Disposición   4212 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-07

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  Disposición 4212/98 del 31/8/98 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4212/98 Prohíbese la comercialización y uso en todo el país del lote 986, Vto. 01/01 del producto rotulado como Hipoglós pomada x 50 gr., marca registrada de Laboratorios Andromaco S.A Bs. As., 31/8/98 B.O: 7/9/98 VISTO el Expediente N° 1-47- 1110-921 -98-7 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que como consecuencia del 'Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos' y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección nro. 4622 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia 'THEELEN de A. Del Valle S.C.S.', sita en la avenida Maipú 131, Vicente López, Provincia de Buenos Aires y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como HIPOGLOS Pomada x 50 gr, del lote 986 con vencimiento 01/01, marca registrada de la firma LABORATORIOS ANDROMACO S.A. Que se hizo presente el funcionario del INAME en el establecimiento de la firma LABORATORIOS ANDROMACO S.A. mediante la Orden de Inspección n° 753/98. Que en esa oportunidad el Director Técnico de la firma manifestó que el producto exhibido el envase primario es original del laboratorio, mientras que el envase secundario no es original del laboratorio y que además las unidades con el lote mencionado fueron vendidas al Paraguay: detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 10 de julio de 1998 y que obra glosada a fs. 6/7. Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote referido, por haber sido introducido al país en forma ilegítima, sin autorización de la Autoridad Sanitaria. Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q). Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92. Por ello; EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE: Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el país del lote 986, Vto. 01/01 del producto rotulado como HIPOGLOS pomada x 50 gr, marca registrada de la firma LABORATORIOS ANDROMACO S.A. por haber sido introducido al país en forma ilegítima, sin autorización de la Autoridad Sanitaria. Art. 2°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente. Art. 3°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires para que tome la intervención de su competencia a fin de deslindar la responsabilidad que pudiera caberle en esa jurisdicción, a la farmacia involucrada. Art. 4°-Regístrese, comuníquese a la autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.