maxzt/OpenJA huggingface dataset:
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　やはり、一つで解決する問題ではなくて、総合的にやっていくことが大変重要だと考えております。その中でも、特に、私たち国民民主党、今回、薬価の中間年改定の廃止法案も共同提出しておりますが、この中間年改定というのが医薬品産業において大きなダメージを与えていると思いますので、この中間年改定も含めて、総合的にしっかりと取組を期待できればというふうに考えております。
　それでは、今回の法案に関する質問に移らさせていただきます。
　まず、薬剤師の遠隔管理下での医薬品販売を可能にする点についてお伺いいたします。先ほど、維新の会の梅村委員からも同じ質問があったんですけれども、かぶるところは多いんですけれども、重要な点だと思いますので、お伺いさせていただければと思います。
　今回、薬局の機能強化として打ち出されているわけですが、非常に便利になるなというふうに感じております。皆さんもよく経験されていると思うんですけれども、体調を崩して、仕事帰りに薬局であったりドラッグストアに行こうと思ったら、もう薬剤師が帰ってしまっていて、薬が買えなくて不便だなとか思ったり、あと、家の近くの開いている薬局にたまたま行っても、薬剤師がいると思っていたらもう帰ってしまっていたとか、結構こういうことが私は経験することが多くて、なかなか薬が欲しいときに買えない環境が今あって、不便だなとよく思っているところでございます。
　今回の規定においては、薬剤師や登録販売者がいない店舗においても、医薬品の店舗販売業者が遠隔で管理を行えば一般用医薬品の受渡しができることになっております。これはコンビニで二十四時間薬を買うことができるようになるような規定でありますので、また、将来的に人口減少が進むような地域において薬へのアクセスをしっかり担保していくという観点からも、非常にいい取組だなというふうに考えております。
　一方で、これも梅村委員から指摘があったんですけれども、薬の受渡しに関しての詳細な事項が下位法令に落ちていて、法律上はなかなか読み取れないところが今課題だなというふうに感じているところでございます。
　まず、店舗販売業者が受渡し業務を委託できる店舗の数についてお伺いしたいと思います。
　委託できる店舗の数が多ければ多いほど、管理店舗からすれば効率的に医薬品販売業務を行うことができます。その一方で、安全な店舗運営が本当にできるのかというような懸念はもちろんあるというふうに承知しております。
　先ほどの答弁の中でも、あと、これまでの検討会の中でも、委託できる店舗の上限については実証を踏まえて検討していく、こうしたことが方針として打ち出されていると承知しております。どのような実証を行っていくのかについては不明なわけですけれども、委託先の管理能力というのは事業者によって大きく異なってくると考えております。
　例えば、遠隔管理の運用の効率化をどれだけ取り組んでいるのかでしたり、どういったシステムを入れているのかでしたり、医薬品販売を専業にしているのか専業にしていないのか、専任の資格者を置くかどうか、こういったいろいろな要素が絡み合って、管理できる店舗数というのはそれぞれ事業者によって大きく違ってくると考えております。
　例えば、ある事業者が、管理店舗の資格者一人で安全にどれだけ店舗運営ができるかというような実証実験をしたようなことを聞いたことがございます。この事業者は、効率的なシステムを導入して、一人の管理者で二百店舗ぐらいの店舗をうまく、特に異常なく、実証ではありますけれども運用することができた。それで、大きな待ち時間も特に発生しなかったというような声を聞いているところでございます。
　一方で、効率的なシステムを導入していないと管理できる店舗数は少なくなるわけですから、実証実験を基に上限店舗数を検討するという方針ですと、なかなか医薬品の、上限数の規制が厳しくなり過ぎるんじゃないかなというふうに懸念しているところでございます。
　そこで、福岡大臣にお伺いさせていただきます。
　仮に、委託できる店舗数に上限を定める場合には、事業者でしたり地域を問わずに一律に定めるのではなくて、事業者ごとの能力や実態を踏まえて上限設定をするような柔軟な制度とすべきと考えますが、大臣の御見解をよろしくお願いいたします。
○福岡国務大臣　今回の改正案の遠隔販売につきましては、一つの薬局、店舗販売業が医薬品の登録受渡し店舗を委託できる店舗の数を検討するに当たっては、委託者が登録受渡し店舗を適切に管理できるかどうかということが前提となっております。
　御指摘の点も含めまして、遠隔によります一般用医薬品の販売、管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めた関係者からの御意見であったり実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な対応等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいというふうに考えております。
　その中で、委託者が登録受渡し店舗を適切に管理するために生じる業務負担も勘案しながら、委託可能な店舗数の上限の目安をお示しすることを想定をしてございます。
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　適切に管理できるかどうかというのは、非常に重要なところだと思います。今後、指針も設けられるということなんですけれども、基準を下でそろえるのではなくて、頑張っているところをしっかりと評価できるように、上の基準もしっかり広く見てあげて、利便性の高い改正ですから、より利便性が高い制度となるように是非とも検討をお願いできればと思います。
　続きまして、受渡し店舗での陳列の方法についてお伺いいたします。
　こちらについても省令に委任されているわけですが、薬の陳列に当たっては、本制度の活用促進の観点からも、医薬品そのものがユーザーからはっきり見えるところに置いてあることが重要であると考えております。
　もちろん、資格者のいない店舗において、誰でも手に取れるところに医薬品が置いてあるというのは安全性の懸念があると思いますが、手が届かない場所であっても、お客さんの目に入る場所への陳列、例えばレジのカウンターの奥とか内側、そういったところに置くことで、安全かつユーザーへの認知も広がるというふうな陳列方法ができるというふうに考えております。
　検討会においても、顧客の手の届かない場所での保管というような考え方は一つ示されておりますが、陳列方法について具体的にどのようなことを想定されているか、大臣の御見解をお願いいたします。
