Serie Generale n. 251 del 25-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Merck Generics» (GU Serie Generale n.251 del 25-10-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 421 del 7 ottobre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM
MERCK GENERICS nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 20
compresse, «2,5 mg compresse» 20 compresse, «0,2 % gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia, 35 -
c.a.p. 20092 Italia, codice fiscale 13179250157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035992015
(in base 10) 12BDGH (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg; cellulosa
microcristallina 67 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 1 mg;
polacrilin potassio 1 mg.
Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
035992027 (in base 10) 12BDGV (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 110 mg; cellulosa
microcristallina 116,5 mg; amido di mais 15 mg; magnesio stearato 3
mg; polacrilin potassio 3 mg.
Confezione: «0,2% gocce orali, soluzione» flacone 10 ml -
A.I.C. n. 035992039 (in base 10) 12BDH7 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa);
composizione: il tappo serbatoio contiene:
principio attivo: lorazepam 20 mg;
eccipiente: mannitolo 80 mg;
composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lorazepam 2 mg;
eccipienti: alcool etilico 95°C 7 ml; acqua depurata quanto
basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati di ansia e di tensione nervosa,
insonnia nervosa e depressione ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035835, relativo al
farmaco «Biolorepin» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.