maxzt/OpenJA huggingface dataset:
○武見国務大臣　新型コロナウイルスワクチンについては、国民に早期に供給できるように、国において研究開発や国内の生産体制の整備を支援してまいりました。その支援対象の採択に当たっては、外部専門家から構成される委員会で公平性、透明性のある審査が行われ、事業の実現性や見通し、開発の進捗状況について評価を行ったものと考えます。
　当時の審査基準には委員御指摘の点は含まれなかったとは思いますけれども、今後、国の事業において事業者などの採択を判断する際の審査基準等については、その事業の目的などを考慮して、適切にこうした設定をしなきゃいけない、こう思います。
○吉田（統）委員　大臣は多分本当はもっと言いたいんでしょうけれども、これは役所が作られた文章を我慢して読まれたのかなと思います。大臣は本当に正義の政治家だと私はあのとき思いましたね。非常に感銘を受けて、こういう方が厚生労働省の長だったら我々も安心できるなと本当に思いましたよ。
　もうちょっと言いますね、大臣。答えにくいかもしれませんが。
　高血圧学会が設置した臨床試験に関わる第三者委員会の委員を務めた森下竜一氏の行為について、厚生労働省はどのようにお考えでしょうか。大臣、お答えください。
○武見国務大臣　ノバルティス社が販売していた医薬品ディオバンに関する事件を受けて高血圧学会が設置した臨床試験に関わる第三者委員会の委員を森下竜一氏が務めていたことは、承知をしております。
　学会が設置した第三者委員会における利益相反の管理については学会において行われるものと考えており、厚生労働省としては、コメントを差し控えたいと思います。
　ただ、一般論として申し上げれば、第三者委員会での検証は公正になされるべきであり、利益相反の管理は非常に重要だと考えます。
○吉田（統）委員　大臣、しっかりお答えいただきましたね。大臣は、でも、本当はもっと言いたいですよね。
　ちょっと、せっかくですから、役所からもいいですかね、一言この件に関して。
○佐々木政府参考人　先ほど大臣が申し上げたとおり、やはり、これは透明性、そして、国民の皆さんから、場合によっては世界の皆さんから公正だと見られるような形での運営が必要だと思っております。
○吉田（統）委員　大臣、起こったことというか、本当はよくないんですけれども、今後は本当にこういったことは気をつけてやっていただきたいと。特に、厚生労働省の所管する内容は人の命に大きく関わるところが多いので、反省を生かしてやっていただきたいと思います。
　それでは、ちょっと時間もないんですが、リツキシマブに関して、ちょっと、大臣、お伺いしたいんですが。
　コロナ特措法の審議の際に、参議院の附帯決議で、コロナの後遺症として筋痛性脳脊髄炎類似の症状を呈する患者が多数おられるということで、その研究を進めることが決議されたと承知しております。
　本疾患の原因は明らかではないとお聞きしていますが、一説ではウイルス性のものとされており、また、患者団体の方々から、医師にかかっても初期の段階で病名がはっきりせず、症状が悪化したり、長期にわたり寝たきりになったりということがあり、それまでの患者数が十万人であったのが、今回のコロナで同様の患者が十万人とも二十万人とも言われますが、多数出ているのではないかと推定をされているわけであります。
　ある意味、この病気の原因を、疾患の原因を究明し、加療する機会にすべきだと思うんですが、研究を進めてほしいという意見が多々あるんですが、コロナ後遺症としての筋痛性脳脊髄炎類似の疾患の研究についてはどんな状況でしょうか、大臣。
○武見国務大臣　ＭＥ、ＣＦＳにつきましては、発症のメカニズムなどがまだ解明されておらず、客観的診断基準も確立をしていないために、これまでも、厚生労働科学研究などにおいて、その病態解明や診断基準の確立を目的とした研究を行ってきたところでございます。
　令和四年度から令和六年度までの厚生労働科学研究でありますＭＥ、ＣＦＳの実態調査及び客観的診断法の確立に関する研究におきましては、国内外の文献精査やバイオマーカーの研究などを行っておりまして、引き続き、研究に必要な予算の確保をし、専門家等の御意見を伺いながら、ＭＥ、ＣＦＳの病態解明に向けた研究を支援してまいりたいと考えております。
　また、ＭＥ、ＣＦＳに対するリツキシマブの使用につきましては、我が国では、今年の夏にも、国立精神・神経医療研究センターにおいて、医師主導治験が開始されるとの報道がされていると承知をしております。
　開発者から治験実施に向けての相談があれば、ＰＭＤＡにおいて助言を行うなど、実用化の促進に向けて取り組んでいきたいと思います。
○吉田（統）委員　大臣、私の次と次の質問も併せて御説明いただいて、ありがとうございます。
　つまり、このリツキシマブは分子標的剤ですよね、大臣。今回、オフラベル使用ということになりますよね、大臣。悪性リンパ腫や関節リウマチに承認されていますから、この薬は。そうすると、少なくとも安全性については担保されていると考えられることから、今回の法案の一部でもあります、オフラベル使用としての早期の承認、使用が可能になる可能性が高いというふうに私は受け取ったんですが、大臣、それでよろしいですか。
○新谷委員長　速記を止めてください。
 〔速記中止〕
○新谷委員長　速記を起こしてください。
　武見厚生労働大臣。
○武見国務大臣　現在も、さっき申し上げたような形で、国立精神・神経医療研究センターで医師主導治験が夏から始まりますので、それをＰＭＤＡ等を通じて支援するということを今現在考えているということでございます。
　そのための予算規模とかそういうところまではまだ全然決まっているというわけではないと思いますので、具体的にはこれからの検討課題として御理解ください。
○吉田（統）委員　大臣の最初の答弁だとすごく前向きに聞こえたんですけれども、まあ、でも前向きですよね。大丈夫ですね。そこだけ確認したかっただけで、大臣、そんなに難しい問いじゃなかったんですけれども、済みません、私の伝え方が悪かったかもしれません。
　大臣、じゃ最後に、遺伝子編集というのは、今まではＲＮＡやあるいは遺伝子の働きそのものをノックアウトする概念ですよね、制御する、止めるということが遺伝子治療の中心だったし、今もまだそうなんですが、今新しく研究されている場合は、機能を足す方。
　つまり、ある特定の遺伝子が働かなくなることによって起こる病気というのはいっぱいあるんですね、いっぱいあるんですよ。これを、より高度な技術にはなるんですが、例えば、レチノブラストーマ、ＲＢ遺伝子というのは、世界で初めて見つかったがん抑制遺伝子、ドライジャという人が見つけたんですけれども、これなんかは、逆に言うと、ダブルでノックアウトされていると病気が起こっちゃうわけなんですよね、だからこれを片方でも働くようにすると病気が起こらなくなるわけなんです。こういう研究に世界的に遺伝子治療がシフトしていくのは確実なんです。
