Serie Generale n. 232 del 4-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2022
Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determina n. 354/2018 del 2 marzo 2018. (Determina n. DG/399/2022). (22A05457) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF», pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004 -
Serie generale - n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio
2007, Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA n. 354/2018 del 2 marzo 2018 di
«Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determina 4 gennaio 2007:
"Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci" e contestuale
modifica, per le specialità medicinali inserite in Nota, delle
condizioni e modalità di impiego di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 56 dell'8 marzo 2018;
Considerati i pareri resi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella sua seduta del 6-8 giugno 2022 e
nella sua seduta del 4-6 luglio 2022, con cui si è ritenuto di
aggiornare il testo della Nota AIFA 65;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
informazioni tecnico-scientifiche e delle motivazioni rese nei pareri
della CTS sopra richiamati, all'aggiornamento della Nota 65 tramite
la modifica del relativo allegato, che costituisce parte integrante e
sostanziale della determina AIFA n. 354/2018 del 2 marzo 2018;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento Nota 65

L'allegato al presente provvedimento, di cui costituisce parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della Nota AIFA 65,
annesso alla determina AIFA n. 354/2018 del 2 marzo 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 56 dell'8 marzo 2018.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 settembre 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico