Disposición   1608 / 2013
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2013-03-19

MINISTERIO DE SALUD  SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS  ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  Disposición Nº 1608/2013  Bs. As., 13/3/2013  VISTO el Expediente Nº 1-2002-1073-13-5 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12, y  CONSIDERANDO:  Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.  Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.  Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.  Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.  Que de acuerdo con lo informado a fs. 1, la Resolución GMC Nº 38/09, derogado por la Resolución GMC Nº 16/12, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nro. 2162/11, por lo que corresponde proceder a la derogación de la referida Disposición.  Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.  Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.  Por ello;  EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 38/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.  ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.  La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 38/09)” será comunicada a través de un aviso en el boletín oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).  ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2162/11.  ARTICULO 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.   MERCOSUR/GMC/RES. Nº 16/12   REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES  (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 38/09)   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 38/09 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.  Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  EL GRUPO MERCADO COMUN  RESUELVE:   Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.  Art. 2 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:  Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)  Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)  Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud • Pública y Bienestar Social (MSPyBS)  Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)  Art. 3 — La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.  Art. 4 — Derogar la Resolución GMC Nº 38/09.  Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 31/XII/2012.  LXXXVIII GMC - Buenos Aires, 14/VI/12.   ANEXO  REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES   El presente Reglamento Técnico establece la Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  CAMPO DE APLICACION  Las sustancias listadas en el cuadro deberán ser utilizadas de acuerdo al campo de aplicación específico, de acuerdo a la siguiente descripción:  Columna 1: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos.  Columna 2: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos, excepto aquellos que son aplicados en el área de los ojos.  Columna 3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que no entran en contacto con mucosas en las condiciones normales o previsibles de uso.  Columna 4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que tengan breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.  ACLARACIONES  1. Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones de identidad y pureza establecidas por los organismos internacionales de referencia.  2. Impurezas máximas de metales permitidas en los colorantes orgánicos artificiales:  - bario soluble en ácido clorhídrico 0,001N (expresado como Cloruro de Bario): 500 ppm;  - arsénico (expresado como As2O3): 3 ppm;  - plomo (expresado como Pb): 20 ppm;  - otros metales pesados: 100 ppm.  3. Las lacas y las sales de las sustancias colorantes incluidas en esta lista también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que consten en la lista de sustancias prohibidas.  4. Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio, sales y pigmentos de estas sustancias colorantes también deben ser permitidas, siempre que sea comprobada su insolubilidad a través de test apropiado.  5. La presencia de trazas de ingredientes prohibidos, listados en la columna otras limitaciones y requerimientos, puede ser permitida siempre que su presencia sea técnicamente imposible de ser evitada mediante las buenas prácticas de fabricación y con la condición de que el producto terminado sea seguro.  6. Esta lista no incluye las sustancias colorantes destinadas exclusivamente a teñir los cabellos.        e. 19/03/2013 N° 115710/13 v. 19/03/2013