Serie Generale n. 92 del 17-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Aurobindo». (21A02268) (GU Serie Generale n.92 del 17-04-2021)

Estratto determina n. 397/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: PERINDOPRIL e AMLODIPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083013 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083025 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083037 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083049 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083052 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083064 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083076 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083088 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
Principio attivo:
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 4 mg/5 mg compresse:
ogni compressa contiene 3,34 mg di perindopril equivalente
a 4 mg di perindopril tert-butilammina e 6,935 mg di amlodipina
besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 4 mg/10 mg compresse:
ogni compressa contiene 3,34 mg di perindopril equivalente
a 4 mg di perindopril tert-butilammina e 13,870 mg di amlodipina
besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 8 mg/5 mg compresse:
ogni compressa contiene 6,68 mg di perindopril equivalente
a 8 mg di perindopril tert-butilammina e 6,935 mg di amlodipina
besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 8 mg/10 mg compresse:
ogni compressa contiene 6,68 mg di perindopril equivalente
a 8 mg di perindopril tert-butilammina e 13,870 mg di amlodipina
besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Amido di mais, pregelatinizzato;
Sodio amido glicolato;
Sodio idrogeno carbonato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo:
Perindopril - KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo
mesto - 8501 Slovenia;
Zhejiang MENOVO pharmaceutical CO., LTD. - No. 8, Jing 13 Road,
Hangzhou gulf Shangyu economic and - Technological development zone,
Shangyu City, Zhejiang - 312369 China;
Amlodipina - Unichem Laboratories Limited - Plot No. 197,
Sector 1, District Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh - 454 775 India;
Unichem Laboratories Limited - Plot No.99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, Roha, Maharahstra - 402 116 India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto -
8501 Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - Cuxhaven - 27472
Germania.
Controllo di qualita':
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501
Slovenia;
KRKA, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - Novo mesto - 8501
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - Cuxhaven - 27472
Germania;
Labor LS SE &amp; Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad
Bocklet-GroFenbrach - 97708 Germania.
Rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - Cuxhaven - 27472
Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della
coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con
l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati
contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083013 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 5,28 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 9,90;
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083037 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 5,28 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 9,90;
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083052 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 5,51 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 10,34;
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al -
A.I.C. n. 049083076 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 6,24 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 11,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Perindopril e Amlodipina Aurobindo» (perindopril e
amlodipina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» (perindopril e amlodipina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.