Serie Generale n. 189 del 13-8-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.189 del 13-08-1993)

Decreto n. 67 del 15 luglio 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "OTO-CERULEN".
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura
n. 14 - codice fiscale 00779340017.
Modifiche apportate: composizione: (limitatamente agli
eccipienti). La nuova composizione ora autorizzata è la seguente:
100 ml di soluzione:
principio attivo: invariato
eccipienti: polietilenglicole 400 q.b. a 100 ml (circa 108 g).
Numero di codice: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato: flacone contagocce
da 25 ml - codice n. 100086014.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 68 del 15 luglio 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "ORAMEC" (ivermectina).
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. - Haarlem (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a.
(Italia) con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G.
Fabbroni, 6 - codice fiscale 00422760587.
Produttore: Il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
flacone da 1 litro - codice n. 100064071;
flacone da 2,5 litri - codice n. 100064029.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Ivermectina 0,08 g.
Eccipienti: glicole propilenico ml 20, polisorbato 80 g 8, alcol
benzilico ml 3, sodio fosfato bibasico anidro g 0,39, sodio fosfato
monobasico monoidrato g 1,02, acqua purificata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dei nematodi
gastrointestinali dei vermi polmonari e di tutte le forme larvali di
oestrus ovis, negli ovini, nonchè dei nematodi gastrointestinali e
dei vermi polmonari nei caprini.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 69 del 15 luglio 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "NEO-DETOXOL".
Titolare A.I.C.: Zoomedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Fano (PS), via Flaminia, 16 - codice fiscale 00643730419.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, A.C.R.A.F. S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Amelia, 70 - codice
fiscale 03907010585.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Ancona, s.s. 16 Adriatica, km 303.
Numeri di codice: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato:
flacone da 100 ml iniettabile - codice n. 100061011;
flacone da 250 ml iniettabile - codice n. 100061023;
flacone da 150 g polvere - codice n. 100061035.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di
registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 70 del 15 luglio 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "NEOEMANTIN".
Titolare A.I.C.: Zoomedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Fano (PS), via Flaminia, 16 - codice fiscale 00643730419.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, A.C.R.A.F. S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Amelia, 70 - codice
fiscale 03907010585.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Ancona, s.s. 16 Adriatica, km 303.
Numeri di codice: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato:
flacone da 20 ml iniettabile - codice n. 100060019;
flacone da 50 ml iniettabile - codice n. 100060021.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di
registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 71 del 15 luglio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "BIO FLU", vaccino
inattivato ed emulsionato contro l'influenza aviare.
Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Chignolo Po (PV), s.s. 234 per Cremona km 28,2 - codice
fiscale 04598310151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Chignolo Po (PV).
Confezioni autorizzate e numeri di codice: scatola contenente 10
flaconi da 1.000 dosi cadauno - codice n. 100022021.
Composizione: ogni dose di vaccino (0,25 ml) contiene: 640 UEA
(Unità emoagglutinanti) di virus H6N2 dell'influenza aviare
concentrato e inattivato con formaldeide 0,025 ml, 640 UEA (Unità
emoagglutinanti) di virus H9N2 dell'influenza aviare concentrato e
inattivato con formaldeide ml 0,025.
Adiuvante: olio minerale leggero secondo USP XX Ed. 0,180 ml,
sorbitan monooleato 0,020 ml.
Preservante: sodio etilmercurio tiosalicilato 25 mcg.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro
l'influenza aviare.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 72 del 15 luglio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "BIO B1+H120", vaccino
vivo attenuato liofilizzato contro la pseudopeste aviare e la
bronchite infettiva dei polli.
Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Chignolo Po (PV), s.s. 234 per Cremona km 28,2 - codice
fiscale 04598310151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Chignolo Po (PV).
Confezioni autorizzate e numeri di codice: scatola di 10.000 dosi
contenente 10 flaconi da 1.000 dosi ciascuno - codice n. 100026018.
