Serie Generale n. 272 del 21-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultrizor». (16A08077) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1726 del 19 ottobre 2016

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamenti di sicurezza
in linea con l'originator crestor; aggiunta di una raccomandazione di
farmacovigilanza riguardante l'interazione tra acido fusidico e
statine. Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo relativamente al medicinale «ULTRIZOR» , nelle
seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 043496013 - «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496025 - «10mg/10mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496037 - «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496049 - «10mg/10mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496052 - «10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496064 - «10mg/10mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496076 - «10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496088 - «20mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496090 - «20mg/10mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496102 - «20mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496114 - «20mg/10mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496126 - «20mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496138 - «20mg/10mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496140 - «20mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496153 - «40mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496165 - «40mg/10mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496177 - «40mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496189 - «40mg/10mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496191 - «40mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496203 - «40mg/10mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496215 - «40mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496227 - «10mg/10mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496239 - «20mg/10mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496241 - «40mg/10mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
Procedure: NL/H/3007/001-003/II/003, NL/H/3007/001-003/II/008,
NL/H/3007/001-003/IB/007
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.