Newsgroup: it.discussioni.iso9000
Titolo: ISO9000: Re: 465 - Varie su marc. CE e

e-mail=
ko...@arcanet.it
................
Ho letto l'intervento 465 (Varie su marcatura CE e ISO), senza firma,
da te riportato sul newsgroup.
E' un intervento chiarificatore gradevole nella forma e sinteticamente
completo. Mi resta tuttavia una perplessita' sull'interpretazione che
l'estensore da circa l'obbligo di marcatura in base alla 93/42/CEE
Dispositivi medici, generalizzabile per tutte le altre direttive.
Definisco meglio la questione.
Una qualsiasi direttiva comunitaria vincola ogni Stato membro alla sua
osservanza finalizzata al risultato da raggiungere; una volta emessa,
allo Stato membro restano solo le competenze in merito alla forma ed
ai mezzi di attuazione da emanare mediante leggi o regolamenti.
La direttiva e' quindi un atto vincolante, la cui osservanza e'
obbligatoria da parte dello Stato membro (cui si si indirizza, e non
direttamente ai suoi cittadini) ed entra comunque in vigore,
prevalendo sul diritto nazionale, se questo non la recepisce nei
termini in essa indicati.
In ogni direttiva e' infatti indicato il termine dell'entrata in
vigore (nel caso della 93/42/CEE tale termine e' il 14 giugno 1998) e
da quella data, anche se lo Stato membro non l'avesse recepita in via
attuativa, ogni bene cui risulti applicabile la direttiva DEVE
comunque risultare marcato "CE" ai sensi della stessa per circolare
liberamente sul mercato unico europeo.
Anche se in Italia viviamo una situazione di confusione totale - ed e'
quindi consueto veder scadere i termini previsti dalle direttive per
la loro attuazione prima che sia stato emanato in proposito un
qualsiasi DPR, DLgs o che altro - cio' non vuol dire che il
fabbricante si possa astenere dalla marcatura "CE" solo perche' nello
Stato membro in cui opera la direttiva non e' stata ancora fatta
oggetto di recepimento legislativo nazionale. L'obbligo sussiste
comunque.
Questo e' il parere mio personale e della nostra equipe di tecnici e
consulenti ma ti sarei grata se potessi intervenire in merito: in
tanta vaghezza non si e' mai sicuri di aver letto tutto !
Cordialmente.
Valeria
Dr.ssa Valeria Succi - Servizi per il Leasing
Via Trieste 36 - Firenze
ciap...@mbox.vol.it


ciap...@mbox.vol.it
Salve a tutti.
Ringrazio la Dr.ssa Succi per aver chiarito una possibile interpretazione
errata del mio messaggio.
In effetti dal 14 Giugno 1998 la soddisfazione dei requisiti della
Direttiva
93/42 sara' un obbligo per tutti i fabbricanti (di dispositivi medici) che
vorranno vendere i loro prodotti, ma solo nei paesi che AVRANNO RECEPITO
la
Direttiva stessa e che quindi potranno, a buon diritto,vietare la
circolazione
SUL LORO TERRITORIO dei dispositivi non conformi.
Un paese che NON AVESSE recepito la Direttiva non potrebbe disporre dei
requisiti giuridici per obbligare chicchessia (in pratica non avendo
stabilito
ne' sanzioni ne' modalita' di sorveglianza non sarebbe possibile procedere
nei
confronti degli inadempienti).
Poiche' il mio messaggio era una risposta ad una domanda relativa ai bandi
delle USL (e quindi relativo alla sola situazione italiana), non avevo
ritenuto
di dover fare la precisazione sollecitata dalla Dr.ssa Succi.
Colgo anche l'occasione per rettificare un piccolo errore del mio
messaggio.
Al posto di
Se fabbrica dispositivi di classe IIa e III (un odontotecnico puo'
facilmente ecc.
bisogna leggere
Se fabbrica dispositivi di classe IIa o IIb (un odontotencico puo'
facilmente ecc.
Voglio anche tranquillizzare la Dr.ssa Succi che pur avendo preferito
l'uso
di uno pseudonimo per motivi di opportunit, il moderatore conosce la mia
identit, e quindi i miei messaggi non sono anonimi.
Per chi si interessasse ai Dispositivi medici ricordo anche che l'editore
Di Renzo di Roma (
www.mclink.it/com/direnzo
) ha appena pubblicato un libro
sui Sistemi Qualita' e la Direttiva 93/42, dove l'argomento Direttiva e'
stato
curato da D. Piro vano, che, oltre ad essere un esperto di leggi e
Direttive
comunitarie, faceva parte della Commissione che ha preparato proprio la
Direttiva 93/42, ed e' quindi, credo, una fonte quanto mai autorevole.


