Disposición   7939 / 2025
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2025-10-27

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  Disposición 7939/2025  DI-2025-7939-APN-ANMAT#MS  Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2025  VISTO el Expediente EX-2025-116895242-APN-DEYGMPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284, el Decreto N° 141 del 8 de enero de 1953, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, el Decreto N° 561 del 6 de abril de 2016, el Decreto N° 1063 del 4 de octubre de 2016, la Resolución (ex MS y AS) N° 708 del 7 de septiembre de 1998, la Resolución (ex MS y AS) N° 155 del 13 de marzo de 1998, la Resolución (MS) N° 550 del 15 de marzo de 2022, la Disposición ANMAT N° 7293 del 4 de diciembre de 1998, Disposición ANMAT N° 1109 del 15 de marzo de 1999, la Disposición ANMAT Nº 346 del 19 de enero de 2006, la Disposición ANMAT N° 692 del 2 de febrero de 2012, la Disposición ANMAT N° 6477 del 8 de noviembre de 2012, la Disposición ANMAT N° 6391 del 14 de agosto de 2015, la Disposición ANMAT N° 9363 del 2 de noviembre de 2023, la Disposición ANMAT N° 10747 del 2 de diciembre de 2024, la Disposición ANMAT N° 3751 del 29 de mayo de 2025, y  CONSIDERANDO:  Que la Ley N° 16.463 establece el encuadre normativo para las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de productos de uso y aplicación en la medicina humana.  Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional.  Que el artículo 3° del citado decreto establece como competencia de la ANMAT controlar y fiscalizar la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos, todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana, de los productos de uso doméstico, de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen; y a su vez, controlar las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina y cosmética humanas.  Que por el precitado decreto se dispuso también que la ANMAT fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia.  Que la Resolución (ex MS y AS) N° 708/98 y la Disposición ANMAT N° 7293/98 regulan las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación o exportación de productos domisanitarios, y establecen los requisitos para la habilitación de los establecimientos que intervienen en su elaboración y/o importación.  Que por Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 y Disposición ANMAT N° 1109/99 se regulan las actividades relacionadas con los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes y se establecen los requisitos para la habilitación de los establecimientos que intervienen en su elaboración y/o importación.  Que la Disposición ANMAT Nº 346/06 incorporó al ordenamiento jurídico nacional el texto de la Resolución GMC Nº 5/05 “Reglamento Técnico MERCOSUR Autorización de Funcionamiento / Habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus modificaciones y bajas/cancelaciones”.  Que por su parte, la Resolución (MS) N° 550/22, la Disposición ANMAT N° 9363/23 y la Disposición ANMAT N° 10747/24 regulan las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y Productos Higiénicos de Uso Intravaginal.  Que a través de la Disposición ANMAT N° 692/12 se aprobó el procedimiento para la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico y se dispuso que se aplicará a dichas actividades las buenas prácticas de manufactura vigentes para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  Que se advirtió la exigencia de requisitos documentales que han quedado obsoletos, dado que con la implementación de tecnologías de la información, pueden realizarse verificaciones de manera remota y en línea, evitando generar dilaciones en la tramitación.  Que a fin de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos, se estima conveniente simplificar el trámite que debe realizarse para obtener la habilitación sanitaria nacional de los establecimientos vinculados a las actividades de elaboración / envasado / fraccionamiento / acondicionamiento / importación de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal, y domisanitarios (excepto los de mayor toxicidad aguda y mayor riesgo de intoxicación fatal -Riesgo II, grupo B – de la Resolución ex MS y AS N° 709/98).  Que en tal sentido, las empresas/los establecimientos estarán habilitados para ejercer la actividad con la presentación ante esta ANMAT de una declaración jurada en los términos del artículo 109 del Reglamento de Procedimientos Administrativos N° 1759/72 (t.o. 2017), que establece que se entenderá por declaración jurada: a) el documento suscrito por un interesado en el que éste manifiesta, bajo su responsabilidad, que cumple con los requisitos establecidos en la normativa vigente para obtener el reconocimiento de un derecho o facultad para su ejercicio, que dispone de la documentación que así lo acredita, que la pondrá a disposición de la Administración cuando le sea requerida, y que se compromete a mantener el cumplimiento de las anteriores obligaciones durante el período de tiempo inherente a dicho reconocimiento o ejercicio. Los requisitos a los que se refiere el párrafo anterior deberán estar recogidos de manera expresa, clara y precisa en la correspondiente Declaración Jurada. La Administración podrá requerir en cualquier momento que se aporte la documentación que acredite el cumplimiento de los mencionados requisitos y el interesado deberá aportarla; b) el documento mediante el que los interesados ponen en conocimiento de la Administración sus datos identificatorios o cualquier otro dato o documentación relevante para el inicio de una actividad o el ejercicio de un derecho.  