Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac». (15A02475) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 584 del 23 marzo 2015

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società BAXTER AG, con sede in INDUSTRIESTRASSE 67,
VIENNA, AUSTRIA
Specialità medicinale: TICOVAC
Confezioni e AIC n.:
036515017 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita
036515029 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite
036515031 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite
036515043 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite
036515056 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico)
036515068 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico)
036515070 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico)
036515082 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico)
036515094 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico)
036515106 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)
036515118 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)
036515120 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)
036515132 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago
036515144 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago
036515157 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago
036515169 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago
036515171 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita con ago separato
036515183 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati
036515195 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati
036515207 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati
036515219 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita con 2 aghi separati
036515221 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati
036515233 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati
036515245 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati
036515258 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico)
036515260 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico)
036515272 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico)
036515284 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico)
036515296 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso
pediatrico)
036515308 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico)
036515310 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso
pediatrico)
036515322 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso
pediatrico)
è ora trasferita alla societa': PFIZER S.r.l., con sede in Via
Isonzo 71, Latina, con codice fiscale 02774840595.

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.