1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 10 del 9-3-2022
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 10 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 3 febbraio 2022
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria il 3 febbraio 2022 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale - Norme della Regione Puglia - Modifiche alla legge regionale n. 28 del 2021 - Servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - Malattie rare - Condizioni per l'accesso al servizio in regime di esenzione alla compartecipazione della spesa sanitaria - Riconoscimento dell'esenzione in conseguenza di sospetto per malattia rara - Possibilita' di estensione dell'indagine genetica ai familiari - Modalita' di erogazione del servizio. - Legge della Regione Puglia 30 novembre 2021, n. 36 ("Modifiche alla legge regionale 25 giugno 2013, n. 17 (Disposizioni in materia di beni culturali), modifiche alla legge regionale 28 gennaio 1980, n. 12 (Costituzione dell'Istituto regionale pugliese per la storia dell'antifascismo, della Resistenza e della Costituzione) e modifiche alla legge regionale 6 agosto 2021, n. 28 (Istituzione del Servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale)"), art. 7. (22C00025) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.10 del 9-3-2022)

Ricorso ex art. 127 della Costituzione del presidente del
Consiglio dei ministri pro tempore, rappresentato e difeso ex lege
dall'Avvocatura generale dello Stato presso i cui uffici in Roma, via
dei Portoghesi n. 12, è domiciliato per legge.
Contro la Regione Puglia, in persona del Presidente in carica,
con sede a Bari per la declaratoria della illegittimità
costituzionale dell'art. 7 della legge della Regione Puglia n. 36 del
30 novembre 2021, pubblicata nel BUR n. 150 del 3 dicembre 2021
recante «"Modifiche alla legge regionale 25 giugno 2013 n. 17
(disposizioni in materia di beni culturali), modifiche alla legge
regionale 28 gennaio 1980 n. 12 (costituzione dell'Istituto regionale
pugliese per la storia dell'Antifascismo, della Resistenza e della
Costituzione) e modifiche alla legge regionale 6 agosto 2021 n. 28
(Istituzione del servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale")», giusta
deliberazione del Consiglio dei Ministri assunta nella seduta del
giorno 31 gennaio 2022.

Premessa

Si premette che la Regione Puglia ha adottato la legge 6 agosto
2021 n. 28, intitolata «Istituzione del servizio di analisi genomica
avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale».
Con tale legge, il legislatore regionale si proponeva di
disciplinare a livello giuridico lo specifico settore medico della
«genomica», branca della medicina che utilizza la biologia molecolare
ed il metodo di clonaggio dei geni e di sequenziamento del DNA.
Ciò in quanto conoscere l'intero genoma degli organismi presenta
alcuni vantaggi, tra cui, in campo biomedico, poter meglio studiare
le malattie particolarmente complesse, determinate da molti geni.
A livello bio-medico, il sequenziamento del genoma umano ha dato
vita alla cd. genetica personalizzata, la quale tende ad eseguire
studi predittivi sull'incidenza di una data patologia su un campione
o su un individuo, rispetto alla popolazione generale per definire il
rischio di sviluppare quella patologia, nonchè all'analisi
dettagliata per individuare le patologie ereditarie e l'interazione
possibile con eventuali farmaci da somministrare. Tra gli obiettivi
che si pone la genomica vi è dunque l'allestimento di complete mappe
genetiche e fisiche del DNA degli organismi viventi, proseguendo con
il suo completo sequenziamento.
La sequenza del DNA viene poi annotata, ovvero vengono
identificati e segnalati tutti i geni e le altre porzioni di sequenza
significative, insieme a tutte le informazioni conosciute su tali
geni, al fine di creare appositi database.
Grazie al sequenziamento di diversi genomi è nata la genomica
comparativa, che si occupa del confronto tra i genomi di diversi
organismi.
La legge n. 28/2021 della Regione Puglia è stata già denunciata
dal Presidente del Consiglio dei ministri avanti a codesta ecc.ma
Corte costituzionale, esattamente nelle parti ora modificate con la
legge n. 36/2021; infatti, con ricorso ex art. 127 della Costituzione
del 4 ottobre 2021, il PCM ha censurato gli articoli 1 comma 2, 5 e 6
della legge regionale n. 28/2021, ritenendoli in contrasto con il
principio della potestà legislativa dello Stato in materia di tutela
della salute, di cui all'art. 117 comma 3, della Costituzione, nel
rilievo che l'impianto complessivo, lo scopo ed il contenuto precipuo
della legge fosse quello di realizzare un servizio di pubblica
utilità, a tutela della salute dei cittadini pugliesi in termini
essenzialmente di prevenzione, ma agendo su un terreno che è
tuttavia di interesse generale e soprattutto di rilievo nazionale,
considerato che è indispensabile, ai predetti fini di prognostica e
prevenzione, una visione generale della genomica specie quando
oggetto della stessa sia lo studio delle cd. «malattie rare».
