maxzt/OpenJA huggingface dataset:
○城政府参考人　委員御指摘いただきましたとおり、第三相試験の実施には一定の期間を要するものでございますが、個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかにつきましては、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
　また、条件として付した臨床試験等が速やかに実施できるよう、今回、製造販売業者に作成を義務づけることとしております医薬品リスク管理計画におきまして、実施期限を定め、試験の進捗状況を実効的に管理するなどして適切に対応してまいりたいと考えております。
○田村（貴）委員　法案十四条三項、医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料について、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料から、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料、こういうふうに変えようとしていますよね。
　従来は、ランダム化比較試験など臨床試験実施が必須でありました。なのに、改正後は必須としないんですか。薬の有効性、安全性の確認というのは、ランダム化比較試験による臨床試験で行うというのがゴールデンルールではなかったのか。臨床試験データに代えてリアルワールドデータでも申請、承認ができるようにするんですか。リアルワールドデータなど、ランダム化比較試験でない資料で確実に有効性、安全性は確認できる、証明できるというのでしょうか。
○城政府参考人　今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用ができるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございまして、今回の法改正におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。
　したがって、本改正によりまして臨床試験を減らすということは意図をしておりません。むしろ、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。
　有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも、個別品目ごとに必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいります。
○田村（貴）委員　そうは言うけれども、条文から消えているじゃないですか。
　大臣に質問します。よく聞いてください。
　午前中の宮川伸議員の質問に対しても、承認申請の資料については、有効性、安全性のレベルは落とさないというような答弁でした。臨床試験に加えてリアルワールドデータかのような答弁もありました。
　だったら、何で今度の法改正で条文から、臨床試験の試験成績に関する資料、これを落としたんですか。なぜ外したんですか。臨床試験を軽視するものでもない、これからもやっていくと言うんだけれども、何でこれを外したんですか。ちゃんと答えていないじゃないですか。答えてください。
○福岡国務大臣　薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
○田村（貴）委員　一般例は困るんですよね。ランダム化比較試験によるデータ審査でなければ、従来と同等の安全性、有効性とは言えません。
　ここは大事なところなんです。ランダム化比較試験は承認申請で必須とすべきだと考えますが、どうですか。必須としないんですか。
○城政府参考人　今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。現行の条件付承認制度におきましても、改正後の条件付承認制度におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でない臨床試験でも承認できるものと考えております。
　その上で、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしておりますが、改正後もその取扱いに変更はございません。条件付承認制度を行う際にどのような臨床試験データを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。
　いずれにせよ、ドラッグラグ、ロスの課題に対応して、国民の皆様に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の見直しを行うものでございます。これの適切な運用に引き続き取り組んでまいりたいと考えております。
○田村（貴）委員　臨床試験の試験成績に関する資料は落とした、条文から。わざわざ原則を変更して、全て省令に落とし込もうとしているじゃないですか。ランダム化試験が基本といっても、条文上はそうなっていないんですよ。何の歯止めにもならないじゃないですか。
　厚生労働省の条件付承認の説明資料を見ますと、第二相試験等と、全てに等がついているんです。条文上は認められることになっているんですが、ランダム化比較、第二相試験、これを経ずとも承認できるということですか。第二相試験、これを経なくても承認できるという意味なんですか、等と書いているのは。
○城政府参考人　条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかということにつきましては、従来より個別品目ごとに判断することとしております。臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性や安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらず維持されるものでございます。
○田村（貴）委員　私が聞いているのは、第二相試験、それからランダム化比較、これがなくても承認はできるという意味で等を入れているんですかと聞いているんです。しっかり答えてください。
○城政府参考人　何度か申し上げましたが、安全性、有効性については先ほど申し上げたとおりでございます。
　御指摘のように、そういうものはあり得るかということであれば、あり得るということでございます。
○田村（貴）委員　あり得ると認められました。
　例外の範囲をどこまで広げていくんですか。有効性、安全性をないがしろにするような、こうした規制緩和は認められません。
　資料一を御覧ください。
　条件付承認制度が法制化される前に、既に第二相試験のみで承認された品目が五品目あります。対応中は、今、下の段の二品目です。市販後の条件として、第三相試験の成績を医療現場に情報提供するように、ここでも求めているじゃないですか。しかし、既に五年以上たつのに、いまだに有効性が認められていません。
　資料二を御覧ください。
