Serie Generale n. 184 del 8-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortrium» (17A05419) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2017)

Estratto determina n. 1341/2017 del 19 luglio 2017

Medicinale: CORTRIUM;
Titolare A.I.C.: ESSETI Farmaceutici srl - Via R. De Cesare, 7 -
80132 Napoli.
Confezioni:
«20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713014 (in base 10)
18RHXQ (in base 32);
«40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713026 (in base 10)
18RHY2 (in base 32);
«120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713038 (in base 10)
18RHYG (in base 32);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino -
A.I.C. n. 042713040 (in base 10) 18RHYJ (in base 32).
Forma farmaceutica:
polvere e solvente per soluzione iniettabile;
polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
«Cortrium 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 26,5 mg
corrispondente a metilprednisolone 20 mg;
«Cortrium 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 53,00 mg
corrispondente a metilprednisolone 40 mg;
«Cortrium 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 159,0 mg
corrispondente a metilprednisolone 120 mg;
«Cortrium 500 mg polvere per soluzione iniettabile»: un
flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 663,00 mg
corrispondente a metilprednisolone 500 mg.
Principio attivo: metilprednisolone sodio succinato.
Eccipienti: fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
NewChem - Verona;
ICI - Caserta (responsabile delle fasi di salificazione a
metilprednisolone sodio succinato, sterilizzazione per filtrazione,
liofilizzazione).
I produttori dell'intermedio metilprednisolone sono:
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals - Cina;
Zhejiang Xianju Pharmaceuticals - Cina.
Produzione del prodotto finito: Lisapharma - Erba (Como).
Indicazioni terapeutiche:
1. disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta
di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando
vengono usati gli analoghi sintetici);
2. malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come
terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus
sistemico;
3. alterazioni dermatologiche:
a. pemfigo;
b. eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
c. dermatite esfoliativa;
4. stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o
inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
a. asma bronchiale;
b. dermatite da contatto;
c. malattia da siero;
d. reazioni di ipersensibilità ai farmaci;
e. edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in
aggiunta all'adrenalina);
5. malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia
sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al
paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite
segmentaria;
6. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione
della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo
idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico;
7. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario
o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante,
riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo
spinale. Il trattamento deve iniziare entro otto ore dal verificarsi
del trauma;
8. affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie
e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.
Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
«Cortrium» può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a. neurodermite generalizzata;
b. febbre reumatica acuta;
c. shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di
shock grave, l'uso di «Cortrium» endovena può aiutare nel ripristino
della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve
essere considerata come sostituzione dei metodi standard per
combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso
concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre
misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza;
d. ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad
ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha
diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la
loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro
quarantotto ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione
come «Cortrium» può essere somministrato insieme a fluidi e
antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la
somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che
non presentano ustioni. Il trattamento di questi pazienti con danno
esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile
o compresse, se tollerato, più antibiotici e drenaggio;
e. prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia antitumorale;
f. terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis
jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve
essere effettuata entro ventiquattro ore dall'inizio del trattamento
antimicrobico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n.
042713014 (in base 10) 18RHXQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n.
042713026 (in base 10) 18RHY2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n.
042713038 (in base 10) 18RHYG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino - A.I.C. n. 042713040 (in base 10) 18RHYJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cortrium» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cortrium» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.