Serie Generale n. 284 del 5-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2012
Riclassificazione del medicinale «Kalosso» (acido ibandronico) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.(Determina n. 697/2012). (12A12623) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Gedeon Richter Plc è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Kalosso»;
Vista la domanda con la quale la ditta Gedeon Richter Plc ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni da 50 mg compresse
rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e 150 mg
compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 26 settembre 2012;
Vista la deliberazione n. 33 del 9 novembre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale KALOSSO (acido ibandronico) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040640017/M (in base 10) 16S7JK
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040640031/M (in base 10) 16S7JZ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kalosso»
(acido ibandronico) è la seguente:
per la confezione da 50 mg compresse rivestite con film:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo
(RNRL);
per la confezione da 150 mg compresse rivestite con film:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego,
solo per la confezione da 50 mg

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 novembre 2012

Il direttore generale: Pani