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○神谷政幸君　御回答ありがとうございます。
　検討を続けていきたいというお声が、言葉がありました。これは切実に困っている声も多数あり、喫緊の課題であると考えております。どうか使命感を持って取り組んでいる現場の課題を把握して、将来改正時には大きく前進できるように前向きに検討をお願いをします。
　続いて、遠隔販売管理の適切な管理実施について伺います。
　今改正案では、デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売が可能となっています。コンビニでの医薬品販売解禁といった一部の報道もありますが、あくまでもこれは、許可を有する管理店舗が遠隔で管理する下で受渡し店舗に販売委託される仕組みというものだと認識をしております。
　医薬品販売に当たっては、情報提供、在庫管理、従業員管理も含めた各種対応が必要です。この仕組みでは、保管状況の管理、温度などの環境管理なども管理店舗が行うことになると思います。
　また、医薬品は販売して終わりではありません。ロキソプロフェンを購入した人から、服用しても頭痛が治まらないから追加で服用していいかという相談があるとか、風邪薬を購入した人から皮膚にかゆみが出たと相談があれば、速やかな受診勧奨と服用中止を指導する必要があるなど、購入後に相談を受けた場合の対応は、薬機法第三十六条の十や省令第百五十九条の十七でも規定をされています。
　その上で、改正後、この制度下では、一つの管理店舗が複数の登録受渡し店舗を遠隔で管理することになります。しかし、こうした各種対応に必要な業務量を踏まえると、委託できる登録受渡し店舗数には上限を設ける必要があるのではないでしょうか。また、販売の責任は管理店舗が負うべきであると考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売に関しましては、登録受渡し店舗を薬局、店舗販売業が適切に遠隔管理をすることが重要でございます。
　遠隔による一般用医薬品の販売管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めまして、関係者の御意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な管理等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいと考えております。
　医薬品販売制度検討会や医薬品医療機器制度部会における議論におきましても、受渡し店舗の数に上限を設定することや管理店舗の責任につきましてもこれは御指摘をいただいているところでございまして、今後、要件の具体化におきまして、これらの御指摘も踏まえて検討をしてまいりたいと考えております。
　指針の策定におきましては、遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえまして、具体的な事項について検討をするとともに、それらに基づく行政による監視指導もきちんと徹底をしてまいりたいと考えております。
○神谷政幸君　ありがとうございます。
　健康被害が目に見えて起きていないからいいのではなくて、いかに事前に防ぐか、また、被害拡大をどのように防止するかが専門家が関わる理由であると思います。医薬品販売は前提として薬剤師や登録販売者といった専門家が関与するわけでありますから、それらがしっかりと機能することを担保した制度となることを再度改めて強く求めます。
　それでは、それに関連をして、薬剤師等の遠隔販売管理における指定濫用防止医薬品の取扱いについて伺います。
　改めて、この遠隔販売管理下での医薬品販売が可能になることは、国民にとって一体どんなメリットがあるのでしょうか。それは、医薬品アクセスの円滑化ということなんだと思います。
　例えば、今は市販薬をウェブで、インターネットで購入しようとすると、少なくとも一日は配送を待つことになると思います。また、コンビニは近所にあるけどドラッグストアは遠いという環境もあると思います。それ以外に、ドラッグストアは夜間営業していないから、二十四時間営業のコンビニで買えると助かるのにという声は以前よりあります。
　今改正案によって常にコンビニの医薬品保管庫に薬が置かれているとなれば、それらが解決されます。オンラインで管理店舗とやり取りをして、その後に歩いて近所のコンビニへ行けば、すぐに目薬が手に入る、貼り薬が手に入る、場合によっては夜間に解熱鎮痛剤が手に入ることになるわけであります。
　一方で、安易に手に入るからこそ起こる問題も考えるべきではないでしょうか。
　一般用医薬品による救急搬送は、インターネット販売が可能となった平成二十六年以降急増をしています。そして、昨今、医薬品の過量服用、いわゆるオーバードーズが行われている背景には、生きづらさを感じている若者が、嫌なことを忘れたい、つらい気持ちから逃れたいとして、ドラッグストアを買い回れば安易に医薬品が手に入るという点があります。今法改正で医薬品アクセスが円滑になることで、新たに苦しむ人たちを生み出すことになるということは何としても避けなければなりません。
　その上で、対面しないと分からない、かつ専門的な知識が必要なケースもあるのではないかと危惧をしています。実店舗では、指定濫用防止医薬品を購入に来た人で明らかに不適切な使用をしていると思われる場合は、これはなかなか言葉で表現するのはちょっと難しい部分もありますが、しぐさや雰囲気でこれは伝わってくる、分かることがあります。そのため、薬剤師や登録販売者が販売を断る事例があります。
　他方、オンラインだけではそこまで伝わらない可能性も否定はできないと思います。例えば、家でＡ管理店舗でブロン液の購入手続を進めて、その後Ｂ管理店舗でトニン液の購入手続を行った人が、Ｚコンビニに行って同時にそれらを受け取っても、受渡し店舗従業員では同時購入の問題点に気が付かないと思います。また、風邪薬の購入手続をＣ管理店舗とＤ管理店舗とＥ管理店舗全てで行った人が、その後Ｚコンビニへ受け取りに来たとします。しかし、受渡し店舗内で最終的にオンラインの確認があるかと思いますが、オンラインでやり取りした際に、各管理店舗に対して他店では購入していないと言い張ることがもしあれば、乱用のおそれのある薬の複数購入は受渡し店舗の従業員のみが把握をしているという状況になります。その場合はどのような対応を取るのでしょうか。
