Resolución   618 / 2021
MINISTERIO DE SALUD
Fecha de publicación: 2021-02-09

MINISTERIO DE SALUD  Resolución 618/2021  RESOL-2021-618-APN-MS  Ciudad de Buenos Aires, 05/02/2021  VISTO el EX-2020-42251123-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350 y su Decreto reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020, y  CONSIDERANDO:  Que la Ley N° 27.350 establece el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.  Que el Decreto reglamentario de la citada ley N° 883/2020 dispone en su artículo 2° que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES creado en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, funcionará en el ámbito de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS SANITARIAS, dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de esta cartera de Estado.  Que el mencionado Programa, entre otras acciones, debe impulsar la investigación con el fin de generar evidencia científica de calidad que permita a las y los pacientes humanos acceder a la planta de cannabis y sus derivados en forma segura, así como promover las investigaciones que realizan el CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET), otros organismos de ciencia y técnica, universidades, organizaciones de la sociedad civil, sociedades científicas, instituciones académicas, nacionales, provinciales y municipales, relacionadas con los fines terapéuticos y científicos de la citada planta y sus derivados.  Que el VIVERO DEL OESTE RIOJANO SAPEM (AGROGENETICA RIOJANA) solicitó la aprobación de un proyecto que se llevará a cabo en un predio ubicado en calle lateral s/n Ruta Provincial N° 12, Anguinan, Provincia de la Rioja, propiedad del requirente.  Que el Proyecto de Investigación sobre el cultivo de Cannabis con fines de investigación médica y científica tiene por finalidad la producción de un producto de calidad y estabilizado, que pueda ser utilizado para fines de investigación.  Que de acuerdo con el Informe Técnico elaborado por el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES el proyecto presentado por VIVERO DEL OESTE RIOJANO SAPEM resulta ser concordante con los fines de la ley N° 27.350.  Que en virtud del dictado de la nueva reglamentación de la Ley N° 27.350 aprobada por Decreto N° 883/2020, se dejaron sin efecto las competencias que la anterior reglamentación atribuía al MINISTERIO DE SEGURIDAD y, en consecuencia, la Resolución Ministerial Nº 258/2018 de dicho organismo, por la que se establecían las condiciones de habilitación en materia de seguridad para el predio designado a los fines de la siembra, plantación, cultivo y/o cosecha de cannabis.  Que en virtud de ello, en el marco de la nueva reglamentación, no resulta necesaria la intervención del MINISTERIO DE SEGURIDAD para habilitar el predio donde se llevará a cabo la producción.  Que sin perjuicio de ello, resulta necesario destacar que las medidas en materia de seguridad adoptadas y proyectadas por los responsables del proyecto de investigación resultan convenientes y adecuadas para garantizar una óptima seguridad en el predio en cuestión.  Que los distintos organismos intervinientes, en el marco de sus competencias, deberán propender a la trazabilidad del material de cannabis en cuanto a las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento tanto de los órganos vegetales como en instancias posteriores en la producción del aceite y lograr así la calidad a la que hace referencia la legislación.  Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han prestado conformidad a la presente medida.  Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS también ha tomado la intervención de su competencia.  Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la Constitución Nacional, la Ley de Ministerios N° 22.520, sus normas modificatorias y complementarias, la Ley N° 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.  