Parte Seconda n. 128 del 28-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.128 del 28-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Claritromicina Teva
Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
1) Codice Pratica: C1A/2010/5473
Gruppo di variazioni - Tipo IA B.II.b.4.b e B.II.b.1.b: Aggiunta
di un sito per il confezionamento primario e secondario (Farmalabor -
Produtos Farmaceuticos Ltd, Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
Condeixa-a-Nova, 3150-194 Portogallo) (UK/H/0798/001/IA/0031/G).
2) Codice Pratica: C1A/2010/5319
Tipo IAIN B.II.b.2.b.1: Modifica delle modalità di rilascio dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione
o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti -
Senza controllo dei lotti (aggiunta "Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
(UK/H/0798/001/IA/0024).
Medicinale: Lamotrigina Teva
Codice A.I.C.: 037721/M - "compresse dispersibili" in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5431
Gruppo di variazioni - Tipo IA n. 3 B.I.b.1.b) e n. 1 B.I.b.2.a):
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo -
Restringimento dei limiti delle specifiche.
Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel processo
di produzione del principio attivo - Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (restringimento limiti specifiche
principio attivo lamotrigina - heavy metals, residual solvents,
assay. Modifiche minori del test per heavy metals)
(UK/H/0836/001-006/IA/0018/G).
Medicinale: Gabapentin Teva Italia
Codice A.I.C.: 039113/M - "compresse" in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5221
Gruppo di variazioni: Tipo IA B.I.b.1.b): Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo - Restringimento dei
limiti delle specifiche. Tipo IA B.I.c.3.b): Modifica della procedura
di prova del confezionamento primario del principio attivo - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) (aggiornamento del DMF europeo da "DMF 2880-EU-09.2004
Applicant's part" a "DMF 2880-EU-08.2009 Applicant's part")
(NO/H/0131/001-002/IA/0003/G).
Medicinale: Gabapentin Teva
Codice A.I.C.: 036001/M - "capsule" in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5213
Gruppo di variazioni: Tipo IA B.I.b.1.b): Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo - Restringimento dei
limiti delle specifiche. Tipo IA B.I.c.3.b): Modifica della procedura
di prova del confezionamento primario del principio attivo - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) (aggiornamento del DMF europeo da "DMF 2880-EU-09.2004
Applicant's part" a "DMF 2880-EU-08.2009 Applicant's part")
(NO/H/0104/001-003/IA/0026/G).
Medicinale: Tamsulosin Teva
Codice A.I.C.: 037014/M "capsule rigide" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5368
Tipo IA B.I.a.1.a: Modifica del produttore di una materia prima -
Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
produttore attualmente approvato (aggiunta sito produzione principio
attivo Synthon s.r.o - Brnenska 32 - 67818 Blansko - Repubblica Ceca)
(NL/H/1657/001/IA/0004).
Medicinale: Sotalolo Teva
Codice A.I.C.: 035859/M "compresse" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5195
Gruppo di variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1 b) e B.II.b.1 a) -
Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario del
prodotto finito (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 2 Hamarpeh
Street - P.O. Box 1142 - 91010 Gerusalemme - Israele)
(FR/H/0214/001-002/IA/0013/G).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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