Acta   1 / 2014
GRUPO DEL MERCADO COMUN
Fecha de publicación: 2015-03-09

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO    MERCOSUR/GMC EXT/ACTA Nº 01/14  XLIII REUNIÓN EXTRAORDINARIA DEL GRUPO MERCADO COMÚN   Se realizó en la ciudad de Caracas, República Bolivariana de Venezuela, el día 27 de julio de 2014, la XLIII Reunión Extraordinaria del Grupo Mercado Común, con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay, Venezuela y Bolivia en los términos de la Decisión CMC N° 68/12.  La Delegación de Paraguay deja constancia que no ha suscrito la Decisión CMC Nº 68/12.  Fueron tratados los siguientes temas:  1. MERCOSUR COMERCIAL  1.1. Proyectos de Norma presentados por Paraguay  Las delegaciones realizaron un análisis de los proyectos de norma presentados por Paraguay en ocasión de la XCIV Reunión Ordinaria del GMC, así como de aquellos presentados por las demás Delegaciones relacionados con la materia.  Las delegaciones acordaron el tratamiento prioritario de este tema durante el próximo semestre.  La Delegación de Paraguay propuso que este tema sea considerado en una reunión extraordinaria del GMC durante la PPTA en la mayor brevedad posible.  1.2. Anticipación de los cronogramas de desgravación del Acuerdo de Complementación Económica N° 58 MERCOSUR - Perú (ACE N° 58) y del Acuerdo de Complementación Económica N° 59 MERCOSUR -CAN (ACE N°59)  El tema continúa en la agenda del GMC.  1.3. Bienes de Capital  El tema continúa en la agenda del GMC.  1.4. Incorporación normativa:  - Decisión CMC Nº 01/09  - Resolución GMC Nº 25/12  - Directiva CCM Nº 16/11  La Delegación de Uruguay reiteró la necesidad de incorporación de las mencionadas normas referentes al Régimen de Origen MERCOSUR a la mayor brevedad. Al respecto, la Delegación de Brasil informó que continúa en trámites internos.  1.5. Decisiones CMC N° 08/94, 56/10, 34/11 y 65/12  El tema continúa en la agenda del GMC.  1.6. Protocolo de Compras Públicas  La Delegación de Argentina reiteró su interés en avanzar en la discusión del Proyecto de Decisión “Revisión del Protocolo de Contrataciones Públicas del MERCOSUR”, presentado en ocasión de la XCIV reunión del GMC.  Al respecto, la Delegación de Uruguay, presentó modificaciones al proyecto presentado por la Argentina, las cuales fueron objeto de ajustes. Las Delegaciones de Argentina y Brasil manifestaron estar en condiciones de acompañar la propuesta ajustada (Anexo XI – MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 11/14 Rev. 1).  Por su parte, las Delegaciones de Paraguay y Venezuela comunicaron que se encuentran en consultas internas.  2. ESTADO DE SITUACIÓN DE LAS TAREAS DE ADECUACIÓN DE VENEZUELA AL MERCOSUR  El GMC tomó nota de los avances de los trabajos de Venezuela respecto a la incorporación del Régimen de Origen.  La Delegación de Venezuela comunicó su disposición a continuar los trabajos de adopción de las normas de Origen MERCOSUR y a concertar las modificaciones necesarias en los Protocolos Adicionales de los Acuerdos de Complementación Económica N° 63, 68 y 69, hasta tanto sea plenamente adoptado el Régimen de Origen MERCOSUR.  De acuerdo a los compromisos asumidos en el cronograma de incorporación normativa, la Delegación de Venezuela informó que 231 normas se encuentran en proceso de incorporación a su ordenamiento jurídico nacional.  Las delegaciones acordaron realizar una reunión sobre el tema de adecuación de Venezuela durante la próxima PPT.  3. GRUPO DE TRABAJO DE BOLIVIA (GTB)  3.1. Convocatoria GTB  El GMC acordó que la próxima Presidencia Pro Tempore convoque durante el mes de agosto próximo al Grupo de Trabajo de Bolivia (GTB), para dar continuidad a los trabajos que se vienen desarrollando para la adhesión de Bolivia al MERCOSUR.  3.2. Convocatoria a la Comisión Administradora del ACE N° 36  El GMC acordó que la próxima Presidencia Pro Tempore convoque durante el mes de agosto próximo a la Comisión Administradora del ACE N° 36 a fin de continuar con los compromisos asumidos.  4. MERCOSUR INSTITUCIONAL  4.1. Reunión de Altas Autoridades en Materia de Refugio  La PPTV circuló el proyecto de Decisión “Creación de la Reunión de Altas Autoridades en Materia de Refugio del MERCOSUR” que consta como Anexo IV (MERCOSUR/XLIII GMC Ext/DT N° 27/14)  El tema continúa en la agenda del GMC.  4.2. MERCOSUR Obrero  Las delegaciones consideraron la importancia de continuar con el tratamiento de los tres ejes temáticos establecidos en el Ayuda Memoria de MERCOSUR Obrero e intercambiaron puntos de vista sobre los ámbitos más adecuados para proseguir los trabajos iniciados.  El tema continúa en la agenda del GMC.  4.3. Designación Coordinador de la SM  La Delegación de Uruguay propuso la candidatura de la Lic. Daiana Ferraro para el cargo de Coordinadora de la SM a ser cubierto a partir de enero de 2015.  En ese sentido, las Delegaciones de Brasil, Paraguay y Venezuela aceptaron dicha candidatura.  La Delegación de Argentina se pronunciará oportunamente al respecto.  El tema continúa en agenda del GMC.  4.4. Presupuesto del PARLASUR, período 2012 -2013  El GMC aprobó el curso de acción sugerido por el GAP en su VII Reunión Extraordinaria, en el sentido de proponer al Parlamento del MERCOSUR incorporar, de forma excepcional, sus gastos correspondientes a los años 2012 y 2013, en el Presupuesto de dicho órgano para el año 2015. La próxima PPT comunicará dicha propuesta al PARLASUR.  Asimismo, el GMC instruyó al GAP a colaborar, desde el punto de vista técnico, con el Parlamento para la elaboración del proyecto de presupuesto de dicho órgano para el año 2015.  4.5. Misión de Acompañamiento Electoral en las elecciones del Estado Plurinacional de Bolivia  Con respecto a la solicitud realizada por Bolivia al MERCOSUR, mediante Nota VRE-DGRM-UPOI-539/2014 para que MERCOSUR envíe una misión de acompañamiento electoral a las elecciones previstas para el próximo 12 de octubre de 2014, el GMC acordó que dicha misión sea integrada por el Alto Representante General del MERCOSUR (ARGM) y representantes de los Estados Partes.  4.6. Situación Normativa 2012 -2013  El GMC tomó nota de la reunión del Grupo de Trabajo establecido en el punto 5.8 del Acta GMC N° 01/14, celebrada en Caracas el 24 de julio de 2014. El Ayuda Memoria consta como Anexo V - RESERVADO.  