Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nootropil» (20A01127) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 34 del 21 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOOTROPIL 1200 mg film-coated tablets 60 tablets
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09, intestato
alla società UCB Magyarorszag KFT con sede in H-1023 Budapest Arpad
Fejedelem utja 26-28., Hungary e prodotto da UCB Pharma SA - Chemin
Du Foriest, B-1420 Braine-I'Alleud, Belgium, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C. n. 048298020 (in base 10) 1G1Y14 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 1200 mg di piracetam;
eccipienti: nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Rivestimento: Opadry Y-1-7000, composto da: ipromellosa, titanio
diossido, macrogol 400; Opadry OY-S-29019 Clear, composto da:
ipromellosa e macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C. n. 048298020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C. n. 048298020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.