Serie Generale n. 53 del 3-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 febbraio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale LEVETIRACETAM ACCORD (levetiracetam) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C 195/2012). (12A02340) (GU Serie Generale n.53 del 03-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale LEVETIRACETAM ACCORD (levetiracetam) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 3 ottobre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/712/001 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/712/002 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/11/712/003 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/712/004 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse;
EU/1/11/712/005 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/712/006 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse;
EU/1/11/712/007 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 compresse;
EU/1/11/712/008 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/712/009 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/11/712/010 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/712/011 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse;
EU/1/11/712/012 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/712/013 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse;
EU/1/11/712/014 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 compresse;
EU/1/11/712/015 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/712/016 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/11/712/017 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/712/018 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse;
EU/1/11/712/019 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/712/020 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse;
EU/1/11/712/021 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 compresse;
EU/1/11/712/022 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/712/023 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/11/712/024 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/712/025 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse;
EU/1/11/712/026 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/712/027 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse;
EU/1/11/712/028 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 compresse;
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera Cipe del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 gennaio 2012;
Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale LEVETIRACETAM ACCORD nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041606017/E (in base 10)17PQW1
(in base 32);
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 041606029/E (in base 10)17PQWF
(in base 32);
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041606031/E (in base 10)17PQWH
(in base 32);
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse - A.I.C. n. 041606043/E (in base 10)17PQWV
(in base 32);
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041606056/E (in base 10)17PQX8
(in base 32);
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041606068/E (in base 10)17PQXN
(in base 32);
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 compresse - A.I.C. n. 041606070/E (in base 10)17PQXQ
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041606082/E (in base 10)17PQY2
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 041606094/E (in base 10)17PQYG
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041606106/E (in base 10)17PQYU
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse - A.I.C. n. 041606118/E (in base 10)17PQZ6
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041606120/E (in base 10)17PQZ8
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041606132/E (in base 10)17PQZN
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 compresse - A.I.C. n. 041606144/E (in base 10)17PR00
(in base 32);
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041606157/E (in base 10)17PR0F
(in base 32);
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 041606169/E (in base 10)17PR0T
(in base 32).
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041606171/E (in base 10)17PR0V
(in base 32).
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse - A.I.C. n. 041606183/E (in base 10)17PR17
(in base 32);
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041606195/E (in base 10)17PR1M
(in base 32);
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041606207/E (in base 10)17PR1Z
(in base 32);
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 compresse - A.I.C. n. 041606219/E (in base 10)17PR2C
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041606221/E (in base 10)17PR2F
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 041606233/E (in base 10)17PR2T
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041606245/E (in base 10)17PR35
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse - A.I.C. n. 041606258/E (in base 10)17PR3L
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041606260/E (in base 10)17PR3N
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041606272/E (in base 10)17PR40
(in base 32);
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 compresse - A.I.C. n. 041606284/E (in base 10)17PR4D
(in base 32);
Indicazioni terapeutiche:
Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LEVETIRACETAM ACCORD è classificata come
segue:
Confezione: «500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041606120/E (in base
10)17PQZ8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,73;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 46,38.
Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041606245/E (in base
10)17PR35 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani