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Titolo: Statine sicure? Solo in Italia e per legge!!

Ho appena finito di ascoltare il TG1 delle ore 20 del 23/08/20001. Per
l'ennesima volta nel corso della giornata ho ascoltato le parole di un
illustre farmacologo, omonimo di un grande poeta italiano dell'ottocento che
abitava dalle parti di Recanati, che ha tenuto banco per tutta la giornata
nei tiggì pubblici e ha detto, cito a memoria più o meno testualmente: " ora
che la cerivastatina è stata ritirata dal commercio gli italiani possono
stare tranquilli perché in commercio sono rimaste solo statine sicure". Ha
detto proprio così, sicure, lo giuro, l'ho sentito con i miei orecchi. Vi
assicuro che stava per cadere dal divano, pensavo fosse  stata l'ipoglicemia
(non avevo ancora cenato) che mi avesse fatto udire fischi per fiaschi.
Strano, mi sono detto, sentire un illustre farmacologo che occupa un posto
di notevole responsabilità, come fa a parlare di farmaci sicuri? Se non
ricordo male la parola farmaco viene da una parolina greca che significa
anche veleno e, sempre se non ricordo male, non dovrebbero esistere farmaci
sicuri al 100%. Sicura non è neanche l'acqua, come imparano le numerose
persone
anziane che vengono ogni anno a passare le acque in una graziosa cittadina
termale vicina all'ospedale dove lavoro e che sono ricoverate per edema
polmonare acuto scatenato dall'eccessivo sovraccarico a cui sottopongono il
loro malcapitato cuoricino trangugiando acqua a più non posso (tanto è
gratis e poi fa bene...).
Per tornare al tema, non capisco perché è stata scatena tutta sta cagnara
(con tutto il rispetto per le persone che hanno riportato delle lesioni a
causa di questo farmaco). Che le statine possono provocare danni muscolari
(dal semplice innalzamento del CPK asintomatico, passando per le mialgie
(dolori muscolari) per finire alla rabdomiolisi, da sole o in associazione
con numerose altre sostanze (non solo il gemfibrozil) lo si sapeva da anni,
tanto che è riportato in tutte le schede tecniche depositate presso il
ministero e nei foglietti illustrativi contenuti in tutte le confezioni dei
farmaci.
Incuriosito ho condotto una rapida ricerca in rete inserendo le parole
"statine e rabdomiolisi" nel primo motore di ricerca che mi è venuto a tiro:
fra tutti, vi segnalo questa pagina
http://www.farmacovigilanza.org/corsi/danno_muscolare.htm
, firmata da
Achille P. Caputi, farmacologo dell'Università di Messina, che in data
31/10/2000 (in epoca quindi non sospetta) fa un breve ma esauriente
resoconto sugli effetti collaterali delle statine sui muscoli. Leggetelo e
poi ditemi se non c'è da rimanere perplessi per le
rassicurazione emanate per legge dal ministro Sirchia e suoi collaboratori o
dai tanti "esperti" che straparlano in TV e sui giornali.
In breve, nell'articolo si dimostra, attraverso le segnalazioni raccolte in
vari registri internazionali, che tutte le statine (sì, proprio tutte:
atorvastatina, simvastatina, fluvastatina, pravastatina. lovastatina e,
naturalmente, anche la oramai famigerata cerivastatina) possono provocare,
chi più chi meno, rabdomiolisi. Addirittura la simvastaina ha provocato più
casi di rabdomiolisi della cerivastatina, probabilmente perché è in
commercio da molto più tempo. Questi effetti erano noti almeno dal 1988,
sono stati osservati con dosi di simva variabili da 5 a 80 mg.
Perché scandalizzarsi solo ora? Sarà vero che è tutta una manovra delle
ditte concorrenti della Bayer? E perché in Italia non si è perso tempo a
cogliere l'occasione per dare addosso ai medici? Non è il Ministero che
concede l'autorizzazione per l'immissione in commercio di un farmaco? Perché
blaterano di farmaci sicuri? Di sicuro c'è solo l'ignoranza di chi è
preposto al controllo.
Nessuno ha detto che in Italia ci sono state molte prescrizioni di tale
farmaco anche perché era quello che costava meno. E forse non tutti voi sono
a conoscenza delle pressioni che le USL fanno sui medici per prescrivere i
farmaci che costano meno, a parità di efficacia, al fine di risparmiare
qualche soldo.
Scusate la lunghezza del post, ma gli aspetti da sviscerare sarebbero molti
e non voglio tediarvi oltre.
--
Vincenzo Cordiano, ematologo, 
emato...@hotmail.com
Il Sito Italiano di Ematologia 
http://web.tiscali.it/ematologia/index.html
--
Vincenzo Cordiano, ematologo, 
emato...@hotmail.com
Il Sito Italiano di Ematologia 
http://web.tiscali.it/ematologia/index.html

