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Titolo: Sperimentazione randomizzata in doppio ceco

Dove trovo informazioni su cosa e' e come si pratica e perche' e' la 
piu' affidabile la "sperimentazione randomizzata in doppio ceco"?
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Bye bye, ozz.
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piu' affidabile la "sperimentazione randomizzata in doppio ceco"?
La sperimentazione in doppio cieco serve per valutare l'efficacia e la
tollerabilita' di una terapia.
Per poter dare dei risultati affidabili, uno studio deve essere
controllato, randomizzato e in cieco, e inoltre deve essere fatto su
un congruo numero di casi per avere dati che siano statisticamente
significativi (per sapere quanti pazienti servono ci sono formule
statistiche  apposite per calcolarlo). Cerchiamo di capire il primo
punto: un gruppo di pazienti deve essere confrontato con un altro
gruppo per evitare che una guarigione spontanea venga scambiata per un
successo terapeutico. Mi spiego meglio. Se facessimo uno studio sui
pazienti affetti da raffreddore, trattati col farmaco XXX otterremmo
alla fine dei risultati che si potrebbero riassumere ad esempio con:
guarigione del 95% dei pazienti in 3 giorni e del 100% in 10 giorni.
Se non facessimo un controllo su un secondo gruppo di pazienti
trattati con un'altra tecnica, potemmo dire che la terapia con XXX ha
funzionato alla perfezione, avendo portato a questi risultati
clamorosi in un periodo cosi' breve. I limiti di questo tipo di
studio, non controllato, appare subito se pensiamo a una malattia come
il raffreddore, in cui sappiamo benissimo, per esperienza, che ci
sara' una guarigione senza alcuna cura in tempi brevi. Infatti se poi
proveremo a prendere un secondo gruppo al quale somministreremo una
compressina di talco che non contiene farmaci, otterremo le stesse
percentuali di guarigione. Pertanto, quella terapia con XXX che
sembrava efficacissima, in realta' si e' rivelata efficace come una
"non terapia". Mettiamo il caso di malattie un po' piu' complicate e
piu' gravi. Possiamo in questi casi fidarci di dati non controllati
per dire che una terapia funziona ed e' efficace? Ovviamente la
risposta e' no. Una terapia, per poter essere valutata correttamente,
deve essere valutata prendendo i risultati che si ottengono con essa
su un gruppo di pazienti e confrontandoli coi risultati ottenuti su un
altro gruppo di pazienti trattati con un'altra terapia di cui sia nota
l'efficacia, oppure contro un farmaco finto (placebo).
Per evitare che i risultati siano inficiati dal fatto che il paziente
o il medico sappiano chi prende il farmaco vero e chi prende il
placebo, occorrera' utilizzare, ove possibile, la tecnica della
cecita', e possibilmente quella del doppio cieco, in cui ne' il
paziente ne il medico sperimentatore sanno quali pazienti stanno
assumendo il farmaco da testare e quali pazienti stanno prendendo il
farmaco di controllo (o il placebo).
Ovviamente questo mette al riparo da errori di valutazione il medico,
che vedrebbe con occhi diversi e tratterebbe diversamente un paziente
di cui sa il tipo di farmaco che sta prendendo, e potrebbe essere
(piu' o meno coscientemente) meno imparziale nel trarre le
conclusioni.
Quindi verranno preparate confezioni identiche con il farmaco A e con
quello B e ne' il medico ne il paziente sapranno cosa contiene A e
cosa contiene B, ma lo sapra' solo un terzo.
Per quanto riguarda la randomizzazione essa consiste nell'assegnazione
casuale dei pazienti ad uno dei due gruppi, per evitare ad esempio,
che tutti i pazienti meno gravi vengano trattati con A e quelli piu'
gravi con B, il che ovviamente introdurrebbe un errore sistematico
(bias di assegnazione). Mettiamo che lo sperimentatore non creda molto
nella terapia che sta testando. Sara' portato ad assegnare al gruppo
da trattare col farmaco nuovo i pazienti meno gravi. Probabilmente
alla fine il farmaco apparirebbe piu' efficace di quanto non sia
effettivamente, perche' sarebbe stato usato per trattare i casi meno
gravi. Mi scuso per le eventuali imprecisioni, specie se ci fosse
qualche collega ricercatore che legge, ma ho scritto in fretta e senza
rileggere perche' devo correre ad aprire lo studio. Comunque spero di
essere stato abbastanza chiaro.
-- 
Ignazio GSS© * More than 90 HiRes images in my home page  
http://www.geocities.com/ipuddu/
200 Images of digestive endoscopy
http://www.areamedica.com

 
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Grazie mille, tutto chiaro.
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