Parte Seconda n. 67 del 9-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.67 del 9-6-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Acido Clodronico Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 035100. Codice Pratica n. N1B/2012/759. Variazione Unforeseen di
tipo IB n. C.I.8 z), consistente nella presentazione di un nuovo Risk
Management Plan a seguito della Decisione della Commissione Europea
del 13/07/2011 riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano contenenti le sostanze attive "acido alendronico, acido
clodronico, acido etidronico, acido ibandronico, acido neridronico,
acido pamidronico, acido risedronico e acido tiludronico".
Specialità medicinale:
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n.
Codice Pratica n.
Variazione
Specialità medicinale: Clormadinone Etinilestradiolo Mylan 2
mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039878/M. Codice Pratica n. C1A/2012/896, Procedura n.
DE/H/1606/001/IA/004/G, Variazione Grouping: 3 tipo IAin n. B.II.
b.1)a) Aggiunta dei siti di fabbricazione per parte del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. a) Sito di imballaggio
secondario.
(Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KGHaasstrasse Darmstadt Germany -
Pharmlog Pharma Logistik GmbH Siemensstrasse Bönen Germany - DHL
Supply Chain (MI) (Italy). + 2 tipo IAIN n. B.II.b.2)b)1. Modifica
delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. b) aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti 1) Senza controllo dei
lotti. (Generics [UK] Limited, Regno Unito).
Specialità medicinale: Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan
Generics 20 mg/12,5 mg compresse
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 037832/M. Codice Pratica n. C1A/2012/855, Procedura n.
DE/H/0729/001/IA/14, Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta di
un ulteriore sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario solo per l'Italia: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A..
Specialità medicinale: Gemcitabina Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040804/M. Codice
Pratica n. C1B/2012/625, Procedura n. NL/H/1645/001/IA/003/G,
Variazione Grouping Tipo IA: A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione di un eccipiente. (Eliminazione dei fornitori di
eccipienti dal modulo 3.2.P.4.1.) + B.II.e.7.a: Modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo) a) Soppressione dei fornitori del
materiale di confezionamento dal dossier di registrazione.
+ B.II.e.6.b: Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito b) Modifica che non ha un impatto sulle
informazioni relative al prodotto.
Codice Pratica n. C1B/2012/624, Procedura n.
NL/H/1645/001/IB/004/G, Variazione Grouping Tipo IB: Tpo IB n.
B.II.b.1.f. + Tipo IA(IN) n. B.II.b.1.a. + Tipo IA(IN) n.
B.II.b.2.b.2.: Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finitoresponsabile dell'imballaggio secondario, della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove: Actavis Italy
S.p.A. - Nerviano Plant. + Tipo IB n. B.II.b.4.b.: Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito. b) Sino a 10 volte inferiore. + Tipo IB n.
B.II.b.4.a.: Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. + Tipo
IA n. B.II.b.5.c.: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione. + Tipo IB n. B.II.e.4.c.: Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario). c) Medicinali sterili.
Codice Pratica n. C1A/2012/667, Procedura n. NL/H/1645/001/IB/005,
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.1.: Mod. della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito. b) Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito. 1.Così come confezionato per la vendita (sulla base di dati
in tempo reale) (da 30 a 36 mesi).
Specialità medicinale: Latanoprost e Timololo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 041507/M. Codice Pratica n. C1B/2011/3350, Procedura n.
DK/H/1858/001/IB/004, Variazione tipo IB n.B.II.f.1 Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito_b) Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito_1_ Così come confezionato per la vendita (sulla base
di dati in tempo reale) (da 18 mesi a 24 mesi).
Specialità medicinale: Letrozolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040645/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/395 , Procedura n. IT/H/0177/01/IA/005.
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito,
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(aggiunta di un batch size commerciale di 1.500.000 compresse al
batch size approvato di 200.000 compresse; il batch size proposto è
10 volte più grande del lotto pilota da 150.000 compresse e meno di
10 volte il batch size del lotto commerciale approvato)
Codice Pratica n. C1B/2012/647, Procedura n. IT/H/0177/01/IB/006,
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Mod. della durata di conservazione
o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito b)Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito1.Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24
mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: Letrozolo Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040663/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/394. Procedura n. IT/H/0181/01/IA/004.