e non voglio tediarvi oltre.
Sono d'accordo al 100% con quello che hai scritto.
Ignazio GSS©
More than 90 HiRes images in my home page  
http://www.geocities.com/~puddu/
Oltre 200 Immagini di endoscopia digestiva
http://www.areamedica.com

Perché
blaterano di farmaci sicuri? Di sicuro c'è solo l'ignoranza di chi >è
preposto al controllo.
Posso essere d'accordo al 99%?
E' strana questa
posizione dei medici sulla prescrizione di farmaci (o drugs) e sugli
effetti collaterali da essi prodotti. Mi ricorda vagamente la vicenda umana
del tabaccaio che nessuno si sognerebbe mai di accusare di essere
responsabile del cancro o degli infarti che causa con le sigarette che
vende.
Nella storia dei farmaci, nel bene (tantissimo) e nel male
(abbastanza) che essi procurano, la posizione del medico non e' cosi'
decisamente (100%) neutra come quella del tabaccaio.
Il medico, che "deve"
sapere anche gli effetti negativi delle sostanze che usa negli altrui
corpi, ha il dovere lui stesso (tanto quanto le autorita' politiche e
sanitarie) di informare i suoi pazienti su quali problemi possono insorgere
utilizzando i farmaci o almeno, per non correre il rischio di una scarsa
adesione alla terapia, seguire con attenzione anche gli effetti negativi
della stessa.
Concludo dicendo che il medico, che spesso consiglia
l'innocua acqua di fonte al vecchietto col cuoricino malandato, dovrebbe
qualche volta dirgli di non berne troppa.
--------------------------------
Inviato via 
http://usenet.iol.it
 

 qualche soldo.
due domande:
1. perche' secondo te la lovastatina non e' approvata in Italia?
2. possibile che ci siano in giro milioni di iperlipidici per motivi
genetici tanto da meritare la relativa "nota CUF"?
Marko