　アメリカで迅速承認、ＡＡの取消しがされた品目であっても、日本ではいまだに製造販売中のものが七品目もあります。また、創薬力強化に関する検討会の報告書によれば、その中には、間質性肺炎などで多くの死者を出したイレッサもあります。夢の抗がん剤と言われ、日本が最初に承認しましたが、多くの被害者、犠牲者を出しました。効能、効果を変更することで、取消しはされていません。
　今回の見直しで、条件付承認後の有用性、有効性の検証試験については、いつまでにその成績結果を提出して、承認の継続、取消しの判断とするんですか。緊急承認は原則二年、再生医療等製品も期限付でありますけれども、これは、期限を付さなくても条件付承認というのはされるんでしょうか、期限をつけなくても。
○城政府参考人　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
　今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては、臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認することとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みについても、現行制度と変更はございません。
　有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお、条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るものでございますが、その結果の取扱いにつきましては、個別に薬事審議会の意見を聞きながら、速やかにかつ適切に判断してまいりたいと考えております。
○田村（貴）委員　聞きたいことは一言なのに、答弁、長いですね。
　条件付承認で、承認後の有効性を検証する試験にランダム化比較試験を課した場合、有効性が証明できない場合、例えば、患者さんが多く集まらなかったとかで試験が終わらなかったという場合は、試験期間を延長しても承認を継続したりすることはあるんですか。あるいは、効能、効果を変更して承認を継続するようなことはあるんですか。それを想定していますか。これは大事なところなんですよ、条件付承認の。分かりますか。
○城政府参考人　まず、お話がございました期間につきましては、これは試験のデザイン等にもよりますが、必要なデータが取れないことも、これは突発的な事故によるものもございますので、これは延長も、それはあり得るとは考えますが、承認の効能、効果につきましては、これは狭めることはあるかもしれませんが、広げるとか、そういったことはないということで考えております。
○田村（貴）委員　申請時には第三相試験を開始していることを条件として承認された場合も、いつまでにその成績を公表し、今後も承認し続けるかどうか、有効期限を設けて判断すべきだと主張します。有効性が証明されていないのであれば、速やかに承認を取り外すべきであります。
　厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。
　そうした議論を抜きにして、臨床試験を省略して、リアルワールドデータのみで薬事承認を申請、承認を可能とするような法改正はすべきではありません。むしろ、ランダム化比較試験を迅速に実施するための対策が必要であります。
　次の質問に入ります。
　ドラッグラグ、ドラッグロス等の原因は、日本の創薬力がないからではありませんか。規制の問題ではありません。研究開発に対する予算、研究者への公的支援が日本では極めて弱い、このことが言えます。アメリカでは七兆円の医療研究予算を投じているのに対して、日本では約二千億円にとどまっています。
　昨日の参考人質疑で、全国がん患者連合会理事長で、ＡＭＥＤ、国立研究開発法人日本医療研究開発機構評価委員の天野慎介さんは、このように述べました。海外と比べても圧倒的に違う、様々な研究が上がってくるんだけれども、予算の制限でつけられないことがある、一人の患者としても増額を望むと述べられました。
　これは大臣に質問します。
　ドラッグラグ、ドラッグロス、こうしたものをなくすためには、医療研究にこそしっかり予算をかけるべきではないかと考えますが、いかがですか。
○福岡国務大臣　委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。
　厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。
　こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進を掲げ、国際水準の治験、臨床試験実施体制の整備等を進めることとしてございまして、こうした方向にのっとりまして、引き続き医薬品の実用化に向けた支援を行ってまいりたいと考えております。
○田村（貴）委員　世界最高峰と言われました。だったら、しっかり予算措置をしていただきたいと思います。
　薬事承認において第三相試験の結果を必須としていたのは、少人数の患者さんを対象とする第二相試験では有効性と安全性が十分に評価できないからでありました。そうした有効性が不確かな医薬品を長期的に患者さんが使用する状況につながる本改正案は認められません。ランダム化比較試験を実施する環境整備のために医療研究予算を抜本的に増額することを改めて求めます。
　もう一問。
　後発医薬品業界で不祥事が頻発したことに対して、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、これは二〇二三年の六月九日でありますけれども、次の指摘がされました。二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、そして、新規品目の上市には、十分な製造能力を確保するなど安定供給を担保する一定の要件を求め、要件を満たさない企業は市場参入できなくする仕組みを検討すべきとしましたが、本改正案にはそうした措置はあるのでしょうか。
○城政府参考人　二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。
　御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。
　こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や、承認審査における共同開発品についての信頼性確認の強化、業者間の委受託における製造販売業者の責任の明確化などの管理体制の強化を図ってきたところでございますが、後発医薬品を含む不正事案におきまして、製造販売業者による委託先である製造業者に対する管理監督が不十分であったと考えられる事案が発生しております。
　これを踏まえまして、今回の改正におきましては、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者の設置義務を省令から法律に引き上げるとともに、医薬品の製造販売業者による製造所等の製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査を法定化することといたしております。
