○光石参考人　弁護士の光石忠敬です。
　感染症の素人として、今先生方のお話でまたいろいろな勉強をさせていただきましたが、きょう、こういう機会をまた与えていただいて、大変感謝いたしております。
　私、この今の法律を制定するための公衆衛生審議会の伝染病予防部会の基本問題検討小委員会というところ、ないしはハンセン症問題検討会議で委員として、それからまた結核予防法と感染症法の統合についての感染症部会の参考人として、どちらかといいますと感染症法の基本的な問題にかかわってまいりました。
　お手元の資料に、佐藤元教授の健康危機管理研究事業というところで分担研究をいたしましたその内容を平成十九年にまずまとめまして、今度は、平成二十年には、具体的な新型インフルエンザの感染を疑われる人がアジアのある国から日本に戻ってきたというようなシナリオをもとに、新型インフルエンザ対策の机上訓練についての意見も述べました。
　そういう観点から、これは以前からも私が申し上げてきたことでありますけれども、第一に、感染症法の基本的価値であるところの感染症制御のための基本原則、特に、人々の任意協力の原則、これを立法化するということについて述べます。
　それから、他方で、私は、治験審査委員会の外部委員ということで、人についての医学研究にかかわってまいりましたし、それから、生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法としての研究対象者保護法の要綱試案を公表したということもありますので、第二に、プレパンデミックワクチンの研究に関して、研究デザインの適正さであるとか、審査システムであるとか、被験者の選定であるとか同意に関する基本問題について述べたい、こういうふうに思います。
　まず第一ですが、人々の任意協力の原則を立法化するということ。これは、感染症法というのは、今の前文を見ますと、「我が国においては、過去にハンセン病、後天性免疫不全症候群等の感染症の患者等に対するいわれのない差別や偏見が存在したという事実を重く受け止め、これを教訓として今後に生かすことが必要である。」ということを明確に述べているんですが、ところが、これを法律の本文に反映させて落とし込む、そういう基本原則を定める条項が欠けているんですね。
　法律というのはだれのためなのか。私も、この感染症に関する限り、私が病者になるかもしれないし、それを疑われるかもしれないし、また逆に、単なる健康者として、病気になりたくないという立場になるかもしれません。それはだれでも、各人みんな同じような状況にあると思います。
　感染症の立法においては、人々はメディアにあおられて、不安や恐怖に駆られて、社会的なパニック、集団ヒステリーが起きる状況を想定しなければなりません。それから、これはやはり、特に自分以外の他者の幸福を重んじる、そういう人ではなくて、もう少し平均的な人、平均的な行政官、医療関係者、市民などが多くかかわるということから、当然のことながらヒューマンエラーも起こり得るんだということも考えて立法しなければなりませんし、さらに、有事の状況のもとでも、感染症病者などの人間の尊厳及びこれに由来する人権が徹底して尊重され、保護される、信頼できる法律システムであるということ、これが実は効率的な公衆衛生の目的からも必要です。
　そうなりますと、少なくとも、次のような基本原則及び適正手続条項は法律に明記すべきだというふうに思っています。
　まず第一が、感染症の制御については、人々が正確な情報を受けて理解すること、そしてその上で、人々が任意に健康診断とか検査とかを受診する、そして、任意に家族を含む他者と別になることなど、人々の協力が原則であって、第一義的に重要なんだということを何で法律に最初に書かないんだろうか、これが第一です。
　それから二番目に、そういった任意手段が奏功しないときには、強制措置というのが必要最小限で均衡のとれたものでなければならないんですけれども、感染症法が二〇〇六年に改正されて、健康診断、就業制限、入院、移送の強制措置については必要最小限度でなければならないという原則規定が入りました。しかし、この原則は、あらゆる強制措置についての原則規定でなければならないんですね。
　私が思いますのに、強制措置というのは、医療機関への入院のみならず、ほかの予防手段として必要な場面でも、任意協力が奏功しないときにやはり必要になるだろう。そういう意味では、入院に限定せず必要な場面についても検討していく、立法の場面で検討していくということが望まれます。
