Disposición   2576 / 2026
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2026-05-08

Normativa
    Ciudad de Buenos Aires, 05/05/2026  VISTO el Expediente Nº EX-2023-10966678- -APN-DD#MS, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución GMC Nº 35/22 y las Disposiciones ANMAT N° 7885/2022 y 6365/12,; y  CONSIDERANDO:  Que el proceso de integración del MERCOSUR es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.  Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.  Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.  Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.  Que se dictó la Resolución GMC Nº 35/22 “Modificación de la Resolución GMC N° 37/20”.  Que por la Disposición ANMAT N° 7885/2022, se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 37/20 “MODIFICACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 24/11 y 62/14”, por lo que corresponde proceder a la derogación del artículo 2° del Anexo de dicha disposición.  Que asimismo, corresponde la modificación del Anexo de la DISPOSICIÓN ANMAT N°6365/12, por cuanto implica cambios en el listado de sustancias.  Que la DIRECCION DE EVALUACION Y GESTION DE MONITOREO DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, la DIRECCIÓN DE RELACIONES INSTITUCIONALES y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y modificatorios.  Por ello,  EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL  DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  DISPONE:  ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 35/22 “Modificación de la Resolución GMC N° 37/20”, que consta en IF-2023-11018675-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte de la presente Disposición.  ARTÍCULO 2º.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.  La entrada en vigor simultánea de la Nº Resolución GMC Nº 35/22 “Modificación de la Resolución GMC N° 37/20” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).  ARTÍCULO 3º.- Derógase el Artículo 2° del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 7885/2022 y apruebase el nuevo Anexo de la Disposición ANMAT N° 7885/22 que forma parte de la presente Disposición mediante IF-2026-41694648-APN-DRI#ANMAT, que sustituye al Anexo oportunamente aprobado por la misma; y que como IF-2022-42965551-APN-DNRIN#MS forma parte de aquella  ARTÍCULO 4º.- Modifícanse las condiciones de uso establecidas para la sustancia “Piritionato de Zinc (ZINC PYRITHIONE)”, obrante bajo orden 49 en la “Lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas” del Anexo de la Disposición ANMAT N° 6365/12, las que quedan expresadas del siguiente modo:   N° ORD(NOMBRE INCI)Campo de aplicación y/o utilizaciónCampo de aplicación y/o utilizaciónOtras limitaciones y requerimientos49Piritionato de Zinc (ZINC PYRITHIONE) CAS 13463-41- 7Agente anticaspa en productos para el cabello que se enjuagan1%    ARTÍCULO 5°.- Incorpórase la sustancia “1-(4-clorofenoxi)-1-(1- Imidazolil)-3,3-dimetil- 2-butanona (CLIMBAZOLE)”, y sus respectivas restricciones y condiciones de uso, en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 6365/12 obrante bajo orden de la bajo el número de orden 105, las que quedan expresadas del siguiente modo :   N° ORD(NOMBRE INCI)Campo de aplicación y/o utilizaciónCampo de aplicación y/o utilizaciónOtras limitaciones y requerimientos1051-(4-clorofenoxi)- 1-(1- Imidazolil)- 3,3-dimetil- 2- butanona (CLIMBAZOLE) CAS 38083-17-9Agente anticaspa en shampoos que se enjuagan2%   ARTÍCULO 6º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, y a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, pase a guarda temporal.  Luis Eduardo Fontana  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 08/05/2026 N° 30260/26 v. 08/05/2026  (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)        MERCOSUR/GMC/RES. N° 35/22 MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 24/11   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 07/11, 24/11, 62/14, 45/17 y 37/20 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.  Que es necesaria la actualización periódica de los listados de sustancias a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  Que es de interés de los Estados Partes otorgar mayor celeridad a dicho proceso de actualización.  Que se identificó la necesidad de determinar las limitaciones aplicables al uso de ciertas sustancias utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:   Art. 1 - Modificar el número de orden 49 e incluir el número de orden 105 del “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas” aprobado por la Resolución GMC N° 24/11, de conformidad con el siguiente texto:     Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.  Art. 3 - Establecer un plazo de doce (12) meses para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos contados a partir de la incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de los Estados Partes.  Art. 4 - Derogar el artículo 2 de la Resolución GMC N° 37/20.  Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 01A/I/2023.  LIX GMC Ext. - Montevideo, 03/XII/22.    IF-2023-11018675-APN-DNRIN#MS            Art. 1 - Modificar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” aprobado por la Resolución GMC N° 62/14 incluyendo, en la “Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”, los números de orden siguientes:     Modificar el título de la quinta columna de la “Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” a la que hace referencia el párrafo anterior por “N° EC ”.  Art. 2 - Modificar el número de orden 49 e incluir el número de orden 105 del “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas” aprobado por la Resolución GMC N° 24/11, de conformidad con el siguiente texto: