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○柚木委員　最後に、短く一問。
　資料六ページ目に、重要な薬八割が、卸、流通ですね、医薬品、赤字配送、抗生物質など、安定供給にリスクと。品目ごとに採算を確保できるような取組が必要だと専門家が指摘しております。
　今のそれぞれの取組はやっていただきつつ、二点、お願いします。医薬品目ごとに採算を確保できるような更なるまさに薬価の引上げ、最低薬価の引上げ等、この間やっていただいている分に加えて、更なる引上げをお願いしたい。報酬改定を待たずしても、今回補正予算をやるということですから、そういうところでその部分を補助することも含めて、以上二点、答弁を是非お願いいたします。
○福岡国務大臣　まず、卸売業者が抗生物質など医療上不可欠な薬の八割を採算割れで配送しているという調査結果やその新聞報道については承知をしてございます。
　安定供給というのは大変重要でございまして、その上で、薬価の下支えを行っていくことは重要でございますので、これまでの薬価改定でも最低薬価の引上げや不採算品の薬価の引上げを行ったところでございますが、委員の御指摘もございます、しっかり、現状については、足下の状況を常に見ながら、必要な対応を行ってまいりたいと思います。
○柚木委員　終わります。
　是非必要な対応を次回改定に間に合うようにお願いをし、マイナ保険証の問題もちょっと引き続き是非御検討いただくことをお願いをして、質疑を終わりたいと思います。
　ありがとうございました。
○井坂委員　立憲民主党の井坂信彦です。
　本日は、患者さんが必要な薬を使って命や健康を守れるようにするためという観点から質疑をいたします。
　まず初めに、薬価の中間年改定について伺います。
　今も各国の製薬会社が次々新薬を開発して、これまで治らなかった病気が薬で治るようになってきています。ところが、海外の新しい薬が日本では発売をされないドラッグロスがじわじわと広がっております。世界では治る病気が日本では薬がないために治せないという、国民の健康や命に関わる問題です。
　ドラッグロスの原因は複数ありますが、薬価を毎年切り下げる薬価の中間年改定が、海外の製薬会社から見ると、日本で薬を発売しても、どうせすぐに赤字にさせられたり、ころころ制度が変わってしまう、こういうリスクと捉えられて、これがドラッグロスの主な原因になっているという認識、大臣はお持ちでしょうか。お伺いいたします。
○福岡国務大臣　委員もおっしゃいましたように、ドラッグロスにつきましては、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価の評価まで、まず各段階において様々な要因があるというふうに考えておりますが、その要因の一つに薬価改定があるということについては、御指摘のとおりだというふうに思っております。
　その上で、先ほども答弁させていただきましたが、ドラッグロスについては様々な取組を行ってきておりますが、薬価制度におきましても、令和六年度薬価制度改革において革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行うなど、ドラッグロスの解消に向けた取組も併せて行ってきているところでございます。
○井坂委員　国内外の製薬会社に尋ねたアンケートで、新薬開発にネガティブな影響を与えている政策は何ですかと聞いたら、その第一位が、まさにこの薬価の中間年改定だ、これが最大のネガティブな政策だというふうに答えておられるわけであります。
　ドラッグロスを防ぐためには、海外の製薬会社から見ても、日本で新薬を発売したいと思ってもらえるような環境づくりが重要です。この議論の前提として、参考人に伺いますが、先進国各国では医薬品市場の成長率はＧＤＰの成長率よりも高くなっているが、日本では医薬品市場の成長率がＧＤＰ成長率より低いという認識でよいでしょうか。
○内山政府参考人　お答えいたします。
　日本国内の医薬品市場でございますけれども、薬事工業生産動態統計の医薬品生産金額の伸びを見ますと、二〇一四年から二〇二三年のこの十年間の間で約二九％伸びたものと推計できます。
　これに対しまして、内閣府の国民経済計算、ＧＤＰ統計によりますと、同期間の実質ＧＤＰの成長率は約五％となっておりまして、我が国におきましても、医薬品市場の成長率の方が実質ＧＤＰの成長率よりも高くなっているものというふうに考えてございます。
○井坂委員　今お答えになった数字、ＧＤＰが十年で五％しか伸びていないという政府のデータは、これは名目ＧＤＰではなくて、物価上昇を割り引いた実質ＧＤＰのことだと思います。一方で、医薬品市場が十年で二九％も伸びましたというのは、これは物価上昇を割り引かない名目の市場規模実額だというふうに思います。
　要は、名目の市場規模の伸びより物価上昇を割り引いた実質のＧＤＰの伸びが低いですというのは、これはもう当たり前の話であって、名目市場規模と実質ＧＤＰを比較することには意味がありません。
　そもそも、厚労省の言う市場規模というのは、これは薬局で売っている市販薬も含んでいて、今回議論になっている、政府が薬価を決めている医療用医薬品の薬剤費の総額ではないということで、参考人、よろしいでしょうか。
○内山政府参考人　先ほどお答えしたものは、そうしたものも含んでいるものでございまして、薬剤費とは別のものでございます。
○井坂委員　薬剤費の伸びというのが、やはりこの薬価改定の議論では極めて重要だと思います。
　ところが、これは令和五年の医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、ここでは、厚労省が医療用医薬品の薬剤費の伸びについて正確なデータを持っていないことに対して、この検討会の遠藤座長が、薬剤データがそもそもない中で議論するのはどうなのか、こういう発言をされているわけであります。
　一方、この薬剤費の伸びのデータは、ＩＱＶＩＡという世界的な統計会社のデータによりますと、中間年薬価改定が始まった二〇一六年から、コロナの影響を受けない、薬剤費の高騰を受けていない二〇二〇年までのこの五年間に、日本の医療用医薬品の薬剤費の総額は全く増えておりません。
　ドラッグロスの原因となっている、海外の製薬会社から見た日本の医療用医薬品の市場の魅力や将来どうなるという予見性、これを高めるためには、やはりＧＤＰの成長率に合わせて薬剤費総額の伸びを抑える、逆に言えば、そこまでの伸びは認める、こういう方式が考えられると思います。
　ＧＤＰと同じだけ薬剤費の総額が仮に伸びても、財政的な持続可能性には影響を与えないというふうに考えておりますが、大臣は、この今申し上げた方式について御見解ありますでしょうか。
○福岡国務大臣　私も、様々な製薬企業、団体とお話をさせていただく中で、委員が御指摘いただきましたように、日本の市場の予見性の確保、これが重要だという御指摘は累次いただいてきているところです。
　ただ一方で、医療保険を考える上では、保険者であったり被保険者、また医療提供者など、様々な立場の関係者の方々が参画する制度でございますから、多角的な検討を要するものだというふうに認識をしています。
