Disposición   22 / 2014
DIRECCION NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Fecha de publicación: 2014-04-14

MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA  SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  DIRECCION NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  Disposición Nº 22/2014  Bs. As., 3/4/2014  VISTO el Expediente N° S05:0544633/2013 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley N° 24.922 (Ley Federal de Pesca) del 12 de enero de 1998, el Decreto N° 4238/68 del 19 de julio de 1968, y la Resolución N° 829 del 05 de diciembre de 2006 del registro de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS DE LA NACION, y  CONSIDERANDO:  Que mediante el Decreto N° 4238 del 19 de julio de 1968 y sus modificatorios se aprobó el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal.  Que el Numeral 23.24 del Capítulo XXIII -. “Productos de la Pesca”, del Decreto N° 4238/68 reglamenta desde el punto de vista higiénico sanitario la explotación y comercialización de moluscos bivalvos vivos para consumo humano directo.  Que mediante la Resolución SAGPyA N° 829/2006, se sustituyó el texto del Numeral 23.24 del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal.  Que conforme lo dispuesto en los Artículos 3° y 4° de la Ley N° 24.922, la autoridad competente que corresponda, establece las zonas de producción de moluscos bivalvos y su clasificación, así como la posterior vigilancia para el mantenimiento de la misma.  Que las zonas de producción, son clasificadas según los resultados de los estudios previos vinculados con la inocuidad. A los fines de lograr esta clasificación, se analiza la aptitud microbiológica y los niveles de otros elementos contaminantes, en un área marítima delimitada e identificada.  Que dadas las características particulares que presentan los procesos de explotación y comercialización de moluscos bivalvos, se incluyó en forma taxativa la participación de las autoridades provinciales con competencia en la materia, dado que son responsables de ejecutar tareas que comprenden, entre otras, la clasificación de las zonas de producción de moluscos bivalvos, la verificación de las condiciones que determinan el mantenimiento de la clasificación y el cierre o la apertura de dichas zonas.  Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, evalúa lo actuado por la autoridad competente a los fines de su reconocimiento con validez nacional e internacional.  Que resulta necesario crear el marco adecuado para realizar una evaluación con uniformidad de criterio respecto de las condiciones higiénico-sanitarias, operativas y documentales de las zonas de producción de moluscos bivalvos, como asimismo de las acciones llevadas a cabo por las autoridades competentes.  Que atento a lo expuesto, es necesario proceder a la creación del “Manual de Procedimientos para la Evaluación Diagnóstica Higiénico-Sanitaria de los Sistemas de Control sobre Zonas de Producción de Moluscos Bivalvos destinados a Consumo Humano”.  Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no teniendo objeciones que formular.  Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia, en virtud de lo dispuesto en el Anexo II del Decreto N° 825 del 10 de junio de 2010.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  DISPONE:  ARTICULO 1° — Apruébase el “Manual de Procedimientos para la Evaluación Diagnóstica Higiénico-Sanitaria de los Sistemas de Control de Producción de Moluscos Bivalvos destinados a Consumo Humano” que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.  ARTICULO 2° — Incorporación: Se incorpora la presente disposición en el Libro IV, Parte Primera del Digesto Normativo del SENASA, aprobado por la Resolución SENASA N° 121 del 15 de marzo de 2012.  ARTICULO 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Méd. Vet. GUSTAVO PEREZ HARGUINDEGUY, A/C de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, Resolución SENASA Nº 45/2013.  ANEXO I  (Disposición DNICA N° 22/2014)   “Manual de Procedimientos para la Evaluación Diagnóstica Higiénico-Sanitaria de los Sistemas de Control de Producción de Moluscos Bivalvos Vivos, destinados al Consumo Humano”  1. Propósito:  Establecer una guía metodológica para el desarrollo de evaluaciones higiénico-sanitarias desde las zonas de producción de moluscos bivalvos vivos, destinados al consumo humano (MBV).  2. Marco Legal - Alcance y Definiciones:  Este manual se basa en la Resolución de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación de la Nación (SAGPyA) N° 829/06.  