Serie Generale n. 121 del 25-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Eurogenerici» (19A03242) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2019)

Estratto determina n. 768/2019 del 13 maggio 2019

Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145264 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145276 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145288 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145290 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145302 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145314 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145326 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145338 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/
AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145340 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145353 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145365 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145377 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145389 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145391 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145403 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145415 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145427 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145439 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145441 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145454 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di
lansoprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
magnesio carbonato leggero;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
idrossipropilcellulosa (E463);
rivestimento della barriera:
ipromellosa 3 cps (E464);
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
talco (E553b);
titanio diossido (E171);
mannitolo (E421);
rivestimento enterico:
acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1)
dispersione;
poliacrilato dispersione;
glicerolo monostearato;
poletilenglicole 6000;
polisorbato 80 (crillet 4);
trietil citrato;
polisorbato 80;
acido citrico anidro (E330);
ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
talco (E553b);
compressa pressata:
f-melt tipo C (che contiene: mannitolo, xilitolo, cellulosa
microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico anidro);
crospovidone;
cellulosa microcristallina;
aspartame (E951);
aroma fragola (che contiene: aromatizzante, mais
maltodestrina, glicole propilenico (E1520));
magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b).
Produttore del principio attivo:
Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar,
Maharashtra 401 506, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc.
Zone Apparel Park Pithampur, dist. - Dhar, M.P. 454 775, India.
Confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118,
Germania;
Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel
Park Pithampur, dist. - Dhar, M.P. 454 775, India;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300, Serbia;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/a San Prospero
(Modena) 41030, Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824, Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08840,
Spagna.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118,
Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12
Göttingen 37081, Germania (microbiologico);
Mikrobiologie Krämer GmbH, Odilienplatz 3 Dillingen 66763,
Germania (microbiologico).
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell´ulcera gastrica e duodenale;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando
contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento
di ulcere associate ad H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne
associate all'uso di fans in pazienti che necessitano di un
trattamento continuo a base di fans;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di fans in pazienti a rischio che necessitano di una terapia
continua;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison;
lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato in pazienti
adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145377 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili - 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 044145288 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145276 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145389 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145326 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145338 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
«15mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145427 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145439 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lansoprazolo Eurogenerici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lansoprazolo Eurogenerici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.