Newsgroup: it.discussioni.iso9000
Titolo: QS 9000 e HACCP per FAQ (lungo)

Salve a tutti,
La prima versione delle FAQ e' a buon punto, ma... ho bisogno del vostro
aiuto per gli argomenti in oggetto, non essendo esperta nel settore.
Ho raccolto informazioni dai messaggi postati in passato, chiedo a chiunque
se ne intenda un po' piu' di me, di confortarmi sull'esattezza dei contenuti
e, se ci sono punti da aggiungere, di inviarmeli. In particolare su HACCP
manca la risposta lunga...
Ed ora armatevi di pazienza e... buona lettura!
Attendo i vostri suggerimenti
Monica
-----------------------------------------------------------------------
4.3 D: [*] Cos'è QS 9000?
Risposta breve: QS 9000 è l'abbreviazione di Quality System Requirements
9000 ed è uno standard, destinato al settore automobilistico, che nasce
dalla collaborazione tra Ford, G.M. e Chrysler con la supervisione di AIAG e
ASQC.
Risposta lunga: QS 9000 è uno standard, nato per il settore automobilistico,
frutto dell'evoluzione degli standard proprietari: Q-101 della Ford,
Supplyer Q.A.M della Chrysler ed il Target for accellence della G.M.
Ha dei requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001:94 riguardanti
soprattutto la verifica della soddisfazione del cliente ed inoltre: una
pianificazione più spinta, si incentiva l'approccio problem solving, è
richiesto l'uso della tecnica affidabilistica (FMEA), è richiesto l'uso
della tecnica Gage R&R per la verifica della ripetibilità e riproducibilità
degli strumenti, la gestione del magazzino deve prevedere le rotazioni delle
scorte, il concetto di manutenzione preventiva degli impianti è rafforzato,
ecc....
In estrema sintesi, i requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001:94 sono i
seguenti:
- Business Plan: il fornitore deve elaborare una pianificazione strategica
con obiettivi a breve termine (1-2 anni) e a lungo termine (3 o più anni)
- Benchmarking: devono essere documentati e monitorati gli andamenti delle
performance qualitative (produttività, efficienza, efficacia), e confrontati
con quelle dei concorrenti
- Customer satisfaction: devono essere adottati metodi oggettivi e
documentati per misurare la soddisfazione del cliente e tenerne sotto
controllo l'andamento nel tempo
- Pianificazione della qualità: deve essere adottato un approccio
multidisciplinare allo sviluppo di Piani di Controllo identico o analogo a
quello esposto nel citato manuale APQP/CP, con l'utilizzo di tecniche FMEA
di progetto e di processo, a livello di sistema, sottosistema, componente o
materia prima
- Conoscenze (skills) per la progettazione: è definito un elenco di
conoscenze specifiche da parte di chi è responsabile di attività di
progettazione, che comprende ad es. tecniche di simulazione, analisi ad
elementi finiti, programmazione degli esperimenti, modellazione solida,
FMEA, ecc.
- Sistemi CAD/CAE: devono essere presenti (se subappaltati il fornitore
dovrà fornire la "technical leadership") e compatibili/interfacciabili con i
sistemi utilizzati dal cliente
- Risultati della progettazione: devono essere il risultato di un processo
volto a semplificare, ottimizzare, innovare e ridurre gli scarti, attraverso
l'uso di tecniche appropriate, e sfruttando i dati di ritorno dalla
produzione, collaudo e utilizzo del prodotto
- Modifiche ai documenti: il sistema di controllo della documentazione deve
garantire la tempestiva (ordine di grandezza: giorni) distribuzione di tutte
le specifiche tecniche revisionate
- Approvvigionamento: qualora il cliente imponga un elenco di subfornitori
qualificati, gli acquisti potranno essere effettuati solo presso questi
ultimi. In ogni caso è richiesto al fornitore di contribuire allo sviluppo
di un sistema qualità QS 9000 presso i propri subfornitori, e di pretendere
il 100% di puntualità nelle consegne. La puntualità delle consegne deve
essere monitorata
- Ambiente e sicurezza: durante tutto il ciclo approvvigionamento,
produzione, consegna, il fornitore deve garantire e dimostrare il rispetto
delle norme vigenti nel proprio paese circa il trasporto, riciclaggio o
eliminazione di sostanze tossiche o nocive, producendo documentazione
ufficiale
- Manutenzione preventiva: devono essere identificate le apparecchiature
chiave del processo produttivo e predisposto un adeguato sistema di
manutenzione preventiva, correlato ai dati di SPC, all'usura delle
attrezzature, ecc.
