maxzt/OpenJA huggingface dataset:
○国務大臣（福岡資麿君）　いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。
　そして、革新的な新薬の開発力を強化していく観点から、令和六年度の薬価改定におきまして革新的な医薬品のイノベーションの評価を行っておりまして、例えば、従来からありました新薬創出加算についても、予見性が乏しい企業区分を撤廃するとともに、特許期間中の薬価が確実に維持されるといった取組を進めてきたところでございます。
　また、令和七年度の薬価改定におきましても、新薬創出加算対象品目は改定対象から除外するとともに、小児等への効能、効果が追加された品目等に対する加算の臨時的な実施を行ったところでございます。
　薬価改定につきましては、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民の負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する観点から、中医協において議論がなされ、その中では、外国の製薬団体を含めた関係団体からのヒアリングも実施した上で、透明性のある公開の場で検討が進められたものと承知をしております。
○高木真理君　新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後の危機が大きくなると思いますので、よろしくお願いしたいというふうに思います。
　今回、革新的医薬品等実用化支援基金の創設というのがあって、これは私も評価をさせていただきます。今後に向けて前向きだというふうに考えます。
　創薬クラスターキャンパス整備事業者への投資というのがあるわけでありますけれども、先般、川崎に私たちも視察に行かせていただきました。ああいった施設についてこれから投資をしていくということになろうかと思いますけれども、あちらを視察させていただいたときに私質問をさせていただいたら、日本で成功事例について、これからチャレンジをしたいというあちらのラボの方で研究をしている皆さんへの講演会が行われたけれども、その中の成功事例二例のうち一例は、結局成功したものをアメリカ・ボストンの企業に買収してもらって成功したという話でした。そして、もう一例は、京都で元々創業していたけれども、成功していたので、今度、京都は子会社にしてボストンに本社をつくるというような話でありました。
　結局、こうした、今回、創薬クラスターキャンパス整備事業者に投資をして、インキュベーションをして、創薬をするシーズが育って成功しても、結果的に日本の創薬にならないで米国の創薬になってしまうのが現状ではないかというような懸念があるのですが、その点についてはいかがでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘ありましたように、現在米国のボストン等の創薬クラスターが多数の成功事例を輩出しておりまして、大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金がこうした地域に集まりやすいのが現状でございます。米国は世界最大の医薬品市場であることもあり、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップが米国に渡って資金調達した上で創薬を行うことになる等の御指摘があるということは、今御指摘あったとおりでございます。
　一方で、こうしたケースにおきましても、日本の創薬クラスターでそのベンチャーに出資していた企業は利益を受け、それが更に日本の創薬エコシステムに還元されることが期待されたり、また、米国で上市した新薬はいずれ日本でも上市され、日本国民も使用することができるようになることから、日本にも一定の恩恵があるものと考えられます。
　日本の創薬クラスターが米国のボストンのように創薬の地となっていくためには、まずは日本発のスタートアップによる成功事例を積み上げていくことが重要だというふうに考えておりまして、これによりまして大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金が日本の創薬クラスターにも集まってくることが期待をされるわけでございます。
　この法案におきます革新的医薬品等実用化支援基金は、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものです。法案が成立した場合には、本基金を活用して、日本の創薬エコシステムの構築を支援し、日本を世界的な創薬の地とするように取組を進めてまいりたいと思います。
○高木真理君　まずは一歩を踏み出さないとということというふうに認識しましたので、大きく育つように見守りながら、日本が創薬の中心に、ボストンのように育っていってほしいというふうに思っております。
　次に、緊急避妊薬のＯＴＣ化について伺います。
　国連の女性差別撤廃委員会は、昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法の改正について、二年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップ付きの強い勧告を出しているところでもあります。
　この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。そして、性交からできるだけ早く、七十二時間以内に一錠を服用することで排卵を抑制し、避妊の効果をもたらすというものになっています。世界で約九十か国で緊急避妊薬は薬局で購入が可能となっています。うち七十六か国では処方箋なしで薬剤師の説明を受けることで入手できるという状況であります。ＷＨＯは必須医薬品にも指定をしているものになっています。
　しかし、現在、日本では産婦人科の診察を受けなければ基本処方されないということになっていまして、今、研究事業として、例外的に一部薬局で、研修を受けた薬剤師の下で購入できるという状況になっています。
　ＯＴＣ化を求める声は強く、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議、こちらでＯＴＣ化が諮られたこと、審査されたことがありましたけれども、この検討の中のパブリックコメントでは、賛成約四万五千、反対約三百、九七％の賛成という圧倒的な賛成多数でした。しかし、ＯＴＣ化はこれ強く求めたいと思っているんですけれども、なぜかよく分からない理由でこれが前に進まないんです。
　そこで伺いたいというふうに思います。
　まず伺いたいのは、緊急避妊薬は、今回の法改正で要指導医薬品が創設されますが、薬剤師によるオンライン指導により購入できるようになってもよいと思われますけれども、この緊急避妊薬、この要指導医薬品の候補一番手ではないかというふうに言われていますけれども、あっ、ごめんなさい、要指導医薬品ではなくて、今度創設される特定要指導医薬品の候補になっているというふうに聞いています。
