Serie Generale n. 150 del 30-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Angenerico» (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2006)

Estratto determinazione n. 232 del 5 giugno 2006

Meidicinale: GLIMEPIRIDE ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra n. 75 -
00181 Roma.
Confezioni:
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036961011/M (in base 10), 137YRM (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036961023/M (in base 10), 137YRZ (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036961035/M (in base 10), 137YSC (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036961047/M (in base 10), 137YSR (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036961050/M (in base 10), 137YSU (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n.
036961062/M (in base 10), 137YT6 (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n.
036961074/M (in base 10), 137YTL (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n.
036961086/M (in base 10), 137YTY (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n.
036961098/M (in base 10), 137YUB (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n.
036961100/M (in base 10), 137YUD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K25, magnesio stearato,
ferro ossido giallo (E172), indigotina, carminio d'indaco (E132).
Produttori e controllori finali: Salutas Pharma GmbH -
Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento e rilascio lotti:
Lek S.A. - UL. Domaniewska 50C - PL 02-672 Varsavia (Polonia);
Tillomed Laboratories Ltd - 3 Howard Road Eaton Socon St. Neots
(Gran Bretagna).
Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Hexal A/S -
Kanalholmen 8-12 DK 2650 Hvidovre (Danimarca).
Indicazioni terapeutiche: Glimepiride Angenerico è indicata nei
casi di diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio
fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036961023/M (in base 10), 137YRZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro;
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n.
036961074/M (in base 10), 137YTL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai tini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.