Serie Generale n. 175 del 30-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fragmin». (15A05718) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1286 del 14 luglio 2015

Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: Estensione Indicazioni Terapeutiche,
Ulteriori modifiche degli Stampati, relativamente al medicinale
FRAGMIN;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale FRAGMIN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 027276031 - "2500 UI ANTI-XA/0,2 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
AIC n. 027276043 - "5000 UI ANTI-XA/0,2 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
AIC n. 027276070 - "100.000 UI ANTI-XA/4 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 1 flacone da 4 ml;
AIC n. 027276082 - "10.000 UI ANTI-XA/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml;
AIC n. 027276094 - "12.500 UI ANTI-XA/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml;
AIC n. 027276106 - "15.000 UI ANTI-XA/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml;
AIC n. 027276118 - "18.000 UI ANTI-XA/0,72 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml;
AIC n. 027276120 - "7.500 UI ANTI-XA/0,3 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pfizer Limited con sede legale e domicilio in
Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Condizioni di rimborsabilita': La nuova indicazione terapeutica
autorizzata: "Prevenzione della ricorrenza del tromboembolismo venoso
in pazienti oncologici" del medicinale FRAGMIN non è rimborsata dal
Servizio Sanitario Nazionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.