Resolución   1048 / 2014
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Fecha de publicación: 2014-06-24

MINISTERIO DE SALUD  SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD  Resolución Nº 1048/2014  Bs. As., 13/6/2014  VISTO el Expediente Nº 9983/2014 del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, el Decreto Nº 2710, del 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº 1200, del 21 de septiembre de 2012, Nº 1561, del 30 de noviembre de 2012, Nº 2206, del 27 de junio de 2013, Nº 3348, del 9 de diciembre de 2013 y Nº 721, del 21 de abril de 2014, de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, y  CONSIDERANDO:  Que, de acuerdo al Decreto citado en el VISTO, esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD tiene como objetivo implementar, reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones.  Que, en tal sentido, por Resolución Nº 1200/2012 SSSALUD se crea el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R.), para apoyar financieramente a los Agentes del Seguro de Salud en el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia, alto impacto económico y las de tratamiento prolongado.  Que por la Resolución Nº 1561/2012 SSSALUD, se crea el PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, con el objeto de velar por la adecuada utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de Salud y se sustituyen los Anexos II, III, IV y V de la Resolución Nº 1200/2012 SSSALUD.  Que, ante la necesidad de formular criterios para el correcto uso de tecnologías incluidas en aquel sistema y revisar las prestaciones sujetas a reintegros, se dictaron las Resoluciones Nº 2206/2013, Nº 3348/2013 y Nº 721/2014 SSSALUD a los fines de convocar e invitar a los Agentes del Seguro de Salud y a toda persona física o jurídica, pública o privada, que invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva a presentar sus propuestas para participar conjuntamente en la elaboración de una norma que actualizara y complementara las existentes.  Que habiéndose evaluado los requerimientos y propuestas presentados por los sectores interesados, esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD estima conveniente y oportuno, la incorporación de otras tecnologías y la inclusión de nuevas prestaciones, prácticas y medicamentos susceptibles de reintegrarse por el actual S.U.R., siendo necesario también la actualización de los valores máximos de recupero con el dictado de la presente.   Que, en consecuencia, corresponde adecuar los requisitos que deberán reunir los Agentes del Seguro de Salud para poder presentar las solicitudes de reintegros ante dicho Sistema.  Que lo expuesto será de aplicación a aquellas solicitudes de reintegros, cuya prestación haya sido efectuada a partir del 1º de Junio de 2014.  Que, no obstante ello, esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD revisará periódicamente las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros a los fines de su actualización, conforme la necesidad de inclusión de nuevas tecnologías y modificaciones de valores de mercado.   Que la presente medida, implica una mejor distribución de los recursos provenientes del FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCION en forma más equitativa y solidaria para ser aplicados al financiamiento de aquellas prestaciones de salud, entendidas como de alto costo, baja incidencia y tratamiento prolongado a favor de los destinatarios finales del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD, es decir, los beneficiarios. Que las GERENCIAS DE GESTION ESTRATEGICA, de CONTROL PRESTACIONAL, OPERATIVA DE SUBSIDIOS POR REINTEGROS, de ASUNTOS JURIDICOS y la GERENCIA GENERAL han tomado la intervención de sus respectivas competencias.  Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1615, del 23 de diciembre de 1996, Nº 1008, del 2 de julio de 2012 y Nº 2710, del 28 de diciembre de 2012.  Por ello,  LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD  RESUELVE:  ARTICULO 1° — APRUEBANSE las normas generales y el procedimiento que los Agentes del Seguro de Salud deberán cumplimentar para solicitar los reintegros ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (S.U.R.), que como ANEXOS I y II forman parte integrante de la presente Resolución.  ARTICULO 2° — APRUEBANSE las prestaciones y valores máximos de reintegro que podrán ser reconocidos a través del SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R) y que como ANEXO III.1 y ANEXO III.2, forman parte integrante de la presente Resolución.  ARTICULO 3° — APRUEBANSE el listado de los medicamentos y los valores máximos que como ANEXO IV.1 y ANEXO IV.2 forman parte integrante de la presente Resolución.  ARTICULO 4° — APRUEBASE el listado de tecnologías incluidas en el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, que como ANEXO V, forma parte integrante de la presente Resolución.  ARTICULO 5° — Las solicitudes de reintegros que tengan por objeto prácticas y medicamentos incluidos en el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes deberán requerir, en forma previa a la presentación ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO, la correspondiente autorización por parte de la GERENCIA DE GESTION ESTRATEGICA de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.  ARTICULO 6° — DETERMINASE que, las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros, serán revisados periódicamente por esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD para su actualización, conforme la necesidad de inclusión de nuevas tecnologías y modificaciones de valores de mercado.  ARTICULO 7° — EXHORTASE a los laboratorios a publicar en el Manual Farmacéutico y mantener actualizados los precios de sus medicamentos incluidos en la presente Resolución como Anexo IV.1.  ARTICULO 8° — Lo dispuesto en la presente Resolución será de aplicación a aquellas solicitudes de reintegros, cuya prestación haya sido efectuada a partir del 1º de Junio de 2014.    ARTICULO 9° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y, oportunamente, archívese. — LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.   ANEXO I   DE LAS SOLICITUDES DE REINTEGROS  I. Los Agentes del Seguro de Salud de la República Argentina deberán ingresar al sitio Web del SISTEMA (http//:sur.sssalud.gov.ar) para efectuar las solicitudes de reintegros y turnos para su atención.  II. Para ingresar, los Agentes deben contar con las credenciales de acceso específicas para el sistema SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (SUR) que se solicitarán por ante la Mesa de Entradas del Sistema Unico de Reintegros.  a. La forma de realizar la solicitud de la nueva clave de acceso o la restitución de la misma deberá contener fotocopia de la designación de autoridades, la firma de la autoridad y el nombre de la persona autorizada para retirar dicha clave.  III. El Agente de Salud deberá aportar la siguiente información para poder dar inicio a las solicitudes de apoyo financiero en el marco del SUR, cargando los siguientes datos:  a. Indicar la Normativa que comprende el Reintegro refiriendo el anexo correspondiente.  b. Indicar la patología.  c. Ingresar Nº de CUIL/CUIT del Beneficiario.  d. Indicar el Nº de Afiliado.  e. Indicar los conceptos específicos por prestaciones o medicación.  f. Ingresar los datos de los comprobantes contables y el tipo de comprobante.  IV. La asignación de turnos se realizará desde la misma aplicación en la solapa Turnos. Una vez seleccionada, se desplegará un menú con los días disponibles y se elegirá el conveniente para la Obra Social. Se mostrará por pantalla un comprobante que deberá ser impreso y presentado en la Mesa de Entradas.  V. La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD procederá a realizar la validación de la información suministrada por el Agente de Salud con la información de los datos del afiliado y su empadronamiento en la respectiva Obra Social solicitante con el Padrón de Beneficiarios, el Registro de Prestadores, el Registro de las autoridades con mandato vigente y con la información aportada por la ADMINISTRACION NACIONAL DE LA SEGURIDAD SOCIAL (ANSES), ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP), ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y otros organismos públicos.  VI. Cada solicitud de reintegro deberá ser presentada el día del turno asignado con la constancia emitida y nota dirigida a la máxima autoridad de esta Superintendencia, suscripta por el representante legal de la entidad solicitante, certificada su firma por institución bancaria o escribano público, o bien personalmente a través de la/s persona/s habilitada/s por delegación de facultades ante la Mesa de Entradas del SUR, con su D.N.I.; debiendo rubricar toda la documentación requerida por la normativa vigente ante el personal de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, a efectos de su certificación.  VII. La solicitud deberá iniciarse con las siguientes declaraciones expresas de aceptación, formuladas por el Agente del Seguro de Salud solicitante:  a. El Agente de Salud solicitante reconoce que el apoyo financiero peticionado ante el SUR no es obligatorio, pudiendo éste otorgarlo según las disponibilidades presupuestarias y razones de oportunidad, mérito, y conveniencia, en tanto el Agente de Salud haya dado cumplimiento a las condiciones para su otorgamiento. La denegatoria o concesión parcial en ningún caso generará derecho alguno en favor del Agente de Salud solicitante.  b. El Agente de Salud acepta que la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD dispondrá el valor máximo del apoyo financiero a reconocer conforme a los montos que se establezcan al efecto, por la normativa vigente.  c. El Agente de Salud solicitante reconoce que es el único obligado frente al beneficiario, con el cual mantendrá incólume la vinculación, deslindando a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD de toda responsabilidad. Incluso si se le asignara prestador y/o proveedor, dicha asignación se tendrá por realizada por cuenta y orden expresa del Agente de Salud.  d. El Agente de Salud solicitante asume la obligación de presentarse ante toda acción judicial que se inicie contra la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD por motivo del pedido de apoyo financiero, eximiéndola de toda responsabilidad e indemnizándola en caso de reclamo judicial.   e. El Agente de Salud solicitante acepta, y se obliga a hacer saber al beneficiario, sus familiares, que toda la tramitación es materia exclusiva del Agente de Salud, debiendo todos los pedidos, consultas e informaciones canalizarse a través del Agente de Salud, no pudiendo los particulares realizar gestión de ningún tipo ante la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y/o sus diversas áreas, sin ninguna excepción.  f. El Agente de Salud acepta prestar toda su colaboración, sin oposición, para la realización de auditorías dispuestas por la Superintendencia de Servicios de Salud y brindar toda la información a efectos de llevar a cabo las estadísticas de evaluación de los beneficiarios, como así garantizar la aceptación de la extensión de la auditoría a los prestadores públicos y/o privados y los proveedores que brinden las prestaciones que sean base de la solicitud del SUR. Para el caso de incumplimiento se aplicarán las sanciones previstas en el Artículo 42º y concordantes de la Ley 23.661 a cuyo fin el SUR extraerá fotocopia certificada y la remitirá al Departamento de Sumarios y Sindicatura de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.  g. El Agente de Salud declara que en cumplimiento de la normativa vigente en materia de trazabilidad ha procedido a verificar la trazabilidad de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria conforme el procedimiento metodológico informado a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.  h. El Agente del Salud acepta la notificación electrónica de las providencias y resoluciones emitidas en el marco del SUR.  VIII. El Agente de Salud deberá indicar en la nota la siguiente información:  a. Nombre y apellido del paciente, edad, domicilio, tipo y número de documento de identidad, fecha de nacimiento, nacionalidad y estado civil.  b. Número y tipo de beneficiario.  c. Nombre completo y siglas de la Obra Social y número de inscripción en el Registro Nacional de Obras Sociales.  d. Monto solicitado expresado en moneda de curso legal.  e. Dirección de la casilla de correo electrónico en la que se recepcionarán las notificaciones.  f. Los requisitos del ANEXO II de la presente Resolución.  IX. La presentación de la solicitud del apoyo financiero con la documentación que lo sustente, se presentará por la Mesa de Entradas del SUR, la que procederá a su verificación administrativa, contable, fiscal y prestacional, conforme el ingreso de los datos en el sistema, otorgándole número de expediente a aquellas solicitudes que contengan toda la documentación respaldatoria o, en su defecto, devolverá el trámite con el requerimiento de los faltantes. Para ingresar las solicitudes con los faltantes agregados deberá solicitar nuevo turno.  X. El SUR procederá a enviar a control de legalidad los trámites del expediente.  XI. La liquidación y pago del reintegro se practicará por medio del procedimiento establecido en la normativa vigente.  ANEXO II   DE LAS NORMAS Y PROCEDIMIENTO DE LOS REINTEGROS  1.- NORMAS GENERALES  Las solicitudes de apoyo financiero que realicen los Agentes del Seguro de Salud mediante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), se realizarán sobre la base de prestaciones médicas efectivamente provistas y pagadas por los mencionados Agentes en atención de sus beneficiarios.  El profesional médico que actúe en representación del Agente del Seguro de Salud en carácter de Auditor Médico, deberá firmar y sellar sus intervenciones en la documentación que sea requerida. Su sello deberá detallar: nombre y apellido, número de matrícula y especificar su carácter de Auditor Médico con la sigla o nombre del Agente del Seguro de Salud.  El Responsable del Area Contable del Agente del Seguro de Salud, deberá validar con su firma y sello la documentación contable que integre la solicitud de apoyo financiero presentada a través del SUR, detallando: nombre y apellido, cargo y sigla o nombre del Agente del Seguro de Salud; similares detalles deberá exponer el sello del responsable del área de liquidación de prestaciones que lo acompañe en la firma de la documentación comercial requerida.   Los requisitos exigibles por la Autoridad de aplicación a los Agentes del Seguro de Salud para la presentación de reintegros, sólo podrán ser los incluidos en la normativa vigente al momento de efectuarse las prestaciones.  1. I.- REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES  Todas las solicitudes de apoyo financiero a presentar a través del sistema de reintegros SUR por los Agentes del Seguro de Salud, deberán contener:  A.- La NOTA DE SOLICITUD deberá iniciarse con las siguientes declaraciones expresas de aceptación formuladas por el Agente del Seguro de Salud solicitante:  a) El Agente del Seguro de Salud reconoce que el apoyo financiero peticionado no es obligatorio para el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), que éste lo podrá otorgar según las disponibilidades presupuestarias y razones de oportunidad, mérito, y conveniencia en tanto el Agente del Seguro de Salud haya dado cumplimiento a las condiciones para su otorgamiento. La denegatoria o concesión parcial en ningún caso generará derecho alguno en favor del Agente del Seguro de Salud solicitante.   b) El Agente del Seguro de Salud acepta que la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD dispondrá el valor máximo del apoyo financiero a reconocer conforme a los montos que se establezcan al efecto.  c) El Agente del Seguro de Salud solicitante reconoce que es el único obligado frente al beneficiario, con el cual mantendrá incólume la vinculación, deslindando a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD de toda responsabilidad. Incluso si se le asignara prestador y/o proveedor, dicha asignación se tendrá por realizada por cuenta y orden expresa del Agente del Seguro de Salud.   d) El Agente del Seguro de Salud solicitante asume la obligación de presentarse ante toda acción judicial que se inicie contra la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD por motivo del pedido de apoyo financiero, eximiéndola de toda responsabilidad e indemnizándola en caso de reclamo judicial.   e) El Agente del Seguro de Salud solicitante acepta, y se obliga a hacer saber al beneficiario, sus familiares, que toda la tramitación es materia exclusiva del Agente del Seguro de Salud, debiendo todos los pedidos, consultas e informaciones canalizarse a través del Agente del Seguro de Salud, no pudiendo los particulares realizar gestión de ningún tipo ante la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y/o sus diversas áreas, sin ninguna excepción.  f) El Agente del Seguro de Salud acepta prestar toda su colaboración, sin oposición, para la realización de auditorías dispuestas por la Superintendencia de Servicios de Salud y brindar toda la información a efectos de llevar a cabo las estadísticas de evaluación de los beneficiarios, como así garantizar la aceptación de la extensión de la auditoría a los prestadores públicos y/o privados y los proveedores que brinden las prestaciones que sean base de la solicitud del SISTEMA UNICO DE REINTEGRO. Para el caso de incumplimiento se aplicarán las sanciones previstas en el Artículo 42º y concordantes de la Ley 23.661 a cuyo fin el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO extraerá fotocopia certificada y la remitirá al Departamento de Sumarios y Sindicatura de la Superintendencia de Servicios de Salud.  g) El Agente de Salud declara que en cumplimiento de la normativa vigente en materia de trazabilidad ha procedido a verificar la trazabilidad de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria conforme el procedimiento metodológico informado a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.  B.- CERTIFICADO DE AFILIACION: firmado por el Presidente del Agente del Seguro de Salud, con firma certificada por entidad bancaria o ante Escribano Público o de acuerdo a lo previsto por la Resolución 407/2014 SSSALUD.  C- DOCUMENTACION DE LA PRESTACION MEDICA por la cual se requiere reintegro, de acuerdo con los detalles en el punto 2.-ESPECIFICACIONES del presente ANEXO II.   D.- DOCUMENTACION CONTABLE: de acuerdo con las especificaciones del punto 3. DOCUMENTACION COMERCIAL del presente ANEXO II.  1. II.- PROCEDIMIENTO DE REINTEGROS PARA EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES  Las solicitudes de apoyo financiero para aquellos medicamentos y/o prácticas médicas establecidas como TECNOLOGIAS COMPRENDIDAS EN EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, deberán ajustarse a los requerimientos del presente ANEXO II (normas generales y específicas que correspondan de acuerdo con la prestación y/o patología) y además:  Deberán contar con una autorización original para su presentación ante SUR, extendida por la GERENCIA DE GESTION ESTRATEGICA de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, como resultado de la evaluación realizada por dicha área, ante la consulta previa a la presentación que el Agente del Seguro de Salud debe formular a tal fin.  1. III.- PRESENTACION DE LAS SOLICITUDES  Para la presentación de las solicitudes de reintegro de las prestaciones abarcadas en la presente Resolución, se tomará como año calendario el comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de cada año. Consecuentemente, el primer semestre será el comprendido entre el 1 de enero y el 30 de junio, y el segundo semestre será el comprendido entre el 1 de julio y el 31 de diciembre de cada año.  Las solicitudes serán ingresadas por período completo, salvo el caso de terminación de cobertura por cualquier causa.  1. IV.- PLAZOS  El plazo para la presentación de las solicitudes de apoyo financiero a través del sistema de reintegros SUR por parte del Agente del Seguro de Salud, será de VEINTICUATRO (24) meses a contar desde el último mes de prestación. (art. 1° de la Resolución Nº 406/2014 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 25/3/2014)  Las solicitudes presentadas dentro del plazo establecido en el artículo 1° y que fueran rechazadas por la Mesa de Entradas del SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR) tendrán TREINTA (30) días hábiles posteriores al vencimiento, para corregir las observaciones efectuadas y obtener un nuevo turno (art. 2° de la Resolución Nº 406/2014 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 25/3/2014)  2.- ESPECIFICACIONES   2. I.- REINTEGRO DE PRACTICAS:  Para la presentación de las solicitudes de reintegros de prácticas se adjuntará, además de la indicada en los apartados A) y B) del punto 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES, la siguiente documentación:   1. Fotocopia de resumen de Historia Clínica firmada y sellada por el médico tratante y autenticada por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud en original, que contenga los siguientes datos:  a) Datos del Beneficiario (Nombre y Apellido, Nº de beneficiario y categoría del mismo, número de documento, edad, sexo).  b) Diagnóstico.  c) Antecedentes personales y de la enfermedad actual, estado actual, detallando el estado funcional, complicaciones y/o comorbilidades.  d) Detalle del tratamiento indicado (completo).  Si fuera necesario ampliar la información, será solicitado el aporte de la Historia Clínica completa para la continuidad de la gestión de la solicitud en el sistema SUR.  2. Consentimiento Informado: Fotocopia del mismo firmado por el paciente o su representante y por el profesional actuante. En el caso de tratamiento de pacientes crónicos, se solicitará una nueva presentación del Consentimiento Informado cuando haya cambio de tratamiento  3. Fotocopia de la prescripción de la práctica, firmada y sellada por médico tratante y por el Auditor del Agente del Seguro de Salud.  4. Fotocopia de los informes de estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico y la solicitud del reintegro, firmadas por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original.  5. Fotocopia del Protocolo Quirúrgico (si correspondiere) firmado por el cirujano interviniente y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original.  6. Certificado de Implante original firmado por el profesional interviniente en que conste claramente la fecha del implante y los stickers, con firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  7. Fotocopia de Epicrisis (en caso de internación), por Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original. También se considerará válida una fotocopia de la Historia Clínica completa.  8. Documentación contable de acuerdo con las especificaciones del punto 3. DOCUMENTACION COMERCIAL del presente ANEXO II.  2. II.- REINTEGRO POR TRASPLANTE  Cuando se trate de prácticas de trasplante, los Agentes del Seguro de Salud deberán efectuar sus solicitudes de acuerdo con los REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES del punto 1.I y del punto 2.I REINTEGRO DE PRACTICAS del presente ANEXO II y cumplir, además, con los siguientes requisitos:  a) Los prestadores intervinientes, sean públicos o privados, deberán estar habilitados por el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI).  b) El reintegro de las sumas que correspondan por la procuración de órganos, será solicitado por el INCUCAI u Organismo Regional o Jurisdiccional que intervenga, de acuerdo con los valores establecidos en la Resolución Ministerial vigente.  c) No se reintegrarán prácticas de TRASPLANTES realizadas en el exterior.  d) Será pasible de solicitud de reintegro la búsqueda de donante no emparentado para pacientes de nuestro país, con indicación de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH), provenientes de la médula ósea, sangre periférica o cordón umbilical que deban realizarse en registros de otros países a través del INCUCAI.  e) En toda presentación relacionada con PRE-TRASPLANTES o TRASPLANTES se deberá adjuntar constancia fehaciente de que el paciente se encuentra incorporado en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACION DE PROCURACION Y TRASPLANTE DE LA REPUBLICA ARGENTINA (SINTRA).  f) Se aceptarán solicitudes de reintegros por estudios PRE-TRASPLANTES para el receptor y en el caso de donante vivo, se reintegrará únicamente el estudio PRE-TRASPLANTE del donante que ha sido seleccionado como dador.  2. III.- REINTEGRO POR EL TRATAMIENTO DE ADICCIONES, VIH-SIDA, HEMOFILIA Y HEPATITIS B y C CRONICAS  2. III. 1.- REINTEGRO POR EL TRATAMIENTO DE ADICCIONES - DROGODEPENDENCIA  Las solicitudes de apoyo financiero a través del SUR específicas para TRATAMIENTOS DE ADICCIONES deberán contener, además de la documentación detallada en 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES de este ANEXO II, la siguiente documentación:  • Fotocopia de resumen de Historia Clínica específica de Drogodependencia, de acuerdo con modelo incorporado en el presente ANEXO II.  • Consentimiento Informado: Fotocopia del mismo firmado por el paciente o su representante y por el profesional actuante. En el caso de tratamiento de pacientes crónicos, se solicitará una nueva presentación del Consentimiento Informado cuando haya cambio de la modalidad de tratamiento.  • Hoja de Evolución Mensual del Tratamiento (cuando corresponda) firmada y sellada por médico tratante y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  (Módulos: Internación en Comunidad Terapéutica; Hospital de Día —4 u 8 horas—; Tratamiento Ambulatorio de Control y Prevención de Recaídas).  • Fotocopia del Certificado de Inscripción del Prestador en el Registro de Prestadores de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, con firma y sello del Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  Las presentaciones de solicitudes de apoyo financiero por el sistema de reintegro para prestaciones por Tratamiento de Adicciones - Drogodependencia, se realizarán de forma semestral por beneficiario y reflejarán las prestaciones brindadas al mismo en los meses comprendidos dentro del primer semestre o del segundo semestre según corresponda, pudiendo reflejar desde UN (1) mes hasta SEIS (6) meses de prestación.  2. III. 2.- REINTEGRO POR VIH-SIDA Y HEMOFILIA  Las solicitudes de reintegros para tratamientos de VIH-SIDA o HEMOFILIA deberán presentarse según lo dispuesto en los ANEXOS I y II de la Resolución 453/2014-SSSALUD. Las mismas deberán tener firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro en original.   2. III. 3.-REINTEGRO POR HEPATITIS B y C CRONICAS  Las solicitudes de apoyo financiero a través del SUR específicas para TRATAMIENTO DE HEPATITIS B y C CRONICAS deberán contener, además de la documentación detallada en 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES de este ANEXO II, la siguiente documentación:  • Fotocopia de resumen de Historia Clínica Específica de Hepatitis B y C Crónicas de acuerdo con modelo incorporado en el presente ANEXO II y firma del Auditor Médico en original.  • Fotocopia de Consentimiento Informado, firmado por paciente o su representante y profesional actuante y firma del Auditor Médico en original.  Siendo la patología de tratamiento crónico, se solicitará una nueva presentación del Consentimiento Informado, sólo cuando se propongan cambios en la modalidad de tratamiento.  • Documentación contable de acuerdo con las especificaciones del punto 3.  La presentación de las solicitudes de reintegro será semestral y deberá reflejar SEIS (6) meses de tratamiento por período completo. Deberán presentarse por separado las solicitudes de reintegro para Hepatitis B y Hepatitis C.  En el caso de medicación no alcanzada por la normativa vigente en materia de trazabilidad, se deberá proceder a certificar la autenticidad de medicamentos según lo dispuesto por la Resolución 1444/2013 SSSALUD.  2. IV.- REINTEGRO POR INSUMOS Y PROTESIS  Las solicitudes de reintegro por insumos y/o prótesis deberán contener además de la documentación detallada en 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES y en el punto 2. ESPECIFICACIONES  I - REINTEGRO DE PRACTICAS, las que se listan a continuación:  • Fotocopia de la habilitación reglamentaria de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,  ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) para los productos de fabricación nacional o importada (Certificado de Producto Médico —PM—).  • Fotocopia de la habilitación de ANMAT como fabricante o importador según correspondiere.  En los casos en los cuales el proveedor sea un distribuidor de productos médicos, el mismo deberá presentar fotocopia de la habilitación definitiva o en trámite de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT Nº 6052/2013.  Todas ellas con firma y sello del Auditor Médico y del Responsable del Area Contable del Agente del Seguro de Salud.  2. V.- REINTEGRO DE MEDICAMENTOS  Para la presentación de las solicitudes de reintegros de medicamentos se requerirá, además de la documentación detallada en el punto 1. NORMAS GENERALES del presente Anexo, la siguiente:   1.- Resumen de Historia Clínica (fotocopia) firmada y sellada por el médico tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última en original, que contenga los siguientes datos:  a. Datos del Beneficiario: Nombre y Apellido o codificación si correspondiere, Nº de beneficiario y categoría del mismo, número de documento, edad, sexo.  b. Diagnóstico.  c. Antecedentes personales y de la enfermedad, estado actual, detallando el estado funcional, complicaciones y/o comorbilidades.  d. Detalle del tratamiento indicado (completo).  e. Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis diaria y mensual requerida.  f. Tiempo de tratamiento previsto.  2.- Fotocopia de la Receta Médica original de la medicación para la cual se solicita reintegro, firmada y sellada por médico especialista afín a la patología, con lugar de emisión y fecha, con firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original.  La Receta Médica remitida por el establecimiento asistencial que dispense o administre al paciente el medicamento, deberá contener todos los requisitos legales vigentes. La misma quedará en custodia del Agente del Seguro y será puesta a disposición de la Superintendencia de Servicios de Salud cuando ésta lo requiera en sus procesos de auditoria.  3.- Fotocopia de los Estudios complementarios que avalen el diagnóstico con firma de del profesional interviniente, con firma del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original.  4.- Fotocopia del Consentimiento Informado, firmado por médico que indica el tratamiento y el paciente o su representante con firma del Auditor Médico.  5.- Procedimientos para certificar la autenticidad de medicamentos según lo dispuesto por la Resolución 1444/2013-SSSALUD.  6.- Comprobante de dispensa o administración de medicamentos según modelo dispuesto por la Resolución 1444/2013-SSSALUD.  3.- DOCUMENTACION COMERCIAL - GENERALIDADES  3.1.- FACTURA O DOCUMENTO QUE LA REEMPLACE SEGUN NORMAS DE LA ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP)  • Fotocopia de la factura o reemplazo completo en todos sus ítems según normas vigentes de AFIP sobre el particular, con los siguientes datos:  - Nombre y Apellido del Beneficiario o nomenclatura según normas vigentes.  - Período o fecha de prestación.  - Monto individual y sumatoria total de la prestación facturada.  En facturas de tratamiento de Adicciones - Drogodependencia, cuando no se factura el mes completo, se deberá aclarar el número de días facturados y se indicará cuando se trate de tratamiento ambulatorio.  En el caso de facturas globales que no contengan este detalle, deberá acompañarse de un Resumen de Facturación y/o Rendición Individual confeccionada y firmada por el prestador, donde conste el número de factura a la que pertenecen. Ambos documentos en fotocopia con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  En el caso de facturas globales que representen insumos adquiridos por el Agente del Seguro de Salud para el mantenimiento de la modalidad de “Banco” o “stock” para provisión de sus beneficiarios, excluidas expresamente las adquisiciones de medicamentos para crear stock de acuerdo con las normas vigentes en materia de trazabilidad, deberá acompañarse:  • Declaración jurada firmada por el Presidente de la Obra Social y Auditor Médico, que manifieste la provisión al beneficiario particular afectado al reintegro, detallando cantidad y tipo de insumo.   • Constancia de recepción del insumo con detalle de cantidad, tipo y fecha, firmada por el beneficiario o familiar responsable (con aclaración de firma y número de documento).   3.2.- RECIBO  Fotocopia de Recibo, o documento donde conste la recepción de valores, conteniendo los siguientes datos:  • Fecha.  • Número de factura que cancela.  • Importe recibido (en el caso de recibo global, el mismo deberá contener detalle de todas las facturas canceladas y su importe).  • Medio de pago utilizado (cheque o transferencia bancaria) con detalle de la fecha de vencimiento del cheque o fecha de débito de la transferencia).  • Firma y aclaración del prestador o su representante.  La fotocopia del recibo, o documento donde conste la recepción de valores, con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  Cuando el importe del pago de la prestación haya sido afectado por Notas de Débito se deberá adjuntar:  • Fotocopia de planilla de ajuste que detalle motivo e importe del débito, con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  En los casos en que la prestación haya sido cubierta por el Agente del Seguro de Salud bajo la modalidad de Reintegro al Beneficiario, deberá acompañarse además, constancia y conformidad del beneficiario o de su familiar a cargo, con firma, aclaración, fecha e importe del valor reintegrado, todo en fotocopia con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  3.3.- REMITO  • Fotocopia de Remito completo en todos sus ítems y según normas vigentes de AFIP sobre el particular, con los datos del beneficiario, detallando concepto, cantidad, con firma, aclaración y fecha de quien recibe el material.  • Para el caso de medicamentos, ver el párrafo 3.4.2., últimos dos puntos.  La fotocopia del Remito correspondiente deberá presentarse con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  3.4.- DOCUMENTOS COMERCIALES PARA REINTEGRO DE MEDICAMENTOS  3.4.1 - FACTURA  • La fotocopia de la Factura (o documento que la reemplace, según normativa AFIP) de la farmacia o centro de internación, deberá contener la siguiente información:  - Razón social de la farmacia o de la institución que suministró los medicamentos.  - Numero de GLN (Global Location Number) o CUFE (código de Ubicación Física del Establecimiento) de la farmacia o institución.  - Número de CUIT de la farmacia o institución.  - Domicilio de la farmacia o institución.  - Número de GTIN seriado de los medicamentos.  - Lote de los medicamentos.  - Datos del beneficiario.  