Disposición   4048 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-07

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 4048/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como Buscapina Compositium Gotas x 20 ml, del lote j1010, marca registrada de Boehringer Ingelgheim S.A.   Bs. As., 18/8/98   B.O: 7/9/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-828-98-7 del Registro de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección nro. 3.566 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia "Forest" sita en la Avenida Forest de esta Capital Federal y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como BUSCAPINA COMPOSITIUM Gotas x 20 ml, del lote j1010 , marca registrada de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM S.A.  Que en razón de lo acordado en la Orden de Inspección antes mencionada, se hicieron presentes en el Instituto Nacional de Medicamentos la Directora Técnica de la Farmacia inspeccionada y el Co-Director de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM S.A.  Que en esa oportunidad el Co-Director Técnico de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM S.A., manifestó que el producto exhibido y rotulado BUSCAPINA COMPOSITIUM Gotas x 20 ml, del lote j1010, no lo reconoce como perteneciente al laboratorio, especificado que el material de empaque utilizado en su envase primario como secundario, no corresponde al utilizado por el laboratorio y que además difiere totalmente con la tipología utilizada para codificación de Lote y Vto. en ambos envases; detalles que fueron volcados en el Acta que obra glosada a fs. 19.  Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote ilegítimo.  Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).  Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello;  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio del país de la preparación rotulada como BUSCAPINA COMPOSITIUM Gotas x 20 ml, del lote j1010, marca registrada de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM S.A.  Art. 2°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.   Art. 3°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social para que tome la intervención de su competencia a fin de determinar si se ha infringido la Ley 17.565.  Art. 4º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque