Resolución   59 / 2011
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
Fecha de publicación: 2011-06-21

AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR  DEPENDIENTE DE LA PRESIDENCIA DE LA NACION  Resolución Nº 59/2011  Bs. As., 2/6/2011  VISTO la Ley Nº 24.804, su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, el expediente Nº 1375/09 del Registro Central de esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR, lo actuado por la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE II Y III, lo actuado por el CONSEJO ASESOR EN APLICACIONES DE RADIOISOTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES (CAAR), y  CONSIDERANDO:  Que conforme lo establecido en el Artículo 9, inciso a) de la Ley Nº 24.804, citada en el VISTO, toda persona física o jurídica para desarrollar una actividad nuclear en la REPUBLICA ARGENTINA, deberá ajustarse a las regulaciones que imparta la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR en el ámbito de su competencia y solicitar el otorgamiento de la licencia, permiso individual o autorización que lo habilite para su ejercicio.  Que la FUNDACION ESCUELA DE MEDICINA NUCLEAR (FUESMEN) y el INSTITUTO DE MEDICINA Y BIOLOGIA EXPERIMENTAL DE CUYO (IMBECU) de Mendoza, dependiente de la COMISION NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET) han solicitado el reconocimiento del "Curso de Radiotrazadores y Radioquimica para Investigadores".  Que la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADICTIVAS CLASE II Y III ha recomendado reconocer el "Curso de Radiotrazadores y Radioquímica para Investigadores" destinado a médicos, bioquímicos y profesionales con formación básica en química como formación teórico-práctica para tramitar Permisos Individuales para los propósitos de "Investigación" e "Investigación y Docencia" y como formación teórica para tramitar Permisos Individuales para el propósito de "Radioinmunoanálisis".  Que el CAAR ha realizado la evaluación de los contenidos correspondientes al "Curso de Radiotrazadores y Radioquímica para Investigadores" en su Acta Nº 790, recomendando su reconocimiento para los propósitos mencionados anteriormente.  Que la GERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.  Que el Directorio es competente para el dictado del presente acto conforme lo establece el artículo 22, inciso e) de la Ley Nº 24. 804.  Por ello, en su reunión de fecha 31 de mayo de 2011 (Acta Nº 4).  EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR RESOLVIO:  ARTICULO 1º — Reconocer el "Curso de Radiotrazadores y Radioquímica para investigadores" que dictará la FUNDACION ESCUELA DE MEDICINA NUCLEAR (FUESMEN) y el INSTITUTO DE MEDICINA Y BIOLOGIA EXPERIMENTAL DE CUYO (IMBECU) de Mendoza, dependiente de la COMISION NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET), destinados a médicos, bioquímicos y profesionales con formación básica en química como formación teórico-práctica para tramitar Permisos Individuales para los propósitos de "Investigación" e "Investigación y Docencia" y como formación teórica para tramitar Permisos Individuales para el propósito de Radioinmunoanálisis".  ARTICULO 2º — Establecer que la vigencia del reconocimiento del mismo, está sujeta al cumplimiento por parte de las Instituciones responsables del dictado de curso de los siguientes requisitos:  • Obtener el acuerdo de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR ante cualquier cambio de las condiciones que sirvieron de base para otorgar el reconocimiento del curso.  • Informar con antelación suficiente el cronograma del curso cada vez que sea dictado junto con la nómina del plantel docente, agregando fecha prevista del examen final, teniendo en cuenta la eventual participación de personal de esta ARN en la mesa examinadora.  • Informar dentro de los TREINTA (30) días de la fecha de examen final, la nómina de alumnos que aprobaron del curso.  