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Titolo: AIUTO!

Salve,
premetto dicendo che stamattina ho avuto una notizia che mi ha lasciato
non solo perplessa ma quasi impaurita! pazienza avere a che fare con
enti e consulenti, a quello sono abituata, oramai me ne sono fatta una
ragione (entriamo in Vision per la fine dell'anno ma eravamo certificati
ISO9002 dal 98.... Oggi invece mi ha chiamata nientemeno che il
Ministero Superiore della Sanità...tadadadadan Quindi faccio un appello
a chiunque possa darmi un qualche supporto (anche morale) sulla
normativa 93/42/CEE sui Dispositivi Medici perchè questi signori hanno
deciso di venire a fare una visitina nella mia azienda per "verificare"
l'adeguamento alla normativa. Premetto che tutti i nostri prodotti sono
in classe I sterile e non ma che non eseguiamo la produzione solo la
commercializzazione anche se importando materiale extra-ue figuriamo
come produttori. Qualcuno ha già avuto un incontro con costoro? Cosa
vorranno veramente? Vengono a contestare qualcosa o hanno solo deciso di
fare un giretto fuori Roma? L'appuntamento è tra due settimane e
capirete bene che vorrei sapere come minimo quello che mi aspetta...
Grazie a chi può aiutarmi
Elisa 
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Per questo non so proprio aiutarti, perchè non essendo il medicale un
settore di mia specifica competenza, non ho mai avuto rapporti con tale
ministero. Cmq io chiederei a loro di indicarmi precisamente lo scopo della
visita, è un tuo diritto visto che sono loro a venire a casa tua!
In bocca al lupo e facci sapere com'è andata!
moreno

 l'adeguamento alla normativa.
A quanto so io, l'unico motivo per cui possono venire č:
a) segnalazione da qualche vostro concorrente di comportamento fraudolento
nei confronti degli obblighi previsti dalla Direttiva
b) sequestro di vostri prodotti con marchio CE non regolare o privi del
marchio CE.
A buon intenditor....
SL

 marchio CE.
Li escludo entrambi perchè vedi la 93/42 quando parla di dispositivi in
classe I
non sterile dice che si può apporre il CE quando e se si hanno a
disposizione:
l'autodichiarazione (quella c'è ovvio) e schede tecniche/ analisi dei
rischi
(che però basta siano a disposizione all'interno dell'azienda e quelli
ce
sono!). Inoltre il caro DNV al tempo delle prime verifiche aveva voluto
dare
un occhietto alle mie schede e mi aveva detto che andavano bene. L'unica
spiegazione che riesco a darmi di questo improvviso interessamento ad
una
piccola azienda (che non produce ma commercializza solo) è che stiano
facendo
delle indagini a campione, successive ad alcuni questionari che avevano
chiesto di compilare qualche mese fa. Comunque sono abbastanza
intimidita,
per esperienza personale quando si tratta di Enti Pubblici, non sai mai
cosa attenderti. Dico solo che quando ho parlato con un esimia
dottoressa
direttore del laboratoria di ingegneria biomedica, chiedendole
chiarimenti
sul suddetto questionario, lei ha dovuto chiedere a sua volta
chiarimenti a
Pasqà' se potevo mandare via floppy la dichiarazione sfruttando il
programma
che LORO mettono a disposizione...Insomma non sapeva nulla...(e non è
certo
l'unica gaffe che ha fatto la dottoressa...). Insomma per quanto io
sappia
di aver fatto tutto con un certo criterio non posso fare a meno di
pensare
che verranno e saccentemente troveranno qualcosa che non gli garba! Ergo
mi
spaventa molto!!!!!! 
Grazie cmq....
El


 moreno
thanx Eli



A questo punto credo che tu abbia veramente solo bisogno di un conforto
morale!
Mi sembra di capire che le cose siano in ordine, inoltre se siete
certificati con DNV, la mia esperienza personale è che sono molto seri per
quanto riguarda le prescrizioni necessarie al CE, per cui se anche loro
hanno trovato tutto a posto, io sarei tranquillo. Non farti spaventare e non
porti nel ruolo di chi "subisce" la PA. Sii cortese ed umile ma fai valere
le tue ragioni quando esistono. Se non hai scheletri negli armadi non vedo
cosa tu debba temere.
In bocca al lupo e facci sapere com'è andata.
Ciao, moreno

 fare un giretto fuori Roma?
CUT
Ad un incontro a Firenze l'anno scorso, la D.ssa Marletta e non ricordo più
quale generale/colonnello (?) dei NAS chiarirono che sono partite le V.I.
dei produttori in autocertificazione e di quelli che producono materiali
meno "sensibili".
Questo in quanto i maggiori problemi (leggi furbate) le avevano avute
proprio con tali tipi di MD.
Può darsi che la visita rientri in quel contesto.
Good Luck
Gabriele Monciatti

 Good Luck
Grazie cmq
