Resolución   512 / 2025
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Fecha de publicación: 2025-11-07

INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS  Resolución 512/2025  RESOL-2025-512-APN-INASE#MEC  Ciudad de Buenos Aires, 06/11/2025  VISTO el Expediente Nº EX-2025-84080814--APN-DA#INASE, y  CONSIDERANDO:  Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su funcionamiento dependen de los análisis que se lleven a cabo y del material que pretenda analizar.  Que es necesario establecer criterios para garantizar la calidad genética e identidad de semillas en el marco del objetivo de la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.  Que, asimismo, se requiere establecer criterios técnicos para minimizar las diferencias entre los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios.  Que en virtud del artículo 13 de la Ley N° 20.247, los laboratorios de análisis deben estar inscriptos en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS).  Que la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de 2000 de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA, creó diversas categorías entre las que contempla la inscripción de los laboratorios en el mencionado Registro.  Que resulta de interés contar con laboratorios para la identificación de variedades mediante el uso de marcadores ópticos y establecer protocolos de habilitación y funcionamiento a los cuales se deberán ajustar.  Que la determinación de la identidad de las variedades puede lograrse por otras metodologías como la descripción de sus características morfológicas, fenológicas y fisiológicas, por uso de marcadores basados en ADN o proteínas u otros.  Que la presente norma permitirá la habilitación de laboratorios bajo la Resolución N° RESOL-2023-459-APN-INASE#MEC de fecha 25 de julio de 2023 de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, en la cual se aprueba el uso de Marcadores Ópticos para la identificación varietal de muestras de las especies “Trigo” (Triticum aestivum y Triticum durum), y “Cebada Cervecera” (Hordeum vulgare), sus modificatorias y la Resolución N° RESOL-2025-135-APN-SAGYP#MEC de fecha 7 de agosto de 2025 de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, en la cual se aprueba el uso de Marcadores ópticos para la identificación varietal de muestras de la especie “Soja” (Glycine max L.Merr.).  Que la COMISIÓN NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, se ha pronunciado favorablemente según surge del Acta Nº 527, en su reunión de fecha 30 de septiembre de 2025.  Que la Dirección de Fiscalización dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ARTICULACIÓN FEDERAL y la Dirección de Asuntos Jurídicos, todas de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, han tomado la intervención que le compete en las presentes actuaciones.  Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo establecido en los artículos 8º y 9º del Decreto Nº 2.817 de fecha 30 de diciembre de 1991, ratificado por la Ley Nº 25.845, y el Decreto Nº 684 de fecha 22 de septiembre de 2025.  Por ello,  EL PRESIDENTE DEL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS  RESUELVE:  ARTÍCULO 1º.- Apruébase la NORMA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE IDENTIFICACIÓN DE VARIEDADES MEDIANTE EL USO DE MARCADORES ÓPTICOS, que como Anexo I (IF-2025-122745520-APN-INASE#MEC), y Anexo II (IF-2025-122745153-APN-INASE#MEC), forman parte integrante de la presente resolución.  ARTÍCULO 2º.- La presente normativa será de cumplimiento obligatorio para los laboratorios que brinden al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, el servicio de identificación de variedades utilizando marcadores ópticos.  Para aquellos laboratorios que realicen servicios a otros terceros, esta normativa tendrá carácter optativo.  El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS definirá las especies, el tipo de sistema operativo validado y la versión a los fines de la identificación de variedades, por especie.  ARTÍCULO 3º.- Para comenzar el proceso de habilitación técnica del laboratorio el interesado deberá presentar una nota solicitando tal habilitación y, debidamente completados, los Datos del Laboratorio (Anexo I-A) y Alcance solicitado de habilitación (Anexo I-B), el Término de Compromiso del Director Técnico (Anexo I-C), el Listado de Analistas (Anexo I-D), y el Detalle del Equipamiento (Anexo I-E). Asimismo, deberá presentar un procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras, el correcto uso del equipamiento, el informe de resultados y la correcta conservación de las muestras antes y después del análisis. Toda esta documentación deberá presentarse ante la Dirección de Evaluación de Calidad (DEC), dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE DESARROLLO DE SEMILLAS Y CREACIONES FITOGENÉTICAS, de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.  