Parte Seconda n. 72 del 20-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO
Codice farmaco: 037294
Codice pratica: N1B/2018/1473
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni tipo IB n.
C.I.2.a) e tipo IAin n. C.I.3.a). Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta in accordo alla raccomandazione del PRAC a conclusione
della procedura PSUSA/00001827/201612, allineamento al prodotto di
riferimento, allineamento alla linea guida eccipienti e al QRD
template. Modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6;
4.8; 5.2; 5.3; 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RASAGILINA ARISTO
Codice farmaco: 044587
Codice pratica: C1B/2018/2091 (Procedura N. PT/H/1473/001/IB/005)
Tipologia variazione: IB n. C.I.2.a) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta per allineamento al prodotto di riferimento e al QRD
template - Modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7;
4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.4; 6.6 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: VARDENAFIL ARISTO PHARMA
Codice farmaco: 045765
Codice pratica: C1A/2020/364 (Procedura N. ES/H/0433/001/IA/008)
Tipologia variazione: IAin n. C.I.3.a) - Modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine
di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00003098/201903) -
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


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