○吉田とも代君　日本維新の会の吉田とも代です。
　ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について、会派を代表して質問いたします。
　二〇二二年一月からのオミクロン株による感染急拡大、いわゆる第六波がようやく峠を越え、新型コロナウイルス新規陽性者数も減少傾向が続いています。また、三月二十一日をもって蔓延防止等重点措置も終了いたしました。
　岸田総理にお尋ねします。
　本年一月九日から実施され、延長を重ねた蔓延防止等重点措置は、感染拡大防止にどの程度効果があったのでしょうか。何人程度の感染者数、重症者数、死亡者数を減らすことができたのか、大まかな数字で結構ですので、明確にお答えください。
　この二年を超えるコロナ禍において、国民は何度も人流抑制などの感染拡大防止に努めてきました。その一方で、高齢者においては、行動制限により、いわゆるフレイルと呼ばれる虚弱状態が更に進行することで、要介護状態がより悪化することが指摘されています。また、高齢者、若者にかかわらず、社会的な孤立や経済的な苦境から、残念ながら自殺に至る方もおられます。
　いわゆるコロナ禍とは、新型コロナウイルスそのものの脅威だけではなく、政府が取る新型コロナ対策が引き起こしている面もあるかと思いますし、その傾向は、オミクロン株に置き換わって以降、ますます大きくなっていると思います。新型コロナウイルスをむやみに怖がるのではなく、その時々の新型コロナウイルスの特性に合った対策を機敏に取ることができるようになれば、コロナ禍を克服できると日本維新の会は考えています。
　コロナ禍を終わらせる方法の一つとして、日本維新の会は、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけを五類感染症又は五類感染症相当へ変更することを提言してまいりました。
　本年一月二十日の衆議院本会議での代表質問において、我が党の馬場伸幸共同代表が岸田総理に感染症法上の位置づけについて質問したところ、岸田総理はこう答弁されました。「オミクロン株の感染が急拡大している中、今、このタイミングで感染症法上の位置づけを変更することは現実的ではないと考えていますが、変異を繰り返す新型コロナの特質をしっかり考えた上で、今後の感染状況等も踏まえ、厚生労働省の審議会等において、専門家の意見を伺いながら、議論してまいりたいと思います。」
　オミクロン株の感染急拡大は、峠を越え、収束しつつあります。今こそ感染症法上の位置づけの変更について議論を始めるべきときだと考えますが、岸田総理の見解をお伺いします。
　もし今もまだ議論を始めるタイミングではないとされるのであれば、一体、いつになれば議論が始められるのでしょうか。
　そもそも、岸田総理の頭の中に、新型コロナウイルス感染症を五類感染症あるいは五類感染症相当にするという考えはおありでしょうか。
　感染症法上の位置づけは、科学的なデータを踏まえて論じられるべきものです。もし五類感染症にするお考えがなければ、ないという御答弁でも構いませんし、もし少しでもその考えがあるのであれば、新型コロナウイルス感染症が五類感染症となり得る基準を明確に示すべきと考えますが、岸田総理の見解をお伺いします。
　新型コロナウイルスのオミクロン株が主体となったいわゆる第六波では、これまでの感染拡大と比較して、致死率や重症化率は減少しました。
　一方で、先日、厚生労働省アドバイザリーボードにおいて、オミクロン株の致死率が季節性インフルエンザよりも高いとする分析が示されました。しかし、その分析を見ると、季節性インフルエンザの致死率が〇・〇一％から〇・〇五％ほどだった一方、オミクロン株の致死率は〇・一三％ほどでした。
　確かに、季節性インフルエンザの致死率よりも、オミクロン株の致死率は高い数値であります。しかし、感染症法上二類感染症に位置づけられ、新型コロナウイルス感染症と同じくコロナウイルスが病原体とされている重症急性呼吸器症候群、ＳＡＲＳの致死率は約一五％程度、中東呼吸器症候群、ＭＥＲＳの致死率は約三五％程度と推定されております。オミクロン株に季節性インフルエンザの約三倍の致死率があるとしても、二類感染症であるＳＡＲＳの約百十五分の一、ＭＥＲＳの約二百七十分の一にすぎません。致死率で見れば、オミクロン株は、二類感染症であるＳＡＲＳやＭＥＲＳよりも、五類感染症である季節性インフルエンザに近いことは明らかです。ウイルスに変異のリスクがあることは、季節性インフルエンザでも同様であります。
　オミクロン株について、五類感染症又は五類感染症相当とすることができない科学的な根拠をお伺いします。
　新型コロナウイルス感染症を感染症法上五類感染症に位置づけることこそが、社会活動を正常化させるには必要不可欠です。
