○川田龍平君　立憲民主・社民の川田龍平です。
　ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について、会派を代表して質問いたします。
　冒頭、岸田総理に一言申し上げます。
　今回の前代未聞の予備費の積み増しという補正予算編成は、財政民主主義の否定、立憲主義の根幹を覆す暴挙であり、緊急に行うべきは今国会での議論です。今に始まったことではありませんが、国会軽視、国会無視の暴挙は、財政民主主義どころか議会制民主主義の破壊であり、断じて許されません。
　それでは、法案質疑の前に、ウクライナへの支援と日本の食料安全保障について質問いたします。
　防衛省は、化学兵器対応の防護マスク、防護衣、そしてドローンをウクライナに追加支援で送ると発表しました。
　政府は今月五日、ウクライナ及び周辺国に対する追加的人道支援を決定していますが、防衛省の決定は、我が国の防衛の原則と矛盾し、政府決定だけで送れる防衛装備品ではなく、我が国の支援は非軍事人道支援に限るべきではないでしょうか。総理の見解を求めます。
　ロシアのウクライナへの侵攻をきっかけに、小麦価格の高騰、原油価格の高騰、肥料や農薬が入らないなど、様々な分野でサプライチェーンに影響が出てきています。さらに、ここへ来て急激な円安にも突入してしまっています。
　日本の食料自給率は三七％、燃料価格の高騰で、農産物の都市部への輸送も厳しくなっていくでしょう。我が国の食料安全保障は極めて逼迫した事態だと私は認識していますが、総理の現状認識をお聞かせください。
　私は、日本の在来品種の種を守る法律、ローカルフード法案を今国会で提出するための準備を進めています。
　今回、グローバル化された世界では、今後、どれだけお金を積んでも食料もエネルギーも手に入らない事態が現実リスクとして存在することが示されました。ロシアへの制裁を妨げている大きな理由の一つは食料とエネルギーの自給力であり、特に近年は、種を自国で自給する政策を強化していました。種がなければ食料は作れません。我が国の野菜の種は九割を海外産に頼っています。
　種を守り、農業を守り、そして食料供給を守るローカルフード法のような法律が急務だと考えます。食料とエネルギーの供給が逼迫し、各国政府が食料安保の措置を最優先で進める今、我が国の食料安全保障における自国の種を守る重要性を総理はどのように考えていますでしょうか。
　さて、政府が提出をした薬機法等改正案は、緊急時における医薬品、医療機器等の薬事承認を行う仕組みを創設するものです。本法案の緊急時とは、感染症のアウトブレークに加えて、原子力事故、放射能汚染、バイオテロなどのときが想定されるとのことですが、緊急承認制度の適用を正当化するパンデミックだという判断は、誰が、どのような手続でするのでしょうか。
　米国ＥＵＡでは、保健福祉省長官がＥＵＡ発動の正当性を宣言します。厚労大臣が緊急承認制度が適用される緊急事態と判断したことを、国民に分かりやすく説明することは想定しているのでしょうか。また、パンデミックの終息については、いつ、どのように知らせることを想定しているのでしょうか。岸田総理の見解を伺います。
　安全で有効な治療薬やワクチンが一刻も早く手元に届けられること、それによってコロナ禍が収束することは、国民の願い、希望です。しかし、安全性の確認がおろそかな薬までもが市中に流通することを望む国民はいません。
　予防接種法に基づいて報告される新型コロナウイルスワクチンの副反応疑い報告事例の死亡症例は、九九％以上が情報不足等により評価不能となっています。我が国で死亡症例のほぼ全てが評価不能とされる理由は何でしょうか。
　また、これらの評価不能事例は、その後、リアルワールドデータとしてどのように扱われるのでしょうか。緊急承認制度では、厚生労働大臣は、安全性が確認されなくなったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、その承認を取り消さなければならないとなっています。しかし、九九％もの事例が情報不足等により評価不能であれば、安全性についての評価はどうやって図るのでしょうか。後藤厚生労働大臣に伺います。
　また、昨年十二月に特例承認されたモルヌピラビルという新型コロナウイルス治療薬では、発売後八十五日間において、九名の死亡、二百八十二名の重篤者が報告されております。衆議院厚生労働委員会において、厚生労働省は、モルヌピラビルの投与と死亡との因果関係が明らかでないことから、現時点でモルヌピラビルの使用を一時停止する必要はないと答弁しています。
