Disposición   3756 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-08-10

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 3756/98   Prohíbese la comercialización y uso en el territorio nacional del producto rotulado como Fluido Espineda "para uso medicinal humano".   Bs. As., 4/8/98   B.O: 10/08/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-784-90 agregado Nº 1-47-4718-98-6 del Registro de esta Administración Nacional, y  CONSIDERANDO:  Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como FLUIDO ESPINEDA que se encuentra rotulado como "para medicinal humano", cuyo elaborador se desconoce. Ello, a raíz de una denuncia formulada por la firma LABORATORIOS SPINEDA elaborador del producto denominado FLUIDO SPINEDA de uso veterinario, la que detecto la venta en la vía pública del producto irregular.  Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la prohibición de comercialización del producto ilegitimo en todo el país.  Que de lo actuado surge que al procederse a analizar la muestra del producto rotulado como FLUIDO ESPINEDA "uso humano" presentada junto con la denuncia formulada por la firma LABORATORIO SPINEDA resultó que se trataba de un producto ilegitimo, ya que difería del producto original denominado FLUIDO SPINEDA "uso veterinario" propiedad de la denunciante.   Que asimismo, el producto ilegítimo no lo es solo por el hecho de ser distinto del original perteneciente a la firma denunciante, sino que además no se encuentra autorizado por esta Administración Nacional para ser comercializado como especialidad medicinal, recaudo que resulta obligatorio de acuerdo con lo que establece la Ley 16.463 y su Decreto reglamentario Nº 150/92.  Que a fs. 1 se agrega el informe producido por el Director del Instituto Nacional de Medicamentos, quien concluye que de acuerdo con las constancias recabadas obrantes en el expediente se trata producto ilegítimo, por haber sido falsificado y por no estar registrado por esta Administración Nacional para ser comercializado como especialidad medicinal.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º del Dec. 341/92 resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 inc. q).  Que en los términos previstos por el decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del lote ilegítimo.   Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.  Por ello.  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como FLUIDO ESPINEDA "para uso medicinal humano", cuyo elaborador es desconocido, por tratarse de un producto falsificado y por ser un producto no autorizado por esta Administración Nacional del que no puede garantizarse la calidad.  Art. 2º- Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a efectos de que formule, en caso de corresponder, la pertinente denuncia penal.  Art. 3º- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.