Parte Seconda n. 54 del 9-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate -Autorizzazione all'immissione in commercio n.
038623/M. Codice Pratica: C1A/2013/620. Proc. n.
DE/H/0353/02-03/IA/044/G. No. 4 Var. tipo IA n. n. A.7: eliminazione
siti di produzione; N. 1 Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta sito
per confezionamento secondario -DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni e numeri
Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 041216/M.
Codice Pratica: C1A/2013/644. Proc. n. UK/H/2810/01-03/IA/008/G. Var.
tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n. B II.b.1.a, Tipo IA n. B
II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft come responsabile del
confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti,
incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio
n. 038804/M. Procedura n. FR/H/0334/01/IA/013. Var. tipo IAin n.
B.II.b.1a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per
il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri
Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 040760/M.
Codice Pratica: C1A/2013/824. Procedura n.. PL/H/0155/01-02/IA/010.
Var. tipo IA n. A.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da DHL Exel Supply Chain SpA via
Grandi snc, Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala
(MI), a: DHL Supply Chain SpA
Viale Delle Industrie 2, 20090 - Settala (MI).
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte
le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in
commercio n. 041255/M. Procedura n. NL/H/2361/01-05/IAin/001/G. Var.
tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n. B II.b.1.a, Tipo IA n. B
.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft come responsabile
del confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti,
incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio
n. 041442/M. Procedura n. C1A/2013/591. Procedura n.
UK/H/4518/01-04/IAin/006/G. Var. tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n. B
II.b.1.a, Tipo IA n. B .II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary
Kft come responsabile del confezionamento primario, secondario e del
rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti; var tipo IAIN
B.III.1: Presentazione di un CEP: Nuovo certificato presentato da un
fabbricante già approvato.
Specialità medicinali: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio
n. 038834/M. Procedura n. UK/H/1163/01-02/IA/019. Var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.a: aggiunta sito per confezionamento secondario -DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri
Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n.
Autorizzazione all'immissione in commercio n. 040700/M. Proc. n.
MT/H/111/01-02/IB/007. Var. tipo IB n. B.II.f.1b)1: aumento della
durata di conservazione per il prodotto finito da 2 a 3 anni. Var
MT/H/111/01-02/IA/008 Var. tipo IA n. B.II.d.1: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z) Altro.
Var MT/H/111/01-02/IA/009 Var tipo IB n. B.II.d.2: a) Modifiche
minori di una procedura di prova del prodotto finito approvata.
Specialità medicinali: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri
Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 039046/M.
Procedura n. NL/H/1461/01-02-03/IA/011. Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a:
aggiunta sito per confezionamento secondario -DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A.
Specialità medicinali: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte
le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in
commercio n. 040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IA/005/G. No. 4
Var. tipo IA n. B.III.1a)2: aggiornamento CEP di un produttore già
approvato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T13ADD6391