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Titolo: Vari articoli sulla sperimentazione del vaccino

Parte la sperimentazione del vaccino anti-Aids 
I ricercatori sono fiduciosi: "Funzionerà" 
E' iniziato il conto alla rovescia: ancora sei mesi, e
poi inizierà la sperimentazione. A cento volontari
(che verranno reclutati nei prossimi mesi) sarà
inoculato il primo vaccino anti-aids italiano, quello
realizzato da Barbara Ensoli, direttrice del
laboratorio di virologia dell'Istituto superiore di
Sanità, e dai suoi collaboratori. E tutti sono
speranzosi: il medicinale, ne sono convinti,
funzionerà. E finalmente l'Aids resterà solo un brutto
ricordo. "Mi farei inoculare io stessa il vaccino -ha
detto la donna - ma per motivi etici non posso farlo".
Gli studi, ha spiegato la ricercatrice durante la
presentazione del piano strategico dell' istituto
superiore di Sanità, continuano a dare concrete
speranze: gli esperimenti sul siero di alcuni malati
africani hanno infatti permesso di verificare che la
proteina "Tat" (quella scoperta dal gruppo di ricerca)
viene riconosciuta anche dagli anticorpi dei
principali quattro ceppi del virus (sono 9 in tutto),
differenti da quelli sui quali si sta studiando il
vaccino. Insomma, i ricercatori italiani hanno creato
un medicinale mirato per contrastare uno specifico
ceppo di Aids, e a quanto pare, inaspettatamente,
hanno scoperto che funziona anche contro tutti gli
altri.
Ciò potrebbe significare, ha spiegato la Ensoli, che
il vaccino potrebbe essere utilizzato non solo in
Europa ma anche nelle regioni del mondo, come
l'Africa, dove la malattia sta crescendo a ritmi
vertiginosi.
I ricercatori, per ora, stanno mettendo a punto due
protocolli di fase I (quelli per verificare che la
sostanza non sia tossica): il primo per la cura
dell'Aids su volontari sieropositivi, il secondo per
un uso preventivo in volontari sieronegativi. Questa
fase della sperimentazione durerà un anno e vedrà
l'impegno, oltre che dell'Iss che sponsorizza lo
studio, dell'Università La Sapienza e dell'Ospedale
Spallanzani a Roma e del San Raffaele a Milano.
Dopo la sperimentazione in Italia, il vaccino sarà
sperimentato anche in Africa. "Non credo proprio ci
saranno problemi a trovare i volontari - ha spiegato
la Ensoli - soprattutto per quello che riguarda la
sperimentazione del vaccino ad uso curativo.
Barbara Ensoli non ha nascosto il proprio entusiasmo,
che sembra avere contagiato i colleghi e
collaboratori. "Questa donna è un panzer" ha
commentato uno di loro. "Lavoro 12 ore al giorno in
istituto - ha ammesso lei - e per la mia vita privata
non c'è più spazio se non quello che lascio per mio
figlio di otto anni".
 
Mercoledì 4 Luglio 2001
L’Istituto Superiore della Sanità: siamo pronti, ha
funzionato bene su una scimmia
Aids, primo vaccino italiano sull'uomo
 
Sperimentazione al via da dicembre in tre centri
Daniela Daniele
ROMA Dopo la scimmia, tocca all’uomo. A dicembre il
via alla prima fase della sperimentazione clinica del
vaccino anti Aids. In tre centri italiani, due a Roma
e uno a Milano, si dovrà appurare se vi siano effetti
tossici. L’ha annunciato Barbara Ensoli, la
ricercatrice dell’Istituto Superiore di Sanità che ha
messo a punto quella che potrebbe rivelarsi una
potentissima arma contro la malattia. «Sulla scimmia
Macaca fascicularis - spiega la dottoressa Ensoli - ha
funzionato bene. E’ ora di passare all’uomo». La
seconda fase della ricerca dovrà stabilire il tipo di
risposta immunitaria, la terza l’efficacia del
vaccino. Se le tre fasi dovessero dare esito positivo,
il vaccino potrebbe diventare obbligatorio? «Credo di
sì - risponde la scienziata -, anche se per giungere
alla fine dei nostri studi ci vorrà un periodo di
tempo che può variare dai cinque ai sette anni». 
