maxzt/OpenJA huggingface dataset:
○城政府参考人　申し訳ございません。
　その前に、配付いただいている資料につきまして、ちょっと訂正をお願いさせていただければと思います。
　この一ページ目の資料でございますが、基は厚生労働省の資料でございますが、処方箋医薬品と書いてある右上のところの下に約二万品目とございますが、これは誤りでございまして、これはその左側の医療用医薬品の数字でございます。処方箋医薬品については約一万三千品目となってございます。訂正をした上で、おわびをさせていただきます。
○福岡国務大臣　委員の御指摘、大変重要な視点だというふうに考えております。
　今回の改正につきましては、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入できると受け取れるような
　このため、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師の方と相談した上で必要最小量の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売を禁止するものではございません。したがって、保健衛生上の規制を行うもので、ＯＴＣの推進であったり、またセルフメディケーション推進と矛盾するものではございません。
　この法案が成立した際には、施行に向けて、関係者の方々の御意見も伺いながら、厚生労働省令やガイドライン等の策定でしっかり周知を図ってまいりたいと思います。
○早稲田委員　これは緊急時の医薬品アクセスを確保する上で、私も零売は非常に有益だと思っておりますし、大臣からも今そうした御答弁もいただきました。
　その上で、改めて今回法制化をしようとするということになって、法律を変えてまで対処する必要があったのか、少し疑問であります。処方箋医薬品の区分変更で十分ではなかったかという疑問も出ております。
　そうして、今、厚生労働省は本改正を、適切に行われてきた零売の範囲を明確にしたものにすぎないとしておられるわけですけれども、やむを得ない場合、現場の薬剤師にとっては判断が極めて難しい、萎縮してしまったり。結果として、零売が大きく制限されるような懸念があってはならないと私は思います。そうしたときには、患者の自律的な判断を妨げるものではないこと、それからまた、大学も四年制から六年制に変わった薬剤師さんの専門性、職能というものをもっと信頼してよいのではないかと私は思います。決して、この法制化によって制度の硬直化を招かないようにしていただきたい。
　次でございますが、処方箋の交付を受けた者以外の者に対して医療用医薬品の販売が認められるやむを得ない場合の範囲、それから運用については、多くの生活をする人、労働者、医療機関を受診する時間的余裕もないというような生活実態も踏まえまして、是非、医療機関が開いているか開いていないかということだけではなくて、そういう状況にかかわらず、国民の医薬品のアクセスを阻害しないように十分配慮していただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○福岡国務大臣　今般の薬機法改正では、これまでもお示ししていたやむを得ない場合を法律上明確化を図ることとしておりまして、先ほども申し上げましたように、本来の趣旨にのっとって行われている零売を制限するものではございません。
　その上で、こうした零売につきましては、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でも御議論いただきましたように、国民の緊急時の適切な医療品アクセスを確保するためには必要な制度であるというふうに認識をしておりまして、法律が成立した際には、こうした考え方の下で運用を行ってまいりたいというふうに思います。求められる対応等についても、分かりやすい形でお示しできるようにしていきたいと考えています。
○早稲田委員　今大臣から、適切な零売は緊急時の医薬品アクセス確保のために必要な制度だということを御答弁いただきました。まさにおっしゃるとおりでありまして、特にこうした日本のような災害が頻発するようなところでは、災害時、それからまた遠隔地、そしてまた休日、夜間、旅行中、そうした医療が届かないような瞬間、時間というものがあります。零売が命綱になるというような制度でもありますので、是非、必要な制度であるという認識でありますから、やむを得ない場合にのみ例外容認という極めて限定的な制度の枠組みの中に閉じ込めていただきたくないということであります。
　省令での運用においては、現場の専門家、薬剤師の方に、判断に一定の裁量を残す制度が不可欠だと考えます。本改正以前よりも零売を行ってきた薬局等が国民への医薬品のアクセスに一定の役割を果たしているわけですから、そのことを十分考慮していただき、過度な指導それから規制、こうしたことにより営業継続が困難となることがないように、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめていただきたいと思いますが、この御答弁を伺います。
○福岡国務大臣　今般の改正案につきましては、本来の趣旨にのっとって行われる零売について、その制限の範囲が広がるものではございません。そうした零売を行っている、本来の趣旨に沿って行っていただいている薬局につきましては、これまでどおり継続していただくことが可能でございます。
　したがって、必要最小限かつ合理的な規制措置ということで行っていきたいと考えています。
○早稲田委員　必要最小限ということをおっしゃっていただきましたので、それを実際、運用の方でもやっていただきたいと思います。
　そしてまた、例えばこれはどういうものが含まれるかというと、ＯＴＣでも買えるような解熱剤とかリスクの低いもの、それから、いわゆる湿布薬なども含まれているわけです。こうしたものを欲しいがために、三分の診療のために三時間待つというようなことも医療現場では珍しくございません。これは、医師不足においても、大変医師の方も疲弊をするような状況もございますので、そうした非効率な医療資源の消耗を避ける観点からも、医薬品入手のための不必要な受診を促進してしまうことがないように、セルフメディケーションの社会的意義というものも、しっかりと厚生労働省においては国民への周知啓発をしていただきたいと思います。
　そしてまた、医療提供体制の多様性と安定性の確保に努めるべきではないかと思いますし、必要な運用の柔軟性を確保していただく、その前提としては安全性が確保されるということですが、この必要な運用の柔軟性、確保すべきではないかと思いますが、御答弁をお願いいたします。