　これもちょっと役所にはしっかりレクをしておいたつもりなんですが、ここが世界的に本当に日本がリードできる可能性のある分野なんですね。ここに関して、厚生労働省、まあ文科省もそうですが、どういった支援をしていくのか、あるいはどのようなお考えを持ってここの研究を見ているのかということを大臣からお伺いしたいんですが。大臣、もしあれだったらいいですよ、役所からでも。
○内山政府参考人　今回の改正においては遺伝子治療、インビボも含めてやるわけでございますけれども、疾病原因となる遺伝子を改変することで疾病の予防を目的とした医療なども行われることを期待をしているところでございます。
○吉田（統）委員　全く理解をされていなかった。また今度やりましょう。時間も来ましたので今日はやめますし、まだほかにもテーマはたくさんありますので、またやらせていただきます。
　大臣、ありがとうございました。
○中島（克）委員　立憲民主党の中島克仁でございます。私からも質問をさせていただきます。
　私からは、再生医療法、臨床研究法改正案、遺伝医療に関連して、ゲノム医療について質問させていただきたいと思います。今日は、お忙しい中、法務省また経済産業省にもお越しをいただいておりますので、ゲノム医療に関連して質問いたしますので、よろしくお願いいたします。
　まず、臨床研究法の部分について質問させていただきます。
　先ほど来も少し触れられておりますが、臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマのいわゆるディオバン事案、それ以外にも、タシグナ事案、またＣＡＳＥ―Ｊ事案、こういった臨床研究に関わる信頼を損なうような事案が引き続いた、案件が引き続いたこと、信頼を早急に回復をしなければならない、こういったことを目的にこの臨床研究法が制定された経緯だと理解をしております。
　そういった経緯の中で、法律を制定した二〇一七年になりますでしょうか、私もそのとき質疑に立たせていただいたんですが、法制定時から、手術やまた手技、これも対象にしていくべきではないか、そして、この議論の中で、前回の制定時、附帯決議にも手術・手技の臨床研究についても検討するとされておりましたが、今回の改正案でどのように反映されているのか、確認をさせていただきたいと思います。
 〔委員長退席、大串（正）委員長代理着席〕
○内山政府参考人　お答えいたします。
　御指摘の手術・手技の臨床研究につきましては、今御指摘いただいたように、法制定時に附帯決議もありますし、この附帯決議を踏まえ、審議会で議論を行い、意見書を取りまとめたところでございます。
　この意見書の中では、医薬品等について、製品に由来する一定範囲のリスクが想定できる一方で、手術・手技のリスクについては、同一の手術・手技であっても施術者の技量や施術環境等の影響を大きく受けること、また、手術・手技については、多様な医療技術が存在し、規制すべき医療技術とそうでないものについて明確に区分することは困難であることなどから、一律に規制を行うことは妥当でないというふうにされてございます。
　その後も現在に至るまで当該状況には変化がないことから、御審議いただいている改正法案におきましても手術・手技は対象となっておりませんけれども、今後も様々な医療技術の進歩が予想されることから、手術・手技の研究を取り巻く環境の変化等を鑑みまして、臨床研究法の対象とする必要性につきましては引き続き検討をしてまいりたいというふうに思ってございます。
○中島（克）委員　今回の改正案では、手術・手技についてはまだ盛り込まれていない。
　私は前回のときにも質疑させていただいたんですが、大学病院等で新しい医療機器、例えば腸管を吻合する器械、こういったことをいろいろ試験をする。ただ一方で、それを扱う、未熟な方かもしれないことも含めて、これまでも、某大学病院等々で、手術、腹腔鏡もそうでありますけれども、様々重大案件が発生している。
　先ほども答弁いただきましたが、個別性が高い、また境界が分かりづらいからこそ、これは何らかのやはり規制、在り方をむしろしていかなければならない、私はそのように考えています。
　引き続き検討ということですから、ちょっとそこは確認したいんですが、やはりこれは臨床研究法の対象としていくべく検討していくということでよろしいですか。
○内山政府参考人　繰り返しになりますけれども、手術・手技につきましては引き続き検討ということで、もちろん、これから状況を踏まえまして審議会等でも御議論いただくわけですけれども、現時点では、ある意味、予断を持ってお答えすることは難しいと思っておりますので、まさに今後の状況を踏まえて、臨床研究法の対象とするか否か、この必要性を検討してまいりたいというふうに思ってございます。
○中島（克）委員　今の話と関連するわけではないんですが、質の悪い臨床研究も非常に多いという意見もあります。海外では臨床研究と治験を制度上区別していないため、日本でも質の高い治験に制度を一本化するべきではないか、その方がイノベーションにつながっていくのではないかという御意見もありますが、この御意見に対して政府の見解を伺いたいと思います。
○内山政府参考人　臨床研究に対する規制につきましては、臨床研究の質の確保による信頼確保を図りつつ、研究の萎縮を防止することが重要、あるいは、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効性を考えると、行政が研究計画の事前審査を行うことは慎重であるべきといったような御意見もございましたことから、こうしたことを踏まえ、企業による商業化を念頭に置いた治験と同様に、行政による研究計画の確認を義務づけて研究開始を制限することなどの規制を行うことは、研究を萎縮させるおそれがあり、また研究者や患者等の関係者の理解を得られないおそれもあることから、現在は、医薬品医療機器法上の治験とは別に、臨床研究法を制定して実施基準の遵守等を義務づけたというふうな経緯がございますし、こうした法体系となってございます。
○中島（克）委員　海外は治験としてやっている、我が国は、先ほど言った様々な事案の中で、医薬品医療機器法ではなくて臨床研究法でやっておる。これは見方はいろいろあるとは思いますが、両論ある中で、だからこそ、先ほども言ったように、手技・手術もそうですが、明確にできづらいところだからこそ、より積極的に次の改正に向けて努力をしていただきたいと思います。
　続いて、遺伝医療に関連して、全ゲノム解析、ゲノム医療について質問させていただきたいと思います。
　遺伝治療によって、難治性疾患や希少疾患など、多くの患者さんに対する個別化医療の推進が期待をされております。個別化医療の推進に当たり、全ゲノム解析を更に進めていくべき、これは実行計画もございますが、これに対する大臣の見解を伺いたいのと、遺伝子治療の普及に際して、ゲノム医療の研究開発や、個人のゲノム情報による差別への対応、ゲノム情報の保護など、国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策の重要性について、大臣の認識をお尋ねしたいと思います。
○武見国務大臣　これまで治療法のなかった患者に新たな個別化医療を提供するためにも、全ゲノム解析などを推進していくことは極めて重要であります。
