Resolución   33 / 2023
INST.NAC. CENTRAL UNICO COORD. ABLACION E IMPLANTE
Fecha de publicación: 2023-03-10

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE  Resolución 33/2023  RESFC-2023-33-APN-D#INCUCAI  Ciudad de Buenos Aires, 09/03/2023  VISTO el EX-2022-136285090-APN-DAJ#INCUCAI; las Leyes N° 25.871 de Migraciones y N° 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células; sus reglamentaciones aprobadas por los Decretos N° 616/2010 y N° 16/2019 respectivamente, y la Resolución INCUCAI Nº 342/2009 (T.O. Resolución INCUCAI Nº 288/2012); y  CONSIDERANDO  Que la Ley Nº 27.447 tiene por objeto regular las actividades vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células de origen humano en todo el territorio de la República; incluyendo, entre otras, la donación, extracción, distribución, el trasplante y su seguimiento.  Que el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) es la autoridad de aplicación del citado marco legal, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 3º del Decreto Nº 16/2019.  Que entre las funciones que le asigna el artículo 57 de la Ley N° 27.447, resulta competente para coordinar la distribución de órganos y tejidos en el ámbito nacional y la recepción y envío de estos a nivel internacional, dictar las normas técnicas para su utilización con fines de trasplante, y mantener actualizada la lista de espera de receptores.  Que, además, el INCUCAI se encuentra facultado por el apartado 28 del mencionado artículo, para llevar adelante las relaciones sanitarias internacionales en materia de donación y trasplante, y la cooperación técnica con organismos similares de otros países, organizaciones no gubernamentales y entes gubernamentales.  Que, a través de la Resolución INCUCAI Nº 342/2009 (T.O. Resolución INCUCAI Nº 288/2012) se reguló la inscripción de pacientes extranjeros en las listas de espera para la asignación de órganos y tejidos provenientes de donantes fallecidos, y de aquellos con indicación médica para recibir el implante proveniente de donante vivo, o bien de tejidos procedentes de un banco del exterior.  Que, la referida Resolución contempló las disposiciones y categorías migratorias establecidas en la Ley N° 25.871, y priorizó generar condiciones adecuadas de justicia y equidad para los habitantes de nuestro país, independientemente de su nacionalidad, que no menoscaben sus oportunidades de acceso al trasplante.  Que, asimismo, la norma encontró sustento en los PRINCIPIOS RECTORES de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), la “DECLARACIÓN DE ESTAMBUL SOBRE EL TRÁFICO DE ÓRGANOS Y TURISMO DE TRASPLANTES”; la “DECLARATORIA DEL RECHAZO AL TURISMO DE TRASPLANTE EN LATINOAMÉRICA”, emitida por la RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y los ACUERDOS MERCOSUR del año 2009 Nros. 5 y 10, relacionados con el tráfico de órganos, tejidos y células, el turismo de trasplantes y la participación en las listas de espera de un país de pacientes extranjeros.  Que, del contenido de dichos pronunciamientos, surge en forma unánime la necesidad de prohibir el turismo de trasplante a través de regulaciones que controlen y sancionen la promoción y publicidad de traslado de un país a otro con la sola finalidad de trasplantar, en la medida que esta práctica atenta contra los principios de igualdad, justicia y respeto de la dignidad humana, pudiendo generar situaciones vinculadas al tráfico de órganos.  Que, desde la puesta en vigencia de la citada resolución, el MINISTERIO DE SALUD, junto con el INCUCAI, han celebrado convenios de cooperación y asistencia técnica con Estados de la región, relacionados con la capacitación y formación del recurso humano, como así también, de coordinación operativa para el intercambio de órganos y tejidos con países limítrofes, con el primordial objetivo de alcanzar la autosuficiencia en materia de donación y trasplante.  Que, si bien los compromisos asumidos son de suma importancia para el crecimiento de la actividad en la región, aún resulta insuficiente el desarrollo de programas de trasplante de órganos, tejidos y células en algunos de sus países, circunstancia que atenta contra las posibilidades de ofrecer tal solución terapéutica a sus pacientes y conseguir la referida autosuficiencia.  Que, en virtud de lo expuesto, y a la luz del tiempo transcurrido desde la entrada en vigor de la Resolución INCUCAI N° 342/2009, deviene necesario actualizar la regulación en esta materia considerando los acuerdos suscriptos, la experiencia obtenida desde su aplicación y las nuevas recomendaciones y documentos internacionales al respecto.  