　そして、販売しないことも重要でありますが、オーバードーズの背景にある社会的孤独、孤立を考えれば、寄り添った声掛けやしかるべき支援にしっかりとつないでいくような対応が必要不可欠です。これらの場合、一体誰がそれを担っていくことになるのでしょうか。新たな販売制度を導入するわけでありますから、医薬品アクセスが円滑になることでオーバードーズへのハードルを更に下げることがないような運用が必要であります。また、そのような若者への支援策も同時に検討した上で施行される必要があると考えますが、政府の姿勢とお考えをお聞かせください。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今般の一般用医薬品の販売制度の見直しにおきましては、適正使用及び安全性を確保しつつ、デジタル技術の進展を踏まえた医薬品のアクセス向上を図ることといたしております。その中で、遠隔販売の制度を導入した場合におきましても、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、薬機法において別途規定される販売規制の遵守が求められることにはこれは変わりはございません。具体的には、遠隔販売で指定濫用防止医薬品を販売する際には、店舗やインターネットでの販売同様に、年齢や購入数量に応じたビデオ通話等による専門家とのやり取りや頻回購入対策への対応が必要となるものでございます。
　他方、制度の施行に向けましては、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることといたしておりまして、買い回り等に関する委員御指摘の内容も踏まえまして、関係者とも協議の上、具体的にこれを示してまいりたいと考えております。
　また、実効性の確保のためには、行政が適切に遵守状況を監視することもこれは重要でございます。薬事監視の適切な実施方策につきましても、実施主体である都道府県等と十分に協議をしながら検討を進めてまいりたいと考えております。
○神谷政幸君　ありがとうございます。
　医薬品アクセスが円滑になるということは、ある意味買い回りもしやすくなるという可能性もありますので、その点はしっかりと対応していただきたいと思います。先ほど申し上げたように、受渡し店舗がどのような対応をするかも重要な要素であると思います。重ねてでありますが、その点も十分に検討して、各自治体での監視指導体制も十分な配慮をするように指摘をさせていただきます。
　最後に、それに関連をして、実態を踏まえた指定濫用防止医薬品の対象の見直しについて伺います。
　先ほども申し上げましたとおり、この数年、特に若者によるいわゆるオーバードーズは社会問題化しています。今般の改正では、販売時の対応について実効性を高めていくこととなっており、これは重要な課題です。一方で、乱用される対象については現在六成分が指定されていますが、それ以外の成分を含む製品による乱用実態もあると承知をしています。特に、デキストロメトルファンは、ＳＮＳに写真付きでパキるために使ったという旨の投稿が多数あり、看過できない状況であります。実際に当該薬も含めて複数種類を服用したというＳＮＳ動画もありますが、言動が支離滅裂になっている様子が見て取れます。
　そこで、指定濫用防止医薬品については、乱用の実態も踏まえて指定対象の見直しも検討すべきではないかと考えますが、厚生労働省のお考えを伺います。
○政府参考人（城克文君）　現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。
　一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。
　その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。
○神谷政幸君　ありがとうございます。質問を終わります。
○高木真理君　立憲民主・社民・無所属の高木真理です。
　前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。
　前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。
　対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服薬指導する場合の薬剤師は研修の修了などの特別な要件を満たした薬剤師を想定しているということか、伺います。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。
　このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。
　御指摘いただきましたオンライン服薬指導の上で対面販売を行うという区分につきましては、現時点で具体的な適用場面が想定されているものではございませんが、施行後、購入者の利便性向上の観点から、具体的な適用場面が生じることを想定しているものでございます。薬局での滞在時間は短くなるということもございますので、そういったことも含めてあり得るということでございます。
　また、特定要指導医薬品の販売時における服薬指導につきましては、薬剤師に特定の研修の受講を求めるなどの条件を付すかどうかにつきましては、これは具体的な品目ごとに検討されるものでございます。一概にお答えをすることは困難ではございますが、仮に研修の受講等を求める品目であれば、これは全ての薬剤師が当該研修の受講をしやすい環境を整備をすることが重要と考えております。
○高木真理君　すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。
　何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはありませんが、緊急避妊薬はこういう俎上で可能性はあるということで、ちょっといろんなお話をさせていただきました。逆に言うと、緊急避妊薬しか今これ想定していないんだなという感じもあるわけなんですよ。
　緊急避妊薬は、現在、研修を受けた薬剤師さん、研究事業になっているので、研修を受けた薬剤師さんから買うということになっているんですけど、そこを下敷きにすると、結局、オンライン販売のところでその研修を受けた薬剤師さんに聞いておいて、研修は受けていないけれどもこの薬局には薬剤師さんはいるから受け取ることはできるみたいなことで、行ったりすることがあるということかなというふうにも思いました。
　伺ったら、本当にこの研修を受けた薬剤師さんに説明を受けるのには現在三十分も時間を要するということで、オンラインだったら時間が短縮されるかもと、皆さん何のことかなというふうに思ったかもしれませんけど、オンラインで三十分のあれを聞いておいて、薬局に行ったら受け取るだけという方が楽なんじゃないかということを今説明をされていたわけです。でも、緊急避妊薬を買うのに何で三十分も、根掘り葉掘り何を聞かれるのか分からないですけど、非常に疑問だなというふうに思いました。
