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Titolo: Bugiardini: "effetti indesideratii" e "avvertenze speciali"

Mi sembra che i primi a non considerare i bugiardini come una cosa
seria siano gli stessi medici. Quindi, perche' continuare ad inserire
i bugiardini nelle confezioni dei farmaci?
Inoltre, mi sembra che le "avvertenze speciali" siano relativamente
piu' significative e informative degli "effetti indesiderati" che che
invece appaiono come una presa (del paziente) per i fondelli.
Voi che ne dite? 
---
Uplbet

 seria siano gli stessi medici.
Per esempio ne sono convintissimo io!
Sono assolutamente a-scientifici.
Impongono (ex lege) alla ditta di riferire anche la singola segnalazione.
Un esempio: se io che sono un burlone faccio la mia segnalazione con 
l'apposita scheda citando che il paz x dopo aver assunto il farmaco y ha 
avuto allucinazioni di elefanti rosa, la ditta � obbligata a segnalare 
"l'uso pu� produrre allucinazioni visive"....
non vengono raccolti dati, valutati ed elaborati ma semplicemente 
descritti......
questo IMHO non serve assolutamente a nulla!
Un saluto
FMA 

 descritti......
ma non diciamo sciocchezze prive di fondamento e prive di elementare 
buonsenso e di logica:
 Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all'AIFA, che  raccoglie e 
valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare 
riguardo allereazioni avverse, all'uso improprio, nonche' all'abuso degli 
stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;
Inoltre  promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati 
necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la 
rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture 
sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche; collabora altresì con 
l'EMEA, con i competenti organismi degli Stati membri della Comunità europea 
e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete 
informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti 
alla farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunità europea 
per consentire a tutte le autorità competenti di condividere le informazioni 
simultaneamente;

buonsenso e di logica:
secondo te, i dati sugli effetti indesiderati servono?
Secondo te, a chi servono e a chi non servono?
Chiarendo che io sono un paziente non medico, ho notato che quasi
nessun medico mi ha mai chiesto, prima di suggerirmi una terapia
farmacologica, quali farmaci sto assumendo. E la maggior parte dei
(pochi) medici che mi fa quel tipo di richieste, si limita a chiedere
se sono allergico a qualche farmaco.
Ciao 
---
Uplbet

  Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all'AIFA...
Il problema secondo me è che sembra quasi che chi raccoglie gli effetti 
avversi da elencare non si preoccupi di darne una lettura "medica".
Voglio dire, la ranitidina ha come effetti cardiovascolari "palpitazioni, 
extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock". A me che sono un 
medico di Pronto Soccorso, che mi sto chiedendo se la ranitidina può 
giustificare lo stato del mio paziente, cosa vuol dire che dà 
"palpitazioni"? nel senso che dà extrasistoli? nel senso che molte persone 
con mrge hanno comunque per conto loro cardiopalmo? oppure nel senso che ha 
davvero effetto proaritmico? e che aritmie? e cosa vuol dire che può dare 
"stato si shock"? shock perché può bare blocco atrioventricolare completo? 
shock perché l'ha assunto una volta una persona allergica?
ecco, una riga del genere è poco utile: un medico si salva solo se già sa 
per conto suo la farmacodinamica di quel farmaco, un paziente non se ne fa 
nulla.
non dico che sia inutile, ma che potrebbe essere migliorato, dando maggiore 
rilevanza agli effetti avversi documentati, aggiungendo pure qualche 
dettaglio scientifico utile.
Luigi

[...]
li' per li' non ricordo quale fosse il farmaco che tra gli effetti
indesiderati giungeva a menzionare anche (letteralmente) qualche raro
caso di effetto "letale". E mi domando: in  concreto, cosa se ne puo'
fare un medico di una informazione del genere??
Ciao
---
Uplbet

 aggiungendo pure qualche dettaglio scientifico utile.
Sono d'accordo: il bugiardino dovrebbe avere un lato scritto
in caratteri grandi, con quello che realmente dovrebbe sapere
il paziente, e un altro lato scritto in caratteri piccolissimi
e magari in inglese, con tutte le informazioni utili al medico.
Ma forse sarebbe pi� pratico se le case farmaceutiche mettessero
nell'App Store tutti i bugiardini per i medici, da consultare
con un iPad 2 (in uscita ad aprile).
Bye,
  *GB* 

fare un medico di una informazione del genere??
Il medico nulla, serve solo alla casa produttrice per tutelarsi
legalmente caso mai qualcosa andasse storto. Della serie: io vi avevo
avvertito, poi sono affari vostri se lo usate lo stesso.

con un iPad 2 (in uscita ad aprile).
Lo dovrebbe fare il ministero della salute, e basterebbe un normale
sito web, magari con user id e password per chi si registra come
medico, ma non coi bugiardini, bens� con le schede tecniche aggiornate
in tempo reale all'ultima versione. Poi se fanno anche una
applicazione per Ipad, Iphone, Android, Symbian, Windows mobile o
quello che gli pare va benissimo, il problema e' che non hanno neppure
un sito web con le schede tecniche aggiornate dei farmaci, da
consultare dall'ambulatorio.