　これは、あえて対面販売が必要として薬事審議会の意見を踏まえて指定するものになりますけれども、この特定要指導医薬品、確かにこの薬、排卵後に飲んだ場合には効果がないわけでありますし、七十二時間以内に飲むことが必要とか、避妊に成功したかどうかは妊娠検査薬などでチェックする必要があるなど、説明の意義というのは私も理解をするんでありますけれども、要指導医薬品が全て三年後にネット販売のみになるというルート以外を創設したいとする意義、そういう道を開いておきたいというところは理解をするところでもあります。
　しかし、必要な説明はしっかりとオンラインで薬剤師が行えば足りるのに、特定要指導医薬品としてあえて対面でないと販売しないとする理由は何なんでしょうか。お願いします。
○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。
　特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうちその適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点で御指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか、予断を持ってお答えすることは困難でございます。
　その上で、緊急避妊薬につきましては、スイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいておりますところでございますので、このような意見も踏まえながら、今後、関係審議会等でも専門家の意見を踏まえつつ検討をしてまいりたいと考えております。
○高木真理君　今いただいたお答えにはいっぱい突っ込みたいところがあるんですけれども、まず確認をしたいのは、対面での販売というときに、今御説明の中に薬剤師による対面の販売というお話があったかと思いますけれども、今回、オンラインで説明を受けて、そして薬だけは対面で受け取らなきゃいけないという販売形式が想定されているかと思いますけれども、これは、その場合の対面というのは何で必要なんでしょうか。そこには、薬剤師さんがいない薬局でも買える、だけど、薬剤師さんの指導はオンラインで受けてねということなんでしょうか。
○政府参考人（城克文君）　緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をいたしておりまして、スイッチＯＴＣ化に関する様々な論点につきまして、調査研究事業を通じて得た情報を分析して課題や対応策の検討を進めているところでございます。本調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用というのを求めておりますけれども、購入後の不適切な使用を防ぐために設けておりますものでありまして、対面販売が必要な理由の一つの事例でございます。
　今後、この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。
○高木真理君　済みません、私が伺いたかったのは販売方法のことなんです。
　特定要指導医薬品にこれがなるかどうか分からないという中で伺っていて申し訳ないんですけれども、この特定要指導医薬品だと、オンラインでの説明を聞いた上で販売だけ薬局でというのができるようになるわけですね。だけれども、薬局にも薬剤師さんいるんだったら何でそういう形にするのかなという問題が出てきてしまうので、どうしてそういうふうに販売だけ対面というふうにするんですか、販売だけ対面ということにするには、それは、薬剤師さんがいないときでも買えますよ、その代わり説明はオンラインで聞いてくださいねという仕組みなんですか、これは、ということを聞いています。
○政府参考人（城克文君）　繰り返しで恐縮でございますが、先ほど申し上げましたように、これ、まだ特定要指導医薬品に指定するかどうかというところも、ここはまだ予断を持ってお答えすることができない状況でございます。一方で、これは、乱用とか悪用の防止の観点から、このスイッチＯＴＣ化の検討の過程の中で、対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいているという状況でございまして、これらを踏まえて検討したいということでございます。
○高木真理君　特定要指導医薬品ということにどの薬が入ってくるか今分からない状況ですが、なので、一般論でお答えいただいていいです。一般論でも、あれですよね、この特定要指導医薬品になった場合にはオンラインで説明を聞いて販売だけ店舗に来いという、そういう仕組みが今回つくられようとしているんだと思うんですけれども、どの薬が入るとか関係なく、どうしてこういうことにするのかという一般論でお答えください。
○政府参考人（城克文君）　これ、なぜこのような仕組みかということでございます。
　これは、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるものでございますとか、悪用防止のために厳格な管理が必要なもの等があると、こういったものについて対応したいということでございます。
○高木真理君　そういったものに対応するにしても、何で薬剤師がダブルで必要なのか。オンラインで聞く薬剤師とその販売のところの薬剤師がダブルで必要じゃないんだったら、そのために、薬剤師がそこにいないかもしれないけれども、オンラインで説明を受けられれば近くのドラッグストアなどで薬剤師いないときでも買えますよというための選択肢なのかなと思って、若干助け船的に伺っているんですけど、そうではないんですかね。
○政府参考人（城克文君）　失礼いたしました。これ、要指導医薬品については今回そのようにできるというふうにしたいという、そういう改正項目を入れておりますが、その中で、そうしたときに逆に、そういう形で、オンラインでできないようなものがあった場合ということもございますので、そのための枠組みとして特定要指導医薬品というものを設けるというものでございます。
　これまでの要指導医薬品はどちらも駄目だったものをオンライン販売できるようにするということをやった上で、それの中でもまだ残るものということでございます。
○高木真理君　もう一回聞きますけど、特定要指導医薬品の場合に、それを対面でしか販売してもらえないわけですから、対面で販売してもらうために行く薬局には薬剤師さんがいなきゃ駄目、薬剤師さんからしか買えない。だったら、オンラインの、今ちょっとうなずいていらっしゃいましたけど、もしそうだとしたら、ダブルで、オンラインで説明を受けた上で対面で買いに行くというのは、何でダブルに薬剤師さんが関わらなきゃいけないんでしょうか。
○政府参考人（城克文君）　そもそも、この特定要指導医薬品、要指導医薬品も販売そのものはちゃんと薬剤師が販売をするということ、そういう性質のものでございます。その上で、オンラインでも販売できるようにするというのは、オンラインで販売して、そのままオンラインで、何といいますか、郵送するなりですね、いう形で販売できるようなもの、要指導医薬品はそういう形ができるようにするというものでありますが、逆に面前服用が必要であるとか悪用防止のために厳格な管理が必要なものというものを特定要指導医薬品として指定をいたしますので、そういったものについてはオンラインで確かに服薬指導をすることもできますが、基本的には対面で販売をするものという、そういった類型でございますので、御指摘のように二回とか二重に薬剤師が必要になるということはございますが、その場合も、薬局で薬剤師に直接服薬指導を受けていただいて販売を、購入をしていただくという形が適切だろうということでございます。
