Resolución   18 / 2002
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
Fecha de publicación: 2002-07-22

Autoridad Regulatoria Nuclear ACTIVIDAD NUCLEAR Resolución 18/2002 Apruébanse las nuevas revisiones de diversas Normas. Bs. As., 24/5/2002 VISTO la Resolución del ex ENTE NACIONAL REGULADOR NUCLEAR Nos 60 del 22 de mayo de 1995, las Resoluciones del Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR Nos 3 del 3 de enero de 2000, 18 del 22 de agosto de 2000 y 2 del 5 de febrero de 2001, los Decretos Nos 1540/94 y 506/95, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, lo actuado por el sector NORMAS y la SECRETARIA GENERAL, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución del Presidente del Directorio del ex ENTE NACIONAL REGULADOR NUCLEAR (ENREN) Nº 60/95, se aprobaron, entre otras normas, la Revisión 0 de las Normas AR 3.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación Comercial de un Reactor Nuclear de Potencia', AR 3.8.1 'Pruebas preliminares y puesta en marcha de Reactores Nucleares de Potencia', AR 4.2.1 'Diseño de Conjuntos Críticos', AR 4.2.2 'Diseño de Reactores de Investigación, AR 4.5.1 'Diseño del Sistema de Suministro de Energía Eléctrica de Reactores de Investigación', AR 4.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación de un Reactor de Investigación', AR 4.8.1 'Pruebas Preliminares y Puesta en Marcha de Conjuntos Críticos', AR 4.8.2 'Pruebas Preliminares y Puesta en Marcha de Reactores de Investigación', AR 4.9.1 'Operación de Conjuntos Críticos', AR 4.9.2 'Operación de Reactores de Investigación', AR 571 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación de un Acelerador de Partículas', AR 6.2.1 'Diseño de Plantas Industriales de Irradiación con Fuente Radiactiva depositada bajo Agua', AR 6.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la operación de una Planta Industrial de Irradiación', AR 6.9.1 'Operación de Plantas Industriales de Irradiación con Fuente Radiactiva depositada bajo Agua', AR 7.9.1 'Operación de Equipos de Gammagrafía Industrial', AR 8.2.2 'Operación de Aceleradores Lineales de Uso Médico' y AR 8.2.3 'Operación de Instalaciones de Telecobaltoterapia'. Que la Ley N° 24.804 crea la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) como sucesora del ENTE NACIONAL REGULADOR NUCLEAR (ENREN). Que el Artículo 16 inciso a) de la referida Ley, establece que esta Institución dictará las normas regulatorias referidas a seguridad radiológica y nuclear, protección física y fiscalización del uso de materiales nucleares, licenciamiento y fiscalización de instalaciones nucleares, salvaguardias y transporte de materiales nucleares en los aspectos de seguridad radiológica y nuclear y protección física. Que por la Resolución del Directorio de la ARN N° 18/00 se aprobó la Revisión 2 de la Norma AR 8.2.3 'Operación de Instalaciones de Telecobaltoterapia'. Que mediante Resolución del Directorio de la ARN N° 2/01 se aprobó la Revisión 0 de la Norma AR 8.2.4 'Uso de Fuentes Radiactivas no selladas en Medicina Nuclear'. Que prosiguiendo con la adecuación de las Normas ya dictadas, a las nuevas definiciones y terminologías establecidas en la Revisión 3 de la Norma Básica AR 10.1.1 se ha hecho llegar a consideración de este cuerpo colegiado los nuevos textos de las Normas citadas en los considerandos precedentes a las que se le han incorporado las modificaciones correspondientes.  Que los textos que se propician aprobar no establecen nuevos requisitos o requerimientos que puedan alterar la relación costo/beneficio para las instalaciones existentes licenciadas por la ARN, y que en consecuencia no se requiere incluir estas revisiones en el mecanismo de consulta establecido por la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98. Por ello, en su reunión de fecha 16 de abril de 2002 (Acta N° 3) y de conformidad con lo establecido en el Artículo 22, inciso a) de la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR RESOLVIO: Artículo 1° — Aprobar las nuevas revisiones de las Normas que se detallan seguidamente y cuyos textos forman parte integrante de la presente Resolución:  Revisión 1 de la Norma AR 3.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación Comercial de un Reactor Nuclear de Potencia'. Revisión 1 de la Norma AR 3.8.1 'Pruebas Preliminares y Puesta en Marcha de Reactores Nucleares de Potencia'. Revisión 1 de la Norma AR 4.2.1 'Diseño de Conjuntos Críticos'. Revisión 1 de la Norma AR 4.2.2 'Diseño de Reactores de Investigación'. Revisión 1 de la Norma AR 4.5.1 'Diseño del Sistema de Suministro de Energía Eléctrica de Reactores de Investigación'. Revisión 1 de la Norma AR 4.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación de un Reactor de Investigación'. Revisión 1 de la Norma AR 4.8.1 'Pruebas Preliminares y Puesta en Marcha de Conjuntos Críticos'. Revisión 1 de la Norma AR 4.8.2. 'Pruebas Preliminares y Puesta en Marcha de Reactores de Investigación'. Revisión 1 de la Norma AR 4.9.1 'Operación de Conjuntos Críticos'. Revisión 1 de la Norma AR 4.9.2 'Operación de Reactores de Investigación'. Revisión 1 de la Norma AR 5.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación de un Acelerador de Partículas. Revisión 1 de la Norma AR 6.2.1 'Diseño de Plantas Industriales de Irradiación con Fuente Radiactiva depositada bajo Agua'. Revisión 1 de la Norma AR 6.7.1 'Cronograma de la Documentación a presentar antes de la Operación de una Planta Industrial de Irradiación'. Revisión 1 de la Norma AR 6.9.1 'Operación de Plantas Industriales de Irradiación con Fuente Radiactiva depositada bajo Agua'. Revisión 1 de la Norma AR 7.9.1 'Operación de Equipos de Gammagrafía Industrial'. Revisión 1 de la Norma AR 8.2.2 'Operación de Aceleradores Lineales de Uso Médico'.  Revisión 3 de la Norma AR 8.2.3 'Operación de Instalaciones de Telecobaltoterapia'. Revisión 1 de la Norma AR 8.2.4 'Uso de Fuentes Radiactivas no Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear'. Art. 2° — Derogar la Revisión 0 de las Normas citadas en el primer considerando de la presente Resolución, aprobadas por Resolución del Presidente del ex ENTE NACIONAL REGULADOR NUCLEAR (ENREN) N° 60/95, la Revisión 2 de la Norma 2 de la Norma AR 8.2.3 'Operación de Equipos de Telecobaltoterapia', aprobada por Resolución del Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) N° 18/00 y la Revisión 0 de la Norma AR 8.2.4 'Uso de Fuentes Radiactivas no Selladas en Medicina Nuclear', aprobada por Resolución del Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) N° 2/01. Art. 3° — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL. Publíquese en el BOLETIN de este Organismo y archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Diana A. Clein.     NORMA AR 3.7.1. CRONOGRAMA DE LA DOCUMENTACION A PRESENTAR ANTES DE LA OPERACIÓN COMERCIAL DE UN REACTOR NUCLEAR DE POTENCIA. A. OBJETIVO 1. Establecer el cronograma de la documentación que debe presentar la Entidad Responsable a la Autoridad Regulatoria para solicitar las licencias de construcción, puesta en marcha y operación.  B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a reactores nucleares de potencia. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Construcción: Proceso que comprende la ejecución de obras civiles de la instalación Clase I, el montaje de sus componentes, equipos y sistemas, así como la realización de las pruebas respectivas. Tal ejecución excluye los trabajos de preparación y excavación del sitio del emplazamiento, y se considera iniciada cuando se procede a la colada de hormigón correspondiente. 4. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 5. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 6. Licencia de Construcción: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que inicie la construcción de una instalación Clase I. 7. Licencia de Operación: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que opere una instalación Clase I. 8. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 9. Programa de Calidad: Programa donde se definen la política de calidad, los objetivos, la planificación, la organización, las responsabilidades, los procesos y aquellas actividades que requieren procedimientos escritos. 10. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 11. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad.  12. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 13. La puesta en marcha de un reactor nuclear de potencia debe considerarse iniciada con la carga de combustible y moderador en el reactor. 14. El cronograma de la documentación a presentar es el siguiente:      NORMA AR 3.8.1. PRUEBAS PRELIMINARES Y PUESTA EN MARCHA DE REACTORES NUCLEARES DE POTENCIA A. OBJETIVO 1. Establecer criterios generales que se deben cumplir en las pruebas preliminares y en la puesta en marcha. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a reactores nucleares de potencia. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Construcción: Proceso que comprende la ejecución de obras civiles de una instalación Clase I, el montaje de sus componentes, equipos y sistemas, así como la realización de las pruebas respectivas. Tal ejecución excluye los trabajos de preparación y excavación del sitio del emplazamiento, y se considera iniciada cuando se procede a la colada de hormigón correspondiente. 4. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 5. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 6. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 7. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 8. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad. 9. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 10. La puesta en marcha de un reactor nuclear de potencia debe considerarse iniciada con la carga de combustible y moderador en el reactor; las pruebas preliminares, en cambio, están comprendidas en la etapa de construcción de la instalación. 11. No puede iniciarse la puesta en marcha de un reactor nuclear de potencia sin la previa licencia de puesta en marcha solicitada por la Entidad Responsable y otorgada por la Autoridad Regulatoria. 12. La Entidad Responsable de un reactor nuclear de potencia debe establecer un programa de pruebas preliminares, un programa de puesta en marcha y una organización que los ponga en práctica. Los programas y la descripción de la organización deben ser remitidos a la Autoridad Regulatoria, de acuerdo al cronograma y requisitos mínimos establecidos en la Norma AR 3.7.1 'Cronograma de la Documentación a Presentar Antes de la Operación Comercial de un Reactor Nuclear de Potencia'. 