avvertito, poi sono affari vostri se lo usate lo stesso.
mi viene il vomito    :-((
Grazie, ciao
---
Uplbet

 particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza,
il modello cui accennavo di denuncia reazioni avverse.
il problema č che da questa corretta prassi ne deriva l'aberrante norma 
della segnalazione sugli stampati da allegare ai prodotti di "tutti" gli 
effetti avversi.
Un chiaro esempio: su praticamente tutti i farmaci c'č la segnalazione "puň 
produrre reazioni cutanee gravi fino alla Stevens-Johnson e la sindrome di 
Lyell " ora sai l'incidenza di queste patologie qual č? irrisoria! (chi ha 
mai avuto occasione di vederne una???) ovviamente non c'č un riscontro 
statistico ma meramente descrittivo!
Un saluto
FMA
alias
-- 
Dr Francesco Maria Andreozzi
Dir Med Anestesia ASL RMH
Ospedale Genzano di Roma
reps UOS Terapia Antalgica e CP
resp Centro Cefalee

Grazie, ciao
Si, ma tieni presente che comunque sono effetti collaterali magari
rarissimi o neppure sicuramente imputabili al farmaco, solo che per
tutelarsi li mettono tra quelli possibili. Per fortuna nella scheda
tecnica ci sono molti piu' particolari e magari anche i dati precisi
riguardo a questi effetti rari.

 farmacologica, quali farmaci sto assumendo. E la maggior parte dei
Quei medici sbagliano: lo dovrebbero chiedere (e se non lo fanno, ti 
consiglio di dirglieli tu).
In ogni caso il bugiardino non dovrebbe servire ai medici (che 
dovrebbero avere altre fonti di informazione sui farmaci che usano, a 
partire dalla scheda tecnica) ma ai pazienti.
Tipico è l'avviso di "ricorrere al medico", che ovviamente vale solo per 
il paziente, dal momento che il medico, se si dovesse basare solo sul 
bugiardino, non saprebbe che pesci prendere,
Purtroppo, come ti ha spegato Ingazio, sono talmente falsati dalle 
necessità legali delle case farmaceutiche da diventare controproducenti.
Ad esempio per gli steroidi inalatori (usati nell'asma) c'è riportato il 
rischio di malformazioni fetali. Il che è vero in generale per i 
corticosteroidi, ma per l'appunto gli steroidi inalatori sono distrutti 
nel fegato appena assorbiti, quindi al feto è improbabile che arrivino e 
il rischio è solo teorico. E ovviamente per il feto è molto meglio 
correre quel remoto rischio (mai peraltro dimostrato in pratica) che 
subire un'asfissia se la madre non si cura e le viene un grave attacco 
d'asma.
Il motivo è che se per qualsiasi motivo nascesse un bambino con delle 
anomalie (per motivi suoi) mentre la madre usa quel farmaco la ditta 
produttrice correrebbe il rischio di essere citata in giudizio. In 
questo modo invece la ditta è protetta, ma il feto è sottoposto al 
rischio che la madre, spaventata, non si curi.
saluti,
piesse

rischio che la madre, spaventata, non si curi.
Ma � vero che in generale l'avvertenza di "non usare in gravidanza o
in allattamento" non � dovuta all'esistenza effettiva di prove di
pericolosit�, ma al semplice fatto che NON SE NE SA abbastanza...
perch� comprensibilmente le sperimentazioni su donne incinte, in
genere, non si fanno, e quindi i dati statistici sono scarsissimi? 
Lisa

 avvertito, poi sono affari vostri se lo usate lo stesso.
Se non lo riportassero ci sarebbe la *ulteriore* responsabilitï¿œ di aver 
taciuto questo rischio, sia pur raro o rarissimo, ma mi pare strano che 
un'avvertenza del genere (peggio ancora se generica e non riferita a 
una  precisa categoria da mettere in guardia) possa esimire l'azienda 
da qualsiasi responsabilitï¿œ in caso di eventi infausti.

da qualsiasi responsabilità in caso di eventi infausti.
Qualsiasi responsabilità non credo, ma siccome un certo grado di
rischio esiste in TUTTE le sostanze attive, se loro ti avvisano
correttamente di TUTTI i rischi conosciuti poi e' il medico che si
deve prendere la responsabilità di accettare il rischio, ovviamente in
accordo col paziente.

