Resolución   482 / 2001
SERVICIO NAC. DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Fecha de publicación: 2001-11-01

(Nota Infoleg: Norma abrogada por art. 9° de la Resolución N° 341/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 30/7/2003. Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial). Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria SANIDAD ANIMAL Resolución 482/2001 Marco Regulatorio sobre las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos y/o firmas que obtengan su inscripción en los rubros: elaborador, fraccionador, importador, exportador y/o distribuidor de productos destinados a la alimentación animal, como asimismo referidas a los productos que éstos elaboren y/o comercialicen. Bs. As., 29/10/2001 Visto el expediente Nº 2969/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Decreto Nº 7845 del 8 de octubre de 1964, su resolución reglamentaria Nº 156 del 3 de noviembre de 1965 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA y la Resolución Nº 74 del 13 de enero de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y CONSIDERANDO: Que los conocimientos actuales acerca de la alimentación de los animales demuestran la importancia que ella tiene para los mismos. Que el valor nutritivo de los alimentos depende de los elementos básicos, ingredientes, que los componen y de su relación cualicuantitativa. Que los ingredientes inadecuados, constituyentes de los alimentos para los animales, ponen en riesgo su salud. Que la alimentación de los animales destinados al consumo humano puede representar un riesgo para la salud pública, si los componentes de estos alimentos no son evaluados, aprobados y controlados para prevenir la transmisión de enfermedades, presencia de sustancias tóxicas, residuos y contaminantes en cantidades indebidas. Que ante el crecimiento constante de la producción nacional de productos destinados a la alimentación animal, como así también de la importación y exportación de los mismos, corresponde adoptar las providencias necesarias para que los alimentos referidos cumplan con los fines nutricionales y de calidad bromatológica requeridos. Que con tal propósito es, asimismo, preciso efectuar el contralor higiénico-sanitario de las instalaciones de los establecimientos donde se elaboran, fraccionan y depositan los mencionados productos. Que es necesario realizar el estudio y la evaluación de los productos destinados a la alimentación animal y someter su utilización a la aprobación previa de los mismos. Que dada la importancia de los riesgos para la salud animal y humana se hace necesaria la obligación de contar con una legislación actualizada. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular. Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto conforme lo previsto por el artículo 8º inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1 de abril de 2001. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: Artículo 1º — A los fines de resguardar la salud de los animales y prevenir las enfermedades que pudieran afectarlos, como también la salud pública, considerando los animales destinados a la producción de alimentos para consumo humano, quedarán sujetos a las condiciones higiénico-sanitarias y niveles de garantía establecidos en el Marco Regulatorio, que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución, los establecimientos y/o firmas que obtengan su inscripción en cualquiera de los siguientes rubros: elaborador, fraccionador, importador, exportador y/o distribuidor de productos destinados a la alimentación animal, como asimismo los productos que éstos elaboren y/o comercialicen.  Art. 2º — Corresponderá a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de su Coordinación, la aplicación y fiscalización del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mencionado Marco Regulatorio. Cada vez que en la presente se haga referencia al Servicio o a la Dirección, se entenderán hechas al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, respectivamente. Art. 3º — El titular del certificado de uso y comercialización de el/los productos es el responsable de la calidad del mismo, garantizando que cumpla con lo oportunamente aprobado, aunque lo/los elabore en un establecimiento de terceros. Art. 4º — Derógase la totalidad de las disposiciones contenidas en las Resoluciones Nros. 1156 del 3 de noviembre de 1965 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA y 74 del 13 de enero de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané. ANEXO (Anexo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 273/2002 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 18/4/2002). CAPITULO I - DEFINICIONES Glosario: 1. ADITIVO ALIMENTARIO: Es un ingrediente o combinación de ingredientes adicionado a la fórmula base del alimento o partes de ella para cumplir con una necesidad específica. 2. ALIMENTO COMPLETO: Es aquél que cubre por sí solo, los requerimientos diarios de los animales a los que está destinado. 3. ALIMENTO COMPUESTO: Toda mezcla de materias primas o ingredientes destinados a la alimentación animal por vía oral. 4. ALIMENTO CON MEDICAMENTO: Es aquel que, además de sus atributos nutritivos, contiene medicamentos que le permiten prevenir o curar enfermedades de los animales. 5. ALIMENTO ENERGETICO: Producto con menos de VEINTE POR CIENTO (20%) de proteína bruta y menos de DIECIOCHO POR CIENTO (18%) de fibra bruta, tales como: harina de trigo, harina de mandioca, etc. 6. ALIMENTO PARA ANIMALES: Todo producto o materia prima que, consumido por el animal, sea capaz de contribuir a su nutrición favoreciendo su desarrollo, mantenimiento, reproducción y/o productividad o adecuación a un mejor estado de salud. 7. ALIMENTO PROTEICO: Producto que contenga VEINTE POR CIENTO (20%) o más de proteína bruta tales como: harina de soja, harina de carne, etc. 8. ALIMENTO VOLUMINOSO: Producto con más de DIECIOCHO POR CIENTO (18%) de fibra bruta, tales como: cáscara de avena, cáscara de algodón, henos procesados, etc. 9. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ADULTERADO: Es aquel que tiene componentes no aprobados o autorizados por el Organismo Oficial competente, o que, en su defecto, no se ajusten a los requerimientos nutritivos señalados por dicho Organismo o en la garantía indicada en la etiqueta y/o rótulo. 10. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ALTERADO: Es aquel que por causas naturales, como humedad, temperatura, aire, luz, enzimas, microorganismos, insectos, sus huevos o larvas, excrementos de roedores o por deficiencias tecnológicas en su elaboración, haya sufrido deterioro o perjuicio en su composición y/o caracteres organolépticos. 11. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO CONTAMINADO: Es aquel que contiene cuerpos extraños o microorganismos patógenos, sustancias o productos químicos tóxicos u otros elementos capaces de alterar el estado de salud de los animales. 12. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO FALSIFICADO: Es aquel que se designa o expende con nombre o calificativo que no le corresponde, o al que se ha extraído parcial o totalmente el contenido del envase original, sustituyéndolo por otro componente. 13. ALIMENTOS ESPECIALES: Son los que, además de sus atributos nutritivos, pueden contener agentes terapéuticos registrados o fórmulas especiales que le permiten prevenir o curar enfermedades de los animales, bajo prescripción de médico veterinario. 14. AMINOACIDO: Producto cuya finalidad sea el aporte de aminoácidos. 15. AUTOELABORADOR: Es aquel que elabora productos exclusivamente para la alimentación de sus propios animales y que no serán comercializados. 16. CONCENTRADO: Todo ingrediente o mezcla de ingredientes en donde algún componente se encuentra en alta proporción, que deberá ser adicionado a otros, a los fines de obtener un alimento balanceado o una ración. 17. GARANTIA: Son los valores nutricionales de la fórmula del producto aprobado que el elaborador debe cumplir. Se deben indicar en el rótulo, etiqueta, envase o documentación acompañante de los transportes a granel, de los alimentos completos, suplementos, raciones, concentrados, premezclas, aditivos o ingredientes. 18. INGREDIENTE: Cualquier componente que intervenga en la composición de un producto. INGREDIENTE DENOMINADOR: Es el ingrediente que es mencionado en la denominación comercial del producto. 19. MATERIA PRIMA: Es todo componente que emplea un fabricante en la elaboración de un producto. 20. MATERIA PRIMA O INGREDIENTE PARA LA ALIMENTACION ANIMAL: Es todo producto de origen vegetal, animal, mineral o sintético y el producto derivado de su transformación industrial, así como la sustancia orgánica o inorgánica destinada a la alimentación de los animales por vía oral, transformada o sin transformación alguna, para la preparación de un alimento compuesto o como vehículo de una premezcla. 21. MINERAL: Producto cuya finalidad es el aporte de minerales. 22. NUCLEO O PREMEZCLA: Todo producto a adicionar a una mezcla final y que contiene nutrientes adicionales como vitaminas, minerales y aminoácidos; sustancias preventivas o curativas de enfermedades, promotores de crecimiento; sustancias que prevengan el deterioro del alimento; sustancias para mejorar las propiedades del alimento y otras sustancias, no presentes normalmente en los alimentos o que puedan estar presentes en cantidades por debajo de las óptimas. 23. PRODUCTO: Es el resultado final de la elaboración con una o varias materias primas o ingredientes. 24. PRODUCTO DESTINADO A LA ALIMENTACION ANIMAL: Es todo aquel alimento, aditivo, ingrediente, ración, concentrado, premezcla, suplemento o cualquier otra sustancia elaborada, para ser utilizada en la alimentación animal. 25 PRODUCTOS ELABORADOS A PEDIDO: Son aquellos que se elaboran exclusivamente a solicitud de una firma y que no se comercializan como tales en el mercado. 26. ROTULACION: Es toda inscripción, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o gráfica que se haga escrita, impresa, marcada a relieve o huecograbado, o adherida al envase del producto y que fuera autorizada por este Servicio Nacional. 27. SUPLEMENTO: Ingrediente o mezcla de ingredientes capaces de aportar nutrientes a la alimentación de los animales. 28. VITAMINICO: Producto cuya finalidad es el aporte de vitaminas. SIGLAS DE LOS ORGANISMOS CITADOS: A.A.F.C.O.: ASSOCIATION OF AMERICAN FEED CONTROL OFFICIALS, INC. F.D.A.: FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION. CODEX ALIMENTARIUS: Comité internacional que fija normas alimentarias aceptadas por los distintos países. N.R.C.: NATIONAL RESEARCH COUNCIL. C.F.R.: CODE OF FEDERAL REGULATIONS. CAPITULO II - DEL REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y/O FIRMAS Toda firma y/o establecimiento que elabore, fraccione, deposite, distribuya, importe o exporte productos destinados a la alimentación animal para sí o para terceros, debe estar registrado en el Organismo Oficial competente. CAPITULO III - DE LAS INSTALACIONES Las instalaciones deberán cumplimentar los siguientes requisitos: 1. Todo establecimiento elaborador y/o fraccionador, deberá poseer instalaciones y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producción, control de calidad, higiene y seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva y el mantenimiento, a modo de evitar contaminación cruzada o la acumulación de polvo, suciedad o cualquier efecto adverso que interfiera sobre la calidad del producto. 2. El elaborador debe tener procedimientos adecuados y constantes de mantenimiento de las instalaciones, sin poner en riesgo a las personas, equipos y productos. 3. El tamaño de las salas o locales deberá ser apropiado al volumen, tipo y clase de productos que elaboren o fraccionen debiendo contar con ventilación natural o mecánica e iluminación suficiente.  Todas las aberturas que conecten con el exterior deberán poseer protección contra insectos u otras alimañas. 