　これまでも、この薬価制度につきましては、国民皆保険の持続性を考慮しまして、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制することが重要である一方、革新的な新薬の開発力を強化していく要請などにも応えていく必要があるというふうに認識しています。
　薬価改定の在り方につきましては、引き続き、今申し上げました創薬イノベーションの推進であったり安定供給の確保、国民負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する観点から、国内外の製薬団体等の御意見もしっかり伺いながら、中医協で検討を進めてまいりたいと思います。
○井坂委員　政府が今やっている薬価改定というのは、要は、薬剤費総額の大枠はほとんど増やさないまま、小さな枠の中で、先端的な、イノベーティブな医薬品はなるべく優遇しましょう、こういうことをやっております。
　これだと、例えるならば、お弁当箱、小さなお弁当箱の中でおかずの割合を増やしましょうと。これはいいんですけれども、もう子供の体が大きくなっているのに弁当箱だけずっとちっちゃいままで、この割合を幾らどういじろうが、もう全体が足りない。この総枠の議論が必要だと思って、今の御提案をしたところであります。
　もちろん、多角的な検討は必要です。作り手のことばっかり考えたら、それは薬を使う側とか保険者側が財政的に厳しくなる。当然そうであります。
　ただ、制度の持続可能性、特に財政的な持続可能性ばかりを重視をして、その目的で薬価を引き下げ過ぎると、これは今年大変問題になった高額療養費の問題と全く一緒で、保険料が多少下がったとしても、いざというときに、保険の目的である制度の恩恵を受けられない、高額療養費制度を受けられないとか、薬がもらえないとか、そういうことになったら、私はやはり本末転倒だというふうに思いますが、その点に関しては、大臣はいかが思われますか。
○福岡国務大臣　おっしゃったところについては十分理解をさせていただいた上で、そこはやはりバランスを持った対応だというふうに思います。
　高額療養費のときにも議論がありましたように、医療保険制度をしっかり後世につないでいくために、現役世代の保険料負担の問題もございます。そういったところも考慮しながら、ただ一方で、今おっしゃったように、薬の安定供給についても支障のないようにしていく。そのバランスをしっかり見極めながら対応を進めていくということでございます。
○井坂委員　大臣のおっしゃるように、バランスは大事です。
　では、お聞きをしますが、現状、バランスを失しているのではないでしょうか。要は、薬価の切下げばかりやり過ぎて、外国のイノベーティブな企業から見ても、もう日本で薬を売っても意味がない、やめておこう、これがドラッグロスです。そして、国内で真面目に薬を作っている企業あるいはジェネリックを作っている企業から見ても、幾らリストラしたって、今リストラもひどいですから、何をやったって、もうこれ以上経営が成り立たない、赤字の薬はもう作れないとなって、実際に普通の薬が町中に足りなくなっているわけであります。
　これは、私がさっき申し上げた財政的な持続可能性と、そして本当に必要なときに必要な薬が手に入る、このバランスが大事ですが、このバランスを現状は、少なくとも現状は失している、その御認識はおありですか。
○福岡国務大臣　御指摘のとおり、薬の中のバランスを取っていくということも必要だというふうに考えておりまして、例えば今回は、新薬等については、中間年改定において、かなり従来よりも乖離率等について配慮した対応をさせていただいているとともに、不採算品再算定であったり最低薬価、そういったところにも対応をさせていただいている。
　厳しい財政状況の中で保険制度を持続させていく。しかし、薬の現場に支障が高じないために、薬の薬価の中でも様々な工夫をさせていただきながら、何とかそこは持続可能性を担保していきたいというふうに考えております。
○井坂委員　ちょっとお聞きの仕方が、伝わらなかったのかもしれませんが、薬の中でのどっちを重視するかというバランス、これは、お弁当箱の中でおかずと御飯どっちが多いかという話だと思います。今は、お金がないないといって、お弁当箱全体をちっちゃくちっちゃくしている。
　一方で、本当に必要なものが十分に提供されない。財政と、そして必要なサービス、保険の恩恵を提供するというここのバランスが、少なくとも現状は、政府はそれを回復をしようと思って今回も法案を出しておられると思いますが、お弁当の中の割合のバランスではなくて、どれだけ財政的な持続可能性を保ちつつ、どれだけちゃんと大きなお弁当を提供するかという大枠の問題、こちらのバランスが今失われているのではないですかということをお聞きをしております。そこの御認識はいかがですか。
○福岡国務大臣　委員の御指摘についてはしっかり受け止めさせていただいた上で、やはりバランスを考える上で、例えば、今、医療提供体制を考えていく中でも、医療従事者等の方々も足りない、病院経営も赤字だというところの中で、そういった部分も考えていかなきゃいけない。ただ、薬価の部分もしっかり配慮していかなきゃいけない。
　そういったトータルのバランスの中で、私どもとしては、ぎりぎりのバランスを考えながら制度を進めさせていただいているということでございます。
○井坂委員　今日はたっぷり時間をいただいていますので、もう一度お聞きします。
　医療と薬価のバランス、これも別の議論としてありますよ。ただ、まず薬の話で、財政の持続可能性は大事です、安く抑えることは当然大事です、薬は安い方がユーザーもいいに決まっています。ただ、安過ぎて、作る側がもう作る意味がないとなって、市場に薬が出回っていないんです。この状況は、財政の方ばかり重視し過ぎて、肝腎な、新薬であったりジェネリックであったり、必要な薬をちゃんと十分に提供するというサービス提供の方が今かなり後回しになっている。
　ここのバランス、薬の中で、財政と薬の提供のバランスが今大きく失われているのではないでしょうかということをお聞きをしております。
○鹿沼政府参考人　お答えいたします。
　先生のそのバランスを失しているというのは、なかなか、どこがバランスなのかというのはありますけれども、先生おっしゃるような様々な課題、ドラッグロスの問題、安定供給の問題、これがあるというのは、私どもとしてもしっかり承知をしているところでございます。
　一方で、薬剤給付費だけ見ても、もちろん、既存の薬については薬価改定でどちらかといえば落ちている。しかし、新薬については高額な医薬品もどんどん出ておりますし、薬剤給付費全体については今でも伸びている状況だというふうに思っております。
　こうした中で、大きなお弁当箱を出せるほど、いわゆる若い方々の御負担をどうするのかということもあろうかとは思っておりますが、我々としては、先ほど来先生から御指摘いただいた課題も踏まえながら、一方で、医療保険の持続可能性、こういったものを踏まえて対応していきたいというふうに思っております。
○井坂委員　ありがとうございます。
　次に、今度は、がん患者などが高額な医薬品をちゃんと使えるようにする、そのための高額療養費の制度設計について伺いたいと思います。
