Newsgroup: it.scienza.medicina
Titolo: Re: Minias

con le modalità che vi ho riferito. Grazie a tutti e buone feste
 
Il bugiardino mi sembra molto chiaro:
 
http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/MINIAS.asp#P1
 
 
L'insonnia comunque si cura anche con una sana attività fisica. 
 
S.


 
Ricambio i saluti e gli auguri e ti incollo la scheda tecnica completa del 
farmaco (non posso mettere il link perché il sito richiede l'autenticazione)
 
      MINIAS
 
      COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
      Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Lormetazepam mg 1 
ovvero mg 2 100 ml di soluzione in gocce contengono: Principio attivo: 
Lormetazepam g 0,250 Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
 
      FORMA FARMACEUTICA
      Compresse rivestite; gocce orali, soluzione.
 
      INFORMAZIONI CLINICHE
        a.. Indicazioni terapeutiche
        Disturbi dell'addormentamento e della continuità del sonno, 
specialmente su base ansiosa.
 
        b.. Posologia e modo di somministrazione
        Il trattamento deve essere il più breve possibile. Bisogna seguire 
il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare 
il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. 
La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, 
fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione 
graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 
1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 
0,5 - 1 mg. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata 
più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed 
essere il più breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore 
a due settimane) la somministrazione di MINIAS non deve essere sospesa 
bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente 
ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di 
concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata 
anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi può essere 
necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal 
caso, ciò non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del 
medico, della condizione del paziente. In soggetti con alterata funzionalità 
renale l'emivita del lormetazepam non viene prolungata, mentre viene 
aumentata l'emivita del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via 
biliare; gli effetti clinici del farmaco non vengono quindi modificati, 
poiché la glicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non 
influenzano in maniera sostanziale l'inattivazione del farmaco. La 
disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la 
posologia; le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza 
masticarle, mezz'ora prima di coricarsi.
 
        c.. Controindicazioni
        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli 
eccipienti. Miastenia grave. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza 
respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. 
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6).
 
        d.. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
        Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati 
soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a 
grave disagio. Tolleranza: Dopo uso ripetuto per alcune settimane può 
svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle 
benzodiazepine. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine può condurre allo 
sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di 
dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore 
in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che 
la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento 
sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Si possono riscontrare cefalea, 
dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e 
irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: 
derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e 
formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al 
contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di 
rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome 
transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno 
condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi 
cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il 
rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione 
brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale 
del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe 
essere la più breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di 
somministrazione") in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare le 
quattro settimane per l'insonnia, compreso un periodo di sospensione 
graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe 
avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile 
informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di 
durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere 
diminuito progressivamente. E' importante che il paziente sia informato 
delle possibilità di fenomeni di rimbalzo al fine di minimizzare la reazione 
ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla 
sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di 
uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza 
possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione 
tra una dose e l'altra, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando 
si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, è importante avvisare il 
paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata 
d'azione breve è sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da 
astinenza. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. 
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, 
per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere 
un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). 
Reazioni psichiatriche e paradosse: E' noto che con l'uso di benzodiazepine 
possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, 
aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni 
del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe 
essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli 
anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero 
essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità 
del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve 
possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 
"Posologia e modo di somministrazione"). Ugualmente una dose più bassa è 
suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del 
rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei 
pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono far evolvere 
l'encefalopatia.. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento 
primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere 
usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la 
depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le 
benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti 
con una storia di abuso di droga o alcool. Le compresse contengono lattosio, 
non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o 
sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio.
 
        e.. Interazioni
        L'assunzione concomitante del medicinale con alcool va evitata in 
quanto l'effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente 
la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che 
deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei 
casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, 
ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, 
anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può 
aversi aumento dell'euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza 
psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente 
citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado 
inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono 
metabolizzate soltanto per coniugazione.
 
        f.. Gravidanza ed allattamento
        Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella 
dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare 
una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la 
sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è 
somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il 
travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali 
ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione 
farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto 
benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza 
possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio 
di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le 
benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere 
somministrate alle madri che allattano al seno.
 
        g.. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
        La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della 
funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare 
o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la 
probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5 
"Interazioni").
 
        h.. Effetti indesiderati
        MINIAS è in genere ben tollerato. Se la posologia non viene adattata 
alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti 
indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, 
riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, 
debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano 
principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le 
successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre 
reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti 
nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: Amnesia anterograda 
può presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi 
più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del 
comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). 
Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno 
stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti 
benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, 
aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni 
del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più 
probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso delle 
benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di 
dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di 
rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per 
l'uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di 
benzodiazepine.
 
        i.. Sovradosaggio
        Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di MINIAS non 
dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione 
concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento 
del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la 
possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il 
sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di 
depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al 
coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale 
e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, 
ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto 
raramente, morte. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso 
orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è 
cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie 
respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva un 
miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere 
somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale 
dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella 
terapia d'urgenza. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.
 
      PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
        a.. Proprietà farmacodinamiche
        Farmacodinamica : Nel corso degli studi sugli animali per la 
caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il 
lormetazepam possiede il tipico spettro di azione sedativo delle 
benzodiazepine. Per quanto riguarda l'azione sedativo-ipnotica, il 
lormetazepam ha mostrato di possedere un effetto (riduzione dell'attività 
motoria) cinque volte superiore a quello del lorazepam e dieci volte 
maggiore di quello del flurazepam e del diazepam. Al di fuori dell'effetto 
sul sistema nervoso centrale il lormetazepam non esplica azioni 
farmaco-dinamiche sulla funzione respiratoria, cardiocircolatoria, 
escretrice renale. Il lormetazepam, inoltre, non ha alcuna interferenza e 
sulla funzione epatica e sul metabolismo glicidico.
 
        b.. Proprietà farmacocinetiche
        Dagli studi farmacocinetici nell'animale e nell'uomo deriva 
l'inquadramento del lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve 
durata d'azione: Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito 
rapidamente e completamente con raggiungimento del picco plasmatico massimo 
entro circa 2 ore. Già a 30 minuti dalla somministrazione si ritrova nel 
plasma lormetazepam immodificato, coniugato ad acido glicuronico. La 
benzodiazepina, che non subisce demolizioni metaboliche, si lega per oltre 
l'85% alle proteine plasmatiche. La concentrazione plasmatica decresce in 
due fasi successive con tempi di dimezzamento di circa 2 ore (fase di 
distribuzione) e di circa 10 ore (fase di eliminazione). Il lormetazepam è 
escreto quasi completamente per via urinaria sotto forma di sostanza 
immodificata coniugata con acido glicuronico. Solo il 5% della dose 
somministrata si ritrova nelle urine come metabolita N-demetilato non 
coniugato.
 
        c.. Dati preclinici di sicurezza
        Il lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta.
 
              Specie animale  DL50 per os  DL50 i.p.
              Topo Ratto Cane Scimmia  1400-2000 >5000 >2000 >2000 
1500-2000 >5000 - - - -
        /p> DL50 (mg/Kg) dopo somministrazione unica di lormetazepam Dagli 
studi tossicologici a lungo termine, condotti su roditori, cani e scimmie, è 
risultato che il lormetazepam è sprovvisto di tossicità cronica e può quindi 
essere tranquillamente utilizzato anche per lunghi periodi. Infine, non sono 
emersi dati indicativi per un'eventuale azione mutagena, embriotossica o 
teratogena, né, a lunghissimo termine, per un'azione citotossica o 
carcinogenetica.
 
      INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
        a.. Eccipienti
        Compresse rivestite 1 mg: Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, 
magnesio stearato, Eudragit E30D, talco, titanio diossido, macrogol 5/6000, 
polisorbato 80, caramellosa sodica, olio di silicone. Compresse rivestite 2 
mg: Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, magnesio stearato, Giallo 
chinolina SS-E104, Eudragit E30D, talco, titanio diossido, macrogol 5/6000, 
polisorbato 80, caramellosa sodica, olio di silicone. Gocce orali: Saccarina 
sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, 
alcool etilico 95%, glicole propilenico.
 
        b.. Incompatibilità
        Nessuna.
 
        c.. Speciali precauzioni per la conservazione
        Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
 
        d.. Natura e contenuto della confezione
        Compresse: astuccio da 30 compresse da 1 mg ovvero 2 mg in blister 
con alveoli, in plastica, munito di chiusura in foglio metallico accoppiato 
con resine termosaldabili. Gocce orali: flacone da 20 ml in vetro giallo 
rispondente ai requisiti richiesti dalla F.U., munito di capsula in 
polipropilene bianco con chiusura "child-proof", basata sul principio del 
"premere per aprire", e di contagocce in polietilene a bassa densità.
 
        e.. Istruzioni per l'uso e la manipolazione
        Nessuna.
 
      TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
      Schering S.p.A., Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI)
 
      NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
      Compresse da 1 mg: A.I.C. n. 023382017 Compresse da 2 mg: A.I.C. n. 
023382031 Gocce da 2,5 mg/ml: A.I.C. n. 023382029
 
      DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
      Compresse da 1 mg: 12.09.1981/01.06.2000 Compresse da 2 mg: 
18.12.1982/01.06.2000 Gocce da 2,5 mg/ml: 12.09.1981/01.06.2000
 
      DATA DI REVISIONE DEL TESTO
 
 

 L'insonnia comunque si cura anche con una sana attività fisica.
 
....se non vi sono pensieri disturbatori
io quasi tutte le sere ne prendo 2-3 gocce + 1 camomilla ...e mi trovo bene