Resolución   1284 / 2019
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Fecha de publicación: 2019-09-09

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD   Resolución 1284/2019  RESOL-2019-1284-APN-SSS#MSYDS  Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2019  VISTO el Expediente N° EX-2019-79358782-APN-GGE#SSS del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes Nº 23.660 y Nº 23.661, el Decreto Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº 1200 de fecha 21 de septiembre de 2012, Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012, Nº 400 de fecha 25 de octubre de 2016 y Nº 46 de fecha 13 de enero de 2017, todas del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y,  CONSIDERANDO:  Que mediante el Decreto Nº 2710/12 se aprobó la estructura organizativa de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, cuyo Anexo II define sus objetivos, entre ellos, “el de implementar, reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones”.  Que con ese objetivo, se dictó la Resolución Nº 1200/12-SSSALUD, que implementó el nuevo sistema de reintegros, el que se denominó SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR).  Que por la Resolución Nº 1561/12-SSSALUD se instaura el PROCEDIMIENTO PARA AUTORIZACIÓN DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EMERGENTES, con el objetivo de velar por la adecuada utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de salud.  Que por las Resoluciones Nº 400/16-SSSALUD y Nº 046/17- SSSALUD se aprobaron las normas generales y específicas, sobre las cuales los Agentes del Seguro de Salud deben ajustar sus presentaciones ante el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO para el recupero de las erogaciones efectuadas por determinadas prestaciones médicas a sus beneficiarios.  Que esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS en uso de las facultades legalmente conferidas, tiene la potestad de revisar periódicamente, las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros para su eventual actualización.  Que en el marco de ello, la Gerencia de Gestión Estratégica del Organismo tomó la intervención de su competencia y emitió el Informe Técnico GDE N° IF-2019-79367623-APN-SGE#SSS, el que da cuenta del análisis realizado respecto del abordaje de las tecnologías contempladas para el tratamiento de la patología INFECCIÓN POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH), cuya evaluación permite obtener información objetiva sobre la utilidad de las mismas.  Que se han evaluado la totalidad de las opciones de tecnologías disponibles al momento del análisis, y se han seleccionado aquéllas que cumplimentan una alternativa válida en términos de efectividad, costo-efectividad, impacto presupuestario y en la salud pública.  Que en tal sentido, y con fundamento en el avance de la evidencia científica sobre la materia, se concluyó en la conveniencia y oportunidad de modificar e incorporar determinadas tecnologías al SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO, dada su prevalencia de uso y su relación costo – efectividad, respecto a la patología Infección por VIH.  Que se han tomado en consideración para las modificaciones propuestas, las guías de orientación de tratamiento, como recomendaciones prácticas basadas en la evidencia científica, que abordan el tratamiento más efectivo y el seguimiento de la enfermedad y que se encuentran avaladas científicamente.  Que en mérito a las consideraciones efectuadas y en base a lo expuesto por las áreas técnicas preopinantes, corresponde englobar en un solo concepto los requisitos específicos de recupero para la patología Infección por VIH para acceder al reintegro ante SUR, que como Anexo I forma parte de la presente.  Que la presente medida contribuye a una racional y eficiente distribución de los recursos afectados por el Fondo Solidario de Redistribución.  Que ha tomado la intervención de su competencia el Servicio Jurídico del Organismo.  Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996, Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012 y Nº 1132 de fecha 13 de diciembre de 2018.  Por ello,  EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD  RESUELVE:  ARTÍCULO 1º - Apruébase el Protocolo de Recupero - Infección por VIH, que como Anexo I, forma parte integrante de la presente.  ARTÍCULO 2º - Apruébanse el fundamento terapéutico y el monto máximo a recuperar, que como Anexo II y Anexo III, forman parte integrante de la presente.  ARTÍCULO 3º - Las disposiciones contenidas en la presente Resolución serán de aplicación para las prestaciones brindadas a partir del 1º de septiembre de 2019.  