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Titolo: Ministro Fazio sulla CCSVI

Qualche giorno fa è apparso sui forum di noi ammalati di sclerosi 
multipla questo comunicato qua sotto del Ministro Fazio agli assessori 
regionali.
Mi aiutate a capire in concreto cosa significa? Mi pare di capire che le 
operazioni possono ora essere fatte, ma cosa vuole dire di preciso quel 
"solo in presenza di una patologia accertata che condizioni 
negativamente un fisiologico equilibrio emodinamico"?
Grazie,
Valentina Piattelli
Ministero della Salute
Dipartimento della Sanita
OGGETTO: raccomandazioni in materia di Sclerosi Multipla e CCSVI
Agli assessori regionali alla sanità loro sedi
In materia di sclerosi multipla (sm) e insufficienza venosa cerebro 
spinale cronica (ccsvi) ho incaricato per uno specifico approfondimento 
un apposito gruppo di lavoro che ha prodotto l'allegato documento che si 
invia alle regioni affinche ne tengano conto nella predisposizione delle 
connesse attivita assistenziali.
Il Ministro della Salute Prof. Ferruccio Fazio. Ministero della Salute
allegato:
Sclerosi Multipla e Insufficienza Venosa Cerebro Spinale: elementi 
conoscitivi e valutativi messi a disposizione delle Regioni.
La possibilità di curare la sclerosi multipla (SM) mediante 
angioplastica sulla base dell’ipotesi che tenderebbe a ricondurre la SM 
a una condizione di insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI) 
ha costituito nell’ambito del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) 
oggetto di ampio e approfondito dibattito conclusosi con il parere dello 
scorso 8 giugno con il quale il congresso ha ritenuto che "ad oggi 
l’efficacia di qualsiasi procedura terapeutica vascolare non è 
sicuramente dimostrata ed e quindi da posporre all’acquisizione di dati 
scientifici che provino una sicura associazione tra CCSVI e SM".
La problematica ha continuato ad essere tuttavia sempre più al centro di 
una forte attenzione mediatica che scaturisce dall’uscita di notizie 
poco chiare non controllate con grave disagio soprattutto per i pazienti 
che vivono il dramma di una condizione patologica diventata oggetto di 
speculazioni di parte.
Il Ministero della Salute ha quindi incaricato un gruppo di esperti 
(gruppo di lavoro ad hoc) di ordinare i dati disponibili e costruire un 
percorso valutativo razionale del tema in oggetto. le conclusioni del 
gruppo di lavoro ad hoc sono qui di seguito riportate.
Per quanto attiene l’ ipotesi CCSVI quale concausa a sostegno 
eziopatogenetico dell’insorgenza di SM si sottolinea che non esistono 
evidenze scientifiche che soddisfino pienamente i cinque criteri di 
causalita (consistenza �€" forza �€" specificità �€" temporalità �€" coerenza ) 
universalmente accettati e ritenuti essenziali dalla comunità 
scientifica per correlare causalmente una condizione e/o un fattore con 
determinata patologia. Nello specifico di tali cinque elementi 
risulterebbe rispettato solo quello relativo alla coerenza definita 
anche "plausibilità biologica" in quanto richiede che la presunta causa 
sia verosimilmente inquadrabile nel contesto delle conoscenze 
sull’argomento e sulla patogenesi.
Nell’ ambito dell’attività di ricerca si prende atto che lo "studio 
osservazionale di prevalenza della Ccsvi nella sclerosi multipla e in 
altre malattie neurodegenerative" promosso dalla Fism risponde 
all’interesse comune della conoscenza e della disponibilità di elementi 
scientificamente validati atti a dimostrare una sicura associazione 
epidemiologica e fisiopatologica tra la Ccsvi e la Sm. L’obiettivo 
finale di tale protocollo e quello di valutare la plausibilità di un 
nuovo meccanismo patogenetico a sostegno della patologia SM. L’obiettivo 
metodologico intermedio e quello di valutare la prevalenza della Ccsvi 
nei soggetti con SM confrontandola con la prevalenza osservata in una 
popolazione di soggetti sani di controllo e in una popolazione di 
persone affette da altre patologie del sistema nervoso.
La realizzazione di questo studio non può che essere condivisibile cosi 
come ogni altra iniziativa di ricerca dotata dei necessari requisiti di 
correttezza metodologica.
Si ritiene che nel rispetto dei principi etici deontologici e 
professionali che devono sempre guidare medici e scienziati verso scelte 
ponderate e responsabili a tutela dei malati il trattamento "correttivo 
endovascolare" della Ccsvi in pazienti con Sm già utilizzato da alcuni 
clinici possa continuare :
- in centri accreditati a livello regionale per il trattamento delle 
patologie vascolari;
- con la garanzia di una procedura di accertamento diagnostico della 
presunta patologia effettuata nel rispetto di protocolli diagnostici 
appropriati e validati dalla comunità scientifica internazionale;
- ricorrendo alla procedura emodinamica correttiva solo in presenza di 
una patologia accertata che condizioni negativamente un fisiologico 
equilibrio emodinamico
- effettuando la procedura emodinamica correttiva seguendo criteri e 
metodologie scientificamente codificati e condivisi
- verificando rigorosamente i risultati terapeutici e funzionali con 
studi clinici controllati.
Si segnala che l’attuale sistema sanitario garantisce in regime 
ospedaliero sotto la responsabilità del medico l’erogazione di terapie 
atte a diagnosticare, monitorare e se indicato correggere 
terapeuticamente anomalie dell’apparato vascolare artero-venoso 
giudicate patologiche.
Allo scopo si puo far riferimento per la codifica della prestazione al 
sistema di classificazione vigente ICD-9-CM Codice 3950 "angioplastica o 
aterectomia di altro/i vaso/i non coronarico/i"

