Parte Seconda n. 124 del 18-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: N1A/2016/1947
Medicinali: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
MONICO AIC 030860, confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO AIC 030813, confezioni: tutte;
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO AIC 031402, confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO AIC 030862, confezioni:
tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO
MONICO AIC 031398, confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA
ENTERICA MONICO AIC 030857, confezioni: tutte; ELETTROLITICA
EQUILIBRATA GASTRICA MONICO AIC 030858, confezioni: tutte;
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO MONICO AIC 030821,
confezioni: tutte;
ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO AIC 030861, confezioni: tutte;
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO - SOLUZIONE PER INFUSIONE III
MONICO AIC 031393, confezioni: tutte; ELETTROLITICA REIDRATANTE CON
GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO AIC 031391, confezioni: tutte;
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO AIC 030867, confezioni: tutte;
RINGER MONICO AIC 030869, confezioni: tutte;
RINGER ACETATO MONICO AIC 030870, confezioni: tutte; RINGER LATTATO
MONICO AIC 030871, confezioni: tutte; SODIO CLORURO MONICO AIC 030805
e 036710, confezioni: tutte; SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO AIC
030873, confezioni: 020 - sol. A flacone 480ml + sol. B fiala 20ml;
032 - sol. A sacca 480ml + sol. B fiala 20ml; 044 - sol. A flacone
480ml; 095 - sol. A sacca 480ml; SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA
CON POTASSIO MONICO AIC 030809, confezioni, tutte; SOLUZIONE
POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO MONICO AIC 034766 016.
Tipologia e numero delle variazioni: Grouping IA - B.III.1 a) 2.
"Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato" per
l'API SODIO CLORURO (produttore: SALINEN AUSTRIA AG), per il seguente
aggiornamento di CEP: da R1-CEP 2004-315-Rev 01 a R1-CEP 2004-315-Rev
02.
Data d'implementazione modifica: 21/07/2016. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2016/1953
Medicinale: SODIO CLORURO MONICO AIC 030805, confezioni: 384 - 10
fiale 10ml, 396 - 1 fiala 10ml, 408 - 10 fiale 10ml, 410 - flacone
30ml, 422 - 10 flaconi 30ml, 434 - flacone 100ml, 446 - 10 flaconi
100ml, 497 - 5 fiale 10ml, 509 - 5 fiale 10ml, 663 - flacone 250ml,
675 - flacone 500ml; AIC 036710, confezioni: 174 - 20 flaconi 250ml,
186 - 12 flaconi 500ml, 198 - 20 flaconi 500ml.
Tipologia e numero della variazione: IA - C.I.z "Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di un medicinale per uso
umano per adattarsi a una raccomandazione di un'autorità competente
- Testo concordato con l'autorità competente".
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in GU.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


TX16ADD9809