　強制措置というのは、一般的に言えば、公衆衛生上の措置を、リスクの程度とか、対応に対するコストとか効率性、それと人権に対する負担によって定める、そういう考え方に立つ必要がありますし、リスクの判断要素については、リスクの蓋然性、これは感染のおそれですけれども、それから重症度、これは結果の重大性ですが、それから人権への負担、こういったものが判断要素です。この人権への負担のことなんですが、これも、負担の性質であるとか重さとか期間が措置の有効性とバランスをとるということであります。あと、感染者あるいは感染を疑われる者に対する強制措置というのは、著しいリスクのおそれの合理的、客観的な立証に基づくものとするということも必要です。
　それとは別に、健康診断とか、検査とか、治療とか、入院への積極的な協力を得るために、病者などの諸権利、なかんずく、最善の医療を受ける権利、インフォームド・コンセントの権利、プライバシーの権利、補償を受ける権利なんかを保障しなくちゃいけません。
　それから、法律上の強制の要素がない限り予算措置を講じないという従来の予算編成上の運用とか慣行あるいは方針が、人間の尊厳及び人権の尊重に照らして、もはや破綻しているということを認識しなければなりません。そうではなくて、パブリックヘルスの目的が存在する場合には、強制の要素がなくとも予算措置を講ずるように努力する、そういう原則をやはり樹立する必要があるだろう。
　人間を動かす二つのてこは恐怖と利益であるというのは、これはナポレオンの言葉なんだそうですが、任意、自発的に自分が家族や他者と別になるということ、受診するというようなことを原則として、強制措置を例外とするという制度を推進するためには、こういった強制の要素がなくても、やはり一定の地域あるいは期間の場合には、健康診断その他の医療費を免除するとか公的負担をするということが必要になりますし、疑い患者などを別にする場合、一定の休業補償金などを支払うということも制度化する必要があると思います。
　検疫法なんかを見ますと隔離という言葉を用いていますし、また、政府内の政策論には地域閉鎖というような言葉が使われていますけれども、これらは、感染症の病者や病気の疑われる者を、多数の非病者と区別するだけでなくて、切り離して、多数者である非病者の下位に置いているのではないでしょうか。
　やはり原則は、人々の理解と任意の協力であって、強制的措置は、最も制限的でない他の選び得る手段の原則に従って、証明された実質的なリスクの脅威に基づくことが制度として構築され運用されれば、ほとんどの人々は、みずから進んで健康診断や治療に参加し、家族を含む他者と分離ないしは別になりますから、感染症対策も効率的になると思われます。
　原因不明の疾病への緊急時対応のあり方については、医師に対する届け出義務のほか、過小権限行使や過大権限行使を防ぐために権限行使者の免責制度であるとか、あるいは補償制度などが必要でしょう。
　現行法制のままでは、感染症の病者など、そういった人たちの原則と例外が逆立ちしていますから、やはり感染症病者を下位に置いて遠ざけて、多数者である非病者の安全を前面に出して健康危機管理対策を講じることになります。
　そうではなくて、私たち一人一人が病者などにも非病者にもなり得るということを法律の基本に示しておかなければならない、これが第一に述べたいことであります。
　第二に、プレパンデミックワクチンの研究の問題点です。
　ワクチンについては、もう申すまでもなく、感染予防の目的で接種しますけれども、病原体を弱めたり、無毒化した病原体からつくられて、体内に病原体が注入されることで抗体をつくって、感染症にかかりにくくするという説明があります。免疫反応を誘発して以後は疾患に罹患しないようにするために投与されるのでしょう。個々のワクチンには利益のみならず危険も付随し、全く安全であるとか、完全な効果を示すワクチンなどはないとも言われています。
　いまだ発生していない新型インフルエンザは、Ｈ５Ｎ１型ウイルスが変異して発生する可能性が最も高いと考えられていますけれども、Ｈ７型などほかのウイルスの変異によって発生する可能性も考えられるそうです。いずれにせよ、新型インフルエンザに真に有効なワクチンは、新型インフルエンザウイルスが発生してからそのウイルスをもとに開発されるもので、発生してからでないと製造に着手できないわけです。しかも、新型ウイルスの発生から実際にワクチンができるまでに相当の時間が必要だとされています。
