Disposición   37 / 2014
DIRECCION NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Fecha de publicación: 2014-07-14

MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA  SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  DIRECCION NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  Disposición Nº 37/2014  Bs. As., 4/7/2014  VISTO el Expediente Nº S05:0554904/2013 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, el Decreto Nº 354 del 04 de abril de 2013, las Resoluciones Nº 685 del 31 de octubre de 2005 y Nº 108 del 25 de febrero de 2010, ambas del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y  CONSIDERANDO:  Que por medio del Decreto Nº 354 del 04 de abril de 2013 se establece que las actividades relacionadas con la inspección, control, fiscalización, habilitación, certificación y supervisión de los establecimientos vinculados a la elaboración de productos, subproductos y derivados de la pesca y la acuicultura, sean asumidas por la conducción central del Organismo, a través de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.  Que a los efectos de uniformar las acciones de control sobre las actividades de fiscalización de productos de la pesca y acuicultura que se realicen en todo el ámbito del país, se estima necesaria la adopción de un procedimiento único para su implementación.  Que por medio de la Resolución 685/2005 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, se aprobó el “Manual de Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a Establecimientos Pesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”.  Que ese documento permitió crear el marco adecuado para una evaluación con uniformidad de criterio en cuanto a las condiciones edilicias, operativas y documentales de los establecimientos pesqueros habilitados, para lograr que los productos que elaboren reúnan las garantías necesarias sobre seguridad alimentaria.  Que luego de varios años de utilización se manifiesta la necesidad de actualizar el manual oportunamente aprobado, dotándolo de mayor especificidad con relación a los diferentes tipos de establecimientos a fiscalizar, adicionando la actividad de control sobre el desempeño del Servicio Oficial.  Que por medio de la utilización del manual actualizado, se podría avanzar en una clasificación de los diferentes establecimientos, de acuerdo al grado de confiabilidad de cada uno de ellos, lo que permitiría definir las frecuencias de las verificaciones a realizar, optimizando los recursos disponibles.  Que mediante el artículo 2° de la Resolución SENASA Nº 685/2005, se autorizó a la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria, actual Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, a realizar modificaciones al texto aprobado.  Que existiendo la necesidad de optimizar los recursos económicos y humanos se presenta la oportunidad de desarrollar acciones de control por medio de un procedimiento escrito unificador que combine las actividades de control de gestión y de verificación de programas de inocuidad.  Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.  Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto en el Anexo II del Decreto Nº 825 del 10 de junio de 2010.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  DISPONE:  ARTICULO 1° — Manual de Procedimientos para el desarrollo de evaluaciones diagnósticas a establecimientos elaboradores de productos de la pesca y acuicultura y al sistema de control oficial implementado - Aprobación: Se aprueba el “Manual de Procedimientos para el desarrollo de evaluaciones diagnósticas a establecimientos elaboradores de productos de la pesca y acuicultura y al sistema de control oficial implementado” que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente Disposición, el cual reemplaza al “Manual de Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a Establecimientos Pesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”, aprobado por la Resolución Nº 685 de fecha 31 de octubre de 2005, del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.  ARTICULO 2° — Formularios - aprobación: Se aprueban los Formularios que como Anexo II, Subanexos 1 al 17, forman parte integrante de la presente Disposición.  ARTICULO 3° — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Méd. Vet. GUSTAVO PEREZ HARGUINDEGUY, A/C de la Dirección Nacional de lnocuidad y Calidad Agroalimentaria, Resolución SENASA Nº 45/2013.  