Que el citado Reglamento establece en su artículo 110 que la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, de cualquier dato o información que se incorpore a una Declaración Jurada o la no presentación ante la Administración de la documentación que sea en su caso requerida para acreditar el cumplimiento de lo declarado, podrá generar una sanción, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar. Asimismo, la resolución de la Administración Pública que declare tales circunstancias podrá determinar la obligación del interesado de restituir la situación jurídica al momento previo al reconocimiento o al ejercicio del derecho o al inicio de la actividad correspondiente, todo ello conforme a los términos establecidos en las normas de aplicación.  Que en caso de modificaciones posteriores, la nueva declaración jurada reemplazará a la anterior.  Que el fabricante, y en su caso el importador, es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, y debe cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, aprobadas por la Disposición N° 6477/12 para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, y para productos de higiene oral de uso odontológico, por la Disposición N° 6391/15 para productos domisanitarios, y por el Anexo II de la presente disposición para productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.  Que asimismo el fabricante, y en su caso el importador, deben desempeñar un rol activo durante la fase de poscomercialización, recabando y evaluando de forma proactiva toda información relacionada con la experiencia de uso de sus productos, a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que puedan surgir una vez comercializados.  Que ello no obsta a la fiscalización que ejerce esta Administración Nacional en virtud de las competencias otorgadas por el Decreto N° 1490/92.  Que por lo expuesto, corresponde derogar la Disposición N° 1109/99; los artículos 4° y 5° de la Disposición ANMAT N° 692/2012, la Disposición ANMAT N° 9363/2023, y la Disposición N° 10747/24.  Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.  Por ello,  LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL  DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  DISPONE:  ARTÍCULO 1°.- Establécese que la presente disposición se aplicará a las personas humanas o jurídicas que:  a) realicen la importación de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo, higiénicos de uso intravaginal y domisanitarios;  b) desarrollen actividades de elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo, higiénicos de uso intravaginal y domisanitarios, con excepción de aquellas que realicen alguna actividad productiva relacionada con productos domisanitarios clasificados como de Riesgo II – Grupo B de la Resolución (ex MS y AS) N° 709/98, que deberán realizar la solicitud de habilitación mediante el procedimiento establecido en la referida Resolución y sus normas complementarias, o las que en el futuro las modifiquen y/o sustituyan.  Para realizar las actividades mencionadas en los incisos a) y b) se deberá presentar la Declaración Jurada que como ANEXO I (IF-2025-117636064-APN-DVPS#ANMAT) forma parte de la presente disposición, a través de la plataforma digital disponible a la entrada en vigencia del presente acto o la que en el futuro la sustituya. Con la presentación de la declaración jurada el sistema asignará un número de legajo.  ARTÍCULO 2°.- Establécese que la presentación de la declaración jurada habilitará para ejercer la actividad en las plantas y/o instalaciones allí declaradas, sin perjuicio de la verificación posterior que podrá realizar esta ANMAT conforme se establece en el artículo 7°.  ARTÍCULO 3°.- Establécese que la declaración jurada presentada en los términos del artículo 1° no tendrá plazo de vigencia.  En el caso de las empresas que realicen las actividades mencionadas en el artículo 1° vinculadas a productos domisanitarios de Riesgo I Grupo A y Grupo B y Riesgo II Grupo A de la Resolución (ex MS y AS) N° 709/98, cumplido el plazo de cinco años desde la presentación de la declaración jurada, no mediando manifestación fehaciente de darse de baja para ejercer la actividad correspondiente, se considerará cumplida la reinscripción señalada en el artículo 5° de la Resolución (ex MS y AS) N° 708/98.  ARTÍCULO 4°.- Apruébanse las BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO Y/O HIGIÉNICOS DE USO INTRAVAGINAL”, que como ANEXO II (IF-2025-117638919-APN-DVPS#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.  ARTÍCULO 5°.- Establécese que para las actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes y productos de higiene oral de uso odontológico serán de aplicación las BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES aprobadas por la Disposición ANMAT N° 6477/12, o la que en el futuro la modifique o sustituya.  ARTÍCULO 6°.- Establécese que para las actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos domisanitarios serán de aplicación las BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS aprobadas por la Disposición ANMAT N° 6391/15, o la que en el futuro la modifique o sustituya.  ARTÍCULO 7°.- Establécese que las empresas deberán cumplir con los puntos de las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a su actividad, aprobadas por las Disposiciones Nros. 6477/12 y 6391/15, y por el Anexo II de la presente disposición, y/o las que en el futuro las modifiquen y/o sustituyan.  Las personas humanas o jurídicas que presenten la declaración jurada establecida en el artículo 1° deberán contar con la documentación que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y estarán sujetas a inspecciones regulares destinadas a verificar su cumplimiento conforme la normativa vigente aplicable según la actividad realizada.  ARTÍCULO 8°.