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Titolo: 489 - Direttiva 93/42/CEE Ottici

Prima di tutto bisogna distinguere tra occhiali da sole (che non 
sono dispositivi medici e sono marcati CE in quanto soggetti
alla Direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione) e gli 
occhiali da vista, che sono dispositivi medici perchè destinati 
alla terapia o all'attenuazione di un handicap.
Nel caso degli occhiali da vista ci sono due possibilita'
a) Vendita di occhiali preconfezionati in farmacia, marcati 
a cura del fabbricante che non e' un ottico.
b) Vendita di occhiali fabbricati da un ottico per un certo 
paziente su prescrizione medica.
In questo caso è ovvio che che si tratta di dispositivi su
misura, quindi non soggetti a marcatura CE, ma che devono 
ugualmente garantire sicurezza e prestazioni certe, sotto 
la responsabilita' dell'ottico che e' il fabbricante in quanto
destinatario ed esecutore della prescrizione medica.
In sostanza l'ottico e' un fabbricante di dispositivi su 
misura di classe I, esattamente come gli odontotecnici,
che non deve quindi certificarsi, ma solo preparare un 
fascicolo tecnico (ridotto al minimo), compilare una
dichiarazione di conformita' secondo Allegato VII, registrarsi
presso il Ministero della Sanita', ed inviare allo stesso una
copia della dichiarazione di conformita'.
Per quanto riguarda invece la marcatura di lenti e montature
la cosa e' dubbia perche' la Direttiva non tratta in modo 
esplicito, salvo il caso dei kit per sala operatoria, il caso 
di dispositivi medici utilizzati per fabbricare altri
dispositivi medici.
In effetti si tratta di oggetti fabbricati intenzionalmente
per essere utilizzati sull'uomo a scopo di cura ecc. ecc., 
ma allora dovrebbero essere considerati fabbricanti di 
dispositivi medici anche le fonderie che fabbricano leghe per 
impianti o le aziende che producono granulo termoplastico 
di grado medicale ecc. ecc., cio' che aumenterebbe di molto 
il numero dei fabbricanti, altererebbe il significato della
marcatura CE (principalmente destinata agli utilizzatori finali)
e nello tesso tempo renderebbe difficile l'attribuzione delle
responsabilita' in caso di danni agli utilizzatori, che resta
uno dei principali obiettivi della Direttiva.
D'altra parte la Direttiva sulla Bassa Tensione prevede sia la 
marcatura di materiali vari (ad esempio cavi elettrici), sia 
quella di oggetti piu' complessi fabbricati con questi materiali 
(ad esempio motori elettrici). 
Il criterio generale sembra essere quello di considerare 
dispositivo medico ogni entita' che POSSA essere utilizzata 
direttamente da un medico.
Per esempio e' allora dispositivo medico un bisturi che il medico 
puo' utilizzare direttamente a mano, e che un fabbricante di 
apparecchiature puo' invece montare su una sua macchina piu' 
complessa destinata ad una parziale automazione dell'intervento 
chirurgico, ma non lo e' un sensore di glucosio che controlla
una pompa da insulina, anche se specificatamente progettato per 
essere installato su un uomo per la cura del diabete, perche' il 
medico non e' assolutamente in grado di utilizzarlo da solo.
Utilizzando questo criterio le lenti e la montatura NON sarebbero
dispositivi medici in quanto non utilizzabili direttamente.
L'unico organismo competente per dirimere queste questioni e'
il Ministero della Sanita', che puo' avvalersi di uno speciale
Comitato tecnico per la Direttiva 93/42, con sede a Bruxelles.  
Dal punto di vista legale chiunque abbia questo genere di 
problemi farebbe bene ad informarsi o almeno ad informare
il Ministero di cosa ha deciso di fare e perche', cio' che in 
futuro potrebbe rivelarsi una preziosa precauzione. 
Salve a tutti, Mevlana 
Ko...@arcanet.it
 

Salve a tutti sono molte le mail che ricevo normalmente sul tema della 
marcatura CE in accordo alla direttive 93/42.
Ai molti che inviano msg su questo argomento ho risposto direttamente 
segnalando l'esistenza di molti msg che hanno trattato questo argomento in 
passato.
Il msg 489 sulla direttiva 93/42 per Ottici e' passato per un errore di 
impostazione del nuovo software di gestione msg che e' in fase di test in 
questi giorni.
Devo finire di impostare tutti i filtri che vengono applicati sui subject.
Ho voluto comunque passare anche la risposta di mevlana proprio per evitare di 
lasciare il msg senza una ritorno.
Ringrazio tutti per la collaborazione.
Un saluto  Giovanni Serra  (moderatore newsgroup e mailinglist ISO9000)