○内山政府参考人　お答えいたします。
　限られた医療資源を有効に活用しながら国民の健康づくりを促進するため、御指摘いただきましたように、セルフメディケーションを推進すること、これは重要だというふうに考えてございます。このため、スイッチＯＴＣ化の推進や、税制上のインセンティブであるセルフメディケーション税制、そして、その周知広報等の取組を行ってきたところでございます。
　その上で、セルフメディケーション税制は令和八年末までの時限措置であることから、セルフメディケーション税制の在り方、それから、その前提となりますセルフケアの推進に必要な施策などを検討するため、有識者による検討会を本年一月に立ち上げ、議論をしているところでございます。
　また、改正の本法案におきましても、健康増進支援薬局の認定の仕組みを設けまして、健康増進支援薬局の普及の促進を図ることとしているなど、セルフメディケーション推進のための必要な措置を盛り込んでいるところでございます。
　零売につきましては、先ほど大臣からも御答弁申し上げたとおり、今般の改正は、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師等と相談した上で必要最小限の数量を販売する、本来の趣旨にのっとった零売を禁止するものではなく、法案が成立した際には、施行に向けて、関係者の御意見も伺いながら、厚生労働省令やガイドライン等の策定が行われるというふうに承知をしてございます。
　引き続き、適切なセルフケア、セルフメディケーションの推進、その環境整備に向けて取り組んでまいりたいと考えてございます。
○早稲田委員　今御答弁をるるいただきましたが、適切に零売を行ってきた薬局、事業者との意見交換の場なども改めて設けていただきまして、その意見を内容に反映させていただきたいと思います。
　そしてまた、省令、ガイドラインの作成に関しましては、やむを得ない場合の定義やＯＴＣ代替判断の目安など、できる限り客観的かつ具体的な基準を提示すべきでありまして、また、現に零売を行っている薬局に対して、施行前の説明会、相談窓口などを通じて、丁寧に説明をしていただきたいということを約束をしていただきたいと思います。
　それからまた、零売規制について、憲法違反ではないかという違憲訴訟も提起をされておりまして、来月には裁判が始まるとも聞いております。私たちが立法府として今国会でこの法改正をすることが、本当に将来にわたって違憲のそしりを受けないか、慎重に審議をすべきと考えます。その上で、私は先ほど来申しておりますように、経営継続への支援や段階的な移行措置、相談窓口の設置なども併せて考えていただくことを含めまして、この質問とさせていただきます。
　次の質問に移ります。
　順番を変えまして申し訳ございませんが、緊急避妊薬の早期のＯＴＣ化についてであります。
　先ほど酒井委員からもるる御質問があり、御答弁もありました。私も、毎回大臣が替わるたびに、この質問を当委員会でしてまいりました。先ほども、国連女子差別撤廃委員会の勧告を尊重し、同委員会への次期フォローアップ報告、これは二年後ですから、これまでには少なくとも実現をしてほしいということも酒井委員もおっしゃっていましたけれども。
　これと、今までもスピード感を持ってといつも厚労大臣はおっしゃるんですけれども、口先ばかりで。厚生労働省は、二〇二三年度時点で海外二か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品については、原則として二〇二六年度末までに日本でもＯＴＣ化する、このスイッチラグを解消するということを目標に掲げております。それでしたら、この緊急避妊薬、もう二か国なんというものじゃないですよね。多分、九十か国ぐらいＯＴＣ化されているわけですが、このことについて、大臣、目標達成できないじゃないですか。そのことについてはどのようにお考えでしょうか。
○福岡国務大臣　いずれにしましても、今おっしゃられましたように、他国の状況も踏まえながら、また厚生労働省としましても、女性差別撤廃委員会によりまして二年以内に措置状況の報告が要請されている、こういったことも受けまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるように、検討を進めてまいりたいと思います。
○早稲田委員　厚生労働省の方でこれは目標として決めていらっしゃるんですよね。海外で二か国以上やっているものは日本でも三年以内にやるんだということを決めておきながら、自らお守りにならないのは、これはおかしいことでありますから、二〇二六年度の末というのはもうすぐですから、是非ここのところは進めていただきたい。九十か国ですから。お願いします。
　それから、他に治療を目的に面前服用を原則とされているお薬、医薬品がありますでしょうか。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　網羅的に確認をしたわけではございませんが、例を挙げますと、例えばメフィーゴパックにつきましては、用法及び用量に関連する注意として、ミフェプリストンの経口投与、ミソプロストールの口腔内の静置は母体保護法指定医師による確認の下で行うこととされておりますほか、シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、重要な基本的注意として、アレルギー反応等の確認のため、初回投与時は、医師の監督の下、投与後少なくとも三十分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこととしておりまして、事実上、面前服用を求めているものはございます。
○早稲田委員　何の医薬品でしょうか。
○城政府参考人　メフィーゴパックにつきましては、人工妊娠中絶用の製剤でございます。シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、杉花粉症の減感作療法薬でございます。
○早稲田委員　私が事前に聞いたお話では、結核のＤＯＴＳ以外にはないというふうにお聞きをいたしました。
　今、杉花粉とかいろいろおっしゃいました。でも、ＤＯＴＳについては面前服用を認めているけれども、これは流行拡大を防ぐための公衆衛生上の目的があるから、こういうふうにしていらっしゃるわけですよね、当然ながら。
