Serie Generale n. 210 del 8-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» (23A04958) (GU Serie Generale n.210 del 08-09-2023)

Estratto determina IP n. 513 del 22 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VIGAMOX 5 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION 1VIALx5ML dalla Grecia
con numero di autorizzazione 66071/13/29-8-2016, intestato alla
società Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12th km National Road
Athens-Lamia, Metamorfosi 144 51, Athens, Grecia e prodotto da
Novartis Pharma GMBH, Roonstrasse 25, Gostenhof, Nuremberg, Bavaria
90429, Germania, Novartis Farmaceutica S.A., Gran via de les Corts
764, 08013 Barcelona, Spagna, Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra
58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spagna, Alcon Couvreur N.V. S.A.
Rijksweg 14, B- 2870, Belgio, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 044894032 (in base 10), 1BU1UJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio (soluzione), soluzione trasparente,
di colore giallo-verdastro.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato
(equivalente a 5 mg di moxifloxacina);
ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di
moxifloxacina;
eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata, acido
cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 044894032.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VIGAMOX «5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 044894032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.