　情報不足、因果関係が明らかでないという理由でリスクが懸念される薬の使用を続けるのではなく、因果関係がないと明確に言えない場合は使用を一時停止するといった予防原則の姿勢が重要と思いますが、後藤厚労大臣の見解を伺います。
　緊急承認制度では、緊急承認制度に対する国民の信頼、そして安全を守るためにも、安全性確認については十分に行っていくことが必要と考えますが、岸田総理の見解を伺います。
　一定期間に高頻度で生じる副作用について、プラセボ群との間で発生頻度の明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づいた安全性確認でよいと考えているとのことですが、第三相試験を行わずに、一体どうやって安全性を担保するのでしょうか。参加人数に限界のある二相試験だけでは、まれだが重篤な副反応を検出することはできません。緊急承認に当たり、どのようにして安全性を確認し、担保するのでしょうか。また、日本人における安全性についてはどう担保していくのでしょうか。後藤厚生大臣にお尋ねします。
　アビガンは、新型インフルエンザ対策の備蓄用として承認がなされた抗インフルエンザ薬ですが、新型コロナウイルス治療薬としては未承認であるにもかかわらず、観察研究の仕組みの中で一万五千名以上の方に投与されました。しかしながら、国内外の三つの臨床試験において、新型コロナウイルス感染症に対する有効性の証明には失敗しており、アビガンを投与された方は、投与されていない方と比較して、軽症者の死亡率が九倍以上になると言われています。
　アビガンの観察研究は安倍元総理の強い推奨の下で始められましたが、観察研究は終了しています。この間、ルールに反する形で自宅療養中の患者に処方されるといった不適切な投与を行った病院もありました。
　私は、日本の臨床研究の発展と被験者の権利保護のために臨床研究法の制定に尽力しましたが、アビガンの観察研究は、本来、臨床研究法の適用の下で管理されて行われるべきだったと考えます。
　アビガンについて、厚労省が通知をして観察研究への参加を条件に広く使用を認めるというあの対応は果たして適切だったのでしょうか。また、備蓄の在り方は今後見直されるのでしょうか。何よりも、臨床研究の発展のために、臨床研究法やその精神を尊重した対応がなされるべきと強く考えますが、岸田総理の考えを併せて伺わせてください。
　本改正案により、国が緊急とはいえ医薬品に承認というお墨付きを与えれば、当然国民は安全で有効な医薬品であると認識してしまいます。難しい承認制度は分からなくても、たとえ医師がその有効性に疑問を持っていても、国が承認した薬なら多くの国民は信用して求めてしまうからです。そのリスクから、アメリカの緊急使用許可のように、承認ではなく許可制にすべきとの声もあります。
　国民に対して、その医薬品の有効性についてはあくまでも推定であるという事実を理解させるのは国の責任です。どのように広報し、理解してもらう計画になっているのか、後藤厚生労働大臣にお伺いします。
　緊急承認された医薬品は、期限内に改めて承認申請されなければなりません。この期限内に申請によって与えられるのは正式な承認ですから、この申請資料としては第三相試験の検証的試験の結果が必要だと考えますが、いかがでしょうか。後藤厚労大臣の見解を伺います。
　また、リアルワールドデータについては、安全対策における利活用が進み、新型コロナワクチンの副反応である心筋炎のリスク評価に生かされていますが、有効性の確認では、検証的臨床試験の代わりとなるほどの信頼性が担保されているとは言えません。これについても、後藤大臣の御認識をお聞かせください。
　緊急承認制度では二年内の有効性の検証に関する資料提出が求められていますが、この期間内に緊急承認要件が認められていない状態になった場合は、その時点で承認を取り消せるような仕組みにしておくことが国民の信頼と安全性を確保する上で不可欠と考えますが、いかがでしょうか。二年たつ前に取り消す場合、具体的にどのような場合が想定されるでしょうか。
　これと関連して、米国ＥＵＡでは、一度許可された新型コロナウイルス治療薬がその後許可を取消し若しくは停止するケースが複数出ています。また、済みません、複数出ています。これまで日本政府が承認した新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の多くは、この米国ＥＵＡが許可したものを特例承認制度によって承認したものですが、この中で、日本が特例承認した後にＥＵＡが取り消したワクチン又は薬はあるのでしょうか。その場合に、日本での扱いはどうなっていますでしょうか。
