Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Vfend» (voriconazolo). (Determina n. 95/2014). (14A00891) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale VFEND (voriconazolo), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
29 ottobre 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/02/212/027 200 mg - polvere e solvente per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) + sacca per infusione
- 10 mg/ml - 1 flaconcino + sacca.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Pfizer Limited ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 6 novembre 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
novembre 2013;
Vista la deliberazione n. 29 in data 18 dicembre 2013 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale VFEND (voriconazolo) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 200 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) + sacca per infusione - 10
mg/ml - 1 flaconcino + sacca per infusione da 50 ml + siringa da 20
ml + adattatore.
AIC n. 035628270/E (in base 10) 11Z97G (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro
ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai
2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva;
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
Vfend deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la
vita del paziente stesso.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale VFEND (voriconazolo) è classificata come
segue:
Confezione: 200 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) + sacca per infusione - 10
mg/ml - 1 flaconcino + sacca per infusione da 50 ml + siringa da 20
ml + adattatore.
AIC n. 035628270/E (in base 10) 11Z97G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 124,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 205,56.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Vfend
(voriconazolo) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(internista, specialista malattie infettive, ematologo - RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 29 gennaio 2014

Il direttore generale: Pani