- Establécese que toda modificación de razón social, domicilio legal, N° de CUIT/CUIL, objeto social, ampliación y/o modificación del rubro, ampliación y/o modificación de actividades, inclusión de nuevas plantas o depósitos, cambio en la Dirección Técnica/Co-Dirección Técnica y/o cualquier otro dato consignado en la Declaración Jurada, o baja del establecimiento, deberá ser comunicada a esta Administración Nacional dentro de los 30 (TREINTA) días de realizada a través de una nueva Declaración Jurada que reemplazará a la anterior. Establécese que mientras las instalaciones se encuentren en proceso de obra o adecuación edilicia, no podrá desarrollarse actividad productiva alguna, quedando suspendida la fabricación de productos hasta tanto se reestablezcan las condiciones necesarias y suficientes para ello.  ARTÍCULO 9°.- En el caso de las empresas que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren habilitadas para realizar las actividades referidas en el artículo 1°, dentro de los 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición o en forma previa a realizar cualquiera de las modificaciones mencionadas en el artículo 8° (lo que suceda primero), deberán presentar la declaración jurada establecida en el artículo 1° en carácter de “Empadronamiento”, sin abonar arancel. Con la presentación de la declaración jurada el sistema asignará un número de legajo.  En caso de que las empresas que se empadronen también se encuentren habilitadas para el rubro “especialidades medicinales” con un mismo número de legajo que para los rubros regulados por la presente disposición, deberán empadronarse para realizar las actividades referidas en el artículo 1°, manteniendo el número de legajo previo sólo para el rubro “especialidades medicinales”.  Otorgase un plazo de 3 (TRES) años desde la asignación del nuevo número de legajo para el agotamiento de stock del material de acondicionamiento de productos en el que figure el dato anterior.  ARTICULO 10°.- Las empresas que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren tramitando su habilitación o modificación de la autorización de funcionamiento ante esta Administración Nacional, no podrán presentar la declaración jurada establecida en el artículo 1° hasta tanto no hayan implementado en su totalidad las indicaciones de mejora determinadas por inspecciones previas.  Una vez subsanadas dichas mejoras, la empresa deberá notificar las acciones implementadas y, a partir de ese momento, deberá dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 1°. Cumplido lo anterior, los expedientes en curso se concluirán sin más trámite.  ARTÍCULO 11°.- El incumplimiento de la presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder en virtud de la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y las normas dictadas en su consecuencia, sin perjuicio de la aplicación de las medidas preventivas que correspondan según las leyes mencionadas, el Decreto N° 341/92 y/o sus normas complementarias y/o modificatorias.  ARTÍCULO 12°.- Establécese que los trámites alcanzados por la presente Disposición devengarán los aranceles previstos en la Disposición N° DI-2025-4053-APN-ANMAT#MS o la que en el futuro la modifique o sustituya.  ARTÍCULO 13°.- Establécese que las actividades vinculadas a productos domisanitarios clasificados como de Riesgo II – Grupo B de la Resolución N° 709/98, excluidas de la presente disposición, serán reguladas por la referida Resolución, sus normas complementarias, las Disposiciones Nros. 7293/98 y 3751/25 y/o las que en el futuro las modifiquen y/o sustituyan.  ARTÍCULO 14°.- Deróganse la Disposición ANMAT N° 1109/99; los artículos 4° y 5° de la Disposición ANMAT N° 692/12, la Disposición ANMAT N° 9363/23, y la Disposición ANMAT N° 10747/24. La Disposición N° 3751/25 no será de aplicación para las personas humanas o jurídicas que realicen las actividades alcanzadas por los incisos a) y b) del artículo 1° de la presente.  ARTÍCULO 15°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos siguientes al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA.  ARTÍCULO 16°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosmética y Perfumería (CAPA); Asociación Industrial de Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines (ALPHA); Asociación Argentina de Químicos Cosméticos (AAQC), y demás cámaras sectoriales pertinentes. Dese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales, a sus efectos. Cumplido, archívese.  Nelida Agustina Bisio  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 27/10/2025 N° 80242/25 v. 27/10/2025  (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)      ANEXO I  DECLARACIÓN JURADA DE HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS: PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES, HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO, HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O HIGIÉNICOS DE USO INTRAVAGINAL Y DOMISANITARIOS  _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________  1. Datos de la persona humana o jurídica que solicita la habilitación:  a. nombre completo o razón social:  b. domicilio legal:  c. tipo y número de documento/CUIL/CUIT:  d. Persona Jurídica:  i. Datos de inscripción en la Jurisdicción que corresponda, tomo y folio, año de inscripción  ii. Objeto social  e. Datos del representante legal o apoderado que firme la solicitud:  i. nombre completo, tipo y número de documento:  ii. datos del documento por el que se otorga el poder que permitan su identificación indubitable:  iii. datos de contacto (correo electrónico y teléfono):  2. Datos del establecimiento:  a. Rubro (señalar el que corresponda):  i. Productos cosméticos, higiene personal y perfumes  ii. Productos de higiene oral de uso odontológico  iii. Productos descartables de uso externo o higiénicos de uso intravaginal  iv. Productos domisanitarios (excepto los Riesgo II grado B de la Resolución ex MS y AS 709/98)  b. actividades propuestas (señalar la/s que corresponda/n):  i. Elaboración  ii. Envasado  iii. Fraccionamiento  iv. Acondicionamiento  v. Importación/Exportación  c. domicilio/s:  d. Forma y tipo de productos (sólo para caso de actividades productivas)  3. Datos del director técnico (en caso de corresponder, se indicará qué profesional actúa en cada establecimiento):  a. nombre completo:  b. tipo y número de documento:  c. CUIL:  d. título universitario cuya incumbencia profesional lo habilite para intervenir en la elaboración/importación de los productos.  