Parte Seconda n. 83 del 14-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1, Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.83 del 14-7-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N1B/2016/1671
Medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE
Codice farmaco: 034740035, 034740047, 034740050, 034740062
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla nota di FV del 26-01-2016 per i medicinali contenenti ambroxolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica C1B/2016/644 - MRP: NL/H/1368/001-002/IB/005
Medicinale: JARES
Codice farmaco: tutte le confezioni, AIC n 038840
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per modifica di
alcuni disallineamenti nelle frequenze delle ADR nell'SmPC e PIL e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica C1B/2016/645 - MRP: NL/H/1418/001/IB/005
Medicinale: JARAPP
Codice farmaco: tutte le confezioni, AIC n 038836
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per modifica di
alcuni disallineamenti nelle frequenze delle ADR nell'SmPC e PIL e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Per le suddette specialità medicinali, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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