En este sentido, el GMC instruyó al Grupo de Asuntos Presupuestarios (GAP) a analizar las normas correspondientes al período 2012 – 2013 relacionadas con su competencia, con miras a elevarle una propuesta para su tratamiento.  El tema continúa en la agenda del GMC.  4.7. Informe Final - Concursos de Jefatura IPPDH  El Director del IPPDH informó sobre los resultados de los concursos llevados a cabo recientemente para la selección de los funcionarios que ocuparán los cuatro cargos de Jefes de Departamento. El Informe detallado fue circulado a través de la Nota - S-231/14 de fecha 18 de junio de 2014.  5. RELACIONAMIENTO EXTERNO  5.1. MERCOSUR - Alianza del Pacífico  5.2. MERCOSUR - Líbano  5.3. MERCOSUR - Túnez  5.4. MERCOSUR - EFTA  El GMC acordó incluir los temas en la agenda de la próxima reunión del GRELEX.  6. FOCEM  El GMC tomó nota de la celebración de la VIII Reunión del Grupo de Trabajo FOCEM de la CRPM, el día 4 y 5 de diciembre de 2013 y de la VI Reunión del Consejo de Administración del FOCEM realizada el 27 de julio de 2014.  6.1. Informes de Auditorías Externas de Proyectos FOCEM  De conformidad a lo establecido en el artículo 77.6 del Reglamento del FOCEM (Decisión CMC Nº 01/10), el GMC tomó nota de los informes de la UTF, elevados por la CRPM, sobre los resultados de las auditorías externas realizadas a los siguientes proyectos:  - “Rehabilitación y pavimentación asfáltica del tramo Concepción - Puerto Vallemí” y  - “Rehabilitación de Vías Férreas Línea Rivera: Tramo Pintado (Km 144) - Frontera (km 566)”.  6.2. Revisión de la Decisión CMC Nº 18/05  El GMC ratificó la necesidad de impulsar las tareas relativas a la evaluación del FOCEM, y en tal sentido acordó convocar, a la brevedad, a la I Reunión del Grupo de Trabajo Ad Hoc para la revisión de la Decisión CMC N° 18/05.  El GMC reiteró que dicho Grupo de Trabajo tendrá el mandato de elaborar un documento de trabajo sobre propuestas normativas que garanticen la continuidad del FOCEM, el cual deberá presentarse a su consideración, antes de la última reunión del GMC del año 2014.  7. POLÍTICA COMUNICACIONAL DEL MERCOSUR  Conforme a lo instruido por el GMC, la PPTV realizó dos videoconferencias los días 10 y 18 de julio de 2014 y una reunión presencial los días 26 y 27 de julio de 2014.  El GMC tomó nota del Ayuda Memoria (Anexo VI - RESERVADO) elevado por el grupo de expertos en materia de comunicación, el cual contiene un documento de trabajo que refleja un alto nivel de acuerdo en los aspectos conceptuales de la Política Comunicacional del MERCOSUR.  Las delegaciones valoraron los esfuerzos de la PPTV en avanzar en la Política Comunicacional del MERCOSUR. El GMC instruyó a la Reunión Especializada de Comunicación Social (RECS) a trabajar en conjunto con el Grupo de Análisis Institucional del MERCOSUR (GAIM) con miras a presentar una versión final del documento antes del último GMC de la próxima PPT.  8. COOPERACIÓN INTERNACIONAL  El GMC tomó nota de la aprobación de la solicitud de Addendum a la UE, del Convenio de Financiación del Programa de MERCOSUR Audiovisual, que permitirá prorrogar el período de ejecución del referido proyecto, del 21 de agosto al 21 de noviembre de 2014.  El GMC aprobó el Presupuesto Programa N° 1 del Proyecto “Apoyo al Desarrollo de la Biotecnología en MERCOSUR II – BIOTECH II” y acordó su remisión a la Delegación de la UE en Paraguay, a través de la Presidencia Pro Tempore.  El GMC tomó nota de las gestiones de coordinación realizadas por Venezuela, en calidad de Presidencia Pro Tempore, ante la Entidad Gestora del Programa de Alta Formación MERCOSUR - ITALIA, conforme a lo instruido en su XCIV Reunión Ordinaria.  En este sentido, el Director del Programa de la Universidad de Roma indicó que la Oficina de Cooperación Italiana (DGCS-MAE) reiteró el interés del Gobierno italiano en realizar los Cursos de Alta Formación, destinado a los funcionarios de Bolivia y Venezuela a ser designados por el MERCOSUR para la III Fase, e informó que el curso se desarrollará en el año 2015.  El GMC aprobó el Proyecto “Coordinación de Políticas de Derechos Humanos en el MERCOSUR”, presentado por el Instituto de Políticas Públicas de Derechos Humanos (IPPDH), a ser ejecutado por la Secretaría de Derechos Humanos de la República Federativa del Brasil con la financiación del Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) en dicho país.  El GMC analizó el P. Res. “Formulario Perfil Técnico de Proyecto del MERCOSUR y su Instructivo”, que consta como Anexo VII (MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 24/14 Rev. 1).  El tema continúa en el ámbito del GMC.  Por último, el GMC acordó que presentará a la Delegación de la Unión Europea en Paraguay, el informe de ejecución del Presupuesto Programa N° 2 del Proyecto ECONORMAS.  9. SEGUIMIENTO DE LOS TRABAJOS DE LA COMISIÓN DE COMERCIO, SUBGRUPOS DE TRABAJO Y OTROS FOROS DEL MERCOSUR  9.1. Informe de la PPTV sobre las actividades de la CCM  El GMC recibió el informe de la CXXXVI Reunión Ordinaria de la CCM, realizada en Montevideo, los días 25 y 26 de junio de 2014 y de la XXI Reunión Extraordinaria, realizada en Caracas el día 25 de julio de 2014.  El GMC aprobó las Resoluciones N° 18/14 “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común”, N° 19/14 “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común”, N° 20/14 “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común” y N° 21/14 “Modificaciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común” (Anexo III).  - Subgrupo de Trabajo Nº 8 “Agricultura”  El GMC acordó remitir el proyecto de Resolución “Requisitos Zoosanitarios de los Estados Partes de MERCOSUR para la importación de semen bovino y bubalino congelado (Derogación de la Resolución GMC N° 16/05)” (Anexo XII - MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 26/14 Rev. 1), al SGT N° 8 para su revisión.  - Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud”  Con relación al Documento “Términos de Referencia para la Contratación de Profesionales para el Desarrollo del Sistema de Vigilancia de la Salud para América del Sur - VIGISAS”, presentado en ocasión de la última Reunión Ordinaria del GMC, la Delegación de Paraguay presentó comentarios al referido documento los cuales constan en Anexo VIII (MERCOSUR/XCIV GMC/ DT Nº 18/14 Rev. 1). En tal sentido, el GMC instruyó al SGT N° 11 a dar continuidad al análisis del mismo.  