Disposición   5363 / 2010
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2010-09-22

MINISTERIO DE SALUD  SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS  ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  Disposición Nº 5363/2010  Bs. As., 16/9/2010  VISTO el Expediente Nº 1-2002-15587-10-7 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09, y  CONSIDERANDO:  Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.  Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.  Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por via de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.  Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.  Que la Resolución GMC Nº 23/96 y la Resolución GMC Nº 34/99, derogadas por la Resolución GMC Nº 16/09, fueron incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional por Disposición ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02, respectivamente.  Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.  Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.  Por ello,  EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)" que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.  ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.  La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)" será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso IIl del Protocolo de Ouro Preto).  ARTICULO 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02.  ARTICULO 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.  MERCOSUR/GMC/RES. Nº 16/09  PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 y 34/99)  VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 23/96, 34/99 y 13/07 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.  Que la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial de la Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación - BPF de productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de riesgo.  Que por lo tanto se requiere la adopción de criterios comunes para la toma de decisiones a la luz del resultado de la inspección.  EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:  Art. 1 - Aprobar los "Procedimientos Comunes para las inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.  Art. 2 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 23/96 y Nº 34/99.  Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:  Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)  Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de tos Estados Partes antes del 01/I/2010.  LXXVI GMC- Asunción, 02/VII/09  ANEXO  PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES  1. OBJETIVO  Establecer procedimientos para la realización de inspecciones con fines de vigilancia sanitaria en los establecimientos que fabrican productos farmacéuticos, así como criterios comunes para la toma de decisión a la luz del resultado de la inspección.  2. AMBITO DE APLICACION  Estos procedimientos se aplican a las inspecciones que se realizan en los establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos instalados en los Estados Partes.  3. COMPETENCIA  Los procedimientos aquí previstos son de aplicación para la inspección de establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos intercambiados entre los Estados Partes, en particular para:  a) el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;  b) la verificación del cumplimiento del plan de acción aprobado relativo a la inspección previa;  c) el análisis de denuncias formuladas por el sistema de fiscalización y control.  4. TOMA DE DECISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION  El otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o las medidas correctivas que se definan se fundamentarán en los resultados de la evaluación de riesgo surgida de la Inspección correspondiente, utilizando para esto los criterios de riesgo sobre la calidad y seguridad del producto así como la seguridad del trabajador, respetando el marco normativo vigente en cada Estado Parte.  5. PROCEDIMIENTO  5.1 Las inspecciones de los establecimientos farmacéuticos localizados en los Estados Partes deberán ser realizadas por equipos constituidos por inspectores entrenados y acreditados conforme el Programa de Capacitación Conjunto aprobado.  5.2 En los casos de las inspecciones con el fin de verificar el cumplimiento de las condiciones exigidas en la reglamentación MERCOSUR de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), ya sea aquellas destinadas a otorgar el certificado correspondiente o las que formen parte de la verificación del cumplimiento del plan de acción aprobado relativo a la inspección previa, se observará el siguiente procedimiento:  a) la inspección será realizada por el Estado Parte sede (EPS) el cual, realizada la misma, tomará las medidas pertinentes de acuerdo a los resultados obtenidos;  b) el EPS remitirá el informe de inspección para consideración de los demás Estados Partes, con el análisis de riesgo pertinente;  c) cuando del análisis de riesgo surja como opinión del EPS que corresponde el otorgamiento del certificado de las BPF, el informe de inspección emitido por la Autoridad Sanitaria de ese Estado Parte podrá ser refrendado por los Estados Partes receptores (EPR) o generar solicitudes de los EPR al EPS de ampliación del Informe;  d) la Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación otorgada al establecimiento inspeccionado por el EPS será válida en los EPR que hayan refrendado el informe de inspección emitido por el EPS;  e) cuando el EPR mantenga observaciones sobre el informe de la inspección o la decisión final emitida por la Autoridad Sanitaria del EPS, la situación se resolverá mediante inspección conjunta del establecimiento, la que se programará, con acuerdo de los Estados Partes, en un plazo máximo de 30 días luego de la manifestación de la controversia técnica por parte del EPR.  5.3 A los efectos del análisis de las denuncias resultantes del sistema de fiscalización y control de cualquier Estado Parte, se adoptará el siguiente procedimiento:  a) la inspección conjunta será acordada entre los Estados Partes en un plazo no mayor de 15 días, de acuerdo con la urgencia necesaria;  b) queda reservada al EPR la posibilidad de adopción de medidas inmediatas de suspensión cautelar de la comercialización y el uso de los productos, fundamentadas en el riesgo potencial de daño a la salud pública de forma simultánea al pedido de reinspección dirigido al EPS;  c) todas las medidas referidas que involucren productos comercializados en más de un Estado Parte deben ser notificadas a las Autoridades Sanitarias involucradas, con la debida fundamentación.  5.4 Otras situaciones relacionadas al control y fiscalización sanitaria no previstas en esta Resolución deben ser objeto de tratamiento específico mediante negociaciones entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes involucrados.  e. 22/09/2010 Nº 110292/10 v. 22/09/2010