Serie Generale n. 121 del 25-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc Generici». (19A03248) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2019)

Estratto determina n. 766/2019 del 13 maggio 2019

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati, 40 - 20121
Milano.
Sono autorizzate le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc Generici»:
«Trattamento dell'infezione da HIV-1:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di
adulti con infezione da HIV-1.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è inoltre
indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 di
età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI
o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea.
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio».
Le predette indicazioni terapeutiche sono rimborsate come segue
per le confezioni di seguito riportate:
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
«Trattamento dell'infezione da HIV-1:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di
adulti con infezione da HIV-1.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è inoltre
indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 di
età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI
o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
«Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio».
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 044113013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,56.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil DOC Generici» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per tutte le forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.