　これらによりまして、医薬品製造販売業者の品質保証に関するガバナンスを強化し、製造販売業者の製造業者に対する管理監督機能を強化することとしております。引き続き、医薬品等の品質確保を図ってまいります。
○田村（貴）委員　管理責任者を置く、そして検査体制を置くと言うんだけれども、それでは解決しないんですよね。
　医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入、これがやはり引き金になったわけなんです。製販分離によって、製造委託、工場を持たずに委託、販売していく。自社で製造所を持ち、製造している後発医薬品の事業者は三割にしかすぎないんですね。そうした製造販売事業所に品質管理や安定供給に責任を持たせることには限界があります。せめて、製造受託業者について情報公開するなどして、製造販売業者に製造責任を負わせるべきではないでしょうか。そのことも強く求めたいと思います。
　最後に、議員提出法案について質問します。
　議法の提案者は、提案理由の説明の中で、薬価が削られやすい傾向にあることが昨今の医薬品不足やドラッグロスの要因にもなっていますとされました。急激な薬価の引下げも起因していると考えますけれども、例えば、製薬企業に十分な製造能力を確保する手だてなんかも必要ではないかと思います。医薬品不足とかドラッグロス問題の解決のためには何が重要と考えておられるでしょうか。
○岡本（充）議員　ただいま御質問いただきました、何が重要かということですけれども、いろいろ重要なことがあると思います。
　本法律案では、医薬品不足やドラッグロス、ドラッグラグの原因の一つとして、中間年改定を含めた毎年の改定で薬価が引き下げられ続けていることで安過ぎる薬価にまで低下したこの現状に歯止めをかけることが重要だと一つ考えておりますが、これ以外にも、医薬品の安定供給を実現するためには、更に科学的な有効性と安全性を確保しつつ、医薬品製造メーカーの収益性を高めるとともに、今後の医薬品産業の在り方の検討をしていくことも重要だと思います。
　いずれにしましても、本法律案を通じて適正な薬価を実現する中で、労働者の賃金の向上など、労働者の労働環境の改善を始め、様々な支援を続けていく中で、結果として、こうした必要な医薬品が供給されるように努めていくことが重要ではないかと考えています。
○田村（貴）委員　また、本法案は、診療報酬の改定を二年ごとに行うことを原則とすることを法律に明記することとしています。
　お尋ねします。中間改定を中止とまでしなかった理由について、お答えいただきたいと思います。
○岡本（充）議員　御指摘のとおり、本法案は、薬価を含めた診療報酬の改定、基準は二年ごとに必要な改定を行うことを原則とするということを法定化するものです。
　一方で、大幅な物価高、物価上昇が発生し、薬価を引き上げる必要性が生じた場合や、パンデミックなど様々な事情がこれからも想定をされる中で、緊急的な対応を取る必要がある場合には随時の改定により適切に対応するべきであると考えられることから、中間年改定を禁止とはしなかった、こういうことであります。
○田村（貴）委員　議法に対する質問は、これで終わりたいと思います。
　たくさんの疑問点が出てまいりました。そして論点も出てまいりました。何よりも、条件付承認制度の見直し、これは、これまでにも問題があった。犠牲者も出してきた。そして、アメリカと一緒の仕組みをつくると一番最初に答弁があったんだけれども、そのアメリカでも問題があったし、日本でも問題があっている。
　そうした問題をクリアしないで規制緩和ばかりやっていたら、この先、本当に何が起こるか分からない。その被害者は、患者さんに、そして国民に降って湧いてくるわけなんですよね。そういうやはり危ない改正になっていることを主張したいと思います。
　そして、この法案の審議は引き続き行っていただきたいということを要望して、今日の質問を終わります。
○藤丸委員長　次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。
 午後四時五十一分散会
令和七年四月八日（火曜日）
 午前九時開議
　出席委員
 委員長　藤丸 敏君
 理事　上野賢一郎君　理事　古賀 篤君
 理事　長坂　康正君　理事　井坂　信彦君
 理事　岡本　充功君　理事　早稲田ゆき君
 理事　梅村 聡君　理事　浅野 哲君
 安藤たかお君 井出　庸生君
 今枝宗一郎君 草間 剛君
 工藤　彰三君 後藤　茂之君
 佐々木　紀君 鈴木　英敬君
 鈴木　隼人君 田畑　裕明君
 田村　憲久君 土田 慎君
 中曽根康隆君 西野　太亮君
 根本 拓君 平口 洋君
 福田かおる君 松本 尚君
 向山 淳君 森下　千里君
 吉田　真次君 池田　真紀君
 大塚小百合君 大西　健介君
 酒井なつみ君 鈴木　岳幸君
 宗野 創君 堤　かなめ君
 長妻 昭君 長谷川嘉一君
 宮川 伸君 山井　和則君
 柚木　道義君 阿部　圭史君
 池下 卓君 猪口　幸子君
 福田 徹君 森ようすけ君
 沼崎　満子君 浜地　雅一君
 高井　崇志君 田村　貴昭君
 …………………………………
 厚生労働大臣政務官 安藤たかお君
 厚生労働大臣政務官 吉田　真次君
 参考人
 （学校法人都築学園日本薬科大学学長） 福井　次矢君
 参考人
 （厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員）
 （一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長） 天野　慎介君
 参考人
 （ファルメディコ株式会社代表取締役社長）
 （医療法人嘉健会思温病院理事長） 狹間　研至君
 参考人
 （日本製薬団体連合会会長） 岡田　安史君
 参考人
 （ボストンコンサルティンググループマネージング・ディレクター＆パートナー） 柳本　岳史君
 厚生労働委員会専門員 森 恭子君
 ―――――――――――――
委員の異動
四月八日
　辞任 補欠選任
 草間 剛君 西野　太亮君
 塩崎　彰久君 土田 慎君
 長谷川淳二君 工藤　彰三君
 深澤　陽一君 中曽根康隆君
 中島　克仁君 鈴木　岳幸君
 八幡 愛君 高井　崇志君
同日
　辞任 補欠選任
 工藤　彰三君 井出　庸生君
 土田 慎君 鈴木　英敬君
 中曽根康隆君 向山 淳君
 西野　太亮君 草間 剛君
 鈴木　岳幸君 中島　克仁君
 高井　崇志君 八幡 愛君
同日
　辞任 補欠選任
 井出　庸生君 今枝宗一郎君
 鈴木　英敬君 塩崎　彰久君
 向山 淳君 松本 尚君
同日
　辞任 補欠選任
 今枝宗一郎君 長谷川淳二君
 松本 尚君 深澤　陽一君
 ―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第一五号）
 ――――◇―――――
○藤丸委員長　