ANEXO I  (DISPOSICION DNICA Nº 37/2014)   “MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE EVALUACIONES DIAGNOSTICAS A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DE LA PESCA Y ACUICULTURA Y AL SISTEMA DE CONTROL OFICIALIMPLEMENTADO”   1. Propósito:  El presente Manual surge de la necesidad en cuanto a establecer la metodología que se deberá seguir durante el desarrollo de Evaluaciones Diagnósticas, a fin de evaluar el grado de cumplimiento de la normativa vigente por parte de los establecimientos pesqueros habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), así como el desempeño de las actividades encomendadas a los distintos niveles de la estructura del Servicio Veterinario Oficial.  2. Alcance:  El presente manual es aplicable a todas las evaluaciones diagnósticas efectuadas por personal de la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura (DIPPyA), a establecimientos terrestres y flotantes que elaboren productos de la pesca y acuicultura. Asimismo, permitirá evaluar las acciones del Servicio de Inspección Veterinaria en un momento determinado y valorar la toma de decisiones preventivas o correctivas que garanticen el cumplimiento de los objetivos definidos.  3. Objetivos:  Los objetivos del presente Manual son los siguientes:  • Asegurar el correcto desarrollo de las actividades encomendadas a los distintos sectores y niveles de la estructura de la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.  • Determinar la efectividad del sistema instrumentado para lograr los objetivos planteados.  • Verificar que las medidas de control sean efectivas, asegurando su buen funcionamiento.  • Verificar el cumplimiento de la normativa vigente relativa a la fiscalización, la supervisión y el desarrollo de las tareas institucionales de competencia.  • Conocer el conjunto de condiciones en que se realizan los “procesos” u obtienen los productos, procurando identificar las causas o condiciones que pudieran afectar el correcto desarrollo u obtención de los mismos, sean estos de tipo normativo, tecnológico, organizacionales, humanos, etc.  • Verificar que los establecimientos sean higiénica y sanitariamente aptos y capaces de producir alimentos seguros.  • Determinar la conformidad o ausencia de conformidad de los prerrequisitos, programa HACCP y otras normas en vigencia con los requisitos especificados por la industria.  • Proveer a la industria acreditada la posibilidad de mejorar su sistema de seguridad alimentaria.  • Verificar que la conducción de las empresas, se encuentre comprometida con el programa de seguridad alimentaria.  4. Definiciones:  • Procedimiento: Manera específica de realizar una actividad. Cuando se expresa por medio de un documento, es frecuente utilizar el término de “procedimiento escrito” el cual contiene el objeto y alcance de una actividad que debe hacerse y quién debe hacerlo, cuándo, dónde y cómo debe hacerse, qué materiales, equipos y documentos deben utilizarse y cómo debe controlarse y registrarse.  • Evaluación Diagnóstica (ED): Evaluación planificada, independiente, documentada y formal que sigue procedimientos comunes que deben estar previamente determinados sobre qué y cómo evaluar, así como la entidad de las fallas que sean encontradas. A fin de determinar el grado de implementación de los programas de prerrequisitos y HACCP.  • Equipo Evaluador: Grupo de personas adecuadamente capacitadas para el desarrollo de las actividades encomendadas.  • Evaluaciones Diagnósticas Programadas: Son aquellas originadas a partir de un cronograma anual previsto por la DIPPyA.  • Evaluaciones Diagnósticas No Programadas: Son aquellas originadas a partir de la necesidad de dar respuesta a situaciones puntuales, de emergencia, denuncia, etc.; como también las referidas a: Reposición del Servicio de Inspección Veterinaria, otorgamiento de destino, ratificación de los mismos, etc.  • Acción correctiva: Acción que se debe adoptar para eliminar las causas de la NC detectada y evitar su repetición.  • Acción preventiva: Acción que se debe adoptar para minimizar el riesgo de ocurrencia de una NC.  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Son los procedimientos que resultan necesarios cumplir para lograr alimentos inocuos y seguros. Sinónimo: GMP’s.  • DNICA: Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.  • DIPPyA: Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.  • CGIPPyA: Coordinación General de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.  • CEPPyA: Coordinación de Establecimientos Procesadores de Productos de la Pesca y Acuicultura.  • Desvío: No satisfacción de un límite crítico, que puede llevar a la pérdida de control de un Punto Crítico de Control.  • Equipo HACCP: Equipo profesional multidisciplinario, responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP.  • No Conformidad (NC): No satisfacción de un requerimiento especificado. El término es equivalente a desvío.  • Plan HACCP: Documento escrito de conformidad con los principios del sistema HACCP.  • Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Método escrito para controlar una práctica de acuerdo con las especificaciones predeterminadas y obtener así un resultado deseado. Sinónimo: SOP.  • Procedimiento Operativo Estandarizado de Saneamiento (POES): Aquel procedimiento operativo estandarizado que describe las tareas de saneamiento, higiene y desinfección. Sinónimo: SSOP.  • Programas de prerrequisitos: Pasos o procedimientos que controlan las condiciones ambientales dentro del establecimiento, que proveen un soporte para la producción segura de alimentos. Incluye la aplicación de BPM y POES.  • Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control, que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.  • Punto de Control (PC): Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser controlados.  • Registro: Documentación generada por actividad de vigilancia, observación y verificación.  • Riesgo: Probabilidad de la ocurrencia de un peligro.  • SIV: Servicio de Inspección Veterinaria.  • Severidad: Magnitud de las consecuencias para la salud que pueden resultar de un peligro.  • Trazabilidad: Capacidad para seguir el movimiento de un alimento a través de etapas especificadas de la producción, transformación y distribución.  5. Responsabilidades:  5.1. De las empresas procesadoras:  Si bien este Manual de Procedimientos tiende a establecer la metodología que deberán implementar los agentes de este Servicio Nacional, para el desarrollo de Evaluaciones Diagnósticas en los establecimientos habilitados por el SENASA, es fundamental recordar la responsabilidad que le compete a la industria procesadora.  5.1.1. Responsabilidad primaria:  La empresa alimentaria es responsable de conocer y cumplimentar las obligaciones establecidas en el Capítulo IX del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, aprobado por el Decreto Nº 4238/68.  5.1.2. Programas de prerrequisitos:  Desarrollar e implementar programas de prerrequisitos (BPM, POE y POES) de acuerdo a lo normado en el Capítulo XXXI del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, aprobado por el Decreto Nº 4238/68.  Dentro de estos programas se debe:  • Desarrollar programas verificables de capacitación del personal.  • Describir procedimientos para mantener la higiene y desinfección que se realice previo al inicio de las actividades (preoperatoria) y durante el transcurso de las mismas (operativa).  • Especificar la frecuencia de los procedimientos.  • Identificar los responsables del monitoreo de los procedimientos.  • Mantener registros de los procedimientos.  • Mantener registros de las acciones tomadas cuando se produzca algún desvío.  • Desarrollar auditorías internas.  5.1.3. Plan HACCP:  Cuando corresponda, desarrollar e implementar planes HACCP para cada producto o línea de productos, de acuerdo a la siguiente secuencia, tal como lo estipula la Resolución SENASA Nº 134/1996.  Formar un equipo que será el responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP;  • Describir el producto  • Definir el uso esperado y destino  • Elaborar un diagrama de flujo  • Confirmar el diagrama de flujo sobre el terreno  • Realizar un análisis de peligros (Principio 1)  • Determinar los Puntos Críticos de Control (Principio 2)  • Establecer los Límites Críticos de Control para cada PCC (Principio 3)  • Implementar un sistema de vigilancia (Principio 4)  • Establecer medidas correctivas (Principio 5)  • Establecer procedimientos de verificación (Principio 6)  • Establecer un sistema de registro y documentación (Principio 7).  5.2. De la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura:  En virtud de que las actividades relacionadas con la inspección, control, fiscalización, habilitación, certificación y supervisión de los establecimientos vinculados a la elaboración de productos, subproductos y derivados de la pesca y la acuicultura, presentan diferencias conceptuales significativas con relación a la fiscalización de otros productos de origen animal, la responsabilidad de la conducción se centralizó en la DIPPyA a través de la DNICA.  La DIPPyA, por intermedio de la CGIPPyA, programará y desarrollará evaluaciones diagnósticas en los establecimientos habilitados, como así también las acciones de contralor para con los SIV responsables en las diferentes áreas geográficas del territorio nacional, incluyendo las Islas Malvinas y del Atlántico Sur, aguas interiores y acuicultura.  