Serie Generale n. 22 del 28-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Mylan». (16A00555) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2016)

Estratto determina n. 11/2016 del 12 gennaio 2016

Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752016 (in base 10) 18SQ0J (in base 32)
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752028 (in base 10) 18SQ0W (in base 32)
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752030 (in base 10) 18SQ0Y (in base 32)
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752042 (in base 10) 18SQ1B (in base 32)
«10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752055 (in base 10) 18SQ1R (in base 32)
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752067 (in base 10) 18SQ23 (in base 32)
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752079 (in base 10) 18SQ2H (in base 32)
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752081 (in base 10) 18SQ2K (in base 32)
«10 mg compresse» 30X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752093 (in base 10) 18SQ2X (in base 32)
«10 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752105 (in base 10) 18SQ39 (in base 32)
«10 mg compresse» 90X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 042752117 (in base 10) 18SQ3P (in base 32)
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752129 (in base 10) 18SQ41 (in base 32)
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752131 (in base 10) 18SQ43 (in base 32)
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752143 (in base 10) 18SQ4H (in base 32)
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752156 (in base 10) 18SQ4W (in base 32)
«10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752168 (in base 10) 18SQ58 (in base 32)
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752170 (in base 10) 18SQ5B (in base 32)
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042752182 (in base 10) 18SQ5Q (in base 32)
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 042752194 (in base 10) 18SQ62 (in base 32)
«10 mg compresse» 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 042752206 (in base 10) 18SQ6G (in base 32)
«10 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 042752218 (in base 10) 18SQ6U (in base 32)
«10 mg compresse» 90X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 042752220 (in base 10) 18SQ6W (in base 32)
«10 mg compresse» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042752232 (in base 10) 18SQ78 (in base 32)
«10 mg compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042752244 (in base 10) 18SQ7N (in base 32)
«10 mg compresse» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042752257 (in base 10) 18SQ81 (in base 32)
«10 mg compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042752269 (in base 10) 18SQ8F (in base 32)
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042752271 (in base 10) 18SQ8H (in base 32)
Forma farmaceutica:
compressa
Composizione:
ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di ezetimibe
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato (E487)
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa (E464)
Crospovidone (tipo B)
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Produttore/i del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-l)
Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak
District, 502319 Hyderabad, Andhra Pradesh, India

Teva API India Limited
Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road,
Gajraula 244-235, District Jyotiba Phule Nagar, Uttar Pradesh, India

Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario
Mylan Laboratories Limited
F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Nashik District,
Maharastra, India
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti
GE Pharmaceuticals Ltd
Industrial Zone, Chekanitza - South area 2140 Botevgrad, Bulgaria
Controllo dei lotti
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF-26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Confezionamento secondario
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG
Haasstr. 8, 64293 Darmstadt, Germania

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a
Viale delle industrie 2 - 20090, Setalla (MI)
Italia

PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 Bönen, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Mylan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA
reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Mylan è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Mylan somministrato con una statina, è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe
Mylan sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EZETIMIBE MYLAN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.