ARTÍCULO 4º - Determínase que los Agentes del Seguro de Salud podrán continuar presentando solicitudes ante el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR), en el marco de la Resolución Nº 400/16-SSSALUD y Nº 46/17-SSSALUD, sus modificatorias y/o complementarias, y dentro del plazo previsto de presentación, por aquellas prestaciones brindadas a sus beneficiarios, con anterioridad a la fecha de prestación indicada en el ARTICULO 3º de la presente.  ARTÍCULO 5º - Instrúyase a la Gerencia de Sistemas de información del Organismo a adecuar los conceptos a reconocer por el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR).  ARTIÍCULO 6º - Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y oportunamente, archívese. Sebastián Nicolás Neuspiller  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 09/09/2019 N° 67228/19 v. 09/09/2019   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)   Anexo I  (Anexo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 1691/2019 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 16/10/2019)    (Nota Infoleg: por art. 2° de la Resolución N° 123/2021 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 18/01/2021 establece que el protocolo de excepción establecido en la norma de referencia, resultará de aplicación para las prestaciones brindadas entre el 1° de septiembre de 2019 y el 30 de abril de 2021, dejandose sin efecto la aplicación del protocolo aprobado en el artículo 1° de la Resolución N° 1284/19 (modficado cfr. Resolución N° 1691/19) para el período señalado)  Protocolo de recupero    Se define infección por VIH la que presenta un paciente adulto o niño mayor a 18 meses en quien se determine al menos una prueba de tamizaje (por metodología ELISA, aglutinación de partículas o test rápido) positiva para VIH con un test confirmatorio por carga viral. El uso de Western Blot u otros estudios de tipo de los inmunoensayos de línea debe limitarse a situaciones puntuales.   En niños menores de 18 meses se considera el diagnóstico con dos pruebas de PCR positivas para VIH.   Fundamento terapéutico general:   Debe ofrecerse el tratamiento antirretroviral a todas las personas con infección por VIH, independientemente del recuento de células CD4. El tratamiento antirretroviral debe iniciarse lo más pronto posible.  Prestaciones incluidas en el módulo:   Una vez se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento antirretroviral, la elección del esquema a utilizar debe seguir las recomendaciones vigentes de las guías de práctica clínica, tanto nacionales, como internacionales, y adecuarse a la situación vital de cada persona para garantizar la adherencia al mismo. A modo de ejemplo pueden citarse las siguientes especificaciones:   En el momento de la elección del esquema deben considerarse las comorbilidades del paciente, edad, estado HLA B5701 (solo cuando se utilice abacavir), embarazo, test de resistencia cuando esté indicado, y/o contraindicaciones específicas de los medicamentos.   Para el inicio del Terapia Antiretroviral (TARV) se recomienda una combinación de uno o dos inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI), asociados a otro antirretroviral de alguna de las siguientes clases, preferentemente utilizando combinaciones de dosis fijas una vez al día:   - Un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTI)   - Un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (IP/r) o cobicistat (IP/c)   - Un inhibidor de la transferencia de cadena mediada por integrasa (INSTI)   Fallo de tratamiento: se define como fallo virológico a la presencia de carga viral (CV) plasmática por encima del límite de detección después de al menos 24 semanas de tratamiento. Este dato debe ser confirmado en 2 muestras consecutivas. Si la carga viral plasmática es muy elevada antes del inicio del TARV puede requerirse más de 24 semanas para lograr la no detectabilidad. También constituye fallo virológico cuando la CV aumenta por encima del límite de detección luego de haber alcanzado la no detectabilidad, dato que requiere también confirmación con una segunda muestra. Se considera fallo al valor de CV mayor a 200 copias/ml.   El esquema utilizado después del primer fallo y subsiguientes, dependerá del test de resistencia y de la historia de drogas antirretrovirales utilizadas. Se considerará como fallo virológico a la situación clínica donde la carga viral y la historia clínica lo confirmen, aun sin la disponibilidad del test de resistencia, cuando dicha situación sea justificada por causales válidas. La condición de multifallo solo podría ser considerada a partir de un segundo fallo.   