La sperimentazione preclinica ha dimostrato che sia la
proteina Tat di Hiv-1 sia il Dna codificante per tale
proteina, utilizzati per il vaccino, non sono tossici
per le scimmie, infettate e non, e non producono
aumento della carica virale o diminuzione delle
cellule Cd4. Sia la proteina che il Dna inducono,
invece, una risposta immunitaria. Tale risposta,
assicura Ensoli, è in grado di impedire la
replicazione del virus e l’evoluzione della malattia. 
Nella fase 1 sarà reclutato un centinaio di volontari
(40 sieronegativi per il protocollo a scopo
preventivo, 60 infettati per quello a scopo
terapeutico) che verranno trattati al Policlinico
Umberto I e all’Ospedale Spallanzani a Roma, e al San
Raffaele di Milano per un anno. Nella seconda fase, a
partire dal 2003, i volontari arruolati saranno
centinaia, in Italia e in Africa; nella terza, a
partire dal 2004, migliaia, nel nostro Paese e nel
continente africano. 
Com’è la situazione in Italia? Sono 968 i nuovi casi
di Aids registrati nei primi sei mesi del 2001.
L’incidenza vede al primo posto Lombardia, Lazio ed
Emilia Romagna e conferma il trend di stabilizzazione
della malattia, grazie all'efficacia delle nuove
terapie antiretrovirali. A tutt’oggi, sono oltre
14mila i malati italiani. Drasticamente calata
l’incidenza della mortalità, nessuna riduzione,
invece, per le nuove infezioni da Hiv: i sieropositivi
sono poco più di 100mila. Sono dati riferiti da
Giovanni Rezza, responsabile del Centro Operativo Aids
(Coa) dell'Istituto Superiore di Sanità, aggiornati al
30 giugno 2001. «La stabilizzazione dei nuovi casi di
Aids negli ultimi due anni (circa 2000 all’anno) - ha
commentato Rezza -, è però solo frutto delle terapie e
non significa che la prevenzione stia funzionando.
Basti pensare, infatti, che ben il 60 per cento delle
persone che scopre la malattia in fase conclamata non
si è sottoposto ad alcuna terapia prima della
diagnosi. E fra questi la categoria più numerosa è
quella degli eterosessuali (55,5%), seguita dagli
omosessuali (50,2%) e dai tossicodipendenti (11,4%)». 
«Nel nostro, come in tutti gli altri Paesi occidentali
- osserva Enrico Garaci, presidente dell’Istituto
Superiore di Sanità -, c’è un significativo calo della
mortalità che si osserva a partire dal ‘95. Per questa
ragione, oltre ad avviare progetti di ricerca sul
territorio nazionale, per i quali a settembre si farà
un bando di una trentina di miliardi, ci stiamo
impegnando su obiettivi che riguardano il Sud del
mondo, dove l’Aids sta assumendo i connotati di una
vera tragedia. Ci stiamo occupando non soltanto
dell’infezione da Hiv, ma anche di tutte le malattie
della povertà, a cominciare dalla tubercolosi che
risulta in pericolosa crescita. E siamo pronti a
recepire tutti i programmi comunitari in questo
senso». 
I Paesi ricchi hanno meno paura: nei loro territori
cala la mortalità per Aids. Non si abbassa la guardia,
per carità, ma si può tendere una mano ai Paesi più
poveri, dove milioni di persone lottano per
sopravvivere a ogni tipo di infezioni e soprattutto
alla miseria. Il mondo del Nord mette le mani nel
calderone di quello del Sud, per offrire il suo
know-how e continuare le ricerche. Nel Sud del
pianeta, come ha ricordato Barbara Ensoli, non
dovrebbero proprio esserci difficoltà a trovare
volontari, «soprattutto per quello che riguarda la
sperimentazione del vaccino a uso curativo».
