Serie Generale n. 241 del 16-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ramipril Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (15A07593) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2015)

Estratto determina FV n. 212/2015 del 22 settembre 2015

Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO.
Confezioni:
039728 011 «5 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
039728 023 «5 mg compresse» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 035 «5 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 047 «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 050 «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 062 «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 074 «5 mg compresse» 42 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 086 «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 098 «5 mg compresse» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 100 «5 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 112 «5 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 124 «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 136 «5 mg compresse» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 148 «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE
039728 151 «5 mg compresse» 1000 compresse in contenitore HDPE
039728 163 «10 mg compresse» 1000 compresse in contenitore HDPE
039728 175 «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE
039728 187 «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 199 «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 201 «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 213 «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 225 «10 mg compresse» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 237 «10 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 249 «10 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 252 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 264 «10 mg compresse» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 276 «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 288 «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 290 «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 302 «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 314 «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 326 «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 338 «2,5 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 340 «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 353 «2,5 mg compresse» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
039728 365 «2,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
039728 377 «2,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura decentrata MT/H/0103/001,002,004/R/001.
Con scadenza il 9 gennaio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione MT/H/0103/001,002,004/IB/013
- C1B/2014/2361, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.