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Titolo: Kaletra: in commercio in primavera.

Aids, arriva anche in Italia il farmaco con poche
pillole. 
In commercio in primavera. Oltre a facilitare la
posologia sembra avere maggiore efficacia antivirale e
minore tossicità
ROMA - Sta per arrivare anche in Italia un nuovo
farmaco per combattere l'AIDS, un ritrovato che
combina in un'unica pillola due inibitori della
proteasi, il lopinavir e il ritonavir, due delle
sostanze attualmente utilizzate nel cocktail
terapeutico contro l'HIV. Il farmaco, che si chiama
Kaletra, presenta numerosi vantaggi. In una terapia
complessa e faticosa come quella anti AIDS, che esige
l'assunzione quotidiana di decine di compresse,
ridurre il numero delle pillole è già un significativo
passo avanti, ma il Kaletra ha dimostrato anche una
maggiore efficacia antivirale ed una minore tossicità
e rappresenta una nuova chance per i malati che hanno
sviluppato resistenze o che non hanno reagito
positivamente agli altri medicinali. 
Gli inibitori della proteasi, una famiglia di farmaci
che bloccano l'azione di un enzima cruciale nella
replicazione dell'HIV, sono stati decisivi nella
riduzione della mortalità per AIDS registrata negli
ultimi anni, ma purtroppo non sono efficaci al cento
per cento. In quattro malati su dieci, il virus
continua a replicarsi in misura tale da provocare la
formazione di ceppi resistenti alle medicine. Ma in
test clinici su pazienti per cui gli altri inibitori
della proteasi non avevano funzionato, il Kaletra ha
dato ottimi risultati, tanto da convincere la Food and
Drug Administration americana ad approvarne
velocemente la commercializzazione lo scorso
settembre. Adesso il farmaco, che è prodotto dalla
casa farmaceutica Abbott, ha superato l'esame della
commissione europea per i farmaci e dovrebbe essere in
vendita in Italia in primavera. Secondo Adriano
Lazzarin, infettivologo dell' ospedale San Raffaele di
Milano, dove sono stati effettuati dei test con il
Kaletra, "Il bilancio dei primi 8 mesi di trattamento
sperimentale su 180 malati è sicuramente positivo: in
circa il 50% delle persone la concentrazione di virus
nel sangue si è abbassata in maniera consistente
scendendo sotto il livello rilevabile con i test di
laboratorio".
Tuttavia, pur essendo meno tossico, il farmaco provoca
comunque degli effetti collaterali, e può interagire
pericolosamente con altre medicine. E, soprattutto non
è una cura, poiché, come le altre sostanze del
cocktail farmacologico, anche se riesce a tenere a
bada i livelli di HIV presente nell'organismo
impedendo l'insorgere dell'AIDS, non assicura la
guarigione completa.
(16 gennaio 2001)
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Il 15 settembre 2000 la Food and Drug Administration ha approvato la
registrazione accelerata di Kaletra (lopinavir/ritonavir) che è il 17°
farmaco antiretrovirale approvato per il trattamento dell'infezione da HIV.
La registrazione è stata concessa sulla base di tre studi principali.
Dopo l'approvazione da parte dell'FDA anche la Commissione Scientifica
Europea (CPMP) ha dato parere favorevole rispetto alla commercializzazione
del farmaco in data 18.12.2000. Le note del CPMP dicono che Kaletra è
indicato "per il trattamento adulti con infezioni da HIV-1 e di bambini con
infezione da HIV-1 sopra i due anni d'età, in combinazione con altri agenti
antiretrovirali... La maggior parte dei dati su Kaletra riguardano pazienti
naive. I dati su pazienti pesantemente pretrattati sono ancora limitati.
Esistono dati ancora limitati rispetto alla terapia di salvataggio su
pazienti che abbiano fallito Kaletra. La scelta di Kaletra nel trattamento
di pazienti già esposti ad Inibitori della proteasi dovrebbe basarsi sul
test di resistenza virale e sulla storia clinica del paziente".
Il parere favorevole del CPMP prelude ad una rapida commercializzazione di
Kaletra: infatti, tale parere verrà successivamente esaminato dall'EMEA, che
prenderà la decisione finale sull'immissione in commercio, processo che
avverrà dopo 90 giorni. Kaletra è già a disposizione per i pazienti Italiani
presso 118 centri sparsi sul territorio. Attualmente sono in trattamento
circa 1500 pazienti.
L'Italian Community Advisory Board ha collaborato con Abbott Italia nell'
intento di garantire l'accesso ad ABT 378 in Italia.
La collaborazione tra ICAB, GITA, e la maggior parte dei clinici coinvolti
nello studio ha permesso di creare un ampio consenso rispetto alla necessità
di garantire il farmaco a tutti coloro che ne avessero bisogno, fino alla
commercializzazione di ABT 378.
L'apertura dell'Expanded Access di ABT 378 è un esempio dell'enorme utilità
sociale dei gruppi di advisory sui trattamenti come l'ICAB.
Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Conosciuto anche come: ABT-378
Background ed indicazioni. Essendo un inibitore della proteasi, Kaletra
interferisce con alcuni enzimi della proteasi, interferendo con le loro
funzioni. Il risultato è la produzione di virioni immaturi e non infettivi.
