Parte Seconda n. 51 del 30-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.51 del 30-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037950
Proc. n. NL/H/0817/IB/021/G Codice pratica: C1B/2019/3275 Grouping
IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 Var IAin Cat B.II.b.1.b, Cat
B.II.b.1.a, Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Haupt Pharma Muenster GmbH
come sito di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti; Var IB Cat B.II.b.4.a - Aumento
dimensione del lotto sino a 10 volte superiore a quella attuale
approvata.
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042590
Proc. n. ES/H/0228/001-002/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/783 Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di
rilascio.
Specialità medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037577
Proc. n. IT/H/0223/001-003/IA/020 Codice pratica: C1A/2020/356 Var
IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione, confezionamento,
controllo e rilascio, Actavis hf.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035612
Proc. n. DK/H/0109/001-003/IA/056 Codice pratica: C1A/2020/694 Var
IA Cat B.III.1.a.2 -Aggiornamento CEP (Mylan Laboratories Limited -
R1-CEP 2008-060-Rev 01).
Specialità medicinale: NEVIRAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043429
Proc. n. AT/H/0910/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2020/688 Var IAin
Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di
rilascio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040083
Proc. n. NL/H/4581/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2020/217 Var IAin
Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura
PSUSA/00003168/201902.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035449
Proc. n. DK/H/0244/001-002/IB/069 (DK/H/xxxx/WS/100) +
DK/H/0244/001-002/IA/070 Codice pratica: C1B/2018/2278 +
C1A/2019/2551 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento stampati in linea
con la procedura PSUSA/00002319/201712 + Var IAin Cat C.I.z -
Aggiornamento stampati il linea con le raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/265212/2019 - EPITT No 19277).
Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN
Confezioni AIC n. 047065
Proc. n. SE/H/1815/001/IA/002 Codice pratica: C1A/2020/216 Var IAin
Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura
PSUSA/00000039/201902.
Specialità medicinale: MYFREESIA
Confezioni AIC n. 039963
Proc. n. DE/H/1473/002/IA/039 Codice pratica: C1A/2020/764 Var IAin
Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura
PSUSA/00001309/201904.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX20ADD3888