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○古川俊治君　検討会の終わりなんというのは官僚がコントロールできるんです、幾らでも。要は、やる気がなかったんですよね。
　何でかというと、結局、こういった技術的な法案というのは、厚労部会って、もうこの委員会もいっぱいなんですよ。常にいっぱいで、次々に抜かれていくんですね、後から来た法案に。例えば、保険料の話とか、そういうのは次々にやらないとお金がなくなりますから、結局、こういう技術的な法案はずっと放っておかれるんですよね。私は、もうこれをとにかく一八年から六年間待っていたんですよ、今日まで。要は、出すタイミングに出さないとこういう法案通せないと、そこをまず認識していただきたい、これが重要なんですよ。
　何でこのことを言うかというと、実は一個大きなこの法案に問題があります。
　最近、ＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というゲノム編集を可能にする技術ができました。これ、簡単にゲノム編集ができるので、今、高校生が二週間ぐらい研修すればできると言われていますけれども、精子、卵子、あるいは受精胚、これに対してゲノム編集を行うと、で、子供を産むということが現実化しているわけですね。
　このゲノム編集による治療、受精胚に対するゲノム編集は、例えば、遺伝病でずっと苦しんでいる方々が、その家系からもう病気を治しちゃう、そういうメリットもある反面、やっぱり今分かっていないような不利、不利益ですね、これをずっと人類の中に固定化しちゃう、そういうリスクもあるというふうに考えられている。
　ところが、今日、ちょっと資料一、見ていただきたいんですけれども、この基礎的研究、やっぱりゲノム編集を用いたヒト胚の取扱い、これ、いわゆるデザイナーベビーの問題ですけれども、これはずっと実は我が国でも、近年基礎研究をどんどん進めているんですね。これは当然、欧米もやっていますから、当然のことながら、私も、この科学研究、日本もやるべきだと思っています。
　ただ、これをやっているということは、基礎研究を始めているということは、いずれは臨床ということも視野に入ってくる可能性があるわけですよね。だから、そういうのがもう現実化しているということです。
　何でこの話、済みません、委員の皆さん、今日しているんだと思われるかもしれませんけれども、実を言うと、この生殖補助医療って、精子とか卵子とかあるいは受精胚を加工、培養するんですよ。そもそもがこれ、再生医療安全確保法の範囲なんですね。ところが、作った二〇一三年には既に生殖補助医療がどんどんどんどん一般に行われていましたので、これを後追いで厳しい規制を付けちゃうと生殖補助医療ができなくなっちゃう。そういう事情から、今政令の一条で除いてあります、これを。適用除外にしているんですね。実は、この再生医療等安全確保法に深い実は関わりを持った問題なんです。
　これを、やはり今、二〇一八年、このデザイナーベビーは、実際に中国でエイズの予防にもうやられたわけですよね、これ有名になりましたけれども。で、罰則を受けていると、技術者は。すごい世界的に批判を浴びました。ただ、日本はもうこれ不妊治療大国ですから、日本が次、多分危ないだろうと言われてきました。
　既にこの問題については、厚生科学審議会の技術部会、ゲノム編集等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会が二〇二〇年一月七日付けの議論の整理で、規制の実効性が担保できるような制度的枠組みを設けることが必要であり、本委員会では法律による規制が必要と判断したと、こう言っているわけですよね。ところが、もう四年たっているんです、それから。四年たっているのに、今回の法案にこれが盛り込まれなかった。これはもう完全に、私、行政の怠慢だと思うんですよね。自分たちの委員会でも法律が規制必要だと言っているのにやっていない。これはどうして入れなかったんですか。
○政府参考人（森光敬子君）　議員御指摘のゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床利用についてということでございますが、この技術につきましては、厚生労働省のヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会、これが二〇二〇年に取りまとめました議論の整理におきまして、技術上の限界や生じ得るリスクについて十分に評価することができない等の科学技術的課題があるということ、また、次世代に引き継がれた際の影響等の社会的倫理的課題が不明であるということ、それから、諸外国においては罰則付きの法的規制が整備されている、こういった理由により、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような制度的枠組みを設けることが必要とされたというところでございます。
　この議論の整理につきましては、その二年後、同専門委員会において二〇二二年にその内容に修正がないということを確認をしております。
　一方、本法案で改正いたします再生医療等安全性確保法、これは、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進、これを図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とするということはこの法の趣旨になじまないものと考えております。
　また、本法案で改正する再生医療等安全性確保法におきましては、法の適用対象となります医療技術について政令で規定をしております。生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われていること、また、それ以外の一般的な医療として行われていないもの、まあこれに入ると思いますが、ものを法の対象とするかについては、生命倫理の観点から議論が必要であること、このような理由から、再生医療等安全性確保法の下で取り扱う医療技術には含めないこととされました。
　このため、再生医療等安全性確保法改正によらない法規制の在り方も含め、具体的にどのような法制上の措置を講じることが適当かについて検討を行っているところでございます。
○古川俊治君　私の質問時間取らないでください、そんなしようもない答弁で。
　要は、これ、部局が分かれているんですよ。再生医療をやっているところと生殖補助医療をやっているところが分かれちゃっているので連携が取れなかったんだよね、簡単に言うと。だから人災だって言っているんですよ。
　これ、法案が必要で、これから検討してやると言っていますけど、ずっとその間、デザイナーベビーの問題は放置されるんでしょう。じゃ、法律の規制はいつできるんですか、これ。
○国務大臣（武見敬三君）　この再生医療等安全性確保法、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とすることは法の趣旨になじまないものと考えています。
