Parte Seconda n. 43 del 12-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.43 del 12-4-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IA/034/G
Codice Pratica: C1A/2018/344
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA e Tipo IAin
Modifica apportata: Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito di
confezionamento primario e secondario; eliminazione di un sito di
confezionamento secondario; Tipo IAin - B.II.b.1.a: aggiunta di un
sito di confezionamento secondario; Tipo IAin - B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea presentato da un nuovo fabbricante (R0-CEP 2014-081-Rev 00).
Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039452 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/4031/001-002/IA/020
Codice Pratica: C1A/2017/3410
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a
Modifica apportata: modifica della forma o delle dimensioni della
chiusura.
Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040814 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IA/012
Codice Pratica: C1A/2018/169
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
primario e secondario.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040597 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IA/038
Codice Pratica: C1A/2017/1226
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (R1-CEP 2010-060-Rev 00).
Procedura Europea: IE/H/0211/IA/036/G
Codice Pratica: C1A/2016/2789
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (R1-CEP 2009-178-Rev 01).
Medicinale: EBASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 040840 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/0955/001-002/IB/012
Codice Pratica: C1B/2017/3270
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (da 30 mesi a
36 mesi).
Medicinale: COLECALCIFEROLO TEVA
Codice A.I.C.: 043910 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2018/88
Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.8
Modifica apportata: introduzione riassunto PSMF Teva.
Medicinale: FLECAINIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038100 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IT/H/0174/001/IB/020/G
Codice Pratica: C1B/2017/3311
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.2 e
Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (R1-CEP 2010-055-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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