Serie Generale n. 66 del 19-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Fair-Med». (16A02131) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2016)

Estratto determina n. 318/2016 del 26 febbraio 2016

Medicinale: TELMISARTAN FAIR-MED.
Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstr. 13, 22765
Amburgo - Germania.
Confezioni:
«20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739010 (in base 10), 19QTW2 (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739022 (in base 10), 19QTWG (in base 32);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739034 (in base 10), 19QTWU (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739046 (in base 10), 19QTX6 (in base 32);
«20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739059 (in base 10), 19QTXM (in base 32);
«40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739061 (in base 10), 19QTXP (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739073 (in base 10), 19QTY1 (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739085 (in base 10), 19QTYF (in base 32);
«40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739097 (in base 10), 19QTYT (in base 32);
«40 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739109 (in base 10), 19QTZ5 (in base 32);
«40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739111 (in base 10), 19QTZ7 (in base 32);
«40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739123 (in base 10), 19QTZM (in base 32);
«40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739135 (in base 10), 19QTZZ (in base 32);
«80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739147 (in base 10), 19QU0C (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739150 (in base 10), 19QU0G (in base 32);
«80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739162 (in base 10), 19QU0U (in base 32);
«80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739174 (in base 10), 19QU16 (in base 32);
«80 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739186 (in base 10), 19QU1L (in base 32);
«80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739198 (in base 10), 19QU1Y (in base 32);
«80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739200 (in base 10), 19QU20 (in base 32);
«80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739212 (in base 10), 19QU2D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti: mannitolo (E421), povidone K29/32, sodio idrossido
(E524), meglumina, magnesio stearato (E470b).
Confezionamento secondario, controllo, rilascio lotti: Pharmadox
Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000,
Malta.
Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited (FDF-4) - Plot No. S-16 &amp; S-17/A, SEZ,
Green Industrial Park, Polepally Village, Mahaboobnagar District,
Telangana State - 509302, India;
Optimus Generics Limited - Plot No. S-8, S-9, S-13 &amp; S-14, Green
Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahaboobnagar Dist.,
Telangana State - 509302, India.
Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited - Survey
Nos. 36, 37 &amp; 46, Plot No. 77, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Thanam
Village, Parwada Mandal, Vishakhapatnam Dist., Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti con:
malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di
coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica), o
diabete mellito di tipo 2 con danno documentato all'organo
bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739010 (in base 10), 19QTW2 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739022 (in base 10), 19QTWG (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,24; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 4,21;
«20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739034 (in base 10), 19QTWU (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739046 (in base 10), 19QTX6 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739059 (in base 10), 19QTXM (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739061 (in base 10), 19QTXP (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739073 (in base 10), 19QTY1 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 4,43;
«40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739085 (in base 10), 19QTFY (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739097 (in base 10), 19QTYT (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739109 (in base 10), 19QTZ5 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739111 (in base 10), 19QTZ7 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739123 (in base 10), 19QTZM (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739135 (in base 10), 19QTZZ (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739147 (in base 10), 19QU0C (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739150 (in base 10), 19QU0G (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,25; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,09;
«80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739162 (in base 10), 19QU0U (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739174 (in base 10), 19QU16 (in base 32); classe di
rimborsablità «C»;
«80 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739186 (in base 10), 19QU1L (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739198 (in base 10), 19QU1Y (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739200 (in base 10), 19QU20 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043739212 (in base 10), 19QU2D (in base 32); classe di
rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Telmisartan Fair-Med» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.