Toda documentación que no cumpla con los requisitos de fondo y de forma exigidos en la presente norma será devuelta (de ser identificable su autor) o desechada y se tendrá por nunca presentada.  ARTÍCULO 4°. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establecerá los requisitos técnicos necesarios para la realización de los ensayos, respecto del tipo de equipamiento y del sistema operativo.  ARTÍCULO 5º.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, luego de analizar y aprobar la información presentada por el solicitante, procederá a coordinar la auditoría del laboratorio. Adicionalmente, el mencionado Instituto Nacional, podrá enviar al laboratorio interesado un set de muestras de ensayo conforme el alcance solicitado. El laboratorio deberá analizar la identidad varietal de estas muestras e informar a la Dirección de Evaluación de Calidad de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS para que ésta evalúe la información presentada.  Los materiales de referencia necesarios para realizar los ensayos conforme el alcance solicitado, serán de exclusiva responsabilidad del laboratorio solicitante.  ARTÍCULO 6º.- La habilitación del laboratorio estará condicionada a la aceptación de la información presentada por el interesado, al título del postulante al cargo de Director Técnico y la capacitación específica del mismo, a las instalaciones y el equipamiento acorde al alcance solicitado, a la aprobación de la auditoría de habilitación, y al cumplimiento de los criterios y requisitos que el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establezca como necesarios. De considerarlo, el mencionado Instituto Nacional podrá convocar a los postulantes al cargo de Director Técnico a una jornada técnica específica.  ARTÍCULO 7º.- El postulante al cargo de Director Técnico deberá contar con título terciario o superior, dentro de las áreas de las ciencias agrarias y/o laboratorio.  Al inicio de los trámites deberá presentar copia del título habilitante y un currículum vitae actualizado. Toda esta documentación deberá estar debidamente firmada por el interesado.  ARTÍCULO 8º.- Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la Dirección de Evaluación de Calidad (DEC), el interesado deberá proceder a su inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) de este Instituto Nacional, dentro de los TREINTA (30) días de notificada la aprobación técnica por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad.  ARTÍCULO 9°. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS determinará la cantidad, tipo y ubicación de los laboratorios que, habiendo sido técnicamente habilitados, serán convocados para realizar las determinaciones y proveer los resultados.  ARTÍCULO 10.- La Dirección de Evaluación de Calidad llevará a cabo la auditoría y el control de los laboratorios inscriptos. El Director Técnico deberá estar presente en las auditorías y brindar al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS toda la documentación que se le requiera.  ARTÍCULO 11.- La falta de envío de las propuestas de acciones correctivas para el levantamiento de no conformidades encontradas en la auditoría dentro del plazo establecido por el auditor, hará pasible al laboratorio de la aplicación de lo previsto por el artículo 20 de la presente normativa.  ARTÍCULO 12.- En los casos que existan resultados cuestionados sobre muestras analizadas por los laboratorios habilitados, la Dirección de Evaluación de Calidad dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE DESARROLLO DE SEMILLAS Y CREACIONES FITOGENÉTICAS de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS y/o la Dirección de Fiscalización dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ARTICULACIÓN FEDERAL de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, intervendrán en los aspectos de su competencia.  ARTÍCULO 13.- Los certificados emitidos por los laboratorios habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser confeccionados de acuerdo a lo indicado en el Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución.  Para ser válidos deberán contener sello y firma del Director Técnico, quien se hará responsable del contenido de los mismos. Los certificados deberán estar debidamente completados y no podrán contener borrones ni enmiendas ni ser completados a mano. Los certificados podrán ser firmados por el Reemplazante Autorizado designado, bajo entera responsabilidad del Director Técnico. Para que esta designación sea efectiva, el Director Técnico deberá presentar debidamente completado ante la Dirección de Evaluación de Calidad el Anexo I-F, firmado por el autorizado y endosado por el Director Técnico. El Reemplazante Autorizado deberá tener por parte del Director Técnico una capacitación y un entrenamiento acorde al alcance de la habilitación.  ARTÍCULO 14.- La Dirección de Evaluación de Calidad podrá solicitar a los laboratorios una copia firmada de los certificados emitidos y/o de cualquier registro asociado a estos.  ARTÍCULO 15.- Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los ensayos interlaboratorios organizados por la Dirección de Evaluación de Calidad. Adicionalmente, la Dirección de Evaluación de Calidad podrá convocar tanto a los Directores Técnicos como a los analistas a jornadas, talleres o cursos de capacitación.  ARTÍCULO 16.- Toda modificación en la situación del laboratorio en cuanto a domicilio, instalaciones y/o equipamiento que afecten al desarrollo de ensayos, protocolos, y/o Director Técnico, deberá comunicarse en forma fehaciente a la Dirección de Evaluación de Calidad, dentro de los TREINTA (30) días corridos de producida la modificación.  En cualquiera de estos casos, el laboratorio no podrá emitir certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad.  ARTÍCULO 17.- Todo cese de funciones del Director Técnico deberá ser informado mediante una nota fechada y firmada por el Responsable Legal del laboratorio y/o por el Director Técnico cesante dentro del plazo fijado para tal fin. Para que proceda el cambio de Director Técnico, el nuevo postulante al cargo deberá presentar toda la documentación requerida en el artículo 3º, además de cumplir con los requisitos establecidos en la presente normativa. La presentación de la documentación no implicará la designación automática del postulante en el cargo de Director Técnico, por lo que el laboratorio no podrá emitir certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad. La Dirección de Evaluación de Calidad determinará los pasos que se deberán seguir, de considerarlo necesario.  En casos de acefalía en la Dirección Técnica el laboratorio no podrá emitir certificados.  ARTÍCULO 18.- Cualquier cambio que se quiera realizar sobre el alcance de habilitación otorgada, deberá ser comunicado mediante el envío de un nuevo Anexo I-B, indicando claramente las modificaciones respecto del alcance anterior. Los cambios solicitados no surtirán efecto hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad.  ARTÍCULO 19.- El Certificado de Habilitación Técnica emitido por la Dirección de Evaluación de Calidad deberá estar expuesto al público junto a la constancia de inscripción del Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS).  ARTÍCULO 20.- La falta de inscripción en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas, hará pasible a los mismos de las sanciones previstas en el Artículo 41 de la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.  ARTÍCULO 21.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá advertir, apercibir, suspender o dar de baja la habilitación técnica y/o la inscripción del laboratorio en función de la ponderación de la gravedad de las siguientes faltas:  a) Incumplimiento de deberes y obligaciones emergentes de la presente norma.  b) Impedir la realización de auditorías, o que en las mismas se detecten reiteradas irregularidades, o ante el no levantamiento de las “no conformidades” detectadas dentro del plazo estipulado por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.  c) Falsedad en la información y datos suministrados.  ARTÍCULO 22.- Los conceptos y casos no previstos en la presente normativa serán evaluados y resueltos por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.  ARTÍCULO 23.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y oportunamente archívese.  Martin Famulari  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 07/11/2025 N° 84675/25 v. 07/11/2025  (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)   ANEXO I-A   SOLICITUD DE HABILITACIÓN   DATOS DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE IDENTIFICACIÓN VARIETAL MEDIANTE MARCADORES ÓPTICOS     DATOS DEL SOLICITANTE (RESPONSABLE LEGAL)    _______________________________ (Firma y aclaración del Responsable legal)  ANEXO I-B  ALCANCE DE LA HABILITACIÓN  El abajo firmante solicita que el alcance de la habilitación a otorgar sea:      ANEXO I-C   TÉRMINO DE COMPROMISO DEL POSTULANTE A DIRECTOR TÉCNICO    El abajo firmante declara asumir la entera responsabilidad técnica y administrativa de todos los procesos efectuados por el laboratorio para el cual se postula como Director Técnico, una vez inscripto en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas del INASE, comprometiéndose a ejecutar la tarea de Director Técnico de acuerdo con la Resolución N°________y con toda la legislación complementaria y directrices establecidas por el INASE.  