Disposición   2528 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-06-09

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 2528/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote Nº 704888, vencimiento 4/99 de la especialidad medicinal Opovital B 12, grageas, propiedad del laboratorio Roux-Ocefa S.A.   Bs. As., 27/5/98   B.O: 09/06/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-468-98-3 de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que en las referidas actuaciones. y mediante el procedimiento originado por Orden de Inspección Nº 312/98 el Instituto Nacional de Medicamentos retiro del establecimiento propiedad de la firma ROUX - OCEFA S.A. muestras del lote Nº 704888, vencimiento 4/99 del producto OPOVITAL B 12, grageas.  Que habiéndose analizado la muestra de la aludida especialidad medicinal se determinó que no cumple con la composición declarada.  Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al art. 19º de la Ley Nº 16.463 y al art. 7 inc. c) del Decreto Nº 150/92, en lo referente a la elaboración y liberación plaza de un producto que no cumple con la composición declarada y que asimismo no fue sometido a los controles apropiados para la identificación y cuantificación de los principios activos.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art.13º de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 inc. q).  Que en los términos previstos por el Decreto 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario proceder a la prohibición de comercialización en todo el país del lote defectuoso e imponer la obligación de efectuar el retiro del mercado del producto liberado a plaza.  Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción del sumario sanitario contra ROUX-OCEFA S.A. y su Director Técnico a fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los hechos puestos en evidencia.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.  Por ello;  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 704888, vencimiento 4/99 de la especialidad medicinal OPOVITAL B 12, grageas, propiedad del laboratorio ROUX-OCEFA S.A.  Art. 2º-Impónese a ROUX-OCEFA S.A. la obligación de proceder al retiro del mercado del lote mencionado en el artículo 1º, debiendo notificar al INAME de su conclusión.   Art. 3º-Instrúyase sumario sanitario contra la firma ROUX-OCEFA S.A. y su Director Técnico en punto a determinar la responsabilidad que les cabría por la presunta infracción a lo dispuesto por el art. 19º de la Ley Nº 16.463 y el art. 7 inc. c) del Decreto Nº 150/92.   Art. 4º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Cumplido; pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.