 
Dal 2004 i test su migliaia di pazienti. I nostri
medici in Ruanda e Uganda per prevenire i contagi in
gravidanza
Aids, tra sei mesi le prove del vaccino italiano
La ricercatrice Ensoli: verrà sperimentato su 100
persone, vorrei lo iniettassero anche a me
ROMA - Tra sei mesi il vaccino italiano contro l’Aids
comincerà a essere sperimentato sull’uomo. L’annuncio
è stato fatto ieri da Barbara Ensoli, direttrice del
Laboratorio di virologia dell’Istituto superiore di
Sanità (Iss), che ha ottenuto incoraggianti risultati
dai test sugli animali: in 30 scimmie e decine di topi
e conigli, infatti, è stato arrestato lo sviluppo
della malattia e non è stato notato alcun effetto
tossico della terapia. «Vorrei iniettarmi anch’io il
vaccino perchè sono certa che non fa male - fa notare
sorridendo Barbara Ensoli - ma per motivi etici non
posso». Lo sviluppo della terapia è cominciato nel
’96, spendendo pochi miliardi, briciole se comparati
ai 900 investiti dal governo statunitense. Viste
l’estrema variabilità del virus e l’impossibilità
attuale di prevenire l’infezione delle cellule
dall’Hiv, gli studiosi italiani hanno puntato a
bloccare la sua replicazione nell’organismo e quindi
arrestare lo sviluppo della malattia. I risultati sono
stati confermati anche da ricerche di altri centri
internazionali. 
Il progetto si articola in due protocolli: uno
preventivo per la sperimentazione su 40 soggetti sani,
l’altro terapeutico su 60 sieropositivi. Prima, però,
il vaccino dovrà superare il vaglio del ministero
della Sanità, come sempre accade quando si prova un
farmaco sull’uomo. «Siamo fiduciosi di avere
intrapreso una strada importante - aggiunge la
ricercatrice - che si basa sulla proteina virale
"Tat", biologicamente attiva, che rappresenta il
motore nella replicazione del virus nel corpo umano:
se si ferma il motore... ». 
Lo studio durerà un anno e dovrà rilevare l’eventuale
tossicità della terapia. Se tutto andrà bene, dal
2003, nella seconda fase della ricerca si analizzerà
su poche centinaia di malati italiani e africani la
risposta immunitaria suscitata dal vaccino. Nella
terza fase dello studio, che inizierà nel 2004, si
osserverà l’efficacia del vaccino che verrà provato su
migliaia di pazienti. Barbara Ensoli prova a gettare
acqua sul fuoco degli entusiasmi: «Ogni
sperimentazione richiede da 5 a 7 anni - sottolinea -.
Perciò prima del 2008 sarà difficile concludere questa
ricerca. Intanto speriamo di avere nell’uomo gli
stessi risultati registrati nelle scimmie: sarebbe un
grosso successo. Io ci credo».Inoltre l’Istituto
superiore di Sanità, per arrestare il contagio da
madre a figlio, ha promosso anche un progetto chiamato
«Simba» come il leoncino della Walt Disney
protagonista del film «Il re leone»: dei 36 milioni di
malati di Aids sulla Terra, solo nell’Africa
sub-sahariana se ne contano oltre 26 milioni, e una
donna incinta su 5 è sieropositiva. Si comincerà fra
un mese su 400 donne in gravidanza fra Ruanda e
Uganda, spiega Stefano Vella, direttore dell’Istituto
di epidemiologia dell’Iss, e ai neonati i medici
daranno per sei mesi un farmaco antiretrovirale. In
Italia, dove vivono 14 mila malati di Aids conclamato,
questa cura ha fermato il passaggio del virus da madre
a figlio. 
