Resolución   256 / 1998
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENT
Fecha de publicación: 1998-03-20

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria   SANIDAD ANIMAL   Resolución 256/98   Establécense normas para el control de productos melofaguicidas de acción sistémica para ovinos.   Bs. As., 13/3/98   B.O.: 20/03/98   VISTO el expediente N° 3355/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en el cual la Dirección de Laboratorios y Control Técnico solicita se reglamento el control de aprobación de productos melofaguicidas de acción sistémica para ovinos, y  CONSIDERANDO:  Que en la reglamentación vigente referida al control de tales productos, no esta considerada la realización de la prueba biológica, debido a que, cuando se aprobó dicha reglamentación, los productos de acción sistémica no hablan sido desarrollados.  Que de acuerdo a lo manifestado por la Dirección Nacional de Sanidad Animal, respecto de los melófagos, se trata de una enfermedad de lucha obligatoria, reglamentada por el Decreto N° 16.357 del 7 de diciembre de 1959.  Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, expidiéndose favorablemente.   Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con lo establecido por el artículo 9°, inciso a) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996.   Por ello,  EL VICEPRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  RESUELVE:  Artículo 1º-La inscripción de productos melofaguicidas de acción sistémica para ovinos, se llevará a cabo de conformidad con las directivas establecidas en los artículos 1° al 11 de la Resolución N° 701 del 19 de septiembre de 1991 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y del Anexo que pasa a formar parte integrante de la presente resolución.  Art. 2º-El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA dictará las normas complementarias, de interpretación y todas aquellas que hagan al mejor cumplimiento de la presente resolución.  Art. 3º-La presente resolución entrara en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.  Art. 4º-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.- Carlos Lehmacher.  ANEXO  NORMAS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS MELOFAGUICIDAS DE ACCION SISTEMICA PARA OVINOS:  1. La inscripción y la toma de muestras de los productos melofaguicidas sistémicos se realizarán conforme a lo establecido en la Resolución N° 167 de fecha 7 de marzo de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.   2. El Control Biológico de estos productos estará a cargo de una Comisión Técnica integrada por no menos de TRES (3) profesionales veterinarios pertenecientes a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, la Dirección Nacional de Sanidad Animal y la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.   3. El Control de Eficacia de los productos a los que se refiere la presente resolución se llevará a cabo mediante la realización de una Prueba Biológica, de acuerdo a las siguientes condiciones.  3.1. Establecimientos de la Región Patagónica:  Localizados por la Dirección Nacional de Sanidad Animal o propuestos por la firma interesada.  La Comisión Técnica aceptara los establecimientos presentados, cuando reúnan las siguientes condiciones:   3.1.1. Fácil acceso.  3.1.2. Contar con alambrado perimetral, apotreramiento e instalaciones para manejo de animales, adecuados a las necesidades del control.   3.2. La firma recurrente presentara ante la Comisión Técnica un lote compuesto por SESENTA (60) ovinos, machos y hembras de diferentes razas y lana entera. Los animales presentados serán inspeccionados clínicamente por la Comisión Técnica e identificados con dobles caravanas, procediéndose a registrar los estados individuales de parasitación en Protocolos Oficiales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.   3.2.1. Los melófagos deberán ser contados en OCHO (8) Areas de la piel del animal, a razón de CUATRO (4) a cada lado y cada área examinada deberá mantenerse constante en tamaño y lugar durante todo el estudio. Las Areas examinadas serán identificadas en un diagrama - silueta individual. El número de melófagos encontrado en cada animal no deberá ser inferior a CUARENTA (40).  3.3. La Comisión Técnica determinará de acuerdo con el cuadro parasitario presentado. el grupo homogéneo de TREINTA (30) animales que serán destinados a ser tratados con el producto en control, quedando los TREINTA (30) animales restantes como "grupo testigo no tratado".  