Serie Generale n. 245 del 18-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miraxx" (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 731 del 2 ottobre 2002
Specialità medicinale: MIRAXX.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. - Via G. Fabbroni, 6 - Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
5 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497015/M (in base 10) - 11V91R (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
6 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497027/M (in base 10) - 11V923 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
7 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497039/M (in base 10) - 11V92H (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
10 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497041/M (in base 10) - 11V92K (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
14 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497054/M (in base 10) - 11V92Y (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
15 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497066/M (in base 10) - 11V93B (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
20 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497078/M (in base 10) - 11V93Q (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
30 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035497080/M (in base 10) - 11V93S (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C.
n. 035497092/M (in base 10) - 11V944 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg -
A.I.C. n. 035497104/M (in base 10) - 11V94J (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035497116/M
(in base 10) - 11V94W (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
5 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497128/M (in base 10) - 11V958 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C".
6 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497130/M (in base 10) - 11V95B (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
7 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497142/M (in base 10) - 11V95Q (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
10 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497155/M (in base 10) - 11V963 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
14 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497167/M (in base 10) - 11V96H (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
15 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497179/M (in base 10) - 11V96V (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
20 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497181/M (in base 10) - 11V96X (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002 n. 56:
classe "C";
30 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497193/M (in base 10) - 11V979 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C.
n. 035497205/M (in base 10) - 11V97P (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg -
A.I.C. n. 035497217/M (in base 10) - 11V981 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035497229/M
(in base 10) - 11V98F (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035497231/M (in base 10) - 11V98H (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 25 e 50 mg contiene:
principio attivo: rofecoxib 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e
E 172 ferro ossido giallo;
principio attivo: rofecoxib 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e
E 172 ferro ossido giallo e E 172 ferro ossido rosso.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: sollievo dal dolore acuto, sollievo dal
dolore della dismenorrea primaria.
Produzione:
Merck Manufacturing Division;
Arecibo Puerto Rico;
Merck Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd;
South Granville Australia.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd;
South Granville Australia;
Merck Sharp &amp; Dohme BV;
Haarlem Olanda;
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd;
Cramlington Regno Unito.
Controllo: Merck Sharp &amp; Dohme BV Haarlem Olanda.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.