La fotocopia de la factura se presentará con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  3.4.2.- REMITO  No se deberá presentar fotocopia del remito al que se refiere este apartado, las farmacias o instituciones que emitan factura a nombre del Agente del Seguro de Salud.  Cuando la Farmacia o Institución realice únicamente la dispensa de los medicamentos, se deberá acompañar fotocopia del Remito de la Droguería o Distribuidora.  • Remito: estará completo en todos sus ítems y según normas vigentes de AFIP sobre el particular.  • Datos del Agente del Seguro de Salud.  • Datos del beneficiario (o nomenclatura en el caso de VIH-SIDA), detallando concepto, cantidad, fecha con firma y número de documento de quien recibe el medicamento.   • Firma y sello del Director Técnico de la Farmacia o Farmacéutico auxiliar.   • Número de GTIN seriado del medicamento  • Número de GLN o CUFE de la farmacia y/o institución que realiza la dispensa y/o administración.  La fotocopia deberá presentarse con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico.  La farmacia dispensadora o establecimiento asistencial que administre al paciente el medicamento, se hallará dentro de la jurisdicción donde resida el beneficiario en forma temporal o permanente.  4.- CUADRO DE COMPROBANTES  El mencionado cuadro deberá presentarse con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico, lo cual será válido como reemplazo de la firma de ambos en cada factura y recibo individual y sus adicionales (Comprobantes de retención, detalles de facturas y detalle de recibo).  5.- INSUMOS y/o MEDICAMENTOS ADQUIRIDOS EN EL EXTERIOR  Las solicitudes de reintegro que incluyan insumos y/o medicamentos adquiridos en el exterior deberán contener, además de la documentación detallada en el punto 1.NORMAS GENERALES y en el punto 2.ESPECIFICACIONES I- REINTEGRO DE PRACTICAS (cuando corresponda), las que se listan a continuación:  5.1- Fotocopia de autorización del ANMAT para importar el producto, con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud y/o del Auditor Médico.  5.2- Fotocopia de factura comercial del prestador del exterior expresada en moneda del país emisor, con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud y/o del Auditor Médico.  5.3- Fotocopia de transferencia al banco local con el cual se realiza la operación, con firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud.  5.4- Fotocopia de constancia de cierre de cambio o liquidación de divisas emitida por entidad bancaria interviniente, donde se informa la  cotización, comisiones y gastos; con firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud.  5.5- Fotocopia del detalle de la transferencia emitida por la entidad bancaria donde se informe el resultado de la transacción, con firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud.  5.6- Fotocopia del permiso de importación oficializado o documentación equivalente emitida por la Aduana, con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud y/o del Auditor Médico.  5.7- Fotocopia del extracto bancario donde conste el débito de la transferencia realizada, con la firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud.  6.- AUDITORIA  En todos los casos, la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD se reserva el derecho de auditar, en sede o en terreno, las prestaciones efectuadas.  7.- VALORES A REINTEGRAR  El SISTEMA UNICO DE REINTEGRO - SUR otorgará apoyo financiero para las prestaciones y medicamentos incluidos en los ANEXOS de la presente Resolución, hasta el monto máximo que se establece en los ANEXOS III.2 y IV.2 de la misma.  8.- REGISTRO DE PRESTADORES  Todos los prestadores que ofrezcan sus servicios a los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud para las prácticas mencionadas en la presente resolución, deberán estar inscriptos en el Registro de Prestadores de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.   El SISTEMA UNICO DE REINTEGROS - SUR no dará curso a solicitudes de apoyo financiero a través del sistema de reintegros, en las que el prestador o prestadores intervinientes no cumplimente/n este requisito.  9.- MODELOS DE PLANILLAS QUE INTEGRAN EL ANEXO II (Estas planillas no resultan obligatorias para las presentaciones, pudiendo ser utilizadas a modo de ejemplo)   9.1.- RESUMEN DE HISTORIA CLINICA ESPECIFICA TRATAMIENTO DE ADICCIONES - DROGODEPENDENCIA.        9.2.- RESUMEN DE HISTORIA CLINICA ESPECIFICA PARA VIH-SIDA     9.3.- RESUMEN DE HISTORIA CLINICA ESPECIFICA PARA HEPATITIS B Y C CRONICAS       ANEXO III.1   PRESTACIONES: DISPOSITIVOS Y PROCEDIMIENTOS SUJETOS A REINTEGROS  NOTA: Modalidad y valores a reintegrar detallados en el ANEXO III.2 y para el caso específico de medicamentos ANEXO IV.2.   Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico  Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central   Patología: Aneurisma de Aorta Abdominal/Aneurisma de Aorta Torácica  Tecnología: Insumo - Endoprótesis para tratamiento endovascular del Aneurisma de Aorta Abdominal y Aneurisma de Aorta Torácica  Se reconocerá el reintegro cuando: no se pueda realizar la cirugía a cielo abierto y cumpla con alguno de los criterios predictores de riesgo:  • Infarto de miocardio agudo o reciente con evidencia de riesgo isquémico determinado por síntomas y/o estudios no invasivos.  • Angina inestable (CF III o IV)  • Arritmias significativas: bloqueo AV de alto grado/arritmias ventriculares sintomáticas/arritmias supraventriculares con ritmo ventricular no controlado.  • Enfermedad valvular severa  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC con FEV1 < 35% del valor de referencia, PaO2 < 60 mm Hg o PaCO2 > 45 mm Hg).  • Riñón en herradura (no para AAT)  • Insuficiencia renal crónica en plan de diálisis  • Insuficiencia hepática.  • Transplante de órganos  • Abdomen Hostil (pacientes con cirugías abdominales previas, eventraciones, colostomías, ileostomías, etc. y/o abdomen irradiado).  • Tórax Hostil (con cirugía previas) o irradiado  1.- Tratamiento endovascular del aneurisma de aorta abdominal (AAA):  Hay consenso en definir como aneurisma cuando la arteria alcanza un diámetro mayor a 30 mm.  Fundamento diagnóstico:  Imagen demostrativa del aneurisma:  • Ecografía Abdominal  • Ecodoppler  • TAC abdomen  • TAC Helicoidal  • TAC multicorte  • RMN  • Angioresonancia  Condicionantes anatómicos para el tratamiento endovascular (TEV) en AAA:  • Cuellos proximales: iguales o menores a 32 mm de diámetro y al menos 10 mm de longitud.  • Angulación de la aorta a nivel del cuello proximal: menor a 60 grados  • Diámetros de las arterias ilíacas: deben ser de por lo menos 7 mm, para permitir el paso de los dispositivos  • La presencia de aneurisma ilíaco, no contraindica el TEV  Fundamento Terapéutico para el tratamiento endovascular del AAA: Pacientes con alto riesgo quirúrgico con un AAA de más de 5 cm de diámetro en el hombre o 4.5 cm en la mujer o con crecimiento rápido mayor o igual a 0,5 cm en 6 meses o sintomáticos y/o inflamatorios, con anatomía favorable para el implante de endoprótesis.  2.-Tratamiento endovascular del aneurisma de aorta torácica (AAT)  Fundamento diagnóstico:  Imagen demostrativa del aneurisma:  • Ecografía Abdominal  • Ecodoppler  • TAC abdomen  • TAC Helicoidal  • TAC multicorte  • RMN  • Angioresonancia  Condicionantes anatómicos para el tratamiento endovascular del AAT:  • Cuello proximal y distal: deberán tener una longitud de 15 mm desde el origen de la arteria subclavia izquierda y proximal al origen del tronco celíaco, respectivamente.  • Los diámetros deben ser de 22 a 42 mm  • Los diámetros de las arterias ilíacas: deben ser den, por lo menos 7 mm, para permitir el paso de los dispositivos  Fundamento para el tratamiento endovascular del AAT:  Pacientes con alto riesgo quirúrgico con un AAT clínicamente sintomático (dolor torácico más hipertensión arterial - signos de compresión de estructuras vecinas) o con diámetro en la aorta ascendente superior a 5,5 cm y en aorta descendente mayor de 6 cm o aumento de más de 0.5 cm por año o aneurisma post-coartación, con anatomía favorable para el implante y la fijación de la endoprótesis.  Se consideran endoprótesis especiales de Aorta, aquellas que cumplen las siguientes características:  • Extensiones a los miembros  • Fenestraciones para arterias renales o mesentéricas  • Fijación especial  Documentación médica específica a presentar (AAA y AAT) para el reintegro:  • Estudios complementarios que avalen los parámetros solicitados para su reintegro: (ecografías  - ecodoppler - tomografía - resonancia - angioresonancia) con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Solicitud de la endoprótesis firmada y sellada por el médico especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Comprobante de implante de la endoprótesis.  • Protocolo del procedimiento.  • Para el caso específico de las endoprótesis especiales de Aorta se requiere además la aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Mortalidad periprocedimiento  Mortalidad dentro de los 30 días  Tiempo de sobrevida  Capacidad funcional y/o calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Complicaciones periprocedimiento  Insuficiencia renal  Infecciones  Sistema Orgánico funcional: Sistema Cardiovascular Central y Periférico  Afección de la salud: Arritmias Cardíacas   Patología: Arritmias Ventriculares. Prevención de Muerte Súbita Cardíaca.  Tecnología: Insumo - Cardiodesfibrilador Implantable uni o bicameral  El cardiodesfibrilador implantable (CDI) es un dispositivo con función de estimulación Cardíaca similar a la del marcapasos. Lleva incorporada la capacidad de detectar arritmias Cardíacas que ponen en riesgo la vida (taquicardia o fibrilación ventricular) y en esas circunstancias administra un choque eléctrico, restaurando el ritmo normal del corazón y evitando la muerte súbita por arritmia.  El CDI consta de 1 ó 2 catéteres que alcanzan las cavidades derechas del corazón y una unidad funcional. Básicamente este dispositivo capta señales intracardíacas y las analiza según los parámetros programados, discriminando si se corresponden con una taquiarritmia ventricular.   Fundamento diagnóstico:  • ECG  • Ecocardiograma doppler  • Estudio Electrofisiológico  • Estudio de Holter  • Cinecoronariografía (según corresponda)  • SPECT (según corresponda)  • Resonancia magnética (según corresponda)  • Estudio genético (según corresponda)  • Serología Chagas (según corresponda)  Fundamento terapéutico:  Prevención Secundaria:  • Paciente reanimado de taquicardia ventricular sostenida (TVS)/fibrilación ventricular (FV) con inestabilidad hemodinámica o Paro Cardiorrespiratorio (PCR), independientemente de la etiología pero fuera del contexto de una causa reversible (Ej.: hipokalemia, Infarto Agudo de Miocardio —IAM—, intoxicación medicamentosa).  • Enfermedad cardíaca estructural, independiente del grado de deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI) y TVS espontánea, ya sea hemodinámicamente estable o inestable.  • Síncope de origen no determinado con TV o FV clínicamente relevante y sostenida y hemodinámicamente significativa inducida en el estudio electrofisiológico;  Prevención Primaria:  • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) = 35% debido a infarto de miocardio previo, al menos 40 días antes o miocardiopatía dilatada (MCPD) no isquémica, clase funcional New York Heart Association (NYHA) II o III, bajo tratamiento médico óptimo (debe incluir salvo contraindicaciones inhibidores de enzima convertidora de angiotensina —IECA—, betabloqueantes, antialdosterónicos).  • Disfunción ventricular Izquierda debido a IAM previo por lo menos 40 días antes, FEVI = 30%, clase funcional NYHA I  • Displasia del ventrículo derecho arritmogénica/cardiomiopatía, con uno o más factores de riesgo para la muerte súbita.  • Síndrome QT largo, experimentando síncope y/o TV mientras recibe beta bloqueantes  • Pacientes no hospitalizados como puente a recibir un trasplante cardíaco.  • Síndrome de Brugada con síncope, TV sostenida u otros factores de riesgo asociados (muerte súbita familiar, inducción TV/FV en estudio electrofisiológico).   • TV polimórfica catecolaminérgica con síncope y/o TV sostenida documentada durante tratamiento con betabloqueantes  • La enfermedad de Chagas recibirá CDI, siguiendo los mismos lineamientos de la miocardiopatía no isquémica.  • TV sostenida y sintomática en un niño o adulto con cardiopatía congénita.  • Síncope recurrente de origen desconocido en un niño o adulto con cardiopatía congénita en presencia de disfunción ventricular.  • Miocardiopatía hipertrófica definida y alguno de los siguientes antecedentes:  1) Antecedente personal de muerte súbita o taquicardia ventricular sostenida.  2) Historia de muerte súbita relacionada a la miocardiopatía hipertrófica (MCH) en al menos un familiar en primer grado.  3) Haber experimentado al menos un episodio sincopal reciente.  4) Hipertrofia masiva del ventrículo izquierdo (espesor parietal máximo igual o mayor de 30 mm).  5) Detección de taquicardia ventricular sostenida (TVNS) en el registro ambulatorio de Holter.  6) Respuesta hipotensiva o plana de la presión arterial durante el ejercicio (incremento de la presión arterial menor a 25 mm Hg).  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica donde consten los estudios complementarios realizados: ECG, ecocardiograma doppler, cinecoronariografía, RMN, SPECT, Holter, estudios de laboratorio, con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Aclarar si es prevención primaria o secundaria de muerte súbita. Debe llevar la firma del médico electrofisiólogo y del Auditor Médico.  • Solicitud del dispositivo con detalle técnico (Cardiodesfibrilador VVIR o DDDR, doble o simple coil, potencia del generador, algoritmos especiales para control de fluidos o minimización de la estimulación ventricular, monitoreo remoto) y detalle del fundamento terapéutico (prevención primaria o secundaria). Firma y sello del profesional especialista que lo indica y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Comprobante de implante del dispositivo.  • Protocolo del procedimiento.  Sistema Orgánico funcional: Sistema Cardiovascular Central y Periférico   Afección de la salud: Arritmias Cardíacas    Patología: Arritmias Cardíacas  Tecnología: Insumo - Marcapasos compatible con Resonancia Nuclear Magnética  Los marcapasos y electrodos aptos para Resonancia Nuclear Magnética (RNM) son dispositivos que se han diseñado específicamente para permitir un diagnóstico por imagen de forma segura mediante modalidades de funcionamiento aptas con este tipo de técnicas.   Fundamento diagnóstico: anamnesis, examen físico, electrocardiograma, Holter de 24 horas, estudios electrofisiológicos.   Fundamento terapéutico: Pacientes con indicación de marcapasos definitivo en los cuales se requiere un seguimiento con Resonancia Nuclear Magnética, entre los que se encuentran los pacientes oncológicos y aquéllos con antecedentes de procedimientos en sistema nervioso central con colocación de dispositivos.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica donde consten los estudios complementarios realizados: ECG, ecocardiograma doppler, cinecoronariografía, RMN, SPECT, Holter, estudios de laboratorio, con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Solicitud del dispositivo con detalle técnico donde conste el requerimiento de marcapasos y las circunstancias especiales por las cuales se indica un dispositivo apto para estudios de RNM. Firma y sello del profesional especialista que lo indica y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.   • Comprobante de implante del dispositivo.  • Protocolo del procedimiento.   Sistema Orgánico funcional: Sistema Cardiovascular Central y Periférico   Afección de la salud: Arritmias Cardíacas   Patología: Arritmias Supraventriculares.  Tecnología: Insumo - Sistema de mapeo tridimensional no fluoroscópico para ablación por radiofrecuencia.  Los nuevos sistemas de mapeo tridimensional no fluoroscópico permiten visualizar en forma simultánea la secuencia de la activación eléctrica y el voltaje del miocardio en la cavidad explorada (aurículas o ventrículos). Esta información se presenta como una figura en tres dimensiones sobre la que se construyen los denominados “mapas”, que según una escala de colores preestablecida permite una mejor localización del sitio a ablacionar.  Fundamento diagnóstico:  • ECG  • Ecocardiograma doppler  • Estudio Electrofisiológico  • Estudio de Holter  • Cinecoronariografía (según corresponda)  • SPECT (según corresponda)  Fundamentos terapéuticos: Tratamiento de arritmias supraventriculares con alguna de las siguientes condiciones: 1) Procedimientos fallidos con la ablación por radiofrecuencia convencional; 2) Aleteos auriculares atípicos; 3) Arritmias auriculares o ventriculares en pacientes con cardiopatías congénitas; 4) Aislamiento de las venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática y refractaria al tratamiento farmacológico; 5) Taquicardia del tracto de salida del ventrículo derecho (debido a las dificultades observadas con el mapeo convencional); 6) Taquicardia del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por la proximidad con la circulación coronaria).   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica donde consten los estudios complementarios realizados: ECG, ecocardiograma doppler, cinecoronariografía, RMN, SPECT, Holter, estudios de laboratorio, con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Solicitud del procedimiento con detalle del fundamento terapéutico. Firma y sello del profesional especialista que lo indica y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Informe detallado del procedimiento realizado y comprobantes para el caso de los materiales utilizados durante el procedimiento con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema orgánico funcional: Cardiovascular Central y Periférico   Afección de la Salud: Enfermedad Cardiovascular Central   Patología: Insuficiencia Cardíaca Aguda/Shock Cardiogénico.  Tecnología: Insumo: Dispositivo de Asistencia Ventricular (DAV) o Corazón Artificial y Módulo de seguimiento.  DAV: Dispositivo de asistencia ventricular, el cual sustituye la función de bomba de uno de los ventrículos, o ambos. Estos dispositivos pueden ser totalmente implantables o poseer además una unidad extracorpórea.  El fundamento para la utilización del DAV debe ser circunscripto específicamente en los casos en los cuales la función ventricular deteriorada tiene probabilidad de recuperación o como puente al trasplante cardíaco.  Varios estudios han demostrado que las asistencias ventriculares izquierdas se asocian a beneficios hemodinámicos, neurohormonales y electrofisiológicos lo cual avala el uso del DAV como puente a la recuperación ventricular.  Fundamento diagnóstico:  Exámenes complementarios ligados a la patología Cardíaca:  • ECG  • Ecocardiograma doppler color  • Laboratorio  • RNM cardíaca (según corresponda)  • Angiotomografía (según corresponda)  • Estudios de perfusión miocárdica (según corresponda)  Fundamento Terapéutico:  - Shock cardiogénico refractario al soporte inotrópico a dosis máximas y balón de contrapulsación (si no hay contraindicación) como puente transitorio al trasplante cardíaco.   - Insuficiencia Cardíaca Aguda secundaria a Miocarditis aguda fulminante como puente a la recuperación miocárdica.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios complementarios que certifiquen el origen del cuadro de insuficiencia Cardíaca aguda/shock cardiogénico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Registro de las drogas utilizadas para el tratamiento del cuadro de base a dosis máximas documentando la refractariedad a las mismas con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • En caso de puente al trasplante cardíaco deberá presentar la constancia de Inscripción en lista de espera oficial del INCUCAI.  • Consentimiento informado.  • Solicitud del dispositivo firmado y sellado por Médico Especialista y Auditor Médico del  Agente del Seguro de Salud.  • Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Mortalidad periprocedimiento  Mortalidad dentro de los 30 días  Tiempo de sobrevida  Capacidad funcional y/o calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Complicaciones periprocedimiento  Arritmias  Infecciones  Trombosis venosa  Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico  Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central   Patología: Defectos congénitos con Comunicaciones en el Sistema Cardiovascular  Tecnología: Insumo - Dispositivo oclusor para cierre percutáneo de Defectos Cardíacos congénitos o adquiridos.  Este tipo de técnica es utilizada para la corrección de algunos defectos congénitos tales como la Comunicación Interauricular (CIA) en niños o adultos y el ductus arterioso persistente. Las ventajas de esta opción son las siguientes: no precisa esternotomía, evita la necesidad de circulación extracorpórea y disminuye la morbilidad asociada, los tiempos de hospitalización y la interrupción de la actividad cotidiana del niño, el adulto y su familia.  Fundamento diagnóstico:  • Ecocardiograma doppler color  • Estudio hemodinámico  • Estudio hemodinámico con medición de gradientes de presiones.  Fundamento Terapéutico:  - Cierre de Comunicación Interauricular tipo ostium secundum si:  • CIA es < de 40mm  • Fontan fenestrado con prueba de oclusión  • Si las presiones pulmonares son menores del 50% de las sistémicas  • Con bordes de por lo menos 4 mm hacia vena cava superior, vena cava inferior, vena pulmonar derecha superior, seno coronario y válvula A-V  • Si hay sobrecarga volumétrica de cavidades derechas  - Oclusión de ductus arterioso permeable  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios complementarios (ecocardiograma doppler, estudio hemodinámico) con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   • Indicación del requerimiento de la práctica por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Comprobante de implante del dispositivo.  • Protocolo del procedimiento.  Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico  Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central   Patología: Estenosis Aórtica  Tecnología: Válvula Aórtica Protésica para implante Percutáneo  Reemplazo valvular aórtico percutáneo (RVAP) es un procedimiento que consiste en la sustitución de la válvula aórtica nativa por una prótesis acoplada o no, a un stent, que se coloca percutáneamente a través de vía transarterial o transapical.  Fundamento diagnóstico: Ecocardiograma transesofágico, Ecodoppler color, Ergometría (si corresponde), Estudio de perfusión miocárdica (si corresponde), Estudio Hemodinámico (si corresponde).   Determinación del riesgo quirúrgico por STS o Euroscore Logístico.  Fundamento terapéutico: Pacientes con estenosis aórtica severa, sintomática, que no puedan someterse a un reemplazo valvular convencional, debido a un elevado riesgo quirúrgico (STS>10 % o Euroscore logístico >20%), o pacientes en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deben tener las siguientes condiciones: a) anillo aórtico entre 18 y 29 mm; b) expectativa de vida mayor a 1 año (ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación); c) no presentar trombos en ventrículo izquierdo, endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario; d) no presentar válvula aórtica bicúspide; e) fracción de eyección mayor al 20%.   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Historia Clínica con detalle del diagnóstico, estadio evolutivo y requerimiento de reemplazo valvular aórtico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Estudios complementarios que avalen la indicación (ver Fundamento diagnóstico), con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Fundamentación médica del uso de la tecnología sobre la cual se solicita el reintegro con detalle del parte quirúrgico y evolución postoperatoria, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello.  • Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Mortalidad periprocedimiento  Mortalidad dentro de los 30 días  Tiempo de sobrevida  Capacidad funcional o calidad de vida   Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Complicaciones periprocedimiento  Mal posicionamiento del dispositivo  Necesidad de Colocación de marcapasos  Bloqueo AV completo  Accidente cerebrovascular  Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico  Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central   Patología: Cardiopatías de causa Isquémica - Valvular o Congénita  Tecnología: Módulo de Cirugía Cardiovascular Central con Circulación extracorpórea (CEC) o con Estabilizador Miocárdico (EM)  CEC: consiste en la derivación de la sangre venosa que llega a la aurícula derecha (AD), hasta la bomba de CEC, la cual sustituye las funciones del corazón con paso intermedio a través del oxigenador, que ejerce la función pulmonar, oxigenando la sangre, para luego reinfundirla en el sistema arterial del paciente con determinadas condiciones de flujo y presión que aseguren la perfusión adecuada del organismo.  El avance de la tecnología mínimamente invasiva es una realidad en la cirugía coronaria, existiendo diferentes técnicas de abordaje entre las cuales están las que no utilizan CEC sino Estabilizadores Miocárdicos (EM) para confeccionar las anastomosis con suficientes garantías. Los EM consisten básicamente en cánulas multiperforadas en su parte distal que se adhieren al epicardio en forma paralela a la arteria enferma. Allí se aplica una aspiración continua potente para permitir hacer las anastomosis.   Fundamento diagnóstico:  Exámenes complementarios:  • ECG  • Ecocardiograma doppler color  • Cinecoronariografía (según corresponda).  • Angiotomografía (según corresponda).  • Estudios de perfusión miocárdica (según corresponda).  • RNM cardíaca (según corresponda).  Fundamento Terapéutico:  Patologías de diferente etiología que requieran tratamiento quirúrgico a cielo abierto.  • Cardiopatías Congénitas  -Con cortocircuito de izquierda a derecha  -Con cortocircuito de derecha a izquierda  -Obstructivas  • Cardiopatía Isquémica  • Cardiopatías Valvulares  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios complementarios que certifiquen la necesidad de la cirugía central convencional o a cielo abierto con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Protocolo de cirugía cardiovascular central firmado y sellado por equipo quirúrgico y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  Sistema orgánico funcional: Cardiovascular Central y Periférico  Afección de la Salud: Enfermedad Cardiovascular Central   Patología: Insuficiencia cardíaca/Insuficiencia respiratoria  Tecnología: Insumo: dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation - ECMO)  La ECMO constituye un sistema de soporte vital, el cual puede ser utilizado en personas en estado crítico, con fallo pulmonar o cardiopulmonar reversible, que no responden a técnicas o tratamientos convencionales, lo cual puede incidir negativamente en el pronóstico del paciente. Se define específicamente soporte cardiorrespiratorio total o parcial durante un período suficiente, hasta que mejore la patología que ocasiona el cuadro. Existen dos tipos de ECMO: Veno-Venosa y Veno-Arterial.   Fundamento diagnóstico: la valoración del equipo tratante constituye la principal fuente en la que se basan y justifican la toma de decisiones. Es importante tener en cuenta la recuperabilidad del enfermo para no realizar maniobras fútiles.  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico de: a) falla cardíaca (falla de salida de circulación extracorpórea, síndrome post-cardiotomía, falla aguda post IAM, miocarditis, cardiomiopatías descompensadas, puente a asistencia ventricular, trasplante o resucitación cardiopulmonar); b) falla respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto, síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, síndrome de repercusión post trasplante pulmonar, crisis bronquial obstructiva severa intratable y disnea secundaria a trauma).  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios complementarios o resumen de Historia Clínica que certifiquen el origen del cuadro de falla cardíaca o respiratoria con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Registro de tratamientos previos instaurados con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • En caso de puente al trasplante, constancia de inscripción en lista de espera oficial del INCUCAI.  • Solicitud del dispositivo firmado y sellado por médico especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Protocolo del procedimiento con detalle de resultados obtenidos.  Sistema Orgánico funcional: Aparato Digestivo   Afección de la salud: Enfermedad Hepática Infecciosa   Patologías: Hepatitis Crónica por Virus B - Hepatitis Crónica por Virus C  - Módulo de tratamiento para paciente infectado con Virus de Hepatitis B  - Módulo de seguimiento para paciente monoinfectado con Virus de Hepatitis C y para paciente coinfectado con VIH.  1) Hepatitis Crónica por Virus B - Módulo de tratamiento para paciente infectado con Virus de Hepatitis B.  Fundamento diagnóstico:  Se define infección crónica por virus de la Hepatitis B (VHB) a la persistencia del HBsAg por más de 6 meses. En ésta, se distinguen cuatro fases de acuerdo a presencia o ausencia del HBeAg, niveles séricos de VHB ADN y de Alanino Aminotransferasa (ALT) y hallazgos histológicos.   Prestaciones Reconocidas en el módulo:  - Interferón Pegilado alfa 2a (PEG INF alfa 2a)  - Lamivudina  - Adefovir-dipivoxil  - Entecavir  - Telbivudine  - Tenofovir  - Carga viral para hepatitis B  Fundamento terapéutico general:  Personas infectadas con VHB, portadoras de un ADN HVB por encima de 2000 UI/ml (alrededor de 10.000 copias virales/ml) y/o niveles de ALT que superen el límite normal y con una histología hepática que muestre inflamación de grado moderado a severo (METAVIR mayor a A2 y/o F2).  También deben ser tratadas las personas con cirrosis, tanto los pacientes compensados como los descompensados.  De no ser posible la biopsia hepática, puede realizarse la elastografía hepática (Fibroscan).  Fundamento terapéutico por estadio:  a) Pacientes con antígeno HbeAg positivo:  - El Interferón Pegilado alfa 2 puede considerarse como tratamiento de primera línea, a dosis de 180 μg por semana durante 48 semanas.  - También se consideran como fármacos de primera línea el Entecavir ó Tenofovir, que se prefieren en pacientes con viremias muy elevadas y/o niveles de ALT menor a 2 veces el límite superior.  - La Lamivudina, Adefovir y Telvibudina no son preferentemente de primera línea, dada la elevada resistencia que generan.  b) Pacientes con antígeno HbeAg negativo  - El Interferón Pegilado alfa 2 estaría indicado en pacientes jóvenes, con baja carga viral, ALT elevada, preferentemente genotipo no D y, de estar disponible la biopsia, una anatomía patológica que demuestre elevada actividad inflamatoria (A2 o más). El tratamiento se extiende por un lapso de 48 semanas.  - El Entecavir y el Tenofovir constituyen también drogas de primera elección, en pacientes con ausencia de respuesta al Interferón, contraindicación o intolerancia al mismo.   c) Cirrosis  - Las drogas de primera línea son el Entecavir y el Tenofovir (preferentemente en personas ya tratadas con Lamivudina).  - El Interferón Pegilado alfa2 sólo se encontraría indicado en pacientes con cirrosis compensada, con buena reserva funcional hepática (estadio CHILD A) y criterios favorables de respuesta.   Se encuentra contraindicado en pacientes con cirrosis descompensada.  Esquema de seguimiento:  Carga viral: basal, y luego de acuerdo al esquema de tratamiento bajo el cual se encuentre el paciente, a la semana 12, 24 y 48 de iniciado el tratamiento, luego dependerá de la respuesta virológica y la presencia o no de cirrosis. Serán reconocidas hasta 3 cargas virales por año. Documentación médica específica para el reintegro:  • Correcta confección de las planillas de Reintegro de Hepatitis B, donde debe constar toda la información solicitada.  • Consentimiento informado.  • Indicación del tratamiento firmada y sellada por el médico tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  2) Patología: Hepatitis Crónica por Virus C - Módulo de tratamiento para paciente monoinfectado con Virus de Hepatitis C y para paciente coinfectado con VIH Fundamento diagnóstico:  1. Se define infección aguda por Virus de la Hepatitis C (VHC) al cuadro caracterizado por signos clínicos de daño hepático y aumento de las transaminasas, con IgM VHA, anti-HBc IgM y HBsAg negativos. El anti-VHC por ELISA, en general, se vuelve positivo luego de la 4ª semana del comienzo de los síntomas. Deberá solicitarse de inicio o ante la sospecha de infección por virus de hepatitis C, un estudio de ARN VHC sérico considerando la aparición tardía de los anticuerpos anti-VHC de tipo IgG.  2. Se define infección crónica por Virus de la Hepatitis C a la persistencia del ARN VHC por un lapso mayor a los 6 meses luego de la primera determinación. El diagnóstico debe ser confirmado por las dos determinaciones positivas (el anti-VHC por ELISA y el ARN VHC por PCR).   Prestaciones reconocidas en el módulo:  - Interferón Pegilado alfa 2a (PEG INF alfa 2a)  - Interferón Pegilado alfa 2b (PEG INF alfa 2b)  - Ribavirina (RBV)  - Boceprevir (BOC)  - Telaprevir (TVR)  - Carga Viral del VHC  - Determinación del polimorfismo del gen IL28B  Fundamento terapéutico general:  Todas las personas portadoras de VHC ARN sérico asociado a enfermedad hepática compensada serán consideradas como candidatos a tratamiento.  Se deberá considerar el tratamiento de hepatitis C crónica en forma precoz en el curso de una infección por VIH, antes de la necesidad de inicio de la terapia antiretroviral (TARV). Se sugiere no iniciar el tratamiento para VHC crónica en aquellas personas con infección VIH no controlada: CD4 < a 200 células/ml y ARN VIH > 100.000 copias/ml. En estos casos primero es necesario incrementar el recuento de CD4 y suprimir la replicación del VIH con el TARV, antes de instaurar el tratamiento para la hepatitis crónica por VHC.  Genotipo 1: se comenzará el tratamiento con una biopsia hepática que demuestre anatomopatológicamente fibrosis significativa (METAVIR = F2 o score de Ishak = F3) dado el riesgo aumentado de complicaciones clínicas en el mediano plazo que presenta esta situación. En caso de presentar METAVIR < F2 se deberá realizar una evaluación individual teniendo en cuenta la edad del paciente, presencia de comorbilidades, riesgo de efectos adversos y motivación individual para el tratamiento.  Genotipos 2 y 3: podrían tratarse sin realización de biopsia hepática, dada la mayor probabilidad de alcanzar la erradicación viral con menor tiempo de tratamiento (menor riesgo de padecer efectos adversos serios). Ambos factores (mayor respuesta y menor riesgo) hacen aceptable la idea de tratar a personas que podrían tener fibrosis leve.  Esquemas terapéuticos:  Actualmente, PEG-interferón + RBV es el tratamiento estándar aprobado para tratar la hepatitis C crónica en nuestro país.  1. PEG-interferón asociado a Ribavirina.  - PEG-INF alfa-2a: 180 μg, subcutáneo, una vez por semana  - PEG-INF alfa-2b: 1,5 μg por kg de peso, subcutáneo, una vez por semana  - RBV:  • Genotipos 1 y 4: 15 mg/kg/día v. o.  • Genotipos 2 y 3: 800 mg/día v. o. En caso de pacientes con comorbilidades tales como sobrepeso, resistencia a la insulina, fibrosis hepática severa o cirrosis: 15 mg kg/día v. oral.   Esta combinación de fármacos debe ser indicada durante un periodo de 24 semanas en los genotipos 2 y 3, y durante 48 semanas en los genotipos 1 y 4. Los tiempos de tratamiento podrán acortarse o prolongarse de acuerdo a los resultados observados en la cinética viral precoz del VHC.  2. Inhibidores de Proteasa (IP):   - Boceprevir (BOC): 800 mg v. o. (4 cápsulas de 200 mg) cada 8 hs. Luego de un período de 4 semanas de “lead in” sólo con PEG-INF alfa y RBV.  - Telaprevir (TVR): 750 mg v. o. (2 comprimidos recubiertos de 375 mg) cada 8 hs.   Sólo se encuentran recomendados para su utilización en la infección por VHC genotipo 1.   Previo al inicio de la terapia, los pacientes deben determinar el grado de fibrosis (por biopsia o elastografía hepática), y el polimorfismo del gen IL28B (genotipo CC, genotipo CT y genotipo TT).   Situaciones a considerar:  a) Pacientes sin cirrosis y virgen de tratamiento.   - En los pacientes con fibrosis F0, F1, y F2, no debe considerarse la adición de IP al tratamiento.  - En los pacientes con fibrosis, estadio F3 o F4 independientemente del genotipo del IL28B, se puede considerar la adición de un IP al esquema (PEG-interferón + RBV + IP).   Esquema:  - Telaprevir. Tiempo de tratamiento: 12 semanas. Regla de suspensión: Carga Viral > 1000 UI/ ml en semana 4 ó 12 o detectable en semana 24 (se suspende todo el esquema).  - Boceprevir. Tiempo de tratamiento: 24 semanas. Reglas de suspensión: Carga Viral > 1000 UI/ml en semana 12 o detectable en semana 24 (se suspende todo el esquema).   b) Recaída:  La recaída implica la detección de viremia luego de finalizado el tratamiento con PCR negativa   - Telaprevir. Se utiliza el mismo esquema que en pacientes vírgenes.  - Boceprevir. Difiere con el esquema utilizado en pacientes vírgenes.  -.- Con RNA-HCV negativo en semana 8 y 24: 36 semanas (lead-in + PEG Interferón + Ribavirina + Boceprevir por 32 semanas)  -.- Con RNA-HCV positivo en semana 8 y negativo en 24: 48 semanas (lead-in + PEG Interferón  + Ribavirina + Boceprevir por 32 semanas + PEG Interferón + Ribavirina por 12 semanas adicionales)  Si se desconoce con precisión el tipo de respuesta, el paciente deberá ser considerado como respondedor nulo.  c) Pacientes respondedores parciales o nulos a la terapia con PEG-Interferón + RBV  No se cubrirá el tratamiento con Inhibidores de Proteasas.  Los genotipos 5 y 6 son infrecuentes en nuestro medio y en el resto del mundo. No existen suficientes estudios sobre el tratamiento de estos pacientes que permitan efectuar recomendaciones basadas en evidencia científica.  d) Pacientes coinfectados con el virus del HIV  • Interferón Pegilado (PEG INF) + Ribavirina (RBV) en todos los pacientes coinfectados, agudos o crónicos:  - PEG INF alfa 2b: 1,5 μg/Kg por semana.  - PEG INF alfa 2a: 180 μg por semana.  - RBV 800 - 1200 mg diarios (de acuerdo al genotipo)  • Monoterapia con PEG-INF: en aquellos que presenten contraindicaciones para recibir RBV.  e) Retratamiento: ante paciente con recaídas o en aquellos no respondedores que no hubiesen recibido el tratamiento combinado en dosis y tiempo adecuados.  Esquemas de seguimiento:  Para el caso de la carga viral, en el seguimiento de un paciente se realizarán hasta un máximo de cinco (5) determinaciones: semanas de tratamiento 4, 8, 12, 24 y 48.  El estudio de polimorfismo del gen IL28B se realizará una única vez, en pacientes con genotipo 1 de Hepatitis C y vírgenes de tratamiento.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Correcta confección de planillas de reintegro de Hepatitis C paciente monoinfectado o coinfectado con VIH correctamente confeccionadas. No se reconocerá el reintegro de Inhibidores de la Proteasa (Boceprevir o Telaprevir) en pacientes que tengan otro genotipo de VHC que no sea el tipo 1, pacientes respondedores nulos o con mala adherencia al tratamiento, pacientes coinfectados con el virus de VIH, o pacientes vírgenes al tratamiento que tengan un estadio de fibrosis F0, F1 y F2.  • Consentimiento informado.  • Indicación del tratamiento firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor  Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Esquema de seguimiento para paciente monoinfectado con Virus de Hepatitis C y para paciente coinfectado con VIH.  Sistema Orgánico funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Inmunodeficiencia   Patologías: Inmunodeficiencia Adquirida por virus (VIH-SIDA)  Módulo de tratamiento para paciente infectado con Virus de HIV  Fundamento diagnóstico:  Se define infección por HIV a aquel paciente adulto o niño mayor a 18 meses que presente al menos una prueba de tamizaje (por metodología ELISA, aglutinación de partículas o test rápido) positiva para HIV con un test confirmatorio por la metodología de Western Blot, o métodos directos como la PCR cualitativa o cuantitativa.  En niños menores de 18 meses se considera el diagnóstico con dos pruebas de PCR positivas para HIV.  Prestaciones incluidas en el módulo:  Módulo 1: Primer tratamiento  Módulo 2: Fallo terapéutico  Módulo 3: Multifallo  Módulo 4: Transmisión Vertical  Módulo 5: Enfermedades Oportunistas  Módulo 6: Seguimiento  Fundamento terapéutico general:  Debe iniciarse tratamiento antirretroviral ante las siguientes situaciones clínicas, según definen las recomendaciones del Ministerio de Salud.    • Módulo 1 - Primer Tratamiento  Esquemas de tratamiento para inicio de terapia antiretroviral. Dentro del módulo se incluyen los tratamientos de inicio y los tratamientos simplificados.  Drogas Incluidas:  Efavirenz (EFV)  Nevirapina (NVP)  Abacavir (ABC)  Lamivudina (3TC)  Tenofovir (TDF)  Zidovudina (AZT)  Emcitrabina (FTC)  Atazanavir (ATV)  Fosamprenavir (fAPV)  Lopinavir (LPV)  Saquinavir (SQV)  Didanosina (ddI)  Ritonavir (r)  Fundamento terapéutico:  Basado en recomendaciones del Ministerio de Salud, respecto del comienzo del tratamiento antirretroviral y basadas en la costo-efectividad, en el marco de una optimización de los recursos:    Módulo 1 A: Cuando todo el esquema de tratamiento se realice con combinaciones que contengan las siguientes drogas: Zidovudina, Stavudina, Lamivudina, Abacavir, Nevirapina, Efavirenz.   Módulo 1 B: Esquemas de tratamiento de inicio que incluyan un Inhibidor de Proteasa potenciados.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro.  • Módulo 2- Fallo terapéutico  Se reconocerá el módulo en aquellos pacientes que presenten fallo terapéutico documentado en los siguientes casos:  - Primer fallo a Inhibidores de la Proteasa.  - Segundo fallo en regímenes que fueron comenzados con ITRNN (Efavirenz - Nevirapina).  - Toxicidad: Es importante determinar si la intolerancia o toxicidad ocurren en el contexto de carga viral indetectable o en situación de fallo. En la situación de carga viral no detectable, será posible retirar la droga a la que se atribuye la intolerancia o toxicidad y suplantarla por otra. En el caso de cambios por toxicidad se deberá documentar fehacientemente el tratamiento de inicio, el nuevo tratamiento antirretroviral instaurado y las medidas terapéuticas adoptadas a fin de reducir los riesgos generados por la toxicidad.  Drogas Incluidas:  Efavirenz (EFV)  Nevirapina (NVP)  Abacavir (ABC)  Lamivudina (3TC)  Tenofovir (TDF)  Zidovudina (AZT)  Emcitrabina (FTC)  Atazanavir (ATV)  Fosamprenavir (fAPV)  Lopinavir (LPV)  Saquinavir (SQV)  Didanosina (ddI)  Ritonavir (r)  Estavudina (d4t - STV)  Fundamento terapéutico:  Basados en las recomendaciones del Ministerio de Salud, la elección de los fármacos se realiza de acuerdo con la tabla que se encuentra a continuación.  Las causas que ameritan rotar el esquema terapéutico pueden ser:  - Fallo virológico, fallo inmunológico o fallo clínico,  - Toxicidad secundaria a la medicación.    El uso de T20 (enfuvirtide) se reserva para situaciones especiales, donde no exista mejor opción.  En todos los casos de Módulo de fallo se deberá presentar el expediente en forma individualizada, con el agregado de una Historia Clínica donde se identifiquen las causas de toxicidad o falla, esquema de tratamiento previo realizado, determinación de carga viral y CD4 de corresponder.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica que justifique el cambio de tratamiento, firmada y sellada por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro.  El Test de Resistencia debe ser realizado en el escenario de fallo terapéutico, mientras el paciente recibe terapia antiretroviral. Para nuestro medio se utiliza el genotipo o fenotipo virtual. Se reconocerán hasta tres (3) Tests de Resistencia, a ser utilizados según criterio médico.  • Módulo 3 - Multifallo  Esquemas de tratamiento para pacientes con antecedentes de fallos múltiples, con Tests de Resistencia disponibles. Se busca que los pacientes logren carga viral no detectable, y de ser posible la incorporación de dos (2) drogas activas, además de una droga de una nueva clase.  Drogas Incluidas:  Enfuvirtide (t20)  Raltegravir (RAL)  Darunavir (DNV)  Tipranavir (TPV)  Etravirina (ETV)  Maraviroc (MRV)  Fundamento terapéutico:  En base a las recomendaciones de Organismos Oficiales, con criterio de justificación de acuerdo al Test de Resistencia.  Se presentará en forma individual adjuntando Historia Clínica detallada, y copia legible o color del Test de Resistencia. Se deberán ampliar los tratamientos efectuados por el beneficiario. Se reconocerá el valor de cada droga en particular en los casos de pacientes con módulo multifallo.  Para el tratamiento optimizado restante que no supere la triple terapia se considerará como módulo 1 a los fines de la presentación para reintegro.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica que justifique el cambio de tratamiento, firmada y sellada por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro.  • Test de Resistencia.  Para el tratamiento optimizado restante que no supere la triple terapia se considerará como módulo 1 a los fines de la presentación para reintegro.  • Módulo 4 - Transmisión Vertical   Se reconocerán las acciones implementadas durante el parto, periparto y seguimiento del recién nacido para evitar el contagio del mismo.  Prestaciones incluidas:  - Zidovudina (AZT) para infusión en el parto y tratamiento del recién nacido.  - PCR de seguimiento del recién nacido.  Fundamento terapéutico:  Basados en las recomendaciones de Organismos Oficiales, el tratamiento será:  - Intraparto: ZDV 2mg/kg IV durante 1 hora, seguido por infusión continua de 1mg/kg IV hasta la finalización del parto. Puede administrarse también según situación específica 3TC 300 mg/día + 200 mg NVP.  - Neonato: 4 mg/kg vía oral cada 12 horas durante las primeras 6 semanas de vida, comenzando de 1 a 8 horas luego del nacimiento. También puede requerirse la administración de 3TC 2 mg/kg/dosis cada 12 horas por 7 días, más una dosis de NVP 2mg/kg entre las 48 y 72 horas de vida.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica perinatal con datos de seguimiento del recién nacido, firmado y sellado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante   • Módulo 5 - Enfermedades Oportunistas  El tratamiento que será reconocido tendrá una duración mínima de 6 (seis) meses y una máxima de 12 (doce) meses, de acuerdo a la patología. Para ambos casos, de extenderse dicha cobertura, la misma se deberá avalar con documentación pertinente que lo justifique. Los criterios de incorporación o suspensión del tratamiento son los siguientes:  1) Infección por PCP: Trimetoprima-sulfametoxazol y Pentamidina en casos de compromiso sistémico  2) Infección por Herpes Simplex o Varicela Zoster: Aciclovir en casos de compromiso sistémico.  3) Candidiasis: Fluconazol, Anfotericina, Caspofunginam y según resistencia pueden considerarse otras drogas (ej: Voriconazol).  4) Criptococosis: Anfotericina desoxicolato, Fluconazol o Anfotericina Liposomal.  5) Histoplasmosis: Anfotericina B, Itraconazol o Anfotericina Liposomal.  6) Aspergilosis: Itraconazol, Voriconazol, Anfotericina Liposomal o Caspogunfina.  7) Citomegalovirus: Ganciclovir o Valganciclovir.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica que justifique la utilización terapéutica o su alternativa, firmada y sellada por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro.  • Módulo 6 - Seguimiento para paciente infectado con Virus de HIV   Fundamento Diagnóstico:  Se define infección por HIV a aquel paciente adulto o niño mayor a 18 meses que presente dos test por metodología ELISA positivos para HIV con un test confirmatorio por la metodología de Western Blot.  En niños menores de 18 meses se considera el diagnóstico con dos pruebas de PCR positivas para HIV.  Prestaciones Incluidas:  Carga Viral (CV):  Recuento de CD4 (CD4)  Test de Resistencia  Esquemas de seguimiento:  Para el caso de la carga viral y recuento de CD4 se utilizarán en el seguimiento de pacientes con VIH bajo esquema de tratamiento con terapia antiviral o previos a la decisión de iniciar tratamiento.  El Test de Resistencia se utilizará para la decisión de rotar el esquema ante los escenarios de fallo y multifallo. En nuestro medio se utiliza el genotipo o el fenotipo virtual.  Documentación médica específica para el reintegro:  • Resultados Carga Viral, Recuento de CD4 y Test de Resistencia, con firma del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  El Test de Resistencia debe ser realizado en el escenario de fallo terapéutico, mientras el paciente recibe terapia antiretroviral. Para nuestro medio se utiliza el genotipo o fenotipo virtual, se reconocerán hasta tres (3) Tests de Resistencia, a ser utilizados según criterio médico.   Sistema orgánico funcional: Multisistémico   Afección de la salud: Enfermedad Hereditaria   Patología: Fenilcetonuria  Tecnología: Módulo de apoyo al tratamiento de la Fenilcetonuria  La fenilcetonuria es un error innato del metabolismo de los aminoácidos originado por un defecto hereditario de la enzima hepática deficiencia fenilalanina hidroxilasa. La fenilcetonuria se encuentra dentro de las enfermedades para las cuales se realiza tamizaje neonatal.  Fundamento diagnóstico: Niveles de fenilalanina en plasma superiores a los 6 mg/dl, descartando otras causas de fenilalaninemia.  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de Fenilcetonuria  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica con detalle evolutivo y fundamentos diagnósticos con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Detalle del tratamiento dietario y suplementario con firma del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema Orgánico Funcional: Neuropsicológico  Afección de la salud: Trastorno Psicodependiente   Patología: Drogodependencia  1. MODULOS DE ATENCION AMBULATORIA  1.1.- Admisión y orientación por equipo Multidisciplinario (Médico psiquiatra, psicólogo, asistente social y/u otros actores que se requieran para establecer diagnóstico   (según DSM IV debiendo considerarse los Ejes para diagnóstico en Adicciones F11.2x -: F12.2x - F13.2x - F14.2x - F15.2x - F16.2x - F18.2x y 19.2x), evaluar la situación socioambiental y seleccionar el plan terapéutico y la modalidad.   Con un mínimo de 4 consultas y 6 como máximo.  1.2.-Tratamiento ambulatorio de control y seguimiento de la evolución y prevención de recaídas por Equipo Multidisciplinario:  Para aquellos pacientes que ya han recibido atención previa (En las modalidades 1.3; 1.4; 2.1 y 2.2) y seguirán en tratamiento en esta modalidad hasta el alta definitiva.  Período de otorgamiento: Hasta 180 días con posibilidad de renovación por 180 días más, sujeto a evaluación profesional.  1.3.- Hospital de Medio Día (4 hs.)  Criterios de admisión: Conciencia de situación y enfermedad, red de contención familiar, actividades laborales o escolares en curso.   Período de otorgamiento: hasta 180 días con posibilidad de renovación por 180 días más, sujeto a evaluación profesional.  1.4.- Hospital de Día (8 hs.)  Criterio de Admisión: conciencia de situación y enfermedad, escasa red de contención familiar y sin actividades laborales y/o escolares.  Período de Otorgamiento: 180 días con posibilidad de renovación por 180 días más, sujeto a evaluación profesional.  1.5.- Hospital de Noche  Criterio de Admisión: Se constatará mediante análisis profesional de la Historia Clínica y evolución que el paciente ha cumplido con algún tratamiento previo para llegar a esta instancia de prestación. Deberán acreditar que el paciente trabaja efectivamente en forma estable como mínimo de 4 a 8 horas. En este caso el paciente cumplido el horario de trabajo regresa a la comunidad terapéutica para un grupo de cierre y sólo reside allí para dormir.   Período máximo de otorgamiento: 2 meses  2. MODULOS TRATAMIENTOS DE INTERNACION  2.1.-Internación Psiquiátrica para Desintoxicación:  Intoxicación severa, aguda, con descompensación clínico-psiquiátrica por uso indebido de sustancias psicoactivas.  Período máximo de otorgamiento: 30 días con posibilidad de renovación por 30 días más, sujeto a la evaluación profesional.  2.2.-Internación en Comunidad Terapéutica Residencial  En casos de intoxicación crónica, severa con falta de contención familiar y cuando no sostiene actividades laborales ni educativas. Deberán presentar informes evolutivos mensuales por profesional tratante perteneciente al equipo profesional de la Institución prestadora y avalado por el médico auditor.  Período máximo de otorgamiento: 12 meses  El período máximo que se reconocerá en concepto de reintegros para tratamiento de Drogodependencia será de 36 meses, sumadas todas las modalidades requeridas para un mismo paciente.  En caso de abandono de tratamiento, se podrá renovar la prestación, por el término que reste del módulo solicitado originalmente para ese paciente.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:   Las solicitudes de reintegros específicas para tratamientos de adicciones deberán contener la siguiente documentación:  • Para cada módulo se deberá presentar prescripción médica (emitida por profesional que no pertenezca a la institución que brinda el tratamiento prescripto). Dicha prescripción deberá especificar módulo indicado (y su modalidad en el caso de los módulos ambulatorios) y diagnóstico presuntivo según DSM IV, debiendo considerarse los Ejes para el diagnóstico en adicciones especificados en el formulario anexo “Resumen de Historia Clínica en Drogodependencia”. Asimismo explicitar su derivación de la Institución prestadora y tener el aval del médico auditor de la Obra Social. En el caso de derivaciones por vía judicial: el diagnóstico presuntivo y la Indicación del tratamiento debe ser indicado por un profesional competente (psicólogo, médico) para evaluar un diagnóstico referente a salud mental, es decir no solo indicado por un juez.  • La presentación de las solicitudes de reintegro deberá ser semestral, por cada beneficiario y deberá reflejar las prestaciones realizadas en ese semestre calendario.  • Informe/s evolutivo/s mensual/es. En el caso de abandono del tratamiento deberá figurar esta información en la Historia Clínica e informe de auditoría considerando la posibilidad de otorgarse en otra oportunidad, con justificación de profesional tratante y auditor, el período restante de otorgamiento (en caso de que el beneficiario retomase el tratamiento).  • En el caso de la solicitud del módulo hospital de noche: Presentar el certificado de trabajo del beneficiario que acredite esta actividad entre 4 y 8 hs.  • Copia de la resolución completa de habilitación de la Institución en la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD (donde consta el tipo de categorización de la Institución según el tipo de tratamiento de Drogodependencia que puede brindar).  Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico  Afección de la salud: Enfermedad neurológica   Patología: Enfermedad de Parkinson refractaria al tratamiento.  Tecnología: Insumo - Neuroestimulador  Neuroestimulación Cerebral Profunda: Es un tratamiento quirúrgico en el cual se implanta un dispositivo, el neuroestimulador, que ha de transmitir señales eléctricas a las áreas del cerebro que controlan el movimiento, bloqueando las señales nerviosas anormales que generan el temblor y otros síntomas invalidantes de la Enfermedad de Parkinson.  Este tipo de tratamiento sólo se utiliza en los casos en que los síntomas no puedan ser controlados con tratamiento medicamentoso adecuado y en dosis óptimas.   Este tratamiento no es curativo pero mejora el temblor, la rigidez, los movimientos lentos y las dificultades motoras especialmente la marcha.  Fundamento diagnóstico de la enfermedad de Parkinson:  El diagnóstico es clínico bradicinesia y, al menos, uno de los siguientes criterios:  • Rigidez  • Temblor de reposo  • Inestabilidad postural no relacionada con déficits visuales, cerebrales, vestibulares o alteraciones propioceptivas.  • Presencia de al menos tres de los siguientes datos clínicos: temblor de reposo, de inicio unilateral, afectación asimétrica, afectación asimétrica con mayor afectación unilateral desde el inicio, trastorno progresivo, excelente respuesta a la levodopa   Fundamento Terapéutico:  • Pacientes con Enfermedad de Parkinson avanzada en quienes el tratamiento farmacológico a dosis óptimas resulte insuficiente para el control de las variables motoras o cuando los fenómenos de fluctuación resulten en un importante impacto en la calidad de vida. No debe existir otro diagnóstico que pueda explicar la no respuesta al tratamiento.  • Complicaciones motoras que no puedan ser manejadas con la medicación   No se reconocerá el reintegro en:  • Pacientes con severo déficit cognitivo, demencia, atrofia cerebral o depresión que sería empeorado por la ECP  • Psicosis, abuso de alcohol o abuso de drogas  • Edad mayor de 85 años  • Pacientes con Enfermedad de Parkinson Estadio V de Hoehn y Yahr que es un estadio terminal caracterizado por caquexia, invalidez, imposibilidad de pararse o caminar, que requiere constantes cuidados de enfermería  • Lesiones estructurales como ACV de los ganglios basales, tumores, o malformaciones vasculares como etiología de los trastornos del movimiento  • Cirugía previa por trastornos del movimiento en los ganglios basales afectados   • Discrasias sanguíneas  • Comorbilidades médicas, quirúrgicas, neurológicas que contraindiquen la ECP  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de neuroestimulador y detalles técnicos.  Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  • Comprobante de implante del dispositivo.   Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico  Afección de la salud: Enfermedad neurológica   Patología: Dolor Crónico Intratable  Tecnología: Insumo - Neuroestimulador Espinal  Neuroestimulación espinal: El sistema de estimulación de los cordones posteriores de la médula, consta de un generador de impulsos eléctricos que se implanta en un bolsillo del tejido celular subcutáneo de la región abdominal y de electrodos que se disponen en el espacio epidural que están unidos por un cable de conexión con el generador de impulsos eléctricos.  Fundamento diagnóstico:  • Evaluación multidisciplinaria previa por equipo conformado por: Neurólogo, Psiquiatra, Neurocirujano y Psicólogo.  • Demostrar en todos los casos mediante Historia Clínica que los pacientes:  - Padecen dolor crónico y se les ha efectuado tratamiento analgésico según escalera analgésica de la OMS a dosis máxima y/u otras técnicas sin respuesta satisfactoria.  - No son considerados de alto riesgo quirúrgico en su evaluación anestésica.  - Tuvieron alivio efectivo durante la estimulación de prueba por vía percutánea con la que se obtuvo una reducción del dolor del 50% o más, al menos durante 7 días.  - Su evaluación psiquiátrica/psicológica no contraindica el procedimiento.  - Valoración previa del dolor por escala Visual analógica o cuestionario de Oswestry etc. para documentar el nivel de intensidad o el grado de discapacidad por dolor previo.  Fundamento Terapéutico:  • Dolor Neuropático Crónico: se deberá demostrar dolor durante un tiempo establecido y el antecedente de ser refractario a por lo menos cuatro (4) fármacos indicados para el dolor neuropático, de no existir contraindicaciones, durante un tiempo no menor a tres 3 meses, no habiendo disminuido el dolor más del 30% manteniéndose con una intensidad no menor de 5 en la escala de 0 a 10 y generando una mala calidad de vida.  • Dolor Lumbar: por lo menos 6 meses previos de dolor. Procedimiento indicado en aquellos pacientes que han recibido varias cirugías y en especial en aracnoiditis adhesivas o en el Síndrome de la Cola de Caballo.  • Síndrome post-laminectomía  • Síndrome de columna fallida en esta patología la evidencia científica es de fuerte nivel para alivio a corto término (menos de 1 año) y moderado nivel para alivio de largo término (1 año o más).   • Síndrome doloroso regional complejo (SDRC) tipo I o tipo II.-. En SDRC discriminar el componente simpático por bloqueo diagnóstico/pronóstico previo al implante definitivo ya que tiene mejor respuesta en aquellos pacientes en los que el SDRC es medido de forma independiente del sistema simpático (en esta patología la evidencia científica es de fuerte nivel para alivio a corto término —menos de 1 año y moderado nivel para alivio de largo término— 1 año o más).  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de neuroestimulador y detalles técnicos. Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • En la Historia Clínica es indispensable que conste la valoración post-operatoria del nivel del dolor por escala visual analógica o cuestionario de Oswestry con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  • Comprobante de implante del dispositivo.  Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico  Afección de la salud: Enfermedad neurológica   Patología: Epilepsia refractaria al tratamiento médico  Tecnología: Neuroestimulador  Neuroestimulación vagal: El sistema de estimulación del nervio vago, consta de un generador de impulsos eléctricos que se implanta en un bolsillo del tejido celular subcutáneo de la región infraclavicular y de un electrodo helicoidal bipolar que se dispone alrededor del tramo cervical del nervio vago izquierdo, y que está unido por un cable de conexión con el generador.  Fundamento diagnóstico:  • Electroencefalograma de 12 derivaciones en adultos con sospecha de epilepsia y en niños y jóvenes, en casos de diagnóstico incierto.  • RMN (en especial en casos de epilepsia en < 2 años o en adultos, ante indicios de un comienzo focal, por Historia Clínica, examen físico o el electroencefalograma (a menos que haya una clara evidencia de epilepsia focal benigna) o persistencia de crisis a pesar de la medicación de primera línea.  Fundamento Terapéutico:  Condición primaria: Diagnóstico de epilepsia confirmado  • Edad 12 a 65 años  • Crisis parciales o generalizadas idiopáticas o de origen estructural  • Período interictal < 3 semanas  • Fallo de la medicación tras 1 mes de tratamiento comprobable con una o tres drogas con niveles estables y máximos tolerados  • Cumplimiento adecuado del tratamiento farmacológico, documentando debidamente su fracaso  • Convulsiones parciales que permanecen refractarias al tratamiento óptimo con medicación antiepiléptica o tienen contraindicación o intolerancia a todo tratamiento antiepiléptico, incluyendo el tratamiento quirúrgico  No se reconocerá el reintegro en:  • Vagotomía cervical previa  • Enfermedad neurológica progresiva o enfermedad sistémica  • Arritmias cardíacas  • Asma o EPOC  • Ulcera Péptica  • Diabetes insulino-dependiente  • Embarazo  • Historia de crisis no epiléptica  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • EEG de doce derivaciones, RNM, registro de fallo de medicación con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de neuroestimulador y detalles técnicos.  Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  • Comprobante de implante del dispositivo.  Sistema orgánico funcional: Sistema Nervioso Central  Afección de la salud: Enfermedad neurológica   Patología: Epilepsia refractaria al tratamiento médico.  Tecnología: Módulo de cirugía para la epilepsia refractaria.  La cirugía de la epilepsia comprende todos los procedimientos quirúrgicos que potencialmente son útiles para el cese de crisis convulsivas en pacientes que padecen epilepsia y no responden al tratamiento farmacológico.  Epilepsia Refractaria: Se considera como epilepsia refractaria al tratamiento farmacológico de aquella epilepsia diagnosticada correctamente que presenta un control insatisfactorio de las crisis (con impacto sobre la calidad de vida del paciente) con la utilización de fármacos antiepilépticos, tanto en monoterapia como en las combinaciones razonablemente posibles, y en dosis máximas que no ocasionen efectos secundarios incapacitantes, y durante un tiempo suficiente para asegurar su ineficacia.  Epilepsia Refractaria: Se define como la epilepsia resistente a fármacos en la que no se han controlado las crisis tras el tratamiento adecuado con dos fármacos antiepilépticos tolerados, adecuadamente elegidos y pautados (monoterapia o en combinación), entendiendo como falta de control cuando aparecen crisis a lo largo de un año o se presenten en un tiempo inferior a tres veces el intervalo que mostraba antes de iniciar el tratamiento. (Liga Internacional contra la Epilepsia ILAE).  El módulo de cirugía para la epilepsia comprende los estudios invasivos prequirúrgicos, el procedimiento quirúrgico propiamente dicho y el material quirúrgico.  Se reconocen como procedimientos para la cirugía de la epilepsia refractaria los siguientes: Hemisferectomía, Callostomía y Lobectomía Temporal.  Previo a la realización de la cirugía es necesaria la evaluación del paciente: anamnesis y examen físico, detalle de las características del síndrome convulsivo y su gravedad, circunstancias sociales, examen neurológico, electroencefalograma de 24 horas para registro de eventos interictales e ictales y estudios de neuroimagen (RMN), etc.  Fundamentos diagnósticos:   • Electroencefalograma de 12 derivaciones en adultos con sospecha de epilepsia y en niños y jóvenes, en casos de diagnóstico incierto.  • RMN en especial en casos de epilepsia en niños < 2 años o en adultos, ante indicios por Historia Clínica, examen físico o el electroencefalograma de un comienzo focal, (a menos que haya una clara evidencia de epilepsia focal benigna) o de la persistencia de crisis a pesar de la medicación de primera línea.  • Historia Clínica donde consten detalladamente los tratamientos farmacológicos instituidos, la respuesta a los mismos y la evolución de las crisis.  Fundamentos terapéuticos: diagnóstico definido de epilepsia y el cumplimiento de las siguientes todas condiciones: a) Se ha descartado otra fuente de ataques no epilépticos como los síncopes y las convulsiones psicógenas. b) Se documenta el diagnóstico de epilepsia claramente definido. c) En general, son candidatos los pacientes que presenten convulsiones incapacitantes o toxicidad inaceptable por fármacos. d) La cirugía mejorará significativamente la calidad de vida. e) La frecuencia de las convulsiones interfieren la actividad diaria de la persona. f) Debe haber pasado un periodo de tiempo adecuado con un uso correcto de fármacos anticonvulsivantes en dosis adecuadas, con monitoreo de los mismos en sangre y con la constancia de la adherencia al tratamiento.   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • EEG de doce derivaciones, RNM, registro de fallo de medicación con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   • Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de cirugía, insumos a utilizar y detalles técnicos. Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  • Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Mortalidad periprocedimiento  Tipo y frecuencia de convulsiones  Uso de medicación anticonvulsivante posterior al procedimiento  Capacidad funcional y/o calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Complicaciones inmediatas surgidas con el procedimiento  Infecciones  Alteraciones neurológicas  Cambios en el comportamiento  Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico  Afección de la salud: Enfermedad neurológica   Patología: Lesión ocupante intracerebral y otras del Sistema Nervioso Central  Tecnología: Práctica terapéutica - Módulo de Radioneurocirugía Cerebral  La Radioneurocirugía Cerebral consiste en la administración de una dosis elevada de radiación focalizada. Es una técnica de alta precisión, utilizada en numerosas patologías que por su tamaño o localización son de difícil abordaje por las técnicas neuroquirúrgicas convencionales.   El perfeccionamiento de las técnicas de imagenología (TAC - RMN) ha colaborado para un mayor desarrollo y uso de esta técnica, al mejorar y simplificar su manejo, facilitando y asegurando la localización y tratamiento de pequeñas lesiones. Su fundamento biológico es la producción de radionecrosis en los tejidos tratados. En la radiocirugía estereotáxica participan diferentes disciplinas médicas tales como la neurocirugía, radioterapia, radiología, física médica e ingeniería.   Fundamento diagnóstico:  - Imágenes diagnósticas de la lesión (TAC- RMN - Angioresonancia-TAC multicorte - Angiografía  - PET). En Aneurisma roto estudios confirmatorios de hemorragia subaracniodea y localización anatómica de la lesión.  Fundamento Terapéutico:  Lesiones ocupantes que por su tamaño, localización, características anatómicas o estado clínico del paciente no permitan ser abordadas por las técnicas quirúrgicas convencionales.   • Aneurisma intracerebral roto  • Malformaciones arteriovenosas del cerebro, < 3 cm, sintomáticas.  • Tumores primarios de cerebro (glioma, meningioma, tumores hipofisiarios, hemangioblastomas, neurinomas acústicos, craneofaringiomas) si los mismos son irresecables dada su localización o condiciones del paciente.  • Tumores gliómicos de abordaje riesgoso.  • Tumores metastáticos del cerebro  • En forma fraccionada, en tumores de difícil llegada, como los del nervio óptico o hipotálamo.  • Tumores de Base de cráneo  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios por imágenes donde se constate la presencia de la lesión a tratar  • Protocolo de la radioterapia con dosis total administrada, con indicación médica y aval del  Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico.  Afección de la salud: Enfermedad vascular cerebral.  Patología: Varias (aneurismas, malformaciones arteriovenosas o tumores vascularizados cerebrales).  Tecnología: Práctica terapéutica - Módulo de Terapia Endovascular Neurológica (Neuroembolización)  La terapia endovascular neurológica (TEV) o neuroembolización es el tratamiento mínimamente invasivo que puede utilizarse como terapia única o complementaria de otro tratamiento, que se aplica en diversas patologías vasculares o tumores vascularizados cerebrales, a través de un procedimiento de navegación intravascular selectiva. Para su realización se utilizan catéteres guiados por fluoroscopia desde un acceso vascular periférico.  