Serie Generale n. 223 del 23-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». (23A05210) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2023)

Estratto determina IP n. 548 del 4 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC GASTRO-RESISTANT TABLET 40 mg/28 TAB dalla
Grecia con numero di autorizzazione 58046/4-9-2015, intestato alla
società Takeda Hellas S.A. - Agiou Konstantinou 59 - 61, 151 24
Marousi, Grecia e prodotto da Takeda GMBH, Takeda GMBH Betriebsstatte
Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, Germania e da Delpharm Novara
S.r.l., via Crosa n. 86, Cerano, 28065 Novara, Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043320086 (in base 10) 19B0SQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo.
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro
rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043320086.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043320086.
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio della AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui a venuto a
conoscenza, cosa da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.