　それで、先ほど大臣も少し酒井委員の答弁にありましたけれども、購入後の不適切な使用、それを非常に懸念していらっしゃるようなことをおっしゃっておりました。もちろんそれはあってはならないことでありますが、これは転売、悪用、乱用を防ぐために面前服用をさせるという趣旨であるかと思いますけれども、それでは睡眠薬、こうしたものも悪用されている事例、いろいろな事件でもあるじゃないですか。これについては面前服用じゃないですよね。それについてはどういうふうに考えますか。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　服用方法等についてはそれぞれの医薬品に応じたものがございますが、今回、私どもは、緊急避妊薬につきましては、委員会等の意見も含めまして、悪用、乱用を防止するといった観点でこのようにさせていただいたところでございます。
○早稲田委員　それは説明にならないと思いますよ。睡眠薬だって面前服用していない、そして悪用、乱用されている。そこのところだって大切ではないですか。
　それでは、他国では、面前服用、緊急避妊薬がされているということはないですよね。これは確認です。
○城政府参考人　二〇二一年に私どもが実施しました海外実態調査におきましては、緊急避妊薬を面前服用させている国は、調査した七か国の範囲では確認をされておりません。
○早稲田委員　それは先ほど酒井委員も指摘されていたかと思いますけれども、そういう悪用とか乱用ということがないんだ、そしてまた公衆衛生上の問題もないということでそういう判断をしていると思います、当然ながら。他国では面前服用していないんです。
　大臣、よくお考えになってください。男性の薬剤師さんの前で女性が緊急避妊薬を飲むということの苦しさ、つらさというものをやはりしっかり考えていただきたい。本当にこれは世界からも人権問題と指摘されかねません、今、インバウンドでたくさん外国の方がいらしていますから。
　そして、他国では全く例がなく、人権の観点から問題が指摘されている面前服用を始め、これだけではありません、年齢制限、親の同意、それから価格など、大変いろいろな課題があります。
　価格について少し申し上げたいのですが、大臣、日本ではどのくらいかお分かりですよね。これは、アジアの諸国でいえば数百円です。そして、欧米諸国では無料のところも多くなっています。英国それからフランスでも、薬局で無料で提供するということになりました。こうしたことを考えても、非常にこれは人権問題としても日本が遅れているということだと私は思います。
　セクシュアル・リプロダクティブヘルス・ライツ、性と生殖に関する自己決定権に反する、こういう諸課題があるわけですけれども、これまでヒアリングやパブリックコメントでしか意見を聞いてこなかった当事者、特に、若い世代の方たちを検討の場にきちんと参画をせしめた上で最終的に判断をすべきと考えますけれども、大臣の御所見を伺います。
○福岡国務大臣　これまで、評価検討会議において検討していく中の過程におきまして、緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクトなど、当事者の方々からも御意見を聞かせていただいてまいりました。
　また、本件につきましては、パブリックコメントでも大変多くの御意見をいただいておりまして、それらを踏まえて、調査研究として試験的販売を実施させていただいているところでございます。
　今後、調査研究の結果であったり、調査研究において実施した購入者の方々へのアンケート調査の結果も踏まえながら、また、必要に応じて御提言がありました当事者の御意見も聞かせていただきながら、スイッチＯＴＣ化に向けて検討を進めてまいりたいと思います。
○早稲田委員　パブリックコメント、それから、意見を聞いたという一、二回のヒアリング、こうしたことは全然違うんです。高額療養費の方でも先ほど来委員の皆様がおっしゃっているように、検討の場に参画をするということとヒアリングというのは違いますから。それだけ重みが違うということで。しかも、幾らヒアリングをしても、幾らパブリックコメントがたくさん来ても、それを取り入れていない、あくまでも会議の場だけの意見が、大きな声が反映をされるというようなことになってはなりませんので、私はこの参画ということを是非検討していただきたいと思います。
　大臣にもう一度このことは重ねて伺いたいのですが、今のことに関して、私は、性について正しい知識を普及啓発していらっしゃるＮＰＯ法人ピルコンさんの、染矢明日香さんが代表を務められておりますが、そちらに来たメールを少しだけ御紹介いたします。
　数日前に性交渉がありましたが、妊娠が怖くて毎日泣いている、アフターピルの服用も考えましたが、値段が高くて買えません、親にも話せない。これは、高いというのは、ベトナムなんかで二百二十四円とか三百円とか、私もこれはそちらの現地の方から聞きましたが、そういうところと、日本は最低でも八千円、そして一万五千円ぐらいまでかかるということなんですね。本当にこれは買えないということを、こういうふうにメールの方がたくさん来ています。十九歳の大学一年生、アフターピルを調べたところ、値段が高く、手を出しにくいと思ってしまい、まだ服用をしていません、大変心配だと。
　そしてまた、女性のある方は、避妊具をつけてということが彼氏に理解されず、そして不安で怖い、もう時間がなかったのでオンラインで、受診したかったけれどもオンラインでアフターピルを使用したということです。でも、非常に高額で、まだ薬も届かない、心配ですというお声が届いているわけです。
　そういう中で、このＳＲＨＲに関する国連の勧告も重く受け止めていただいて、そして、メーカーに責任を押しつけるだけではなく、厚生労働省としてももっと汗をかいて、この緊急避妊薬、そして望まない妊娠を防ぐというその自己決定権を尊重をしていただく、そのためにも緊急避妊薬の早期ＯＴＣ化を実現すべきということを申し上げて、もう一度、大臣、その検討の場に若い世代を参画をしていただくということも検討していただけますね。最後に伺います。
○福岡国務大臣　まず、薬の価格等については、各国々において様々な価格決定のプロセスが違いますので、コメントは差し控えさせていただきますが、今おっしゃいましたように、今後どのような制度を行っていくかにつきましては、これまでも聞いてきたところですが、今後も必要に応じて当事者の方々の御意見もしっかり承りながら進めてまいりたいと思います。
○早稲田委員　是非、若い世代の検討の場における参画を強く求めたいと思います。
　それから、三問目でございますが、先ほど来お話が出ている中間年改定廃止法案、私たちは野党として、私も名を連ねさせていただきましたが、提出者としてこれを提出をしております。これにつきましては、昨日の参考人の方も、岡田参考人、狹間参考人からも、中間年改定を是としない意見が出ております。