Ma in attesa del vaccino, come si può lottare contro
l’Aids? «Facendo prevenzione - conclude la Ensoli -. I
giovani devono sempre usare il condom e siringhe
monouso». 
Il farmaco sarà provato su cento persone, 40 sane e 60
infette. Risultati positivi ”in vitro” sui malati
africani
Aids, vaccino italiano:
a gennaio i test sull’uomo 
di CARLA MASSI
ROMA - Mille o poco meno i nuovi casi di Aids che
l’Italia conta nel primo semestre del 2001. Un numero
che lascia spazio alla speranza: negli ultimi due
anni, infatti, il numero sembra essersi stabilizzato
intorno a 2000 ogni dodici mesi. Ma che spinge i
ricercatori a ripetere di non abbassare la guardia.
Visto che, alcuni segnali, disegnano un paese sordo
anche alle regole base anti-Aids. Mentre si fa il
conto alla rovescia per il via ai test sull’uomo del
vaccino made in Italy. 
Primo segnale, rilevato dal servizio di sorveglianza
dell’Istituto superiore di sanità: l’80% delle nuove
infezioni si contraggono per via sessuale. Significa
che sono in tanti ad avere ancora rapporti non
protetti. Secondo segnale: il 60% dei nuovi casi
scopre di essere sieropositivo nel momento in cui la
malattia si manifesta. Terzo segnale: è in crescita il
numero delle donne sieropositive, dieci anni fa erano
il 16% del totale oggi sfiorano il 24%. Tutte vittime
del contagio sessuale. 
IN ITALIA 
«Dopo la drastica riduzione degli ultimi sei anni -
commenta Giovanni Rezza che coordina il centro di
sorveglianza - l’infezione si è, di fatto, quasi
stabilizzata. Possiamo parlare di un lieve declino ma
ancora troppo lieve. Aumenta, comunque, la
sopravvivenza ed il numero di persone ancora in vita
dopo la diagnosi di Aids conclamato. Supera quota
14.000. Oltre centomila i sieropositivi». Le regione
più colpite sono la Lombardia (5,9 casi ogni centomila
abitanti), il Lazio (5,7), l’Emilia Romagna (5.0). Per
qualsiasi informazione è a disposizione, dal lunedì al
venerdì, ore 13-18, il numero verde: 800-861061. E’
anonimo e gratuito, rispondono psicologi e medici
infettivologi. 
IL VACCINO 
Cominceranno a gennaio i test sull’uomo del vaccino
anti-Aids italiano messo a punto dall’Istituto
superiore di sanità. Dopo il successo della
sperimentazione sulle scimmie macaco: sono risultate
protette 9 su 11. Verranno reclutati 100 volontari, 40
persone sane per testare il vaccino preventivo e 60
infette per quello terapeutico. Base dell’antidoto è
la proteina Tat, presente in quasi tutte le varianti
del virus. Anche in quelle che stanno falcidiando le
popolazioni africane. Sulle quali, in vitro, ha già
dato buoni risultati. 
LA TERAPIA 
E’appena partito lo studio "Part" che prevede, per le
persone sieropositive, una terapia intermittente.
Verranno comparate due "strategie" di cura: una basata
sulla somministrazione continua di cocktail di farmaci
antiretrovirali e una che prevede interruzioni
controllate, di circa tre mesi, del trattamento.
Obiettivo: ridurre gli effetti collaterali dei farmaci
visto che le cure sono molto lunghe. 
L’ITALIA NEL MONDO 
Salvare i bambini africani dal virus trasmesso dalle
madri al momento del parto o durante l’allattamento.
E’ l’obiettivo del "Piano strategico" dell’Istituto
superiore di sanità nel sud del mondo. I progetti per
l’Africa sono vari: saranno finanziati da uno
stanziamento di 7 miliardi. 
 
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