Parte Seconda n. 38 del 30-3-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARM@IDEA S.R.L.
Sede: via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS) Codice Fiscale: 03542760172 Partita IVA: 03542760172
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Pharm@idea Srl
Codice pratica: N1B/2022/1409
Medicinale: SOBREFRI, AIC: 040570, tutte le confezioni.
Variazione Tipo IB, tipologia C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo in seguito a una valutazione
delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento. Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per l'allineamento alla Linea guida eccipienti
"Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use". Aggiornamento delle Etichette all'ultimo QRD
template. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'amministratore delegato
Gianpiero De Mestria


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