　内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本日は、本案審査のため、参考人として、学校法人都築学園日本薬科大学学長福井次矢君、厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員、一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長天野慎介君、ファルメディコ株式会社代表取締役社長、医療法人嘉健会思温病院理事長狹間研至君、日本製薬団体連合会会長岡田安史君、ボストンコンサルティンググループマネージング・ディレクター＆パートナー柳本岳史君、以上五名の方々に御出席をいただいております。
　この際、参考人の方々に一言御挨拶を申し上げます。
　本日は、御多用のところ本委員会に御出席をいただきまして、誠にありがとうございます。それぞれのお立場から忌憚のない御意見をお述べいただき、審査の参考にいたしたいと存じますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　次に、議事の順序について申し上げます。
　最初に、参考人の方々から御意見をそれぞれ十分以内でお述べいただき、その後、委員からの質疑にお答え願いたいと存じます。
　なお、発言する際はその都度委員長の許可を受けることになっております。また、参考人は委員に対して質疑することができないことになっておりますので、あらかじめ御承知おき願いたいと存じます。
　それでは、まず福井参考人にお願いいたします。
○福井参考人　おはようございます。京都大学名誉教授で、現在、日本薬科大学の学長職にあります福井と申します。
　本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して意見を述べる機会をいただき、ありがとうございます。
　私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長として、今回の改正法案の前提となる制度改正の方向性に関して、昨年の四月以降、関係業界へのヒアリングを含めて計十回にわたって議論や検討を行い、薬機法等制度改正に関するとりまとめを本年一月十日付で発出いたしました。
　したがって、私からは、薬機法等制度改正に関するとりまとめに記載されておりますように、今回の法案改正の方向性四点につき説明をさせていただきたいと思います。
　第一の方向性は、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化でございます。
　令和元年の薬機法改正以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした医薬品の不適切製造事案の発生、例えば、五年前の事例ですけれども、抗真菌薬に睡眠薬原料が混在し、健康被害、死亡事例が報告されたことがございました。このような発生が続いたことから、薬事監視を質的に向上させる必要があるということが制度部会において指摘されました。また、更なる法令遵守や品質確保、違法行為の抑止に向けた包括的な取組が必要とされました。さらに、市販後に収集された情報に基づく安全確保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要があるとされました。
　このような背景を踏まえますと、製造販売業者において医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を法律で定めることや、法令違反等があった場合に責任役員の変更命令を可能とすることなどを通じて、製造販売業者における品質保証や安全管理に関するガバナンスを強化していくことが必要と考えます。
　第二の方向性は、医療用医薬品等の安定供給体制の強化についてです。
　制度部会におきましては、海外での製造トラブルを発端とした医薬品の供給の不足や、製造販売業者等の品質管理に係る行政処分が相次ぐとともに、感染症の流行等による需要の変動と相まって、品質の確保された医薬品の安定的な供給が困難となっていることや、その背景として、後発医薬品産業における一部非効率な生産構造や過当競争等の問題もあることが指摘されました。こうした状況を踏まえて、製造販売業者における供給体制の整備等を通じて、品質の確保された医療用医薬品の適切な供給を図る必要があるとされました。
　また、薬事規制の面では、グローバルサプライチェーンが複雑化する中、迅速な薬事承認を可能とする体制の確保や、国際的に整合性の取れた手続を明確にする必要があるとされました。
　このような背景を踏まえまして、医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置を義務化すること、医療用医薬品の供給不安の迅速な把握や製造販売業者への協力要請等の対応を法律で定めること、後発医薬品製造基盤整備基金を設置することによって企業間の連携、協力、再編の後押しをすること、製造販売の承認を一部変更する場合の手続に関して国際的に整合した類型を新設することなどを通じて、安定供給のための体制を強化することは必要な措置であると考えます。
　第三の方向性は、より活発な創薬が行われる環境の整備についてです。
　近年、医薬品製造の基盤技術の方法及び手段が多様化、複雑化してきていること、アカデミアやベンチャー企業等との連携による創薬が一般化してきていること、リアルワールドデータの利活用への期待が高まっていることなど、創薬環境が変化してきています。
　制度部会においては、ドラッグラグ又はドラッグロスの解消のためには、薬機法上の各種制度の改善を通じて創薬環境を整備する必要があると指摘されました。
　このような背景を踏まえますと、これは、探索的臨床試験等で安全性が確認された場合、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合ですけれども、条件付承認制度を適用する医薬品を増やすことや、小児用医薬品の開発の計画策定を努力義務とすることなどを通じて、医薬品への速やかな患者アクセスを確保することは必要な措置であると考えています。
　また、国費と民間からの寄附金で革新的な新薬の実用化を支援するための基金を設置することは、将来の医療の質向上に向けて有効な対応策と思います。
　第四の方向性は、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化についてです。
　制度部会におきましては、医療需要が増大する中、対物業務の効率化により対人業務に注力できる環境の整備や、地域における薬局機能の見直しを行う必要があると指摘されました。また、情報通信技術の進展も踏まえ、要指導医薬品、一般用医薬品へのアクセスを進めるとともに、乱用等の課題に対して迅速かつ適切に取り組む必要があるとされました。
　このような背景を踏まえまして、調剤業務の一部の外部委託を可能とすることや、乱用のおそれのある医薬品の販売方法を見直し乱用の問題に速やかに対処すること、医療用医薬品の不適切な零売を規制するため、法律上の規制を明確化すること、薬剤師等による遠隔管理による一般用医薬品の販売を可能とすることなどを通じて、薬局機能を強化することは必要な措置であると考えています。
