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Titolo: I farmaci bioequivalenti

... lo sono davvero?
 
 Ovvero, i parametri per dichiarare la bioequivalenza per le norme 
italiane... sono sufficienti a garantire che la sostituzione di un 
farmaco con l'altro non abbia conseguenze on termini di minore 
efficacia terapeutica,  generalmente parlando e salvo casi speciali?
 
 
In un altro thread sono stati sollevati dei dubbi riguardo al fatto 
che la tolleranza del + / - 20 percento, per giunta con controlli 
laschi all'italiana, sarebbe eccessiva e preoccupante, peraltro 
doppia rispetto ad altri Paesi come  gli USA e potrebbe portare a 
sbalzi  fino al 40 percento passando da un prodotto all'altro. Messa 
la situazione in questi termini, ovvero una situazione in cui la 
bioequivalenza teorica non sarebbe tale in pratica, o varierebbe 
secondo il produttore piï¿œ o meno serio, l'obbligo recente di 
prescrivere la molecola e non il nome commerciale, salvo eccezioni 
specifiche da motivare, apparirebbe una sciagura per i pazienti 
lasciati al caso o ai business dei farmacisti...
 
 
Tuttavia, in un articolo sulla rivista dell'Ordine dei medici, 
riportato su 
farmacovigilanza.org
 leggo una storia ben diversa. Chi 
ha ragione?
 
Cito un passaggio...
 
QUOTE
...
Se l intervallo per gli studi di bioequivalenza su volontari sani 
compreso fra l 80 e il 125% ï¿œ stato adottato sia dall EMEA che dalla 
FDA, significa che si ammette che le variazioni comprese in tale 
ambito non comportano ricadute significative sulla risposta 
terapeutica. Sebbene alcuni sottolineano che la variazione fra un 
prodotto e l altro potrebbe raggiungere il 45%, in realtï¿œ questo non 
accade perchï¿œ l obbligo di presentare un intervallo di confidenza 
entro i limiti stabiliti, spinge i produttori a mantenersi abbastanza 
vicini al 100%. Infatti le differenze fra prodotto originatore e 
generico sono di solito contenute entro il 10% di variazione e piï¿œ 
spesso entro il 3%.
... snip ...
http://www.farmacovigilanza.org/corsi/060115-01.asp
 


http://www.farmacovigilanza.org/corsi/060115-01.asp
 
 
Ah, certo, ma non e' che siano tutti cos� sereni e tranquilli ma
soprattutto, e te lo ripeto per l'ennesima volta, una terapia non e'
solo legata alla bioequivalenza. Qui puoi vedere una bella disamina
sui vari problemi.
Leggiti anche i risultati degli studi , che sono meno ottimisti a
quanto vedo.
 
http://www.sifweb.org/docs/sif_position_paper_farmaci_equivalenti_ott2010.php
 

 
http://www.sifweb.org/docs/sif_position_paper_farmaci_equivalenti_ott20
 
10.php
 
Ok, grazie.

terapeutica. 
 
Te l'ho detto, la biodisponibilità e' solo uno dei tanti possibili
problemi, e neppure il piu' importante.

 problemi, e neppure il piu' importante.
 
Dal brano invece si capisce diversamente, mi pare, cioï¿œ che i farmaci 
bioequivalenti hanno in linea di massima pari efficacia terapeutica.
 
Il problema ï¿œ che la citazione ï¿œ di un presidente provinciale 
dell'Ordine dei medici, e soprattutto se ho ben capito ï¿œ il 
presupposto da cui discende la normativa, anche quella precedente che 
consentiva la sostituibilitï¿œ.

consentiva la sostituibilit�.
 
Il che significa poco, un presidente NAZIONALE dell'ordine dei medici
e' stato un grande sostenitore dell'omeopatia.

 su 
farmacovigilanza.org
 leggo una storia ben diversa. Chi ha ragione?
 
Quest'ultimo, e il passaggio che hai citato lo spiega molto bene.

 e' stato un grande sostenitore dell'omeopatia.
 
Ma chi eleggete? :P 
Stavolta però ho l'impressione che sia una posizione più mainstream ;)

Ma chi eleggete? :P 
 
Io non l'ho eletto di certo, e la carica di "Presidente dell'Ordine"
e' una carica politica, non scientifica.
 

 
http://www.sifweb.org/docs/sif_position_paper_farmaci_equivalenti_ott2010.php
 
 
Lungo e complesso, non sono ancora riuscito a leggere tutto.
Ma anzitutto viene ribadito il principio a base della legge:
 
"Si deve sottolineare che in base alla normativa attuale 
provare la bioequivalenza significa dimostrare 
l'equivalenza terapeutica".
 
Infatti non si parla di semplice equivalenza del 
principio attivo contenuto, rispetto al quale 
potrebbero esserci interferenze d'altro tipo,
ma anche di equivalente biodisponibilità.
Le curve e i picchi di concentrazione del farmaco 
nel sangue devono cioè essere "sovrapponibili".
 
