Serie Generale n. 97 del 27-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina, «Metformina Teva». (22A02573) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 335/2022 del 13 aprile 2022

È autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale METFORMINA TEVA
anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito
indicate:
«500 mg compresse rivestite con film», 100 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195585 - base 10 - 11L2Q1 base 32;
«500 mg compresse rivestite con film», 105 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195597 - base 10 - 11L2QF base 32;
«500 mg compresse rivestite con film», 180 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195609 - base 10 - 11L2QT base 32;
«500 mg compresse rivestite con film», 400 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195623 - base 10 - 11L2R7 base 32;
«500 mg compresse rivestite con film», 500 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195635 - base 10 - 11L2RM base 32;
«850 mg compresse rivestite con film», 100 compresse
rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195522 - base 10 - 11L2N2
base 32;
«850 mg compresse rivestite con film», 105 compresse
rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195534 - base 10 - 11L2NG
base 32;
«850 mg compresse rivestite con film», 180 compresse
rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195546 - base 10 - 11L2NU
base 32;
«850 mg compresse rivestite con film», 200 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195559 - base 10 - 11L2P7 base 32;
«850 mg compresse rivestite con film», 250 compresse rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195561 - base 10 - 11L2P9 base 32.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Metformina.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano; codice fiscale
n. 11654150157.
Procedura europea: DE/H/4523/001-002/IB/096/G.
Codice pratica: C1B/2021/1832.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.