13. La Entidad Responsable es responsable de coordinar y controlar tanto las pruebas preliminares como la puesta en marcha, pudiendo delegar total o parcialmente la ejecución de las mismas, sin perjuicio de mantener en su totalidad la responsabilidad que le corresponde.  14. La Entidad Responsable debe asignar formalmente las responsabilidades para los ensayos de los distintos componentes equipos y sistemas, identificando las personas que tienen asignadas tales responsabilidades, asegurando tanto una adecuada coordinación temporal y funcional como la disponibilidad de los recursos necesarios, y fijando la calificación requerida del personal involucrado. 15. Deben establecerse un sistema de calidad de las actividades comprendidas en las pruebas preliminares y en la puesta en marcha que satisfagan, con una adecuada gradación, los criterios de la Norma AR 3.6.1. 'Sistema de Calidad'. 16. El programa de pruebas preliminares y el programa de puesta en marcha deben formularse de modo que los objetivos, los métodos, las condiciones y los criterios de aceptación de las pruebas de componentes, equipos y sistemas estén clara y explícitamente especificados.  17. El programa de pruebas preliminares debe demostrar que tales pruebas permitirán verificar el cumplimiento, por parte de los componentes, equipos y sistemas de la instalación que correspondan en esta etapa, de los requerimientos y objetivos de diseño incorporados al informe de seguridad.  18. El programa de puesta en marcha debe permitir demostrar que se cumplirán los objetivos de diseño de todos los componentes, equipos y sistemas, que la instalación operará en condiciones de seguridad —tanto en funcionamiento normal como en incidentes operacionales— y que funcionarán adecuadamente los sistemas destinados a enfrentar situaciones accidentales.  Pruebas Preliminares 19. El programa de pruebas preliminares debe enumerar todas las pruebas que sean necesarias para demostrar que el reactor nuclear de potencia ha sido diseñado y construido de modo tal que podrá operarse en condiciones de seguridad. 20. El programa de pruebas preliminares debe estar dividido en etapas, especificando qué grupo de pruebas debe completarse en cada etapa y qué aprobaciones son necesarias para empezar la etapa siguiente. El programa debe también prever las acciones correctivas ante deficiencias que puedan encontrarse como resultado de las pruebas preliminares. 21. El programa de pruebas preliminares debe prever un examen y análisis inicial para asegurar que la construcción y montaje de estructuras, componentes, equipos y sistemas se realizará de acuerdo con los requerimientos del diseño y las especificaciones pertinentes. 22. Las pruebas preliminares deben incluir pruebas de performance 'en frío' y 'en caliente'. Las pruebas 'en frío' deben verificar la información operativa de los equipos, la compatibilidad de sistemas que comparten interfases y la performance funcional de los sistemas. Las pruebas 'en caliente' deben verificar el cumplimiento de requerimientos específicos simulando condiciones operativas del reactor en cuanto a temperaturas, presiones y caudales. 23. La Entidad Responsable debe asegurar la adecuada interfaz entre el montaje de componentes, equipos y sistemas, y las pruebas preliminares, facilitando en particular el cumplimiento del criterio N° 13; y debe asegurar, también, el adecuado traspase de la información pertinente al grupo de operación de la instalación. 24. La Entidad Responsable debe identificar a un grupo que esté a cargo de las pruebas preliminares, el que debe estar compuesto y dirigido por personas que acrediten conocimientos y experiencia adecuados para cada una de las funciones. Puesta en Marcha 25. La Entidad Responsable debe establecer un comité 'ad-hoc' para la puesta en marcha integrado por personas calificadas y con experiencia en el diseño, construcción, puesta en marcha y operación de reactores nucleares de potencia. 26. El programa de puesta en marcha debe estar dividido en etapas las que, como mínimo, son las siguientes: a) Carga del combustible y moderador. b) Pruebas precríticas. c) Pruebas de criticidad inicial. d) Pruebas a potencia creciente. e) Pruebas a plena potencia. Antes de pasar de una etapa a la siguiente la Entidad Responsable debe efectuar una revisión adecuada de los resultados de la etapa previa y contar con la aprobación del comité 'ad hoc'. 27. La información obtenida a partir de las pruebas de puesta en marcha debe permitir demostrar que no existen diferencias relevantes entre los parámetros reales del reactor y los utilizados en el informe de seguridad, y que se confirman las hipótesis usadas para predecir el comportamiento del reactor en situaciones operacionales y accidentales. 28. El programa de puesta en marcha debe prever la verificación, mediante pruebas, de que los procedimientos operativos para todas las situaciones previstas de la instalación son apropiados y de que los límites de operación establecidos son adecuados y practicables. 29. El programa de puesta en marcha debe describir los aspectos de seguridad adoptados los que, como mínimo, deben cubrir: a) Un plan de emergencia específico destinado a mitigar eventuales accidentes durante la puesta en marcha. b) Los sistemas de alarma destinados a alertar sobre un incremento indebido de flujo neutrónico durante la carga de combustible y moderador. c) Las verificaciones de las características del caudal del refrigerante y de la efectividad del sistema de manipulación de elementos combustibles usados, que deben realizarse luego de la carga de combustible. d) Los procedimientos a utilizarse durante la puesta a crítico para que, una vez alcanzado el rango de lectura de los instrumentos de medición neutrónica, se comparen las predicciones de reactividad calculadas con los valores efectivamente medidos. e) Los ensayos de eficacia de los sistemas de extinción automáticos previos a las pruebas de criticidad y el criterio de fijación de los niveles de disparo correspondientes. f) Las precauciones que se establezcan para evitar una dilución accidental en el moderador de los venenos neutrónicos líquidos, durante las pruebas de criticidad. g) Las precauciones para asegurar la eficacia de los sistemas de protección cuando las condiciones del refrigerante se acerquen a las de cambio de fase.     DISEÑO DE CONJUNTOS CRITICOS A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios a los que debe ajustarse el diseño. B. ALCANCE 2. Esta norma es aplicable al diseño de conjuntos críticos, con una potencia máxima de 100 vatios. Los conjuntos críticos que pueden operar produciendo pulsos controlados de potencia o cuyos núcleos estén configurados con elementos combustibles que hayan sido irradiados en un reactor de investigación, deben cumplir los requisitos de seguridad adicionales que determine la Autoridad Regulatoria en cada caso. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Accidente: Suceso de carácter aleatorio que puede ocurrir en una instalación, cuyas consecuencias reales o potenciales son significativas desde el punto de vista de la seguridad radiológica y nuclear. 4. Canal de Activación: Sistema compuesto por dos o más detectores de una variable física, y otros dispositivos electrónicos, eléctricos y mecánicos que, ante demanda, pueden generar una señal para iniciar la ejecución de una función de seguridad. 5. Coeficiente de Reactividad Global por Potencia: Función que expresa la dependencia de la reactividad r con la potencia global P, y cuya variación es debida a los mecanismos de realimentación de reactividad intrínsecos del reactor. Su expresión matemática es:  6. Criterio de la Falla Unica: Criterio para diseñar un sistema de manera tal que admita la ocurrencia de una falla única en cualquier subsistema o componente del mismo, sin que por ello el sistema deje de prestar la función que le compete. 7. Dispositivo Experimental: Dispositivo instalado en el reactor o en torno a él para utilizar los neutrones y las otras radiaciones ionizantes del reactor con fines de investigación, desarrollo, producción de isótopos o con otros propósitos. 8. Diversidad: Provisión de diferentes medios para lograr el mismo objetivo. 9. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 10. Extinción del Conjunto Crítico: Proceso mediante el cual el núcleo del conjunto crítico es llevado al estado subcrítico, permaneciendo en este estado con un margen suficiente de antirreactividad durante un intervalo de tiempo indefinido. 11. Falla: Suceso aleatorio que produce la pérdida de la capacidad de un componente, equipo o sistema para cumplir con su función de diseño. 12. Funcionamiento Normal: Operación de una instalación Clase I dentro de los límites y condiciones operacionales especificados, incluidos el estado de parada, el funcionamiento en régimen, la parada, la puesta en marcha, el mantenimiento, las pruebas y, en el caso de reactores nucleares, la recarga de combustible. 13. Función de Seguridad: Función destinada a lograr un objetivo específico con fines de seguridad.  14. Instalación: Instalación Nuclear, Instalación Radiactiva, Instalación Minero Fabril o Acelerador de Partículas. 15. Instalación Clase I: Instalación o práctica que requiere un proceso de licenciamiento de más de una etapa. 16. Máximo Exceso de Reactividad: Exceso de reactividad que tendría el reactor con los experimentos removibles en operación y las demás variables que afectan la reactividad en la condición más reactiva posible. 17. Parada Segura: Estado en el cual el reactor se mantiene extinguido y adecuadamente refrigerado, durante un intervalo de tiempo apropiado. 18. Redundancia: Provisión de dos o más sistemas —idénticos o diversos— independientes entre sí, cada uno de los cuales puede llevar a cabo una misma función. 19. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o de una práctica. 20. Sistema de Extinción: Sistema que provoca la extinción del reactor. El sistema incluye cada uno de los componentes necesarios para cumplir su función, desde el sensor de la señal de disparo del mecanismo activador hasta el material absorbente de neutrones. 