Fundamento diagnóstico: Imágenes confirmatorias del diagnóstico:  • TAC  • RMN  • Angioresonancia  • TAC Multicorte  • Angiografía  • Biopsia (si corresponde)  Fundamento Terapéutico:  • Aneurismas de la circulación posterior (en especial tronco de la arteria basilar):  - Cuando hay alto riesgo operatorio (predictor más importante: edad avanzada);  - Edema cerebral y escala de Hunt y Hess avanzado.  • Aneurismas de tamaño intermedio y en circulación anterior.  • Malformaciones arteriovenosas (MAV): (según Escala de Spetzler modificada por Oliveira)  • Tipo III a (MAV grandes de la convexidad): terapia endovascular previa a la microcirugía  • Grado IV y V embolización previa a la cirugía sólo si hay hemorragias a repetición/si existe déficit fijo ya instalado o si hay deterioro progresivo de la capacidad funcional   • MAV dural: la embolización preoperatoria puede facilitar el tratamiento quirúrgico  • En lesiones de alto flujo identificado por angiografías considerar la embolización preoperatoria  • Fístulas Arteriovenosas durales intracraneales  • En los pacientes con Hemorragia subaracnoidea (HSA) con menos de 48 horas de evolución y escala de Hunt y Hess grados I y II  • Tumores vascularizados cerebrales: hemangioblastomas, metástasis intracraneales, meningiomas, tumores neurogénicos, hemangiopericitomas (por ejemplo, los schwannomas), paragangliomas, angiofibromas nasofaríngeos juveniles, hemangiomas  Módulo de Neuroembolización, incluye:  • Honorarios de todos los integrantes del equipo de Neurointervencionismo: neurocirujanos, radiólogos, anestesistas, técnicos y/u otros involucrados en el procedimiento.   • Estudios de laboratorio e imágenes (TAC - RMN- angiografías) que se necesiten durante y después del procedimiento  • Internación en UTI por 24 hs. y 48hs. en piso clínico o quirúrgico  • Todos los materiales que sean necesarios para la neuroembolización (coils.- balones Stents-, micropartículas, ónix- metacrilatos - etc-)  • Todo el material descartable necesario durante el procedimiento y la internación  • Toda la medicación necesaria vinculada al procedimiento incluida anticoagulación  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios por imágenes donde se constate la presencia de la lesión a tratar con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Indicación médica fundamentada firmada y sellada por el Médico Especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico  Afección de la salud: Traumatismo craneoencefálico y otras patologías craneanas   Patología: Lesión de la calota craneana  Tecnología: Insumo - Reconstrucción en 3D de calota craneana + prótesis bajo modelo y procedimiento de implante.  La prótesis con utilización de materiales plásticos especiales que se pueden emplear para una reconstrucción craneofacial se confeccionan a partir de un modelo computarizado en 3-D, confiriendo un resultado que supera las técnicas de moldeado manual.   Fundamento diagnóstico:  Imágenes confirmatorias del diagnóstico (TAC, RMN)  Fundamento Terapéutico:  • Fracturas de cráneo complejas  • Craneosinostosis,  • Encefalocele fronto-nasal  • Deformidades faciales  • Secuelas deformantes pos-traumáticas o post cirugía oncológica  • Tumores invasores con grandes destrucciones de tejido óseo  El Módulo de reconstrucción en 3D de la calota incluye:  Internación en la complejidad que se requiera - hotelería - procedimiento de confección del modelo computarizado sobre las imágenes de TAC y RMN, confección de la prótesis definitiva- Procedimiento quirúrgico de Implante - todo el material de osteosíntesis necesario para la fijación de la prótesis - Honorarios del equipo médico de especialistas-anestesista- instrumentadora y técnicos que se requieran para para llevar a cabo el procedimiento- Todo el material descartable que se requiera para el acto quirúrgico, en internación y hasta el alta - Todos los medicamentos y drogas anestésicas necesarias - Derecho quirúrgico- de anestesia y de internación.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Estudios por imágenes donde se constate el diagnóstico (TAC, RMN) con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   • Indicación del jefe de neurocirugía de la entidad como la única opción terapéutica para el paciente con firma y sello del mismo y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   • Protocolo de confección de la prótesis bajo modelo computarizado en 3D con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   Sistema Orgánico funcional: Otorrinolaringológico  Afección de la salud: Enfermedad Auditiva   Patología: Hipoacusia de diferentes Orígenes  Tecnología: Práctica e Insumo - Prótesis Implantable Coclear y Módulo de Procedimiento  Quirúrgico de Implante.  La prótesis para implante coclear es un dispositivo de alta tecnología y precisión que está destinado a proporcionar o restablecer la audición en aquellas personas que padecen hipoacusia de diferentes etiologías.  Consta de un dispositivo interno que se coloca bajo anestesia general en el hueso temporal y ejerce la función de trasductor del cual emergen dos finos cables uno de masa, que queda anclado en el músculo temporal y otro que lleva electrodos que se insertan en la rampa timpánica de la cóclea.  El dispositivo externo consta de un procesador de sonidos y una bobina. El procesador capta los sonidos a través de un micrófono, los trasmite a un microprocesador que ejerce la función de codificar la información sonora recibida y la trasmite a la bobina. Esta última se mantiene en relación con el dispositivo interno a través de un campo magnético generado por un imán y trasmite por radiofrecuencia los sonidos codificados por el microprocesador produciéndose así la estimulación del nervio auditivo.  Fundamento diagnóstico:  1. Estudios preimplante  1.1.-Estudios audiológicos  • Otoemisiones acústicas.  • B.E.R.A (Potenciales Evocados de Tronco Cerebral).  • Audiometría tonal a campo libre sin audífonos.  • Audiometría tonal a campo libre con audífonos (oídos por separado).  • Timpanometría y reflejos estapediales.  • Test de percepción de los sonidos del habla (oídos por separados sin audífonos y con audífonos).  • Logoaudiometría en adultos y evaluación de bisílabas y frases.  • Selección de audífonos.  1.2.-Estudios médicos  • Examen otológico  • Estudios por imágenes (TAC y, eventualmente, RMN)  • Examen pre-quirúrgico  1.3.- Estudios psicológicos  1.4.- Estudios neurolingüísticos  1.5.- Estudios psicopedagógicos que incluyan profesionales en contacto con el paciente, docentes y rehabilitadora a los fines de evaluar pronóstico y expectativas con devolución familiar.   2. Seguimiento y control  2.1. Calibraciones  2.2. Evolución: debe evaluarse la evolución lingüística a los tres meses y los niveles de umbral auditivo en cada calibración. Los datos obtenidos deben ser consignados adecuadamente y cotejados con pronósticos y expectativas, conjuntamente con la rehabilitadora.   Fundamento Terapéutico:  1. Prelinguales:  • Desde los doce meses de edad con hipoacusia perceptiva (neurosensorial) profunda: pérdida de más de 90 db bilateral en las frecuencias del habla (500 a 2000 cps).   • Desde los veinticuatro meses de edad con hipoacusia perceptiva (neurosensorial) severa a profunda: pérdida de entre 60 y 90 db bilateral en las frecuencias del habla (500 a 2000 cps).  • El uso de audífonos específicos (selección de audífonos) y estimulación auditiva adecuada (respuesta a los audífonos) durante seis meses, son requisitos previos necesarios, salvo casos de urgencia como osificación coclear postmeningitis.  Esta última sustituye al primer requisito.  • Prelinguales de más de seis años: los resultados dependerán de las adquisiciones lingüísticas previas al implante, es decir del grado de oralización alcanzado. Evaluación según Categorías de Geers y Moog.  2. Postlinguales  • A cualquier edad hasta los sesenta años según condición física adecuada, sin contraindicaciones médicas ni psicológicas, con hipoacusias severas a profundas con porcentajes de discriminación de oraciones de hasta 50% con audífonos en el oído a implantar y con audición residual de hasta 60% con audífonos en el oído contralateral.  • En hipoacusias progresivas el implante se indicará cuando la evolución de las adquisiciones lingüísticas se vean limitadas de acuerdo a la edad y la discriminación auditiva descienda de los valores mencionados.  Particularidades:  • La presencia de discapacidades concomitantes requieren evaluaciones particulares para el Implante Coclear, algunas como la visual y sordera puede ser prioridad uno, en otros casos con discapacidades motoras o sensoriales asociadas el implante puede también ser prioritario.  A pesar de mejorar la discapacidad global, en algunos casos el aprovechamiento del implante es reducido.  • Todo niño a implantar debe tener posibilidad de rehabilitación a cargo de profesionales con capacitación adecuada, en su lugar de residencia, rehabilitación que debe estar realizando, previamente al implante, con audífonos.  Módulos para implantes de prótesis cocleares:  A.- Módulo preimplante: comprende al menos los siguientes estudios:   • Audiometría   • B.E.R.A  • Entrenamiento en lectura labial en los casos que la requieran  • Estimulación eléctrica del promontorio  • Evaluación psicológica  • Examen vestibular  • Impedanciometría  • Logoaudiometría  • Otoemisiones acústicas  • Selección de otoamplífonos  • Timpanometría  B.- Módulo Quirúrgico: comprende al menos las siguientes prestaciones:  • Internación de adultos o pediátrica.  • Honorarios (de todo el equipo profesional) y derechos operatorios, de anestesia, de monitoreo, de oximetría de pulso, clínicos y de monitoreo del facial.  • Medicamentos y materiales descartables y quirúrgicos.  C.- Módulo de Seguimiento: comprende las siguientes prestaciones, durante 3 (tres) meses postquirúrgicos.  • Calibraciones (las necesarias), incluyendo evaluación audiológica, de percepción del habla y orientación familiar. Incluye supervisión del profesional rehabilitador.  • Rehabilitación y adiestramiento auditivo.  • Eventualmente evaluación psicológica y apoyo psicoterapéutico.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Todos los estudios del módulo preimplante con firma del profesional interviniente y del Auditor  Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Solicitud del implante coclear firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  • Registro de calibraciones con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema Orgánico funcional: Otorrinolaringológico.  Afección de la salud: Enfermedad Auditiva.   Patología: Hipoacusia de diferentes Orígenes.  Tecnología: Práctica e Insumo - Recambio del procesador de la palabra  El procesador de la palabra es el componente externo necesario para el funcionamiento del Implante Coclear. Consta de: micrófono (recoge los sonidos) - microprocesador (procesa los sonidos codificándolos), bobina (recibe los sonidos codificados por el microprocesador) y cable (por el cual se conecta con la parte interna del implante) permitiendo que las señales sonoras codificadas lleguen a los electrodos implantados y así se pueda estimular el nervio auditivo.   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:   • Estudios audiológicos necesarios para comprobar la disfunción del procesador con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   No podrá invocarse el recambio del procesador en forma anticipada por defectos de fabricación.   Sistema orgánico funcional: Otorrinolaringológico  Afección de la salud: Enfermedad auditiva    Patología: Hipoacusia de diferentes orígenes  Tecnología: Práctica e Insumo - Audífono de implantación ósea (BAHA)  Los audífonos de implantación ósea (Bone Anchored Hearing Aid) cuentan con un componente implantable, un tornillo de titanio, el cual se coloca por medio de una cirugía en la cortical de la mastoides y que necesita ser osteointegrado. Una vez finalizado ese proceso se coloca en el exterior una terminación externa y un procesador de la palabra. El procesador de la palabra trasmite el sonido amplificado a través de conducción ósea directamente a la cóclea del paciente.  Fundamentos diagnósticos:  1. Estudios preimplante  1.1.-Estudios audiológicos  • Otoemisiones acústicas.  • B.E.R.A (Potenciales Evocados de Tronco Cerebral).  • Audiometría tonal a campo libre (oídos por separado sin audífonos y con audífonos).  • Timpanometría y reflejos estapediales.  • Test de percepción de los sonidos del habla (oídos por separados sin audífonos y con audífonos).  • Logoaudiometría en adultos y evaluación de bisílabas y frases.  • Selección de audífonos.  1.2.-Estudios médicos  • Examen otológico  • Estudios por imágenes (TAC y, eventualmente, RMN)  • Examen pre-quirúrgico  Fundamento terapéutico: Pacientes con indicación de audífonos en los cuales no pueden ser utilizados los convencionales: a) malformación del pabellón auricular (microtia, agenesia) y del oído medio; b) infecciones a repetición; c) dermatitis ocasionada por audífonos convencionales que no responde al tratamiento médico; d) cualquier condición médicamente justificada que contraindique el uso de audífonos externos.   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Todos los estudios del módulo preimplante con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Solicitud del dispositivo firmado y sellado por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  • Registro de calibraciones con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema Orgánico Funcional: Urogenital   Módulo Cirugía de Adecuación de Genitalidad a la Identidad de Género autopercibida en lostérminos del artículo 11 de la Ley Nº 26.743.  Requisitos: a) Mayoría de edad. En el caso de menores, se debe acreditar conformidad judicial; b) Consentimiento informado; c) Se explicitarán las condiciones de salud concomitante si las hubiere y del mismo modo en casos de haberse realizado terapia hormonal.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Protocolo quirúrgico de los procedimientos efectuados con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  Sistema Orgánico Funcional: Urogenital  Afección de la salud: Enfermedad Genitourinaria   Patología: Incontinencia Urinaria  Tecnología: Insumo - Esfínter Urinario Artificial  Fundamento diagnóstico:  Antecedente de prostatectomía radical, vejiga neurogénica, radioterapia previa, lesión medular, traumatismo pelviano.  • Descripción del tipo y la severidad de la incontinencia  • Período de seguimiento postquirúrgico de por lo menos 12 meses antes de determinar el grado final de incontinencia  • Estudio urodinámico (determina la causa de la incontinencia y valora el tipo de tratamiento a efectuar, confirma o no la existencia de una disfunción vesical o esfinteriana durante la fase de llenado y establece si hay obstrucción durante la micción).  • Exámenes de Laboratorio que descarten infección urinaria activa Fundamento Terapéutico:  • Incontinencia urinaria severa que afecta la calidad de vida del paciente  • Incontinencia secundaria a prostatectomía radical  • Disfunción esfinteriana intrínseca secundaria a fractura pélvica  • Lesión de la médula espinal  • Reconstrucción uretral  Documentación médica específica para solicitar el reintegro:  • Resultado del estudio urodinámico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Estudios complementarios que avalen de forma fehaciente el origen de la incontinencia urinaria con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Solicitud del insumo firmada y sellada por el Médico Especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo del procedimiento.  Sistema Orgánico Funcional: Sistema Urogenital  Afección de la salud: Enfermedad Genitourinaria   Patología: Cistitis  Tecnología: Producto médico: Hialuronato de Sodio para instilación vesical  Fundamento diagnóstico: Anamnesis, examen clínico, exámenes complementarios de laboratorio, urocultivo, exámenes de imágenes que descarten otras causas de cistitis.  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos con diagnóstico de cistitis secundaria a radioterapia o con diagnóstico de cistitis intersticial y reducción de la capacidad urinaria.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Historia Clínica con detalle del cuadro clínico, estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico y esquema terapéutico previo instituido.  • Justificación médica de la utilización del producto sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizadas, tiempo y respuesta, firmada   sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema Orgánico Funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Gran quemado   Tecnología: Práctica - Módulo de Paciente Quemado  Las quemaduras son lesiones que afectan a la integridad de la piel, tejidos y órganos en los casos más graves, pudiendo producir pérdidas de substancia. Diferentes agentes pueden producirlas tales como calor, frío, productos químicos, electricidad o radiaciones, luz ultravioleta o infrarroja, ocasionando un desequilibrio bioquímico por desnaturalización proteica, edema y pérdida del volumen del líquido intravascular debido a un aumento de la permeabilidad vascular. En la evaluación de todo paciente quemado se debe determinar la profundidad, la extensión y la gravedad y el tratamiento se debe abordar por equipo multidisciplinario con la inclusión del especialista en Terapia Intensiva.  Fundamentación Diagnóstica:  Nivel de extensión de la quemadura y % de la superficie corporal comprometida por regla de los 9. Describir localización - Nivel de gravedad por Indice de Garcés.   Fundamentación Terapéutica:  El reintegro se podrá solicitar en las siguientes condiciones clínicas:  • Indice de gravedad de Garcés mayor o igual a 70 puntos o con quemaduras AB o B en más del 20% de la superficie corporal  • Pacientes pediátricos menores de 2 años o adultos mayores de 65 años con más del 10% de quemadura AB o B.  • Pacientes con quemadura respiratoria o con inhalación de humo   Módulo de paciente quemado:  • Internación en aislamiento en el nivel de complejidad que corresponda.  • Honorarios del equipo clínico-quirúrgico del anestesista-instrumentadora-enfermería.  • Honorarios de todos los especialistas que se requieran.  • Todas las curaciones en quirófano con o sin anestesia general.  • Materiales de curación y material descartable.  • Medicación para las curaciones locales y medicación general de todo tipo incluida albúmina, cristaloides y hemoderivados.  • Sustitutos de piel.  • Alimentación enteral o parenteral según corresponda.  • Exámenes complementarios y todas las prácticas diagnósticas o terapéuticas que se necesiten.  • Medicina transfusional.  • Oxigenoterapia.  Documentación médica a presentar para el reintegro:  • Registro de prácticas realizadas (incluyendo protocolos de toilette quirúrgica) y tratamiento instituido, con aval del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  Sistema Orgánico Funcional: Multisistémico   Patología: Diabetes Tipo 1  Tecnología: Insumo - Bomba de Insulina  Bombas de Insulina: Son dispositivos que permiten la infusión de insulina en forma continuada en el tejido subcutáneo con el objetivo de mantener un mejor control metabólico, minimizando el número y riesgo de episodios de hipoglucemia. Es un método que mantiene la mayor analogía al estado fisiológico para la administración de insulina en la diabetes.  Fundamento diagnóstico:  Diabetes lábil definida como todo estado de inestabilidad glucémica impredecible y de una severidad tal que conlleva a un significativo e importante compromiso en su calidad de vida frecuentemente asociado a recurrentes y/o prolongadas hospitalizaciones.  Fundamento Terapéutico:  Paciente con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1.   Considerando como condición excluyente que el paciente (o sus padres o tutores o cuidadores) deberán estar capacitados sobre la necesidad de mantener el automonitoreo habitual de la glucemia, cumplir con las medidas básicas de higiene y bioseguridad para cambios adecuados de catéteres y depósitos, respetar la dosificación adecuada de insulina, controlar el régimen nutricional y la actividad física, además de contar con un adecuado asesoramiento y apoyo del médico tratante que ha indicado el uso de la bomba y el apoyo de enfermería, porque de lo contrario el control metabólico fracasará. Si no se cumplen estos requisitos no se justifica de ninguna manera esta terapia.  Criterios generales  Deberá reunir los siguientes requisitos (todos):  1. Tener suficiente capacidad intelectual para leer, retener la información y realizar los ajustes necesarios en la dosis de insulina, habida cuenta que su mal uso conlleva un grave riesgo, en tal sentido vale destacar que las bombas no siempre son sistemas inteligentes que modifiquen automáticamente la velocidad y/o cantidad de insulina a administrar.  2. Haber realizado un programa educativo sobre el cuidado en la diabetes.  3. Haber mantenido un programa de inyecciones múltiples (como mínimo tres diarias), con autoajustes frecuentes de la dosis de insulina y haber realizado autocontroles de glucemia, con una frecuencia media de cuatro controles diarios, durante los dos meses previos a la indicación de la bomba, experimentando durante el mismo algunas de las siguientes circunstancias:  - Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0%  - Historia de hipoglucemia recurrente  - Amplias variaciones en la glucemia preprandial  - Fenómeno del alba con glucemias que superen los 200 mg/dl  - Historia de variaciones glucémicas severas  Nota: Los requisitos 1 y 2 aluden al paciente o a su cuidador primario y el 3 al paciente.   Criterios específicos:  a) Adultos o niños > 12 años con diabetes tipo I:  - Episodios de hipoglucemia frecuentes o de aparición súbita que originan en el paciente un estado de inestabilidad y preocupación constante ante la posibilidad de ocurrencia de otro episodio, y, consecuentemente un impacto negativo en su calidad de vida; o hipoglucemias silentes.  - Niveles de hemoglobina glicosilada que se mantienen elevados (8,5% o más) a pesar de múltiples inyecciones diarias, incluyendo el uso de análogos de insulina de acción prolongada.   - Evolución acelerada de las complicaciones crónicas  b) Niños < 12 años con diabetes tipo I:  Como alternativa terapéutica si el tratamiento con múltiples inyecciones diarias no es práctico o se considera inapropiado.  c) Mujer con diabetes tipo 1, cursando embarazo o planificando embarazo con mal control de glucemia a pesar del tratamiento intensivo.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de bomba y detalles técnicos. Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico.  • Consentimiento informado.  Sistema Orgánico Funcional: Multisistémico  Afección de la Salud: Enfermedad Oncológica   Tecnología: Módulo de Radioterapia Tridimensional Conformada (RTC 3D) y Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)  La radioterapia conformacional de haz externo de alta energía, es aquella radioterapia en la que se usa tecnología de avanzada para adaptar la radioterapia a las estructuras anatómicas de cada paciente. Con la ayuda de imágenes tridimensionales computarizadas, es posible moldear el haz de radiación para que se ajuste a la forma de los tumores. De esta manera llega menos radiación a los tejidos normales circundantes.  Actualmente hay dos niveles de radioterapia conformacional: la radioterapia conformacional tridimensional y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).  Ambas modalidades permiten administrar mayores dosis de radiación al tumor mientras se protegen los órganos normales circundantes. La diferencia entre la Radioterapia Tridimensional Conformada (RTC 3D) y la IMRT es que, en la IMRT el campo de tratamiento se divide en múltiples pequeños campos, cada uno de ellos con distintas intensidades de radiación según la planificación propuesta.  Igualmente, ambas modalidades son menos tóxicas a dosis iguales que la radioterapia convencional.   1. Módulo de Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) para Cáncer de próstata y cánceres de cabeza y cuello  Los criterios para utilizar la IMRT en distintas localizaciones anatómicas tumorales se fundamentan en:  Mejorar la adaptación al volumen tumoral con formas cóncavas, convexas o con invaginaciones.  Conseguir dosis heterogéneas en el volumen tratado, adaptadas a la distinta prescripción sobre zonas tumorales o ganglionares.  • CANCER DE PROSTATA  Fundamento diagnóstico:  • Anatomía Patológica  • PSA  • Ecografía Prostática  • Centellograma óseo corporal total  • TAC abdomino-pelviana  Indicaciones terapéuticas de la IMRT para el reintegro:  • Tumor localizado (ausencia de extensión del tumor a ganglios linfáticos o metástasis a distancia) T1 N0 M0.  • Buen estado general del paciente  • Edad no mayor a 65 años.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Informe de Anatomía Patológica, PSA, Ecografía Prostática, Centellograma óseo corporal total y TAC abdomino-pelviana  • Protocolo de IMRT con dosis total aplicada firmado y sellado por el Médico Radioterapeuta actuante y el Auditor Médico  • CANCER DE CABEZA Y CUELLO  La zona de cabeza y cuello es una región anatómica compleja por las estructuras que contiene, las que además de ser de reducido tamaño se encuentran muy próximas entre sí. Estos condicionantes anatómicos hacen que el tipo de radioterapia a utilizar en esta región para el tratamiento de diferentes tipos de neoplasias, sea aquella que ofrece la posibilidad de cubrir una mejor irradiación del tumor con la menor toxicidad de los órganos vecinos.  Fundamento diagnóstico:  • Anatomía Patológica  • TAC de cabeza y cuello  • Resonancia Magnética Nuclear de cabeza y cuello  Indicaciones terapéuticas de la IMRT para el reintegro:  • Cáncer de cavidad oral y labios  • Cáncer de laringe, hipofaringe, orofaringe, nasofaringe  • Cáncer de senos paranasales y de cavidad nasal  • Cáncer de glándulas salivales  • Cáncer primario oculto en cabeza y región del cuello  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica con estudios complementarios y fundamentación de solicitud de la IMRT con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Protocolo de IMRT con dosis total aplicada firmado y sellado por el Médico Radioterapeuta actuante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  2. Módulo de Radioterapia Tridimensional Conformada  A partir de la toma de imágenes de TAC y RMN se puede valorar el tumor en 3 dimensiones y con el programa computarizado diseñar que los haces de radiación sigan la forma del tumor y eviten el tejido sano en la medida de lo posible. Esto se llama radioterapia conformada 3D (RTC 3D).  Existe consenso entre los oncólogos radioterapeutas y los físicos médicos en reconocer a la radioterapia conformacional 3D como una técnica más precisa y elaborada que la radioterapia convencional. La comparación de los planes dosimétricos mostrando una disminución de las dosis de radiación en los tejidos sanos ha conseguido la adhesión a esta modalidad.   Fundamento diagnóstico:  • Anatomía Patológica  • Laboratorio con marcadores tumorales (según corresponda)  • Estudios Endoscópicos (según corresponda)  • Estudios por imágenes: ecografía, TAC y/o RMN (según corresponda)  • Centellograma (según corresponda)  Indicaciones terapéuticas:  • Cáncer de cabeza y cuello  • Tumores cerebrales  • Cáncer de laringe  • Cáncer de esófago  • Cáncer de mama  • Cáncer de pulmón  • Cáncer de páncreas  • Cáncer de hígado  • Cáncer de vejiga  • Cáncer de recto  • Cáncer de próstata  • Otros tipos de tumores oncológicos  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica con estudios complementarios y fundamentación de solicitud de la RTC 3D con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Protocolo de RTC 3D con dosis total aplicada firmado y sellado por el Médico Radioterapeuta actuante y el Auditor Médico de Salud.  Sistema Orgánico Funcional: Multisistémico   Tecnología: Práctica - Módulo de internación domiciliaria de alta complejidad para pacientes pediátricos con requerimiento permanente de Asistencia Respiratoria Mecánica (ARM).  La internación domiciliaria ofrece la utilización de la tecnología en el espacio cotidiano de los pacientes y su familia, favoreciendo la evolución de las patologías, disminuyendo complicaciones o eventos adversos evitando internaciones prolongadas  Fundamento terapéutico: Pacientes menores de 21 años de edad cuya condición clínica justifique la condición de internación domiciliaria con requerimiento de ARM contínua en cualquiera de sus modalidades, con soporte nutricional y asistencia de enfermería contínua.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica donde se consignen antecedentes personales del paciente, tratamientos instituidos y resultados obtenidos con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Detalle del módulo de internación domiciliaria donde conste: requerimiento y modalidad de ARM, esquema de seguimiento por parte de profesionales con detalle de prestaciones realizadas contextualizadas en tiempo (diario, semanal, mensual), requerimiento nutricional, medicamentos que se administran. Firma y sello del profesional a cargo y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Indicación del requerimiento de internación domiciliaria del equipo médico tratante con aval del Auditor Médico del Agente del Seguro.  • Consentimiento informado de los padres, tutores o responsables legales.   Sistema Orgánico Funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Insuficiencia con riesgo de vida de uno o más órganos o tejidos   Patología: Patología -: Enfermedad con insuficiencia orgánica grave.  Tecnología: Módulo de Trasplante de Organos  1. MODULO PRE TRASPLANTE DE ORGANOS  El módulo comprende la realización de los estudios necesarios para decidir un trasplante.  En este marco, debe quedar establecido el criterio que en la evaluación del paciente, se deberán efectuar todos los exámenes complementarios racionales y necesarios, así como también las interconsultas especializadas (y los estudios y/o prácticas de ellas derivadas), adecuados para una correcta evaluación de la condición de receptor.  Asimismo igual criterio en caso del donante vivo relacionado se deberán efectuar en el candidato a donar, todos los estudios necesarios para una correcta evaluación de su condición de donante.  Deberá incluirse el Informe psico-social producido por el Centro de Trasplante, a fin de evaluar el contexto socio-ambiental para garantizar las condiciones para una mejor evolución del trasplante.  En caso de Donante vivo relacionado se reintegrará únicamente el valor del estudio pre-trasplante del donante que ha sido seleccionado como dador.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica, con antecedentes que justifiquen la inclusión en el módulo pre-trasplante con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  2. MODULO TRASPLANTE DE ORGANOS  Este módulo es abarcativo a todos los trasplantes de órganos listados en el Anexo III.2.  Composición del módulo  Incluye:  • Ablación del órgano: en todos los órganos salvo en riñón que la ablación la efectúa el INCUCAI.  En los restantes órganos sólidos la ablación está a cargo del Equipo de trasplante.  • Internación en los diferentes sectores acorde a necesidad.  • Honorarios del equipo médico clínico, quirúrgico, de anestesia, interconsultores y técnicos intervinientes en la cirugía y durante la internación.  • Gastos quirúrgicos, derechos quirúrgicos, de anestesia.  • Estudios complementarios necesarios relacionados con el procedimiento, de cualquier nivel de complejidad, que requieran ser efectuados estando el paciente internado.  • Medicamentos y material descartable utilizados durante la cirugía y en la internación.  • Medicina transfusional.  • Estudios endoscópicos necesarios.  • Estudios hemodinámicos.  • Estudios de anatomía patológica (biopsias de todo tipo).  • Todas las reoperaciones por complicaciones propias de la cirugía original.  NORMAS GENERALES DE TRASPLANTE  Para las de prácticas de Pre-Trasplante y Trasplante de órganos, los Agentes del Seguro de Salud deberán tener en cuenta que:  • Los prestadores, sean públicos o privados, deberán estar habilitados (tanto la Institución como el Equipo de Trasplante) por el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI).  • La solicitud de reintegro del módulo pre-trasplante se gestiona en expediente aparte. Será abonado por única vez y contempla para todos los estudios de histocompatibilidad requeridos para ese trasplante según Indicación del INCUCAI.  • En caso de donante vivo se dará cobertura de reintegro al Estudio Pre-Trasplante del dador seleccionado, único de los probables dadores estudiados.  • En toda presentación relacionada con pre-trasplante se deberá adjuntar: Constancia de inscripción en lista de espera oficial del INCUCAI.  • Para poder acceder al reintegro del Módulo Pre-trasplante se deberá demostrar fehacientemente que el tiempo que medie entre el diagnóstico de insuficiencia orgánica con indicación de trasplante y la finalización del estudio que defina la condición de candidato o no al mismo, no deberá superar los tres (3) meses para los trasplantes de órgano único, salvo riñón, que será de seis (6) meses. Para los trasplantes combinados este período será de seis (6) meses.   • Para el caso específico de trasplante de riñón o reno páncreas este período se contará desde la fecha Alta en el Registro Nacional de Insuficiencia Renal Crónica Terminal del INCUCAI o bien desde el diagnóstico e indicación de trasplante para aquellos casos en los que el paciente no ingresa nunca en hemodiálisis.  • En los casos en que se hubieran efectuado prácticas de pre-trasplante y se hubiese producido el fallecimiento del paciente beneficiario, se admitirá la solicitud de reintegro para la cobertura financiera de dichas prácticas, debiéndose presentar el certificado de defunción y la constancia de la realización de las mismas.   • Los apoyos financieros respecto de trasplantes se liquidarán y abonarán una vez acreditada la efectivización de la práctica, adjuntándose a la presentación el Protocolo Quirúrgico, el Certificado de Implante y el informe de Auditoría.  • Se otorgará al INCUCAI reintegro para la cobertura de Procuración de Organos conforme a las normas y valores establecidos vigentes al momento de la prestación. Según Ley Nº 24.193 y su Decreto Reglamentario.  - Ultima Resolución vigente: Resolución Nº 1226/2013 MS  • Se otorgarán reintegros para la cobertura del traslado aéreo del órgano. El traslado terrestre se incluye dentro de los gastos de procuración. Para el caso del reintegro del transporte aéreo se procederá al prorrateo del importe de la factura de transporte aéreo entre todos los órganos procurados en dicho operativo. Por lo expuesto, en estos casos, tanto el INCUCAI como asimismo todos los organismos jurisdiccionales deberán presentar, junto con la demás documentación, copia de la facturación del transportador aéreo y listado de órganos procurados en el operativo.  • No se reintegrarán trasplantes realizados en el exterior.  • Para la gestión de la medicación Inmunosupresora se deberá presentar la constancia de seguimiento inmediato (30 días) o seguimiento anual del INCUCAI (según corresponda) acorde al tiempo de evolución del trasplante.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica, con detalle del cuadro que justifica el trasplante con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   • Consentimiento informado.  • Protocolo del trasplante.   Sistema Orgánico Funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Insuficiencia con riesgo de vida de uno o más órganos o tejidos   Patología: Patologías hematológicas/oncológicas/hereditarias/inmunológicas.  Tecnología: Módulo de Trasplante de Precursores Hematopoyéticos  Bajo este nombre se engloba al Trasplante de Precursores Hematopoyéticos (Células Madre) la fuente de origen y extracción de las células madre puede ser la médula ósea o bien la sangre periférica. La sangre del cordón umbilical que se encuentra en el cordón y la placenta después del parto, es otra fuente de células madre progenitoras utilizadas en la práctica clínica en el ámbito de los trasplantes alogénicos.  Si las células proceden del propio paciente, se denomina trasplante autólogo, si provienen de un donante celular distinto del paciente se denomina trasplante alogénico.   El trasplante alogénico tiene a su vez distintas variedades según el donante y la similitud del sistema de Antígenos Leucocitarios Humanos (Human Luekocyte Antigens - HLA).   Si el donante es un hermano gemelo univitelino se denomina trasplante singénico. Cuando el donante es un familiar HLA idéntico (en general, un hermano), se denomina trasplante alogénico de hermano HLA idéntico. En el caso de que el donante sea un familiar que comparte un solo haplotipo del sistema HLA se denomina trasplante haploidéntico, y el donante puede ser un familiar cualquiera (padre, madre, primos) que comparte sólo la mitad de los genes implicados en el sistema HLA.  En el caso de un donante no emparentado se denomina trasplante de donante no emparentado y en este caso se procede a la activación de la Búsqueda Internacional y a la Procuración de un donante a través del INCUCAI.  El procedimiento del trasplante consta de diferentes etapas sucesivas a saber: selección del dador, administración de agentes de movilización celular, extracción y aféresis, preparación del producto obtenido para su conservación, criopreservación, administración del régimen preparatorio al paciente, trasplante por infusión de las células madre obtenidas, arraigo del injerto y recuperación.  Fundamento Terapéutico: Según las indicaciones validadas por el INCUCAI (Resolución 309/07 INCUCAI y su Modificatoria 414/12)  1. Módulo de Trasplante de Precursores Hematopoyéticos con o sin criopreservación  Este módulo es aplicable indistintamente a las tres variedades de trasplante: Autólogo- Alogénico con donante emparentado o Alogénico con donante no emparentado- Difieren por la fuente de obtención de las células precursoras hematopoyéticas   Composición del Módulo  Incluye:  • Honorarios médicos de la totalidad del equipo de trasplante, incluyendo todas las especialidades médicas que se requieran durante la internación.  • Internación en habitación individual con aire filtrado y climatizada, con baño privado, en la Unidad de Trasplante de Médula Osea. Medidas de aislamiento. Personal de enfermería especia lizado para el cuidado de pacientes neutropénicos y trasplantados. Alimentación balanceada y descontaminada bajo supervisión de Nutricionista. Eventual alimentación parenteral.  • Derechos asistenciales y de quirófano, colocación de catéteres, prácticas y estudios necesarios inherentes a la patología de base durante el procedimiento (análisis de laboratorio clínico, hematológicos, bacteriología y virología).  • Anatomía Patológica, Inmunología.  • Diagnósticos por Imágenes: Radiología, Ecografía, TAC y RMN.   • Hemoterapia: Procesamiento y Transfusión de Glóbulos rojos, Plaquetas y Hemoderivados, irradiación de los Hemoderivados.  • Medicamentos y material descartable: Citostáticos e Inmunosupresores, Antibióticos, Soluciones parenterales, antifúnguicos y antivirales, Kits para separación celular, Set de infusión para Alimentación parenteral y enteral y todo otro material necesario para los procedimientos.  • Implementación de técnicas específicas para la recolección de células progenitoras del propio paciente (trasplante autólogo) o de dador relacionado (trasplante alogénico con donante relacionado) —Aféresis celular— Recuentos celulares del producto obtenido por citometría de flujo para determinar el número de células progenitoras (CD34) Procesamiento de las células previo a la preservación. Criopreservación y conservación de Nitrógeno líquido.  • Drogas y factores estimulantes que se requieran para el procedimiento de movilización de células progenitoras de sangre periférica.  2. Módulo de Búsqueda de células progenitoras hematopoyéticas de donante no relacionado por parte del INCUCAI (Módulo I).  Comprende:  a) La activación de los procesos de búsqueda efectuados por el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas en registros de otros países, para pacientes de nuestro país con indicación de trasplante de CPH provenientes de la médula ósea, de la sangre periférica y/o de la sangre del cordón umbilical y la placenta.  b) La realización de los estudios de enfermedades infecciosas y de histocompatibilidad.  c) Estudios confirmatorios HLA y de alta resolución del paciente y de hasta tres donantes seleccionados, en los loci HLA - A*, B*, Cw*, DRB1* y DQB1*.  Nota: El valor estimativo sujeto a modificación de acuerdo al importe de rendición final del gasto, al que se le adicionará un 10% correspondiente a gastos administrativos.   3. Módulo de Procuración de células progenitoras Hematopoyéticas de donante no relacionado por parte del INCUCAI (Módulo II)  Incluye:  a) La procuración de las CPH según corresponda.  a.1) De la médula ósea: la internación del donante, honorarios profesionales y todos los procedimientos destinados a la obtención mediante aspirado, recuentos celulares y filtrado de las CPH.  a.2) De la sangre periférica: administración al donante de factores estimulantes, honorarios profesionales y colecta de CPH mediante procedimiento de aféresis y recuentos celulares.   a.3) De la sangre del cordón umbilical y la placenta: el envío y retorno del termo en el cual se transporta la unidad.  b) Estudios serológicos del donante o de la unidad de sangre de cordón umbilical, internación cuando corresponda del donante y todo otro estudio previo del donante.  c) Transporte de la CPH o de la unidad de sangre de cordón umbilical desde el centro de colecta del exterior al centro de trasplante de nuestro país.  Nota: El valor estimativo sujeto a modificación de acuerdo al importe de rendición final del gasto, al que se le adicionará un 10% correspondiente a gastos administrativos.   4. Módulo Procuración de Linfocitos de Donante no emparentado (Módulo III)  a) La procuración de linfocitos del donante no emparentado frente a una solicitud efectuada por el centro de trasplante a los efectos de ser transfundidos al paciente cuando éste lo requiera.  b) Estudios serológicos del donante de linfocitos previos a la colecta de los mismos.   c) Transporte de los linfocitos desde el centro de colecta del exterior al centro de trasplante de nuestro país.  Nota: El valor estimativo sujeto a modificación de acuerdo al importe de rendición final del gasto, al que se le adicionará un 10% correspondiente a gastos administrativos.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Protocolo de la infusión celular (etapa del trasplante) firmada y sellada por Médico Especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Constancia del Registro de Trasplantes de Precursores Hematopoyéticos del INCUCAI.   Sistema Orgánico Funcional: Osteo-Músculo-Esquelético  Afección de la salud: Enfermedad ósea congénita y/o traumática y/o degenerativa   Patología: Enfermedad Osteo-articular o sistémica  Tecnología: Insumo-: 1.- Prótesis de Cadera (Nacional/Mercosur/FDA/EMA)  1.1.- Prótesis de Cadera Primaria  Cementada  Híbrida  No Cementada  Prótesis Primarias Especiales (Prótesis de superficie, Prótesis con tallos de micro-fijación -  superficie cerámica-cerámica - cerámica- polietileno o metal- metal- grandes cabezas: 32 mm - 36 mm -40 mm)  1.2.- Prótesis de Cadera de Revisión  Cementada  Híbrida  No Cementada  Prótesis Especiales de Revisión (Incluyen: Modulares - Superficies cerámica-cerámica / cerámica - polietileno o metal - metal/ de cabezas grandes 32mm / 36 mm / 40 mm / superficie metal trabeculadas)  1.3.- Prótesis de Cadera Oncológicas o No Convencionales  Fundamento terapéutico: Dentro de las patologías que pueden requerir la utilización de prótesis se encuentran: Osteoartrosis primaria sintomática, Osteoartritis, Artritis reumatoidea del adulto o juvenil, Fracturas confirmadas no resolutivas, Tumores Oseos benignos o malignos, Enfermedad de Paget, Luxaciones recidivantes, Necrosis Avasculares, Alojamiento Séptico o mecánico, Otras causas médicamente documentadas y fundamentadas.   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Solicitud del tipo de Prótesis especificada por los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  • Certificado de implante original que contenga los stickers correspondientes.  • Para la solicitud de reintegro en caso de prótesis no convencionales o especiales se deberá presentar toda la Documentación médica que fundamente y justifique la utilización de la prótesis cuyo reintegro se solicita.  • En los casos de beneficiarios con enfermedades reumáticas se deberá acompañar, además, un informe médico confeccionado por un Especialista en Reumatología, avalando la indicación de la artroplastia.  Los valores de reintegro son por todo concepto e incluyen: cemento quirúrgico en cantidades y tipo que el cirujano utilice - asistencia técnica en quirófano - Set de colocación y extracción - Set completo en préstamo, incluidas las sierras - Set de descartables: Steri-Drape, U-Drape - hemosuctores y otros).  Tecnología: Insumo-: 2.-Prótesis de Rodilla (Nacional/Mercosur/FDA/EMA)  2.1.- Prótesis de Rodilla Primaria  2.2.- Prótesis de Rodilla de Revisión  2.3.- Prótesis de Rodilla Oncológicas o No Convencionales  Fundamento terapéutico: Dentro de las patologías que pueden requerir la utilización de prótesis se encuentran: Osteoartrosis primaria sintomática, Artritis reumatoidea del adulto o juvenil, Fracturas, Tumores Oseos benignos o malignos, Luxaciones recidivantes, Osteólisis localizadas, Aflojamiento séptico o mecánico, Otras causas debidamente fundamentadas médicamente.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Solicitud del tipo de Prótesis especificada por los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  • Certificado de implante original que contenga los stickers correspondientes.  • Para la solicitud de reintegro en caso de prótesis no convencionales o especiales se deberá presentar toda la Documentación médica que fundamente y justifique la utilización de la prótesis cuyo reintegro se solicita.  • En los casos de beneficiarios con enfermedades reumáticas se deberá acompañar, además, un informe médico confeccionado por un Especialista en Reumatología, avalando la indicación de la artroplastia.  Los valores de reintegro son por todo concepto e incluyen: cemento quirúrgico en cantidades y tipo que el cirujano utilice - asistencia técnica en quirófano - Set de colocación y extracción - Set completo en préstamo, incluidas las sierras - Set de descartables: Steri-Drape, U-Drape - hemosuctores y otros).  Tecnología: Insumo-: 3.- Prótesis Total Traumatológica Oncológica o No Convencional (FDA/ EMA)  La prótesis incluye la articulación de la cadera, el fémur completo y la articulación de la rodilla.  En este tipo de prótesis al momento de elaboración de la normativa no existen opciones de origen Nacional.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Solicitud del tipo de Prótesis especificada por los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  • Certificado de implante original que contenga los stickers correspondientes.  Los valores de reintegro son por todo concepto e incluyen: cemento quirúrgico en cantidades y tipo que el cirujano utilice - asistencia técnica en quirófano - Set de colocación y extracción - Set completo en préstamo, incluidas las sierras - Set de descartables: Steri-Drape, U-Drape - hemosuctores y otros).  Tecnología: Insumo-: 4.- Prótesis de Hombro Primaria (FDA - EMA)   Fundamento terapéutico: Dentro de las patologías que pueden requerir la utilización de prótesis se encuentran: Osteoartrosis glenohumeral primaria o postraumatica , Osteoartrosis glenohumeral primaria o postraumatica asociada a rotura del manguito de los rotadores, Artritis reumatoidea del adulto o juvenil, Fracturas / Fractura/luxación, Tumores Oseos benignos o malignos,  Hombro pseudoparalitico asociado a rotura masiva de manguito de los rotadores, Aflojamiento  séptico o mecánico, Lesiones secuelares, Otras causas debidamente fundamentadas médicamente.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Solicitud del tipo de Prótesis especificada por los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente.  • Certificado de implante original que contenga los stickers correspondientes.  • Para la solicitud de reintegro en caso de prótesis no convencionales o especiales se deberá presentar toda la Documentación médica que fundamente y justifique la utilización de la prótesis cuyo reintegro se solicita.  • En los casos de beneficiarios con enfermedades reumáticas se deberá acompañar, además, un informe médico confeccionado por un Especialista en Reumatología, avalando la indicación de la artroplastia.  Los valores de reintegro son por todo concepto e incluyen: cemento quirúrgico en cantidades y tipo que el cirujano utilice - asistencia técnica en quirófano - Set de colocación y extracción - Set completo en préstamo, incluidas las sierras - Set de descartables: Steri-Drape, U-Drape - hemosuctores y otros)  Tecnología: Insumo-: 5.- Materiales para Cirugía de Columna Vertebral (Nacional, Mercosur, FDA, EMA)  5.1.- Prótesis de Reemplazo de Discos Vertebrales.  5.2.- Sistema de Instrumentación para Fijación de Columna: Incluye barras, casquillos de cierre, tornillos pediculares mono y poliaxiales, conectores laterales, etc.  5.3.- Sistema de Instrumentación de Columna para Escoliosis: Evolutivas de más de 30° (instrumentación por vía anterior o posterior) en pacientes adultos o pediátricos.  5.4.- Sistema de Instrumentación de Columna para Fijación Cervical Mínimamente Invasiva (MIS).  5.5.- Sistema de Instrumentación de Columna para Fijación Lumbar Mínimamente Invasiva (MIS).  Fundamento terapéutico: Dentro de las patologías que pueden requerir la utilización de prótesis se encuentran: Discopatía degenerativa, Espondilolistesis, Escoliosis, Traumatismos (p. ej., fractura o luxación), Tumores, Estenosis del canal, Seudoartrosis, Fracaso de una fusión previa, Deformidades (es decir, escoliosis, cifosis, lordosis o todas ellas), otras patologías debidamente fundamentadas médicamente.   Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Solicitud de los materiales sólo los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el Médico Especialista interviniente y el Auditor de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  • Certificado de implante que contenga los stickers correspondientes.   Tecnología: Insumo-: 6.- Prótesis Mandibular Completa  Fundamentación Terapéutica:  • Traumatismos.  • Tumores con destrucción importante del maxilar.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Solicitud de los materiales sólo los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el Médico Especialista interviniente y el Auditor de Salud.  • Consentimiento informado.  • Protocolo quirúrgico firmado y sellado por el médico especialista interviniente y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud.  • Certificado de implante que contenga los stickers correspondientes.  Tecnología: Insumo-: 7.- Prótesis para Amputaciones de los Miembros  Fundamentación Diagnóstica y Terapéutica y Documentación Específica a Presentar:  • Prescripción por médico especialista.  • Diagnóstico que incluya antecedentes de equipamientos, si los tuviera.  Criterios Generales:  • Descripción del estado funcional general del paciente que justifique la utilización de los elementos protésicos.  • Conformidad del afiliado en cuanto a la utilización del elemento provisto.  7.1.- Prótesis para desarticulación de cadera con unidades de cadera y de rodilla con sistemas de propulsión hidráulicos y/o neumáticos.  Fundamento terapéutico: Pacientes hasta 60 años de edad con amputación de miembro inferior, activos que ya hayan cumplido el tratamiento pre-protésico con buenos resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica o que hayan utilizado equipamiento previo con resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica.  7.2.- Prótesis para amputación de miembro inferior sobre rodilla con rodillas controladas por microprocesadores:  Fundamento terapéutico: Pacientes hasta 50 años de edad con amputación supracondilea de miembro inferior, activos que ya hayan cumplido el tratamiento pre-protésico con buenos resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica o que hayan utilizado equipamiento previo con resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica.  7.3.- Prótesis para amputación supracondilea de miembro inferior con unidades de rodilla con sistemas de propulsión hidráulicos y/o neumáticos: Fundamento terapéutico: Pacientes hasta 50 años de edad con amputación supracondilea de miembro inferior, activos que ya hayan cumplido el tratamiento pre-protésico con buenos resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica o que hayan utilizado equipamiento previo con resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica.  7.4.- Prótesis para amputación bajo rodilla con módulos y pie en fibra de carbono, conos de siliconas, sistemas de vacío mediante bomba expulsora:  Fundamento terapéutico: Pacientes hasta 50 años de edad con amputación de miembro inferior, activos que ya hayan cumplido el tratamiento pre-protésico con buenos resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica o que hayan utilizado equipamiento previo con resultados demostrables de marcha sin requerir asistencia mecánica.  7.5.- Prótesis para amputación de miembro superior bajo codo con mano mioeléctrica:  Fundamento terapéutico: Amputación o pérdida del miembro a nivel de la muñeca o más arriba; imposibilidad de utilizar la prótesis estándar o insuficiencia de ésta para satisfacer las necesidades funcionales del paciente en la realización de actividades de la vida diaria; preservación, en el muñón, de un umbral de microvoltios suficiente para permitir el correcto funcionamiento de la prótesis; función neurológica, miocutánea y cognitiva suficiente para manejar el dispositivo; ausencia de comorbilidades que podrían interferir con el mantenimiento de la función de la prótesis; desempeño de actividades en un entorno que no inhiba la función de la prótesis (por ejemplo, un ambiente húmedo o descargas eléctricas puedan afectar el aparato); superación de una prueba de control para ser considerado candidato.  7.6.- Prótesis para amputación de miembro superior sobre codo con codo y mano mioeléctrica:  Fundamento terapéutico: Amputación o pérdida del miembro con imposibilidad de utilizar la prótesis estándar o insuficiencia de ésta para satisfacer las necesidades funcionales del paciente en la realización de actividades de la vida diaria.  Documentación médica específica a presentar para el reintegro:  • Resumen de Historia Clínica donde se detalle la patología del paciente, su estado clínico general y su estado funcional.  • Solicitud del tipo de Prótesis especificada por los detalles técnicos, sin marcas ni modelos, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  • Consentimiento informado.  ANEXO III.2   VALORES MAXIMOS DE REINTEGRO POR PRESTACIONES                     ANEXO IV.1   MEDICAMENTOS SUJETOS A REINTEGRO  NOTA: Valores a reintegrar detallados en el Anexo IV.2  Sistema orgánico funcional: Cutáneo  Afección de la salud: Enfermedad dermatológica   Patología: Psoriasis en Placa  Fundamento diagnóstico: Las características clínicas de las lesiones cutáneas y su localización son los criterios más relevantes para el diagnóstico de la enfermedad. En ciertos casos dudosos puede requerirse realizar anatomía patológica.  Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a severa intensidad, quienes sean candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas sean médicamente menos apropiadas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (clínica de las lesiones, distrofia ungueal, historia familiar positiva y eventual biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro informando: dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. El reintegro sólo será reconocido ante el fracaso de otras terapias ensayadas previamente.  Droga: Etanercept  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos, y niños desde 6 años en adelante con psoriasis en placa de moderada a severa intensidad, quienes sean candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas sean médicamente menos apropiadas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (clínica de las lesiones, distrofia ungueal, historia familiar positiva y eventual biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro informando: dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. El reintegro sólo será reconocido ante el fracaso de otras terapias ensayadas previamente.   Droga: Infliximab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a severa intensidad, quienes sean candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas sean médicamente menos apropiadas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (clínica de las lesiones, distrofia ungueal, historia familiar positiva y eventual biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro informando:   dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. El reintegro sólo será reconocido ante el fracaso de otras terapias ensayadas previamente.  Sistema orgánico funcional: Digestivo  Afección de la salud: Enfermedad digestiva   Patología: Colitis Ulcerosa  Fundamento diagnóstico: La presentación más característica de la colitis ulcerosa es la diarrea con sangre. Pueden asociarse otros síntomas como: dolor abdominal (sobre todo en fosa ilíaca izquierda), fiebre en los brotes severos y extensos, tenesmo rectal, urgencia o incontinencia en las formas de afectación más distal, o síntomas de afectación general como pérdida de peso y/o anorexia. Además, pueden aparecer manifestaciones extraintestinales, fundamentalmente articulares, cutáneas y oculares. Los hallazgos en colonoscopía y anatomía patológica suelen ser confirmatorios.  Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Colitis ulcerosa activa moderada a grave en pacientes que respondieron inadecuadamente al tratamiento convencional, incluyendo corticoesteroides y 6-MP o 5-ASA, o que presentan intolerancia o tienen contraindicaciones médicas al empleo de los mismos.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (endoscopía y biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista gastroenterólogo tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Golimumab  Fundamento terapéutico: Colitis ulcerosa activa moderada a grave en pacientes mayores de 6 años de edad que respondieron inadecuadamente al tratamiento convencional, incluyendo corticoesteroides y 6-MP o 5-ASA, o que presentan intolerancia o tienen contraindicaciones médicas al empleo de los mismos.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (endoscopía y biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizadas, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista gastroenterólogo tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Infliximab  Fundamento terapéutico: Colitis ulcerosa activa moderada a grave en pacientes mayores de 6 años de edad que respondieron inadecuadamente al tratamiento convencional, incluyendo corticoesteroides y 6-MP o 5-ASA, o que presentan intolerancia o tienen contraindicaciones médicas al empleo de los mismos.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (endoscopía y biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista gastroenterólogo tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Enfermedad de Crohn   Fundamento diagnóstico: El diagnóstico de certeza de Enfermedad de Crohn se realiza mediante la combinación de un criterio de biopsia (presencia de granulomas o infiltrados linfoides), sumado a la presencia de al menos dos de los siguientes: a) Lesión digestiva alta, b) Lesión anal, c) Distribución segmentaria, d) Lesión transmural, e) Fisura anal, f) Absceso, g) Fístula, e) Estenosis.   Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y niños a partir de los 6 años de edad con enfermedad activa moderada a severa que ha tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (endoscopía y biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista gastroenterólogo tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Certolizumab pegol  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y niños a partir de los 6 años de edad con enfermedad activa moderada a severa que ha tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certez (endoscopía y biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/ dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizadas, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista gastroenterólogo tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Infliximab  Fundamento terapéutico: 1) Pacientes adultos y niños a partir de los 6 años de edad con enfermedad activa moderada a severa que ha tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluyendo corticoesteroides y 6-MP o 5-ASA. 2) Enfermedad de Crohn activa, fistulizante, moderada a grave en pacientes mayores de 6 años de edad que respondieron inadecuadamente al tratamiento convencional, incluyendo antibioticoterapia, drenaje e inmunosupresores, o que presentan intolerancia o tienen contraindicaciones médicas al empleo de los mismos  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza (endoscopía y biopsia), *Esquema terapéutico previo instituido con detalle de drogas utilizadas/dosis/tiempo y respuesta, *Justificación médica de la utilización del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista gastroenterólogo tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Sistema orgánico funcional: Hematopoyético   Afección de la salud: Enfermedad Hematológica    Módulo de tratamiento para la Hemofilia   La Hemofilia es un desorden hemorrágico infrecuente, originado por mutaciones en el cromosoma X, que genera una disminución o ausencia de actividad funcional de los factores VIII y IX. La expresión clínica de la hemofilia es la hemorragia en diversas localizaciones del organismo: articulaciones, músculos en miembros inferiores y superiores, hemorragias internas, aparato digestivo, urinario y otros en menor frecuencia.  La enfermedad de von Willebrand (EvW) es una anomalía en la coagulación de carácter hereditario que ocasiona una deficiencia cualitativa o cuantitativa del factor de von Willebrand (FvW), proteína involucrada en la adhesión plaquetaria.  La mayor parte de los casos de hemofilia son hereditarios, motivo por el cual el rastreo y consejo genético de los progenitores constituyen una herramienta fundamental para el control de la patología.  1) Drogas incluidas en los módulos:  - Factor VIII-C  Sinónimo: Factor de Von Willebrand.  - Factor de coagulación VIII  Sinónimo: Factor VIII/Factor VIII Recombinante/Optacog Alfa.  - Factor de coagulación VIIa recombinante  Sinónimo: Eptacog alfa (activado)  - Anti Inhibidor del Factor VIII:  Sinónimo: Complejo Protrombínico Activo.  - Factor de coagulación IX  Sinónimo: Factor IX/Factor IX Recombinante  2) Tipos de tratamiento comprendidos en el módulo:  Tratamiento a demanda  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico de hemofilia A o B severa para el tratamiento de la hemorragia aguda espontánea o tratamiento odontológico o prequirúrgico preventivo.   Para el caso específico del Anti Inhibidor del Factor VIII y del Factor de coagulación VIIa recombinante se requiere además que el paciente presente dosaje de inhibidor circulante por encima a las 5 Unidades Bethesda (no siendo requerido que el dosaje sea efectuado en el momento del evento).   Tratamiento como profilaxis  Fundamento terapéutico:  Profilaxis primaria: Pacientes afectados de Hemofilia A o B severa (con factores por debajo de 1% en sangre), luego del primer episodio de hemorragia mayor o articular.   Profilaxis secundaria: Pacientes afectados de Hemofilia A o B severa (con factores por debajo de 1% en sangre) mayores de dos años de edad y menores de 18, que presenten más de dos hemorragias articulares, en una o más articulaciones blanco y sin secuelas articulares graves.  Inmunotolerancia  La inmunotolerancia constituye una estrategia para la desensibilización del sistema inmunológico en pacientes con hemofilia que han desarrollado anticuerpos contra los factores VIII/IC por medio de la exposición al antígeno. El éxito se determina por el logro de niveles indetectables de inhibidor. Fundamento terapéutico: Pacientes afectados por Hemofilia A o B severa con inhibidor circulante por encima a las 5 Unidades Bethesda. Si no se logra respuesta objetivable (niveles indetectables de inhibidor circulante) dentro de los 33 meses debe suspenderse la inmunotolerancia. Fundamento para reintegro de todas las modalidades terapéuticas: Documentación médica específica: *Receta prescripta por hematólogo u otro especialista en caso de que no hubiera hematólogo con residencia fija en la localidad. *Certificación de médico especialista hematólogo o hemoterapeuta del tipo y severidad de la hemofilia. *Historia clínica con fecha de diagnóstico, cuadro de presentación, tipo de tratamiento (inmunotolerancia, profiláctico o a demanda), presencia o ausencia de inhibidores circulantes. *Estrategia terapéutica con detalle del tipo y dosis en unidades por Kg de peso corporal (respetando normas de la Ley Nº 25.649 sobre prescripción por nombre genérico o denominación común internacional). *Consentimiento informado firmado por el paciente/sus padres o tutores. *Constancias de aplicación. *Para tratamiento profiláctico presentar estudio social que verifique familia continente; acceso a equipo de enfermería entrenado en técnicas de venopunción en niños de corta edad y posibilidad de desarrollar la tarea en medio que le permita respetar las medidas de bioseguridad. *Certificado de concurrencia del paciente o sus padres/tutores a cursos de entrenamiento en técnicas de venopunción y administración de concentrados de factores de coagulación, así como también en la importancia y el significado de la profilaxis, sus beneficios y significado a futuro. *Certificado de vacuna para la Hepatitis A y B previo al inicio del tratamiento.  Patología: Hemoglobinuria Paroxística Nocturna  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico que suele presentarse como anemia grave, con cifras de hemoglobina bajas, leucopenia y trombocitopenia. Test de sensibilidad de los glóbulos rojos (Test de Ham, prueba de Sucrosa, prueba de Sacarosa, prueba de Trombina). Citometría de flujo donde se demuestra la presencia de glóbulos rojos y/o granulocitos carentes de proteínas de membrana ligadas al GPI mediante el uso de anticuerpos monoclonales (CD55 y CD59).   Droga: Eculizumab  Fundamento terapéutico: Pacientes mayores de 18 años de edad, con diagnóstico de Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, con antecedentes de por lo menos cuatro transfusiones en los últimos 12 meses, que no se encuentren cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para Neisseria meningitidis al menos 2 semanas previas al inicio del tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de fundamento diagnóstico). *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado (dejar constancia del consejo genético y/o inscripción del paciente en programa de trasplante de médula ósea). *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Número de transfusiones  Niveles de LDH, hemoglobina y reticulocitos  Eventos tromboembólicos, con detalle del número y localización  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infección por meningococo  Neoplasias  Reacciones infusionales  Patología: Síndrome Urémico Hemolítico atípico (SUHa)  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico de insuficiencia renal aguda, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia grave, con microangiopatía selectiva a nivel renal y manifestaciones  isquémicas en otros órganos blancos (sistema nervioso central, páncreas, miocardio).  Exámenes complementarios: determinación de infección por E. Coli O157: H7, alteraciones del  complemento (C3, C4, FH, FI, FB), determinación de mutaciones (FH, FI, MCP, C3, FB +/- THBD).  Droga: Eculizumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico de SHU atípico, con manifestaciones microangiopáticas, que no se encuentren cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para Neisseria meningitidis al menos 2 semanas previas al inicio del tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento diagnóstico). *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado (dejar constancia de la inscripción del paciente en programa de trasplante renal si fuera necesario). *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Manifestaciones tromboangiopáticas  Utilización de plasmaféresis  Función renal y recuento plaquetario  Sobrevida libre de progresión y/o hasta recurrencia  Sobrevida global  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infección por meningococo  Neoplasias  Reacciones infusionales  Patología: Sobrecarga crónica de hierro  Fundamento diagnóstico: Concentración de hierro en sangre mayor a 100 mg/dL.  Droga: Deferasirox  Fundamento terapéutico: 1) Tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes mayores de 2 años, cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o haya fallado, 2) Tratamiento de la sobrecarga férrica crónica que requiere tratamiento quelante cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o haya fallado en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones de edad igual o superior a 10 años.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico, y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico (ver detalle en fundamentos diagnósticos). *Tratamientos instituidos previamente (droga o procedimiento/ dosis/ tiempo y respuesta).  *Fundamentación del médico especialista del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y el sellada por el médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   Sistema orgánico funcional: Inmune   Afección de la salud: Desórdenes del Sistema Inmunológico   Patología: Angioedema Hereditario  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible, sumado a niveles bajos de C4. Otras pruebas del complemento son necesarias para diferencias cuadros (C1q, nivel y funcionalidad del C1-INH, anticuerpos anti C1-INH, etc). En determinadas situaciones pueden requerirse estudios genéticos.  Droga: Inhibidor del C1 Esterasa  Fundamento terapéutico: Tratamiento de episodios agudos de Angioedema Hereditario tipos I y II.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico. *Esquemas terapéuticos instituidos previamente. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/ tiempo, respuesta, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Afección de la salud: Enfermedad Autoinmune   Patología: Enfermedad de Guillain Barré  Fundamento diagnóstico: Características requeridas: a) Debilidad progresiva en brazos y piernas, b) arreflexia (o hiporreflexia). Características de soporte al diagnóstico: Progresión de los síntomas durante algunos días a 4 semanas, simetría relativa, síntomas o signos sensitivos leves, compromiso de nervios craneales, especialmente debilidad facial bilateral, recuperación a partir de 2 a 4 semanas después que cesa la progresión, disfunción autonómica, ausencia de fiebre al inicio, LCR típico (disociación albumino-citológica), EMG/estudios de conducción nerviosa (signos característicos de un proceso de desmielinización en los nervios periféricos). Características que ponen en duda el diagnóstico: Debilidad asimétrica, Disfunción persistente vesical o intestinal, Disfunción vesical o intestinal en el inicio, Presencia > 50 leucocitos mononucleares/mm3 o de leucocitos polimorfonucleares en el LCR, compromiso a distinto nivel sensitivo.  Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa  Fundamento terapéutico: Pacientes con síntomas grado 3 de severidad o más (incapaces de deambular sin ayuda), o con síntomas de menor severidad pero rápidamente progresivos, dentro de las dos semanas de iniciada la enfermedad.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Esquema terapéutico instituido con detalle dosis/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Enfermedad de Wegener  Fundamento diagnóstico: Al menos dos de los siguientes criterios presentes: 1) Inflamación nasal u oral, desarrollo de úlceras orales dolorosas, emisión hemorrágica o purulenta nasal. 2) Radiografía de tórax anormal: presencia de nódulos, infiltrados fijos o cavidades. 3) Sedimento urinario anormal: microhematuria (más de 5 hematíes por campo) o presencia de hematíes en el sedimento urinario. 4) Inflamación granulomatosa en biopsia: cambios histológicos que muestran inflamación granulomatosa dentro de la pared de una arteria o en el área peri o extra vascular (arteria o arteriola).  Droga: Rituximab  Fundamento terapéutico: En combinación con glucocorticoides para el tratamiento de la enfermedad severa o refractaria.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten (ver detalle en fundamentos diagnósticos). * Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación del médico especialista del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, dosis utilizada, tiempo y respuesta (asociación con otras drogas), firmada además por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Poliangeitis Microscópica  Fundamento diagnóstico: Vasculitis pauci inmunitaria de pequeños vasos con anticuerpos contra Mieloperoxidasa-ANCa o Proteinasa-3- ANCA, determinados por ELISA o por IFI.   Droga: Rituximab  Fundamento terapéutico: En combinación con glucocorticoides para el tratamiento de la enfermedad severa o refractaria.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (ver detalle en fundamentos diagnósticos). *Tratamientos instituidos previamente del agente biológico (droga/dosis/ tiempo y respuesta). *Fundamentación del médico especialista sobre la medicación de la cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada además por Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Púrpura Trombocitopénica Idiopática  Fundamento diagnóstico: Deben estar presentes los cuatro requisitos siguientes: 1) Síndrome purpúrico con trombocitopenia (recuento plaquetario menor de 150.000); 2) Ausencia de enfermedad infecciosa aguda concomitante (por ejemplo: mononucleosis infecciosa, hepatitis); 3) Ausencia de patología sistémica de base (por ejemplo: lupus eritematoso sistémico, síndrome de inmunodeficiencia adquirido, linfoma); 4) Megacariocitos normales o aumentados en médula ósea (este criterio puede ser remplazado por la ocurrencia de remisión espontánea completa en aquellos pacientes a los que no se les hubiera realizado punción de médula ósea).  Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa  Fundamento terapéutico: Pacientes con cifras de plaquetas inferiores a 20.000 por dl, donde se requiera una respuesta rápida por hemorragia severa/vital aguda o alto riesgo de la misma; o se hubiera programado una intervención quirúrgica y sea necesario incrementar el número de plaquetas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico (ver detalle en fundamento diagnóstico), descartando otras causas de trombocitopenia. *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   Droga: Romiplostim  Fundamento terapéutico: Tratamiento de la trombocitopenia en adultos con Púrpura Trombocitopénica Idiopática Crónica en quienes el tratamiento con inmunoglobulinas y corticoides o la esplenectomía no lograron respuesta.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico (ver detalle en fundamento diagnóstico), y se descarten causas secundarias de trombocitopenia. *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). * Constancia de realización de esplenectomía (si a sido realizada). *Fundamentación de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Recuento de plaquetas  Realización de esplenectomía  Calidad de Vida.  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Trastornos de la médula ósea  Complicaciones trombocitopénicas y/o sangrado  Infarto de miocardio  Patología: Síndrome de Kawasaki  Fundamento diagnóstico: Se deben cumplir 5 de los siguientes criterios: 1) Fiebre persistente durante 5 días o más, 2) extremidades periféricas, en su fase inicial presenta enrojecimiento de palmas y plantas y edema indurado, en su fase de convalescencia presenta descamación membranosa en la punta de los dedos, 3) exantema polimorfo. 4) congestión conjuntival bilateral, 5) labios y cavidad oral: enrojecimiento de los labios y lengua de fresa con inyección difusa de la mucosa oral y faríngea, 6) linfadenopatía cervical aguda no purulenta.  Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa  Fundamento terapéutico: Confirmación de certeza del diagnóstico.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico, y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (ver detalle en Fundamento diagnóstico). *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación médica sobre el medicamento del que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada por el médico tratante y el auditor del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Sistema orgánico funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Enfermedad Hereditaria  Patología: Enfermedad de Fabry  Fundamento diagnóstico: Varones (homocigotas): actividad disminuida de la alfa galactosidasa en leucocitos. Mujeres (heterocigotas): actividad disminuida de la alfa galactosidasa en leucocitos o confirmación diagnóstica molecular (mutación para el gen agalsidasa alfa).  Droga: Agalsidasa Beta  Fundamento terapéutico: a) Pacientes con manifestaciones renales; b) Pacientes con manifestaciones severas no renales; c) Hombres homocigotas, asintomáticos, con Enfermedad de Fabry clásica.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima alfa galactosidasa en sangre). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Agalsidasa Alfa  Fundamento terapéutico: a) pacientes con manifestaciones renales b) portadores con manifestaciones severas no renales c) hombres homocigotas, asintomáticos, con Enfermedad de Fabry clásica.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima alfa galactosidasa en sangre). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Enfermedad de Gaucher Tipo I  Fundamento diagnóstico: Disminución en la actividad de la enzima glucocerebrosidasa.   Droga: Imiglucerasa   Fundamento terapéutico: Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (tipo 1) o neuropática crónica (tipo 3) que presenten además manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad. Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones: 1) Anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro; 2) Trombocitopenia; 3) Enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D; 4) Hepatomegalia o esplenomegalia.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (basado en la disminución de la actividad enzimática específica en sangre) y las circunstancias clínicas (2 o más) detalladas en fundamentos terapéuticos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, con la firma y sello del médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Velaglucerasa alfa Fundamento terapéutico: Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1). Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones: 1) Anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro; 2) Trombocitopenia; 3) Enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D; 4) Hepatomegalia o esplenomegalia.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (basado en la disminución de la actividad enzimática específica en sangre) y las circunstancias clínicas (2 o más) detalladas en fundamentos terapéuticos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, con la firma y sello del médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Enfermedad de Pompe  Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima alfa glucosidasa en sangre, o por biopsia compatible.  Droga: Alglucosidasa alfa  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico confirmado de Enfermedad de Pompe, tanto en su variante temprana como tardía.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (ver fundamentos diagnósticos). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Enfermedad fibroquística del páncreas  Fundamento diagnóstico: 1) Test del sudor anormal (Cloro > 60 mEq/L), con una segunda prueba que lo confirme o 2) Estudio molecular que documente la presencia de mutaciones del Factor Regulador de la Conductancia Transmembrana (CFTR) o 3) Demostración de diferencia de potencial nasal transepitelial anormal. Existen casos atípicos en los cuales el test de sudor puede estar dentro de los límites normales o con valores limítrofes y se debe confirmar el diagnóstico sólo con el estudio molecular. En este último caso deben estar presente 2 mutaciones para arribar al diagnóstico   Droga: Enzima pancreática  Sinónimo: Pancreatina  Fundamento terapéutico: Como complemento nutricional en todos los pacientes con Fibrosis Quística.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza (ver detalles en Fundamentos diagnósticos) y evaluación del grado de severidad de la Fibrosis Quística, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga RNAsa humana  Sinónimo: Dnasa Recombinante Humana - Dornasa Alfa  Fundamento terapéutico: 1) Indicado en pacientes con diagnóstico de fibrosis quística para mejorar la función pulmonar 2) En pacientes con una CVF ≥ de 40% del valor teórico reduce el riesgo de infecciones del tracto respiratorio graves.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza (ver detalles en fundamentos diagnósticos) y evaluación del grado de severidad de la Fibrosis Quística, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. Consentimiento informado.  Droga Tobramicina  Fundamento terapéutico: En casos de neumonías por Pseudomonas aeruginosa, se deberá adjuntar el resultado del cultivo y antibiograma del esputo y/o lavado y/o cepillado bronquial.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza (ver detalles en Fundamentos diagnósticos) y evaluación del grado de severidad de la Fibrosis Quística, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. En caso de neumonía por Pseudomona Aeruginosa presentar cultivo de esputo y/o lavado y/o cepillado bronquial con identificación del germen y antibiograma correspondiente.  Patología: Mucopolisacaridosis tipo I Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima a-L-iduronidasa.  Droga: Laronidasa  Fundamento terapéutico: a) Pacientes con Subtipo Hurler b) Pacientes con Subtipo Hurler-Scheie c) Pacientes con Subtipo Scheie y síntomas moderados a severos.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima específica en sangre tal como se detalla en los fundamentos terapéuticos).   Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Mucopolisacaridosis tipo II  Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima Iduronato sulfatasa.   Droga Idursulfasa  Sinónimo: Idursulfase  Fundamento terapéutico: Pacientes con fenotipo leve. No se otorgará tratamiento en los siguientes casos: a) Formas graves o avanzadas, en las que no se observa beneficios significativos b) Pacientes con daño neurológico o cognitivo severo.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima específica en sangre tal como se detalla en los fundamentos terapéuticos). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Mucopolisacaridosis tipo VI   Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa.  Droga Galsulfasa  Sinónimo: Galsulfase  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de Mucopolisacaridosis tipo VI. Se sugiere especialmente el tratamiento en pacientes con daño de órgano blanco, los cuales deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: a) apneas del sueño: más de 1 evento/hora en menores de 18 años o más de 5 eventos/hora en mayores de 18 años; b) saturación de oxígeno nocturna: < 92% en menores de 18 años o < 85% en mayores de 18 años, con capacidad vital forzada (CVF) < 80% del predictivo para la edad; c) caminar menos de 350 m en test de caminata de 6 minutos; d) deterioro de función sistólica del ventrículo izquierda (VI).  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento terapéutico). *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado (dejar constancia del consejo genético).  *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Test de caminata de 6 minutos  Capacidad vital forzada  Función sistólica del ventrículo izquierdo  Determinación de glicosaminglicanos en orina  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Reacción alérgica grave  Hipoacusia  Hipertensión arterial  Sistema orgánico funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Enfermedad Oncológica  Patología: Glioma de alto grado (Astrocitoma Anaplásico - Glioblastoma Recidivante)  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Temozolomida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con Glioblastoma de alto grado (Glioblastoma  Multiforme o Astrocitoma Anaplásico) recurrente inoperable, con buen estado funcional (ECOG menor a 2), que se calcule tengan una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infecciones que requirieron internación  Neutropenia  Plaquetopenia  Patología: Glioblastoma  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Temozolomida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con Glioblastoma Multiforme recientemente diagnosticado, en forma concomitante con radioterapia y luego como tratamiento de mantenimiento.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico. *Estadificación.  *Informe de Anatomía Patológica. *Protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Bevacizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de glioblastoma multiforme, en su primera o segunda recidiva, luego de un tratamiento con temozolomida y radioterapia, como monoterapia o en combinación con irinotecan, con una expectativa de vida mayor a 12 semanas y con estado funcional ECOG 0-1.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica.   *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado. * Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)   Hemorragia gastrointestinal  Perforación gastrointestinal  Neutropenia  Patología: Cáncer de Colon  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Bevacizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma colorrectal (CCR) avanzado o metastásico, en combinación con quimioterapia citotóxica convencional clínicamente probada para CCR, con estado funcional ECOG entre 0-1, mayores de 18 años.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico,  protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia gastrointestinal  Perforación gastrointestinal  Neutropenia  Droga: Cetuximab Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen KRAS no mutado, mayores de 18 años y que presentan un estado funcional ECOG 0-1 en las siguientes situaciones: a) en combinación con quimioterapia basada en irinotecan o perfusión continua de 5-fluorouracilo/ácido folínico más oxaliplatino; b) como agente único en pacientes que fracasaron con tratamientos basados en oxaliplatino e irinotecán o que no toleran el irinotecan.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Determinación de EGFR. *Estado de KRAS. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado. *  Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados).  Hepatotoxicidad  Neutropenia  Trombosis  Droga: Panitumumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico con KRAS no mutado (tipo salvaje) en las siguientes circunstancias: a) en primera línea en combinación con FOLFOX; b) en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán); c) en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. * Estado mutacional del KRAS. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Trombosis venosa profunda  Citopenias  Enfermedad pulmonar intersticial  Patología: Cáncer de Hígado (CHC)  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Sorafenib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular en estadios avanzados (CHC), inoperable, sin quimioterapia previa, con estado funcional Child-Pugh A, mayores de 18 años.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico o embolizaciones. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hipertensión arterial severa  Perforación gastrointestinal  Eventos cardiovasculares y/o tromboembólicos  Patología: Cáncer de Mama  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Bevacizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes en combinación con paclitaxel o capecitabina como primera línea del cáncer de mama metastático cuando otras opciones no sean apropiadas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica efectuada por médico especialista. *Biopsia. *Estadificación. *Receptores hormonales. *Expresión del receptor HER 2 neu. *Tratamientos previos (cirugía: protocolo quirúrgico; radioterapia: protocolo de radioterapia).   *Esquema utilizado: dosis, tiempo y asociación a otros antineoplásicos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.   Droga: Fulvestrant  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo (actualizado si realizó tratamientos previos) cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos, o bien, cuya enfermedad ha progresado pese a un tratamiento antiestrogénico.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica efectuada por médico especialista. *Biopsia. *Estadificación. *Receptores hormonales. *Tratamientos previos (quimioterapia u hormonoterapia: con detalle de droga/dosis/ciclos; cirugía: protocolo quirúrgico; radioterapia: protocolo de radioterapia). *Esquema utilizado: dosis, tiempo y asociación a otros antineoplásicos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Ixabepilona  Fundamento terapéutico: a) En combinación con capecitabina en tratamiento de cáncer de mama metastático o localmente avanzado resistente al tratamiento con antraciclina y un taxano o resistente a antraciclina y contraindicado el uso de taxano; b) Como monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático o localmente avanzado en pacientes resistentes o refractarios a taxanos, capecitabina y antraciclinas Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Neuropatía periférica  Mielosupresión  Droga: Lapatinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama, mayores de 18 años, en las que se presuma una sobrevida mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento y que no presenten metástasis cerebrales sintomáticas en los siguientes casos: a) En combinación con capecitabina para cáncer de mama avanzado o en estado metastásico cuyos tumores sobreexpresan ErbB2 y con terapia previa incluyendo una antraciclina, un taxano y trastuzumab.  b) En combinación con Letrozol para mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo que sobreexpresa el receptor ErbB2 para las cuales está indicado el tratamiento hormonal. c) En combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Expresión del receptor HER2 neu y receptores hormonales. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Deterioro en la fracción de eyección  Prolongación del intervalo QT  Droga: Everolimus  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama avanzado (estadio IV), con receptores hormonales positivos y HER2 neu negativo, que hubieran recibido tratamiento previo con inhibidores de aromatasa, con enfermedad progresiva con una sobrevida estimada mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento, mayores de 18 años sin presencia de metástasis cerebrales sintomáticas   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación.*Informe de Anatomía Patológica. *Expresión del receptor HER2 neu y receptores hormonales. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Hipercolesterolemia  Insuficiencia Renal  Droga: Pertuzumab  Fundamento terapéutico: En combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad mestastásica.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. * Receptores HER - 2 - NEU. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Citopenia  Neuropatía periférica  Shock anafiláctico  Droga: Trastuzumab  Fundamento terapéutico: A) Tratamiento de pacientes con cáncer de mama precoz con HER2 positivo: 1) después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si corresponde), 2) después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel, 3) en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. 4) en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores mayores de 2 cm de diámetro. B) Tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM): 1) Como monoterapia para el tratamiento de pacientes que hayan recibido, por lo menos, dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido, por lo menos, una antraciclina y un taxano, excepto que los mismos no estén indicados en tales pacientes. 2) En combinación con paclitaxel para el tratamiento de pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. 3) En combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. 4) En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con descripción de las características clínicas de presentación. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Expresión del receptor HER2 neu y receptores hormonales. *Tratamientos previos de quimioterapia efectuados con detalle de droga/dosis/tiempo y respuesta. *Protocolo quirúrgico si se efectuó cirugía y protocolo de radioterapia si fue efectuada. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Trastuzumab Emtansina (TDMI-1)  Fundamento terapéutico: Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no resecable, localmente avanzado o metastático HER2 positivo, que han recibido previamente tratamiento con trastuzumab y un taxano.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. * Receptores HER - 2 - NEU. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Insuficiencia hepática  Disfunción ventricular  Hemorragia  Patología: Cáncer de ovario epitelial, de Trompa de Falopio o Peritoneal Primario  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Bevacizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV), en combinación con carboplatino y paclitaxel o gemcitabina, en primera línea luego de cirugía o ante la primera recurrencia, en pacientes que presenten buen estado funcional (ECOG 0-2) y una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia gastrointestinal  Perforación gastrointestinal  Neutropenia  Patología: Cáncer de Páncreas  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Erlotinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastático, en combinación con gemcitabina.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica efectuada por el médico especialista. *Estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Detalle de tratamientos previos, si fueron realizados. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Sunitinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con tumores neuroendócrinos pancreáticos bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, con progresión de la enfermedad.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro de presentación y localización del tumor. *Detallar los exámenes complementarios que avalan el diagnóstico de certeza. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Tratamientos previos efectuados con detalle de droga/dosis/tiempo y respuesta. *Protocolo quirúrgico si se efectuó cirugía y protocolo de radioterapia si fue efectuada. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Everolimus   Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico de tumor neuroendócrino de origen pancreático (PNET), bien o moderadamente diferenciado, irresecable, localmente avanzado o metastásico, con una sobrevida estimada mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento, que no presenten metástasis cerebrales sintomáticas.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados).  Hepatotoxicidad  Mielosupresión  Hipercolesterolemia  Droga: Nab Paclitaxel  Fundamento terapéutico: Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico en combinación con gemcitabina.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia. *Esquemas terapéuticos instituidos previamente (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Neuropatía periférica  Citopenias  Patología: Cáncer de Próstata  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Cabazitaxel  Fundamento terapéutico: En combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático hormono-resistente, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. * Niveles de testosterona *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Citopenias  Hematuria  Fibrilación auricular  Droga: Enzalutamida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. * Niveles de testosterona. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados).  Neutropenia  Fracturas  Crisis epilépticas  Droga: Abiraterona  Fundamento terapéutico: En combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. * Niveles de testosterona. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:   Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Sepsis  Hepatotoxicidad  Rabdomiolisis  Patología: Cáncer de Pulmón  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Bevacizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de primera línea en pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico irresecable, mayores de 18 años, con estado funcional ECOG menor a 2, expectativa de vida mayor a 3 meses, ausencia de metástasis cerebrales, estadios avanzados de la enfermedad (estadio IIIb, IV o recurrente), tipo histológico en el que no predomine la celularidad escamosa, en un esquema basado en platino que asocie dos agentes quimioterápicos, carboplatino y paclitaxel.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia gastrointestinal  Perforación gastrointestinal  Neutropenia  Droga: Crizotinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), progresado a un esquema de quimioterapia basada en platino.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios donde debe incluir la mutación del gen ALK por método validado.  *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia. *Esquemas terapéuticos instituidos previamente (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Infecciones vía área  Neuropatías  Droga: Erlotinib  Fundamento terapéutico: Cualquiera de las siguientes indicaciones: 1) tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastático con mutaciones activadoras de la proteina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF); 2) monoterapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con CPCNP avanzado o metastático con enfermedad estable después de 4 ciclos de quimioterapia estándar basada en platino; 3) Tratamiento de pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastático después de falla de al menos un régimen de quimioterapia previo.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Insuficiencia renal  Toxicidad pulmonar  Hepatotoxicidad  Droga: Gefitinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de cáncer no microcítico de pulmón en estadios avanzados de la enfermedad (estadio IIIb, IV o recurrente), ausencia de metástasis cerebrales activas que presenten mutaciones activadoras de la proteína quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (TK-EGFR) en los siguientes casos: a) como primera línea de tumor localmente avanzado o metastásico b) como segunda línea en tumor localmente avanzado o metastásico, en quienes han recibido previamente quimioterapia.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Enfermedad pulmonar intersticial  Eventos cerebrovasculares  Hepatotoxicidad  Patología: Cáncer de Riñón  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Axitinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento del carcinoma de células renales avanzado luego del fracaso del tratamiento con sunitnib o citoquinas.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia. *Esquemas terapéuticos instituidos previamente (droga/dosis/ciclos).   *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia  Citopenia  Hepatotoxicidad  Droga: Bevacizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de primera línea en pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales avanzado con buen o moderado pronóstico, con estado funcional ECOG entre 0-1, en combinación con interferón alfa-2 a.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia gastrointestinal  Perforación gastrointestinal  Neutropenia  Droga: Sorafenib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de cáncer de células renales avanzado, estadio IV, con histología predominante de células claras que han progresado en el tratamiento previo de primera línea con estado funcional ECOG entre 0-1.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hipertensión arterial severa  Perforación gastrointestinal  Eventos cardiovasculares  Droga: Sunitinib  Fundamento terapéutico: 1) Tratamiento de primera línea en pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales pacientes con diagnóstico de cáncer de células renales avanzado o metastásico, mayores de 18 años, con estado funcional ECOG entre 0-1.  2) Tratamiento de cáncer de células renales avanzado, estadio IV, con histología predominante de células claras en pacientes que han progresado en el tratamiento previo de primera línea.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Disfunción ventricular  Eventos hemorrágicos  Droga: Pazopanib  Fundamento terapéutico: Tratamiento en pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales avanzado, que han recibido tratamiento previo con citoquinas, con estado funcional ECOG entre 0-1.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Eventos vasculares  Eventos hemorrágicos  Droga: Temsirolimus  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales metastásico como primera línea de tratamiento con, por lo menos, 3 de los siguientes  factores de mal pronóstico: a) Niveles de LDH más de 1,5 veces lo normal; b) Niveles de hemoglobina menor a lo normal para edad y sexo; c) Calcio corregido mayor a 10 mg/dl (2,5 mmol/litro); d) Tiempo desde el diagnóstico menor al año; e) Score de Karnofsky menor a 70; f) Metástasis en múltiples órganos.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios que demuestren factores de mal pronóstico (ver fundamento terapéutico). *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Reacción a la infusión  Enfermedad pulmonar intersticial  Hemorragia cerebral  Droga: Everolimus  Fundamento terapéutico: Tratamiento de segunda línea en pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales avanzado, en los que la enfermedad ha progresado luego del tratamiento con sunitinb o Sorafenib, con estado funcional ECOG entre 0-1.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Mielosupresión  Hipercolesterolemia  Hepatotoxicidad  Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Cetuximab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con tumores de células escamosas (epiteliales) de cabeza y cuello en estadios avanzados (enfermedad irresecable), con buen estado funcional: a) en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada; b) en combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica; c) como agente único ante el fracaso de la quimioterapia previa.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Neutropenia  Trombosis  Patología: Cáncer Gastrointestinal  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos y en adyuvancia luego de resección completa del tumor.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro de presentación y localización del tumor. *Detallar los exámenes complementarios que avalen el diagnóstico. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Marcador CD117. *Intervenciones efectuadas: cirugía de resección parcial o total: protocolo quirúrgico-informe de criterios de irresecabilidad o inoperabilidad. *Tratamiento sistémico previo: droga/dosis/tiempo y respuesta. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Trastuzumab Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico, HER2 positivo, que no hayan recibido tratamiento previo para las metástasis, en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro de presentación y localización del tumor. *Detallar los exámenes complementarios que avalan el diagnóstico de certeza. *Estadificación. *Anatomía Patológica. *Expresión del receptor HER2 neu. *Intervenciones efectuadas: cirugía de resección parcial o total: parte quirúrgicoinformar criterios de irresecabilidad o inoperabilidad. *Tratamiento sistémico previo: droga/dosis/tiempo y respuesta. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Sunitinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de GIST, con: 1) progresión de la enfermedad durante el tratamiento con imatinib o ante imposibilidad de recibir el mismo; 2) buen estado funcional (ECOG menor a 2).  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Citopenias  Insuficiencia renal  Hepatotoxicidad  Patología: Cáncer Hipofisario productor de Somatotrofina  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Octreotida  Sinónimo: Octreotide  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer hipofisario productor de somatotrofina para el control de síntomas leves a moderados.