Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Fair Med». (13A03829) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 412/2013 del 16 aprile 2013

MEDICINALE
QUETIAPINA FAIR MED
TITOLARE AIC:
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Planckstr. 13, 22765 Amburgo
Germania
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175012/M (in base 10) 1872K4 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175024/M (in base 10) 1872KJ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175036/M (in base 10) 1872KW (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175048/M (in base 10) 1872L8 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175051/M (in base 10) 1872LC (in base 32)
Confezione
"25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film" confezione
inizio trattamento da 6 compresse/25 mg + 3 compresse/100 mg + 1
compressa/200 mg in blister PVC/Al
AIC n. 042175063/M (in base 10) 1872LR (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato)
La confezione "25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film"
contiene 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da
200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Calcio idrogenofosfato diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato di tipo A
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristallina pH 102 (E460)
Talco (E552b)
Anidride silicica colloidale
Rivestimento con film:
25 mg:
Ossido di ferro rosso e giallo (E172)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Colorante giallo tramonto FCF Aluminium lake (E110)
100 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
200 e 300 mg:
Idrossipropilcellulosa (E463)
Ipromellosa 2910 (E464)
Talco (E552b)
Titanio diossido (E171)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ind-Swift Laboratories Ltd., Village-Bhagwanpur, Barwala Road,
Derabassi, District-Patiala, Punjab
India
PRODUZIONE PRODOTTO FINITO:
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grecia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Quetiapina Fair-Med è indicato per:
Trattamento della schizofrenia
Trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive in pazienti affetti da disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175012/M (in base 10) 1872K4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,24
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175024/M (in base 10) 1872KJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,30
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175036/M (in base 10) 1872KW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,75
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175048/M (in base 10) 1872L8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 88,11
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175051/M (in base 10) 1872LC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 54,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 101,87

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA FAIR MED è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.