○高木真理君　やっぱりおかしいです。だったら、対面で販売、薬剤師がいるときにしか買いに行けないんだったら、そこで説明を受ければいいだけで、オンラインが利用できるメリットは何にもないというふうに思いますので、ここは、そもそも、お話聞いていても思いますけど、悪用、乱用とか言いますけど、そこが、そこの議論も詳しく見ていますけれども、あと面前服用が必要、こういうところがまさにおかしいわけで、そんなの必要ないというところに次の質問を行きたいというふうに思います。
　面前服用ということでありますけれども、面前服用が必要だというふうになっているほかの薬、どういう薬がありますかというのを衆議院厚生労働委員会、早稲田委員への答弁、質問の答弁で、シダキュアとメフィーゴパックという指摘がありました。
　シダキュアという薬は花粉症の治療薬で、舌下免疫療法に使われ、これアナフィラキシーが起きたりする可能性があるので経過観察をする必要があるという薬ですね。メフィーゴパックというのは経口中絶薬ですけれども、これ重大事案の場合には出血や腹痛などの副作用強くて、大量出血を起こすこともあって外科手術の適用となるケースもある、これはもう面前で飲んでもらって経過を見なければいけない。とてもよく分かります。でも、この緊急避妊薬はそういう薬じゃないんですよね。体調の変化はそれほど心配するものがあるわけではありません。
　このメフィーゴパックとシダキュアのほかに、結核の薬も、結核患者に確実に抗結核薬を服用させることにより、結核の蔓延防止とともに、多剤耐性結核の発生を予防する必要性が高いことに鑑み面前服用が必要ということで、これは公衆衛生の観点からもちゃんと飲んでくれないとみんなが大変になるので、とにかく頼むということで面前服用になっているという。
　これ、面前服用じゃなきゃ駄目だというのは、その人が薬を飲む飲まないの自由もなく、飲むと言っていることも信じてもらえないということなので、非常な人権侵害です。であるけれども、これが必要というふうにこの薬は言われてしまっています。
　七十二時間以内に飲む必要があるため、飲み忘れが効果に影響することは事実でありますけれども、それはほかの薬にも同様なものはたくさんあるわけで、早く飲む必要性が薬剤師から説明されれば足りるものであります。この薬だけ目の前で飲まなければ渡すこともしないとする理由は何なのか、説明だけでは女性は理解しないから管理しなければ駄目だということか、伺います。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　これ、先ほど少し触れてしまいましたが、このスイッチ化、緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をしているところでございまして、様々な課題、対応策の分析、検討をしているところでございます。
　この調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用を求めているものでございますけれども、これは購入後の不適切な使用を防ぐためというものでございます。この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。
○高木真理君　今、購入後の不適切な使用という言葉で言われまして、さらっと流れるようでありますけれども、これどういうことかレクの時に伺ったら、やっぱりそこで飲まないで持って帰ってほかに転売をしたりする危険性があるって言うんですけど、これ、購入できるの、一錠しか購入できないわけですよね。しかも、これ、もっと価格下がってほしいと思いますけれども、まあまあ高いわけですよね。それを転売することを心配して、適切な避妊ができなくて苦しむ女性を増やすということと、どうなんだろうというふうにすごく思います。そんな転売、必ず起きるというわけではないですし、ほかの薬だってそんなこと言ったらそうした転売の可能性というのは十分あるわけですけれども、それでも面前服用などを求められていないわけなので、これは絶対に面前服用はやめるべきだというふうに強く申し上げたいというふうに思います。
　次に、この薬、現在、研究事業が重ねられているというか、もう私、研究事業、もう十分課題の抽出などはできるだけたっぷりやったというふうに思いますけれども、現在の研究事業では、日本人以外がこの薬局で購入できないという声を薬局から聞いています。これはどうしてなんでしょうか。
○政府参考人（城克文君）　研究事業でございますが、これは、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施をしております。この指針におきましては、研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること、これは研究としてでありますが、これが規定をされているところでございます。
　この研究事業におきましては、研究の説明及び同意取得を全て日本語で行っているところでございます。そのため、日本語による説明を十分に理解できない方、同意の表明等のやり取りを日本語で十分に行えない方は本調査研究には参加できないこととしております。一方で、日本語を解する場合には他国籍の方も同様に本研究事業に参加をすることはできますので、日本人以外を一律に排除しているものではございません。
○高木真理君　これ、日本人以外でも日本語の説明を理解してもらえればいいということなんですけれども、必ずしもそれが現場で販売している薬剤師さんたちにはそのような意図では伝わっていないというのが現状のようであります。
　これ、もう九十か国で薬局で購入可能ですから、ほとんどの世界の女性たちは必要だと思ったらこれは薬局に行って買わなきゃというふうに思うわけで、旅行中の方も含めてそういうニーズはあって、実際にこの研究事業で扱っている薬局にはそういう外国人の方も来られるけど、何でこの国では薬局で買えないの、しかも日本人じゃないと買えないのという、とてもすごいことになっておりますので、是非、薬局でまず買える普通の国にしていただくということが一歩かと思いますので、よろしくお願いをいたします。
　次に、このＯＴＣ化を望む声が多い中で、研究事業で課題のクリアは、私はもう既に行われていると思いますけれども、ＯＴＣ化されないのがなぜかやっぱり分からな過ぎます。
　レクで伺ったところによると、先ほど申し上げたスイッチＯＴＣ化の評価検討会議というのは、ＯＴＣ化すべきかどうかというところまで決める会議ではないと。その先、ＯＴＣ化に進むかどうかは、ＯＴＣ医薬品として申請を製薬メーカーがしないとＯＴＣ化されていかない、でも、その申請が出たかどうかは秘密なので教えられないということで、このブラックボックスの中に入ってしまうと、なぜＯＴＣ化が進まないのか、議論も結果的に見えてこないという現状になっているんですけれども、福岡厚労大臣は衆議院での答弁で、調査研究の結果やアンケート、当事者の意見も踏まえてＯＴＣ化の検討を進めるというふうにお答えをいただいています。
　そういうのを取るとＯＴＣ化進むのかなというふうに思いますけれども、認める方向に行こうとしているのか、それともメーカーが一般薬としての申請をする気になっていない状況だからだけなのか、ちょっと分からないので、その点、お願いします。
○国務大臣（福岡資麿君）　緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化につきましては、評価検討会議において示されました様々な論点について、研究事業を通じて得た情報を分析し、課題や対応策の検討を今まさに行っておりまして、スイッチＯＴＣ化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理をしているところでございます。緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化には、こうした評価検討会議における課題への対応の整理と企業による承認申請の内容を踏まえ、薬事審議会において承認の可否等を御議論いただくことになります。
　いずれにしましても、この緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセスをしていただけるように、スイッチＯＴＣ化について迅速に対応してまいりたいと思います。
○高木真理君　今、最後の結びに迅速に対応してまいりたいというふうにお言葉をいただきましたので、是非期待をしたいと思いますし、その際には是非面前服用などという人権侵害になるようなことはやめていただきたいですし、そして、今いろんな課題がありまして、価格の問題もそうです、それから身分確認を行われるというのが、これが、使用する薬を欲しいと思う方にとっては一つの大きなハードルになるという、その点も身分証なしにしてほしい。それから、年齢によっては親の同意がないと購入できないという、こういったところも是非変えてほしい。
　こうしたルール化をするときには、衆議院の方でも附帯決議付いておりますけれども、是非当事者の意見を聞いた上で、当事者をパブリックコメントだけじゃなくて検討の場に参画させてくださいという、参加せしめることというのが衆議院の方の十六番の方に付いておりますので、よろしくお願いをしたいというふうに思います。ここで当事者と言っていますけど、当事者というのは決して医療者とかということじゃなくて、薬の服用を必要としている女性当事者だ、こうした薬を必要としている若い世代の女性当事者だということを踏まえた上でのルールの検討をお願いをしたいというふうに思います。
　残念ながら、大きな問題をあと二つほど用意しておりましたけれども、時間がほとんどないので、最後、薬局のあるべき姿について伺う質問で最後にしたいと思います。
　薬局の機能等の在り方の見直しについて、今回、健康増進支援薬局というものが認定制で加わってまいります。かかりつけ薬局もあって、門前薬局も今いっぱいある中では、なかなか、現状の薬局の姿、あるべき姿をどう持っていこうとしているのか、端的に全体のイメージお答えください。
○国務大臣（福岡資麿君）　平成二十七年に策定いたしました患者のための薬局ビジョンにおきまして、かかりつけ薬剤師・薬局の普及であったり薬局が地域に根差した取組を行う方向性を示し、現在もこの考え方を基本に取り組んでおりますが、依然として受診している病院、診療所から近いことを理由に薬局を選択されている患者さんも多いと承知しています。
　こうした中で、昨年九月の検討会の取りまとめにおきまして、今後、在宅の患者さんの更なる増加が見込まれる中、全ての薬局が在宅患者への対応など、かかりつけ薬剤師・薬局として必要な全ての機能を単独で持つことは困難になるとの指摘があったことから、地域の薬局間で連携し、地域全体で必要な機能の確保を目指すこととされたところでございます。
　これを踏まえまして、これまで、地域連携薬局などの認定薬局につきましては、入退院時の医療機関との連携であったり在宅医療を支援する機能を担っておりましたが、今回の改正案では、健康増進支援薬局の認定制度の創設を盛り込みまして、病気になる前の地域住民も含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けることとしております。
　かかりつけ薬剤師・薬局の普及を推進しながら、こうした機能を担う認定薬局を中心に、地域の住民、患者さんが適時適切に必要な機能を有する薬局にアクセスすることが可能となるように、認定薬局制度の普及推進など、対応を推進してまいりたいと思います。
○高木真理君　時間になりましたので終わります。質問通告していたのにできなかった質問、大変申し訳ありませんでした。
　ありがとうございました。
○塩田博昭君　公明党の塩田博昭でございます。
　法案の審議に入る前に、何点か質問をさせていただきたいと思います。
　四月六日に長崎県沖で医療搬送用のヘリコプターが不時着水した死亡事故につきまして、国の運輸安全委員会が、このほど、コントロールロッドと呼ばれる機体後部の回転翼を制御する装置が破断していたということを明らかにいたしまして、国土交通省は、五月二日に、同型機の所有者に対して装置の点検を実施するように通知を出しました。
　この同型機は全国に八十五機あるということでありますけれども、中でも、一分一秒を争う公的なドクターヘリ、五十七機ありますけれども、このうちこれと同型機は二十二機運航されていると、このように認識をしておりますけれども、ドクターヘリの安全性についてどのような結果だったのか、一つは教えていただきたいと思います。
　そして、厚生労働省においても、事故後、同型機に対して安全点検を行うように通知を出しております。ドクターヘリの安全性確保について、現状の認識、お伺いしたいと思います。
○政府参考人（森光敬子君）　お答え申し上げます。
　まず、ヘリコプターを用いた患者搬送時の安全確保につきましては、機体の種類にかかわらず大変重要でございまして、厚生労働省といたしましては、先生御指摘のように、本事案の発生を踏まえまして、地方自治体、医療機関、運航事業者に対して安全確保に向けた注意喚起を図るなど、必要な対応を行っておるというところでございます。
　また、今般の事故の発生を受けまして、現在、日本航空医療学会においてもドクターヘリ基地病院等を対象に機体の整備状況に関する調査が行われていると承知をしておりまして、今後、これらの調査結果も踏まえた更なる対応を検討するとともに、引き続き、関係省庁及び関係団体と連携しながら、ドクターヘリの安全な運航体制の確保に向けた取組を推進してまいりたいと考えておるところです。
○塩田博昭君　関連しまして、今回のように、ドクターヘリではない民間の医療搬送用のヘリの実態把握についてですけれども、厚生労働省の医政局なのか、それとも国交省の航空局なのか、そして、その際、民間の医療搬送用ヘリの機体の安全点検、整備、運航はどのような体制で管理されているのかについてまず教えていただきたいと思います。
　そして、さらに、今回の事故の現場である壱岐、対馬から福岡県への医療搬送のように、離島から患者を本土の医療機関へ搬送することは島民にとっては命綱になっていると、こういうことでございます。事故後も医療搬送が滞ってはならないと考えておりますけれども、代替手段は確保されているのかについても国交、厚労の両政府参考人からお伺いしたいと思います。
○政府参考人（北澤歩君）　委員から機体の安全点検、整備、運航について御質問がございました。これについてお答え申し上げます。
