Serie Generale n. 56 del 8-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutas». (16A01786) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2016)

Estratto determina n. 259/2016 del 22 febbraio 2016

Medicinale: DUTAS.
Titolare A.I.C.: Pharmacare srl - Via Marghera, 29 - 20149 -
Milano, Italia.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912017 (in base 10) 19W2UK (in base 32).
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912029 (in base 10) 19W2UX (in base 32).
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912031 (in base 10) 19W2UZ (in base 32).
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912043 (in base 10) 19W2VC (in base 32).
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912056 (in base 10) 19W2VS (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsule molli.
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti:
contenuto delle capsule:
Butilidrossitoluene (E321);
Glicerolo mono caprilcaprato (tipo I);
Involucro della capsula:
gelatina;
glicerolo;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
altri eccipienti:
trigliceridi a catena media;
lecitina (può contenere olio di soia) (E322);
acqua demineralizzata.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical
Operations-II Plot No110&amp;111, Sri Venkateswara Co-operative
Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Andhra
Pradesh, India.
Produzione:
Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802
Dist. Pune, Maharashtra, India;
Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de Henares,
28802 (Madrid) Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Cyndea Pharma, S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de Henares,
28802 (Madrid) Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802
Dist. Pune, Maharashtra, India.
Controllo dei lotti:
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria;
Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de Henares,
28802 (Madrid) Spagna;
Sabater Pharma SA, C/Josè Argemì, 13-15 Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;
Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1°- Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola-PLA 3000, Malta.
RIlascio dei lotti:
Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de Henares,
28802 (Madrid) Spagna;
Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola-PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli
effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli
studi clinici, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUTAS
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.