Disposición   4442 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-16

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4442/98 Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como Oxa 50 x 15 comprimidos Lote 25968 Vto. 06/99, marca registrada de la firma Laboratorios Beta S.A. Bs. As., 9/9/98 B.O: 16/9/98  VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-936-98- 1 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que como consecuencia del 'Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos' y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección N° 3566 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia 'Malabia' sita en la Avenida República Arabe Siria 3193 de esta Capital Federal y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como OXA 50 x 15 comprimidos Lote 25968 Vto. 0699, marca registrada de la firma Laboratorios Beta S.A. Que se hizo presente el funcionario del INAME en la firma LABORATORIOS BETA S.A. mediante la Orden de Inspección N° 949/98. Que en esa oportunidad la Directora Técnica de la firma, manifestó que el producto exhibido no lo reconoce como propio del laboratorio por presentar diferencias en el estuche en la zona del logotipo debido a que la Beta no esta centrada: no tiene la identificación de la imprenta en la solapa del envase secundario y carece de número de boca de impresión: la tipografía del código interno del producto impresa en el prospecto es de menor tamaño que el original y en el envase primario la matricería es diferente: detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 14 de agosto de 1998 y que obra glosada a fs. 3/6. Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote ilegítimo. Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q). Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92. Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como OXA 50 x 15 comprimidos Lote 25968 Vto, 06-99, marca registrada de la firma Laboratorios Beta S.A. Art. 2°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente. Art. 3°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social para que tome la intervención de su competencia a fin de determinar si se ha infringido la Ley 17.565. Art. 4°-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. -Pablo M. Bazerque.