○福岡国務大臣　先ほどのやり取りの中でもこういった話題はございましたが、本法案におきます遠隔管理下での医薬品販売に関して、実際に患者さんに医薬品を受け渡す登録受渡し店舗での医薬品の陳列を行う場合には、委託を行う薬局であったり店舗販売業が、医薬品の管理に必要な事項として、委託先の登録受渡し店舗に向け指示を行うことを想定をしております。
　委託に当たって適切な医薬品管理を行うために必要となる事項については省令で規定することとしておりますが、その具体的な内容につきましては、今御紹介がありました検討会の取りまとめでは、顧客の手の届かない場所での保管を行うべきであるとされたことであったり、また、デジタル技術を活用することにより遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえながら、今後検討を進めてまいりたいと思います。
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　デジタル技術を活用というその方向性はいいと思うんですけれども、それは何か、あくまで選択できる規定にした方がいいと思っていて、デジタルサイネージでの展示じゃないと絶対駄目ですよというとやはり利便性が損なわれてしまうので、実物を置いてもいいですし、そういったデジタルを使って展示、陳列してもいいですしみたいな、そういった選択ができるようなことにすることで利便的な制度になると思いますので、そうしたことも踏まえて是非検討をお願いできればと思います。
　次に、登録受渡し店舗への医薬品の配送方法についてお伺いいたします。
　現行の薬機法においては、卸売販売業者は、医薬品の店舗販売業の許可を受けた店舗以外に納品することは想定していない規定になっているかと思います。販売することと納品することというのは別のことだとは思いますので、こうした法律の規定ではありますけれども、例えば、管理店舗に対して販売をして、配送先と納品先を受渡し店舗にするということは、法技術的に別に問題はないのかなというふうに思いますが、いずれにせよ、ちょっと曖昧な規定になっているなというふうに認識をしております。
　これができない状態になると、委託元の店舗販売業者にまず納品をして、その店舗から登録受渡し業者に配送することになるので、配送コストが二重にかかって、余計なコストがかかってしまいますから、そういったコストは消費者に転嫁されるものですから、やはり、医薬品をしっかりと安価に適切に購入できる環境をつくる上でも、こういう二重のコストが発生するような仕組みにするのはよくないものだというふうに考えております。
　そこで、福岡大臣にお伺いいたしますが、医薬品の配送方法について、卸売販売業者から直接受渡し店舗に納品できるようにすべきだと考えますが、御見解はいかがでしょうか。
 〔長坂委員長代理退席、委員長着席〕
○福岡国務大臣　この法案におけます遠隔販売の仕組みにつきましては、医薬品の管理責任は一義的には委託側にあるものでございますが、他方で、物流上の効率化の観点からは、委員が今御指摘ございましたように、卸売販売業者が登録受渡し店舗に直接納入できるようにすることも重要との御意見があることについては承知をしてございます。
　こうした関係者の方からの御意見も踏まえながら、委託関係の中で医薬品の管理責任をどのように担保するかといったことも念頭に置きながら、卸売販売業者から登録受渡し業者に直接納入を行う場合も含めまして、納品に当たっての管理要件についても検討を進めてまいりたいと思います。
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　私が今指摘させていただいた三点が、大きく、いかに効率的に利便性の高いシステム、制度になるかという大事なところだと思いますので、是非、安全性ももちろん大事ですけれども、制度がより広まるような観点も大事にしていただきながら御検討を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
　次に、ドラッグロス対策についてお伺いいたします。
　今回の法案では、より活発な創薬が行われる環境の整備、こうしたことで、条件付承認制度の見直しでしたり、医薬品の開発計画の策定の努力義務化、基金の創設などが規定されているところでございます。こうした方向性について、望ましいものだというふうに考えております。
　法案に規定されていることではないんですけれども、厚労省さんにおいて、先月の三十一日に、七十八品目のドラッグロスをめぐる対応方針、こうしたものが発表されたところでございます。患者にとって必要な医薬品が日本で承認されていない問題の解消に向けた重要な一歩であるというふうに捉えております。
　こうした品目については、今後、未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性を評価して、必要性が高いと判断された医薬品については企業に対して開発要請が行われるというような段取りだと思います。開発要請を受けた企業は、自社の判断と負担で開発、申請、薬事承認を行うことになりますが、開発の大きな動機は政府から要請があったことかというふうに推察されます。
　しかしながら、これまで、要請を受けて開発した一方で、薬事承認の後に保険適用とならないような品目が一部存在していると承知をしております。医療上の必要性があるのかどうかと、それを保険適用にすべきかどうかというのは別々に考えるべきではありますが、政府から開発の要請をしている以上、その医薬品の出口についてもある程度責任を持って担保することが必要だと考えております。
　こうした医薬品は予防分野が中心なわけですが、保険適用しないにしても、予防接種、予防投与の助成や推奨など、開発、承認の後の出口についても国として見据えた上で開発要請をすることが重要ではないでしょうか。出口が担保できない開発要請の事例が増えてくると、開発要請に協力してくれる企業数も減ってくると思いますので、そうしたところ、しっかりと出口も見据えた上での開発要請というのをしていただきたいと考えております。
　福岡大臣にお伺いいたします。
　国からの開発要請が企業に対してされたにもかかわらず、保険給付の対象としないことも含めて出口を担保しないことは、製薬企業にとって、予見性の欠如という観点から、ドラッグロスの解消を妨げる要因になるのではないかというふうに考えておりますが、御見解、いかがでしょうか。
○福岡国務大臣　国から企業に対します開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に関して行っているところでございますが、これまで開発要請を行った疾患の予防に係る医薬品の中には、委員が御指摘ありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは承知をしております。
　委員が御指摘ありましたように、国として企業に対し開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加え、開発に要する費用が回収され、継続的に供給されることも考慮する必要があるというふうに考えております。