5.3. De las Coordinaciones Regionales Temáticas:  La DIPPyA, de común acuerdo con los Coordinadores Regionales Temáticos de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, podrá asignar personal de las regiones para desempeñar tareas de Evaluación en establecimientos procesadores de productos de la pesca.  5.4. De los Agentes Evaluadores:  • Verificar las acciones del SIV en un momento determinado según las responsabilidades de los agentes;  • Verificar condiciones higiénico-sanitarias de la empresa;  • Verificar el cumplimiento del Plan de Prerrequisitos y HACCP de la empresa;  6. Características de los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:  Los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica deben ser llevados a cabo por personal profesional del Servicio Oficial, debidamente capacitado y entrenado a tales efectos y que no tenga ninguna relación con la empresa.  7. Aspectos a tener en cuenta por el equipo de trabajo:  • No debe juzgar o evaluar sin antes haber conocido perfectamente los hechos.  • No debe sacar conclusiones que no estén sustentadas por lo observado  • No debe atribuir sus pensamientos o ideas a su interlocutor.  • No debe perder atención a lo que está siendo dicho o mostrado.  • Debe mostrarse abierto y receptivo a los otros.  • Debe interpretar la información que reciba del modo en que fue dicho por el interlocutor.  • Debe ser claro en sus interrogatorios y no excederse en sus comentarios.  8. Operatoria del Procedimiento de Evaluación Diagnóstica:  El Equipo responsable de llevar a cabo cada procedimiento, deberá ser designado con la suficiente antelación, debiendo ser informado sobre el alcance mínimo de la misma.  El Equipo debe contactarse con el responsable de la Coordinación Regional Temática, de acuerdo al tipo de Evaluación Diagnóstica (programada o no programada).  Se notificará fehacientemente a la Coordinación Regional Temática, con no menos de SIETE (7) días de anticipación, informándola sobre el alcance de las actividades a desarrollar.  El personal designado para llevar a cabo las tareas, de acuerdo al alcance previsto, deberá evaluar el grado de cumplimiento de las normativas vigentes, las condiciones higiénico-sanitarias del establecimiento, el control de documentación y de los registros, así como también el desempeño del SIV. Para ello, deberá utilizar los Formularios A, B, C, D, E y F, que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.  El resultado obtenido de la Evaluación Diagnóstica deberá ser registrado por la DIPPyA y por las Coordinaciones Regionales Temáticas respectivas y comunicado a los establecimientos evaluados, para que se implementen las acciones correctivas relacionadas con las no conformidades puestas de manifiesto durante el desarrollo de la actividad.  8.1. Planificación y descripción de las actividades:  La DIPPyA planificará e implementará un programa anual y podrá determinar la necesidad de realizar procedimientos fuera del programa en función de:  • El análisis de los resultados de las no conformidades encontradas en evaluaciones previas;  • El análisis de los resultados de la aplicación de acciones correctivas y/o preventivas;  • A solicitud de una Dirección o Coordinación Regional Temática;  • En caso de solicitud de habilitación de un nuevo destino de exportación o revalidación de un destino de exportación ya otorgado;  • Para dar cumplimiento a la Circular DIPPyA Nº 10A/14;  • Para la verificación en cuanto al cumplimiento de los cronogramas de obras;  • Ante situaciones de emergencia sanitaria;  • Ante el caso de denuncias.  Cuando la Evaluación Diagnóstica se realice para otorgar un nuevo destino de exportación, la empresa deberá cumplimentar previamente el procedimiento detallado en la Resolución SENASA Nº 108/2010.  8.2. Resultados de la Evaluación Diagnóstica:  El resultado estará relacionado con la cantidad y calidad (códigos) de las no conformidades halladas, definiéndose las siguientes posibilidades:  8.2.1. Evaluación Diagnóstica aprobada: Cuando en la ED realizada en el establecimiento se observan no conformidades que por su cantidad y calidad no implican riesgos para la salud pública.  8.2.2. Evaluación Diagnóstica abierta: Cuando, como resultado de la misma, se observa una serie de no conformidades que impiden determinar la aprobación.  Pueden considerarse dos posibilidades:  a. Evaluación Diagnóstica abierta Clase 1: El establecimiento se encuentra en condiciones para la elaboración de productos de la pesca y de mantener su condición de exportador, pero se constatan no conformidades que impiden la aprobación. El establecimiento mantiene la actividad normal y su condición de exportador.  