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○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。
○倉林明子君　論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。
　今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわらず臨床試験が未実施のものさえあったと、こういう衝撃の中身になっているんですね。
　改正法案第十四条の二の二で、この条件付承認制度を見直して適用条件緩和するということで、薬事承認のこれまで要件としてきた第三相試験を実施可能な場合であっても実施しなくても承認可能だとしているわけですが、これ、安全性、有効性大丈夫だという根拠は一体何なのか、御説明ください。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。
　また、条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかにつきましては、これは従来より個別品目ごとに判断をすることといたしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は改正後も変わらず維持されるものでございます。
○倉林明子君　いや、そうやって衆議院でも答弁されていて、これまでと変わるものではないと、この間の質疑でもそういう答弁ありました。
　しかし、これ、要は、データとはいうんだけれども、第三相試験は実施可能であっても実施しなくても可能だということになっているわけですよね。その上、第二相試験、つまり、第二相試験だけでは有効性、安全性、これ十分と言えない、とりわけ安全性、そういうことで第三相試験を承認の要件というようにしてきたわけですよ、これまで。にもかかわらず、衆議院の質疑で、我が党の田村委員が確認しましたところ、この二相試験さえもやらないこともあり得るんだという答弁があったわけですよ。
　私、更に重大だと思っておりますのは、医薬品の承認の要件ということで、原則的には第十四条の三項が規定になっていると思うんですけれども、ここで臨床試験の試験成績とこれまで明記されていたわけですよ。これが削除されているんですね、今回。薬事承認のこれ根幹部分の大幅な変更だというふうに受け止めざるを得ないと思うんです。
　今後の医薬品の承認、これがリアルワールドデータのみと、こういう臨床成績によって承認が、申請が可能となるのかと、可能となるんじゃないかと、条文上は。いかがですか。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。
　その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料という文言に変更をし、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。
　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠のないものを安易に承認するものではございません。
○倉林明子君　条文が変わるのでそういうこと可能になるんじゃないかと、これは薬害オンブズパースンからも厳しい指摘もあるところです。
　なので、改めて確認しているんですけれども、削除するということで、検証的な臨床試験、この実施というのは有効性、安全性を確認する、このための承認制度の私は根幹を成すものだと思うんですよ。現状ではリアルワールドデータというのはランダム化比較試験の代わりにはならないと思うわけです。少なくとも、これ使うということ、代わりにするというようなことは、科学的な合意という点では得られていないものだと思うわけです。
　検討会の中でも意見出されていましたけれども、ランダム化比較試験の実施が難しいからといってリアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでよいとする考え方は、有効性、安全性に関する厳密なエビデンスの必要性を軽んじ、中長期的には新薬開発を妨げると、こういう意見の紹介もありました。
　私、厳密なエビデンスが確認されないまま新薬が承認されれば、医薬品としてこれ流通することになるわけですよね、患者を危険にさらすことにつながりかねないというふうに思っているわけです。大臣、認識いかがでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　今回の条件付承認に係る見直し後においても、その承認時には、先ほど局長も申し上げましたように、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わりはございませんで、十分に有効性、安全性を確認するということが前提であります。科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
　こうした考えの下で、条件付承認時に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めまして、どのようなデータの提出を求めるかについては、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。
　有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、適切に運用に取り組んでまいりたいと思います。
○倉林明子君　いや、条文そのものを変えるので、そういうことがもう可能になっていくと。姿勢として表明されるのはいいんだけれども、法改正によってリアルワールドデータだけでも申請、承認可能になっていくんじゃないのということ、これ道としては開かれるんじゃないかということで、要は、担保をする、その条文上の担保がなくなるということがリスクとして高いということを言っているわけですよ。