Que, en atención a ello, cabe señalar que la RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE, a través de la RECOMENDACIÓN REC – RCIDT – 2018 (25), enuncia principios para el seguimiento de pacientes que recibieron un trasplante de órganos y retornan a su lugar de residencia, sosteniendo que “es necesario que los Estados Miembros velen por las mayores garantías para los receptores que son trasplantados en otro país y que posteriormente retornan a su país de residencia para seguimiento”.  Que, a tales fines, indica que el procedimiento de trasplante en el extranjero debe ser habilitado por las autoridades competentes del país de residencia del paciente y del país donde se va a realizar el trasplante antes del viaje del receptor; a cuyo efecto añade, “El viaje de un paciente para trasplante de donante fallecido solo podrá autorizarse si existen acuerdos específicos oficiales de colaboración entre ambos países”.  Que, en tal sentido, se recomienda que la evaluación del receptor se efectúe en una primera instancia en el país de residencia, completándose en el país en el que se ejecutará la práctica médica, “para evitar desplazamientos innecesarios de pacientes sin indicación de trasplante o con una contraindicación evidente”; añadiendo que deberá contar con cobertura de salud al momento de retornar a su país.  Que resulta pertinente remitirse, además, a la RECOMENDACIÓN REC – RCIDT – 2018 (26) de la RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE, que establece principios para la selección, evaluación, donación y seguimiento de los donantes vivos no residentes de órganos.  Que, a través de dicho documento, se insta a los Estados Miembros a “Adoptar las medidas necesarias para el cuidado y salvaguarda del donante vivo no residente… y asegurar que todas las instancias de los procesos internos con donante vivo no residente, sean resueltos a través de las Autoridades Sanitarias Competentes de modo individualizado, caso por caso…”.  Que, asimismo, dispone una serie de requisitos para la donación previos al viaje, entre los que se encuentran que la indicación de trasplante y la evaluación del donante vivo, quien deberá contar con cobertura de salud al momento de retornar a su país, las realice en una primera instancia en “un centro/hospital, idealmente un equipo de trasplante registrado y autorizado en el país de residencia”.  Que la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTES (COFETRA) ha tomado la intervención correspondiente, conforme lo previsto en el artículo 61 de la Ley Nº 27.447, en la reunión del día 15 de diciembre de 2022.  Que la norma incluye recomendaciones efectuadas por el COMITÉ DE BIOÉTICA del INCUCAI. Que las DIRECCIONES MÉDICA, CIENTÍFICO TÉCNICA, del REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH), de RELACIONES INSTITUCIONALES Y COMUNICACIÓN y de ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en el marco de las competencias otorgadas por los apartados 2, 4, 17, 18, 20 y 28 de la Ley N° 27.447 y artículo 3 del Decreto N° 16/2019.  Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de DIRECTORIO del día 09 de marzo de 2023 conforme surge del texto del Acta Nº 04.  Por ello;  EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE  RESUELVE:  ARTÍCULO 1º.- Dispóngase que la inscripción de ciudadanos extranjeros en las listas de espera para la asignación de órganos y/o tejidos provenientes de donantes fallecidos, sólo podrá efectuarse previa acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE MIGRACIONES como ‘residente permanente’, conforme lo dispuesto por el artículo 22 de la Ley de Migraciones Nº 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o reemplace.  ARTÍCULO 2°.- Apruébense los requisitos y documentación detallados en el ANEXO UNICO (IF-2023-24294652-APN-DAJ#INCUCAI) que forma parte de la presente resolución que, a excepción de aquellos que cuenten con “residencia permanente”, deberán cumplimentar los ciudadanos extranjeros para la realización de trasplantes de órganos y/o tejidos provenientes de donante vivo, de córneas procedentes de un banco del exterior y de células progenitoras hematopoyéticas (CPH).  ARTÍCULO 3º.- La acreditación ante el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COODINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) de los requisitos y documentación referida en el artículo precedente, deberá ser formalizada por el equipo de trasplante a cargo del paciente, habilitado para la práctica involucrada.  ARTÍCULO 4°.- Exímase del cumplimiento de las disposiciones contenidas en los artículos precedentes a los ciudadanos extranjeros con cuyo país de origen se hubiese suscripto convenio sobre la materia regulada por la presente resolución, resultando en dicho caso de aplicación lo acordado entre las partes.  ARTÍCULO 5°.- Toda situación de excepción a lo dispuesto en la presente norma, deberá ser fundada en razones sanitarias y resuelta por el Directorio del INCUCAI.  ARTÍCULO 6°. - Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 342/2009 (T.O. Resolución INCUCAI N° 288/2012).  