Resolución   1079 / 1997
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENT
Fecha de publicación: 1997-12-04

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria   SANIDAD ANIMAL   Resolución 1079/97   Establécense normas destinadas a las pruebas de ensayo y control de productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas (Boophilus microplus) de los bovinos.   Bs. As., 1/12/97.   B. O.: 4/12/97.   VISTO el expediente N° 5693/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en el cual la Dirección de Laboratorios y Control Técnico propone establecer las normas destinadas a las pruebas de ensayo y control de productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas (Boophilus microplus) de los bovinos, y  CONSIDERANDO:  Que es necesario disponer de un instrumento legal que establezca las normas que habrán de regir los controles de fiscalización de productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas.   Que la acción de estos productos, durante la embriogénesis de las garrapatas, produce los siguientes efectos deletéreos: disminución de la síntesis de quitina, disminución de la producción de huevos e inviabilidad de los mismos, lo que permitiría una importante reducción de la infestación en las zonas denominadas "sucias" o infestadas por estos parásitos.  Que es preciso tener en cuenta la presencia de fenómenos de resistencia a los garrapaticidas tradicionales.  Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA debe contar con la gama más amplia de familias químicas, para continuar con éxito la lucha estratégica contra esta plaga.  Que los productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas a utilizar donde corresponde aplicar las disposiciones de la Ley N° 12.566, modificada por la Ley N° 23.332 y su reglamentación, deberán estar aprobadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que ejercerá el control de dichos productos.  Que la propuesta permite la obtención de una amplia información referida a la acción de dichos productos sobre el Boophilus microplus en lo referente a poder residual, acción directa en la gama evolutiva y sobre hembras ovígeras y fertilidad de los aoves.  Que el Servicio Jurídico, ha tomado opinión legal al respecto, expidiéndose favorablemente.  Que el suscripto es competente para entender en esta instancia de conformidad con lo establecido por el artículo 8°, inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1.996.   Por ello,  EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  RESUELVE:  Artículo 1°- Aprobar las Normas destinadas al Control de Productos que inhiben el Desarrollo de Quitina de las Garrapatas (Boophilus microplus) de los Bovinos, las cuales como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.   Art. 2°- Aprobar el Protocolo para la Determinación de la Eficacia de los Productos que inhiben el Desarrollo de Quitina de la Garrapata Común de los Bovinos (Boophilus microplus) de los Bovinos, el cual como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución.  Art. 3°- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA dictará las normas complementarias que hagan a la aplicación de la presente resolución.   Art. 4°- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.  Art. 5°- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Luis O. Barcos.  ANEXO I  NORMAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS QUE INHIBEN EL DESARROLLO DE QUITINA DE LAS GARRAPATAS (BOOPHILUS MICROPLUS) DE LOS BOVINOS:   1. La inscripción y la toma de muestras de los productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas de los bovinos se realizarán conforme a lo establecido en la Resolución N° 167 del 7 de marzo de 1.994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.  2. CONTROL BIOLOGICO:  El control biológico de estos productos se efectivizará una vez que el laboratorio/firma interesada presente el formulario correspondiente, el cual deberá ser completado con carácter de declaración jurada: asimismo, deberán agregarse copias de trabajos experimentales estadísticamente válidos, efectuados con el producto tendientes a determinar:  2.1. Inocuidad para el operador.  2.2. Inocuidad sobre la especie animal a la que se destina, efectuada sobre ambos sexos, distintas edades y estados fisiológicos.   2.3. Eficacia para combatir la garrapata Boophilus microplus.   Los trabajos referentes a inocuidad para el operador y a eficacia contra la garrapata, serán aceptables únicamente si hubieren sido efectuados con el producto formulado tal como se presenta a control.  El Control Biológico estará a cargo de una Comisión Técnica integrada por no menos de CUATRO (4) profesionales veterinarios pertenecientes a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico: Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y Dirección Nacional de Sanidad Animal. designados por la Presidencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.  