ANEXO I-D   Nombre del Laboratorio y N° RNCyFS:  LISTADO DE ANALISTAS  Analistas autorizados para ejecutar las técnicas dentro del alcance de la habilitación:     ANEXO I-E   Nombre del Laboratorio y N° RNCyFS:  LISTADO DE EQUIPAMIENTO   ANEXO I-F   DESIGNACIÓN DEL REEMPLAZANTE AUTORIZADO   Quien suscribe _______________________________________________________________________________DNI N°__________________ en mi carácter de Director Técnico del laboratorio de análisis:___________________________________________________________________________N° de Inscripción en el RNCyFS _________ , designo como Reemplazante Autorizado a ______________________________________________DNI N° ___________________,declarando asumir la entera responsabilidad técnica por las tareas desarrolladas en el ejercicio de sus funciones. Se adjunta curriculum vitae actualizado del autorizado para su aprobación y fotocopia de DNI. La presente designación expira en el momento en que la Dirección de Evaluación de Calidad del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS reciba la Carta de Anulación por mí firmada y/o por parte del Responsable de la Empresa o por la finalización del ejercicio de mis funciones como Director Técnico.  Fecha: _________  ____________________________________ (Sello y Firma del Reemplazante Autorizado   IF-2025-122745520-APN-INASE#MEC  El presente formulario será válido una vez firmado por el Director Técnico          ANEXO II   NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE IDENTIFICACIÓN VARIETAL MEDIANTE MARCADORES ÓPTICOS   GENERALIDADES  Los laboratorios que deseen habilitarse deberán contar con las condiciones ambientales, físicas y de equipamiento necesarias para el desarrollo de sus tareas.  Se recomienda además que se tengan en cuenta las normas de higiene y seguridad y aquellas referidas al descarte seguro de residuos del laboratorio.  INSTALACIONES  El área del laboratorio y cada una de sus dependencias deben ser compatibles con el volumen de muestras que se procesen y con el personal disponible. Se debe asegurar que el acceso y el uso de todas las áreas donde se efectúen análisis estén controladas apropiadamente y que la entrada de personas ajenas al laboratorio sea restringida, de manera que no se vea afectada la calidad de los análisis ni la confidencialidad de la información. Se deberá establecer una separación eficaz entre zonas vecinas cuando se desarrollen en ellas actividades incompatibles de forma que el acceso y el uso de todos los sectores sea definido y controlado, evitando comprometer la calidad de los análisis.  EQUIPAMIENTO E INSUMOS  El laboratorio deberá estar provisto de todos los insumos y equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayos para los cuales está habilitado. El listado de equipamiento deberá encontrarse actualizado.  Todos los equipos deberán ser mantenidos en adecuado estado de funcionamiento, verificando al menos:  - la versión de software actualizada para la realización de los ensayos según la especie  - el correcto funcionamiento del equipo escaneando al menos DOCE (12) muestras de valor conocido al inicio de una nueva campaña o cuando se cambie la versión del software.  El laboratorio deberá tener esta información disponible para el INASE. En caso de inconsistencias se deberá informar al INASE.  Equipamiento mínimo requerido (de acuerdo al alcance solicitado):  • Escáner y PC según la especie que se desea analizar.  • PC para copia de respaldo de los resultados.  Se deberá contar con un cuarto frío, heladera o freezer para la correcta conservación de las muestras, cuando sea necesario.  MATERIALES DE REFERENCIA  El laboratorio deberá contar con material de referencia compuesto por semillas con identidad conocida. El mismo deberá encontrarse debidamente identificado y almacenado.  MUESTRAS PARA ANÁLISIS  Una vez que ingresan al laboratorio, las muestras recibidas deben ser identificadas con su respectivo número de ingreso y deben ser mantenidas antes de la ejecución del análisis en condiciones adecuadas de manera de evitar eventuales alteraciones en la calidad de las mismas. Las muestras deberán ser analizadas lo antes posible.  