4. Todos los sectores del edificio deberán estar ubicados en terrenos altos no inundables. Los lugares de acceso y zonas adyacentes, deben estar construidos de tal modo que permitan ingresar sin inconvenientes al personal y que eviten la acumulación de aguas o residuos, y contar con cercados que impidan el ingreso de animales. Los accesos dentro del establecimiento deberán ser pavimentados o consolidados con sectores adecuados para la carga y descarga. 5. Todo cambio en la radicación, modificación o ampliación del establecimiento habilitado deberá ser comunicado previamente y con la suficiente antelación, a la Dirección a los efectos de realizar las inspecciones y autorizaciones que correspondan. 6. El plazo para que el Servicio otorgue la habilitación o la autorización de cambios o modificaciones no deberá ser mayor a los SESENTA (60) días, a partir del momento de la solicitud de inspección, siempre que no existan requisitos pendientes de cumplimiento por parte de la firma interesada. Si la modificación afectare alguna de las áreas de elaboración, será la Dirección quien determinará la continuidad o no de las tareas que allí se desarrollen. 7. Cuando el establecimiento posea en zonas aledañas un criadero de animales, deberá ubicarse a no menos de CIEN (100) metros del mismo. 8. La elaboración de productos destinados a la alimentación animal deberá estar aislada de la elaboración de productos con riesgo de contaminación. 9. Queda prohibida la elaboración y/o depósito de productos al aire libre. 10. Las aguas residuales, desechos y aguas pluviales se deben desechar de manera que asegure la no contaminación del equipo, de los ingredientes y de los productos. 11. Areas auxiliares: 11.1. Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.  11.2. Cuando hubiera salas de descanso o comedores deben estar separadas de las demás áreas. 11.3. En lo posible, las áreas de mantenimiento deberán estar situadas en locales separados de las áreas de producción. Cuando haya necesidad de mantener herramientas y piezas en el área de producción, las mismas deberán ser mantenidas en armarios reservados para tal fin. 12. Areas de almacenamiento: 12.1. Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente para almacenar ordenadamente en sectores, varias categorías de materiales y productos, a saber: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a granel, productos terminados, productos interdictados oficialmente, devueltos o recogidos del mercado. 12.2. Deben ser diseñadas de tal forma que aseguren las condiciones adecuadas de almacenamiento, contando para ello con los materiales u objetos que permitan el aislamiento del piso. Estas áreas deben ser limpias, secas y mantenidas dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad. Cuando fueren exigidas condiciones específicas de temperatura y humedad para el almacenamiento, las mismas deberán ser provistas, monitoreadas y registradas. 12.3. Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que protejan los materiales y productos de las variaciones climáticas, antes de ser almacenadas, y que permitan su limpieza, de ser necesario. 12.4. Las sustancias que representen riesgo de incendio o de explosión, deben ser almacenadas en áreas aisladas, seguras y ventiladas. 12.5. Debe existir un área separada y segura para el almacenamiento de materiales de embalajes impresos de primer uso, de forma de mantener su integridad evitando confusiones y errores.  13. Area de Elaboración: 13.1. Las instalaciones deben ser ubicadas de tal forma que la elaboración pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones higiénico-sanitarias que corresponden. 13.2. Cuando el establecimiento cuente con una sala de caldera, la misma deberá estar aislada del resto de los sectores de producción y con salida al exterior Además, deberá poseer sistemas de visualización de la temperatura y sistemas de seguridad adecuados. 13.3. La adecuación del espacio de trabajo debe permitir la disposición lógica y ordenada de los equipos y de los materiales, con el fin de minimizar el riesgo de contaminación. 13.4. Las cañerías, iluminación, puntos de ventilación y otros servicios deben ser proyectados y situados a modo de evitar la creación de puntos de difícil limpieza. 13.5. El área de elaboración debe ser ventilada de modo adecuado a los productos producidos, a las operaciones realizadas y al ambiente externo. 14. Area de control de calidad: 14.1. Si el establecimiento dispone de laboratorio de control de calidad debe estar separado del área de producción, correctamente equipado y con personal adecuado para llevar a cabo todos los análisis necesarios. Cuando los establecimientos no posean laboratorio, deberán buscarse alternativas para los controles necesarios que deben realizarse. 14.2. Se deberá disponer de un conveniente archivo de la documentación correspondiente a los controles de calidad realizados a los productos. CAPITULO IV - DE LAS CONDICIONES HIGIENICO-SANITARIAS De las condiciones higiénico-sanitarias: 1. El establecimiento deberá ser mantenido en perfectas condiciones higiénico-sanitarias, debiéndose velar por su conservación al comenzar y finalizar la labor diaria. 2. Se deberá evitar en todas las áreas, la entrada de insectos, roedores, pájaros y animales en general, debiéndose realizar un efectivo control de plagas y llevar una planilla de constancia de ejecución. 3. Se deberá contar en cada uno de los sectores de producción con temperatura y humedad adecuadas evitando la formación y propagación de mohos y toxinas. 4. Al finalizar la labor diaria, las maquinarias y equipos utilizados deberán someterse a un proceso de limpieza, evitando de esta manera la contaminación cruzada. 5. La indumentaria utilizada por los operarios en el área de producción deberá estar limpia y reunir las condiciones que permitan asegurar la no-contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser higienizadas. La indumentaria de todo el personal que ingrese al área de producción deberá reunir iguales condiciones y se deberá mantener una adecuada higiene personal.  