Disposición   579 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2012-02-02

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  ESPECIALIDADES MEDICINALES  Disposición 579/2012  Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.  Bs. As., 30/1/2012  VISTO la Disposición ANMAT Nº 4073/2011 y el Expediente Nº 1-47-22180-11-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y  CONSIDERANDO:  Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.  Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la alimentación humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dicha materia.  Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.  Que por otra parte el artículo 8º, inciso m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros qué se efectúen, como así también por los servicios que se presten.  Que, asimismo, de Conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.  Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos alimenticios, suplementos dietarios, envases, alimentos para propósitos médicos específicos y productos de uso doméstico (domisanitarios) se encuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 4073/11.  Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.  Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la excelencia el la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.  Que asimismo resulta necesario establecer el arancel correspondiente a los trámites de autorización de Declaraciones de Propiedades Saludables que se efectúen en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7730/11 por la que se adoptó la “Guía para la presentación y evaluación científica de Declaraciones de Propiedades Saludables en Alimentos”, aplicable a toda publicidad o propaganda dirigida al público de productos alimenticios que se refiera a tales declaraciones.  Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administra ión Nacional.  Que el Instituto Nacional de Alimentos, la Dirección de Coordinación y Administración y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y por el Decreto Nº 425 del 25 de marzo de 2010.  Por ello,  EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos (INAL)— correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos ara propósitos médicos específicos, envases, habilitaciones y/o modificaciones de establecimientos de productos alimenticios, constancias y/o certificaciones, autorización y/o modificación de productos de uso doméstico (domisanitarios), habilitaciones y/o modificaciones de planta de productos de uso doméstico (domisanitarios) y certificaciones de productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme con el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.  Art. 2º — Establécese el monto del arancel que devengará la tramita ión que se realice ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentes y Tecnología Médica correspondiente a la autorización de Declaraciones de Propiedades Saludables para publicidad o propaganda dirigida al público de productos alimenticios, conforme con el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.  Art. 3º — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 4073/11 por el Anexo de la presente disposición.  Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Alimentos, a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Coordinación y Administración. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos A. Chiale.  ANEXO   A) PRODUCTOS ALIMENTICIOS (R.N.P.A.) AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONINSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.000,00REINSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.000,00TRANSFERENCIA DEL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.000,00MODIFICACION DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 550,00EXTENSION DE DUPLICADO DE ROTULOS DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 550,00MODIFICACION DE ROTULO DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 550,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.000,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.350,00MODIFICACION DE COMPONENTES NO SUSTANCIALES DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 550,00MODIFICACION DE MARCA PARA PRODUCTO ALIMENTICIO$ 550,00MODIFICACION DE NOMBRE DE FANTASIA PARA PRODUCTO ALIMENTICIO$ 550,00MODIFICACION DE DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO DEL TITULAR DEL R.N.P.A.$ 550,00CONSTANCIA DE LA INSCRIPCION EN EL R.N.P.A. EN TRAMITE$ 350,00AGOTAMIENTO DE STOCK$ 550,00OTRAS MODIFICACIONES EN EL R.N.P.A.$ 550,00AUTORIZACION DE DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES PARA PUBLICIDAD O PROPAGANDA DIRIGIDA AL PUBLICO EN GENERAL$ 1.800,00 B) SUPLEMENTO DIETARIO AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONINSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.800,00REINSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.800,00TRANSFERENCIA DEL REGISTRO NACIONAL DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.800,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.800,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 2.050,00MODIFICACION DE ROTULOS DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00EXTENSION DE DUPLICADO DE ROTULOS DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00MODIFICACION DE COMPONENTES NO SUSTANCIALES PARA SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00MODIFICACION DE DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO TITULAR EN EL REGISTRO DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00MODIFICACION DE MARCA PARA SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00MODIFICACION DE NOMBRE DE FANTASIA PARA SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00MODIFICACION DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL DE SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00CONSTANCIA DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE SUPLEMENTO DIETARIO EN TRAMITE$ 350,00AGOTAMIENTO DE STOCK$ 550,00OTRAS MODIFICACIONES PARA SUPLEMENTO DIETARIO$ 1.000,00 C) ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONINSCRIPCION DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.800,00REINSCRIPCION DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.800,00TRANSFERENCIA DEL CERTIFICADO DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.800,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.800,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTICADO DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 2.050,00MODIFICACION DE ROTULOS DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00EXTENSION DE DUPLICADO DE ROTULOS DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00MODIFICACION