- Capacità del processo: per le caratteristiche identificate come speciali
(definite come quelle che possono avere influenza sul prodotto finale in
termini di sicurezza, rispetto delle disposizioni legislative, idoneità
all'uso) è richiesta una rilevazione preliminare (Ppk >= 1.67) e un
controllo permanente (Cpk >= 1.33 per processi stabili e distribuzione
normale dei dati)
- Laboratori accreditati: se richiesto dal cliente, il fornitore deve far
uso esclusivamente di laboratori accreditati
- Strumenti di misura: devono essere condotte analisi statistiche di
ripetibilità e riproducibilità per valutare la variabilità dei risultati di
ciascuna misurazione e prova richiamata nel Piano di controllo
- Azioni correttive: devono essere utilizzate metodologie di problem solvine
per indagare sulle cause delle non conformità
- Consegne: deve essere predisposto un sistema computerizzato on-line per la
trasmissione, all'atto della spedizione, delle notifiche di spedizione
(Advanced Shipment Notice); deve inoltre essere predisposto un sistema per
garantire al 100% la puntualità delle consegne
- Registrazioni: i tempi minimi di conservazione delle registrazioni della
qualità sono definiti
- Ambiente di lavoro: la verifica dell'adeguatezza dell'ambiente di lavoro
(illuminazione, rumore, pulizia, sicurezza) deve essere oggetto delle
verifiche ispettive interne
- Addestramento: l'addestramento deve essere considerato un fattore
strategico che coinvolge tutto il personale; la sua efficacia deve essere
periodicamente verificata
- Tecniche statistiche: la comprensione dei concetti fondamentali di
variabilità, controllo (stabilità), capacità e overadjustment deve essere
diffusa all'interno dell'organizzazione
- Miglioramento continuo: per i processi che hanno dimostrato stabilità e
capacità accettabile devono essere attuati specifici piani di miglioramento;
piani di miglioramento devono essere inoltre attuati per ottimizzare i
fattori che influenzano la produttività (fermi macchina non programmati,
utilizzo delle aree di lavoro, costi della non qualità, ecc.), adottando
opportune metodologie (teoria dei vincoli, evolutionary operation of
processes, problem solving, ecc.)
- Capacità produttive: deve essere adottato un approccio multidisciplinare
(costituzione di team interfunzionali) per la pianificazione del processo
produttivo; tale pianificazione deve tenere conto delle potenziali cause di
non conformità individuate da FMEA, analisi di capacità, ecc. ed affrontarle
con tecniche di mistake proofing.
In Italia ci sono diversi organismi accreditati Sincert in grado di
rilasciare la certificazione secondo QS 9000 (Cermet, Certichim, Certo, DNV,
ICIM, IGQ, IMQ ed altri). L'iter per il rilascio della certificazione è
molto simile a quello della ISO9001/2/3:94, con la possibilità di adottare
il metodo di valutazione PASS/FAIL ovvero anche una sola non conformità, pur
minore, impedisce la concessione della certificazione.
HACCP
(in lavorazione)
HACCP ovvero Hazard Analysis and Critical Control Points e cioè l'analisi
dei rischi e controllo dei punti critici.