　この薬、やっぱり七十二時間以内に、性交渉から七十二時間以内かということが大事なので、ここは必要、それからなるべく早く飲むこと、それから二時間以内にもし嘔吐してしまったら効果がないため再服用が必要だというこの三点はしっかり伝えるということの必要性は認めますけれども、それ以外、三十分もこんこんと何かの説明をされたりする必要は全くないというふうに思うので、これ世界のスタンダードでは全くありませんから、そんな方法を、この薬をもしこのカテゴリーに入れるとしても、取らない方法を是非していただきたいというふうに思います。
　もう一点伺いたいのは、現時点までにおける世界の運用やその研究では、緊急避妊薬については悪用、乱用がないことが分かっています。ＷＨＯ緊急避妊薬の安全性に関するファクトシートの中では、緊急避妊薬手に入りやすくなっても、無防備なセックスは増えない、感染症のリスクも高くない、分かっています。それから、第十九回スイッチＯＴＣ評価検討会議の参考資料の中でも、海外実態調査結果では緊急避妊薬の悪用は認められなかった。何例か新聞報道のある逮捕事例、転売した話とかがあるようですけれども、それのみです。それも普通に手に入る状況だったら、私は起きないというふうに考えます。
　こうした乱用がないことが、悪用、乱用ないこと分かっていても、薬局における対面販売しか認めないというのはなぜなんでしょうか。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。
　そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。
○高木真理君　この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。
　次に参ります。
　ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。
　ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対策で使用をされております。しかし、日本では、新薬として承認されたけれども、保険の適用がなく、高くてこれを予防薬としては使えないという問題が生じています。
　この問題について前回質問させていただきましたけれども、そのとき私、知らなかったのは、この薬は、厚生労働省の未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性への認識と開発要請があって作ってくれということで作って、それに基づいて薬事承認取得を行ったということなんですね。それなのに、作ってくれと言うから作って承認受けたら、保険適用にもなりませんし、そのほかの補助的な手も全く差し伸べないので国民は使えませんという薬になっていて、作った方も困りますよね、これ、という状況が生じているわけであります。
　開発要請を行った責任を踏まえて早急に利用可能な状況をつくるべきと考えますが、どのくらいの期間でこれ道筋を付けていけるというふうにお考えか、伺います。
○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。
　未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、ＨＩＶ感染症に対する暴露前予防、いわゆるＰｒＥＰの有効性が認められ医療上の必要性があると判断されたということは、先生のおっしゃるとおりでございます。他方で、ＰｒＥＰにつきましては、ＨＩＶ感染症以外の性感染症増加等の懸念も報告されているところでございます。
　このため、現在、令和四年度から厚生労働科学研究を開始しておりまして、令和七年度まで延長している状況でございます。この中で、ＰｒＥＰの安全性やＰｒＥＰ導入によるＨＩＶ感染症以外の性感染症の罹患率への影響等の評価を行っております。
　現在進行中の厚生労働科学研究は、先ほど申し上げたとおり令和七年度までであることから、通常、令和八年度早期には取りまとめられる予定となっているところでございまして、こうした研究成果などを活用し、先ほど申し上げた懸念点を解消しながら、ＰｒＥＰをどのようにＨＩＶ感染症対策に取り入れていくのか、引き続き検討を進めてまいります。
○高木真理君　もう一刻も早くとも思いますけれども、令和七年度までの研究の成果を踏まえということなので、これも、世界ではもう普及して利用されているのに、日本だけこれを使ってしまうとほかの性感染症が増えるんではないかとかっていうのも、本当、そこもどうなのかなというふうにも思いますけれども、それを踏まえないと次に進めないということであれば、しっかりとそこを進めていただきたいと思います。
　次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。
○国務大臣（福岡資麿君）　国から企業に対する開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に対して行っているものです。これまで開発要請を行った疾患の予防に関する医薬品等の中には、御指摘がありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは事実でございます。
　国として、企業に対して開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加えまして、開発に要する費用が回収され継続的に供給されることも考慮する必要があると考えております。
　今後、未承認薬検討会議を経て、開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、出口戦略も含めて製薬業界とも相談を行いながら対応を進めてまいりたいと思います。
○高木真理君　ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。
　次に移ります。
　薬局の機能等の在り方の見直しについて、これについても、前回、あるべき薬局の全体像をどのように、今回の改正の中に出てまいります健康増進支援薬局、これを加えた上でどのようにしていくのかということを厚労大臣からお答えをいただいたところであります。
