Serie Generale n. 81 del 3-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma». (21A01750) (GU Serie Generale n.81 del 03-04-2021)

Estratto determina n. 288/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Confezioni:
«70 mg+2800 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048970014 (in base 10);
«70 mg+5600 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048970026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister
originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Composizione:
«Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» 70 mg/2.800 UI
ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina
D3);
eccipienti: circa 87,14 mg di lattosio (come lattosio
anidro) e 13,745 mg di saccarosio e circa 7,835 mg di sodio (come
croscaramellosa sodica e alendronato sodio triidrato);
«Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» 70 mg/5.600 UI
ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina
D3);
eccipienti: circa 59,14 mg di lattosio (come lattosio
anidro) e 27,49 mg di saccarosio e circa 7,835 mg di sodio (come
croscaramellosa sodica e alendronato sodio triidrato).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
alendronato sodico: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19
Pelplinska Street, Poland-83- 200 Starogard Gdanski, Pomorskie,
Polonia;
produttore del prodotto finito: Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia;
confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 -
26015 Soresina (Cremona), Italia;
controllo di qualita':
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis,
Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis,
Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Pensa
Pharma» è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.
Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«70 mg+2800 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048970014 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 7,00; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 13,13; nota AIFA: 79;
«70 mg+5600 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048970026 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 8,48; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 15,90; nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Pensa
Pharma» (alendronato e colecalciferolo) sono classificate, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» (alendronato e
colecalciferolo) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.