 giudicate patologiche.
Qui rientra nei suoi compiti di amministratore pubblico, Dice, 
ragionevolmente,  che gli interventi di cui sopra possono essere 
rimborsati dal SSN solo se è presente una ostruzione vascolare tale da 
dare sintomi/disturbi/rischi clinici diversi dalla SM (la cui dipendenza 
da essi non è provata)
Insomma, se qualcuno vuole fare gli studi clinici controllati di cui 
sopra deve trovare qualcuno diverso dal SSN che gli paghi i costi.
piesse

 da essi non è provata)
Ma quali sono i sintomi della CCSVI diversi dalla SM? Non mi pare siano 
stati descritti.
Secondo voi se uno - tanto per fare un esempio che conosco personalmente 
- ha la giugolare destra ostruita al 80% e la sinistra al 50% e ha la 
SM, deve tenersele così? O deve discernere i sintomi della CCSVI da 
quelli della SM per potersi far operare?
--
Valentina

quelli della SM per potersi far operare?
Purtroppo, a quanto ho capito, oggi non ci sono abbastanza dati per
dare una risposta certa alla tua giusta domanda.
Siamo ancora nella fase sperimentale per cui ci vuole molta prudenza e
la cosa piu' sensata e' quella di discutere del caso con un neurologo
che si stia occupando direttamente di questi problemi per vedere se
valga la pena di essere inseriti in un protocollo sperimentale di
ricerca. Questo IMHO.

 quelli della SM per potersi far operare?
In questo caso è difficile pensare che una ostruzione del genere (se
diagnosticata correttamente) anche se asintomatica, non condizioni il
fisiologico flusso del sangue, quindi può rientrare fra i casi ammessi
dal ministro.
Il giudizio su quanta ostruzione debba esserci per ritenere un processo
condizionante ecc ovviamente lo deve esprimere un medico con competenza
in materia, non certo il ministro (che infatti correttamente non lo fa).
A mio avviso, se l'unica indicazione all'intervento fosse la SM (cioè in
assenza di una lesione tale da ritenere probabile una compromissione
significativa della circolazione), l'intervento dovrebbe essere
considerato al pari della somministrazione di un farmaco al di fuori
delle indicazioni approvate: il paziente deve firmare un consenso
informato e si deve pagare il trattamento (a meno che non partecipi ad
una sperimentazione finanziata in altro modo).
Il ministro invece in questi casi sembra voler vietare comunque
l'intervento, il che IMHO, esula dalle sue competenze.
piesse
*****
admin
l'orologio del tuo picci' ? ;-/