È in pratica un metodo di analisi da applicare a chi opera nel settore
alimentare a tutti i livelli.
Lo si può ritrovare nel Decreto Lgs 155/97 (le cui sanzioni amministrative
saranno tra l'altro in vigore dal 30 giugno 2000)
----------------------------------------------------------------------------
---

 saranno tra l'altro in vigore dal 30 giugno 2000)
----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
Di seguito riporto l'art. 3 del D.Lgs che è un po' il sunto del manuale
HACCP
Decreto Legislativo 26 MAGGIO 1997, N.155 - art.3
Le attività di controllo dei punti critici che sono stati individuati nell'
ambito del ciclo di produzione vengono realizzate avvalendosi di specifici
moduli operativi.
Ogni modulo operativo evidenzia, per il punto critico in esame, le
condizioni di pericolo, le misure preventive di seguito adottate, i limiti
critici di tolleranza per i parametri controllati, le procedure scelte per
il monitoraggio, le azioni da intraprendere in caso di non controllo del
CCP, e la documentazione da conservare per consentire, attraverso l'analisi
dei dati raccolti, la periodica valutazione del grado di efficienza del
sistema HACCP.
Inoltre possono tornare utili i seguenti links
http://www.gma.it/HHM/tq/haccp.htm
    LINEE GUIDA PER L'INTEGRAZIONE DEL
SISTEMA HACCP IN AMBIENTE ISO
http://health.tqs.it/organiz/prosalute/ci28lu95.htm
   MINISTERO DELLA SANITÀ
CIRCOLARE 28 luglio 1995, n. 21.
Saluti
Antonio

 CUT
QS9000
La normativa QS9000
La QS9000 и una normativa che definisce i requisiti dei Sistemi Qualitа
richiesti a fornitori di primo livello del settore automobilistico
predisposta e richiesta dai maggiori costruttori automobilistici degli Stati
Uniti: General Motor, Ford e Chrysler.
QS9000 utilizza come base di riferimento il capitolo 4 della norma
ISO9001:1994, ed и il risultato di una armonizzazione dei Sistemi Qualitа
dei 3 costruttori principali per la valutazione e la qualifica dei propri
fornitori.
QS9000 prevede una serie di requisiti addizionali ai 20 punti del capitolo 4
della norma ISO9001 e riguardano la gestione del sistema qualitа nel suo
complesso e la qualitа del processo. In particolare QS9000 fa esplicito
riferimento al "miglioramento continuo", alla soddisfazione del cliente, all
'ADPQP (pianificazione avanzata della qualitа del prodotto) e ai business
plan. L'obiettivo che si pone esplicitamente la norma и quello di riduzione
della variabilitа dei processi come modo per incrementare la qualitа.
All'interno della norma sono consigliate delle tecniche che possono essere
utilizzate per raggiungere gli obiettivi. Tra queste hanno un posto di
privilegio la Teoria dei Constraints e il controllo statistico di processo
(SPC).
Il campo di applicazione
La certificazione secondo la norma QS9000 riguarda tutti i fornitori di
primo livello delle 3 garndi case americane. Sono da intendersi di primo
livello tutti i fornitori diretti, interni ed esterni, di:
materiali di produzione
componenti, sistemi e/o sottosistemi
servizi di trattamento termico, trattamenti superficiali o altre lavorazioni
di finitura
Questo standard ha preso piede anche in Europa e ormai tutti i principali
costruttori nel settore lo richiedono ai fornitori di maggior peso. Anche
negli Stati Uniti viene utilizzato da altri produttori nel settore
automobilistico
La certificazione QS9000
La norma QS9000, oltre a descrivere nei dettagli il metodo di valutazione da
adottare , definisce le modalitа di accreditamento degli enti ammessi ad
effettuare valutazioni dei Sistemi Qualitа aziendali.
..
ed inoltre..
Nate nel 1987 come recepimento internazionale della norma britannica BS
5750, le ISO9000, entrate in Europa inizialmente come EN 29000, indicano
requisiti dei sistemi qualitа che possono essere utilizzati da un fornitore
per dimostrare le proprie capacitа di qualitа e da enti esterni per valutare
le capacitа del fornitore.
Recepite in ambito europeo quali norme EN ISO, sono rappresentate per
l'Italia dalla Serie di norme UNI EN ISO 9000:94, con le ultime due cifre ad
indicare l'anno dell'ultima revisione: il 1994 appunto.
Cuore della norma principale UNI EN ISO 9001 sono i 20 elementi del capitolo
4 - REQUISITI DEL SISTEMA QUALITА, che -come ben noto- spaziano dalla
responsabilitа della direzione alle tecniche statistiche, coprendo le
principali attivitа gestionali di una Azienda, ad eccezione delle sole
attivitа a prevalente carattere amministrativo-finanziario.
Le principali Aziende automobilistiche americane, rappresentate dai Tre Big:
Chrysler, Ford e General Motors, avviarono fin dal lontano 1988 una Task
Force comune per armonizzare la manualistica, la modulistica e la
nomenclatura tecnica, che portт alla redazione di cinque manuali
standardizzati. Poi nel 1992 gli stessi responsabili della Task Force, cioи
i Vice Presidents con deleghe agli Acquisti ed Approvvigionamenti, partendo
dai requisiti delle ISO9000, cercarono di uniformare alla base i metodi di
verifica ed i manuali di sistema qualitа dei principali fornitori,
aggiungendo requisiti contrattuali generali del settore automotive ed altri
specifici di ciascun produttore: nacquero cosм gli standard QS-9000.
In Europa, nello stesso periodo di tempo -inizio anni '90- presero corpo i
questionari utilizzati dalle industrie automobilistiche francesi (EAQF'94) e
tedesche (VDA6) che vennero presi come base, assieme alle norme ISO9000:94,
dalla italiana ANFIA = Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche
per realizzare un Sistema Valutazione Qualitа denominato AVSQ'94, a seguito
della sottoscrizione di un accordo sulle "Linee Guida di Collaborazione tra
Costruttori e Componentisti" aderenti all'ANFIA, con particolare riferimento
all'impegno a realizzare un comune approccio alla Qualitа.
Risultato и stata la redazione di due documenti complementari, il principale
dei quali AQ-001 riporta i criteri (lista di riscontro) che costituiscono il
Sistema Valutazione Qualitа ANFIA (AVSQ'94) corredati di spiegazioni e
chiavi di lettura (Guida per l'applicazione).
----------------------------------------------------------------------------
----
2. Norme volontarie e standard contrattuali
Vale subito la pena sottolineare un aspetto fondamentale che distingue le
norme UNI EN ISO 9000 dagli standard automobilistici.
Le norme ISO 9000 sono una raccolta organica di requisiti "volontari"
riguardanti i sistemi qualitа aziendali, ciт significa che l'Azienda
autonomamente e su base volontaristica decide di dotarsi di un sistema
Qualitа, e liberamente sceglie come proprio riferimento una delle tre norme
ISO 9000. Successivamente, e sempre su base volontaria, deciderа se far
certificare o meno il proprio sistema qualitа da un organismo di
certificazione di terza parte accreditato per garantire maggiore credibilitа
e visibilitа verso l'esterno alla propria capacitа di far funzionare
correttamente un sistema qualitа aziendale.
Gli standard automobilistici, al contrario, non sono volontari ma
"contrattuali", nel senso che risultano essere condizioni "sine qua non" per
la fornitura alle aziende del settore automotive come precisato nei
contratti di fornitura, almeno a far tempo da certe date imposte.