　そのお答えの中で、病気になる前の地域住民を含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けるということで強化を図っていくということなんですけれども、これなかなか本当にこの役目を果たすのって大変だと思うんですね。
　ちょっと時間がないので、この健康サポート薬局の届出数とかかりつけ薬局の数、お聞きちょっとしないまま進みますけれども、そんなに、健康サポート薬局、これから増進支援薬局になっていくという、それも数がそんなに多いわけではない中で、今回名称変更そして認定制ということでありますけれども、健康増進支援薬局を中心としたセルフメディケーション、これを活用して医療の必要性も適切に押さえた生活を全国民が送るようになるには、なかなかこの名称変更で知名度を上げただけではそこの世界に、密度の問題もあるので、行かないというふうに考えますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　現行の健康サポート薬局は、ＯＴＣ医薬品の適切な選択、使用に関する助言等によりまして、地域の住民の健康の維持増進を支援する機能を持っておりますが、地域住民からその機能であったりメリットが認知されていない状況がありますことを踏まえ、改正案に健康増進支援薬局としての認定制度であったり名称独占等の改正内容を盛り込んだところでございます。知名度が上がり、その役割を十分に果たすことでセルフメディケーションの普及に資するものと考えております。
　昨年九月の検討会の取りまとめでも、健康増進支援薬局について、住民等に利用のメリットを分かりやすく示すことであったり、地域の行政が健康増進の取組に利活用できるよう制度を周知することが必要との御提言もいただいておりまして、関係者が連携しながら制度施行に向け対応を検討してまいりたいと思います。
　なお、健康増進支援薬局につきましては、地域住民がアクセスしやすいように、日常の生活圏内、これは地域包括ケアの地域の範囲を想定しておりますが、その生活圏内に一つは存在していることが望ましいと考えておりまして、地域の実情に応じて必要な数は異なるものというふうに考えております。
○高木真理君　時間が参りましたので、終わります。ありがとうございました。
○森本真治君　立憲民主党の森本真治でございます。よろしくお願いいたします。
　ちょっと限られた時間なんですが、法案の質疑の前に大臣の方に確認をしたいことがありますので、ちょっとまずお伺いしたいと思います。
　昨日、衆議院で予算委員会が開かれまして、総理が、今国会の重要広範議案ですね、年金法については今週中に提出をするということで答弁をされたということでニュースで見たんですが、間違いないでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　年金法案については、国会でも度々早期に提出をするように話をいただきましたことを受けまして、私も党幹部等に対してそういう環境整備についての調整をお願いをしてきているところでございます。
　御承知のとおり、先般、部会での審議を経まして、本日、先ほど政調審議会においても審査が終わったというような話を承っています。この後、総務会の方に議論が移るというふうに承知をしておりますが、昨日の国会では、総理から五月中旬には法案を提出したいとの発言があったところでございまして、そうしたことも踏まえ、厚生労働省としても最終的な詰めの努力をしていきたいと考えています。
○森本真治君　今回のこの年金法ですけれども、いろいろとこの間、我が党も厚労省さんからいろいろ意見交換をさせていただいた中で、やっぱり、最大の今回の肝は、やっぱりこれは基礎年金の底上げですね。私も基礎年金だけです、厚生年金入ったことないんですが。多くの議員さんも基礎年金だけだというふうに思うんですけれども。最大で三割減っていくということですよね、目減りをしていくということですね。その中で、やっぱり多くの方がこれから、特に就職氷河期世代の皆さんなど、私もその世代ですけれども、十年ぐらいすれば多くの方がそういう基礎年金だけの方が大量に出てくる中で、生活保護の方にどんどんとやっぱり、今のこの三割も減っていくと生活できない中で、もう今しっかりとその対策を取らなければいけないというのが私のその肝ということで厚労省考えていらっしゃるんだというふうに思いますが、しっかりとその部分について我々としても議論ができるという法案ということでよろしいんでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　今回の法案におきましては、その基礎年金も含め、将来の年金給付水準の充実につながります被用者保険の適用拡大などを盛り込むこととしております。
　また、就職氷河期世代以降の方が年金を受け取られるのは二〇三〇年代半ば以降でありますことから、引き続き経済成長の実現に尽力しながら、今後の社会経済情勢を見極めながら、その基礎年金の給付水準の問題であったり所得再配分機能の強化等については、次の財政検証の結果も踏まえて引き続き検討させていただくこととしております。
○森本真治君　今の大臣の答弁では、被用者の拡大のところの話はあったんだけれども、基礎年金だけの方の部分については次のというようなお話があったということは、そこ、当初は私はしっかりと今国会で議論をするという認識を持っていたんだけど、そこは提案をされないということでよろしいんですか。
○国務大臣（福岡資麿君）　まさに今、その年金法案については党内で議論を行っている、自民党内で議論を行っていただいている最中だということでございます。
　その上で申し上げれば、その基礎年金の水準というのは経済が成長するケースにおいては給付水準がそんなに下がらないという試算も出ておりますことから、経済成長をしっかり果たしていくように政府としては努力をしていくということ。
　そして、先ほども申しましたように、元々の政府案におきましても、マクロ経済スライドの調整期間の一致につきましては次の財政検証を受けた上で判断をするというスキームで提案をさせていただいておりました。そういう意味においては、その調整期間の一致等につきましては様々な御議論あったことから、いずれにしましても、その次の財政検証、その結果を受けて判断をするというような内容で御提示を、今御検討をいただいているということでございます。
○森本真治君　ちょっと長く今日は議論できないんですが、提出をされるということになりましたらしっかりと、やっぱり、もちろん政府案、そして我々の考えというものをしっかり議論をしなければいけないというふうに思っておりますが、その一方で、国会の会期ですよ、もう一か月ちょっとになってきまして、今日、今朝の理事会でこの薬機法の採決は合意をしました。合意をしましたが、本当にこの後、提出法案、重要法案がまだまだありますね。労働施策、医療法、そして年金法ですね。