6. No debe ser permitido fumar, beber, comer, o mantener alimentos, bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las áreas de elaboración, de laboratorio de control de calidad y de almacenamiento, o en cualquier otra área en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto. CAPITULO V - DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA Consideraciones generales: 1. Las personas físicas o jurídicas inscriptas en el Servicio en algunos de los siguientes rubros: elaborador, fraccionador, depósito, distribuidor, importador o exportador de productos destinados a la alimentación animal en establecimiento propio o de terceros habilitados, deben contar con un responsable técnico universitario, graduado en las siguientes carreras: a) Productos destinados a animales de compañía, ornamentales, exóticos, u otros que involucren la salud animal. MEDICO VETERINARIO b) Otros productos para la alimentación animal MEDICO VETERINARIO O INGENIERO AGRONOMO. Para que la Responsabilidad Técnica pueda ser ejercida por un profesional universitario de carreras afines a las enunciadas precedentemente, se deberá solicitar autorización previa a la iniciación del trámite, acompañando los antecedentes curriculares del profesional propuesto, incluyendo los contenidos de los estudios de grado cursados. 2. El responsable técnico de establecimiento y/o firma inscripta, tiene la obligación de registrarse para esa función ante el Servicio. Para ello deberá presentar copia reducida de su título universitario debidamente autenticada, el certificado actualizado de la matrícula profesional expedida por la autoridad competente y nota de presentación, firmada por un representante de la firma. 3. Sin perjuicio de las otras causas de incompatibilidad que pudieran surgir del ordenamiento jurídico vigente, déjase establecido que la responsabilidad técnica de un establecimiento y/o firma es incompatible con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos destinados a la alimentación animal. 4. En caso de cesación o interrupción del responsable técnico de la firma, éste deberá ser reemplazado, lo que deberá ser comunicado de inmediato a este Servicio Nacional, no pudiendo elaborar hasta que dicha comunicación no sea practicada. La responsabilidad del técnico saliente se extenderá hasta la última partida o serie, elaborada o importada durante su gestión. La responsabilidad del nuevo técnico comenzará una vez notificada su designación al SENASA. CAPITULO VI - DE LAS MATERIAS PRIMAS Consideraciones generales: 1. Todas las materias primas recibidas deben ser almacenadas bajo condiciones adecuadas y en forma ordenada para permitir la separación de los lotes y rotación del stock, siguiendo las reglas 'el que entra primero, sale primero' y 'el que primero vence, sale primero'. Es recomendable: • Que todas las materias primas sean recibidas, colocadas en cuarentena, muestreadas, identificadas, analizadas en relación al cumplimiento de las especificaciones establecidas, aprobadas o reprobadas, almacenadas, etiquetadas y liberadas para su uso de acuerdo con los procedimientos escritos establecidos por la firma. • Que si una entrega de materias primas está compuesta por diferentes lotes del proveedor, cada lote sea considerado separadamente para muestreo, análisis y liberación. • Que las materias primas almacenadas sean identificadas por lo menos con las siguientes informaciones: a) Nombre y código interno de referencia, cuando es aplicable. b) El/los número/s de lote/s atribuido/s por el proveedor y el número de registro dado en la recepción.  c) La situación interna de la materia prima, es decir, si está en cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto. d) La fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y la fecha de reanálisis. e) En los embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta situación debe ser identificada. f) Debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual. 2. Las materias primas tóxicas, inflamables, explosivas, corrosivas y radiactivas, deben ser almacenadas en áreas separadas y de acceso restringido. CAPITULO VII - DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Requisitos: 1. Los productos destinados a la alimentación animal que se deseen comercializar quedan sujetos a la previa aprobación e inscripción en los registros nacionales y a la fiscalización del Servicio.  2. La solicitud de inscripción de productos destinados a la alimentación animal que se comercialicen deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución SENASA N° 354 del 20 de abril de 1999 (Guía de trámites), y aquellos productos que no se comercializan deberán cumplir con lo indicado en el Capítulo IX del presente Marco Regulatorio. 3. A los productos aprobados e inscriptos tanto nacionales como importados, les será extendida la correspondiente certificación de uso y comercialización que avala su venta libre en todo el territorio nacional, por un período de validez de DIEZ (10) años, debiendo solicitarse por el interesado la renovación CIENTO VEINTE (120) días corridos antes de su vencimiento. 4. La Titularidad del registro de los productos inscriptos podrá transferirse, a solicitud del titular y a través del dictado del acto administrativo pertinente, a otra firma inscripta en el Servicio, previa presentación de la documentación correspondiente. 5. El Titular de registro de un producto elaborado en el país, podrá solicitar extender el permiso de uso y comercialización del mismo a otra/s firma/s inscripta/s, lo que se autorizará a través del pertinente acto administrativo, debiendo la/s firma/s comercializarlo con distinta denominación comercial. 6. Durante el plazo de validez del certificado de uso y comercialización del producto, el Servicio podrá anularlo cuando razones técnicas o legales así lo justifiquen. 