Para obtener la muestra de trabajo, se tomará una porción de la muestra remitida descartando manualmente semillas dañadas, partidas, podridas, así como también otras semillas y restos vegetales.  Después de su análisis, la muestra deberá ser almacenada en un lugar fresco y seco, y libre de insectos y roedores, tal que no se produzcan cambios en las características de las semillas analizadas de manera de poder repetir el análisis en caso de ser necesario. El almacenamiento de la muestra deberá ser por SEIS (6) meses desde la fecha de recepción. Asimismo, el INASE informará a los laboratorios habilitados si fuera necesario guardar muestras particulares por períodos mayores.  PROCEDIMIENTOS, REGISTROS Y DOCUMENTOS  El laboratorio deberá mantener un sistema documental en el que consten los siguientes registros:  • Procedimiento según el ARTÍCULO 3°-.  • Libro de ingreso de muestras.  • Boletín de análisis.  • Certificados de análisis emitidos.  • Registro de equipos (listado de equipos y registros de controles).  Los registros no deben tener borrones. Cuando se detecten errores, los mismos deben ser corregidos, quedando legibles y el valor correcto debe ser escrito al margen del error junto con la firma del analista.  Todos los registros, documentos y certificados emitidos deberán guardarse por un plazo de CINCO (5) años.  Libro de ingreso de muestras: se registrarán todas las muestras que ingresen al laboratorio, se haya emitido certificado o no, con número correlativo (muestras de control interno de calidad, particulares, entrenamiento, testeo de material de referencia, ensayos interlaboratorios y otras). Los campos mínimos obligatorios que debe contener este registro y que deben ser completados son: número de muestra o número de análisis, fecha de ingreso o de recepción de la muestra, remitente (solicitante/CUIT), especie, fecha de emisión del certificado de análisis, observaciones.  Boletín de análisis: cada análisis realizado por el laboratorio debe estar respaldado por un boletín de análisis. El mismo deberá contener: la identificación de la muestra, la especie, la fecha de análisis, el resultado obtenido y el analista que realizó el escaneo.  Informe de los resultados: los resultados de los análisis efectuados se informarán en el 'Certificado de Identificación Varietal por Marcadores Ópticos' el cual debe contener como mínimo los siguientes datos:  Nombre del solicitante, especie, fecha de recepción de la muestra, fecha de finalización de los análisis, número de muestra o número de análisis, fecha de emisión y número del certificado de análisis.  Además, el resultado deberá indicar:  - N° de semillas analizadas.  - Resultado 1: Nombre de la variedad de mayor presencia.  - Porcentaje: Proporción en la que se encuentra la variedad de mayor importancia.  y, en el caso que el software lo permita:  - Resultado 2: Nombre de la segunda variedad más importante.  - Porcentaje: Proporción de esta segunda variedad.  - Resultado 3: Nombre de la tercera variedad más significativa.  - Porcentaje: Proporción de esta tercera variedad.  Para ser válidos, los certificados deben contener el nombre y firma del Director Técnico y el membrete del laboratorio junto con el número de inscripción en el RNCyFS.  PROTOCOLOS/TÉCNICAS   Consideraciones para el análisis de muestras  • Antes de cada campaña se debe verificar el correcto funcionamiento del equipo escaneando muestras de identidad conocida que sean parte del material de referencia del laboratorio.  • Se debe asegurar que el vidrio del escáner se mantenga siempre limpio y libre de polvo y grasitud; para ello, se podrá utilizar una servilleta de papel seca o ligeramente impregnada con alcohol puro. Además, se deben prevenir daños en la superficie de vidrio del escáner, evitando arrastrar materiales abrasivos sobre la misma.  • En el caso de semilla de cebada cervecera y de trigo, la cantidad de semillas analizadas debe ser de al menos TRESCIENTAS (300) semillas. En el caso de soja, de al menos CIENTO CINCUENTA (150) SEMILLAS.  • Después de cada análisis, es fundamental verificar que todas las semillas y el polvo de la muestra se descarguen adecuadamente en el cajón.  SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO  El INASE podrá solicitar el envío de muestras del archivo de semillas de los laboratorios, copias de los certificados, boletines de análisis u otros documentos, enviar muestras ciegas para análisis y, si fuera necesario, realizar auditorías.  IF-2025-122745153-APN-INASE#MEC