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Titolo: Stem Cell Patient Experiences Previously Unrecognized Complication

Salve, il 3 giugno ho posto un quesito sulle staminali che non ha avuto 
risposta, allora ci provo per un'altra strada, sperando di essere letto da 
qualche esperto che possa illuminarmi.
Nel link qui sotto c'è un articolo intitolato: "Stem Cell Patient 
Experiences Previously Unrecognized Complication", qualcuno è in grado di 
commentarlo, o di metterlo in relazione al quesito di cui sopra?
http://www.elements4health.com/stem-cell-patient-experiences-previously-unrecognized-complication.html
Grazie.
Fernando 

 
non ho visto il post del 3 giugno, ma mi pare che l'articolo che hai 
postato dica gi� tutto quello che c'� da dire:
Si tratta di trattamenti del tutto nuovi, e come ogni novit� possono 
avere effetti collaterali che sono, ovviamente, sconosciuti fintanto che 
non si presentano.
Karl Popper quasi un secolo fa, spiegava che ogni azione logica umana, 
per quanto intesa a fin di bene, pu� avere conseguenze imprevedibili e 
non volute.
Quindi mi paiono del tutto appropriate le conclusioni dell'articolo, che 
invitano alla cautela e e a considerare questi trattamenti come terapie 
sperimentali da praticare in modo controllato e non come prodotti 
commerciali.
piesse

 
http://www.elements4health.com/stem-cell-patient-experiences-previous.
..
Giusto per aggiungere qualche dato, c'è una clinica in usa che offre
già trattamenti con staminali al pubblico:
http://www.regenexx.com/common-questions/
Nel sito trovi molte informazioni.
Pare che abbiano già condotti dei test sulla sicurezza (http://
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19951252
 - a 2 anni, su circa 200
pazienti) e che siano in  procinto di pubblicare altri risultati su
sicurezza e efficacia (
http://www.regenexx.com/2010/05/knee-outcome-
data-for-cultured-stem-cell-injections/)

 presentano.
Nel mondo esistono già da anni diverse autorevoli cliniche che offrono cure 
con staminali adulte, fra cui la Beike in Cina, che se non sbaglio annovera 
tra i fondatori l'Università di Pechino, e la XCell Center in Germania, che 
opera nell'ambito della normativa tedesca.
A mio avviso, entrambe si propongono in modo corretto, poiché garantiscono 
solo la sicurezza dei trattamenti, ma non l'efficacia, che però, secondo le 
loro casistiche, è statisticamente significativa.
Tali casistiche ammontano ormai a migliaia di pazienti, distribuiti su una 
ventina di patologie.
Limitando il discorso alla XCell, sia perché presumo che la normativa 
europea sia più conosciuta di quella cinese, sia perché effettua solo 
trapianti autologhi, che hanno una incognita  in meno - il rigetto - 
rispetto a quelli allogenici della Beike, col tempo mi sono convinto sempre 
più dell'assoluta sicurezza dei suoi trattamenti.
A conferma della fiducia, la clinica ha di recente intrapreso dei trials in 
collaborazione con l'INSERM, che è l'istituto nazionale di ricerca medica 
francese, inoltre si sta assistendo in tutto il mondo ad una vera e propria 
esplosione di laboratori GMP come quello della clinica tedesca,  con la 
dichiarata volontà di intraprendere una moltitudine di sperimentazioni, e 
passare quanto prima alle applicazioni cliniche, quasi in inversione di 
tendenza rispetto ai programmi di più lungo termine con le embrionali, fin 
qui prioritariamente perseguiti. Ne hanno aperti 12 solo all'Università di 
California Irvine, e un'infinità nel resto del mondo, Italia compresa.
Anche il dubbio posto dal fatto che queste cure si pratichino solo in 
Germania, e negli Stati Uniti no, si è parzialmente dissipato quando ho 
creduto di capire che forse la ragione non è di tipo scientifico, ma 
burocratico, determinata da una pretesa della FDA di controllo dell'uso 
delle staminali adulte che sembra ingiustificato, e forse le è stato, o sta 
per esserle sottratto.
Se non ho capito male, infatti, in Germania le staminali autologhe (adulte) 
sono considerate medicinali ad uso personalizzato, e il loro uso ricade 
nella competenza dei medici, mentre negli Stati Uniti la FDA le assimila(va) 
a medicinali per uso generalizzato, pretendendo gli stessi protocolli di 
sperimentazione in uso per questi ultimi, assai più lunghi e complessi dei 
primi.
Il problema della sicurezza è cruciale, perché nel caso sia effettivamente 
garantita, in qualche modo giustifica i "viaggi della speranza" di chi è 
affetto da patologie ancora ufficialmente incurabili, e questi, come effetto 
collaterale di non poca importanza, generano anche una cospicua esperienza 
clinica altrimenti lontana ancora diversi anni, senza gravare su bilanci 
pubblici o privati, ed anzi con un ritorno economico positivo.
Per quanto detto prima, soprattutto in considerazione della serietà 
normativa di paesi come la Germania, il problema della sicurezza mi sembrava 
finora tanto affidabilmente risolto che l'articolo in oggetto è stato un po' 
una sorpresa, al punto che mi domando se non contenga qualche imprecisione, 
o non riferisca un caso prevedibile alla luce delle attuali conoscenze, ed 
estraneo alle terapie in questione.
Più che delle affermazioni di principio quasi ideologiche, è questo che 
vorrei sapere su documentata base scientifica.
Grazie, ciao.
Fernando

