Newsgroup: it.discussioni.iso9000
Titolo: Manutenzione: registrazioni?

Nella mia azienda abbiamo delle procedure di manutenzione delle
apparecchiature.  La manutenzione può essere una semplice pulizia
esterna (3-4 volte al giorno, giornaliera o settimanale) o una
pulizia con appositi disinfettanti antimicrobici e antivirali
(settimanale o mensile o in caso di rovesciamento accidentale) o
ancora procedure più complicate di pulizia interna (semestrale o
annuale).   A questo punto il problema: il valutatore
responsabile suggerisce che tutti gli operatori firmino le
operazioni suindicate e mi fa una non conformità "generica":
manutenzioni non gestite (anche se va detto che in effetti non
tutte queste manutenzioni erano scritte in istruzioni operative
ma solo scritte sullo strumento o nelle istruzioni allegate alla
scheda dello strumento).  Per me è improponibile perchè
passeremmo troppo tempo a firmare (abbiamo pochi operatori e
molte macchine). Inoltre la pulizia giornaliera non sempre è
necessaria, a causa dell'utilizzo più o meno frequente
dell'apparecchiatura.  Non è più semplice indicare una lista di
responsabili relativi ad ogni strumento associata ad un
calendario delle pulizie non è la stessa cosa?  Inoltre le norme
non affermano che si deve valutare la reale necessità di mettere
sotto controllo una strumentazione (che sia un orologio in uno
strumento o un processo di pulizia) a seconda della necessità per
il ciclo produttivo o in questo caso anche la sicurezza degli
operatori? Restando che metterò sotto controllo ugualmente tutti
i processi di manutenzione, mi sembra assurdo registrare sempre
l'esecuzione, se non per i processi più complicati.  Voi che ne
pensate? Come devo fare? o devo sempre dare ragione ai
valutatori?  E' giusta la filosofia "cosa mi costa, tanto fare un
po' di carta in più non guasta?"   Insomma per me le norme
perdono di significato presso chi le utilizza quando costringono
a lavorare più per fare vedere quello che si fa (che magari non
si fa ma si firma lo stesso, tanto si sa che questo processo in
questo momento è inutile e privo di conseguenze), che per fare
realmente.  Questo non favorisce il desiderio di gestire in modo
controllato la qualità per aziende medio-piccole come la mia.

Tenterò di risponderle nel modo il più possibile efficace ai fini della
utilità pratica.
Premesso che non conoscendo la sua azienda non è facile rendersi conto del
livello della documentazione da Lei utilizzato, sicuramente c'è un aspetto
fondamentale che permette a chi La verifica di poter garantire verso
l'esterno la conformità delle attività svolte, le registrazioni della
qualità.
La risposta alla sua domanda = E' giusta la filosofia "cosa mi costa, tanto
fare un po' di carta in più non guasta?" è = sicuramente no!!!
L'azienda è sua e le norme non sono altro che un modello di organizzazione
di base che traccia una grande strada tramite 20 regole di buon senso. Lei
deve dimostrare tramite un sistema qualità e le sue registrazioni di avere
correttamente recepito e messo in atto quanto richiesto dalla norma in
termini di attività gestite.
La norma non impone mai "COME" fare ma il "COSA" va fatto.
Ciò detto, per quanto riguarda le manutenzioni, vale lostesso discorso
quindi ogni quanto farle e come farle va deciso da Lei. (E' importante però
fare attenzione a eventuali prescrizioni legali, se, come mi è sembrato dal
tipo di manutenzioni / pulizie da Lei citate, svolge dei lavori o produce
es. apparecchi elettromedicali o destinati all'utilizzo nel settore
alimentare, esistono delle direttive recepite e quindi di fatto delle leggi
da rispettare che regolamentano anche questi aspetti)
Non da ultimo e in relazione a quanto sopra la 626 prevede anch'essa le
registrazioni delle manutenzioni relative ai dispositivi di sicurezza e
altro, e in questo caso Lei sa bene l'importanza di poter dimostrare in caso
di richiesta di averle regolarmente svolte (224 "responsabilità per danni
...."ecc.).
Chiudo sperando di non avervi soltanto annoiato consigliandovi di
predisporre della modulistica che prescriva già tutte le manutenzioni da
fare con le cadenze previste precompilata e con lo spazio per un semplice
visto. Tali documenti da mettere a bordo macchina possono esssere
sufficienti a contenere le manutenzioni di un lungo periodo e non fanno
perdere tempo in quanto le cose da fare sono già scritte. Se le interessa mi
faccia sapere che le invio qualche esempio.
P.S. : non avrei mai dovuto scoprire questo posto!!

