Parte Seconda n. 52 del 5-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.52 del 5-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Codice pratica n. C1B/2021/1413.
Procedura n. FR/H/xxxx/WS/251.
Medicinale: GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg compresse rivestite. Codice
farmaco: 026435038.
Medicinale: FEDRA 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite. Codice
farmaco: 029551013.
Medicinale: MILVANE compresse rivestite. Codice farmaco: 027358011.
Medicinale: DIANE 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite. Codice
farmaco: 023777030.
Medicinale: ARIANNA 60 microgrammi / 15 microgrammi compresse
rivestite con film. Codice farmaco: 034921. Tutte le confezioni.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Aggiornamento
degli stampati per attuare le raccomandazioni del CMDh sulla
potenziale interazione dei prodotti contenti etinilestradiolo con
glecaprevir/pibrentasvir. Modifiche editoriali minori e di
aggiornamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TV22ADD5312