 emodinamico"?
Premetto che vado a interpretazione sulla base di quel (poco) che so.
Quindi, correggetemi, se sbaglio.
Mi pare che non tutte le forme di SM riconoscono alla loro base un 
meccanismo di CCSVI, anche se poi queste forme non sono certo la 
maggioranza (se non sbaglio, circa un 20% a fronte di un 80%).
L'accertamento viene fatto con un apparecchio doppler transcranico, 
modificato (per quanto ne so, c'ï¿œ solo una ditta che produce questa 
apparecchiatura); mi ï¿œ stata anche data una dimostrazione della tecnica 
di esame: non c'ï¿œ nulla di difficile, ma la tecnica va appresa e 
applicata correttamente.
Io credo, che il ministro abbia voluto riservare alla sperimentazione 
(angioplastica per la correzione della CCSVI) solo quelle forme morbose 
che rispondono ai requisiti appurati con un preciso protocollo 
diagnostico: cioï¿œ quelle forme, in cui si dimostra un'alterazione nella 
dinamica dei flussi venosi, applicando con rigore il metodo 
diagnostico, sia per quanto concerne le dotazioni tecniche, che per 
quanto riguarda la metodica di indagine.
-- 
MimmoRX
Medico, specialista in Radiodiagnostica

 dare una risposta certa alla tua giusta domanda.
In effetti, una cosa che devo ancora capire, è perché diamine nessun 
paziente con trombosi giugulare (e ne vedo parecchi, visto cxhe faccio 
controlli e follow-up ai pazienti con cancro e cateteri port), dicevo, 
nessun pz con TVP giugulare sviluppa il benché minimo sintomo di sclerosi 
multipla.
Ma questa è solo una delle cose che devo capire. Poi ce ne sarebbero altre 
(per esempio: perché, se l'ostruzione è costante, i sintomi sono ad 
ondate?).
-- 
FM (l'angiologo in via di estinzione) 

 ad ondate?).
I sintomi non sono dovuti all'ostruzione, ma ai depositi di ferro che in 
certe condizioni scatenano il sistema immunitario. Comunque esiste anche 
la forma "primaria progressiva" che non è a ondate.
Questo per quanto ne so, e non sono medico, ma solo paziente.
--
Valentina

 l'intervento, il che IMHO, esula dalle sue competenze.
Come vietare? Mi pare che invece lo permetta, no? Indica anche il codice 
da usare.
--
Valentina

 la metodica di indagine.
In realtà Zamboni stesso ha denunciato le scorrettezze della 
sperimentazione citata da Fazio, quella dell'Aism, proprio perché fanno 
fare i doppler ai neurologi dopo un corso di formazione di qualche 
giorno (ti pare possibile?). Ecco qua la sua lettera aperta con cui è 
uscito dalla studio citato:
http://www.ccsvi-veneto.org/news/74-paolo-zamboni-esce-dallo-studio-aism
Io trovo grottesco che il ministero menzioni fra tutte proprio e solo 
questa ricerca e non menzioni neanche chi ha scoperto la CCSVI.
--
Valentina

 neurologi dopo un corso di formazione di qualche giorno (ti pare possibile?). 
Sono andato a leggere la documentazione. E' veramente pazzesco.
Se le cose stanno proprio come le ha descritte il prof Zamboni, non 
posso che essere d'accordo sulle sue posizioni.
Che diamine! Si tratta di una ricerca scientifica: se ne miniamo i 
presupposti, è inutile persino incominciare. Quello che dispiace, è che 
all'estero sono molto più avanti di noi.
Ho parlato con una mia paziente (pensa ... un collega mi ha richiesto 
un doppler TSA per la valutazione della CCSVI!), rientrata da poco dopo 
aver fatto il trattamento in Polonia (!) con risultati davvero 
straordinari.
Polonia ... mah!


