Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Doc Generici». (14A05332) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 675/2014 del 30 giugno 2014

Medicinale: VALGANCICLOVIR DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano
- Italia.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 041925013 (in base 10) 17ZGDP (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 496,30 mg di valganciclovir cloridrato
corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Acido stearico
Rivestimento della compressa
Opadry rosa contenente:
Polivinil alcol
Titanio biossido (E171)
Talco
Lecitina
Giallo tramonto (E110)
Rosso alluminio lacca (E173)
Gomma xantan (E415)
FD &amp; C blu/carminio alluminio lacca (E173)
Produzione principio attivo: Apotex Pharmachem India Pvt. Ltd. -
Plot No 1A, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase - Jigani Link
Road, Bangalore, Karnataka 560 099 - India
Confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio dei lotti:
Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN, Leiden - Peasi
Bassi
Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: ExtractumPharma
Co. Ltd - H-6413 Kunfehertò, IV. Zone 6 - Ungheria
Produzione, confezionamento primario e secondario: Apotex
Research Pvt. Ltd. - Plot No. 1 &amp; 2 Bommasandra Industrial Area, 4th
Phase, Jigani Link Road, Bangalore - 560 099 - India
Confezionamento secondario:
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
oppure
Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen - Paesi Bassi
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
- Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia
Indicazioni terapeutiche: Valganciclovir è indicato per il
trattamento di induzione e mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza
acquisita (AIDS).
Valganciclovir è indicato per la prevenzione della malattia da
CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido
da donatore CMV positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 041925013 (in base 10) 17ZGDP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1144,28

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALGANCICLOVIR DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.