　このため、厚生労働省では、全ゲノム解析等実行計画に基づいて、がん、難病に関する本格解析等の実施、それから解析結果の日常診療への導入や新たな個別化医療の推進、それから解析結果を活用した創薬基盤の構築に取り組んでおります。全ゲノム解析等の推進に当たりましては、令和六年度も必要な予算を確保しており、引き続き全ゲノム解析等を着実に推進してまいります。
　ゲノム医療の推進に当たりましては、研究開発や、ゲノム情報による差別への対応、それからゲノム情報の保護、それから国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策を講じる必要があり、ゲノム医療を受ける立場にあるがんや難病の患者の方など、関係者から幅広い御意見をいただきながら取組を進めていくことが大事だ、重要だと考えます。
　厚生労働省では、ゲノム医療推進法に基づく基本計画を策定するため、昨年十二月にゲノム医療協議会の下にワーキンググループを設置し、検討を進めているところでございまして、引き続き、関係省庁と連携してこの検討を進めていきたいと思います。
○中島（克）委員　大臣から、ゲノム医療推進、基本計画、ワーキンググループというお話がございましたが、前提となる、根拠となる法律、昨年の六月、議員立法で、良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律、通称ゲノム法案、資料にお示しをさせていただいておりますが、私、これは超党派議連で取り組み、塩崎政務官にも大変な御尽力、塩崎元厚生労働大臣、そして、今日ここにいらっしゃる中でも多くの方に御尽力をいただき、患者さん団体、医学界、多くの御要望を、多岐にわたる内容でございましたが、成立いたしました。
　この中で、今もお話をされていた中にありますけれども、この資料の中にもあるように、基本理念は大きく三項目。世界最高水準のゲノム医療を広く国民が享受できるようにする、そして一方で、生命倫理への適切な配慮、そして、ゲノム情報の保護、不当な差別が行われることのないようにするという、この基本理念の下、五ポツの基本的施策、五つの項目、これに沿って基本計画が策定される。このワーキングが今開かれておるということでございます。
　この中でも、やはり前提となる、ゲノム情報は究極の個人情報でもありますので、この中で慎重に、より慎重に進めなきゃいけないのが、ゲノム情報による差別等があってはならない。そのための施策の確立は、国民が、まさにこのタイトルどおり、適切にゲノム医療を享受するために不可欠なことである。アメリカは二〇〇八年にＧＩＮＡ法という法律が制定され、遅ればせながら、我が国初めてのゲノム法が議員立法で成立したことを受けてのことであります。
　今日は法務省に来ていただいておりますから、このゲノムに対する、特に差別、不利益な取扱いを含め、ＤＴＣもそうですが、これは各省をまたがる、横断的にやらなきゃいけないことなので、法務省に今日来ていただいて、お尋ねしたいのですが、法務省の人権擁護機関では、毎年、その年度の啓発活動重点目標を定めるとともに、具体的な課題として啓発活動強調事項を掲げ、人権啓発活動を実施しております。女性の人権、子供の人権、障害を理由とする偏見、差別をなくそう、そういう項目が十七項目あるわけでありますが、この十八項目めに遺伝に起因する差別や偏見をなくす規定を設けるべきだと思いますが、いかがでしょうか。
○柴田政府参考人　お答えいたします。
　御指摘の啓発活動強調事項は、法務省の人権擁護機関において、その時々の社会情勢や人権侵犯事件の動向等を勘案して、年度を通じて特に重点的に啓発するテーマとして毎年定めているものでございます。
　遺伝子に起因する差別や偏見をなくすことについて啓発活動強調事項に掲げるべきとの御指摘でございますが、いかなる事案が遺伝子に起因する不当な差別や偏見に当たるかについては、今後策定されるゲノム医療推進法第八条に基づく基本計画において示されるゲノム医療施策についての基本的な方針等を踏まえて検討する必要があることから、直ちに啓発活動強調事項に掲げることは困難でございます。
　現在、基本計画の策定に向けた検討が行われており、その状況等を注視しつつ、関係省庁とも連携しながら、遺伝子に起因した不当な差別や偏見に対する効果的な施策の在り方を適切に検討してまいりたいと考えております。
 〔大串（正）委員長代理退席、委員長着席〕
○中島（克）委員　去年成立した議員立法で、基本的施策、基本理念のところに、ゲノム情報による差別、偏見が起きてはならないと明確にうたってあるんですよ。基本計画ができてから、待つんじゃなくて、そういうことをやっているから、今厚労省さんは非常に頑張ってやっていただいていますが、この後、経産省もそうですが金融庁も、もっと、この案件、前向きに積極的にやってもらわないと困りますよ。是非、基本計画ができるというよりは、今後取りまとめられますが、確実にこれは十八項目めに加えていただかなければなりませんし、大臣もそのことをよく認識をされていていただきたいと思います。
　次に、経済産業省にお伺いしますが、民間企業が行う遺伝子解析ビジネス、ＤＴＣに関して、精度管理のほか、解析結果の判断の根拠について、どういった根拠に基づく結果であるのか、基準が必要ではないか。さらに、遺伝学的検査ビジネスにおいて、生命倫理への適切な配慮やゲノム情報の適切な取扱いについて十分な対応が必要であると私は考えておりますが、そして、この議員立法の中にも、基本施策の四項目め、医療以外の目的による解析の質の確保ということがあるわけですが、このＤＴＣに関して、現状、また今後どのように対応していくのか、お尋ねしたいと思います。
○南政府参考人　お答え申し上げます。
　委員御指摘のＤＴＣ遺伝子検査でございますが、まさに個人から採取されたゲノムの情報解析を行うことで、体質や将来的な疾患リスク等を調べる、これは民間サービスもありまして、近年、様々な事業者が参入しているというふうに承知しております。
　また、これも委員御指摘のとおりですが、一方で、検査の妥当性ですとか、正確な情報提供等が適切になされない場合、消費者が混乱したり、誤った判断をする課題というものもあると思っております。
　本件につきましては、先ほどから御指摘がございましたけれども、政府といたしまして、ゲノム医療法及び今後各省が連携して取りまとめますゲノム医療施策に関する基本的な計画、これに基づき適切に対応してまいりたいと思っているところでございます。
○中島（克）委員　まいりたいじゃなくて、やってもらわなきゃ困るんです。もうワーキングは始まっていますからね。
　四月十五日の報道でしたか、子供の遺伝子検査を推奨、仲介、保護者三割が応じると。ショッキングなニュースでした。東京都内の会社が経営する二つの私立保育園、将来の傾向が分かる、知能や性格、身体の特徴まで、子供の未来を知るチャンスと
　先ほどの繰り返しですが、去年の六月にこの議員立法ができているわけですから、基本計画の策定を待ってではなくて、基本計画により具体的な、このＤＴＣ、適正に、だって、ここにうたってありますよ、基本的施策の四番目、ＤＴＣに関しても、生命倫理への適切な配慮、ゲノム情報の適正な取扱い、差別等への適切な対応と書いてあるわけですから、これはちゃんとやってもらわなきゃ困る。基本計画ができてからではなくて、早急に取り組んでいただきたい。大臣からも是非指導していただきたいと思います。
　続いて、今のは、今後、様々な各省横断的に前向きに積極的にやってもらわなきゃ困るんですが、現状のゲノム医療の現場からいくと、がんパネル検査は、現時点で、標準的治療が終了した場合に保険適用となります。これは、治療上の必要に応じて標準治療の開始前に実施できるようにするなど、対応していくべきだと考えますが、いかがでしょうか。
○伊原政府参考人　お答えいたします。
　今先生が御指摘になりました、標準治療前に実施されますがん遺伝子パネル検査につきましては、現在、保険適用の可能性を含めまして、先進医療の枠組みで評価が行われております。
　今後、その結果によって得られる有効性、安全性に係るエビデンスを含めまして、関係学会の学術的見解も伺いながら、中医協において具体的な議論を進めることになると考えてございます。
○中島（克）委員　是非、これは現場の声ですから。
　もう時間ですから終わりますが、さっき、吉田先生はアカデミア、私は臨床医かもしれませんが、私が研修医のときに最初に診た患者さんは、家族性大腸ポリポーシス、十七歳の女性でした。その子の夢は子供を持つこと。一瞬戸惑いましたが、いずれ医療が発展して治療できること、それを願って、今元気であれば四十七歳だと思いますが、その思いを抱えている患者さんがたくさんいること。
　私の一丁目一番地はかかりつけ医の制度化ですが、一丁目二番地はこの遺伝医療。世界標準、世界レベルを超える遺伝医療確立のために、是非大臣にも決意を伺おうかと思いましたが、時間ですから終わりますが、是非精いっぱい努力していただきたいことをお願いして、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。
　質問いたします。
　再生医療の安全を担保するはずの認定再生医療等委員会の審査が適切なのか、疑問視されております。
　配付資料は、厚労省の認定再生医療等委員会の審査の質向上事業の成果報告書の抜粋でございます。この委託を受けた専門家の調査では、再生医療計画の約三〇％が医師の専門性と適合していない、二五％が安全性の科学的根拠となる資料を示していない、治療計画の六五％が同じ名前の治療計画があり、説明文書も同じで、審査も一部の認定再生医療等委員会に偏っていた、さらに、癒着が疑われる事例も、ネットで調べるだけでも四例確認されたということなんですね。その四例を資料としてお配りをしておりますけれども。
　一例目。審査をする委員会と審査を受ける医療機関が、共通の再生医療コンサルティング会社Ａ社の支援を受けていた。複数の医療機関の個別具体的な再生医療計画を審査しているけれども、唯一公開された回の議事録は、全ての計画に関する審査議事録が一言一句同じ、説明文書は大規模に複製、利用されているとのことです。
　二例目。細胞培養加工企業が、ビジネスパートナーとして、審査を受ける医療機関の計画の作成の支援をし、もう一方で、審査する委員会の事務局を実質的に担っている。
　三例目。細胞培養加工企業が、審査を受ける医療機関と審査をする委員会の支援をし、何と、審査をしている委員会が審査対象の計画の作成支援も業として標榜している。
　四例目は、二例目とほぼ同じということで、私もこれを読んで大変驚きました。
　この成果報告書の中では、こういう記述があるんですね。「審査を受ける再生医療等提供者と利害を共通にする者（具体的には、再生医療等提供機関に培養加工した細胞を提供する事業者など）を委員会運営から退けることは、公正かつ適正な委員会の審査のためには必要」と書いてあります。全く私はそのとおりだと思います。
　これは、施行規則の見直しも含めて対応を取るべきじゃないでしょうか。
○内山政府参考人　お答えいたします。
　認定再生医療等委員会におきまして適正な審査が行われること、これは委員御指摘のとおり大変重要なことだというふうに思ってございまして、審査に当たっては利益相反に関する基準を設けておりまして、施行規則におきまして、審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など密接な関係を有する者につきましては委員会の審査に参加できないというふうにしているところでございます。
○宮本（徹）委員　そもそもの、これの中で指摘されているように、委員会と企業の住所が同一だったり、同じ人が企業、委員会、医療機関の全てで要職を兼務している例もあるんですよ。事実上、企業が認定審査会の事務所のフロアも提供している、こういう状況なんですよね。
　ですから、この委員会のメンバーにどういうものを求めていくのかということを考えたときに、企業のメンバーというのは全部排除していくということが必要なんじゃないですか、関係者というのは。
○内山政府参考人　認定再生医療等委員会のメンバーと、実際の審査があるわけですけれども、今申しましたように、それぞれの認定再生医療委員会は様々な医療機関から審査の依頼が来るわけでございますので、審査の段階において、密接な関係を有する方については委員会の審査に参加できないというふうにしてございます。
　さらに、今年五月にガイダンスを取りまとめてございまして、委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会に報告して利益相反をチェックする仕組みを明確化する、あるいは、実際にその審査のときには審査から外れていただくといったところを示しているところでございまして、まずはこうしたガイダンスをしっかり守っていただくように、適切な運用を図っていきたいというふうに考えてございます。
○宮本（徹）委員　結局、企業が自社の製品の使用計画を作成して、複製して日本中の医療機関に使わせる、そして自らが運営する委員会の審査を通していく、委員会自体を、委員会自体の事務所機能まで含めて企業が担っちゃっているわけですよ。こういうこと自体がおかしいんじゃないですかということを言っているんですよ。
　そういう、根本の、大本のところから利益相反、責務相反があるんじゃないかということが指摘されているわけじゃないですか。国民は、疑念は晴れないですよね、こういうことを放置していたら。大臣、そう思われませんか。
○武見国務大臣　実際、担当からも説明がありましたとおり、認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるように、審査に当たって利益相反に関する基準を設けており、施行規則において、審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など密接な関係を有する者は委員会の審査に参加できないということになっております。その上で、既に利益相反関係にある事業者は委員会の審査から排除されているところです。