Composizione: ogni dose di vaccino liofilizzato contiene almeno
106.5 DIE/50 di virus attenuato della pseudopeste aviare, ceppo
Hitchner B1, ed almeno 103 DIE/50 di virus attenuato della bronchite
infettiva dei polli, ceppo H120. Ciascuno dei due ceppi di virus è
coltivato separatamente in purezza su uova embrionate di gallina
esenti da microorganismi patogeni specifici.
Eccipienti: peptone 0,04 mg, lattosio 0,06 mg, neomicina solfato
1 mcg.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva a mezzo di acqua
di bevanda, contro la pseudopeste e la bronchite infettiva dei polli.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 73 del 15 luglio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "AUJINFLU SUIVAX", vaccino
inattivato contro la malattia di Aujeszky e l'influenza del suino.
Titolare A.I.C.: Nuova Eurobio Vaccini S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Ozzano Emilia (BO), via Emilia, 265 - codice
fiscale 01342040175.
Produttore: Il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento in
Maclodio (BS).
Confezioni autorizzate e numero di codice: flacone da 100 ml
codice n. 100036019.
Composizione: una dose di vaccino (2 ml) contiene:
colture inattivate di:
virus della malattia di Aujeszky (gI negativo): 10 DICT50;
virus dell'influenza suina H1N1: 400 U.A.;
virus dell'influenza suina H3N2: 400 U.A.;
eccipienti:
alluminio idrossido 40 mg;
sodio etilmercurio tiosalicilato 0,2 mg;
neomicina solfato 100 mcg;
soluzione tampone salina q.b. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi vaccinale della malattia di
Aujeszky e dell'influenza del suino.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 75 del 15 luglio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "AUJEVAX", vaccino
inattivato contro la malattia di Aujeszky (pseudorabbia) dei suini e
dei bovini.
Titolare A.I.C.: Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria
e delle Marche, con sede legale e domicilio fiscale in Perugia, via
G. Salvemini, 1 - codice fiscale 00150090546.
Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata
è la seguente: 100 ml contengono:
principio attivo: virus inattivati della malattia di Aujeszky
(non meno di 50 x 108,85DCP50);
eccipienti: formolo 0,2 ml, alluminio idrossido (sostanza secca)
1.300 mg, saponina 10 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
100 ml.
Numero di codice: alla composizione di seguito elencata viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato: flacone da 100 ml -
codice n. 100063015.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 76 del 15 luglio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "IZOVAC SUI-FLU", vaccino
adsorbito inattivato contro l'influenza bovina.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Brescia, via Cremona, 282 - codice fiscale 00291440170.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Brescia.
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
flacone da 20 ml pari a 10 dosi - codice n. 100025016;
flacone da 100 ml pari a 50 dosi - codice n. 100025030.
Composizione: una dose di 2 ml contiene:
virus influenzale inattivato sottotipo H1 N1 stipite A/SW/OMS
2899 640 UA;
virus influenzale inattivato sottotipo H3 N2 stipite A/SW/OMS
3633 640 UA.
Eccipienti:
sodioetilmercuriotiosalicilato 0,2 mg;
alluminio idrossido 7,4 mg;
soluzione tampone fosfato q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro
l'influenza suina.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 77 del 15 luglio 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "PRID 2 mm".
Titolare A.I.C.: Sanofi Santè Nutrition Animale - La Ballastiere
- Libourne Cedex (Francia), rappresentata in Italia dalla Società
Carlo Gellini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma,
via G. Coppola dè Musitani, 24/B2.2 - codice fiscale 03623880584.
Produttore: Il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Libourne Cedex (Francia) con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento e controlli anche da parte della Società
Farmaceutici Gellini S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (LT).
Confezioni autorizzate e numero di codice: cofanetto in plastica
da 10 spirali - codice n. 100081013.
Composizione: una spirale contiene:
principi attivi:
progesterone (micronizzato) 1,55 g;
eccipienti:
silicone elastomero 19,11 g;
silicone fluido 2,16 g;
octanoato stannoso 0,14 g.
una capsula di gelatina contiene:
principi attivi:
estradiolo benzoato 10 mg;
eccipienti:
lattosio 283 mg;
amido di mais 6 mg;
magnesio stearato 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: bovine di razze da carne e da latte
(primipare e pluripare): induzione o sincronizzazione dei calori (*)
e dell'ovulazione.