　昨日、参考人としてこの委員会にお越しをいただいた全国がん患者団体連合会の天野理事長の御発言で、こういう御発言がありました。一定額以上の医療費がかかった月が複数回ないと発動しない現在の多数回該当の仕組みにおいては、患者は値段の安い後発医薬品を使うのではなくて値段の高い先発医薬品を使いがちになる、こういうお話、なるほどなというふうに思いました。
　参考人に伺いますが、実際こういう現状があるということについては、把握、認識をしておられますでしょうか。
○鹿沼政府参考人　お答えいたします。
　先生御指摘のような、高額療養費の上限に達するために不必要な診療行為や薬剤が投与されることは、本来あってはいけないことだと思っておりますし、私どもとしては、当然ながら、医師の専門的判断の下で適切な治療方針が選択されているというふうには認識をしております。
　その上で、天野さんもそういった御指摘をいただいたように、理屈上は、患者自身が安価な後発品を選択せずに高価な先発薬を選択することも考えられるんだとは思っておりますが、一方で、この多数回該当の仕組み、御承知のとおり、長期療養対策として非常に重要な仕組みだと思っておりますし、どういうような仕組み方をすればそういったようなことを避けられるのか、やはりそれはいろいろ考えてみなければいけないとは思っております。
　いずれにしましても、高額療養費の今後の検討に当たって、患者団体、保険者、被保険者、医療関係者等、様々な関係者の御意見を丁寧に伺いながら議論を進めていきたいと思っております。
○井坂委員　やはり、患者さんが不必要な薬を使っているとまでは思わないですけれども、安い後発医薬品と高い先発医薬品、どっちも選択し得るときに、安い方を選ぶかと思いきや、むしろ、あとちょっと値段を使えば今月も高額療養の上限を超える、多数回該当、今月も一か月カウントできる、これはやはり、普通にそう思う。これは患者さんが悪いのではなくて、制度のインセンティブ設計にやはりそういう問題があると私は思っております。
　これは、理屈上そうなるというのは分かるというのは、やはり誰が考えてもそうなるんですね、やるかどうかは別にして。そうやった方が多数回該当を適用されて、その後の毎月の自己負担上限が激減するわけでありますから、やはり、よほどのお金持ちでない限り、多数回該当に当たった方がいいと思うのは当たり前で、そういうことを選択させる制度のインセンティブ設計になっているというふうに考えております。
　そこで、まさに今参考人が、どういう制度があるのか今後も考えていきたいとおっしゃった。これはやはり考えるべきところであって、例えばですが、自己負担額の累計額が、今は、六百五十万円ぐらいの人は、年のうち三回八万円を超えると、あとは月四万四千円まで下がる、こういう仕組みでありますが、そうじゃなくて、三回超えたか超えなかったかの、オン、オフのスイッチを三回押したら適用される、そういうデジタルな仕組みじゃなくて、最初の何か月かで、八万円掛ける三、例えば二十四万円、累積で自己負担額が積み上がってきたら、そこから先は、次の月から四万四千円の上限に引き下げましょう、多数回該当にしましょうと。
　例えば、そういうような、要は、無理に毎月上限額に達しなくても、ちゃんと累積で多数回該当と判定してもらえる、こういう制度であれば、これは無理に先発薬を選ぶインセンティブは全くなくなりますので、よいのではないかというふうに思います。実際、昨日、天野参考人にこういう制度はどうですかと言ったら、それは大変あり得ると思いますというお答えでありました。
　参考人に伺いたいのは、これは事前に、こういう制度を明日提案しますとお伝えをしてありますので、このような累積で、八万円掛ける三回、例えばですよ、これが金額変わってもいいですが、八万掛ける三回、二十四万円、累積で自己負担がたまってきたら、次の月からは多数回該当で四万四千円上限に引き下げます、こういう制度にした場合、どのようなデメリットが想定をされるか、思いつく限りお答えをいただきたいと思います。
○鹿沼政府参考人　お答えいたします。
　先生御提案の趣旨、長期療養の方々への対応として、いろいろなことが考えられるのではないかという御提案だと思っております。
　課題として考えられることとしては、制度がより複雑になればなるほど、事務的な部分が、結構いろいろな負担が出てくるというところはございます。例えば、保険者において、患者ごとに各月の医療費自己負担額を一件一件集計する必要があって、その事務負担をどうしていくのか。
　また、年間所得に大きな変動がない高齢者の場合と異なりまして、昇給や降格等で標準報酬が変動するケースも多い中で、その場合の上限額がどうなっていくのか。
　また、二十四万円ということであれば、八万円よりはあれかもしれませんが、例えば二十三万円ぐらいの人が、先生のおっしゃるところの、先発品を使って二十四万を超えようとするというケースがあるのかとか、また、何か月かで見るということもありますが、例えば、どこかで非常に大きな治療をして二十四万円を超えた、その後、それが治って、ずっと治った状態で、それが何か月かして、また別の病気になった方、この方はいわゆる長期療養対策とはちょっと違う観点だと思いますが、そういった方も多数回該当に当たってしまうことをどう考えるか。いろいろな整理すべき課題があるとは思っております。
　ただ、いずれにいたしましても、保険料負担の抑制や持続可能性の確保とともに、患者の方々の経済的な負担が過度とならないようにしなければいけないというふうには思っておりますので、その際には実務面での課題もよく検討しながら議論していきたい、このように思っております。
○井坂委員　いろいろ課題を真面目に考えていただいて、本当にありがとうございます。
　どんな制度にも、もちろんいい面と悪い面があって、インセンティブ設計によって、患者さんがそれをどう判断して、どう行動が変わるかということ、大事なことだというふうに思っています。要は、こういう患者さんの経済状態、そして制度のインセンティブ設計、すなわち動機づけによって、患者さんがどう動くかということがこの高額療養費制度では大きく変わってくるわけであります。
　そこで、大臣に通告どおりお伺いをしたいと思いますが、年収や手取り幾らぐらいの患者が実際どれだけ自己負担額を払っているのかという経済状態、それから、制度が変わると患者さんの受診行動、判断基準がどう変わるのかなど、患者の生活実態や行動原理をやはり事前に十分に把握をしなければ、高額療養費のまともな制度設計、制度をつくった側の狙いどおりにちゃんと皆さんが考えて動いてくださるかどうかというのが、これは分からないのではないかと思いますが、その点についてお伺いしたいと思います。
○福岡国務大臣　これまでの御議論の中でも、生活実態であったり、また、データを用いてしっかり検証すべきだという多くのお声をいただいているところでございます。
　今後の検討に当たりましては、患者さんの疾病、就労、生活実態は様々である中で、網羅的に把握することは現実的にかなり難しい問題はあるものの、何らかのモデルケースを想定した上で、そのような所得の方々であればどの程度の負担になるかといった、可能な限りミクロで御議論いただけるようなデータをお示しできるように、よく検討してまいりたいというふうに思っております。
○井坂委員　ありがとうございます。
　可能な限り緻密に、ちゃんとデータをそろえて検討してくださるということであります。
