Newsgroup: it.discussioni.iso9000
Titolo: esclusioni nammese

cari amici,
mi sto muovendo da poco sui SQ e ho un dubbio cher vorrrei sottoporvi.
Nella premessa della iso 9001:2000 si fa riferimento alle esclusioni ammesse
specificandole per tre diversi moduli: Modulo E; Modulo D e Modulo H.
A cosa si riferiscono questi moduli che non ritrovo più da nessuna parte?
grazie
lucio
--------------------------------
Inviato via 
http://arianna.libero.it/usenet/

 grazie
Mi associo.
Sino ad oggi gli ispettori hanno accuratamente evitato l'argomento...Che
non č affatto chiaro (pur non essendo comunque di importanza vitale).
Tra l'altro, credo che la cosa sia di pertinenza esclusivamente Europea.
SL

 mi sto muovendo da poco sui SQ 
I moduli in questione sono quelli definiti nella Direttiva 90/683/CEE, 
abrogata dalla Direttiva 93/465/CEE, in cui si ritrova il solo modulo E.
Riporto i tre moduli com'erano nella 90/683/CEE (scusate la lunghezza): 
Modulo D (12)() (Garanzia qualità produzione)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che 
soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i 
prodotti in questione [sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di 
esame CE del tipo e] soddisfano i requisiti della direttiva ad essi 
applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE su ciascun prodotto e 
redige una dichiarazione di conformità. Il marchio CE dev'essere 
accompagnato dal contrassegno d'identificazione dell'organismo 
responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la 
produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo 
quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla 
sorveglianza di cui al paragrafo 4. 
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema 
qualità per i prodotti interessati ad un organismo notificato di sua 
scelta. 
La domanda deve contenere: 
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
- la documentazione relativa al sistema qualità; 
- eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e 
una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 
3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti [al 
tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e] ai requisiti della 
direttiva ad essi applicabili. 
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante 
devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di 
misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al 
sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, 
schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata 
descrizione: 
- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle 
responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti; 
- dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle 
tecniche di controllo e garanzia della qualità; 
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo 
la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende 
effettuarli; 
- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi 
e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.; 
- dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità 
richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se 
soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità 
a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente 
norma armonizzata (13)(). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un 
esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La 
procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti 
del fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere 
le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della 
decisione. 
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal 
sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed 
efficace. 
Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo notificato 
che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del 
sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il 
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 
3.2. o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La 
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione 
circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli 
obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini 
ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito 
fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: 
- la documentazione relativa al sistema qualità; 
- altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, 
le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente (14)() verifiche 
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il 
sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche 
ispettive effettuate. 
4.4. Inoltre l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso 
presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può 
svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del 
sistema qualità, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto 
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. 
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per 
almeno dieci anni (15)() dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: 
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo 
trattino; 
- gli adeguamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma; 
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al paragrafo 
3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4. 
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le 
informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o 
ritirate (16)(). 
Modulo E (17)() (Garanzia qualità prodotti)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che 
soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i 
prodotti [sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del 
tipo e] soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applicano. 
Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una 
dichiarazione di conformità. Il marchio CE deve essere accompagnato dal 
contrassegno di identificazione dell'organismo notificato responsabile 
della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per 
l'ispezione finale e le prove del prodotto secondo quanto specificato al 
paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla sorveglianza di cui al 
paragrafo 4. 
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo 
sistema qualità per i prodotti interessati ad un organismo notificato di 
sua scelta. 
La domanda deve contenere: 
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
- la documentazione relativa al sistema qualità; 
- eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e 
una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 
3.2. Nel quadro del sistema qualità ciascun prodotto viene esaminato e su 
di esso vengono effettuate opportune prove, fissate nelle norme relative 
di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne la conformità 
ai requisiti della direttiva. Tutti i criteri, i requisiti e le 
disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo 
sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni 
scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve 
permettere un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e 
documenti aventi attinenza con la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata 
descrizione: 
- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle 
responsabilità di gestione e di qualità del prodotto; 
- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; 
- dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualità; 
- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi 
e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se 
soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità 
a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente 
norma armonizzata (18)(). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un 
esperto nella tecnologia produttiva in oggetto. La procedura di 
valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del 
fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere 
la conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della 
decisione. 
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal 
sistema qualità, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 
Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo 
notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi previsto 
miglioramento del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il 
sistema modificato soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è 
necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La 
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione 
circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. L'obiettivo della sorveglianza è di garantire che il fabbricante 
soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini 
ispettivi nei locali di ispezione, prova e deposito fornendo tutte le 
necessarie informazioni, in particolare: 
- la documentazione relativa al sistema qualità; 
- la documentazione tecnica; 
- altra documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi 
e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente (19)() dei controlli 
per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema 
qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sul controllo effettuato. 
4.4. L'organismo notificato può inoltre effettuare visite non 
preannunciate presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo 
notificato può effettuare o fare effettuare, se necessario, prove per 
verificare il corretto funzionamento del sistema qualità; esso fornisce 
al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate 
prove, una relazione di prova. 
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per 
almeno dieci anni (20)() dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: 
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo 
trattino; 
- gli adeguamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma; 
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al paragrafo 
3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4. 
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le 
informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi qualità rilasciate o 
ritirate (21)(). 
Modulo H (Garanzia qualità totale)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che 
soddisfa gli obblighi di cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che i 
prodotti in questione soddisfano i requisiti della direttiva ad essi 
applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e 
redige una dichiarazione di conformità. Il marchio CE deve essere 
accompagnato dal contrassegno di identificazione dell'organismo 
notificato responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 
2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la 
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del 
prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3 ed è oggetto alla 
sorveglianza di cui al paragrafo 4. 
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema 
qualità ad un organismo notificato. 
La domanda deve contenere: 
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
- la documentazione relativa al sistema qualità. 
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai 
requisiti della direttiva ad essi applicabili. 
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante 
devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di 
note di politica aziendale, procedura e istruzioni scritte. Questa 
documentazione relativa al sistema qualità deve permettere una 
interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti 
riguardanti la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata 
descrizione: 
- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle 
responsabilità di gestione in materia di qualità di progettazione e di 
qualità dei prodotti; 
- delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si 
intende applicare qualora non vengano applicate pienamente le norme di 
cui all'articolo 5, degli strumenti che permetteranno di garantire che 
siano soddisfatti i requisiti essenziali della direttiva che si applicano 
ai prodotti; 
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia 
di controllo e verifica della progettazione che verranno applicati nella 
progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione; 
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si 
intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella 
garanzia della qualità; 
- degli esami e delle prove che saranno effetuati prima, durante e dopo 
la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende 
effettuarli; 
- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi 
e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.; 
- dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta e 
dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se 
soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità 
a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente 
norma armonizzata (26)(). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un 
esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La 
procedura di valutazione deve comprendere una visita valutativa agli 
impianti del fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere 
le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della 
decisione. 
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal 
sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed 
efficace. 
Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo 
notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista 
modifica del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il 
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 
3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La 
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione 
circonstanziata della decisione. 
4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti 
gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini 
ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e 
deposito fornendo tutte le necesarie informazioni, in particolare: 
- la documentazione relativa al sistema qualità; 
- la documentazione prevista dalla sezione «Progettazione» del sistema di 
garanzia della qualità, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; 
- la documentazione prevista dalla sezione «Fabbricazione» quali i 
rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del 
personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente (27)() verifiche 
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il 
sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche 
effettuate. 
4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso 
presso il fabbricante procedendo o facendo procedere in tale occasione, 
se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del 
sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita 
e, se vi è stata prova, un rapporto sulla prova stessa. 
5. Il fabbricante, per almeno dieci anni (28)() a decorrere dall'ultima 
data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità 
nazionali: 
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo 
trattino; 
- le modifiche di cui al paragrafo 3.4, secondo comma; 
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al paragrafo 
3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4. 
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le 
opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi qualità 
rilasciate o ritirate (29)(). 
Ciao
Lorenzo
Inviato da 
www.mynewsgate.net