5/3/97
Salve a tutti.
Condivido in pieno le osservazioni cosi' efficacemente fatte da Valeria
Succi nel suo messaggio di martedi' 5/3/97.
Operando da diverso tempo nel settore dei dispositivi medici ed avendo
contatti sia con aziende produttrici e distributrici dei piu' vari
comparti (dalla medicazione in garza di cotone al monouso in tessuto non
tessuto per sala operatoria fino agli elettromedicali) sia con gli Enti
Notificati italiani, posso testimoniare che:
a) Nessuno, almeno in Italia, sta prendendo poco sul serio la Direttiva
93/42/CEE. Anzi, sia a parte di chi vende che da parte di chi controlla
(o controllera') e' in corso un'attivita' molto intensa che ha per fine
l'interpretazione degli aspetti meno chiari della direttiva (che
purtroppo non sono pochi). Le aziende (almeno quelle che seguo o
semplicemente conosco) stanno facendo un enorme sforzo di adeguamento
della loro organizzazione interna e dei metodi di produzione e
assicurazione della qualita' per poter raggiungere la scadenza del
14/6/98 senza troppe sorprese. Tale sforzo e' ancora piu' apprezzabile
per quelle realta' che operano principalmente sul mercato italiano e per
il settore della Sanita' pubblica, se si considera la situazione
finanziaria nella quale il Cliente li ha messi.
b) Di proroghe dei termini della direttiva non si parla ne' si potrebbe
parlare, per i motivi gia' efficacemente esposti da Valeria nel suo
messaggio. Esiste anzi il concreto rischio che molti, confidando in tali
fantomatiche proroghe, si trovino "nudi alla meta", magari tentando
manovre di marcatura in extremis che li esporranno a gravi conseguenze
(per non parlare dei rischi per gli utilizzatori dei loro prodotti).
c) Il vero "buco nero" di tutta la questione, secondo me, sta
nell'atteggiamento del Cliente (le strutture sanitarie). Quest'ultimo
sta dimostrando (salvo alcuni luminosi casi) una preoccupante
disinformazione sull'autentica rivoluzione copernicana che le direttive
sui dispositivi medici provocheranno nel settore, anche se alcuni Enti
pubblici e privati (in prima linea l'Istituto Superiore della Sanita')
stanno facendo il possibile, e forse anche di piu', per sanare la
situazione attraverso seminari, convegni e contatti diretti.
Spero di leggere altri contributi sull'argomento. Il 14 giugno 1998 e'
dietro l'angolo!
Buon lavoro a tutti.
--
 Dr. Sandro Fossi - S.F.C. sas  Quality Consulting
 Via Forese Donati 63  50133 Firenze Italy
 E-mail: 
fossi.con...@agora.stm.it


Dopo alcuni corsi effettuati presso competent body (vedi Nemco Alflab) con
presenti ispettori del ministero delle poste e telecomunicazioni, la
dichiarazione di conformit (spesso richiesta da ditta di leasing ecc), NON
 obbligatorio che venga allegata o fornita con l'apparecchiatura ma deve
essere a disposizione (presso la sede della ditta costruttrice) per le
autorit competenti.
Allego un file chiarificatore (Word 7.0).
Resto a disposizione per eventuali chiarimenti.
begin 600 marc-ce.zip
<uuencoded_portion_removed>
M;2MV2D;3E18A)GQDJV7A[@#I,GZN/*_)RZ1"&\P]DCV >@R [#*+[JB,^/5
<uuencoded_portion_removed>
(``!#*@``````
`
end