　委員御指摘の成果報告書の記述は、細胞加工物を製造する事業者等について、委員会の審査そのものには参加はしておりませんけれども、審査の運営に影響を及ぼしていることがあるのではないかという指摘だと承知をしております。
　今年五月に取りまとめたガイダンスにおいては、委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会へ報告して利益相反をチェックする仕組みなどの具体的な審査の手順を明確化するなど、適正な審査に資するための対応を行いました。
　加えて、今回の改正法案においては、新たに立入検査や欠格事由に係る規定を整備することとしております。
　このように、ガイダンスの周知を行うとともに、改正法案やそれに基づく施行規則を適正に運用することによって、適正に運用を図ってまいりたいと考えます。
○宮本（徹）委員　しかし、そもそも、企業が委員会の事務所も提供して、委員会のメンバーの人選も関与してということになっているとすればですよ、そして、自らの製品の使用計画を作成支援をしている、両方の支援をしているわけですよね、使用計画を作成して、そして認定する側の委員会の支援もしてと。これは誰がどう考えても、それは何らかの力が働いているというふうに思わざるを得ないわけですよ。そこを本当に、このままでいいんだというふうには私はならないと思いますよ。
　私は、法律で立入検査の権限を設けるんだというんだったら、これは本当に、御指摘されている四例についてはちゃんとまずしっかりと調べるべきだと思うんですよね。なぜなら、ここで言われている専門性調査で問題があるんじゃないかだとか、論文の引用調査で問題があるんじゃないかということが、これらの委員会についても指摘されているわけですよね。ですから、そこは、これでいいですよということにはならない、国民から疑念を持たれる状況は私はなくすべきだと重ねて申し上げておきたいというふうに思います。
　続きまして、もう一点。成果報告書の中では、先ほどの三例目に関わって、認定再生医療等委員会が自分たちが審査をする計画の作成支援サービスまでうたっているという話もあったわけですが、やはり、認定再生医療等委員会が審査の独立、公平を損なうようなサービス、自分が審査をする計画の作成支援サービスを行うことについては、これはやってはならないということを明確にすべきだと思いますが、いかがですか。
○武見国務大臣　再生医療等安全性確保法では、医療機関が再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しようとする場合には、認定再生医療等委員会の意見を聞く必要があるとまず規定をしております。その際に、認定再生医療等委員会が医療機関に対して、再生医療等提供計画について法令上の基準等を踏まえた留意点を意見することもありますけれども、審査対象となる計画書を委員会が自ら作成するといった支援は、審査の独立性や公平性を損なうおそれがあって、それは適切ではございません。そこで、今年五月に作成したガイダンスにおいて、認定再生医療等委員会の具体的な業務の手順をお示ししているところであります。
　今後、適正な審査に資するように、不断にこのガイダンスの見直しを行っていきたいと思います。
○宮本（徹）委員　それは、ガイダンスに適切じゃないということを書くということですか。
○武見国務大臣　見直しを含めて検討します。
○宮本（徹）委員　それはしっかりやっていただきたいと思います。
　続きまして、先ほど、再生医療計画の二五％が患者に安全に再生医療を提供できるという科学的根拠となる資料を示していなかったという問題です。
　そもそも根拠文献を全く示していない、添付文献が学術研究論文でない、いわゆるハゲタカ雑誌、あるいは、引用された論文は安全性を確認できる臨床研究論文ではなかった、こういうものがたくさんあって、この間の機能性表示食品のときの議論とも似ているなということを思うんですけれども、そういうものが今は添付されている。
　ガイダンス、今度出したものの中ではどうなっているかといいますと、提供しようとする治療が現在の医学、医療の現場を踏まえて最適な選択であることを倫理的及び科学的観点から説明可能なこととしておりますが、ここは以下のような項目が参考になるということで、治療実績等に関する科学的論文その他の関連する情報又は十分な実験結果に基づき、当該治療が倫理的にも科学的にも最適である場合とあって、成果報告書の中では、科学的文献を引用して、やはり科学的論文でエビデンスをちゃんと示すべきじゃないかということが指摘されているわけですね。ところが、ガイダンスは、その他の関連する情報でもいいというふうにしちゃうと、これでは本当に、極めて根拠薄弱な今の現状がまだ残り続けるのではないのかと、大変懸念があるんですね。
　なぜ科学的論文というふうに限定しなかったんでしょうか。
○内山政府参考人　ガイダンスでは、治療実績等に関する科学的論文その他の関連する情報というふうに書いてございますけれども、この科学的論文につきましては、更に、科学的文献チェックリストというものもガイダンスに載せさせていただいておりますので、そうしたものも踏まえて、科学的な妥当性について適切さを担保していきたいというふうに考えてございます。
○宮本（徹）委員　そのチェックリストを見ているんですけれども、それは科学的論文についてのチェックリストということで、ただ、ガイダンスの、以下のような項目が参考になるというところには、科学的論文その他の関連する情報と、科学的論文じゃなくても、その他の関連する情報でいいですよと。今の科学的根拠がない、示していないような状況でも、まだ認め得るかのようにも読めてしまうわけですよね。そこはやはりもっと明示的に、こんな、その他の関連する情報なんということをやめて、科学的論文が必要だということを言わなければならないんじゃないか。
　やはり医療というのは、間違えば命、健康に影響するわけですよね。そして、再生医療については、自由診療の世界で行われていて、まだ保険というところまでいかないような中身が多いわけですから、だからこそ本当に科学的な根拠というのが求められると思うんですけれども、いかがでしょうか。
○武見国務大臣　このガイダンスの最終版では、治療実績等に関する科学的論文その他の関連する情報というのは、科学的論文と関連するその他の情報又は十分な実験結果に基づく、当該治療が倫理的にも科学的にも最適である場合、こういうふうに規定しております。
　したがって、やはり、科学的論文というのがまず基本に据えられている点をもう一度確認しておきたいと思います。
○宮本（徹）委員　科学的論文が基本なんですけれども、基本だったらその基本でいってほしいんですよね。その後ろに何か、その他の関連する情報と言ったら、科学的論文以外でもいいんだというふうに読みたい人は読んじゃうわけですよ、そこは。
　この点も是非、ガイダンスはこれでいいのかという不断の見直しの対象にしていただきたいと思いますが、大臣、そこだけお答えください。
○武見国務大臣　審査はあくまでも科学的知見に正確に基づいて行われるものであるということはもう明白でありますから、科学的論文というものをまず基本としてこうした判断が下されるように努めることが大切と思います。