　また、同法の適用対象となる医療技術は政令で規定しておりますが、生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われています。それ以外の一般的な……
○委員長（比嘉奈津美君）　答弁は簡潔にお願いします。
○国務大臣（武見敬三君）　はい。
　こうした以外の……いいですか。では、これでやめます。
○古川俊治君　これ、同じこと、同じ答弁なので、ちょっと結構です。
　要は、さっき言ったけど、こういう技術的な法案って出せないんですよ、ずっとこれから先。厚労委、この委員会ってたくさん重要法案が来ているので、こんなもの放っておけって言われて、ずっと残っちゃうんですね。まず、そのことを認識してくださいよ。永遠に出せないですよ、こんなの。
　一つ、いや、これ大臣、方法として、政令でこれを除外しているんですね、今、この生殖補助医療は。だから、政令を変えればちゃんと規制対象になるんですよ。なので、デザイナーベビー全部やめさせるのか、一部解禁するのか、これからそういう議論も出るでしょう。そのときに、政令で決めておけば法律改正しなくてもできるわけですよ、それで、コントロールで。その方が同じことができますから。
　大臣、どうですか、政令変えませんか。
○国務大臣（武見敬三君）　再生医療等安全性確保法やその政令の改正ではない形での法規制の在り方含めまして、具体的にどのような法制上の措置を講ずることが適当かについては、幅広く関係者の御意見をこれからも引き続き伺いながら検討を進めます。
　そして、今般のその改正法案の附則第二条第一項において、先端的な医療技術を取り巻く状況などを踏まえた二年後見直しの検討規定を設けておりますので、この委員御指摘の点については、可能な限り早期に結論を得ることを目指して検討を進めたいと考えます。
○古川俊治君　ありがとうございます。
　検討規定に言及していただいたんですけど、そこに、実は、当該医療技術に関する改正後の再生医療安全確保法その他の法律の適用の在り方について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとすると書いてあるんですね。
　この必要な措置って書いてあるんですけど、これ、誰にとっての必要なんですか。
○国務大臣（武見敬三君）　この必要な措置ということでありますけれども、必要な措置を講ずるかどうかを検討するに当たりましては、厚生労働省が必要と考える措置かどうかではなくて、先端的な医療技術を用いた医療の提供を受ける患者らにとって必要な措置かどうかといった視点で検討することが重要だと考えています。
　したがいまして、このゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用についても、この当該受精胚を胎内に移植された母体の健康や生まれてきた子の成長に影響を及ぼすおそれがあることなども踏まえて、御指摘の点から必要な措置の在り方の検討に早急に入りたいと思います。
○古川俊治君　ありがとうございます。
　よく、これ書いてあると、厚労省は、いや、検討したんだけど必要がないと判断しましたと、だからやっていませんとかよくあるんですね。これは、だから、厚労省が必要と考えるんじゃなくて、患者さんの立場からどうかということが明確になりましたので、是非、厚労省、これはこのまま放っておくと大変なことになりますから、早急に政令を変えるのが私はいいと思いますけれども、検討を進めてください。
　次、資料二なんですけれども、今回、これ遺伝子治療に関する法令の適用状況をちょっと示しました。今回の法律改正で上から下に下りるわけですよね。
　ここに書いてあるんですけれども、この遺伝子治療等臨床研究に関する指針というのがあります。これは、二〇〇二年にできた古い指針なんですよね、あの頃から遺伝子治療が始まりましたから。この指針は実は三章から成っていまして、一章は理念規定、二章と三章が実質の規律なんですけれども、既にここに書いてあるの、全部今法律で覆われている、臨床研究はもうできちゃっていましたので、全部法律ができているんで、二章の適用をされる研究ってないんですよね、実際は。
　三章について、臨床研究法に上乗せする形で今まで少し規定が実質的に意味があったんですけれども、これ三章の方も今回の法案改定で全部再生医療等安全確保法に移っちゃうので、もう要するにこれ意味がなくなるんですよ。一章の理念規定だけだったら、認定再生医療等委員会で審査すれば済む話ですから、これ、廃止した方がいいと私考えているんですが、いかがですか。
○政府参考人（森光敬子君）　議員御指摘のとおり、本法案が成立し施行された場合には、遺伝子治療等臨床研究の指針については、委員御指摘のゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床研究の禁止に関する規定を除き、基本的には不要になるものと認識をしております。
　このため、ゲノム編集技術を用いたヒト受精胚の臨床利用に関する法規制の在り方の検討と併せまして、当該指針の内容を精査し、廃止を含めた見直しについて検討してまいりたいと考えております。
○古川俊治君　この臨床研究法の、済みません、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一章では、唯一理念規定で意味があるというのは、精子、卵子に対して遺伝子治療をやっちゃいけないというのが入っているわけですね。これは先ほど言ったようなまだ倫理的な問題があるからなんですけれども、これは、再生医療等安全確保法の方の政令を変えればこの問題は一発で終わるんですよ。
　ですから、いろいろ検討する中で、やはり政令を変えるのが一番多分いい解答、法律的には整合性が取れているやり方になりますから、ここを是非、私としては、デザイナーベビー、これからやる可能性もありますので、その余地を残した法案にしていただきたいというふうに思っています。
　続きまして、この改正後の再生医療等安全確保法における再生医療技術に該当する遺伝子治療というのは、人の身体構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術とされていて、こっちの場合は、再生医療等技術は疾病の治療のほかに予防が入っているんですね。
　ところが、医薬品医療機器等法における再生医療等製品というのには、人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものといって、これ、治療だけで、予防を含んでいないんですよね。
　これ、何があったかというと、私、コロナのときのメッセンジャーＲＮＡワクチンで、これが要は医薬品に分類されて医薬品としての承認を得たと、普通の医薬品として扱われたわけですよね。何でこの再生医療等技術には予防も入っているのに再生医療等製品には予防が入っていないのか。ちょっと、これはどういう価値観でそうなっているのかを説明してください。
○政府参考人（城克文君）　薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。
　この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。
