Serie Generale n. 246 del 20-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pirfenidone Zentiva» (22A05895) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2022)

Estratto determina n. 744/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: PIRFENIDONE ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042011 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042023 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 21+42 compresse in
blister PVC-AL multipack - A.I.C. n. 050042035 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042047 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042050 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042062 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 21+42 compresse in
blister PVC/ACLAR-AL multipack - A.I.C. n. 050042074 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042086 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042098 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042100 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042112 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042124 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042136 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042148 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: pirfenidone.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece;
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Pirfenidone Zentiva» è indicato negli
adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 21+42 compresse in
blister PVC-AL multipack - A.I.C. n. 050042035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 21+42 compresse in
blister PVC/ACLAR-AL multipack - A.I.C. n. 050042074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88.
Confezione:
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88.
Confezione:
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88.
Confezione:
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88.
Confezione:
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042136 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84) compresse in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pirfenidone Zentiva» (pirfenidone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pirfenidone Zentiva» (pirfenidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - pneumologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.