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Titolo: industrie farmaceutiche come funzionano...?

raga cercate di darmi una mano...
ho un problema....
nn capisco cosa siano... nell'ambito dell'industria farmaceutica i seguenti punti:
- gli  studi di preformulazione
- il lotto pilota
-lotti di validazione
grazie mille!

...

So che sono delle produzioni di quantità limitate di prodotto per
confermare il buon funzionamento del processo e degli impianti.
Sono interessato anch'io a questi argomenti. Mi fai sapere qualcosa al
mio e-mail?
Grazie
Derfel

...

Per quanto riguarda gli studi di preformulazione non sono un'esclusiva
dell'industria farmaceutica, ma vengono "usati" da tutte le industrie
che facciano formulazione di prodotti.
Nei miei lavori precedenti ho fatto formulazione, quindi ti posso dire
la mia: intanto diciamo che una formula (chiamata anche ricetta o
distinta base) è la rappresentazione della composizione di un prodotto
più o meno complesso.
Ad ogni formulazione corrispondono proprietà diverse di un prodotto.
Di solito al formulatore arriva un input (solitamente i clienti
parlano con i commerciali): serve il prodotto X che abbia determinate
caratteristiche, oppure il prodotto Y, già esistente sul mercato, deve
essere modificato ad hoc per rispondere alle esigenze del cliente.
Quindi, partendo da una formula preesistente, ma non necessariamente,
(di solito è così) si scrive una "nuova" formula di massima.
Si passa quindi a verificare la rispondenza tra la formulazione e le
proprietà desiderate, fase in cui si utilizzano diverse tecniche
statistiche quali ad esempio il DOE (design of experiment) che
permettono di tracciare curve di rispondenza parametro-effetto.
In pratica si ottimizzano tutti gli ingredienti della "ricetta" in
modo tale da avere la proprietà desiderata.
Ricorda che a livello industriale "ottimizzare" significa "fare
economia": si tratta quindi, generalmente, di ottenere quella certa
proprietà usando la minima quantità possibile di ingrediente: questo è
fattibile in maniera "scientifica" solo attraverso l'uso delle
superfici di risposta generate dai DOE.
Altre volte poi bisogna adattare le formule alle nuove esigenze
normative in tema sicurezza/ambiente: ad esempio se in un formulato
utilizzi una molecola/sostanza che è stata trovata essere dannosa per
l'ambiente/salute, è necessario trovare un sostituto.
Questo per quanto riguarda lo studio di preformulazione.
Fatto questo si passa a produrre un lotto pilota, ossia un lotto in
cui si applica la nuova formula e di cui si dovranno vagliare tutte le
caratteristiche.
Le industrie serie di solito fanno un lotto pilota in bench-scale,
ossia in impianto pilota, dopodichè si passa ad un pilota industriale
sull'impianto di produzione: questo perchè purtroppo lo scale-up non è
semplicemente una moltiplicazione aritmetica delle dimensioni dei
reattori, ma implica un bel pò di problematiche.
Sui lotti di validazione non saprei, ma, in base alla mia esperienza,
potrebbero essere lotti messi in commercio in accordo con la clientela
che si offre (chiaramente ottenedo dei vantaggi economici) di fare da
tester del nuovo formulato. Per la farmaceutica la metterei più sul
piano dei test clinici, ma non la minima conoscenza dell'argomento e
quindi non mi sbilancio.
Saluti,
Andrea

GRAZIE mi hai risolto vari problemi
ciao
zohar

 modo tale da avere la proprietą desiderata.
Ciao
Mi interessa molto il discorso del DOE. Potresti segnalare qualche
sito interessante o qualche buona pubblicazione sull'argomento?
Grazie
Derfel

 Derfel
Volentieri.
Ho un pò di biblio a casa.
Domani sera ti mando delle info.
Ciao