Serie Generale n. 273 del 22-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amikacina solfato, «Amikan». (22A06551) (GU Serie Generale n.273 del 22-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 869/2022 del 9 novembre 2022

Codice pratica: VN2/2022/49.
Autorizzazione: è autorizzato il seguente grouping di
variazioni:
tipo II - B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - b) Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale;
tipo II - B.II.e.1) Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di
un nuovo contenitore - 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici;
modifica del confezionamento primario del prodotto finito da:
flaconcino a fiala;
sono modificati i seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto:
1. denominazione della specialità medicinale (relativamente
alla sostituzione da flaconcino a fiala e viene eliminato «per uso
intramuscolare»);
2. composizione (relativamente alla sostituzione da
flaconcino a fiala);
4.2 modo di somministrazione (relativamente alla sostituzione
da flaconcino a fiala);
6.5 natura e contenuto del contenitore,
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura,
relativamente al medicinale AMIKAN nelle confezioni:
«1 g/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino 4 ml - A.I.C. n. 027484031;
«500 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 027484043.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni sopra citate come di seguito indicato:
da:
«1 g/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino 4 ml;
a:
«1 g/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 4 ml;
da:
«500 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino 2 ml;
a:
«500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini con sede legale in via dei
castelli romani n. 22 - 00071 Pomezia (Roma) - codice fiscale
01163980681.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.