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito,
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(aggiunta di un batch size commerciale di 1.500.000 compresse al
batch size approvato di 200.000 compresse; il batch size proposto è
10 volte più grande del lotto pilota da 150.000 compresse e meno di
10 volte il batch size del lotto commerciale approvato)
Codice Pratica n. C1B/2012/652 , Procedura n. IT/H/0181/01/IB/005,
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Mod. della durata di conservazione
o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito b)Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito1.Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24
mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: Levofloxacina Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040326/M. Codice Pratica n. C1B/2012/898. Procedura n.
CZ/H/173/02/IB/004/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.4: Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante(compresi eventualmente i
siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea. (Sito
responsabile della produzione, dell'imballaggio e del controllo dei
lotti: Mylan Laboratories Limited (Unit-3) Plot Nos. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51 Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad - 500055 Andhra
Pradesh, India. Titolare del DMF: Mylan Laboratories Limited R &amp; D
Center, Plot No 34-A, Anrich Industrial Estate Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District - 502325 Andhra Pradesh, India) + Tipo IB n.
B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva - e) Modifica minore della parte riservata di un Master File
sulla sostanza attiva.
Specialità medicinale: Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039445/M. Codice Pratica n. C1A/2012/279. Procedura n.
DE/H/1009/01-02/IA/015/G. Variazione Grouping di Tipo IA: A.7:
Soppressione dei siti di imballaggio: T D Packaging Ltd.Unit C,
Wiltshire UK e Pharma-Pack Kft. (AT, CZ, SI, SK &amp; HU only) Hungary,
Tjoapack B.V. (NL only), Tjoapack Boskoop (NL only), MPF B.V. (NL
only), Merck KgaA &amp; Co. Werk Spittal (AT only). Soppressione dei siti
di rilascio dei lotti: Pharma Pack Kft (AT, CZ, SK, SI &amp; HU only),
Mylan dura GmbH, (DE only), Mylan B.V (NL only), Inpack AB (DK, FI,
NO, SE only), Orifice medical AB (DK, FI, NO, SE only), Farma APS
Produtos farmacêuticos.
+ B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea, Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co. Ldt per il principio attivo Losartan
(R0-CEP-2009-227-Rev-00).
Specialità medicinale: Moxonidina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039676/M. Codice Pratica n. C1A/2012/785, Procedura n.
NL/H/0402/001,003/IA/031/G, Variazione Grouping Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario e
primario. Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, Senza controllo
dei lotti/prove: Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca.1,
Hungary.
Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato, per una sostanza
attiva, Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea, Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (CEP R1-CEP 2005-009-Rev 00).
Specialità medicinale: Nitrocor
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 0348670/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2348. Procedura n.
UK/H/0311//IA/029/G. Variazione Grouping: Tipo IA in n. B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito a)Sito di imballaggio secondario (da Recordati SpA e CIT Srl a
DHL Supply Chain (Italy)) + Tipo IA n. B.II.b.2 Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito a)Sostituzione di un sito in cui
vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Miicrochem
Laboratories Limited) + Tipo IA n. B.II.b.2 Modifica delle modalità
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove (Eurofins Biolab Limited) + B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del Tipo IA in n. prodotto finito b) Aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti (da
Recordati SpA a Mc Dermott Laboratories Ltd. T/a Gerard Laboratories)
+ Tipo IA in n. B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
(Generics [UK] Limited).
Specialità medicinale: Paclitaxel Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 037771/M. Codice Pratica n.C1A/2011/2381, Procedura n.
DK/H/1079/IA/014/G, Variazione Grouping Tipo IA: B.II.b.1.a aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Sito di
confezionamento secondario (Med-X-Press GmbH - Germany). +
B.II.e.6.b. Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di
una plastica diversa)]: Modifica che non ha un impatto sulle
informazioni relative al prodotto (aggiunta opzionale di un'ulteriore
protezione del prodotto come parte del confezionamento non in
contatto con il prodotto).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD9497