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro de presentación y localización del tumor. *Detallar los exámenes complementarios que avalan el diagnóstico de certeza. *Estadificación y Biopsia. *Niveles de somatostatina. *Tratamientos previos efectuados. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Lanreotida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer hipofisario productor de somatotrofina para el control de síntomas leves a moderados.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro de presentación y localización del tumor. *Detallar los exámenes complementarios que avalan el diagnóstico de certeza. *Estadificación y Biopsia. *Niveles de somatostatina. *Tratamientos previos efectuados. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis-tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por especialista en Oncología y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Patología: Tumores Endocrinos Gastro-Entero-Pancreáticos Funcionales.  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica (incluyen a los tumores carcinoides con características de síndrome carcinoide: VIPomas, Glucagonomas, Gastrinomas/ Síndrome de Zollinger-Ellison, Insulinomas, GRFomas)  Droga: Octreotida  Fundamento terapéutico: Para el control de síntomas leves a moderados en pacientes con síndrome carcinoide.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que avalan el diagnóstico. *Estadificación. *Anatomía Patológica. *Tratamientos previos instituidos (cirugía de resección en casos localizados/ caso contrario fundamentar irresecabilidad). *Fundamentación médica del especialista en oncología, firmada y sellada por dicho profesional, donde detalle la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con dosis utilizada/tiempo/respuesta y con el aval de la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Lanreotida  Fundamento terapéutico: Para el control de síntomas leves a moderados en pacientes con síndrome carcinoide.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que avalan el diagnóstico. *Estadificación. *Anatomía Patológica. *Tratamientos previos instituidos (cirugía de resección en casos localizados/ caso contrario fundamentar irresecabilidad). *Fundamentación médica del especialista en oncología, firmada y sellada por dicho profesional, donde detalle la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con dosis utilizada/tiempo/respuesta y con el aval de la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Dermatofibrosarcoma protuberans   Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con dermatofibrosarcoma protuberans irresecable, recidivante y/o metastático.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Traslocación cromosoma 17; 22 *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Hemorragia gastrointestinal  Toxicidad hematológica (trombocitopenia/neutropenia/anemia)  Patología: Leucemia de Células Vellosas  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Cladribine  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con leucemia de células vellosas como primera línea.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico, estadio y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Tratamientos previos instituidos con detalle de esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   Patología: Leucemia Linfática Crónica  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Rituximab  Fundamento terapéutico: En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), CD 20+, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Debe constar además en este documento, el estadio, los tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/ dosis/ cantidad de ciclos) y demostración el fracaso de los mismos. *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Cladribine  Fundamento terapéutico: En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo con por lo menos un régimen conteniendo un agente alquilante.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico de certeza. *Debe constar además en este documento, el estadio, los tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/ dosis/ cantidad de ciclos) y demostración el fracaso de los mismos. *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Bendamustina  Fundamento terapéutico: Primera línea en pacientes con leucemia linfática crónica (estadio de Binet B o C), en pacientes para los que no es apropiada una quimioterapia combinada con fludarabina.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Debe constar además en este documento, el estadio, los tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/ dosis/ cantidad de ciclos) y demostración el fracaso de los mismos. *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Leucemia Linfoblástica Aguda  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Clofarabina  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes menores de 21 años con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda que han presentado una recidiva o son refractarios luego de un mínimo de dos regímenes previos.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio de la enfermedad. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *Esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ ciclos) y respuesta. *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida global  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Remisión completa  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Sepsis  Síndrome de lisis tumoral  Derrame pericárdico  Droga: Dasatinib  Fundamento terapéutico: LLA con cromosoma Filadelfia positivo y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico de certeza. *Debe constar además en este documento, el estadio, los tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/ dosis/ cantidad de ciclos) y demostración el fracaso de los mismos. *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Pegasparraginasa  Fundamento terapéutico: 1) Primera línea en pacientes pediátricos y adultos, con leucemia linfoblástica aguda (LLA) como componente de un régimen de poliquimioterapia. 2) En combinación con otros agentes quimioterápicos, para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), pediátricos y adultos, con hipersensibilidad conocida a la L-asparaginasa.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) con mutación del cromosoma de Filadelfia, en fase de recaída o refractaria a tratamientos quimioterápicos previos, en monoterapia o como parte de esquema de quimioterapia en LLA de reciente diagnóstico.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida global  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Remisión completa  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)   Hepatotoxicidad  Síndrome de lisis tumoral  Eventos hemorrágicos  Patología: Leucemia Mieloide Crónica  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: 1) Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea 2) Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Dasatinib  Fundamento terapéutico: 1) Pacientes con diagnóstico de Leucemia Mieloide Crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica acelerada, mieloblástica o linfoblástica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, en el que debe haber estado incluido el imatinib. 2) Pacientes con diagnóstico de Leucemia Mieloide Crónica (LMC) en fase crónica de reciente diagnóstico, cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de remisión citogenética  Tiempo de remisión molecular  Tiempo de remisión hematológica  Tiempo de sobrevida libre de enfermedad  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Mielosupresión  Eventos cardiovasculares  Eventos hemorrágicos  Droga: Nilotinib  Fundamento terapéutico: 1) Tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) de reciente diagnóstico en fase crónica; 2) Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o en fase acelerada en pacientes adultos con resistencia o intolerancia a por lo menos un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de remisión citogenética  Tiempo de remisión molecular  Tiempo de remisión hematológica  Tiempo de sobrevida libre de enfermedad  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Mielosupresión  Prolongación del intervalo QT  Síndrome de lisis tumoral  Patología: Leucemia Pro Mielocítica  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Trióxido de Arsénico  Fundamento terapéutico: Inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con  Leucemia Promielocítica aguda, refractaria o recidivante, caracterizada por la presencia de translocación (15; 17) y/o la presencia del gen alfa (PML / RAR alfa). El tratamiento anterior debe haber incluido un retinoide y quimioterapia.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Tiempo de remisión completa  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Síndrome de diferenciación APL  Alteraciones en el ECG  Hiperleucocitosis  Patología: Linfoma Cutáneo  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Bexaroteno  Fundamento terapéutico: Tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes adultos resistentes, al menos, a un tratamiento sistémico.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad  Tiempo de sobrevida  Tiempo de respuesta parcial  Tiempo de respuesta completa  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Anemia  Leucopenia  Hepatotoxicidad  Patología: Linfoma de Células del Manto  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Bortezomib  Fundamento terapéutico: Pacientes con Linfoma de Células del Manto, cuya enfermedad ha  progresado luego de un esquema de tratamiento quimioterápico.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad  Tiempo de remisión completa  Tiempo de remisión parcial  Tiempo de sobrevida global  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neutropenia  Trombocitopenia  Infecciones severas  Patología: Linfoma No Hodgkin Folicular  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Rituximab  Fundamento terapéutico: En cualquiera de las siguientes situaciones: a) En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadios III-IV que no hayan sido tratados previamente; b) Tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción; c) Tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadios III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia; d) en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos) y demostración el fracaso de los mismos. *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ciclos) y respuesta. *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Bendamustina  Fundamento terapéutico: Monoterapia en linfomas indolentes no Hodgkin de células B, que hayan progresado durante un lapso de 6 meses luego del tratamiento con Rituximab o un régimen que contenga Rituximab.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos) y demostración el fracaso de los mismos. *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/ dosis/ciclos) y respuesta. *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad  Tiempo de remisión completa  Tiempo de remisión parcial  Tiempo de sobrevida global  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neutropenia  Trombocitopenia  Anemia  Patología: Mastocitosis Sistémica Agresiva  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos con diagnóstico de Mastocitosis Sistémica Agresiva, sin la mutación del D816V o c-Kit o con estado mutacional del c-Kit desconocido.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad  Tiempo de remisión completa  Tiempo de remisión parcial  Tiempo de sobrevida global  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Síndrome de lisis tumoral  Hepatotoxicidad  Edemas  Patología: Mielofibrosis  Fundamento diagnóstico: Criterios diagnósticos elaborados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mielofibrosis. Dicha combinación de criterios clasifica a la mielofibrosis como:  Primaria, secundaria a Policitemia Vera y secundaria a Trombocitemia Esencial.  Droga: Ruxolitinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria o secundaria a policitemia vera o trombocitemia escencial con riesgo intemedio-2 o alto del Sistema IPSS, resistente o refractaria a otros tratamientos o no candidatos a trasplante de médula ósea.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico. *Estadificación del riesgo IPSS*. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Reducción del volumen del bazo  Modificación en la calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia  Citopenia  Hepatotoxicidad  Patología: Síndrome Hipereosinofílico  Fundamento diagnóstico: Presencia en sangre de hipereosinofilia (1,5 × 109 eosinófilos/l) durante más de 6 meses, sin causas explicables, sumado a la presencia del gen de fusión de dos genes: el FIP1-Like 1 (FIP1L1) y el Receptor Alfa del Factor de Crecimiento derivado de Plaquetas (PDGFRA, por sus siglas en inglés), denominada FIP1L1-PDGFRA.  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico de Síndrome Hipereosinofílico o Leucemia Eosinófila Crónica, con reordenación FIP1L1-PDFGR positiva.   Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica. *Laboratorio donde se demuestre hiperosinofilia. *Estudios complementarios realizados: determinación de reordenación FIP1L1-PDFGR, punción aspiración de médula ósea. *Detalle de tratamientos previos realizados  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes terapéuticos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Remisión completa (de corresponder informar tiempo)   Remisión parcial (de corresponder informar tiempo)  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)   Hemorragia gastrointestinal  Trombocitopenia/neutropenia  Hepatotoxicidad  Patología: Síndrome Mielodisplásico  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Azacitidina  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con los siguientes subtipos de síndrome mielodisplásico: 1) anemia refractaria o anemia refractaria con sideroblastos en anillos (si está acompañada de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones); 2) anemia refractaria con exceso de blastos; 3) anemia refractaria con exceso de blastos en transformación; 4) leucemia mielomonocítica crónica.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de respuesta completa  Tiempo de respuesta parcial  Tiempo de sobrevida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Nefrotoxicidad  Hipotiroidismo  Eventos tromboembólicos  Droga: Decitabina  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes como primera línea o segunda línea de todos los subtipos (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica) y los grupos internacionales del sistema de puntuación pronóstica intermedio 1, intermedio 2 y de alto riesgo.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de respuesta completa  Tiempo de respuesta parcial  Tiempo de sobrevida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neutropenia  Trombocitopenia  Hiperglucemia  Droga: Imatinib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de síndrome mielodisplásico asociado a la presencia de rearreglos del receptor de factor de crecimiento de plaquetas.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de respuesta completa  Tiempo de respuesta parcial  Tiempo de sobrevida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Síndrome de lisis tumoral  Hepatotoxicidad  Neutropenia  Droga: Lenalidomida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada, con requerimiento tranfusional y cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y de los estudios complementarios efectuados, inmunofenotipo y genotipo con los que se arribó al diagnóstico. *Estadio. *Tratamientos previos instituidos (con detalle del esquema utilizado drogas/dosis/cantidad de ciclos). *En los casos en que la medicación sobre la cual se solicita el reintegro se deba utilizar en primera línea de tratamiento, detallar esquema y asociaciones medicamentosas efectuadas (drogas/dosis/ciclos). *Prescripción de especialista hematólogo y/u oncohematólogo con firma y sello y avalada con la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de respuesta completa  Tiempo de respuesta parcial  Tiempo de sobrevida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Nefrotoxicidad  Hipotiroidismo  Eventos tromboembólicos  Patología: Mieloma Múltiple  Fundamento diagnóstico: El diagnóstico de Mieloma Múltiple incluye las siguientes características:  a) Células plasmáticas clonales en biopsia de médula ósea o en biopsia de otros tejidos (plasmacitoma); b) proteína monoclonal en el suero o en la orina (paraproteína); c) evidencia de una lesión en un órgano o tejido: hipercalcemia; insuficiencia renal atribuible al mieloma; anemia; lesiones óseas; infecciones graves frecuentes; amiloidosis en otros órganos; síndrome de hiperviscosidad.  Droga: Bortezomib  Fundamento terapéutico: Pacientes con mieloma múltiple, como monoterapia o en combinación con otros fármacos, como tratamiento de pacientes en primera o segunda línea de tratamiento.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle de las manifestaciones y del tipo de mieloma. *Hallazgos de laboratorio que avalen el diagnóstico: proteinograma, dosaje de inmunoglobulinas, proteinuria de Bence-Jones, hipercalcemia, insuficiencia renal, medulograma con biopsia y punción aspiración de médula ósea con estudio citogenética para evaluar carga tumoral y pronóstico. *Tratamiento inicial instituido con detalle de droga/dosis/tiempo/respuesta. *Debe presentarse la certificación del diagnóstico y su forma clínica con firma y sello del médico especialista en Hematología. *La solicitud del medicamento sobre el cual se solicita reintegro debe contener el detalle de la dosis utilizada/tiempo/respuesta firmada y sellada y el aval de la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.   *Consentimiento informado.  Droga: Lenalidomida  Fundamento terapéutico: En combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior y no han respondido al tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle de las manifestaciones y del tipo de mieloma. *Hallazgos de laboratorio que avalen el diagnóstico: proteinograma, dosaje de inmunoglobulinas, proteinuria de Bence-Jones, hipercalcemia, insuficiencia renal, medulograma con biopsia y punción aspiración de médula ósea con estudio citogenetico para evaluar carga tumoral y pronóstico. *Tratamiento inicial instituido con detalle de droga/dosis/tiempo/respuesta. *Debe presentarse la certificación del diagnóstico y su forma clínica con firma y sello del médico especialista en Hematología. *La solicitud del medicamento sobre el cual se solicita reintegro debe contener el detalle de la dosis utilizada/tiempo/respuesta firmada y sellada y el aval de la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  *Consentimiento informado.  Droga: Bendamustina  Fundamento terapéutico: Terapia de primera línea en mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III), en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años, no candidatos apropiados para un transplante autólogo de células madre y que ya presentan una neuropatía clínica al momento del diagnóstico, con lo que se excluye el tratamiento con talidomida o bortezomib.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle de las manifestaciones y del tipo de mieloma. *Hallazgos de laboratorio que avalen el diagnóstico: proteinograma, dosaje de inmunoglobulinas, proteinuria de Bence-Jones, hipercalcemia, insuficiencia renal, medulograma con biopsia y punción aspiración de médula ósea con estudio citogenético para evaluar carga tumoral y pronóstico. *Tratamiento inicial instituido con detalle de droga/dosis/tiempo/respuesta. *Debe presentarse la certificación del diagnóstico y su forma clínica con firma y sello del médico especialista en Hematología. *La solicitud del medicamento sobre el cual se solicita reintegro debe contener el detalle de la dosis utilizada/tiempo/respuesta firmada y sellada y el aval de la firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  *Consentimiento informado.  Patología: Melanoma  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica  Droga: Ipilimumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de melanoma cutáneo avanzado, irresecable y/o metastásico, que hubieran recibido tratamiento previo sistémico, que se calcule tengan una sobrevida mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento, y que no presenten metástasis cerebrales sintomáticas.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Reacción mediada por respuesta inmunitaria que obliguen a la suspensión.  Reacción infusional fatal.  Perforación intestinal  Droga: Peginterferón alfa-2b  Fundamento terapéutico: Tratamiento adyuvante del melanoma cutáneo con compromiso ganglionar dentro de los 84 días de resección quirúrgica definitiva.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *protocolo quirúrgico.  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del  Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Temozolomida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma maligno avanzado metastásico.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Informe de Anatomía Patológica. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado.  Droga: Vemurafenib  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de melanoma cutáneo avanzado, irresecable y/o metastásico, con mutación BRAF V600 positiva, que se calcule tengan una sobrevida mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento, y que no presenten metástasis cerebrales sintomáticas.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Mutación del BRAF V600. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Carcinoma basocelular  Neuropatía  Toxicidad en médula ósea  Patología: Sarcoma de Partes Blandas  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Trabectedina  Fundamento terapéutico: Tratamiento en pacientes adultos con leiomiosarcoma o liposarcoma en estadios avanzados, donde haya fracasado la terapia con antraciclinas e ifosfamida o tengan contraindicación para recibir estos agentes.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neutropenia  Hepatotoxicidad  Hipopotasemia  Droga: Pazopanib  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos con Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia para enfermedad metastásica o cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)   Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Eventos vasculares  Eventos hemorrágicos  Patología: Prevención de Recidiva del Carcinoma de Vejiga  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Droga: Inmunocianina  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos con diagnóstico cáncer de vejiga no invasivo de músculo (p Ta/1 grado 2 o 3) comprobado histológicamente y posterior a la resección transuretral completa, cuando hubieran fracasado otras terapias.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios. *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos). *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/ tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. * Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Leucocituria estéril  Dolor vesical   Sistema orgánico funcional: Multisistémico   Afección de la salud: Inmunodeficiencias   Patología: Hipogamablobulinemia secundaria  Fundamento diagnóstico: Pacientes con infecciones recurrentes severas que requieran tratamientos antibióticos endovenosos, en los cuales se demuestre alguna alteración en la inmunidad a través de exámenes de laboratorio (hemograma, recuento de glóbulos blancos, proteinograma, dosaje de inmunoglobulinas, CD19, CD4, CD8, células natural killer, o alteraciones en la citometría de flujo).  Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico de inmunodeficiencia secundaria tales como el mieloma múltiple o la leucemia linfática crónica con hipogamaglobulinemia severa y recidivas de infecciones bactrianas, infección de HIV por transmisión perinatal con recidivas de infecciones bacterianas.  Fundamento de reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico, y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico. *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, firmada por el médico especialista tratante y el Auditor del Agente del Seguro de Salud, con detalle en dosis utilizada/tiempo y respuesta. *Consentimiento informado.   Patología: Inmunodeficiencia primaria  Fundamento diagnóstico: Pacientes pediátricos con infecciones severas recurrentes y/o disminución en la curva de crecimiento, en los cuales se demuestre alguna alteración en la inmunidad a través de exámenes de laboratorio (hemograma, recuento de glóbulos blancos, proteinograma, dosaje de inmunoglobulinas, CD19, CD4, CD8, células natural killer, o alteraciones en la citometría de flujo).  Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa.  Fundamento terapéutico: Pacientes con inmunodeficiencias primarias como consecuencia de hipogamaglobulinemia o agamaglobulinemia o disfunción de la inmunidad humoral.   Fundamento de reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico (ver Fundamentos diagnósticos).   *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, firmada por el médico especialista tratante y el Auditor del Agente del Seguro de Salud, con detalle en dosis utilizada/tiempo y respuesta. *Consentimiento informado.   Sistema orgánico funcional: Multisistémico   Afección de la salud: Insuficiencia con riesgo de vida de uno o más órganos o tejidos   Patología: Rechazo de órgano o tejido  Droga: Azatioprina  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes, de por vida del paciente Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Belatacept  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización del transplante de riñón, en pacientes adultos con serología positiva para el virus Epstein-Barr (EBV+) de por vida del paciente.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Ciclosporina  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes, de por vida del paciente. Para cualquier órgano o tejido, y como agente único o asociado a corticoide.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Micofenolato  Sinónimo: Micofenolato Mofetil o Micofenolato Sódico  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes, de por vida del paciente.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Sirolimus  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes, de por vida del paciente.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Tacrolimus  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes, de por vida del paciente. Para transplante de riñón, hígado o corazón.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Everolimus  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes, de por vida del paciente. Para cualquier órgano o tejido, y como agente único o asociado a corticoide.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa  Fundamento terapéutico: Drogas inmunodepresoras en la etapa posterior o concomitante a la realización de los transplantes del Anexo II de la presente. Para rechazo agudo vascular.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Timoglobulina  Sinónimo: Inmunoglobulina Antitimocito Humana  Fundamento terapéutico: Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda corticorresistente.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica con detalle del cuadro clínico que culminó en el Trasplante. *Detalle del esquema inmunosupresor con droga/dosis. *Consentimiento informado.  Droga: Valganciclovir  Fundamento terapéutico: Prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes receptores de transplantes de órganos sólidos, tejidos o células, que se encuentran en condiciones de riesgo de contraer dicha enfermedad.  Fundamento de reintegro: *Constancia de transplante. *Fundamentación médica de la medicación que se solicita, detallando las dosis utilizadas/tiempo /respuesta /asociaciones a otras drogas firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico. *Serologías para CMV del donante y del receptor. *Consentimiento informado.  Sistema orgánico funcional: Multisistémico  Afección de la salud: Trastorno del Crecimiento  Patología: Acromegalia  Fundamento diagnóstico: 1) Niveles de factor de crecimiento tipo insulina-I (IGF-I) o somatomedina C; 2) Curva de tolerancia a la glucosa con falta de supresibilidad de los niveles de hormona de crecimiento a <1 ng/ml, o la presencia de una elevación paradójica de ésta.  Droga: Pegvisomant  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación y que el tratamiento con octreotida o lanreotida no haya normalizado los valores del factor de crecimiento I tipo insulina (IGFI), o no pueda ser tolerado.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro. *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Esquema terapéutico previo instituido en detalle, incluyendo parte quirúrgico, plan de radioterapia. *Justificación médica de la utilización del agente medicamento sobre el cual se solicita el reintegro informando dosis utilizadas, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Octreotida  Fundamento terapéutico: Pacientes en que la cirugía o radioterapia son inadecuados o ineficaces, así como el período interino hasta que la radioterapia sea eficaz.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza.   *Esquema terapéutico previo instituido en detalle, incluyendo parte quirúrgico, plan de radioterapia.   *Justificación médica de la utilización del agente sobre el cual se solicita el reintegro informando dosis utilizadas, tiempo y respuesta firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Lanreotida Fundamento terapéutico: Pacientes en que la cirugía o radioterapia son inadecuados o ineficaces, así como el período interino hasta que la radioterapia sea eficaz.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Esquema terapéutico previo instituido en detalle, incluyendo parte quirúrgico, plan de radioterapia. *Justificación médica de la utilización del agente sobre el cual se solicita el reintegro informando dosis utilizadas, tiempo y respuesta firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.*Consentimiento informado.   Patología: Insuficiencia renal Crónica en la infancia   Fundamento diagnóstico: Filtrado glomerular menor a 90 ml/min   Droga: Hormona de crecimiento  Sinónimo: Somatotrofina  Fundamento terapéutico: No se reconocerá la cobertura del apoyo financiero solicitado en los siguientes casos: 1) Niños con baja estatura idiopática. 2) Niños que están recibiendo Hormona de Crecimiento y que presenten: a) edad ósea igual o mayor a 14 años en niñas y 16 años en varones.  b) incremento de velocidad de crecimiento menor a 2 cm. por año luego de un año de tratamiento.  c) cierre de los cartílagos de crecimiento.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica firmado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Constancia de diagnóstico de Insuficiencia Renal, con detalle de tratamiento dialítico, si correspondiese. *Tabla de crecimiento pondoestatural. *Edad ósea. *Consentimiento informado firmado por padres o tutor.  Patología: Retardo del Crecimiento Intrauterino  Fundamento diagnóstico: Niño con peso o talla al nacer que se encuentre por debajo de los 2 desvíos estándares (debajo del percentil 3) de la media.  Droga: Hormona de crecimiento  Sinónimo: Somatotrofina  Fundamento terapéutico: Niños nacidos pequeños para edad gestacional (desvío estándar: más de 2,25) con el subsecuente déficit de crecimiento a los 2 años o más que no hayan realizado un crecimiento compensatorio.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica firmado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Estudio genético (si correspondiere). *Percentil al nacimiento. *Tabla de crecimiento pondoestatural. *Edad ósea.  *Consentimiento Informado firmado por padres o tutor.  Patología: Síndrome de Prader Willi  Fundamento diagnóstico: a) hipotonía central neonatal e infantil con pobre succión; mejora gradualmente con la edad; b) problemas de alimentación en la infancia, con necesidad de técnicas especiales de alimentación y una pobre o nula ganancia de peso; c) ganancia de peso excesiva o rápida entre los 12 meses y los 6 años de edad; obesidad central en ausencia de intervención; d) fenotipo facial característico con dolicocefalia en la infancia, diámetro bifrontal disminuido, ojos en forma de almendra, boca pequeña con labio inferior muy fino, comisuras labiales curvadas hacia abajo (se requieren 3 o más de estos síntomas); e) hipogonadismo, con alguna de las siguientes características en función de la edad:  1) hipoplasia genital (hombres: hipoplasia del escroto, criptorquidia, pene y/o testículos pequeños para la edad [< percentil 5]; mujeres: ausencia o severa hipoplasia del labio menor y/o del clítoris) 2) retraso o maduración gonadal incompleta con retraso en signos puberales en ausencia de intervención después de los 6 años de edad (hombres: gónadas pequeñas, disminución del pelo en cara y cuerpo, ausencia de cambio de voz; mujeres: amenorrea/oligomenorrea después de los 16 años); f) retraso en el desarrollo global en niños menores de 6 años de edad; retraso mental ligero o moderado, o problemas de aprendizaje en niños de más edad; g) hiperfagia, obsesión con la comida; h) deleción del cromosoma 5q11-13 en alta resolución u otros defectos citogenéticos o moleculares, incluida la disomía materna.  Droga: Hormona de crecimiento  Sinónimo: Somatotrofina   Fundamento terapéutico: No se reconocerá la cobertura del apoyo financiero solicitado en los siguientes casos: 1) niños con baja estatura idiopática; 2) niños que están recibiendo Hormona de Crecimiento y que presenten: a) edad ósea igual o mayor a 14 años en mujeres y 16 años en varones; b) incremento de velocidad de crecimiento menor a 2 cm. por año luego de un año de tratamiento; c) cierre de los cartílagos de crecimiento.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica firmado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Nivel sérico de Hormona de Crecimiento (HC): (ausente o disminuido en el comienzo del tratamiento o normal durante el tratamiento y/o para la continuidad del mismo). *Estudio Genético. *Tabla de crecimiento pondo estatural. *Edad ósea. *Consentimiento Informado firmado por padres o tutor.   Patología: Déficit de Hormona de Crecimiento  Fundamento diagnóstico: Niveles inferiores a los normales de Hormona de Crecimiento, que ocasionen repercusión clínica, de etiología congénita o adquirida.   Droga: Hormona de Crecimiento  Sinónimo: Somatotrofina  Fundamento terapéutico: No se reconocerá la cobertura del apoyo financiero solicitado en los siguientes casos: 1) Niños con baja estatura idiopática. 2) Niños que están recibiendo Hormona de Crecimiento y que presenten: a) edad ósea igual o mayor a 14 años en niñas y 16 años en varones.  b) incremento de velocidad de crecimiento menor a 2 cm. por año luego de un año de tratamiento.  c) cierre de los cartílagos de crecimiento.