　プレパンデミックワクチンというのは、Ｈ５Ｎ１型の鳥から人へ感染したウイルスをもとに、新型のウイルスにもある程度の有効性が期待できると考えられるワクチンです。そしてまた、プレパンデミックワクチン研究というのは、プレパンデミックワクチンを事前に接種することの安全性と有効性を検討して、今後のワクチンの備蓄方針や効率的な利用方法を判断するための基礎データとする研究をする予定で、これは世界で初めてとされています。
　新型インフルエンザ発生初期の段階ではプレパンデミックワクチンにより対応するほかはないようですけれども、新型インフルエンザの感染予防とは異なるわけです。しかし、プレパンデミックワクチンを新型インフルエンザワクチンと命名してしまいますと、どの感染症に対する予防ワクチンかについて素人に誤解が生ずるように思います。
　ワクチンの開発は第一相から第三相までですけれども、第一相、第二相は、普通の薬物の第一相と同様に、志願者本人に直接の益のない研究なんですね。ワクチン開発の第三相は、普通の薬物のどの相の臨床研究とも異なると言われています。今回検討されているのは新型インフルエンザワクチン臨床研究とタイトルされていますけれども、新型インフルエンザは発生していないんですね。その予防とは異なるということを正確に表示するべきなんでしょう。
　今回、プレパンデミックワクチンは、インドネシアと中国株を使うもので、昨年十月に成人について治験の末、製造承認されたもので、副作用の点で大きな問題はなかったと説明はされています。しかし、そうしますと、何か、普通の薬物の第四相の市販後の臨床試験のように考えられがちだけれども、それは全然違いますね。
　審査結果報告なんかを見ますと、そのうちの一つの原体、製剤ともに劇薬に該当するともされていますし、副反応、これは副作用ですけれども、副作用は高頻度に、特に局所位反応が一回目に多く認められる、そして感染防御効果を確認することは現時点では困難である、こんなことも言われていますね。こういうふうに評価されているんですね。
　この治験ではプラシーボ対照研究をやってこなかった。そうしますと、研究デザインを審査する必要があるだろうと思います。そういう場合、専門家以外の人が入っているとは思われない新型インフルエンザ専門家会議、これは今回の研究の審査システムとはやはり言えないんじゃないでしょうか。
　被験者としては、研究の趣旨やリスクに対する理解が得られやすいというような理由で、検疫所職員などの水際対策に従事する者とか、感染症指定医療機関職員などの中で希望する者六千人というふうにされています。しかし、これらの被験者の同意の自発性には問題があるように思われます。なぜなら、政府の職員ですから、政府が被験者となることを要望した場合、拒否は難しいと思われるからです。自発性を確保する方法を検討すべきですし、インフォームド・コンセントにもたれかからないように、デザインの審査を独立した審査システムにより十分に行うべきです。
　最初の被験者である六千人の検疫所職員や医療機関職員などについては、プレパンデミックワクチンの安全性の検討が研究目的です。安全性と有効性の双方の検討が目的だなんというようなことを報道されていますけれども、これは素人は目的を誤解するかもしれません。安全性なんです。
　研究により生じた健康被害のうち一定程度の重篤なものについては副作用救済給付の対象にするとありますけれども、これは肝心な情報の一つですから、具体的なリスクの区別を明確化すべきでしょう。
　それから、小児に対する安全性及び小児にも効果のある投与量を研究するために、六カ月以上の子供を被験者とする医師主導型治験を始める方針が決まっています。しかし、成人における一定の評価に基づくとされていますが、その評価の水準が極めて重要です。その上で、子供に直接の益のない研究に親の同意で子供を参加させることができるかという基本的な問題に入ってまいります。
　感染症について、新型インフルエンザなど科学的未解明の状況は常に存在しています。しかし、科学的解明ないし予防方法の開発について、研究対象者である感染症病者などや非病者を保護する研究対象者保護法制は日本ではつくられていません。国際人権自由権規約七条が医学的、科学的実験について規定しているにもかかわらず、今日本では、治験を除きますと、人を対象とする研究について法制化されていません。
　研究対象者保護法がつくられれば、さっきから申し上げている研究計画の審査システムであるとか、被験者の選定であるとか、被験者の同意などについて適正な研究が行われて、被験者の人間の尊厳及びこれに由来する人権を尊重するシステムができ上がるものと期待しております。
　ちょっと急ぎましたが、私の意見です。どうもありがとうございました。