e. número de matrícula vigente:  f. datos de contacto (correo electrónico y teléfono):  g. domicilio:  h. Fecha de inicio en el cargo:  i. Fecha de cese en el cargo (según corresponda)  4. Datos del Co-Director técnico propuesto (en caso de corresponder se indicará qué profesional actúa en cada establecimiento):  a. nombre completo:  b. tipo y número de documento:  c. CUIL:  d. título universitario cuya incumbencia profesional lo habilite para intervenir en la elaboración/importación de los productos.  e. número de matrícula vigente:  f. Datos de contacto (correo electrónico y teléfono):  g. Domicilio:  h. Fecha de inicio en el cargo:  i. Fecha de cese en el cargo (según corresponda)  El profesional técnico declarado deberá residir a una distancia no mayor a los 100 km de la planta de la empresa.  5. El representante legal y el Director Técnico declaran que al momento de la presentación de la declaración jurada cuentan con la siguiente documentación:  a. plano de la estructura edilicia con la identificación del destino o uso de cada sector;  b. habilitación municipal de estructura edilicia para el rubro y actividad declarada, o constancia emitida por el organismo jurisdiccional competente que indique que se encuentra en condiciones de funcionar;  c. Tenencia del inmueble: (señalar lo que corresponda)  i. título de propiedad  ii. contrato de locación  iii. otro documento que acredite la tenencia de la estructura edilicia (especificar).  d. En caso de tercerizar el control de calidad:  i. Nombre del establecimiento tercerista:  ii. Dirección:  iii. Teléfono:  iv. Correo electrónico:  6. El representante legal y su Director Técnico, asimismo declaran bajo juramento que:  a) el establecimiento posee un sistema de gestión de calidad implementado y cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y demás requisitos que le apliquen de acuerdo a la normativa vigente al rubro declarado.  b) La documentación e información declarada en la presente es veraz.  c) La empresa mantiene en el establecimiento la documentación declarada, la que se encuentra a disposición de la ANMAT para cuando le sea requerida.  d) Se comprometen a mantener actualizada la documentación e información declarada, durante el plazo de vigencia de la presente declaración.  En caso de inexactitud o falsedad de la información consignada en la presente Declaración Jurada o la no presentación ante la ANMAT de la documentación que en su caso sea requerida para acreditar el cumplimiento de lo declarado, podrá dar lugar a la aplicación de las medidas preventivas y/o sanciones que pudieran corresponder en cada caso de acuerdo con la normativa aplicable, sin perjuicio de las responsabilidades penales y/o civiles a que hubiera lugar.  IF-2025-117636064-APN-DVPS#ANMAT            ANEXO II  BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INTRAVAGINAL   1. Alcances  El presente Anexo establece los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) utilizados en el diseño, compra, fabricación, acondicionamiento, ensayos, envasado, rotulado y almacenamiento, de todos los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.  Las empresas habilitadas deberán asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de sus productos mediante el cumplimiento de estos requisitos y aquellos establecidos en las normativas complementarias.  2. Definiciones  Acondicionamiento: conjunto de operaciones al que es sometido un producto desde su envase primario hasta su presentación final.  Documentado: se refiere a un requisito, proceso, documento o actividad que además es implementado y mantenido.  Empresa: persona humana o jurídica que explota la actividad económica y/o industrializa un producto contemplado por la legislación sanitaria vigente.  Empresa contratada: empresa que ejecuta una etapa del proceso de fabricación.  Empresa contratante: empresa habilitada ante ANMAT que realiza el proceso de fabricación del producto, pudiendo tercerizar alguna etapa de éste.  Establecimiento fabricante/elaborador: al que posea la infraestructura edilicia y operativa necesaria para elaborar, envasar/fraccionar, controlar y acondicionar los productos en unidades terminadas. Estos establecimientos podrán contratar a terceros para cumplir alguna etapa del proceso de producción o de control cuando la frecuencia de análisis o la complejidad de los mismos así lo justifiquen.  Establecimiento envasador/fraccionador o acondicionador: al que posee la infraestructura edilicia y operativa necesaria para envasar/fraccionar o acondicionar en unidades de uso y controlar los productos.  Establecimiento importador: al que posee como mínimo un depósito adecuado y el equipamiento y la infraestructura necesarios para almacenar y controlar los productos.  Fabricación: todas las operaciones que son necesarias para la obtención de los productos contemplados por la legislación sanitaria vigente.  Responsable Técnico / Director Técnico: profesional con incumbencias afines a los productos y procesos productivos, legalmente habilitado por la Autoridad competente para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente.  Trazabilidad: capacidad de rastrear un producto en pos de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción, incluyendo los datos de cuándo y dónde fue producido, por quién, en qué cantidad y los materiales utilizados para su fabricación.  Tercerización: contratación de servicios de terceros para la ejecución de una de las etapas de fabricación de productos.  Validación: acción documentada, para establecer y demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al objetivo requerido.  