　このため、今後、未承認薬検討会議を経て開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、委員が出口戦略とおっしゃいましたが、そういったことを含めて、製薬業界とも相談を行いながら対応を進めてまいりたいと思います。
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　前向きな答弁をいただいたと思っています。出口戦略について、しっかりと業界と相談した上で要請をしていくという、このプロセスを是非大切にしていただければと思います。
　一つ質問を飛ばしまして、次に、市販薬の乱用防止についてお伺いいたします。
　この法律においては、二十歳未満に対しては、多量の販売を禁止して、小容量の販売においても対面やオンラインでの販売を義務づけております。二十歳以上に対しては、多量の販売をする際に対面等での販売を義務づけている、こうした規定になっております。
　市販薬の乱用が問題になっておりますので、こうした措置は必要なものだと認識しておりますが、気になるところが、二十歳を境に規制内容を変えているところでございます。
　昨年、厚生労働省の研究班が実施した調査によると、せき止め薬でしたり鎮痛剤などの市販薬を過去一年間に乱用目的で使った経験がある方は〇・七五％、六十五万人程度と推計をされております。そのうち、年代別に見ると、最も割合が多いのが十代の一・四六％、次いで五十代の一・二四％の順に多いわけです。この結果を見ると、必ずしも若年層だけの問題ではないのではないかというのが研究結果からも読み取れるかと思います。
　若者からすると、五十代も同じような割合で乱用の問題が起きているのに、何で若者だけ厳しい制限を設けているんだ、選挙権がなくて厳しい制限を導入しやすいからと若者から思われても仕方がないような規定になっていると思います。
　そこで、質問ですけれども、今回、二十歳を境に規制内容を変えておりますが、年齢で差を設ける合理的根拠はあるのでしょうか。これは、年齢によって差を設けることについて反対しているわけではなくて、若者に対してその合理的な理由をしっかり発信することで理解が醸成されると思いますので、そうした観点からの質問でございます。よろしくお願いいたします。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でありますとか医薬品販売制度検討会の議論におきましては、乱用の実態につきまして、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送事例は、乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年で増加をしていること、市販品の乱用経験のある人は全年齢層の〇・八％でございますが、高校生では一・六％と約二倍であるといった調査結果があること、社会的な状況として、学校等での教育、啓発を考えた際に、高校生全体を捕捉できる対象が望ましいこと、飲酒、喫煙を許容する年齢も一定程度身体が成長していることを目安に二十歳を採用しているところ、医薬品についても、身体作用をもたらすものであることを踏まえて、二十歳とすべきとされたところでございます。
　他方、委員御指摘のとおり、五十代などの年齢層におきましても乱用されているとの調査結果もございますことから、今回の法改正においては、そうした年代の方であっても、大容量製品や複数個の購入希望者に対しては対面又はビデオ通話等のオンラインでの販売を義務づけるなど、販売規制の強化を行うこととしたところでございます。
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　今みたいな根拠がしっかりあると思いますので、そうしたことについてしっかりと発信をお願いできればと思います。
　私、今三十歳なんですけれども、二十歳と十歳差があるんですけれども、でも、若者からすると、何か政治、政策が結構若者に厳しくやっているんじゃないかという思いも私自身持っているので、やはり二十代以下の若者が、また何か自分たちだけ厳しいことをやられるのかというふうに思わないように、しっかりと情報発信をお願いできればと思います。
　それで、今回の規定は、乱用防止につながるのはもちろんでございますけれども、多量に市販薬を購入しようと思えば購入できる規定になっていると思います。販売に当たって、身分証の確認は行うと思うんですけれども、個人情報は保管せずに、過去の購入履歴の記録も行わないような方針になっているというふうに承知をしております。例えばなんですけれども、購入した次の日に同じお店に行ってまた購入をしたりとか、あと、同じ日であっても、近所の違うお店に行って同じ医薬品を買うことはできるような決まりになっている。できる決まりというか、抜け道としてそういうのはでき得る規定になっていると思います。
　もちろん、厳しくやろうとすると、事務コストが発生したりとか、あと、個人情報や販売情報を記録するシステムも必要になるので、現実的にどこまでできるのかという問題はあると思うんです。ただ、検討会の取りまとめでも、中長期的にはマイナンバーカード等を活用する可能性についても検討すべきであるというふうな指摘もなされているところでございます。
　そこで、お伺いいたします。
　実効性ある頻回購入対策とするためには、今回の見直しによる効果も踏まえつつ、購入履歴を一元的に管理する仕組みなどの検討も必要であると考えますが、中長期的にどのように考えているか。いかがでしょうか。
○城政府参考人　医薬品販売制度検討会の取りまとめにおきましては、御指摘いただきましたように、できるだけ早期に購入履歴の一元管理を行い、複数店舗での重複購入を防止する仕組みを導入することの検討が、乱用防止の実効性を高める観点から、中長期的にはマイナンバーカード等を活用する可能性について検討すべきである旨が議論をされたところでございます。
　他方で、現時点では、その一元管理を行う主体等の検討課題がございますことから、マイナンバーカードの活用を含めまして、一般用医薬品等の購入履歴の一元管理を行っていくことについて引き続き検討してまいりたいと考えております。
○森（よ）委員　御答弁いただき、ありがとうございます。
　今回の見直しの結果も踏まえて、余り効果がない見直しであった場合はより深めていくというようなことも大事だと思いますので、そうした検証もしっかりとお願いできればと思います。
　今回の法案で規定されている医薬品の品質や安全性の確保、安定供給体制の強化などのこういった環境整備を進めることは重要なことでございますので、今回指摘させていただいたことも含めて、実効性を持って是非進めていただくことを期待できればと思います。
　少し早いですけれども、以上でございます。ありがとうございました。
○高井委員　れいわ新選組の高井崇志でございます。