El GMC aprobó las Resoluciones N° 22/14 “Estructura y Organización de la Farmacopea MERCOSUR”, N° 23/14 “Farmacopea MERCOSUR: Ajustes de las Condiciones Cromatográficas en Sistemas Isocráticos de Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia”, Nº 24/14 “Farmacopea MERCOSUR: Método General para la Determinación de la Rotación Óptica”, Nº 25/14 “Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad y Solubilidad”, Nº 26/14 “Farmacopea MERCOSUR: Método General para la Determinación de Residuo por Ignición (Cenizas Sulfatadas)” (Anexo III).  - Reunión Especializada de Agricultura Familiar (REAF)  El GMC tomó nota de la realización de la XXI Reunión Ordinaria de la REAF, realizada en la ciudad de Posadas, Argentina, entre los días 24 y 27 de junio de 2014.  - Grupo de Asuntos Presupuestarios (GAP)  El GMC tomó nota de la realización de la VII Reunión Extraordinaria del GAP, realizada en la ciudad de Caracas, Venezuela, el día 23 de julio de 2014.  Con respecto a la contratación temporaria de un profesional informático para el mantenimiento, actualización y optimización del Sistema de Estadísticas de Comercio Exterior del MERCOSUR (UTECEM), el GMC aprobó la Resolución N° 27/14 “Utilización de Excedentes Financieros” (Anexo III).  - Observatorio de Mercado de Trabajo del MERCOSUR (OMTM)  El GMC acordó remitir al OMTM el Proyecto de Resolución “Reglamento Interno del OMTM” a efectos de que dicha instancia realice una revisión del mismo.  - Grupo Ad Hoc para la Elaboración e Implementación de la Patente MERCOSUR (GAHPAM)  El GMC tomó nota de la realización de la V Reunión del GAHPAM, realizada en la ciudad de Montevideo los días 3 y 4 de junio de 2014.  9.2. Evaluación y aprobación de los Programas de Trabajo de los Órganos dependientes del GMC (Decisión CMC Nº 36/10)  El GMC aprobó el Programa de Trabajo 2013 - 2014 del SGT N° 4, RECAM, REES, RECS y los Addendum a los Programas de la COVIGSAL, COPROSAL y COSERATS del SGT N° 11 y de la REAF (Anexo IX - MERCOSUR/XLIII GMC Ext/ DT N° 28/14).  10. OTROS TEMAS  10.1. Reducción Arancelaria  La Delegación de Brasil, manifestó su preocupación sobre el pedido de reducción arancelaria para el producto “adiponitrila” (NCM 2926.90.91) que a la fecha permanece pendiente de consultas internas por Venezuela.  10.2. SISME  Las delegaciones consideraron la Nota SM/364/14, de fecha 10 de julio de 2014, de la Secretaría del MERCOSUR (Anexo X), relativa al llamado a precios “Adquisición de equipos informáticos” para el Sistema de Intercambio de Información de Seguridad del MERCOSUR, y destacaron la necesidad de convocar una Comisión de Técnicos del Grupo de Trabajo Especializado en Informática y Comunicaciones de la RMI, a fin de analizar las dos propuestas recibidas durante el proceso de licitación.  La próxima PPT se comprometió a convocar a dicha Comisión a la máxima brevedad posible, en la sede de la SM.  10.3. Instituto Social del MERCOSUR (ISM)  El GMC aprobó la Resolución N° 28/14 “Cargos de Funcionarios MERCOSUR en el ISM y en el IPPDH” (Anexo III).  10.4. SIMERCOSUR (Sistema Integrado de Movilidad en el MERCOSUR)  El GMC aprobó y elevó a consideración del CMC el Proyecto de Decisión N° 09/14 “Plan de Funcionamiento del SIMERCOSUR” (Anexo III).  Asimismo, el GMC acordó aprobar mediante el mecanismo establecido en el Art. 6 de la Decisión CMC Nº 20/02 el proyecto de Resolución “Unidad Técnica de Educación” (Anexo XIII), una vez adoptado el proyecto de Decisión sobre el “Plan de Funcionamiento del SIMERCOSUR”.  10.5. Instituto de Políticas Públicas en Derechos Humanos (IPPDH)  El GMC aprobó la Resolución N° 28/14 “Cargos de Funcionarios MERCOSUR en el ISM y en el IPPDH” (Anexo III).  11. APROBACIÓN DE NORMAS  El GMC aprobó las Resoluciones N° 18/14 a N° 28/14 y el Proyecto de Decisión N° 09/14 (Anexo III).  PRÓXIMA REUNIÓN  La próxima reunión del GMC se realizará en fecha a convocar por la próxima PPT.  ANEXOS  Los Anexos que forman parte de la presente Acta son los siguientes:  Anexo ILista de ParticipantesAnexo IIAgendaAnexo IIIResoluciones aprobadas y Proyectos de DecisiónAnexo IVMERCOSUR/XLIII GMC Ext/DT N° 27/14 - Proyecto de Decisión “Creación de la Reunión de Altas Autoridades en Materia de Refugio del MERCOSUR”Anexo VRESERVADO - Ayuda Memoria del Grupo de Trabajo incorporación normativaAnexo VIRESERVADO - Ayuda Memoria grupo de expertos en materia de comunicaciónAnexo VIIMERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 24/14 Rev. 1 - Proyecto de Resolución “Formulario Perfil Técnico de Proyecto del MERCOSUR y su Instructivo”Anexo VIIIMERCOSUR/XCIV GMC/ DT Nº 18/14 Rev. 1 - Comentarios de la Delegación de Paraguay al Documento “Términos de Referencia para la Contratación de Profesionales para el Desarrollo del Sistema de Vigilancia de la Salud para América del Sur - VIGISAS”Anexo IXMERCOSUR/XLIII GMC Ext/ DT N° 28/14 - Programa de Trabajo 2013 - 2014 del SGT N°4, RECAM, REES, RECS y los Addendum a los Programas de la COVIGSAL, COPROSAL y COSERATS del SGT N° 11 y de la REAFAnexo XNota SM/364/14 relativa al llamado a precios “Adquisición de equipos informáticos” para SISMEAnexo XIMERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 11/14 Rev. 1 - Proyecto de Decisión “Revisión del Protocolo de Contrataciones Públicas del MERCOSUR”Anexo XIIMERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 26/14 Rev. 1 - Proyecto de Resolución “Requisitos Zoosanitarios de los Estados Partes de MERCOSUR para la importación de semen bovino y bubalino congelado (Derogación de la Resolución GMC N° 16/05)”Anexo XIIIProyecto de Resolución “Unidad Técnica de Educación”   Ing. MARCELO O. MARZOCCHINI, Director de Asuntos Económicos del Mercosur. MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/14 MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y la Resolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de la Unión Aduanera. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones en español y portugués, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución. Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presente Resolución, tendrán vigencia antes de 01/VII/2015, debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha. XLIII GMC EXT – Caracas, 27/VII/14.     