Alla luce di tali considerazioni, pertanto, il PCM impugnava
l'art. 1 comma 2, l'art. 5 e l'art. 6 della legge della Regione
Puglia n. 28 del 6 agosto 2021, per contrasto sia con il principio
della potestà legislativa dello Stato in materia di tutela della
salute, di cui all'art. 117 comma 3 della Costituzione sia per
violazione del principio di cui all'art. 117, comma 2, lettera m)
della Costituzione, in punto di determinazione dei livelli essenziali
delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono
essere garantiti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale.
A conferma della fondatezza dei rilievi svolti, il PCM osservava
che le prestazioni indicate nella legge n. 28/2021 non sono
attualmente incluse tra quelle di assistenza specialistica
ambulatoriale erogabili nell'ambito del SSN - come elencate
nell'allegato 4 richiamato dall'art. 15 del decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 - e costituiscono, dunque,
un livello ulteriore di assistenza che la regione, peraltro, essendo
in Piano di rientro, non potrebbe garantire. Si osservava infine che
non era contenuta alcuna indicazione in ordine al finanziamento delle
prestazioni stesse.
Ora, la Regione Puglia interviene nuovamente sulla materia in
esame con l'art. 7 della legge n. 36/2021, norma che, tuttavia non
sembra sottrarsi alle medesime censure di illegittimità
costituzionale a suo tempo evidenziate nei confronti delle già
censurate disposizioni della legge n. 28/2021.
Con la legge in epigrafe indicata, ed in particolare con l'art. 7
della stessa, la Regione Puglia ha, infatti, in parte modificato la
precedente legge n. 28/2021:
nel suo art. 1, il cui comma 2 è stato integralmente
riscritto;
aggiungendo all'art. 1 il comma 2-bis;
riscrivendo integralmente sia l'art. 5 che l'art. 6 della
legge n. 28/2021.
Per tale motivo, l'art. 7 della legge n. 36/2021, in quanto
costituzionalmente, viene impugnato con il presente ricorso ex art.
127 della Costituzione affinchè ne sia dichiarata la illegittimità
costituzionale e ne sia pronunciato il conseguente annullamento -
unitamente alle altre disposizioni legislative la cui illegittimità
codesta ecc.ma Corte riterrà derivi come conseguenza dalla decisione
adottata - per i seguenti

Motivi di Diritto

A) Come sopra rilevato, l'art 7, che qui si censura, ha
modificato/sostituito alcune disposizioni della legge regionale n.
28/2021.
Per tale motivo appare opportuno esaminare partitamente, ed in
comparazione tra loro, le nuove disposizioni con quelle contenute
nella legge regionale n. 28/2021.
1) Il comma 1 dell'art. 7 della legge in epigrafe indicata (in
vigore dal 18 dicembre 2021), rubricato «Art. 7, Modifiche alla legge
regionale n. 28/2021», così dispone:
«1. Il comma 2 dell'art. 1 della legge regionale 6 agosto
2021, n. 28 (Istituzione del servizio di analisi genomica avanzata
con sequenziamento della regione codificante individuale) è
sostituito dal seguente:
«2. Il Servizio è garantito dal Servizio sanitario
regionale (SSR) in regime di esenzione alla compartecipazione della
spesa sanitaria qualora ne ricorrano le condizioni previste dalle
disposizioni vigenti, in particolare dal decreto del ministero della
sanità 18 maggio 2001, n. 279 (Regolamento di istituzione della rete
nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al
costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124),
in conseguenza di sospetto per malattia rara formulato da specialista
di genetica medica o di branca del Servizio sanitario nazionale
(SSN), operante nei presidi della rete nazionale delle malattie rare
istituiti con Delib.G.R. 13 marzo 2018, n. 329. Il test è erogato in
presenza di sospetto per condizioni su base genetica o
erede-familiare in epoca prenatale o postnatale, ed è finalizzato
all'inquadramento nosologico e del piano terapeutico-assistenziale
ottimale».