　これ、新薬が承認されれば、アメリカでもそうなんですけれども、医薬品として販売が可能になるということでスタートしますよね。数年後に、先ほど紹介したように、安全性、有効性という観点から否定をされて承認取消しと、こういうことも実際起こっております。その間の製薬大企業が得る利益というのは、抗がん剤などであれば膨大なものになっているわけですよね。何よりも私は優先されるべきは薬剤の安全性と有効性だということを重ねて申し上げたい。
　大臣に改めて確認したいと思いますのは、一九九九年、厚生労働省に設置された薬害の誓いの碑、ここには、命の尊さを心に刻み、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する、こう記載されております。
　何でこうした碑を建立することになったのか。いかがですか。
○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘ありましたこの誓いの碑は厚生労働省の前庭に設置をされておりますが、薬害エイズ事件の反省から、医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていく、この決意を示すために平成十一年八月二十四日に建立をしたものでございます。
○倉林明子君　薬害エイズ事件のような事件の発生を反省し、この碑を建立したとあります。そのとおりだと思うんですよ。この碑の建立からもう四半世紀となろうとしております。改めて、薬害根絶の私は決意が問われているんだということを申し上げたいと思います。
　有効性、安全性の後退は許されないと思いますが、一方、患者が自ら安全性と有効性の情報を十分に理解した上で治験に参加する、このハードルは現状余りにもやっぱり高いと思うんですね。実際に、治験情報の提供不足だけじゃなくて、治験実施している病院が非常に遠いなどと、治験を諦めるという人も少なくありません。受けたいという要望も強いです。
　治験に参加したい患者が参加しやすい、こういう環境整備に向けたインセンティブの検討も必要ではないか、許可すべきじゃないかと思います。いかがでしょう。
○国務大臣（福岡資麿君）　医薬品の有効性、安全性の確保のため、条件付承認制度により承認されました医薬品について、条件として付された臨床試験等が速やかに実施されることは大変重要なことだと考えています。
　このため、例えば、承認時の条件として求める試験等に対して期限を設けるということであったり、また、試験等の実施状況の定期的な報告を求めるということ。また、条件が付された試験を市販後の医薬品リスク管理計画において管理するなどをすることによって条件として付された試験の進捗状況を管理し、試験の速やかな実施を促してまいりたいと思います。
○倉林明子君　そういうことじゃなくて、今、実際に治験を受けたいと、そういう薬がどこにあるのかと、どこに行ったら、まだ治験段階だけれども受けられるという、そういう要求強いわけですよ。衆議院で参考人質疑でも、そういう段階のもの、副作用は分かっていたけれども使ったという紹介もありましたけれど、そういう情報と併せて、治験の件数がなかなか確保できないというようなことも、これ条件付承認制度を導入するというときも議論ありました、条件にするということで。
　そうじゃなくて、治験がしやすい環境、治験が受けやすい環境、こういうところをもっときちっと条件拡大するべきではないですかということを申し上げているので、ちょっと今、答弁違うんですけど。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。
　この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機能向上等に向けた必要な監視を行って治験情報を国民に適切に届けられるよう取り組んでまいりたいと考えております。
○倉林明子君　それだって余り変わらないと思うんですね、これまでの環境からして。やっぱり、どうやって治験を拡大していくか、条件整備していくかということがあって、あってですよ、それでもやっぱり無理だということで踏み込むラインを越えちゃっているんじゃないかと思うので、あえてこの質問をさせていただきました。
　その上で、本法案では、市販後安全対策、これを講じつつ製造販売するとしているわけですけれども、現状はどうかと思うんですね。大きなパンデミックもありまして、新型コロナウイルスワクチンがたくさん使われました。これまでにない規模です。これ、九百九十四件の死亡認定があったということなんだけれども、情報不足等による評価不能とされたものが、うち九九％ということになっております。これ、市販後の安全確保対策、安全対策が確保されると言えるのかと、言い難いと思うんですね。そういう意味でも、踏み出す規制を緩和するところが極めてリスクは高いんだということを指摘したいと思います。
　次に、要指導医薬品の販売見直しについて確認をしたいと思います。
　医療用医薬品から市販向けに転用されたばかりの要指導医薬品については対面販売、これが義務化されてきました。その理由は何かということを確認。現状でどれだけ対面販売の実施ができているのか二三年度に調査されているということです。その結果も御紹介ください。
○政府参考人（城克文君）　まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういったことを踏まえまして、薬剤師が対面で指導、情報提供等を行った上での販売が必要とされてきたものでございます。
　実態でございますが、現行の医薬品の販売ルールの遵守状況につきましては、実際の医薬品販売の状況を調査し実態を把握することを目的として医薬品販売制度実態把握調査を実施しております。二〇二三年度の調査結果におきましては、調査対象のウェブサイトにおいて、要指導医薬品の取扱いはなかったこと、要指導医薬品の販売時における使用者の状況確認については調査対象の九六・一％の薬局又は店舗販売業で行われていたこと、要指導医薬品販売時における文書を用いた情報提供については調査対象の九一・〇％で行われていたこと等を公表しているところでございます。
○倉林明子君　一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。
　で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。