　ここまで申し上げてきた内容を制度部会で議論してまいりましたが、制度部会では、医療関係者や製造販売業者、学者、薬害関係団体の方々など、様々なステークホルダーの委員の方々に御議論いただくとともに、制度改正が実効性のあるものとなるよう、関係業界の方々からも御意見を聴取する機会を多く設け、コンセンサスを得ながら議論を進めるというプロセスを経て取りまとめに至りました。
　品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、改正法案の速やかな成立をお願いいたします。法案が成立した暁には、政府におかれましては、円滑な施行に向けて、引き続き関係団体の意見を丁寧に聴取し、準備を進めていただきたいと思います。
　以上が、今回の改正法案に対する私の意見でございます。御清聴ありがとうございました。
○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、天野参考人にお願いいたします。
○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、狹間参考人にお願いいたします。
○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、岡田参考人にお願いいたします。
○岡田参考人　おはようございます。日本製薬団体連合会会長の岡田でございます。
　本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対しまして陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　まずは冒頭に、私は本改正案に賛成であるということをまずもって申し上げたいというふうに思います。
　当連合会は、昨年三月に、医薬品医療機器等法の制度改正に係る要望書を当時の武見敬三厚生労働大臣に提出をさせていただきました。
　昨今、製薬産業を取り巻く環境の急激な変化を受けまして、様々な課題が顕在化いたしております。海外で承認されている医薬品が日本で使用できないといういわゆるドラッグラグ、ドラッグロスという問題、あるいは製薬企業の品質不正に端を発した後発品を始めとする医薬品の供給不安の問題、また医薬品の原料や原材料の調達から製品化までのサプライチェーンのグローバル化に対応した各国間の規制の整合性、こういった課題が挙げられます。
　こういった現状を踏まえ、私どもは、その解決に向けて、医薬品のアクセス向上、品質確保と安定供給の実現、安全対策の充実及び効率化を柱として、迅速な薬事承認、変更管理、製造所のガバナンス強化など、様々な要望をさせていただきました。
　その後、厚生労働省の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会にて各領域の専門家の先生方による御議論をいただきまして、私どものほぼ全ての提案をこの度の薬機法改正案に反映いただきましたということを、まずもって感謝申し上げたいというふうに思います。
　本日、私からは、この度の改正案の柱になっております三つの点について意見を述べさせていただきたいと思います。一つ目は医薬品等の品質及び安全性の確保の強化という問題、二点目は医療用医薬品の安定供給体制の強化という観点、三点目はより活発な創薬が行われる環境の整備、以上三点でございます。
　まず初めに、一点目、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化について、私どもの認識をお話しさせていただきます。
　まずは、近年、後発品を中心とした多くの品質不正事案が発生し、医薬品の安定供給に支障を来しておりますことを、この場をおかりいたしまして心よりおわび申し上げます。こういった背景から、この度の法改正では、責任役員、品質保証責任者、安全管理責任者の変更命令など、当局による監督権限の強化を始めとするガバナンスの徹底が求められるということになっておりますけれども、このことに異論はございません。
　安全性の確保の観点からは、市販後安全対策の強化が色濃く打ち出されたと理解をいたしております。医薬品業界としましても、いかに効率的に市販後の安全性情報収集を行うかは重要な課題と考えておりまして、この度の法改正を受けて、医薬品リスク管理計画の届出と実施、そして安全性の懸念発生時には迅速かつ医薬品のリスクの特性に応じた対応をしっかりと行っていくというふうに進めてまいりたいというふうに思います。
　次に、二点目は、医療用医薬品等の安定供給体制の強化という点でお話をさせていただきます。
　この度の改正案には、リスクに応じて製造方法等の迅速な変更を可能とする中等度変更制度の導入、供給体制管理責任者の設置や手順書作成といった、高品質の医薬品を迅速かつ安定的に供給することを企図した多くの施策が盛り込まれておるというふうに認識をいたしております。
　供給不安解消策としては、供給問題が発生した時点での届出が義務となることにつきましても、現在も、各企業に適切に報告するよう傘下団体を通じて周知するとともに、供給情報を取りまとめ、公開をしてまいりました。この度、そのことが法に位置づけられるということを受けまして、遵法の重きを持って引き続きしっかり対応してまいりたいというふうに思います。
　また、増産に係る安定確保措置の指示は、対象薬を販売する企業の責任が非常に重いものになりますけれども、当局とも連携し、一刻も早く供給問題が解消されるよう取り組んでまいりたいというふうに思います。
　産業構造の観点からは、現在の供給不安の課題の一つとして、後発医薬品産業における少量多品種生産における生産効率の低下等々の問題が指摘をされています。こうした状況を受け、この度の法改正にて後発医薬品製造基盤整備基金を設置の上、品目統合に伴う生産性向上のための設備投資や事業再編を支援いただけることには、深く感謝申し上げたいというふうに思います。この基金を積極的に活用し、高品質の医薬品を安定供給する産業構造をしっかりと構築してまいりたいというふうに思います。
　安定供給確保に向けた業界の取組について少し紹介させていただきますと、当連合会傘下の日本ジェネリック製薬協会では、安定供給責任者会議というものを設置をいたしております。この会議では、当該企業の安定供給体制の中心的な役割を担っている安定供給責任者のネットワーク構築を図るとともに、各社の安定供給に資する取組や好事例などを共有し、各社の供給体制の強化につなげていくということを目指しております。
　そして、最後、三点目でございます。より活発な創薬が行われる環境の整備についてでございます。
　患者様が少ない希少疾患や生命に重大な影響を及ぼす重篤な疾患の治療のための、医療上必要性が高い医薬品へのアクセスを諸外国に遅れることなく確保するための条件付承認制度、小児適応の可能性のある医薬品の開発計画の策定、希少疾病用医薬品について欧米と歩調を合わせた指定の早期化について御議論の上、法整備を進めていただきました。一方で、こういった開発の迅速化に対して、承認後のリスクマネジメント計画策定も法定化をいただき、産業界としましては、極めてバランスの取れた法改正と認識をいたしております。
