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Titolo: AIUTO su ISO 46000 e IVDD (II° invio)

Spero che questo messaggio arrivi correttamente.
C'è qualche buon samaritano che ha esperienza di ISO 46001 e/o ha
provato a
implementare la Direttiva sui Dispositivi Medici per uso diagnostico ?
Sono il RAQ (QA, QM....fate voi) di una media azienda di diagnostici da
laboratorio di
analisi.
Siamo certificati ISO 9001 e adesso stiamo lavorando per accreditarci
46001 e per la
marcatura CE secondo la IVDD.
Mi interessa in particoare come avete affrontato il problema delle
confezioni  di archivio,
considerate come "documento" (al di là della loro funzione di prova
analitica)
Saluti a tutti
Gabriele Monciatti
"Non sappiamo se cambiando si migliora, ma sappiamo che per migliorare
bisogna
cambiare"
Sir Winston Churchill

considerate come "documento" (al di lą della loro funzione di prova
analitica)
Cosa intendi esattamente con il termine confezioni di archivio?
Saluti
Monica


Sono quelle confezioni (ricorda che noi facciamo diagnostici per uso in vitro)
che vengono mantenute presso di noi (almeno sino alla scadenza) per poter
verificare eventuali contestazioni.
Tali confezioni hanno anche un valore documentale in quanto dimostrano come er
composto effettivamente il kit, quali etichette quali scadenze, lotti....
Rientrano quindi nel punto 4.16 della 46000 ma, dato che la scadenza è un anno,
mi creano poblemi di volumi da stoccare.
Pensa che la IVDD porta il limitea 5!!!!! anni.
Ciao e grazie
Gabriele Monciatti

Pensa che la IVDD porta il limitea 5!!!!! anni.
Esattamente cio' che pensavo, putroppo li' non c'e' scampo!! Noi siamo già
obbligati a conservare i prodotti per almeno 5 anni! Io per alcuni prodotti
ho tentato di limitare i tempi di stoccaggio, considerando che la loro vita
utile era un anno e, dimostrando che il prodotto non sarebbe stato
utilizzato oltre un anno dalla scadenza, ho proposto di conservare i
campioni per 3 anni, MA... mi hanno segnalato una non conformità per la
Direttiva 93/42/CEE ed ho dovuto adeguarmi! Credo che in futuro l'obbligo di
conservazione dei documenti di prodotto si estendera' a 5 anni per tutti :-(
Noi per i kit ci comportiamo diversamente: conserviamo un campione per lotto
di tutti i prodotti e la lista dettagliata di cio' che ha composto il kit
specificando il numero di lotto e l'operatore che ha eseguito il
confezionamento. Non rintracciamo i materiali che possono essere considerati
imballi e comunque non influenti ai fini della funzionalità del prodotto
(conservo il contenuto del flacone, ma non la scatola esterna, il flacone,
l'etichetta, ecc.).  Non so se anche per voi è fattibile, ma in questo modo
si risparmia un po' di spazio.
Saluti
Monica

Dimmi che cosa pensi della soluzione (?) che abbiamo pensato di proporre
all'ente.
Il kit viene conservato in cella frigorifera (o altro luogo consono) sino alla
scadenza dichiarata, poi si getta.
La documentazione che produciamo consente la rintracciabilità dal produttore
della MP sino al cliente del kit in questione.
Inoltre il QC attesta (documento riempito, firmato ed archiviato per 5 anni)
sotto la sua responsabilità, di aver verificato:
Funzionalità
Numero e tipo di flaconi (reattivi) componenti il kit
Lotti
Scadenze
Etichettatura esterna
Edizione e tipo delle Informazioni Tecniche inserite
In questo modo il "valore documentale" della scatola (che contiene reattivi
ormai scaduti e quindi non più considerabili dal lato funzionalità) viene
conservato.
Domanda : sarà sufficiente una attestazione di un QC che, ancorché totalmente
indipendente dalla produzione, è comunque dipendente dell'azienda produttrice ?
Che ne pensi ?
Saluti
Gabriele Monciatti

indipendente dalla produzione, è comunque dipendente dell'azienda
produttrice ?
Io credo proprio di si'. L'attestazione di QC mi sembra appropriata e non mi
creerei altri problemi. Sfido chiunque a mettere in discussione il fatto che
ho un QC che non fa il QC!
Noi, per quanto possibile, abbiamo introdotto documentazione datata e
sottoscritta (da chi ha compiuto l'operazione e da chi ha verificato i
risultati dell'operazione) ed i risultati sono buoni. Spero che possiate
farlo anche voi, altrimenti anziche' sommersi dalla carta, vi troverete
sommersi dai kit :-)
Ciao
Monica