Grazie a Lorenzo per la qualità e l'esaustività della risposta.
A questo punto vorrei condividere alcune conclusioni: rimane in vigore il
solo modulo E, per cui l'unica esclusione ammessa è quella relativa alla
progettazione (punto 7.3 della norma) è corretto?
ciao
e grazie
Lucio


 Lucio
Di nulla: grazie a te dell'interessante spunto!
Ciao
Lore nzo
Inviato da 
www.mynewsgate.net

Ciao
Avevo una versione della decisione 93/465/CEE rovinata. Riporto i moduli come 
vengono descritti nella decisione:
Modulo D (12)() (Garanzia qualità produzione)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa 
gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in 
questione [sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo 
e] soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante 
o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun 
prodotto e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura CE dev'essere 
accompagnata dal numero d'identificazione dell'organismo responsabile della 



requisiti della direttiva che ad essi si applicano. Il fabbricante o il suo 
mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun prodotto 
e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura CE deve essere 
accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato 

contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della 
decisione. 
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal 



fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura 
CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura 
CE deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo 

della qualità; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, 
durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si 
intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualità, quali i 
rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del 
personale, ecc.; - dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità 
richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se 
soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a 
tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma 
armonizzata (26)(). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un 
esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura 
di valutazione deve comprendere una visita valutativa agli impianti del 
fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le 
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal 
sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed 
efficace. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo 
notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica 
del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se 
il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 
3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato 
comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le 
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 

Scusate tutti il disagio...