21. Sistema de Protección: Equipamiento provisto para actuar directamente en el caso de fallas de la instalación, mala operación o eventos externos, garantizando la seguridad mediante acciones protectivas apropiadas. 22. Sistema de Seguridad: Sistema que lleva a cabo una función de seguridad para prevenir o mitigar las consecuencias resultantes de una falla, mal función o mala operación. 23. Situación Accidental: Alteración grave de una situación operacional que puede conducir a consecuencias radiológicas significativas para las personas expuestas a radiación, si los correspondientes sistemas de seguridad no funcionan según se ha previsto en el diseño.  24. Situación Operacional: Situación definida como funcionamiento normal o incidente operacional.  25. Umbrales de Disparo: Valores escogidos de las variables del proceso para la actuación del sistema de protección. D. CRITERIOS 26. Se debe garantizar que durante la operación normal del conjunto crítico las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del público resulten tan bajas como sea razonablemente obtenible y que no se superen las restricciones de dosis anuales establecidas por la Autoridad Regulatoria.  27. El diseño debe tener en cuenta, además de los aspectos de seguridad inherentes al conjunto crítico en sí mismo, cualquier interacción entre éste y otras instalaciones asociadas ubicadas en el mismo emplazamiento, que pudieren afectar a la seguridad. 28. En el diseño del conjunto crítico debe contemplarse adecuadamente la aplicación del criterio de defensa en profundidad. 29. Debe aplicarse redundancia, diversidad, independencia y el criterio de la falla única, para asegurar una apropiada confiabilidad de los sistemas importantes para la seguridad. 30. El diseño debe asegurar una adecuada extinción del conjunto crítico en todas las situaciones operacionales y accidentales postuladas, aun en las condiciones de máximo exceso de reactividad.  31. Los canales de activación de los sistemas de extinción del conjunto crítico deberán ser redundantes y, en lo posible, diversos y diseñarse con una lógica 1 de 3 como mínimo. 32. Debe determinarse, mediante la aplicación de la técnica del árbol de fallas o cualquier otra metodología de validez equivalente, la probabilidad de falla de los sistemas de seguridad. La tasa de falla por demanda para cada sistema de seguridad debe ser inferior a 10-3. 33. La redundancia de los sistemas de seguridad será tal que en las condiciones de mínimo equipamiento mencionadas en el criterio N° 41, ninguna falla única debe impedir la actuación de dichos sistemas en caso de demanda. 34. El diseño debe prever que la operación del conjunto crítico se realice en adecuadas condiciones de seguridad, y que los valores de las variables de proceso se mantengan dentro de los límites de seguridad durante todas las situaciones operacionales. 35. Se deben prever, en relación con los factores humanos, adecuadas interfaces hombre-máquina y aplicar principios ergonómicos al diseño de la sala de control para que el operador disponga de representaciones visuales claras y señales sonoras audibles de aquellas variables o parámetros que sean de importancia para la seguridad. 36. Se debe prever que la respuesta del conjunto crítico y sistemas conexos ante cualquier situación operacional permita el funcionamiento normal del conjunto crítico, la reducción de potencia o su extinción sin necesidad de recurrir a los sistemas de seguridad. 37. El coeficiente de reactividad global por potencia debe ser negativo para todas las situaciones operacionales y accidentales postuladas. 38. El diseño debe prever la verificación periódica del nivel de confiabilidad de los sistemas de seguridad. Las pruebas que se realicen durante el funcionamiento normal no deben afectar las funciones de seguridad de dichos sistemas. 39. El diseño debe prever que todos los componentes de los sistemas de seguridad puedan ser adecuadamente inspeccionados y verificados antes de la puesta en marcha y a intervalos regulares durante la etapa de operación. 40. Cuando un equipo o componente tenga varias funciones y una de las cuales sea de seguridad, debe ser clasificado como parte del sistema de seguridad. La función de seguridad no debe ser afectada por las otras funciones que ese equipo o componente tenga asignadas. 41. Debe especificarse la cantidad mínima de componentes de los sistemas de seguridad que deban mantenerse operativos para garantizar el cumplimiento de la función de seguridad en cualquier situación operacional. Los equipos bajo prueba o mantenimiento no deben ser considerados en estado operativo. 42. El diseño del blindaje del conjunto crítico debe garantizar el cumplimiento de los criterios N° 26 y 45. 43. El blindaje del conjunto crítico debe ser fijo. En el caso que se usen mampuestos deben poder ser removidos mediante medios adecuados. 44. El diseño debe prever accesibilidad apropiada, blindajes adecuados y los dispositivos de manipulación y descontaminación necesarios para facilitar las tareas de inspección y mantenimiento de los sistemas importantes para la seguridad y de los dispositivos experimentales. 45. En el caso de conjuntos críticos tipo piscina, la dosis efectiva en cualquier puesto de trabajo en una excursión crítica que implique 1018 fisiones (aproximadamente 32 MJoule de energía liberada) debe ser inferior a 50 mSv, considerando la radiación directa y reflejada. 46. El diseño de dispositivos experimentales debe basarse en requisitos de seguridad aplicables a situaciones operacionales y accidentales postuladas. 47. El diseño debe prever una adecuada selección de los materiales estructurales, en especial los utilizados en la cercanía del núcleo, con el fin de que mantengan sus propiedades mecánicas durante la operación del conjunto crítico y se reduzcan las dosis ocupacionales. 48. Se deben prever enclavamientos adecuados que impidan inhibir o modificar de manera no autorizada los valores de los umbrales de disparo. 49. En el caso de conjuntos críticos tipo piscina deben existir enclavamientos que impidan cambios de configuración en presencia del moderador. 50. Se debe prever la existencia de enclavamientos que limiten adecuadamente la probabilidad de ocurrencia de accidentes de reactividad. 51. Se debe diseñar el conjunto crítico de forma tal que la falla de un sistema relacionado con la seguridad no afecte la seguridad del conjunto crítico. 52. Debe preverse un sistema de comunicaciones que funcione adecuadamente durante todas las situaciones operacionales o accidentales postuladas. 53. La Entidad Responsable debe implementar un adecuado sistema de calidad en el diseño que, como mínimo, cubra los sistemas importantes para la seguridad. 54. Se deben prever las características específicas de diseño que permitan el retiro de servicio del conjunto crítico en condiciones adecuadas de seguridad. 55. Deben identificarse y justificarse los códigos y normas utilizados para el diseño de los sistemas importantes para la seguridad. 56. En el diseño de estructuras, sistemas o componentes de los sistemas importantes para la seguridad para los que no existan códigos o normas apropiados, se pueden aplicar códigos o normas para estructuras, sistemas o componentes similares, o aplicar los resultados de experiencias, ensayos y análisis, o una combinación de ambos métodos. Tal aplicación debe ser justificada apropiadamente. 57. Se debe prever que se pueda verificar el funcionamiento adecuado de los sistemas importantes para la seguridad durante y después de la ocurrencia de accidentes postulados. 58. El diseño del núcleo del conjunto crítico debe prever que en caso de accidentes postulados, se pueda mantener la integridad del combustible, la de los dispositivos experimentales y la de los sistemas de seguridad. 59. El sistema de protección debe permitir que el operador pueda iniciar acciones de protección pero que éste no pueda impedir su funcionamiento si el mismo fuera solicitado en forma automática.  60. Debe asegurarse que una vez actuado el sistema de protección éste no reinicie el funcionamiento normal del conjunto crítico en forma automática, sino mediante una acción deliberada del operador. 61. El conjunto crítico debe contar como mínimo con dos sistemas de extinción funcionalmente independientes y diversos. Al menos uno de ellos debe producir la extinción rápida del conjunto crítico.  62. Ambos sistemas deben ser capaces de producir la extinción del reactor en cualquier situación operacional y accidental postulada, aún en la condición de máxima reactividad. El diseño debe asegurar que estos sistemas puedan llevar al conjunto crítico a parada segura y mantenerlo en ese estado durante un lapso ilimitado. 63. El sistema de protección debe ser capaz de producir la actuación simultánea de los sistemas de extinción. 64. Se debe garantizar la extinción del conjunto crítico, cualquiera sea la situación operacional en que se encuentre, en caso de ocurrencia de alguno de los siguientes sucesos:  Pérdida total de suministro de energía eléctrica. Incendio interno. Inundación interna. Eventos externos iniciantes inherentes al lugar del emplazamiento (terremoto, tornado, inundación, etc.). Sucesos inducidos por el hombre. 65. La probabilidad de falla de los sistemas de extinción considerados como un solo conjunto, debe ser menor a 10-4 por demanda. 66. En el caso de conjuntos críticos tipo piscina se debe prevenir la caída de objetos o personas en el interior de la piscina. En el caso de caída de objetos se debe, asimismo, prevenir la obstrucción de los canales de refrigeración. 67. Se deben prever barreras físicas adecuadas para prevenir el acceso libre de personas no autorizadas a ciertas áreas o recintos del edificio del conjunto crítico. 68. El diseño debe prever suficiente instrumentación de indicación y registro para vigilar los elementos o sistemas importantes para la seguridad del conjunto crítico durante situaciones operacionales, accidentales postuladas y post-accidentales. 69. Se debe prever la instalación de sistemas de alarma acústica y visual que proporcionen una indicación adecuada de aquellas modificaciones en las condiciones de operación del conjunto crítico que conduzcan a una degradación de la seguridad. 70. Se debe prever un sistema de monitoreo de las radiaciones, que posea sensores ubicados convenientemente en el conjunto crítico y provistos de alarmas locales. 