Serie Generale n. 194 del 20-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 agosto 2013
Classificazione del medicinale per uso umano «Orencia», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 719/2013). (13A06862) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Bristol-Myers Squibb
Pharma EEIG è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale «Orencia»;
Vista la determinazione n. 292 del 14 marzo 2013 relativa alla
classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge
8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb Pharma
EEIG ha chiesto la riclassificazione della confezione da;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 28
maggio 2013;
Vista la deliberazione n. 18 del 23 luglio 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ORENCIA (abatacept) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezione:
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 125 mg/ml - 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 037989047 (in base 10) 147BPR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 255,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 420,86.
Confezione:
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 125 mg/ml - 4 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 037989050 (in base 10) 147BPU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1020,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1683,42.
Confezione:
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 125 mg/ml - 12 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 037989062 (in base 10) 147BQ6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3060,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5050,26.
Confezione:
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo sicurezza dell'ago-125 mg/ml - 1
siringa preriempita con dispositivo sicurezza;
A.I.C. n. 037989074 (in base 10) 147BQL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 255,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 420,86.
Confezione:
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo sicurezza dell'ago-125 mg/ml - 4
siringhe preriempite con dispositivo sicurezza;
A.I.C. n. 037989086 (in base 10) 147BQY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1020,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1683,42.
Confezione:
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo sicurezza dell'ago-125 mg/ml - 12
siringhe preriempite con dispositivo sicurezza;
A.I.C. n. 037989098 (in base 10) 147BRB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3060,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5050,26.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ORENCIA
(abatacept) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° agosto 2013

Il direttore generale: Pani