b. Evaluación Diagnóstica abierta Clase 2: Con suspensión de certificación de destino: El establecimiento se encuentra en condiciones para la elaboración de productos de la pesca, pero se constatan no conformidades que no responden a las exigencias reglamentarias de determinado país o grupo de países, debiendo procederse a la suspensión de la certificación para esos destinos. El establecimiento mantiene la actividad normal y su condición de exportador hacia aquellos destinos para los cuales reúna condiciones.  Los evaluadores deben consensuar con la empresa el plazo de tiempo para aplicar las acciones correctivas necesarias según las no conformidades detectadas, considerando como plazo máximo no más de TREINTA (30) días; dicho plazo puede ser modificado dependiendo de la importancia del desvío y que el mismo no represente un riesgo para la Salud Pública. El cumplimiento de las acciones correctivas debe ser corroborado por el SIV.  Transcurrido un plazo de SESENTA (60) días corridos a partir de la suspensión de la certificación sin que se hayan aplicado las acciones correctivas, el SIV informará del incumplimiento a la Supervisión, resultando la Evaluación Diagnóstica desaprobada. En dicha situación se procede a aplicar lo previsto en la Resolución SENASA Nº 108/2010.  8.2.3. Evaluación Diagnóstica desaprobada: Cuando la cantidad y la calidad de las no conformidades detectadas suponen un riesgo para la inocuidad de los alimentos, el equipo deberá proceder en forma conjunta con la Supervisión, a la suspensión del Servicio de Inspección Veterinaria del establecimiento, procediendo a dar aviso a la superioridad.  Se debe suspender la certificación para todo destino de exportación, a partir del momento de la suspensión del Servicio de Inspección Veterinaria, pudiendo los productos elaborados en fechas anteriores y depositados en cámara, liberarse a consumo, previo muestreo y análisis organoléptico, químico y microbiológico.  Para poder acceder nuevamente a su condición de establecimiento en actividad, la empresa debe presentar la correspondiente solicitud de reposición del Servicio de Inspección Veterinaria, siendo previamente evaluado para verificar si se encuentra en condiciones higiénico-sanitarias óptimas para su reposición, tal como lo establece el Capítulo II, inciso 2.19 del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto Nº 4238/68 y/o la Circular DIPPyA Nº 11/2014 de suspensión y reposición del Servicio de Inspección Veterinaria.  8.2.4. Clasificación de establecimientos:  Los resultados obtenidos de las Evaluaciones Diagnósticas realizadas, permitirán clasificar a los establecimientos en distintas categorías, lo que será utilizado para definir la frecuencia de las evaluaciones según el siguiente cuadro:  CATEGORIAFRECUENCIARESULTADO DE LA ULTIMA EDAC/24 MESESAPROBADABC/18 MESESABIERTA (CLASE 1)CC/12 MESESABIERTA (CLASE 2)D---DESAPROBADA 8.2.5. Códigos a utilizar en la calificación de las no conformidades en los formularios:  Formularios “C” y “D”:  • Aceptable (A): Cuando el ítem revisado no presenta no conformidades.  • Objetado (O): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades.  • No Corresponde (NC).  • Sin Evaluar (SE).  Formulario “E”:  • Menor (Mn): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades que no afectan la inocuidad del producto y/o no cumplan con la reglamentación vigente.  • Mayor (My): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades que determinan la obtención de un producto cuya inocuidad podría ser potencialmente afectada y/o no cumplan con la reglamentación vigente.  • Inaceptable (I): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades, que determinan la obtención de un producto que automáticamente pierde su inocuidad y/o no cumplan con la reglamentación vigente.  9. Ejecución de los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:  9.1. Actividades de pre-evaluación:  Las actividades de pre-evaluación permitirán programar previamente los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica. En esta etapa se deberá utilizar el Formulario “A”, consignando:  • Nº de código.  • Razón Social y Nº Oficial del establecimiento a evaluar.  • Fecha prevista.  • Tipo de Evaluación. (Numeral 4 – programada / no programada)  • Propósito.  • Alcance. (Base normativa)  • Equipo  Nº de código: La DIPPyA deberá identificar cada uno con un número de código, el cual tendrá el siguiente formato:  ED: AAA/BBBB  Donde:  ED es Evaluación Diagnóstica  AAA es un número correlativo y  BBBB indica el año de realización.  Durante el desarrollo de las ED, se deberán analizar los resultados anteriores si existieran, para poder evaluar el grado de evolución de la empresa, establecer el método de trabajo y preparar los documentos de trabajo necesarios.  