　予定より大分早く番が回ってきましたので、失礼いたしました。
　また、今日はれいわ新選組に三十五分という時間をいただき、本当にありがとうございます。ふだんは八幡愛委員が委員なのでありますけれども、八幡委員は農水委員会とも、彼女はまだ一期生なんですけれども、農水委員と両方やっておりまして、かなりハードワークでございまして、この薬機法については私が担当ということで、昨日の参考人質疑と今日質疑をさせていただきます。
　実は、厚生労働委員会は久しぶりに、五年ぶり、五年前は厚生労働委員会に所属しておりまして、田村大臣、ちょうど今いなくなっちゃいましたけれども、当時、田村さんに相当かみついて質問しました。あと、厚労委員会は本当に大変ですよね。所掌も広く、また時間が、夕方五時まできっちりやるという、なかなかこんな委員会は珍しくて、すごい委員会だなと。本当に大臣には御苦労さまでございます。
　それでは、今日はまず、法案の質疑に入る前に、せっかくこれだけお時間をいただきましたので、少し大きな医療全体の話をさせていただきたいと思います。
　今、やはり国民の皆さんの一番関心があるところは、自民、公明、維新の三党によって合意がなされて、予算賛成への条件だったんだろうと思いますけれども、医療費の四兆円削減という、これは大変衝撃的な数字を維新の会が提案をされ、どこまで合意されたのかは詳しく分かりませんけれども、報道によればおおむねそういう方向で進んでいっているというようなことを聞いているわけですが、政府としてこの医療費の四兆円削減というのはどう受け止めておられるのか、大臣にお聞きします。
○福岡国務大臣　大分、予算委員会等でも議論がありましたが、日本維新の会が公表しました改革案で、国民医療費の総額を年間で四兆円削減することによって、現役世代一人当たりの社会保険料負担を年間六万円引き下げるとされていること、このほかにも、ほかの自公もそれぞれの改革案を示した上で、それぞれを念頭に置いて、保険料負担を含む国民負担を軽減するための具体策について、三党の協議体で議論が進められているものと承知しています。
　こうした三党の協議体での議論も踏まえる必要はありますが、所管をする厚生労働省といたしましては、必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる医療現場や患者さんへの影響も考慮しながら、適切に対応してまいりたいと思います。
○高井委員　お決まりの答弁だと思うんですけれども、でも、今聞いていても、必要な医療が減らされないようにしながら、四兆円、約一割という金額を減らすというのは、これは無理なんじゃないですか。どうやってそれをやるんですか。
○福岡国務大臣　ですから、そこはそれぞれの党のお考えを念頭に置きながら、ただ、必要な医療が欠けることのないよう、どのような解決ができるかということについて、まさに公党間で御議論をいただいています。
　私たちとしても、そこで、成案が得られていく議論のプロセスの中で、必要な保障が欠けることがないかどうか、そういったことについてはしっかり精査していく必要があると思います。
○高井委員　何か聞いていると、ちょっと夢物語というか、できもしないことを、二つの相矛盾する、四兆円削減と必要な医療が欠けることがない、そういう二つを何か国民の皆さんに提示して、これは多分一緒にならないというか、解はないんじゃないかと思いますけれども、だけれども、そういったことを何か示しながら、私はちょっと国民をだますようなことになりかねないんじゃないか、そういうことで何かできるかのようにして三党で協議をして、できもしないことを協議をしていくふりをしていることになるんじゃないか。今の大臣の答弁を聞くと、やはりそう思わざるを得なくなるわけですね。
　あと、三党が主体的に協議をするんでしょうけれども、やはり医療に対して責任を負っているのは厚生労働省ですから、是非そこは、政府・与党は一体でしょうから、きちんと厚生労働省の考えが与党の自民党、公明党には伝えられるのかと思いますけれども、そこは本当に、ゆめゆめ、必要な医療が欠けて、何か医療費だけを削減して、そして社会保険料が、もちろん社会保険料が下がるのはいいことなんですよ、我々は社会保険料の引下げを明確に訴えていますが、その財源は国債だと明確に言っています。私は、国債でやった方がいい。でも、医療費を削減してやるんだともしおっしゃるのであれば、必要な医療が欠けることがないということを再三答弁されていますので、しっかりそこは、本当に自民党、公明党の皆さんもよくかみしめて協議をしていただきたい。ゆめゆめ、国民の皆さんを欺くようなことのないように進めていただけたらと思います。
　関連して、次の質問ですが、二月十七日の予算委員会で石破総理は、ＯＴＣ類似薬の公的保険給付の在り方の見直し、それから能力に応じた負担の徹底、それから医療のデジタル化による効率的で質の高い医療の実現、この三点を二六年度から具体的措置を実行するというふうに答弁されていますが、これを本当に二六年度から、しかも具体的措置を実行していく考えなんでしょうか。
○福岡国務大臣　今御紹介がありましたように、三党合意におきましては、三党の協議体において、ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直し、現役世代に負担が偏りがちな構造の見直しによる応能負担の徹底、医療ＤＸを通じた効率的で質の高い医療の実現を含め、保険料負担を含む国民負担を軽減するための具体策について検討を行うこととされておりまして、現在、三党の協議体で議論が進められているものと承知をしております。
　この三党協議による具体策につきまして、政府といたしまして、令和七年末までの予算編成や診療報酬改定の過程で論点の十分な検討を行い、早期に実現可能なものについて令和八年度から実行に移したいということを申し上げておりまして、そこに出てきた内容をしっかり精査した上で、早期に実現可能なものがあればそれは速やかに実行に移していく、その旨を述べさせていただいたものでございます。
○高井委員　予算委員会でもそうおっしゃったんですかね。報道だとそういうことは書いていないので、報道を見た人は二六年度からやるんだと思うわけですが、今の大臣の答弁を聞いていると、恐らくやらないんだろうな、やれないんだろうなとむしろ思いますけれども。
　私はやるべきじゃないと思っていますから。四兆円削減なんかやるべきじゃないし、今言ったようなことも、やれるものは二六年度からということですけれども、これも何かやはり国民の皆さんをミスリードすることになりはしないかな、そういうことをやっていくというふうに思わせておいて、実はやれませんと。
　これは、申し訳ないですけれども、この間の自公と維新あるいは国民民主党との三党合意なるものを見ていると、見ている方は、ああ、何かやるんだと思うけれども、よくよく細かく見てみると、あるいは今みたいに質問して大臣が答弁をすると、できるものからやりますみたいな感じで、結局いつできるのか分からないし、結局はできないんじゃないかなと思わざるを得ませんので、是非、そういう国民の皆さんに誤解を与えるような言い方はなるべくしないようにしていただきたいと思います。
