Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ranbaxy», con conseguente modifica stampati. (13A08633) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

Estratto determinazione FV n. 248/2013 dell'8 ottobre 2013

Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY.
Confezioni:
037529 017 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 029 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 031 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 043 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 056 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 068 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 070 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 082 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 094 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 106 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 118 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 120 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 132 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 144 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 157 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 2 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 169 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 171 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 183 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 195 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 207 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 219 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 221 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 233 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 245 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 2 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 258 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 260 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 272 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 284 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 296 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 308 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 310 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister AL/LDPE;
037529 322 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/LDPE.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0827/001-002/R/001, con
scadenza il 2 novembre 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.