Por ello,  EL MINISTRO DE SALUD  RESUELVE:  ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Proyecto de Investigación sobre el cultivo de Cannabis con fines de investigación médica y científica presentado por el VIVERO DEL OESTE RIOJANO SAPEM (AGROGENETICA RIOJANA) con colaboración del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET), que como IF-2021-03590121-APN-DNMYTS#MS forma parte de la presente medida, en el marco de las previsiones de la Ley 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.  ARTÍCULO 2º.- Dese intervención al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), órgano regulador de las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de la especie a fin de permitir la trazabilidad de los productos vegetales y dar cumplimiento a lo normado en la Ley N° 27.350, su Decreto Reglamentario N° 883/2020 y la normativa complementaria pertinente.  ARTÍCULO 3º.- El responsable del proyecto aprobado en el artículo 1° de la presente medida deberá presentar al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES, a partir de la notificación de la presente, informes trimestrales de avance detallando el estado de ejecución del mismo.  ARTÍCULO 4º.- Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y notifíquese la presente medida al VIVERO DEL OESTE RIOJANO SAPEM (AGROGENETICA RIOJANA) y al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.  Ginés Mario González García  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 09/02/2021 N° 6091/21 v. 09/02/2021  (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)   CONVENIO DE COLABORACIÓN  Entre el CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS, denominado en adelante el 'CONICET', delegando la firma del presente convenio en el Gerente de Desarrollo Científico y Tecnológico, Dr. Jorge Tezon con domicilio en Godoy Cruz 2290, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por una parte; y VIVERO DEL OESTE RIOJANO SAPEM denominada en adelante 'AGROGENETICA RIOJANA', representada en este acto por su Presidente Ing. Agr. Benjamín Enrici, con domicilio legal en Calle Lateral s/n Ruta Provincial 12, Anguinan, Provincia de La Rioja, Argentina, por la otra; y en conjunto denominadas las 'PARTES”, acuerdan celebrar el presente Convenio de Colaboración, el cual se sujetará a las siguientes cláusulas y condiciones:  ANTECEDENTES.  Que la Ley Nacional 27.350/17, tiene por objeto establecer un marco regulatorio para investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, de planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de salud.  Que mediante la Ley Provincial 10.005/17 y 10.172/19 la Provincia de La Rioja adhiere a la Ley Nacional y designa al Ministerio de Salud de la Provincia de La Rioja como Autoridad de Aplicación, cuya misión es promover la producción pública de sustancias a base de cannabis y formas farmacéuticas derivadas, para lo cual puede suscribir convenios con Organismos Públicos, Nacionales, Provinciales y Municipales; Universidades; laboratorios públicos y Organizaciones No Gubernamentales.  Que, el artículo 6 de la referida Ley Nacional dispone que la autoridad de aplicación nacional podrá autorizar el cultivo de cannabis por parte del CONICET, tanto con fines de investigación médica y científica, como también para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el programa nacional contemplado por la Ley Nacional 27.350/17.  Que dentro de ese marco, y a los fines de ejecutar en forma conjunta y articulada los objetivos dispuestos por la Ley Nacional 27.350/17 y la Leyes Provinciales 10.005/17 y 10.172/19, las partes acordaron firmar el Convenio marco de cooperación.  Que en el marco de dicho Convenio las partes resuelven concretar los objetivos propuestos mediante la celebración del presente CONVENIO ESPECÍFICO de colaboración para el proyecto de investigación: Cannabis para uso medicinal con cultivo provincial en La Rioja -  Etapa I.  PRIMERA. OBJETO.  El presente convenio tiene como objeto evaluar el comportamiento de seis variedades de Cannabis Sativa L. bajo distintas técnicas de cultivo en relación al rendimiento y contenido de cannabinoides.  