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Titolo: Certificazione per processi di sterilizzazione

Vi richiedo un parere sulla mia analisi, riportata di seguito,
dell'articolo 12 della direttiva 93/42/CE in merito agli obblighi di
chi deve eseguire attività di sterilizzazione di dispositivi medici
riutilizzabili.
1) Nell'articolo 12, comma 4 della 93/42/CE, la legge richiede, a
chiunque esegua attività di sterilizzazione (processo da eseguire
conformemente a quanto previsto dai fabbricanti nella documentazione a
corredo dei prodotti) prima del riutilizzo di dispositivi medici
marcati CE, di procedere nel realizzare quanto previsto dagli allegati
IV, V e VI della medesima direttiva.
2) Gli allegati IV e VI in realtà fanno sempre riferimento ai due
punti sostanziali 3 e 4 dell'allegato V; per tale motivo chiunque
esegua un processo di sterilizzazione su dispositivi marcati CE è, in
un certo qual modo, "obbligato" a richiedere ad un ente terzo di
certificare il processo di sterilizzazione (e non tutte le altre
attività dell'organizzazione) in accordo alla norma UNI EN ISO 9001 e
46002.
3) La certificazione del processo di sterilizzazione dovrebbe
attestare che tale attività sia conforme a quanto richiesto dalle
norme armonizzate alla direttiva 93/42/CE (per esempio EN 550, 552,
554, 556 ecc.); l'organizzazione riceverebbe dall'ente terzo un
certificato di conformità alla 9001 ed alla 46002, applicherebbe su
tutti i prodotti sterilizzati un'etichetta che riporti i dati
richiesti dalle norme tecniche armonizzate, realizzerebbe un fascicolo
tecnico per attestare in modo oggettivo la conformità del processo di
sterilizzazione alle citate norme, ed, infine, non si procederebbe ad
una nuova marcatura CE del dispositivo.
4) Nella direttiva si dice che chi realizza quanto detto ai punti 1,
2, 3 dovrà redigere una dichiarazione, da tenere a disposizione del
ministero della Sanità per 5 anni, nella quale si dichiara che la
sterilizzazione è avvenuta secondo quanto richiesto dal fabricante del
dispositivo.
Domanda n° 1) Quante volte va fatta la dichiarazione? Una sola volta,
ogni 5 anni o ogni qual volta si esegue un processo di
sterilizzazione?
Domanda n° 2) In caso non vi siano istruzioni sufficienti da parte del
fabbricante, nella dichiarazione si fa riferimento solo alle norme
armonizzate?
5) Tutto quanto sopra riportato è correttamente collegato alla
direttiva se il dispositivo, alla sua prima immissione in commercio, è
un dispositivo medico ed è quindi marcato CE. Se, difatti, il prodotto
non è marcato CE allora la direttiva non è più applicabile, e tutto
quanto detto sopra si potrebbe comunque realizzare (la certificazione
del Processo, il fascicolo tecnico, la richiesta di verifica ad un
ente terzo, ecc.), ma non sarebbe più reso obbligatorio dalla legge,
ma dovrebbe scaturire da una richiesta volontaria dell'organizzazione
o  da una specifica esigenza da parte dei committenti (ASL, Case di
cura private, ecc.).
 In sintesi, se parliamo di dispositivi medici marcati CE
riutilizzabili previa sterilizzazione (bisturi, cateteri particolari
ecc.) la legge prevede la certificazione del processo, se, invece, il
prodotto non è marcato CE (e pertanto non è un dispositivo medico)  la
certificazione del processo è legata solo a richieste volontarie o da
richieste specifiche del mercato.
In aggiunta a quanto sopra riportato, e strettamente collegato ad
esso, vi richiedo
" La biancheria sanitaria (compresa quella per sale operatorie) è un
dispositivo di classe I? Se sì, è  necessaria la marcatura CE di tutti
capi?"
Tali domande sorgono in quanto  il problema che sto cercando di
risolvere è quello di capire quanto, una lavanderia che si occupa di
attività di sterilizzazione di biancheria ospedaliera possa essere per
legge costretta a certificare il proprio processo di sterilizzazione
secondo i dettami imposti dalla 93/42/CE.
Spero di aver esposto chiaramente i miei dubbi, così che mi possiate
indicare eventuali errori  presenti in questa mia analisi del punto 12
della direttiva o, in caso contrario, confermare quanto sopra
illustrato, delucidandomi in merito alla marcatura CE della biancheria
sanitaria.
Vi ringrazio in anticipo per le vostre risposte.
           Giuseppe Santarcangelo

 secondo i dettami imposti dalla 93/42/CE.
non mi sembra difficile farsi certificare un processo di sterilizzazione di
biancheria.......

 secondo i dettami imposti dalla 93/42/CE.
Non mi farei troppe illusioni, i kit operatori vanno dove c'è gente con
la pancia aperta.
Come minimo mi aspetto che siano trattati come i cerotti !
Ultimo consiglio, seleziona l'ente notificato da cui vorresti farti
seguire e intavola con i loro esperti la questione nei dettagli.
In genere sono preparati e contenti di guidarti nei meandri della
direttiva.
Buona Pasqua a te e a tutti gli amici del NG (che hanno avuto la
pazienza di arrivare in fondo !!! ;-)))
Gabriele Monciatti

 > capi?"
Io ho seguito tempo fà l'iter per una situazione come la tua.
La biancheria da usare in sala operatoria è definita "dispositivo medico
di I classe sterile" e pertanto è necessaria la marcatura CE del
dispositivo stesso ai sensi degli allegati della direttiva 93/42
(crtificazione ISO 9000 totale o parziale relativamente al controlo del
processo e prove, controlli e collaudi).
Se i capi in sè sono già marcati CE come dispositivi medici non sterili
(I classe) la marcatura è relativa solo al processo di sterilizzazione,
altrimenti coinvolge anche il capo da sterilizzare (carattestiche dei
tessuti etc.).
Saluti
IL
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