3. Requisitos de Infraestructura  3.1. Generalidades  3.1.1. La infraestructura de la planta y los equipos utilizados deberán emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de forma conveniente a las operaciones de elaboración, fraccionamiento/ envasado, acondicionamiento, inspección y ensayos y/o almacenamiento. Sus disposiciones y diseños deben tender a minimizar el riesgo de errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos. Para ello, las áreas que lo ameriten deberán, estar separadas entre sí y contar con accesos independientes desde pasillos de circulación.  3.1.2. Las áreas deben situarse en un entorno que minimice los riesgos de provocar la contaminación de los materiales y/o productos, desde el momento de su recepción, durante la fabricación y hasta su almacenamiento y distribución.  3.1.3. Las superficies interiores, paredes, pisos y techos deben ser lisas, sin grietas ni fisuras, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza y/o desinfección de forma fácil, efectiva y estar en buen estado de conservación. Además no deben ser inflamables ni contaminar el ambiente.  3.1.4. La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas de forma que no afecten negativamente, de manera directa o indirecta, a los materiales, los productos semielaborados y/o terminados durante su fabricación y almacenamiento. Tampoco deberán afectar el normal funcionamiento de los equipos involucrados en las distintas etapas productivas.  3.1.5. Los ductos de aire, luminarias, puntos de luz, ventilación y otras instalaciones deben diseñarse y situarse de modo de facilitar la limpieza y mantenimiento.  3.1.6. Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de control para prevenir la contaminación u otros efectos adversos sobre el producto y proveer condiciones de trabajo adecuadas, tales como iluminación, ventilación, espacio, temperatura, humedad y cualquier otra condición ambiental, para todas las operaciones. Deben llevar registros de tales condiciones así como también de las revisiones periódicas.  3.1.7. Las áreas deben limpiarse y, cuando corresponda, desinfectarse de acuerdo a las instrucciones establecidas en los procedimientos documentados de la empresa. Deberán diseñarse y equiparse de forma tal que se logre una máxima protección contra la entrada de insectos u otros animales.  3.1.8. Las operaciones de reparación y mantenimiento deben mantenerse de manera tal que no supongan ningún riesgo para la calidad, seguridad y eficacia de los productos.  3.1.9. Los sectores de recepción y expedición deben proteger a materiales y productos, que se encuentren en tránsito, de las inclemencias del tiempo.  3.2. Áreas de producción  3.2.1. Deben disponerse de forma que la producción pueda realizarse en zonas conectadas, según un orden lógico, de acuerdo a la secuencia de las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza.  3.2.2. La adecuación del espacio de trabajo durante el proceso debe permitir la circulación ordenada de los materiales y los productos, de forma que se minimice el riesgo de confusión entre éstos y sus componentes, se evite la contaminación cruzada y disminuya el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier etapa de la fabricación o del control de calidad.  3.2.3. Las zonas de producción deben ventilarse de forma eficaz y en caso de corresponder, con instalaciones de control de aire adecuadas a los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al ambiente. Todo ello resguardando las áreas del ingreso de animales y contaminantes ambientales.  3.2.4. En los casos que se produzca polvo o desprendimiento de partículas deben tomarse medidas específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.  3.3. Áreas de almacenamiento  3.3.1. Éstas deben estar diseñadas o adaptadas para garantizar buenas condiciones de almacenamiento, protegidas de modo de evitar la entrada de polvo, suciedad, insectos y roedores entre otros; deben estar limpias y secas y mantenerse dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad cuando corresponda. En caso de que se necesiten condiciones especiales éstas deben procurarse, comprobarse, documentarse y registrarse.  3.3.2. Las zonas de depósito deben tener la suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y productos. A saber: materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel y productos terminados, muestra/contramuestra, en cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto y retirado, entre otros.  3.3.3. Las áreas de cuarentena deben estar segregadas, identificadas claramente y deben quedar restringidas al personal autorizado. Cualquier sistema eventual que sustituya a la cuarentena física debe proporcionar una seguridad equivalente.  3.3.4. Debe disponerse de áreas exclusivas, segregadas para el almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados o devueltos y éstos deben identificarse como tales.  3.4 Áreas de control de calidad  3.4.1. Las áreas de inspección visual podrán estar incluidas dentro de la zona de producción siempre que no supongan ningún peligro para ésta ni los productos.  3.4.2. Las áreas destinadas al control de inspección y ensayos deben estar separadas de las zonas de producción y ser diseñadas conforme a las operaciones que allí se realicen.  3.4.3. El establecimiento debe disponer de espacio de almacenamiento adecuado para proteger las muestras y archivar los registros obtenidos.  3.4.4. En caso de ser necesario deberán disponerse de áreas separadas para proteger los instrumentos patrón de referencia, sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, entre otros.  3.5. Áreas auxiliares  3.5.1. Las salas de descanso y comedores deben estar separadas de las demás zonas.  3.5.2. Las instalaciones de vestuarios, lavabos y servicios deben ser de fácil acceso y adecuados al número de usuarios. Los servicios sanitarios no deben estar en comunicación directa con las áreas operativas o de almacenamiento.  