genetici tanto da meritare la relativa "nota CUF"?
La nota CUF non parla piu' di sole iperlipemie familiari da gennaio.
Infatti da gennaio c'e' stato un aumento di prescrizioni.
- NOTA CUF 13 CLASSE A
   limitatamente alle seguenti indicazioni:
   - Dislipidemie familiari
   PRINCIPI ATTIVI:
     Atorvastatina;  Cerivastatina;  Fluvastatina;   Pravastatina;
     Simvastatina;    Bezafibrato;    Fenofibrato;    Gemfibrozil;
     Simfibrato.
   - Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
* in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare
  maggiore;
* in pazienti con cardiopatia ischemica.
   PRINCIPI ATTIVI
     (secondo le indicazioni autorizzate - vedi scheda tecnica):
     Atorvastatina;  Cerivastatina;  Fluvastatina;   Pravastatina;
     Simvastatina.
   MOTIVAZIONI E CRITERI APPLICATIVI
     La cardiopatia ischemica e' una patologia  multifattoriale  e
     pertanto  la  prevenzione  primaria  e  secondaria  non  puo'
     limitarsi  al  trattamento dell' ipercolesterolemia, ne' deve
     essere intrapresa sulla base di un valore soglia decisionale,
     valido per tutti  gli  individui, a prescindere  dalla storia
     clinica  e  dalla  presenza  di  altri  fattori  di   rischio
     coronarico. Infatti, i  fattori  di  rischi  hanno  un  ruolo
     combinato nell' aumentare le probabilita' che un individuo ha
     di  incorrere  in  un  evento  cardiovascolare. Le principali
     linee-guida internazionali si sono ormai uniformate a  questo
     concetto, proponendo che il  giudizio  sul  trattamento della
     ipercolesterolemia   sia   conseguente  a   una   valutazione
     complessiva del paziente a rischio di cardiopatia ischemica.
     Alcune  propongono una  valutazione del  numero di fattori di
     rischio coesistenti (metodo semplice, di facile  comprensione
     e  applicazione,  ma  poco  accurato  perche'  non  distingue
     diversi livelli di gravita' di uno stesso fattore di rischio)
     e altre  propongono  di  stimare il rischio sulla base  della
     gravita' di alcuni  fattori  di rischio, utilizzando apposite
     tavole  per il  calcolo del  rischio  coronarico che  tengono
     conto di classi di eta', vari livelli di pressione arteriosa,
     colesterolemia,  abitudine  al  fumo  e  presenza  di diabete
     mellito. Per quanto riguarda  la rimborsabilita' dei  farmaci
     ipolipemizzanti, e'  necessario  distinguere  tre  livelli di
     trattamento:
     dislipidemie familiari;
     ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
       - in  soggetti  a  rischio  elevato   di  un  primo  evento
         cardiovascolare maggiore;
       - pazienti con cardiopatia ischemica.
   DISLIPIDEMIE FAMILIARI
     Le dislipidemie familiari sono malattie su  base  genetica  a
     carattere autosomico (recessivo, dominante o  co-dominante  a
     seconda della malattia) caratterizzate da  elevati livelli di
     alcune frazioni lipidiche del sangue e da una grave e precoce
     insorgenza di malattia coronarica. Le dislipidemie sono state
     finora  distinte secondo la  classificazione di Frederickson,
     basata  sull' eziologia  molecolare  e  sulla  patofisiologia
     delle   alterazioni     lipoproteiche       (chilomicronemia,
     disbetalipoproteinemia,        iperlipemia         combinata,
     ipertrigliceridemia,   carenza     della  lipasi     epatica,
     ipercolesterolemia,  difetto  di  ApoB100).  La   rarita'  di
     alcune    di    queste    forme,   la    complessita'   della
     classificazione  e  dell' inquadramento genetico e l' elevato
     rischio  di  eventi  cardiovascolari  precoci suggeriscono di
     fare riferimento a  centri specializzati  a cui indirizzare i
     pazienti a  cui viene  formulata un' ipotesi  diagnostica  di
     dislipidemia familiare. Per i pazienti con diagnosi accertata
     di  dislipidemia  familiare  tutti i  farmaci ipolipemizzanti
     sono in fascia A.
   IPERCOLESTEROLEMIA NON CORRETTA DALLA SOLA DIETA:
     - IN   SOGGETTI  A  RISCHIO   ELEVATO  DI  UN   PRIMO  EVENTO
       CARDIOVASCOLARE MAGGIORE
       Vengono considerati a rischio elevato i soggetti  senza  un
       pregresso  episodio di  cardiopatia  ischemica che, in base
       alla combinazione di 6 fattori (eta', sesso, diabete, fumo,
       valori di pressione arteriosa e di colesterolemia)  abbiano
       un  rischio  maggiore del  20  per cento  di  sviluppare un
       evento cardiovascolare nei successivi 10 anni.
       Tale rischio puo' essere stimato  utilizzando  la carta del
       rischio   coronarico   elaborata    da   alcune    societa'
       scientifiche  europee (1).  Sulla base  delle   linee-guida
       prodotte dalle societa' scientifiche europee i soggetti con
       rischio:
         - minore 20 per  cento e colesterolemia totale minore 190
           mg/dL  devono  ricevere  consigli  dietetici  e   sulle
           abitudini di  vita ed essere ricontrollati dopo 5 anni;
         - maggiore/uguale  20  per  cento, colesterolemia  totale
           minore 190  mg/dL e colesterolemia LDL minore 115 mg/dL
           devono  ricevere  consigli sulle  abitudini di  vita ed
           essere sottoposti a controlli annuali;
         - maggiore/uguale  20  per cento,  colesterolemia  totale
           maggiore/uguale  190  mg/dL   e/o   colesterolemia  LDL
           maggiore/uguale  115  mg/dL,  devono  ricevere consigli
           sulle  abitudini  di  vita  e  iniziare un  trattamento
           farmacologico.
       Solo  per  due  molecole (lovastatina  non in  commercio in
       Italia e pravastatina) e' stato dimostrato che la riduzione
       dell' ipercolesterolemia   e'   associata  alla   riduzione