　こうしたところも踏まえての質問でございますが、このリスファクスの資料も、資料二ですけれども、御覧ください。二〇二一年度、二三年度、二五年度の過去三回の中間年改定を決めた三大臣合意の議事録を株式会社医薬経済社が情報開示したところ、存在しないことが分かったということであります。業界関係者からも、なぜこのような重要な大変更について記録がないのか、そしてまた、あり得ないと批判も噴出しています。
　これについては、厚生労働省は、薬事審査に当たっては企業へ様々な詳しい資料の根拠資料というものを求めている立場ですから、その自身がその大事な政策決定に関わる議事録がないというのは非常にあり得ない話だと私は思います。
　そして、まず伺いたいのは、大臣は四月七日記者会見で、二〇二五年の中間年改定の三大臣合意の経緯は中医協の議事録として公表していると発言をされました。十二月十八日の中医協では、医薬品カテゴリー別の対象範囲の具体的な算出方法や、あるいはこの大臣合意で書かれている、突然これも今年初めて始まったようでございますが、新薬創出等促進加算の累積額の控除などは論点にもなかったということです。論点にもないけれども、アイデアだけ出された、提示はされたけれども、そこではやるかやらないかも全く決めていないではないですか。
　大臣、どうして、こういう決定プロセスが分からないままでこの二日後に大臣合意がなされるんですか。
○福岡国務大臣　令和七年度薬価改定の検討に当たりましては、中央社会保険医療協議会におきまして、医薬品のカテゴリー別に実勢価改定の対象範囲をお示しするとともに、薬価改定基準の適用につきましても、新薬創出等促進加算の累積額の控除も含め、算定ルールの影響等を整理した資料をお示しさせていただいたところでございます。
　その際、中医協の委員からは、改定対象範囲の決定に当たり、医薬品のカテゴリーごとに対応を変えるのはイノベーションや安定供給確保への配慮からあり得るもの、また、新薬創出加算の累積額控除につきましては、後発品に市場を譲りつつ、長期収載品として患者負担の軽減、そして医療保険制度の持続可能性に寄与していただくという観点からも、過去に実勢価改定で薬価の引下げが猶予された部分はしっかり還元すべきといった御意見をいただいているものでございます。
　御指摘の令和七年度の薬価改定基準の適用につきましては、そうした中医協での議論も踏まえ検討した結果、昨年十二月二十日に内閣官房長官及び財務大臣との三者の間で合意をしたものでございます。
○早稲田委員　この資料を読ませていただきます。
　本紙取材では、二五年度改定の対象範囲について、財務省は一時、水面下では平均乖離率〇・六二五倍を踏襲する案を国会議員などに示していたということが分かっています。与党の議員の皆さんでお持ちの方がいらっしゃるのではないでしょうか。
　そして、一方の厚労省は、医薬品カテゴリー別に、平均乖離率の二倍、一倍、〇・七五倍、〇・六二五倍、〇・五倍をそれぞれ適用した薬剤費削減効果を影響額として試算し、これを未定稿、取扱注意として位置づけ、内々、資料を作成していた。ただし、中医協の、中略でございますが、この厚生労働省の資料は結局、公に顔を出すことはなく、本紙開示請求でも公開をされなかった。保険局医療課は、最終議論の際に用いたのは個人的なメモが中心だったとしているということでございますが、こうしたことが本当にまかり通るのでしょうか。
　きちんと、この大きな政策変更を、中間年改定というのは九年前からしたわけですよね、そして毎回いろいろ変わっていって、算定がもう複雑怪奇であると聞いています。
　配付資料にもあるように、医薬経済社は取扱注意と書かれた試算資料を入手しているようですけれども、これは、厚生労働省の事務方が同社に回答したところの非開示の個人的なメモに該当すると大臣はお考えでしょうか。
　また、大臣は、この中間年改定が厚生労働省の行政文書管理規則で例外的に文書を作成しなくてもいいとなっている軽微事案に当たると判断しているんでしょうか。二つまとめて伺います。
○福岡国務大臣　まず、御指摘の、未定稿であったり取扱注意と書かれた試算資料については、具体的にどの資料のことを指しておられるのかが分かりかねるため、お答えについては、大変恐縮でございますが、困難だということでございます。
　そして、公文書管理の扱いについてでございますが、公文書等の管理に関する法律及び厚生労働省行政文書管理規則におきまして、令和七年度薬価改定の三大臣合意の際の閣僚同士の口頭でのやり取りを行政文書として作成しなければならない明示的な規定はございませんで、また、三大臣合意の際の閣僚同士のやり取りの結果につきましては合意文書として公開しておりますことから、合理的に跡づけ又は検証することが可能であると判断してございまして、公文書管理法に基づき適切に対応されているものと承知しております。
○早稲田委員　いや、ここで合意文書にありますよね、五・二％を基準として、新薬創出加算等一倍、それから〇・七五倍、長期収載品は〇・五倍、対象とすると書かれています。
　当然ながら、対象の品目はこの中医協の資料に出ておるようですけれども、そうじゃなくて、薬剤費の削減効果というもの、影響額というものを試算しないなんということがあるんでしょうか。ないでしょう。だって、そうしなければ、何のためにこれをやっているかということなんですよ。引下げをするということ、毎年こうやって、ずっとやっていますよね。それによってドラッグロスが起こり、そしてまた、国民の方が、実際にせき止めがない、解熱剤がないということが起こっているんですよ。
　それなのに、その影響額も試算しないで、大臣でぽんぽんと口頭で決めるんですか。そんなことはあり得ない話ですよ。そういう不誠実な対応であっては困ります。
　そして、ここには書かれているわけですから、うそを書いているとも、そんなことは思えません、これだけ調べて、全部開示請求しているんですから。
　また、合意相手である財務省に至っては、個人的メモすら存在しないと回答しています。
　製薬業界に大きな影響のある、そして国民に不利益になりかねない、こういう政策変更の根拠となる中間年改定の三大臣合意の数字がどのようにして決まったのか、プロセスの記録が残されていないということは、この石破政権の、熟議と公開の政権と言いながら、全く問題であると思います。非常に深刻な問題ではないかと私は思いますし、これは適切な情報開示とは言えないのではないかと思いますが、大臣、いかがですか。
○福岡国務大臣　先ほど来申し上げましたように、公文書管理法等に基づき適切に対応されているものと承知しています。
　当該三大臣合意の際、当日につきましては、私も特に何かメモを用いて三大臣間で協議をしたわけではございませんで、そういう意味においては、当日の朝、それに基づく何かの資料を示しながら議論をした、そういうことはございません。