71. La tasa de falla de los sistemas de alarma y monitoreo de las radiaciones debe ser inferior a 10-2 por demanda. 72. Los dispositivos experimentales que se introduzcan en el conjunto crítico deben diseñarse con los mismos criterios de seguridad establecidos para el mismo y deben ser compatibles con el conjunto crítico en términos de comportamiento de materiales utilizados e integridad estructural. 73. Los dispositivos experimentales que se introduzcan en el conjunto crítico, deben diseñarse de modo que se mantengan las condiciones originales para el blindaje del conjunto crítico. 74. El diseño de dispositivos experimentales debe basarse en requisitos de seguridad aplicables a situaciones operacionales y situaciones accidentales postuladas. 75. Los criterios N° 31, 43, 45 y 64 no son aplicables a conjuntos críticos cuyo exceso de reactividad sea tal que el período sea mayor a 20 s, en cualquier condición operativa. Para este tipo de conjuntos críticos , los canales de activación de los sistemas de extinción del mismo deberán ser redundantes y en lo posible diversos y diseñarse con una lógica 1 de 2 como mínimo.      6. Criterio de la Falla Unica: Criterio para diseñar un sistema de manera tal que admita la ocurrencia de una falla única en cualquier subsistema o componente del mismo, sin que por ello el sistema deje de prestar la función que le compete. 7. Dispositivo Experimental: Dispositivo instalado en el reactor o en torno a él para utilizar los neutrones y las otras radiaciones ionizantes del reactor con fines de investigación, desarrollo, producción de isótopos o con otros propósitos. 8. Diversidad: Provisión de diferentes medios para lograr el mismo objetivo. 9. Edificio del Reactor: Sistema que comprende las estructuras, el sistema de ventilación, las penetraciones al edificio del reactor y cualquier otro dispositivo que sea importante para la función de confinamiento. 10. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 11. Extinción del Reactor: Proceso mediante el cual el núcleo del reactor es llevado al estado subcrítico, permaneciendo en este estado con un margen suficiente de antirreactividad durante un intervalo de tiempo apropiado. 12. Falla: Suceso aleatorio que produce la pérdida de la capacidad de un componente, equipo o sistema para cumplir con su función de diseño. 13. Falla Dependiente: Falla que puede ocurrir en uno o más componentes, equipos o sistemas y que depende de la falla de otros componentes, equipos o sistemas o de una única causa. 14. Funcionamiento Normal: Operación de una instalación Clase I dentro de los límites y condiciones operacionales especificados, incluidos el estado de parada, el funcionamiento en régimen, la parada, la puesta en marcha, el mantenimiento, las pruebas y, en el caso de reactores nucleares, la recarga de combustible. 15. Función de Seguridad: Función destinada a lograr un objetivo específico con fines de seguridad.  16. Instalación: Instalación Nuclear, Instalación Radiactiva, Instalación Minero Fabril o Acelerador de Partículas. 17. Instalación Clase I: Instalación o práctica que requiere un proceso de licenciamiento de más de una etapa. 18. Máximo Exceso de Reactividad: Exceso de reactividad que tendría el reactor con los experimentos removibles en operación y las demás variables que afectan la reactividad en la condición más reactiva posible. 19. Parada Segura: Estado en el cual el reactor se mantiene extinguido y adecuadamente refrigerado, durante un intervalo de tiempo apropiado. 20. Redundancia: Provisión de dos o más sistemas —idénticos o diversos— independientes entre sí, cada uno de los cuales puede llevar a cabo una misma función. 21. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o de una práctica. 22. Sistema de Extinción: Sistema que provoca la extinción del reactor. El sistema incluye cada uno de los componentes necesarios para cumplir su función, desde el sensor de la señal de disparo del mecanismo activador hasta el material absorbente de neutrones. 23. Sistema de Protección: Equipamiento provisto para actuar directamente en el caso de fallas de la instalación, mala operación o eventos externos, garantizando la seguridad mediante acciones protectivas apropiadas. 24. Sistema de Seguridad: Sistema que lleva a cabo una función de seguridad para prevenir o mitigar las consecuencias resultantes de una falla, mal función o mala operación. 25. Situación Accidental: Alteración grave de una situación operacional que puede conducir a consecuencias radiológicas significativas para las personas expuestas a radiación, si los correspondientes sistemas de seguridad no funcionan según se ha previsto en el diseño. 26. Situación Operacional: Situación definida como funcionamiento normal o incidente operacional.  27. Umbrales de Disparo: Valores escogidos de las variables del proceso para la actuación del sistema de protección. D. CRITERIOS 28. Se debe garantizar que durante la operación normal de la instalación las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del público resulten tan bajas como sea razonablemente obtenible y que no se superen las restricciones de dosis anuales establecidas por la Autoridad Regulatoria.  29. Deben identificarse y analizarse las eventuales fallas y secuencias accidentales y proveerse las funciones de seguridad necesarias, todo lo cual permita cumplir con la norma AR 4.1.3. 'Criterios Radiológicos Relativos a Accidentes en Reactores de Investigación'. 30. El diseño debe tener en cuenta, además de los aspectos de seguridad inherentes al reactor en sí mismo, cualquier interacción entre éste y otras instalaciones asociadas ubicadas en el mismo emplazamiento, que pudieren afectar a la seguridad. 31. En el diseño del reactor debe contemplarse adecuadamente la aplicación del criterio de defensa en profundidad. 32. Debe aplicarse redundancia, diversidad, independencia y el criterio de la falla única, para asegurar una apropiada confiabilidad de los sistemas importantes para la seguridad. 33. Los canales de activación de los sistemas de extinción del reactor de investigación deben ser redundantes y, en lo posible, diversos y diseñarse con una lógica 2 de 3 como mínimo. 34. Debe determinarse, mediante la aplicación de la técnica de árbol de fallas o cualquier otra metodología de validez equivalente, la probabilidad de falla de los sistemas de seguridad. La tasa de falla por demanda para cada sistema de seguridad debe ser inferior a 10-3.  35. La redundancia de los sistemas de seguridad debe ser tal que, en las condiciones de mínimo equipamiento mencionadas en el criterio N° 43, ninguna falla única debe impedir la actuación de dichos sistemas en caso de demanda. 36. El diseño debe prever que la operación del reactor se realice en adecuadas condiciones de seguridad, y que los valores de las variables de proceso se mantengan dentro de los límites de seguridad durante todas las situaciones operacionales. 37. Se deben prever, en relación con los factores humanos, adecuadas interfaces hombre-máquina y aplicar principios ergonómicos al diseño de la sala de control para que el operador disponga de representaciones visuales claras y señales sonoras audibles de aquellas variables o parámetros que sean de importancia para la seguridad. 38. Se debe prever que la respuesta del reactor y sistemas conexos ante cualquier situación operacional permita el funcionamiento normal del reactor, la reducción de potencia o su extinción sin necesidad de recurrir a los sistemas de seguridad. 39. El coeficiente de reactividad global por potencia debe ser negativo para todas las situaciones operacionales y accidentales postuladas. 40. El diseño debe prever la verificación periódica del nivel de confiabilidad de los sistemas de seguridad. Las pruebas que se realicen durante el funcionamiento normal no deben afectar las funciones de seguridad que esos sistemas tengan asignadas. 41. El diseño debe prever que todos los componentes de los sistemas de seguridad puedan ser adecuadamente inspeccionados y verificados antes de la puesta en marcha y a intervalos regulares durante la etapa de operación. 42. Cuando un equipo o componente tiene varias funciones y una de las cuales es de seguridad, debe ser clasificado como parte del sistema de seguridad. La función de seguridad no debe ser afectada por las otras funciones que ese equipo o componente tenga asignadas. 43. Debe especificarse la cantidad mínima de componentes de los sistemas de seguridad que deban mantenerse operativos para garantizar el cumplimiento de la función de seguridad en cualquier situación operacional. Los equipos bajo prueba o mantenimiento no deben ser considerados en estado operativo. 44. El diseño debe prever accesibilidad apropiada, blindajes adecuados y los dispositivos de manipulación y descontaminación necesarios para facilitar las tareas de inspección y mantenimiento de los sistemas importantes para la seguridad y de los dispositivos experimentales. 45. Se debe prever la vigilancia y seguimiento de aquellos materiales utilizados en los componentes de los sistemas de seguridad cuyas propiedades mecánicas puedan cambiar durante la vida útil del reactor debido a factores tales como corrosión bajo tensiones o modificaciones inducidas por la radiación. 46. El diseño debe prever una adecuada selección de los materiales estructurales, en especial los utilizados en la cercanía del núcleo, con el fin de reducir las dosis ocupacionales durante la operación, el mantenimiento y el retiro de servicio. 47. Se debe prever enclavamientos adecuados que impidan inhibir o modificar de manera no autorizada los valores de los umbrales de disparo. 48. Se debe diseñar el reactor de forma tal que la falla de un sistema importante para la seguridad no afecte la seguridad del reactor. 49. Debe preverse un sistema de comunicaciones que funcione adecuadamente durante todas las situaciones operacionales o accidentales postuladas. 50. La Entidad Responsable debe implementar un adecuado sistema de calidad en el diseño que, como mínimo, cubra los sistemas importantes para la seguridad. 51. Se deben prever las características específicas que permitan el retiro de servicio del reactor en condiciones adecuadas de seguridad. 52. Deben identificarse y justificarse los códigos y normas utilizados para el diseño de los sistemas importantes para la seguridad. 