　今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受ければネットでの販売が可能となるだけでなくって、さらに一般用医薬品については、コンビニに薬剤師がいなくとも条件を満たせば購入が可能となるということになります。薬剤師の指導を受けた確認証を示して購入を求める顧客が来た場合、質問を受けるということも想定されると思うんですね、その場で。対応するのは無資格者という現場の想定もできるんですけれども、そういう場合、無資格者の受け答えというのは、医師法、薬剤師法、これに抵触しかねないというふうに思うんですけれども、いかがですか。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。
　この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりましては、購入希望者に対しまして薬局や店舗販売業の薬剤師等がオンライン等により販売時の情報提供や相談時の対応等、一連のやり取りを経た上で販売するということを想定しております。受渡しのみを行う店舗の無資格者が医薬品に係る質問や相談に応じることは想定をしておりません。
　今後、受渡し店舗での医薬品の受取の際に購入者が相談対応を望む場合を想定した要件等も含めまして、関係者の意見や実施状況等も踏まえて検討し、具体については指針を策定してお示ししていきたいと考えております。
　指針の作成におきましては、遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえまして、具体的な事項について検討しますとともに、それらに基づく監視指導も徹底をしてまいりたいと考えております。
○倉林明子君　規定は、法案の中では想定していないけれども、今後はガイドラインも作っていく必要があるということは想定されるんですよ、そういうことが。現場際でそういうことも想定されるので、私は、違反、これ禁止するということになるとしても、無資格者がそういうことをやってはいけないよということになっていたとしても、リスク高まるということは指摘しておきたいと思うんです。
　で、法案は、乱用のおそれのある医薬品について規制の強化が盛り込まれているわけですけれども、薬剤師の対面販売の規制緩和もあるわけで、これは乱用を助長しかねないと。オーバードーズの問題が焦点にもなっておりますけれども、乱用の助長にもつながりかねないと思いますが、いかがか。
○政府参考人（城克文君）　今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。
　その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応などを求める制度改正を盛り込んでおりまして、乱用防止の観点から必要な対策も同時に行うものでございます。
　この制度の施行に向けましては、この指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることとしておりまして、関係者とも協議の上、具体的に示してまいりたいと考えております。
　また、実効性確保のために行政が適切に遵守状況を監視することもこれは重要でございますので、薬事監視の適切な実施方策につきましても、実施主体であります都道府県等と十分に協議をしながら検討を進めてまいりたいと考えております。
○倉林明子君　やっぱり、一般用医薬品においても薬剤師による対面販売、これきっちり担保していくということが私必要だと思っているし、薬剤師の対面販売に限定していくべきではないかと、基本としては、規制強化の方向としては。いかがでしょうか、最後。
○国務大臣（福岡資麿君）　若年者中心とした市販薬の過剰服用、いわゆるオーバードーズが社会問題化しておりまして、政府全体として孤独・孤立対策も含めた様々な対応を進めている中で、医薬品の販売制度においても見直しを行うこととしておりますが、一方で、セルフメディケーション推進等の観点から、専門家の適切な関与を前提とした上で、医薬品のアクセスの確保も重要だと考えています。
　このため、本法案では、指定濫用防止医薬品のインターネットを介した販売において、大人への少量の販売については、必要な情報提供等について義務化の上、これまでと同様の方法でのインターネットでの販売を可能といたしますが、一方で、若年者への多量購入については対面、インターネット販売問わず禁止とするほか、若年者の少量の販売であったり大人の多量購入等のリスクの高い購入時にはビデオ通話による薬剤師等の専門家と購入者のやり取りを義務付けることとしておりまして、保健衛生上必要かつ医薬品へのアクセスにも配慮した合理的な対応をさせていただいていると考えております。
○倉林明子君　先ほど薬剤師の方からも指摘があったように、なかなか防げないですよ、オーバードーズの問題は。そういう意味でいうと、医薬品の安全性、有効性、これ確保、これ後退につながりかねない大きな改正になっているということを指摘して、終わります。
○天畠大輔君　れいわ新選組の天畠大輔です。
　まず、入院時の付添いについて伺います。代読お願いします。
　先月、医療情報ネットのナビイにおける入院時の介助者の付添いの可否について伺いました。そこで、障害者が入院する際の介助者の付添いの体制整備についても医療機関が特記事項で記載できるようにしているとのことでした。
　障害者の入院時に必要な支援内容等については、平成二十八年厚労省発出の特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れについてという事務連絡を医療機関に周知しています。しかし、周知が不十分で、介助者の付添いを断られるのは日常茶飯事です。私たちにとっては命の危険です。特に重度障害者の介助はとても個別性が高く、介助者の付添いなしの入院で骨折した事例もあります。