7. Todas las modificaciones que se quieran realizar a un producto registrado, sea en su formulación, sus ingredientes, su rotulado, etc. deberá ser comunicada al Servicio previamente a su comercialización, para proceder a su evaluación y dictamen técnico. Se considera producto nuevo, al producto que difiere del oportunamente registrado: 7.1.- En alimentos para animales cuyo destino no es el consumo humano: a)- Cuando modifica los valores de los componentes de la fórmula declarada originalmente, considerados determinantes de cambios en el destino del producto y/o en sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u otro cambio relevante que indique que se trata de un producto distinto. b)- Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por organismos tales como, AAFCO, FDA, NRC, CFR, u otros que se tomarán como referencia. 7.2.- En alimentos para animales cuya producción sea destinada a consumo humano: a)- Cuando modifica los valores de los componentes de la fórmula declarada originalmente, considerados determinantes de cambios en el destino del producto y/o en sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u otro cambio relevante que indique que se trata de un producto distinto. b)- Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por organismos tales como, FDA, NRC, CFR, CODEX u otros que se tomarán como referencia. c)- Cuando se le adiciona o retira una sustancia medicamentosa a un producto. 8. Cuando los productos, al momento del vencimiento y renovación de su certificado de uso y comercialización, mantengan las mismas características con las que fueron registrados, no se requerirá presentar nueva información, excepto en aquellos casos en que el Servicio lo considere conveniente. 9. Todos los ingredientes utilizados en la elaboración de alimentos para animales deberán estar autorizados por este Servicio Nacional y aquellos que se comercialicen como tales deberán estar registrados. 10. Los ingredientes a utilizar deben cumplir con normas internacionales tales como las establecidas por CODEX para los niveles de patógenos, micotoxinas, herbicidas, pesticidas y otros contaminantes que pueden poner en peligro la salud humana o de los animales, o dañar el medio ambiente. 11. Los productos parametrizados o productos GRAS (generalmente reconocidos como seguros) y aquellos productos aprobados por el organismo oficial competente para uso humano, quedan autorizados como ingredientes y exceptuados del registro de alimentos para animales, siempre y cuando no presenten restricciones específicas para su uso y no se comercialicen como tales. 12. Los niveles de contaminantes, residuos o sustancias deletéreas que se encuentren en un producto destinado a la alimentación animal no deben sobrepasar los niveles máximos y tipos admisibles establecidos en los Organismos Internacionales tomados como referencia, tales como CODEX.  13. Cuando se utilicen sustancias medicamentosas en la elaboración de productos para la alimentación animal, las mismas deberán estar registradas según lo dispuesto por el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y sus reglamentaciones complementarias (Resoluciones ex-SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 12 de julio de 1994). CAPITULO VIII - REGISTRO DE PRODUCTOS PARA EXPORTACION EXCLUSIVAMENTE Condiciones: 1. Las firmas y/o establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán inscribir productos para la alimentación animal, destinados exclusivamente a la exportación, a través de una solicitud de inscripción sumaria que contenga la fórmula tipo a exportar con el rango de valores máximos y mínimos para la especie animal a la que se va a destinar, de acuerdo al tipo y clasificación del producto. 2. La presentación de la solicitud de autorización de cada exportación deberá estar acompañada por la fórmula del producto con los valores precisos solicitados por el peticionante del exterior, los que deben estar dentro de los rangos establecidos en el inciso 1 del presente Capítulo. 3. Los productos inscriptos bajo estas condiciones, no podrán ser comercializados en el territorio nacional. 4. En los rótulos de estos productos deberá colocarse claramente debajo del nombre del elaborador y su número de inscripción en el Servicio, 'PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACION' con su número de inscripción en el Servicio, 'PRODUCTO REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO ARGENTINO'. CAPITULO IX - DE LOS PRODUCTOS QUE NO SE COMERCIALIZAN Condiciones Generales: 1. Toda firma que elabore, fraccione, deposite y transporte productos destinados a la alimentación de sus propios animales, deberá contar con un responsable técnico profesional universitario de acuerdo a lo establecido en el Capítulo V, inciso 1, el que deberá dejar constancia escrita de todas las formulaciones de alimentos que indica, ingredientes con aclaración de proveedores, animales a los que está destinado, fecha, y demás datos que permitan su individualización y fiscalización, asimismo se asentarán altas y bajas de los sucesivos responsables técnicos que ejerzan tal función. 2. Los productos elaborados por los autoelaboradores destinados a la alimentación de sus propios animales, deberán cumplir con lo establecido en el Capítulo III, con excepción de incisos 5, 6 y 7, Capítulo IV, Capítulo VI y Capítulo VII, inciso 9. 3. Las sustancias medicamentosas que se incluyan en los productos deberán siempre estar inscriptas en el SENASA, incorporadas y formuladas de acuerdo a lo establecido en sus rótulos e indicadas por profesional médico veterinario, que extendiera la receta del fármaco, la que deberá archivarse durante el lapso mínimo de UN (1) año. 4. Los autoelaboradores deberán disponer de un libro de actas habilitado y foliado por el Servicio, con destino a asentar los requisitos establecidos en el inciso 1 del presente Capítulo y las novedades que surjan de la fiscalización realizada por inspectores oficiales, las que se efectuarán en intervalos no mayores a NOVENTA (90) días corridos. 5. Quedan excluidos aquellos que alimenten a sus animales exclusivamente con granos.  