Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 aprile 2007
Rettifica alla determinazione 29 gennaio 2007, recante: Inserimento del medicinale adalimumab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con infliximab. (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione 29 gennaio 2007: «Inserimento del
medicinale adalimumab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento di pazienti con uveite
severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile, che
abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con
infliximab»;
Ritenuto di dover provvedere alla modifica dell'allegato 1 di cui
alla determinazione 29 gennaio 2007 sopra citata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 31 del 7 febbraio 2007,
nella parte in cui viene disposto l'utilizzo del trattamento
riservato ai Centri di reumatologia pediatrica italiani;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Nell'allegato 1 alla determinazione 29 gennaio 2007, il periodo:
«L'utilizzo del trattamento va riservato ai Centri di reumatologia
pediatrica italiani, i quali possono, inoltre, indicarne l'uso o
autorizzarlo in altri ospedali, sulla base delle competenze
territoriali.», è sostituito dal seguente: «L'utilizzo del
trattamento va riservato ai Centri di reumatologia pediatrica
italiani, secondo le indicazioni delle singole regioni e delle
province autonome».
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 aprile 2007
Il direttore generale: Martini