10. Fases de la Evaluación Diagnóstica:  10.1. Reunión inicial:  10.1.1. Con la gerencia del establecimiento y responsables de Control de Calidad:  Reunión de presentación de los miembros del equipo de trabajo con el nivel jerárquico de la empresa, los responsables de la actividad evaluada, estableciéndose el alcance y los objetivos, proporcionando un resumen de los procedimientos a ser utilizados para la conducción de la misma.  La empresa es responsable de poner a disposición del equipo de trabajo los documentos que les sean solicitados y brindarles la colaboración necesaria para la ejecución de las actividades dando cumplimiento al inciso 1.b del Capítulo IX del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto Nº 4238/68.  Se deberá informar que la ED a realizar implica la detección de hechos tanto positivos como negativos.  El equipo deberá solicitar información que servirá como elemento de apoyo durante la ED en el establecimiento. Dicha información será registrada en el Formulario “B”, el cual se remitirá a la empresa previamente para su llenado y entrega en la reunión inicial, y consistirá en:  1. Datos del establecimiento;  2. Datos del Equipo HACCP;  3. Superficies y datos de construcción;  4. Actividades de exportación;  5. Actividades de producción y datos de personal;  6. Origen de la materia prima (establecimientos proveedores).  10.1.2. Con los agentes del Servicio Oficial:  Comentar los alcances y objetivos de la ED y recibir información relativa al estado de situación del establecimiento y del SIV.  11. Desarrollo de la Evaluación Diagnóstica:  El equipo tendrá presente la comprobación personal de los hechos, trabajar en compañía del representante de la empresa, para evitar discusiones sobre hechos comprobados únicamente por el agente evaluador, registrar todas las observaciones para vincularlas con otras que pueden ser de importancia. También acompañará la visita, personal del SIV.  Los pasos a seguir durante el proceso, en líneas generales corresponden a:  11.1. Primera etapa:  Evaluación del estado higiénico-sanitario:  Evaluación del diseño del establecimiento, características constructivas, estado de mantenimiento y condiciones higiénico-sanitarias y operativas. Para ello, se sugiere efectuar una recorrida por el establecimiento, desde la recepción de las materias primas hasta la expedición del producto final, observando cada área de procesamiento, incluyendo en la recorrida todos los locales anexos.  También debe realizarse la evaluación del layout (circulación) del establecimiento y confirmar en la línea de producción la concordancia con los diagramas de flujo de los productos establecidos por la empresa.  En esta etapa se deberá utilizar el Formulario “C”, en el que se volcará la información obtenida sobre:  • Características constructivas y condiciones de mantenimiento de los sectores: La evaluación incluirá cielorrasos; luminarias; paredes; frisos; pisos; desagües; rejillas; estado de los cerramientos; condiciones de hermeticidad de los sectores; identificación de los sectores.   • Condiciones de higiene de los sectores, equipamiento y utensilios: La evaluación implicará la verificación del cumplimiento de los POES.  • Operatividad y rutinas de trabajo: La evaluación implicará las comodidades y facilidades para realizar las tareas, las consignas para el personal, la circulación de operarios, de materia prima, de producto elaborado, de residuos, de insumos y todas aquellas cuestiones que hagan a los procedimientos que se lleven a cabo en el establecimiento según su rubro, así como la verificación del cumplimiento de las BPM.  11.2. Segunda etapa:  Control Documental:  En esta etapa se analizarán los manuales y registros que lleva el establecimiento correspondiente a los procesos, a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), a los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y al plan HACCP, volcándose la información en el Formulario “D”.  11.3. Tercera etapa:  Evaluación del desempeño de los agentes oficiales:  En esta etapa, se analizará y evaluará el desempeño del personal oficial. Tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de la normativa vigente relativa a la fiscalización, la supervisión y el desarrollo de las tareas institucionales de competencia. La información obtenida se vuelca en el Formulario “F”.  12. Reunión de conclusión:  Finalizada la Evaluación, el equipo debe revisar todas las observaciones detectadas durante la misma y evaluar, de la manera más fiel posible, todos los hechos positivos (conformidades) y negativos (no conformidades), enumerando las no conformidades detectadas en el Formulario “E”.  