○古川俊治君　ただ、これ、今回のＣＯＶＩＤの感染症のワクチンではそんな条件・期限付承認なんて取らせる必要が全くないのでそれはいいと思いますけれども、今後、例えばメッセンジャーＲＮＡでいえば、これ難病の予防ですとか、もう家族性で分かっているような非常にその発症確率が高い疾病の予防なんかは、やはりその希少な技術として出てくる可能性があります。その場合には条件・期限付承認を与えてあげないと、なかなか患者さんに治療が届かないわけですね。これは見直すべきじゃないですか。
○政府参考人（城克文君）　御指摘もございます海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によって様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえてきちんと議論をしていきたいと考えております。
○古川俊治君　質問通告した後、私、ちょっと話を聞きましたけど、で、これも変わる可能性があるという話は聞いていましたので、ちゃんとそう答えていただければいいんですよ。分かりました。
　ちょっと最後、臨床研究の話をします。
　この法律ができたときに一番問題になったのは、ガイドラインに書いてあるような用量、用法、今、薬の用量、用法って添付文書に書いてあるやつね、承認がもらっているやつは、必ずしも実務ではそのやり方に従ってやっていないんですよね。製薬会社の方は、それを改めるというインセンティブが、要するに薬が売れちゃえばいいですから、そうすると、使われていればいいんで、その適用を改めるというインセンティブはないわけですよね。
　ガイドラインとかに推奨されていたり、あるいは保険適用でやっている治療法が、この適用の範囲とは違った、そういう実務があることはもう皆さん御存じだと思うんですけれども、そのほかに、例えば減量する場合ですね、安全性を高めるような治療法でも、実はこれ、この法律によって、それが特定臨床研究に当たってしまうということになって、一律に全部、この実施基準にのっとり、臨床研究、実施基準に乗らなきゃいけないし、認定臨床研究審査会のすごく面倒くさい審査、審査するだけで百万円ぐらい掛かるんですよ、あれ、というものに要求されたり、あるいは、実施計画書を厚労省に出すと、これすごい現場の負担になっていたわけですよね。特に、そのがんの領域と小児領域ではこういうのが多かったんですね。で、物すごい批判を受けました。
　厚労省もこんなことになるとはもう考えていなかったと思うんですよね。何とかこういった診療ガイドラインに載っているものとか保険適用に入っているものはこの読み込みで外せないかと考えたんですけど、法制担当と何回やっても、いや、これどうしても無理だというので今日の改正まで待たなきゃいけなくなっちゃったわけですよね。
　これ、元々、こんなことが起こると思っていなかったと思うんですよ。これ何で大きなこんなミスが起こっちゃったのか、その原因がどう考えているのか、それで、何かこの対策を打ったのかどうか、ちょっとそれについてお願いします。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。
　その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような用法につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論にはその当時には至らなかったというふうに承知をしております。
　その後、法の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども、引き続き、今回検討規定も設けられておりますし、この臨床研究の規制の検討に当たりましては、臨床研究を実施している研究者などの皆様、関係者の皆様の意見を十分に丁寧に聞きながら、適切な対応を図るように努めていきたいというふうに考えてございます。
○古川俊治君　そのとき御意見がなかったなんて言っているけど、要は、あなた方が現場のことをちゃんと知らないからですよ。だからこういうことが起こるんです。もう十分反省してください。
　今日、大臣、済みません、答弁途中でやめてもらったり、本当申し訳なかったです。ですけれども、やっぱりこれ、技術的にも、なかなかこれ難しい、なかなか前に進めることが難しい、規制法がなかなかできなかったり、そういうことを御理解いただいて、是非、このデザイナーベビーの問題は大臣が在任中に方向性を付けていただきたいと思います。よろしくお願い申し上げます。
　以上で質問を終わります。
○高木真理君　立憲民主・社民の高木真理です。通告に従って質問させていただきますので、どうぞよろしくお願いをいたします。
　今回の法案なんですけれども、医療界出身の方にはいろいろ、こんなことだろうなということが分かりやすいのかとは思うんですけれども、なかなか素人の患者の立場しか経験しない者にとっては難しい部分もある法案でした。
　そうした中で、逆に患者の立場からというような目線も含めて質問していきたいというふうに思いますけれども、今回、この改正の趣旨としては、昨今の技術革新等を踏まえ、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等安全確保法の対象の拡大及び再生医療等の提供基盤の整備、臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等の措置を講ずるということでありました。
　そして、この再生医療のジャンルを先進的に伸ばしていこうということで進む中で、最低限のちゃんとした安全は確保しておこうということでこの再生医療等安全性の確保等に関する法律というのはできているというふうに認識をしておりますけれども、今回加えられる新しい分野の部分、再生医療の方は技術が随分進んできたけれども、遺伝子治療の分野では日本はまだ遅れているのではないかということも聞くんですが、そういう点の原因をどう捉えているか、まず伺います。
○国務大臣（武見敬三君）　我が国で薬事承認をされました遺伝子治療薬や遺伝子改変した細胞治療薬は直近三年間で六製品であります。その全てが海外で開発されたものでございまして、その要因として、従来型の低分子医薬から遺伝子治療へと創薬のモダリティーが変化していることに対して日本の製薬企業が立ち遅れたということが一つの原因ではないかと思います。
　また、我が国で遺伝子治療の研究開発が遅れている原因としては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されていないこと、それから、研究開発から実用化まで研究開発費の支援に一貫性がないなど十分な支援ができなかったことなどが挙げられております。
　今後は、欧米に先駆けて、我が国発のシーズが実用化につながるよう研究開発を進めていく必要性がございます。
　このため、厚生労働省では、このウイルスベクターの製造に関わる支援として、今年度から新たに、ＡＭＥＤを通じてアカデミアや企業がウイルスベクター等を製造するための費用を補助しているほか、実用化に向けた研究開発支援として、ＡＭＥＤを通じて関係省庁と連携した支援を行っております。