　加えて、昨日も参考人の方がおっしゃっておりましたが、高額療養費の制度を変える議論を行う際には患者の声を聞く。これは単にヒアリングを行うというだけでなく、やはり社会保障審議会の医療保険部会など、実際に議論を行う場に、要は御本人の感覚なので、患者さんだったらどう思うか、こういう制度に変わったらどう行動が変わるのか、これはやはり御本人、当事者しか分からないことですから、議論の場にリアルタイムにちゃんと患者さん代表がおられて、議論の途中で、いや、今の御提案だと、ちょっと先生が思ったようなことにはなりませんよ、むしろ我々患者目線でいったら、こういうふうに、だったらどんどん先発薬を使おうとなるだけですよとか、そういうことはヒアリングで済む話ではなくて、やはり議論の場にいて、時には患者目線でこうですよということをタイムリーにきちんと発言をしていただくことが大事だというふうに思います。
　大臣に伺いますが、ヒアリングだけではなくて、審議会、議論の場に患者が参加をして、その都度意見を伝えることが必須であると考えるかどうか、お伺いをしたいと思います。
○福岡国務大臣　高額療養費の再検討の具体的な運びにつきましては、今後検討させていただくこととしておりますが、議論の場といたしましては、社会保障審議会の医療保険部会を想定してございます。
　議論の際には、患者団体さんを始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うこととさせていただきたいと考えておりますが、どのような形で御意見を伺っていくかということについてはよく検討してまいります。
　今御指摘いただきましたように、単なるヒアリングでは駄目だみたいなお声はたくさんいただいていますから、そういったこともしっかり整理した上で、できる限り早めにそういった考え方についてお示しさせていただきたいと思います。
○井坂委員　大臣、ありがとうございます。
　それでは、次の話題に移りますが、今度は、患者さんがまだ承認されていない薬も使って命を守れるようにするため、治験と臨床試験について伺います。
　昨日の患者代表の天野参考人からは、承認前の薬を治験や臨床試験で使ってもらえば命が救われる患者さんが少なくないという発言がありました。ところが、治験や臨床試験の情報というのはなかなか患者さんには届きにくくて、その情報が来るか来ないか、知っているか知らなかったかで命が助かるかどうか決まる、命の情報格差が生じているということでありました。
　今、政府もｊＲＣＴという検索サイトを作っておられて、どのような治験があるのかな、どのような臨床試験があるのかなと患者さんが能動的に自分で検索して調べに行くことができるように取組が始まっております。
　一方で、アメリカはもっと進んでいて、リサーチマッチというウェブサイト、これは誰でも見られる、私もよく見てきましたが、リサーチマッチというウェブサイトがあって、患者さんとそれから臨床試験の対等なマッチング、患者さんがただ調べに行くんじゃなくて、マッチングのサイトがあります。
　これは、患者さんが自分の病状などを最初に簡単に登録をする、プロフィールの登録をすると、研究者の側が患者さんのリストを匿名で見て、こういう患者さんがいるんだったら、この患者さんにちょっとうちの治験をやりませんかと声をかけてみようという、就職マッチングサイトみたいなものですよね。研究者の側が患者さんの病状を見て患者さんに声をかける、こういうサイトになっております。
　こういう形だと、自分の病気に合う治験を患者さんが能動的に、この治験は自分の病気に合いそうだとか、この臨床試験はよさそうだと。こういうことまでなかなか患者さんはできませんが、アメリカのリサーチマッチのような仕組みであれば、待っていれば自分にふさわしい治験のお誘いがメールでどんどん来る、こういう仕組みであります。
　参考人に伺いますが、このような患者とそれから治験のマッチングサイトを是非作っていただきたいというふうに思いますが、これをやると、薬機法の第六十八条、未承認薬の
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　薬機法におきましては、
　御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、それぞれだと思いますので、
　プッシュ型のものにつきましても、これも一般論でございますが、患者が自分の疾患とともに登録をしておけば、参加が可能と考えられる治験情報がサイトに登録されたら患者にお知らせが行くような、いわゆるプッシュ型のものでございますが、この機能については、患者の求めがある前提におきましては、その機能により情報提供されたことのみをもって薬機法第六十八条に規制される
○井坂委員　ありがとうございます。
　マッチングサイト、一般論としては、
　ただ、今答弁を聞いていただいても分かるように、そのことをもってのみは抵触しないとか、非常に曖昧かつ微妙な線引きであります。大体、
　私なんかは、治験の
○福岡国務大臣　薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての
　これまで、治験の募集
　治験のデータかそうじゃないかという判断というのは委員の案でございますが、私どもとしては、今回、こういった患者さん団体からの御要望も踏まえまして、治験に関する情報によりアクセスしやすくなるように、治験に係る
○井坂委員　ありがとうございます。
　続いて、政府参考人に伺いますが、昨日の参考人から同じく要望があった患者申出療養、この患者申出療養についても、これは必要なら法改正も行って、手続を簡略化していただけないでしょうか。
○鹿沼政府参考人　お答えいたします。
　患者申出療養につきましては、まさに困難な病気と闘う患者の方々の思いに応えるため、薬事承認に至っていない医薬品ですとか保険適用となっていない先進的な医療について、患者の申出を起点とし、安全性、有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものだというふうに思っております。
　まさにポイントとなりますのは、承認を受けていないという薬についてです。要するに、そういう意味でいえば、まだきちっとした審査を終わっていないというものについて使うということですので、安全性、有効性の確認、こういったものは極めて重要だと思っております。
　実施に当たりましては、安全性、有効性等を確認するため、保険収載に向けた実施計画の作成、また実施状況等の報告を臨床研究中核病院に求め、その結果に基づき、患者申出療養評価会議において個別の医療技術の実施の適否を審議することとしております。
　一方で、先生おっしゃるように、やはり患者のための制度でございますので、制度を使いやすくしていく、この視点も非常に重要だと思っております。
　これまでも、提出書類の削減等の対応を行うなど、患者申出療養の手続の簡素化等について行ってきたところでありますが、引き続き、安全性、有効性等を確保しながら、患者にとって使いやすい制度となるよう、関係者の意見も聞きながら、患者申出療養評価会議等において検討していきたいというふうに考えております。
○井坂委員　是非よろしくお願いいたします。
