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Titolo: Dubbi sui farmaci generici

Negli ultimi anni si sono molto pubblicizzati i farmaci generici, ma
proprio certa pubblicita' mi ha fatto venire dei seri dubbi.
A volte si dice che i generici sono uguali a quelli sotto brevetto (il
che mi sembra assurdo, vorrebbe dire che dopo la scadenza del brevetto
per un farmaco x lo si e' brevettato di nuovo, il che tra l'altro
impedirebbe di produrlo e venderlo come generico), altre volte si dice
che il principio attivo del generico e' lo stesso di quello del farmaco
brevettato (e allora cosa cambia? nulla? in tal caso come hanno fatto a
brevettare un farmaco nuovo identico a uno il cui brevetto e' appena
scaduto e che viene venduto come generico? e se c'e' qualche "piccola"
differenza, siamo sicuri che non abbia alcun effetto sul paziente?).
Un articolo di Emergency 09/2006 spiega che gli accordi TRIPS del WTO
consentono appunto di produrre farmaci generici contro l'AIDS solo dopo
che ne e' scaduto il brevetto, per cui ne restano esclusi tutti i piu'
recenti ed efficaci e meno tossici, insomma nel migliore dei casi i
farmaci generici sarebbero roba obsoleta che esclude le scoperte degli
ultimi anni, salvo forse campi dove non si sono fatti grandi progressi,
come nel caso dell'aspirina.
Paolo

come nel caso dell'aspirina.
No, e' una sciocchezza. I farmaci col brevetto scaduto sono ottimi
farmaci e hanno il vantaggio, tra l'altro, di una notevole
sperimentazione sia in fase IV che di farmacovigilanza. Insomma di
essi so conosce molto piu' che non dei farmaci "neonati" per cui
mediamente sarebbero da preferire.
-- 
Ignazio GSS© * More than 100 HiRes images in my home page  
http://www.ipuddu.it

 stesso di quello del farmaco brevettato 
Stai facendo molta confusione tra "brevetto" e "marchio registrato".
Quando il brevetto scade il farmaco (il PRINCIPIO ATTIVO) è 
commercializzabile da chiunque con il nome che vuole. Ma solo il 
depositario del marchio registrato al momento del brevetto ha il diritto 
di continuare ad usare il nome commerciale originale (esempio: Nimesulide 
-> Aulin)
-- 
Doctor Diabolicus
http://www.sci-med.it

 come nel caso dell'aspirina.
Fra i  farmaci più usati ci sono i Fans ( aulin,voltaren ecc) che in
molta parte sono fuori brevetto e le benzodiazepine, che sono tutte
fuori .  Ce ne sono insomma di vecchi ma buoni.
Non sono uno storico delle molecole, ma vedo che in vari casi si è
prodotto non dico il farmaco perfetto ma difficile da migliorare con
costi sensati si .
Un esempio: una  benzodiazepina come il bromazepam  in Italia è
venduta da 14 case diverse , tre con un marchio commerciale ( che è
cosa diversa dal brevetto sulla molecola)  a 5.90 , 6.20 , 6.30 euro le
altre come generico a 5 euro ( confezione 20/3mg).
http://www.doloredoc.it/scientifico/prontuario/ricerca.html

Ciao Paolo,
Non sono un medico e ti faccio solo um esempio:
-Ditropan (ossibutinina) in Italia: 30 cpr = 15,70 eur
-Ditropan in Grecia (stessa confezione) = 3,50 eur
-costo del generico in Italia: 5,00 eur
Non so come la pensi ma, per me, la cosa è semplicrmente immorale e, rifiuto
aprioristicamente il farmaco "griffato".
Bye, Alessio

Grazie, Mario, per il chiarimento. Insomma si paga il nome.


Grazie, Mario, per il chiarimento. Insomma si paga il nome.
Non proprio, si pagano le spese di ricerca e sviluppo che l'azienda ha
dovuto sostenere per arrivare a immettere sul mercato una nuova
molecola con tutti gli eccipienti in torno. Questi costi non sono
indifferenti quindi e' normale che l'azienda voglia recuperarli e
anche avere un guadagno (in fondo se non facessero ricerca loro
saremmo ancora molto indietro, quindi meglio che guadagnino bene
piuttosto che decidano di produrre scarpe perche' piu' redditizio...
in fondo non si chiede alle pizzerie di regalare pizze agli affamati,
quindi per quanto sembri ovvio che dovrebbero dare medicine gratis a
tutti i bisognosi al mondo la cosa porterebbe alla fine delle
industrie farmaceutiche... quindi forse non ' direttamente a loro che
va chiesta l'"elemosina" ma a chi governa di sutdiare un sistema
migliore/piu' equo).
Riassumendo: una azienda spende X per arrivare ad avere una certa
formulazione vendibile, il brevetto la tutela nel senso che altre
aziende non possono semplicemente copiare e avere subito un guadagno.
Alla scadenza del brevetto si presume che l'azienda "inventrice" abbia
recuperato l'investimento X e quindi c'e' il via libera alla
concorrenza.
Da non medico riporto anche quanto sentito dire da persone piu' o meno
coinvolte:
A) nei generici gli eccipienti possono cambiare dal farmaco
"originale", questo spesso non ha effetto ma qualche volta invece
incide in modo significativo in quanto chi realizza il generico a poco
prezzo non puo' investire molto nella ricerca di una formulazione
altrettanto valida quanto quella originale (quindi potrebbe cambiare
la solubilita' e i tempi di assorbimento di un prodotto tanto per fare
un esempio).
B) le materie prime o il prodotto finito dei generici  verrebbero
fabbricato in paesi con pochi controlli a livello di igene.
Ora io non ne so abbastanza per giudicare queste due affermazioni con
sicurezza, ma lavorando in una azienda farmaceutica posso dire che
probabilmente in parte e' anche vero pero':
- per vendere un farmaco in un certo paese l'azienda che lo produce
deve accettare di essere controllata dal ministero di quel dato paese
(e sia FDA che organi italiani non scherzano) 
- le aziende si assumono la responsabilita' del fornitore e quindi
sono tenute a fare loro stesse delle veriifche. 
- in produzione ci sono dei controlli che determinano se il prodotto
finito o il semilavorato  rientra nei limiti di "comportamento"
previsti dalla registrazione del tal farmaco.
Quindi concludendo direi che puo' essere vero che ci sia un
discostamento in qualità ma solo entro certi limiti.