A este fin, las Partes acuerdan llevar adelante el Plan de Trabajo que se adjunta al presente como Anexo I.  SEGUNDA. UNIDAD EJECUTORA/LUGAR DE TRABAJO.  CONICET designa como Unidad Ejecutora para el desarrollo de las actividades del presente convenio al INSTITUTO DE INVESTIGACIONES BIOLÓGICAS y al CENTRO DE INVESTIGACIONES DEL MEDIO AMBIENTE.  TERCERA. REPRESENTANTES TÉCNICOS.  Con el fin de establecer canales permanentes y fluidos de comunicación para el cumplimiento del presente Convenio, las PARTES designan los siguientes representantes técnicos: Por CONICET a la Dra Daniela Sedan y al Dr. ANDRINOLO, Dario investigadores del CIM.  Por AGROGENETICA RIOJANA se designa como responsable administrativo a su Presidente, . Agr. ENRICI, Benjamín.  CUARTA. OBLIGACIONES DE CONICET.  a. El CONICET se obliga a cumplir con el objeto del presente Convenio y desarrollar las tareas previstas en el Plan de Trabajo acordado en el Anexo I. El CONICET no está obligado a realizar tareas distintas de aquellas que expresamente se establecen en el Anexo I. De estar AGROGENETICA RIOJANA interesada en la ejecución de tareas no incluidas en el presente convenio, o si las mismas deben necesariamente realizarse por cuestiones no imputables al CONICET, éstas serán objeto de un acuerdo por separado entre las Partes o bien de una adenda al presente Convenio, según corresponda.  b. Aportar los recursos humanos detallados en el Anexo I.  c. Suministrar el lugar físico y la utilización del equipamiento existente con el objeto de desarrollar las tareas previstas en este convenio.  d. Presentar en tiempo y forma, a través de su Representante Técnico, los informes detallados en el Plan de Trabajo.  QUINTA. OBLIGACIONES DE AGROGENETICA RIOJANA.  a. Cumplir con el objeto del presente Convenio conforme el Plan de Trabajo acordado en el Anexo I.  b. Suministrar los aportes necesarios para la ejecución de las tareas objeto del presente, de acuerdo.  c. Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente y aplicable conforme se estipula en la cláusula Décimo Segunda.  d. Cumplimiento de la normativa en Cannabis sativa: Ley 27.350/17, Decreto 738/2017, Ley Provincial 10.005/17 y 10.172/19, Resolución INASE 59/19, Resolución Ministerio de Seguridad N° 258/18 y Resolución Ministerios de Salud y desarrollo Social 133/19.  SEXTA. AUSENCIA DE EROGACIONES PARA EL CONICET.  El presente Convenio no implicará erogaciones de ninguna naturaleza a cargo de CONICET.  SÉPTIMA. PROPIEDAD INTELECTUAL - PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS.   a. Cada Parte continúa siendo propietaria de sus propios conocimientos previos, de su know-how y/u otros resultados, protegidos o no, sea que estos hayan sido obtenidos con anterioridad a la firma de este Convenio, o desarrollados o adquiridos con independencia de las tareas previstas en el mismo.  b. La propiedad de los resultados de las tareas conjuntas del presente convenio serán propiedad de AGROGENETICA RIOJANA y CONICET de acuerdo al aporte intelectual realizado por el personal de cada una.  c. Se entenderá por propiedad de los resultados de investigación a los efectos del presente Convenio a aquellos que sean susceptibles de protección por la legislación de patentes de invención o por otro tipo de registro legal, o aquellos resultados que no sean protegióles legalmente por patentes o por otro tipo de registro pero que puedan ser utilizados en el proceso productivo y adquieran por ello importancia económica.  d. Las Partes acuerdan que el CONICET podrá disponer de toda información científica que surja con motivo de la realización del presente convenio para ser aplicada a futuros estudios e investigaciones científicas, como así también a los trabajos y desarrollos de sus investigadores. En particular, AGROGENETICA RIOJANA autoriza a CONICET a realizar las publicaciones científicas que considere.  e. En los trabajos publicados constaran los autores, su grado de participación, así como el hecho de que el trabajo a publicar se origina en el presente Convenio.  