　医療機関へ報告を求めるのは今年度にシステム改修をした後と伺っています。その際に報告項目について簡単な説明を付けるとも伺っております。であれば、その説明の中にこの事務連絡も添付をして、受入れ体制の整備が更に進むよう周知する機会にしてください。大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　特別なコミュニケーション支援が必要な方々が入院中に必要な支援を受けられるということは大変重要でございまして、これまで事務連絡であったり関係課長会議の場において、特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れにつきまして、自治体や医療機関等に重ねて周知を行っているところであります。
　その上で、今後、医療情報ネット、ナビイにおける医療機関の報告事項として、新たに家族、介助者の付添い、同行の可否を追加することとしておりまして、御提案ありましたような医療機関向けの説明資料へ記載することも含め、今般の項目追加の周知に合わせてどのように周知を進めることができるか検討してまいりたいと思います。
○天畠大輔君　是非、前向きに検討してください。代読お願いします。
　最新の事務連絡には、医療機関へのヒアリングを通して、実際に介助者の付添いを受け入れた際の対応例がまとめられています。慣れた介助者の存在は、我々重度障害者にとって命綱ですから、受入れ体制が更に進むよう周知をお願いいたします。
　それでは、前回に引き続き、条件付承認制度について質問します。
　厚労省は、国内の第二相試験の結果がなくとも海外の第三相試験の結果を踏まえて条件付承認する可能性があると答えました。その際、臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品であれば可能性があるとのことでしたが、その基準について明確な規定はあるのでしょうか。厚労省よりお答えください。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
　委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。
　このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用する際にはこれらの影響の有無を確認することとしているところでございます。
○天畠大輔君　法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。
　薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。
　令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整理されています。
　我が国での医薬品の承認審査においては、日本が参加した国際共同治験又は国内試験の結果に基づいて、日本の医療環境下の日本人での有効性及び安全性を評価することが基本であるとする考え方に変更はない。また、国際共同治験については、日本人の組入れ例数が極めて少数であっても、臨床的観点も踏まえた総合的かつ多角的評価により、全体集団の成績とのある程度の比較検討は可能であり、また、医療現場への情報提供等の観点からも、日本が参加する意義はあると考えられる。少数例の国内試験についても同様に一定程度の意義はあると考えられる、このように示されています。
　その上で、本報告書では、日本人患者の医薬品へのアクセスが遅れる不利益を最小化する観点から、日本人患者における臨床試験成績がなくとも薬事承認を行うことが適切であると考えられる場合を整理していますが、その要件については、法令上の定めが何もありません。患者の利益のためにそのような場合があり得るとしても、それはあくまでも例外であって、慎重な検討を経て法令上にきちんと規定すべき事項です。法令上の基準が不明確なまま、個別の審査の中で日本人データの要否が決まってしまう運用には賛同できません。
　前回に引き続き、繰り返しになりますが、私は条件付承認制度が患者の利益になり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に、臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
　大臣、せめて承認後の検証的臨床試験は必須にすべきと考えますが、見解をお聞かせください。
○国務大臣（福岡資麿君）　今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
　こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。
　国民の皆様には有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。
○天畠大輔君　大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。
　その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。
○天畠大輔君　もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。
○国務大臣（福岡資麿君）　済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。
○天畠大輔君　代読いたします。
　日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。
　日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。
　やはり要件を省令に落として、個別の審査で検証的臨床試験の必要性が決められる立て付けは危険です。検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべきではないでしょうか。大臣、もう一度お願いいたします。
○国務大臣（福岡資麿君）　今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。
　その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。
　今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断していく、このことが適切だと考えております。