3.5.3. Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las zonas de producción. En caso de conservar piezas y herramientas en la zona de producción, éstas deben mantenerse en espacios o cajones reservados a tal fin.  3.6. Requisitos de Limpieza  3.6.1. El establecimiento debe contar con procedimientos documentados para la limpieza de las áreas, conforme al tipo de producto manipulado en dicho sector (materias primas, semielaborado, descarte, terminado, cuarentena, no conforme, almacenamiento, entre otros). Se llevarán registros de la actividad realizada. También se establecerán los procedimientos y registros asociados para la limpieza y mantenimiento de máquinas y equipos, herramientas, instrumentos utilizados para la fabricación y el control de los productos.  3.6.2. Se deberá establecer y documentar el programa para combatir insectos y roedores como las especificaciones de los insecticidas o pesticidas utilizados.  3.7. Requisitos para el personal  3.7.1. La empresa deberá contar con personal en número suficiente con instrucción, experiencia, entrenamiento y práctica para asegurar que todas las actividades previstas en esta norma sean correctamente desempeñadas.  3.7.2. Los empleados deberán estar entrenados para realizar sus tareas de manera correcta, optimizando la seguridad y la higiene y evitando la contaminación de los productos manipulados.  3.7.3. Todos los empleados deben realizar una capacitación sobre las buenas prácticas de fabricación establecidas en este anexo para comprender sus roles y responsabilidades.  3.7.4. Cada fabricante deberá asegurar que los empleados que estén en contacto con materiales o productos cumplan con las adecuadas condiciones de salud y de higiene personal y con la indumentaria apropiada a la actividad que realizan.  3.7.5. Deben tomarse medidas para evitar la entrada de personal no autorizado a las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad. Tales áreas no deben utilizarse como lugar de paso por el personal que no trabaje en ellas.  3.7.6. No podrán comer, ni beber, ni fumar en las áreas productivas, de almacenamiento, o cualquier otra donde se puedan ver afectados los materiales o productos.  4. Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad  4.1. La máxima autoridad de la empresa, de aquí en más la Dirección, tiene la responsabilidad de asegurar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, de otorgar los recursos necesarios para llevar adelante los procesos, que los roles y responsabilidades estén documentados (organigrama) y que los empleados estén comprometidos con el sistema implementado.  4.2. Se debe establecer y documentar el Sistema de Gestión de Calidad que incluirá un Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros y cualquier otro documento, de manera de garantizar que sus productos sean de calidad, seguros y eficaces. Además debe asegurar que los documentos que los componen se redacten, revisen, aprueben, publiquen, distribuyan y administren de forma adecuada para la operación y control de los procesos, mientras que los obsoletos se retiren de circulación y se archiven en un plazo conveniente y definido.  4.3. Cada empresa deberá establecer y mantener criterios para la evaluación de proveedores y contratados, que especifiquen los requisitos, inclusive los de calidad, así como sus registros y resultados.  4.4. El establecimiento deberá contar con un registro maestro para cada producto que fabrica, fracciona, envasa o acondiciona. Este registro deberá contener, según corresponda: a) nombre y/ o código interno de referencia del producto; b) los diseños completos del producto; c) su composición cuali-cuantitativa y especificaciones; d) procedimientos y especificaciones de fabricación y de compras; e) los equipamientos de producción a ser utilizados ; f) especificación de los controles de proceso con sus respectivas metodologías; g) especificaciones del producto terminado; h) su embalaje, rotulado e instrucciones de uso; i) condiciones de almacenamiento; j) lista completa de todos los materiales de envase y empaque y k) especificación de los controles de proceso, con sus respectivas metodologías.  4.5. Se deben mantener registros históricos de producto para cada lote, como mínimo 2 años posteriores a la fecha de vencimiento, a fin de demostrar que los productos fueron fabricados de acuerdo al registro maestro del producto y con los requisitos de esta norma.  Este registro deberá incluir, según corresponda, la siguiente información: fecha de fabricación, cantidad fabricada, componentes utilizados, resultados de inspecciones y ensayos, cantidad liberada para distribución, número de lote y cualquier otra información requerida por la ANMAT, durante todas las fases de fabricación.  En el caso de importadores deberá incluir: fecha de fabricación del lote, cantidad liberada para distribución, número de lote, resultados de inspecciones y ensayos y cualquier otra información requerida por la ANMAT.  4.6. Los proveedores de materias primas y productos semielaborados y los terceristas de procesos de fabricación, deberán ser evaluados y calificados de acuerdo a procedimientos documentados; sus registros deberán dar cuenta de los resultados obtenidos luego de las evaluaciones y/o auditorías realizadas. Además, se celebrarán contratos entre el fabricante y las empresas donde se tercerizan los procesos (ver inciso 10).  4.7. El Director Técnico es responsable por la liberación de lotes de producto terminado, así como también de determinar el tratamiento de los reclamos/ devoluciones y llevar el registro correspondiente de tales procesos.  4.8. El fabricante debe disponer de procedimientos para manipular productos no conformes, registros que den cuenta del análisis de las causas y adoptar las acciones correctivas o preventivas y su monitoreo.  