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Titolo: ISO9000: Re: 464 - Qualita' per il set

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.. vorrei suggerire al professionista in questione di consultare il
sito  Web dell'Associazione Italiana Odontotecnici:
http://www.editel.it/canonline/OdontoNet/Fenaodi.Htm
Inoltre, come suggerimento personale, vorrei dire di non dare ascolto
alle mille voci che circolano nell'ambiente del medicale sulla presunta
obbligatorieta' della certificazione ISO 9000 (purtroppo avallata dalla
pubblicazione da parte di Aziende pubbliche di molti bandi di gara che
contengono prescrizioni in tal senso).
La Direttiva 93/42/CEE non impone a nessuno di certificare la propria
azienda. In funzione della complessita' (rischiosita) dei prodotti
venduti, a ciascun "fabbricante" viene richiesto di dimostrare la
propria capacita' di soddisfare un certo numero di requisiti essenziali
di sicurezza e funzionalita'. L'iter di certificazione del prodotto che
ne consegue dipende dalla classe di rischio del prodotto stesso e puo'
andare dalla "autocertificazione" (Dichiarazione di conformita' CE)
secondo l'All. VII della Direttiva per i prodotti di Classe I non
sterili e senza funzioni di misura alla verifica da parte di un Ente
notificato della conformita' del Sistema Qualita' aziendale alle Norme
armonizzate vigenti (ISO 9001 + EN 46001) per i dispositivi di classe
III (Sistema completo di garanzia della qualita', All. II della
Direttiva).
Per quanto riguarda il nostro amico odontotecnico, deve considerare che
ad esempio le protesi odontoiatriche sono considerate "dispositivi su
misura". Gli adempimenti per tali dispositivi sono descritti
nell'Allegato VIII della direttiva.
Saluti e buon lavoro a tutti.
--
* Sandro Fossi  S.F.C. sas  Quality Consulting  *
* Via Forese Donati 63  50133 Firenze Italy     *
* E-mail 
fossi.con...@agora.stm.it
       *
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8/3/97
Sono pienamente d'accordo con l'intervento del Dott. SERRA, infatti 
altresi impossibile per una ditta individuale eseguire una certificazione
ISO 9000, basti pensare al fatto delle visite ispettive interne, come
vengono eseguite, si fa le domande e si da le risposte? Assurdo!!.
Per quel che concerne l'applicazione della Direttiva CE (93/42) relativa
ai
dispositivi medici, l'odontotecnico rientra nel punto d) dispositivo su
misura ed  soggetto ad obbligatoriet dal 14/06/1998.
Mosna Claudio
Quality System Certifications
e-mail  
mosn...@frael.it

vengono eseguite, si fa le domande e si da le risposte? Assurdo!!.
Aggiungerei di piu'. Le norme ISO9000 sono nate (purtroppo!) come
garanzie per il committente verso il fornitore. Ora il committente, in
qualunque caso, ben conosce la persona che ha contatti con lui; la
certificazione gli garantisce che, almeno, l'organizzazione che ha
alle spalle ESISTE ed e' fatta cos e cos. Nulla garantisce sul
particolare prodotto/servizio che va ad acquistare.
Nel caso di ditta individuale e' evidente che tale garanzia
(l'organizzazione) non e' utile in quanto il committente conosce TUTTA
la struttura, ed e' in grado di giudicarne l'affidabilita' (perlomeno
ne ha gli strumenti).
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Per evitare autospam l'indirizzo e' alterato
 
Pi...@tin.it