　その上で、もう一つ大臣に聞きますが、これもかなり大きなテーマになりました高額療養費の問題ですが、これは、昨日、天野参考人が来ていただきまして、私も、悪性リンパ腫で私の元秘書が亡くなったという話もさせていただいて、天野さんからは本当にありがたい言葉をいただきましたし、また、今超党派の議員連盟も立ち上がって、この高額療養費の話は超党派で議論していこうと。
　いい流れだとは思うんですが、ただ、ずっと天野さんも言っておられるし、患者団体の皆さんがおっしゃっているのは、やはり自分たちの声をちゃんと、審議会がいろいろな大事なことを決定していくので、審議会の場で、できれば審議会の委員にしていただいて、オブザーバーでもいいですから入れていただく。それがもしどうしても駄目なのであれば、きちんと審議会でそういった患者団体の方のヒアリングなりをして声を聞くという場をきちんと設けるべきだと考えますけれども、大臣、いかがですか。
○福岡国務大臣　私も、今回、この高額療養費の見直しに当たりましては、天野さんを含めます患者団体の皆様と複数回面談をさせていただきました。
　御指摘がありました具体的な今後の運びにつきましては、まさに今後検討することとしておりますが、議論の場といたしましては社会保障審議会医療保険部会を想定してございます。議論の際には、患者団体を始めとした関係者の皆さんから御意見を丁寧に伺うことといたします。その際、どのような形で御意見を伺っていくかということについては、今時点で決まっているものはございませんが、できる限り早めにお示しできるように整理をしていきたいというふうに考えております。
○高井委員　これは本当に是非聞いていただきたい。やはりそこを十分聞けなかったことが今回の予算委員会の混乱にもなっている原因だと思いますので、そこは福岡大臣が一番肝に銘じられたと思いますので、是非そこは話を聞く手続というのを徹底してやっていただきたいと思います。
　ちょっと通告していないんですけれども、れいわ新選組は、これは見直しじゃなくて凍結だ、凍結というか、やらないということを主張していますけれども、大臣、そうしていただけませんか、凍結できませんか。
○福岡国務大臣　方向性が今の時点で定まっているわけではございませんで、まさに今後、審議会において、そういったいろいろな関係者の方、それは当然患者団体さんの声も伺いながら、その方向性について議論を行っていきたいというものでございまして、現在においてそういった方向性が定まっているものでもございませんし、その方向性についてはそこの審議会において御議論いただくべきものというふうに考えております。
○高井委員　今の答弁だと、じゃ、凍結もあり得るということでよろしいですね、可能性として。
○福岡国務大臣　そこは様々な選択肢があろうかというふうに思います。
○高井委員　凍結というか、撤回ですよね。撤回もあり得るということでいいですか。
○福岡国務大臣　まさにニュートラルな形で御議論いただくために、一つ一つの選択肢に、それがある、ないということを申し上げると、議論をミスリードする可能性もございますので、そういう意味では、あらゆる選択肢があるということでございます。
○高井委員　ありがとうございます。撤回もあり得るという御答弁でしたので、我々はそれを主張して、これから議論をしていきたいと思います。
　それではもう一つ、医療全体の話で最後に、いろいろな党から、特に去年の衆議院選挙でこの医療の問題は社会保険料の問題と絡んでいろいろな議論が出て、その中で、一部の党からは、高齢者の医療費を削減して、現役世代の人にもっと手厚く支援をしよう、今、シルバー民主主義とか言われて、選挙に行くのは高齢者の方だから、なかなか現役世代に恩恵が行っていない、やはり一生懸命頑張っている現役世代の方にもっと恩恵を渡すべきだと。現役世代を応援するというのは我々れいわ新選組も一緒なんですが、しかし、そこのバーターというか財源として、高齢者の医療費を削減するのもやむを得ないというような論調の一部政党が結構あったと思います。
　党首討論なんかでもそういう発言をされる党首がおられましたので、それは私は徹底的に、それは違う、おかしい、やはり世代間の分断を生むような政策はおかしいし、今若い現役世代の人もいずれ高齢者になるわけですから、高齢者になったときに医療費が削減されていて、きちんと医療が受けられない、そんなことはやはり政治家が取るべき態度ではない、世代間の分断をあおってはいけないということを衆議院選挙のときは随分訴えましたが、これについての厚生労働大臣の御見解はいかがですか。
○福岡国務大臣　今、高齢化等によりまして医療費が増大する中で、現役世代の負担軽減というのは大変重要な課題であるというふうに認識しております。
　その際、高齢者の方の医療費を削って現役世代に回すという視点ではなくて、年齢にかかわらず、負担能力に応じて皆が支え合う全世代型社会保障の構築に向けて、必要な改革を行っていく必要があるというふうに考えております。
　そうした観点から、一昨年末の改革工程には様々な検討項目が掲げられておりまして、先ほど来申し上げておりますように、患者さんに対する必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる影響を考慮しながら検討を進めてまいりたいと思います。
○高井委員　オブラートに包んだ形で、分断ではないし、高齢者を引き下げて現役世代に回すということではないというふうに説明されたと思うんですけれども、何かちょっとやはり伝わりにくいというか、私はもっとはっきり、それはおかしい、そういう考え方はおかしいということを厚生労働省は、やはり国民皆保険を守る立場として、私はしっかり言っていただきたいなと思いますので、よろしくお願いします。
　それでは法案の質問に入りますが、今回、我々は、条件付承認制度についてやはり非常に不安を持っています。昨日の参考人質疑でもこのことを私はお聞きをしましたけれども、条件付承認制度の適用拡大によっていろいろな懸念が生じるんじゃないかと思いますが、これは、事務方で結構ですけれども、アメリカの迅速承認制度という制度と同じものを目指すという考えでいいですか。
○城政府参考人　今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。
　こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと考えております。
○高井委員　これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。
　この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報告があるということで、本改正案は、有効性が不確かな医薬品によって患者を危険にさらすことになり、かえって患者の利益を損なうから認められないという反対意見を出しておられます。
