Disposición   858 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-03-19

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIADES MEDICINALES   Disposición 858/98    Prohíbese la comercialización y uso  en todo el Territorio Nacional de diversos productos por no contar con 1a correspondiente autorización en los términos de la Resolución 279/ 94 (MSyAS)   Bs. As.. 12/3/98   B.O: 19/3/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-27-98-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y  CONSIDERANDO:   Que en el marco del Programa de fiscalización de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), por medio de la O.I. Nº 2003, se llevó a cabo con fecha 5 de noviembre de 1997 un relevamiento efectuado en el establecimiento de la firma MEDICATEC S.R.L., sito en 14 de Julio 889 de la Ciudad de Buenos Aires.   Que durante la inspección se constató que la firma funcionaba en la calle Triunvirato 3 Nº 2789/91 de esta Ciudad, domicilio que a esa fecha no se encontraba habilitado por esta Administración.   Que asimismo, en el recorrido por las instalaciones se determinó que los productos de diagnostico uso in vitro, detallados en el informe técnico que luce a fs.2/3 del Expte. Nº 1- 47- 1110- 27- 98- 1, no contaban con el certificado de autorización correspondiente, y quedaron inhibidos hasta tanto la firma MEDICATEC S.R.L. presentara en el INAME las autorizaciones correspondientes.   Que con fecha 6 de noviembre de 1997 el Sr. Marcelo Zegen, representante legal de MEDICATEC S.R.L., se constituyó en el INAME a efectos de acompañar la documentación que se le solicitó por Acta labrada con fecha 5 de noviembre de 1997.   Que de dicha documentación puede concluirse que ninguno de los productos mencionados en el Acta, y detallados en el Anexo I de la presente Disposición, cuentan con autorización para su importación y comercialización por parte de ANMAT.   Que con fecha 12 de enero de 1998 la firma MEDICATEC S.R.L , se presentó a fs 20/1 argumentando quo se había obtenido la habilitación del establecimiento sito en la calle Triunvirato Nº 2789/91 de esta Ciudad, mediante Disposición Nº 7564/97 (ANMAT), recaida en el Expte. 1-47-6478-97-8.  Que según quedara comprobado posteriormente, tal Disposición habilitante fue dictada con fecha 22 de diciembre de 1997.  Que los hechos relevados constituiría una presunta infracción por parte de la firma MEDICATEC S.R.L., a los Arts. 1º, 3º y 5º de la Resolución Nº 279/94 (MS y AS) y a Art. 2º de la Ley Nº 16,463 por encontrarse funcionando en un establecimiento no habilitado a la fecha de la inspección, como así también por importar y comercializar productos de uso in vitro sin la correspondiente autorización de esta Administración Nacional.  Que asimismo con fecha 26/1/98 la firma MEDICATEC S. R. L. efectuó la presentación obrante a fs.38/42 en la que manifiesta que había requerido, mediante los expedientes allí mencionados, la aprobación de los productos inhibidos en ocasión de labrarse el acta que originó estas actuaciones, sin indicar el estado de tales trámites y solicita continuar comercializando libremente los referidos productos.  Que requerida la nueva intervención del Instituto Nacional de Medicamentos, ese órgano técnico ratifica la medida aconsejada a fs. 1/1 vta. por cuanto los productos no se encuentran autorizados a la fecha por esta Administración Nacional.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello;  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los productos detallados en el ANEXO I de la presente Disposición por no contar con la correspondiente autorización en los términos de la Res. Min.279/ 94 (MS y AS), hasta tanto la firma MEDICATEC S.R.L. regularice tal situación.  Art. 2°-Impleméntese el recupero de los productos mencionados en el ANEXO I quedando a cargo de la firma MEDICATEC S.R.L. la obligación de notificar al INAME el número de unidades importadas, listado de clientes, unidades comercializadas, nota de recupero y fecha de destrucción de las mismas.   Art. 3°-Instrúyase el pertinente sumario a la firma MEDICATEC S.R.L. y a quien resulte ser su Director Técnico, por presunta infracción a la Resolución Nº 279/94 (MS. AS.). en sus Arts. 1º, 3º y 5º y al Art. 2º de la Ley 16.463.  Art. 4º-Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a la solicitante la vista conferida. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. Pablo M. Bazerque  ANEXO I  HEMOSTASIS REFERENCE PLASMA (HRP)  PLATELEST (LYOPHILIZED)  TRAMBOPLASTIN-S o TROMBOPLASTIN-S  IMIDAZOLE BUFFERED SALINE MEDITECH  BARD BTA x 6 TESTS  BTA STAT CONTROL  BIOCLOT LA  KOVACS REAGENT  MYCOFAST SCREENING EVOLUTION 2  MICROSCREEN MEDITECH CAMPYLOBACTER o MICROSCREEN MEDITEH CAMPUYLOBACTER   URIFAST TWIN IC  URIFAST M 4H  STREP B OIA