　この間、私も筆頭理事として、賛否は別にして、提出法案についてはしっかりと、やっぱり国会の責任として議論をしなければいけない、充実した審議をしなければいけないという思いで、本当に三浦筆頭とこの間、この国会の日程などについても私も丁寧に提案もさせてもらいながら、そして相当三浦理事の方も私たちの声も聞いていただきながらやってきたんですが、次回の日程も決まっていないんですよ、厚労委員会の。
　というのは、この間、当然これ衆議院の方が送ってきてもらわなければいけないんだけれども、聞くところによると、衆議院の審議で、野党はこの提出法案しっかり議論しようと提案しても、与党がこの日程に応じないということが衆議院で実は続いていたんですよ。そういう結果の中で、しばらく参議院の方が審議をどうしようかということで、今本当、三浦理事とやり取りをさせてもらっているんです。
　国会の話だということではありませんよ、これは。政府・与党ですからね。やっぱり与党の姿勢というのは私厳しく問わなければいけないと思っておるんです。本来、政府の法案、やりたいということについてしっかりと連携をして、与党は国会審議についてもしっかりと野党と丁寧に打合せをしながら日程決めていくというところがなされていない、今国会は。これはやっぱり、私、厚労大臣、参議院から出ていってもらって、しっかり応援したい思いもありますよ。ただやっぱり、今の与党の姿勢では、これあと三本ですね、どう考えても入りませんよ、これは。
　しっかりと、もうあと残り数少ないんだけど、何とかこの中で知恵を出していただいて、この提出法案がしっかり審議できるようなその環境を改めて与党には強く、やっぱり厚労省からも、大臣からも言ってもらわないと、責任は持てません。そのことを強く言わせてもらいたいと思います。
　大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　まず、森本筆頭には国会の日程管理に関しまして大変御尽力いただいていること、感謝を申し上げさせていただきたいと思います。
　そして、法案の取扱いを含めました国会の具体的な日程については国会においてお決めいただくものでございますが、今、政府と与党の連携の在り方についても厳しいお言葉をいただいたところでございます。しっかりそこについては連携を密にしながら、引き続き、厚生労働省としては国会の指示に従えるように対応をしてまいりたいというふうに思います。
○森本真治君　医療法だってこの間も議論していますよ。地域医療が本当に大変なんですよ。しっかりと私たちは視察もして、地域の実情もしっかりと把握をさせてもらいながら、審議に備えるという準備だけはさせてもらっています。
　次の法案が衆議院から何が送られてくるかというところはありますが、本当に危機感持っていただかないと、私たちとしても、審議拒否していませんから、そのことは強く申し上げたいというふうに思います。
　それでは、法案の審議でございますけれども、ちょっとこれ、ごめんなさい、通告していなかったので、審議官でも、ああ、参考人でも局長でも、まあ大臣でもいいんですが、アメリカ・トランプ大統領がアメリカの薬価の引下げを大統領署名をするということで表明をされまして、これは昨日ですかね、官房長官が記者会見で、日本への影響を十分に精査をするということはこれ記者会見で、適切に対応していくということは記者会見で述べられているようです。
　それで、これ日経新聞なんですが、アメリカのこの薬価の引下げですが、やっぱり日本の製薬会社、米国市場への依存度が高くて、やっぱり今後の影響が懸念されるという記事があったんですね。
　本当に今回、やっぱりこの医薬産業、企業の体質、構造改革強化をしていこうという中で、この影響って実際、厚労省としてはやっぱりどのように危機感を持たれているのか。参考人で結構ですが、ちょっと御答弁いただければと思います。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今御指摘いただいたように、薬価引下げに係る大統領令というのが出されたと。米国の価格をいわゆる比較先進国と同水準にするために最恵国価格目標というのを製薬メーカーに伝達する、それによって価格を下げていくという方向だというふうな認識は持っています。
　そういう発表は認識していますけれども、この具体的な内容の精査などもしっかりしながら、国内の製薬メーカーへの影響、これは、これまでもトランプ関税に関する今までの対応についていろいろと状況をお聞きしているところでございますけれども、この薬価引下げに係る大統領令の影響についても、製薬メーカーの御意見など、状況などもしっかり丁寧に伺いながら精査をしてまいりたいというふうに考えてございます。
○森本真治君　今、政府として関税の対策本部というのが今立ち上がっていて、これ厚労大臣も入っているのかどうか、ちょっとごめんなさい、分かりませんが、ちょっとこのテーマは関税の問題と別かもしれませんが、政府としてやっぱり何らかの対策本部というか、全体として考えていこうと思っていらっしゃるのか。その辺りの具体的な対応の、本部みたいなところというのは今後どのように考えていらっしゃるのか、お伺いしたいと思います。
○国務大臣（福岡資麿君）　ちょっとどのような形でこの問題について議論を深めていくかということについてはまだスキームが決まっているわけではありませんが、いずれにしましても、関係府省庁で連携を密にしながら、先方のこの発表を精査しながら対応を検討していくということには変わりございませんので、適切に対応してまいりたいと思います。
○森本真治君　もちろんこれ、いろんなアメリカの中の市場の中の影響ということで、日本の企業、今の企業がどうなるかということで、足下、現下の対策を、緊急対策とかも必要かもしれませんが、これ関税対策のところでもそうなんですけれども、やっぱり構造改革、体力をしっかり付けていくという、やっぱりピンチをチャンスにという視点でいうと、例えば、ちょっとこれ時間があるかどうかあれですけれども、今後のこの医薬産業の構造改革の中で、やっぱり人材ですよね、人材をしっかり確保していくという部分においては、例えば海外のアメリカの人材などが、むしろ日本に呼び込むとか、こういうチャンスもこれから来るかもしれないということですよね。