MERCOSUR/GMC/RES. N° 19/14 MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y la Resolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de la Unión Aduanera. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones en español y portugués, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución. Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presente Resolución, tendrán vigencia antes del 01/VII/2015, debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha. XLIII GMC EXT - Caracas, 27/VII/14.     MERCOSUR/GMC/RES. N° 20/14 MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y la Resolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de la Unión Aduanera. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones en español y portugués, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución. Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presente Resolución, tendrán vigencia antes del 01/VII/2015, debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.     MERCOSUR/GMC/RES. Nº 21/14 MODIFICACIONES DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN   VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto. CONSIDERANDO: Que la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común son instrumentos esenciales de la Unión Aduanera. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Las posiciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común incluidos en esta norma, en su versión en español, quedan establecidas según constan en el Anexo que forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Esta Resolución entrará en vigor a partir del 1/I/2015, debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos nacionales previo a esa fecha. Art. 3 - Cuando un Estado Parte no considere necesario incorporar esta Resolución a su ordenamiento jurídico, notificará este hecho a la Secretaría del MERCOSUR, dentro del plazo previsto para la incorporación de la norma, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 11 de la Decisión CMC Nº 20/02. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.     MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/14 ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 31/11 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que, en el ámbito del MERCOSUR, los procesos de integración en el campo de la regulación sanitaria registran avances importantes y apuntan a la armonización de los aspectos regulatorios, en búsqueda de garantizar mayor calidad, seguridad y eficacia de los productos, facilitando su circulación dentro del bloque. Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de estándares propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, promoviendo y fortaleciendo la industria regional. Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad. Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública y presentar métodos analíticos accesibles que ofrezcan las garantías en relación a los parámetros críticos, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional. Que el Acuerdo N° 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR. Que resulta necesario contar con una estructura y organización de la Farmacopea MERCOSUR que permita sistematizar el conjunto de normas que formarán parte de ella. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar la “Estructura y organización de la Farmacopea MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   ANEXO  ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR   La Farmacopea MERCOSUR tiene por objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional. Las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos para el control de calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas y drogas vegetales, producidos y utilizados en los Estados Partes. Las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro, control de calidad de medicamentos e inspecciones. La Farmacopea MERCOSUR está compuesta por los instrumentos referidos en las Secciones previstas en el presente Anexo, los cuales serán aprobados por Resolución del GMC en forma individual y formarán parte de la misma. Para el desarrollo, armonización e implementación de la Farmacopea MERCOSUR se seguirá la metodología de trabajo prevista en la Res. GMC N° 31/11, sus modificatorias y/o complementarias. La estructura y organización de la Farmacopea MERCOSUR se organizará en secciones, de la siguiente forma: Sección 1. GENERALIDADES. Sección 2. MÉTODOS GENERALES. Sección 3. MONOGRAFÍAS. Sección 4. REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES. Sección 5. ANEXOS. Sección 6. APÉNDICES. Los contenidos de cada Sección incluyen: SECCIÓN 1 - GENERALIDADES Las generalidades constituyen definiciones de términos aplicables a la Farmacopea MERCOSUR e informaciones técnico-científicas necesarias para su comprensión. SECCIÓN 2 - MÉTODOS GENERALES Los métodos generales son métodos para identificar y evaluar la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes utilizados en la preparación de medicamentos para verificar la calidad de las diversas formas farmacéuticas y de otros productos de interés para la salud. Los métodos generales deben posibilitar rigurosos controles de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes, de los medicamentos y de otros productos de interés bajo vigilancia sanitaria, para atender la demanda de los Estados Partes del MERCOSUR y viabilizar la importación de productos provenientes de otros países con la calidad necesaria. SECCIÓN 3 - MONOGRAFÍAS Las monografías constituyen descripciones que caracterizan al componente al que se refieren, con indicación de los ensayos y especificaciones de calidad aplicables, incluyendo métodos físicos; físico-químicos; biológicos y microbiológicos, que posibiliten identificar y evaluar la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos; excipientes; medicamentos y de otros productos bajo vigilancia sanitaria de interés de los Estados Partes del MERCOSUR, a fin de proteger la salud de sus poblaciones. Las monografías de la Farmacopea MERCOSUR deben contener, como mínimo, los ítems detallados a continuación y las especificaciones o límites correspondientes a los ensayos descriptos, de acuerdo al tipo de monografía: 3.1 - MONOGRAFÍAS DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES 3.1.1 Nombre. 