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica firmado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Nivel sérico de Hormona de Crecimiento (HC): (ausente o disminuido en el comienzo del tratamiento o normal durante el tratamiento y/o para la continuidad del mismo). *Estudio Genético (si correspondiere).*Tabla de crecimiento pondoestatural. *Edad ósea. *Consentimiento Informado firmado por padres o tutor.  Patología: Síndrome de Turner  Fundamento diagnóstico: Niñas con baja talla, linfedema de manos y pies, cuello alado, línea de implantación del cabello baja en el cuello y cúbito valgo. Se confirma mediante un cariotipo (el genotipo más común es el 45 X).  Droga: Hormona de Crecimiento  Sinónimo: Somatotrofina  Fundamento terapéutico: No se reconocerá la cobertura del apoyo financiero solicitado en los siguientes casos: 1) niños con baja estatura idiopática; 2) niños que están recibiendo Hormona de Crecimiento y que presenten: a) edad ósea igual o mayor a 14 años en mujeres; b) incremento de velocidad de crecimiento menor a 2 cm. por año luego de un año de tratamiento; c) cierre de los cartílagos de crecimiento.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Resumen de historia clínica firmado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Nivel sérico de Hormona de Crecimiento (HC): (ausente, disminuido o normal en el comienzo del tratamiento o normal durante el tratamiento y/o para la continuidad del mismo). *Estudio Genético. *Tabla de crecimiento pondo estatural. *Edad ósea. *Consentimiento Informado firmado por padres o tutor.  Patología: Tratamiento y profilaxis de micosis sistémicas  Droga: Posaconazol  Fundamento terapéutico: Pacientes mayores de 13 años con alguna de las siguientes condiciones:  a) aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, itraconazol, o voriconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; b) candiadis esofágica, orofaringea o candidemia en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B, fluconazol o itraconazol o pacientes que no toleren estos medicamentos; c) fusariosis, zygomicosis, criptococosis, cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a otras terapias o intolerantes a las mismas; d) Coccidiomicosis; e) profilaxis en pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas; f) profilaxis en receptores de transplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del proceso infeccioso o contexto clínico que fundamente el uso del medicamento. Esquemas terapéuticos ensayados previamente con respuesta obtenida. *Justificación del medicamento cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por especialista o infectólogo y avalada por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   Sistema orgánico funcional: Músculo esquelético  Afección de la salud: Enfermedad osteo articular   Patología: Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS)  Fundamento diagnóstico: Criterios generales: a) artritis persistente de por lo menos 6 semanas de duración en una o más articulaciones, de inicio antes de los 16 años; b) exclusión de otras causas de artritis.  Droga: Abatacept  Fundamento terapéutico: Pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa de grado moderado a grave, como monoterapia o asociado a metotrexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo/dosis y asociaciones medicamentosas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas.  *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad que hayan presentado una respuesta insuficiente a uno o más agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME) como monoterapia o combinado con metrotexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo/dosis y asociaciones medicamentosas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Canakinumab  Fundamento terapéutico: Niños mayores de 2 años de edad que hayan presentado una respuesta insuficiente a uno o más agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME).   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo/dosis y asociaciones medicamentosas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Fiebre (número de episodios y magnitud)  Respuesta por store ACR  Uso de dosis de corticoides concomitante  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infecciones  Proteinuria  Citopenia  Droga: Etanercept  Fundamento terapéutico: Pacientes a partir de 2 años y adolescentes con poliartritis y oligoartritis extendida que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada al metotrexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo/dosis y asociaciones medicamentosas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas.  *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   Droga: Tocilizumab  Fundamento terapéutico: Pacientes pediátricos a partir de los 2 años y adolescentes con Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS) activa con respuesta inadecuada a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos, en monoterapia o asociado a metotrexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo/dosis y asociaciones medicamentosas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.   Patología: Artritis gotosa  Fundamento diagnóstico: a) Presencia de cristales de urato monosódico monohidrato, característico en el líquido sinovial. b) Un tofo que contenga los cristales de urato, comprobados por procedimientos químicos o microscopia de luz polarizada. c) Presencia de 6 de los siguientes fenómenos clínicos de laboratorio o radiológicos: 1) Más de un ataque de artritis aguda. 2) Inflamación extrema desarrollada en un día. 3) Ataque de artritis monoarticular. 4) Enrojecimiento articular. 5) Dolor o hinchazón de la articulación metatarsofalángica. 6) Ataque unilateral de la 1 articulación metatarsofalángica. 7) Ataque unilateral de la 1 articulación del tarso. 8) Sospecha de tofo. 9) Hiperuricemia. 10) Hinchazón de una articulación.   Droga: Canakinumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento sintomático de pacientes con ataques frecuentes de artritis gotosa (mínimo de 3 ataques en los últimos 12 meses) en los cuales el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y colchicina se encuentra contraindicado o no es tolerado, o no proveen la respuesta ademada y no se encuentren posibilitados de recibir corticoesteroides en forma frecuente.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico. *Tratamientos previos instituidos donde se detalle el fracaso, intolerancia o contraindicación. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Ataque agudo de gota (número y localización)  Dolor medido mediante escala analógica visual (EAV)  Calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infecciones  Proteinuria  Citopenia  Patología: Artritis Psoriásica  Fundamento diagnóstico: Presencia de artritis inflamatoria, más la presencia de psoriasis, en ausencia de factor reumatoide positivo.  Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: En monoterapia o asociado a metotrexato en artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta a la terapia previa con agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME) no ha sido adecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo, dosis y asociaciones medicamentosas. *Si se ha realizado adjuntar biopsia de piel. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Certolizumab pegol  Fundamento terapéutico: En monoterapia o asociado a metotrexate en artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta a la terapia previa con agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME) no ha sido adecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo, dosis y asociaciones medicamentosas. *Si se ha realizado adjuntar biopsia de piel. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Golimumab   Fundamento terapéutico: En monoterapia o asociado a metotrexate en artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta a la terapia previa con agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME) no ha sido adecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo, dosis y asociaciones medicamentosas. *Si se ha realizado adjuntar biopsia de piel. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Etanercept   Fundamento terapéutico: En monoterapia o asociado a metotrexato en artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos y niños mayores de 12 años cuando la respuesta a la terapia previa con agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME) no ha sido adecuada Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico.   *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo, dosis y asociaciones medicamentosas. *Si se ha realizado adjuntar biopsia de piel. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Infliximab  Fundamento terapéutico: En monoterapia o asociado a metotrexato en artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con ARME no ha sido adecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico.  *Tratamientos previos efectuados detallando drogas utilizadas/tiempo, dosis y asociaciones medicamentosas. *Si se ha realizado adjuntar biopsia de piel. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de la patología señalada, siempre que no se trate de aquellos casos en que corresponde como medicación de primera línea, se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica del uso del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Artritis Reumatoidea  Fundamento diagnóstico: Presencia de al menos cuatro de las siguientes manifestaciones sugiere fuertemente el diagnóstico de Artritis Reumatoidea (AR): a) rigidez matutina de más de una hora de duración, antes de la máxima mejoría, durante al menos 6 semanas consecutivas; b) tumefacción articular o derrame durante al menos 6 semanas consecutivas, de tres o más de las siguientes áreas articulares: interfalángicas proximales (IFP), metacarpofalángicas (MCF), muñeca, codo, rodilla, tobillo y metatarsofalángicas (MTF); c) tumefacción articular o derrame articular en carpo, MCF o IFP durante al menos 6 semanas consecutivas; d) tumefacción articular o derrame articular simétricos (lado derecho e izquierdo) de las articulaciones referidas en el punto b, durante al menos 6 semanas consecutivas; e) nódulos subcutáneos en zonas de prominencia ósea, superficies extensoras o regiones yuxtaarticulares; f) presencia de factor reumatoideo (FR); g) evidencia radiográfica en las manos o en los carpos de erosiones articulares u osteopenia en las articulaciones afectadas.  Droga: Abatacept  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa moderada a grave, en combinación con metotrexato, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas,  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Etanercept  Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Infliximab  Fundamento terapéutico: 1) En combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada 2) Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad, también en combinación con metotrexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínica y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Rituximab Fundamento terapéutico: En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Tocilizumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa moderada o grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab) en combinación con metotrexato o en monoterapia cuando el uso de metotrexato no sea posible.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Tofacitinib  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Puede utilizarse en monoterapia o asociado a metotrexate, no pudiendo administrarse en forma conjunta con fármacos biológicos o inmunosupresores potentes.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Espondiloartritis (Espondilitis anquilosante y Espondilitis axial no radiográfica)   Fundamento diagnóstico: Tres criterios clínicos o un criterio radiológico sin otra causa que explique la patología. Criterios clínicos: a) dolor lumbar mayor a 3 meses que mejora con el ejercicio y no cede con el reposo; b) limitación de la movilidad de la columna lumbar en los planos frontal y sagital; c) reducción de la expansión torácica corregida por edad y sexo.  Criterios radiológicos: a) sacroilitis grado mayor a grado 2 bilateral; b) sacroilitis grado 3-4 unilateral.  La espondilitis axial no radiológica se considera un estadio previo a la espondilitis anquilosante, para su diagnóstico no es necesario demostrar sacroilitis radiológica.  Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Espondilitis anquilosante activa, con evidencia radiológica o sin ella, en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista en reumatología y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Certolizumab pegol  Fundamento terapéutico: Espondilitis anquilosante o espondilitis axial no radiográfica activa, grave, en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el especialista en reumatología y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Etanercept Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Certolizumab Pegol  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Golimumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Infliximab Fundamento terapéutico: 1) En combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. 2) Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad, también en combinación con metotrexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Patología: Síndrome autoinflamatorio asociado a criopirinas (CAPS)  Fundamento diagnóstico: Los CAPS constituyen patologías de muy baja frecuencia, por lo que el diagnóstico se basa en una combinación de signos y síntomas propios de la enfermedad, los cuales pueden estar asociados a mutaciones genéticas detectables.  Droga: Canakinumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de los CAPS, los cuales incluyen tres entidades: a) Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS); b) Síndrome de Muckle-Wells (MWS); c) síndrome crónico infantil neurocutáneo articular (CINCA) o enfermedad multisistémica de comienzo neonatal (NOMID).  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico. *Estudios genéticos realizados. *Tratamientos previos instituidos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Niveles de marcadores inflamatorios: PCR, eritrosedimentación, etc.   Respuesta a la medicación según valoración global del profesional tratante   Recidiva/rebrote de la enfermedad  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infecciones  Proteinuria  Citopenia  Sistema orgánico funcional: Endocrino Metabólico  Patología: Enfermedad de Cushing  Fundamento diagnóstico: El diagnóstico de síndrome de Cushing se realiza por la detección de cortisol elevado por pruebas en orina, saliva o sangre. Una vez confirmada la elevación de cortisol, se debe determinar el nivel de ACTH para orientar el motivo de la sobreproducción de cortisol.  Si el nivel de ACTH es elevado, se recomienda realizar una RMN cerebral para detectar un posible adenoma hipofisario productor de ACTH.  Droga: Pasireotide   Sinónimo: Pasireotida  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción.  Fundamento de reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo. *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico. *Constancia de cirugía, anatomía patológica o fundamentación del motivo por el cual no puede realizarse una cirugía. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/ tiempo, respuesta, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Niveles de cortisol libre urinario  Niveles de presión arterial promedio  Perfil lipídico  Peso  Calidad de vida relacionada con la enfermedad  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hiperglucemia  Trastornos hepatobiliares  Trastornos cardíacos  Patología: Tirosinemia hereditaria tipo I Fundamento diagnóstico: 1) Exámenes bioquímicos: a) Niveles plasmáticos elevados de tirosina (> 200 μmol/l), metionina y de fenilalanina, b)Hiperaminoaciduria generalizada, c)Niveles aumentados en orina de los ácidos 4-hidroxifenilderivados, Niveles aumentados de succinilacetona en plasma, d) Medida de la actividad PBG-S o δ-ALAD en sangre total heparinizada e) Medida de la actividad FAH en linfocitos, fibroblastos de piel cultivados, biopsia hepática y/o eritrocitos, que se encuentra muy disminuida. 2) Estudios genéticos, sobre los cuales pueden presentarse una gran variabilidad de mutaciones.  Droga: Nitisinona  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.   Documentación médica específica: *Historia clínica con estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Detalle de tratamiento dietario. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, con la firma y sello del médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:   Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida global  Niveles plasmáticos o urinarios de succinilacetona  Calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Citopenia  Tirosinemia  Opacidad corneal   Sistema orgánico funcional: Neurológico   Afección de la salud: Enfermedad Neurológica   Patología: Esclerosis Múltiple (EM)  Fundamento diagnóstico: a) al menos 2 ataques clínicos; evidencia clínica objetiva de al menos 2 lesiones o evidencia clínica de una lesión con constatación de historia clínica razonable de un ataque previo. No se necesitan datos adicionales para el diagnóstico; b) al menos 2 ataques clínicos; evidencia clínica objetiva de una lesión. Se necesita demostrar DIS por al menos una lesión en T2 como mínimo en 2 zonas típicas de la EM periventricular, yuxtacortical, médula espinal o infratentorial o esperar un ataque clínico adicional en un sitio diferente del SNC; c) un ataque clínico: evidencia clínica objetiva de al menos 2 lesiones. Se necesita demostrar DIT mediante la presencia de lesiones asintomáticas gadolinio (Gd) positivas y no Gd positivas en cualquier momento o nueva lesión en T2 o Gd positiva en el seguimiento por RMN, con independencia del tiempo con referencia al análisis de base, o espera de un segundo ataque clínico; d) un ataque clínico: evidencia clínica objetiva de una lesión (síndrome clínico aislado). Se necesita demostrar DIT y DIS descritos anteriormente; e) progresión neurológica insidiosa sugestiva de EM. Se necesita demostrar los criterios de EM descritos anteriormente.  Droga: Copolímero (Glatiramer Acetato)   Fundamento terapéutico: 1) Pacientes que han experimentado un primer episodio clínico bien definido de Esclerosis Múltiple (EM) o un síndrome clínico aislado sugestivo de EM, y están considerados como de alto riesgo para el desarrollo de EM clínicamente definida 2) Pacientes con EM remitente y recurrente (EMRR) para reducir la frecuencia de recaídas.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica.   *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Fingolimod  Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: Forma remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes: a) Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta; b) Pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica.   *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Interferón beta 1a  Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: a) Forma remitente recidivante. b) Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Interferón beta 1b  Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: 1) Forma remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años 2) Forma secundaria progresiva clínicamente activa 3) Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica.  *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Teriflunomida  Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: Forma remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica.  *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Esclerosis Lateral Amiotrófica  Fundamento diagnóstico: Presencia de: a) Degeneración del tipo de neurona motora inferior, por examen clínico, electrofisiológico o neuropatológico; b) Degeneración de neurona motora superior por examen clínico; c) Extensión progresivo de los síntomas o signos dentro de una región o de otras regiones, determinados por medio de la historia clínica o exploración física. Ausencia de:  a) Evidencia electrofisiológica o patológica de otra enfermedad o proceso que pueda explicar los signos de degeneración de neurona motora superior o inferior; b) Neuroimagen de otro proceso o enfermedad que pueda explicar los signos clínicos y electrofisiológicos explicados.  Droga: Riluzole  Fundamento terapéutico: Tratamiento para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro evolutivo. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Diagnóstico y estado evolutivo, firmado y sellado por médico especialista en neurología. *Examen funcional respiratorio. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Sistema orgánico funcional: Respiratorio  Afección de la salud: Enfermedad Respiratoria   Patología: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)  Fundamento diagnóstico: Presencia de un FEV1 post-broncodilatador menor de 80% del valor teórico normal, en combinación con una relación FEV1/FVC x 100 menor de 70%.  Droga: Alfa 1 antitripsina  Fundamento terapéutico: Tratamiento de sustitución crónico en pacientes con déficit congénito de alfa -1-antitripsina (fenotipos: Pi ZZ, PiZ (nuil), Pi (null) (null), PiS Z) con enfisema paracinar.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro. *Dosaje de la concentración sérica de alfa1 antitripsina. *Determinación del fenotipo AAT confirmatorio del diagnóstico. *Fundamentación médica de la solicitud de la medicación para tratamiento sustitutivo sobre la que se solicita el reintegro firmada y sellada por el especialista en neumonología y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con detalle de dosis utilizada. *Consentimiento informado.   Patología: Asma Severo  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible con Asma Alérgico. Espirometría. Niveles de Inmunoglobulina E y/o Test dérmico de alergia.  Droga: Omalizumab  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con asma alérgico severo con las siguientes condiciones: a) estadio IV de GINA inestable, refractario a tratamiento farmacológico a dosis máximas, (agonistas B2-adrenérgicos de larga duración inhalatorios asociados a altas dosis de corticoesteroides inhalatorios). La refractariedad se define como 2 crisis en el año que requiere hospitalización o 3 en un año que requieren tratamiento asistencial con al menos una internación; b) descartar falta de adherencia o uso incorrecto de los medicamentos; c) mayor de 12 años de edad; d) no fumador o inscripto en plan de cesación tabáquica; e) niveles elevados de inmunoglobulina E y/o test de reactividad cutánea.  Si no se observa mejoría a la semana 16 de tratamiento debe evaluarse la suspensión del mismo.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamientos previos. *Estudios complementarios: Espirometría, niveles de IgE y/o test de reactividad cutánea. *Detalle de internaciones si hubiera tenido. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes orales o inhalatorios para control del asma, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.   Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Número de internaciones en el período por asma  Número de consultas a urgencias que requirieron corticoides sistémicos  Modificación en la calidad de vida (Escala AQLQ o similar)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria.  De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neoplasias  Reacciones alérgicas severas relacionadas con la administración  Infecciones parasitarias  Patología: Hipertensión Pulmonar  Fundamento diagnóstico: Ecocardiograma Doppler para la estimación de la presión sistólica  de la arteria pulmonar.  Droga: Ambrisentan  Fundamento terapéutico: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar de etiología idiopática y secundaria a enfermedades del tejido conectivo, y con clase funcional grado II - III de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Ecodoppler color. *Estudio hemodinámico de cavidades derechas con medición de presiones que certifiquen el diagnóstico. *Justificación médica de la utilización del fármaco sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  *Consentimiento informado  Droga: Bosentan  Fundamento terapéutico: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar de etiología idiopática, secundaria a esclerodermia o debido a shunts sistémicos pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger, y con clase funcional grado III de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Ecodoppler color. *Estudio hemodinámico de cavidades derechas con medición de presiones que certifiquen el diagnóstico. *Justificación médica de la utilización del fármaco sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  *Consentimiento informado.  Droga: Treprostinil  Fundamento terapéutico: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar Grado II a IV de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.   Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Ecodoppler color. *Estudio hemodinámico de cavidades derechas con medición de presiones que certifiquen el diagnóstico. *Justificación médica de la utilización del fármaco sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.  *Consentimiento informado.   Patología: Prevención de infección severa por Virus Sincicial Respiratorio (VSR)  Droga: Palivizumab  Fundamento terapéutico: Criterios de cobertura (cualquiera de los siguientes): 1) Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS; 2) Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses; 3) Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinamicamente significativa.   Se utilizará durante los meses de alta prevalencia del VSR (hasta el mes de septiembre y no más de 5 dosis).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con antecedentes neonatales y/o antecedentes de utilización de oxígeno o displasia broncopulmonar. *Justificación del uso del agente biológico cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por pediatra de cabecera o infectólogo y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.*Consentimiento informado. Sólo se reintegrarán las aplicaciones del producto durante los meses de alta prevalencia del VSR (abril a septiembre).  Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Periférico   Patología: Arteriopatía periférica.   Fundamento diagnóstico: Cuadro compatible con insuficiencia vascular periférica en base a sintomatología y examen físico, sumado a la realización de estudios de imágenes no invasicos (doppler continuo, eco doppler, presiones segmentarias, etc) o invasivos (arteriografía).  Droga: Alprostadil  Fundamento terapéutico: Tratamiento de la arteriopatía periférica oclusiva en estadios III y IV de Fontaine, cuando no es posible un tratamiento para expandir la luz vascular o el mismo resulta ineficaz.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: * Historia clínica con detalle del cuadro, y estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico. *Justificación del medicamento cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por especialista y avalada por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Sistema orgánico funcional: Visión  Afección de la salud: Enfermedad Visual   Patología: Maculopatía  Fundamento diagnóstico: El diagnóstico se realiza mediante interrogatorio y fondo de ojo y se confirma mediante estudios complementarios, que son la retinofluoresceinografía (RFG) y la tomografía de coherencia óptica (OCT).  Droga: Ranibizumab  Fundamento terapéutico: Cualquiera de las siguientes situaciones: 1) Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular exudativa; 2) Compromiso visual por edema macular diabético; 3) Pérdida de visión por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (OVRR u OVR central) 4) Alteración visual debida a la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a la miopía patológica (MP).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica oftalmológica que consigne agudeza visual. *Examen de fondo de ojo e informe de la RFG y OCT. *Justificación del uso del agente biológico cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por oftalmólogo y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Sólo se considerará para reintegro, hasta un máximo de tres aplicaciones por ojo y por año.  ANEXO IV.2   VALORES MAXIMOS DE REINTEGRO POR MEDICAMENTOS             ANEXO V    SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES   MEDICAMENTOS COMPRENDIDOS EN EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES        PRACTICAS COMPRENDIDAS EN EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES     ANEXO VI  (Anexo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 1709/2014 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 12/12/2014. Vigencia: de aplicación a aquellas solicitudes cuya prestación haya sido efectuada a partir del 1 de Diciembre de 2014)   Módulo de apoyo financiero para las Técnicas de Reproducción Médicamente Asistida de Alta Complejidad.   Los módulos a reintegrar serán los siguientes:     Cada módulo comprenderá en forma total:   - Estudios de imágenes u otros estudios de diagnóstico complementarios.   - Medicamentos utilizados para la inducción y/o preparación de la gestación. Las drogas podrán incluir cualquiera de las siguientes: Estrógenos; Derivados del Pregneno; Gonadotropina Coriónica Humana; Hormona Foliculoestimulante (FSH); Coriogonadotropina alfa; Corifolitropina alfa; FSH + Hormona Luteinizante; FSH + Lupotrina Alfa; Clomifeno y los análogos de la GnRh (agonistas y antagonistas).   - Consultas profesionales de la totalidad del equipo interviniente y procedimientos efectuados.   Sólo se dará curso a las solicitudes de reintegro presentadas por los Agentes del Seguro que tengan por beneficiario a la mujer receptora o potencial receptora de los embriones, debiendo ser personas mayores de edad en los términos que determina la Ley N° 26.862.   Requisitos generales para acceder al Reintegro:   Las solicitudes de apoyo financiero de Procedimientos de Reproducción Médicamente Asistida de Alta Complejidad deben cumplir con lo estipulado en el ANEXO I de la Resolución N° 1048/2014 SSSALUD de NORMAS GENERALES y lo dispuesto en el ANEXO II de LAS NORMAS Y PROCEDIMIENTO DE LOS REINTEGROS de la citada Resolución en los puntos:   1.- NORMAS GENERALES;   3.- DOCUMENTACION COMERCIAL - GENERALIDADES;   4.- CUADRO DE COMPROBANTES;   6.- AUDITORIA;   8.- REGISTRO DE PRESTADORES.   Requisitos específicos para acceder al reintegro   Para acceder al reintegro, los Agentes del Seguro deberán presentar la siguiente información:   1. Resumen de Historia Clínica en el cual deberá constar de corresponder antecedentes personales, firmada por médico tratante y avalada por el médico auditor con firma y sello.   2. Listado completo de procedimientos, diagnósticos y terapéuticos realizados, firmada por médico tratante y avalada por el médico auditor con firma y sello.   3. Constancia de administración de las drogas con detalle del esquema (dosis y número de aplicaciones) firmada por médico tratante y avalada por el médico auditor con firma y sello.   4. Consentimiento informado en el cual se asesore en detalle a los beneficiarios acerca de las técnicas de Reproducción Médicamente Asistida en lo concerniente al procedimiento, así como a las consecuencias, efectos y posibles complicaciones de conformidad con lo previsto en la Ley 26.529 y normas complementarias.   5. Constancia de inscripción de los prestadores en el Registro Federal de Establecimientos de Salud —REFES— del Ministerio de Salud de la Nación.   6. Planilla de inscripción en el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergente para ser presentada ante la Gerencia de Gestión Estratégica que se detalla a continuación:   Planilla de Información para ser presentada ante el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes      7. Acreditar el cumplimiento de lo dispuesto en Anexo I de la Resolución N° 1305/2015 del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN. (Punto incorporado por art. 1° de la Resolución N° 973/2015 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 9/10/2015.Vigencia: de aplicación para aquellas solicitudes de reintegros por prestaciones que se hayan efectuado con posterioridad a la publicación de la presente)  e. 24/06/2014 Nº 42725/14 v. 24/06/2014   — NOTA ACLARATORIA —   SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD  Resolución 1048/2014  En la edición del Boletín Oficial Nº 32.911 del 24 de junio de 2014, en la que se publicó la citada norma, se deslizó el siguiente error en el original:  Anexo IV.1  Para la patología Cáncer de Colon, droga Cetuximab corresponde reemplazar el siguiente texto:  “Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen KRAS no mutado, en combinación con quimioterapia o como monoterapia, como segunda línea de tratamiento, estado funcional ECOG 0-1, mayores de 18 años.”  Por el siguiente texto:  “Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen KRAS no mutado, mayores de 18 años y que presentan un estado funcional ECOG 0-1 en las siguientes situaciones: a) en combinación con quimioterapia basada en irinotecan o perfusión continua de 5-fluorouracilo/ácido folínico más oxaliplatino; b) como agente único en pacientes que fracasaron con tratamientos basados en oxaliplatino e irinotecán o que no toleran el irinotecan.”  Anexo IV.2  Para la droga inhibidor de la C 1 esterasa corresponde reemplazar como valor máximo de reintegro “$ 9997,55” por “$ 2641,78”.  Para la droga Nab Paclitaxel corresponde reemplazar como valor máximo de reintegro “$ 2641,78” por “$ 10297,47”.  Anexo IV.1  Para la Patología Artritis Reumatoidea, las drogas incluidas para reintegro deben quedar redactadas de la siguiente manera:  Droga: Abatacept  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa moderada a grave, en combinación con metotrexato, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas,  Droga: Adalimumab  Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Certolizumab Pegol  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Golimumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Etanercept  Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Infliximab  Fundamento terapéutico: 1) En combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. 2) Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad, también en combinación con metotrexato.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Rituximab  Fundamento terapéutico: En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab).  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Tocilizumab  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa moderada o grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab) en combinación con metotrexato o en monoterapia cuando el uso de metotrexato no sea posible.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  Droga: Tofacitinib  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Puede utilizarse en monoterapia o asociado a metotrexate, no pudiendo administrarse en forma conjunta con fármacos biológicos o inmunosupresores potentes.  Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.  e. 23/10/2014 N° 80915/14 v. 23/10/2014