Parte Seconda n. 53 del 3-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
(GU Parte Seconda n.53 del 3-5-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS PTC, codice AIC 039770
(tutte le confezioni)
Codice Pratica N. C1A/2016/1225, MRP N. SE/H/0790/001/IA/018
Variazione IA-A.7 eliminazione di Farmagon AS come sito di
confezionamento secondario.
Codice Pratica N. C1A/2016/910, MRP N. SE/H/0790/001/IA/016
Variazione IA-B.II.b.2.a: Sostituzione del sito in cui si effettua
il controllo lotti Kymos
Pharma Services SL, C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona, Spain
con Kymos Pharma Services SL, Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque
Tecnologico del Valles
Codice Pratica N° C1A/2015/3255, MRP N. SE/H/0790/001/IA/014
Variazione IA-A.7 eliminazione di Actavis Nordic A/S come sito di
rilascio lotti.
Codice Pratica N. C1A/2015/3254, MRP N. SE/H/0790/001/IA/013/G
Raggruppamento di variazioni IA: IA-A.7 cancellazione del DMF di
Biocon Limited per il metodo enzimatico; IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di
un CEP per il principio attivo da parte di un produttore già
approvato (R0-CEP 2010-162-Rev 01 di Biocon Limited); IA-B.III.1.a.2
aggiornamento di un CEP per il principio attivo da parte di un
produttore già approvato, (R0-CEP 2009-361-Rev 02 di Concord Biotech
Limited).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS, codice AIC
041879 (tutte le confezioni)
Codice Pratica N. C1A/2016/1225, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/018
Variazione IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Movianto Deutschland GmbH,
Germania come sito di confezionamento secondario.
Codice Pratica N. C1A/2014/1507, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/016
Variazione IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di un CEP per il principio
attivo Candesartan da parte di un produttore già approvato (R0-CEP
2011-309-Rev 01 di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd).
Codice Pratica N. C1A/2014/1463, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/015/G
Raggruppamento di variazioni IA: IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Arena
Pharmaceuticals GmbH, Svizzera come sito di confezionamento
secondario; IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Arena Pharmaceuticals GmbH,
Svizzera come sito di confezionamento primario.
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ACTAVIS, codice AIC 041137
(tutte le confezioni)
Codice Pratica N. C1B/2014/590, MRP N. UK/H/3922/001/IB/005/G
Raggruppamento di variazioni IB: IB-B.II.b.4.a modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte
l'autorizzato (200 l); IA-B.II.a.3.b.1 modifica minore della
composizione quantitativa di eccipiente (idrossietilcellulosa) del
prodotto finito.
Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS, codice AIC 039640 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N. C1A/2016/950, MRP N. DK/H/1579/001/IAin/018/G
Raggruppamento di variazioni IA: 2 x IAin-B.II.b.1.a aggiunta di
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske) e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) come siti di
confezionamento secondario; 2 x IAin-B.II.b.1.b aggiunta di di
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske) e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) come siti di
confezionamento primario; 3 x IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di di
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske), Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) e Actavis Group PTC ehf come
siti di rilascio lotti.
Codice Pratica N. C1B/2015/2388, MRP N. DK/H/1579/001/IB/016/G
Raggruppamento di variazioni IB: IB-A.2.b cambio nome del
medicinale in Germania; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Germania.
Codice Pratica N. VC2/2015/291, MRP N. DK/H/1579/001/IB/015/G
Ragguppamento di variazioni: 3 x IB-A.2.b cambio nome del
medicinale in Spagna, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a
introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in
Italia, Spagna, Paesi Bassi e Portogallo.
Codice Pratica N. C1A/2014/1438, MRP N. DK/H/1579/001/IA/013
Variazione: IAin-A.5.a modifica indirizzo di un produttore del
prodotto finito, Actavis Ltd. (da B16 Bulebel a BLB016 Bulebel).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N. C1A/2015/763, MRP N. IS/H/0182/001-002/IA/012
Variazione: IA-A.7 eliminazione di Rottendorf Pharma come sito di
confezionamento e rilascio lotti.
Codice Pratica N. C1A/2015/676, MRP N. IS/H/0182/001-002/IA/011/G
Variazione: IAin-B.III.2.a.1 aggiornamento delle specifiche e dei
metodi del principio attivo in linea con la Pharmacopea Europea;
IA-B.I.b.2.a modifica minore della procedura di prova approvata per
il principio attivo da parte del produttore del prodotto finito
(Ethypharm).
Medicinale: SINEBRIV, codice AIC 039944 (tutte le confezioni)
Codice Pratica N. C1B/2015/2361, MRP N. NL/H/1541/001-002/IB/015
Variazione: IB-B.II.b.3.z estensione dell'holding time del bulk a
24 mesi.
Codice Pratica N. C1B/2015/1866, MRP N. NL/H/1541/001-002/IB/014
Variazione IB-B.II.d.2.a: modifica minore della procedura di prova
approvata per solvente residuo (cicloesano) del prodotto intermedio
microcapsule.
Codice Pratica N. C1A/2015/2250, MRP N. NL/H/1541/IA/013/G
Raggruppamento di variazioni IA: IA-A.5.b cambio nome del
produttore del prodotto finito da Aptalis Pharmatech Inc ad Adare
Pharmaceuticals Inc.; IA-A.7 eliminazione di Actavis Nordic A/S come
sito di rilascio lotti.
Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS, codice AIC 041161 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N. C1A/2014/2486, MRP N. EE/H/0136/IA/013
Variazione IA-A.7 eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF), B.V. come sito aggiuntivo di confezionamento.
Codice Pratica N. C1B/2014/1414, MRP N. EE/H/0136/IB/012
Variazione IB-B.II.b.3.a modifica minore processo di produzione del
prodotto finito presso il sito Balkanpharma, Dupnitsa Bulgaria.
Medicinale: RIZATRIPTAN ACTAVIS, codice AIC 040148 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N. C1B/2015/731, MRP N. NL/H/2032/001-002/IB/004G
Raggruppamento di variazioni IB: IB-A.2.b cambio nome del
medicinale in Francia; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Francia.
Medicinale: SIMAVASTATINA ACTAVIS PTC, codice AIC 040148 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N. C1B/2015/1668, MRP N. NL/H/2032/001-002/IB/004G
Raggruppamento di variazioni IB: IB-A.2.b cambio nome del
medicinale in Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo in Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD3912