Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: MOMENT OROSOLUBILE
Codice pratica N.: C1A/2019/3689
Confezione: 046054019; 046054021; 046054033; 046054045; 046054058;
046054060
Procedura Europea N.: IT/H/XXXX/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN n° C.I.z)
modifica degli stampati in accordo con la PRAC recommendations on
signals (EPITT n. 19409) per il principio attivo ibuprofene
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati con
impatto sui paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e relativi paragrafi del FI
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Medicinale: MOMENDOL compresse
Codice pratica N.: C1A/2019/3709
Confezione: 025829084; 025829185
Procedura Europea N.: IT/H/XXXX/036
Medicinale: MOMENDOL gel
Codice pratica N.: C1A/2019/3726
Confezione: 025829197; 025829209
Procedura Europea N.: IT/H/XXXX/039
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente variazione di tipo IA n A.7
per l'eliminazione del sito di produzione Sicor S.r.l. per la
sostanza attiva naprossene sodico.
Medicinale: MOMENDOL gel
Codice pratica N.: C1A/2019/597
Confezione: 025829197; 025829209
Procedura Europea N.: IT/H/XXXX/035
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente variazione di tipo IA n
B.III.1.a.2 per la presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo naprossene
prodotto da Divi's Laboratories Limited (R1-CEP 1999-042-Rev 08).
Medicinale: MOMENXSIN
Codice pratica N.: C1A/2020/119
Confezione: 043682018; 043682020; 043682032; 043682044
Procedura Europea N.: DE/H/XXXX/019
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo Var IA n
A.4 per la modifica del nome del fabbricante di una sostanza
intermedia.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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