Serie Generale n. 259 del 5-11-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 20 settembre 1996
Esonero di specialita' medicinali dall'obbligo di vendita su prescrizione medica. (GU Serie Generale n.259 del 05-11-1996)

IL DIRIGENTE
DEL DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DEL FARMACO UFFICIO VALUTAZIONE
ED IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITÀ MEDICINALI
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di recepimento
delle direttive della Comunità economica europea in materia di
specialità medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, recante
attuazione della direttiva n. 92/26/CEE sulla classificazione dei
medicinali per uso umano, ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 ("Riordinamento
del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera
h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421") con particolare riferimento
al disposto dell'art. 7, comma 1, lettera c), relativo alle
competenze della Commissione unica del farmaco in materia di
classificazione dei medicinali secondo il citato decreto legislativo
n. 539/1992;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996, con il quale è
stata affidata alla dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 13 novembre 1995 sulle domande di esclusione di alcuni
medicinali dall'obbligo di vendita dietro prescrizione medica;
Viste le attestazioni relative al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
Le specialità medicinali di cui all'elenco allegato, costituente
parte integrante del presente decreto, sono classificate come
"medicinali non soggetti a prescrizione medica" ai sensi dell'art. 3,
comma 1, del decreto leglislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

Art. 2.
Le confezioni delle specialità medicinali di cui all'art. 1,
prodotte anteriormente alla data di pubblicazione del presente
decreto, recanti l'avvertenza "Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica" (o altra analoga) possono continuare ad essere
dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Art. 3.
Le confezioni delle specialità medicinali di cui all'elenco
allegato devono essere poste in commercio con gli stampati
precedentemente autorizzati, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento al presente provvedimento.
Le società titolari delle registrazioni delle specialità
medicinali di cui trattasi hanno l'obbligo di inviare al Ministero
della sanità - Dipartimento della prevenzione e dei farmaci -
Ufficio valutazione ed immissione in commercio delle specialità
medicinali, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, i nuovi esemplari degli
stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo
in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante, in cui si dichiari che i
suddetti stampati sono conformi a quanto previsto dal comma
precedente.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali di cui
trattasi.
Roma, 20 settembre 1996
Il dirigente: GUALANO

ALLEGATO
Specialità Ditta Confezione Numeri AIC
medicinale
__ __ __ __
Bayro
"Crema" Bayer crema 10% 50 g 024180034
Muxol Mediolanum Farmac. 30 bustine 20 mg 028817017
Muxol Mediolanum Farmac. 30 bustine 40 mg 028817029
Muxol Mediolanum Farmac. flac. sospensione 200 ml 028817031
Calisvit A. Menarini ind.
farm. 10 flacon. os 200 UI 023651058
Amicel Salus Researches tubo crema 1% 30 g 024919019
Amicel Salus Researches tubo lozione 1% 30 g 024919021
Biolac USP Eurofarmaco flac. sciroppo 180 ml 029408010
Creatergyl Sanofi 20 capsule 100 mg 021605047
Alven Alfa Wassermann tubo crema 5% 40 g 028500039
Flebeparoid
"Semplice" Opocrin tubo pomata 5% 36 g 014809026
Miderm Stab. Ch. Mendeleieff 6 bust. schiuma 2% 10 g 027203049
Miderm Stab. Ch. Mendeleieff flac. tintura alcolica 2% 027203037
Mucosyt Bioprogress 30 bust. granulato 200 mg 028709044
Mucosyt Bioprogress 10 bust. granulato 600 mg 028709057
Spasmodil Ist. B. Chemioterapico 30 confetti 10 mg 028580025
Spasmodil Ist. B. Chemioterapico 30 confetti 20 mg 028580013
Spasmodil Ist. B. Chemioterapico 6 supposte 60 mg 028580049