Parte Seconda n. 79 del 6-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI
Confezioni e n. A.I.C.: 034370015
Codice pratica: N1B/2019/1139
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z: inserimento
informazioni di sicurezza su raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/189290/2019); adeguamento alla versione corrente della
linea guida europea sugli eccipienti.
Modifiche apportate: Inserimento informazioni di sicurezza su
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/189290/2019). Adeguamento alla
linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 5.3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio illustrativo) relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ESOLUT
Confezioni e n. A.I.C.: 2,5 g crema vaginale - tubo da 30 g + 6
applicatori (AIC n. 027797012); 200 mg ovuli - 12 ovuli (AIC n.
027797024)
Codice pratica: N1A/2021/748
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: una
variazione di tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente ed una variazione di
tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
Medicinale: TACHINOTTE
Confezioni e n. A.I.C.: sciroppo - 1 flacone da 120 ml (AIC n.
033530039)
Codice pratica: N1A/2021/629
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al
test microbiologico per il principio attivo Prometazina HCl.
Medicinale: TACHIDOLENE
Confezioni e n. A.I.C.: 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film
- 8 compresse (AIC n. 044057014), 9 compresse (AIC n. 044057038), 16
compresse (AIC n. 044057026)
Codice pratica: N1B/2021/674
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB B.III.1.a)2: aggiornamento di un certificato di conformità
alla farmacopea europea per il principio attivo paracetamolo da parte
del fabbricante già approvato Granules India Ltd da R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06
Medicinale: TACHIDOLENE
Confezioni e n. A.I.C.: 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film
- 8 compresse (AIC n. 044057014), 9 compresse (AIC n. 044057038), 16
compresse (AIC n. 044057026)
Codice pratica: N1B/2021/675
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB
B.III.1.a)2: aggiornamento di un certificato di conformità alla
farmacopea europea per il principio attivo paracetamolo da parte del
fabbricante già approvato Specgx LLC da R1-CEP 1996-039-Rev 03 a
R1-CEP 1996-039-Rev 04
Medicinale: TACHIDOLENE
Confezioni e n. A.I.C.: 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film
- 8 compresse (AIC n. 044057014), 9 compresse (AIC n. 044057038), 16
compresse (AIC n. 044057026)
Codice pratica: N1B/2021/767
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
A.5.b: modifica dell'indirizzo del fabbricante dell'intermedio
Paracetamolo 90% Granules India Limited.
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta
Confezioni e n. A.I.C.: 10 bustine (AIC n. 034358073); 16 bustine
(AIC n. 034358085)
Codice pratica: N1A/2021/650
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 9 variazioni: 7
variazioni di tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata per il prodotto finito, 1 variazione di
tipo IA n. B.II.e.1.a)1 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa per forme
farmaceutiche solide, 1 variazione di tipo IA B.II.e.2 b) Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento
primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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