 Polonia ... mah!
Polonia, Bulgaria, Serbia, ma anche Egitto, Kuwait (dove l'intera 
popolazione ammalata di SM sarï¿œ sottoposta ad angioplastica epr volere 
dell'Emiro!), India, Messico e qua e lï¿œ anche USA.
In Italia ï¿œ stato tutto (quasi) bloccato dai vari comitati etici...
Intanto ho saputo che molte Regioni (Emilia Romagna prima fra tutte) 
stanno interpretando la circolare di Fazio in senso restrittivo, cioï¿œ 
permettendo le oeprazioni solo in studi clinici approvati (e raramente 
vengono approvati). Quindi sarï¿œ bene prepararasi ad andare in Polonia, 
Bulgaria etc. etc.
--
Valentina

 maggioranza (se non sbaglio, circa un 20% a fronte di un 80%).
La percentuale del 20% viene da uno studio di Doepp che sembrava 
falsificare completamente la teoria di Zamboni, il quale ha pubblicato 
una lettera, che potete leggere qua, se siete abbonati ;)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21061390
In essa sostiene che i risultati di Doepp in realtï¿œ provano la presenza 
di CCSVI in quei pazienti, in particolare per le anomalie nel flusso 
venoso a seconda della posizione:
"The authors demonstrate a much larger change in blood flow volume in 
normal subjects compared to MS patients when the subjects go from a 
supine to an upright position. They find a change of 128ml/min and 
56ml/min for the right and left sides, respectively, for MS patients. 
But they find a much larger change of 266ml/min and 105ml/min for their 
normal subjects. This result actually suggests the presence of chronic 
cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI)."
(Mia traduzione: "gli autori dimostrano un cambiamento maggiore nel 
volume del flusso sanguigno nei sggetti normali, comparato con i 
pazienti malati di SM. Hanno trovato un cambiamento di 128ml/min e 
56ml/min, rispettivamente per la parte destra e sinistra, nei pazienti 
con SM. Ma hanno anche trovato un cambiamento maggiore, 266ml/min e 
105ml/min, nei loro soggetti sani. Questi risultati in realtï¿œ 
suggeriscono la presenza di un'insufficienza venosa cerebro spinale 
cronica (CCSVI)".
Zamboni si ï¿œ offerto di andare a Berlino per ritestare insieme quei 
pazienti con il Doppler :-D
--
Valentina

 Come vietare? Mi pare che invece lo permetta, no? Indica anche il codice da usare.
Intendevo in presenza di una lesione, ma non tale da ritenere probabile
una compromissione significativa della circolazione.
piesse


Ah ok. Secondo te quale pu� essere una lesione tale da non compromettere 
significativamente la circolazione? Nel piccolo cerchio di conoscenti, 
la stenosi minore che �stata riscontrata era del 50% alla giugolare, 
altrimenti erano tutte ben pi� pronunciate. Secondo te sono percentuali 
sufficienti a indicare una compromissione significativa?
(mi rendo conto che si va a spanne, non essendoci un protocollo preciso).
Grazie,
Valentina

 significativamente la circolazione?
questo lo ignoro.
piesse

 Valentina
Valentina,
mi pare di capire che tu sei una malata.
La situazione è molto, molto, molto semplice. Allo stato attuale è
impossibile affermare che la CCSVI abbia una relazione con la sclerosi
multipla. Ci sono molti studi che sembrano confermarla, altri che
smentiscono categoricamente questa possibilità. Capisco che per chi
non è pratico del metodo scientifico questo possa apparire
paradossale, mentre è una situazione piuttosto comune.
Al momento, quindi, l'unica cosa da fare è continuare negli studi per
capire come stanno davvero le cose. L'associazione dei malati di
sclerosi multipla degli Stati Uniti ha proprio per questo stanziato
una grossa cifra (due milioni di dollari) per condurre uno studio
indipendente e definitivo.
Nel momento in cui si sarà provato che questa alterazione del circolo
ha una correlazione con la SM, allora si dovrà valutare se la
correzione chirurgica della CCSVI ha un effetto positivo o meno
mediante uno studio rigoroso e controllato.
E' comprensibile che dei malati vogliano avere subito delle terapie
efficaci, ma tutte le volte che si è tentata una scorciatoia rispetto
alle strade corrette ci sono stati guai.
Putroppo nel nostro paese ci sono programmi televisivi che in modo
irresponsabile, cinico, spregiudicato e scellerato non esitano a
sfruttare il dolore delle persone per "fare scandalo" e cercare
audience. Ma non fanno per nulla l'interesse dei pazienti.
Anzi, proprio perché interessati, i pazienti sono gli ultimi che
devono essere coinvolti in una decisione che ancora sarebbe davvero
molto prematura e che richiede ulteriori approfondimenti.