Disposición   6010 / 1997
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1997-11-10

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 6010/97   Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma Laboratorios Novara S.R.L. y prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados por el citado laboratorio.   Bs. As., 31/10/97.   B. O.: 10/11/97.   VISTO el Expediente N° 1-47-1110-653-97-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:  Que los presentes actuados se relacionan con las inspecciones llevadas a cabo por la comisión de inspectores del INAME, de acuerdo al requerimiento formulado por el Juzgado de Instrucción de la 10a. Nominación de Rosario en la ciudad de Rosario, Pcia. de Santa Fe, en las causas N° 1507/97 y 1727/97, en el domicilio de la calle Ituzaingó 3310 Rosario, y en la sede de Laboratorios Novara S.R.L. sito en Pasaje Blanque 1130, Rosario, en las cuales se investiga la posible adulteración de medicamentos.  Que del procedimiento efectuado en la calle Ituzaingó 3310, Rosario, se constató el funcionamiento de la sociedad FARMALAB S.R.L., la cual, de acuerdo a la documentación secuestrada, comercializa especialidades medicinales a distintos puntos del país, no encontrándose habilitada para tal fin.   Que en consecuencia corresponde prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos de la firma FARMALAB S.R.L. e instruir el sumario sanitario, por infringir presuntamente la ley N° 16.463, arts. 1°, 2° y 3° y el Decreto N° 150/92, art. 2°, arts. 7°, 9°, sin perjuicio de otros incumplimientos que pudieran surgir de la investigación sumarial que se ordena por la presente.   Que en relación a la inspección realizada en el domicilio de LABORATORIOS NOVARA S. R. L., sito en P]e. Blanque 1130, Rosario, el Juzgado requiriente solicitó que se verificara si en el mismo se elabora, vende o distribuye los medicamentos que llevan el nombre comercial Novacide, Degepend e Iodep.  Que en tal sentido se constató que la firma Laboratorios Novara S.R.L.: a) sólo comercializa los medicamentos Degepend e Iodep, no presentando certificados de especialidades medicinales a nombre propio; b) con respecto al producto Iodep, la firma presentó un certificado a nombre de la firma WINDOWS; c) se advirtió que todos los productos depositados en la planta no poseen los protocolos de control de calidad exigidos por la normativa vigente; d) además se encontraron depositadas cajas de ampollas de agua destilada estéril listas para su venta cuyo envase primario no contaba con el número de lote ni fecha de vencimiento, no contando con certificado de autorización de la autoridad sanitaria nacional; e) también se constató que en los Libros Reglamentarios no se efectúan los asientos desde el mes de abril de 1.996.  Que analizados los extremos apuntados corresponde proceder a la clausura preventiva del establecimiento de Laboratorios Novara S. R. L., hasta que el Instituto Nacional de Medicamento le extienda la constancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a lo prescripto en la Disposición N° 1930/ 95, prohibir la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de todos sus productos, y efectivizar el decomiso de los productos elaborados bajo la forma farmacéutica de inyectables a través del Juzgado de Instrucción de la 10a. Nominación de Rosario, por no haber sido sometidos a los controles de calidad exigidos por la ley N° 16.463.   Que corresponde proceder además a la instrucción de un sumario sanitario a la firma Laboratorios NOVARA S. R. L., por los presuntos incumplimientos a la ley de medicamentos N° 16.463, arts. 2°, 3°, 5°, 19° inc. a) y b), Decreto N° 150/92, art. 2°, art. 3°, inc. c) y d), art. 7°, inc. e) y f), art. 9°, sin perjuicio de otros incumplimientos que pudieran surgir de la investigación sumarial que se ordena por la presente.  Que asimismo deberá disponerse el envío de las copias de las actuaciones llevadas a cabo por medio de este expediente al Ministerio de Salud de la Pcia. de Santa Fe a fin de que tome las medidas que considere convenientes, y a la Comisión de Fiscales constituidas por la Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación por la presunta vinculación que pudiera tener el presente caso con los hechos que investiga, relacionados con la existencia en el mercado de medicamentos ilegítimos.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°- Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma LABORATORIOS NOVARA S.R.L., sito en Pje. Blanque 1130, Rosario, Pcia. de Santa Fe, hasta tanto acredite y obtenga del Instituto Nacional de Medicamentos la constancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a lo prescripto en la Disposición n° 1930/95.   Art.2°- Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados por LABORATORIOS NOVARA S.R.L.  Art. 3°- Efectivícese a través del Juzgado de Instrucción de la 10a. Nominación de Rosario, el decomiso de los productos elaborados bajo la forma farmacéutica de inyectables que se encuentren en el establecimiento de Laboratorios Novara S.R.L.  Art. 4°- Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos comercializados por la firma FARMALAB S.R.L.  Art. 5°- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS NOVARA S.R.L. y/o quien resulte su Director Técnico, por presunto incumplimiento de la ley de medicamentos 16.463, arts. 1°, 2°, 3°, 5°, 19° inc. a) y b), el Decreto N° 150/92, art.2°, art. 3°, inc. c) y d), art. 7° inc. e) y f), art. 9°, sin perjuicio de otros incumplimientos que pudieran surgir de la investigación sumarial que se ordena por la presente.  Art. 6°- Instrúyase sumario a la firma FARMALAB S.R.L. y/o quien resulte su Director Técnico, por presunto incumplimiento de la ley 16.463, arts. 1°, 2° y 3° y el Decreto N° 150/92, art. 2°, art. 7°, 9°, sin perjuicio de otros incumplimientos que pudieran surgir de la investigación sumarial que se ordena por la presente.   Art. 7°- Remítase fotocopias certificadas de las actuaciones llevadas a cabo por medio del expediente n° 1-47-1110-653-97-1 al Ministerio de Salud de la Pcia. de Santa Fe a fin de que tome las medidas que considere convenientes.  Art. 8°- Remítase fotocopias certificadas del expediente n° 1-47-1110-653-97- 1 a la Comisión de Fiscales constituida por la Resolución n° 54/97 de la Procuración General de la Nación, por la presunta vinculación que pudiera tener el presente caso con los hechos que investiga, relacionados con la existencia en el mercado de medicamentos ilegítimos.  Art. 9°- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Gírese a la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Dése copia de la presente Disposición al Departamento de Relaciones Institucionales. Oportunamente Archívese.- Pablo M. Bazerque.