Serie Generale n. 296 del 14-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide Aurobindo» (21A07245) (GU Serie Generale n.296 del 14-12-2021)

Estratto determina n. 1392/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: LACOSAMIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445012 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445024 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445036 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445048 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445051 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445063 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445075 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445087 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445099 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445101 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445113 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445125 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 3 × 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445137 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445149 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445152 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445164 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445176 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 3 × 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445188 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(grado-101), idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione),
crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina (grado-102), silice colloidale anidra, magnesio
stearato:
rivestimento:
50 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (6mPas) (E464),
talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), ipromellosa (15mPas)
(E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322), ossido di
ferro rosso (E172), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172);
100 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (6mPas)
(E464), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), ipromellosa
(15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322),
ossido di ferro giallo (E172);
150 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (6mPas)
(E464), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), ipromellosa
(15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro nero (E172);
200 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (6mPas)
(E464), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), ipromellosa
(15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322),
indigotina [(3% - 5%) (E132)], indigotina [(11% - 14%) (E132)].
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Aurobindo» è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di età con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445113 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049445164 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lacosamide Aurobindo» (lacosamide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide Aurobindo» (lacosamide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.