L'art. 1 legge regionale n. 28/2021, rubricato «Servizio di
sequenziamento della regione codificante individuale», al comma 2
disponeva che: «Il servizio è garantito dal Servizio sanitario
regionale in totale esenzione dalla partecipazione alla spesa
sanitaria, come previsto dalla normativa vigente sul sospetto
diagnostico per malattia genetica rara, prevista dai Livelli
essenziali di assistenza (LEA), previa prescrizione di un dirigente
medico specialista in servizio presso le unità operative di genetica
medica ovvero specialista di branca in relazione all'ambito di
afferenza del caso sospetto, ed è indirizzato con finalità
prognostiche, di definizione del rischio riproduttivo e impatto sul
management clinico nei confronti di: feto con malformazioni, specie
se multiple o associate; neonato in condizioni critiche; pazienti con
sospetto sindromico per malattia rara, con sintomi di malattia e
privi di diagnosi o causa biologica; cittadini con condizione
genetica nota su base anamnestica familiare e desiderosi di conoscere
la probabilità di sviluppare la stessa condizione; cittadini
appartenenti a gruppo o popolazione con alto rischio di sviluppare
una patologia genetica e desiderosi di conoscere la probabilità di
trasmettere la stessa patologia alla prole; cittadini parte di coppie
con una o più gravidanze a evoluzione infausta nel secondo o terzo
trimestre di gravidanza, comprese le morti in epoca perinatale».
È evidente come il legislatore regionale, modificando il comma 2
dell'art. 1, legge regionale n. 28/2021, abbia cercato di conformare
la disposizione alle censure di illegittimità costituzionale
formulate dal PCM; in particolare prevedendo che il servizio di
analisi genomica sia erogato dal SSR, in regime di esenzione alla
compartecipazione della spesa sanitaria, solo al ricorrere delle
condizioni previste dal DM Sanità n. 279/2001 e dal decreto
legislativo n. 124/1998, in conseguenza di sospetto per malattia rara
formulato da specialista di genetica medica o di branca SSN, operante
nei presidi della rete nazionale delle malattie rare, istituiti con
delib. n. 329/2018. Il test è quindi erogato in presenza di sospetto
per condizioni su base genetica o erede-familiare in epoca prenatale
o postnatale, ed è finalizzato all'inquadramento nosologico e del
piano terapeutico - assistenziale ottimale.
La norma così come modificata, tuttavia, non appare conforme ai
principi costituzionali, in particolare sotto il profilo della
compatibilità con il principio di contenimento della spesa pubblica,
perchè la prestazione che la Regione Puglia intende erogare in
regime di esenzione non è attualmente inclusa tra quelle erogabile
nell'ambito del SSN.
In dettaglio, l'art. 7 prevede al comma 2 che il «servizio di
analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione
codificante individuale - ESOMA» sia garantito dal Servizio sanitario
regionale (SSR) in regime di esenzione alla compartecipazione della
spesa sanitaria.
Così disponendo, la disposizione viola il «principio di
contenimento della spesa pubblica sanitaria», inteso quale principio
fondamentale nella materia concorrente del «coordinamento della
finanza pubblica», ai sensi dell'art. 117, terzo comma, della
Costituzione, in relazione all'art. 1, comma 174, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, recante «Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005)».
Si era già evidenziato, nel ricorso proposto avverso l'art. 1
comma 2, legge regionale n. 28/2021 (cfr. pag. 6), la sussistenza di:
«1. c) un ulteriore aspetto di dubbia costituzionalità della norma
regionale impugnata, per cui il diritto all'esenzione, ivi previsto
per le prestazioni diagnostiche conseguenti a sospetto per malattie
rare, appare in parte estraneo alle disposizioni contenute nel D.M.
n. 279/2001, che costituisce la normativa regolamentare di
riferimento. Il decreto ministeriale infatti non disciplina e non
prevede l'erogazione gratuita di prestazioni a fini meramente
prognostici, possibilità non prevista neanche per i cittadini con
anamnesi familiare per malattia genetica nota».
Tale dubbio permane anche in relazione alla disposizione come
modificata, considerato che la attuale normativa nazionale di
riferimento - il DM n. 279/2001 e il decreto legislativo n. 124/1998
- prevede l'assunzione dei costi relativi alla diagnosi e cura delle
malattie rare solo in caso di accertata evidenza della malattia e non
in caso di mero sospetto.
Tanto perchè trattasi di una branca della medicina avente per lo
più natura sperimentale, caratterizzata di conseguenza da costi
particolarmente elevati sia nella fase prognostica che in quella
successiva di diagnosi e cura.
Si aggiunge che la nuova versione del comma 2, art. 1, legge n.
