Disposición   896 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-03-23

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 896/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 951242 de la especialidad medicinal Espasevit / Ondansetron Base 4 mg. comprimidos, de la firma Richmond S.A.   Bs. As., 16/3/98   B.O: 23/03/98   VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-297-97-0 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:  Que en las referidas actuaciones y mediante el procedimiento originado por Orden de Inspección N° 148/97- 1 el INAME retiro del establecimiento de RICHMOND S.A. muestras del LOTE 951242 del producto ESPASEVIT / ONDANSETRON Base 4 Mg., comprimidos, con el objeto de proceder a su análisis.  Que como resultado del análisis se determinó que la muestra no cumple con la composición declarada en lo referente a la valoración del principio activo ondansetron.   Que asimismo se advirtió que en el rotulo exterior de la muestra tomada, que se agrega al informe de fs. 1, se incluyo una composición que no es la autorizada para el producto en cuestión: "Clorhidrato de ondansetron dihidrato 10 mg (equivalente a Ondansetron base 5 mg)".  Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al Art. 19 inc. a) de la Ley 16.463, en lo referente a la elaboración y liberación a plaza de un producto que no cumple la formulación con la que fue autorizado; al Art. 5° de la precitada Ley y al Art. 3° inc. c) del Decreto N° 150/92, en lo referente a la inclusión en el rotulo de un producto de datos de formulación que no corresponden a la formula declarada y autorizada.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10 Inc. q).  Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10 inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso e imponer la obligación de efectuar el retiro del mercado de los productos liberados a plaza.  Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción del sumario sanitario contra RICHMOND S.A. y su director técnico, Dr. Raúl A. Porta, a fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los hechos puestos en evidencia.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del LOTE 951242 de la especialidad medicinal ESPASEVIT / ONDANSETRON Base 4 mg., comprimidos, de la firma RICHMOND S.A.  Art. 2°-Impónese a RICHMOND S.A. la obligación de proceder al retiro del mercado de lote en cuestión, debiendo notificar al INAME su conclusión.  Art. 3°-Instrúyase sumario sanitario contra la firma RICHMOND S.A. y su director técnico, Dr. RAUL A. PORTA, en punto a determinar la responsabilidad que les cabría por la presunta infracción a lo dispuesto por los Arts. 5° y 19 inc. a) de la Ley 16.463 y los Arts. 3°inc.c) y 90 del Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto N° 177/ 93).   Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.