Serie Generale n. 238 del 13-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medicebran». (14A07734) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2014)

Estratto determinazione n. 1001/2014 del 19 settembre 2014

MEDICINALE:
MEDICEBRAN
TITOLARE AIC:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 043189012 (in base 10) 1960SN (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 043189024 (in base 10) 1960T0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043189036 (in base 10) 1960TD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043189048 (in base 10) 1960TS (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 043189051 (in base 10) 1960TV (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 043189063 (in base 10) 1960U7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
MEDICEBRAN 5 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato
corrispondenti a 4,35 mg di metilfenidato.
MEDICEBRAN 10 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato
corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato.
MEDICEBRAN 20 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato
corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato di mais
Calcio fosfato dibasico diidrato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Macfarlan Smith Ltd
10, Wheatfield road, Edinburgh EH11 2QA
Regno Unito
BASF Pharma (Evionnaz)SA
Route du Simplon 1, 36
CH-1902 Evionnaz
Svizzera
Ipca Laboratories Ltd.
P.O. Sejavta
457 002 Ratlam, Madhya Pradesh
India
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD)
MEDICEBRAN è indicato come parte di un programma completo di
trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e
iperattività (ADHD) in bambini dai 6 anni di età in poi, qualora i
soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il
trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno
specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia.
La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM
o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su una
valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere
formulata unicamente in presenza di uno o più sintomi.
La particolare eziologia di questa sindrome è sconosciuta e non
esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede
l'impiego di risorse di tipo medico, neuropsicologico, educativo e
sociale.
Un programma completo di trattamento comprende di solito misure
di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia
farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che
presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che
possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel
tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività
di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG
anomalo. È possibile che siano o meno presenti disturbi
dell'apprendimento.
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i
bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale
deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e
della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età.
È fondamentale un programma educativo adeguato ed è
generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole
misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di
prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa
della gravità dei sintomi del bambino. L'impiego di metilfenidato
deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni
autorizzate e secondo le linee guida relative alla
prescrizione/diagnosi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEDICEBRAN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale Ricetta
Ministeriale a Ricalco (RMR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.