Todas las no conformidades y observaciones deben documentarse de manera clara y concisa y estar respaldadas por evidencias objetivas. Es fundamental relacionar la información volcada en los Formularios “C” y “D” con problemas específicos y sus conexiones. En aquellos casos en que el espacio disponible en el Formulario “E” no sea suficiente, la información deberá volcarse en páginas anexas al mismo.  En el campo del Formulario “E” denominado OBJETIVOS, debe explicitarse claramente el motivo, Ej.: revalidar destino de exportación; reposición de destino de exportación suspendido, etc.  En el campo del Formulario “E”, denominado CONCLUSIONES, se debe determinar claramente el resultado de la Evaluación Diagnóstica (aprobada, abierta o desaprobada), explicitando los alcances de esta calificación.  Las conclusiones surgidas de la Evaluación Diagnóstica realizada al Servicio de Inspección Veterinaria, deberán ser detalladas en el Formulario “F”.  13. Reunión final con los responsables de la empresa y del Servicio Oficial:  En esta instancia los agentes evaluadores junto con el personal de la empresa y del Servicio Oficial, mantendrán una reunión con la finalidad de informar verbalmente sobre los hallazgos obtenidos durante el desarrollo de la ED.  14. Distribución de los informes obtenidos:  Los hallazgos detectados durante la Evaluación Diagnóstica al establecimiento serán volcados en el Formulario “E”, quedando el original en poder del Equipo Evaluador y copias del mismo se distribuirán vía oficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:  • UNA (1) copia al Servicio de Inspección Veterinaria.  • UNA (1) copia a la Coordinación Regional Temática.  • UNA (1) copia a la CGIPPyA.  Para el caso de los hallazgos obtenidos de la Evaluación Diagnóstica al Servicio Oficial, se volcarán en el Formulario “F”, quedando el original en poder del Equipo Evaluador y sus copias se distribuirán vía oficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:  • UNA (1) copia al Servicio de Inspección Veterinaria.  • UNA (1) copia a la Coordinación Temática Regional.  • UNA (1) copia a la CGIPPyA.  Con este procedimiento finaliza oficialmente la Evaluación Diagnóstica.  14. Respuesta al Informe y Seguimiento de los hallazgos:  14.1. De la Evaluación Diagnóstica al establecimiento:  El equipo evaluador debe solicitarle a la empresa que presente un cronograma de acciones tendientes a eliminar las causas que le dieron origen, en un plazo no mayor a SIETE (7) días y el mismo debe ser presentado al SIV para su evaluación y elevación a la Coordinación Regional Temática que corresponda.  La Coordinación Regional Temática respectiva analizará el cronograma de las acciones correctivas propuestas y su plazo de implementación, reservándose el derecho de rechazar las acciones correctivas. Una vez evaluado, deberá solicitar el visto bueno de la DIPPyA previa comunicación al establecimiento.  En caso de considerar insatisfactorias las fechas de implementación, la Coordinación Regional Temática le solicitará a la empresa involucrada un replanteo de las acciones correctivas propuestas.  El seguimiento de las acciones correctivas está a cargo del SIV destacado en los establecimientos según el siguiente criterio:  a. Evaluación Diagnóstica aprobada: Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa al Supervisor, quien posteriormente incluirá el estado de avance de las acciones correctivas, en el parte de supervisión correspondiente.  b. Evaluación Diagnóstica abierta: Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa a la superioridad.  14.2. De la Evaluación Diagnóstica al Servicio Oficial:  El Servicio Oficial deberá responder sobre los hallazgos y recomendaciones detallados en el Formulario “F”. La respuesta será remitida por la Coordinación Regional Temática a la CGIPPyA.  La DIPPyA, en acuerdo con la DNICA y la Dirección del Centro Regional, desarrollará una planificación estratégica de acciones tendientes a corregir los desvíos detectados durante el desarrollo de la ED.  15. Conclusiones finales:  Deberá conservarse por un lapso de TRES (3) años en la Coordinación Regional Temática correspondiente, la siguiente documentación:  • Notificación de la Evaluación Diagnóstica y el plan de la misma (Formulario “A”);  • Formulario “E”;  • Respuesta de la empresa;  • Formulario de evaluación del Servicio de Inspección Veterinaria (Formulario “F”) _____ NOTA: El Anexo II no publicado que integra esta Disposición podrá ser consultado en la página web del SENASA.  e. 14/07/2014 N° 48924/14 v. 14/07/2014