　また、特例承認制度では二年以内の検証試験結果の提出が求められていませんが、ＥＵＡの下で検証的試験の結果を待たずに使用許可を与えられた医薬品を特例承認した場合は、緊急承認に準じた制度にすべきではないでしょうか。以上、厚労大臣のお考えを伺います。
　マイナンバーカードに情報を一元化する電子処方箋についてお伺いします。
　電子処方箋は、待ち時間を短縮したり、薬剤の不正取得を防ぐなど利便性があるものの、大きな懸念が複数あります。
　一つは、電子化されたデータについて、個人情報の漏えいを患者本人が防ぐことができず、医療機関側のＰＣがウイルスに汚染されたり、無線ＬＡＮを通してハッキングを受けるなど、セキュリティーの問題です。一度ネット上に拡散してしまった医療情報は取り返しが付きません。特に、マイナンバーとひも付けるとなれば、被害は甚大、膨大になります。
　エストニアを参考にしているようですが、エストニアの成功は、医療情報と個人情報を切り離し、徹底したセキュリティー対策が基盤になっています。これは、現在、我が国のデジタル化全般が抱える最大の問題ですが、セキュリティーについてどのようにするのか、総理に伺います。
　また、処方箋がデジタル化し、民間の配達業者が家に届けるシステムは、効率化される一方で、安全面とケアの部分に大きな懸念を感じます。その配達を地域で集約化して薬剤師の対面業務の負担を軽くするということですが、かかりつけ薬局の薬剤師が直接家に配達し、取り違えや飲み忘れ、飲み合わせの間違いなどを対面でチェックすることで高齢者や重篤な患者の事故を防ぐ、こうした重要なチェック機能が失われるリスクがあります。
　対面調剤とは対人ケアにほかなりません。後藤厚労大臣はここをどう考えておられるのか、お答えください。
　コロナ感染の第六波では、自宅療養者が急増し、必要とする人が医療にアクセスできない状態が続きました。そこで、立憲民主党は、オミクロン株に対応した医療提供体制をつくる通称オミクロン・感染症対策支援法案、コロナかかりつけ医がスピーディーに治療薬と医療を提供するためのコロナかかりつけ医法案、製薬企業の申請がなくても、国主導で有用な治療薬を迅速に確保するための仕組みをつくる特定医薬品特措法案の三法案を衆議院に提出しましたが、全て否決されました。我が国の医療制度の基本は、必要な人が必要なときに医療へのアクセスと治療を受けられる仕組みによって国民の命と健康を守るというものですが、この当たり前のことを提案した三法案をなぜ否決したのでしょうか。
　また、過去、ハンセン病や薬害エイズなどの感染症対策では、感染者を社会にとって迷惑な存在として、隔離、差別、排除をしてきた歴史があります。今回、政府が実施しようとしているワクチン接種者又は検査陰性者を対象に割引が受けられるワクワク割は、ワクチン未接種者を差別する仕組みになっていますが、コロナ感染症で再び国民を分断する愚策をなぜ繰り返すのでしょうか。総理の見解をお聞かせください。
　三回目のワクチン接種が進められる中、政府では四回目のワクチン接種の準備が進められております。一方で、これまでのワクチンの副反応や後遺症から、更に接種を重ねていくことに強い不安を感じている方々も大勢いらっしゃいます。また、五歳から十一歳までの子供への接種は、重症化リスクが極めて低い中、ワクチン接種はやめるべきではないかと私は考えています。
　一昨日、政府は四回目の接種は重症化リスクの高い高齢者や基礎疾患のある方に限定する方針と報道もされております。改めて、今、ワクチン接種を積み重ねていくことのリスクとベネフィットを早期に示していくべきではないでしょうか。岸田総理の見解をお伺いします。
　薬もワクチンもデジタル化も、医療に関わる安全性確保については、緊急時であるほどに国が丁寧に設計しないと、命に関わることは取り返しが付かないことになります。それはこの国の、我が国の歴史が十分証明をしています。
　そしてまた、食料安全保障は待ったなしであり、何よりも、今、自国の種をしっかり守っておくことが我が国にとって急務です。そうした意味で、私は、日本の食料安全保障を守るローカルフード法案だけは何としても成立させなければならない、この国難への危機感を全党と皆様で共有し、一丸となって命を守り、国を守る必要性を重ねて申し上げ、私の質問を終わります。
　ありがとうございました。
 〔内閣総理大臣岸田文雄君登壇、拍手〕