Dopodiché vengono esposte anche alcune aree problematiche
nell'attuale metodologia di verifica della 
bioequivalenza.
Anche su questi aspetti però si dice che sono intervenute
"significative" correzioni con le nuove linee guida europee 
sulla conduzione degli studi di BE e analitici.
 
Restano, è vero, alcune lacune, imputate soprattutto 
a mancate indicazioni da parte dell'Agenzia europea,
in particolare sulle  Classi di medicinali da 
considerare con "narrow therapeutic index"
ovvero su alcuni *specifici* farmaci per i quali 
servirebbe una forchetta più stretta,
cioè 90-111%, sull'esempio citato della Danimarca,
ai fini della sostituibilità.
Il discorso riguarda, a quanto leggo,
 
"immunosoppressori, antiepilettici (escluse le benzodiazepine), antiaritmici, antidepressivi triciclici ed inoltre aminofillina/teofillina e warfarin."
 
Molto interessante,  e del resto anch'io parlavo
di "eccezioni", ma restano questioni specifiche 
da affrontare in maniera specifica,
cioè per quelle classi di farmaci.
 
Si auspica poi, sul modello USA, un 
"Orange Book periodicamente aggiornato, [che] riporta 
tutte le bioequivalenze studiate".
Sacrosanto e utilissimo!, mi pare, ma anche qui siamo
in competenza europea, credo, più che nazionale.
Né comunque questa lacuna è ragione per buttare
via il bambino con l'acqua sporca.
E' ragione però, concordo con te, per muoversi con prudenza.
 
 
All'analisi seguono alcune "proposte operative" 
da parte della Società italiana di faracologia, tra cui,
leggo: il medico deve "informare il paziente delle ragioni
 che lo inducono a prescrivere un farmaco più costoso...".
 
La nuova legge, a quanto capisco, chiede appunto di MOTIVARE
sulla  ricetta  la scelta di uno specifico nome commerciale, 
che  a volte, anche se non sempre, significa più costoso 
per il paziente.
 
 
 
 

l'equivalenza terapeutica".
 
Come già ti ho detto piu' volte, la bioequivalenza e' solo una delle
tante problematiche, il problema non sono i farmaci equivalenti, che
uso con soddisfazione da ormai un decennio, ma il modo in cui e' stata
congegnata quella legge che continuo a vedere come mal fatta,
offensiva per i medici, che vedono sempre piu' minato il loro rapporto
di fiducia coi  pazienti, e foriera di grossi problemi senza che
apporti alcun vantaggio ai pazienti che anzi vedono pesantemente
limitata la loro liberta' di scelta e senza che porti alcun vantaggio
economico allo stato.

 economico allo stato.
 
Ricapitolando e concludendo, sbaglierò, ma ecco quel
che mi pare:
 
1, Sul vantaggio  economico per il paziente mi pare ovvio.
Ora gli verrà proposta in prima battuta quella che prima
era solo una variante opzionale da chiedere appositamente.
Non c'è bisogno di  essere fini psicologi per prevedere
che con la prescrizione della molecola salvo eccezioni 
motivate ci saranno  più persone che acquisteranno
il generico ergo in media spenderanno meno.
E' chiaro che se il medico mi scrive "spinaci", tendo 
statisticamente a comprare gli spinaci più
frequentemente dei fagioli. 
Se invece mi scrive "fonte di ferro", potrei comprare 
gli spinaci così come i fagioli. Per dire.
 
2. Sui vantaggi economici per lo Stato, non ne vedo,
salvo forse un ribasso dei prezzi e quindi dei
rimborsi grazie alla concorrenza, boh,
ma è tutto da vedere.
 
3. Sui possibili rischi del generico troppo variabile,
equivalente ma con alcune riserve, casi particolari, ecc. credo che il problema è dell'Agenzia europea che deve
fare il suo mestiere e dare criteri e indicazioni chiare. 
Comunque il medico potrà sempre indicare la non sostituibilità
di un certo farmaco quando lo ritiene opportuno, motivando.
Negli altri casi, cioè quando indica la molecola, lo farà
a ragion veduta, si spera.
Del resto il generico si poteva sostituire anche prima, quindi tali problematiche esistevano tali e quali anche prima.
 
 
4. Sulla libertà di scelta del paziente che desidera il brand
pagando la differenza, mi riservo di capire cosa prevede 
realmente la legge, ma mi stupirei che non fossi libero
di acquistare la marca che voglio, ovviamente se contiene 
la molecola prescritta nella ricetta.

la molecola prescritta nella ricetta.
 
Se io medico di TUA fiducia e che hai liberamente scelto non posso
neppure indicarti qualcosa penso sia il meglio per te voglio proprio
vedere cosa e come potrai scegliere. Ti piglierai quello che ti da il
farmacista e zitto e io medico verro' visto come uno che quando ti
dava un consiglio lo faceva in realtà per interessi suoi personali.
Fine delle trasmissioni e fine del rapporto di fiducia.