53. En el diseño de estructuras, sistemas o componentes de los sistemas importantes para la seguridad para los que no existan códigos o normas apropiados, se pueden aplicar códigos o normas para estructuras, sistemas o componentes similares, o aplicar los resultados de experiencias, ensayos y análisis, o una combinación de ambos métodos. Tal aplicación debe ser justificada apropiadamente.  54. Se debe prever un lugar separado y aislado de la sala de control con equipamiento suficiente para llevar al reactor a parada segura y que permita monitorear las variables de proceso esenciales durante situaciones accidentales postuladas. 55. Se debe prever que se pueda verificar el funcionamiento adecuado de los sistemas importantes para la seguridad durante y después de la ocurrencia de accidentes postulados. 56. Se debe prever que los elementos de importancia para la seguridad puedan resistir los efectos de cargas y condiciones ambientales extremas en el caso de ocurrencia de accidentes postulados.  57. El diseño del núcleo del reactor debe prever que en caso de un accidente postulado se pueda mantener la integridad del combustible, la de los dispositivos experimentales y la de los sistemas de seguridad. 58. El sistema de protección debe permitir que el operador pueda iniciar acciones de protección pero que éste no pueda impedir su funcionamiento si el mismo fuera solicitado en forma automática.  59. Debe asegurarse que una vez actuado el sistema de protección éste no reinicie el funcionamiento normal del reactor en forma automática, sino mediante una acción deliberada del operador.  60. Debe preverse por lo menos un sistema capaz de producir la extinción rápida del reactor en cualquier situación operacional y accidental postulada, aun en la condición de máximo exceso de reactividad. 61. En caso que se requiera un segundo sistema de extinción, éste debe ser diverso e independiente del primero y tener un margen suficiente de antirreactividad, sin la activación del primero. 62. El diseño debe asegurar que el o los sistemas de extinción y el de refrigeración primario tengan la capacidad suficiente para llevar el reactor a parada segura y mantenerlo en ese estado durante un lapso ilimitado, aún en la condición de máximo exceso de reactividad. 63. Se debe garantizar la extinción del reactor, cualquiera sea la situación operacional en que se encuentre, en caso de ocurrencia de alguno de los siguientes sucesos:  Pérdida total de suministro de energía eléctrica. Incendio interno. Inundación interna. Eventos externos iniciantes inherentes al lugar del emplazamiento (terremoto, tornado, inundación, etc.). Sucesos inducidos por el hombre. 64. El sistema de refrigeración debe diseñarse de modo tal que proporcione suficiente refrigeración al núcleo del reactor en cualquier situación operacional y que, en funcionamiento normal, en ningún punto del refrigerante se alcance la ebullición local. 65. Se debe prevenir la caída de objetos o personas en el interior de la piscina. En el caso de caída de objetos, se debe asimismo prevenir la obstrucción de los canales de refrigeración. 66. Se debe prever un sistema de detección de la eventual presencia de productos de fisión en el sistema de refrigeración primario. 67. A los efectos del cumplimiento de la norma AR 4.1.3, 'Criterios Radiológicos Relativos a Accidentes en Reactores de Investigación', el edificio del reactor debe ser considerado como parte del sistema de confinamiento. 68. Las penetraciones, los conductos y las cañerías que constituyan prolongaciones selladas del sistema de confinamiento deben cumplir con los mismos requisitos de seguridad que el sistema de confinamiento. 69. El número de conductos de ventilación que atraviesen el sistema de confinamiento debe reducirse al mínimo. Los conductos que no presenten filtros deben poder cerrarse automáticamente en caso de accidente. Las válvulas de cierre deben tener el mismo nivel de confiabilidad que el de los demás componentes del sistema de confinamiento. 70. El diseño debe prever que en caso de que la falla de un sistema relacionado con la seguridad produzca la emisión de efluentes radiactivos al ambiente por encima de los valores estimados como límites de descarga, dicho sistema debe incluirse en el de confinamiento. 71. El diseño debe prever el ensayo y sustitución periódica de los filtros del sistema de ventilación.  72. El diseño debe prever el almacenamiento de los elementos combustibles frescos e irradiados en disposiciones geométricas que garanticen un margen apropiado de antirreactividad, aún en el caso de situaciones accidentales postuladas. 73. Se debe prever barreras físicas adecuadas para prevenir el acceso libre de personas no autorizadas a ciertas áreas o recintos del edificio del reactor. 74. El diseño de los sistemas de confinamiento debe prever que en situaciones accidentales postuladas, la tasa de fuga de la atmósfera confinada se reduzca al valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse. Los daños que puedan producirse en el sistema de confinamiento no deben impedir que se pueda llevar al reactor a parada segura. 75. El diseño debe prever suficiente instrumentación de indicación y registro para vigilar los elementos o sistemas importantes para la seguridad del reactor durante situaciones operacionales, accidentales postuladas y post-accidentales. 76. Se debe prever la instalación de sistemas de alarma acústica y visual que proporcionen una rápida indicación de aquellas modificaciones en las condiciones de operación del reactor que conduzcan a una degradación de la seguridad. 77. Se debe prever un sistema de monitoreo de las radiaciones, que posea sensores ubicados convenientemente en el reactor y provistos de alarmas locales. 78. La tasa de falla de los sistemas de alarma y monitoreo de las radiaciones debe ser inferior a 10-2 por demanda. 79. Los dispositivos experimentales que se introduzcan en el reactor deben diseñarse con los mismos criterios de seguridad establecidos para el mismo y deben ser compatibles con el reactor en términos de materiales utilizados e integridad estructural. 80. Los dispositivos experimentales que penetren las barreras del reactor deben diseñarse de modo que se mantengan las condiciones requeridas para el confinamiento y el blindaje del reactor.  81. El diseño de dispositivos experimentales debe basarse en requisitos de seguridad aplicables a situaciones operacionales y situaciones accidentales postuladas.     DISEÑO DEL SISTEMA DE SUMINISTRO DE ENERGIA ELECTRICA DE REACTORES DE INVESTIGACION A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios a los que debe ajustarse el diseño del sistema de suministro de energía eléctrica. B. ALCANCE 2. Esta norma se aplica al diseño de reactores de investigación. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Alimentación Eléctrica Esencial: Suministro eléctrico necesario para el funcionamiento del sistema de protección, de la instrumentación y de los sistemas importantes para la seguridad.  D. CRITERIOS 4. Deben determinarse las bases de diseño de los sistemas de suministro de energía eléctrica normal y de alimentación eléctrica esencial. 5. La alimentación eléctrica esencial debe ser independiente de la alimentación eléctrica normal. 6. Debe demostrarse que la alimentación eléctrica esencial cumple con los requisitos pertinentes del sistema de protección y de la instrumentación de los sistemas importantes para la seguridad.  7. Deben especificarse las funciones requeridas para la alimentación eléctrica esencial. Estas especificaciones deben incluir las secuencias de conexión de las cargas, los períodos de demanda y el tipo de alimentación requerido para cada caso. 8. Deben especificarse la confiabilidad y disponibilidad requeridas para la alimentación eléctrica esencial y describir los medios usados para cumplir con tal requerimiento. 9. Debe demostrarse, por análisis, que la alimentación eléctrica esencial funcionará adecuadamente bajo todas las condiciones de demanda (incluyendo los efectos de cargas continuas, pulsadas y transitorias). 10. Solamente las cargas esenciales para la seguridad deben normalmente estar conectadas a la alimentación eléctrica esencial. Si otras cargas no esenciales para la seguridad están conectadas a la alimentación eléctrica esencial, debe probarse que esto no es en perjuicio de la confiabilidad y efectividad de dicha alimentación. Las cargas no esenciales, que no sean automáticamente desconectadas por el sistema de protección frente a una situación accidental, deben incluirse en el cálculo total de la demanda. Además, estas cargas no deben impedir el ensayo de la alimentación eléctrica esencial. 11. El diseño y la distribución espacial de la alimentación eléctrica esencial deben tener en cuenta una protección adecuada contra fuego, mísiles y ambientes hostiles que puedan ocurrir durante la operación normal, situaciones accidentales, eventos internos o externos. 12. Deben preverse controles e instrumentación para operar y monitorear la alimentación eléctrica esencial en la sala de control y en otra ubicación suplementaria adecuada, tal que se pueda disponer de suficiente información operativa de dicha alimentación para todas las situaciones operacionales y accidentales. 13. La alimentación eléctrica esencial debe poder operarse en forma automática o manual. Debe iniciarse en forma automática en caso de demanda y no debe requerir la acción de un operador durante los primeros treinta (30) minutos. Un operador podrá iniciar la operación de la alimentación eléctrica esencial, pero no podrá impedir su funcionamiento normal. La operación manual debe cumplir requisitos de confiabilidad compatibles con los del sistema de protección. 14. La alimentación eléctrica esencial debe ser capaz de funcionar adecuadamente durante todo el tiempo que sea necesario. 15. Debe asegurarse la disponibilidad de los servicios necesarios para el correcto funcionamiento de la alimentación eléctrica esencial. En el caso que estos servicios involucren combustible, aceites lubricantes, agua de refrigeración o aire comprimido, los sistemas que almacenen, vehiculicen o utilicen estos suministros, y los suministros mismos, serán considerados parte de la alimentación eléctrica esencial y deben cumplir con criterios de seguridad compatibles con los del sistema de protección. 