Serie Generale n. 289 del 13-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xsysto». (14A09452) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2014)

Estratto della determina V &amp; A n. 2377/2014 del 19 novembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XSYSTO nelle
forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/PVC-AL, "400 mg compresse rivestite con film"
15 compresse in blister AL/PVC-AL, "400 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister AL/PVC-AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken, n. 55, 2750
Ballerup, Danimarca.
Confezioni:
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983015 (in base 10) 18ZRM7 (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983027 (in base 10) 18ZRMM (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983039 (in base 10) 18ZRMZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 400 mg di pivmecillina cloridrato.
Eccipienti: (nucleo della compressa): cellulosa,
microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato; (film di
rivestimento): ipromellosa 6 cps, simeticone emulsione al 30%,
paraffina, sintetica.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Anti-Infectives
S.r.l., via San Leonardo 23, Villadose, Rovigo, I-45010, Italia.
Produttore del prodotto finito: Recipharm Strängnäs AB,
Mariefredsvägen 35, Strängnäs, S-645 41, Svezia (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
Recipharm Stockholm AB, Maria Skolgata 83, S-118 53 Stockholm,
Svezia (test microbiologici su API e su prodotto finito).

Indicazioni terapeutiche

Xsysto è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti
acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina
(vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983015 (in base 10) 18ZRM7 (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983027 (in base 10) 18ZRMM (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983039 (in base 10) 18ZRMZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983015 - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica;
"400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983027 - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica;
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC-AL - AIC n. 042983039 - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.