Tenterò di risponderle nel modo il più possibile efficace ai fini della
utilità pratica.
Premesso che non conoscendo la sua azienda non è facile rendersi conto del
livello della documentazione da Lei utilizzato, sicuramente c'è un aspetto
fondamentale che permette a chi La verifica di poter garantire verso
l'esterno la conformità delle attività svolte, le registrazioni della
qualità.
La risposta alla sua domanda = E' giusta la filosofia "cosa mi costa, tanto
fare un po' di carta in più non guasta?" è = sicuramente no!!!
L'azienda è sua e le norme non sono altro che un modello di organizzazione
di base che traccia una grande strada tramite 20 regole di buon senso. Lei
deve dimostrare tramite un sistema qualità e le sue registrazioni di avere
correttamente recepito e messo in atto quanto richiesto dalla norma in
termini di attività gestite.
La norma non impone mai "COME" fare ma il "COSA" va fatto.
Ciò detto, per quanto riguarda le manutenzioni, vale lo stesso  discorso
quindi ogni quanto farle e come farle va deciso da Lei. (E' importante però
fare attenzione a eventuali prescrizioni legali, se, come mi è sembrato dal
tipo di manutenzioni / pulizie da Lei citate, svolge dei lavori o produce
es. apparecchi elettromedicali o destinati all'utilizzo nel settore
alimentare, esistono delle direttive recepite e quindi di fatto delle leggi
da rispettare che regolamentano anche questi aspetti)
Non da ultimo e in relazione a quanto sopra la 626 prevede anch'essa le
registrazioni delle manutenzioni relative ai dispositivi di sicurezza e
altro, e in questo caso Lei sa bene l'importanza di poter dimostrare in caso
di richiesta di averle regolarmente svolte (224 "responsabilità per danni
...."ecc.).
Chiudo sperando di non avervi soltanto annoiato consigliandovi di
predisporre della modulistica che prescriva già tutte le manutenzioni da
fare con le cadenze previste precompilata e con lo spazio per un semplice
visto. Tali documenti da mettere a bordo macchina possono essere
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Newsgroup: it.discussioni.iso9000
Data: domenica 25 ottobre 1998 18.45
Oggetto: Re: Manutenzione: registrazioni Risposta da Alberto.
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Biologo - Perito Chimico Industriale
Consulenze in Igiene e Microbiologia degli Alimenti
http://massimotarditi.8m.com
 (in allestimento)

procedura o di dettagli su ogni intervento di manutenzione.
Mi sembra che con questo affermi (se ho ben capito) che in
conclusione devo (qualsiasi normativa applichi ISO9002 o EN45001)
avere dettagli sulla manutenzione delle apparecchiature di prova
e misura in modo da non compromettere l'efficacia della prova.
Questo è quello che ho detto al Val.Resp. che faceva visita
ispettiva.  Ma lui affermava che la manutenzione va sempre
registrata.  Se la manutenzione in oggetto consiste nella pulizia
ad esempio di una camera elettroforetica che va lavata ad ogni
cambio del tampone elettroforetico (tre volte al giorno), per me
diventa complicato.  Del resto non posso far perdere tanto tempo
ai miei 7 tecnici per firmare queste cose per loro ovvie e
naturali, nonchè già inserite nei protocolli di uso
dell'apparecchiatura.  Per cui per me questa NON E' MANUTENZIONE,
ma fa parte del processo ordinario di lavoro.  Altro caso in
discussione: pulizia della centrifuga e dei banconi di lavoro 1
volta al giorno.  Io l'ho considerata pure parte integrante del
processo ordinario di Lavoro e inserita in procedura Istruz.
Operativa.  Non ho nessuna intenzione di considerarla
manutenzione, perchè come dici non pregiudica le prove (ma è solo
una norma di sicurezza ulteriore, dato che maneggiamo campioni
umani potenzialmente infetti, anche se sempre chiusi in
provette).


 ma fa parte del processo ordinario di lavoro.
E secondo me hai perfettamente ragione. E' una parte del metodo
(procedura operativa) e va inserita in esso. Se no arriviamo a
registrare ogni risciacquo di una determinazione ELISA.
Auguri con i tuoi certificatori :-)
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

Ti ringrazio della gradita risposta.   Solo un'ultima cosa... in
effetti i materiali biologici sono considerati prodotti forniti
dal cliente.  Il processo porta ad un prodotto che sono i
risultati delle analisi.   Rimane comunque il fatto che i sistemi
in uso sono per la grande maggioranza delle analisi forniti da
ditte certificate, dopo vaste sperimentazioni, controlli
incrociati e comparazioni di controlli di qualità.  Pertanto
l'uso delle EN45001 non lo ritengo utile anche se con riserva ...
per i Laboratori di ricerca in cui l'analisi non è ancora stata
utilizzata, brevettata o provata con controlli qualitativi.
Purtroppo in Italia (o per fortuna?) non esiste ancora come in
America una netta divisione tra Ricerca e Diagnosi altrimenti
sarebbe stato semplice definire.  Qui capita che Laboratori
Universitari fanno Diagnosi e Laboratori di Analisi fanno ricerca
e prova di kit non ancora in uso... ok tutti liberi di farlo, ma
almeno regolamentiamo un po'... (o no?).