Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin EG». (16A00739) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 52/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: PREGABALIN EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836016 (in base 10), 19TSMJ (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836028 (in base 10), 19TSMW (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836030 (in base 10), 19TSMY (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836042 (in base 10), 19TSNB (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836055 (in base 10), 19TSNR (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836067 (in base 10), 19TSP3 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836079 (in base 10), 19TSPH (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836081 (in base 10), 19TSPK (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836093 (in base 10), 19TSPX (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836105 (in base 10), 19TSQ9 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836117 (in base 10), 19TSQP (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836129 (in base 10), 19TSR1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg di pregabalin;
eccipienti:
contenuto della capsula: mannitolo, amido co-processato (amido
pregelatinizzato e amido di mais), talco;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg:
ossido di ferro rosso (E172);
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172),
potassio idrossido.
Produzione principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited, Plot No. 212 A, B, C, D,
Phase-II, IDA Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District,
Andhra Pradesh, 502 307, India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site),
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina.
Produzione:
Actavis ehf Reykjavikurvegur, 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Controllo di qualita':
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico: «Pregabalin EG» è indicato per il
trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti
adulti;
epilessia: «Pregabalin EG» è indicato come terapia aggiuntiva
negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in
assenza di generalizzazione secondaria;
disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin EG» è indicato per
il trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836016 (in base 10), 19TSMJ (in base 32); classe di
rimborsabilità «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18;
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836055 (in base 10), 19TSNR (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A (nota 4)» prezzo ex factory (IVA esclusa): €
2,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42;
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836067 (in base 10), 19TSP3 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
11,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67;
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836093 (in base 10), 19TSPX (in base 32); classe di
rimborsabilità «A (nota 4)» prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09;
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836105 (in base 10), 19TSQ9 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
17,25; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35;
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836129 (in base 10), 19TSR1 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
25,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52;
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836030 (in base 10), 19TSMY (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836079 (in base 10), 19TSPH (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n.
043836117 (in base 10), 19TSQP (in base 32); classe di
rimborsabilità «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.