Parte Seconda n. 123 del 16-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Specialità medicinale: LUCILLE
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi
Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l.
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2014/552
Codice farmaco: 037120019, 037120021, 037120033
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IB
- C.I.1. a Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il
medicinale rientra nel campo di applicazione definito per il
procedimento.
Modifica apportata: Modiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'implementazione dei
risultati della procedura di Referral (art. 31) numero
EMEA/H/A-31/1356.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
I titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Villa


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