Serie Generale n. 240 del 15-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Regulatech» (14A07880) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2014)

Estratto determinazione n. 1059/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: BISOPROLOLO REGULATECH.
Titolare A.I.C.: Regulatech S.a.s., via Passo di Fargorida, 4 -
20148 Milano (Italia).
Confezioni:
«1,25 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962011 (in base 10) 18Z32V (in base 32);
«2,5 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962023 (in base 10) 18Z337 (in base 32);
«3,75 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962035 (in base 10) 18Z33M (in base 32);
«5 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962047 (in base 10) 18Z33Z (in base 32);
«10 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962050 (in base 10) 18Z342 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione - Ogni compressa contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; 2,5 mg di
bisoprololo fumarato; 3,75 mg di bisoprololo fumarato; 5 mg di
bisoprololo fumarato; 10 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale
anidra; Croscarmellosa sodica; Carbossimetilamido sodico (tipo A);
Magnesio stearato.
Produzione principio attivo (Bisoprololo fumarato): Moehs
Catalana S.L. - Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I Brunet n. 12A
Rubi, Barcelona - 08191 (Spagna).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
qualità e rilascio dei lotti: Chanelle Medical - Dublin road,
Loughrea, Co. Galway (Irlanda).
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi
- Italia).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
trattamento dell'angina pectoris stabile cronica;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con
ridotta funzionalità ventricolaresinistra in terapia combinata con
ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, con glicosidi cardiaci.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1,25 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962011 (in base 10) 18Z32V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65;
«2,5 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962023 (in base 10) 18Z337 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,88;
«3,75 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962035 (in base 10) 18Z33M (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,13;
«5 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962047 (in base 10) 18Z33Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,52;
«10 mg compressa» 28 compresse;
A.I.C. n. 042962050 (in base 10) 18Z342 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,45.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BISOPROLOLO REGULATECH è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.