Serie Generale n. 266 del 14-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Lenacapavir, denominato «Sunlenca». (Determina n. 185/2022). (22A06432) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48, sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: "Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dottoressa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art.
16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre
2022 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto 2022 al 31 agosto 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 30
settembre, 3, 4 e 5 ottobre 2022;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SUNLENCA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 4 novembre 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
SUNLENCA
Codice ATC - Principio attivo: J05AX31 Lenacapavir.
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC.
Codice procedura: EMEA/H/C/005638/0000.
GUUE 30 settembre 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
confezione 001
«Sunlenca» compresse, in associazione con altri
antiretrovirali, è indicato per il trattamento degli adulti con
infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è
possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo,
per il carico orale prima della somministrazione dell'iniezione di
lenacapavir a rilascio prolungato (vedere paragrafi 4.2 e 5.1);
confezione 002
«Sunlenca» iniettabile, in associazione con altri
antiretrovirali, è indicato per il trattamento degli adulti con
infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è
possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1)
Modo di somministrazione
confezione 001
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza
nella gestione dell'infezione da HIV.
Prima di iniziare la terapia con lenacapavir, l'operatore
sanitario deve selezionare attentamente i pazienti che accettano di
attenersi allo schema delle iniezioni programmate e informarli
dell'importanza di rispettare le visite per le somministrazioni
programmate al fine di mantenere la soppressione virale e ridurre il
rischio di aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di
resistenza associato alla mancata assunzione delle dosi. L'operatore
sanitario deve inoltre informare i pazienti dell'importanza
dell'aderenza a un regime di background ottimizzato (optimised
background regimen, OBR) per ridurre ulteriormente il rischio di
aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di resistenza.
Per uso orale.
«Sunlenca» compresse deve essere assunto oralmente con o senza
cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve
essere masticata, frantumata o divisa poichè gli effetti
sull'assorbimento di lenacapavir non sono stati studiati;
confezione 002
la terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza
nella gestione dell'infezione da HIV.
Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore
sanitario.
Prima di iniziare la terapia con lenacapavir, l'operatore
sanitario deve selezionare attentamente i pazienti che accettano di
attenersi allo schema delle iniezioni programmate e informarli
dell'importanza di rispettare le visite per le somministrazioni
programmate al fine di mantenere la soppressione virale e ridurre il
rischio di un aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di
resistenza associato alla mancata assunzione delle dosi. L'operatore
sanitario deve inoltre informare i pazienti dell'importanza
dell'aderenza a un regime di background ottimizzato (optimised
background regimen, OBR) per ridurre ulteriormente il rischio di un
aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di resistenza.
Se il trattamento con «Sunlenca» viene interrotto, è essenziale
adottare un regime antiretrovirale alternativo totalmente
soppressivo, se possibile, non oltre ventotto settimane dopo l'ultima
iniezione di «Sunlenca» (vedere paragrafo 4.4).
Per uso sottocutaneo.
Le iniezioni di «Sunlenca» devono essere somministrate
nell'addome (due iniezioni in due sedi diverse) da un operatore
sanitario (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni relative alla
preparazione e alla somministrazione, vedere il foglio illustrativo
«Istruzioni per l'uso». Le «Istruzioni per l'uso» sono fornite anche
nella scheda contenuta nel kit delle iniezioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1671/001 A.I.C.: 050232014/E In base 32: 1HWYQG
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alu) - 5 compresse
EU/1/22/1671/002 A.I.C.: 050232026 /E In base 32: 1HWYQU
464 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 1.5 ml (309 mg/ml) - 2 flaconcini + 2 dispositivi di accesso
ai flaconcini + 2 siringhe + 2 aghi
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-infettivologo
(RNRL).