3. CONTROL DE EFICACIA:  El Control de Eficacia de los productos a que se refiere la presente resolución, se llevará a cabo mediante la realización de una prueba biológica, de acuerdo a las siguientes condiciones:   3.1. Se efectuará en las instalaciones del Campo Experimental sito en Camba Punta (Provincia de CORRIENTES) perteneciente al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en condiciones de galpón, con parasitación artificial.  La provisión del alimento para los animales será por cuenta de los interesados.  3.2. La firma recurrente presentará ante la Comisión Técnica un lote compuesto por CUARENTA (40) bovinos (Bostaurus) con un peso corporal individual entre CIENTO CINCUENTA (150) y DOSCIENTOS (200) kilogramos, en buen estado sanitario.  3.3. Aceptado el lote por la Comisión Técnica, los animales serán identificados con caravanas y se confeccionarán las fichas individuales respectivas.  3.4. La Comisión Técnica efectuara a partir del día MENOS VEINTICUATRO (-24) la parasitación artificial del lote de TREINTA (30) bovinos mediante la siembra individual de VEINTE MIL (20.000) larvas por semana.  3.5. El día MENOS DIECISEIS (-16), la firma interesada procederá a la aplicación del producto, la Comisión Técnica determinará de acuerdo al cuadro parasitario presentado, el lote de VEINTE (20) animales que serán destinados a la Prueba Biológica de Eficacia; de ellos DIEZ (10) animales serán tratados con el producto en control, quedando los DIEZ (10) animales restantes como grupo "Testigo No Tratado".   La Comisión Técnica supervisará la aplicación del producto, según la solicitud de inscripción aceptada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que deberá ser ejecutada por un representante de la firma debidamente autorizado.  3.6. A partir del día CERO (0) cada VEINTICUATRO (24) horas y hasta el día MAS VEINTICUATRO (+ 24) inclusive, se colectará y registrará la cantidad de teleoginas desprendidas de los grupos "Tratado" y "Testigo".  Al mismo tiempo, se seguirán parasitando los animales de ambos grupos, con VEINTE MIL (20.000) larvas por semana, individualmente, hasta el día MAS DIECISEIS (+16) inclusive.  3.7. Para determinar el porcentaje de eficacia integral del producto en control, se emplearán los Coeficientes de Reducción del Número de Teleoginas (C.R.T.), Coeficiente de la Oviposición (C.R.O.) y el Coeficiente de la Fertilidad (C.R.F.) mediante la siguiente fórmula:  Porcentaje Eficacia (%) = 100 . [1 - (CRT.CRO.CRF)]  4. La Prueba de Eficacia se considerará satisfactoria cuando se verifique lo siguiente:  4.1. Que el porcentaje de inhibición del ciclo evolutivo de la garrapata registrado en el grupo tratado, sea no menor del NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95 %).  4.2. Que durante el desarrollo de la prueba no se detecten en los animales lesiones locales o efectos generales adversos atribuibles a la aplicación del producto.  Cuando el resultado de un control del producto no alcanzare las exigencias establecidas en la presente resolución, el Director de Laboratorios y Control Técnico, previo asesoramiento de la Comisión Técnica actuante, podrá autorizar, por única vez, a la firma elaboradora a presentar una nueva Solicitud de Inscripción, la que deberá incluir modificaciones en la formulación del producto y/o en su dosificación para poder acceder a ser sometido nuevamente a prueba.  5. CONTROL DEL PODER RESIDUAL:  La prueba para determinar el Poder Residual de los productos a que se refiere la presente resolución, se llevará a cabo de acuerdo a las siguientes condiciones:  5.1. Se efectuará en las instalaciones del Campo Experimental Camba Punta (Provincia de CORRIENTES) perteneciente al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en condiciones de galpón y con parasitación artificial.  5.2. La firma interesada presentará ante la Comisión Técnica un lote compuesto por CUARENTA (40) BOVINOS (Bostaurus) con un peso corporal individual entre CIENTO CINCUENTA (150) y DOSCIENTOS (200) kilogramos, en buen estado sanitario.  5.3. Aceptado el lote por la Comisión Técnica los animales serán identificados con caravanas y se confeccionarán las fichas individuales respectivas.  5.4. Se considerará el día CERO (0) de la prueba aquel en el que se lleve a cabo la aplicación del producto en control en la dosis y vía de aplicación declarada por la firma interesada en la solicitud de inscripción (Punto C CINCO (5) día MENOS DIECISEIS (- 16) de la Prueba Biológica de Eficacia).  5.5. La Comisión Técnica mantendrá a nivel constante la infestación artificial con la siembra de aproximadamente QUINCE MIL (15.000) larvas semanales en forma individual. Los animales se alojarán en boxes individuales a partir del día MAS CATORCE (+ 14).  