　また、創薬力構想会議の中間取りまとめが出ておりますが、この中で、外資系企業、それからベンチャーキャピタルも含む官民協議会の設置が盛り込まれておりまして、創薬力の強化にこうした形で新たに取り組んでいく所存であります。
　加えて、今般の改正法案によりまして、新たにインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールの下でその推進を図ることとしておりまして、引き続き必要な取組を着実に実施をしてまいります。
○高木真理君　この遺伝子治療の分野を進めるにはかなり大きな課題があって、それを総合的に進めていくべくお取組をいただくということでありますけれども、そうした分野を進めつつ、しっかり安全を保っていくためにということで、変な意味でのブレーキではなく、安心のための今回法改正でインビボの部分もということだというふうに理解をさせていただきました。
　次の質問に行きますけれども、今回、エクスビボに加えてインビボも法の対象になるということでありますけれども、これは安全性の下に置かれるということで了としますけれども、この見ていかなきゃいけない、安全性を担保するために見ていく分野の量的な存在というものが、エクスビボ、今まで見てきたのがどのくらいで、インビボ、これからどのくらいのものを新たに安全性を見ていく分野になるかという、量的な側面で教えていただければと思います。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　エクスビボ遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、この令和六年の六月現在で、エクスビボ遺伝子治療の研究数が三十九件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が四十一件となっているというふうに承知をしてございます。
○高木真理君　そういった意味では、ほぼ同じぐらいの量の研究で行われて、また、これが治療の、実際に診療に取り入れていくとなるとまたそれは別なんだとは思いますけれども、かなりの、同じぐらいのボリュームの分野をこれから見ていかなければいけないということで、この計画等を見ていく認定再生医療等委員会、ここについては、今度、厚労省から立入検査も何かあった場合にはできるようなことになってくるというような法案かと思いますけれども、しっかり安全性の部分で担保していただければというふうに思います。
　次の質問に移りますけれども、この再生医療等安全性確保法施行五年後の見直しに係る検討のとりまとめ、これ令和四年六月三日に厚生科学審議会再生医療等評価部会がまとめたものを見させていただきましたところ、この中に、日本未承認である外国で承認されている感染症の予防、括弧、感染・発症予防や重症化予防等を含むを目的としたワクチンについては、公衆衛生施策上必要なものは再生医療等安全性確保法上、個別に除くという点でおおむね意見が一致したとあって、おっ、これはどういうことなのかなと。これが今回の法案の中で最終的に取り入れられたのかどうか、伺いたいと思います。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等について、核酸等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、この一部のワクチンの中にはこの今申し上げた核酸等を用いる医療技術に含まれ得る技術を用いたものがあると想定をしてございます。
　今委員から御指摘のありました報告書の公衆衛生上必要なワクチンといたしましては、例えば、国内未承認でありますけれども、海外の流行地に渡航する際に接種されることがある海外旅行者向けのワクチン、いわゆるトラベラーズワクチンなどが想定されるところでございますけれども、このようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討していくという予定にしてございます。
○高木真理君　これ、こうしたことが書き込まれるとしたら政令になるかなということで専門家の意見を踏まえながらということでありましたけれども、今のお答えではトラベラーズワクチンが想定されるものとして考えられるということなんですが、私、これを読んだときに、えっ、もしかして、公衆衛生を優先をする必要がある場合には、いろんな、この再生医療等安全性確保法とかいうのは飛ばしてでも、この間の新型コロナウイルスワクチンではないですが、そうした世界的パンデミックのようなものが起こった場合に、なかなか広く国民に打つようなワクチンであっても飛ばして、除外されて打たれるようになるという可能性があるのかなというふうにちょっと思ったところはあるんですが、そういったことはないというふうに考えてよろしいでしょうか。ちょっと更問いですが。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今御指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者数、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療等安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。
　いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討してまいりたいというふうに考えてございます。
○高木真理君　そこのところは今の御答弁を踏まえてしっかり検討していただくということで、よろしくお願いをしたいというふうに思います。
　次に、四番目に行きますけれども、メッセンジャーＲＮＡを用いた新型コロナウイルスのファイザーやモデルナのワクチン、これ先ほどの御答弁にもありましたけど、ワクチンとしてみんなに打つということになるとまた別の枠組みが出てきますので、薬機法の方に入っていくということで、この安全確保法の方ではないということではあるかと思うんですが、このメッセンジャーＲＮＡワクチンの安全性については、これ、かなり、複数回投与した場合のリスク、あるいは長期的に人体に及ぼす影響などがあるのではないか、で、こういったことを見ていく必要があるのではないかという指摘がなされるところもあるんですが、この法案の枠組みの中では、今後こういったものというのはどのように検証されていくものとなるのか、伺います。
○政府参考人（内山博之君）　今回の改正法案によりまして、まさにインビボ遺伝子の関連技術についてもこの法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。
　このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。
　また、薬事承認を受けたＲＮＡワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬機法や予防接種法等の範疇になるというふうになってございますので、このような取扱いを通じましてｍＲＮＡワクチンの安全性についても十分検証していきたいというふうに思ってございます。
