Serie Generale n. 124 del 28-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Steglujan», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 369/2022). (22A03089) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401 della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409, con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 909/2018 del 4 giugno 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 147 del 27 giugno 2018, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei
medicinali per uso umano «Steglatro» e «Steglujan», approvati con
procedura centralizzata;
Vista la determina AIFA n. 1828/2019 del 5 dicembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 301 del 24 dicembre 2019 recante «Riclassificazione del
medicinale per uso umano "Steglujan", ai sensi dell'art. 8, comma 10
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la domanda presentata in data 31 agosto 2021 con la quale la
società Merck Sharp &amp; Dohme BV ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 046342022/E e n. 046342085/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella riunione del 8-10 febbraio 2022;
Vista la PEC del 28 gennaio 2022 con cui la società Merck Sharp &amp;
Dohme B.V. ha chiesto di poter includere nella negoziazione delle
specialità medicinali «Januvia», «Janumet», «Steglatro» e
«Segluromet» dovuta all'istituzione della nota 100, anche la pratica
relativa alla riclassificazione della specialità medicinale
«Steglujan» (ertugliflozin/sitagliptin), A.I.C. n. 046342022/E e n.
046342085/E;
Visto il parere espresso dal comitato prezzi e rimborso nella
riunione del 15 febbraio 2022;
Considerato che in data 15 febbraio 2022 l'azienda Merck Sharp &amp;
Dohme BV, titolare del medicinale «Steglujan»
(ertugliflozin/sitagliptin) relativamente alle A.I.C. n. 046342085/E
e n. 046342022/E, ha accettato le condizioni economiche proposte dal
Comitato prezzi e rimborso;
Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale STEGLUJAN (ertugliflozin/sitagliptin) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue: indicazioni
terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Steglujan» è indicato in pazienti adulti di età pari o
superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia
aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico:
quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei
monocomponenti di «Steglujan» non forniscono un adeguato controllo
glicemico;
in pazienti già in trattamento con l'associazione
ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Confezioni:
«5 mg/100 mg compressa rivestita con film uso orale» 28 compresse
in blister (AL/PVC/PA/AL) - A.I.C. n. 046342022 /E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro
75,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 124,67. Nota AIFA: 100;
«15 mg/100 mg compressa rivestita con film uso orale» 28
compresse in blister (AL/PVC/PA/AL) - A.I.C. n. 046342085/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 75,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 124,67. Nota AIFA:
100.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura della specialità
medicinale «Steglujan», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internista, endocrinologo,
geriatra (RRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 maggio 2022

Il dirigente: Trotta