Serie Generale n. 114 del 18-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nopar» (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 47 del 1° febbraio 2005

Medicinale: NOPAR.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Gramsci,
731/733, c.a.p. 50019 - Italia, codice fiscale 00426150488.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
È approvata la modifica degli stampati. Le modifiche apportate
sono:
È approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove
indicazioni terapeutiche sono:
Quando si ritiene opportuno un trattamento con un farmaco
dopamino agonista, la pergolide è indicata come tarapia di seconda
linea in pazienti intolleranti alla terapia con farmaci non derivati
dall'ergotamina o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in
monoterapia che in associazione alla levodopa (in associazione con un
inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento dei segni
e sintomi della malattia di Parkinson.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento
continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del
rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere sezioni 4.3,
4.4 e 4.8).
Sono approtate le modifiche relative:
al paragrafo Posologia e modo di somministrazione (4.2), in cui
viene raccomandato di evitare la somministrazione di dosaggi
superiori a 5 mg/die (5000 mcg/die), sia in monoterapia che in
associazione e levodopa, con una cross-reference al 4.4 (Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso), nella quale si precisa il
possibile ruolo di dosaggi superiori a quelli raccomandati (o di
un'aumentata esposizione cumulativa al farmaco) nell'incrementare il
rischio di valvulopatia fibrotica;
al paragrafo Controindicazioni (4.3), in cui sono state
inserite le seguenti: Storia di disordini fibrotici e Evidenza
anatomica di valvulopatia cardiaca a qualsiasi livello valvolare;
al paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso (4.4),
in cui è stato inserito un sottocapitolo dal titolo Fibrosi e
valvulopatia cardiaca, seguito dalle precauzioni da prendere sia
prima che durante il trattamento per il monitoraggio della
valvulopatia e/o di altre condizioni fibrotiche;
A.I.C. n. 028507046 - «compresse confezione starter»
75 compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg;
A.I.C. n. 028507059 - «1 mg compresse» 50 compresse (sospesa).
I lotti già prodotti potranno essere dispensati al pubblico fino
al novantesimo giorno dalla data di notifica.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14,
dovrà, altresì, pervenire originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
notifica dello stesso al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «1 mg compresse» 50 compresse (A.I.C. n.
028507059), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.