Resolución   32 / 2007
GRUPO DEL MERCADO COMUN
Fecha de publicación: 2008-02-15

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/07  REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE "LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIALES PLASTICOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS" (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 95/94 y 50/01)  VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 56/92, 95/94, 38/98, 50/01 y 56/02 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que los Estados Parte acordaron actualizar la lista positiva de aditivos para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos, siguiendo los criterios establecidos en la Resolución GMC Nº 50/01 para la inclusión y exclusión de componentes;  Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado de Asunción;  Que la actualización mencionada se fundamenta en la evaluación de la seguridad del uso de los aditivos para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos y contribuirá a situar los productos de los Estados Parte en el marco del comercio internacional.  EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:  Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos Destinados a la Elaboración de Envases y Equipamientos en Contacto con Alimentos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.  Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:    Argentina:   Ministerio de Salud     Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos     Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)     Ministerio de Economía y Producción     Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA)   Brasil:   Ministério da Saúde     Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)   Paraguay:   Ministerio de Industria y Comercio (MIC)     Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)     Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)     Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)   Uruguay:   Ministerio de Salud Pública (MSP)     Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)     Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)    Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Parte, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.  Art. 4 – Deróganse las Resoluciones GMC Nº 95/94 y 50/01.  Art.5 – Los Estados Parte deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.  LXX GMC – Montevideo, 11/XII/07  ANEXO LISTA POSITIVA DE ADITlVOS PARA MATERIALES PLASTICOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS ENCONTACTO CON ALIMENTOS 1. - La presente lista (Apéndice I) incluye: las sustancias que son agregadas a los materiales plásticos para lograr un efecto técnico en el producto final (aditivos), como por ejemplo: antioxidantes, antiestáticos, espumantes, antiespumantes, cargas, modificadores de impacto, plastificantes, lubricantes, estabilizantes, protectores U.V., conservantes, endurecedores, etc. Se incluyen dentro de esta lista las sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensioactivos, amortiguadores de pH, solventes).  2. - Esta lista no incluye sustancias que pueden estar presentes en el producto final, por ejemplo: impurezas de las sustancias utilizadas, productos intermedios de acción y productos de descomposición. No incluye, además, los sistemas catalíticos: iniciadores, aceleradores, catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores, reguladores de peso molecular, inhibidores de polimerización, agentes REDOX.  3. - Las sustancias de la presente lista deberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización.  4. - Esta lista contiene los aditivos permitidos para la fabricación de envases y equipamientos plásticos, con las restricciones de uso, y límites de composición y de migración específica indicados. Se permitirá, además, la utilización de aditivos alimentarios autorizados por las reglamentaciones MERCOSUR para alimentos, no mencionados en la presente lista, mientras se cumpla:  a) las restricciones fijadas para su uso en alimentos.  b) que la cantidad del aditivo presente en el alimento sumada a la que eventualmente pudiera migrar desde el envase, no supere los límites establecidos para cada alimento.  5. - Los números entre paréntesis indican límites y restricciones de uso, que se detallan en el Apéndice I, de la siguiente forma:  a. Números arábigos para límites de migración específica.  b. (*) Sustancias para las cuales deben ser establecidos límites de migración específica.  6. - A los efectos de esta lista positiva se considera:  L.C: límite de composición  L.M.E: Iímite de migración específica, expresado en mg/kg de simulante.  L.M.E (T): límite de migración específica expresado como total de los grupos o sustancias indicados, expresado em mg/kg de simulante.  L.C.A: límite de composición por unidad de área de la superficie del material en contacto con el alimento.  7. - La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se efectuará de acuerdo con los métodos establecidos en las Resoluciones MERCOSUR correspondientes.  8. - Los criterios de exclusión o inclusión de aditivos figuran en el Apéndice II.  9. Los límites de migración específica de solventes se han establecido desde el punto de vista sanitario. En cuanto a la parte sensorial deberá ser respetada la reglamentación MERCOSUR para envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.  APENDICE I                                                                 LIMITES DE COMPOSICION Y MIGRACION ESPECIFICA  LIMITES DE COMPOSIÇÃO E MIGRAÇÃO ESPECIFICA  (1) LME (T): 30mg/kg expresado como ácido maleico (corresponde a la suma del ácido y anhídrido maleico presente)/expresso como ácido maléico (corresponde à soma do ácido e anidrido maléico presente).  (2) Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto/existe o risco que a migração da substância deteriore as características organolépticas dos alimentos com os quais estejam em contato.  (3) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg (expresado como cobre/expresso como cobre).  (4) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 25 mg/kg (expresado como cinc/expresso como zinco).  (5) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada / a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como manganeso/expresso como manganês).  (6) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como litio/expresso como lítio).  (7) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,006 mg/kg (expresado como estaño/expresso como estanho).  (8) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg.  (9) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg.  (10) El producto debe tener las siguientes especificaciones/ O produto deve ter as seguintes especificações:  - Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25/ Quantidade de hidrocarbonatos minerais com um número de carbonos inferior a 25: no más/não mais de 5% (p/p).  - Viscocidad no inferior a/ viscosidade não inferior a 11 x 10 –6 m2/s (= 11 centistokes) a 100º C.  - Peso molecular medio no inferior a/ peso molecular médio não inferior a 500.  (11) La suma de la migración de etilenglicol y dietilenglicol no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração de etilenoglicol e dietilenoglicol não deve superar a restrição indicada: LME(T): 30 mg/kg.  (12) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 0,18 mg/kg (expresado como estaño/ expresso como estanho).  (13) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 1,5 mg/kg.  (14) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 6 mg/kg.  (15) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg (expresado como estaño/ expresso como estanho).  (16) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição indicada: LME(T): 10 mg/kg (expresado / expresso como SO2).  (17) TABLA PARA POLIETILENO OXIDADO/ TABELA PARA POLIETILENO OXIDADO      APENDICE II  La lista de aditivos podrá ser modificada:  - Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no representan riesgo significativo para la salud humana y se justifique la necesidad tecnológica de utilización.  - Para la exclusión de componentes, en caso que nuevos conocimientos técnico-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.  Para la inclusión o exclusión de componentes serán utilizadas como referencia las listas positivas de las Directivas y de los Documentos de la Unión Europea que aún no son Directivas, y subsidiariamente, las listas positivas de la FDA (Code of Federal Regulations - título 21). Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras Legislaciones debidamente reconocidas.  En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y/o de migración específica establecidos en las Legislaciones de referencia.