3.3.1. Los animales de la prueba así como su alimentación, serán provistos por la firma recurrente.  3.4 La Comisión Técnica supervisara la aplicación del producto, según la Solicitud de Inscripción aceptada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. que será ejecutada por un representante de la firma, debidamente autorizado por la misma.  3.5 Estará prohibido el ingreso al lugar donde se encontraren los animales en prueba a toda persona ajena a la Comisión Técnica.  Las actuaciones correspondientes al control podrán ser presenciadas únicamente por los interesados o sus representantes idóneos, debidamente autorizados por la misma.  3.6. La aplicación de cualquier otro producto a los animales en prueba. deberá contar con la autorización y supervisión de la Comisión Técnica, confeccionándose el acta correspondiente, en la que se incluirá nombre comercial y tipo de producto aplicado, dosis, vía de aplicación y cantidad e identificación de los animales tratados.  3.7. Si por razones no atribuibles a la aplicación del producto, murieran más del DIEZ POR CIENTO (10%) de los animales en cualquiera de los grupos de la Prueba de Eficacia, se dará por finalizada la prueba.  4. La Prueba de Eficacia se considerará satisfactoria cuando se verifique lo siguiente:  4.1. Que el porcentaje de eficacia registrado en el grupo tratado sea no menor del NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%), de acuerdo a la siguiente formula:  Porcentaje de Eficacia:  (Media de Melófagos Lote Control Media de Melófagos Lote Tratados)  ________________________________x 100  (Media de Melófagos Lote Control)  4.2. Que durante el desarrollo de la prueba, no se detecten en los animales lesiones locales o efectos generales adversos atribuibles a la aplicación del producto.  5. Cuando el resultado de un control no fuere satisfactorio desde el punto de vista de la Eficacia el Director de Laboratorios y Control Técnico, previo asesoramiento de la Comisión Técnica actuante, podrá autorizar por única vez, a la firma elaboradora a presentar una nueva solicitud de inscripción la que deberá incluir modificaciones en la formulación del producto, y/o en su dosificación para poder acceder a ser sometido nuevamente a prueba.  6. Cuando el resultado del Control Biológico de Eficacia fuere satisfactorio se extenderá a la firma solicitante el Certificado de Uso y Comercialización.  7. Toda vez que con posterioridad a la extensión del Certificado de Uso y Comercialización, la firma titular de un producto a los que se refiere la presente resolución, solicitare autorización para introducir modificaciones en su formulación concentración de uso, dosificación y/o vía de administración, deberá solicitar la autorización correspondiente a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y someter dicho producto a los controles químicos, físico - químicos y/o biológicos que la Dirección de Laboratorios y Control Técnico estime correspondientes.  8. Las firmas elaboradoras de productos melofaguicidas sistémicos para ovinos deberán llevar un Libro de Registro rubricado de acuerdo a lo establecido en el artículo 32 del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto N° 3899 del 22 de junio de 1972 en el cual deberán constar como mínimo, los siguientes datos:  8.1. Nombre del producto.  8.2. Número de serie, el que deberá ser correlativo.   8.3. Número de los protocolos que correspondan a los controles realizados por el laboratorio elaborador.  Además deberán conservar hasta la fecha de su vencimiento la cantidad de producto que fuere necesario para repetir los controles químicos, físicos - químicos y/o biológicos en el momento en que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA lo considere necesario.  9. Toda vez que con posterioridad a la extensión de un Certificado de Uso y Comercialización, se constatara fehacientemente por personal oficial, fallas de eficacia y/o inocuidad, el Presidente del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA podrá disponer nuevos controles químicos, físico - químicos y/o biológicos de la o las series en cuestión, estando a cargo de las firmas titulares de dichos permisos los costos de los mismos. En caso de no ser satisfactorios los resultados obtenidos, podrá suspenderse o cancelarse el Certificado de Uso y Comercialización respectivo.  10. Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución serán sancionadas conforme a lo establecido por el artículo 8°, inciso o) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996.