9/3/97
Gia' in passato sono intervenuto sul tema.
La lista e newsgroup sono destinate a tutti i temi sulla qualit ed in
particolare sulla norma ISO9000.
La lunga catena di msg sulla marcatura CE e' partita tempo fa con un
interessante parallelo con la norma ISO mentre ora l'argomento di
discussione
principale e' solo il marchio CE.
PREGHEREI TUTTI DI RICORDARE QUESTO PARTICOLARE NEI PROSSIMI MSG!!!!
Un saluto a tutti
Giovanni Serra  (Moderatore Newsgroup e Mailinglist ISO9000)

9/3/97
Salve a tutti, non capisco questo improvviso interesse
'fiorentino' per la marcatura CE ed in particolare per la
Direttiva 93/42/CEE (che oltretutto e' un po' fuori dal tema
specifico del gruppo e quindi potrebbe venire a noia per
molti dei partecipanti), ma se il moderatore ritiene che la
cosa sia interessante non ho difficolta' ad aumentare il
livello della discussione.
1-Precisazioni sulla Marcatura CE e Dichiarazione di conformita'
Prima dell'immissione in commercio il fabbricante e' SEMPRE
obbligato a compilare la Dichiarazione di conformita' il cui
originale va trattenuto e archiviato.
Il fabbricante non ha alcun obbligo di consegnare tale
dichiarazione a chicchessia salvo che all'Autorita'
competente per territorio.
Il cliente e' MOLTO SPESSO obbligato a dimostrare a qualcuno
che si e' fatto parte diligente per acquistare solo prodotti
conformi alle Direttive.
Da questo punto di vista la marcatura CE e' quanto meno
precaria (si puo' staccare, rovinare o addirittura non far
parte del prodotto o non riportare le Direttive applicate) e
quindi il cliente che vuol star tranquillo si fara' mandare
dal fabbricante COPIA della Dichiarazione di conformita' per
allegarla alla pratica d'acquisto.
Se il fabbricante (cretino ma puntiglioso) si rifiuta (come
suo diritto) e non invia la copia o altro documento
equivalente il cliente potra' sospettare che qualcosa non
stia andando per il verso giusto e quindi rifiutera' (a
scanso di PROPRIE responsabilita') l'acquisto.
Dopodiche' se proprio hanno tempo da perdere e soldi da
buttar via potranno trovarsi tutti davanti all'Autorita'
competente che finalmente fara' tirar fuori la Dichiarazione
di conformita'.
2-Atteggiamento delle aziende verso la Direttiva 93/42 (nota esagerata ma
non troppo)
Non voglio polemizzare ma solo raccontarvi un episodio, che
pero' puo' riguardare tutti noi
Il mio vicino del piano di sopra ha comprato un'automobile,
che pero' dopo pochi mesi ha quasi perso una ruota posteriore
con l'assale e tutto il resto.
Rimediato al guasto senza troppi inconvenienti due mesi dopo
il mio vicino e' stato coinvolto in un incidente dovuto alla
rottura, improvvisa, del filo dell'acceleratore.
Ancora incerottato e coi lividi addosso il mio vicino ha
venduto la macchina ed ha cambiato rivenditore e marca.
Se l'azienda che ha prodotto la prima auto non migliorera' la
sua qualita' entro poco dovra' chiudere, e con lei i suoi
fornitori.
Il mio vicino del piano di sotto invece si e' rotto un
femore, e' andato in ospedale dove un chirurgo ortopedico gli
ha piantato un bel chiodo, che pero' e' stato rigettato con
gravi conseguenze.
Questi avrebbe avuto ben piu' seri motivi dell'altro per cambiare
fornitore ma non ha potuto, per cui e' tornato nello stesso
ospedale dove lo stesso chirurgo gli ha piantato lo stesso
chiodo dello stesso fabbricante che naturalmente e' stato
ancora rigettato.
Adesso il mio vicino e' su di una sedia a rotelle e quindi