CAPITULO X - PRODUCTOS ELABORADOS A PEDIDO Consideraciones generales: 1. Son aquellos que se elaboran en un establecimiento registrado en el Servicio, con ingredientes registrados y de acuerdo a la fórmula prescripta y entregada por el profesional responsable de la nutrición y sanidad de los animales del comprador. El citado producto no podrá revenderse ni formar parte de productos que se comercialicen en el mercado. Si el alimento contiene agentes terapéuticos, éstos deberán estar aprobados e inscriptos en el Servicio y su incorporación deberá realizarse respetando las indicaciones contenidas en el rótulo o etiqueta y estar prescripta por Médico Veterinario, la que será debidamente archivada por el fabricante, acompañando a toda la documentación que avale el pedido realizado. 1.1.- PROCEDIMIENTO: El elaborador habilitado deberá numerar y archivar por el lapso mínimo de UN (1) año, la documentación donde conste: a. Fecha. b. Razón social y ubicación del establecimiento solicitante que lo destinará al consumo de sus propios animales. Fórmula maestra solicitada. c. Nombre o código de identificación y tipo de producto. d. Especie y categoría de animales a los que se destinará. e. Cantidad de producto solicitada, cuando corresponda. f. Los ingredientes utilizados en la elaboración, deberán estar identificados con su número de inscripción, aclarando si éstos son provistos por el solicitante o por el elaborador, si se utilizan aditivos medicamentosos, los mismos deben estar prescriptos por médico veterinario. g. Nombre, profesión y número de matrícula habilitante del responsable técnico, del establecimiento que realiza el pedido. h. El elaborador deberá archivar nota de la firma peticionante en concepto de declaración jurada, rubricada por el responsable técnico y por un representante de la firma, donde se exprese que se tiene conocimiento de la prohibición de la comercialización del producto, y que se conocen y respetarán las indicaciones de los rótulos y/o marbetes de los agentes terapéuticos, así como las restricciones de uso y los períodos prefaena. i. Cualquier información relevante para la fabricación del producto. j. En el transporte hasta el establecimiento de destino la mercadería deberá estar acompañada por un rótulo o documentación donde consten razón social y ubicación del establecimiento solicitante, código de identificación del producto y el nombre y número de habilitación del elaborador. 2. PRODUCTOS QUE FORMARAN PARTE DE ALIMENTOS COMERCIALES. Las firmas involucradas deberán estar inscriptas como elaboradoras de alimentos para animales en el SENASA. PROCEDIMIENTO: Semejante al expuesto en el inciso 1.1 del presente Capítulo, adicionando a la información el número de registro de la firma y el producto al que va a estar destinado el pedido elaborado. CAPITULO XI - DE LA COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS Consideraciones generales de la comercialización: 1. La comercialización de los productos quedará condicionada a la presentación de las gráficas de arte final, aprobadas las mismas, las firmas incluirán el número de inscripción otorgado cuando se presenten los impresos definitivos, verificados éstos se emitirá el correspondiente certificado de uso y comercialización. 2. No podrán comercializarse aquellos productos cuyo certificado de uso y comercialización estuviera vencido. 3. Los productos importados destinados a la alimentación animal que una firma registrada desee comercializar en el territorio nacional, deberán cumplir con los mismos requisitos y condiciones establecidos para los de origen nacional. Asimismo, se deberá presentar adjunto a la solicitud de inscripción el libre venta del producto donde conste la composición e ingredientes, emitido por el organismo oficial competente del país de origen, en castellano o traducido por traductor público nacional, consularizado según corresponda. Si los productos contienen productos o subproductos de origen animal o productos o subproductos de origen vegetal (sin procesamiento), la firma solicitante deberá presentar el Certificado zoosanitario o fitosanitario según corresponda, que requieran las Direcciones de Cuarentena Animal y/o Vegetal intervinientes. 4. Los productos destinados a la alimentación animal registrados, podrán transportarse a granel siempre que se utilicen vehículos apropiados que preserven las características técnicas, físicas y químicas de los mismos. 5. Se podrá autorizar la importación, en carácter de muestras sin valor comercial, de productos destinados a la alimentación animal que no se hallen registrados a solicitud de una persona física o jurídica registrada en el Registro Nacional correspondiente y a los fines de ser utilizada en pruebas experimentales o para testeo en laboratorio. La cantidad de muestras a importar depende de la especie y categorías en las cuales se realizarán las pruebas. Ello quedará debidamente documentado con carácter de declaración jurada y sujeto al cumplimiento de los requisitos que establezca en sus informes la Dirección de Cuarentena Vegetal y/o Cuarentena Animal, cuando correspondan sus intervenciones. 6. El Servicio podrá disponer, ante razones que así lo justifiquen, se formule un producto con el agregado de una sustancia registrada que imposibilite su uso para fines ajenos a los autorizados (ejemplo: Colorantes para sustitutos lácteos). CAPITULO XII - DE LAS GARANTIAS DE LOS PRODUCTOS Condiciones de las garantías: 1. Todo producto destinado a la alimentación animal comercializado o fabricado para terceros debe contener las especificaciones completas de los niveles de garantía. 2. La composición o niveles de garantía de los productos destinados a la alimentación animal deben estar de conformidad con las formulaciones aprobadas por el Organismo oficial competente.  