Disposición   4443 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-16

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4443/98 Prohíbese 1a comercialización y uso en todo e1 país de la preparación rotulada como Clembumar Gotas x 60 ml, Lote GF0405. Vto. 06-99, marca registrada de la firma Laboratorios Dupomar S.A. Bs. As., 9/9/98 B.O: 16/9/98 VISTO el Expediente N° 1-47-1110-948-98- 1 del Registro de esta Administración Nacional: y CONSIDERANDO: Que como consecuencia del 'Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos' y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección N° 4591 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia 'Vip de la Plaza' sita en la calle Montevideo 1183 de esta Capital Federal y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada CLEMBUMAR Gotas x 60 ml, Lote GF0405, Vto. 06-99 marca registrada de la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A. Que se hizo presente el funcionario del INAME en la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A. mediante la Orden de Inspección N° 4744/98.  Que en esa oportunidad el Director Técnico de la firma, manifestó que el producto exhibido no lo reconoce como propio del laboratorio, reconociendo diferencias en el envase primario pues presenta una impresión de diferentes características respecto de texto y color: en cuanto a su material de construcción posee mayor flexibilidad siendo el mismo de polietileno y no polipropileno, material utilizado especialmente por el laboratorio y finalmente el envase en cuestión no presenta codificado número de lote y fecha de vencimiento; detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 24 de agosto de 1998 y que obra glosada a fs. 3/5. Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote ilegítimo. Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q). Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92. Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE: Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como CLEMBUMAR Gotas x 60 ml, Lote GF0405, Vto. 06-99, marca registrada de la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A. Art. 2°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.  Art. 3°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social para que tome la intervención de su competencia a fin de determinar si se ha infringido la Ley 17.565. Art. 4°-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. -Pablo M. Bazerque.