　あと、この意見書にはなかったかもしれませんが、今アメリカの制度を目指すということは、これはアメリカの製薬会社を参入しやすくするためにしたんじゃないかというふうにも受け取れるんですけれども、今のこの私の考え、あるいは薬害オンブズパースン会議の意見書に対して、局長の、通告していませんけれども、このくらいは根幹に関わる部分ですからお答えいただけると思いますので、お答えください。
○城政府参考人　多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。
　条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。
　この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で安全な医薬品を迅速に届けるということを目指したものでございまして、適切な運用に取り組んでまいりたいと思っていますし、御指摘いただきましたような、企業におもねったようなものではございません。
○高井委員　最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。
○城政府参考人　米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。
○高井委員　私もこの分野、そんなに詳しいわけじゃないんですけれども、薬害エイズの訴訟の弁護団とかオンブズマンが推薦した二十人の医師、薬剤師、弁護士、被害者、市民、こういったところの意見書というのはやはり重く受け止めるべきだと思いますので、ちょっと今の局長の答弁は難しくていま一つ理解できませんでしたけれども、是非、こういった声はよく受け止めていただきたいと思います。
　あわせて、同じくこのオンブズパースン会議が主張されているんですけれども、今回、臨床試験の試験成績という文言を法律から削除する、ここは薬機法の承認制度の根幹に関わる改正なんじゃないかと。この臨床試験の試験成績という文言は残した上で、例外的制度に関する条文を新たに設ければよかったんじゃないかというふうに、薬害オンブズパースン会議は今年の三月二十一日に意見書で出しているんですけれども、これに対する、これは大臣に通告していますので、これは我々も、この法案についての一番大きな根幹、まあ、我々は反対の立場なんですが、ここはやはりおかしいんじゃないかと思いますけれども、いかがですか。
○福岡国務大臣　今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。
　今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんので、薬機法の根幹を変えるものではないというふうに考えてございます。
　承認申請に必要な臨床試験の成績であったりリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりまして、法案が成立した場合には、関係者の御意見を伺いながら検討を進めますとともに、有効で安全な医薬品を患者さんにお届けすることができるよう、今後とも、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。
○高井委員　厚労省の事務方の方もそういう説明をされて、変わらないんだとおっしゃるんですけれども、しかし、法律で文言を落とすというのはやはり相当なインパクトがあるし、薬害オンブズパースン会議の言うとおり、非常に不安をあおる改正になってしまったんじゃないかなと私は思いますけれどもね。これは是非残した上で条文を作るべきだったのではないかなというふうに思います。ここは指摘しておきたいと思います。
　それでは、ちょっと、今度は薬価改正適正化法、立憲民主党さんを中心に、立憲民主党単独でしたかね、出された法律についてお伺いします。
　我々、議論の結果、賛成をさせていただくことにいたしましたが、しかし、課題はあると思っていまして、法案提出者に是非お尋ねしますが、本来は、薬価の引下げというのは、進めるにしても、薬の製造者の収益確保ということを市場にだけ任せるのではなくて、必要な医薬品の製造継続に対しては、やはり国に財政支援を求めるというのが本来あるべき考え方ではないかというのが党内で多く意見が出まして、これは是非法案提出者に確認をしてほしいということで、れいわの議員から受けておりますので、是非、法案提出者、この考えについてはいかがですか。
○岡本（充）議員　お答えさせていただきます。
　ただいま御提案がありましたような、国が医薬品の製造を確保するための財政支援を行うということも一つの考え方ではあるとは思われます。
　ただ、現状を見ますと、毎年薬価改定により薬価が引き下げられ続けていて、昨日の参考人の意見陳述でも岡田参考人が述べられていましたように、製薬企業の収益が悪化し、医薬品の安定供給や新薬開発に支障が生じている、こういう状況であります。
　これにより、必要な医薬品が手に入らないといった悪影響が国民の皆様に現に生じているという状況を考えますると、まずは問題である薬価の毎年改定に一定の歯止めをかけることが優先であると考えて、本法律案を提出させていただいた次第でございます。
○高井委員　この考えはちょっと立憲民主党さんとは一致できなかったわけですけれども、れいわの考えとしては申し上げておきたいと思いますし、本来であれば国が財政支援してほしいので、大臣にも聞きたいところなんですが、実はあと七分ぐらいしかありませんので、もう一つ、私、どうしても今回聞きたかったのが新型コロナワクチンの話なので、ちょっとそっちに移らせていただきます。
　まず、数字、データを教えてほしいんですが、これは去年の七月十日に山本太郎代表が参議院の方から質問をして厚生労働省に答えていただいたんですが、それの最新の数字を教えてください。
　まず、新型コロナワクチン接種後の死亡件数、死亡として報告された件数、それから二つ目が、そのうち解剖が実施された件数、それから三つ目が、そのうち医師がワクチン接種と関連ありとした件数はそれぞれ何件か、お答えください。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、新型コロナワクチン接種後の死亡事例の総数は二千二百六十二件となります。死亡例二千二百六十二件のうち解剖が実施された件数は二百六十七件程度でございまして、そのうち報告医がワクチン接種と関連ありとした件数は五十九件程度となってございます。
　なお、これらの副反応疑い報告につきましては公開の審議会で評価を行っておりまして、当該審議会の資料は厚生労働省のウェブサイトで公開をしているところでございます。
○高井委員　ありがとうございます。