OCTAVA. GARANTÍAS.  CONICET se compromete a llevar adelante las tareas a su cargo con la mayor diligencia debida, sin perjuicio de lo cual CONICET no garantiza el resultado de las mismas.  Asimismo, CONICET no garantiza la exclusividad de las tareas a su cargo en favor del ORGANISMO.  AGROGENETICA RIOJANA, por su parte, declara y garantiza cumplir con toda la normativa vigente y aplicable a Cannabis sativa, incluyendo pero sin limitar a legislación en materia regulatoria.  NOVENA. INDEMNIDAD.  Cada una de las Partes se compromete a mantener indemne a la otra respecto de cualquier reclamo judicial o extrajudicial que sus respectivos recursos humanos iniciaren contra la parte empleadora correspondiente, como consecuencia o relacionado con la ejecución del presente Convenio.  DÉCIMA. PROHIBICIÓN DE CESIÓN DE DERECHOS.  Las PARTES no podrán ceder a terceros los derechos derivados del presente Convenio, sin el consentimiento previo de la otra Parte.  DÉCIMO PRIMERA. PROPIEDAD DE LOS BIENES.  Los bienes muebles e inmuebles de LAS PARTES afectados a la ejecución del presente Convenio que se destinen al desarrollo de los planes de trabajo, o los que pudieran agregarse y/o utilizarse en el futuro, continuarán en el patrimonio de la parte a la que pertenecen, o con cuyos fondos hubiesen sido adquiridos, salvo determinación en contrario manifestada formalmente.  DÉCIMO SEGUNDA. SEGUROS:  a. Las partes deberán contar con la cobertura de seguro obligatorio. Los daños derivados de los actos u omisiones atribuidos a la impericia, negligencia, culpa o dolo de quienes estén afectados a las tareas derivadas de este Convenio, harán responsables a los autores de los actos u omisiones por los daños y perjuicios que generen.  b. La cobertura por seguro será operativa para aquellas personas que participen en virtud del presente convenio y que sean ajenos a CONICET.-  DÉCIMO TERCERA. INDIVIDUALIDAD  El presente Convenio no constituye ningún tipo de sociedad, asociación o relación de dependencia o empleo entre las PARTES del mismo, y por lo tanto, las Partes no serán consideradas solidariamente responsables por ninguna cuestión de responsabilidad civil o laboral en las que hayan incurrido individualmente.  DÉCIMO CUARTA. UTILIZACIÓN DE LOGOS, NOMBRES, MARCAS Y/O EMBLEMAS.  Las PARTES no podrán utilizar los logos, nombres, marcas y/o emblemas de la otra sin previa autorización por escrito y envío del borrador de la publicación que se pretende realizar, de acuerdo a lo establecido por la Resolución D. N° 794/15 del CONICET. En los casos que los usos de logos, nombres, marcas y/o emblemas fueran con un fin económico se deberá contar con la autorización por escrito de las partes y se deberá hacer una valoración económica del uso.  DÉCIMO QUINTA. CONFIDENCIALIDAD.  Se considera información confidencial aquella que es clasificada como tal y que deberá ser considerada de esta manera hasta que se demuestre de manera fehaciente que la misma se encuentra en el dominio público de acuerdo con lo establecido por la ley de confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos 24.766.  Sin perjuicio de lo previsto en la Cláusula de PROPIEDAD INTELECTUAL, las Partes se comprometen a:  a. No revelar a terceros ninguna información técnica sensible relacionada con el objeto del presente, sea con fines comerciales o científicos, ya sea anterior o subsiguiente a la firma del presente.  b. Mantener estricta confidencialidad acerca de los trabajos que se realicen durante toda la vigencia del Convenio y por hasta un plazo de 5 años posteriores al vencimiento del presente.  c. Tomar las medidas necesarias para que el personal que tuviera acceso a tal información no la revele a terceros y la mantenga estrictamente confidencial, asumiendo en forma personal quien así no obrare, la responsabilidad civil y/o penal que le fuera aplicable.  d. Acordar por escrito qué aspectos de la información desarrollada podrán divulgarse o publicarse y en qué forma.  