Resolución   39 / 2019
GRUPO DEL MERCADO COMUN
Fecha de publicación: 2021-08-17

SECRETARÍA DEL MERCOSUR   FE DE ERRATAS - ORIGINAL - 07/01/20   María Fernanda Monti   Directora    MERCOSUR/GMC/RES. N° 39/19   REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 32/07)    VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 56/92, 38/98, 32/07 y 45/17 del Grupo Mercado Común.   CONSIDERANDO:   Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar las barreras comerciales que generan las diferentes normativas nacionales, de conformidad con lo establecido en el Tratado de Asunción.   Que los Estados Partes, debido a los avances en esta materia, consideraron que era necesario actualizar el Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración de envases y equipamiento en contacto con los alimentos.   EL GRUPO MERCADO COMÚN   RESUELVE:    Art. 1 - Aprobar el 'Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva de aditivos para la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos destinados a entrar en contacto con alimentos', que consta como anexo y forma parte de la presente Resolución.   Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.   Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 3 'Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad' (SGT N° 3) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.   Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 32/07.   Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/I/2020.  Art. 6.  Queda establecido un plazo de ciento y ochenta (180) días para adecuación a los requisitos establecidos en esta Resolución, a partir de su incorporación.  (Artículo incorporado por art. 1° de la Resolución N° 62/2019 del Grupo Mercado Común, B.O. 17/08/2021.)  (Nota Infoleg: Por art. 1° de la Resolución N° 11/2020 del Grupo Mercado Común, B.O. 17/08/2021 se modifica el plazo de adecuación previsto en el presente artículo, incluido de conformidad con lo dispuesto en la Resolución GMC N° 62/19, por un plazo de doce (12) meses contados a partir de la aprobación de la Resolución de referencia)     ANEXO   REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS    1. ALCANCE   El presente Reglamento Técnico se aplica a los aditivos y coadyuvantes de polimerización para ser utilizados en materiales plásticos y revestimientos poliméricos en contacto directo con alimentos.   2. OBJETIVO   Establecer la lista de aditivos y coadyuvantes de polimerización autorizados para la fabricación de materiales plásticos y revestimientos poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos, los respectivos límites de composición, la migración específica y las restricciones de uso, así como definir el método de cálculo y el uso de factores de corrección.   3. DEFINICIONES   3.1 Aditivo: sustancia que se añade intencionadamente a la formulación del material para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material u objeto final es intencionada.   3.2 Coadyuvante de polimerización: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero, un plástico o un revestimiento polimérico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final.   3.3 Auxiliar de polimerización: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular.   3.4 Nanoforma: forma de una sustancia natural o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.   3.5 Partícula: parte diminuta de materia con límites físicos definidos.   3.6 Aglomerado: conjunto de partículas o de agregados débilmente ligados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes.   3.7 Agregado: partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas.   4. LISTA POSITIVA DE ADITIVOS Y COADYUVANTES DE POLIMERIZACIÓN   DESTINADOS PARA LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.    4.1. Los aditivos y coadyuvantes de polimerización autorizados para la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos, sus respectivas restricciones y especificaciones, están definidos en el Cuadro 1 de este Reglamento.   4.1.1. Podrán ser usados en materiales plásticos y revestimientos poliméricos otros solventes que tengan un punto de ebullición menor a 150°C no listados en el Cuadro 1, siempre que no sean sustancias mutagénicas, carcinogénicas o tóxicas para la reproducción y que no produzcan una migración superior al 0,01mg/kg.   4.2. Los aditivos alimentarios autorizados en los Reglamentos Técnicos MERCOSUR no mencionados en la presente lista, están también autorizados para la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos en contacto con alimentos, siempre que:   a) Se cumplan las restricciones establecidas para su uso en los alimentos; y   b) La cantidad de aditivo presente en el alimento sumado al que eventualmente pueda migrar del envase no excedan los límites establecidos para cada alimento.   4.3. Las sustancias indicadas también están autorizadas para su uso como aditivos en la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos destinados al contacto con alimentos, según lo establecido en el ítem 5 de este Reglamento, las disposiciones generales para materiales plásticos definidos en el Reglamento Técnico MERCOSUR y las restricciones y las especificaciones definidas en el Cuadro1:   a) Sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;   b) Sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de aluminio, bario, cobalto, cobre, hierro, litio, manganeso y zinc de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. Para estas sales se aplican los siguientes Límites de Migración Específica grupal - LME (T):   Aluminio = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Litio = 0,6 mg/kg alimento o simulante alimentario.   Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Níquel = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Zinc= 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.   Para los revestimientos poliméricos la evaluación del LME (T) de aluminio, bario, cobalto, cobre, hierro, litio, manganeso, níquel y zinc podrá ser realizada sobre el sustrato inerte;  c) Cuando se listen ácidos, fenoles o alcoholes, seguidos de la palabra 'sales' significa que están autorizadas solo las sales de los cationes mencionados en los puntos (a) y (b), y no están autorizados los ácidos, fenoles o alcoholes libres correspondientes;   d) Mezclas de sustancias autorizadas en que los componentes no tengan reacción química entre sí; y   e) Sustancias poliméricas naturales o sintéticas de masa molecular igual o superior a 1.000 Da que cumplan los requisitos del Reglamento Técnico MERCOSUR referente a la lista positiva de monómeros, otras sustancias iniciadoras y polímeros, si pueden proporcionar el principal componente estructural de los materiales y objetos finales excepto macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.   4.4. La lista positiva no incluye las siguientes sustancias que se pueden encontrar en el producto terminado:   a) Sustancias residuales, también conocidos como sustancias no intencionalmente añadidas que incluyen:   -  impurezas de las sustancias utilizadas;   -  productos intermedios de reacción formados durante el proceso de producción; y   -  productos de descomposición reacción.   b) Los siguientes auxiliares de polimerización: sistemas catalíticos iniciadores, aceleradores, catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores, reguladores de masa molecular, agentes REDOX.   4.5. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como un compuesto aislado también está incluida con un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán los correspondientes al compuesto aislado.   4.6. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract Service) del registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá sobre el primero. En caso de desacuerdo entre el número CAS de EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances) y el de registro CAS, se aplicará el número de registro CAS.   4.7. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.   4.7.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:   a) Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se haya demostrado que no representan un riesgo significativo para la salud humana y se justifica la necesidad tecnológica para su uso;   b) Para la modificación de las restricciones de los componentes, cuando los nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen;   c) Para excluir componentes, cuando los nuevos conocimientos técnicos-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana;   4.7.2. Para la inclusión o exclusión de componentes así como para la modificación de las restricciones, se utilizará como referencia las listas positivas   de las regulaciones de la Unión Europea y, adicionalmente, las listas de sustancias autorizadas por la Food and Drug Administration - FDA (Título 21 del Code of Federal Regulations, y cuando fuere pertinente Food Contact Notification). Excepcionalmente, se podrá considerar las listas positivas de otras legislaciones y recomendaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y de migración específica establecidos en las legislaciones y recomendaciones de referencia.   5. DISPOSICIONES GENERALES   5.1. Las sustancias en nanoformas solo pueden ser utilizadas si hubieran sido expresamente autorizadas.   5.2. Las sustancias utilizadas en la elaboración de materiales plásticos deben cumplir con los criterios de pureza y calidad técnica compatibles con su uso.   5.2.1. El fabricante o importador de los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos debe conocer o facilitar el acceso a la composición del producto a la Autoridad Sanitaria Competente y/u otro Organismo responsable cuando lo solicite.   5.3. Los materiales plásticos y revestimientos poliméricos coloreados, impresos o que tengan en su composición adhesivos poliuretánicos no deben migrar aminas aromáticas primarias a los alimentos o al simulante B (considerado el simulante más crítico en este caso) en cantidades detectables, excepto aquellas enumeradas en el Cuadro 1.   5.3.1 El límite de detección es de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento o simulante alimentario.   5.3.2 El límite de detección se aplica a la suma de las aminas aromáticas primarias que migran.   6. CRITERIOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA MIGRACIÓN ESPECÍFICA   6.1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se efectuará de acuerdo con lo descripto en el Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Migración en Materiales, Envases y Equipamientos Plásticos destinados a entrar en contacto con Alimentos.   6.2. Para la determinación de la migración específica, cuando corresponda, el ensayo puede ser realizado solamente con el simulante considerado más crítico para aquel material y sustancia en evaluación. Esta aproximación puede ser utilizada solamente si existieran pruebas científicas de que los resultados obtenidos en la migración sean iguales o más severos que aquellos que se obtendrían utilizando los demás simulantes de alimentos.   6.3 Criterios para el cálculo de la migración específica:   6.3.1 En el caso de materiales y objetos con una capacidad entre 500 ml y 10 L se utiliza para el cálculo la superficie de contacto real.   6.3.2 En el caso de los materiales y objetos con capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 L, así como para los objetos de los que es poco práctico para calcular la superficie de contacto real, se supone que la superficie de contacto es de 6 dm2 por kg de alimento.   6.3.3 Para materiales y objetos con capacidad inferior a 500 ml destinados a la alimentación de niños menores de tres (3) años deberá ser aplicada la corrección en relación de área y volumen real.   6.4 Para las sustancias lipofílicas que requieren la aplicación del factor de corrección de grasa (FCG), como se indica en el Cuadro 1, y que se utilizan en la elaboración de materiales destinados al contacto con alimentos cuyo contenido de grasa es igual o superior al 20%, se debe dividir el resultado del ensayo de migración específica por el valor de (FCG) antes de compararlo con los límites de migración específica.   6.4.1 El FCG se determina según la fórmula:   FCG = (g de grasa en el alimento/ kg de alimento) / 200 = (% de grasa * 5) / 100.   6.4.2 La migración específica en simulantes de alimentos o alimentos no debe de exceder de 60 mg/kg de simulantes de alimentos o alimento antes de la aplicación del FCG.   6.4.3 La corrección del FCG como se describe en el punto 6.4.1 no se aplicará:   a) Cuando el material u objeto esté destinado a entrar en contacto con alimentos para niños de cero (0) a tres (3) años de vida.   b) Cuando no es conocida la relación entre área superficial de los materiales y objetos y cantidad de alimento; en dicho caso se utiliza el factor de conversión convencional de 6 dm2/kg.   6.5 Para la determinación de la migración de sustancias autorizadas en este Reglamento como aditivos para materiales plásticos en simulantes de alimentos grasos se aplica el factor de reducción de simulante D o D' definido en el Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la Migración en Materiales, Envases y Equipamientos Plásticos destinados para entrar en contacto con Alimentos.   6.6 Los factores de corrección de resultados de los ensayos de migración descriptos en los puntos 6.4 y 6.5 pueden ser combinados multiplicándose ambos factores.   6.6.1 Para esta combinación se deben cumplir las condiciones especificadas para cada uno de los factores y cuando el ensayo de migración se realiza con el simulante para alimentos grasos.   6.6.2 El factor máximo aplicado no puede ser superior a cinco (5).   6.7 Determinación de migración específica por aproximación:  6.7.1 En el caso de sustancias que son inestables en simulantes de alimentos o cuando no hubiese un método analítico adecuado para el ensayo de migración específica, la verificación de la conformidad se podrá realizar mediante el cálculo de migración por aproximación.   6.7.2 Para determinar por aproximación si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse alguno de los siguientes métodos de cálculo que se considere más estricto que el ensayo de migración correspondiente. Si aplicando estos métodos los resultados obtenidos son superiores al límite de migración específica establecido, deberán realizarse los ensayos de migración específica correspondientes, prevaleciendo estos resultados sobre los obtenidos por métodos de aproximación.   6.7.3 Para determinar por aproximación la migración específica puede calcularse la migración en base a la cantidad adicionada o cantidad residual de la sustancia en el material o en el envase, asumiendo una migración completa. A este resultado se lo denomina migración potencial.   6.7.4 Para determinar por aproximación la migración específica de sustancias consideradas no volátiles en las condiciones de ensayo de migración total, puede utilizarse el resultado de la determinación de migración total realizada en condiciones de ensayo por lo menos tan severas como para la migración específica.   6.7.5 Para determinar por aproximación la migración específica, la misma puede calcularse sobre la base de la cantidad adicionada o residual de la sustancia en el material u objeto aplicando modelos de difusión reconocidos, basados en pruebas científicas y validados para ser utilizados en materiales plásticos. Los mismos deben estar concebidos para sobreestimar los niveles de migración reales. La aceptación de los resultados del cálculo de migración específica aplicando modelo de difusión quedará a criterio de la Autoridad Sanitaria Competente de conformidad con sus procedimientos.  (Nota Infoleg:La lista de aditivos autorizados para materiales plásticos y revestimientos poliméticos destinados al contacto con alimentos se describen en los cuadros que forman parte de la presente norma, referenciados en el siguiente link: Anexos)