○早稲田委員　ないなら、その前にいろいろなことがやられていたはずじゃないですか、影響額を、当然ながら。影響額も試算しないで、こんな重大なことをぽんぽんと決めるんですか。信じられません、それは。
　ここに書いてありますとおり、未定稿、取扱注意がどれだか分からないとおっしゃっていますけれども、こうしたものが、じゃ、影響額を試算したものはないと大臣は明言できますか。
○福岡国務大臣　取扱注意と書かれた試算資料、これは重ねてですが、どの資料のことを指しているのかが分かりませんので回答は困難でございますが、影響額の試算等につきましては、これは令和六年十二月二十五日の中医協などにおいても資料としてお示しをしているところでございます。
○早稲田委員　示していないですよ。それは対象品目の品目数だけじゃないですか。影響額なんというものは一切示していません。でも、もしかしたら、与党の国会議員でお持ちの方がいらっしゃるのかもしれません。分かりません、それは。
　影響額を、じゃ、試算しなかったんですね。これは影響額じゃないですよ。中医協に示しているものは対象品目だけです。一倍が六百品目とか、そういうことを書いてある資料だけです。
　大臣、それはごまかしです。きちんとお答えください。影響額を試算しなかったのかどうか。そういう資料は本当になかったのかどうか、あったかなかったかを御回答ください。
○福岡国務大臣　時系列的なことを整理する必要がございますが、先ほど申しました十二月の二十五日に行われました中医協の会議の資料におきまして、そこの削減の影響、影響額等についても具体的な金額は示されているということでございます。
○早稲田委員　影響額が二十五日のものに示されているというのは、未定稿云々というそれなんですか、取扱注意というその資料なんですか。書かれていますか、未定稿と。
○福岡国務大臣　未定稿の資料がそこに載っているというわけではございませんで、改めて言いますが、未定稿の資料がどのことを示しているかはその資料がどれかが分からないのでお答えができませんが、中医協に示された資料におきましては、「この結果、令和七年度において、薬剤費二千四百六十六億円（国費六百四十八億円）の削減とする。」という文章がその中に入っているということでございます。
○早稲田委員　それはまとめての話ですね、影響額として。そうじゃないです、私が言っているのは。一つ一つの影響額を出しているはずだと申し上げているんです。しかも、それを大臣合意の二十日の後に出すというのはおかしい話じゃないですか。その前に、当然ながら、影響額を見ながら大臣が、どうなのかこうなのかという話をするというのが筋だと思います。
　それでは、これについては開示請求結果を不服として審査請求が起こされると思いますけれども、それを待つことなく、この影響額の試算をされたものがあるわけですから、あるはずですから、厚生労働大臣のリーダーシップで、この極めて重要な中間年改定の決定記録を、個人メモであろうと何だろうと公表すべきと考えます。
　その上で、藤丸委員にお願いをしたいのですが、この資料を、リスファクスに書かれている資料を私は出していただきたい、それを理事会でお諮りいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○藤丸委員長　じゃ、理事会で協議いたします。
○早稲田委員　これで質問を終わりますが、きちんと政策プロセスの過程を分かるように説明していただきたいと要望いたします。
○宮川委員　立憲民主党の宮川伸でございます。
　今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。
　ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。
　まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。
　じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングしてあります。それで、ちょっと詳細は省きますが、これもある論文から持ってきたものでございます。例えばフェーズ２の臨床試験におきまして、パスしたものはトータルで四千五百十三のプロジェクトがあるのに対して、フェールした、失敗したものは八千九十九ということで、成功確率は三五％ということでございます。そして、フェーズ３の臨床試験に関して言うと、成功したものが千五百三十九、失敗したものが千二百四十三ということで、成功確率は五五％ということであります。
　これをもう一枚ちょっとめくっていただくと、雑誌ですが、ＦＤＡの迅速承認に関しての記事を載せさせていただきました。これは今回の制度においても参考にしているものだと思いますが、ちょっと詳細は省きますけれども、マーカーで印をしているところで、半数以上が有用性示せずというように書いてあると思いますが、このように、薬の開発をしていく上で、なかなか副作用や有効性というものは臨床試験をやらないと分からない、実際にこういう試験をやっていく上で、パスしているのが半分程度だという、これをまず大前提にしていただきたいというふうに思います。
　その上で、もし今回、承認制度が緩められるというような改正であった場合には、薬害で苦しむ方が増える可能性があるということを前提に話をしていく必要があると思っています。
　その上で、資料、もう一度ちょっと一番最初のところに戻っていただきたいんですが、今回の法改正で第十四条の三項が大きく変わっています。下が現行になりますが、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならないということが削除されまして、新しいものには、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付するということで、この法律の中から臨床試験という言葉が消されたわけでございます。これは、なぜ臨床試験という言葉をなくしたんでしょうか。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
　この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
　具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料という一般的な名称に変更するものでございます。
　今後、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりますが、有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。