28/2021 - come modificato dall'art. 7, legge n. 36/2021 - non
soddisfa neanche i requisiti di compatibilità con il bilancio dello
Stato, considerato che le prestazioni ivi previste non sono
attualmente incluse tra quelle di assistenza specialistica
ambulatoriale erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
elencate nell'allegato 4, richiamato dall'art. 15 del DPCM 12 gennaio
2017 rubricato: «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali
di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502».
In particolare, l'art. 15 - Assistenza specialistica
ambulatoriale - dispone che «1. Nell'ambito dell'assistenza
specialistica ambulatoriale il Servizio sanitario nazionale
garantisce le prestazioni elencate nel nomenclatore di cui
all'allegato 4 al presente decreto.
L'erogazione della prestazione è subordinata all'indicazione
sulla ricetta del quesito o sospetto diagnostico formulato dal medico
prescrittore».
È appena il caso di rilevare che nel nomenclatore non è
prevista la erogazione del servizio di analisi genomica invece
previsto, a carico del SSR, dalla legislazione regionale qui
censurata.
Ciò senza tacere che la Regione Puglia è ancora impegnata nel
Piano di rientro dal disavanzo sanitario dalla cui necessaria
osservanza discendono limiti precisi, quali il divieto di effettuare
spese non obbligatorie e l'obbligo di non destinare a prestazioni non
incluse nei Livelli essenziali di assistenza risorse del Servizio
sanitario regionale, distogliendole dalla finalità cui sono
vincolate. La sottoposizione al Piano di rientro dal disavanzo
sanitario, infatti, comporta l'assoggettamento al divieto di spese
non obbligatorie, ai sensi dell'art. 1, comma 174 della legge n.
311/2004, e non può quindi garantire alcun livello ulteriore di
assistenza rispetto a quanto già previsto dalla legislazione
statale.
E si è visto come la prestazione di cui si discute non è
inserita dal legislatore nazionale nell'ambito dei LEA, con la
conseguenza che l'«istituzione del servizio di sequenziamento della
regione codificante individuale - Esoma», proprio perchè non
contemplato dal PCM Lea del 2017, non potrebbe, in ogni caso, gravare
sui fondi destinati al servizio sanitario regionale.
Fondi che, non deve dimenticarsi, provengono in larga parte dal
bilancio statale.
L'art. 7 della legge regionale n. 36/2021, pertanto, viola i
principi fondamentali dettati nella materia «coordinamento della
finanza pubblica» (art. 117, comma 3, della Costituzione), nella
parte in cui destina a prestazioni non incluse nei Livelli essenziali
di assistenza risorse del Servizio sanitario regionale, così
distogliendo queste ultime dalle finalità cui sono vincolate. Come
diretta conseguenza, la disposizione viola anche i limiti imposti dal
rispetto dei principi di cui all'art. 81 della Costituzione in tema
di adeguata copertura finanziaria, e delle competenze statali ai
sensi dell'art. 117, comma 2, lettera m), della Costituzione in
materia di livelli essenziali di assistenza.
Sul punto codesta ecc.ma Corte costituzionale ha già avuto modo
di esprimersi con la sentenza n. 36 del 12 marzo 2021, ove è
precisato che «alla Regione, soggetta ai vincoli dei piani di rientro
dal disavanzo sanitario, è preclusa la possibilità di incrementare
la spesa sanitaria per motivi non inerenti alla garanzia delle
prestazioni essenziali, come questa Corte ha costantemente affermato
(cfr. sentenza n. 130/2020, punto 3.3 del Considerato in diritto). La
vincolatività dei piani è da considerarsi espressione del principio
fondamentale relativo al contenimento della spesa pubblica sanitaria,
direttamente correlato al principio di coordinamento della finanza
pubblica».
Trattasi di giurisprudenza costituzionale consolidata.
La Consulta, infatti, ha più volte sostenuto la vincolatività
dei piani di rientro dal disavanzo sanitario ed affermato che, di
regola «i principi fondamentali fissati dalla legislazione statale
nell'esercizio della competenza di coordinamento della finanza
pubblica sono funzionali a preservare l'equilibrio
economico-finanziario del complesso delle amministrazioni pubbliche
ed a garantire l'unità economica della Repubblica» (cfr. Corte
costituzionale n. 82/2015 e n. 62/2017).