　先ほど委員から御指摘のあったとおり、五月二日付けで、事故機と同型機の所有者に対し、機体制御に係る重要な部位、テールローターのコントロールロッドの緊急点検を指示しました。既に点検を実施したものについては、同型機のドクターヘリを含め、不具合が確認されたとの報告は昨日時点でありません。
　また、航空運送事業として医療搬送用ヘリの運航を行う場合は、機体の耐空証明、パイロットの技能証明などの取得に加え、国土交通大臣の認可を受けた運航規程及び整備規程に従った運航及び整備の実施などが必要となっております。
　今後とも、国土交通省としては、航空事故の調査の進捗状況も踏まえながら、再発防止に向け必要な措置を講じることにより、航空の安全、安心の確保に万全を期してまいります。
○政府参考人（森光敬子君）　お答え申し上げます。
　厚生労働省の予算事業を活用せずに運航されております医療搬送用ヘリにつきましては、厚生労働省として報告を受ける仕組みにはなっていないため、その配置状況や出動件数等は網羅的に把握はしておりませんが、国土交通省と密に情報共有し、実態把握に努めているという状況でございます。
　また、お尋ねのありました代替の搬送手段の確保についてでございますが、医療搬送用ヘリが運航できない場合の患者の搬送体制につきましては、隣接都道府県との広域連携の協定締結に基づく近隣都道府県へのドクターヘリの要請、また消防防災ヘリや自衛隊ヘリの活用等により確保されているものと承知をしております。
　なお、この対馬、長崎の件につきましては、運航停止期間中は佐賀県のドクターヘリや消防ヘリの活用により対応したと伺っているところでございます。
　引き続き、関係省庁や都道府県等と連携し、医療搬送用ヘリの実態把握を進めつつ、安全な搬送手段の確保に向けた体制整備に努めてまいりたいと考えております。
○塩田博昭君　もう一問だけこれに関連してお伺いしたいと思いますけれども、こうした墜落事故はドクターヘリも実は過去に起きております。民間を含めて、命をつなぐ医療搬送用のヘリの事故はやはり決して起こしてはならないと、このように思います。今回の原因究明とともに、地域医療や救急医療が停滞しないように安全対策を早急に強化をすべきだろうと、このように思っています。
　先日、複数の基地病院でドクターヘリに搭乗経験のある救急医から連絡いただいたんですね。その医師は、ドクターヘリ出動前のあるときに、飛行前点検で整備士がメインローターの音がちょっとおかしいんではないかということに気付いて、急遽適切な整備を実施して事なきを得たと、こういうことでございました。その整備士は、もし飛んでいたら数分で墜落していたかもしれないと、このように整備士も語ったということでございますが、この医師の現場感覚は、優れた整備士ばかりではないようだと、運航会社によって整備士のスキルにばらつきがあるのではないか、全て運航会社で統一した整備環境が必要ではないかと、このように、まあ自分の現場感覚ですけれども、語っていたわけでございます。
　国は、ドクターヘリの運航会社や基地病院に機体の安全点検の徹底を呼びかけるだけではなくて、飛行に欠かせないパイロットや整備士の育成と確保、また技術のスキルアップを支える体制整備など万全の体制を講じるためには当然維持、メンテの費用面の十分なサポートが必要だと、このように思っています。
　厚労大臣に、事故の再発防止と安全対策の強化に向けた対応と決意、お伺いしたいと思います。
○国務大臣（福岡資麿君）　まず、今般の事故でお亡くなりになられた方に心からお悔やみ申し上げたいと思います。
　そして、その上で、このドクターヘリの運航に当たりましては、御指摘ありましたように、操縦士や整備士におきまして、機体の確認であったり飛行可否の判断が適切に行われるなど、安全な運航体制が確保されるということは極めて重要だというふうに考えております。
　このため、国土交通省におきましては、ドクターヘリを始めとするヘリコプターを含めた航空機の操縦士や整備士の育成に向けた取組が行われておりまして、厚生労働省といたしましても、患者さんであったり医療従事者の安全を確保する必要があるといったドクターヘリの特殊性に鑑みまして、運航に関する点検手順の周知や研修、人材確保のための経費支援等を行ってきたところでございます。
　その上で、今般の事故発生を受けまして、関係学会においての機体の点検整備状況や医師、看護師などへの訓練状況について調査が行われておりまして、こうした調査結果も踏まえ、ドクターヘリにおける一層の安全確保のための対応につきまして、関係省庁及び関係団体と連携しながら、必要な予算確保を含め取組を進めてまいりたいと思います。
○塩田博昭君　では次に、テーマを変えて、公的な郵便物への音声コードの付記についてお伺いしたいと思います。
　各自治体から、マイナンバーカードの今更新手続用の封書が届き始めております。この更新手続案内について、目の不自由な方々をサポートする団体から要望があったんですね。郵送された手続に必要な書面に音声コードが付与されていないという、こういう指摘でした。
　音声コードというのは紙媒体に掲載された印刷情報をデジタル情報に変える二次元のバーコードでありますが、この中に文字情報が記録をされておりまして、スマホの専用アプリで音声として読み上げることができます。郵便物や印刷物に音声コードが付いている場合、紙媒体の端に切り欠きと呼ばれる、半円の切り欠きがあるんですけれども、これがあるために、視覚障害者はそこを指で触れば、そこに音声コードがあるんだということを認識することができるわけでございます。
　皆さんの手元に配付した資料を見ていただきたいのでございますが、この資料一というのは全盲の方に届いた実際の封筒でありますが、そして、同封されていた書面が資料の二、三に添付をされております。
　私が驚いたのは、封筒にはちゃんと音声コードが付いているんですね。音声コードが付いているんですが、視覚に障害のある方は、切り欠きがないので、肝腎の音声コードが付いている、どうかを認識することができなかった、こういうことが起こりました。そして、同封の三種類の書面全てに音声コードが付記されていないんですね。ここにも、少し青の四角で私が付けてありますけれども、本来はここに音声コードが付いていて、そしてこの横に切り欠きという半円の切り欠きが付いていれば、視覚障害者の方はこの書面が何の文書であるのかが分かるわけでございます。
　こういう、この方にとっても、この切り欠きがあればこの音声コードを使って読むことができたわけですけれども、大事なこのマイナンバーカードの更新の案内という、この認識すらできなかったということで、それがないために中身が分からずに捨ててしまうところであった、このような話でございました。この方をサポートしたボランティアの方は、封筒にわざわざ音声コードが付与されているのに切り欠きがないことが全く理解できないということで、惜しい、残念というより、逆に何か腹立たしいという悔しい思いを訴えられたんですね。
　私は、二〇二三年三月二十四日の予算委員会におきまして、視覚障害者の情報取得のためにこの音声コードの普及が必要だということで、当時の岸田総理にお訴えいたしました。総理からは前向きな御答弁をいただきまして、その後、国や自治体からの公的な通知や広報、例えば投票所の入場券、ワクチン接種券など、また年金や医療、各種保険のお知らせ、公共料金の通知などは音声コードが付与されるようにもなってまいりました。
