Serie Generale n. 265 del 12-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 ottobre 2019
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/1635/2019). (19A06995) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), ed,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CÈ e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'»;
Visti, in particolare gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio
2018;
Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati
membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali
o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione
delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo in particolare
limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori
all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purchè queste
restrizioni siano giustificate in funzione della tutela della salute
e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di
medicinali;
Vista la determina AIFA n. 810 del 17 maggio 2019, recante «Elenco
dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e
alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita'» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 118 del 22 maggio 2019;
Ravvisata la necessità di garantire la più adeguata
disponibilità possibile sul territorio del medicinale ONGENTYS
(A.I.C. n. 044932034) al fine di contenere le criticità derivanti
dall'imminente carenza del medicinale, come rappresentato dal
titolare A.I.C. ad AIFA in data 2 ottobre 2019, con decorrenza
prevista a partire dal 15 novembre 2019;
Tenuto conto che lo stato di carenza del medicinale «Ongentys» si
verificherà contestualmente in tutti i paesi nei quali il medicinale
è commercializzato, con conseguenti minori possibilità di dare
corso alla procedura di importazione del medicinale analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis del decreto legislativo n. 219/2006;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare la lista allegata alla determinazione n. 810 del
17 maggio 2019 con cui è stata adottata la misura di blocco
temporaneo delle esportazioni dei medicinali ivi inseriti, al fine di
garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle
esigenze di cura sul territorio nazionale;
Informato il Ministero della salute in data 30 ottobre 2019;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento del medicinale sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare dell'A.I.C., dei medicinali
inseriti nella lista allegata alla presente determinazione, che ne
costituisce parte integrante. Con il presente provvedimento, per
potenziale rischio di carenza o indisponibilità, è inserito
nell'elenco il medicinale «Ongentys» 50 mg capsule rigide, 30 capsule
- A.I.C. 044932034 - titolare A.I.C. Bial-Portela &amp; CA., S.A.
2. L'elenco di cui al comma 1 è aggiornato dall'Agenzia tenuto
conto dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali e viene
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 2

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.

Roma, 31 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, c.
s del decreto legislativo n. 219/2006) aggiornato al 31 ottobre 2019.


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| | | Descrizione | |
|Nome medicinale|Numero A.I.C. | confezione | Titolare AIC |
+===============+==============+==================+=================+
| | | 250 mg + 25 mg | |
| | | compresse, 50 | |
| | | compresse | |
| SINEMET® | 023145016 | divisibili |MSD Italia S.r.l.|
+---------------+--------------+------------------+-----------------+
| | | 100 mg + 25 mg | |
| | | compresse, 50 | |
| | | compresse | |
| SINEMET® | 023145028 | divisibili |MSD Italia S.r.l.|
+---------------+--------------+------------------+-----------------+
| | | 200 mg + 50 mg | |
| | | compresse a | |
| | | rilascio | |
| | | modificato, 30 | |
| SINEMET® | 023145030 | compresse |MSD Italia S.r.l.|
+---------------+--------------+------------------+-----------------+
| | | 100 mg + 50 mg | |
| | | compresse a | |
| | | rilascio | |
| | | modificato, 50 | |
| SINEMET® | 023145042 | compresse |MSD Italia S.r.l.|
+---------------+--------------+------------------+-----------------+
| | | 4 g. polvere per | |
| | |sospensione orale,| Cheplapharm |
| QUESTRAN® | 023014018 | 12 bustine |Arzneimittel GmbH|
+---------------+--------------+------------------+-----------------+
| | | 40 mg compresse | |
| | | rivestite con | |
| | |film, 10 compresse| |
|FAMOTIDINA EG® | 034433096 | in blister | E.G. Sp.a. |
+---------------+--------------+------------------+-----------------+
| | | 50 mg capsule | Bial-Portela &amp; |
| ONGENTYS® | 044932034 |rigide, 30 capsule| CA., S.A |
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