3. Los alimentos para animales y/o suplementos alimenticios deben indicar obligatoriamente – en base húmeda o tal cual se presenta, para mascotas y en base seca para animales de producción- en porcentajes los niveles de garantía siguientes. HUMEDAD ................................................ (MAXIMO) FIBRA BRUTA ........................................... (MAXIMO) PROTEINA BRUTA O CRUDA .................. (MINIMO) CENIZAS O MINERALES TOTALES ........ (MAXIMO) GRASA O EXTRACTO ETEREO ............. (MINIMO) CALCIO..................................................... (MINIMO Y MAXIMO) FOSFORO ................................................ (MINIMO Y MAXIMO) Para el caso de aditivos, coadyuvantes de la elaboración, suplementos, núcleos vitamínicos y/o minerales deberán indicarse en orden decreciente y en forma porcentual, los componentes del producto, indicando la pureza mínima de cada uno de ellos. 4. Está permitido incluir en los niveles de garantía la energía digestible y/o metabolizable en kilocalorías/kilogramos, de los nutrientes digestibles totales (NDT), fibra detergente ácido (ADF) y/o fibra detergente neutro (FDN). 5. Los productos destinados a la alimentación animal que contengan nitrógeno de origen no proteico deberán incluir en sus niveles de garantía el porcentaje máximo del mismo. 6. En los productos destinados a la alimentación animal que contengan garantía de proteína bruta, el nitrógeno de origen no proteico (NNP), adicionado debe ser indicado en equivalente proteico máximo. 7. Los demás productos destinados a la alimentación animal deberán indicar los niveles de garantía de sus principios activos según corresponda y por kilogramo obedeciendo las especificaciones siguientes: Macroelementos minerales: en gramos (g). Microelementos minerales: en miligramos (mg). Vitaminas A y D en unidades internacionales (UI). Vitamina B 12 en microgramos. Colina en gramos (g). Otras vitaminas en miligramos (mg), permitiéndose la indicación en unidades.  internacionales (UI), miligramos (mg) para la vitamina E. En ingredientes los aminoácidos deben ser garantizados en porcentaje (%). Metionina y lisina, en gramos (g) por kilogramo (kg) y para los restantes aminoácidos en miligramos (mg) por kilogramo (kg.). CAPITULO XIII - CONDICIONES Y REQUISITOS De los embalajes y rótulos: 1. Los productos destinados a la alimentación animal que se comercialicen deberán estar acondicionados en embalajes perfectamente limpios y secos, de primer uso, cerrados de modo que garanticen su inviolabilidad y rotulados. Dichos envases deberán ser elaborados con materiales que mantengan las condiciones organolépticas del producto, lo protejan de la humedad e impidan introducirle modificaciones sin dejar evidencias de ello. Los materiales de embalaje, fuera de uso, deben ser inmediatamente retirados del stock y tal actividad debidamente documentada. 2. Las informaciones que constan en los textos de los rótulos pueden estar escritas en otros idiomas además del castellano. 3. Ingrediente denominador o incluido en la denominación comercial de alimentos para mascotas: el modo de cómo es expresado indica la cantidad del ingrediente existente en el producto total. A los fines de su evaluación, se tomarán como referencia las normas internacionalmente reconocidas por organismos tales como AAFCO. 4. Las informaciones que constan en los rótulos de los productos que se exportarán y no se comercializarán en el país podrán estar escritas en el idioma del país de destino solamente, siempre que en el expediente de registro del producto figure la traducción (por traductor público) al castellano.  5. Las latas y envases pequeños, acondicionados en cajas deberán indicar en las mismas la denominación del producto y número de partida o serie. Esto no excluye el rotulado de cada uno de los envases. 6. Cada partida de productos destinados a la alimentación animal transportada a granel, deberá ir acompañada de una constancia o certificado que identifique correctamente la mercadería, indicando la fórmula aprobada. En el caso de los autoelaboradores, alcanzará con un remito interno en el que deberá constar el/los destinos y el código de la fórmula. 7. No podrán figurar en los rótulos publicidades o nombres de productos que lleven al comprador a la errónea interpretación de las bondades del producto. 8. Cualquier dato agregado de carácter técnico, que no sea obligatorio y que la firma desee incorporar al rótulo, deberá constar de la misma manera que figura inscripta en el expediente de registro del producto. 9. Los textos de los embalajes deberán estar de conformidad con los de la aprobación del producto y deben informar como mínimo: Firma comercializadora y domicilio comercial. Marca registrada del producto (en caso de poseerla) Denominación de venta. Tipo de alimento. Especies y categorías a que se destina su uso. Nómina completa de posibles ingredientes. Análisis garantizado (Composición centesimal, sustancia activa, etc.) Indicaciones de uso. Fecha de elaboración y lapso de aptitud y/o fecha de vencimiento. N° de habilitación del establecimiento elaborador. Producto inscripto en SENASA N°. Producto para uso exclusivo en alimentación animal. Industria Argentina. Peso neto. N° de partida o serie. Condiciones de conservación del producto. Restricciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias y período de carencia (si corresponde). Logotipo de SENASA. Adicionar para los productos importados, los siguientes ítems: Firma inscripta en SENASA N°. El peso neto, expresado en kilogramos (kg) para los productos acondicionados en embalajes de UN (1) kilogramo o más, y en gramos (g), para los productos con peso inferior a UN (1) kilogramo.  Adicionar para los productos exclusivos para exportación, lo siguiente: PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACION 'PRODUCTO REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO ARGENTINO' 10. Los ingredientes deberán mencionarse en el rótulo con sus nombres comunes o usuales y en orden decreciente de cantidad que interviene en el producto final. 