Serie Generale n. 124 del 30-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 15 marzo 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale "Humalog (insulina lispro)". (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Visti i decreti UAC/C n. 18 del 14 ottobre 1997, n. 58 del
13 maggio 1999, n. 86 del 26 novembre 1999 e n. 118 del 6 novembre
2000 con i quali la specialità medicinale "Humalog (insulina
lispro)", titolare Eli Lilly Nederland BV, nelle confezioni indicate
è stata classificata come segue:
"Humalog 10 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 1 flacone
intramuscolare o sottocutanea, n. 033637024/E (in base 10) 1O2JPO (in
base 32), classe A, al prezzo ex factory L. 28.019, prezzo al
pubblico L. 46.200;
"Humalog 1,5 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 5
cartucce intramuscolare o sottocutanea, n. 033637036/E (in base 10)
102JPD (in base 32), classe A, al prezzo ex factory L. 21.014, prezzo
al pubblico L. 34.700;
"Humalog humaject 3 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 5
cartucce in iniettore monouso uso IM e SC, n. 033637188/E (in base
10) 102JU4 (in base 32), classe A, al prezzo ex factory L. 42.028,
prezzo al pubblico L. 69.400;
"Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce preriempite
da 3 ml, n. 033637051/E (in base 10) 1O2JPV (in base 32), classe C;
"Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10
ml uso sottocutaneo, n. 033637063/E (in base 10) 102JQ7 (in base 32),
classe C;
"Humalog mix 50 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo, n. 033637075/E (in base 10) 102JQM (in base 32),
classe C;
"Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10 ml
uso sottocutaneo, n. 033637087/E (in base 10) 102JQZ (in base 32),
classe C;
"Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo, n. 033637099/E (in base 10) 102JRC (in base 32),
classe C;
"Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo, n. 033637113/E (in base 10) 102JRT (in base 32),
classe C;
"Humalog mix 25 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml, uso sottocutaneo, n.
033637152/E (in base 10) 102JT0 (in base 32), classe C;
"Humalog mix 50 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, n.
033637164/E (in base 10) 102JTD (in base 32), classe C;
"Humalog npl 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, n.
033637176/E (in base 10) 102JTS (in base 32), classe C;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto altresì l'impegno dell'azienda concernente la riduzione del
prezzo della specialità Humulin e la rinuncia alla tranche di luglio
2001 di adeguamento al prezzo medio europeo di cui alla delibera CIPE
26 febbraio 1998;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n 537;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visti i verbali della Commissione unica del farmaco della seduta
del 23-24 gennaio 2001;
Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2 foglio 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2001 - serie generale;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Decreta
Art. 1.

Il prezzo della specialità medicinale HUMALOG (INSULINA LISPRO)
nelle confezioni indicate è modificato come segue:
"Humalog 10 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 1 flacone
intramuscolare o sottocutanea, n. 033637024/E (in base 10) 102JPO (in
base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda è
stabilito in L. 37.808 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 62.400 (IVA inclusa);
"Humalog 1,5 ml 100 U/ML soluzione per uso iniettabile" 5
cartucce intramuscolare o sottocutanea, n. 033637036/E (in base 10)
102JPD (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 28.356 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 46.800 (IVA inclusa);
"Humalog humaject 3 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 5
cartucce in iniettore monouso uso IM e SC n. 033637188/E (in base 10)
102JU4 (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 93.700 (IVA inclusa).

Art. 2.
La specialità medicinale "Humalog (insulina lispro)" nelle
confezioni indicate è riclassificata come segue:
"Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce preriempite
da 3 ml n. 033637051/E (in base 10) 102JPV (in base 32), classe A. Il
prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante
dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 56.773 (ex
factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 93.700 (IVA
inclusa);
"Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10
ml uso sottocutaneo n. 033637063/E (in base 10) 102JQ7 (in base 32),
classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito
in L. 37.808 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 62.400 (IVA inclusa);
"Humalog mix 50 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo n. 033637075/E (in base 10) 102JQM (in base 32),
classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito
in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 93.700 (IVA inclusa);
"Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10 ml
uso sottocutaneo n. 033637087/E (in base 10) 102JQZ (in base 32),
classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito
in L. 37.808 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 62.400 (IVA inclusa);
"Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo n. 033637099/E (in base 10) 102JRC (in base 32),
classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito
in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 93.700 (IVA inclusa);
"Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo n. 033637113/E (in base 10) 102JRT (in base 32),
classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito
in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 93.700 (IVA inclusa);
"Humalog mix 25 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo n.
033637152/E (in base 10) 102JT0 (in base 32), classe A. Il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 56.773 (ex factory,
IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
lelibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 93.700 (IVA
inclusa);
"Humalog mix 50 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo n.
033637164/E (in base 10) 102JTD (in base 32), classe A. Il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 56.773 (ex factory,
IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 93.700 (IVA
inclusa);
"Humalog npl 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo n.
033637176/E (in base 10) 102JTS (in base 32), classe A. Il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 56.773 (ex factory,
IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 93.700 (IVA
inclusa);
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 15 marzo 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 15 maggio 2001

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 31