3.1.2 Denominación Común Internacional - DCI o Internacional Non-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte, cuando sea aplicable. 3.1.3 Fórmula estructural. 3.1.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol). 3.1.5 Nombre químico (de acuerdo con las reglas de la International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC). 3.1.6 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS. 3.1.7 Especificación: contenido mínimo y máximo permitido para el ingrediente farmacéutico activo o para el excipiente. 3.1.8 Descripción: características físicas; solubilidad. 3.1.9 Propiedades físicas: constantes físico-químicas y propiedades físico-químicas del estado sólido, siempre que las mismas influyan en las propiedades farmacocinéticas o farmacológicas del ingrediente farmacéutico activo, o del excipiente. 3.1.10 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del ingrediente farmacéutico activo o del excipiente. 3.1.11 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar impurezas orgánicas e inorgánicas, impurezas de síntesis (si se conoce la misma) y productos de degradación. 3.1.12 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar la contaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos y toxicidad específica e inespecífica, cuando sean aplicables. 3.1.13 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al componente que no estén contemplados en los otros ítems. 3.1.14 Valoración: métodos para cuantificar al ingrediente farmacéutico activo o cuando corresponda al excipiente. 3.1.15 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad. 3.1.16 Rotulado: describir el contenido del rótulo específico para el ingrediente farmacéutico activo o para el excipiente, cuando sea aplicable. 3.2 - MONOGRAFÍAS DE DROGAS VEGETALES 3.2.1 Nombre en latín de la droga vegetal. Denominación Común en el Estado Parte Ej.: Menthae piperitae folium MENTA PIPERITA, HOJA DE 3.2.2 Definición: incluye partes utilizadas, nombre científico de la planta (género, especie, variedad, autor) y sinonimia científica, y cuando sean aplicables, especificaciones de los valores mínimos de los marcadores vegetales y descripción del procesamiento. 3.2.3 Características de cada droga vegetal, cuando sean aplicables. 3.2.4 Ensayos de identificación: ensayos para confirmar la identidad de la droga vegetal, incluyendo: 3.2.4.1 descripción macroscópica: examen, a simple vista o con lupa manual, de la droga vegetal; 3.2.4.2 descripción microscópica: examen en microscopio de cortes de la droga vegetal; 3.2.4.3 descripción del polvo: examen en microscopio de la droga vegetal pulverizada. Diseño gráfico de la observación macro y microscópica de la droga vegetal y del polvo de la droga vegetal; 3.2.4.4 cromatografía: descripción del perfil cromatográfico característico de un extracto de la droga vegetal. Esquema representativo de cromatograma obtenido. 3.2.5 Ensayos de pureza: ensayos que permitan determinar la pureza de la droga vegetal, tales como materia extraña, cenizas totales, pérdida por secado, entre otros. 3.2.6 Ensayos de contaminantes: ensayos para la detección y cuantificación de la cantidad de contaminantes como consecuencia de la acción del hombre en el medio ambiente. 3.2.7 Ensayos microbiológicos: ensayos para evaluar la contaminación por microorganismos y sus toxinas. 3.2.8 Valoración: determinar la cantidad de un grupo de sustancias o de una sustancia definida. 3.2.9 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad. 3.2.10 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte. 3.3 - MONOGRAFÍAS DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y BIOTECNOLÓGICO 3.3.1 Nombre del producto, seguido de la forma farmacéutica, cuando sea aplicable. 3.3.2 Descripción del producto y definiciones, cuando sea aplicable. 3.3.3 Límites de la actividad biológica o potencia, cuando sea aplicable. 3.3.4 Descripción resumida del proceso de producción y de sus respectivos controles. 3.3.5 Identificación: ensayos para confirmar la identidad/presencia del activo. 3.3.6 Caracterización: ensayos a los productos de origen biológico y biotecnológico, cuando sea aplicable. 3.3.7 Ensayos físico-químicos. 3.3.8 Ensayos de pureza, cuando sea aplicable. 3.3.9 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar la contaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos y toxicidad específica e inespecífica y otros ensayos de seguridad, cuando sean aplicables. 3.3.10 Potencia o actividad biológica. 3.3.11 Termo-estabilidad, cuando sea aplicable. 3.3.12 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al producto que no estén contemplados en los otros ítems. 3.3.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad. 3.3.14 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte. 3.4 - MONOGRAFÍAS DE RADIOFÁRMACOS 3.4.1 Nombre del producto seguido de la forma farmacéutica. 3.4.2 Sinonimia, cuando sea aplicable. 3.4.3 Denominación Común Internacional - DCI o Internacional Non-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte, cuando sea aplicable. 3.4.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol.): cuando haya más de una no incluirla. 3.4.5 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS. 3.4.6 Definición: resumen de las especificaciones del radiofármaco; características generales y forma de obtención del isótopo, cuando corresponda y demás especificaciones. 3.4.7 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del radiofármaco. 3.4.8 Ensayos físico-químicos. 3.4.9 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar pureza química, pureza radionucleídica, pureza radioquímica. 3.4.10 Ensayos biológicos y microbiológicos: biodistribución, ensayos para evaluar la contaminación microbiana, esterilidad, endotoxinas bacterianas y pirógenos, cuando sean aplicables. 3.4.11 Otros ensayos, cuando corresponda. 3.4.12 Radioactividad: forma de medida de la radioactividad. 3.4.