　そういう面では、もちろん今の例えばリスクの部分をどう対応するかということと、やっぱり今回もこの法案で今後議論をしていく、対策を取っていく、日本のこの構造改革をしていくときの人材をどうしていくかというときに、今この医薬分野だけではなくて、例えば海外、アメリカの人材、研究者など含めて各国がむしろこれ呼び込もうとしている中で、日本はなかなかそこがちょっと後手に回っているんではないかという記事を見たこともあるんです。ここはしっかりと、やっぱりそういうことも、長期的なことも含めて戦略的に対応を、これやっぱり厚労省が主導してとなると思うんで、その辺りも含めてちょっとお伺いしたいと思います。
○政府参考人（内山博之君）　御質問ありがとうございます。
　まさに御指摘いただいたように、創薬力を強化していくためには人材の部分というのは非常に大事だと思ってございます。これは、当然国内の例えば薬学部の学生を育てていくというようなところも大事でございますけれども、海外から人材を呼び込むというのも非常に大事だと思ってございます。
　昨年来政府で取り組んでおります創薬力の構想会議などでもそうした御指摘は入っているところでございまして、今回のまさに法案に入れております創薬の基金なども含めて、外国の人材も含めた人材の養成、これはしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。
○森本真治君　やっぱり、今のこのトランプ政権の様々なことに振り回されてネガティブに、悲観的になるだけではなくて、様々な分野で積極的に、やっぱり日本がこれから成長していくということをこの機に生かしていくということで、是非この分野でもしっかりと戦略的に取り組んでいただきたいということはお願いさせていただきたいというふうに思います。
　それで、今回のこの改正案でございますけれども、改正の趣旨の中で、ちょっと私も確認したかったのが、昨今のこの医薬品の供給不足ということですね。その中で、安定供給体制の強化ということで、ちょっと今医薬品が不足しているのではないかというような議論があるかなというふうに思いますが、私、ちょっと今飲んでいる薬もあったりとか、実は連休前にちょっともうせきが止まらなくて急遽病院行って薬もらったりとか、私の周り、薬がないんですと言われたことが余りないんですけれども、実際に、今、本当に処方箋で薬局行って、いや薬がもう今ないんですとか、かなりそれが今深刻な状況になっているのかという具体的な、その辺りというのをちょっと教えていただきたかったんですが、相当やっぱりもう今薬が足りない状況なのかどうかですね、その辺りお聞かせください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　医療用医薬品の供給不安、これは、令和三年二月に発生した小林化工の不正製造事案に伴う行政処分以降、継続的に、断続的に薬機法に係る不適切事案が発生し、約四年にわたって供給不安状態が続いているものというふうに認識をしています。具体的には、医療用医薬品で限定出荷、供給停止の状況にある品目でございますけれども、これが昨年の三月時点では約二四％ございました。
　こうした中で、私どもといたしましても、企業に対する増産の働きかけなど足下の供給不安解消、この対応をしてまいっているところでございまして、令和七年三月時点では、この昨年二四％だった限定出荷、供給停止の状況、これが一五％となっておりますけれども、まだ一五％は限定出荷、供給停止の状況にあるという状況でございます。
○森本真治君　これは、だから、まあちょっと今回の法案は中長期的にしっかりと構造改革をする中で盤石な体制をつくっていこうということもあろうかと思うんですが、やっぱりこれ、明日、あさって解決する話ではなくて、しっかりと体質強化をしていくということだと思うんですね。
　一方で、今、本当にこの供給不足という状況があるところについては、先ほども御答弁いただいているようなこともあるんですけど、緊急対策みたいな形で補正を組んでいただいているということだというふうに思うんですけれども、そうすると今大体一五％ぐらいですか、限定出荷。ただ、これ、当面はこの緊急対策である程度はもうこれは解消される今見込みが立っているのかどうかというところはどうなんでしょうか。
○政府参考人（内山博之君）　申し上げましたように、足下の供給不安対策、企業に対する増産の働きかけ、それから、今御指摘いただきましたような補正予算を使いました増産の体制整備に向けた補助、そして薬価の下支えなどで今対応を図っているところでございます。その結果、先ほど申し上げましたように、昨年時点では限定出荷、供給停止の割合が二四％だったものが一五％まで下がってきているという状況ではございます。
　引き続き、こうした対応を積み重ねながら、この限定出荷、供給停止の状況、こうしたものをより低くなるように努力をしていきたいというふうに思ってございます。
○森本真治君　努力はするということで、完全にこれ解消されるかどうかという見通しなどはちょっと分からないかなと、ちょっと状況を見ながら、見てみるということなのかなというふうにも思いました。
　そもそも、何でこのように供給体制に不安な状況になっているのかという中で、一つとして、この資料、改正趣旨のこの資料などでは、いろんな不正事案なども発生したりとかして、なかなかそこの稼働ができないようになったことということもあったかというふうに思うんですが、そもそも、構造的な問題として、これ、例えば国としてのやっぱり医薬の政策ですよ、とか目指す方向の部分が、これ結果的にやっぱり、まあ誤っているというところまではっきり言っていいのかどうかですけれども、やっぱりこの方針に基づいて様々な民間の皆さんがやろうとしていたことが結果としてこのようなことを生み出しているということの、そもそものこの政策論のところですよね、そこに何らかの課題があったのではないかというふうにも思わざるを得ないんですが、その辺りは厚労省としてはそういう認識は持たれているんでしょうか。
○政府参考人（内山博之君）　医薬品の、後発医薬品の産業構造の在り方につきましては、これまでも厚生労働省の有識者検討会の報告書でも、今先生の御指摘いただいたように、例えば、政府が後発医薬品の使用促進に旗を振る中で、右肩上がりの市場拡大が約束され、多くの企業が参入し、少ないシェアで多数の同成分の品目が過当競争を行うという中長期的には成り立たない産業構造となった、政府においても使用促進の旗を振るものの産業構造の将来像まで見通せず産業育成への関与が不十分であった、こうしたことが既に指摘をされているところでございます。
　私どもとしては、こうした指摘も踏まえて、後発医薬品の使用促進に当たっては、安定供給と品質の確保、これが当然の前提でございますので、令和六年度に改訂した使用促進のロードマップの中でもこうした取組についてしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。
