Serie Generale n. 182 del 5-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluad». (17A05392) (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 741 del 12 luglio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUAD
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n.
031840073 (base 10) 0YCPU9 (base 32);
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n.
031840085 (base 10) 0YCPUP (base 32).
Forma farmaceutica sospensione iniettabile per uso
intramuscolare.
Principio attivo: vaccino influenzale inattivato, antigene di
superficie, adiuvato con MF59C.1
Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena (SI), via Fiorentina 1, cap 53100, codice fiscale n.
01391810528.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago con sistema
luer lock (A.I.C. n. 031840073) è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Per la confezione «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago con
sistema luer lock (A.I.C. n. 031840085) è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Le aggiunte confezioni, sopra riportate, prevedono la modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 6.5,
6.6 e 8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.