 rarissimo, 
Sarebbe tanto difficile scrivere che ci sono state N
segnalazioni su M milioni di dosi vendute a P persone?
-- 
"Io dico che il medico prudente quando non sa quello che dice,
la miglior cosa che possa fare, è quella di stare zitto."
                -- Grillo Parlante in Pinocchio

segnalazioni su M milioni di dosi vendute a P persone?
bisogna vedere se gli eventi diciamo fatali sono stati riscontrati
durante la fase di studio pre-commercializzazione, oppure in seguito a
segnalazione post-commercializzazione.
Personalmente propendo piu' per la prima ipotesi, ma non so bene
perche' ... 
Ciao   
---
Uplbet

accordo col paziente.
non credo che - parlando in generale - i medici spendano il loro
scarso tempo per avvisare impazienti nel senso che dici, in
particolare quando il rischio e' qualitativamente *molto* alto
(seppure quantitativamente molto ridotto).
E anche se questo fosse il caso, ho forti dubbi nello "accordo" del
paziente. 
In particolare, TUTTI i medici che ho conosciuto io, sia direttamente
che attraverso familiari ed amici, si limitano (quando va bene) a
dilungarsi sulla posologia.
Infine sonom convinto che i pazienti leggono i bugiardini in
percentuale non apprezzabile.
Ciao   
---
Uplbet

 segnalazioni su M milioni di dosi vendute a P persone?
Se non erro, la terminologia usata ("poco comune", "raro", "molto 
raro") dovrebbe essere proporzionale alla frequenza delle segnalazioni. 
Forse anche l'esatto significato dei termini andrebbe chiarito sul 
bugiardino.
<paste>
In letteratura la frequenza degli effetti indesiderati è classificata 
in base al seguente schema:
molto comune se si presenta in più di un soggetto ogni 10;
comune se la prevalenza è da 1 su 100 a 1 su 10 casi;
poco comune (meno comunemente nella Guida all'uso dei farmaci) se la 
prevalenza è da 1 su 1.000 a 1 su 100 casi;
raro se la prevalenza è da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 casi;
molto raro se la prevalenza è inferiore a 1 su 10.000 casi.
</paste>
http://www.guidausofarmaci.it/sezione.asp?idsez=1062&livello_nuovo=17

percentuale non apprezzabile.
Per come sono fatti male molti bugiardini mi viene da rispondere "e
meno male!".

 Lisa
Si. Un nuovo farmaco di regola non viene usato nelle donne in gravidanza 
e gli studi sull'animale non sono necessariamente trasferibili 
direttamente all'uomo.
La FDA americana usa questa classificazione:
Classe A 	Studi adeguati e ben controllati non sono riusciti a 
dimostrare un rischio per il feto nel primo trimestre di gravidanza (e 
non si hanno prove di rischio nei trimestri successivi).
Classe B 	Studi sulla riproduzione animale non sono riusciti a 
dimostrare un rischio per il feto e non si è in possesso studi adeguati 
e ben controllati su donne in gravidanza oppure gli studi su animali 
hanno dimostrato un effetto avverso ma studi adeguati e ben controllati 
sulle donne in gravidanza non sono riusciti a dimostrate un rischio per 
il feto in nessun trimestre.
Classe C 	Studi sulla riproduzione animale hanno mostrato un effetto 
avverso sul feto e non si è in possesso di studi adeguati e ben 
controllati sugli umani, ma i benefici previsti possono rendere 
accettabile l'uso del farmaco nelle donne in gravidanza nonostante il 
fattore di rischio.
Classe D 	Si è in possesso di prove effettive di rischio fetale per gli 
umani basate sui dati di reazioni avverse provenienti da esperienze 
epidemiologiche o di mercato o da studi sugli umani, ma i benefici 
previsti possono rendere accettabile l'uso del farmaco nelle donne in 
gravidanza nonostante il fattore di rischio.
Classe X 	Studi sugli animali o sugli umani hanno dimostrato anormalità 
fetali e/o esiste prova effettiva di rischio fetale per gli umani basate 
sui dati di reazioni avverse provenienti da esperienze epidemiologiche o 
di mercato, e i rischi riguardanti l'uso del farmaco da parte di donne 
in gravidanza prevalgono chiaramente su qualsiasi beneficio possibile.
Il problema di questo schema è che mescola dati di evidenza (ci sono o 
non ci sono studi e se ci sono quali rischi hanno evidenziato) e di 
giudizio clinico (l'uso è accettabile o no), mentre la decisione su 
quest'ultimo aspetto spetta ovviamente alla paziente e al medico, per 
cui in altri paesi si usano classificazioni più logiche.
http://it.wikipedia.org/wiki/Farmaci_e_teratogenesi
piesse

 termini andrebbe chiarito sul bugiardino.
Dimenticavo che la gente comune ha poca dimestichezza con la
matematica, e pensa che un miliardo è poco più grande di un
milione.


 (l'uso è accettabile o no),
[...]
Quello che per te è il "problema" della classificazione americana, a me 
pare invece il suo punto forte, perché traduce in accettabilità o non 
accettabilità pratica una valutazione degli studi che altrimenti 
rischia di rimanere astratta e poco comprensibile nelle conseguenze, 
proprio come i bugiardini italiani dei farmaci di cui ci si lamenta in 
questo thread, che mettono in allarme un po' per tutto e dunque per 
nulla.