ARTICULO 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL y a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS a los fines correspondientes. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA. Archívese en el REGISTRO CENTRAL de este Organismo. — Dr. FRANCISCO SPANO, Presidente del Directorio.  ANEXO A LA RESOLUCION DEL DIRECTORIO Nº 59 /11  Programa Curso de Radiotrazadores y Radioquímica para Investigadores Programa de Clases Teóricas  Unidad Nº 0. Repaso: Introducción matemática:  Operaciones algebraicas. Uso de calculadora científica. Función exponencial. Función exponencial negativa. Función logarítmica. Función lineal. Propiedades. Representación de gráficos en escala decimal y logarítmica. Técnicas de redondeo. Análisis de Fourier. Filtrado de frecuencias espaciales. Resolución de problemas y ejercicios.  Unidad Nº 1: Nociones de Estructura Atómica y Nuclear.  Atomo. Estructura del átomo. Niveles energéticos. Composición del núcleo. Partículas subatómicas. Número atómico. Número de masa. Nucleido. Isótopos. lsóbaros. Elemento. Unidad de masa atómica. Atomo-gramo. Molécula-gramo. Masa y tamaño nuclear. Tabla de nucleidos.  Unidad Nº 2: Radiactividad.  Radiactividad, radiaciones y partículas. Ley de decaimiento radiactivo.  Decaimiento g, conversión interna, decaimiento ß-, decaimiento ß+, captura electrónica y decaimiento a. Energía unión. Fórmula semiempírica de masas. Energía de apareamiento (principio de exclusión). Estabilidad nuclear, abundancia. Modelo de capas.  Unidad Nº 3: Leyes de decaimiento radiactivo.  Velocidad de desintegración. Constante de desintegración radiactiva. Período de semidesintegración. Vida media. Unidades de actividad: Becquerel, múltiplos y submúltiplos, equivalencias. Cálculo de la actividad de una fuente en función del tiempo. Métodos gráficos. Utilización de tablas. Concentración de actividad. Actividad específica. Eficiencia de la medición.  Unidad Nº 4: Interacción de la radiación con la materia.  Interacción de las partículas cargadas con la materia. Colisiones elásticas e inelásticas. Alcance. Ionización. Retrodispersión. Radiación de frenado. Coeficientes de absorción. Interacción de la radiación electromagnética con la materia. Efecto fotoeléctrico. Efecto Compton y formación de pares. Coeficientes de atenuación lineal. Coeficiente de atenuación másico. Semiespesor. Colimadores.  Unidad Nº 5: Producción de radioisótopos.  Producción de radioisótopos. Reactores nucleares, ciclotrón. Mezcla de nucleidos activos con relación genética entre sí. Cálculo de actividades de madre e hija. Equilibrio transitorio. Equilibrio secular. Casos de no equilibrio. Método gráfico. Empleo de tablas. Generadores. Generadores de 99mTc. Familias radiactivas naturales.  Unidad Nº 6: Radiofarmacia y Radioquímica:  Radiofarmacia: Definición y uso de los medicamentos radiofármacos. Tipos de radiofármacos. Características ideales de radiofármacos (uso en diagnóstico y terapéuticos). Mecanismos de acción de radiofármacos utilizados en diagnóstico. Generador de Mo99/Tc99m.Precursores para marcación "in situ". Marcación en vivo y en Vitro. Utilización de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. Radionucleidos utilizados en terapia y como paliativos del dolor. Radiosinoviortesis. Técnicas de marcación de péptidos y proteínas. Control de calidad de radiofármacos.  Diseño de un laboratorio de preparación de radiofármacos. Calidades y circulación del aire en zonas activas. Filtros. Aplicación de las normas GMP.  Técnicas radioquímicas: Análisis por actividad. Análisis por dilución. Aplicación al desarrollo de métodos cromatográficos. Aplicación a la cinética química. Aplicación de radioisótopos a la técnica e industria: Radiografías y autoradiografías. Esterilización de alimentos y productos farmacéuticos. Aplicaciones diversas a otras ramas de la ciencia.  