　また、創薬基盤の強化として、革新的医薬品等実用化支援基金の創設は、我が国の科学技術水準の強化に資する施策と考えております。一方で、いまだ、具体的な計画や基金の運営など、詳細は決まっていないと認識をいたしております。製薬業界といたしましては、この基金を活用して有望なシーズが見出され、迅速に実用化につながるよう、今後しっかりと議論に参加してまいりたいというふうに思います。
　最後に、この度の薬機法改正趣旨に関連して、追加の意見を一つ申し上げさせていただきたいというふうに思います。
　本年四月に、八年連続となる薬価引下げが実施をされました。毎年の薬価引下げは、企業の投資原資となる収益悪化を招くとともに、投資対象としての日本医薬品市場の魅力の低下を招いております。インフレ局面へと転換し、物価高騰や賃上げへの対応が求められる中で、財源確保を目的とした予見性のない薬価引下げが継続されることは、製薬企業にとって、医薬品の安定供給や日本での早期の新薬開発をちゅうちょさせることになります。ひいては、そのことは結果として国民に大きな不利益をもたらすということを、この場をおかりして申し述べさせていただきたいというふうに思います。
　こういった現状を踏まえた薬価制度の在り方、特に中間年改定の廃止につきましては、是非とも御検討を賜りたいということをお願い申し上げたいというふうに思います。
　以上、今回の薬機法改正案に関する私どもの認識でございます。御清聴ありがとうございました。
○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、柳本参考人にお願いいたします。
○藤丸委員長　これより参考人に対する質疑を行います。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。根本拓君。
○根本（拓）委員　参考人の皆様、今日は、お忙しいところこの委員会に参加いただきまして、いろいろ御教示を賜りまして、どうもありがとうございました。大変勉強させていただきました。自民党の根本拓でございます。
　まず、福井先生にお伺いをさせていただきたいんですけれども、先生、今回の法改正の前提となる部会でのお取りまとめをなさっていただいたということで、まず先生に、このお取りまとめをしていただくに当たって、どういう思いでそのお取りまとめをなさっていたのか、特に問題意識や危機感を持っている論点などありましたら、是非教えていただければと思います。
○福井参考人　私としましては、病院長として、ある日突然、患者さんへの処方薬がなくなりますというふうな、そういう事例を何回も経験いたしまして、先ほど四つの方向性のお話をいたしましたけれども、非常にそのような鮮やかな記憶があるという意味では、医療用医薬品等の安定供給体制の強化、これをどうにか早く実践していただきたいという思いを持って部会長を続けましたけれども、ただ、終わってみますと、私、長期的なスパンでは、やはり国民が受ける医療の質向上という点からも、国際的な我が国の立ち位置からも、三つ目の方向性である、より活発な創薬が行われる環境の整備が非常に重要ではないかなと思いながらディスカッションに当たってきました。
　それで、非常に項目が多くて、一つ一つ説明はできませんけれども、ただ、全体的には、医療現場での運用上のフレキシビリティーや手順の簡略化が図られていると思いまして、例えば、条件付承認制度なども、こういう場合はまだ確実に結果は出ていなくても患者さんのためにはやっていいのではないかとか、それから、自家細胞を用いた再生医療等の製品の規格外の販売、投与を認める事例だとか、医療用麻薬の都道府県をまたぐ流通を認めるとか、今までの画一的な法律の適用ではなくて、やはり現場でこうした方がいいのではないかという事例に基づいて、かなりフレキシブルに今回の改正は当たることができたのではないかというふうには思っています。
　以上です。
○根本（拓）委員　ありがとうございます。
　創薬環境の強化について、まさに先生がおっしゃったとおり、現場の実情に合わせたフレキシブルな対応ができることによって、これが前に進む、そういう改正になっているということを理解させていただきました。
　先生がおっしゃるとおり、今回の改正はすごく論点が多くて、理解するのにも一つ一つ大変で、いろいろ御意見もあったところかなと思います。それを先生がお取りまとめくださったことに改めて感謝申し上げます。
　その上で、部会の議論の中で、ここは特に意見が分かれたなとか、特に議論を尽くしたなという論点があったら教えていただいた上で、その上で、なぜ今の状態に落ち着いたのかということがあれば教えていただければと思います。もし、皆さん満場一致でこんな感じだったということであればいいんですけれども、特に議論したところがあれば、教えていただければありがたく思いました。
○福井参考人　余り、議論が分かれて非常にまとめるのが難しいというケースは今回はなかったようには思うんですけれども、ただ、いろいろディスカッションを行って、非常に、やはり意見が分かれて判断が難しいと思いましたのは、中間年の薬価改定の是非といいますか、それについてはいろいろな立場がございますので、なかなか難しいなというのが私の個人的な印象ではございます。それ以外は、比較的、議論がスムーズに今回は進んだように思っています。
　以上です。
○根本（拓）委員　先生、ありがとうございます。
　まさに今、今回の改正案については、委員の皆さんがそれぞれ意見をおっしゃっていただいて、皆さんが納得した形でここにまとめていただいたということで、そういう意味では、委員の中でもかなりコンセンサスが取れたものにしてくださったというように理解しました。ありがとうございます。
　続いて、岡田会長と柳本さんにお伺いをしたいんですけれども、後発医薬品製造基盤基金の創設、柳本さんもプレゼンの中でお話しくださいましたけれども、その基金についてお伺いしたいと思います。
　この基金というのは、ジェネリック業界、後発医薬品業界の設備投資だとか事業再編に係る経費を基金から出捐してサポートするというものになっております。
　ただ、よく考えてみると、一般的に、市場が効率的に回っているのであれば、こういう基金がなくとも設備投資というのは勝手に進んでいく、事業再編というのも一番効率的な形で、ＭアンドＡを含めて進んでいくはずだ。そうであるにもかかわらず、今回、こういう基金がないとそういうものが進まないということだと思うんですね。
　もしそうだとしたら、なぜそういう設備投資だとか事業再編というものが今まで妨げられてきたのか、どういう障害がそこにあったのかということについてまずお伺いしたいのと、その上で、この基金があることによって、そういった障害がどのように取り除かれたり乗り越えられたりするのか、この基金があることによって、どういうことが実現していくのか、この点について、お二人それぞれから教えていただければと思いました。