Los procedimientos descriptos serán aplicables a las evaluaciones higiénico-sanitarias de las zonas de producción, transporte, elaboración y tenencia de Moluscos Bivalvos Vivos y los programas de inocuidad alimentaria desarrollados en el ámbito de la producción de moluscos bivalvos y gasterópodos marinos (control de contaminantes en zonas de producción/extracción y alerta sanitaria por biotoxinas).  3. Objetivos:  • El principal objetivo es el de asegurar que el sistema de control previsto en la normativa resulta funcional y efectivo para resguardar la salud de los consumidores.  • Otro objetivo, es que los responsables de toda la cadena productiva adecuen sus programas y adopten las medidas necesarias, a fin de dar garantías al sistema de seguridad sanitaria.  En este sentido, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) efectuará las verificaciones pertinentes para comprobar el cumplimiento de:  • Los criterios utilizados para la determinación de las zonas destinadas a la producción de moluscos bivalvos y gasterópodos, y de los puntos de muestreo.  • Los manuales de procedimiento que haya establecido cada Autoridad Competente Provincial (ACP).  • Los programas utilizados para el control sanitario de las zonas de producción (monitoreo) y de alerta temprana (plan de contingencias) ante la presencia de niveles no permitidos de biotoxinas marinas perjudiciales para la salud del consumidor.  • La vigilancia y control necesarios para evitar el ingreso al sistema de lotes o partidas de origen incierto.  4. Responsabilidades  4.1. Autoridades Competentes Provinciales  • Realizar estudios previos sobre las zonas que considera propicias para la producción de moluscos bivalvos y gasterópodos marinos.  • Listar las posibles fuentes de contaminación de origen humano o animal así como los sistemas de tratamiento de efluentes en caso de existencia de población cercana a las zonas de producción.  • Establecer los límites de cada zona y sus puntos de muestreo sobre la base de los estudios anteriores.  • Elaborar y mantener actualizado un listado de recolectores y/o permisionarios de zonas de producción.  • Establecer y ejecutar programas de control para cada zona, realizando los análisis pertinentes establecidos en la normativa (microbiológico, metales pesados y órgano halogenados) y todo otro que debido a las características particulares de cada zona, considere necesarios.  • Establecer y ejecutar un programa de alerta temprana para la detección de concentración de biotoxinas marinas por encima de los niveles establecidos en la norma. El mismo debe incluir muestreos de moluscos para la determinación de biotoxinas y de agua para la concentración de especies fitoplanctónicas potencialmente toxigénicas; así como la implementación del mecanismo para el cierre de las zonas de producción, su reapertura y la comunicación efectiva de los resultados y acciones a lo largo de toda la cadena productiva.  • Presentar al SENASA las zonas que han sido consideradas aptas para producción y sus puntos de muestreo, con el objeto de valorar la posibilidad de un posterior reconocimiento.  • Establecer y controlar la confección de guías de tránsito para ese tipo de productos desde los lugares de producción hasta los establecimientos o zonas de reinstalación.  • Elaborar un manual de procedimientos sanitarios acorde a la normativa vigente, para la puesta en el mercado de moluscos bivalvos.  • Capacitar al personal de las ACP y a los recolectores o adjudicatarios de zona de producción, especialmente en los aspectos sanitarios.  4.2. Autoridades Sanitarias Nacionales - SENASA:  • Personal de la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura (DIPPyA), y de las Direcciones de los Centros Regionales pertinentes, analizarán la documentación presentada para reconocimiento de las zonas consideradas aptas para producción de moluscos bivalvos para posteriormente, promover el reconocimiento de las mismas según la categoría correspondiente.  • El personal oficial designado en las Direcciones de los Centros Regionales, deberá implementar las acciones de supervisión periódicas con un intervalo no mayor a TRES (3) meses y remitir informes de situación con similar periodicidad a la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura, a los efectos de verificar el mantenimiento de la categorización alcanzada por la Autoridad Competente Provincial.  • Esta actividad deberá ser informada a las Autoridades Competentes Provinciales, a los efectos de coordinar los días y horarios en los que se desarrollen las actividades de contralor.  • Como complemento de las supervisiones trimestrales, personal de la DIPPyA desarrollará “Evaluaciones Diagnósticas” con una frecuencia no mayor a UN (1) año. Pudiendo llevarse a cabo fuera de lo programado y ante solicitud de la Autoridad Competente Provincial o de la superioridad jerárquica.  • La Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura, mantendrá un listado actualizado de Establecimientos habilitados para el procesamiento de moluscos bivalvos y gasterópodos. El mismo será comunicado para conocimiento y posterior implementación, a través de una Orden de Servicio emitida por la DIPPyA.  • La DIPPyA, a través de los agentes responsables destacados en las diferentes Direcciones de los Centros Regionales, comunicará a la Autoridad Competente Provincial los resultados de las Evaluaciones Diagnósticas, con el objetivo de que se tomen las acciones correctivas que pudieran surgir durante el desarrollo de la evaluación.  4.3. Evaluadores:  Los evaluadores deberán verificar los puntos siguientes:  • La documentación presentada a efectos del reconocimiento nacional de las zonas, categorización alcanzada y/o mantenimiento de esta condición.  • Las zonas de producción y puntos de muestreo; ubicación y operatividad.  • La documentación inherente a los controles analíticos para la categorización de las zonas.  • La documentación inherente al programa de control de biotoxinas y alerta temprana; mecanismos de cierre y apertura de zonas y su comunicación efectiva.  • El plan de manejo de contingencias.  • La capacitación de los agentes oficiales, recolectores y/o permisionarios.  • El circuito de los productos y la retroalimentación documental de control.  • El tratamiento en establecimientos elaboradores, trazabilidad y garantías de aptitud para consumo.  • Los circuitos de la mercadería haciendo hincapié en que no existan elementos o indicios comprobables que hagan presuponer desvíos.  Para el desarrollo de las actividades de evaluación, se utilizarán los formularios A, B, C y D, previstos en el presente Manual.  Formulario A: “Preevaluación de zonas de producción y comercialización de moluscos bivalvos”.  Formulario B: “Evaluación de zonas de producción y comercialización de moluscos bivalvos Reunión Inicial”.  Formulario C: “Evaluación de zonas de producción y comercialización de moluscos bivalvos Evaluación Diagnóstica higiénico-sanitaria, operativa y documental”.  Formulario D: “Evaluación de zonas de producción y comercialización de moluscos bivalvos Descripción de no conformidades”.  5. Tipos de Evaluación  Teniendo en consideración que la normativa vigente contempla procedimientos que permiten la extracción de moluscos bivalvos, tanto de zonas clasificadas y reconocidas como de las que no lo están, y que las Autoridades Competentes Provinciales pertenecen a un variado grupo de instituciones gubernamentales; es por ello que se pretende evaluar el sistema de manera integral, con el fin de lograr su afianzamiento.  Por lo tanto, en cada evaluación se deberá valorar la información surgida de las acciones del servicio de inspección veterinario destacado en las diferentes áreas geográficas de producción.  6. Resultados de las evaluaciones diagnósticas:  • Tiene relación entre el grado de riesgo para la salud del consumidor y de la cantidad de no conformidades halladas, que presente el sistema.  • Las posibilidades son:  A. Sistema validado:  Cuando en la evaluación de gestión realizada al sistema, no se encuentran no conformidades o bien las no conformidades halladas, por su cantidad y calidad no implican riesgo para la salud pública.  B. Sistema con correcciones a realizar:  Cuando en la evaluación diagnóstica realizada al sistema se encuentran no conformidades, y que por su cantidad y calidad pueden hacer vulnerable al mismo, pero que sus características no constituyen riesgo grave para su funcionamiento.  C. Sistema no validado:  Cuando, como resultado de la evaluación, se evidencian una serie de no conformidades de carácter grave. Las que debido fundamentalmente a su calidad, hacen que el sistema de control sanitario a lo largo de la cadena sea de alta vulnerabilidad y por lo tanto no confiable.  Tipo de clasificaciónSistema validadoSistema con correcciones a realizarSistema no validadoAcciones a realizarContinúa en el programa normal de evaluación anualSe realizará una nueva evaluación diagnóstica dentro de los SEIS (6) meses posteriores.Se realizará nueva evaluación diagnóstica dentro de los TRES (3) meses posteriores.ConsecuenciasSe permite tránsito federal y comercialización hacia consumo interno y exportación desde plantas habilitadasSe permite tránsito federal y comercialización hacia consumo interno y exportación a países sin exigencia sanitaria de zonas clasificadas, desde plantas habilitadasNo se autoriza tránsito federal, ni ingreso a plantas habilitadas. Se sugiere el cierre de zona y refuerzo de los controles.            e. 14/04/2014 Nº 23117/14 v. 14/04/2014