　大体、総件数が去年の七月から比べて七十件、二千百九十二件だったのが二千二百六十二件、ただ、最後のが六十件が五十九件に減っているんですけれども、これは何でですかね。分かりますか。
○城政府参考人　済みません、ちょっと正確なところはあれですが、これは減るときもございます。これは、医師の方で取下げがあった場合でございます。
○高井委員　それでは、もう一つお聞きします。
　新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンのそれぞれの百万回接種当たりの死亡報告件数を教えてください。
○城政府参考人　審議会の資料に基づき算出をいたしますと、新型コロナワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は五・二件でございます。同様に、インフルエンザワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は〇・一四二件でございます。
　ワクチンの安全性につきましては、それぞれの接種の対象となる感染症が異なることなどを踏まえまして製品ごとに評価を行っておりまして、新型コロナワクチンについて、他のワクチンと比較して論じることは適切ではないと考えております。
　審議会では死亡例の報告状況も含めて検討しておりますが、これまでその安全性に重大な懸念は認められておらず、今後ともワクチンの安全性の評価を適切に行ってまいりたいと考えております。
○高井委員　何で比較が適切じゃないのかよく分かりませんが、前回から新型コロナワクチンは増えていますね。五・〇五五だったんですけれども、五・二に増えています。逆に、インフルエンザは若干減っていますね。前回、インフルエンザとコロナで比べて三十五倍の開きがあったんですけれども、更にそれが拡大しているということでありまして、やはりこのワクチンの安全性というのには、客観的に見てもこれだけの数字の開きがあるということです。
　それから、次の質問ですけれども、これも局長で結構なんですが、厚生労働省のホームページを見ると、コロナに関するＱアンドＡがあって、こういう問いの答えがあったんですね。新型コロナワクチンの接種が原因で多くの方が亡くなっているというのは本当ですかという問いがあって、答えが書いてあったんですが、これが今見るとなくなってしまっているというか、何かすごく見えにくくなっているんですよね。過去のＱアンドＡみたいなところに押し込められていて、ぱっと見て見られなくなっちゃっているんですけれども、これは何か意図的にそういうふうにしたんじゃないですか。
○鷲見政府参考人　お答え申し上げます。
　新型コロナワクチンの有効性や安全性につきましては、科学的知見に基づいた情報提供を行う観点から、厚生労働省ホームページにＱアンドＡを掲載しており、その内容も、最新の知見等を踏まえ、適宜見直しているところでございます。
　御指摘のＱアンドＡにつきましては、令和六年度より新型コロナワクチンの接種が定期接種に移行したことに伴いホームページ全体を整理したものであり、従来の位置ではないものの、令和六年三月時点のＱアンドＡとして現在もホームページに掲載しているところでございます。
　引き続き、最新の国内外の科学的知見を踏まえまして、国民の皆様に十分に御理解いただけるよう、丁寧に情報提供を行ってまいります。
○高井委員　これは是非見ていただきたいんですけれども、ホームページというのは、ＱアンドＡというのは、普通、ばあっと一画面で見られるんですけれども、要するに、そこには出てこなくて、過去のＱアンドＡみたいな、何か六つぐらいあるページのどこかバナーをクリックするとようやくその過去のＱアンドＡが出てくるので、私は、一番国民の皆さんが知りたい、でも、それが誤解だと厚生労働省は思っているわけですから、やはりその不安を解くためには、むしろ真っ先に、トップページにこのＱアンドＡを載せるべきじゃないかと思いますよ。これは、やはり意図的に何か隠したんじゃないかなと言われても仕方ないのかなと思います。
　ホームページにこう書いてあるんですね。「現時点で、ワクチン接種との因果関係が否定できないとされた事例が二例あり、その他の事例についてはワクチン接種との因果関係があると判断されていません。」と。さっき、死亡件数が二千二百六十二件あって、しかも、医師がワクチン接種と関連ありとした件数も五十九件あるのに、このホームページでは、たった二例しかない。
　ずっと二件だと厚生労働省は言い張っているんですけれども、大臣、これはさすがにおかしいんじゃないですか。いかがですか。
○福岡国務大臣　報告されました副反応疑い報告のうち死亡症例等につきましては、専門家により報告された情報を一例ごとに精査し、因果関係を評価しております。
　しかし、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいというふうに考えておりまして、ワクチンとの因果関係が否定できないもの、これはαでございますが、これと評価されたものが二例であるということが必ずしも不自然な状況とは考えてございません。
　ただ、委員御承知のとおり、多くが、情報不足等により因果関係が評価できないγ評価になってございまして、こうした事例につきましても、追加の情報が必要となった場合には、製造販売業者が自ら情報の追加収集を行いますとともに、必要に応じてＰＭＤＡからも追加の調査を依頼するなど、更に追加情報を収集し、その状況によって再度評価を行っているところでございます。
　引き続き、ワクチン接種後の副反応を疑う事例については、適切な評価ができるように取組を進めたいと考えております。
○高井委員　時間になりましたのでまとめますが、そういう姿勢がやはり国民の不安をあおっていると思うんですよね。もっとちゃんと誠実に、被害状況の正確な報告というのは、厚生労働省に、やらないと、隠すとますます国民の皆さんがあらぬ誤解というか不安を抱きますので、是非そこはしっかり改善、認識していただきたいと思います。
　以上で質問を終わります。どうもありがとうございました。
○田村（貴）委員　日本共産党の田村貴昭です。
　薬機法の改正案について、条件付承認制度の見直しを中心に質問をします。
　この条件付承認制度の見直しの狙いについて、佐藤大作大臣官房審議官は、ミクスオンラインのインタビューで次のように述べています。日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように米国と同じ仕組みにすることで、ドラッグラグ、ロス解消に寄与するものとされています。
　米国の迅速承認制度の要件は、臨床効果が確認されてはいないが、臨床的利益が合理的に予測される場合です。今回見直しの条件付承認の要件も、効果が合理的に予測される場合であります。つまり、今回の改正の狙いというのは、アメリカと同じ仕組みにするということでしょうか。
○城政府参考人　今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。
　こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと考えております。
○田村（貴）委員　創薬力の強化・安定供給の確保のための薬事規制のあり方検討会の昨年六月の報告書では、実態として、日本でも既に多くがアメリカの迅速承認相当の段階で通常の承認が行われているとしています。米国の迅速承認を受けた二百九十五品目のうち、日本で承認を受けている品目は百七十品目あり、そのうち米国の本承認以前に承認を受けているものは百二十あるということです。日本で第二相段階で通常承認されており、その後積極的に評価を行う機会を失っているとまで書かれています。
　では、今回の改正によって、現行の条件付承認制度から一体何が変わるんでしょうか。説明してください。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　条件付承認制度でございますが、これは令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないものとなっております。
　そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることとしておりまして、安全性が確認され、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができる、米国等と同様の仕組みに見直すこととしております。
　具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなります。その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することといたしております。
　ドラッグラグ、ロスの課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。
○田村（貴）委員　検証的臨床試験の実施が困難、相当に時間がかかるという要件、これは外すんですよね、そうですね。そして、承認の取消しができるということ、こういうことですね、そうですね。はい。
　現行では検証的臨床試験の実施が難しいか相当時間がかかるならば例外的に事後の検証でもよいとしていた例外規定を、これを外して、検証的臨床試験をする条件があったとしても、それをやらずして承認ができるというのは、これは大臣、重大じゃないですか。検証的臨床試験をする条件があるのであれば実施すればいいのに、なぜこれは要件を外すんですか。
　再度答えていただけないですか。なぜ外すんですか。
○城政府参考人　先ほども申し上げましたが、令和元年の薬機法改正で導入されましたが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないというところを鑑みまして、逆に、患者様の医薬品に対する早期アクセスを確保するということも含めまして、こういった仕組みを導入するというものでございます。
○田村（貴）委員　やれる条件があるのに、やらなくていいというのはおかしいじゃないですかと言っているんですよ。
　米国の迅速承認制度で一体どういうことが起こっているか。ブリガム・ウィメンズ病院のイアン氏らの調査で、二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に、ＯＳ、全生存利益、又はＱＯＬ、生活の質向上の効果が半数以上で示されていなかったことが報告されています。効果のない薬が長期にわたって患者さんに投与されたということです。
　昨日も参考人質疑で指摘しましたが、二〇二三年五月十八日のアメリカ、ブルームバーグの記事です。筋ジストロフィー治療薬として迅速承認されたエクソンディス51は、承認後七年たっても有効性を証明するデータを提供していません。その間に関連薬剤を含めて二十五億ドル、三千四百億円を売り上げているという報道でした。
　迅速承認の対象は、抗がん剤など高価かつ長期間の投与の必要な薬となることが予想されます。有効性の証明のないまま迅速承認された結果、有効でなかったという薬が命に関わる病気で治療をしている人に長く投与され続ける、それはあり得るし、こういうことが増えるのではないでしょうか。
○城政府参考人　今回の改正でございますが、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認することとしているところでございまして、効果が不確実ということはございません。
　一方、条件付承認におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えておりまして、条件として付された試験の速やかな実施を促すために、条件として期限を設定する方法や市販後の医薬品リスク管理計画に条件が付された試験を位置づけ、管理する方法などを考えているところでございます。
　個々の品目について具体的にどの程度の期間を求めるか、期限を求めるかについては、できるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要があると考えられます。
　今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わるものではございません。
　いずれにせよ、ドラッグラグ、ロスの課題に対応しまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に引き続き取り組んでまいります。
○田村（貴）委員　安全だと言わんばかりの答えですけれども、日本でも、期限、条件付承認された再生医療製品のハートシートあるいは遺伝子治療用製品コラテジェンは、有効性が検証されず、承認が取り消されました。しかし、取り消されるまでには保険財政から支出されていたわけですよね。
　安全性や効果の分からない薬の承認後は、自動的に保険対象となるわけです。収載されるわけです。公的医療保険から財政支出されます。そういう可能性が広がるような仕組みは、これは問題ではありませんか。いかがですか。
○城政府参考人　再生医療等製品の例を挙げていただきましたところでございますが、これはまた、医療用の医薬品に比べまして、相当性質としては不確かなところがあるものを、それを踏まえた上での制度設計をした結果として今のような制度設計となっているものでございます。
　繰り返しになりますが、今回、医薬品につきましては、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認するということといたしておりまして、効果が不確実ということではございません。
○田村（貴）委員　医療者の立場から見ると、効果がある薬なのに、従来ある薬を使うことは、これはなかなか難しいです。
　承認後の第三相試験の実施も難しいと考えます。実際、アメリカでも日本でも、承認後の検証期間というのは長期化しています。長期化するのではないでしょうか。