○森本真治君　よく、この分野に限らず、やっぱり規制緩和という中で、市場の力で、市場の競争の中でやっぱりその産業分野を育てていこうという発想というのは、多分この新自由主義的な発想の中で、この間、日本、あらゆる産業でも起こってきたのではないかというふうに思います。場合によっては、やっぱりこの公的な部分、セーフティーネットの部分にもそのようなことが起きた結果で、過当競争なり、まあとにかく安けりゃいいというような、そういう価格を下げていくような競争ということが起きてきた。これは厚労分野でもそうですよね。例えば介護の分野とかもそうなのかちょっとよく分かりませんが、そういうような一つというようなこともあって、多数が参入したけれどもという話もちょっとあったのかなというふうに思います。
　やっぱりこの分野もある程度、薬価ということで公定価格の中でやる市場ということでいうと、やっぱりそこの見直しという部分においては、今後の例えば再編などということも今後考えていかれるということも今回あるんでしょう。でも、そもそも論の、やっぱりこの薬価の設定の部分などについては、いろいろもう議論ありますけれども、やっぱり私はそこも政策の失敗ですよねというところの認識はしっかり持っていただかなければならないんではないかなというふうに思っております。
　ちょっと、改めてではございますが、しっかりとそこの問題認識、やっぱり、もうそれぞれが自助努力で、競争競争で発展させようというところの限界がこの分野にもあるんではないかという部分でいえば、やっぱりその部分の問題意識をまずはしっかり持つということについては、厚労省、しっかり認識してもらいたいですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今御指摘ありましたように、今の後発医薬品の業界におきましては、後発医薬品の上市後、過当競争となっている、このことから、価格、これは実勢価格も薬価もでございますけれども、価格の下落が大きいこと、この価格を下落する中でも収益を確保するために、一定程度の利益が見込まれる特許切れ直後の新たな品目の上市を多くのメーカーが目指すことと、そういった対応が繰り返されることによりまして少量多品目構造、これが生まれて、生産効率の低下につながっているというふうに考えてございます。
　本法案におきましても、この少量多品目生産の解消に向けて、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための基金の造成などの措置を盛り込んでいるところでございますので、こうしたような対策を総合的に行いながら、後発医薬品の適切な供給、こうしたものを図っていきたいと思ってございます。
○森本真治君　ごめんなさい、もうちょっと時間になってしまったので、質問残り全部できなくて申し訳なかったんですが、今後、やっぱりいろんな基金などを使ってやっぱり再編というか、しっかりと基盤強化をするということになろうかと思うんですが、やっぱりその箱だけをしっかりつくっても駄目です。やっぱりそこの例えば人材を、もうどんどんこれは多分流出していきますよ、これから、この分野から。ここをしっかりどうやっぱり呼び込むかという、先ほどの海外の話でもないですけれども、やっぱりその観点を、どのようにここに魂を入れていくかということが非常に重要だと思います。
　ちょっと時間ないんですが、最後、その辺りも今後の方向性としてしっかり考えていただきたいと思いますが、そのことをお願いします。
○国務大臣（福岡資麿君）　しっかりその産業構造の在り方見直していくに当たって、日本の創薬基盤を強化していくこと、それによってしっかりとした人材が育つ、外部から来ていただく、そういう環境をつくっていきたいと思います。
○新妻秀規君　早速質疑に入ります。
　最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。
　現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。
　本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。
○政府参考人（内山博之君）　本法案では、今御指摘いただいたように、各企業に供給体制管理責任者を設置すること、これを義務付けた上で、各企業において供給体制の管理のための遵守すべき事項として、例えば安定供給に向けた手順書を定めていただくこと、こうしたものを想定をしているところでございます。
　こうした取組によりまして、後発医薬品業界での供給の安定、こうしたものを図っていくということを期待をしているところでございます。
○新妻秀規君　次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。
　国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。
○政府参考人（内山博之君）　本法案では、今御指摘いただいたように、安定確保医薬品を法律に位置付けた上で、特に重要度が高いものについては増産等の指示が行えるようにしたということをしてございます。
　そして一方で、審議会等の議論では、安定確保医薬品は、代替薬の利用が困難、サプライチェーン上の課題があるといった特徴を持つものであり、供給不足が発生してからの増産要請では問題に対処できない可能性があるため、平時から要請を行うことができるようにすべきという意見があったところでございますので、こうした意見も踏まえまして、本法案では、増産等の指示に加えて、供給不足により国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがあるときは企業に対して供給不足を未然に防止するための措置を指示できることというふうにしているところでございます。あわせまして、経済安全保障上の特定重要物資についても、二〇三〇年までに国内製造体制の整備を支援をするなどとしてございます。
　こうしたことも踏まえて、安定確保医薬品の安定供給確保、これをしっかりと整備、担保をしていきたいと考えてございます。
○新妻秀規君　続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。
　小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。
　政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。