       dell' incidenza di eventi coronarici.
       Nello  studio  WOSCOPS(2) 6.595 uomini di eta' compresa tra
       45 e 65 anni e  colesterolemia totale  media pari a 272 +/-
       22 mg/dL e  colesterolemia  LDL  media di 192 +/- 17  mg/dL
       per  quasi  5  anni  sono  stati  trattati  con  40  mg  di
       pravastatina o placebo. Alla  fine della  ricerca  e' stata
       dimostrata  una riduzione della  mortalita'  dal 4,1 al 3,2
       per  cento (p = 0,051;  riduzione   assoluta  del   rischio
       (RAR) = 0,9  per  cento;  numero  necessario  da   trattare
       (NNT)=111) dell' incidenza di  infarto  miocardico fatale e
       non  fatale  dal  7,9 al 5,5  per  cento (p  minore  0,001;
       RAR = 2,4  per  cento;  NNT = 42)   e  di   interventi   di
       rivascolarizzazione  miocardica dal  2,5 all' 1,7 per cento
       (p=0,009; RAR=0,8 per cento; NNT=125).
   - IN PAZIENTI CON CARDIOPATIA ISCHEMICA
       I pazienti con cardiopatia  ischemica  vengono  considerati
       ipercolesterolemici   quando,  dopo   adeguato   intervento
       dietetico, abbiano:
         - colesterolemia  LDL  maggiore  100  mg/dL se a  elevato
           rischio di infarto;
         - colesterolemia  LDL  maggiore  130  mg/dL  se  a  basso
           rischio di infarto.
       Nel caso di pazienti che  abbiano  gia'  avuto  un  infarto
       miocardico,  la gravita' del  rischio di un secondo  evento
       viene definita dalla presenza di piu' fattori quali l' eta'
       avanzata, la presenza di disfunzione ventricolare  sinistra
       (frazione  di  eiezione  inferiore  al  40  per  cento), la
       presenza di  ischemia (angina  post-infartuale  o  ischemia
       alla prova  da  sforzo), di aritmie  ventricolari  (battiti
       ectopici   ventricolari  maggiore   10/ora  oppure  aritmie
       ventricolari  ripetitive o  sostenute)  o  la  presenza  di
       fattori  di   rischio  pre-esistenti   (fumo,  ipertensione
       arteriosa,  diabete   mellito,  ipercolesterolemia  totale,
       bassi    valori   di    colesterolemia   HDL,   claudicatio
       intermittens)  e  puo' essere  stimata utilizzando la carta
       del  rischio  post-infartuale elaborata sulla base dei dati
       di mortalita' ricavati su oltre diecimila pazienti italiani
       sopravvissuti ad un infarto miocardico(3). Nel caso in  cui
       il laboratorio non fornisca il valore della  colesterolemia
       LDL, se la  trigliceridemia e' inferiore  a 400 mg/dL,  per
       calcolare  la  colesterolemia  LDL,  si  puo'  adottare  la
       formula di Friedewald:
         - colesterolemia LDL=colesterolemia totale-colesterolemia
           HDL-(trigliceridemia/5).
       Solo  per  due  molecole  (pravastatina  e simvastatina) e'
       stato dimostrato che la riduzione  dell' ipercolesterolemia
       e'  associata  alla  riduzione  dell' incidenza  di  eventi
       coronarici.  Nello   studio   4S(4)   4.444   pazienti  con
       cardiopatia coronarica e colesterolemia tra 210 e 310 mg/dL
       sono stati trattati con simvastatina (il  63 per cento  con
       20 mg e il 37 per cento con 40 mg). Alla fine della ricerca
       e'  stata   dimostrata  una   riduzione  della   mortalita'
       dall' 11,5 all' 8,2 per cento (p=0,0003; RAR=3,5 per cento;
       NNT=29), e di interventi di rivascolarizzazione  miocardica
       dal 17,2 all' 11,3  per cento (p=0,0001; RAR=5,9 per cento;
       NNT = 17).  Nello   studio  CARE(5)  4.159   pazienti   con
       colesterolemia minore 240 mg/dL  sono stati trattati con 40
       mg di pravastatina o placebo. Alla  fine  della  ricerca e'
       stata  dimostrata una riduzione della  mortalita'  cardiaca
       dal 5,7 al 4,6 per  cento (p=0,10; RAR=1,1; NNT=91)  e  una
       riduzione  degli  interventi di rivascolarizzazione da 18,8
       al  14,1  per  cento  (p  minore  0,001; RAR=4,7 per cento;
       NNT=21).  Infine  nello studio LIPID(6) 9.014  pazienti con
       colesterolemia tra 155 e 271  mg/dL sono stati trattati per
       6,1 anni con 40 mg di pravastatina o placebo.
       Alla fine della ricerca e' stata  dimostrata una  riduzione
       della  mortalita'  totale  dal  14,1  all' 11,0  per  cento
       (p  minore 0,001;  RAR=3,1;  NNT=32)  e una riduzione degli
       interventi  di  rivascolarizzazione  dal  15,7  al 13,0 per
       cento (p  minore  0,001; RAR=2,7 per cento; NNT=37).
       I fibrati non sono inclusi tra i farmaci rimborsabili per i
       pazienti con ipercolesterolemia in quanto i risultati delle
       ricerche  sono  contradditori.  In  una  prima  ricerca  di
       prevenzione   primaria   con   Gemfibrozil(7)   era   stata
       riscontrata  una riduzione degli eventi cardiovascolari, ma
       un lieve aumento della mortalita'.  Successivamente(8), con
       lo stesso principio attivo e' stata dimostrata, in pazienti
       di sesso  maschile con precedente  infarto  miocardico, una
       riduzione   di   eventi   cardiovascolari,  ma  non   della
       mortalita' totale. Piu' recentemente, con il Bezafibrato(9)
       e' stata riscontrata una  riduzione della trigliceridemia e
       un aumento della colesterolemia HDL, senza alcuna riduzione
       della mortalita' e degli eventi cardiovascolari. In nessuna
       linea-guida viene fatto riferimento all' uso  dei  fibrati,
       ne' vi  sono  finora dati  sufficienti per  giustificare un
       trattamento   farmacologico  prescritto   per  ridurre   la
       trigliceridemia   o  per   aumentare  i  bassi   valori  di
       colesterolemia  HDL,  se  non  in   caso   di  diagnosi  di
       ipertrigliceridemia  familiare, di  dislipidemia mista o di
       diabete mellito.