○天畠大輔君　代読いたします。
　次に行きます。
　取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。
　厚労省に伺います。
　個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。
　個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございまして、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討したいと考えております。
　この条件付承認後の状況の変化に応じまして条件付承認時に設定した期限を延長せざるを得ない場合は、これはあり得るものとは考えますが、医薬品の有効性、安全性確保のために条件として付された試験が速やかに実施されるよう適切に対応してまいりたいと考えております。
○天畠大輔君　代読します。
　実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。
　安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。
　本改正案では、後発医薬品メーカーの一連の不正事案を受けて製造販売業者に対する安全性確保のための体制強化として、医薬品の品質保証、安全管理における責任者設置の法定化、副作用に係る情報収集等に関する計画作成の義務付け、法令違反があった場合に責任役員の変更命令を可能とすること、また、ＧＭＰ、製造管理及び品質管理の基準の適合性調査の監督強化等が盛り込まれております。
　医薬品の供給不足はメーカーによる不正事案が大きな要因の一つです。本改正内容の方向性に異論はありませんが、医薬品の安定供給に向けてはメーカーへの査察体制のより抜本的な強化も必要と考えます。
　世界の製薬企業の売上げランキングの上位を占めるアメリカ、スイスの査察体制はどうでしょうか。平成二十八年三月に公表された厚労科研、国際的整合性を踏まえた医薬品の品質管理に関する査察手法の質的向上に資する研究の報告書では、スイス、英国、カナダ、米国、欧州評議会の手法を比較検討し、日本における査察体制について考察がなされています。各国の実態を調査すると、不正は通常のＧＭＰ調査で発見されることは少ない、一方で内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっているという結果でした。
　両国の査察体制について、日本における体制との違いを含め、把握していることを厚労省より教えてください。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。
　また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専門の職員が犯罪捜査を行っていることが報告をされております。
　日本においては、刑事司法の仕組みが異なりまして、医薬品メーカーへの査察を行う都道府県やＰＭＤＡに犯罪捜査を行う権限はなく、必要であると認める場合に、刑事訴訟法に基づき警察当局に告発を行う仕組みとなってございます。
○天畠大輔君　代読します。
　日本には、答弁のとおり、公益通報制度がありますが、それによって医薬品メーカーの不正が発覚した事例はありますか。厚労省よりお答えください。
○政府参考人（城克文君）　医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。
　なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
○天畠大輔君　代読します。
　公益通報制度が医薬品メーカーの不正発見に役立っているのか、個人情報には留意しつつ分析、評価が必要ではないでしょうか。その上で、より効果的な内部通報の仕組みを検討すべきです。
　先ほど御紹介した厚労科研の報告書での提案をもう少し詳しく見てみます。
　調査対象国では、内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっており、英国、カナダ、米国では不正事例の発見のため内部通報の専用ホットラインが設置されています。その実態を受けて本報告書では、日本における公益通報制度が整備されていることを前提に、厚生労働省及びＰＭＤＡに医薬品製造における不正専用の内部通報ホットラインを設置するとともに、内部通報制度について広く国民に周知することが提起されています。
　また、調査対象国では、不正事例の捜査は、ＧＭＰ査察官とは別の不正専門の捜査官が担当しているとのことです。特に、スイス、英国、米国では、同じ部局に司法警察権を有する捜査官が対応しているため、被疑者の逮捕、令状の執行などの権限を持って臨む捜査は、効率的かつ強力に事実究明が進められるとともに大きな抑止効果になると考えられるとの分析がなされています。
　その上で、本報告書は、日本においても重大な不正行為に対応するために、麻薬取締官のような警察権限を有する職員のＧＭＰ査察での参画というのが提起されています。
　そもそも薬機法の本来の目的は、医薬品の安定供給の前に安全性の確保にあります。医薬品の元厚労省官僚で、現在は長崎県立大学教員の堤修三氏によれば、本来、医薬品の安定供給は薬機法の関与するところではないと述べています。つまり、製造業としての許可を得ている意味では一定量の薬の供給が求められますが、常に安定供給できるとは限らず、法的な安定供給義務までは課せられていないと考えるべきとしています。
　さらに、医薬品の供給不足は、国を挙げてジェネリック医薬品の使用促進施策を進める中で、一部メーカーで不正事案が生じていることが大きな原因だと指摘しています。その観点から、医薬品の安定供給には行政府による査察体制の強化が必要と唱えています。
　全てを海外の仕組みと同じようにするかは議論が必要ですが、医薬品の製造の安全性確保は命に関わる重大な課題です。より効果的な内部通報の仕組みの構築など、海外の仕組みも参考にしながら、査察体制のより抜本的な強化を検討すべきと考えますが、大臣の見解をお答えください。
