Serie Generale n. 103 del 6-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2015
Classificazione dei medicinali per uso umano «Vipdomet» e «Vipidia», ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 458/2015). (15A03300) (GU Serie Generale n.103 del 06-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 febbraio
2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 23-25
marzo 2015;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
VIPDOMET;
VIPIDIA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 20 aprile 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni

VIPDOMET;
codice ATC - principio attivo: A10BD13 - Metformin and
alogliptin;
titolare: «Takeda Pharma A/S»;
GUUE 27 febbraio 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Vipdomet» è indicato come trattamento in pazienti adulti di
età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllati
dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già
in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina;
in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione
triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti
adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di
metformina e pioglitazone;
in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice)
come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio
stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico
adeguato.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
«Vipdomet» deve essere assunto due volte al giorno a causa della
farmacocinetica del suo componente metformina. Deve inoltre essere
assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associate alla metformina. Le compresse devono essere deglutite
intere con acqua. Se si dimentica una dose, questa deve essere
assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta
una dose doppia nello stesso momento; la dose dimenticata deve essere
saltata.
Popolazioni speciali: anziani (età ≥ 65 anni).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base
all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con
prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale
ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Poichè «Vipdomet» contiene metformina, non deve essere usato in
pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale
in fase terminale che richiede dialisi (clearance della creatinina &lt;
60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).).
Insufficienza epatica: «Vipdomet» non deve essere usato per
pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Vipdomet»
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono
ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/843/025 - A.I.C. n. 043045259/E - in base 32: 191NDC -
12,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALU) - 196 (2×98) compresse (confezione multipla);
EU/1/13/843/026 - A.I.C. n. 043045261/E - in base 32: 191NDF -
12,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALU) - 196 (2×98) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per
la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono
essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra
(RRL).

Nuove confezioni

VIPIDIA;
codice ATC - principio attivo: A10BH04 - Alogliptin;
titolare: «Takeda Pharma A/S»;
GUUE 27 febbraio 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Vipidia» è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18
anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti
inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio
fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse
combinazioni).
Modo di somministrazione.
Uso orale.
«Vipidia» deve essere assunto una volta al giorno
indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite
intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena
il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia
nello stesso giorno.
Popolazioni speciali: anziani (età ≥ 65 anni).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base
all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con
prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale
ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Vipidia»
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono
state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/844/028 - A.I.C. n. 043051287/E - in base 32: 191U8R -
6,25 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
PCTFE/PVC/ALU - 84 compresse;
EU/1/13/844/029 - A.I.C. n. 043051299/E - in base 32: 191U93 -
12,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
PCTFE/PVC/ALU - 84 compresse;
EU/1/13/844/030 - A.I.C. n. 043051301/E - in base 32: 191U95 - 25
mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister PCTFE/PVC/ALU
- 84 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per
la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono
essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra
(RRL).