Disposición   3755 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-08-10

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 3755/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 306 y Vencimiento 11/99, de la preparación rotulada como Rapilax, Gotas x 50 ml., marca registrada de la firma Merck Química Argentina SAIC.   Bs. As., 4/8/98   B.O: 10/08/98   VISTO el Expediente Nº 1-47- 1110-749-98-4 de esta Administración Nacional, y  CONSIDERANDO:  Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, mediante el procedimiento pertinente la existencia de unidades ilegitimas de la preparación rotulada como RAPILAX, Gotas x 50 ml.   Que en tal cometido se llevaron a cabo las Ordenes de Inspección Nºs 3440/98 y 3441/98, respectivamente, en los siguientes comercios: Farmacia La Central, sita en Av. San Martín 2802, Capital Federal y Droguería Pharmaceutika SRL, proveedora de la misma, con domicilio en Palazzo 735, El Palomar, Provincia de Bs. As.  Que asimismo los funcionarios actuantes retiraron en dichas firmas muestras de la preparación rotulada como RAPILAX, Gotas x 50 ml., Lote 306, Vto. 11/99, las cuales fueron exhibidas, según surge del acta de entrevista de fs. 16, al director técnico de Merck Química Argentina SAIC, titular de registro de la especialidad en cuestión, quien no reconoció como propio el lote aludido.  Que a fs. 2 se adjunta el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye, conforme las constancias de autos, que se trata de un lote apócrifo.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º del Decreto Nº 341/92, siendo competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, artículo 10, inc. q), justificada por tratarse de un lote ilegitimo.  Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc, s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de las unidades apócrifas.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 306 y Vencimiento 11/99, de la preparación rotulada como RAPILAX, Gotas x 50 ml., marca registrada de la Firma Merck Química Argentina SAIC.  Art. 2º- Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscal creada por Resolución Nº 54/97 de Procuración General de la Nación, a efectos que formule, en caso de corresponder, la pertinente denuncia penal.  Art. 3º- Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social y Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As., a efectos de que tomen la intervención de su competencia respecto de las responsabilidades que pudieren corresponde los establecimientos inspeccionados.   Art. 4º- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.