○国務大臣（福岡資麿君）　我が国は、医薬品の製造所の査察方法等につきまして、国際的な標準化を進める枠組みに参加をしておりまして、査察の基準であったり方式の国際整合を図るための取組を進めております。
　こうした取組に加えまして、後発医薬品の製造業者などを中心とした製造管理、品質管理上の不正事案が続く中、薬事監視体制の強化を図るため、これまで、通告なしでの立入検査の実施であったり、ＰＭＤＡ、都道府県の調査員への各種研修の充実、公益通報窓口の周知などの取組を行ってまいりました。
　今回の改正案におきましては、製造所のリスク評価に基づき、リスクの高い製造所に対して重点的な調査を可能とすることなどを盛り込んでおります。
　これらの措置によりまして、引き続き、国際整合を図りながら薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと思います。
○天畠大輔君　ＰＭＤＡに専用の内部通報ホットラインを設置して窓口を一本化し、周知する方が効果的ではないですか。厚労省、いかがですか。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。
○天畠大輔君　せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。
　ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
　そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。
○天畠大輔君　答えになっていません。
　現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。
○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。
　その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。
○委員長（柘植芳文君）　他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。
　これより討論に入ります。
　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。
○倉林明子君　私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。
　本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
　条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。
　しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。
　更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
　検証的臨床試験を経て有効性、安全性を確認することは、薬事承認行政の根幹を成す原則規定です。それを変更してリアルワールドデータのみの資料による申請、承認を一般化するなど、到底容認できません。外国企業の参入障壁解消のための規制緩和となり、患者の利益に反するものと言わざるを得ません。
　第二に、要指導医薬品の販売、一般医薬品のコンビニ販売の規制を緩和することです。
　要指導医薬品は、安全上特に注意を要するものとして対面販売が義務付けられており、薬剤師が確実に対応できる対面販売の要件は継続すべきです。若者のオーバードーズが深刻化する中、コンビニ等での購入のハードルを下げる規制緩和はすべきではありません。
　第三に、医薬品の安定供給措置について、行政処分の厳格化を見送るなど、極めて不十分だと言わざるを得ません。
　医薬品不足を招いた背景には、医療費抑制のために後発医薬品の製造能力を無視した使用促進策を進めたこと、後発薬の製造を他社に委託することを可能としたことがあります。
　加えて、後発品の薬価が大幅に引き下げられ、メーカーの収益が悪化、安定供給を阻害しています。
　医薬品の品質保持、安定供給に国が責任を持つべきであり、物価上昇を反映した診療報酬、後発薬の薬価の引上げを強く求めて、討論といたします。
○天畠大輔君　薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。
　私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。
　本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。
　しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。
　条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベルの規定に全て落とし込み、国会審議を通さずに変更しやすい立て付けになっています。法律の条文から省令落としをすることによって行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きいと考えます。
　条件付承認制度の適用拡大は、患者の選択肢を増やす意義がある反面、探索的臨床試験から検証的臨床試験を経て承認される薬事承認のゴールドスタンダードを崩し、有効性、安全性の担保されない薬品が市場に出るリスクも相まって、患者をかえって危険にさらす可能性があります。
　本日の質疑において倉林明子委員も言及されていましたが、厚生労働省に建てられた誓いの碑には、薬害エイズ事件の反省から強い決意が刻まれています。命の尊さを心に刻み、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する。
　政府はこの誓いに今も忠実だと言えるでしょうか。安全性、有効性を担保しながら医薬品を必要な人にできる限り早く届けるためにも、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。