○宮川委員　私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。
　私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せておりますので是非読んでいただきたいと思うんですが、そういう懸念の声があるということでございます。
　そして、一枚戻っていただくと、厚生労働省の方から出されている、三、より活発な創薬が行われる環境の整備１という資料がありますけれども、その中で、見直し後の条件付承認制度のイメージ、あと、参考一として見直し前の条件付承認制度のイメージ、そして通常の承認制度というのが比較されているわけです。
　まず最初にお聞きしたいのは、承認の前には、探索的臨床試験、第二相試験等とありますが、改めて、この試験に関しては、今までどおりの臨床試験が要求されるのか、今までよりも臨床試験が少なくても承認されるのか、お答えいただけますでしょうか。
○城政府参考人　今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
　一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。
　条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断するということといたしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、今後も、改正後も変わらず維持されるものでございます。
○宮川委員　ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。
　今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。
○城政府参考人　条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。
　条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験のみならず、リアルワールドデータの利活用も含めた、様々な有効性、安全性のデータの収集の手法を念頭に置きまして、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものとなっております。
○宮川委員　ちょっともう一度、ここは大事なところですので。
　今まで、臨床試験を、フェーズ３をやるには患者数が少な過ぎてできない場合に、フェーズ３をやらなくても承認できるということだったんですが、今回、人数が少なくなくてもいいと人数の制限がなくなったわけですね。そうすると、以前、検証的臨床試験をやらなければならなかったようなものが、これから条件付の方に入ってくる可能性があるわけです。その場合、この有効性の検証等のところは、いわゆる人数がちゃんといる場合には検証的臨床試験が行われるんでしょうか。
○城政府参考人　先ほどもお答え申し上げましたように、それぞれの場合に応じまして、どのようなデータを使うかということを定めるわけでございますが、御指摘いただきましたように、リアルワールドデータの利活用も含めて、同じように有効性、安全性のデータとして使えるものがあるのであれば、そういったものでということも、それは、あり得るかと言われればあり得るものでございます。
○宮川委員　では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。
　有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。
○城政府参考人　お答え申し上げます。
　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認において条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間は異なるものでございますので、実施期間を一律に設定するということは適切ではないというふうに考えてございます。
　一方で、条件として付された試験の速やかな実施を促すためには、条件として期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。
　個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかについては、できるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点、双方のバランスを図る必要がございますので、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら、そこは検討してまいりたいと思っております。
○宮川委員　大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。
　ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが、例えば数百億円あるいは数千億円というような収入が承認後に入ってくる可能性があるわけですね。収入が入っていく中で、この後の有効性の検証というのを、悪気があるかないかは別にして、今までと同じように速いスピードでやるのかどうかというのはちょっと分からない部分があるわけです。
　昨日、田村議員が筋ジストロフィーの薬に関してここで御質問されていましたが、そのように有効性のない薬をずっと長く使っていった場合、多くの薬は必ず副作用があるわけですから、有効性がないのに、副作用があるものをずっと飲み続けるということになるかもしれないわけです。
　あるいは、製薬企業にしてみれば、臨床試験に入る人を早く集めなければいけないけれども、なかなか集まらないといった、臨床試験が始まらないとか、あるいは、うまく有効性が証明できないから、だからまた違う試験をやりますとかといって、十年、十年を超えるような長さで、ずっと臨床試験あるいは検証をするかもしれないわけですね。そういうことをやると、患者さんにも負担があるかもしれませんし、医療経済学においても問題があるかもしれないんです。
　ですから、期限がないというのはちょっと注意しなければいけないと思いますが、今私が申したような問題点をどのようにクリアするつもりでいらっしゃるんでしょうか。
○福岡国務大臣　委員御指摘いただきましたように、有効性そして安全性、この双方を満たしていくということは大変重要であるというふうに考えております。