　最後に、健康づくりサポート薬局、健康サポート薬局についてお伺いをしようと思っておりましたが、ちょっと時間もあれですので、要望を申し上げるにとどめておきます。
　私は、やはり予防重視にこれからシフトしていかなければいけない、かかりつけ医だけでなく、薬剤師さんとか介護士さんとか、分担して患者さんの病気を予防をする体制が必要と考えています。今回の法改正で提案されている、健康づくりをサポートする健康増進支援薬局、これを増やしてほしいと思いますので、認定要件の見直しとともに、やはり何か経済的インセンティブについても考えていただきたい。これは、ちょっと時間がないので申し上げるにとどめておきます。
　最後、やはり少子高齢化ですから、社会保障費とか医療費の抑制が必要なのは私も当然だと考えています。ただ、必要な薬が手に入らないというような状況になれば、これは本末転倒で避けなければなりません。薬価ばかりを過剰に切り下げるのではなく、診療報酬も含めた医療費全体の本来あるべき効率化に向けて、引き続き議論をしてまいりたいと思います。
　本日は、どうもありがとうございました。
○酒井委員　立憲民主党の酒井なつみでございます。よろしくお願いいたします。
　本日は、薬機法に関する質疑ですから、まず最初に、市販薬の過剰摂取、オーバードーズ対策について伺います。
　近年、社会問題となっています。若い若年者に広がりがあるということを大変心配をしています。お配りをしている配付資料を御覧いただきたいと思います。厚生労働省は、令和五年度に、一般住民における市販薬の乱用経験、初めて調査をされておりますけれども、その実態把握のための全国調査によれば、市販薬の乱用経験率は〇・七五％、過去一年以内に市販薬の乱用経験のある国民は約六十五万人と推計をされています。
　乱用のおそれのある医薬品に関して、この度の法改正で販売時や陳列の見直しなどを図りますけれども、実効性と効果についてどのように考えているのか、政府参考人に伺います。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　市販薬の乱用が社会問題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけまして、販売時に購入者の年齢に応じて一定の制限を設けるほか、購入理由の確認、乱用に関する情報提供、陳列等について対応を求めることとしております。
　これらの対応によりまして、薬剤師や登録販売者と購入希望者が直接やり取りを行う機会を確保することで、薬剤師等による情報提供や声かけの実効性を高め、乱用に係る情報提供の徹底及び不適正な医薬品入手の防止に資するものと考えております。
　その上で、市販薬の過剰摂取防止のためには、販売時点における対応のみではなく、こうした市販薬の過量服薬の背景にある孤独、孤立への対策でありますとか普及啓発も含めまして、政府全体の取組として進めていく必要があると考えております。
○酒井委員　薬機法改正により、今お話があったように、販売、管理が強化されることになるんですけれども、実効性が低いということは指摘をされております。地元の薬剤師さん、薬剤師会からも、やはり限界があるとのお声を頂戴をしています。
　違法な薬物ではありませんから、実店舗のはしごなどによっても入手できますし、ネットの購入など抜け道も多いという状況です。ですから、単なる薬の規制に加えて、医療や福祉、教育の、組み合わせた包括的な対策が求められます。
　そもそも、薬物依存、薬物乱用、オーバードーズをする人たちはどういう人たちかということ、そういった視点が必要だと思います。医療や支援が必要な患者さんという視点で私は見ています。看護師ですから、看護の対象者だと捉えているわけです。
　精神保健福祉法の中では市販薬の過剰摂取も薬物依存症として位置づけられているのかどうか、また、精神障害者保健福祉手帳は取得できるのか、また、その知識や取得できるということが広く周知されているのか、政府の認識を伺いたいと思います。
○野村政府参考人　お答え申し上げます。
　お尋ねの精神保健福祉法の関係でございますけれども、現行の精神保健福祉法上、精神障害者の定義がありまして、こちらの方では、精神作用物質による急性中毒又はその依存症を含む精神疾患を有する者という形で法律上明記をされております。市販薬という言い回しではございませんけれども、精神作用物質という言い方で、その依存症を含むという形で規定をされているところでございます。
　さらに、精神障害者保健福祉手帳でございますけれども、こちらも、法に基づきまして、一定の精神障害の状態にあることを認定し、各種の支援策につながりやすくしていく、それでもって精神障害のある方の社会復帰、自立、社会参加の促進を図るということを目的として交付をしている手帳でございますけれども、こうした市販薬の過剰摂取、いわゆるオーバードーズの背景には、孤独感に陥っているなど様々な要因があるとは考えられますが、その中で薬物依存症となられた方がいらっしゃる場合について、精神疾患の状態とその能力障害の状態から手帳の交付対象であるというふうに判断されれば、現在もこの手帳の取得は可能でございます。
　こうした点については、手帳の運用などにつきましては、必要に応じて自治体などにも適切に案内をしていただいているものというふうに考えておりますけれども、今後とも、この手帳制度の適切な運用に向けて、各種広報等、努めてまいりたいと考えております。
○酒井委員　是非よろしくお願いいたします。
　オーバードーズをする方々が、医療や薬物問題の専門的な支援、福祉への適切な誘導が行われるように願っております。依存症治療の専門機関の増設も必要ですし、若い若者たちが安心して受診できる医療機関の見える化やその周知にも力を入れていただきたいと思っております。
　しかし、そういった体制は現在不足しているというふうに思いますけれども、大臣に見解を伺います。
○福岡国務大臣　委員御指摘の体制整備を進めていくということは、大変重要な観点だというふうに思います。市販薬の過剰摂取を含めた薬物依存症の方が必要な医療であったり支援を受けられるよう、取組を進めているところです。
　具体的には、都道府県等における相談拠点であったり専門医療機関の整備を進めてございまして、相談拠点は全ての都道府県、指定都市で設置をされておりますが、専門医療機関が設置されているのは現在五十三自治体でございまして、一部の都道府県等では設置されていない状況でございます。このため、本年三月の関係課長会議におきまして、各自治体に対し、相談拠点や専門医療機関等の追加の設置、選定を依頼したところでございます。
　さらに、地域で依存症問題に取り組む民間団体が実施する若者向けの相談活動に対する支援も行ってございます。
　具体的には、これまで違法薬物の依存症に対する支援が中心でございましたが、市販薬の過剰摂取を含めた薬物依存症の方からの相談に対応する民間団体を支援いたしますとともに、医療機関との連携体制の強化を図ってございまして、今後とも、必要な治療や支援を受けられる体制の整備を進めてまいりたいと思います。
○酒井委員　薬物依存症の専門医療機関の数、選定済みの自治体数は三十九自治体ということで、八つの県では専門医療機関が県内にないという状況です。また、一つだけですと、やはりアクセスがしづらいというような状況もあると思います。様々取り組んでくださっていることは承知をしておりますけれども、一層の推進をよろしくお願いいたします。
