○永山参考人　日本製薬工業協会の永山でございます。
　本日は、大変貴重な意見陳述の機会を与えていただきまして、まことにありがとうございます。医薬品産業の立場から、今回の薬事法改正についての少しコメントをさせていただきたいというふうに思います。
　医薬品といいますと、主に医学、薬学といった専門分野での議論、あるいは医療費の中の薬剤費としての社会的なコストとしての議論が多く行われてまいったわけですけれども、それに比べますと、医薬品を開発、生産あるいは発売するという医薬品産業に対しての認知というものは、かなり低かったのではないかなというふうに感じているわけでございます。
　一方で、昨今はライフサイエンスが急速に発展をいたしまして、また、日本はほかの国が今まで経験したことのないような急速な高齢化社会を迎えようとしているわけでございます。それに呼応しまして、国民の健康への関心、医薬品に対する期待が高まっているというふうに認識をしているわけでございます。
　我が国でもここ数年、欧米各国が行ってまいりましたように、国が生命科学研究に集中的な資源投入を行うようになってまいりました。最近、厚生労働省からも産業ビジョン案が出されまして、また最近、内閣府にバイオテクノロジー戦略会議、ＢＴ戦略会議というものが設置されるなど、産業の国際競争力強化に向けた国家的な動きが出てきているということは、我々としても大いに歓迎をさせていただいている次第でございます。
　次に、製薬工業協会として今主張している要点について御報告を申し上げたいと思います。
　研究開発志向の製薬企業で構成しております日本製薬工業協会でございますけれども、知的集約産業であります医薬品産業を、国際競争力を有するリーディング産業として確立したいということから、日本を創薬の国際競技場にという考えを主張してまいりました。
　その主張とは、日本に医薬品の研究開発が活発に行われるようなインフラストラクチャー、環境を整備することによりまして、国内のみならず国外からも資本や優秀な人材、企業の誘引を図り、日本を舞台に創薬の開発競争が行われる、そうしたものを国際競技場と申しております。そして、そこから開発されました画期的な新薬が、国内外に最新の科学の成果として提供されるということを望んでいるわけでございます。
　国民の医薬品に対する期待の高まり、国による生命科学関連の産業に対する積極的な政策展開というのは、我々の今主張しております点と非常に合致しているというふうに認識をさせていただいております。
　また、研究開発志向の製薬企業としましては、最新の科学の成果をいち早く患者さんにお届けできるように、特に適切な治療法がなく、重篤な疾病や病気の進展を阻止しなければ死に至るというような疾病を治療するような画期的な新薬の早期開発を支援、促進するファストトラック制度の新設などを要望として出させていただいている次第でござます。
　次に、今回の薬事法改正に関しまして、今申し上げたような状況の中で幾つか、四つの点についてコメントをさせていただきたいというふうに思います。
　まず第一番目ですけれども、治験制度について申し上げます。
　医薬品の開発過程におきましては、治験という、製薬企業と医療担当者並びに患者さんとの共同作業によりまして、臨床における人での有効性、安全性を確認する必須過程があるということは皆様も御承知のことかと思います。
　治験におきましては、国内での空洞化が言われております。それには二つの側面があるというふうに認識をしております。一つは、昨今、日本の製薬企業が新薬開発力をかなり高めてまいりました。それによりまして海外で活発に治験を実施しているという点が空洞化にも一部つながっているということでございますし、もう一つは、国内の臨床研究体制の未整備に基づいているものということでございます。
　ことしから医療機関で治験を含む臨床研究を行う体制の整備が本格的に着手されてきております。引き続き、より円滑な臨床研究に対する取り組みをお願いしたいというふうに、この機会を使わせていただきたいと思います。
　今回の薬事法改正案では、新しい治療法を早期に人で検証できるなどを目的としました、お医者様みずからが治験を行える制度の導入が提案されております。新しい治療法、医薬品のより有効で安全な使用方法を見出す上で大変有用であるというふうに評価をさせていただいている次第でございます。現行法では、そのような場合でも企業から医師等への医薬品を提供することができなかったということでございまして、これが法制化することで安心して提供できるという状況になるわけでございます。
　一方で、これらドクター、お医者様みずからが企画する治験の実施につきましても、安全性の面で適切な計画と適正な手順が必要と考えられます。このような場合における治験のガイドラインを早急に作成することが望ましいのではないかというふうに感じております。
　また、お医者様みずからが治験を企画する場合であっても、治験薬の提供等企業の関与が生ずるということでございますので、このガイドラインの作成に際しましては、お医者様の意見のみならず企業側の意見もぜひ反映をしていただければというふうにお願いをしたいと思います。
　二番目ですけれども、医薬品の安全対策の充実強化についてコメントをさせていただきます。
　医薬品の安全確保につきましては、製薬企業における最も重要な課題の一つと認識をしております。研究開発段階から市販後段階までの対策の強化に今までも大いに努めてきたところでございます。今般の法改正では、生物由来製品については、その感染リスクを最小にして健康被害の発生と拡大を防止するために、原材料の安全性の確保、それから記録の保管、感染症定期報告などが規定されており、企業としても努力をしていきたいというふうに考えております。
　今回、市販後安全対策の充実の一環としまして、医療関係者による副作用、感染症の行政当局への直接報告が規定されております。ぜひ、それらの安全性情報に関するデータが速やかに企業側にも提供をしていただけるようにお願いをしたいと思います。
　医薬品が安全に利用されていくためには、安全性情報の収集、評価、伝達についての医療関係者全体としての認識と体制が不可欠ではないかというふうに思っている次第でございます。特に、企業によります安全性情報の収集並びに提供が重要でございます。今回、市販後安全対策が強化されることとなりましたが、業界としても、情報収集体制を強化するとともに、それら情報を患者さんへも提供するよう一層努力をしてまいりたいというふうに思います。
　三番目ですが、製造承認から販売承認へという今回の内容でございます。
　医薬品の全面製造委託を可能とする販売承認制度の導入につきましては、こうした仕組みは世界の潮流でございまして、生産提携や生産部門の分社化など、より柔軟な経営展開が可能になるというふうに考えております。また、生産基盤を持たない企業形態が可能になるということは、ベンチャー等の活性化が起きるということで、創薬基盤の底上げになるのではないかというふうに期待をしている次第でございます。
　最後に、企業責務の強化ということでございますが、今回の法改正案では、安全対策管理体制が製造販売業の許可要件に追加されるなど、企業の製品に対する責任は強化されております。このことは当然なことでございまして、情報提供を含め、安全対策を適正に行う企業が選別されるということで、我々としても大いに歓迎をしているところでございます。
　以上、私の陳述にかえさせていただきます。御清聴ありがとうございました。