non dovrebbe piu' rompersi un femore ma se gli dovesse
accadere puo' scommettere che si ricomincerebbe daccapo.
Questo accade perch ne' l'ospedale ne' il chirurgo ne' il
fabbricante subiranno alcuna conseguenza per l'accaduto.
In particolare il fabbricante (ben provvisto di tutti i
timbri e certificazioni possibili ed immaginabili), non ha in
effetti fabbricato il chiodo incriminato ma ha solo
commercializzato un chiodo fatto in una cantina sporca e
fatiscente da personale improvvisato con attrezzature di
fortuna.
Questo  perfettamente legale, almeno ai fini della
certificazione CE, poiche' gli Organismi Notificati
verificano la POTENZIALE capacita' di produrre secondo il
disposto della Direttiva e non l'EFFETTIVA applicazione dei
metodi documentati a tutta la produzione, che comporterebbe
un controllo di tipo fiscale (quadratura delle bolle ecc.).
Cosi' pero' lo stesso fabbricante puo' stare sul mercato e
realizzare buoni profitti anche con le condizioni praticate
dai suoi clienti, mentre se dovesse rispettare DAVVERO la
Direttiva dovrebbe chiudere in pochi giorni.
Per quanto riguarda l'impegno (effettivamente notevole)
dell'Istituto Superiore di Sanita' va detto che i
professionisti (veri) del settore forse apprezzerebbero di
piu' il suo accreditamento secondo EN 45000 e la qualifica
(Aicq Sicev o simili) dei suoi ispettori, non fosse altro che
per porlo su di un piano di parita' con gli altri Enti di
Certificazione e per soddisfare le condizioni (purtroppo non
vincolanti) della Decisione 93/465/CEE.
3-Commercializzazione (msg 467)
Cosi' come descritta dal messaggio 467 (commercializzazione)
di prodotti fabbricati da altri) la situazione e' del tutto
irregolare perche' l'utilizzatore non sa chi sia il
responsabile del prodotto.
Per sanarla i commercianti possono :
a) scrivere sull'imballo 'fabbricato da XX e distribuito da Y'.
b) procurarsi il necessario know-how e garantire sotto la
propria responsabilita' (documentata con fascicolo tecnico,
sorveglianza dei fornitori, certificazione di un Organismo
Notificato ecc.) che il prodotto soddisfa i requisiti della
Direttiva
4-Odontotenici
La direttiva 93/42 riguarda i prodotti quindi non si puo' dire
che ''l'odontotecnico rientra nel punto d) ecc.'' (msg 464).
Agli odontotecnici che coltivano orchidee la Direttiva 93/42
non interessa, mentre interessa gli avvocati che fossero
responsabili di una azienda che produce protesi dentarie.
La conformita' alla Direttiva va fatta in rapporto al rischio
del prodotto formito ed alle sue modalita' di fabbricazione.
Esistono odontotecnici che producono, SENZA PRESCRIZIONE MEDICA,
particolari dispositivi che poi ADATTANO al paziente, e che quindi
NON SONO dispositivi su misura.
Da tener presente che anche nel caso 'normale' la prescrizione
medica deve contenere LE CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE e quindi
il tipo di materiali da utilizzare, le norme (che sono tante) da
rispettare ecc.
Saluti a tutti
Mevlana  e-mail konya@arcanet it

10/3/97
Salve a tutti
sono molti i msg che ricevo relativamente al file allegato al msg del
7/3/97
con pari oggetto.
il file inviato risulta illegibile.
Ho provveduto ad inviare una mail all'autore del msg con la preghiera
di reinviare il file.
Come questo sara' disponibile sara' reso disponibile con un msg apposito.
Un saluto a tutti
Giovanni Serra   (moderatore newsgroup e mailinglist ISO9000)