Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fibro-Vein" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 389 del 16 luglio 1999
Specialità medicinale: FIBRO-VEIN nelle forme e confezioni:
"0,2%" 10 flaconcini multidose di soluzione per uso endovenoso da 5
ml;
"3%" 10 flaconcini multidose di soluzione per uso endovenoso da 5
ml;
"0,5%" 5 fiale monodose di soluzione per uso endovenoso da 2 ml;
"1%" 5 fiale monodose di soluzione per uso endovenoso da 2 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C. Società Mac Pharma a.s., con sede legale e
domicilio fiscale in Treviso, viale Appiani n. 42, codice fiscale n
03394170264.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata è effettuata da: CP
Pharmaceuticals LTD, nello stabilimento sito in Wrexham, CLWYD LL
139UF (Gran Bretagna), Red Willow Road Wrexham Industrial Estate.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,2%" 10 flaconcini multidose di soluzione per uso endovenoso da 5
ml;
A.I.C. n. 033012016 (in base 10), 0ZHG9J (in base 32);
classe "C";
"3%" 10 flaconcini multidose di soluzione per uso endovenoso da 5
ml;
A.I.C. n. 033012042 (in base 10), 0ZHGBB (in base 32);
classe "C";
"0,5%" 5 fiale monodose di soluzione per uso endovenoso da 2 ml;
A.I.C. n. 033012028 (in base 10), 0ZHG9W (in base 32);
classe "C";
"1%" 5 fiale monodose di soluzione per uso endovenoso da 2 ml.
A.I.C. n. 033012030 (in base 10), 0ZHG9Y (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
Fibro-Vein 0,2%, ogni flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo; sodio tetradecil solfato 10 mg;
eccipienti: alcool benzilico, disodio idrogeno fosfato, potassio
diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Fibro-Vein 3%, ogni flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo; sodio tetradecil solfato 150 mg;
eccipienti: alcool benzilico, disodio idrogeno fosfato, potassio
diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Fibro-Vein 0,5%, ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo; sodio tetradecil solfato 10 mg;
eccipienti: alcool benzilico, disodio idrogeno fosfato, potassio
diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Fibro-Vein 1%, ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo; sodio tetradecil solfato 20 mg;
eccipienti: alcool benzilico, disodio idrogeno fosfato, potassio
diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
il Fibro-Vein è indicato come sclerosante nel trattamento delle
vene varicose (teleangectasie o piccole venule, vene reticolari,
grossi tronchi venosi);
nella scleroterapia di soggetti con emorroidi e di soggetti con
ragadi anali (per infiltrazioni nel tessuto intorno alla ragade);
nella scleroterapia di soggetti con varici gastroesofagee
sanguinanti;
nella scleroterapia del varicocele;
nella scleroterapia di alcuni tumori vascolari ed in lesioni
congenite vascolari (fistole arterovenose, angiomi).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.