Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Teva» (14A01806) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione n. 182/2014 del 27 febbraio 2014

Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796019 (in base 10) 18U0ZM (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796021 (in base 10) 18U0ZP (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796033 (in base 10) 18U101 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796045 (in base 10) 18U10F (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796058 (in base 10) 18U10U (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796060 (in base 10) 18U10W (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796072 (in base 10) 18U118 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796084 (in base 10) 18U11N (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796096 (in base 10) 18U120 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796108 (in base 10) 18U12D (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796110 (in base 10) 18U12G (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 10x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796122 (in base 10) 18U12U (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 14x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796134 (in base 10) 18U136 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796146 (in base 10) 18U13L (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 28x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796159 (in base 10) 18U13Z (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796161 (in base 10) 18U141 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796173 (in base 10) 18U14F (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796185 (in base 10) 18U14T (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 98x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796197 (in base 10) 18U155 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796209 (in base 10) 18U15K (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042796211 (in base 10) 18U15M (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042796223 (in base 10) 18U15Z (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 042796235 (in base 10) 18U16C (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796247 (in base 10) 18U16R (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796250 (in base 10) 18U16U (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796262 (in base 10) 18U176 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796274 (in base 10) 18U17L (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796286 (in base 10) 18U17Y (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796298 (in base 10) 18U18B (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796300 (in base 10) 18U18D (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796312 (in base 10) 18U18S (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796324 (in base 10) 18U194 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796336 (in base 10) 18U19J (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 2x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796348 (in base 10) 18U19W (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 10x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796351 (in base 10) 18U19Z (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 14x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796363 (in base 10) 18U1BC (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796375 (in base 10) 18U1BR (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 28x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796387 (in base 10) 18U1C3 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796399 (in base 10) 18U1CH (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796401 (in base 10) 18U1CK (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 56x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796413 (in base 10) 18U1CX (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 98x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796425 (in base 10) 18U1D9 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042796437 (in base 10) 18U1DP (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042796449 (in base 10) 18U1F1 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 042796452 (in base 10) 18U1F4 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 042796464 (in base 10) 18U1FJ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa Sodica
Povidone K25
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 5 mPa ∙ s
Glicerolo 85%
Titanio diossido (E 171)
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited Sy. No 317
&amp; 323, Rudraram (V) Patancheru (Mandal) Medak District, Pin code:
502329 Andhra Pradesh India
Produzione: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143
Blaubeuren Germany
Confezionamento primario e secondario:
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Regno Unito
TEVA Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016
Zaragoza Spagna
TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300
Kutno Polonia
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm Germania
Etnovia Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød Danimarca
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm
Germania
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO) Italia
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Italia
MoNo chem. pharm. Produkte GmbH Leystraße 129 - 1200 Wien
Austria
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB)
Italia
Farpack AS Karihaugveien 22 1086 Oslo Norvegia
Controllo di qualita':
TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300
Kutno Polonia
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm Germania
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
4042 Debrecen Ungheria
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Regno Unito
TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 Haarlem Olanda
TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016
Zaragoza Spagna
TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300
Kutno Polonia
TEVA SANTE Rue Bellocier 89100 Sens Francia
Indicazioni terapeutiche:
Il voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva
Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida
resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei)
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Teva compresse rivestite con film deve essere
somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere
progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente
stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o
specialista in malattie infettive (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.