----------------------------------------------------------------------------
----
3. Approccio USA
Le QS-9000, ora in Second Edition - Second Printing, August 1995, sono
composte da tre sezioni:
Sezione I Requisiti basati sulle ISO 9000
Sezione II Requisiti specifici di settore
Sezione III Requisiti specifici del Cliente
Scopo dichiarato и lo sviluppo di sistemi qualitа fondamentalmente orientati
al miglioramento continuo, all'enfasi sulla prevenzione delle difettositа e
sulla riduzione di variabilitа e scarti nella catena di fornitura.
Puт risultare utile esaminare le Sezioni del QS-9000 in ordine inverso:
la terza Sezione contiene requisiti specifici di ciascuno dei Tre Big,
relativi a simbologie di identificazione dei pezzi, criteri di accettazione,
classificazione delle caratteristiche dei prodotti, monitoraggio dei
processi con SPC; tali requisiti sono semplicemente richiamati o trattati
genericamente, in quanto precisabili solo a livello contrattuale.
La Sezione II riveste una particolare importanza in quanto tratta dei
requisiti relativi a tre argomenti fondamentali
PPAP = Processo di approvazione del prodotto
Esiste un apposito manuale per il PPAP
Miglioramento continuo
Identificazione e pianificazione di miglioramenti qualitativi e di
produttivitа, mediante uso di tecniche appropriate
Capacitа manifatturiere
Efficienza degli impianti
Tecniche anti-errore
Progettazione, Fabbricazione e Manutenzione Attrezzature
La prima Sezione и organizzata sui 20 requisiti dell'ISO 9000 ai quali
vengono aggiunti requisiti supplementari ed interpretazioni, quali:
approccio multidisciplinare nella gestione del sistema
elaborazione di un Business Plan
misura della soddisfazione del cliente
pianificazione della Qualitа (seguendo le indicazione di un apposito manuale
APQP = Advanced Product Quality Planning and Control Plan )
analisi di fattibilitа
FMEA di processo e di prodotto
supporto ai subfornitori per lo sviluppo di sistema qualitа basati sul
QS-9000 Sez. I e II
obiettivo puntualitа 100% nelle consegne
studi preliminari circa le capacitа (e stabilitа ) dei processi
valutazione continua delle prestazioni dei processi
verifica degli avvii di produzione
analisi del sistema di misura (seguendo le indicazione di un apposito
manuale MSA = Measurements System Analysis, con studi di R&R ripetibilitа e
riproducibilitа)
approvazione preliminare scritta per prodotti / processi differenti da
quelli approvati (EAPA = Engineering Approved Product Authorization)
sistema di segnalazione delle spedizioni
addestramento considerato come elemento strategico
conoscenza dei concetti basilari della statistica (seguendo le indicazione
di un apposito manuale Fundamental SPC)
In linea di principio tali requisiti si dovrebbero contrattualmente
applicare solo alle forniture dei "1st tier suppliers", cioи coloro che
portano i propri prodotti direttamente sulle linee di montaggio dei Tre Big,
mentre in realtа il requisito citato di spingere i subfornitori a sviluppare
i propri sistemi qualitа in linea con il QS-9000 estende il campo di
applicabilitа, con problemi interpretativi circa l'applicabilitа di non
facile soluzione, come vedremo piщ avanti.
----------------------------------------------------------------------------
----
4. Approccio europeo
Lo schema AVSQ'94 - ora in Ed. n° 3 / FEB 1995 - integra i 20 requisiti
dell'ISO 9000, oltre che con concetti aggiuntivi desunti principalmente
dalla UNI EN ISO 9004, parte 1 "Gestione per la qualitа ed elementi del
sistema qualitа - Guida generale", anche con due capitoli aggiuntivi :
4.21 Considerazioni Economiche sui Sistemi Qualitа, e
4.22 Sicurezza del Prodotto,
dove vengono trattati gli argomenti della raccolta e diffusione dei dati sui
costi della qualitа (detti anche spesso costi della non-qualitа) allo scopo
di poter meglio misurare l'efficacia del sistema qualitа, e gli argomenti
relativi alle leggi e regolamentazioni nazionali ed europee che riguardano
le responsabilitа giuridiche per danno da prodotto difettoso e sicurezza
generale dei prodotti.
