Disposición   4046 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-07

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 4046/98   Clausúrase preventivamente un establecimiento ubicado en Capital Federal habilitado a nombre de Experientia S.A.   Bs.As., 18/8/98   B.O: 7/9/98   VISTO el Expediente N° 1-47-1110-868-98-5 de esta Administración Nacional: y  CONSIDERANDO:  Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de EXPERIENTIA S.A., sito en Paysandú 1918, Capital Federal.  Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.  Que de lo actuado surge que se realizo una inspección a la firma en cuestión ordenada por O.I. N° 847/98, la que se llevó a cabo entre el 27 y 31 de Julio y el 3 y 4 de agosto de 1998, agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 4/19.  Que dicho procedimiento generó el informe técnico elaborado por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que la principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Practicas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.  Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2°, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7°, 8°, y 9° establecen la obligación para el titular del establecimiento como para su director técnico de desarrollar las actividades de elaboración de especialidades medicinales en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente no se cumple acabadamente.  Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N° 16.463 y por el Art. 3° del Decreto N° 341 / 92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 en el artículo 10 inc) q).  Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, la misma se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92 en su artículo 8 inc. N), y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas.  Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada como así también contra su Directora Técnica por presunta infracción a la Ley N° 16.463 en su articulo 2°, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7°, 8° y 9°.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello:  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  Artículo 1°-Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en Paysandú 1918, Capital Federal habilitado a nombre de EXPERIENTIA S.A. hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.  Art. 2°-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma EXPERIENTIA S.A. y a su Directora Técnica por presunta infracción al los Artículos 2° de la Ley N° 16.463 y 7°, 8° y 9° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1991).  Art. 3°-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.