4.9. Deben establecer procedimientos que permitan identificar, separar, retirar y destruir los productos terminados vencidos de los depósitos.  4.10. El establecimiento debe contar con un procedimiento que establezca el sistema de retiro de productos del mercado en caso de ser necesario, así como establecer en el registro los datos relativos a éstos, tales como destino, cantidad, lote, tipo de falla, tipo de evento reportado, entre otros.  4.11. La Dirección será responsable de la revisión periódica para verificar el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad. Para ello se deben realizar auditorías internas, ejecutadas en intervalos regulares y con frecuencia suficiente, a fin de asegurar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificados, se registren los resultados obtenidos, así como las acciones a implementar para revertir las no conformidades detectadas y los indicadores para su monitoreo.  5. Producción  5.1. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y almacenarse de manera tal que no comprometan la salud de los usuarios.  5.2. Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para asegurar que todos los empleados estén cumpliendo con los procesos vigentes de acuerdo a los estándares requeridos.  5.3. Deben establecerse registros para cada lote de productos que proporcione información sobre la trazabilidad (identificación del producto durante todas las fases de fabricación) identificando: fechas y cantidades fabricadas; componentes utilizados; resultados de inspecciones y ensayos; cantidades liberadas para su distribución, condiciones del entorno de trabajo, entre otras informaciones.  5.4. Respecto a los productos no conformes el fabricante deberá identificar o documentar problemas de calidad en los productos que se manipulan o en las distintas fases de producción a fin de iniciar, recomendar, proveer o implementar acciones correctivas para problemas de calidad.  5.5. Antes de la liberación de los productos en las distintas fases de fabricación, se realizarán las inspecciones y/o ensayos sobre los productos semielaborados y/o terminados, según corresponda. Hasta tanto se obtengan los resultados, los productos antes mencionados, deberán permanecer en cuarentena física o por sistema, identificados como tales.  5.6. El establecimiento debe poseer el equipamiento adecuado (incluido el soporte informático) que asegure la correcta elaboración, envasado, inspección y/o ensayos y almacenamiento de los diferentes productos que pretenda elaborar. El equipamiento de producción debe ser no contaminante ni contaminable.  6. Inspección y ensayos  6.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener las actividades de inspección y ensayos necesarios para asegurar que los requisitos especificados sean alcanzados.  6.1.1. Cuando sea aplicable, controles microbiológicos deben ser realizados en cada lote de producto terminado.  6.1.1.a. Se deberán efectuar controles microbiológicos a cada lote de productos higiénicos de uso intravaginal.  6.1.1.b. Los fabricantes de productos higiénicos descartables de uso externo que no efectúen estos controles lote a lote, deberán justificar la periodicidad de los ensayos basados en evidencia.  6.2. Deberán tenerse en cuenta los requisitos relativos a los ingredientes que pudieran migrar a la piel y/o mucosas, ya establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22, así como también a las sustancias categorizadas como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la reproducción y aquellas que bajo las condiciones normales o previsibles de uso sean cáusticas, irritantes o sensibilizantes.  6.3. Las materias primas y los productos terminados deberán contar con análisis que permitan verificar su inocuidad, seguridad y eficacia.  6.4. Las materias primas presentes en la composición de los productos higiénicos descartables de uso externo deberán ser de naturaleza atóxica, para lo cual serán sometidas a los siguientes ensayos: irritación primaria y sensibilización.  6.5. Las materias primas presentes en la composición de los productos higiénicos de uso intravaginal deberán contar además con evaluación de citotoxicidad y de irritación de la mucosa vaginal.  6.6. Estos ensayos se efectuarán para cada tipo de materia prima empleada en la confección de los productos y se deberán repetir cada vez que se produzca un cambio en las especificaciones de éstas.  6.7. Las materias primas deberán ser sometidas a ensayos microbiológicos de orientación, con periodicidad variable, de acuerdo con la naturaleza de cada material.  6.8. Los productos terminados deberán contar con los estudios de seguridad de irritación primaria, irritación acumulativa y sensibilización. Estos estudios se repetirán cada vez que se cambie el proceso de fabricación.  6.9. La liberación de los productos terminados deberá realizarse teniendo en cuenta los resultados obtenidos en los ensayos de seguridad y eficacia. Para ello deberán contar con normas nacionales, internacionales o metodologías validadas. En el caso de productos importados, la autoridad regulatoria evaluará los protocolos de análisis emitidos en el país de origen a efectos de verificar dichos requisitos.  6.10. La autoridad de aplicación podrá solicitar mayor información, realización/repetición de inspecciones y/o ensayos, que sean de utilidad o se consideren relevantes a los fines de demostrar que no se verán comprometidas ni la calidad, ni la eficacia ni la seguridad de los productos fabricados y/o importados por la empresa.  6.11. Las muestras deben ser representativas del lote por lo que el número de materias primas y productos deben ser muestreados de acuerdo a un plan de muestreo. El tamaño de la muestra deberá basarse en el lote producido.  6.12. Las muestras de materias primas deben ser retenidas hasta el vencimiento de su periodo de vida útil.  6.13. Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en su envase original por 1 (un) año luego del vencimiento de su plazo de validez. Si fuera necesario, en virtud de la capacidad de las presentaciones de venta, podrá retenerse también producto fraccionado en un embalaje equivalente al del material de comercialización a los fines de facilitar su almacenamiento y la realización de los ensayos.  En todos los casos las muestras deben ser almacenadas en las condiciones especificadas, en cantidad suficiente para permitir, como mínimo, dos análisis completos. En el caso de productos susceptibles de contaminación microbiológica se debe mantener al menos una muestra en su envase original.  Las muestras de retención deben poseer un rótulo conteniendo identificación, lote y fecha de vencimiento.  7.  Envasado y Rotulado  7.1. El envasado deberá ser adecuado para preservar los productos del deterioro y minimizar el riesgo de contaminación. El rotulado se hará en forma impresa en el envase.  7.2. Los rótulos, los envases que contienen rótulos impresos y/o las instrucciones de uso deben almacenarse en un área o sector seguro y de acceso restringido.  7.3. Los rótulos deberán contener la información establecida por la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22 y normativa complementaria dictada por esta Administración Nacional. En el caso de productos importados, la información requerida deberá estar consignada en idioma español, sin perjuicio de que figuren otros idiomas en los rótulos.  Cualquier leyenda específica que atribuya características especiales deberá estar debidamente documentada, en base a revisiones científicas y/o ensayos técnicos que den sustento a tales afirmaciones.  7.4. Si se tratara de productos importados las leyendas de los rótulos tendrán la respectiva traducción al español, pudiendo contar con rótulos adheridos al envase.  8.  Identificación y trazabilidad  8.1. Los fabricantes deben asegurarse que las materias primas, productos semielaborados, rótulos, envases, productos terminados y cualquier otro componente, sean trazables en toda la fase de la producción. Todos los materiales a emplear para la fabricación de los productos deben contar con un código (lote) relacionado con sus especificaciones.  8.2. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación de componentes, materiales de fabricación y productos terminados durante todas las fases de producción, distribución e instalación.  9.  Validación  Las buenas prácticas de fabricación involucran una serie de procesos que deben validarse, es decir proporcionar evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar un producto de calidad. Ejemplos de esta validación incluyen: validación de limpieza y saneamiento, softwares utilizados, métodos analíticos, entre otros.  10. Tercerización  10.1. Las actividades tercerizadas deberán definirse, aprobarse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan redundar en una calidad insatisfactoria del producto o del trabajo.  10.2. Cada fabricante debe contar con documentos que establezcan las especificaciones necesarias para asegurar que todos los componentes y productos semielaborados, fabricados por terceros, estén en conformidad con lo pactado. También el fabricante debe asegurar que los servicios ejecutados por terceros cumplan con los requisitos establecidos en la presente norma.  10.3. El fabricante deberá establecer y mantener criterios para la evaluación de sus proveedores y contratados, que especifiquen los requisitos que éstos deben satisfacer.  Además se deberá mantener actualizada la lista de proveedores y contratados, así como los registros de sus evaluaciones.  10.4. Tanto el contrato como las actividades tercerizadas pueden estar sujetas a inspección por parte de las autoridades competentes.  10.5. El contratante:  10.5.1. Debe comprobar que todos los materiales y productos elaborados que le sean entregados por el contratado cumplen con las especificaciones establecidas en el contrato.  10.5.2.  Debe controlar y revisar el desempeño del contratado y la identificación e implementación de cualquier mejora necesaria.  10.5.3. Debe ser responsable de la revisión y evaluación de los registros y de los resultados relacionados con las actividades tercerizadas.  10.5.4. El contratante es responsable de asegurar las actividades tercerizadas establecidas en el contrato. Estos procesos deben incorporar los principios de la gestión de riesgo, cuando corresponda.  10.6. El contratado:  10.6.1 Debe disponer de locales, equipos, conocimientos, experiencia y personal competente para realizar satisfactoriamente la actividad tercerizada.  10.6.2 Comprobar que todos los productos o materiales que le sean entregados son adecuados para el fin previsto.  10.6.3 Se abstendrá de realizar cualquier actividad que pueda afectar negativamente a la calidad del producto.  10.6.4  No subcontratará a un tercero, ninguna parte del trabajo que le haya sido confiado de acuerdo al contrato, sin que el contratante lo haya evaluado y aprobado previamente.  10.6.5 No deberá hacer cambios sin autorización del contratante, fuera de los términos del contrato, que puedan afectar negativamente a la calidad de las actividades tercerizadas ni a los productos por él entregados.  10.7 El Contrato:  10.7.1 Existirá un contrato por escrito entre las partes en el que se establezcan claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una. Independientemente de ello, es el fabricante quien asume la responsabilidad por la calidad, eficacia y seguridad de los productos que el contratado provee.  10.7.2 El contrato debe describir claramente quien es responsable de adquirir, comprobar y aprobar los materiales, de realizar las inspecciones y/o ensayos (antes, durante y después de la actividad tercerizada) y quien tiene la responsabilidad de tomar muestras y analizarlas.  10.7.3    El contrato debe permitir el acceso e inspección a las instalaciones del contratado.  IF-2025-117638919-APN-DVPS#ANMAT