Parte Seconda n. 25 del 3-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2020/1631
Medicinale: TANTUM VERDE NASO CHIUSO
Codice farmaco: 043786033
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di adeguare gli stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package
leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle
Etichette secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2020/1628
Medicinale: TANTUM VERDE GOLA
Codice farmaco: 034015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di adeguare gli stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package
leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle Etichette
secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2,4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


TX22ADD2382