16. Si se incorporan baterías en la alimentación eléctrica esencial, el diseño debe:  Proveer un adecuado margen de capacidad teniendo en cuenta la función requerida y el período de funcionamiento. Proveer medios de monitoraje de su estado y de protección contra fallas que pudieran disminuir la alimentación de las baterías. Mantener las baterías en condiciones de plena carga durante las situaciones operacionales.  Proveer adecuada ventilación del local donde se hallan instaladas las baterías a efectos de evitar la concentración de gases que produzcan mezclas explosivas. Asegurar que los cargadores de baterías estén conectados a una alimentación de tipo adecuado y que su capacidad sea suficiente como para restaurar la carga de las baterías en un tiempo adecuado, con la máxima demanda prevista, incluyendo los transitorios.   NORMA AR 4.7.1. CRONOGRAMA DE LA DOCUMENTACION A PRESENTAR ANTES DE LA OPERACION DE UN REACTOR DE INVESTIGACION A. OBJETIVO 1. Establecer el cronograma de la documentación que debe presentar la Entidad Responsable a la Autoridad Regulatoria para solicitar las licencias de construcción, puesta en marcha y operación. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a reactores nucleares de investigación. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Construcción: Proceso que comprende la ejecución de obras civiles de una instalación Clase I, el montaje de sus componentes, equipos y sistemas, así como la realización de las pruebas respectivas. Tal ejecución excluye los trabajos de preparación y excavación del sitio del emplazamiento, y se considera iniciada cuando se procede a la colada de hormigón correspondiente. 4. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 5. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación.  Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 6. Licencia de Construcción: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que inicie la construcción de una instalación Clase I.  7. Licencia de Operación: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que opere una instalación Clase I. 8. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 9. Programa de Calidad: Programa donde se definen la política de calidad, los objetivos, la planificación, la organización, las responsabilidades, los procesos y aquellas actividades que requieren procedimientos escritos. 10. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 11. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad. 12. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 13. La puesta en marcha de un reactor nuclear de investigación debe considerarse iniciada al recibirse el combustible nuclear en la instalación. 14. El cronograma de la documentación a presentar es el siguiente:      NORMA AR 4.8.1. PRUEBAS PRELIMINARES Y PUESTA EN MARCHA DE CONJUNTOS CRITICOS  A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios generales que se deben cumplir en las pruebas preliminares y en la puesta en marcha. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a conjuntos críticos. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Construcción: Proceso que comprende la ejecución de obras civiles de una instalación Clase I, el montaje de sus componentes, equipos y sistemas, así como la realización de las pruebas respectivas.  Tal ejecución excluye los trabajos de preparación y excavación del sitio del emplazamiento, y se considera iniciada cuando se procede a la colada de hormigón correspondiente. 4. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 5. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 6. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 7. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 8. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad. 9. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 10. La puesta en marcha de un conjunto crítico debe considerarse iniciada al recibirse el combustible nuclear en la instalación; las pruebas preliminares, en cambio, están comprendidas en la etapa de construcción de la misma. 11. No puede iniciarse la puesta en marcha de un conjunto crítico sin la previa licencia de puesta en marcha solicitada por la Entidad Responsable y otorgada por la Autoridad Regulatoria. 12. La Entidad Responsable de un conjunto crítico debe establecer un programa de pruebas preliminares, un programa de puesta en marcha y una organización que los ponga en práctica. Los programas y la descripción de la organización deben ser remitidos a la Autoridad Regulatoria, de acuerdo al cronograma y requisitos mínimos establecidos en la Norma AR 4.7.2 'Cronograma de la Documentación a Presentar Antes de la Operación de un Conjunto Crítico'. 13. La Entidad Responsable es responsable de coordinar y controlar tanto las pruebas preliminares como la puesta en marcha, pudiendo delegar total o parcialmente la ejecución de las mismas, sin perjuicio de mantener en su totalidad la responsabilidad que le corresponde.  14. La Entidad Responsable debe asignar formalmente las responsabilidades para los ensayos de los distintos componentes equipos y sistemas, identificando las personas que tienen asignadas tales responsabilidades, asegurando tanto una adecuada coordinación temporal y funcional como la disponibilidad de los recursos necesarios, y fijando la calificación requerida del personal involucrado. 15. Deben establecerse un sistema de calidad de las actividades comprendidas en las pruebas preliminares y en la puesta en marcha que satisfagan, con una adecuada gradación, los criterios de la Norma AR 3.6.1. 'Sistema de Calidad'. 16. El programa de pruebas preliminares y el programa de puesta en marcha deben formularse de modo que los objetivos, los métodos, las condiciones y los criterios de aceptación de las pruebas de componentes, equipos y sistemas estén clara y explícitamente especificados. 17. El programa de pruebas preliminares debe demostrar que tales pruebas permitirán verificar el cumplimiento, por parte de los componentes, equipos y sistemas de la instalación que correspondan en esta etapa, de los requerimientos y objetivos de diseño incorporados al informe de seguridad.  18. El programa de puesta en marcha debe permitir demostrar que se cumplirán los objetivos de diseño de todos los componentes, equipos y sistemas, que la instalación operará en condiciones de seguridad —tanto en funcionamiento normal como en incidentes operacionales— y que funcionarán adecuadamente los sistemas destinados a enfrentar situaciones accidentales. Pruebas Preliminares 19. El programa de pruebas preliminares debe enumerar todas las pruebas que sean necesarias para demostrar que el conjunto crítico ha sido diseñado y construido de modo tal que podrá ser operado en condiciones adecuadas de seguridad. 20. El programa de pruebas preliminares debe estar dividido en etapas, especificando qué grupo de pruebas debe completarse en cada etapa y qué aprobaciones son necesarias para empezar la etapa siguiente. El programa debe también prever las acciones correctivas ante deficiencias que puedan encontrarse como resultado de las pruebas preliminares. 21. El programa de pruebas preliminares debe prever un examen y análisis inicial para asegurar que la construcción y montaje de estructuras, componentes, equipos y sistemas se realizará de acuerdo con los requerimientos del diseño y las especificaciones pertinentes. 22. La Entidad Responsable debe asegurar la adecuada interfaz entre el montaje de componentes, equipos y sistemas, y las pruebas preliminares, facilitando en particular el cumplimiento del criterio N° 13; y debe asegurar, también, el adecuado traspase de la información pertinente al plantel de operación. 23. La Entidad Responsable debe identificar una organización que esté a cargo de las pruebas preliminares, la que debe estar compuesta y dirigida por personas que acrediten conocimientos y experiencia adecuados para cada una de las funciones. Puesta en Marcha 24. La Entidad Responsable debe establecer un comité 'ad hoc' para la puesta en marcha integrado por personas calificadas y con experiencia en el diseño, construcción, puesta en marcha y operación de conjuntos críticos. 25. El programa de puesta en marcha debe estar dividido en etapas las que, como mínimo, son las siguientes: a) Carga de combustible y moderador. b) Pruebas de los núcleos subcríticos. c) Pruebas del núcleo de primera criticidad. d) Pruebas del primer núcleo de arranque. Antes de pasar de una etapa a la siguiente la Entidad Responsable debe efectuar una revisión adecuada de los resultados de la etapa previa y contar con la aprobación del comité 'ad hoc'. 26. La información obtenida a partir de las pruebas de puesta en marcha debe permitir demostrar que no existen diferencias relevantes entre los parámetros reales del conjunto y los utilizados en el informe de seguridad, y que se confirman las hipótesis usadas para predecir el comportamiento del conjunto crítico en situaciones operacionales y accidentales. 27. El programa de puesta en marcha debe prever la verificación, mediante pruebas, de que los procedimientos operativos para todas las situaciones previstas de la instalación son apropiados y de que los límites de operación establecidos son adecuados y practicables. 28. El programa de puesta en marcha debe describir los aspectos de seguridad adoptados los que, como mínimo, deben cubrir: a) La garantía de que, como mínimo, las dos primeras configuraciones del núcleo sean subcríticas, aún en la condición más reactiva. b) La existencia de un plan de emergencia específico destinado a mitigar eventuales accidentes durante la puesta en marcha. c) El adecuado funcionamiento de los sistemas de alarma destinados a alertar sobre un incremento indebido de flujo neutrónico durante la carga de combustible y moderador o reflector. d) La verificación del tiempo de actuación del sistema de extinción previo al núcleo de primera criticidad y adecuación de los criterios de fijación de los niveles de disparo correspondientes a los canales de activación del sistema de protección.     NORMA AR 4.8.2. PRUEBAS PRELIMINARES Y PUESTA EN MARCHA DE REACTORES DE INVESTIGACION A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios generales que se deben cumplir en las pruebas preliminares y en la puesta en marcha. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a reactores de investigación. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Construcción: Proceso que comprende la ejecución de obras civiles de una instalación Clase I, el montaje de sus componentes, equipos y sistemas, así como la realización de las pruebas respectivas. Tal ejecución excluye los trabajos de preparación y excavación del sitio del emplazamiento, y se considera iniciada cuando se procede a la colada de hormigón correspondiente. 4. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 5. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 6. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 7. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 8. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad. 9. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 10. La puesta en marcha de un reactor de investigación debe considerarse iniciada al recibirse el combustible nuclear en la instalación; las pruebas preliminares, en cambio, están comprendidas en la etapa de construcción de la misma. 11. No puede iniciarse la puesta en marcha de un reactor de investigación sin la previa licencia de puesta en marcha solicitada por la Entidad Responsable y otorgada por la Autoridad Regulatoria.  12. La Entidad Responsable de un reactor de investigación debe establecer un programa de pruebas preliminares, un programa de puesta en marcha y una organización que los ponga en práctica. Los programas y la descripción de la organización deben ser remitidos a la Autoridad Regulatoria, de acuerdo al cronograma y requisitos mínimos establecidos en la Norma AR 4.7.1 'Cronograma de la Documentación a Presentar Antes de la Operación de un Reactor de Investigación'. 13. La Entidad Responsable es responsable de coordinar y controlar tanto las pruebas preliminares como la puesta en marcha, pudiendo delegar total o parcialmente la ejecución de las mismas, sin perjuicio de mantener en su totalidad la responsabilidad que le corresponde. 14. La Entidad Responsable debe asignar formalmente las responsabilidades para los ensayos de los distintos componentes equipos y sistemas, identificando las personas que tienen asignadas tales responsabilidades, asegurando tanto una adecuada coordinación temporal y funcional como la disponibilidad de los recursos necesarios, y fijando la calificación requerida del personal involucrado. 15. Deben establecerse un sistema de calidad de las actividades comprendidas en las pruebas preliminares y en la puesta en marcha que satisfagan, con una adecuada gradación, los criterios de la Norma AR 3.6.1. 'Sistema de Calidad'. 16. El programa de pruebas preliminares y el programa de puesta en marcha deben formularse de modo que los objetivos, los métodos, las condiciones y los criterios de aceptación de las pruebas de componentes, equipos y sistemas estén clara y explícitamente especificados. 17. El programa de pruebas preliminares debe demostrar que tales pruebas permitirán verificar el cumplimiento, por parte de los componentes, equipos y sistemas de la instalación que correspondan en esta etapa, de los requerimientos y objetivos de diseño incorporados al informe de seguridad. 18. El programa de puesta en marcha debe permitir demostrar que se cumplirán los objetivos de diseño de todos los componentes, equipos y sistemas, que la instalación operará en condiciones de seguridad —tanto en funcionamiento normal como en incidentes operacionales— y que funcionarán adecuadamente los sistemas destinados a enfrentar situaciones accidentales. Pruebas Preliminares 19. El programa de pruebas preliminares debe enumerar todas las pruebas que sean necesarias para demostrar que el reactor de investigación ha sido diseñado y construido de modo tal que podrá ser operado en condiciones adecuadas de seguridad. 20. El programa de pruebas preliminares debe estar dividido en etapas, especificando qué grupo de pruebas debe completarse en cada etapa y qué aprobaciones son necesarias para empezar la etapa siguiente. El programa debe también prever las acciones correctivas ante deficiencias que puedan encontrarse como resultado de las pruebas preliminares. 21. El programa de pruebas preliminares debe prever un examen y análisis inicial para asegurar que la construcción y montaje de estructuras, componentes, equipos y sistemas se realizará de acuerdo con los requerimientos del diseño y las especificaciones pertinentes. 22. La Entidad Responsable debe asegurar la adecuada interfaz entre el montaje de componentes, equipos y sistemas, y las pruebas preliminares, facilitando en particular el cumplimiento del criterio N° 13; y debe asegurar, también, el adecuado traspase de la información pertinente al plantel de operación. 23. La Entidad Responsable debe identificar una organización que esté a cargo de las pruebas preliminares, la que debe estar compuesta y dirigida por personas que acrediten conocimientos y experiencia adecuados para cada una de las funciones. Puesta en Marcha 24. La Entidad Responsable debe establecer un comité 'ad hoc' para la puesta en marcha integrado por personas calificadas y con experiencia en el diseño, construcción, puesta en marcha y operación de reactores de investigación. 25. El programa de puesta en marcha debe estar dividido en etapas las que, como mínimo, son las siguientes: a) Carga de combustible, moderador y reflector. b) Pruebas de los sistemas de refrigeración. c) Pruebas de los núcleos subcríticos. d) Pruebas del núcleo de primera criticidad. e) Pruebas del núcleo de arranque. f) Pruebas a potencia creciente. g) Pruebas a la máxima potencia autorizada. Antes de pasar de una etapa a la siguiente la Entidad Responsable debe efectuar una revisión adecuada de los resultados de la etapa previa y contar con la aprobación del comité 'ad hoc'. 26. La información obtenida a partir de las pruebas de puesta en marcha debe permitir demostrar que no existen diferencias relevantes entre los parámetros reales del reactor y los utilizados en el informe de seguridad, y que se confirman las hipótesis usadas para predecir el comportamiento del reactor en situaciones operacionales y accidentales. 27. El programa de puesta en marcha debe prever la verificación, mediante pruebas, de que los procedimientos operativos para todas las situaciones previstas de la instalación son apropiados y de que los límites de operación establecidos son adecuados y practicables. 28. El programa de puesta en marcha debe describir los aspectos de seguridad adoptados los que, como mínimo, deben cubrir: a) La garantía de que, como mínimo, las dos primeras configuraciones del núcleo sean subcríticas, aún en la condición más reactiva. b) La existencia de un plan de emergencia específico destinado a mitigar eventuales accidentes durante la puesta en marcha. c) El adecuado funcionamiento de los sistemas de alarma destinados a alertar sobre un incremento indebido de flujo neutrónico durante la carga de combustible y moderador o reflector. d) La verificación del tiempo de actuación del sistema de extinción previo al núcleo de primera criticidad y adecuación de los criterios de fijación de los niveles de disparo correspondientes a los canales de activación del sistema de protección. e) La verificación de que en el núcleo de arranque se cumplen los requerimientos impuestos al sistema de extinción. f) La verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de refrigeración en cada modo de operación. g) La verificación del caudal efectivo a través del núcleo. h) La verificación de que no se supere la máxima potencia autorizada.    5. Dispositivo Experimental: Dispositivo instalado en el reactor o en torno a él para utilizar los neutrones y las otras radiaciones ionizantes del reactor con fines de investigación, desarrollo, producción de isótopos o con otros propósitos. 6. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 7. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 8. Responsable Primario: Persona que asume la responsabilidad directa por la seguridad radiológica de una instalación Clase I. 9. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o de una práctica. 10. Sistema de Protección: Equipamiento provisto para actuar directamente en el caso de fallas de la instalación, mala operación o eventos externos, garantizando la seguridad mediante acciones protectivas apropiadas. 11. Sistema de Seguridad: Sistema que lleva a cabo una función de seguridad para prevenir o mitigar las consecuencias resultantes de una falla, mal función o mala operación. 12. Tasa Relativa de Potencia: Magnitud definida por la siguiente expresión:   yp[%] = 100x   1dP   .  Pdt     13. Umbrales de Disparo: Valores escogidos de las variables del proceso para la actuación del sistema de protección. D. CRITERIOS 14. La Entidad Responsable sólo podrá iniciar la operación de un conjunto crítico si cuenta previamente con: a) La licencia de operación otorgada por la Autoridad Regulatoria. b) El personal de la instalación que ocupa funciones especificadas en el organigrama de operación, licenciado y autorizado por la Autoridad Regulatoria. 15. El Responsable Primario tiene la responsabilidad directa por la seguridad radiológica y nuclear del conjunto crítico y debe hacer todo lo razonable y compatible con sus posibilidades en favor de la seguridad, cumpliendo como mínimo las normas y requerimientos de la Autoridad Regulatoria. 16. El Responsable Primario debe estar asesorado por un comité interno de seguridad en los aspectos relacionados con la seguridad radiológica y nuclear. Los miembros de este comité deben ser designados por el Responsable Primario. 17. La Entidad Responsable, puede delegar total o parcialmente la ejecución de tareas necesarias para la seguridad radiológica y nuclear y las tareas de mantenimiento y operación, pero manteniendo en su totalidad la responsabilidad correspondiente. 18. La Entidad Responsable debe contar con una estructura orgánica adecuada y disponer de los recursos necesarios para efectuar una supervisión que garantice que el conjunto crítico opere en condiciones de seguridad y prestar todo el apoyo que necesite el Responsable Primario para cumplir con sus responsabilidades. 19. La Entidad Responsable debe constituir un comité de revisión técnica independiente del plantel de personal de la instalación, que se reunirá con la periodicidad que fije su reglamento, a fin de revisar el desarrollo de la operación del conjunto crítico, analizar la importancia de las fallas, eventos anormales y relevantes ocurridos, y evaluar las propuestas de modificaciones al diseño que pudiesen afectar los sistemas importantes para la seguridad. 