Unidad Nº 7: Dosimetría  Dosimetría de fuentes externas: Conceptos básicos. Definición de dosis y tasa de dosis. Unidades SI. Intensidad de un haz de fotones. Atenuación de un haz de fotones: coeficiente de atenuación lineal. Coeficiente de absorción. Absorción de dosis en un medio irradiado en un haz de fotones. Equilibrio electrónico. Relación entre la intensidad de un haz de fotones y la dosis absorbida en un medio en condiciones de equilibrio electrónico. Definición de exposición y tasa de exposición. Unidades. Definición de kerma y tasa de kerma. Unidades. Relación entre exposición, kerma en aire y dosis. Kerma en aire (Exposición) producida por una fuente gamma puntual: ley de la inversa del cuadrado de la distancia. Tasa de dosis y dosis absorbida en función del tiempo.  Unidad Nº 8: Detección y medición de las radiaciones.  Detectores. Fundamento de los detectores gaseosos. Cámara de Ionización. Contadores proporcionales. Detectores Geiger Müller. Detectores de centelleo: sólidos y líquidos. Equipos asociados. Multicanal. Circuito ADC. Detectores sólidos por ionización: GeHp, GeLi, descripción y fundamento; detectores de TeCd, utilización en espectrometría de alta resolución.  Detectores sólidos por centelleo: Nal(TI), plásticos, BGO, descripción y fundamento. Equipos asociados: Fuentes de alta tensión, preamplificadores, contadores mono multicanales.  Espectrometría gamma para identificación de muestras e impurezas.  Radiocromatografía TLC, HPLC, equipos, fundamento, utilidad en radiofármacos  Unidad Nº 9: Instrumentación para dosimetría personal:  Dosímetros. Principales características de cada uno. Calibración de dosímetros. Dosímetros empleados en radiofísica sanitaria  Calibradores de dosis de radionucleidos (Activímetros). Consideraciones sobre la operación.  Unidad Nº 10: Autorradiografía  Principios básicos. Films y exposición. Análisis de la imagen autorradiográfica.  Autorradiografía cuantitativa. Aplicaciones.  Unidad Nº 11: Control de Calidad.  Control de calidad de calibradores de dosis y contadores de pozo: calibración, precisión, exactitud, linealidad y estabilidad.  Unidad Nº 12: Radioinmunoanálisis  Radioinmunoanálisis (RIA). Principios físico-químicos. Concepto de antígeno, anticuerpo, y de trazadores. Curva dosis-respuesta. Diferentes métodos de cálculo de los resultados.  Control de calidad. Interpretación de resultados. Aplicaciones.  Determinaciones enzimáticas usando moléculas marcadas. Incorporación de moléculas marcadas in vivo o en cultivos celulares. Aplicaciones.  Determinación de concentración, especificidad y afinidad de receptores por sus ligandos utilizando trazadores radioactivos.  Unidad Nº 13: Radioprotección y dosimetría biológica.  Bases físicas y biológicas de la protección radiológica. Dosis. Dosis absorbida. Dosis equivalente.  Dosis efectiva. Dosis colectiva. Unidades.  Efectos biológicos de la radiación. Efectos estocásticos: cáncer y efectos hereditarios. Estudios epidemiológicos. Efectos determinísticos: tempranos y tardíos. Síndrome Agudo por Radiación (SAR). Irradiación y embarazo. Efectos biológicos durante la irradiación fetal. Protección radiológica del feto. Irradiación en niños. Exposiciones accidentales con fuentes no selladas.  Objetivos de la protección radiológica. Evolución de los conceptos de protección radiológica. Conceptos de riesgo y detrimento. El Sistema de Protección Radiológica: Justificación de la Práctica, optimización de la protección y límites individuales de dosis y de riesgo. Recomendaciones ALARA.  Sistemas de Protección Radiológica en la Exposición Ocupacional. Sistema de Protección en la Exposición del Público. Sistema de Protección en Intervenciones: accidentes y emergencias.  