Parte Seconda n. 28 del 7-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CLARIS LIFESCIENCES (UK) LIMITED
Sede: Crewe Hall - Golden Gate Lodge - Crewe - Cheshire, CW16UL, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2019)

Estratto comunicazione notifica regolare PPA


Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura UK/H/1050/001/IA/015-Codice pratica: C1A/2014/2677
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IAIN C.I.z) Adeguamento del RCP e del Foglietto
illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC
Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura UK/H/1050/001/IB/019/G-Codice pratica: C1B/2015/2334
Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni di Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento del RCP e
del Foglietto illustrativo all' originator e di Tipo IB C.I.z)
Adeguamento del RCP e del Foglietto illustrativo a seguito della
Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/337405/2014)
Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura UK/H/1050/001/IAin/021-Codice pratica: C1A/2015/3903
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IAin C.I.8.a) Introduzione del PSMF
Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura UK/H/1050/001/IB/025-Codice pratica: C1B/2017/2647
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB C.1.z.) Adeguamento del RCP e del Foglietto
illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC
Prodotto medicinale: DIRETIF
Procedura UK/H/1241/01/IB/004
Confezioni e numeri AIC 039004 (tutte le confezioni da 10 mg/ml)
Modifica di Tipo IB C.I.8.b) Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza
Prodotto medicinale: DIRETIF
Procedura UK/H/1241/001/IAin/015-Codice pratica: C1A/2016/2460
Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni da 10 mg/ml)
Modifica di Tipo IAin C.I.z) Aggiunta in RCP e FI dello statement
ADR reporting in accordo con il QRD template.
Prodotto medicinale: EXOMAX
Procedura NL/H/0951/001/IB/011/G-Codice pratica: C1B/2017/1623
Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni di Tipo IAin C.I.1.a) Modifica del RCP e del
Foglio Illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del PRAC e di
Tipo IB C.I.3.z) Adeguamento stampati in accordo al (CSP) della
procedura di PSUR WS per i medicinali a base di fluconazolo
(DK/H/PSUR/0008/003)
Prodotto medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS
Procedura UK/H/5370/01/IB/005/G-Codice pratica: C1B/2017/2427
Confezioni e numeri AIC 043400011
Grouping di variazioni di Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento del RCP e
del Foglietto illustrativo all'originator e di Tipo IA A.7
Eliminazione di siti responsabili del rilascio dei lotti
Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS
Procedura UK/H/1976/01/IB/002-Codice pratica n C1B/2013/3617
Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB C.I.2.b) Adeguamento del RCP e del Foglietto
illustrativo all'originator
Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS
Procedura UK/H/3913/001/IB/001-Codice pratica: C1B/2013/2068
Confezioni e numeri AIC: 044897 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB C.I.3.a) Aggiornamento del RCP e del Foglio
Illustrativo relativamente alle informazioni pediatriche
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Del Corno


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