Serie Generale n. 212 del 10-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». (13A07405) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1297 del 23 luglio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NEO
BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO", anche nelle forme e confezioni:
"6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie;
"6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie;
"6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie;
"6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 30 pastiglie; "6,4 mg + 52
mg pastiglie gusto arancia" 36 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie
gusto arancia" 40 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele
limone" 30 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone"
36 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 40
pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 10
pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 10 pastiglie;
"6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 10 pastiglie, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - ALANNO - PESCARA (PE), Codice
Fiscale 00556960375
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo"
30 pastiglie
AIC n° 004901070 (in base 10) 04PL6G (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo"
36 pastiglie
AIC n° 004901082 (in base 10) 04PL6U (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo"
40 pastiglie
AIC n° 004901094 (in base 10) 04PL76 (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 30 pastiglie
AIC n° 004901106 (in base 10) 04PL7L (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 36 pastiglie
AIC n° 004901118 (in base 10) 04PL7Y (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 40 pastiglie
AIC n° 004901120 (in base 10) 04PL80 (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 30
pastiglie
AIC n° 004901132 (in base 10) 04PL8D (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 36
pastiglie
AIC n° 004901144 (in base 10) 04PL8S (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 40
pastiglie
AIC n° 004901157 (in base 10) 04PL95 (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo"
10 pastiglie
AIC n° 004901169 (in base 10) 04PL9K (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 10 pastiglie
AIC n° 004901171 (in base 10) 04PL9M (in base 32)
Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 10
pastiglie
AIC n° 004901183 (in base 10) 04PL9Z (in base 32)
Forma Farmaceutica: Pastiglia
Composizione: Una pastiglia contiene:
Principio Attivo: Alcool benzilico 6,4 mg; Sodio benzoato 52 mg
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 004901070 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901082 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901094 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901106 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 30 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901118 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 36 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901120 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 40 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901132 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 30 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901144 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 36 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901157 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 40 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901169 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 10 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901171 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 10 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 004901183 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 10 pastiglie
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 004901070 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901082 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901094 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901106 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 30 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901118 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 36 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901120 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 40 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901132 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 30 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901144 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 36 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901157 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 40 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901169 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 10 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901171 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
arancia" 10 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n° 004901183 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
miele limone" 10 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
ADEGUAMENTO STANDARD TERMS
In adeguamento alla lista degli Standard Terms è inoltre
autorizzata la modifica della descrizione della confezione AIC n°
004901043 già autorizzata:
Da:
Confezione: AIC n° 004901043 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie" 20
pastiglie
A:
Confezione: AIC n° 004901043 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto
mentolo eucaliptolo" 20 pastiglie
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.