Serie Generale n. 211 del 9-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 agosto 2022
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2022-2023. (Determina AMM/PPA n. 652/2022). (22A05101) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure post autorizzative

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 112/2021 del 28 gennaio 2021, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Giuseppa Pistritto l'incarico di dirigente dell'Ufficio
procedure post autorizzative con decorrenza dal 1° febbraio 2021 fino
al 31 luglio 2023;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la linea guida CMDh/290/2013/Rev.2 March 2017 «Chapter 9 CMDh
Best Practice Guide On Fast Track Procedure For The Annual Update Of
Human Influenza Vaccines»;
Viste le raccomandazioni dell'organizzazione mondiale della
sanità, del 25 febbraio 2022, relative alla composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2022-2023;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency), del 24 marzo 2022,
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
2022-2023 (EMA/CHMP/BWP/116744/2022);
Vista la circolare del Ministero della salute del 6 luglio 2022:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2022-2023»;
Considerato che, in base al citato documento del Ministero della
salute, «anche per la stagione 2022-2023, vista l'attuale
circolazione del virus SARS-CoV-2, al fine di ridurre la probabilità
che l'eziologia della malattia sia il virus influenzale e quindi di
facilitare la diagnosi differenziale nelle fasce d'età di maggiore
rischio di malattia grave (...), per ridurre significativamente la
morbosità per influenza e le sue complicanze, nonchè la mortalità,
è necessario raggiungere coperture elevate nei gruppi di popolazione
target della vaccinazione, in particolare nei soggetti ad alto
rischio di tutte le eta'»;
Considerato inoltre che, in base al citato documento del Ministero
della salute, «vista l'attuale situazione epidemiologica (...) si
raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale a partire dall'inizio di ottobre e offrire la
vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della
stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo le per la
vaccinazione»;
Visti gli obiettivi della campagna vaccinale stagionale contro
l'influenza: riduzione del rischio individuale di malattia,
ospedalizzazione e morte, riduzione del rischio di trasmissione a
soggetti ad alto rischio di complicanze o ospedalizzazione, riduzione
dei costi sociali connessi con morbosità e mortalità;
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e
procedure europee, ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285), con sede legale e domicilio
fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia, ha chiesto
di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione
dei vaccini influenzali per la stagione 2022-2023, relativamente al
medicinale «VAXIGRIP TETRA» (A.I.C. n. 044898), codice pratica
VC2/2022/204, nonchè la notifica di fine della procedura europea
DE/H/1949/001/II/035, trasmessa dalla competente autorità tedesca in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
Mylan Ire Healthcare Limited (codice SIS 4749) con sede legale e
domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Dublin, Irlanda, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2022-2023, relativamente al medicinale «INFLUVAC S
TETRA» (A.I.C. n. 045452) codice pratica VC2/2022/273, nonchè la
notifica di fine della procedura europea NL/H/3844/001/II/025,
trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità di Stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
Glaxosmithkline Biologicals S.A., (codice SIS 231) con sede legale e
domicilio fiscale in Rue de l'Institute, 89 - Rixensart, B-1330,
Belgio, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2022-2023,
relativamente al medicinale «FLUARIX TETRA» (A.I.C. n. 043132),
codice pratica VC2/2022/320, nonchè la notifica di fine procedura n.
DE/H/1939/001/II/069, trasmessa dalla competente autorità tedesca in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
Sanofi Pasteur (codice SIS 1634), con sede legale e domicilio fiscale
in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2022-2023, relativamente al medicinale
«EFLUELDA» (A.I.C. n. 048644), codice pratica VC2/2022/324, nonchè
la notifica di fine della procedura europea NL/H/4757/001/II/016,
trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità di Stato
membro di riferimento (RMS);
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in doppia lingua (italiano e tedesco) delle etichette e del
foglio illustrativo dei medicinali;
Visto l'elenco allegato, parte integrante della presente determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2022-2023 e divieto di vendita
della formulazione 2021-2022.

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'Allegato 1,
parte integrante della presente determina, in accordo alla
raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal
influenza vaccine composition for the season 2022-2023»
(EMA/CHMP/BWP/116744/2022 del 24 marzo 2022).
I vaccini influenzali quadrivalenti sono costituiti, per la
stagione 2022-2023, da antigeni virali preparati in base ai seguenti
ceppi: vaccino quadrivalente per l'emisfero settentrionale nella
stagione 2022/2023:
Vaccini ottenuti in uova embrionate di pollo
A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-like virus
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus
B/Austria/1359417/2021-like virus (lineaggio B/Victoria); e
B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata)
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Austria/1359417/2021-like virus (lineaggio B/Victoria),
in aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.
Vaccini ottenuti su colture cellulari o ricombinanti
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1) pdm09-like virus
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus
B/Austria/1359417/2021-like virus (lineaggio B/Victoria); e
B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata).
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Austria/1359417/2021-like virus (lineaggio B/Victoria),
in aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.
2. Un riassunto delle caratteristiche dei vaccini antinfluenzali
disponibili in Italia è riportato sul sito dell'AIFA
(http://www.agenziafarmaco.gov.it/). Per informazioni complete sulle
indicazioni è possibile consultare il foglio illustrativo o le
informazioni contenute nelle schede tecniche dei prodotti autorizzati
disponibili nel database dei prodotti farmaceutici dell'AIFA.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni e risultare conformi alla
Farmacopea europea e alle relative A.I.C.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2021-2022, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2

Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 31 agosto 2022

Il dirigente: Pistritto

Allegato 1

Aggiornamento annuale dei ceppi virali
dei vaccini influenzali per la stagione 2022-2023

Parte di provvedimento in formato grafico