DE COMPONENTES NO SUSTANCIALES PARA ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00MODIFICACION DE DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO TITULAR DEL CERTIFICADO DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00MODIFICACION DE MARCA PARA ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00MODIFICACION DE NOMBRE DE FANTASIA PARA ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00MODIFICACION DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL CERTIFICADO DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00CONSTANCIA DE LA INSCRIPCION DE ALIMENTO PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS EN TRAMITE$ 350,00AGOTAMIENTO DE STOCK$ 550,00OTRAS MODIFICACIONES PARA ALIMENTOS PARA PROPOSITOS MEDICOS ESPECIFICOS$ 1.000,00 D) ESTABLECIMIENTOS HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONESINSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTO COMO IMPORTADOR / EXPORTADOR DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 2.050,00REINSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTO COMO IMPORTADOR / EXPORTADOR DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 2.050,00MODIFICACION DE RAZON SOCIAL DEL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.100,00MODIFICACION DE DOMICILIO LEGAL EN EL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.100,00DESIGNACION DE DIRECTOR O CO—DIRECTOR TECNICO$ 1.100,00AMPLIACION O MODIFICACION DE RUBRO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.000,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA DE DEPOSITO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.350,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DEL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.000,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DEL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.350,00MODIFICACION Y/O INCORPORACION DE DEPOSITO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO ALIMENTICIO$ 1.350,00 E) ENVASES AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONAUTORIZACION DE ENVASES$ 1.000,00MODIFICACION DE ENVASES$ 500,00EXTENSION DE DUPLICADO DE AUTORIZACION DE ENVASES$ 1.000,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE AUTORIZACION DE ENVASES$ 1.350,00MODIFICACION DE DOMICILIO DEL ELABORADOR DE ORIGEN DE ENVASES$ 550,00MODIFICACION DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE AUTORIZACION DE ENVASES$ 550,00TRANSFERENCIA DE AUTORIZACION DE ENVASES$ 1.000,00 F) IMPORTACION/EXPORTACION CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONESAUTORIZACION DE LIBRE CIRCULACION (POR PRODUCTO HASTA UN MAXIMO DE 4 PRESENTACIONES)$ 1.000,00EXTENSION DE CERTIFICADO DE RECONOCIMIENTO MUTUO$ 1.000,00CONSTANCIA DE LIBRE CIRCULACION DE PRODUCTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (POR INFORME)$ 200,00AUTORIZACION DE LIBRE CIRCULACION DE USO PROPIO ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (UPEI) POR PRODUCTO$ 200,00CERTIFICADO DE NO INTERVENCION DE LIBRE CIRCULACION$ 200,00AVISO DE EXPORTACION$ 300,00EXTENSION DE CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA$ 1.350,00EXTENSION DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA/APTITUD PARA EL CONSUMO$ 1.000,00CONSTANCIA DE DECLARACION DE TRANSITO ADUANERO$ 350,00AUTORIZACION DE INGRESO TEMPORARIO POR TRAMITE$ 200,00CERTIFICADO DE MANIFIESTO INTERNACIONAL DE CARGA$ 350,00AUTORIZACION DEL INGRESO DE MUESTRA PARA ENSAYO O EVALUACION$ 200,00CERTIFICADO DE NO INTERVENCION DE EXPORTACION$ 150,00CONSTANCIA DE USO COMPASIVO/USO PERSONAL$ 100,00 G) PRODUCTOS DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIOS) AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONAUTORIZACION DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 1.000,00AUTORIZACION DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II (RATICIDAS - INSECTICIDAS - DESINFECTANTES)$ 2.050,00MODIFICACION DE CONTENIDO NETO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO 1$ 550,00MODIFICACION DE CONTENIDO NETO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 1.800,00MODIFICACION DE FORMULA DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 1.000,00MODIFICACION DE FORMULA DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 1.800,00MODIFICACION ROTULO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 550,00MODIFICACION ROTULO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 1.800,00INCORPORACION DE ELABORADORES ALTERNATIVOS - RIESGO I$ 550,00INCORPORACION DE ELABORADORES ALTERNATIVOS - RIESGO II$ 1.800,00REINSCRIPCION DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 700,00REINSCRIPCION DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 2.050,00TRANSFERENCIA DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 1.000,00TRANSFERENCIA DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 2.050,00AGOTAMIENTO DE STOCK$ 700,00 HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES DE PLANTAINSCRIPCION EN EL R.N.E. COMO ELABORADOR, FRACCIONADOR, IMPORTADOR Y/O EXPORTADOR DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 2.650,00REINSCRIPCION EN EL R.N.E. COMO ELABORADOR, FRACCIONADOR, IMPORTADOR Y/O EXPORTADOR DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 2.650,00DESIGNACION DE DIRECTOR O CO-DIRECTOR TECNICO$ 1.100,00MODIFICACION DE RAZON SOCIAL DEL R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 1.350,00MODIFICACION DE DOMICILIO LEGAL EN EL R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 1.350,00AMPLIACION O MODIFICACION DE RUBRO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 1.000,00MODIFICACION Y/O INCORPORACION DE ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 2.050,00MODIFICACION Y/O INCORPORACION DE DEPOSITO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 1.350,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 1.350,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 2.050,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA DE ESTABLECIMIENTO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 2.050,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA DE DEPOSITO EN EL R.N.E. DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO)$ 1.350,00 CERTIFICACIONESCONSTANCIA DE REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) EN TRAMITE RIESGO I$ 500,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 1.000,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO I$ 1.350,00CONSTANCIA DE REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) EN TRAMITE RIESGO II$ 700,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 2.050,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) RIESGO II$ 2.650,00TESTIMONIO DE EXPORTACION PARA PRODUCTO DE USO DOMESTICO (DOMISANITARIO) (LIBRE VENTA)$ 500,00