Serie Generale n. 222 del 23-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kolibri» (11A12171) (GU Serie Generale n.222 del 23-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1076/2011 del 1° settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KOLIBRI,
anche nelle forme e confezioni:
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in
blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in
blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in
blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in tubo;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti "30 compresse in tubo;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in tubo,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara - codice
fiscale 00556960375.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10
compresse in blister.
AIC n. 036993069 (in base 10) 138Y1F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20
compresse in blister.
AIC n. 036993071 (in base 10) 138Y1H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: " 37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti " 30
compresse in blister.
AIC n. 036993083 (in base 10) 138Y1V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40
compresse in blister.
AIC n. 036993095 (in base 10) 138Y27 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10
compresse in tubo.
AIC n. 036993107 (in base 10) 138Y2M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20
compresse in tubo.
AIC n. 036993119 (in base 10) 138Y2Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti " 30
compresse in tubo.
AIC n. 036993121 (in base 10) 138Y31 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40
compresse in tubo.
AIC n. 036993133 (in base 10) 138Y3F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli -
Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito
in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania
(confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG
stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera
(produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH
stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania
(confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato
37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro
365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000
20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica
15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: KOLIBRI è indicato per il trattamento
sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036993069 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 10 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993071 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti " 20 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993083 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 30 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993095 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 40 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993107 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 10 compresse in tubo - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993119 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 20 compresse in tubo - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993121 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 30 compresse in tubo - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993133 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 40 compresse in tubo - Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036993069 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 10 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993071 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 20 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993083 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 30 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993095 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 40 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993107 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 10 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993119 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 20 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993121 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 30 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993133 - "37,5 mg /325 mg compresse
effervescenti" 40 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.