○岡田参考人　御質問ありがとうございます。
　現在の医療用医薬品の供給不足の課題の一つとして、後発医薬品産業における、いわゆる少量多品目生産というキーワードがよく出てまいります。それによる生産効率の低下ということが指摘されております。このことは、更に言うならば、日本における後発品企業が非常に多いということによって、どこかで欠品が生じても、どこでどれだけ欠品しているか分からないという中で、それをカバーするような構造になっていないという問題があります。
　今般の法改正の中では後発医薬品製造基盤整備基金を設置いただいて、その目的は品目統合といわゆる企業再編ということに絞られているというのは、その資金の明確な使途であるというふうに思います。言い換えれば、そのような構造改革を伴うような改革をしないと、現行のこの安定供給がなかなか戻らないという問題は根本的にはなかなか解決しないということが裏にあるというふうに思っております。
　この問題では、予算措置がされたからたちまち解決するのかということになると、今日、我が国が直面しているその状況というのは、国を挙げての後発品使用推進策によって、先ほど申し上げましたような企業構造によって導かれた産業構造問題というのが今一つ大きな問題としてありますので、このことを含めて、やはり行政とも連携をして、安定供給を妨げる、それ以外の多くの因子もありますので、連合会としては、企業再編、品目統合だけではなくて、あらゆる情報の共有化を含めて、できることは全て手を打って対応してまいりたいというふうに思っているところであります。
　以上でございます。
○柳本参考人　御質問ありがとうございます。
　まず、なぜ進まなかったのかというところに関しましては、後発品企業は、苦境に徐々に陥りながらも、とはいえ、日々の収益はしっかりと得られている状況において、なかなかそこまで極端な変化をつくりにいくというところになかったのかなというところ。じゃ、徐々にそういう機運が高まってきたとして、それをやろうとしたときに、これまでですと、例えば、二社が合併したときに品目をすぐに集約できるかといいますと、それぞれで承認を取っている関係で、その統合に数年単位でかかってくるということも鑑みると、統合して同じものをぱちんとなくせない。
　そんな中で、さらには、個社が抱えるいろいろなコンプライアンスリスクも見えてきたというところも鑑みて、まずくなってきたぞとなっても、一緒になるですとか、ほかに提携するというところがなかなか進まなかったところ。ここまでの、今回の改正案の手前のところで、既に、品目統合における様々な運用を通達レベルで改善してくださったりとかしておりますので、少しそれが緩和されてきているですとか、さらに、この先、難しい状況が見えてきているというところになっておりますので、そんな中で、先ほど申し上げましたような機運が高まってきている。
　残るは何かというと、やはり資金面などというところ。もちろん、政府が全てを負担するというものは、それはいろいろなものをゆがめるとは思うんですけれども、政府がそのような形で後押しをしていくことによって、後発品企業が一歩を踏み出しやすくなる、若しくは、後発品企業を資金的に支援するような金融機関というものが動き出しやすくなるというようなところで、単純に資金だけではなく、そうした政府としてのコミットメントを示すという観点でも有用なのかなというように思ってございます。
○根本（拓）委員　どうもありがとうございます。
　今、お二人ともすごく重要な点をおっしゃっていただきまして、まず、基金はすごく重要で、ただ、これからジェネリック業界の再編だとか品目統合というのを進めていく上では、この基金だけではないと。
　まさに岡田会長がおっしゃったとおり、いろいろな情報の共有、先ほど御発言の中でベストプラクティスを各社で共有しているということもおっしゃっていただきましたけれども、そういったほかの手当ても必要ですし、柳本さんがおっしゃっていただいた品目統合の障害となっている制度的な面も、もしかしたら更に取り除いていかなければいけないということなのかもしれないということを感じました。
　そういう意味で、この基金をしっかり運用していくというだけではなくて、より広い視野から、品目統合や事業再編、こういったものをどう進めていけばいいのかということを継続的に考えていかなければならないんだなと思いまして、引き続き御指導をいただければと思いました。
　また一方で、基金の意義ということもよく分かりまして、この基金、例えば事業再編については、例えばリーガルフィーのような経費を補填するものになっていて、全てのコストをカバーするものにはなっていない。これで不十分なんじゃないかという考え方ももしかしたらあるかもしれないですけれども、まさに今、柳本さんがおっしゃったとおり、こういうものを政府が出すことによって、金融機関が安心してお金を出せるようになる、要は呼び水としての資金になっていくんだというような意義があるということも教えていただきましたので、その意義もよく理解しながら、これを進めていければというように思っております。
　最後に、少しだけ時間があるので、せっかく柳本さんが資料を用意してくださったので、これについてお伺いしたいんですけれども、今、様々な形態の再編が検討されているということですけれども、この柳本さんの資料の十ページに示していただいた統合形態の中で、特に日本ではこの形態での統合が必要だと、基金を活用するに当たって、例えばこういう事業再編というのを、重点的にとまでは言わないですけれども、意識しながら目指していくべきだというものがもしあれば、柳本さん、もし御意見があれば岡田会長も教えていただければと思います。
○柳本参考人　どうもありがとうございます。資料を用意したかいがございました。
　特に、これをやればいい、これだけ進めればいいというものはないのかなというように思ってございます。
　各社、様々な事情を抱えておりますし、同じ会社であっても、ここは企業統合をして解消しようという部分と、ここは例えばファンドの傘下で企業統合をしていこうというような、四番に入る企業であったとしても、それしかやらないかといいますと、一番の中に入って、一部は他社とのコンソーシアムの中で機能共有をしていこうですとか、場合によっては川下側での共同購買みたいな形に乗っていこう、こういうような組合せがあるのかなと思いますので、いずれにおいても、しっかりと後押しし、それらが進んだ結果として、品目の統合、収益性、生産性の強化というものが起こればいいのかなというように思ってございます。
　ありがとうございます。
○根本（拓）委員　どうもありがとうございます。
　今日のこの質疑を通じて、今回の改正というのは、まさに福井先生おっしゃるような、現場で薬がなくなるという事態をなくすための改正であり、また、日本がまだまだ弱いと言われている創薬力、これを強化するための改正であるということをより深く理解させていただくことができました。改めて、お礼申し上げます。
　以上で私の質疑を終了させていただきます。どうもありがとうございました。
○井坂委員　立憲民主党の井坂信彦です。