○高木真理君　それぞれ分けながら安全性を見ていくということなんですけれども。
　ちょっと派生しまして、今回のメッセンジャーＲＮＡワクチンで、やはりこれ、実際にコロナウイルスのワクチンを打って健康被害が後遺症のような形で長期間残るというような話もあったり、メッセンジャーＲＮＡが暴走しているのではないか、これ、体内で短期間で消滅するというふうに言われて、そういうデータとかもあったりするけれども、その計測時間もっと長く見ていったら、本当は残っていたかもしれない、あるいは体内のどこかの部分に絶対残っていないかどうかを本当に見ているんだろうかというところはデータが足りないというような指摘もあったりするんですけれども、この今回のメッセンジャーＲＮＡ、コロナウイルスに関するメッセンジャーＲＮＡワクチンに関して、このような点については今後何か検証されるようなことはあるんでしょうか。
○政府参考人（佐々木昌弘君）　お答えいたします。
　まず、その安全性をどのように確認をしているのかという点で、ここでまず二つ申し上げたいと思います。
　まず一つが、承認されるまででございます。新型コロナウイルスワクチンは、ほかのワクチンもそうですけれども、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構での審査、そして審議会、これは当時は薬事・食品衛生審議会ですけど、四月からは薬事審議会、そこの医薬品第二部会、そこでの審議会での審議を経て、品質、有効性、そして安全性を確認した上で薬事承認をいたします。
　その上で、実際承認されて接種が始まってからですけれども、複数回接種も含め、接種後の副反応が疑われる症状については、副反応疑い報告制度に基づく医療機関や製造販売業者からの報告によってまず把握をします。そして、定期的に開催している審議会、これは厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会、そこでの合同の場において評価を行って、ワクチンの安全性に係る懸念を評価をし、今までのところ懸念は認められないというところです。
　複数回の話、体内に残る話がありましたので、そこの点もお答えしたいと思います。
　これまで承認されたメッセンジャーＲＮＡの新型コロナワクチンについては、投与後の体内での分布を調べたマウスの試験がございます。その試験においては、体内にて投与部位等に分布した後、代謝され、排出されていることが確認されているという状況でございます。
○高木真理君　マウスでは確認をされているということではありますけれども、本当に、人体にとってどこにも本当に残っていないのかというのは、今のお答えの中だと検証される仕組みにはなっていないのかなというふうにはちょっと感じているところで、あと、複数回打ったことへの影響というのは、それはワクチンのその審査の中でフォローアップされているということではありますけれども、その中におけるメッセンジャーＲＮＡの影響という観点からも、またそうした調査研究なども進む必要があるのかなということも感じさせていただきました。
　次に移ります。
　この診療に供される治療法というのは、私自身、もう完全に素人なので、今回の新しい技術の対象になるようないろんな治療法をなかなか知らないところもあったんですが、新しい治療法というのは何らかのお墨付きで有効性が確認されたものがお医者さんによって適用される、だから、今回新たに、今回の再生医療等安全性確保等に関する法律、これにのっとってやるエクスビボやインビボの治療であっても、この認定再生医療委員会の意見などを受けながら進められていくわけですけれども、そこで有効性が確認されたから行われるのかなというふうに、それから行われるのかなというふうに思っていたんですが、実はそうではなさそうだというのがこの法案を勉強していて分かったんですが、治療効果の有効性の良しあしとは別に、自由診療ということであれば実際に患者に適用されることは可能ということでよろしいですね。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。
　その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。
　今申し上げた再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、この当該再生医療等の提供による利益が不利益を有効性、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画においてその科学的根拠を示すことというふうにされてございます。
　そうした意味から、この再生医療の提供に当たりましては、安全性と科学的妥当性の観点から妥当と判断された場合にのみ提供されるというような仕組みになっているということを繰り返し申し上げておきます。
○高木真理君　科学的な妥当性と有用性ですかね、なんですけど、これ比較して、それを施さない方とそうじゃない、施した群とを比較して有用であるということが分かったという段階ではないように、ちょっとレクを受けているときには、この人には効いたという有用性は確認できるけれども、有意差が出るようなところまで行かなくても、だから、この人には、Ａさんには効いたけど、Ｂさん、Ｃさん、Ｄさんには効かなくても、それは科学的妥当性とＡさんに効いたという事実があれば診療として行えるということでよろしいですか。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　当然、科学的妥当性で科学的な文献のチェックのリストなども活用しながら妥当性を判断するわけでございますので、個別には先生御指摘のような場合も生じると思いますけれども、あくまでも、そういう意味では科学的文献等に基づきました科学的妥当性、利益が不利益を上回るということを求めているところでございます。
○高木真理君　先ほどの質問の中でも、いろいろ自由診療の中での診療法が出てきていてというお話もありましたけれども、がん治療などにおいてはやはり本当にいろんな、保険適用にはなっていない療法があって、免疫細胞療法、自家がんワクチンとか、樹状細胞ワクチン療法、自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞療法、ＨＩＴＶ療法、いろんな、エクソソームは今回はこの法の対象には入らないというふうには伺いましたけれども、いろんな療法があって、これ、やはりなかなかほかに標準治療でできる治療がないというふうになると、一縷の望みでもということで、自分もそれをやってみようということで治療、自由診療に行かれる方がいると。
　こういうのを検索してみると、非常にインパクトあるようなウェブで、うちは自由診療でこれやっていますというのが出てまいります。こうした医療機関の中で厚労省認可の技術のように書いているところは、厚労省がその治療法を認可しているわけではないという注意などいろいろしていただいている、あるいは、厚生労働省は認定再生医療等委員会を認定しただけですということで規制に乗り出しているとは聞いています。
