Parte Seconda n. 130 del 8-11-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.130 del 8-11-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: DONEPEZIL ACCORD
AIC n. 041015 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2585
Proc.n. SE/H/756/01-02/IA/026
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK.
Specialità medicinale: LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 045707 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/43
Proc.n. PT/H/1195/001/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: ACECLOFENAC ACCORD
AIC n. 042403) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2583
Proc.n. SK/H/0225/001/IA/019
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n 043273 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2721
Proc.n. PT/H/1206/001/IA/018
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti ed importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed Eliminazione del sito di conf. sec. Accord Healthcare Limited,
Homefield Road, Haverhill, UK.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n 041019 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2004
Proc.n. SE/H/1026/001-003/IA/030
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti ed importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed Eliminazione dei siti di controllo lotti Astron Research
Limited, Harrow, UK + ALS Laboratories Limited, UK.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
AIC n 040916) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3324
Proc.n. SE/H/1063/001-004/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti ed importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron
Research Limited, North Harrow, UK + ALS Laboratories Limited, UK +
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD
AIC n 043592 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2967
Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/028
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti Accord Healthcare Limited Sage house, UK ed Eliminazione dei
siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House,
UK + ALS Laboratories Limited, UK + Accord Healthcare Limited
Edgefield Avenue, Newcastle, UK ed Eliminazione dei siti di conf.
prim. e sec., Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill,
UK.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2529
Proc.n. NL/H/3715/001/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di
rilascio lotti ed importazione del p.f. Accord Healthcare Limited,
Sage house, UK ed Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f.
di Astron Research Limited, Sage House, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a
Sostituzione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited,
Homefield Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited,
Edgefield Avenue, UK + Tipo IAIN B.II.b.1.b Sostituzione sito di
conf. prim. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, UK con Accord
Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: EZETIMIBE ACCORD
AIC n 045314) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2499
Proc.n. ES/H/0329/001/IA/012 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7
Eliminazione del sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare
Limited, Sage house, UK ed Eliminazione del sito di controllo lotti
del p.f. di Astron Research Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: EPLERENONE ACCORD
AIC n 043722 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2422
Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti ed importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron
Research Limited, Sage House, UK + Accord Healthcare Limited,
Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: AMIODARONE ACCORD
AIC n 047964 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2008
Proc.n. ES/H/0626/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti ed importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron
Research Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: DUTASTERIDE ACCORD
AIC n 045364 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2507
Proc.n. MT/H/0177/001/IA/018/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield Road,
Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK +
Tipo IAIN B.II.b.1.b Sostituzione sito di conf. prim. Accord
Healthcare Limited, Homefield Road, UK con Accord Healthcare Limited,
Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD
AIC n 044174 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3345
Proc.n. NL/H/4553/001-003/IA/018
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: LOSARTAN AHCL
AIC n 039374 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3346
Proc.n. NL/H/4452/001-003/IA/053
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK ed Accord Healthcare Limited, Edgefield
Avenue, UK + Eliminazione dei siti di conf. prim. e sec., Accord
Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill, UK
Specialità medicinale: TALIDOMIDE ACCORD
AIC n. 048246 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1581
Proc.n. MT/H/0312/001/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IAIN - A.5.a Modifica del nome di un sito
di rilascio lotti del p.f. Da Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.,
Pol Mocholi C/ Noain, 1- 31110 Noain, Navarra, Spagna A Ardena
Pamplona S.L., Pol Mocholi C/ Noain, 1- 31110 Noain, Navarra, Spagna.
Specialità medicinale: ETOPOSIDE ACCORD
AIC n. 042673 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2502
Proc.n. SE/H/1330/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: FULVESTRANT ACCORD
AIC n. 047437 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2692
Proc.n. IE/H/0745/001/IA/011
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK ed eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron
Research Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n. 044241 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2702
Proc.n. NL/H/4565/001/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 045007 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2890
Proc.n. NL/H/3767/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: MEXABREST
AIC n. 040900 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2511
Proc.n. DK/H/1729/001/IA/023 Tipologia modifica: Tipo IA -
B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e quantitativa
del confezionamento primario del p.f. del rivestimento di Forme
farmaceutiche solide.
Specialità medicinale: GEMCITABINA ACCORD
AIC n 040928 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2050
Proc.n. NL/H/2136/001/IB/029
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: IDROSSICLOROCHINA SOLFATO ACCORD
AIC n. 048646 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/899
Proc.n. NL/H/4784/001/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00001693/202104) per
Idrossiclorochina Solfato. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1863
Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Lustral. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ARUPSAN
AIC n. 048222 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1496
Proc.n. SE/H/2005/01-02/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00001267/202104) per Eslicarbazepina acetato. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA AHCL
AIC n. 041503 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2698
Proc.n. NL/H/4782/001-005/IB/038
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Seroquel. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD
AIC n. 042443 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2185
Proc.n. NL/H/2418/001/IB/022
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Plasil. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PHIZATIDOX
AIC n. 049791 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1636
Proc.n. NL/H/5156/001/IB/001
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z) - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002311/202105)
per Paracetamolo/Tramadolo cloridrato. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n. 044241 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/484
Proc.n. NL/H/4565/001/IB/016
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Campto. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: SIMVASTATINA ACCORD
AIC n 037328 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1467
Tipologia modifica: Grouping 2 variazioni Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo
di modifica: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento; modifiche editoriali; adeguamento all'ultima versione
del QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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