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Titolo: Studi segreti?

Ma cosa dice questo signore?
http://www.ilfattoquotidiano.it/2013/09/05/un-appello-allue-contro-le-sperimentazioni-segrete-dei-medicinali/702413/
 
 
Immagino che si esprima male. Che io sappia la ditta che produce il farmaco 
deve prima studiarlo e poi consegnare gli studi all'agenzia pubblica del 
farmaco (italiana europea o americana) che eventualmente li ripete controlla 
e solo dopo autorizza l'immissione in commercio. E mi sembra impensabile che 
i risultati delle sperimentazioni rimangano nascosti nel cassetto e si 
chieda a tutti gli operatroi sanitari di fare un atto di fede. 
 

 e solo dopo autorizza l'immissione in commercio. 
 
 
Il problema non è pubblicare gli studi che danno un risultato positivo ma quelli che danno un risultato negativo, che sono altrettanto importanti per poter fare una valutazione sull'utilità ed adeguatezza di una farmaco o di un trattamento.
 
Ti consiglio il libro Bad Pharma, che illustra molto bene l'annoso problema che impedisce di ottenre il massimo dalla ricerca.
 
Ciao
  Francesco

 i risultati delle sperimentazioni rimangano nascosti nel cassetto e si
 
 
Non so. Comunque di sicuro esiste il bias da non pubblicazione. Per 
esempio dagli USA si legge
 
Trial results for cancer drugs often go unpublished
 
(HealthDay News) -- Although the U.S. Food and Drug Administration 
Amendments Act requires publication of the results of completed trials 
of cancer drugs conducted in the United States, results for almost half 
of the studies have not been made publicly available three years later, 
according to research published online July 22 in the Journal of 
Clinical Oncology.
[...snip...]
http://www.oncologynurseadvisor.com/trial-results-for-cancer-drugs-often-go-unpublished/article/304173/#
 

 Clinical Oncology.
 
Per la precisione, secondo la notizia, quantomeno *tardiva* 
pubblicazione: metà degli studi su antitumorali non ancora pubblicati 
dopo tre anni dalla conclusione, nonostante l'obbligo formale di 
pubblicazione!

 ha scritto nel messaggio 
news:4ef6db67-f588-43bc...@googlegroups.com...

C'e anche un libro che mi ha lasciato perplesso:"Effetti Collaterali" di Ben 
Goldrake. (Mondadori)!Quanto alla sperimentazione occorrerebbe a mio parere 
appunto pubblicare non solo , ai fini della valutazione e della statistica, 
le prove positive dell' efficacia di un farmaco  ma anche quelle che han 
dato risultato negativo!
Lo si fa questo?Non lo so!
 
                                           La Roche

Lo si fa questo?Non lo so!
 
E' obbligatorio, poi se qualcuno riesca a barare nascondendo gli studi
che non piacciono non saprei, ma tutto e' possibile.

 che non piacciono non saprei, ma tutto e' possibile.
 
Scusa Ignazio ma obbligatorio in base a cosa?
Se la ricerca non finanziata con denaro pubblico, a quanto mi consta, non viè
nessun obbligo di pubblicazione.
 
 
Quello che Ben Goldacre fa emergere con il libro, prove documentarie citate e verificabili, è proprio come il grosso degli studi interni delle case farmaceutiche non vengano pubblicati creando cosi un forte bias positivo nelle valutazioni.
 
Ciao
  Francesco

 Helsinki, dovrei controllare.
 
Ricordi bene, il problema � che, come viene documentato nel libro citato, la cosa viene bellamente ignorata.
 
Te lo cosiglio, io l'ho letto in inglese ma lo hanno anche recentemente tradotto in italiano.
 
Se l'andamento continuer� ad essere quello degli ultimi anni si rischia di rovinare il miglior metodo per fare validare le ricerche che esista.
 
Ciao
  Francesco

 nessun obbligo di pubblicazione.
 
 Definiamolo un problema di corretta informazione.E Ovvio che se io pago
sia le strutture che gli sperimentatori per sperimentare un farmaco che io 
stesso produco ed intendo immettere sul mercato, devo dimostrare  con prove 
alla mano che la sperimentazione ha avuto successo.Dunque sono libero di non 
pubblicare
cio che magari potrebbe indurre qualche dubbio negli eventuali acquirenti.
Ciao
 
 
                                                 La Roche


 Helsinki, dovrei controllare.
 
Come  ho già postato,
 
Although the U.S. Food and Drug Administration Amendments Act requires 
publication of the results of completed trials of cancer drugs conducted 
in the United States, results for almost half of the studies have not 
been made publicly available three years later, according to research 
published online July 22 in the Journal of Clinical Oncology.
 
 
Quindi, se è così, la FDA *richiede* la pubblicazione di tutti gli studi 
su farmaci oncologici condotti negli Stati Uniti. Il problema è che 
l'obbligo viene eluso rinviando di anni la pubblicazione di alcuni 
studi. E secondo valutazioni indipendenti gli studi la cui publicazioni 
viene rinviata non sono affatto irrilevanti: "59% might have had 
clinical impact if their results had been published promptly".
 
Dice l'articolo di un team canadese:
 
...Clinical significance of nonpublication was determined by disease 
site-specific oncology experts from two academic cancer centers in Canada.
 
 
RESULTS: A total of 709 phase III trials were identified of which 66 
(9.3%) remain without a subsequent publication at a minimum of 6.5 years 
of follow-up and 94 (13%) were published after a delay of ≥ 5 years from 
their initial presentation. Of the unpublished trials, 48% were 
presented as oral sessions at an ASCO meeting, and 71% of the abstracts 
reported negative results. The experts judged that 70% of the 
unpublished trials addressed an important question and 59% might have 
had clinical impact if their results had been published promptly.
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21747079
 
 
 
 
 
Un altro studio tratta invece della situazione europea (sui nuovi 
farmaci, non solo oncologici), e anche in questo caso il panorama delle 
pubblicazioni rinviate di anni, o mai avvenute, non è rassicurante.
 
RESULTS: We identified 116 RaCTs [ randomized active control trials ] 
for 42 new medicines; 28% of the RaCTs had been published at the moment 
of market authorization, 59% after 1 year, 78% after 2 and 83% after 3 
years. Most of the rest of the studies remained unpublished after 3 
years of follow-up. Unpublished RaCTs differed from published trials of 
the same medicine especially regarding therapeutic use and/or 
comparator. In some cases unpublished trials have influenced the risk : 
benefit asssessment of the registration authorities.
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18294324
 

 Oncology.
 
Il punto è che un farmaco viene immesso i n commercio perchè c'è stato il 
controllo dell'Agenzia del farmaco che è un Ente pubblico.
 
Ora, mentre la ditta produttrice è un soggetto privato che potrebbe anche 
fare dei trucchi, l'Ente pubblico non può dire al mondo "il farmaco è buono 
fidatevi" ma credo che DEBBA anche rendere pubblici gli studi in base ai 
quali ha dato l'autrorizzazione. Credo non ci sia neppure bisogna di una 
norma che lo imponga perchè è una cosa di tale solare evidenza... 
A,ltrumenti torniamo in un epoca pre-galilieiana.
 


 
A leggere qui, tutta questa trasparenza non pare esserci, per ora, in 
Europa. Se poi qualcuno ne sa di più, ben venga.
 
"... In the EU clinical trials are registered with the EudraCT data 
base. The published data are strictly confidential and only accessible 
to public authorities. ..."
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21530907