Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omnipaque» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 689 del 5 giugno 2006
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OMNIPAQUE, anche nelle forme e confezioni: «300 mg l/ml soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml; «350 mg
l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50
ml.
Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via dei Giardini, 7 - 20121 Milano, Italia,
codice fiscale 01778520302.
Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in
polipropilene, tappo a vite 50 ml.
A.I.C. n. 025477237 (in base 10), 0S9J3P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Amersham Health
- Carrigtohill, Cork (Irlanda), Ida Business Park (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: loexolo 647 mg;
eccipienti: trometamolo; sodio calcio edetato; acido
cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Confezione: «350 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in
polipropilene tappo a vite 50 ml.
A.I.C. n. 025477249 (in base 10) 0S9J41 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Amersham Health
- Carrigtohill, Cork (Irlanda), Ida Business Park (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: loexolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo; sodio calcio edetato; acido
cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica
indicato all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia
computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata,
isterosalpingografia, fistulografia.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 025477237 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml.
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,86 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,47 euro.
Confezione: AIC n. 025477249 - «350 mg l/ml soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,67 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 025477237 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml - OSP 1:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
Confezione: A.I.C. n. 025477249 - «350 mg l/ml soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml - OSP 1:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Adeguamento standard Terms.
La denominazione delle confezioni già registrate è modificata
come di seguito indicato:
A.I.C. n. 025477213 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile
«flacone in polipropilene 50 ml varia in «300 mg l/ml soluzione
iniettabile « flacone in polipropilene a rottura predeterminata 50
ml;
A.I.C. n. 025477225 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile
«flacone in polipropilene 50 ml varia in «350 mg l/ml soluzione
iniettabile « flacone in polipropilene a rottura predeterminata 50
ml.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.