　本日は、各専門家の皆様から様々な知見を与えていただき、ありがとうございます。
　まず、天野参考人にお伺いをいたします。
　命の情報格差というようなお話もありましたが、患者さんが治験の情報を知るか知らないか、大きな違いとなります。この薬機法の六十八条の
　お伺いをしたいのは、
○天野参考人　お尋ねありがとうございます。
　まず、改めて、こういった規制があることによってどういったことが生じているかというと、例えば、先ほどの中畠さんのように治験にたどり着ける患者さんがいらっしゃいましたが、たどり着けない患者さんもいらっしゃって、例えば、がんも様々ながんがありますが、生存期間の中央値が一年程度という厳しいがんもあります。そういった患者さんにしてみると、標準治療というのはあってないようなものなんですが、そうすると、臨床試験へ入れるかどうかは極めて重要になってきますが、例えば、初回治療を受けてしまって、その後、時間がたってから再発をして、そこで臨床試験があったということを初めて知る、もう治療を受けてしまっているので臨床試験へ入ることはできないという患者さんは実際いらっしゃったりします。
　また、私、海外の学会、米国や欧州の学会に患者団体の立場から出席することがありますが、海外の患者団体の方々に聞いても、私が聞いている範囲では、欧米の患者会の方々で、こういった規制は特にないというふうに聞いております。
　また、この論点については内閣府の規制改革推進会議でも議論されていまして、私も参考人として呼ばれましたが、その際に別の参考人として呼ばれた患者団体の方の事例をこの場で紹介いたします。
　その患者団体の方は、ある非常に待ち望んでいた治験があって、製薬企業に対して情報提供を求めた。その際、厚生労働省に対して
　以上です。
○井坂委員　ありがとうございます。
　同じく天野参考人に伺いたいと思いますが、患者申出療養の手続も簡素化をすべきだというお話がありました。
　これも、ちょっと具体的に、どこを簡素化すると効果的でしょうかということと、あと、何か、簡素化する際に法改正が必要と厚労省にどこの部分で言われたのかということも、もしお分かりになれば教えていただきたいと思います。
○天野参考人　ありがとうございます。
　私が先ほどお手元に配らせていただいた資料の方で、七ページに患者申出療養制度の概要が載っております。
　こちらの方は、いわゆる困難な病気と闘う患者の思いに応えるということで導入していただいた制度になりまして、この右側の図の、患者が国に対して申出をしてからは原則六週間ということで、この部分については、極めて速く審査されていて問題ないのですが、問題は、そこに入るまでが問題ですね。
　どういうことかというと、そもそも患者申出療養というのは未承認薬などを使用することを想定しているので、有効性もよく分からないし、安全性も不明ということで、要は臨床試験をやるということになっているんですよね。臨床試験をやるということになると、当然、プロトコルを作らなきゃいけないですし、プロトコルを作るためには専門の医療者だとか費用もかかってくるし、時間もかかるということで、普通の医師ではできない、あるいは普通の医療機関では対応できないので、臨床研究中核拠点等でしかできないということがありますが、こうなってくると、かなりハードルが高いということがあります。
　一方で、例えば、提出する書類等を簡素化するということに関しては、比較的早く対応が可能とはなると思うんです。例えば、患者申出療養でも、まだ海のものとも山のものとも全く分からないような未承認薬もある一方で、海外では既に承認されていて一定の実績があるようなものも含まれています。なので、私の個人的な意見としては、海外で一定の実績がある、既に承認されていて使用の実績があるようなものに対しては、もう少し簡素化することができるのではないか。
　また、私も実は患者申出療養評価会議の構成員で、今日、参考人として参加されている福井先生も座長ですので、後で福井先生にもよければ伺っていただければと思うんですけれども、実際、臨床試験を組んだとしても、安全性は評価できますけれども、有効性はほとんど分からないんですよね、なぜかというと患者さんが少数例しかいないので。もちろん、多数参加されているような患者申出療養もあるので、そういった場合は、ある程度有効性も評価できるかもしれませんが、現状、有効性はなかなか評価できない。
　であれば、安全性を担保することによって、より患者さんに迅速に提供する仕組みが必要ではないかという趣旨のことを以前厚労省に申し上げたところ、それは法改正が必要となってくる可能性がある、具体的には、患者申出療養は健康保険法等で規定されているわけですが、そういった部分の改正が必要になるかもしれないと言われたというふうに記憶しております。
○井坂委員　ありがとうございます。
　では、ちょっと今、福井参考人にもというお話がありましたので、端的に、どこを簡素化するのか、あるいは法改正が必要なのかということについてお伺いをしたいと思います。
○福井参考人　ありがとうございます。
　私が患者申出療養評価会議の会長といいますか、座長をずっと引き受けてやっております。非常に実は難しくて、患者さんの数が、統計学的に有意差を持って有効だということを検証できるような、それだけの数、そもそもがいないんですね。
　ですから、せいぜい評価できるのは安全性についての評価であって、実はそのことが、先ほど、ちょっと私、御意見を申し上げるときに触れたんですけれども、条件付承認制度のところにもございますけれども、これも、結局は、安全性が確保されたところで、まだ有効性は証明できていないんだけれども、取りあえずは認めよう、その代わり、並行して有効性についても評価していく、そういう患者さんの数を増やしていこうということで、私はこれは本当にすばらしいと思っているんですけれども。
　それと似たようなところがございまして、患者申出療養評価会議でも、一人、二人という患者さんが対象になることが多くて、非常に難しいテーマですけれども、やはり、ほかにちゃんとした治療法がない限りは、少しでも可能性のある治療法はできるだけ、希望される患者さんには提供するべきではないかなというふうに私は思っています。
　以上です。
○井坂委員　ありがとうございます。
　続きまして、後発医薬品をかえって使わなくなるというような関連から、天野参考人が高額療養費の制度設計についてもお話をされました。
　高額療養費を、例えば、おっしゃるような年間上限額方式みたいなやり方に変える方法ももちろんあると思うんですけれども、これは私の私見でありますけれども、このいただいた資料の十二ページのように、要は、いつまでも多数回該当に到達しないみたいなことがあり得るわけですよね、多数回該当の額が上がってしまうと。
　そうならないように、例えば、この図でいうと、自己負担額の累計が、八万円掛ける三の二十四万円を三か月とか四か月で超えてきたら、その後は月額上限が四万四千円まで下がります、いわゆる多数回該当扱いのようになりますよというような制度設計も考えられるのではないかと思いますが、そういう制度設計で、何か患者さんの目線で問題ありそうと思うことはありますでしょうか。