Disposición   3530 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-07-31

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3530/98 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de diversos lotes del producto rotulado como Macril Crema, marca registrada de la firma Laboratorios Andrómaco SAICI. Bs. As., 23/7/98 B.O: 31/7/98  VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-724-98-7 de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, mediante el procedimiento pertinente la existencia de unidades apócrifas del producto MACRIL, Crema. Que en tal cometido se llevó a cabo la Orden de Inspección Nº 3592/98, en el comercio denominado Farmacia Riveros, ubicado en Av. San Martín s/n, Comandante Fontana, Prov. de Formosa, retirando de dicho local los funcionarios actuantes muestras del producto: MACRIL Crema, Lote 582 Vto. 06/99 en envase primario y Lote 570 Vto. 04/99 en envase secundario; Lote 582 Vto. 06/99 en envase primario, sin lote ni vencimiento en el envase secundario; Lote 545 Vto. 11/98 en envase primario y sin lote ni vencimiento en el envase secundario. Que asimismo y conforme surge del acta de inspección Nº 677/98 de fs. 4/6, se exhibieron los productos en cuestión al director técnico de la firma laboratorios Andrómaco SAICI, titular del registro de la especialidad aludida, quien reconoció como propios los envases primarios de los mismos, que estaban destinados a comercializarse en la República del Paraguay, y no así los envases secundarios. Que a fs. 3 se adjunta el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye, de acuerdo a las constancias de autos, que las unidades de envase secundario resultan ilegítimas. Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º del Decreto Nº 341/92, siendo competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, artículo 10, inc. q.), justificada por tratarse de lotes presuntamente ingresados al país sin que mediara la intervención de dicha autoridad de aplicación. Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto 1490/92 en su art. 10 inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de las unidades apócrifas. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92. Por ello; EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE: Artículo 1°— Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los siguientes lotes: Lote 582 Vto. 06/99 en envase primario y lote 570 Vto. 04/99 en envase secundario: Lote 582 Vto. 06/99, en envase primario, sin lote ni vencimiento en el envase secundario: Lote 545 Vto. 11/98 en envase primario y sin lote ni vencimiento en el envase secundario, del producto rotulado como MACRIL Crema, marca registrada de la firma Laboratorios Andrómaco SAICI. Art. 2°— Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a efectos de que formule, en caso de corresponder, la pertinente denuncia penal. Art. 3º—Gírese copia certificada de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud y Acción Social de la Provincia de Formosa a efectos de que tome la intervención de su competencia, respecto de las responsabilidades que pudieren corresponder a la farmacia inspeccionada. Art. 4°— Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido. archívese.—Pablo M. Bazerque.