　改めて厚生労働大臣にお願いをしたいんですね。マイナンバーカードの更新は、言うまでもなく、各種の電子認証や健康保険証との連動などで必須のものでありますし、その更新手続の案内封書はとても重要であると、このように考えております。総務省、デジタル庁とも連携をして、音声コードと切り欠き加工の徹底をお願いをしたいと思います。大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（福岡資麿君）　視覚障害者の方が行政手続に関しまして正確に情報を取得できるよう合理的な配慮がなされることは極めて重要だと考えています。
　今御指摘がございましたマイナンバーカードの更新手続案内封書を郵送する際の切り欠き加工であったり音声コードの付与につきましては、マイナンバーカードの発行、交付を所管しております総務省において適切に判断し、対応されるべきものだと承知しています。
　厚生労働省からも総務省に対しまして、視覚障害者の方が地域で安心して生活ができるよう、周知の徹底を依頼してまいりたいと思います。
○塩田博昭君　どうかよろしくお願いいたします。
　では、薬機法の改正に関連して、漢方や生薬の医療用医薬品について質問したいと思います。
　今回の法改正によって、処方箋がない場合、医療用医薬品はやむを得ない場合でなければ販売できないようになります。しかし、漢方や生薬は、元々は市販薬であったものが後に医学的エビデンスが積み重ねられて医療用として用いられてきた漢方薬が多くあるという経緯があり、既にいわゆる市販薬が存在しない漢方薬もあります。
　そこで、日本漢方連盟の各薬局や漢方薬を継続して処方している患者さんから、やむを得ない場合を厳格に運用されて販売規制されるようになると非常に困るという声が届いているんですね。
　このことを衆議院の厚生労働委員会で、我が党、公明党の浜地議員が質問をした際に、医薬局長は、現在行われている販売に支障を来さないように、この省令に規定する内容を検討する場合にも適切に対応してまいりたいと、このように御答弁いただきました。
　そこで、私からも更なる懸念点について幾つか確認をさせていただきたいと思うんですね。
　まず、現在行われている販売に支障を来さないの解釈でありますが、この答弁は、一般用にない漢方処方に限り、現在服用継続中の、あるいは以前服用したことのある漢方処方について、医療用漢方製剤を服用することを限定的に認めるといった例外規定のような極めて限定的な措置という意味ではないと理解してよいのかですね。
　すなわち、一般用にない漢方処方に限りとしてしまうと、一般用にある処方であっても、例えば顆粒が飲めないとか錠剤が飲めないなどで、その剤形が医療用にしかない場合には提供できなくなってしまうという懸念があります。これでは、患者さんにとって必要な処方が服用できなくなってしまうので、一般用にある漢方処方であっても、患者の置かれている状況等によっては医療用漢方処方が提供できるようになるのがベストであると、このように考えております。
　また、現在服用継続中の、あるいは以前服用したことのある漢方処方に限定されてしまった場合は、一般用医薬品を含めた上での漢方薬の適切な選択、推奨ができなくなり、その漢方処方が必要な患者であったとしても、的確な漢方処方が使えなくなってしまう懸念も考えられます。
　これらの懸念点を踏まえて、医薬局長から、現在行われている販売に支障を来さない趣旨について改めて丁寧に御説明願いたいと思います。
○政府参考人（城克文君）　御指摘いただきましたように、漢方、生薬につきましては、伝統医学としての知見の積み重ね、古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、一般用医薬品としての販売が認められておりました一方で、医療用医薬品が主流となり、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方生薬製剤が存在するといった特殊な背景があるというふうに承知をいたしております。
　そのため、まずは、こうした漢方生薬製剤につきまして、薬局製造販売医薬品の範囲の見直しでありますとか拡大を検討すること、医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーへの一般用医薬品の製造販売等の働きかけを行うことなど、安全性の確保を前提として、既存のルールの中での販売ができるように対応を検討することといたしております。
　ただ、こうした対応のみならず、現在行われている販売に支障を来さないよう、省令を今後検討していくに当たりましては、その内容の具体の検討に際しまして、御指摘いただいたような懸念も踏まえた上で検討を進めてまいりたいと考えております。
○塩田博昭君　是非、そのよく検討の中に加えていただきたいと、このように思います。
　そして、関連して医薬局長にお伺いいたしますけれども、先ほどの衆議院での答弁で医薬局長は、この省令に規定する内容を検討する場合にも適切に対応すると、このように御答弁いただいたわけでございますけれども、この省令に落とし込む際に、規定の表現や解釈について漢方薬や生薬の関係者から是非十分に意見を聴取した上で、柔軟性を持って医療用漢方薬を使えるような措置となるよう適切に対応することが必要であると、このように思います。
　そして、改正法の成立後、この省令規定のスケジュールや施行期日のめどについても併せてお答えください。
○政府参考人（城克文君）　今般の薬機法改正法案のうち処方箋なしでの医療用医薬品に関する販売に関する規定の施行日は、公布の日から二年以内に政令で定める日としております。
　省令の具体的な内容につきましては、このようなスケジュールを踏まえまして、漢方薬局の業務に支障がないように検討を進めようと思っておりますが、議員の御指摘いただきましたように、漢方薬や生薬の関係者からの十分な意見聴取も踏まえた上で規定を検討してまいりたいと考えております。
○塩田博昭君　では次に、医薬品の安定供給体制の強化についてお伺いをしたいと思います。
　今回の改正における大きな柱に、医療用医薬品の安定供給体制の強化があります。ところが、現行の薬機法には安定供給体制の管理について特に規定は設けられていませんでしたが、薬機法改正案の第十八条の二の二で、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならないと、このようにあります。また、第十八条の二の三で、供給体制の管理について遵守事項を定めること、さらに第十八条の四で、出荷停止等の場合、厚労大臣への届出義務を規定するなど、安定供給のために必要な措置を設けた理由について、厚労省の考え方をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（内山博之君）　今般の改正法案におきましては、安定供給関係の規定のうち、御指摘ありました製造販売業者の安定供給体制の整備、それから厚生労働大臣への供給状況報告の届出、こうした規定につきましては、品質の確保された医薬品を国民に提供するための製造販売業者等に対する規制として薬機法に規定をしているものでございます。
