Resolución   508 / 1996
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
Fecha de publicación: 1996-11-18

Ministerio de Salud y Acción Social  SALUD PUBLICA   Resolución 508/96    Establécense normas de procedimiento para la recolección de muestras y análisis de las mismas para la detección precoz de la Fenilcetonuria y el Hipotiroidismo Congénito.  Bs. As., 11/11/96  VISTO el expediente N° 2002-13.843/95-5 del registro del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la Ley 23.413, su modificatoria 23.874 y su Decreto Reglamentario N° 1316 del 4 de agosto de 1994, y  CONSIDERANDO:  Que el retardo mental que producen la Fenilcetonuria y/o el Hipotiroidismo Congénito puede evitarse con un diagnóstico y un tratamiento precoces.  Que, para la instrumentación de un tratamiento precoz, los responsables del recién nacido deben tomar conocimiento fehaciente del resultado positivo del análisis.  Que la sola práctica de la detección precoz de los casos positivos, si no se aplica el tratamiento específico, no cumple totalmente con el propósito de la prevención, que es evitar la manifestación de los efectos de la enfermedad.  Que la detección precoz de la fenilcetonuria y el hipotiroidismo congénito requiere un procedimiento específico para la recolección de las muestras y el análisis de las mismas al que los profesionales que realicen la recolección y las instituciones que efectúen los análisis deberán ajustarse.  Que por lo tanto resulta imprescindible el establecimiento de normas mínimas de funcionamiento de dichos agentes.  Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS no formula observaciones.  Que se actúa de acuerdo a las facultades que resultan de la Ley de Ministerios T.O. 1992, artículo 3°, Punto 3.  Por ello,  EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL  RESUELVE:  Artículo 1°- Todo recién nacido será sometido a pruebas para la detección de Hipotiroidismo Congénito y Fenilcetonuria, que consistirán en la extracción de sangre del recién nacido, recolectada en un papel especial de tipo y características determinadas por el laboratorio de rastreo, que será remitida a dicho laboratorio dentro de los CINCO (5) días de efectuada la extracción.  Art. 2.- La extracción de sangre deberá ser realizada entre las VEINTICUATRO (24) horas y el SEPTIMO (7) día de vida, preferentemente entre las CUARENTA Y OCHO (48) horas y el QUINTO (5) día de vida. Si el alta se da con anticipación a ese lapso, con excepción de lo dispuesto en el artículo 4 de la presente Resolución, la muestra se tomará antes de abandonar el servicio asistencial, sin tener en cuenta la edad o historia alimentaria. Cuando se trate de recién nacidos admitidos en servicios perinatales después de su nacimiento, la muestra de sangre se tomará de ser posible entre el SEGUNDO (2°) y QUINTO (5°) día de vida o bien dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de su admisión, debiendo ser siempre realizada antes de ser dado de alta.  Art. 3°- Cuando la muestra sea obtenida antes de las CUARENTA Y OCHO (48) horas, deberán constar fehacientemente las horas de vida del recién nacido.  Art. 4°- Cuando se trate de recién nacidos cuyo nacimiento no haya tenido lugar en servicios perinatales ni recibido asistencia en ellos, los médicos obstetras o neonatólogos, parteras y profesionales especializados que lo atiendan tomarán una muestra de sangre del recién nacido y la enviarán a un laboratorio de rastreo.  Art. 5°- Las muestras deberán remitirse con los datos completos del recién nacido (filiación, dirección, teléfono), del responsable del mismo y del profesional remitente.  Art. 6°- Los laboratorios de rastreo registrarán los resultados obtenidos y comunicarán los presumiblemente positivos (PP) a la Comisión Coordinadora (en forma codificada y confidencial) y a los servicios asistenciales de origen de la muestra, dentro de los CINCO (5) días hábiles de recibida ésta. Los resultados normales se informarán en planilla mensual.  Los servicios asistenciales procederán de la siguiente forma:  1. El Servicio Asistencial llevará el registro de los resultados normales.  2. En los casos de resultados (PP), el laboratorio de rastreo comunicará fehacientemente a los padres, tutores o encargados de los menores y a la institución o al profesional remitente, la obligación de realizar análisis de confirmación diagnóstica y otorgará el correspondiente certificado.  3. En los casos de muestra inadecuada o dudosa, el laboratorio de rastreo solicitará nueva muestra dentro del plazo de SETENTA Y DOS (72) horas de haberse conocido el resultado del primer análisis.  4. El Servicio Asistencial registrará en la Historia Clínica del paciente los análisis (PP) y su confirmación diagnóstica.  Los laboratorios deberán mantener archivadas las muestras durante UN (1) año.  Art. 7°- Los laboratorios que participen en los programas de búsqueda y confirmación del Hipotiroidismo Congénito y Fenilcetonuria incluirán los sistemas de control de calidad necesarios para asegurar los objetivos del programa, debiendo mantener niveles de ejecución aceptables y someterse a los controles periódicos que la autoridad sanitaria determine.  Laboratorio de rastreo es el que realiza en el recién nacido la primera prueba de búsqueda. Este laboratorio deberá realizar las determinaciones con una frecuencia no inferior a tres (3) veces por semana, participar de un programa de control de calidad e informar los resultados.  Laboratorio de confirmación de diagnóstico es todo laboratorio idóneo en estos dosajes. Está encargado de realizar las pruebas en los casos presuntamente positivos y deberá estar en comunicación con el laboratorio de rastreo, al que informará sobre los resultados.  Centro especializado es el servicio que realiza el tratamiento y control de los casos positivos. Funcionará organizando y capacitando los recursos existentes.  Comisión Coordinadora es la que establece las pautas y coordina las actividades necesarias para el desarrollo del Programa, proponiendo medidas para el cumplimiento de los objetivos finales de la ley. Estará constituida por profesionales de probada y reconocida trayectoria en programas de pesquisa neonatal y dependerá de la DIRECCION DE REGISTRO Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD.  Art. 8.- El Servicio Asistencial comunicará aquellos casos que no contesten a la citación en casos dudosos o patológicos al Juez de Menores de turno de la jurisdicción donde dicho servicio se domicilia.  Art. 9.- Las normas que se incorporan por la presente resolución podrán ser objeto de observación por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, las Entidades Académicas, Universitarias, Científicas, de Profesionales y Prestadores de Servicios dentro del plazo de TREINTA (30) días a partir de la fecha de su publicación y entrarán en vigencia a los SESENTA (60) días de su publicación.  Art. 10.- Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívese. Alberto J. Mazza.