Parte Seconda n. 109 del 13-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/ 01781570591
(GU Parte Seconda n.109 del 13-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: SILDENAFIL PFIZER
Confezioni: AIC n. 041914 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: C1B/2013/2924
Modifica apportata: n.1 variazione C.I.2a - Tipo IB - Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezione
4.4 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo del medicinale
generico Sildenafil Pfizer in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento (Procedura n.:
PT/H/0397/001-003/IB/011)
Codice pratica: C1B/2014/887
Modifica apportata: n. 1 variazione C.I.2a - Tipo IB - Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezione
4.4 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo del medicinale
generico Sildenafil Pfizer in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento (Procedura n.
PT/H/0397/001-003/IB/012).
Codice pratica: C1A/2014/890
Modifica apportata: n. 1 variazione C.I.2a - Tipo IB - Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezione
4.5 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo del medicinale
generico Sildenafil Pfizer in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento (Procedura n.:
PT/H/0397/001-003/IB/013)
Specialità medicinale: XALACOM (latanoprost e timololo)
Confezioni e numeri di AIC:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: C1A/2014/2168
Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento
Variazione A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). b) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti. DA: Isotron Nederland B.V. A: Synergy Health Ede B.V.
(Procedura n. SE/H/0249/001/IA/055)
Specialità medicinale: TAVU (latanoprost e timololo)
Confezioni e numeri di A.I.C.:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: C1A/2014/2170
Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento
Variazione A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). b) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti. DA: Isotron Nederland B.V. A: Synergy Health Ede B.V.
(Procedura n. SE/H/0250/001/IA/047)
Specialità medicinale: SALAZOPIRYN EN (Sulfasalazina)
Confezioni e numeri di AIC:
Compresse gastroresistenti 500mg AIC n. 012048031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Pratica n.: N1A/2014/1817
Modifica apportata: n.1 Variazione di tipo IA - B.II.b.2 -
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
a)Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove: Quality control testing - Kemwell AB -
Rapsgatan 7 - SE-751 82 Uppsala (Sweden)
Specialità medicinale: SOLU-CORTEF (idrocortisone sodio succinato)
Confezione e numero di AIC:
1 flacone a doppia camera da 100mg/2ml AIC n. 013469010
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Pratica n.: N1B/2014/979
Modifica apportata: variazione Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della
durata di conservazione del prodotto finito; a) Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito.
Da: Shelf Life 60 Months A: Shelf Life 36 Months
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD10989