Decreto Reglamentario 517 / 2023
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)
Fecha de publicación: 2023-10-10

RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO  Decreto 517/2023  DCTO-2023-517-APN-PTE - Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.906.  Ciudad de Buenos Aires, 09/10/2023  VISTO el Expediente N° EX-2023-84036358-APN-DD#MS, la Ley N° 26.906, y  CONSIDERANDO:  Que en la mencionada Ley N° 26.906 se prevé que los establecimientos de salud deben crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos en uso y comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa relacionada con el uso de los productos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas.  Que, además, la referida Ley contempla que el Servicio de Tecnología Biomédica tiene por funciones: a) Intervenir en la confección de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los productos médicos activos; b) Especificar los requisitos de suministros y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los productos médicos activos; c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos activos; d) Capacitar a los operadores de los productos médicos activos, en lo que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados; e) Dictaminar sobre el alta y baja de los productos médicos activos en uso; f) Brindar asesoramiento en lo que respecta a la instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los servicios asociados al equipamiento médico y el óptimo funcionamiento de los mismos y g) Establecer un método o procedimiento para mantener documentada la verificación técnica y mantenimiento de todos los productos médicos activos en la que intervenga.  Que la generación del conocimiento certero sobre los Productos Médicos Activos en uso y su estado funcional permitirá la formulación de herramientas que contribuirán a definir políticas de adquisición, mantenimiento y planes de recambio de los referidos Productos Médicos Activos.  Que la trazabilidad metrológica establecida por la Ley N° 26.906 garantizará la operatividad de los Productos Médicos Activos en uso y la seguridad para el usuario y la usuaria, el paciente y la paciente y los terceros involucrados y/o las terceras involucradas.  Que la creación y el fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica permitirán formalizar el ámbito de trabajo y promover la capacitación y especialización de los y las profesionales de Ingeniería Clínica en los establecimientos de salud públicos y privados de la REPÚBLICA ARGENTINA.  Que resulta conveniente una instrumentación gradual de la aplicación de la citada Ley N° 26.906, ya que para cumplir con su objeto se requiere que los establecimientos de salud se provean de instrumental, herramientas y recursos humanos en el marco de un espacio físico e infraestructura que pueda darles soporte.  Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de propiciar un entramado regulatorio y generar un mecanismo de control de la Salud Pública y de calidad en la prestación de los servicios asistenciales, dado que estos productos son complementos esenciales en la atención médica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades.  Que, en tal sentido, se propicia reglamentar la referida Ley, sistematizando las definiciones, requisitos, responsabilidades y precisiones de los Productos Médicos Activos (PMA), a los efectos de avanzar en su implementación.  Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.  Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.  Por ello,  EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA  DECRETA:  ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.906 - “RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO” - que como ANEXO (IF-2023-114803909-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.  ARTÍCULO 2º.- Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley N° 26.906 y de la Reglamentación que se aprueba por el presente, para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para su efectiva implementación.  ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.  ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.  FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 10/10/2023 N° 81963/23 v. 10/10/2023   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)    ANEXO   REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 26.906  “RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO”  CAPÍTULO I  Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación   ARTÍCULO 1°.- Objeto. Sin reglamentar.  ARTÍCULO 2°.- Alcance. El Ministerio de Salud establecerá las etapas y prioridades de aplicación de la tipología de Producto Médico Activo en uso alcanzados por la Ley que se reglamenta hasta completar su totalidad, en un plazo que no supere los VEINTICUATRO (24) meses.  Asimismo, el Ministerio de Salud definirá los mecanismos de implementación y habilitación progresiva de los Servicios de Ingeniería Clínica.  ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los fines de la Ley y de la presente Reglamentación se entiende por:  1. Sin reglamentar.  2. Sin reglamentar.  3. Sin reglamentar.  4. Servicio de Tecnología Biomédica: El Servicio de Ingeniería Clínica (SIC) es sinónimo de Servicio de Tecnología Biomédica (STB).  ARTÍCULO 4°.- Autoridad de Aplicación. Sin reglamentar.  CAPÍTULO II  De los Productos Médicos Activos   ARTÍCULO 5°.- Tipos y clasificación de los Productos Médicos Activos. Sin reglamentar.  ARTÍCULO 5° bis.- El MINISTERIO DE SALUD publicará en su página web un listado con todos los productos médicos activos autorizados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita de dicha Jurisdicción, para su uso en el territorio nacional, distinguidos por clases I, II, III o IV.  (Artículo incorporado por art. 1° del Decreto N° 226/2024 B.O. 07/03/2024. Vigencia: a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)   ARTÍCULO 5° ter.- El MINISTERIO DE SALUD publicará para cada producto médico activo las especificaciones de instalación y uso que deberá cumplir cada operador. También habilitará un canal electrónico para que el operador remita la información respecto a la instalación del equipo, de conformidad a lo establecido en el artículo 12 de la presente Reglamentación. El uso de productos médicos activos autorizados por el MINISTERIO DE SALUD, e instalados según sus especificaciones, queda automáticamente autorizado, independientemente de las auditorías que posteriormente, de manera remota o presencial, decida realizar la Autoridad de Aplicación.  (Artículo incorporado por art. 2° del Decreto N° 226/2024 B.O. 07/03/2024. Vigencia: a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)  ARTÍCULO 6°.- (Artículo derogado por art. 3° del Decreto N° 226/2024 B.O. 07/03/2024. Vigencia: a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)  ARTÍCULO 7°.- (Artículo derogado por art. 3° del Decreto N° 226/2024 B.O. 07/03/2024. Vigencia: a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)  ARTÍCULO 8°.- (Artículo derogado por art. 3° del Decreto N° 226/2024 B.O. 07/03/2024. Vigencia: a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)  CAPÍTULO III  Del Certificado de Habilitación de los Productos Médicos Activos   ARTÍCULO 9°.- Requisitos. Los ensayos de verificación técnica de los Productos Médicos Activos en uso en los establecimientos de salud podrán ser realizados por el propio Servicio de Tecnología Biomédica que posea la institución o por los pertenecientes al nivel central o regional que cuenten con ellos, tales como una Secretaría o Ministerio de Salud jurisdiccional, o por Servicios de Ingeniería Clínica (SIC) ubicados en sedes designadas para este fin en el caso de establecimientos sanitarios que trabajan en red ya sea del ámbito público o privado.  ARTÍCULO 10.- Vigencia. Sin reglamentar.  ARTÍCULO 11.- (Artículo derogado por art. 3° del Decreto N° 226/2024 B.O. 07/03/2024. Vigencia: a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)  CAPÍTULO IV  Del Personal Responsable de los Productos Médicos Activos en los Establecimientos de Salud   ARTÍCULO 12.- Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud deben:  a) Llevar el registro de los Productos Médicos Activos en uso presentes en la institución que permita su identificación y trazabilidad, el que se cargará en el REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (REFES), y deberá ser actualizado anualmente por la autoridad jurisdiccional y/o por los establecimientos de salud de todo el país.  b) Sin reglamentar.  ARTÍCULO 13.- Responsable del Servicio de Tecnología Biomédica. Se podrá acreditar la incumbencia en la materia mediante título de grado y/o de posgrado con conocimientos avanzados en Ingeniería Clínica.  ARTÍCULO 14.- Personal a cargo de la verificación técnica y mantenimiento de los Productos Médicos Activos. Sin reglamentar.  ARTÍCULO 15.- Funciones del Servicio de Tecnología Biomédica Sin reglamentar.  CAPÍTULO V  De la Autoridad de Aplicación   ARTÍCULO 16.- Funciones. Sin reglamentar.  CAPÍTULO VI  De los Fabricantes e Importadores de los Productos Médicos de Salud   ARTÍCULO 17.- Tareas y Responsabilidades. Sin reglamentar.  CAPÍTULO VII  De los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los Productos Médicos de Salud   ARTÍCULO 18.- Nivel de cualificación. Sin reglamentar.  ARTÍCULO 19.- Inscripción y Habilitación. Sin reglamentar.  ARTÍCULO 20.- Instrumental. Sin reglamentar.  CAPÍTULO VIII  Sanciones   ARTÍCULO 21.- Sin reglamentar.  ARTÍCULO 22.- Sin reglamentar.  ARTÍCULO 23.- Las Autoridades Sanitarias de cada jurisdicción quedan facultadas, de acuerdo con lo prescripto en el artículo que se reglamenta, a establecer el procedimiento administrativo aplicable a las investigaciones por presuntas infracciones.  CAPÍTULO IX  De Adhesión   ARTÍCULO 24.- Sin reglamentar.