Kaletra è indicato, in associazione con altri antiretrovirali, per il
trattamento dell'infezione da HIV. Kaletra è un unico farmaco che contiene
due inibitori della proteasi: lopinavir e ritonavir (Norvir); tuttavia, l'
attività antivirale è pressoché interamente attribuibile a lopinavir. L'
aggiunta di ritonavir serve solo ad elevare il livello di lopinavir nel
plasma.
Formulazioni. Kaletra è distribuito sia in capsule sia in soluzione liquida.
La capsula contiene 133.3 mg di lopinavir e 33.3 mg di ritonavir. Le capsule
soft gel sono arancioni, con il marchio Abbott impresso in nero sulla
superficie. La soluzione liquida contiene 400 mg di lopinavir e 100 mg di
ritonavir per 5 mL. La soluzione liquida è di colore giallo chiaro che tende
all'arancio, in soluzione alcolica al 42.4%.
Dosaggio Se assunto in capsule, la dose corretta di Kaletra è di tre capsule
due volte il giorno, per un totale di sei capsule il giorno. Se preso in
soluzione liquida, la dose corretta è di 5 mL due volte il giorno, per un
totale di 10 mL il giorno. Tuttavia, quando Kaletra viene usato in
combinazione con Efavirenz (Sustiva) o Nevirapina (Viramune) la dose
corretta è di quattro capsule die volte il giorno oppure 6.5 mL due volte il
giorno, se assunto in soluzione liquida.
Restrizioni alimentari. Poiché il cibo potenzia aumenta l'assorbimento del
farmaco, Kaletra dovrebbe essere assunto a stomaco pieno o dopo uno
spuntino.
Conservazione Sia le capsule sia la soluzione liquida dovrebbero essere
refrigerate prima di essere consegnate al paziente. Tuttavia, entrambe le
formulazioni possono essere conservate a temperatura ambiente se utilizzate
entro due mesi dalla consegna.
Effetti collaterali. Gli effetti collaterali tipicamente associati a Kaletra
sono la nausea e la diarrea. Le più comuni alterazioni dei valori di
laboratorio sono l'aumento dei valori epatici, dei trigliceridi e del
colesterolo totale. Livelli elevati di trigliceridi sono comunemente
associati ad un maggior rischio di pancreatite. Durante gli studi clinici è
stato possibile osservare su un quarto dei pazienti arruolati alterazioni
dei valori di laboratorio di grado 2/3. Il grado 3 è considerato già grave,
mentre il grado 4 è a rischio per la sopravvivenza del paziente.
Resistenza e resistenza crociata. Le mutazione associate alla resistenza a
Kaletra non sono state ancora ben identificate; tuttavia isolati con una
ridotta sensibilità a Kaletra sono stati osservati sia in vivo sia in vitro.
La rilevanza della resistenza ad altri inibitori della Proteasi rispetto al
successo virologico con Kaletra non sono stati ancora pienamente chiariti.
In uno s6tudio su 56 pazienti che erano stati precedentemente trattati con
almeno due IP, un nuovo regime contenente Kaletra ha ridotto la replicazione
virale sotto il limite delle 400 c/mL su 24/25 pazienti. In questi casi
erano state identificate, al momento dell'arruolamento, cinque mutazioni che
conferivano resistenza gli IP. Tuttavia, questi 25 pazienti, tutti naive
agli NNRTI assumevano Sustiva, un potente inibitore non-nucleosidico della
trascrittasi inversa, oltre a Kaletra ed un NRTI. Per tale ragione, non è
facile stabilire che ruolo abbino giocato ognuno di questi farmaci rispetto
all'esito virologico.
Interazioni: Kaletra è metabolizzato per via epatica dal citocromo P450, per
la maggior parte dal CYP3A. Altri farmaci utilizzano la stessa via epatica e
per tale ragione, in alcuni casi, la co-somministrazione potrebbe essere
controindicata. Questi farmaci sono (principi attivi)
Flecainide
Propafenone
Astemizole
Terfenadine
Cisapride
Primozide
Midazolam
Triazolam
Lovastin
Simvastin
Hypericim perforatum
Se co-amministrato con Kaletra il sildenafil (Viagra) non dovrebbe superare
la dose di 25mg ogni 48 ore. Quando Kaletra e ddI vengono utilizzati
assieme, il ddI dovrebbe essere assunto 1 ora prima oppure due ore dopo
Kaletra. Le donne sieropositive che utilizzano Kaletra ed utilizzino allo
stesso tempo contraccettivi orali a base di estrogeni dovrebbero utilizzare
metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Importanti interazioni tra
Kaletra ed altri agenti, tra cui Rifabutin, disulfiram, metronidazolem,
metadone e corticosteroidi, potrebbero richiedere una modificazione del
dosaggio di ognuno dei farmaci. Oltre a questo, Kaletra potrebbe ridurre la
concentrazione plasmatica dell'AZT e di Abacavir; tuttavia non è ancora
chiaro se tali modificazioni possano essere significative da un punto di
vista clinico.
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