○田所参考人　公益社団法人日本てんかん協会の田所と申します。
　貴重なお時間をいただきまして、ありがとうございます。
　私は、本日は、大麻全般ですとか、今お話がありましたＣＢＤ全般のお話ということではなくて、今お手元に資料を配っていただいていると思いますけれども、抗てんかん薬というかなり狭い範囲の話になりますけれども、今回の大麻取締法の改正に関連する薬ということで、限定の発言でありますけれども、時間を少しいただきます。
　資料のタイトルに書きましたエピディオレックス、商品名なんですけれども、この薬を何とか日本でも使えるようにしてもらいたいということで活動してきました。
　二〇一八年に、私どもの国際組織、国際てんかん協会というところから、アメリカで新しい難治てんかんの薬が発売されたという情報がありまして、その情報を持って厚生労働省に相談をしたところ、これには大麻成分が含まれているので現状では治験も難しいのではないかという話をいただきました。
　そこで、資料にありますけれども、この薬の適応の対象になっているドラベ症候群というてんかんの中でも難治の領域があるんですけれども、その患者家族会と、私どもと常に活動しています日本てんかん学会、さらに日本小児神経学会、この四つの団体で何とかこの薬が使えるようにできないかということで、厚生労働省と協議を始めました。
　今回、この四団体の共通の思いとしては、最初に言いましたエピディオレックスを国内で使いたい、日本に生まれたことが不幸だということにはならないように、世界レベルのてんかん診療が日本で行われるようにと。ただ、この薬の中に大麻成分が含まれているために大麻取締法を見直してもらわないといけないという課題が出てきたということで、共通の行動目標としては、ドラッグラグを解消してもらおう、欧米やアジアで使われ始めていた薬を日本でも使いたいということと、難治てんかんの克服を進めていきたいということの二つの点で、四団体で協働活動を始めました。
　てんかんについて少し御説明しますと、てんかんは脳神経の病気でして、慢性の疾患です。何らかの理由で、脳のどこかで、電気の異常興奮といいますか、興奮が生まれることで、てんかん発作と言われる様々な症状、勝手に体が動いてしまうとか、いろいろなことを感じるとか、よく泡を吹いて倒れると言われていましたけれども、大きな発作としては、けいれんをして体が硬直して倒れてしまうみたいなものから、ぴくぴくと体を動かすような、様々な症状が出てくるんですけれども、そういった様々な症状、てんかん発作のある方々を総称して、てんかんといっているわけです。
　全世界的に大体人口比〇・八％ぐらいの有病率と言われていて、日本では約百万人、世界では、先ほどの私どもの国際組織では、五千万人の方がてんかんを有しているだろうと言われています。そのうちの約七割強ぐらいが現在の薬物療法中心で発作症状が軽減できる、残りの三割から二割五分ぐらいの方々が難治てんかん、今で言う薬物抵抗性てんかんということで、発作が最低でも年に一回、このドラベ症候群もちょうど出てきますけれども、日に何十回と起こすお子さんまでいるというような難治の方々が残されている。
　その難治の治療に関しても、日本では、二〇〇六年以降、大分、国際的な薬が認められるようになってきましたので、一時的にはドラッグラグの解消にもつながったところはありますけれども、まだまだ、お手元の資料で見ていただいても分かるように、六剤から七剤ぐらいの薬が日本では使われないという現状にあります。
　その中で、ＣＢＤと書かれている、カンナビジオールを主成分といいますか由来するエピディオレックスというのが今回アメリカで発売され、その後ヨーロッパ、アジアと広がってきていますので、日本でもそれが使えないかというような状況にあります。
　てんかん症候群という、先ほどの難治てんかんの種類ですけれども、お手元の資料を見ていただければ、一部ですけれども、厚労省のホームページから抜粋するだけでも、小児期を中心に慢性特定疾患の中にこれぐらいの種類がありまして、特に今回は、ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、さらに、結節性硬化症の中でてんかん発作を有する方々、トータルすると一万二千人ぐらい推定されるんですけれども、が対象になる薬ではないかということです。
　ドラベ症候群に関しては、資料を見ていただければと思いますけれども、一歳前ぐらいからの症状が多く出ていて、けいれんですとか様々な障害を伴うことが多いですし、一度発作が起こると、重積といって、発作が繰り返してしまうというリスクが高い病気です。急性脳症になったり突然死の対象になったりということで、ドラベ症候群の患者家族会の中だけでも年間に数名の方が亡くなってしまうというような現状にあります。
　さらに、薬をどれぐらい飲んでいるのかという、ドラベの中の調査をしてみても、二剤から多くて六剤ぐらいの薬を飲んでも発作が止まらない、平均的に三剤から四剤ぐらいを毎日飲み続けているという現状にあります。それでも、会員さんの調査をしていただくと、年間で、多い方ですと百回を超えるような発作が起きているようなお子さんたちがまだまだいて、現状では改善ができないので、新しい薬に期待をしているという現状があります。
　発作が起きないようにするためにということで新しい薬を求めているわけですけれども、その中で、ＣＢＤという、カンナビジオールを使うエピディオレックスがあるわけですけれども、これが二〇一八年に、先ほど言いました、アメリカで発売がされ、やっと学会等でもその効果等についての報告が今出始めています。まだまだ十分なデータが出てきてはいませんけれども、日本の学会の中でも、海外の報告を見ながら、この薬には大変期待は持っております。ただ、全く副作用がないわけでもないですし、依存的なものがどうなのかというのもこれからまだまだ情報が出てくるんだとは思いますけれども、現状では精神症状や依存性は少ないということで、てんかんに効果があると。一部、肝機能障害等の注意というのはありますけれども、そういった部分で大変期待している薬ではあります。
　ただ、不安を持っているのは、先ほどの中澤参考人の話でもありましたけれども、どうしてもＣＢＤという言葉が独り歩きしていて、私たちはエピディオレックスという製剤を、医薬品を日本でということで活動しているんですけれども、ＣＢＤ全般的な広まりを求めている方々に利用されているようなところがありまして、ＣＢＤの食品系のものにも、てんかんに効くよというようなうたい文句をされて、わらをもすがる思いの親御さんたちはそれに救いを求めてしまうというような実情も現在あります。
　その辺も厚労省に今相談をしながら、規制ができるのかどうかは分からないですけれども、紛らわしいことのないように、私たちはやはり薬を求めていくという活動を進めている点を十分にメディア等にも今お話をしているところです。
　よく、医療大麻の推進ですとか、ＣＢＤ全般がてんかんにいいんだとかという情報は今出てきていますので、その辺りとは全く違いますよと、私たちは、海外で使われている薬を日本でも使えるように、難治で苦しんでいる子供たちを少しでも生活しやすいようにしていきたいということで求めています。
　経過としては、資料の後半の方にありますけれども、二度、厚生労働大臣宛てに、治験を進めてほしいということと、薬を使えるようにしてほしいということで、今回の法改正の中にも入れていただいているという状況です。
　まとめになりますけれども、基本的に私たちも、依存性など人体に影響のある、可能性のあるものについては、科学的な根拠が前提で、それがなければ使用制限されるべきであろうというのは基本的な部分では持っています。ただ、その中で、そういった成分であったとしても、治療効果が評価できるというものが国のルールの中で証明されたものであれば、医薬品として使われるということが保障されるのであれば、是非必要な人に届けてもらいたいというような思いでおります。
　他方、これからの課題になってくると思いますけれども、この薬が承認されたときに、販売される、処方されるというときに、ほかの発達障害ですとか抗精神病薬の一部のように、処方できるお医者さんですとか薬局に対する制限といいますか、多分、登録制みたいなものになると思うんですけれども、そういったものは今後この薬にも適用されてくるんだとは思うんですけれども、当然それは必要なことだとは思いますけれども、今のてんかんの診療現状を考えると、まだまだ専門の先生方が、首都圏とか大都市圏中心で、地方には少なかったりとかありますので、何らか運用上の柔軟な対応をしていただいて、どこどこの県に住んでいるのでこの薬は使えませんよ、責任ある方が、登録のお医者さんがいませんよというようなことのないような、どこに住んでいても安心して必要な薬が届けられるような運用というのも今後検討していっていただければありがたいかなと思います。
　限られた時間ですので、その後の方に、私どものてんかん協会の活動の内容などを記してありますので、またお時間のあるときに見ていただければと思います。
　御清聴ありがとうございました。