Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040679. Codice Pratica C1B/2016/637. Proc. n.
MT/H/0126/IB/021/G. Grouping tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo
IAin n. B.II.b.1 a) + Tipo IAin Cat. B.II.b.1 b) Aggiunta Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. S.A.S. Nagar (Mohali) come sito di
produzione prodotto finito e conf. primario e secondario. Codice
Pratica C1B/2016/929. Proc. n. MT/H/0126/1-4/IB/022 Var. Tipo IB n.
B.III.1.a.1): registrazione nuovo CEP per Atorvastatina calcio
triidrato dal produttore approvato Ranbaxy Laboratories Ltd, India
(RO-CEP 2013-094-Rev-01).
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040486. Codice Pratica C1A/2016/1851.
Proc. n. UK/H/xxxx/IA/440/G. Var. grouping tipo IA n. B.II.d.2.a
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Dosaggio
(compresse1,25 mg).
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040669. Codice Pratica C1A/2016/1143. Proc. n.
MT/H/0112/001/IA/017. Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta PKL
Service GmbH &amp; Co KG, (DE) come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: DESLORATIDINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 041081. Codice Pratica C1A/2015/3032. Proc. n.
FR/H/0494/001/IAin/007. Var. tipo IAin n. B.III.1.a.1: Invio nuovo
CEP (2013-319-Rev-01) per Desloratadina dal produttore autorizzato
Mylan Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038223. Codice Pratica C1B/2011/3220. Proc. n.
DK/H/1087/01-02/IB/007/G. Grouping tipo IB: Tipo IAIN n B.II.b.1.a +
tipo IAIN n B.II.b.1.b + Tipo IB n B.II.b.1.e: Aggiunta sito
Ind-Swift Ltd come sito produzione prodotto finito, confezionamento
primario e secondario e controllo lotti.
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
037950. Codice Pratica C1B/2016/1385. Proc. n. NL/H/0817/001/IB/012.
Var tipo IB n. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata - Dosaggio (compresse1 mg).
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni:
Tutte, AIC n. 041389. Codice Pratica C1A/2016/1771. Proc. n.
NL/H/2059/IA/012/G. Var. grouping tipo IA: n. A.5.b modifica nome
sito batch testing e confez. da Sanfarm Sp z o.o. a Polpharma
Pharmaceutical Works SA. + n. A.5.b modifica nome sito conf. second
da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044499. Codice Pratica C1B/2016/1341. Proc. n. NL/H/2870/001/IB/006.
Var tipo IB n. A.2.b) modifica nome di fantasia in BE and CZ.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n 036621. Codice Pratica C1A/2016/1708. Proc. n.
DE/H/4373/IA/050/G. Var. grouping tipo IA: n. A.5.b modifica nome
sito conf. secondario da Logosys a PKL + n. A.7 Eliminazione Generics
UK come sito di rilascio + n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP 2008-205
del produttore approvato (Mylan Laboratories Ltd.).
Specialità medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n 037401. Codice Pratica C1A/2016/1819. Proc. n.
UK/H/0659/IA/026/G. Var. grouping tipo IA: Tipo IA n. A.7:
Eliminazione produttore API Esteve Quimica SA (Ceira, Spain) Merck SL
(confez., controllo e rilascio) + N. 3 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a:
Aggiunta Tjoapack BV (Etten-Leur, NL), De Bereiders (Hoogeveen, NL) e
Unibo bvba (Malle, BE) come siti di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
AIC. 037004. Codice Pratica C1A/2016/728. Proc. n.
FI/H/0491/IA/062/G. Grouping tipo IA: n. A.5.b modifica nome sito
confezionamento secondario da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036350. Codice Pratica C1A/2016/1407. Proc. n.
IT/H/0398/003/IA/033. Var. tipo IA n. B.III.1.a.4: Eliminazione CEP
2006-127 del produttore Arevipharma GMBH.
Codice Pratica C1B/2016/1155. Proc. n. IT/H/0398/003/IA/032/G.
Gropung tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo n. IAIN B.II.b.1.b +
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 sostituzione del
sito LEK S.A. - Polonia con il sito Special Product's Line S.p.A. -
Italia per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito + Tipo
IA B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito (aggiunta batch size di 900.000 compresse)

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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