Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Vivisol». (14A00802) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 118/2014 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OSSIGENO VIVISOL», nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale
compresso» bombola da 5 l.; «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 l con valvola riduttrice; «200 bar gas medicinale
compresso» bombola da 7 l; «200 bar gas medicinale compresso» bombola
da 7 l. con valvola riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 10 l.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14
l.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. con valvola
riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l.; «200
bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. con valvola
riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 l in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Vivisol S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Borgazzi, 27, 20052 - Monza - Monza Brianza - Codice Fiscale
05903120631.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l. -
AIC n. 039058084 (in base 10) 157YP4 (in base 32).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l.
con valvola riduttrice - AIC n. 039058096 (in base 10) 157YPJ (in
base 32).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l. -
AIC n. 039058108 (in base 10) 157YPW (in base 32).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l.
con valvola riduttrice - AIC n. 039058110 (in base 10) 157YPY (in
base 32).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 l. -
AIC n. 039058122 (in base 10) 157YQB (in base 32).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. -
AIC n. 039058134 (in base 10) 157YQQ (in base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l.
con valvola riduttrice - AIC n. 039058146 (in base 10) 157YR2 (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. -
AIC n. 039058159 (in base 10) 157YRH (in base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l.
con valvola riduttrice - AIC n. 039058161 (in base 10) 157YRK (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 l -
AIC n. 039058173 (in base 10) 157YRX (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas per inalazione.
Principio Attivo: ossigeno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 039058084 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 l.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058096 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 l con valvola riduttrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058108 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 7 l
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058110 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 7 l con valvola riduttrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058122 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 10 l.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058134 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 14 l.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058146 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 14 l con valvola riduttrice.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058159 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 27 l.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058161 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 27 l. con valvola riduttrice.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 039058173 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 30 l.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 039058084 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 039058096 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 039058108 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 7 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 039058110 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 7 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 039058122 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 10 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 039058134 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 14 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 039058146 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 14 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 039058159 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 27 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 039058161 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 27 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 039058173 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 30 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.