Serie Generale n. 252 del 26-10-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 19 settembre 2002
Attribuzione del numero di identificazione nazionale e della classificazione alla specialita' medicinale "Tracleer bosentan monoidrato". (GU Serie Generale n.252 del 26-10-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 maggio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Tracleer bosentan monoidrato";
Vista la decisione della Commissione europea del 14 febbraio 2002
con il quale il farmaco è stato qualificato "medicinale orfano";
Visto il regolamento CEE 22 luglio 1993, n. 2309;
Acquisito il parere della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 16/17 luglio 2002;
Considerato che la specialità medicinale "Tracleer bosentan
monoidrato" è un farmaco indispensabile per curare una malattia
rara;
Atteso che ai sensi dell'art. 3, comma 9-ter della legge 15 giugno
2002, n. 112, di conversione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63
sono state avviate le procedure ivi previste relative alla
acquisizione del parere della Conferenza Stato-regioni ed alla
verifica della relazione tecnica da parte del Ministero dell'economia
e delle finanze;
Atteso altresì che i tempi di espletamento delle procedure sopra
descritte potrebbero determinare danni gravi ed irreparabili per la
salute dei pazienti;
Ritenuto pertanto opportuno disporre in via d'urgenza le necessarie
misure straordinarie per rendere disponibile il farmaco ai pazienti
affetti da ipertensione polmonare, evitando pregiudizievoli dilazioni
temporali;
Ordina:
Art. 1.
Alla specialità medicinale TRACLEER BOSENTAN MONOIDRATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
62,5 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609015/E (in base 10), 11YQFR (in base 32);
62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609027/E (in base 10), 11YQG3 (in base 32);
62,5 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609039/E (in base 10), 11YQGH (in base 32);
125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609041/E (in base 10), 11YQGK (in base 32);
125 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609054/E (in base 10), 11YQGY (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Tracleer bosentan monoidrato" è
classificata come segue:
62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609027/E (in base 10), 11YQGH (in base 32);
classe "H" con diagnosi e prescrizione da parte dei centri
specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome e
con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il
prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante
dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro 2.454,00 (ex
factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro 3.194,00 (IVA
inclusa);
125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609041/E (in base 10), 11YQGK (in base 32);
classe "H" con diagnosi e prescrizione da parte dei centri
specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome e
con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il
prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante
dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro 2.538,00 (ex
factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro 3.301,44 (IVA
inclusa).

Art. 3.
1. È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.
2. Il presente decreto ha validità fino al 31 marzo 2003, termine
prevedibile per la conclusione della procedura di cui all'art. 3,
comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, citato in premessa.
La presente ordinanza viene inviata alla Corte dei conti per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 settembre 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrata alla Corte dei conti il 5 ottobre 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 203