Serie Generale n. 224 del 23-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Hexal» (GU Serie Generale n.224 del 23-09-2004)

Estratto decreto n. 1011 del 6 agosto 2004

Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041
AgrateBrianza (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457202/MG (in base 10), 12SLRL (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
28 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457291/MG (in base 10), 12SLUC (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
30 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457556/MG
(in base 10), 12SM2N (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
30 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457644/MG
(in base 10), 12SM5D (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457012/MG (in base 10), 12SLKN (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457024/MG (in base 10), 12SLL0 (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457036/MG (in base 10), 12SLLD (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457048/MG (in base 10), 12SLLS (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457051/MG (in base 10) 12SLLV (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457063/MG (in base 10), 12SLM7 (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457075/MG (in base 10), 12SLMM (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457087/MG (in base 10), 12SLMZ (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457099/MG (in base 10), 12SLNC (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457101/MG (in base 10), 12SLNF (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457113/MG (in base 10), 12SLNT (in base 32);
28 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.l.C. n.
036457125/MG (in base 10), 12SLP5 (in base 32);
30 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457137/MG (in base 10), 12SLPK (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457149/MG (in base 10), 12SLPX (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457152/MG (in base 10), 12SLQ0 (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457164/MG (in base 10), 12SLQD (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n.
036457176/MG (in base 10), 12SLQS (in base 32);
14 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457188/MG (in base 10), 12SLR4 (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457190/MG (in base 10), 12SLR6 (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457214/MG (in base 10), 12SLRY (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457226/MG (in base 10), 12SLSB (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457238/MG (in base 10), 12SLSQ (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457240/MG (in base 10), 12SLSS (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457253/MG (in base 10), 12SLT5 (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457265/MG (in base 10), 12SLKT (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457277/MG (in base 10), 12SLTX (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457289/MG (in base 10), 12SLU9 (in base 32);
30 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457303/MG (in base 10), 12SLUR (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457315/MG (in base 10), 12SLV3 (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457327/MG (in base 10), 12SLVH (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457339/MG (in base 10), 12SLVV (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n.
036457341/MG (in base 10), 12SLVX (in base 32);
14 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457354/MG (in base 10), 12SLWB (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457366/MG (in base 10), 12SLWQ (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457378/MG (in base 10), 12SLX2 (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457380/MG (in base 10), 12SLX4 (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457392/MG (in base 10), 12SLXJ (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457404/MG (in base 10), 12SLXW (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457416/MG (in base 10), 12SLY8 (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457428/MG (in base 10), 12SLYN (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457430/MG (in base 10), 12SLYQ (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457442/MG (in base 10), 12SLZ2 (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457455/MG (in base 10), 12SLZH (in base 32);
28 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457467/MG (in base 10), 12SLZV (in base 32);
30 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457479/MG (in base 10), 12SM07 (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457481/MG (in base 10), 12SM09 (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457493/MG (in base 10), 12SM0P (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457505/MG (in base 10), 12SLM11 (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n.
036457517/MG (in base 10), 12SLM1F (in base 32);
14 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457529/MG
(in base 10), 12SM1T (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457531/MG
(in base 10), 12SM1V (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457543/MG
(in base 10), 12SM27 (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457568/MG
(in base 10), 12SM30 (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.l.C. n.
036457570/MG (in base 10), 12SM32 (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457582/MG
(in base 10), 12SM3G (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457594/MG
(in base 10), 12SM3U (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457606/MG
(in base 10), 12SM46 (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n.
036457618/MG (in base 10), 12SM4L (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n.
036457620/MG (in base 10), 12SM4N (in base 32);
28 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n.
036457632/MG (in base 10), 12SM50 (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n.
036457657/MG (in base 10), 12SM5T (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n.
036457669/MG (in base 10), 12SM65 (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n.
036457671/MG (in base 10), 12SM67 (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n.
036457683/MG (in base 10), 12SM6M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 6,25 mg
contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Colorante: ferro ossido giallo (E172).
Una compressa rivestita con film da 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio
stearato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione controllo: HEXAL A/S - Kanalholmen 8 - 12 DK-2650
Hvidore Danimarca, Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben Germania.
Sito alternativo per le operazioni di etichettatura,
confezionamento e rilascio dei lotti:
Tillomed Laboratoires Ltd 3 Howard Road Eaton Socon ST Neots
UK-Cambridgeshire PE19 3ET UK.
Indicazioni terapeutche: ipertensione, angina pectoris, scompenso
cardiaco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.