　これは、現行法の薬機法の目的が、医薬品の品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を設けること等により国民の保健衛生の向上を図ることとされておりまして、この目的規定には、品質、有効性、安全性の確保された医薬品を必要とする国民の元へ安定的に届けるという供給に関する事項も含まれているというふうに考えられるためでございます。
○塩田博昭君　では関連して、後発医薬品、ジェネリックの安定供給について質問したいと思います。
　例えば、特定の薬品名を出して恐縮ですけれども、狭心症などの治療に処方されるジルチアゼム百ミリグラムについて、在庫不足の薬局が多いために、かかりつけ医からこの薬の分だけ処方箋を分けて発行してもらって、毎月数軒の薬局を回って在庫のあるところで処方してもらっている方から安定供給への要望があったんですね。
　どこの薬局でも不足して、注文してあるが半年間全く入らないと言われたところもあるということでございまして、ジルチアゼム百ミリグラムについては、同剤の製造販売業者における品質トラブルに伴う供給量の低下によって、現在、同成分の製造販売を行う全ての企業の製品で限定出荷、全ての需要に応えられない状況となっていると認識をしておりますけれども、今後の改善の見込みなどについてフォローしている範囲でお答えください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　ジルチアゼム塩酸塩の百ミリグラムカプセルにつきましては、御指摘いただきましたように、二〇二一年六月にシェアの大きい製造販売業者が品質上の問題の発生に伴い生産を停止し、さらに、二〇二四年九月に在庫量の減少を受けて出荷量を減少させたということがございました。その結果、他の製造販売業者においても需要に応えられなくなり、全ての製品が限定出荷となったというふうに認識をしてございます。
　当該製造販売業者は、本年三月に同剤の生産を再開をしたところでございまして、今般の品質問題が生じたことを踏まえ、品質の検証を丁寧に進めつつ、供給量を徐々に増やしていく方針であるというふうに承知をしてございます。
　厚生労働省におきましても、引き続き、このジルチアゼム塩酸塩の出荷状況についてよくフォローをしていきたいというふうに考えてございます。
○塩田博昭君　今御答弁いただいたこの医薬品以外にも、後発医薬品の供給不足が指摘をされております。その原因は、多品目の医薬品を少量ずつ生産する体制、少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にあって、また、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下や感染症の流行など、様々な要因によって供給不足が生じていると考えられますが、今や後発医薬品が国民の医療に欠かせないものになっている現状を踏まえると、その安定供給の確保について、医薬品業界の構造的な問題の解決まで視野に入れた抜本的な対応が求められていると思います。
　今回、後発医薬品の安定供給を支援するため創設される後発医薬品製造基盤整備基金は、果たしてこれらの課題を解決する基金になり得るのか、具体的にどのような支援メニューが提供されて、業界、企業間の連携や協力、再編が後押しされるようになるのか、大臣の答弁を求めたいと思います。あわせて、後発医薬品だけでなく、医療用医薬品全般の安定供給体制の強化についても、取組と大臣の決意をお伺いしたいと思います。
○国務大臣（福岡資麿君）　後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、御指摘のとおり、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されております少量多品目生産の構造の解消に向けまして、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。
　具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設であったり設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定をしております。
　既に後発医薬品業界におきましては、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデルであったり、ファンドの傘下にあります企業間で連携し品目を集約するモデル、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデルなど、品目統合や事業再編に向けた取組方針を各社が独自に公表しているところでございます。
　この基金の活用によりまして、後発医薬品産業全体の生産性の向上を図り、後発医薬品の安定供給を確保していきたいと考えています。
　また、あわせまして、この法案に盛り込みました供給体制管理責任者の設置でありましたり、供給停止時におけます届出義務の創設など、市場全体における安定供給体制の整備を図っていくとともに、企業に対する増産の働きかけであったり、増産体制整備への補助、薬価の下支え等といった足下の供給不安への対策にも取り組みながら、医療用医薬品全般の安定供給を確保してまいりたいと思います。
○塩田博昭君　大臣、よろしくお願いいたします。
　もう本当に、現場では様々な医療用医薬品製造の安定化について大きな不安が起こっているというのが事実でございますので、しっかり経緯も含めて見ていただいて、よりこの不安がなくなるように取組をお願いしたいと思います。
　以上で終わります。
○委員長（柘植芳文君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。
 午後零時二十分休憩
 ─────・─────
 午後一時三十分開会
○委員長（柘植芳文君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○猪瀬直樹君　日本維新の会、参議院幹事長の猪瀬直樹です。
　本日は薬機法改正案の質疑ということで、まず資料一を御覧になってください。（資料提示）これ、法案の説明資料から一枚抜粋したものなんですが、二か所大きく赤い枠で囲んであります。
　一つが、これまで度々取り上げてきましたが、処方箋医薬品以外の医療用医薬品、いわゆるＯＴＣ類似薬を取り扱う零売薬局に対する販売規制の強化。ここちょっと、上の赤い四角をちょっと見ていただくと、処方箋に基づく販売を原則とし、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認めるというふうに書いてある。
　その括弧一に、医師の処方で服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元になく、診療を受けられない、かつ一般用医薬品で代用できない場合等、こんなこと書いてあるんですね。これが販売規制の強化の一つです。
　二つ目が、下の次の赤い枠ですけれども、乱用のおそれがある医薬品の販売制限についてということで、赤い枠を読みますと、二十歳未満への大容量製品又は複数個の販売を禁止、二十歳未満への小容量製品の販売又は二十歳以上への大容量製品若しくは複数個の販売は対面又はオンラインでの販売を義務付けると、これが書いてある、販売制限ですね。
