Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Zentiva» (13A08377) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 861/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: LATANOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B - 20158
Milano.
Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822013 (in base
10) 16XT7X (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822025 (in base
10) 16XT89 (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822037 (in base
10) 16XT8P (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822049 (in base
10) 16XT91 (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 8
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822052 (in base
10) 16XT94 (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 12
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822064 (in base
10) 16XT9J (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato
6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Disodio fosfato anidro
Benzalconio cloruro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Latanoprost:
Yonsung Fine Chemicals CO., LTD - 129-9, Suchon-Ri,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 - Repubblica di Corea
Cayman Chemical Company - 1180 E. Ellsworth Road, Ann Arbor,
MI 48108 - USA
Timololo maleato:
Sifavitor S.p.A. Via Livelli 1, Frazione Mairano, Casaletto,
26852 Lodigiano (Lodi) - Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22, 00040
Pomezia, Roma - Italia.
Confezionamento secondario: Dhl Supply Chain (Italy) S.p.a. Viale
delle industrie, 2, 20090 Settala (Milano) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822013 (in base
10) 16XT7X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Latanoprost e Timololo Zentiva è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.