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad. 3.4.14 Rotulado: observar las orientaciones contenidas en el capítulo general específico para el tema de rotulado de radiofármacos. SECCIÓN 4 - REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES Esta Sección incluye especificaciones y preparaciones relacionadas a reactivos, indicadores y soluciones. SECCIÓN 5 - ANEXOS Los anexos incluyen otros documentos de carácter técnico-científico o explicativo que son necesarios a la complementación de informaciones, así como a la mejor comprensión de la Farmacopea MERCOSUR o algunas de sus partes. SECCIÓN 6 - APÉNDICES Los apéndices contienen, en caso de ser necesario, información complementaria que haya contribuido como referencia para la Farmacopea MERCOSUR. MERCOSUR/GMC/RES. Nº 23/14 FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional. Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes. Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio. Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional. Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional. Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad. Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: ajustes de las condiciones cromatográficas en sistemas isocráticos de cromatografía líquida de alta eficiencia”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución. Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   ANEXO   FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA   Los métodos analíticos presentados en esta farmacopea fueron validados y en la mayoría de las aplicaciones se muestran plenamente aceptables en términos de especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango, robustez y cuando corresponde en límites de detección y cuantificación. Considerando que las técnicas deben ser verificadas en cuanto a su estado de validación, respecto a las formulaciones objeto de análisis, pueden existir circunstancias en que se torna necesaria la realización de alteraciones, teniendo en cuenta las necesidades específicas. De esta forma, se presenta un conjunto de parámetros que pueden ser modificados, aisladamente o en conjunto y sin la necesidad de someter el método a re-validación, siempre que la documentación generada con la utilización del método evidencie que los resultados son equivalentes a los obtenidos con el método oficial. A continuación se detallan las máximas variaciones permitidas, debiéndose siempre verificar los parámetros de aptitud del sistema especificados en la monografía individual. Composición de la fase móvil: ± 30% relativo o ± 2% absoluto del componente minoritario (el que sea mayor). Ningún otro componente podrá superar el 10% absoluto. pH del componente acuoso de la fase móvil: ± 0.2 unidades y en caso de análisis de sustancias no ionizables ± 1.0 unidades, a menos que se especifique lo contrario en la monografía individual. Concentración de sal en un buffer: ± 10%, siempre que se cumpla con la variación de pH permitida. Volumen de inyección: se acepta una disminución del volumen de inyección hasta tanto lo permitan el límite de cuantificación y la precisión. Parámetros de la columna: Dimensiones de la columna: - Longitud : ± 70% - Diámetro interno: ± 25%, siempre que se mantenga constante la velocidad lineal. Para ello se deberá ajustar el flujo utilizando como orientación la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12 Siendo: F1= Flujo establecido en la técnica validada F2= Flujo de trabajo d1= Diámetro interno de la columna establecido en la técnica validada d2 = Diámetro interno de la columna utilizada l1= Longitud de la columna establecida en la técnica validada l2 = Longitud de la columna utilizada Fase estacionaria: - Tamaño de partícula: Se podrá reducir hasta un 50% Temperatura: ± 10°C; sin exceder 60ºC a menos que en la monografía individual se especifique una temperatura mayor a 60°C, en cuyo caso la temperatura no podrá aumentarse. Flujo: ± 50% o de acuerdo a la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12 en caso de modificarse las dimensiones de la columna. En ningún caso se permite la modificación en la longitud de onda del detector, cambios en la composición cualitativa de la fase móvil, aumento del tamaño de partícula ni aumento del volumen de inyección. MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/14 FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ROTACIÓN ÓPTICA   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional. Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes. Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio. Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional. Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional. Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad. Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación de la rotación óptica”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución. Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   ANEXO  FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ROTACIÓN ÓPTICA   INTRODUCCIÓN La rotación óptica es la propiedad que presentan algunas sustancias líquidas o solutos en solución de rotar el plano de polarización de la luz polarizada que incide sobre las mismas. Esta propiedad es característica de muchas sustancias que presentan centros quirales, constituidos muy frecuentemente por átomos de carbono con cuatro sustituyentes diferentes (centro asimétrico). El número máximo de isómeros ópticos posibles de una molécula es de 2n, siendo n el número de centros asimétricos. Las sustancias que rotan el plano de polarización en el sentido de las agujas del reloj son denominadas dextrógiras o isómeros ópticos (+), mientras que las que rotan el plano de polarización en la dirección opuesta son denominadas levógiras o isómeros ópticos (-). (Los símbolos d- y l- que anteriormente se usaban para indicar isómeros dextro- y levo- ya no se utilizan, debido a la confusión con los símbolos D- y L- que se refieren a las configuraciones relacionadas con el D-gliceraldehido. Los símbolos R y S así como a y ß también se emplean para indicar la configuración, es decir, el ordenamiento de los átomos o grupos de átomos en el espacio). Las sustancias quirales cuyas moléculas no son superponibles sino imágenes especulares se denominan enantiómeros. Éstos tienen las mismas propiedades fisicoquímicas (densidad, índice de refracción, momento dipolo-dipolo, puntos de ebullición y fusión) excepto que rotan el plano de la luz polarizada la misma cantidad de grados en direcciones opuestas, y sus reacciones con otras sustancias quirales presentan características