Serie Generale n. 259 del 7-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Floralac» (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2006)

Estratto determinazione n. 317 del 25 ottobre 2006
Medicinale: FLORALAC.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria.
Confezioni:
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037052014/M (in base 10) 13BRMG (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 200 ml - A.I.C.
n. 037052026/M (in base 10) 13BRMU (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 500 ml - A.I.C.
n. 037052038/M (in base 10) 13BRN6 (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C.
n. 037052040/M (in base 10) 13BRN8 (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 100 ml - A.I.C. n.
037052053/M (in base 10) 13BRNP (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 200 ml - A.I.C. n.
037052065/M (in base 10) 13BRP1 (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 500 ml - A.I.C. n.
037052077/M (in base 10) 13BRPF (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 1000 ml - A.I.C. n.
037052089/M (in base 10) 13BRPT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: 67 g di lattulosio;
eccipienti: acqua depurata.
Produzione rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria GmbH -
Estermannstrasse 17, 4020 Linz Austria.
Indicazioni terapeutiche: stipsi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037052014/M (in base 10) 13BRMG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 200 ml - A.I.C.
n. 037052026/M (in base 10) 13BRMU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 500 ml - A.I.C.
n. 037052038/M (in base 10) 13BRN6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C.
n. 037052040/M (in base 10) 13BRN8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 100 ml - A.I.C. n.
037052053/M (in base 10) 13BRNP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 200 ml - A.I.C. n.
037052065/M (in base 10) 13BRP1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 500 ml - A.I.C. n.
037052077/M (in base 10) 13BRPF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 1000 ml - A.I.C. n.
037052089/M (in base 10) 13BRPT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.