Serie Generale n. 133 del 10-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Pensa Pharma». (17A03644) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2017)

Estratto determina n. 948/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n.
12 - 20124 Milano.
Confezioni:
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044644019 (in base 10), 1BLFPM (in base 32);
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 044644021 (in base 10), 1BLFPP (in base 32);
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044644033 (in base 10), 1BLFQ1 (in base 32);
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 044644045 (in base 10), 1BLFQF (in base 32);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044644058 (in base 10), 1BLFQU (in base 32);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 044644060 (in base 10), 1BLFQW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro:
«Bisoprololo Pensa Pharma» 1,25 mg compresse: due anni
«Bisoprololo Pensa Pharma» 3,75 mg compresse e «Bisoprololo
Pensa Pharma» 7,5 mg compresse: tre anni.
Composizione: «Bisoprololo Pensa Pharma» 1,25 mg: ogni compressa
contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato; «Bisoprololo Pensa Pharma»
3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato;
«Bisoprololo Pensa Pharma» 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di
bisoprololo fumarato;
principio attivo: bisoprololo fumarato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato (tipo A), fecola
di patate), magnesio stearato.
Produzione del principio attivo: Cesar Martinell i Brunet n. 12A
- Poligono Industrial Rubì Sur - 08191 Rubi, Barcellona - Spagna.
Produzione del prodotto finito:
produttore: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co.
Galway - Irlanda;
rilascio lotti: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co.
Galway - Irlanda;
controllo lotti: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co.
Galway - Irlanda;
confezionamento primario: Chanelle Medical - Dublin Road,
Loughrea, Co. Galway - Irlanda;
confezionamento secondario:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway -
Irlanda;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi)
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
trattamento dell'angina pectoris cronica stabile;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con
ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con
ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044644019 (in base 10), 1BLFPM (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 2,97.
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044644033 (in base 10), 1BLFQ1 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,86; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 3,49.
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044644058 (in base 10), 1BLFQU (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 4,15.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bisoprololo Pensa Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bisoprololo Pensa Pharma» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.