Resolución   20 / 2017
GRUPO DEL MERCADO COMUN
Fecha de publicación: 2024-12-30

MERCOSUR/GMC/RES. N° 20/17  PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 23/15)   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 23/15 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con la experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.  Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en el análisis de riesgos.  Que es necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.  EL GRUPO MERCADO COMÚN  RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar los 'Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso In Vitro en los Estados Partes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.  Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.  Art. 3 - Derogar la Resolución GMC N° 23/15.  Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/XII/2017.  XLVIII GMC EXT. - Mendoza, 19/VII/17.   ANEXO  PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES   1. OBJETIVO  Establecer procedimientos para la realización de inspecciones en los establecimientos que fabrican productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, así como criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.  2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  Estos procedimientos se aplican a las inspecciones intrazona realizadas por los Estados Partes en establecimientos fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, comercializados entre los Estados Partes, en las siguientes situaciones:  a) emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;  b) verificación de la rutina del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación;  c) verificación del cumplimiento de las adecuaciones requeridas en la inspección previa;   d) investigación de los informes de eventos adversos, reclamos y reportes de irregularidades.   3. TOMA DE DECISIONES EN RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF)  El otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, se fundamentará en los resultados de la evaluación del cumplimiento de los requisitos de BPF, teniendo en cuenta el riesgo de los productos fabricados y respetando el marco normativo armonizado en el MERCOSUR.  4. PROCEDIMIENTOS  4.1 Las inspecciones a los establecimientos fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro ubicados en los Estados Partes deberán ser realizadas por equipos integrados con inspectores entrenados conforme al programa de capacitación conjunta aprobado.  4.2 En la realización de las inspecciones deberán ser observados los siguientes procedimientos:  a) la inspección será realizada por el Estado Parte Sede (EPS), que deberá elaborar el Acta/Informe de Inspección que contenga mínimamente las informaciones definidas en el modelo que consta en el Apéndice de este Anexo;  b) el EPS deberá tomar las medidas apropiadas, de conformidad con los resultados de la inspección realizada;  c) en el caso que fuese solicitado, el EPS remitirá el Acta/Informe de Inspección para la consideración del Estado Parte Receptor (EPR) solicitante;  d) el EPR podrá solicitar informaciones complementarias sobre el Acta/Informe de Inspección al EPS, si lo considera necesario;  e) el EPR concederá la Certificación de BPF en base al Acta/Informe de Inspección emitido por el EPS, una vez que todas las informaciones necesarias para la verificación del cumplimiento de BPF sean cumplidas y que la conclusión sea satisfactoria;   f) cuando las informaciones presentadas no fuesen suficientes, la situación podrá ser resuelta mediante la inspección conjunta al establecimiento, que deberá ser programada entre los Estados Partes involucrados.   4.3 La autoridad competente del EPS tendrá treinta (30) días corridos para enviar su respuesta, contados a partir de la fecha de la recepción de la solicitud por la autoridad competente del EPR, pudiendo:  a) realizar el envío de un Acta/Informe de Inspección o las informaciones complementarias solicitadas;  b) informar sobre la necesidad de extensión de plazo para el envío de la documentación solicitada, cuando la empresa esté en el proceso de cumplimiento de las no conformidades observadas durante la inspección realizada por la autoridad competente del EPS;  c) informar sobre la imposibilidad de envío de la documentación solicitada, cuando no haya un Acta/Informe de Inspección válido para la empresa fabricante o cuando la empresa no se encuentre en condiciones de exportar productos.   4.4 Para dar cumplimiento a la presente Resolución serán consideradas válidas aquellas Actas/Informes de Inspecciones realizadas por los EPS dentro del período de veinticuatro (24) meses anteriores a la fecha de solicitud de la documentación por el EPR. Los veinticuatro (24) meses serán contados a partir de la fecha de finalización de la inspección realizada por la autoridad competente del EPS.  En caso de envío de Actas/Informes de inspecciones realizadas en un período superior a los mencionados veinticuatro (24) meses, se deberá adjuntar informe técnico con base en el análisis de riesgo que justifique la inexistencia de documentos más actuales.  Las Actas/Informes enviadas por el EPS deben corresponder a documentos de la última inspección realizada en la empresa. Los informes técnicos y las actas presentadas por los EPS quedan sujetos, en todos los casos, a la evaluación por parte de las autoridades sanitarias de los EPR.   (Punto sustituido por art. 1° de la Resolución N° 34/2023 del Grupo Mercado Común B.O. 30/12/2024)  4.5 A partir del análisis de los reportes de tecnovigilancia de los Estados Partes, en función del riesgo potencial de daño para la salud pública, se podrán realizar inspecciones conjuntas entre los Estados Partes involucrados.  4.6. La autoridad competente del EPR se compromete a informar a la autoridad competente del EPS cuando el resultado del intercambio de documentos previsto en la presente Resolución no permita la certificación de una empresa. Esta comunicación será realizada en el menor plazo posible, preferentemente en el momento de notificación a la empresa interesada del EPR. Para todos los casos la autoridad competente del EPR deberá informar al EPS sobre su decisión relativa a la certificación del establecimiento dentro de los treinta (30) días corridos contados a partir de la fecha en que se tomó la decisión.  