diferentes. La polarimetría es una técnica conveniente para distinguir entre sí, isómeros ópticamente activos, a partir de la medición de la rotación óptica de una sustancia; también es un criterio importante de identidad y pureza enantiomérica, pudiendo emplearse con fines cuantitativos. La rotación óptica varía con la temperatura, la longitud de onda de la luz incidente, el disolvente utilizado, la naturaleza de la sustancia y su concentración. Si una solución contiene dos sustancias ópticamente activas y estas no reaccionan entre sí, el ángulo de desvío será la suma algebraica de los ángulos de desvío de ambas. POLARÍMETRO Los polarímetros son aparatos que detectan la rotación óptica de modo visual (al igualar la intensidad de luz sobre dos campos) o mediante un sistema fotoeléctrico, siendo estos últimos más exactos y precisos que los de medición visual. La medición de la rotación óptica debe realizarse empleando un polarímetro capaz de apreciar diferencias de por lo menos 0.05°, a no ser que se especifique de otra forma en la monografía individual. Como fuente de luz se emplean lámparas de sodio, vapor de mercurio, xenón o halógeno-tungsteno entre otras, provistas de un dispositivo que permite trasmitir un haz luminoso monocromático. Estas dos últimas lámparas mencionadas suelen ser menos costosas además de ser de larga duración y tener un amplio rango de longitudes de onda de emisión con respecto a las fuentes de luz tradicionales. La escala debe controlarse usando un estándar de referencia de polarización que consiste en placas de cuarzo certificadas. La linealidad de la escala debe ser verificada periódicamente por medio de una solución de materiales de referencia estándar de dextrosa y sacarosa. El empleo de longitudes de onda menores, como por ejemplo las líneas de lámpara de mercurio a 578, 546, 436, 405 y 365 nm en un polarímetro fotoeléctrico pueden proporcionar ventajas en cuanto a la sensibilidad; con la consiguiente reducción de la concentración de la sustancia en el ensayo. En general, la rotación óptica observada en 436 nm es aproximadamente el doble y a 365 nm aproximadamente tres veces mayor que a 589 nm. La reducción de la concentración de la sustancia en ensayo requerida para la medición a veces puede realizarse mediante la conversión de dicha sustancia en otra que posea una rotación óptica significativamente mayor. La rotación óptica también es afectada por el solvente empleado en la medición y esto debe especificarse en todos los casos. PROCEDIMIENTO La rotación óptica específica es un valor de referencia y se calcula a partir de la rotación óptica observada para una solución de muestra o para el líquido de acuerdo a lo especificado en la monografía. Las medidas de rotación óptica son realizadas a 589,3 nm a 25°C a no ser que se especifique lo contrario en la monografía individual. La temperatura experimental debe ser mantenida en ± 0,5°C en relación al valor especificado. Cuando se emplea un polarímetro con detección visual se debe utilizar el promedio entre no menos de cinco determinaciones corregidas por la lectura del blanco de solvente en el caso de soluciones y aire en el caso de líquidos. Cuando se emplea un polarímetro fotoeléctrico se realiza una sola medición corregida por el blanco del solvente en el caso de soluciones y aire en el caso de líquidos. Usar el mismo tubo del polarímetro en la misma orientación para la muestra y el blanco. La rotación óptica de las soluciones debe ser determinada dentro de los 30 minutos después de preparadas. En el caso de sustancias que pueden sufrir racemización o mutarrotación se debe tener especial cuidado estandarizando el tiempo entre el cual se prepara la solución y se realiza la lectura polarimétrica. A menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente, la rotación específica se calcula sobre la sustancia seca cuando la monografía especifica Pérdida por secado, sobre la sustancia anhidra cuando se especifica Determinación de agua, o libre de solventes cuando se especifica Contenido de solventes residuales. La exactitud y precisión de las medidas de rotación óptica pueden incrementarse si se toman las siguientes precauciones: 1) Se debe evitar la formación de burbujas de aire durante el llenado del tubo del polarímetro, esto es particularmente necesario para tubos micro y semi-micro. 2) Las muestras de sustancias líquidas o sólidas disueltas deben ser homogéneas y límpidas. 3) Los elementos ópticos deben estar perfectamente alineados, al igual que la fuente de luz con respecto al camino óptico. CÁLCULOS Rotación óptica específica: se calcula a partir de la rotación óptica observada en la solución muestra, obtenida según se especifica en la monografía correspondiente. Calcular la rotación óptica específica usando las siguientes fórmulas: Para líquidos [a]25D= a /ld25 Para sustancias en solución [a]25D=100 a /lc Donde a = rotación observada corregida, en grados a 25°C. l= longitud del tubo del polarímetro en decímetros d25= densidad relativa del líquido a 25°C c= concentración de la sustancia en porcentaje peso/volumen [a]25D = rotación óptica específica determinada a 25ºC y a 589,3 nm (línea D de la luz de sodio) MERCOSUR/GMC/RES. Nº 25/14 FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional. Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes. Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio. Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional. Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional. Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad. Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad y Solubilidad”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución. Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   ANEXO  FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD   Miscibilidad El término miscible se emplea para describir un líquido o un gas que produce una mezcla homogénea al mezclarse en cualquier proporción con el solvente indicado en el mismo estado físico. Solubilidad La solubilidad indicada no debe ser considerada en el sentido estricto de constante física, sino que complementa con los demás ensayos, pudiendo tener un valor definitivo en caso de que la sustancia no presente la solubilidad mínima exigida, principalmente cuando el solvente es agua. Las indicaciones sobre la solubilidad a la cual se hace referencia son realizadas a la temperatura de 25 ± 5ºC. La expresión partes se refiere al número de mililitros de solvente por gramo de sólido a disolver. Las solubilidades aproximadas establecidas en las monografías son designadas en términos descriptivos cuyos significados están relacionados en la tabla a continuación. Término descriptivoVolúmenes aproximados de solvente en mililitros por gramo de sustanciaMuy solubleInferior a 1Fácilmente solubleDe 1 a 10 partesSolubleDe 10 a 30 partesModeradamente solubleDe 30 a 100 partesPoco solubleDe 100 a 1000 partesMuy poco solubleDe 1000 a 10000 partesPrácticamente insoluble o insolubleMas de 10000 partes Tabla: Términos descriptivos de solubilidad y sus significados MERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/14 FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional. Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes. Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio. Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional.  Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional. Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad. Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación de residuo por ignición (cenizas sulfatadas)”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución. Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   ANEXO  FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)   Residuo por ignición (cenizas sulfatadas) es el residuo no volátil de una muestra incinerada en presencia de ácido sulfúrico. Este ensayo es utilizado para determinar el contenido de impurezas inorgánicas presentes en una sustancia orgánica. Esta técnica también es utilizada para la determinación de componentes inorgánicos en mezclas y de impurezas presentes en sustancias inorgánicas termolábiles. Procedimiento: Pesar exactamente entre 1 - 2 g de muestra, o la cantidad especificada en la monografía, en un crisol apropiado (cuarzo, sílica, platino o porcelana, a menos que se especifique otro material en la monografía individual) previamente sometido a ignición a la temperatura especificada para la muestra durante 30 minutos, enfriado en desecador y pesado. Humedecer la muestra con aproximadamente 1 mL de ácido sulfúrico R, calentar suavemente a una temperatura tan baja como sea posible hasta carbonización de la muestra. Enfriar y humedecer el residuo con 1 mL de ácido sulfúrico R, a menos que se especifique de otro modo en la monografía individual. Calentar suavemente hasta que no se desprendan humos blancos y carbonizar inmediatamente. Incinerar a 600 ± 50ºC entre 2 y 3 horas, a menos que se especifique otra temperatura y/o tiempo en la monografía individual. Enfriar en un desecador, pesar y calcular el porcentaje del residuo. A menos que se especifique de otra manera en la monografía individual, si el residuo obtenido excede el límite especificado, adicionar 1 mL de ácido sulfúrico R, calentar e incinerar por 30 minutos más. Repetir este procedimiento hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más de 0,5 mg o hasta que el residuo cumpla con el límite establecido en la monografía individual. Calcular el porcentaje del residuo en relación a la muestra en ensayo según la siguiente fórmula:    Realizar este procedimiento bajo campana extractora bien ventilada, pero protegida de las corrientes de aire. Podrá emplearse una mufla, si se desea, y su uso se recomienda para la ignición final a 600 ± 50ºC. Comprobar la exactitud de la medición y el sistema de circuitos de la mufla mediante el control de la temperatura en diferentes puntos de la mufla. La variación de temperatura tolerada es de ± 25ºC para cada punto evaluado. MERCOSUR/GMC/RES. Nº 27/14 UTILIZACIÓN DE EXCEDENTES FINANCIEROS   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/07 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 50/03, 07/04 y 33/09 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que resulta necesario proceder a la contratación temporal de un profesional informático que continúe con las tareas de mantenimiento, actualización y optimización del Sistema de Estadística del Comercio Exterior del MERCOSUR a cargo de la Unidad de Estadísticas de Comercio Exterior del MERCOSUR (UTECEM). EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Autorizar a la Secretaría del MERCOSUR a disponer del saldo de los recursos excedentes no utilizados asignados por la Res. GMC N° 33/09 para la contratación temporal, en los términos de la Res. GMC N° 07/04, de un profesional en el área informática que desempeñará tareas de mantenimiento, actualización y optimización del Sistema de Estadísticas del Comercio Exterior del MERCOSUR a cargo de la UTECEM. Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   MERCOSUR/GMC/RES. Nº 28/14   CARGOS DE FUNCIONARIOS MERCOSUR EN EL ISM Y EL IPPDDHH   VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto. CONSIDERANDO: Que resulta necesario establecer un marco adecuado para la aplicación del Régimen de Carrera de los Funcionarios MERCOSUR al Instituto Social del MERCOSUR (ISM) y al Instituto de Políticas Públicas de Derechos Humanos (IPPDDHH). Que en los Presupuestos correspondientes al ISM y al IPPDDHH el salario asignado al cargo de Jefe de Departamento es equivalente al del cargo de Asesor Técnico de la SM. EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 – Establecer la equivalencia del cargo de Jefe de Departamento correspondiente al ISM y al IPPDDHH, establecido en las Decisiones CMC N° 37/08, 12/10 y 47/10, con el cargo de Asesor Técnico de la SM para los fines de la aplicación del “Régimen de Carrera de los Funcionarios MERCOSUR” y del procedimiento de selección previsto en la Decisión CMC N° 07/07. Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR. XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.   “El Acta de la XLIII Reunión Extraordinaria del Grupo Mercado Común (GMC), realizada el día 27 de julio de 2014 en la ciudad de Caracas y los anexos mencionados en la misma se encuentran a disposición del público en el sitio web Oficial del MERCOSUR (www.mercosur.int) de conformidad con lo que establece el protocolo de Ouro Preto aprobado por Ley 24.560”.  e. 09/03/2015 N° 15445/15 v. 09/03/2015