　そして、医薬品の安定供給には、規制緩和ではなく、医薬品製造販売業者に対する査察体制の強化とともに、人材確保を含めた安定した経営に資する財政支援こそ必要と申し上げ、反対討論といたします。
○委員長（柘植芳文君）　他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
　これより採決に入ります。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
 〔賛成者挙手〕
○森本真治君　私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。
　案文を朗読いたします。
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案）
 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。
　一、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。
　二、後発医薬品製造基盤整備基金による支援を始めとした、本法に規定する医薬品の安定供給のための措置の実施状況を踏まえ、医薬品の供給不足が解消されない場合は、後発医薬品の産業構造や薬価の見直しを含め、医薬品の安定供給のための措置を検討し、その結果に基づき必要な措置を講ずること。
　三、条件付き承認に当たっては、承認後に行う検証的臨床試験の内容及び臨床試験成績に関する資料を提出する期限等を可能な限り具体的に定め、正当な理由なく期限内に検証的臨床試験によって有効性及び安全性が確認できなかった場合には承認取消し権限を適切に行使すること。
　四、条件付き承認制度によって承認された医薬品等については、市販後の安全対策を強化することが必要であり、承認に当たっては、強化する市販後安全対策の内容を具体的に定めること。新型コロナワクチンの安全対策においては、収集した副反応情報の因果関係評価について、α（因果関係が否定できないもの）、β（因果関係が認められないもの）、γ（因果関係が評価できないもの）の三カテゴリーに分ける基準が採用されていることや、医薬品等によっては収集された副作用等の情報の九十九パーセント以上が因果関係が評価できないとされている現状を改めるため、評価基準を見直すこと。また、安全対策には医薬品副作用被害救済制度における情報も活かすこと。
　五、条件付き承認制度によって承認された医薬品等については、同制度の下で承認された医薬品等であり検証的臨床試験等を経ていないことや承認条件をわかりやすく明記するとともに、医療現場や患者に十分な情報提供を行うこと。
　六、医薬品等の有効性及び安全性の評価において最も信頼性の高い方法は、比較臨床試験であること、薬事承認申請に際して添付する資料を定めた一般規定である本改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第三項等の「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」は、原則として、臨床試験の試験成績に関する資料であることに変わりがないことを改めて確認すること。
　七、リアルワールドデータは臨床試験に完全に代わるものではなく、薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用には、適合性及び品質が適切なレベルで担保されたデータベースの構築とリアルワールドデータの利点と限界を十分に踏まえた基準の確立等が必要であり、引き続きリアルワールドデータの利活用のための適切な基盤の構築に努めていくとともに、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認は慎重に検討すること。
　八、薬局医薬品の製造販売業者に対し、小児用薬局医薬品の開発計画の策定を努力義務として課すに当たっては、欧米において開発が免除又は猶予されるケースがあることを踏まえ、当該規定が実効性を欠いたものとならないよう適切な運用を図ること。
　九、革新的医薬品等実用化支援基金について、創薬環境の整備に資する事業に対して適切な支援が透明性をもって行われるよう、対象事業に関する基準の策定、対象事業の認定及び認定取消し等を適正に行うとともに、基金の執行状況について定期的に公表すること。また、ドラッグ・ラグ及びドラッグ・ロスの解消に向けた取組を進めるに当たっては、将来にわたってこうした問題が拡大しないよう、国内における医薬品開発が速やかに行われるための適切な措置を講ずること。
　十、処方箋なしでの医療用医薬品の販売についていわゆる零売規制の具体的な運用を定める厚生労働省令やガイドライン等の策定に当たっては、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の積極的なＯＴＣ化推進及び薬剤師との相談を通じて患者が主体的に医薬品を選択・購入するセルフメディケーション推進の政策方針に逆行することがないよう留意し、処方箋の交付を受けた者以外の者に対して医療用医薬品の販売が認められる「やむを得ない場合」の範囲・運用については、国民の医薬品へのアクセスを阻害しないよう十分に配慮すること。当該運用については、本改正以前より零売を行ってきた薬局等が、国民の医薬品へのアクセスに一定の役割を果たしていることも考慮し、過度な指導や規制により営業継続が困難となることのないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめること。
　十一、指定濫用防止医薬品の販売規制の具体的な運用を定める厚生労働省令やガイドライン等の策定に当たっては、国民による医薬品の適切な使用を推進する観点から、指定濫用防止医薬品の範囲、販売方法、情報提供の在り方等について、科学的根拠に基づき検討を行うこと。特に、若年層における濫用実態や、地域・時間帯・使用者によっては医薬品へのアクセスが容易ではないことを踏まえつつ、医薬品へのアクセスを不当に制限することがないよう、多様な販売形態を考慮し、濫用防止と利便性のバランスに配慮した規制とすること。当該販売規制の運用については、本改正以前より医薬品販売を行ってきた薬局等が、国民のセルフメディケーションにおいて一定の役割を果たしていることも考慮し、過度な販売規制により営業継続が困難となることのないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめること。