5.6. El día CERO (0) la Comisión Técnica formará DOS (2) grupos homogéneos de CINCO (5) bovinos cada uno y por azar se determinará cual será destinado a recibir el tratamiento con el producto en control, en la dosis y vía/s de aplicación declaradas por la firma elaboradora en la solicitud de inscripción, quedando el restante grupo como "Grupo Testigo No Tratado". Este se utilizará para:  5.6.1. Confirmar durante toda la prueba que las larvas empleadas son viables.  5.6.2. Registrar la cantidad de días que transcurran desde el día CERO (0) hasta el desprendimiento de la primera teleogina (Período día CERO (0) a Teleogina Testigo).   La Comisión Técnica supervisará la aplicación del producto, la que deberá ser ejecutada por un representante idóneo de la firma, debidamente autorizado.  5.7. A partir del día MAS CATORCE (+ 14) la Comisión Técnica llevará a cabo la inspección de ambos grupos de animales.  5.8. La Prueba se dará por finalizada el día en que la Comisión Técnica determine el primer aove fértil en las teleoginas recolectadas.  Las mismas serán recolectadas, acondicionadas e incubadas.   La alícuota será no mayor de DIEZ (10) teleoginas por cada grupo.  La cantidad de días transcurridos desde el día CERO (0) hasta el día en que aparezca la primera teleogina en el grupo tratado, se denominará Período día CERO (0) / Teleogina del Grupo Tratado.  5.9. La duración del Poder Residual se obtendrá aplicando el siguiente cálculo de sustracción:  Duración del Poder Residual: Período día CERO (0) / Teleogina con Aove Fértil del Grupo Tratado - Período día CERO (0) / Teleogina con Aove Fértil del Grupo Testigo.  6. El resultado de la prueba referida en el Punto E de la presente resolución no será definitorio para la aprobación de la instancia de control biológico del producto, pero establecerá la duración del poder residual máximo y al cual la firma interesada podrá hacer referencia en los impresos (rótulos, publicidad, etc.) que acompañen la comercialización del producto.  7. Será prohibida la entrada al lugar donde se encontraren los animales en prueba, a toda persona ajena a la Comisión Técnica.  Las actuaciones correspondientes al control podrán ser presenciadas únicamente por los interesados o por sus representantes idóneos, debidamente autorizados.  8. La aplicación de cualquier otro producto a los animales de prueba, deberá contar con la autorización y supervisión de la Comisión Técnica.  9. Si por razones no atribuibles a la aplicación del producto, murieran más de DOS (2) animales en cualquiera de los grupos de la prueba de Eficacia o de la Prueba de Poder Residual, deberá repetirse la prueba respectiva.  10. Cuando el resultado del Control Biológico de Eficacia fuere satisfactorio y se hayan cumplimentado la totalidad de los requisitos se extenderá a la firma solicitante el Certificado de Uso y Comercialización.  11. Toda vez que con posterioridad a la extensión del Certificado de Uso y Comercialización, la firma titular de un producto a los que se refiere la presente resolución, pretenda introducir modificaciones en su formulación, concentración de uso, dosificación y/o vía de administración, deberá solicitar a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios la autorización correspondiente y someterá sin excepción dicho producto a los controles químicos, físico-químicos y/o biológicos que la Dirección de Laboratorios y Control Técnico estime correspondientes.  12. Las firmas elaboradoras de productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas deberán llevar un Libro de Registro rubricado de acuerdo a lo establecido en el artículo 32 del Decreto N° 583 del 9 de febrero de 1.967, modificado por el Decreto N° 3899 del 5 de julio de 1.972, en el cual deberán constar, como mínimo, los siguientes datos:   12.1. Nombre del Producto.  12.2. Número de Serie, el que deberá ser correlativo.   12.3. Número de los Protocolos que correspondan a los controles realizados por el laboratorio elaborador.  Además deberán conservar hasta la fecha de su vencimiento la cantidad de producto que fuere necesario para repetir los controles químicos, físico-químicos y/o biológicos en el momento en que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA considere necesario.  13. Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución serán sancionadas conforme a lo establecido por la Ley N° 19.852, modificada por su similar N° 22.401.  ANEXO II  PROTOCOLO PARA LA DETERMINACION DE LA EFICACIA DE LOS PRODUCTOS QUE INHIBEN EL DESARROLLO DE QUITINA DE LA GARRAPATA COMUN DE LOS BOVINOS (BOOPHILUS MICROPLUS)  1. Animales: se utilizarán TREINTA Y CINCO (35) bovinos homogéneos en cuanto a peso, de CIENTO CINCUENTA (150) a DOSCIENTOS KILOGRAMOS (200) kilogramos, sexo y raza.  