Disposición   1887 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-05-08

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   PRODUCTOS MEDICINALES   Disposición 1887/98   Prohíbese preventivamente la comercialización de los productos marca San-Up, de la firma San-Up S.A.. Clausurase la línea de producción y/o fraccionamiento de la firma Laboratorio Gasana S.H.   Bs. As., 4/5/98   B.O: 08/05/98   VISTO el Expediente N° I -47- 1533-98-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:  Que por los presentes actuados la Dirección de Tecnología Médica informa que como resultado de las inspecciones efectuadas a las sedes de las firmas SAN-UP S.A, sita en (Av. 101) Ruta Nacional N° 8, N° 2951/67, San Martín, Pcia. de Buenos Aires, y a LABORATORIO GASANA S.H., sito en Sargento Cabral 1249, Ramos Mejía, Pcia. de Buenos Aires, se detectaron irregularidades en la fabricación y/o fraccionamiento y comercialización de productos biomedicos. regulados por la Resolución M.S. y A.S. N° 255/94.  Que en la inspección efectuada con fecha 25 de febrero de 1998 a la firma SAN-UP S.A. se retiraron muestras de gasa quirúrgica y apósitos marea SAN-UP, a los fines de su análisis por el INAME.  Que en esa oportunidad la empresa manifestó que la fabricación de las gasas estériles es tercerizada en la totalidad del proceso por el establecimiento LABORATORIO GASANA S.H., mientras que los apósitos se adquieren de la firma LABORATORIO GASANA S.H. y el fraccionamiento y envase se realiza en SAN-UP S.A.  Que en la inspección efectuada a la firma LABORATORIO GASANA S.H. con fecha 26 de febrero de 1998, se constató que las instalaciones se hallaban en condiciones deficientes, y se tomaron muestras de los productos existentes para su análisis.   Que el Instituto Nacional de Medicamentos remite a fs. 15/36 los resultados de los estudios de control de esterilidad efectuados a las muestras que le fueran remitidas, informado que de las once unidades analizadas, nueve de ellas no cumplían con el ensayo de esterilidad.  Que la Dirección de Tecnología Médica emite a fs. 37/38 el informe técnico, aconsejando adoptar medidas preventivas para la salud de la población.  Que en base a las constancias obrantes en estos actuados, corresponde clausurar la línea de producción y/o fraccionamiento del LABORATORIO GASANA S.H., hasta tanto adecue sus instalaciones a los requisitos exigidos por la Resolución N° 255/94, disponer preventivamente la prohibición de la comercialización de los productos SAN-UP de la firma SAN-UP S.A. en todo el territorio nacional. y prohibir la comercialización de todos los productos por parte de las empresas que tercericen la producción y/o fraccionamiento de gasas hidrófilas en el establecimiento de la firma LABORATORIO GASANA S.H.  Que las medidas propiciadas se encuentran previstas en la Resolución N° 255/94, artículos 14 y 16, en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto N° 341/92.  Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º-Clausúrase la línea de producción y/o fraccionamiento de la firma LABORATORIO GASANA S.H., sito en Sargento Cabral 1249, Ramos Mejía, Pcia. de Buenos Aires, hasta tanto adecúe sus instalaciones a los requisitos exigidos por la Resolución N° 255/94.   Art. 2º-Prohíbase preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de los productos marca SAN-UP de la firma SAN-UP S.A.-gasas hidrófilas y apósitos quirúrgicos-, sita en (Av. 101) Ruta Nacional N° 8 N° 2951/67, San Martín, Pcia. de Buenos Aires.  Art. 3º-Prohíbase la comercialización de gasas hidrófilas por parte de las empresas que tercericen su producción y/o fraccionamiento en las instalaciones de la firma LABORATORIO GASANA S.H.  Art. 4º-Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; dése al Departamento de Registro y al Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social a sus efectos; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.