Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (18A07952) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 779 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC 20 mg 30 comprimate gastro-rezistente dalla
Romania con numero di autorizzazione 4630/2012/01-83, intestato alla
società Takeda GMBH e prodotto da Takeda GMBH, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20100 Milano MI.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 039828138 (in base 10) 15ZGPB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principi attivi: pantoprazolo 20 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone,
povidone K90, calcio stearato.
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca,
ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione
concentrata .
Officine di confezionamento secondario:
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
Pharm@idea s.r.l via del Commercio,5 25039 Travagliato (BS);
STM Group Srl Strada Prov. Pianura, 2 80078 Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 039828138.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 039828138.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.