Al llegar al Campo Experimental Camba Punta (Provincia de CORRIENTES), los bovinos serán identificados con caravanas numeradas, pesados, desparasitados y alojados en corrales bajo condiciones de galpón.  Se los alimentará con heno de alfalfa, alimento balanceado y agua a discreción.  2. Infestación: los animales recibirán TRES (3) veces por semana, desde el día MENOS VEINTICUATRO (- 24) hasta el día MAS VEINTICUATRO (+ 24) una descarga de VEINTE MIL (20.000) larvas semanales en forma individual.  3. Conteo de Teleoginas: desde el día CERO (0) al día MAS VEINTICUATRO (+ 24), se recolectarán, contarán y pesarán todas las teleoginas que caigan de cada animal, de ambos grupos, en forma individual.  4. Incubación de Teleoginas: del total de teleoginas desprendidas cada día de cada grupo, se tomará al azar una alícuota compuesta por no más de VEINTE (20) teleoginas para incubarlas a VEINTIOCHO GRADOS CENTIGRADOS (28 °C) y a OCHENTA POR CIENTO (80%) de humedad relativa, con el objeto de determinar el número de teleoginas sobrevivientes y registrar el peso de sus aoves.   5. Incubación de huevos: del aove de cada una de las alícuotas de teleoginas se incubará en las mismas condiciones de temperatura y humedad, una alícuota no mayor de UN GRAMO (1 g.) de huevos por determinar, QUINCE (15) días después de iniciada la eclosión el peso de las larvas obtenido por unidad de peso de huevos incubados.  6. Porcentaje de disminución del número de teleoginas: el número de teleoginas desprendidas en cada grupo, desde el día CERO (0) al días MAS VEINTICUATRO (+ 24), se utilizará para obtener el porcentaje de disminución del número de teleoginas (expresado en porcentaje) en el grupo tratado, mediante la siguiente fórmula:  Porcentaje de Disminución de Teleoginas:  = 100. (1 - Coeficiente de Reducción de Teleoginas)  % D.T. = 100 . (1 - N.T.V./N.T.C.)  = 100 . (Número de Teleoginas del Grupo Tratado/Número de Teleoginas del Grupo Control)  7. Porcentaje de Disminución de la Repleción: el peso del total de las teleoginas desprendidas de cada grupo entre los días CERO (O) y MAS VEINTICUATRO (+ 24), divido por el total de teleoginas del grupo, permitirá conocer el peso promedio de una teleogina. A partir de este valor se calculará el porcentaje de disminución de la repleción (% D.R) en las teleoginas del Grupo Tratado, mediante la siguiente fórmula:  Porcentaje de Disminución de Repleción: = 100 . (1 - Cof. de Reducción de Repleción)  = 100 .{1 - [(TTVV/TTAV) / TTVC/TTAC)]}  TTVV: Total de Teleoginas Vivas en las alícuotas de Grupo Tratado.  TTAV: Total de Teleoginas en las alícuotas del Grupo Tratado.   TTVC: Total de Teleoginas Vivas en las alícuotas del Grupo Control.  TTAC: Total de Teleoginas en las alícuotas del Grupo Control.   8. Porcentaje de Disminución de la Oviposición: el peso total del aove de las alícuotas de teleoginas que se obtengan entre los días CERO (0) y MAS VEINTICUATRO (+ 24) dividido por el total de las teleoginas vivas en tales alícuotas (considerando vivas solamente aquellas que aovan) se utilizará para obtener el peso promedio del aove por teleogina. A partir de este valor, se calculará el porcentaje de disminución de la oviposición (% D.O.) en el Grupo Tratado, mediante la siguiente fórmula:  Porcentaje de Disminución de la 0viposición: = 100 . (1 - Cof. Reducción de Oviposición)  100 .[ 1 - (PAT.V / PAT.C.)]  PATV: Peso Promedio del aove por teleogina del Grupo Tratado.   PATC: Peso Promedio del aove por teleogina en el Grupo Control.   9. Porcentaje de Disminución de Fertilidad: el peso total de las larvas que eclosionen de las alícuotas de huevos obtenidos de las teleoginas de cada grupo, dividido por el total correspondiente de gramos de huevos incubados permitirá obtener el peso promedio de larvas obtenido por unidad de peso de huevos incubados. Este valor se utilizará para calcular el porcentaje de disminución de la fertilidad (% D.F.) de los huevos de las teleoginas del Grupo Tratado, mediante la siguiente fórmula:  Porcentaje de Disminución de Fertilidad: = 100 . ( 1 - Cof. de Reducción de Fertilidad)  100 . [1 - (PPLOV / PPLOC)]  P.P.L.O.V.: Peso Promedio de Larvas eclosionadas por gramo de huevos incubados en el Grupo Tratado.  P.P.L.O.C.: Peso Promedio de Larvas eclosionadas por gramo de huevos incubados en el Grupo Control.  10. Cálculo de la Eficacia: para el cálculo de la Eficacia integral del producto, se emplearán los coeficientes de reducción del número de teleoginas y de reducción de la fertilidad mediante la siguiente fórmula  Porcentaje de Eficacia: = 100 . [ 1 - (CRT . CRO . CRF)]  C.RT.: Coeficiente de Reducción del Número de Teleoginas.   C.R.O.: Coeficiente de Reducción de la Oviposición.   C.R.F.: Coeficiente de Reducción de la Fertilidad.  El producto deberá arrojar un Porcentaje de Eficacia no inferior al NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95 %).