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Titolo: La Ru486 non ha titoli per l'autorizzazione

LA PILLOLA ABORTIVA NON HA TITOLI PER L'AUTORIZZAZIONE
ATTO NÉ TECNICO NÉ AUTOMATICO
di Eugenia Roccella
Come è noto, l'azienda che produce la pillola abortiva Ru486 ha chiesto
a novembre l'autorizzazione per commercializzarla in Italia. Mentre 
l'Aifa, l'ente italiano di controllo dei farmaci, sta ancora vagliando
la documentazione scientifica sulla sicurezza della pillola, si 
moltiplicano le dichiarazioni dei sostenitori dell'aborto chimico, che
battono tutte sullo stesso tasto: l'automatismo della cosiddetta 
procedura di mutuo riconoscimento. Secondo il ginecologo radicale 
Silvio Viale il via libera dell'Aifa sarebbe del tutto scontato, una 
pura questione burocratica; ma anche il direttore dell'Istituto Negri,
Silvio Garattini, ha dichiarato al Secolo XIX che «l'autorizzazione 
sarà automatica», perché il dossier di richiesta presentato all'Aifa
«è lo stesso approvato in Francia, e se l'Italia non lo accettasse 
dovrebbe aprire un vero e proprio contenzioso».
E' questo il punto: se le cose stanno come dice il professor Garattini,
la documentazione sulla sicurezza della Ru486 è ancora quella che 
risale al 1989 - anno in cui il governo francese autorizzò l'uso del
farmaco - o forse quella presentata dieci anni dopo, quando la pillola 
abortiva fu introdotta in molti Paesi europei. Una documentazione,
quindi, che non tiene conto delle 16 donne morte nel frattempo, del 
rischio di infezioni fatali, del numero impressionante di eventi
avversi registrati dalla Food and Drug Administration, l'ente 
farmacologico degli Usa. 
Infatti è solo dal 2001, grazie alla stampa americana, che sono emerse
alcune scomode e tragiche verità sull'aborto chimico, tra cui 
l'inquietante rapporto con alcuni rari batteri, come diversi tipi di
Clostridium.
C'è, tutto questo, nella documentazione presentata all'Aifa? Quando il
professor Garattini dichiara che per il dossier «il rapporto rischi/
benefici in merito al farmaco è favorevole», non fornisce 
l'informazione fondamentale: quel dossier tiene conto delle 16 morti e
degli eventi avversi? Presenta studi convincenti sulle infezioni 
fatali? Traccia un bilancio dell'importante convegno indetto nel 2005 
dalla Fda sul Clostridium, proprio a seguito delle morti avvenute negli
Usa? E soprattutto: quesiti così importanti per la tutela della salute 
delle donne italiane, possono essere ignorati o aggirati, sostenendo
che l'autorizzazione «è automatica»?
Qualcuno ribatterà che l'Emea, l'ente farmacologico europeo, ha da poco 
chiuso positivamente una procedura di revisione sulla pillola abortiva.
Va detto, però, che l'esame riguardava esclusivamente l'autorizzazione
di nuovi dosaggi, cioè un confronto di efficacia tra 200 milligrammi di
mifepristone (il principio attivo della Ru486), e i 600 milligrammi
abitualmente adoperati. E comunque, nonostante la limitatezza dell'
indagine, l'Emea ha chiesto ufficialmente alla Exelgyn di avviare nuovi
studi sul rapporto tra mifepristone e infezioni fatali.
Oggi il mondo cattolico celebra la trentesima Giornata per la vita, e
la Cei invita a considerare con rispetto «la vita ai suoi esordi, la
vita verso il suo epilogo», ma anche a prestare attenzione alle cure
palliative, e a difendere la vita «da tutto quello che può metterla a
repentaglio ». È un discorso ampio, che si conclude con un grazie ai
volontari impegnati nel sostegno alle maternità difficili, alle
famiglie che tengono con sé gli anziani, ai rappresentanti delle
istituzioni che aiutano e incoraggiano i genitori nel loro compito,
a quella parte «seria e responsabile» del Paese che rispetta la vita 
e la dignità della persona.
La Ru486 banalizza, sul piano sociale e culturale, il ricorso all'
aborto, mette a rischio la salute della donna, e la lascia ancora più
sola di fronte alla scelta di abortire. Non è, come affermano i suoi
sostenitori, «un'opzione in più», ma solo una minaccia in più.
Avvenire
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 ATTO NÉ TECNICO NÉ AUTOMATICO
A me spiace leggere certe sciocchezze da parte della Roccella con cui
spesso sono in disaccordo ma di cui riconosco l'estrema onesta'
intellettuale e la capacita' di sollevare questioni molto
interessanti.
Ma qui sta prendendo la vacca per le balle. Le leggi sono molto chiare
e un farmaco registrato in Europa deve essere automaticamente
registrato a fronte di una semplice richiesta da parte dell'azienda
produttrice. Eventuali nuove problematiche relative alla
farmacovigilanza sono in carico all'EMEA e fino a che non vengono
presi eventuali provvedimenti, le agenzie nazionali del farmaco devono
riconoscere le autorizzazioni europee.
Probabilmente la Roccella e' stata tradita da qualche
pseudoconsulente.
andrea