　先ほどお伝えをした全国住民調査の結果をまた見ていただければと思うんですが、過去一年以内の乱用経験率、年代の推計で一番多いのが十代で一・四六％です。そして、次に五十代、一・二四％と続いておりまして、実は五十代に多いということは私も驚いたんです。しかし、社会的にも様々なキャリアを積んで、ストレスが多い仕事をしていたり責任ある仕事をしていて、自分の弱みを周りに吐露できない、医療機関に相談できないといった実態もあるのではないかというふうに思います。
　そういった意味では、壮年期の方々も含めて、国民全体のヘルスリテラシーの向上が急務だと思います。どのような取組をされているんでしょうか。特に若者に向けては、ＳＮＳなどの活用も重要だと思います。
　市販薬の乱用が引き起こす危険性はよく周知されているかなと思うんですけれども、依存症は病気であって、回復可能であるということをメッセージとしてもきちんと伝えていただきたいと思いますけれども、その見解を大臣に伺います。
○福岡国務大臣　御指摘いただきましたように、市販薬の乱用対策は、その根本的な原因でございます孤独、孤立への対応、販売時の対応、普及啓発を一体に行っていく必要がございますが、その中でも、御指摘いただきましたヘルスリテラシーの向上というのは大変重要な観点だというふうに認識をしております。
　政府といたしましても、若者だけじゃなくて全年齢層に向けても、薬と健康の週間のキャンペーン等の機会を通じた国民に対する医薬品の適正使用の周知であったり、一般用医薬品の乱用の危険性等に関する啓発用資材の作成、厚生労働省のホームページやＳＮＳでの発信、またラジオ番組、昨年の九月にオーバードーズの危険性などをトピックスとして扱っていただいたラジオ番組を放映していただいたりというようなことの取組も行ってきているところでございます。
　こうした取組を通じて、引き続き一般用医薬品のリスク等の啓発に努めてまいりたいと思います。
○酒井委員　様々取り組んでくださっておりまして、ありがとうございます。引き続き、大きな社会問題ですし、これが増加をしているということは喫緊の課題であるというふうに思います。
　市販薬のＯＤの問題、オーバードーズの問題は、今回の薬機法の改正を通じて、販売時のゲートキーパー機能、薬剤師さんたちの役割も大変重要ですから、研修なども進めていただくように、よろしくお願い申し上げます。そして、本人や家族を孤立させないことが大切です。就労なども含めた生活全般の支援を行うことが必要だと提起をしまして、次の質問に移ります。
　続いて、セクシュアル・リプロダクティブヘルス・ライツ、ＳＲＨＲの推進観点から、緊急避妊薬の要指導、一般用医薬品化について伺います。
　現在、日本では、緊急避妊薬、商品名でノルレボといいますけれども、この入手には医師の処方が必要ですけれども、これは、多くの女性にとって迅速なアクセスを妨げる大きな障壁となっています。
　例えば、夜間や休日には診察を受けることが難しいことや、地域によっては産婦人科が近くになくて移動が困難であったり、費用の負担は約一万五千円ほどと言われておりまして、その負担も大きく、性暴力の被害者が医療機関で説明をしなければならないという精神的な負担なども生じています。性暴力や避妊をしない性交渉に直面をした女性が薬を入手できないことで、不本意な妊娠、望まぬ妊娠という深刻な問題に直面する可能性があります。
　令和五年度の人工妊娠中絶件数は十二万六千七百三十四件で、前年度に比べ三・三％増加をしています。二十歳未満の件数は一万五十三件でした。望まない妊娠を回避する避妊方法があるということは、知識としてもっと普及させるべきだと思います。避妊に関する正しい知識を持つことやＳＲＨＲの推進で望まない妊娠を減らすことは可能です。
　そこで、緊急避妊薬の市販化を早くしていただくように強く求めたいと思います。ＷＨＯは市販化を推奨しており、安全で誰でも迅速にアクセスできるべきと明言をしています。また、国連女性差別撤廃委員会から避妊薬のアクセス向上の勧告を日本は受けております。こうしたことを踏まえた政府及び福岡厚労大臣の姿勢について伺います。
○福岡国務大臣　昨年、委員が御紹介をいただきました女性差別撤廃委員会による審査が行われ、その報告書の中では、十六歳と十七歳の女児が緊急避妊薬を入手するために親の同意を得る要件をなくすことを含め、全ての女性及び女児に緊急避妊薬を含む手頃な価格の現代的避妊方法への適切なアクセスを提供することが勧告され、また、当該勧告において、二年以内に措置状況の報告が要請されているところでございます。
　緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますよう、ＯＴＣ化につきまして、引き続き検討を進めてまいりたいと思います。
○酒井委員　薬局での試験販売が日本では行われておりまして、令和五年度から実施をされています。今年度からはＯＴＣ化が進むかと期待をしましたけれども、残念ながら、今年度も事業を継続するということです。三年目になります。いつまで検討するんでしょうか。
　来年からは、条件緩和を進めるなど、更に入手できる薬局数を増やすべきだと考えますけれども、見解を伺います。また、市販化の準備は既に整っていると考えますけれども、それについても見解を伺います。
○福岡国務大臣　調査研究事業におきましては、評価検討会議で示されたＯＴＣ化に関する様々な論点、例えば、具体的には、年齢制限の要否であったり、プライバシー確保の在り方であったり、また、薬剤師による対面販売時の留意点、産婦人科医との連携の在り方などについて、一部の薬局での試験的運用を通じて得た情報を分析し、課題や対応策を検討していくということになってございます。
　御指摘の協力薬局数につきましては、事業開始当初の約百五十から昨年九月に約三百五十に拡大しておりますが、まず、この事業におきまして、ＯＴＣ化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理することが必要だというふうに考えております。
　また、緊急避妊薬をＯＴＣ化する際には改めて薬事承認が必要となりますため、具体的な承認時期について予断を持ってお答えすることは困難でございますが、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますように、ＯＴＣ化についての検討を進めてまいりたいと思います。
○酒井委員　大臣自身は、これについて賛成なのか。そもそも、ＳＲＨＲ推進をお約束いただきたいんですけれども、姿勢としていかがでしょうか。
○福岡国務大臣　委員が問題意識として御提言いただいています、望まない妊娠を防ぐということは、大変重要な観点だというふうに思います。
　ただ、現場でそれを販売している方々、今現在行っていただいている方々からの様々な、先ほど申しましたような論点、これについてはしっかり整理をした上で、より安全で適切にそういったものを手に入れていただけるような環境整備も併せて進めていく必要があると考えています。