 Inviato via 
http://usenet.iol.it

 Marko


 dell' incidenza di eventi coronarici.
pero' nel caso dell'evento coronarico futuro (nella versione precedente
della nota era un evento avvenuto) dovrebbe valere la sola pravastatina...
Marko

 da parte dei vari media in questi giorni.
guarda che io non sono di quelli che si divertono a sparrare sulla croce
rossa, anzi ho comprato diverse azioni Bayer (virtuali) approfittando del
ribasso.
Dicevo la lovastatina perche' e' molto citata su pubmed anche per i suoi
effetti "anti-tumorali" se cosi' si puo' dire. Le statine saranno pure tante
ma negli studi pubblicati i riferimenti sono alla lova-, alla prava- e alla
simva- soprattutto. Inoltre in genere la CUF e' di piu' larghe vedute della
FDA e quindi se un farmaco USA non e' approvato in Italia la cosa da' da
pensare, perche' di solito e' vero casomai il contrario.
Non sapevo della variazione della nota CUF (ho notato che adesso non serve
piu' un evento cardiovascolare avvenuto ma ne basta uno temuto). Pero' leggo
anche nella stessa nota che in pratica in questo nuovo allargamento l'unico
farmaco da considerare sarebbe la pravastatina.
Speriamo che Gerry Scotti ci salvi!
;-)
Marko

della nota era un evento avvenuto) dovrebbe valere la sola pravastatina...
Si, il dubbio era venuto a molti, ma il ministero e la CUF hanno
chiarito esplicitamente e per iscritto che la prescrivibilita'
riguarda TUTTE le statine, non solo la pravastatina.


farmaco da considerare sarebbe la pravastatina.
In teoria si, in pratica no. C'e' stata una circolare della CUF che
chiariva che la prescrivibilita' in questo caso riguarda tutte le
statine.


sempre con il maglione a dolce vita bianco: quanto è figo!!!) Ascoltato
Se posso lo evito, perche' mi sa di uno che porta un po' sfiga :) e non
digerisco molto quelli troppo sicuri di se', pero' sono convinto che il suo
carisma farebbe funzionare bene anche l'aloe vera:( e' inevitabile, in
materia di salute l'educazione passa con i vari ancor men/women o fiction
(er e company) che sciamano per la tivvi. Questo dovrebbe farvi un po'
incavolare: perche' non proponete il divieto assoluto (esplicito o
implicito) della pubblicita' dei farmaci e perche' non dichiarate
inamissibile la vostra presenza in spettacoli (tipo elisir) dove, con
astuzia, i conduttori maneggiano la vostra materia dandone quasi sempre
un'immagine di idilliache e pillolesche guarigioni?