○新谷委員長　次に、福島伸享君。
○福島委員　有志の会の福島伸享でございます。
　前も一般質疑で申し上げたんですけれども、私、二〇〇〇年前後に、小渕政権でミレニアムプロジェクトという、バイオとＩＴの積極的な投資を進める政策の頃、通産省の生物化学産業課というところでバイオ産業政策に従事しておりました。その頃から、再生医療というのがいずれ産業化されることを見越してルールメイキングをすることが必要だということを通産省は強く訴えておりまして、それは、制度が新しい産業を生む、産業ができて制度ができるんじゃなくて、制度があるからこそ産業が生まれるというそうした考えに基づくもので、当時先進的だったんですけれども、医師、研究者だけではなく、生命倫理学者とか法学者、メディア関係者などで構成される研究会などを設置しておりました。
　一方、厚生省は、実は、医師の裁量性があるとか、文科省は学問の自由だといって、ルールメイキングに消極的でありまして、当時、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針というのを作ったんですけれども、私もその研究班のメーリングリストなどで議論するなどして、通産省がむしろリードしてきた。先ほど吉田委員から、通産省、経産省と厚労省の連携という話がありました。それはもう四半世紀前で、ようやく二〇一三年に再生医療等安全性確保法が成立しました。
　我々の考えに立つと、制度ができたから新しい産業が生まれる。二〇一三年にこの法律ができてどのような効果があったのか、その点、御説明いただければと思います。
○武見国務大臣　再生医療等安全性確保法は、再生医療等の提供に当たり統一的なルールを定めて、その安全性の確保等を図る規制のみならず、再生医療等の実用化を推進することを目的としております。
　この法律の施行後に、この法律に基づいて再生医療等提供計画が提出された上で、臨床研究が進められて薬事承認された製品としては、例えば、いずれも角膜の細胞を再生いたします、サクラシー、それからビズノバがございます。また、保険収載された医療技術としては、先ほども言及しましたけれども、同種死体膵島移植術、それから多血小板血漿処置がございます。再生医療の進展にやはりこの法律も一定程度は貢献をしているものと思います。
　厚生労働省としては、関係省庁ときちんと連携をしつつ、ＡＭＥＤを通じて、基礎的な医学、薬学研究、再生医療等の品質、安全性の確保に関する研究等を支援するなど、引き続き必要な取組は着実に実施し、そして再生医療を推進していきたいと思います。
○福島委員　ありがとうございます。一定程度の貢献というのは、ちょっと遠慮ぎみの答えじゃないかなとも思います。
　ただ、幾つかの問題もあって、今日も委員会で主な論点になっておりますけれども、やはり再生医療等委員会の在り方というのが一番重要な論点だと思います。
　この制度は、行政の関与を最小化する代わりに、医学的観点、法的観点、生命倫理的観点、人権的観点、様々な観点から研究や医療の妥当性をチェックする。この委員会が機能しているかどうかというのが、この制度がうまくいくかどうかのコアだと思うんですね。どうしても医療系とか技術系の人たちの観点だと偏るから、私はここで大事になるのは生命倫理の観点だと思っているんです。我々も生命倫理の学者に非常に勉強させていただきました。
　今、この委員会は、特定認定再生医療委員会が七十五、認定再生医療委員会は八十八、そして五千五百件以上を審査しているんですけれども、第三種再生医療計画を審査する認定再生医療委員会、これは八十八ありますけれども、これは、生命倫理の識見のある人か、人権の識見がある人のどちらかを選択することになっているんですね。比率はどうなっているでしょうか。
○内山政府参考人　委員御指摘の第三種再生医療等計画の委員会につきましては、この五月の段階で八十八ございますけれども、人権の尊重に関する法律家が百二十五名、生命倫理の専門家が三十四名となっておりまして、おおむね四対一の比率になってございます。
○福島委員　そうなんですよ。ということは、やはり生命倫理の専門家が少ないんですね、これだけいっぱいあると。
　生命倫理の専門家を入れるためにどのような努力をされているか、端的にお答えください。
○内山政府参考人　お答えいたします。
　生命倫理の専門家の確保、これは課題があるということは私どもも認識してございます。なかなか容易ではない課題ではございますけれども、現在、厚生労働省で再生委員会の審査の質向上事業というのを実施しておりますけれども、その中で、教育研修会というのを行ってございまして、委員会の委員を対象にしまして、生命倫理の講演、講義等を通じて、生命倫理を専門としない委員に対しても生命倫理の視点を持っていただくような、こうしたことを行っているところでございます。
○福島委員　それはすれ違い答弁でして、専門家をどう養成するかなんです。専門じゃない人の知見を身につけることじゃないから。
　私、問題の多くは、先ほど宮本委員と同じ資料を私は出しておりますけれども、産業化が進むと、結局、民間企業が主導して審査を受けることになってしまうんですよ。だから、制度の枠組みが大事だと思うんですけれども、私はそれに対応した仕組みじゃないと今思うんですね。
　やはり、民間の企業からしたら、同じ製品を同じように使うわけだから、一本一本審査をするのは大変なわけですよ。その一方、審査を通してもらうために、どうしても自分のお手盛りの影響力のある審査委員会をつくろうとするという問題があると思っておりまして、ただ、この令和二年に出した成果報告書の中では、当初の制度の構想は、地域倫理審査委員会という名称が示すように、日本全国を地域ブロックに分けて少数でも精鋭の委員会を設置することだったはずであり、ここで初心に戻ることは有用という指摘がされているんですね。
　粗製乱造でいろいろな機関がこの審査委員会をつくるんじゃなくて、もっと中核的なものをつくっていって。例えば、規制緩和は必要だと思うんですよ。同じような技術を使うものについては、ほかの複数の医療機関で使うものであっても、セントラル的な委員会で使えば、ほかでも審査が行われたとみなすとか、そういうやり方もやりながら、規制の合理化。
　一番大事なのは、独立性を保つことですね。独立性を保つことなんだけれども、ぽこぽこぽこぽこ自分の都合のいい審査委員会をつくらせないように、中央的な、セントラルの、中核となる委員会をつくりながら、そこを使った場合には一つ一つ、一件一件個別の審査を受けなくていいというような、これはやり方を工夫して、形骸化しないようにすることが必要だと思うんです。
　これは法律改正をしなくてもできることだと思いますので、そうしたことを、大臣、検討してはいかがでしょうか。
○武見国務大臣　委員御指摘の認定再生医療等委員会が適正な審査が行われるというのは、これは本当に重要であります。利益相反が起きるようなことがあってはなりません。
　実際には、審査対象となる医療機関と利害関係を有しない委員が過半数含まれていることであるとか、審査の対象となる提供計画を提出した医療機関の管理者や再生医療等を行う医師、細胞加工物の製造事業者など、密接な関係を有する者については審査に参加できないことなどのルールは設けております。