ARTÍCULO 7°. - La presente norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  ARTÍCULO 8°.- Regístrese, comuníquese. Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.  Richard Malan - Carlos Soratti  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 10/03/2023 N° 14434/23 v. 10/03/2023   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)  ANEXO ÚNICO   REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y/O TEJIDOS PROVENIENTES DE DONANTE VIVO, DE CÓRNEAS PROCEDENTES DE UN BANCO DEL EXTERIOR Y DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH), EN CIUDADANOS EXTRANJEROS.  Los ciudadanos extranjeros que no cuenten con la admisión como “residentes permanentes” otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE MIGRACIONES, deberán dar cumplimiento a los siguientes requisitos:  A.- Trasplantes de órganos y/o tejidos provenientes de donante vivo:  1. Nota emitida por la autoridad sanitaria del país de origen del receptor, mediante la cual se indique el financiador de la práctica y se garantice la cobertura de salud tanto del receptor como del donante, el acceso a la medicación postrasplante, y el seguimiento postrasplante en un establecimiento sanitario de dicho país.  2. Acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE MIGRACIONES como “residente temporario”, o “residente transitorio” en la subcategoría “tratamiento médico”', conforme lo dispuesto por los artículos 23° y 24° inciso g, respectivamente, de la Ley de Migraciones N° 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o reemplace. Dicho requisito se extiende al donante extranjero.  3. Acreditación del vínculo de parentesco previsto en el artículo 22° de la Ley N° 27.447 y/o aquella que en un futuro la modifique o reemplace.  4. Informe clínico del equipo médico a cargo del paciente en el país de origen.  5. Informe clínico suscripto por el jefe del equipo de trasplante argentino, refrendado por el director del establecimiento donde se realizará el implante, en el cual conste la categorización de la situación clínica del paciente de conformidad a las normas vigentes.  6. Consentimiento informado suscripto por el donante y el receptor, en el que conste la imposibilidad de acceder a las listas de espera para trasplante en nuestro país y, por ende, de participar en la distribución y asignación de órganos y/o tejidos provenientes de donantes fallecidos.  B.- Implante de córneas procedentes de un banco del exterior:  1. Nota emitida por la autoridad sanitaria del país de origen del receptor, mediante la cual se indique el financiador de la práctica y se garantice la cobertura de salud del receptor, el acceso a la medicación postrasplante, y el seguimiento postrasplante en un establecimiento sanitario de dicho país.  2. Acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE MIGRACIONES como “residente temporario”, o “residente transitorio” en la subcategoría “tratamiento médico”', conforme lo dispuesto por los artículos 23° y 24° inciso g, respectivamente, de la Ley de Migraciones N° 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o reemplace.  3. Informe clínico suscripto por el jefe del equipo de trasplante argentino, refrendado por el director del establecimiento, en el cual conste la categorización de la situación clínica del paciente de conformidad a las normas vigentes.  4. Consentimiento informado suscripto por el paciente, en el que conste la imposibilidad de acceder a la lista de espera para trasplante en nuestro país y, por ende, de participar en la distribución y asignación de córneas.  C.- Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH):  1. Nota emitida por la autoridad sanitaria del país de origen del receptor, mediante la cual se indique el financiador de la búsqueda del donante de las CPH y el trasplante, y se garantice la cobertura de salud del receptor, el acceso a la medicación postrasplante, y el seguimiento postrasplante en un establecimiento sanitario de dicho país.  2. Acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE MIGRACIONES como “residente temporario”, o “residente transitorio” en la subcategoría “tratamiento médico”', conforme lo dispuesto por los artículos 23° y 24° inciso g), respectivamente, de la Ley de Migraciones N° 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o reemplace. Dicho requisito se extiende al donante extranjero, en caso de corresponder.  3. Acreditación, en caso de corresponder, del vínculo de parentesco previsto en el artículo 26 de la Ley N° 27.447 y/o aquella que en un futuro la modifique o reemplace.  4. Informe clínico del equipo médico a cargo de la patología del paciente en el país de origen.  5. Informe clínico suscripto por el jefe del equipo de trasplante argentino, refrendado por el director del establecimiento donde se realizará el implante.  IF-2023-24294652-APN-DAJ#INCUCAI