○酒井委員　この研究事業はもう三年目でして、安全に飲める薬で、誰でも迅速にアクセスできるべきというのがＷＨＯからも推奨されているところです。早く市販化を求めたいと思います。ＯＴＣ化に当たっては、ほかの薬と同じ対応でよい、特別なことは何もないと私は思います。
　海外では、緊急避妊薬は、およそ七十の国と地域で医師の処方箋がなくても薬局などで購入できます。また、面前服用、薬剤師さんの前で、ここで飲んでくださいと求めるのは日本だけであります。年齢制限や本人確認も不要です。女性の基本的人権の観点から問題を指摘されているこの面前服用については、条件とすることを改めるべきだと思います。厚労省としての見解を伺います。
　また、ＳＲＨＲなどの諸課題については、若者など当事者にも検討の場に参画いただいた上で議論するべきだと考えますけれども、大臣の見解を伺います。
○福岡国務大臣　御指摘がございましたように、調査研究事業におけます薬剤師の面前での緊急避妊薬の服用につきましては、評価検討会議で出された懸念、具体的には、購入後の不適切な使用を防ぐために設けさせていただいているものでございますが、こういった点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますよう、調査研究の結果であったり、関係審議会等でも専門家の御意見を踏まえつつ、また、必要に応じ、今御提言ございましたように、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について検討を進めてまいりたいと思います。
○酒井委員　そもそも面前服用には医学的な必要性はないと思いますけれども、それについてはいかがでしょうか。
○福岡国務大臣　まず、医学的必要については、ちょっと私も医学的知見について言及する知識を持ち合わせておりませんが、今般こういう運用をさせていただいているのは、購入後の不適切な使用を防ぐためということでございますので、そういったことをどうやって今後担保していくかということ、面前服用しない場合、どうやって担保していくかということも検討していく必要があると思います。
○酒井委員　どういうことを懸念されているのかよく分からないですけれども、よく言われるのは、悪用、乱用されることなんですね。それが諸外国で報告があるかというと、報告はなく、起こらないというふうに言われています。そして、逆に、アクセスを改善することで、無防備な性交渉が増加すること又はより信頼性の高い避妊方法の使用が減少するといったことにもつながらないという結果が出ております。
　薬を飲むか飲まないか、そしていつ飲むかは自己決定権があります。ほかの薬も同様ですね。お薬をもらいに行ったときに、この後すぐ出かけなくてはならないとか、早く薬を飲みたいといって患者さんが希望すれば、その場で飲んでいただければよい話であって、この緊急避妊薬も、なるべく早く服用するのがよいお薬ではありますけれども、面前を条件にする必要はないというふうに私は断言をしておきたいと思います。
　そして、こども家庭庁に所管は移ったんですけれども、令和五年三月に閣議決定された成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針には、その基本的考えに、リプロダクティブヘルス・ライツを尊重することと明記をされました。ＳＲＨＲを尊重し、女性の自己決定権、基本的人権を守るために、適切な包括的性教育の推進と併せて緊急避妊薬の市販化を強く求めて、次の質問に移ります。
　次に、薬の廃棄や供給不足について伺います。
　まず冒頭、いわゆる医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案、議員立法の提出者に伺います。
　今回、薬価の中間年改定を原則禁止する法案を提出し、政府の薬機法改正案と同時に審議入りをした理由と法案の意義や目的について、改めてお答えください。
○岡本（充）議員　お答えをさせていただきます。
　まず、閣法の薬機法等改正案の目的の一つは、医薬品等の安定供給体制の強化、より活発な創薬が行われる環境の整備等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図ることがあると考えております。
　そして、この議員立法でも、薬価を含めた診療報酬の基準は二年ごとの改定が原則であることを法律に位置づけることとしていて、これにより製薬企業の経営の予見可能性が担保され、医薬品等の安定供給、活発な創薬が行われる環境整備の実現に資するものとなります。これは、閣法の薬機法改正案と目的が重なるものでありまして、今回、同時に審議入りを求めた次第であります。
　また、昨日の委員会で岡田参考人から、予見性のない薬価引下げが継続されることは製薬企業にとって医薬品の安定供給や日本での早期の新薬開発をちゅうちょさせることになり、ひいては、結果として国民に大きな不利益をもたらすことになり、中間年改定の廃止について是非とも検討してほしいという意見や、また狹間参考人からも、中間年改定を見直すことは重要との御意見がありました。
　今回の議員立法は、こうした切実な御意見にも応えることになると考えております。
○酒井委員　現在の薬不足は深刻ですし、ドラッグロスに対しても必要な法案ということで理解をいたしました。
　薬剤の廃棄ロスの問題についても触れたいと思いますけれども、推計の年間廃棄金額は一千億円という試算もあるということを知って大変驚きました。高額療養費制度の自己負担額の議論の前提として、高額療養費が医療費全体の倍のスピードで増大をしているということはこの間再三言われてまいりましたが、医療費全体で抑制を考えたときに、こうした言ってみれば命に関わらない部分から手をつけるということは大切だと思っています。
　例えば、医薬品の流通全体の見える化を進め、在庫管理や使用状況などを把握するために、ＡＩの活用やデジタル化を進めるべきと考えますが、今回の改正案には盛り込まれているのか、政府参考人に伺います。
○内山政府参考人　お答えいたします。
　医薬品の流通状況の見える化につきましては、これは医薬品の安定供給といった観点から重要だというふうに考えてございまして、これまでも、有識者検討会、それから医薬品医療機器制度部会においても、医療用医薬品の市場全体の供給状況や現場の需給状況を把握する仕組みの必要性、これが指摘されているところでございます。
　こうしたことも踏まえまして、本法案におきましては、電子処方箋管理サービスの調剤データを活用し、現場の需給状況を把握するための規定や、製造販売業者の生産量や在庫量を活用し、市場全体の供給状況を把握するための規定、こうしたものを盛り込んでいるところでございます。
　本法案が成立した場合には、これらの規定を活用しつつ、医薬品の供給状況、需給状況等の流通状況を把握できる仕組みの構築に取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。
○酒井委員　医薬品の供給停止や供給不安が続いております。医薬品の供給不安の解消を国民は望んでいまして、特に医療機関の皆さんは、どのくらいの期間で改善が見込まれるのだろうかという見込みは知りたいと思うんですね。
　ですから、薬機法改正によって医薬品の供給不安問題の改善が見込まれるのか、具体的に何年程度と見通しているのか、大臣に伺います。
○福岡国務大臣　医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消と中長期的な課題への対応、この両方に取り組んでいくことが重要であるというふうに考えています。
　足下の供給不安の解消に向けましては、企業に対しての増産の働きかけであったり、増産体制整備への補助、薬価の下支えなどに引き続き取り組んでいきたいと考えています。
　また、中長期的な課題への対応といたしまして、本法案におきましては、製薬企業における供給体制管理責任者の設置であったり、供給停止時の届出義務の創設、また、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込んでいるところでございます。
　具体的な数字について申し上げることは大変困難でございますが、まずは足下の供給不安への対策にしっかり取り組みながら、本法案に盛り込んだ、市場全体として安定供給を確保する体制整備を実施できるものから迅速に着手し、安定供給の確保を図ってまいりたいと考えています。
○酒井委員　できるところから、そして、何年という具体的な数字は示せないけれども取り組んでいくというお話でした。
　何年というところが難しくても、今お話しいただいたように、ハード面で中長期的にやることと、足下の、例えば感染症の流行時などに迅速に対応できるような体制などは政府としてビジョンをしっかりと示していただいて、かつ、それを着実に進めていっているのか、ＰＤＣＡサイクルで回して、評価をして進めていただきたいというふうにお願いを申し上げます。
　この問題は薬機法の改正だけでは解決に進まないなということを感じながら、質問の準備をやってまいりました。薬価の中間年改定も原則禁止する必要がありますし、薬不足の要因の一つである流通とか在庫の全体の見える化というところにも役割が求められているというふうに思います。特に、中小規模の薬局や病院への支援なども必要だというふうに思っておりまして、支援を求めます。
　次に、最後の質問に移ります。
　高額療養費制度改正の今後の再検討について伺います。
　高額療養費制度について、石破総理が、今年八月の負担上限額引上げを見送った上で秋までに改めて方針を検討し、決定すると表明したのが三月七日でした。一か月が経過したことになります。上限額の引上げが凍結されたことは、諦めずに声を上げ続けた、がんや難病等の治療を続ける当事者の皆さん、その方々を支える皆さんの大きな成果です。しかし、凍結はステップの一つにすぎず、議論の再スタートであると思います。
　その後の国会答弁等で、患者団体を審議会のメンバーとして加えるのかということに関しては明確な答弁を得られておらず、大変残念に思っています。
　先ほども、我が党から、井坂理事から、ヒアリングだけでなくしっかりとメンバーに加えるようにという質問がありましたので、私からは要望だけをお伝えしたいと思いますけれども、この審議会は、これまでの議論にもあったとおり、様々なテーマを審議をしておりますので、やはり、高額療養費のことを話し合う特定の審議会を新たに立ち上げた方が私はいいというふうに思っております。患者団体の方々にそこに入っていただいて、丁寧にお聞きをするということが必要だと考えますけれども、その点について大臣にお答えいただきたいと思います。
○福岡国務大臣　委員の御提言については受け止めさせていただいた上で、議論の際には患者団体を始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うことといたしますが、どのような形で御意見を伺っていくかについては、まさに今検討をさせていただいている最中でございます。
　できる限り早めに整理して、お示しできるようにしていきたいと思います。
○酒井委員　もう既に一か月たっておりますので、よろしくお願いいたします。
　私は、政府案が出された当初に、多様なセーフティーネットで国民を支える必要があると考えております、この制度だけではありません、その中で厚労省の職員さんにお伝えしたことがありまして、高額長期疾病、特定疾病という制度がありまして、この特例に係っている方々の疾病や治療法の拡大を二度職員さんに提案をさせていただきました。
　高額長期疾病に係る特例とは、著しく高額な治療を長期、ほとんど一生の間にわたって必要とする疾病にかかった患者さんについて、自己負担限度額を通常の場合より引き下げて一万円とすることにより、医療費の自己負担の軽減を図るものです。現在、人工透析や血友病、血液製剤の投与に起因するＨＩＶ感染症の三つの治療法と疾病が指定をされています。
　今、エンドレスケモといって、通称ですけれども、抗がん剤治療を長期間、継続的又は断続的に行う治療方針もあり、完治が難しい進行がんや再発がんの方などが受けています。また、慢性骨髄性白血病は、分子標的薬が登場してから生存率が向上するなど、患者さんを取り巻く環境が変わってきました。
　こういった方々が、この特例に加えることができたら、一生高額な治療ですから、負担軽減できると思いますけれども、見解を伺います。
○福岡国務大臣　高額療養費制度には、今御紹介いただきましたように、ほぼ生涯にわたり著しく高額な治療を必要とする人工透析であったり血友病、血液製剤に起因するＨＩＶ感染症につきまして、患者さんの自己負担限度額を更に軽減する特例制度を設けているところでございます。
　この特例制度の在り方も含めた高額療養費制度全体について、今後、この秋までに改めて検討していくこととさせていただいておりますが、その際には、制度の持続性を確保しながら、患者さんの経済的な負担が過重なものとならないようにすることが重要であると考えておりまして、関係者の方々と丁寧な議論を重ねながら、増大する高額療養費をどのように分かち合うかという観点から検討を進めてまいりたいと思います。
○酒井委員　よろしくお願いします。
　終わります。ありがとうございました。
○早稲田委員　立憲民主党の早稲田ゆきです。
　それでは、質疑に入ってまいります。
　まず、薬機法の関係の質疑でございますが、私からは零売の規制について、新たに法制化をされるということでございます。
　これについては、一枚目の資料を御覧ください。この中に、後ろの方に処方箋医薬品とそれから処方箋医薬品以外の医療用医薬品、これが両方とも医療用医薬品となっております。そして、処方箋がなくても医療用医薬品として販売をできるわけなんですけれども、これについては原則禁止をする、いわゆる零売規制というものが、今回の法改正で、通知行政から、新たに法律で法制化されることになりました。
　これについて伺いたいのですが、まず、具体的な運用を定める、これからですけれども、厚生労働省令やガイドライン等の作成に当たっては、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の積極的なＯＴＣ化の推進、それから薬剤師との相談を通じて患者が主体的に医薬品を選択、購入することができるセルフメディケーション推進の政策方針、これは政府の方針ですから、これに逆行することがないように留意を十分にしていただきたいと思いますが、大臣のお考えを伺います。
○藤丸委員長　済みません、城医薬局長から発言を求められておりますので、どうぞ。