　したがって、今月策定した審査に係るガイダンスを確実に運用をして、計画を提出した医療機関と審査する委員の双方から利益相反に係る報告を求めてチェックするとともに、このガイダンスについては不断に見直しも行って、公開が義務づけられている議事概要の公開方法についてもこれを明確化し、そして審査過程の更なる透明化を検討してまいりたいと考えます。
○福島委員　私は、それではできないと思うんです。厚生労働省は余り民間のそうしたことに関わったことがないから、制度のつくり方が上手じゃないのかもしれないけれども、やはり民間の人はいかに自分たちが合理的にやるか、利益を上げるかを考えるわけだから、それに対応した制度というのを考えなきゃならないと思いますから、是非とも、これは、厚生労働省が委託した事業の成果報告書の中に、地域倫理審査委員会の初心に戻れということを書いているわけですから、そのことを検討していただければと思います。
　なぜそういうことが起きるかといったら、この法律上、再生医療等安全性確保法には、再生医療等委員会の業務は列記されても、どのような位置づけの組織であるかというのは規定されていないんですね。法二十六条四項の認定基準を定める厚生労働省令に初めて、その活動の自由及び独立が保障されていることと、省令に出てくるだけなんです。
　私は、認定審査委員会というのは活動の自由及び独立が保障された組織であるというのは、これは法律で書くべきだと思うんです。今回はもう改正法が出ちゃっているから間に合いませんけれども、是非、次回の改正までに、そもそも審査委員会とは何か、業務を示すんじゃなくて、独立した立場からやるんだということを法律上明確に規定すべきだと思いますけれども、大臣、いかがでしょうか。
○武見国務大臣　今回は、厚生労働大臣の認定要件という形で、省令で定めることとしております。
　具体的に、委員の御指摘の審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることについて、認定要件の一つとして省令で規定をしております。この規定は、再生医療等安全性確保法の規定、第二十六条の委任に基づくものでございます。この省令の規定に基づいて、委員会による審査等業務の適正かつ公正な運用の確保が可能であり、引き続き、こうした観点から、適切に認定を実施していきたいと思います。
○福島委員　そういうことは聞いていないんですよ。この委員会がどういう性格かを法定化すべきだということを聞いているのであって、大臣、済みません、かわいそうに、小役人みたいな答弁を読まされて、本当に同情申し上げますけれども。
　ただ、紅こうじの問題を見ても分かるように、問題があって後から厳しく対応するというのが最悪なんですよ。私は、今のままだと、利益相反の問題でいつか問題が起きる可能性がないとは言えないと思いますから、是非、運用面、法律改正面でできることは今後前向きに検討していただきますことをお願い申し上げまして、私からの質問とさせていただきます。
　以上です。
○新谷委員長　以上で本案に対する質疑は終局いたしました。
 ―――――――――――――
○新谷委員長　これより討論に入るのでありますが、その申出がありませんので、直ちに採決に入ります。
　内閣提出、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案について採決いたします。
　本案に賛成の諸君の起立を求めます。
 〔賛成者起立〕
○新谷委員長　起立総員。よって、本案は原案のとおり可決すべきものと決しました。
　お諮りいたします。
　ただいま議決いたしました法律案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。
 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○新谷委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
 ―――――――――――――
 〔報告書は附録に掲載〕
 ――――◇―――――
○新谷委員長　次に、委員派遣承認申請に関する件についてお諮りいたします。
　医療、介護、福祉等の実情調査、令和六年能登半島地震による被害・復旧状況等調査のため、来る二十一日火曜日から二十二日水曜日までの二日間、石川県に委員を派遣いたしたいと存じます。
　つきましては、議長に対し、委員派遣承認申請をいたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○新谷委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　なお、派遣委員の人選等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。
 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○新谷委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　次回は、来る十七日金曜日委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。
 午後二時五十三分散会
令和六年五月十四日（火曜日）
 午前十時開会
 ─────────────
 出席者は左のとおり。
 委員長 比嘉奈津美君
 理　事
 羽生田　俊君
 福岡　資麿君
 星 北斗君
 打越さく良君
 秋野　公造君
 委　員
 生稲　晃子君
 石田　昌宏君
 片山さつき君
 神谷　政幸君
 友納　理緒君
 三浦 靖君
 山田 宏君
 石橋　通宏君
 大椿ゆうこ君
 高木　真理君
 杉 久武君
 山本　香苗君
 猪瀬　直樹君
 梅村 聡君
 田村　まみ君
 倉林　明子君
 天畠　大輔君
 上田　清司君
 国務大臣
 厚生労働大臣 武見　敬三君
 大臣政務官
 内閣府大臣政務
 官 平沼正二郎君
 総務大臣政務官 船橋　利実君
 法務大臣政務官 中野　英幸君
 事務局側
 常任委員会専門
 員 佐伯　道子君
 政府参考人
 内閣官房内閣人
 事局内閣審議官 平池　栄一君
 こども家庭庁長
 官官房審議官 高橋　宏治君
 デジタル庁審議
 官 蓮井　智哉君
 総務省自治行政
 局公務員部長 小池　信之君
 出入国在留管理
 庁在留管理支援
 部長 福原　申子君
 財務省大臣官房
 審議官 小宮　敦史君
 国税庁課税部長 田原　芳幸君
 厚生労働省大臣
 官房医薬産業振
 興・医療情報審
 議官 内山　博之君
 厚生労働省医政
 局長 浅沼　一成君
 厚生労働省健康
 ・生活衛生局感
 染症対策部長 佐々木昌弘君
 厚生労働省医薬
 局長 城 克文君
 厚生労働省労働
 基準局長 鈴木英二郎君
 厚生労働省職業
 安定局長 山田　雅彦君
 厚生労働省雇用
 環境・均等局長 堀井奈津子君
 厚生労働省社会
 ・援護局長 朝川　知昭君
 厚生労働省社会
