Serie Generale n. 288 del 10-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 novembre 2008
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Carbamazepina». (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2008)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE ;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del
giugno/luglio 2008 riguardante la sindrome di Stevens-Johnson dei
medicinali contenenti il principio attivo Carbamazepina;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 6 ottobre 2008;
Visto il parere della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 7/8 ottobre 2008;
Determina:

Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il
principio attivo Carbamazepina, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell' allegato I che costituisce parte della presente
determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione per le specialità medicinali contenenti il principio
attivo Carbamazepina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle
specialità medicinali contenenti il principio attivo Carbamazepina
non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo Carbamazepina autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato nell'
allegato I della presente determinazione.
Roma, 28 novembre 2008
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Controindicazioni
Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di
origine cinese di etnia Han o di origine Tailandese dovrebbero,
quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poichè
questo tipo di allele è fortemente predittivo per una correlazione
di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da
carbamazepina.(vedere sezione 4.4)
4.4 Speciale avvertenze e precauzione per l'uso
Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, è
stato dimostrato che la positività per HLA-B*1502 è fortemente
correlata con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave,
conosciuta come Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di
trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti
dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima
di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti
risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non
dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative
terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono
risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza
di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora
verificarsi anche se molto raramente.
Al momento, a causa della mancanza di dati, non è noto se tutti
gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio.
La positività per l'allele HLA-B*1502 non è stata associata alla
SJS nella popolazione caucasica.
Foglio illustrativo

Sezione. 2
Gravi effetti indesiderati cutanei possono insorgere raramente
durante il trattamento con &lt; nome della specialità medicinale &gt; .
Nella popolazione di origine cinese o tailandese questo rischio può
essere previsto attraverso un esame del sangue. In caso di
appartenenza alla suddetta origine etnica, consultare il proprio
medico curante prima di assumere il farmaco.