DÉCIMO SEXTA. DURACIÓN. PRÓRROGA.  El presente CONVENIO tendrá una vigencia de tres años contados a partir del inicio de actividades, pudiendo prorrogarse por acuerdo escrito de las PARTES.  DÉCIMO SÉPTIMA. RESCISIÓN - RESOLUCIÓN SIN EXPRESIÓN DE CAUSA.  Las PARTES acuerdan que será causal de rescisión de este Convenio el incumplimiento de las obligaciones asumidas por alguna de las Partes.  El presente Convenio puede ser resuelto sin expresión de causa por cualquiera de las Partes mediante un aviso previo, por medio fehaciente, realizado con una anticipación no menor a los treinta (30) días de la fecha en que se pretende su resolución. La resolución no dará derecho a reclamar indemnización de ninguna naturaleza a ninguna de las PARTES.  En caso de existir trabajos en curso de ejecución las Partes se comprometen a mantener en vigencia el Convenio hasta la finalización de las actividades previstas en la medida en que cuenten con suficientes recursos asignados.  DÉCIMO OCTAVA. SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS.  Ante cualquier controversia derivada de la aplicación o interpretación del presente convenio, las partes se comprometen a agotar las medidas tendientes a poner fin al conflicto a través de sus representantes técnicos, en caso de no poder arribar a un acuerdo se someterán a la Corte Suprema de Justicia de la Nación, conforme lo normado en el art. 117 y cedes de la Constitución Nacional.  DÉCIMO NOVENA - NOTIFICACIONES.  A todos los efectos del presente Convenio, las PARTES constituyen domicilio en:  CONICET  Godoy Cruz 2290 - C1425FQB  Ciudad Autónoma de Buenos Aires - República Argentina  Referencia: CONVENIO DE COLABORACIÓN - CONICET - AGROGENETICA RIOJANA  EX-2020-28282373-APN-DCP#CONICET  Gerente de Desarrollo Científico y Tecnológico  AGROGENETICA RIOJANA  Calle Lateral s/n Ruta Provincial 12, Anguinan, Provincia de La Rioja  O donde lo comuniquen fehacientemente en el futuro. Las comunicaciones se considerarán efectivamente cursadas y efectuadas cuando sean recibidas por el destinatario.  En prueba de conformidad se firman 2 ejemplares de un mismo tenor y a un solo efecto, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los días del mes de del año  Anexo I: Plan de Trabajo   A.- TAREAS A LLEVAR A CABO     B.- CRONOGRAMA DE TAREAS         Las tareas 2 y 3 (cultivo, cosecha y procesamiento de la biomasa) se repetirán cada año. La puesta a punto de los métodos de extracción y cuantificación (tareas 4 y 5) se realizarán al inicio y en los sucesivos años se emplearán las condiciones establecidas.  C.- RESULTADOS ESPERADOS Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LOS RESULTADOS  1. Resultados Esperados: Resultado final deseado, puede o no alcanzarse, ya que es una hipótesis a verificar con el trabajo propuesto. Permite de antemano prever la posible protección de esos resultados por algún medio idóneo.  Se espera que como resultado de este trabajo interdisciplinario se genere el conocimiento necesario para establecer las condiciones óptimas de cultivo y extracción para la producción de aceites de cannabis. Además, se espera obtener un método analítico mediante el cual se podrán identificar y cuantificar cannabinoides en muestras de diferentes variedades de Cannabis.  2. Campo de Aplicación: Es el ámbito real y concreta de que esos resultados esperados (si son alcanzados), puedan aplicarse a un sistema productivo (industrial o comercial) o bien transferido a la sociedad de otra manera.  En esta primera etapa se obtendrá el conocimiento para lograr condiciones óptimas de cultivo de plantas de Cannabis que podrán extrapolarse a sistemas de cultivo a gran escala. Por otro lado, la puesta a punto de métodos de extracción de principios activos permitirá obtener aceites de calidad para el momento en que sea posible su elaboración. La validación de un método de análisis permitirá corroborar la calidad y composición de dichos aceites.  D.- GRUPO DE TRABAJO      IF-2021-03590121 -APN-DNMYTS#MSm