Serie Generale n. 20 del 24-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2013
Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale «Naloxone B. Braun» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0894/001/R/001, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 11/2013). (13A00675) (GU Serie Generale n.20 del 24-01-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13,
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 1° luglio 2009, n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0894/001/R/001 del 1°
febbraio 2012, trasmessa dalla competente autorità olandese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS), con la quale è stato
espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli
stampati;
Vista la determinazione FV n. 155/2012 del 26 luglio 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 224
del 25 settembre 2012, concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento NL/H/0894/001/R/001 del medicinale Naloxone B. Braun
con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. B. Braun
Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun
Straβe n. 1 - 34212 Melsungen, Germany, nella richiesta di proroga
del termine di smaltimento delle scorte presentata in data 16
novembre 2012;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espresso nella seduta del 5-6 dicembre 2012, con la quale è stata
concessa la proroga dello smaltimento delle scorte delle confezioni
del medicinale Naloxone B. Braun per ulteriori centottanta giorni;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: Naloxone B. Braun;
Confezioni:
A.I.C. n. 037976014/M «0,4 mg/ml soluzione iniettabile, per
infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037976026/M «0,4 mg/ml soluzione iniettabile, per
infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG;
Codice procedura europea: NL/H/0894/001/R/001,
possono essere dispensati per ulteriori centottanta giorni a partire
dal 24 gennaio 2013 data di scadenza dei centoventi giorni previsti
dalla determinazione di rinnovo n. FV N. 155/2012 del 26 luglio 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 224
del 25 settembre 2012, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 23 gennaio 2013

Il dirigente: Ferrazin