　新型コロナウイルス感染症の管理を、積極的疫学調査による感染者発見と自宅待機等の行動抑制による早期発見、早期隔離を目的とする保健所から、早期発見、早期治療を第一の目的とした地域包括ケアシステムに移行させることこそが、多くの患者さんを助けることにつながります。
　岸田総理におかれましては、新型コロナウイルス感染症を五類感染症に位置づけることの必要性とメリットを熟考していただきますようお願い申し上げます。
　次に、法律案に対する質問に入ります。
　今回の政府案による医薬品等の緊急承認制度の創設は、国内製薬企業による新薬実用化にどの程度寄与するのでしょうか。
　新薬の実用化には、基礎研究等の開始から製造販売、市販後の安全対策、副作用、副反応の被害の救済に至るまで、様々な段階があります。今回の政府案によって実用化が加速される部分は、その様々な段階のうちの一部にすぎません。この政府案により新薬実用化がどの程度加速されるのか、具体的にお答えください。
　新薬実用化に携わる関係者からは、審査手続に要する期間の短縮よりも、創薬の初期段階である基礎研究、前臨床段階への支援を求める声があります。そうした声に応えるべきではないでしょうか。
　基礎研究や前臨床段階への支援について、政府の取組を伺います。
　臨床研究へのサポート、特に、治験の参加者を集めるなど、治験を実施するための環境整備を求める声もあります。
　以前より、我が国では諸外国と比べて治験参加者を集めることに苦労するとの指摘があります。我が国では、治験イコール人体実験といったネガティブな感情があるのに対し、海外では、治験への参加は、最新の医療に接するチャンスであり、社会貢献にもなるとポジティブに捉えられているといった差があるとの指摘も見られます。
　政府は、国民の治験に対する意識を改善し、治験参加へのインセンティブを高めるべきと考えますが、見解をお伺いします。
　また、政府案では、緊急承認された医薬品について、原則として緊急承認から二年以内に再び薬事承認を得ることとされています。そして、この二年間に安全性、有効性について確認できない場合など承認を維持することが適切でないことが判明した場合には、速やかに承認を取り消すこととされています。
　しかし、緊急承認とはいえ、一度承認がされてしまえば、その取消しについては行政にはためらいが生じるのではないでしょうか。そして、その結果、行政は二年間の期限到来を待ってしまうことはないのでしょうか。
　有害事象の発生を迅速に収集する仕組みをどのように構築し、維持していくつもりなのか、また、速やかに承認が取り消されるのはどのような場合なのか、具体的にお答えください。
　緊急承認における有効性、安全性の判断について、安全性は特例承認等と同じく安全性が確認されることが求められ、有効性は推定でよいこととされています。しかし、特例承認され、安全性が確認されたはずの新型コロナワクチンにおいて、接種後に千五百名以上の方が亡くなったことが副反応疑い報告制度を通じて報告されており、また、多くの方がワクチンの後遺症が疑われるような症状に悩まされております。
　仮に、緊急承認されたワクチンについて現状の新型コロナワクチンと同様の状況が生じたとしても、当該ワクチンの安全性は確認されたことになるのでしょうか。明確な答弁を求めます。
　二〇二一年二月十七日の新型コロナワクチン接種開始日から二〇二二年二月二十日までの間に、厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会の資料では、新型コロナワクチン接種後の死亡と報告された事例は千五百十三件であり、これらの分析の結果は三つのカテゴリーに分類されております。α、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないものは〇件、β、ワクチンと死亡との因果関係が認められないものは十件、γ、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものが千五百三件となっています。
　新型コロナワクチンの安全性に対する国民の不安要因の一つに、ワクチン接種後の死亡事例の評価について、その千五百十三件中千五百三件、つまり約九九・三％が情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないとされていることにあるのだと思います。
　この亡くなられた方千五百十三名のうち、病理解剖された方は何名おられるのでしょうか。また、接種後死亡者のどのような情報があれば情報不足とはされないのでしょうか。厚生労働大臣の答弁を求めます。
　今回の法律案は、日本国内における緊急時の医薬品等の供給には一定の役割を果たすことが期待されると同時に、政府の取り組むべき課題が山積していることを示しているとも言えます。
　日本維新の会は、一日も早く新型コロナウイルス感染症を克服し、社会活動を正常化させることに全力を尽くすことをお誓い申し上げまして、私の質問を終わります。
 〔内閣総理大臣岸田文雄君登壇〕