11. En el caso de mascotas se establece que un alimento podrá denominarse 'LIGHT', 'BAJO EN CALORIAS', 'REDUCIDO EN CALORIAS', 'BAJO EN GRASAS', 'REDUCIDO EN GRASAS', u otra denominación, de acuerdo a lo establecido en la materia por organismos internacionales tales como AAFCO. CAPITULO XIV - DE LA FISCALIZACION Productos y ámbito de fiscalización: 1. Quedan sujetos a fiscalización todos los productos destinados a la alimentación animal, los ingredientes empleados o susceptibles de empleo en alimentación animal y la publicidad que se haga sobre ellos a través de cualquier medio de comunicación. 2. La fiscalización de los productos destinados a la alimentación animal, será realizada en todos los establecimientos elaboradores, manipuladores, fraccionadores, depósitos y comercios, así como en las cooperativas, aeropuertos, puertos marítimos y fluviales, puestos de fronteras, establecimientos pecuarios y en los vehículos de transporte de los mencionados productos. 3. Quedan sujetos a fiscalización todos los establecimientos elaboradores, fraccionadores, depósitos, locales de expendio y vehículos donde se elaboren, fraccionen, depositen, expendan o transporten productos destinados a la alimentación animal. Los establecimientos inscriptos contarán con un libro foliado y habilitado por el Servicio, a los fines de asentar los resultados de las inspecciones oficiales, las que se realizarán con intervalos no mayores a NOVENTA (90) días corridos. Para los autoelaboradores, el libro indicado en el Capítulo IX, inciso 4, será utilizado para estos fines.  4. Los funcionarios fiscalizadores del Servicio tendrán libre acceso a los lugares mencionados en el artículo precedente, mediante la presentación de la identificación oficial, pudiendo requerir, de ser necesario, la colaboración de la fuerza pública. 5. Los fiscalizadores están facultados para extraer muestras de los productos en la cantidad necesaria para su análisis. 6. Se deberá disponer de un lugar con acceso restringido, para depositar muestras oficiales (contra muestras). 7. Para la toma de muestras se procederá de la siguiente forma: a) El material muestreado se extraerá abriendo envases originales debidamente cerrados y/o precintados, identificados con su respectivo rótulo. b) En la mercadería a granel precintada, el inspector romperá el precinto realizará la extracción de la muestra y volverá a precintar con precinto oficial. c) Se homogeneizará lo extraído, efectuando el cuarteo y preparando las muestras por triplicado en envases de tipo y calidad adecuados, que no permitan el deterioro del material. d) Todos los envases que contengan las muestras deberán garantizar su inviolabilidad y ser firmados por el fiscalizador y el propietario del establecimiento, o persona debidamente autorizada. En poder de esta última quedará una copia del Acta (confeccionada en triplicado), así como una de las muestras, que deberá conservar en perfectas condiciones durante un plazo no menor a NOVENTA (90) días corridos, a contar desde la fecha de fiscalización. e) Las dos muestras restantes quedarán en poder del Servicio, una será enviada para análisis al Laboratorio Oficial, y la otra será conservada como muestra testigo para casos de peritajes o análisis de contra verificación. 8. El Servicio analizará las muestras de acuerdo a los métodos declarados por la firma en el momento del registro del producto en cuestión.  9. El resultado del análisis será notificado al interesado en el menor tiempo posible; dentro del quinto día hábil de notificado el interesado podrá pedir un segundo análisis o de contraverificación, que se efectuará en el laboratorio que determine el Servicio, en duplicado con las DOS (2) restantes muestras lacradas; el resultado de este segundo análisis se tendrá por definitivo. 10. Si los resultados de los análisis realizados a las muestras extraídas revelaran alteraciones o variaciones que hicieran peligroso o inconveniente el empleo del alimento el servicio podrá disponer la intervención de la mercadería hasta el vencimiento del plazo de CINCO (5) días hábiles fijado por la prueba de contraverificación, de ser confirmados los resultados del primer análisis corresponderá el decomiso de la mercadería, procediéndose a su desnaturalización. CAPITULO XV - DE LAS INFRACCIONES Contravenciones: 1. El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. En especial prohíbese: a) La comercialización de alimentos, suplementos, raciones, concentrados, núcleos, premezclas, aditivos e ingredientes para la alimentación animal alterados, adulterados, contaminados y/o falsificados. b) El expendio al público en general de alimentos con medicamentos, sin la debida prescripción veterinaria. c) La elaboración de alimentos con adición de medicamentos sin la prescripción de un médico veterinario. d) La comercialización de productos destinados a la alimentación animal que no estén, inscriptos o autorizados por el Servicio, según corresponda. e) La utilización de ingredientes no autorizados, ni inscriptos. f) Comercializar un producto con un rotulado distinto al aprobado. g) Comercializar un producto en trámite de aprobación o con el certificado de uso y comercialización vencido. h) Realizar publicidad engañosa o que no condiga con las verdaderas características del producto. i) La venta fraccionada del producto aprobado, procedente de envases autorizados. j) La comercialización de alimentos para animales producidos por autoelaboradores. k) Al que brinda un servicio de elaboración (tercerización), transferir a otros terceros, los servicios que le fueron contratados y confiados. 2. De acuerdo al riesgo sanitario el Servicio podrá disponer hasta la clausura preventiva de los establecimientos. 3. No se efectuarán inspecciones o controles de nuevas series o partidas de productos destinados a la alimentación animal pertenecientes a aquellas firmas que no abonaren en término los aranceles correspondientes, encontrándose facultado el Servicio para disponer desde la suspensión hasta la cancelación de la habilitación respectiva.