Serie Generale n. 75 del 29-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (19A02092) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2019)

Estratto determina IP n. 160 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione:
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA «2
mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula» 63 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5466305, intestato alla
società Gedeon Richter PLC e prodotto da Gedeon Richter PLC, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano (MI).
Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL
Codice A.I.C. n. 047405016 (in base 10) 1F6PYS(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiol;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185 PHARM@IDEA S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 047405016.
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL
Codice A.I.C. n. 047405016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.