Riduzione del periodo d'interparto, subestro, recupero di bovine
acicliche, induzione dei calori in caso di ritardo nella comparsa
della ciclicità dopo la pubertà (*).
Per tutte le indicazioni sopra riportate Prid va lasciato in sito
per 12 giorni consecutivi.
La fecondazione può essere praticata dopo 48 e 72 ore (o dopo 56
ore) dalla sua rimozione senza dover ricorrere al rilevamento dei
calori.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
____________
(*) Per queste indicazioni, nelle bovine da latte, non
è necessario somministrare PMSG al momento della rimozione
di Prid.
Decreto n. 78 del 15 luglio 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "ENGEMICINA"
(ossitetraciclina).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla Società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27 - codice
fiscale 01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
1 flacone 50 ml al 5% - codice n. 100024013;
1 flacone 100 ml al 5% - codice n. 100024025;
12 flaconi 100 ml al 5% - codice n. 100024037;
1 flacone 100 ml al 10% - codice n. 100024049;
1 flacone 250 ml al 10% - codice n. 100024052;
12 flaconi 100 ml al 10% - codice n. 100024064;
6 flaconi 250 ml al 10% - codice n. 100024076.
Composizione:
engemicina 5% - ogni flacone contiene per ml:
principio attivo: ossitetraciclina 56,5 mg (pari a 50 mg di
ossitetraciclina);
eccipienti: formaldeide sodica sulfossilata 5 mg, magnesio ossido
4,32 mg, povidone K17 100 mg, etanolamina 11 mg, acqua per iniezioni
q.b. a 1 ml.
Engemicina 10% - ogni flacone contiene per ml:
principio attivo: ossitetraciclina cloridrato 113 mg (pari a 100
mg di ossitetraciclina);
eccipienti: formaldeide sodica sulfossilata 5 mg, magnesio ossido
8,65 mg, povidone K12 250 mg, etanolamina 20 mg, acqua per iniezioni
q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle infezioni
causate da microorganismi sensibili alla ossitetraciclina nei
cavalli, bovini, pecore, suini, cani e gatti.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Decreto n. 79 del 15 luglio 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "ZOOBIOTIC"
(amoxicillina).
Titolare A.I.C.: Laboratoires Calier S.A., Barcelona 26 - 08520
Les Franqueses del Valle's (Spagna), rappresentata in Italia dalla
Società Unifarma S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in
Codogno (MI), via Roma, 65 - codice fiscale 07805360158.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
Laboratoires Calier S.A. (Spagna) 26 (P.là Ramassa') - 08520 Les
Franqueses del Valle's.
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
flacone da 100 ml - codice n. 100015015;
flacone da 250 ml - codice n. 100015027.
Composizione: ogni ml di sospensione iniettabile contiene:
principio attivo:
amoxicillina (sotto forma triidrata) 150 mg;
eccipienti:
clorbutanolo 2 mg;
butilidrossianisolo 0,1 mg;
EDTA disodico 0,5 mg;
olio di cocco frazionato (Myritol) q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle infezioni da
batteri gram-positivi e gram-negativi, tra cui i seguenti:
Actinomyces bovis, Actinobacillus lignieresi, Actinobacillus equuli,
Bordetella bronchiseptica, Clostridium spp, Corynebacterium spp,
Escherichia coli, Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusiformis spp,
Haemophilus spp, Moraxella spp, Pasteurella spp, Proteus mirabilis,
Salmonella spp, Streptococcus spp, Staphylococcus spp.
Per il trattamento di infezioni sensibili all'amoxicillina nei
bovini, negli equini, negli ovini, nei suini, nei gatti e nei cani,
comprendenti: infezioni broncopolmonari acute o croniche, setticemia
neonatale, enterite del suinetto, salmonellosi articolare, infezioni
recidivanti da piogeni. Infezioni del tratto genitale. Infezioni
orofaringee, infezioni delle vie urinarie.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.