 
Non credo si possano avere prove definitive, ma il caso che riporti è 
stato messo chiaramente in rapporto alla terapia: non si trattava di una 
conseguenza della malattia di base e non si era mai presentato in 
assenza di terapia. Si tratta ora di vedere quanto possa essere 
frequente, da cosa sia causato e se/come possa essere prevenuto.
Una normativa più severa può prevedere una sperimentazione più lunga 
prima di dichiarare una terapia sufficientemente sicura. Ad esempio è 
quanto dici che avviene in USA. E' chiaro che più casi osservi senza 
complicazioni, più basso sarà il rischio che si verifichino in futuro.
Ma anche se si effettuano un milione di trattamenti senza effetti 
collaterali, non si avrà mai la certezza che un problema non si 
verifichi al milionesino caso + 1.
piesse

 quali)
Errore di tipo 2 o di tipo 3, dunque?
Tu sei sicuro che si tratti del secondo caso, io per niente, e vorrei che i 
contributi vertessero - in modo documentato, e non dottrinale - proprio su 
questo punto.
Al paziente in oggetto, per esempio, il trapianto fu effettuato nei reni, e 
in seguito a successivi sanguinamento e morte gli fu riscontrata la 
formazione locale di un ammasso di midollo osseo e vasi sanguigni.
L'intervento detto non è contemplato nei protocolli XCell; è un caso 
fortuito, o semplicemente ci sono delle ragioni precise, che in alcune 
situazioni rendono prevedibile questo tipo di complicazione?
Le cellule sono state isolate e concentrate in condizioni di GMP o no?
E se tutto è stato fatto secondo i dettami della scienza e a regola d'arte, 
quali sono le ipotesi interpretative dell'episodio, al di là del mistero?
E' questo il tema del mio post.
Ciao
Fernando 


L'ipotesi mi sembra semplice: che le cellule staminali si siano 
differenziate in un tessuto diverso da quello in cui erano state 
iniettate. Le ipotesi potebbero essere che in quella particolare 
malattia siano presenti nel rene sostanze che facilitano la 
differenziazione cellulare in questo senso, oppure che al momento del 
prelievo fossero presenti delle cellule staminali già programmate per 
differenziarsi in quel modo o per causare la formazione di masse del genere.
piesse