　しかし、患者の側からすると、当該治療法の有効性を確認しようとする場合に、先ほど御紹介があったｅ―再生医療のウェブサイトに行けば当該療法のいろいろデータなども出ているというのは分かりますが、素人にはなかなかそこまで、サイトに行って実際の内容とかまで見るのは難しいというふうに思います。
　なので、もちろん、そのいろんなデータを見て自分で納得してそれ自由診療を選ぶというのは選択肢としてあっていいというふうには思いますけれども、そこがなかなか、半ば少し、だましと言うと言葉が強いかもしれませんけれども、わらをもすがる思いのところに付け入るような診療も行われていないとは言えないというのがウェブを見た感想でありました。
　患者に分かりやすく、当該療法については真実のデータを表示させるようにすることも必要ではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（武見敬三君）　誠に御指摘のとおりの難しい線引きの課題だろうというふうに私も伺っていて思っております。
　やはり、この再生医療等の有効性やそれから有用性の根拠になるデータというものに関しては、個別の医療機関のウェブサイトで求めておりますと、医療機関の負担や、どのように医療機関が適切な情報を公表する枠組みにするかといった点を踏まえて、これ、かなりきちんと検討していく必要性があると私には思えます。まずは、そのｅ―再生医療サイトの委員会での議事概要等についてしっかりと情報公開をしていきたいというふうに思います。
　それから、この分野、非常に専門用語がたくさんあって、一般的に分かりにくいというのはもう誠におっしゃるとおりであります。したがって、その一定程度の必要性を要する必要があるということを考えながら、その説明の仕方についても、よく分かりやすい説明をより強く求めていく必要性があるだろうと私には思えます。実際に再生医療等が提供されているいかなる判断の前に、その再生医療等の内容について十分に医療機関における医師からの説明というのが更に重要になってくると考えます。
　ただ、いずれにせよ、このｅ―再生医療についても患者の皆様方にとって分かりやすいこうした説明がされることが必要でありますし、そのアクセスを高めることも重要な視点ではありますけれども、こうした説明に関わる分かりやすさ、これについて、私どもの方もできるだけどのような働きかけができるか考えていきたいと思っております。
○高木真理君　重要な課題なので、どうしても専門的にならざるを得ない部分というのもあると思いますけれども、患者さんが読んで、あっ、なるほど、こういうデータなのか、それこそすごく単純化していくと、治る人が四割で治らない人が六割というのでも、自分は四割に懸けようと思ってやる人もいる、治らなかった人六割、だったらやめようという人もいる、そういうデータだったら分かりやすいんですけれども、なかなかそこら辺が専門用語が並んでいると分かりにくいというところですが、本当にこれ分かりやすい形にならないと、こういうの、医療機関側はセミナーみたいなものを開いて患者さんを集めて療法の説明などもどうもするようですけれども、そういったときにはやっぱりいいデータばっかりを説明をして、こんなふうに治るんですみたいな、そういう説明の際にはデメリットもちゃんと説明するようにという医療
　もう一点、派生で伺いたいのは、この自由診療を選ぶかどうか、患者の自由とはいえ、判断が難しい内容であります。これが、今インターネットの普及などもあって、盛んにこれ自由診療を選ぶ人というのが増えているという印象はあるんですけれども、これがどのように経年でこうした自由診療に再生医療の分野で、そこにお金を掛けていっている人がいるのか、この分野の医療産業の売上げの伸びというようなものが分かればデータで伺いたいんですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　御質問の再生医療等も含めました自由診療全体の医療産業の売上げの状況につきましては、厚生労働省といたしましてデータを持ち合わせておらず、お答えすることは困難でございます。
　なお、再生医療法の施行が与えた影響を示すデータといたしましては、再生医療等の治療の提供の状況というものがございます。これにつきましては、法施行直後の平成二十八年度までの件数が二千六十八件であったのに対しまして、令和四年度、単年度の件数が四千七十件となっておるところでございます。
○高木真理君　再生医療の取組件数は増えたけれども、それの自由診療ということに限ると幾らか分からないということだったんですけれども、適正な規模でなっているのかということも把握できるようであればこれから必要ではないかなというふうに感じたところです。
　以上で私の質問を終わります。ありがとうございました。
○大椿ゆうこ君　立憲・社民会派、社民党の大椿ゆうこです。
　法案の質問に入る前に、二点質問をさせていただきます。
　通告はしておりませんが、昨日の報道によりますと、五日に行われた衆議院厚生労働委員会にて、基本報酬が引き下げられた訪問介護の影響調査の準備を急ぐと大臣が御回答されたということですが、いつを目途に調査を行うのか、それが一か月、二か月なのか、それとも半年なのか、今年中なのか、大臣、お答えください。
○国務大臣（武見敬三君）　この点については、もう当初から答弁させていただいておりますけれども、やはり、四月から実際にどのようにその加算に関わる申請が行われているのか、それをやはりパイロット的な測定の仕方を通じてできるだけ早くきちんと確認をしなさいと。そしてその上で、全体の調査をするまでの間に、ただそれをひたすら待つだけでなく、より迅速にこうした調査というものを継続的に行って、それによってこの賃金引上げの財源をこうしたその訪問介護の各施設の中でしっかりと確保ができるようにすべきであるという、そうした指示は私がしております。
○大椿ゆうこ君　できるだけ早くということですけど、具体的にいつでしょうか。
○国務大臣（武見敬三君）　これはできるだけ早くと言っておりますので、役所の方で、従来は九月に調査をして十月までにまとめるというようなことであったわけでありますけれども、実際にそのプロセスの中で、できるだけ早くできるところは早くやれというふうに私の方からは指示出しているわけであります。
○大椿ゆうこ君　大変不評だということで報道もなされておりました。この会でも、与野党から、やはりこの介護報酬の訪問介護の引下げは問題だということも御意見が出てきた中で、できるだけ急いでということになったと思います。是非前倒しで至急調査をしていただくことを強く求めたいと思います。
　本日お配りしている資料一、二を御覧いただければと思います。
　五月九日付けの報道によりますと、今年八月九日、長崎原爆の日に、被爆体験者、つまりは原爆に遭いながら国の指定地域外にいたとして被爆者として認められていない方々と岸田総理と武見大臣が面談をするとのことです。
　被爆体験者の団体の代表者と総理大臣の面会は今回初めてということですけれども、大臣、そこに御一緒される予定ということですが、思いを是非聞かせてください。簡潔にお願いします。
○国務大臣（武見敬三君）　私も、やはりこうした長崎における原爆の投下、その被害者の方々、意見をしっかりと聞いておくことは厚生労働大臣の責務だと考えておりますので、しっかりとその御意見を拝聴しながら、どのような対応の仕方ができるのかということを常にこうした形で考えてみたいと思っております。
○大椿ゆうこ君　私は被爆者問題議員懇談会のメンバーですけれども、五月二十九日に行われた被爆体験者問題と被爆二世問題の解決に向けた院内集会では、当事者の方々からこの面会に対するもう切なる思いを聞かせていただきました。大変、多分大臣が感じている以上に、この面会の機会を非常に当事者の方々は期待していらっしゃいます。
　広島の黒い雨訴訟は、二〇二一年七月、広島高裁が国の被爆地域外で黒い雨を浴びた住民らを被爆者として認めるという判決を出しました。長崎の場合は、降雨の客観的な記録が認められないということを理由にして被爆者として認められていないというのが現状です。しかし、原爆が落とされた広島で降っていた黒い雨が、同じく原爆が落とされた長崎でも降ったことは十分に類推できることではないかと思っています。
　また、この被爆体験者の方々、もう大変御高齢です。毎年、お亡くなりになっている方々もいらっしゃいます。もう時間が限られていると思っています。ですので、国が解決に向けて動くべき。先日の水俣のときのように三分でマイクで切るような、そんな非情なことは絶対にせず、しっかりと当事者の方々のお話に耳を傾けて、先延ばしにせず、解決の道を探っていただくよう、本当にこの面会の機会が充実したものになるように大臣には強く求めて、法案の質問にさせていただきたいというふうに思います。大臣、よろしくお願いしますね。
　本日は、臨床研究法の改正部分について質問をさせていただきたいと思います。
　今回は五年目の見直しとして、小児の子供たちの臨床試験やがんの臨床試験が進むようにということでの規制緩和が主な改正のポイントではないかというふうに理解をしております。
　先ほど質問させていただいたことに関連しますが、第二次世界大戦において、広島、長崎への原爆投下で、広島で約十四万人、そして長崎で約七万四千人の人々が犠牲になり、生き延びた方々でも原爆の後遺症に苦しんでおられる方がいらっしゃいます。
　しかし、その一方で、アジア諸国において非人道的な行為も日本は行ってきました。その中の一つが、日本の七三一部隊が中国で行った残虐な人体実験です。これは、主として細菌戦争に備えたもので、生物兵器の開発に必要な重要な知識が得られたということで、実験データをアメリカに渡すという見返りに実験に携わった医師たちが戦犯免責を受けたことは国際的にもよく知られた事実です。
　ナチス・ドイツの医師たちが強制収容で行った人体実験は厳しく断罪され、ヨーロッパ諸国では、非人道的、非倫理的な人体実験を許さないという決意の下、人を対象とする医学研究に関しては厳しい法制度を整備しています。
　二〇一七年にこの法律が成立したときの参議院附帯決議の第一として、何人も、その自由な同意なしに医学的又は科学的実験を受けないとする国際人権規約の規定の趣旨を尊重し、臨床研究の対象者の保護に万全を期すこと、また、臨床研究実施基準等において、研究者等における臨床研究の対象者の権利の尊重を明確に規定することと記されています。
　手術手技の臨床研究における研究の対象者の保護、患者の権利の安全を守るということについて、この附帯の趣旨に沿って適切な検討が行われてきたのかということについて今日は質問をさせていただきたいと思います。
　二〇一九年十二月六日にまとめられた臨床研究法施行二年後の見直しに関わる意見書では、手術手技の臨床研究に関する海外の規制状況を踏まえた検討としてイギリス、アメリカ、ドイツ、フランスの事例を研究されていますが、その概要を簡潔にお答えください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　手術手技に関する先進諸国の規制の現状を把握し、我が国の法制度への示唆を得ることを目的に、先生御指摘のように、二〇一八年度にイギリス、フランス、ドイツ、米国における手術手技に係る研究の規制状況の調査研究を行ったところでございます。
　この調査研究の結果では、イギリス及びドイツにおきましては手術手技を対象とする法令は定められていないということでございましたけれども、フランスにおきましては、医薬品、医療機器に限らず手術手技の臨床研究も法規制の対象としている、米国におきましては、連邦政府による助成を受けた研究については、この手術手技も対象とした研究も助成を受けた研究については法規制の対象となっているというふうに報告をされているところでございます。
○大椿ゆうこ君　厚生科学審議会臨床研究部会が作成した臨床研究法施行二年後の見直し、さっきの意見書ですね、には、手術手技の臨床研究について、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという記述があるんですが、これ、今の御答弁を受けると正確性を欠くのではないかなというふうに思うんですが、厚労省の御見解をお聞かせください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　意見書におきまして、今御指摘いただいたように、手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたというふうに記述をされてございます。
　これは、手術手技の臨床研究に特化した規制は存在しないということを表現したものでございますけれども、委員御指摘は、規制が存在しないのではないかという誤解を与えかねないのではないかという御指摘だというふうに受け止めてございます。
　この審議会におきましては、意見書の取りまとめの際に、先ほど申し上げた報告書、英米独仏の状況も出典として明記をしてございまして、海外の状況についても把握した上で審議が行われたものと承知をしてございます。
　今後、意見書が取りまとめられましたら、より丁寧な記載となるように留意をしていきたいというふうに考えてございます。
○大椿ゆうこ君　こちらに、これ平成三十年、二〇一八年ですかね、出されたものですけれども、手術手技に係る諸外国の法規制等の研究というものがあるんですけれども、そこの中には、イギリス、新規手術手技を研究として導入する場合は公的規制機関である医療研究機構の規定を遵守することが求められる。アメリカ、連邦政府の助成を受けている新規手術手技の研究についてはコモンルールの規制の対象となり、そのほか州レベルの規制対象になることもある。フランス、人を対象とする臨床研究は、医薬品、医療機器に限らず、手術手技を対象とした研究、観察研究も含めて法規制対象になっている。ドイツ、手術手技を含む医薬品又は医療機器を用いない研究については法的規制の対象外にある、法令以外の規制として、ドイツ連邦医師会による医師の職業規定の十五条に研究に関する規定が定められているというふうに、ここに、厚労省のですかね、補助金受けてやった調査研究でこういう報告がなされているんです。
　やっぱりこれ、正確性を、ここに書かれているさっきのようなことで、発言であれば、やはり正確性を欠いているのではないか、何らかの形でやっぱり規制は存在しているというふうにこの調査報告を読めば受け止められますが、その点はどうでしょうか。
