Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparina calcica" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 770 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
EPARINA CALCICA nelle forme e confezioni: "5.000 UI/0,2 ml soluzione
iniettabile" 10 fiale; "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite; "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10
fiale; "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm G.m.b.H, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse, 3, CAP D-89070 - Germania, codice
fiscale DE812425448.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale;
A.I.C. n. 033064015/G (in base 10), 0ZK12H (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione
completa).
Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l.
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: eparina calcica purificata da edta 5.000 UI;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,2 ml;
confezione: "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 033064027/G (in base 10), 0ZK12V (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione
completa).
Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica purificata da edta 5.000 UI;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,2 ml;
confezione: "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale;
A.I.C. n. 033064039/G (in base 10), 0ZK137 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione
completa).
Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l.
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: eparina calcica purificata da edta 12.500 UI;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,5 ml;
confezione: "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 033064041/G (in base 10), 0ZK139 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione
completa).
Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica purificata da edta 12.500 UI;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.