Clasificación de áreas de trabajo. Control de Exposición Ocupacional: restricciones de dosis, límite de dosis. Límites primarios, secundarios y derivados. Límite anual de incorporación (ALI). Concentración Derivada en Aire (DAC).  Control radiológico de áreas de trabajo (fuentes selladas y fuentes abiertas): detectores portátiles y fijos. Sweep-test. Contaminación del aire.  Monitoraje radiológico de los trabajadores expuestos a radiaciones ionizantes: dosimetría individual de la radiación externa, monitoraje de la contaminación interna, medición de la piel y la ropa.  Medidas de Protección Radiológica en Servicios que trabajan con fuentes no selladas. Protección Radiológica en el almacenamiento, fraccionamiento, tratamiento y eliminación de residuos radioactivos. Exposiciones potenciales. Procedimientos de emergencia ante accidentes en el que intervengan radionucleídos. Comunicación a la Autoridad Regulatoria Nuclear. Descontaminación y desincorporación de sustancias radiactivas.  Gestión de residuos radiactivos. Criterios de seguridad radiológica en la gestión de residuos radiactivos. Alternativas de gestión y disposición final. Aspectos regulatorios en la gestión de residuos radiactivos.  Transporte seguro de material radiactivo. Reglamentos, propósitos y aplicación. Embalajes. Actividades límites. Indice de transporte.  Cálculo de blindaje para una fuente puntual gamma monoenergética. Blindaje para fuentes beta. Radiación de frenamiento. Selección de materiales. Consideraciones sobre fuentes alfa. Blindajes utilizados para radionucleidos utilizados en medicina nuclear y en laboratorios donde se manipulan fuentes no selladas.  Elementos de manipulación a distancia. Telemanipuladores, visión indirecta. Celdas calientes.  Aspectos de protección radiológica en centros de investigación biológica. Principios y requerimientos de seguridad radiológica, consideraciones particulares. Gestión de residuos generados en investigación de pequeños animales. Programa de vigilancia radiológica y de contaminación.  Aspectos regulatorios en investigación.  Diseño de las Instalaciones radiactivas en investigación biológica: áreas de trabajo, blindajes, sistemas de detección.  Seguridad radiológica del personal en investigación biológica. Factor humano. Cultura de la seguridad.  Dosimetría biológica: Concepto de Indicadores y dosímetros biológicos. Utilización de distintos parámetros en materiales biológicos: biofísicos, bioquímicos, citogenéticos, etc. Irradiación externa y contaminación interna: posibilidades y restricciones. La Dosimetría Biológica en distintos escenarios de sobreexposición y evaluación: individual y a gran escala, a todo el cuerpo y localizada, inmediata y retrospectiva.  Aspectos Regulatorios: Normas internacionales y nacionales de protección radiológica: Recomendaciones Internacionales del ICRP-103 (2007). Ley Nº 24.804 "Ley Nacional de la Actividad Nuclear" Normas Regulatorias ARN.  Responsabilidades del titular de la licencia y del responsable por la seguridad radiológica. Normativa actualizada. Instrucciones para solicitar permisos individuales. Procedimiento para la Aplicación de Sanciones por incumplimiento de las Normas de Seguridad Radiológica en las Aplicaciones de la Energía Nuclear a la Medicina, al Agro, a la Industria y a la Investigación y Docencia.  Sistema actual de licenciamiento. Requerimientos para instalaciones Clase I, Clase II y Clase III.  Cultura de la seguridad: Características: conciencia individual, conocimientos y competencia, compromiso, motivación, supervisión, responsabilidad. Elementos básicos en la actitud de un individuo (actitud crítica, enfoque riguroso, comunicación).  Programa de clases prácticas  1. Laboratorio de fuentes abiertas:  Laboratorio radioquímico: reconocimiento de los materiales más comúnmente utilizados. Manejo de soluciones radiactivas. Precauciones propias del trabajo con materiales radiactivos. Medidas de seguridad convencional y radiológicas. Reconocimiento de las instalaciones en un laboratorio radioquímico. Transporte de soluciones. Blindajes, rótulos, registro. Apertura y sellado de frascos. Preparación de soluciones, diluciones. Preparación de fuentes activas. Manejo de Residuos luego del trabajo.  