○政府参考人（城克文君）　御指摘いただきました希少疾病用の医薬品や小児用の医薬品につきましては、これは患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、薬事規制の面からもその開発に資するよう、これまでも薬事規制の見直し等を実施をしてきております。
　具体的には、希少疾病用医薬品につきましては指定の早期化等を行いまして、以前に比べて令和六年度は指定数がおおむね倍増しているという状況でございます。また、小児用医薬品につきましては、企業が策定する開発計画をＰＭＤＡが確認をする仕組みを導入しまして、令和六年度の確認実績は二十二件となっている状況でございます。
　今回の法改正におきましては、小児用医薬品の開発計画策定の努力義務化、再審査期間の上限を二年延長するという改正等を盛り込んでおりますほか、令和六年度より、ＰＭＤＡの小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業の一環としまして、小児用医薬品の開発計画に係る相談手数料の補助、希少疾病用医薬品の相談、シーズ体制の確保を行い、さらに令和六年度薬価制度改定におきましては、小児用医薬品を含めまして革新的な医薬品のイノベーションを評価する観点から、薬価収載時等における小児加算の加算率を柔軟に判断する仕組みを創設するなどの取組を行っているところでございます。
　引き続き、こうした開発がしっかり進められるよう、取組を進めてまいりたいと考えております。
○新妻秀規君　続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。
　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。
　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。
○政府参考人（城克文君）　御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。
　また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。
　このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、引き続き適切に対処してまいりたいと考えております。
○新妻秀規君　続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。
　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。
○政府参考人（内山博之君）　御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。
　令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。
　これらの事業につきましては、創薬クラスターのように革新的新薬を生み出すスタートアップが生まれ、成長するように支援する民間事業の取組を支援するものでございまして、一方、ＡＭＥＤ等はアカデミア等に対して研究者からの提案に基づき研究開発を行うために必要な費用を支援するもので、その支援内容が異なっているものというふうに考えてございます。
　我が国の創薬環境の整備に向けて基礎的研究段階から臨床試験、実用化段階まで切れ目なく支援していくこと、これが重要だと考えておりまして、ＡＭＥＤや関係省庁とも連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えてございます。
○新妻秀規君　次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。
　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。
　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。
○政府参考人（城克文君）　医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。
　また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。
　また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造所に対して重点的なＧＭＰ調査を可能とすること等を盛り込んでいるところでございます。
　また、ＰＭＤＡや都道府県の調査能力の向上を図り問題の早期の把握と是正を可能とするように、ＰＭＤＡにおけるＧＭＰ調査員の増員、調査当局間の情報連携の強化、調査員に対する各種研修の充実、ＰＭＤＡと都道府県が合同で行う無通告立入検査の拡充などに取り組んでいるところでございます。
　今後とも、これらの取組を通じまして、業界とも連携をしながら、品質管理、製造管理の向上と薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと考えております。
○新妻秀規君　続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。
　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。
○国務大臣（福岡資麿君）　今般の改正案におきましては、近年の製造管理、品質管理上の不祥事案件におきまして責任役員の関与が認められた事案があったことを踏まえまして、ガバナンスの強化を図る観点から、責任役員の変更命令を導入することとしております。
　この責任役員の変更命令の適用に当たりましては、対象業者における法違反の解消、業務の改善、そして再発防止策の実施をより確実なものとするために、業務改善命令であったり行政指導も併せて行うようになることと考えております。
　その際には、処分を受けた業者において、新たに責任役員の下で業務改善命令や行政指導に従って法令遵守体制の見直し等が適切に行われているかしっかりと監視指導を行い、再発防止を図ってまいりたいというふうに考えております。
○新妻秀規君　是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。
　続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。
　市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。
　この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。