B) Si è detto che l'art. 7 in esame modifica anche sotto altri
profili la legge regionale n. 28/2021, in particolare laddove
inserisce all'art. 1 il comma 2-bis che così dispone:
«2-bis. Nei casi di cui al comma 2, nel rispetto del decreto
ministeriale n. 279/2001 e a causa delle difficoltà e della
complessità dell'iter diagnostico per le malattie rare, lo
specialista del SSN può estendere l'indagine genetica ai familiari,
al fine di diagnosticare una malattia rara con origine genetica»; sul
punto è sufficiente osservare che la disposizione è soggetta alle
stesse censure di illegittimità dell'art. 7, comma 1, laddove
estende l'indagine genetica, all'evidenza a mero fine esplorativo, ai
familiari del malato. È evidente come, anche in questo caso, la
previsione normativa sia censurabile laddove autorizza, a carico del
SSR, prestazioni che non rientrano nei LEA, con conseguenti spese
ingiustificate in violazione dell'art. 81 della Costituzione, e, di
seguito, dell'art. 117 della Costituzione comma 2 e comma 3 lett. m).
C) Infine, l'art. 7 in esame, sostituisce gli articoli 5 e 6
della legge n. 28/2021.
In particolare, l'art. 5 - Esito del test - prevede che «In caso
di identificazione della mutazione genetica, il Laboratorio di
medicina genomica comunica l'esito allo specialista del SSN del
Presidio di riferimento della rete delle malattie rare di cui
all'art. 1, comma 2.».
Il successivo art. 6 - Presa in carico - dispone che «Il Centro
della Rete nazionale malattie rare provvede alla presa in carico del
paziente ed eventualmente dei familiari. Il Laboratorio di medicina
genomica di cui all'art. 4 provvede se richiesto a effettuare
eventuali e ulteriori rilievi sul dato genetico e approfondimenti
molecolari finalizzati a completare l'inquadramento diagnostico e a
ottimizzazione la presa in carico del paziente».
Entrambe le disposizioni trascritte risentono delle medesime
censure evidenziate sopra, nei confronti del comma 2 dell'art. 7 in
esame, trattandosi di norme di natura applicativa, che dettano la
disciplina delle modalità di erogazione del Servizio di
sequenziamento in questione, sottendendo l'erogabilità dello stesso
nell'ambito e a carico del Servizio sanitario regionale.
D) Alla luce delle considerazioni svolte, deriva che la ricerca e
la statistica svolta a livello meramente regionale è completamente
in contrasto con la ratio delle disposizioni legislative e
regolamentari statali, le quali costituiscono, in subjecta materia,
le indispensabili ed ineludibili normative di riferimento. Sussiste,
pertanto, la violazione della competenza esclusiva statale in materia
di definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria ai
sensi dell'art. 117, comma 2, lettera m) della Costituzione, peraltro
con evidente disparità di trattamento con il resto della popolazione
nazionale che non risiede in Puglia.
Palese è inoltre la violazione dell'art. 81 della Costituzione,
e dei connessi principi in materia di bilancio, nonchè del principio
«di contenimento della spesa pubblica», inteso quale principio
fondamentale nella materia concorrente del «coordinamento della
finanza pubblica» ai sensi dell'art. 117, 3° comma della
Costituzione.
Da ultimo, non può non segnalarsi come l'art. 7 della legge
regionale n. 36/2021 sia connotato da un generale vizio di
incostituzionalità, laddove tende in sostanza ad eludere i principi
fissati dalla normativa statale di riferimento, al fine di assicurare
ai cittadini della Regione Puglia dei livelli di tutela della salute
ulteriori e maggiori rispetto agli standard nazionali, livelli che
non appaiono compatibili nè con l'attuale piano economico di rientro
cui è soggetta la Regione Puglia nè con i principi statali di
finanza pubblica.
Per tutti questi motivi, dunque, la norma impugnata non è
conforme con la normativa nazionale e con la Costituzione.

P. Q. M.

Il Presidente del Consiglio dei ministri chiede che codesta
ecc.ma Corte voglia dichiarare costituzionalmente illegittimo, e
conseguentemente annullare per i motivi sopra indicati ed illustrati,
l'art. 7 della legge della regione Puglia n. 36 del 30 novembre 2021,
pubblicata nel BUR n. 150 del 3 dicembre 2021, recante «Modifiche
alla legge regionale 6 agosto 2021 n. 28».
Con l'originale notificato del ricorso si depositeranno i
seguenti atti e documenti:
1. attestazione relativa alla approvazione, da parte del
Consiglio dei ministri, nella riunione del giorno 31 gennaio 2022
della determinazione di impugnare l'art. 7 della legge della Regione
Puglia n. 36 del 30 novembre 2021, pubblicata nel BUR n. 150 del 3
dicembre 2021.
2. copia della legge regionale impugnata.
Con riserva di illustrare e sviluppare in seguito i motivi di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie.
Roma, 1° febbraio 2022

L'Avvocato dello Stato: Ranucci