Serie Generale n. 187 del 11-8-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantopan» (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2004)

Estratto decreto UPC/II/1559 del 23 luglio 2004
Specialità medicinale: PANTOPAN.
Confezioni:
n. 031835022/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835034/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835046/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835059/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835061/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835073/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835085/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835097/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835109/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835111/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835123/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835135/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835147/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835150/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835162/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
n. 031835174/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
n. 031835186/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
n. 031835198/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
n. 031835200/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
20 blister;
n. 031835212/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
n. 031835224/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
n. 031835236/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
n. 031835248/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 flaconi;
n. 031835251/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 flaconi;
n. 031835263/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
20 flaconi;
n. 031835275/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
n. 031835287/M - 14 compresse da 40 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.;
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0269/001/W046 -
DE/H/269/01-02/W31, W65.
Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriore
modifica stampati.
Modifica apportata: limitatamente alle sole confezioni da 20 mg
è approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente a: «Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali
indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non
selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento
continuativo con FANS» e conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Sono approvate inoltre ulterori modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8
del riassunto delle carratteristiche del prodotto per tutte le
confezioni autorizzate sopracitate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.