Resulta fundamental en todas las situaciones el chequeo de la correcta adherencia.   El cambio de TARV en pacientes con Carga Viral suprimida (no detectable), puede ser realizado luego de objetivar al menos 6 meses de carga viral no detectable. Puede responder a diferentes motivos incluyendo:    - Simplificación: utilización de un esquema de menos comprimidos o menor dosis   - Intolerancia o toxicidad: Se modifica la droga a la que se atribuye la intolerancia o toxicidad y se la reemplaza.   - Interacciones medicamentosas   - Embarazo   En todos estos casos, en los cuales el cambio se realiza con carga viral suprimida, no se requiere test de resistencia.  Anexo II  (Anexo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 1691/2019 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 16/10/2019)   Fundamento terapéutico   Módulo A   Drogas base del esquema   - Abacavir (ABC)   - Emtricitabina (FTC)   - Lamivudina (3TC)   - Tenofovir alafenamida (TAF)   - Tenofovir fumarato (TDF)  Módulo B.1   Drogas base del esquema   - Atazanavir   - Lopinavir/Ritonavir   - Bictegravir Darunavir   - Dolutegravir   - Doravirina   - Elvitegravir   - Raltegravir   - Rilpivirina   - Cobicisistat *   - Ritonavir *   *Para asociar con Inhibidores de la Proteasa  Módulo B.2   Drogas base del esquema   - Efavirenz   - Nevirapina   Todo esquema de tratamiento debe incluir drogas del módulo A asociadas a las del módulo B.1 o B.2, por lo cual se reintegrará, independientemente de si las drogas están co-formuladas o no, exclusivamente la suma de los módulos (A + B.1) o (A + B.2).  Módulo C: Multifallo   Para el caso de esquemas de multifallo, se reconocerán las siguientes drogas, que deberán reintegrarse adicionalmente a los módulos previamente descriptos (A+B.1) o (A + B.2).   - Dolutegravir (doble dosis)   - Etravirina (ETV)   - Maraviroc (MRV)  MÓDULO D: Transmisión Vertical   Se reconocerán las acciones implementadas durante el parto, periparto y seguimiento del recién nacido para evitar el contagio del mismo.  Prestaciones incluidas:   1) Antiretrovirales de administración en el parto y tratamiento del recién nacido.    Fundamento terapéutico:   - Intraparto: Iniciar AZT endovenoso en el inicio del trabajo de parto o desde 2 a 3 horas antes de la cesárea. Puede administrarse también según situación específica 3TC + NVP.   - Neonato:   Bajo riesgo (Madre adherente en TARV, con CV < 50 copias/ml): AZT durante las primeras 4 semanas de vida.   Moderado riesgo (Madre en TARV con CV > 50 copias o desconocida): AZT por 6 semanas + NPV los días 0, 2 y 6 de vida + 3TC por 7 días   Alto riesgo: (Madres sin TARV, que sólo recibieron profilaxis o con infección aguda intraembarazo): AZT + 3TC + NVP por 4 semanas   2) PCR de seguimiento del recién nacido.  MODULO E: Enfermedades oportunistas   El tratamiento y profilaxis que será reconocido tendrá una duración mínima de 30 (treinta) días y una máxima de 12 (doce) meses.   Se otorgará reintegro para las siguientes drogas según presentación como unidad de medida:   - Anfotericina liposomal   - Valganciclovir   - Foscarnet   - Rifabutina  Documentación específica a presentar (para todos los módulos)   - Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro.   - Documentación para trazabilidad de medicamentos según resoluciones vigente. Comprobante de dispensa donde figura la trazabilidad de los medicamentos.   - En caso de modificación del esquema de tratamiento, se deberá justificar la causa del mismo.   - En el caso del Módulo D, se deberá adjuntar Resumen de Historia Clínica del perinatal con datos de seguimiento del recién nacido, firmado y sellado por médico tratante y auditor.   - En el caso del Módulo E, se deberá adjuntar la documentación que acredite el compromiso de infección oportunista. Planilla donde se constate la justificación del uso de la medicación solicitada, con fecha de inicio, dosis en función de unidad de tiempo (semanal o mensual) y fecha de suspensión.  Anexo III  (Anexo sustituido por art. 3° de la Resolución N° 1691/2019 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 16/10/2019)   Valores de recupero por tratamiento VIH    El valor máximo a recuperar por módulo incluye a la totalidad de drogas incluidas en el mismo. Se recuperará el valor de la suma del esquema comprendido por la suma de los módulos A+B.1 o A+B.2 de acuerdo a las drogas involucradas.   El valor de los módulos incluye un prorrateo del valor de 2 cargas virales y recuentos de CD4 anuales para cada afiliado, y eventuales test de resistencia.   Para el caso del módulo C, multifallo, se adicionará el monto correspondiente a cada droga utilizada al valor máximo del esquema A+B.1 o A+B.2.