 ・援護局障害保
 健福祉部長 辺見 聡君
 厚生労働省老健
 局長 間　隆一郎君
 厚生労働省保険
 局長 伊原　和人君
 厚生労働省年金
 局長 橋本　泰宏君
 厚生労働省人材
 開発統括官 岸本　武史君
 ─────────────
 本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○社会保障及び労働問題等に関する調査
　（医薬品の供給体制に関する件）
　（賃上げ促進に関する件）
　（困難な問題を抱える女性への支援に関する件
　）
　（依存症対策に関する件）
　（障害福祉サービス等報酬に関する件）
　（後期高齢者医療制度に関する件）
　（職場におけるハラスメント対策に関する件）
　（医療分野のデジタル化に関する件）
　（糖尿病対策に関する件）
　（新型コロナウイルス感染症に伴う課題への対
　応に関する件）
○育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う
　労働者の福祉に関する法律及び次世代育成支援
　対策推進法の一部を改正する法律案（内閣提出
　、衆議院送付）
 ─────────────
○委員長（比嘉奈津美君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　社会保障及び労働問題等に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君外十九名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○神谷政幸君　自由民主党の神谷政幸です。
　本日は質問の機会をいただき、ありがとうございます。
　まずは、供給不安報告の不適切な利用対策について伺います。
　四月四日の厚生労働委員会でも確認をさせていただきましたが、現下の医薬品供給問題の対策として、令和六年四月より供給不安報告が開始をされました。必死で手入力をいただいている厚生労働省には、お骨折りいただいていることに感謝を申し上げます。
　その一方で、四年にも及ぶ、毎朝欠品の確認から始まり、在庫の確認と代替品の入手の可否の確認、そして患者対応に毎日追われている医薬品提供の現場からは疲弊感が強いということも現実であります。
　そのような実態も踏まえて、今回の供給不安報告によって、本来の目的である事前の処方変更の提案が検討できるということを歓迎する一方で、一部からは不安という声もあります。供給不安報告情報を心ない利用をされることがあれば偏在に拍車が掛かるのではないか、率直に言えば、事前に買い占められるような動きがあると真面目に利用した人ほどかえって苦労することにつながるのではないかとお話しされる方もいます。
　性善説で考えることが前提であることは理解をしております。私もそれを信じていますが、それと同時に、長年この供給問題に振り回され、まだ解決する時期のめどが立たず、日々苦労して途方に暮れている現場の心情も察するに余りあります。
　懸念されている不適切な利用があった場合、その対策をどのように考えているか、厚生労働省のお考えをお聞かせください。
○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今委員に御指摘いただいたとおり、本年四月一日より、医薬品の供給状況に変化が生じた場合には厚生労働省に対して供給状況報告をいただく運用を開始しておりまして、供給状況を速やかに医療機関や薬局に共有する観点から、報告内容を取りまとめて厚生労働省のウェブサイトで公表し、随時更新をしているところでございます。
　この取組は、現下の供給不安の状況の中で、医療機関、薬局に先々の見通しを持っていただくことで過剰な発注を控えていただき、必要量に見合う量のみを購入していただくことを狙いとしたものでございます。また、この取組に加えまして、医療現場で通常以上の買い込み、買占めを防止することも含めまして、医療機関、薬局における医薬品の在庫量等を把握することなど、医薬品供給情報の収集、整理、分析、提供等に係る体制整備についての検討を行っているところでございます。
　こうした取組を通じまして、医薬品の安定供給に向けて、関係者の御協力を得ながら、足下の供給状況の把握、それから供給不安の解消にしっかりと取り組み、国民の皆様に必要な医薬品を確実にお届けできる体制を構築してまいりたいというふうに考えてございます。
○神谷政幸君　御答弁ありがとうございます。
　今、いわゆる供給情報をどういったものが必要か整理をされているというお話がありました。まさに、現場で薬を手にする患者さんに不利益がないような環境をつくっていくことが必要でありますので、今回対策をしてもらって、それがどのように現場で活用されるのか、そして、さらに、先々の供給不安を確実になくしていくためにはどういうことを整理して把握していく必要があるのかということを是非この先も検討を進めていただきたいというふうに思います。
　続きまして、後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会の進捗と今後の見通しについて伺います。
　先ほど医薬品提供側の苦しい現状をお伝えさせていただきましたが、製造し販売している後発医薬品企業側も、生産量の確保のための人員増や設備投資や原因の究明に取り組み、それに対して政府も様々な対応をしてきていると理解をしています。
　その上で、二〇二三年七月三十一日から後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会を開催をして、二〇二四年四月二十四日までに十二回にわたり、産業としてのあるべき姿や持続可能性について議論を重ねてきたと承知をしています。
　多くの要因が絡み合っていることでのこの供給問題が長年続いていることからしても、この検討会で出された結論は非常に重みがあると考えます。検討会の進捗と今後の見通しについて教えてください。
○政府参考人（内山博之君）　後発医薬品の安定供給につきましては、品質の確保された医薬品を安定的に患者の元にお届けできるよう、足下の供給不安への対応を着実に行いつつ、中長期的な産業構造の改革にもしっかりと取り組んでいくことが重要と考えてございまして、御指摘いただきました後発医薬品の検討会において、後発医薬品産業の構造上の課題について検討を進めているところでございます。
　この四月二十四日の検討会では、報告書の案として、後発医薬品産業のあるべき姿として、製造管理、品質管理体制の確保、安定供給能力の確保の実現、持続可能な産業構造を目指すこと、それから、報告書案で示された対策について実施できるものから迅速に着手しつつ、五年程度の集中改革期間を設定して実施していくことなどが示されたところでございます。
　今月末にも検討会を開催する予定でございまして、引き続き、御議論、御意見をいただきながら、後発医薬品産業を安定供給が確保できる産業構造へと変革するための対策について、あらゆる手段を一連のパッケージとして取りまとめ、構造改革を強力に進めていきたいというふうに考えてございます。