　十二、市販薬の濫用の背景には、生きづらさや、孤独・孤立等の社会的不安があると指摘されていることから、その対策を進めるに当たっては、販売規制のみならず、医療、福祉、教育などの分野において、関係府省間で対策を進めること。
　十三、地域における薬局の役割・機能を更に整理・明確化し、国民にわかりやすいものとするとともに、地域に必要な役割・機能を持つ薬局に対し、適切に診療報酬上の評価を行うこと。
　十四、国連女子差別撤廃委員会の勧告を尊重し、緊急避妊薬の全国の薬局での恒久的な販売について、面前服用を始め、年齢制限、親の同意、価格などのセクシュアル・リプロダクティブ・ヘルス／ライツ（性と生殖に関する自己決定権）に関する諸課題の解消に向けた検討を行うこと。また、検討に当たっては、これまでヒアリングやパブリックコメントでしか意見を聴いてこなかった当事者、とりわけ若い世代の意見を代表する者を検討の場に参画せしめ、具体的運用の決定過程に関与させること。
　十五、特定要指導医薬品に関する薬剤師による服薬指導及び情報提供について、研修受講などの条件が必要な場合には、それを満たすよう、全ての薬剤師が受講できる機会を提供すること。
 右決議する。
　以上でございます。
　何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。
○委員長（柘植芳文君）　ありがとうございました。
　ただいま森本君から提出された附帯決議案を議題とし、採決を行います。
　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。
 〔賛成者挙手〕
○委員長（柘植芳文君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　本日はこれにて散会いたします。
 午後三時十六分散会
令和七年五月九日（金曜日）
 午前九時開議
　出席委員
 委員長　藤丸 敏君
 理事　上野賢一郎君　理事　古賀 篤君
 理事　長坂　康正君　理事　井坂　信彦君
 理事　岡本　充功君　理事　早稲田ゆき君
 理事　梅村 聡君　理事　浅野 哲君
 安藤たかお君 草間 剛君
 後藤　茂之君 佐々木　紀君
 塩崎　彰久君 鈴木　隼人君
 田畑　裕明君 田村　憲久君
 根本 拓君 長谷川淳二君
 平口 洋君 深澤　陽一君
 福田かおる君 森下　千里君
 吉田　真次君 池田　真紀君
 大塚小百合君 大西　健介君
 酒井なつみ君 宗野 創君
 堤　かなめ君 中島　克仁君
 長妻 昭君 長谷川嘉一君
 宮川 伸君 山井　和則君
 柚木　道義君 阿部　圭史君
 池下 卓君 猪口　幸子君
 福田 徹君 森ようすけ君
 沼崎　満子君 浜地　雅一君
 高井　崇志君 八幡 愛君
 田村　貴昭君
 …………………………………
 厚生労働大臣 福岡　資麿君
 厚生労働副大臣 鰐淵　洋子君
 外務大臣政務官 松本 尚君
 厚生労働大臣政務官 安藤たかお君
 厚生労働大臣政務官 吉田　真次君
 政府参考人
 （警察庁長官官房審議官）　大濱　健志君
 政府参考人
 （こども家庭庁長官官房審議官） 竹林　悟史君
 政府参考人
 （こども家庭庁長官官房審議官） 源河真規子君
 政府参考人
 （総務省総合通信基盤局電気通信事業部長） 大村　真一君
 政府参考人
 （消防庁審議官） 鳥井　陽一君
 政府参考人
 （厚生労働省大臣官房総括審議官） 秋山　伸一君
 政府参考人
 （厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官） 内山　博之君
 政府参考人
 （厚生労働省医政局長） 森光　敬子君
 政府参考人
 （厚生労働省医薬局長） 城 克文君
 政府参考人
 （厚生労働省社会・援護局長） 日原　知己君
 政府参考人
 （厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長） 野村　知司君
 政府参考人
 （厚生労働省老健局長） 黒田　秀郎君
 政府参考人
 （厚生労働省保険局長） 鹿沼 均君
 厚生労働委員会専門員 森 恭子君
 ―――――――――――――
委員の異動
五月九日
　辞任 補欠選任
 八幡 愛君 高井　崇志君
同日
　辞任 補欠選任
 高井　崇志君 八幡 愛君
 ―――――――――――――
五月八日
　労働施策の総合的な推進並びに労働者の雇用の安定及び職業生活の充実等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第五〇号）
は本委員会に付託された。
 ―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　参考人出頭要求に関する件
　労働施策の総合的な推進並びに労働者の雇用の安定及び職業生活の充実等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第五〇号）
　厚生労働関係の基本施策に関する件
 ――――◇―――――
○藤丸委員長　
　厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。
　この際、お諮りいたします。
　本件調査のため、本日、政府参考人として警察庁長官官房審議官大濱健志君、こども家庭庁長官官房審議官竹林悟史君、長官官房審議官源河真規子君、総務省総合通信基盤局電気通信事業部長大村真一君、消防庁審議官鳥井陽一君、厚生労働省大臣官房総括審議官秋山伸一君、大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、医政局長森光敬子君、医薬局長城克文君、社会・援護局長日原知己君、社会・援護局障害保健福祉部長野村知司君、老健局長黒田秀郎君、保険局長鹿沼均君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○藤丸委員長　質疑の申出がありますので、順次これを許します。福田かおる君。