○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになりますけれども、今先生引用していただきました英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、手術手技について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書もこの審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふうに受け止めてございます。
○大椿ゆうこ君　手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという、こういった報告をしたことの結果によって、今回の法改定においても手術手技を規制する必要性が十分に検討されなかったのではないかという懸念を持っています。
　臨床研究法が学問の自由や医師の裁量権を重視する余り、被験者保護がおろそかになっているのではないかというふうにも考えますが、今後、国として手術手技に関する臨床研究をどのように監督、規制するつもりでしょうか、見解をお答えください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今回の規制では、今御答弁申しましたように、この審議会において、一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらに、その後も当該状況に変化がないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究対象にするということにはしてございません。
　一方で、この手術手技の臨床研究については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、この手術手技の臨床研究についても、引き続き、この指針等の遵守により、被験者の保護等、指針の遵守を求めて、被験者の保護等を図ってまいりたいというふうに考えてございます。
○大椿ゆうこ君　今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適応外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適応外使用のうち低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。
　ところが、これはＥＵ等が承認申請目的のない臨床研究もＧＣＰ法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのがこれによって難しくなるのではないかというふうなことを不安に思っています。
　特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているということですけれども、それに該当しない通常の臨床研究における有害事象や不適合については、国への情報集約が徹底され、各臨床研究機関やその倫理審査委員会に集積されるのみになってしまうのではないかというふうなことを不安に思っているんですね。
　通常の臨床研究に関しても、被験者保護の観点から、国が責任を持って監督そして情報収集すべき立場にある、その責任があるというふうに考えておりますが、今回の法改定後、国は臨床研究全般をどのようにモニタリングしていくのか、お考えをお聞かせください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　御指摘いただいたように、特定臨床研究であればこの臨床研究法の枠組みで報告等がされるわけでございますけれども、御指摘のとおり、特定臨床研究から除外された臨床研究については、この臨床研究法に基づく疾病等の厚生労働大臣への報告義務というのは適用されなくなるところでございます。
　その場合でありましても、医薬品等の使用による副作用等につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、製造販売業者それから医療関係者から厚生労働大臣に報告されることとなってございます。
　また、今回、特定臨床研究から除外される研究が出てくるわけでございますけれども、こうした除外された研究の情報につきましても、ｊＲＣＴという臨床研究等提出・公開システムがございまして、これには登録されることになります。今後、厚生労働省におきまして、この調査事業等を活用しながら、今回除外された研究の実施件数それから実施状況等についても把握することとしてございまして、適切にフォローアップを行っていく予定としてございます。
　今申し上げたような仕組みによりまして臨床研究における有害事象等の状況を国で把握をさせていただくことによりまして、引き続き研究対象者の皆様の保護に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。
○大椿ゆうこ君　最後にもう一問、質問をさせていただきます。
　薬機法に基づく治験では、医薬品医療機器総合機構が、医薬品、医療機器等の使用による副作用、感染症、不具合といった有害事象の報告を一元的に受け付け、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に報告するという治験関連業務を行っています。
　それに対して、臨床研究法の下では、それぞれの研究機関ごとに設置されている臨床研究審査委員、これをＣＲＢと呼ぶそうですけれども、まずそこが報告を受け付け、それから厚生労働大臣に対して定期報告を上げるという形になっています。
　現在、特定臨床研究の総数に対して過剰に多いこのＣＲＢが設置されている都合、その質は非常に様々であり、良質なものもあれば、そうではないものも混じり合っているということで、厚生科学審議会臨床研究部会でも模擬審査やピアレビュー等によるＣＲＢの質の向上が必要だと度々指摘されています。
　結局、今回の法改正でもＣＲＢの質の向上についての具体策が打ち出されていないまま臨床研究の規制緩和だけを行っていますが、まずは、臨床研究の安全性をそれぞれの研究機関の自己規律に丸投げするのではなく、国が責任を持って普遍的に保証するために、ＣＲＢに対するモニタリングや質の向上のための支援等をすべきではないかと考えますが、最後に御意見をお聞かせください。
○国務大臣（武見敬三君）　委員御指摘のとおり、この審議会においても認定臨床研究審査委員会の審査の質のばらつきが指摘されているところでもございます。厚生労働省としても、委員会の審査の質の向上というのは質の高い臨床研究実施のために非常に重要だと思います。
　これまで厚生労働省では、委員会における審査の質の向上、その目的に、架空の研究計画書を用いた模擬審査であるとか、あるいは臨床研究中核病院における審査内容の総合評価などを実施してまいりました。今年度からは、より実態に即した有益な内容を委員会にフィードバックできるように、実際の審査における議事録などを用いた評価を行うことを予定しています。
　今後とも、この有識者の意見を伺いながら、審査の質の向上、それから臨床研究の質の向上に取り組んでいきたいと思います。