supposte" 10 supposte, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale 3 ml, AIC 024515-049/088/114/052/064/076 -
DICLOREUM DOLORE "25 mg compresse gastroresistenti" 10 e 20
compresse, AIC 028618-039/027 - NEO BOROCILLINA "1,2 mg + 20 mg
pastiglie" 16, 18, 20 pastiglie, "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza
zucchero" 16, 18, 20 pastiglie, AIC 022632-133/121/044/145/158/107 -
NEO BOROCILLINA BALSAMICA "pastiglie" 16, 18, 20 pastiglie, AIC
024960-039/041/027 - NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE, tutte le
confezioni, AIC 036872 - NEO BOROCILLINA TOSSE, tutte le confezioni,
AIC 027081 - PROCTOSOLL "Crema rettale" tubo 20 g, AIC 027377011 -
TRIENE "5 % Crema" tubo da 50 g, AIC 006408025 - VAGILEN, tutte le
confezioni, AIC 020689 - VALERIANA ALFA, tutte le confezioni, AIC
001042.
Codice pratica: N1A/2016/1400
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN-B.II.f.1.a.1)
modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito - riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito - così come confezionato per la
vendita (da: 48 o 60 mesi a: 36 mesi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


TX16ADD6104