La prima parte organizzata sui 20 requisiti dell'ISO 9000 trova aggiunti
requisiti supplementari ed interpretazioni, quali:
esistenza di un piano di miglioramento continuo
concetto basilare che la Funzione Qualitа rappresenta il Cliente all'interno
dell'Azienda verso le altre funzioni aziendali
elaborazione di indicatori della qualitа
ruolo del capo-progetto e del centro di R&D
archivio storico delle difettositа riscontrate
identificazione prodotti ante-modifica
gestione della configurazione di prodotto
qualificazione del prodotto / processo
valutazione delle campionature iniziali
razionalitа del lay-out di fabbricazione
piano del processo di industrializzazione
studi preventivi sulle caratteristiche critiche di processo
valutazione fornitori dei mezzi di produzione, e relativi dati di acquisto
gestione dei processi "non capaci"
approvazione dei campioni iniziali
gestione delle modifiche ai processi
rilascio del benestare di avvio in produzione
gestione della programmazione integrata della produzione
audit sui prodotti deliberati
sistema di reporting dei difetti ripetitivi
sistema di comunicazione sui dati della qualitа all'interno dell'azienda
attivitа di formazione per la Direzione e i responsabili di funzione
misura del livello di soddisfazione del Committente
----------------------------------------------------------------------------
----
5. Caratteristiche comuni
Le caratteristiche comuni piщ rilevanti fanno riferimento al processo tipico
di sviluppo e immissione sul mercato di un prodotto automobilistico
attraverso le fasi di
sviluppo concettuale e prototipazione
preserie
avvio in produzione
con tutte le verifiche ed i benestari connessi.
Particolare enfasi и poi messa sui concetti di soddisfazione del cliente e
miglioramento continuo attraverso la richiesta di applicazione sistematica
della metodologia della pianificazione di tutte le attivitа rilevanti
secondo lo schema PDCA = Plan Do Check Act, Pianificare Eseguire Verificare
Reagire.
Altra caratteristica comune и l'importanza assegnata alla tecniche di
rilevazione e controllo dei costi della non Qualitа, ed allo sforzo di
diffusione e di comprensione della validitа delle Tecniche Statistiche quali
strumenti operativi di indirizzo del miglioramento.
----------------------------------------------------------------------------
----
6. Problemi applicativi (Coinvolgimento del Cliente)
Il maggiore problema applicativo riscontrato finora da Aziende certificate
da IGQ che si sono avventurate sull'iter di estensione della certificazione
ISO 9000 verso il QS-9000 e/o AVSQ'94, и senza dubbio rappresentato dalla
mancanza, da parte dei Clienti del settore automotive, di supporto
interpretativo circa l'applicabilitа di tali standard nel caso di prodotti
che, per la loro intrinseca natura non sono destinati a raggiungere tal
quali le linee di montaggio dei produttori finali.
Ciт и dovuto anche ad una strana ritrosia dei Clienti ad esplicitare il
requisito aggiuntivo a livello contrattuale.
----------------------------------------------------------------------------
----
7. Conclusioni
Questa situazione, che ci risulta largamente diffusa, amplifica gli
oggettivi maggiori impegni sia documentali che applicativi verso cui si
trova confrontato chi voglia adeguare il proprio sistema qualitа ai nuovi
standard: rimane il conforto del fatto che i risultati brillantemente giа
conseguiti da alcune aziende certificate nell'estensione al QS-9000 o
all'AVSQ'94 mostrano che il cammino и perseguibile e sicuramente ricco di
soddisfazioni, soprattutto in termini di migliore e piщ consapevole gestione
dell'Azienda.

...
