Serie Generale n. 7 del 9-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A00085) (GU Serie Generale n.7 del 09-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1161 del 10 dicembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/373.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Teva Italia
S.r.l., con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4, Milano, con codice
fiscale 11654150157.
Medicinale: ALPHA D3;
Confezioni:
A.I.C. n. 029008012 - «0,25 mcg capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 029008024 - «1 mcg capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 029008036 - «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml.
Medicinale: DISEON;
Confezioni:
A.I.C. n. 025447018 - «0,25 mcg capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 025447020 - «1 mcg capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 025447032 - «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml.
Medicinale: ESTREVA;
Confezioni:
A.I.C. n. 038008013 - «0.1% gel» 1 flacone AL/PP da 50 g;
A.I.C. n. 038008025 - «0.1% gel» 3 flaconi AL/PP da 50 g.
Medicinale: LUSINE;
Confezioni:
A.I.C. n. 041716010 - «0,03/3 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041716022 - «0,03/3 mg compresse rivestite con film»
2x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041716034 - «0,03/3 mg compresse rivestite con film»
3x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041716046 - «0,03/3 mg compresse rivestite con film»
6x21 compresse in blisteR PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041716059 - «0,03/3 mg compresse rivestite con film»
13x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Medicinale: LUSINELLE;
Confezioni:
A.I.C. n. 041715018 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041715020 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 2x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041715032 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 3x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041715044 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
6x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041715057 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 13x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Medicinale: LUTIZ;
Confezioni:
A.I.C. n. 041316011 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041316023 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041316035 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041316047 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: NACREZ;
Confezioni:
A.I.C. n. 041950015 - «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1 x 28 compresse in blister PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 041950027 - «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 3 x 28 compresse in blister PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 041950039 - «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 6 x 28 compresse in blister PVC/AL con calendario.
Medicinale: SEASONIQUE;
Confezione:
A.I.C. n. 042139016 - «150 microgrammi/30 microgrammi+10
microgrammi compresse rivestite con film» 84+7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
alla societa': Theramex Ireland Limited, con sede in 3rd Floor,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.