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Titolo: Atorvastatina

quali sono gli effetti collaterari dell'oggetto
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quali sono gli effetti collaterari dell'oggetto
 
Dalla scheda tecnica del farmaco
 
04.8 Effetti indesiderati 
 
Nel database dello studio clinico su atorvastatina, controllato con
placebo, che includeva 16.066 pazienti trattati per un periodo medio
di 53 settimane (8.755 pazienti trattati con Lipitor vs. 7.311
pazienti trattati con placebo) il 5,2% dei pazienti trattati con
atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse
rispetto al 4.0% dei pazienti trattati con placebo.
 
Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dalla
considerevole esperienza post-marketing, il seguente elenco presenta
il profilo delle reazioni avverse attribuibili a Atorvastatina
Zentiva.
 
Le frequenze stimate delle reazioni si basano sulla seguente
convenzione: comune (? 1/100 - < 1/10); non comune (?1/1.000 - <
1/100); raro (? 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (? 1/10.000).
 
Infezioni ed infestazioni:
 
Comune: nasofaringite
 
Patologie del sistema emolinfopoietico:
 
Raro: trombocitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario:
 
Comune: reazioni allergiche
 
Molto raro: anafilassi
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
 
Comune: iperglicemia
 
Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia
 
Disturbi psichiatrici:
 
Non comune: incubi, insonnia
 
Patologie del sistema nervoso:
 
Comune: cefalea
 
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
 
Raro: neuropatia periferica
 
Patologie dell’occhio:
 
Non comune: visione offuscata
 
Raro: disturbi della vista
 
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
 
Non comune: tinnito
 
Molto raro: perdita dell’udito
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
 
Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi
 
Patologie gastrointestinali:
 
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
 
Non comune: vomito, dolore all’addome superiore e inferiore,
eruttazione, pancreatite
 
Patologie epatobiliari:
 
Non comune: epatite
 
Raro: colestasi
 
Molto raro: insufficienza epatica
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
 
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
 
Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa incluso eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
 
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari,
gonfiore delle articolazioni, mal di schiena
 
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
 
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata
da rottura
 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
 
Molto raro: ginecomastia
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione:
 
Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico,
affaticamento, piressia
 
Esami diagnostici:
 
Comune: test anormali di funzionalità epatica, aumento della
creatinchinasi nel sangue
 
Non comune: presenza di leucociti nelle urine
 
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati
con Atorvastatina Zentiva sono stati segnalati aumenti delle
transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e
transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento.
Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale
superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8%
dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva. Questi aumenti sono
risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
 
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di
creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5%
dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva, in modo simile ad
altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti
trattati con Atorvastatina Zentiva sono stati osservati livelli oltre
10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
 
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
 
- disfunzione sessuale
 
- depressione
 
- casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente
con il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
 
Popolazione pediatrica
 
Il database sulla sicurezza clinica raccoglie i dati di sicurezza su
249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra i quali 7
pazienti erano di età < 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra 6-9
anni e 228 pazienti di età compresa tra 10-17 anni.
 
Patologie del sistema nervoso
 
Comune: cefalea
 
Patologie gastrointestinali
 
Comune: dolore addominale
 
Esami diagnostici
 
Comune: aumento dei livelli di alanina amminotransferasi e della
creatinina-fosfochinasi
 
Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo
e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi
riscontrati negli adulti. L’esperienza relativa alla sicurezza a lungo
termine nella popolazione pediatrica è tuttora limitata.