Parte Seconda n. 102 del 28-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.102 del 28-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice farmaco: 038098 e 038112 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4831/IB/047/G
Codice Pratica: C1B/2021/747
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA -
B.III.1.a.2) + Tipo IAin - C.I.11.a) + Tipo IB - B.III.1.a.3) -
Modifica apportata: Aggiornamento di due Certificati di Conformità
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di produttori
già approvati; Presentazione dell'esito del Risk assessment del
principio attivo da parte di un produttore approvato; Presentazione
di un nuovo certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IB/077/G
Codice Pratica: C1B/2021/753
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2) +
Tipo IB - B.III.1.a.3) - Modifica apportata: Aggiornamento di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva da parte di un produttore già approvato; Presentazione di un
nuovo certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore.
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IA/094
Codice Pratica: C1A/2021/1649
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
Aggiornamento di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva da parte di un produttore già
approvato.
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA
Codice farmaco: 043914 e 045306 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4259/IA/019/G
Codice Pratica: C1A/2021/1672
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento di un Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un
produttore già approvato.
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043749 e 043750 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IB/020/G
Codice Pratica: C1B/2021/1138
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.III.1.a.3 +
Tipo IB - B.I.b.1.c + Tipo IA - B.I.b.1.c + Tipo IB - B.II.d.2.d -
Modifica apportata: Nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva presentato da parte di un nuovo
produttore; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica; Modifica
della procedura di prova del prodotto finito.
Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA
Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4461/001/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2021/1711
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2 +
Tipo IA - B.III.1.a.4 - Modifica apportata: Aggiornamento di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva da parte di un produttore già approvato; Eliminazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva da parte di un produttore già approvato.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0459/IA/044/G
Codice Pratica: C1A/2020/1975
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
+ Tipo IA - B.III.1.a.4 - Modifica apportata: Presentazione di alcuni
Certificati di Conformità alla Farmacopea Europea da alcuni
fabbricanti già approvati; eliminazione di alcuni Certificati di
Conformità alla Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD9240