　今回の条件付承認等に係る見直しにつきましては、医療上特に必要性が高い医薬品の速やかな患者さんへのアクセスの確保のために、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類や取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。
　こうした考え方の下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。
○宮川委員　今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。
　その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制度に関して臨床試験が必要なくなる、臨床試験が必ずしもやられなくても承認できるという方向に、全ての承認に対して変わっているんじゃないかと思うんですけれども、これは非常に大きな変更だと思うんですけれども、大臣、そういう変更ではないんでしょうか。
○城政府参考人　条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。
　今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりはないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
　したがって、本改正によりまして臨床試験を減らすといったことではなくて、むしろ臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げるという趣旨でございます。
　これからも有効で安全な医薬品を患者に届けられるよう、今後ともしっかりと承認審査を行ってまいりたいと思っております。
○宮川委員　大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。
○福岡国務大臣　おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。
○宮川委員　昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。
　その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、もう一つは、副作用が出てしまった場合の救済制度、これもしっかり充実をさせていっていただきたいというふうに思っています。
　もし副作用が出た場合は、それをＰＭＤＡや審査会で対応を議論して、添付文書の書換えなどにより医師や患者さんに迅速に通知をする必要があります。しかし、ケースによってはなかなか副作用だと認めてもらえないケースがあって、患者さんが苦しんでいるケースがあるわけです。その一つの例がＨＰＶワクチンのケースであります。あらかじめ最初に申し上げると、私は、ワクチンというのは、今までのこの人類の中で、感染症対策で非常に重要だった技術、薬がワクチンだというふうに思っています。
　その上で、今日私が持ってきた資料を十枚めくっていただくと、厚生労働省のパンフレットでＨＰＶワクチンの資料を載せておりますが、こちら、ＨＰＶワクチンの効果ということが書かれています。子宮頸がんでお亡くなりになる方が毎年数千人いるということで、これは本当に大きな問題ですので、これをどうしていくのかという問題があるわけです。これをもう一枚ぺらっとめくると、裏面になりますが、ＨＰＶワクチンのリスクということも書かれているわけでございます。
　そういう中で、厚生労働省に問い合わせたところ、今、重篤な副作用の報告は二千五十二人上がっているということで、このうち救済制度に申請した人は約六百人、認定された人は三百人以上いるということをお聞きしたんですが、副作用と認めてもらえないで苦しんでいる人たちがまだたくさんいるということを大臣もちょっと認識をしておいていただきたいというふうに思います。
　その上で、私のよく知っている方が副作用が出てしまった方がいます。その方、彼女は中学三年生のときにワクチンを接種しまして、その後、激痛と、体が思うように動かなくなってしまったということです。なかなか病院で副作用だというふうに認めてもらえなくて、あるいは、ワクチンの副作用というようなことを言うと、受診拒否をされるというようなケースもあったということなんです。
　今日質疑に立つと言ったら、彼女から大臣向けにメッセージみたいなものをもらったんですけれども、すごいたくさんあって全部読み上げられないんですが、一部だけちょっと紹介をさせていただくと、せっかく入った第一志望の大学に通いたい、授業を受けたい、遊びに出かけたい、誰の手もかりずに出かけたい、就職して自力で生きられるようになりたい、独り暮らしがしたい、自分のことは自分でやりたい、気楽に病院にかかれるようになりたい、同年代の友人と気楽に出かけたい、食事がしたい、趣味を一緒に楽しみたい、好きなことがしたい、周りの負担になりたくない、生きていていいんだよ、いていいんだよと言ってほしい、私だって誰かの役に立つことがしたい、普通に暮らしたい。
　その上で、三点、要望を私は聞いたんですが、一つ目が、どんなタイプの人がワクチンが合わなかったのか調査をし、そのタイプの人は接種しないようにしてほしい、二つ目が、副作用の治療の研究をもっと早く進めてほしい、三つ目が、近くで医療を受けることができるようにしてほしいということです。
　これまでも厚生労働省の方で対応、いろいろ努力されてきたということを知っておりますけれども、大臣、この要望に関して更に努力、対応していくということを御答弁いただけないでしょうか。
○福岡国務大臣　今御紹介いただいた方を含めまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状によりまして長期に苦しんでおられる方々に、まず心からお見舞いを申し上げさせていただきたいと思います。
　そして、そうした方々からは、副反応が生じた場合の事例を検証すべきとか、治療方法の研究を進めるべき、必要な医療が受けられる医療提供体制を構築すべきといった御要望をこれまでもいただいてきていると承知をしております。
　私たちとしては、寄り添いながら支援を行っていくということが大変重要であるというふうに考えてございまして、現在、調査研究であったり医療提供体制の強化などの取組も進めてございます。あわせまして、ＨＰＶワクチン接種後の健康被害については、健康被害救済制度によります救済を行いますとともに、しっかりその安全性の評価も引き続き行ってまいりたいというふうに考えております。
○宮川委員　大臣、是非よろしくお願いをいたします。
