Serie Generale n. 192 del 20-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» (18A05500) (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2018)

Estratto determina IP n. 537 del 12 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX
EYE DROPS, SOLUTION 5 MG/ML dalla Grecia con numero di autorizzazione
31008/26-05-2010, intestato alla società Novartis (Hellas) A.E.B.E
(S.A.) - Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A. Belgium e da
Alcon Cusi S.A. Barcelona, Spain con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria.
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 045629021 (in base 10) 1CJHLX (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene principi attivi: 5,45 mg di
Moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di Moxifloxacina base.
Ogni goccia di collirio contiene: principio attivo: 190
microgrammi di Moxifloxacina.
Eccipienti: Sodio cloruro, Acido borico, Acido cloridrico e/o
sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta,
causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e
5.1). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 045629021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 045629021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.