Serie Generale n. 37 del 14-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sugammadex Dr. Reddy's» (22A00956) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 17 del 1° febbraio 2022

Procedura europea n. DE/H/6665/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUGAMMADEX DR.
REDDY'S, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., codice fiscale n.
01650760505, con sede legale e domicilio fiscale in piazza Santa
Maria Beltrade n. 1, cap 20123, Milano, Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml
- A.I.C. n. 049608019 (in base 10) 1H9XBM (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 049608021 (in base 10) 1H9XBP (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 049608033 (in base 10) 1H9XC1 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 049608045 (in base 10) 1H9XCF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto: due anni.
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica
in uso sono state dimostrate per quarantotto ore a una temperatura
compresa tra 2°C e 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il
prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di
conservazione prima dell'impiego sono responsabilità
dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle
ventiquattro ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno
che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche
controllate e convalidate.
Condizioni particolari per la conservazione:
non congelare;
tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale
ricostituito, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo: sugammadex sodico;
eccipienti:
acido cloridrico 0,3% (per aggiustamento del pH);
sodio idrossido 0,04% (per aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germania;
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.r.l., Strada Caramfil
Nicolae 71-73, Floor 5, Space 10, Sector 1, 014142 Bucarest, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o
vecuronio negli adulti;
per la popolazione pediatrica: «Sugammadex» è raccomandato
solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in
bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.