　一番下の赤い枠、小さい赤い枠には、これは規制の前のやつですが、処方箋なしでの販売は禁止されていないと、こういうふうに書いてある。
　次に行きますが、その話で続きですけれども、どちらも規制強化につながる改正ですから、企業や団体のしがらみのない日本維新の会としては、これらの規制強化によって一般消費者の利便性が損なわれるのではないかと、また現役世代の医療費の負担が増えてしまうのではないかと、こういう視点から質問を進めていきたい。
　まず、乱用防止の方から行きます。
　今回の法案では、二十歳未満はビデオ通話なしではインターネットで風邪薬も買えなくなるという内容でありまして、乱用者以外の一般消費者に与える影響は相当大きくなります。
　では、その乱用者というのはどのぐらいいるかということなんですけど、これは資料二です。
　これ、ちゃんとしたところで調べたやつですが、過去一年以内に市販薬の乱用経験があるという高校生は約六十人に一人ですという、国立精神・神経医療研究センターが行った調査結果です。六十人に一人。これ、試しに一度だけやってみたとかそういう人も含めての数字なんで、常習的に乱用している人はこれよりかも少ないはずです。さらに、乱用者は若年層が中心ですから、大人も含めればこの比率はもっと下がります。それは一旦脇に置くとしても、つまり、高校生のうち、少なくとも六十人のうち五十九人は乱用などせずに普通に適切に薬を使う人たちなわけで、六十分の一しかない乱用経験者の規制を強化することで、残りの五十九人の利便性が犠牲になるわけです。
　前から申し上げていますけれども、厚労省の政策というのはいつも原則と例外が逆転しているんですね。ほんの一部の例外のリスクを過剰に考えることで、それ以外の多数派、いわゆるサイレントマジョリティーと言ってもよいですが、そこに及ぶ悪影響を軽く考えると、結果として、一般消費者の利便性はいつも犠牲にされる、そういうことです。
　医療用医薬品のスイッチＯＴＣが進まないのも、ＯＴＣ類似薬の販売規制も第一類から二類、三類に移行しないのも、みんな根っこは同じなんです。つまり、例外ばかりを強調するというのは統計の思想に逆行するんですね。統計って何のためにあるかということですよ。
　特に、今回の改正はインターネットでの医薬品購入に規制を掛けるので幅広い消費者が影響を受けることになりますが、こういうごく一部の乱用者を規制するために大多数の一般消費者、ユーザーの利便性と医薬品へのアクセス権を損なう法改正行うということは消費者の視点から見て正しいことだと胸を張って言えますかということで、福岡大臣のお考えをお伺いします。
○国務大臣（福岡資麿君）　まず、この資料でお示しされた六十人に一人というのをごく一部と言うかどうかということについては意見が分かれるところだというふうに思います。
　そして、近年、若年層を中心とした市販薬の過剰服用、いわゆるオーバードーズが社会問題化しておりまして、政府全体として孤独・孤立対策も含めた様々な対応を進めている中で、医薬品の販売制度においても見直しを行うこととしたものでございます。
　その具体的な内容につきましては、若年者に対しましては、乱用の実態を踏まえ、適正量に限って、かつ対面等による確認等を経て販売することといたしますが、若年者以外につきましては、通常必要とされる数量を購入する場合はこれまでと扱いが変わらず、また大容量や複数個などのリスクが高い購入の場合には対面等による確認等が求められるものの、販売自体が禁止されるわけではございません。
　こうしたことを踏まえますと、規制は保健衛生上必要かつ医療品へのアクセスにも配慮した合理的なものだというふうに考えております。
○猪瀬直樹君　六十人に一人っていうのは若年層で、全体で考えるともっと少ないということは僕言いましたね。しかも、一回だけとかそういう人も含めて六十人に一人ということで、常習者とは限らないわけですから、もっと少ない数字であるということが実態だと思います。
　これだけの利便性と医薬品へのアクセス権の低下を一般消費者に強いるのであれば、それでも規制を強化しなければならないということを説明する合理的で明確な根拠が必要になります。その規制強化の理由付けとして、今回の薬機法改正についての医薬品医療機器制度部会の取りまとめ資料に風邪薬等の一般医薬品の乱用が拡大しておりと書かれていますが、では、この一般医薬品の乱用者は数として実際に増加しているんですかと。これ数字で根拠を示してください、参考人。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　市販薬の若年者による乱用につきまして、これは悉皆的な調査は行われておりませんので、実際の人数の増減をお示しすること自体は困難ではございますが、各種調査の結果といたしまして、全国の高校生約四万五千名の調査、これは二〇二一年の調査でございますが、これで、先ほどありました調査対象者の約一・六％が市販薬の乱用経験ありと回答していること、一般住民を対象とした調査、これは二〇二三年の調査でございますが、これで、調査対象者の約〇・八％が市販薬の乱用経験ありと回答しておりまして、年代別では十代一・四六％が最多であったこと、精神医療科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査において、精神科で治療を受けた十代患者において市販薬を主たる薬物とする患者の割合が増加をしていること、これは、二〇一四年にはゼロ％であったものが二〇二二年には六五・二％に増加をしていること、市販薬を含む医薬品の過剰摂取が原因と疑われる救急搬送人員の調査におきまして、令和二年以降、十代、二十代で継続して増加傾向が見られていること等があると承知をいたしております。
○猪瀬直樹君　ちょっとごめんなさい、今のゼロ％が六十何％になったという、意味分かんないけど、どういうことですか。
○政府参考人（城克文君）　これ、精神医療科医療施設におきましての実態調査でございますが、二〇一四年のときには市販薬を主たる薬物とする患者というのが、主たる薬物でございますが、市販薬を主たる薬物とする患者の割合が、二〇一四年のときにはなかったものが徐々に増加をいたしておりまして、二〇二二年には六五％強、約六五％の者が市販薬を主たる薬物とするというふうになっていると、そういう経過でございます。
○猪瀬直樹君　いろんな数字並べているけど、それぞれ何か整合性のない数字の並べ方していますよね。そんな余り根拠ないような説明しているんじゃしようがないので、大臣、もう一回確認しますけれども、例外と原則がひっくり返っているというのはこれ本当によいのかどうかと。これ、きちっとしたデータと言えますかね。例外は例外で、原則は原則で、例外の方を殊更重視し過ぎているんじゃないですか。
○国務大臣（福岡資麿君）　先ほど申し上げましたように、今回、若年者に対しましてもその販売を行っていないわけではないわけでございまして、少量等に限って言えば従来どおりネットで御購入いただけるということでございますし、成人の方については扱いを変えていないということです。
　そういう意味においては、その必要性を考えた上で、その患者さんの医薬品へのアクセス、この両方を考えた上での措置だということでございます。