Parte Seconda n. 66 del 9-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.66 del 9-6-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ALENDRONATO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038007 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/625
N° di procedura: IT/H/0353/003/IA/016
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario:
sostituzione di "Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A." [Via Delle
Industrie Snc. - 26814 Livraga (LO) - Italia] con "De Salute s.r.l."
[Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia].
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037620 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/646
N° di procedura: IT/H/0499/002-003/IA/015
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario: sostituzione del Sito di confezionamento
secondario "Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A." [Via Delle
Industrie Snc. - 26814 Livraga (LO) - Italia] con "De Salute s.r.l."
[Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 042363 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/2928
N° di procedura: SE/H/1306/01-03,05,07/IA/10
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano - altra
modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/407007/2017) nella riunione del 29 agosto - 1
settembre 2017 sull'associazione di pramipexolo con la distonia
assiale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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