Parte Seconda n. 127 del 29-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034800019 - "1000 mg + 880 U.I.
granulato effervescente" 30 bustine
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/2511
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo per il
principio attivo "colecalciferolo" da parte di un nuovo fabbricante
(aggiunta): Dsm Nutritional Products France sas
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato -
introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale: introduzione del periodo di
ripetizione di 36 mesi
Medicinale: DILTIAZEM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 028258 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2583
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 1997-077-Rev09) per il principio attivo "diltiazem cloridrato"
da parte di un fabbricante già approvato (Teva Pharmaceutical
Industries Ltd)
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2685
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2010-088-Rev 00) per il principio attivo "lansoprazolo" da parte di
un nuovo fabbricante (aggiunta): Hetero Drugs Limited
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041063 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/2466
N. di procedura: PT/H/0338/001-003/IB/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IB unforeseen n. B.III.2 a)1: modifica
delle specifiche del principio attivo "sildenafil" che non figurava
nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea
europea
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD13237