5. DISPOSICIONES FINALES  5.1 Las autoridades competentes del EPS deberán informar, con la debida fundamentación, cualquier modificación en el estado de la certificación de los establecimientos que exportan a los demás Estados Partes dentro de los treinta (30) días corridos a partir de la fecha en que dicha modificación fuera observada.  5.2. El intercambio de documentos previsto en la presente Resolución deberá ser realizado exclusivamente por los canales oficiales, acordados entre las autoridades competentes, y deberá mantener el carácter confidencial de las informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y el EPR.  Solamente serán considerados válidos para el análisis aquellos documentos enviados y recibidos por las autoridades de los Estados Partes involucrados en el proceso de intercambio de informaciones.  5.3. Otras situaciones relacionadas al control y la fiscalización sanitaria no previstas en esta norma deben ser objeto de tratamiento específico, mediante negociaciones entre las autoridades competentes de los Estados Partes involucrados.  Apéndice  ACTA/INFORME DE INSPECCIÓN   EMPRESA SOLICITANTE:  DIRECCIÓN:  PERÍODO DE INSPECCIÓN:  (LUGAR), ____ DE __________ DEL 20__   1. IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE  1.1 Nombre:  1.2 Dirección:  1.3 Autorización de Funcionamiento N°:  2. INSPECCIÓN  2.1 Período: __/__/__  al __/__/__   2.2 Objetivo de la inspección: verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme a la legislación vigente.  2.3 Tipo de Inspección:  ( ) Inicial  ( ) Re-inspección   2.4 Fecha de la última inspección: __/__/__   2.5 Listado de los productos fabricados:    Observaciones:  1. Deberán listarse todos los productos fabricados por la planta inspeccionada, incluyendo los productos en desarrollo y que la empresa tiene la intención de registrar.  2. Si el listado de productos fuera muy amplio, deberá agregarse como anexo.  3. PERSONAS CONTACTADAS EN LA EMPRESA  3.1 Personas contactadas en la empresa durante la inspección:  Nombre:                                 Cargo:  Teléfono:             Fax:            Correo electrónico:  Nombre:                                 Cargo:  Teléfono:             Fax:            Correo electrónico:  Nombre:                                 Cargo:  Teléfono:             Fax:            Correo electrónico:  4. LISTA DE PROVEEDORES DE SERVICIOS    Observaciones:  1. Se deberán listar a los proveedores de servicios que pueden influir en la calidad de los productos fabricados.  2. Si la lista de proveedores que se describe es muy extensa, deberá agregarse como anexo.  5. INFORMACIONES GENERALES  Describir a la empresa de manera general, el número de empleados, área de edificación, números de edificios, las características del sitio, informaciones legales, grupo empresarial y otros datos que el inspector considere necesarios.  6. REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD  Describir las evidencias relacionadas con los requisitos de la Responsabilidad Gerencial, Manual de Calidad, Personal, Gestión de Riesgo y Control de Compras.  6.1 Observación(es):  6.2 No Conformidad(es):  7. DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD  Describir procedimientos relacionados con control de documentos y registros.  7.1 Observación(es):  7.2 No Conformidad(es):  8. CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO  Describir las evidencias relativas a los requisitos de control de diseño, registro histórico de diseño y registro maestro de producto.  8.1 Observación(es):  8.2 No Conformidad(es):  9. CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN  Describir los aspectos relacionados con las instalaciones de la empresa, controles ambientales, de salud ocupacional, procedimientos y evidencias relacionadas con los controles de las diferentes etapas de la producción, envasado y etiquetado de los productos, liberación de los productos, programas de mantenimiento, inspección y ensayos, calibración, validación y control de cambios.  9.1 Observación(es):  9.2 No Conformidad(es):  10. MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD  Describir procedimientos, registros y evidencias que se relacionen con los requisitos de manipulación, almacenamiento, identificación, trazabilidad de los componentes y productos terminados, la distribución de los productos terminados, y los procedimientos para los componentes y productos no conformes.  10.1 Observación(es):  10.2 No Conformidad(es):  11. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS  Describir los procedimientos y registros de acciones correctivas y preventivas, acciones de campo y retiro de productos, gestión de reclamos y auditorías de calidad.  11.1 Observación(es):  11.2 No Conformidad(es):  12. INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA  Describir los procedimientos y registros relacionados a la instalación y la asistencia técnica de los productos.  12.1 Observación(es):  12.2 No Conformidad(es):  13. TÉCNICAS ESTADÍSTICAS  Describir los procedimientos relacionados con las técnicas estadísticas adoptadas para la evaluación del desempeño del sistema de calidad y capacidad del proceso para atender las especificaciones establecidas, así como para definir los planes de muestreo.  13.1 Observación(es):  13.2 No Conformidad(es):  14. CONSIDERACIONES GENERALES / EVALUACIÓN DEL RIESGO / RECOMENDACIONES  Registrar las consideraciones generales y las recomendaciones formuladas a la empresa por el equipo de inspectores. En el caso de una infracción sanitaria, las medidas adoptadas por el equipo de inspectores deben ser registradas y las copias de los documentos pertinentes se deberán adjuntar al Acta/Informe de la Inspección.  15. CONCLUSIÓN  (_) SATISFACTORIA  (_) CON OBSERVACIONES Y/O NO CONFORMIDADES  Plazo de cumplimiento contado a partir de la recepción del Acta/Informe:  (_) INSATISFACTORIA  16. EQUIPO DE INSPECTORES    IF-2024-07852970-APN-DRI#ANMAT