Serie Generale n. 256 del 30-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Typherix" (GU Serie Generale n.256 del 30-10-1999)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 376 del 5 ottobre 1999
Specialità medicinale: TYPHERIX.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., sede legale del
titolare in via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro la febbre
tifoide negli adulti e nei bambini di 2 anni di età ed oltre.
Confezioni:
soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite una dose (0,5 ml);
A.I.C. n. 034461020/M (in base 10), 10VPBW (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di una dose:
principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2
25 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49
mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke
(Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania).
Fase di produzione: confezionamento primario e secondario:
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire
Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento secondario: SmithKline Beecham
Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e
controlli.
Soluzione iniettabile 50 siringhe preriempite una dose (0,5 ml);
A.I.C: n. 034461032/M (in base 10), 10VPC8 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di una dose:
principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2
25 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49
mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke
(Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania).
Fase di produzione: confezionamento primario e secondario
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire
Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento secondario SmithKline Beecham
Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e
controlli.
Soluzione iniettabile 100 siringhe preriempite una dose (0,5 ml);
A.I.C. n. 034461044/M (in base 10), 10VPCN (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di una dose:
principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2
25 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49
mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke
(Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania).
Fase di produzione: confezionamento primario e secondario
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire
Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento secondario SmithKline Beecham
Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e
controlli.
Soluzione iniettabile una siringa preriempita una dose (0,5 ml);
A.I.C. n. 034461018/M (in base 10), 10VPBU (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di una dose:
principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2
25 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49
mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke
(Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania).
Fase di produzione: confezionamento primario e secondario
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire
Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio).
Fase di produzione: confezionamento secondario SmithKline Beecham
Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio).
Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e
controlli.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.