　その上で、先ほどの話に戻っていくわけですが、副作用が出てしまった場合には審議会で議論されるわけです。その審議会がしっかりしていなければ副作用が出た場合にも対応ができないわけですが、この審議会がちゃんとしているのかというちょっと疑問があります。
　今、資料のＨＰＶワクチンのリスクというものの次のページになりますが、ＨＰＶワクチン接種の積極的勧奨の再開の経緯という年表みたいなものをつけさせていただきました。これは市民団体が調査をしたんですけれども、二〇二二年にＨＰＶワクチンの積極的勧奨が再開をされましたが、その過程で、審議会で積極的勧奨の再開は妥当と判断をされる前に、三原じゅん子当時の副大臣がワクチンメーカーのＭＳＤ社と会っていた。そして、その後、ＭＳＤ社から副大臣に対して手紙が来たということで、その手紙を丸々今回資料でつけさせていただいておりますが、この手紙は厚生労働省の中にあったということでよろしいんでしょうか。
○鷲見政府参考人　お答え申し上げます。
　今先生がおっしゃいました参考資料としておつけされている文書につきましては、厚生労働省の中にございまして、こちらの情報公開請求がございました際に公開させていただいたところでございます。
○宮川委員　この手紙の中に、これは和訳されているんですが、二〇二一年四月二十日に行われた三原副大臣との面談において、積極的勧奨の再開とその後のキャッチアップ接種に必要な四価ＨＰＶワクチンの確保に係る要請を受け、あわせて、後日、厚生労働省健康局予防接種室からも、積極的勧奨、キャッチアップの実施共に、二〇二一年十月の積極的勧奨再開と、二〇二二年四月より前のキャッチアップ再開を含め、二〇二二年度の始期以前に実施する場合にも支障のないよう、可能な限りの数量の四価ＨＰＶワクチンを確保することの要請について書面での御連絡をいただいたとありますが、厚生労働省、書面を出したんでしょうか。
○福岡国務大臣　御指摘の書面について、事務方において確認をさせていただいております。
　現在、該当文書の有無を確認をさせていただいている最中でございまして、特定ができ次第、その結果を御報告させていただきたいと思います。
○宮川委員　捜していただきたいんですが、この手紙をずっと読み進んでいくと、世界的なパンデミックの状況下で医薬品の供給が注目され、倫理的側面からも各国の対応が注目されている中、厚生労働省の要請の下で、ＨＰＶワクチンの積極的勧奨の再開のために日本向けに準備されたワクチンが使用されず廃棄されたという事実を公表せざるを得なくなりますと、弊社にとどまらず日本政府も国際的な批判の対象となりかねません、このような状況が発生すれば、今後、ＨＰＶワクチンに限らず、パンデミックの渦中で同様に世界的な需要が高まる状況にあるその他の医薬品やワクチンについても、日本への供給確保において何らかの影響を及ぼす可能性を生じるおそれがありますというかなり強い文言が入っているんです。
　それで、年表を見ていただくと、これが正しいかどうかということを見てほしいんですが、この手紙が来た後、十月の一日から副反応検討部会が開かれて、その二か月後に積極的勧奨が妥当だと出ているわけでございますが、外国の製薬企業からのプレッシャーで動くような、そういう副反応検討部会だということなんでしょうか、大臣。
○鷲見政府参考人　済みません、お答え申し上げます。
　審議会における議論におきまして、御指摘の二〇二一年以前より、ＨＰＶワクチンの有効性等を示すデータが十分に蓄積されたこと、子宮頸がんの患者数が増加し、毎年一万人近くに及ぶなどといった疾病負荷があること、国民の皆様が安心して接種できる医療提供体制が整ってきたことなどを踏まえて、積極的勧奨の再開を検討すべきとの御意見をいただいていたところでございます。
　こうした審議会での議論の蓄積も踏まえまして、審議会におきまして積極的勧奨の再開に向けた議論を順次進めていったものと認識しておりまして、特定の企業からの圧力によって再開の検討を行ったものではないという状況でございます。
○宮川委員　関係資料をこの委員会に提出するように求めますので、委員長、よろしくお願いいたします。
○宮川委員　時間になりましたので、以上です。
　ありがとうございました。
○藤丸委員長　午後一時十分から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
 午後零時十五分休憩
 ――――◇―――――
 午後一時十分開議
○藤丸委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。岡本充功君。
○岡本（充）委員　立憲民主党の岡本です。
　我が会派の最後ですので、通告していた質問ももちろんやるんですけれども、これまでのほかの委員の質疑に対して少しちょっと追加で、新たな質問をするつもりはありませんけれども、確認しておきたいことは確認させてください。
　まず最初に、私の質問ですけれども、薬局の機能分化と患者さんへのメリットということについてから行きたいと思います。
　調剤基本料、もう本当に細分化されていて、平成二十七年でしたかね、薬局のいろいろな機能が検討される中で、調剤基本料もいろいろなバリエーションが出てきています。患者さんからすると、何でこの値段なのというのがよく分からないところがあって、せっかくいろいろな機能を持っている薬局があるわけですから、そこはちゃんと分かるようにしていかなきゃいけないんじゃないかと思っています。
　そこで、ちょっと質問ですけれども、調剤基本料や、また様々な加算などを含めて、薬剤費以外で一体どのぐらいの種類の料金体系があるのかということについて厚労省に調べてもらいました。その数を教えてもらえませんか。
○鹿沼政府参考人　お答えいたします。
　まず、調剤の基本料についてですが、これは、先般この委員会でもお話をさせていただきましたが、規模の大きい薬局グループであるほど、医薬品の備蓄などに伴うコストが小さいとか収益率がよいことなどを踏まえて、そういったことをもろもろ踏まえた上で、七区分、まず設けているところでございます。各々の薬局は、いずれかの区分の調剤基本料を算定できることになっております。
　また、あわせまして、調剤基本料に対しては、地域支援体制加算や後発医薬品調剤体制加算など、やはりそれぞれの薬局のいろいろな機能に応じて五種類の加算を設けておりまして、これも、各々の薬局は要件を満たした場合には算定できるとなっております。
　そのいろいろな加算についても、取れるか取れないかだけではなくて、二段階とか三段階というものもありますので、先ほどの七区分にそれを全部掛け算で計算になりますので、最終的に、加算を含む調剤基本料の算定の組合せは全部で四千三百二十四通りというふうになります。