2. Desintegración radiactiva:  Medición de actividad de una muestra radiactiva y del fondo. Tratamiento estadístico de series de mediciones de la misma muestra. Cálculo de estimadores estadísticos.  3. Interacción de la radiación con la materia:  Práctica de interacción de la radiación con la materia. Retro-dispersión, dispersión, atenuación. Determinación de la incidencia de la geometría de medición en la eficiencia de la misma.  4. Medición de la radiación gamma con detector por centelleo:  Utilización de un espectrómetro multicanal. Obtención del espectro diferencial de un nucleido emisor gamma simple. Influencia de la alta tensión y ganancia. Calibración en energía. Determinación de la resolución en energía para distintas energías. Influencia del medio que rodea a una fuente en el espectro obtenido.  5. Activímetros y contadores de pozo:  Control de calidad de activímetros y contadores de pozo. Inspección física. Prueba de la precisión y de la exactitud. Prueba de la linealidad de la respuesta a la actividad. Prueba de la respuesta de fondo. Verificaciones operativas: Verificación de la reproducibilidad. Verificación de la respuesta de fondo.  6. Diseño y Control de Calidad del Radioinmunoanálisis  Diseño básico de un radioinmunoanálisis (RIA). Los reactivos principales: antígenos, anticuerpos, trazadores, métodos de separación. Patrones internacionales. Trazabilidad.  Metámeros de respuesta según la separación en fracciones "unida" (B) y "libre" (F). Representaciones gráficas en papel milimetrado, semilogarítmico y logit. Ventajas de la representación lineal. La pendiente y la ordenada en el origen como señales de constancia de un ensayo.  Protocolo básico de un RIA por un método manual. LABORATORIO: Desarrollo de un ensayo de T4.  Cálculo de resultados del ensayo de T4, representaciones gráficas, cálculo de resultados de los pacientes y de las muestras de control de calidad.  Control de Calidad Interno: Requisitos de un ensayo contemplados en el Protocolo de un RIA. Señales útiles. Muestras testigo de control de calidad interno. Nociones básicas de Error: Precisión, Desviación, Exactitud. Control intra e interanálisis: Perfil de Precisión y Cartas de Control de un ensayo.  Control de Calidad Externo: Diseño básico. Muestras testigo para control externo. Participantes. Estadísticas mensuales y finales. Histograma, coeficientes de variación, desvíos, índices de desempeño.  7. Binding de receptores.  Diseño de un experimento de determinación de receptores en fracciones subcelulares. Separación de ligando unido del libre. Determinación de la Kd (constante de afinidad) y B (concentración del receptor). Coexistencia de receptores de alta y baja afinidad. Concepto de unión inespecífica.  Interpretación de los resultados.  8. Autorradiografía.  Ejemplos y demostración de experimentos realizados.  9. Radioquímica.  a) Realización de un trabajo práctico sobre el Generador de Mo-Tc-99m, la marcación de un Fármaco con Tc-99m y su control de calidad.  b) Problemas sobre el temario del programa.  10. Monitoraje de la irradiación externa y contaminación externa  Plan de monitoraje. Mediciones en cuarto caliente de la irradiación externa mediante detectores portátiles Geiger-Müller y medición de la contaminación en superficies de trabajo, mediante método indirecto (sweep test).  Descontaminación de superficies contaminadas.  Procedimiento a seguir frente a eventos potenciales en el uso de fuentes no selladas.  Duración del Curso - Clases teóricas = CIENTO SESENTA (160) horas  Clases prácticas = SESENTA (60) horas  e. 21/06/2011 Nº 73060/11 v. 21/06/2011