Serie Generale n. 294 del 18-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Acnatac» (23A06838) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-2023)

Estratto determina IP n.744 del 22 novembre 2023

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACNATAC
10mg/g + 0.25 mg/g gel tubx30 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 41202/17/13-08-2019 intestato alla società Viatris
Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlanda e prodotto da Meda Pharma GmbH &amp; comma KG Benzstrasse
1, 61352 Bad Homburg Germania, Madaus GmbH Lütticher Straße 5, 53842
Troisdorf Germania; con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza
a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g.
Codice A.I.C.: 050933011 (in base 10) 1JLC8M (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
principio attivo: 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina
fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina;
eccipienti: acqua depurata, glicerolo, carbomer,
metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico,
acido citrico anidro, propilparaidrossibenzoato (E 216),
butilidrossitoluene (E321), trometamolo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g.
Codice A.I.C.: 050933011.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g.
Codice A.I.C.: 050933011.
RnR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.