Newsgroup: it.discussioni.iso9000
Titolo: MDQ dispositivi medici

Salve,
lavoro per un' Azienda che produce dispositivi medici e che vorrebbe
prendere la conformità alla direttiva dispositivi medici 93/42/CEE seguendo
l'allegato II . Siamo già certificati UNI EN ISO 9001 e 46001 quindi abbiamo
già un MDQ. Vorrei sapere se per la direttiva il MDQ va bene o, se deve
essere incentrato non sull'azienda come quello per la 9001 ma bensì sul
prodotto e soprattutto sul fascicolo tecnico del prodotto elettromedicale.
Se siete a conoscenza di qualche sito  dove reperire informazioni vi sarei
grato se me lo indicaste.
Grazie
Mirko.

 prodotto e soprattutto sul fascicolo tecnico del prodotto elettromedicale.
Il fascicolo tecnico è una entità che ha vita propria e non mi pare
sovrapponibile con il MDQ.
Semmai avere il SQ 46001 compliance ti permette di avere quasi tutti i
documenti che comporranno il fascicolo tecnico organizzati, ben fatti,
rintracciabili....
Ciao
Gabriele Monciatti

 wrote in message
082_5.101130$hk4.3...@news.infostrada.it...
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 ha scritto nel messaggio
news:082_5.101130$hk4.3...@news.infostrada.it...
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Mirko wrote:

Caro Mirko,
se hai un buon SQ, fatto senza scorciatoie, probabilmente hai quasi tutto.
Devi rileggere l'allegato applicabile della 46/97 e scoprire cosa aggiungere ma
dovrebbe essere poca cosa (dipende anche dalla classe del tuo prodotto).
Altro discorso sono le norme applicabili per garantire i RES: in questo campo
devi vedere bene quali sono: l'ente certificatore, se specializzato e
collaborante, ti puo' aiutare molto. Pensa anche molta di queste informazioni le
abbia già all'interno del tuo uff.tec. (almeno spero!)
Saluti cordiali.
Paolo Astorri

Grazie a tutti per le informazioni fornite.
Pur seguendo questo news group da diverso tempo ho commesso l'errore di non
consultarvi prima ma, mi sono fidato di un consulente che comunque, ci segue
da diverso tempo e che non ci ha mai delusi. Fatto sta, che l'organismo
notificato che ci ha rilasciato già da due anni il certificato per la 9001 e
la 46001, è venuto a "farci visita" e ci ha per la 93/42 "bocciati in
pieno". Sostiene, (io la penso in modo completamente opposto ) che il
manuale del SQ non vale niente. Il manuale per la 93/42/CEE deve essere
incentrato TUTTO SUL PRODOTTO quindi, ad esempio, la politica della qualità
deve essere incentrata tutta su QUEL prodotto, il riesame del sistema
qualità deve prendere come primo documento di esame  il fascicolo tecnico,
tutte le procedure devono essere costruite per garantire la qualità di QUEL
prodotto, la valutazione dei fornitori deve essere fatta esclusivamente per
verificare la capacità di fornire materiale sicuro per quel prodotto.
Infine, sostengono che il manuale e le procedure DEVONO ESSERE PARTE UNICA
del fascicolo tecnico e non una parte aggiunta.Tutto questo è corretto?
Grazie
Mirko


Ma la tua azienda fa solo "QUEL" prodotto o fa anche "QUELL'ALTRO" e poi
"QUELL'ALTROANCORA" .......
E in questo caso dovresti tenere separate nei vari fascicoli tecnici le
gestioni dei vari fornitori, fare 1024 riesami, 8727 procedure e manuali
(tutte uguali ma ognuna dentro ad un diverso fascicolo tecnico.....un
ministero insomma.
A questo punto i casi sono tre :
1) Non ho capito una mazza, scusa
2) Il tuo consulente è appena scappato dal manicomio, cambialo
3) Il tuo consulente lavorava in qualche ministero e gli è rimasto
"l'imprintig", vedi sopra
Coraggio, coraggio ;-))))
A presto 
Gabriele Monciatti


Ma la tua azienda fa solo "QUEL" prodotto o fa anche "QUELL'ALTRO" e poi
"QUELL'ALTROANCORA" .......
E in questo caso dovresti tenere separate nei vari fascicoli tecnici le
gestioni dei vari fornitori, fare 1024 riesami, 8727 procedure e manuali
(tutte uguali ma ognuna dentro ad un diverso fascicolo tecnico.....un
ministero insomma.
E' propio questo che non capisco. Noi facciamo diversi prodotti non solo
QUELLO.
A questo punto i casi sono tre :
1) Non ho capito una mazza, scusa
2) Il tuo consulente č appena scappato dal manicomio, cambialo
3) Il tuo consulente lavorava in qualche ministero e gli č rimasto
"l'imprintig", vedi sopra
Come ho scritto nel post precedente, non č il consulente ad avermi sollevato
queste obbiezzioni ma bensě l'ente notificato!!
Coraggio, coraggio ;-))))
A presto
Gabriele Monciatti
Grazie
Mirko

Mirko wrote:

Scusa Mirko, ma non ho capito:
voi siete certificati ISO9001 (penso) con estensione 46000 e per la 93/42
applicate l'allegato II (immagino).
L'ente vi chiede di fare un fascicolo tecnico con dentro le procedure di
controllo della progettazione e della produzione per ogni prodotto che avete?
(in pratica un MQ per ogni vostro prodotto ?) oppure vi chiede dei piani della Q
per ogni prodotto o linea di prodotti?
Saluti cordiali
Paolo Astorri

grazie
Mirko

Mirko wrote:

Il mistero si sta dipanando:
vorrebbero un MQ per ogni prodotto??? La 93/42 parla di SQ completo e impone dei
requisiti. Punto.
Il vostro SQ dovrebbe, oltra alla conformità ISO 9001 anche avere la conformità
all'allegato II
Questo però non e' molto difficile da ottenere, basta leggersi quella paginetta
e andare a fare un riesame del SQ con opportune variazioni  e installazione di
nuove procedure. Dopo di che il MQ va bene per tutti i disp.medici (attenzione
pero' alle classi)
Saluti cordiali
Paolo Astorri

 ha scritto nel messaggio
news:082_5.101130$hk4.3...@news.infostrada.it...
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