 fabbricato in paesi con pochi controlli a livello di igene.
No il problema non e' l'igiene (semmai la sterilita' delle preparazioni 
iniettabili) ma eventualmente il controllo di qualita' della produzione 
chimica, e' possibile che la sintesi venga effettuata in officine 
farmaceutiche secondarie sottoposte a controlli formalmente identici ma 
portati avanti da personale con livelli di attenzione meno ossessivi.

 portati avanti da personale con livelli di attenzione meno ossessivi.
Ma come faccio io consumatore a sapere, o almeno intuire, se il controllo
di qualità dell'azienda X è inferiore a quello dell'azienda Y? 
In pratica, gli allarmi di Farmindustria (vedi citazione qui sotto) sono
pretestuosi? o in qualche caso vale la pena spendere di più e acquistare
l'"originale" anziché risparmiare con il generico?
QUOTE 
http://www.occhioclinico.it/occhio/vari/0012ita.html
Ivan Cavicchi, direttore generale di Farmindustria, avanza però alcune
perplessità: «Perché una terapia farmacologica abbia successo bisogna
tenere conto non soltanto degli effetti biologici del farmaco, ma anche
dell'età del paziente, delle sue abitudini, delle sue convinzioni. In
questo senso, il farmaco generico ha un basso livello di adattabilità al
singolo malato. C'è il rischio concreto, perciò, che l'aderenza a una
terapia a base di generici da parte del malato sia peggiore. Senza contare
che quando si parla di bioequivalenza tra generici e specialità in realtà
bisogna sapere che si tratta di un'analogia statistica: i farmaci sono
"essenzialmente" simili. Gli eccipienti, per esempio, possono variare: e
sono proprio questi a rappresentare quel quid in più che impreziosisce la
specialità. E' una questione di qualità che non va sottovalutata».
Replica Franco Cotti, coordinatore nazionale del Gruppo farmaci generici di
Farmindustria: «Quando si fanno le prove di equivalenza si testano 24
volontari sani per 48 ore: in questo lasso di tempo si eseguono prelievi di
sangue continui al fine di verificare che le caratteristiche del farmaco
generico siano in tutto e per tutto sovrapponibili a quelle della
specialità già in commercio. Anche gli eccipienti in genere sono i
medesimi: per qualsiasi cambiamento, infatti, il ministero richiede un
supplemento di indagine. Non solo: noi produttori di generici stiamo ben
attenti anche a mantenere forma e colore delle compresse proprio perché
sappiamo che per i malati, soprattutto per quelli che devono prendere più
farmaci diversi al giorno, l'aspetto esteriore del medicinale aiuta molto a
seguire la terapia senza commettere errori».
UNQUOTE

 l'"originale" anziché risparmiare con il generico?
In generale, nella mia esperienza -parziale e di seconda mano- 
Farmindustria fa allarmismo e tira l'acqua al suo mulino.
La possibilita' che un generico abbia biodisponibilita' diversa dal 
marchiato esiste, ma cosi' come esiste quella fra marchiati di diverse 
marche, per cui a un certo punto, in patologie critiche come l'epilessia, 
dove la protezione e' dose dipendente e le omissioni terapeutiche si pagano 
care, i testi arrivano a volte a consigliare di non cambiare la marca di 
antiepilettico con cui si e' avviata la terapia.
I problemi marchiato-generico sono gli stessi che si hanno nello switch fra 
marche diverse, se poi si vuole calcare la mano sulla minor nobilta' delle 
officine che fabbricano i generici, Farminustria deve andarci piano perche' 
anche i genericisti sono suoi affiliati e non e' che sia vantaggioso creare 
divisioni fra i propri soci.
E' chiaro che sul farmaco marchiato paghi un premio d'immagine, la Bayer 
ancor oggi si accredita come inventore dell' Aspirina, per dire che un 
prodotto fa insieme profitto e pubblicita' in un colpo solo. Il generico 
spezza il collegamento mentale fra molecola e produttore, il produttore si 
trova cosi' costretto a rifondare da capo la propria notorieta'  con ogni 
nuova molecola che introduce, e questo getta nello sconforto quelli del 
marketing,  ricordiamo del resto che per anni il capo di Farminustria e' 
stato Aleotti della Menarini, una ditta che e' puro marketing, e' una 
licenziataria di brevetti stranieri e l'unica ricerca la faceva sulla 
grafica delle scatolette.
Concludendo il problema c'e', viene enfatizzato dai venditori di marchiato 
per scopi strumentali, la vigilanza spetta agli organi tecnici del 
Ministero, direttamente o -credo- tramite i NAS.
Ciao
B.