Serie Generale n. 35 del 12-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A00774) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2016)

Estratto determina V&amp;A/80 del 19 gennaio 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Wellington
Street Development Pharma Limited con sede legale e domicilio in 47,
Oaklands Drive Rathgar - Dublino 6 (Irlanda).
Medicinale AMOX
Confezione: A.I.C. n. 023909031 - «1 g compresse» 12 compresse.
Medicinale BIOCALCIUM D3
Confezione: A.I.C. n. 035234018 - «1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti» 30 compresse divisibili.
Medicinale BRUFIX
Confezione: A.I.C. n. 036612012 - «0,75% Soluzione da
nebulizzare» 20 Contenitori Monodose
Medicinale CHARLYN
Confezione A.I.C. n. 036611010 - «2 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 15 Contenitori monodose 2 ml.
Medicinale CUSPIS
Confezione:
A.I.C. n. 037687011 - «250 mg compresse rivestite con film «10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 037687023 - «500 mg compresse rivestite con film «6
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 037687035 - «750 mg compresse rivestite con film «12
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Medicinale DADUMIR
Confezione:
A.I.C. n. 036126023 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 036126047 - «0,1% gocce orali, soluzione» flacone da
20 ml.
Medicinale EFTRY
Confezione: A.I.C. n. 036102010 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flacone+fiala
solvente da 3,5 ml.
Medicinale FENDER
Confezione:
A.I.C. n. 033803014 - «100mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse;
A.I.C. n. 033803038 - «75mg/3ml soluzione iniettabile, per uso
intramuscolare» 6 fiale.
Medicinale IPNOLOR
Confezione: A.I.C. n. 036449015 - «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Medicinale KRUDIPIN
Confezione:
A.I.C. n. 037679014 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 037679026 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al.
Medicinale KRUPIL
Confezione:
A.I.C. n. 038273013 - «2,5 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 038273025 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 038273037 - «10 mg compresse» 28 compresse
divisibili.
Medicinale KRUPLUS
Confezione:
A.I.C. n. 038405015 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 038405027 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse
divisibili.
Medicinale KRUSTAT
Confezione:
A.I.C. n. 037664024 - «20 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 037664036 - «40 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 037664048 - «20 mg compresse rivestite con film» - 10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 037664051 - «40 mg compresse rivestite con film» - 10
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Medicinale KRUXADE
Confezione:
A.I.C. n. 036896013 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 036896025 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Medicinale KRUXAGON
Confezione: A.I.C. n. 037818010 - «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule.
Medicinale MUCOSTAR
Confezione:
A.I.C. n. 024685012 - «50 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024685036 - «1,5 g granulato per sospensione orale»
20 bustine.
Alla societa': Farto S.r.l. - Farmaco biochimico toscano (codice
fiscale 06569640482) con sede legale e domicilio fiscale in viale
Alessandro Guidoni 97, 50127 Firenze.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.