20. La Entidad Responsable debe mantener, en los casos que corresponda, una comunicación apropiada con las entidades encargadas del diseño, la construcción y la puesta en marcha para asegurar el intercambio adecuado de información y experiencia. 21. La Entidad Responsable debe efectuar una evaluación de su experiencia operativa, proponiendo, cuando corresponda, modificaciones a los componentes, sistemas o procedimientos que introduzcan mejoras a la seguridad de la instalación y promoviendo las investigaciones o desarrollos necesarias.  22. La Entidad Responsable debe establecer un sistema de calidad en operación y una organización que lo ponga en práctica, de manera de asegurar que todas las actividades de importancia para la seguridad se vigilan y controlan adecuadamente y se ajustan a los objetivos de diseño y a los límites y condiciones de operación. 23. La Entidad Responsable debe establecer especificaciones y procedimientos escritos para la adquisición, la carga, la utilización, la descarga, el ensayo del combustible y los componentes del núcleo y la manipulación de los mismos. 24. El movimiento de personas dentro de la instalación debe ajustarse a lo establecido en la documentación mandatoria. En particular para ingresar al recinto del reactor se requerirá la autorización del Responsable Primario o quien éste designe. 25. La Entidad Responsable debe establecer un programa para el reentrenamiento periódico del personal que ocupe funciones especificadas en el organigrama de operación. 26. El Responsable Primario debe autorizar el ingreso al recinto donde se encuentre ubicado el conjunto crítico cuando se encuentre en operación o se esté realizando un cambio de configuración.  27. El Responsable Primario debe autorizar cada cambio de configuración del núcleo antes que dicha configuración sea llevada a la práctica. 28. El conjunto crítico debe ser operado dentro de los límites y condiciones de operación, y según procedimientos establecidos en la documentación mandatoria. 29. Se debe garantizar que durante la operación del reactor los umbrales de disparo del sistema de protección no sean modificados ni anulados. 30. Los puestos de trabajo establecidos en el organigrama de operación se deben mantener adecuadamente cubiertos. 31. Se debe asegurar que durante la operación del conjunto crítico permanezcan, como mínimo, dos operadores en la sala de control. 32. El conjunto crítico debe contar permanentemente con un lugar para almacenar elementos combustibles irradiados equivalente, como mínimo, al mayor número de elementos combustibles que pueda llegar a contener su núcleo. 33. Los cambios de configuración del núcleo no podrán realizarse con la presencia de moderador. 34. Se debe garantizar el funcionamiento de los sistemas de seguridad del reactor de acuerdo a los límites y condiciones establecidos en la documentación mandatoria. 35. Debe garantizarse que la tasa media de inserción positiva de reactividad, asociada a la operación de un sistema de control dado sea inferior a 20 pcm/s y, además, el período debe ser mayor a 40 s durante el arranque del conjunto crítico y mayor a 20 s durante los cambios de potencia, luego de alcanzar la condición de crítico. Estos valores se deben asegurar durante la extracción de barras de control, durante el incremento del nivel de moderador y durante la operación de cualquier otro sistema de control. 36. Se debe garantizar que el coeficiente de reactividad global por potencia sea siempre negativo. 37. Todas las tareas de mantenimiento, ensayo o inspección que impliquen alguna modificación transitoria de los límites y condiciones de operación deben ser controladas por personal calificado independiente, designado por la Entidad Responsable. 38. Se debe cumplir con un programa de ensayos y verificaciones periódicas de los sistemas o componentes relacionados con la seguridad, a fin de asegurar que se cumplen los límites y condiciones de operación establecidos en la documentación mandatoria y en la licencia de operación, y que se mantienen los niveles de confiabilidad establecidos en la norma de diseño. 39. Las actividades que deben realizarse siguiendo procedimientos escritos son, como mínimo, las siguientes:  Arranque, operación y parada. Carga, descarga y movimiento de elementos combustibles, o de reflectores, o de instrumentación nuclear o de cualquier otro componente del núcleo. Calibración de la instrumentación. Mantenimiento. Ensayos y verificaciones. Irradiaciones. Monitoreo. Respuesta a incidentes operacionales. Acceso a las áreas controlada y supervisada. 40. Toda la documentación presentada por la Entidad Responsable para la obtención de la licencia de operación, y a la que la Autoridad Regulatoria le dé carácter mandatorio, debe estar permanentemente actualizada. 41. El informe de seguridad debe ser actualizado cada vez que haya modificaciones al diseño de la instalación o a los límites y condiciones de operación. 42. Se debe mantener, durante la vida útil del conjunto crítico, un conjunto completo y actualizado de planos y descripciones de la instalación que, como mínimo, comprenda los sistemas y dispositivos importantes para la seguridad. 43. Se deben conservar los protocolos correspondientes a los ensayos de puesta en marcha y los registros de operación, por los plazos que establezca la licencia de operación o durante la vida útil del conjunto crítico. 44. Deben registrarse todos los incidentes operacionales que ocurran en la instalación. En caso que alguno de estos eventos sea relevante, debe comunicarse a la Autoridad Regulatoria tan pronto como sea posible y posteriormente presentar un informe analítico en el plazo y con la modalidad establecida en la documentación mandatoria. 45. Se deben registrar mensualmente las dosis ocupacionales. Se conservarán estos registros, como mínimo durante treinta (30) años, contados a partir de la finalización de la prestación de servicio del personal involucrado. 46. Se deben registrar todas las reparaciones y modificaciones de sistemas, componentes o procedimientos que tengan influencia en la seguridad del conjunto crítico o en la seguridad radiológica del personal o del público. 47. Se deben registrar los resultados de los ensayos y verificaciones de los sistemas o componentes importantes para la seguridad. 48. Se deben registrar las conclusiones que surjan de las reuniones del comité interno de seguridad y del comité de revisión técnica. 49. Se debe conservar, por los plazos que se establece en la licencia de operación, o bien durante la vida útil de la instalación, cualquier otro registro requerido por la Autoridad Regulatoria o por la Entidad Responsable. 50. Cualquier modificación del diseño del conjunto crítico, de la documentación mandatoria o de procedimientos que puedan tener influencia significativa en la seguridad radiológica y nuclear, en especial en lo relacionado con el exceso de reactividad y el coeficiente global por potencia o en la potencia máxima autorizada de operación, debe contar con la aprobación previa de la Autoridad Regulatoria. 51. El uso y manipuleo de dispositivos experimentales debe ser realizado en base a procedimientos escritos. Estos procedimientos deben tener en cuenta los efectos sobre la seguridad del conjunto crítico, particularmente los cambios en la reactividad. 52. Los procedimientos para la revisión y aprobación de propuestas para experimentos y modificaciones, y para el control de su implementación deben incluir en los casos aplicables temas tales como: a) Una descripción del propósito del experimento o modificación. b) Justificación de la necesidad del experimento o modificación. c) Requerimientos y criterios de diseño incluyendo la evaluación de seguridad. d) Procesos de manufactura. e) Procedimientos de instalación. f) Procesos de puesta en servicio. g) Revisión de procedimientos operativos y de emergencia. h) Disposición de los residuos radiactivos generados por el experimento o modificación. i) Actualización de la documentación. j) Requerimientos especiales para el entrenamiento y, si fuera necesario, el relicenciamiento de operadores. k) Requerimientos de calidad. 53. Los dispositivos experimentales que se instalen durante la operación del conjunto crítico, deben someterse a ensayos previos y no deben modificar el cumplimiento de los límites y condiciones de operación. 54. Cualquier modificación significativa de dispositivos experimentales debe sujetarse a los mismos procedimientos para el diseño, operación y aprobación utilizados para el dispositivo experimental original.  55. El Responsable Primario debe aprobar la realización de irradiaciones o experimentos aún cuando ellos sean repetición o incluyan pequeñas variaciones de otros que hayan sido realizados en ocasiones anteriores. 56. Para que el Responsable Primario pueda aprobar irradiaciones o experimentos que impliquen apartamientos significativos con respecto a la experiencia adquirida debe mediar la aprobación previa del comité interno de seguridad. 57. Las experiencias o irradiaciones propuestas que pudieran modificar las condiciones de seguridad establecidas en la documentación mandatoria, deben ser previamente autorizadas por la Autoridad Regulatoria a propuesta del comité de revisión técnica. 58. No deben ser autorizadas las experiencias que puedan llevar a un coeficiente de reactividad global por potencia positivo. 59. Debe efectuarse anualmente un ejercicio de aplicación del plan de emergencia, debiendo convenirse con antelación con la Autoridad Regulatoria el cronograma y contenido del ejercicio.   (Norma AR 4.9.2 'Operación de Reactores de Investigación' — Revisión 1, derogada por art. 2° de la Resolución N° 27/2004 de la Autoridad Regulatoria Nuclear B.O. 28/5/2004. Por art. 1° de la misma norma se aprueba la Norma AR 4.9.2 'Operación de Reactores de Investigación' — Revisión 2)      A. OBJETIVO 1. Establecer el cronograma de la documentación que debe presentar la Entidad Responsable a la Autoridad Regulatoria para solicitar las licencias de construcción, puesta en marcha y operación. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a aceleradores de partículas con energías mayores o iguales a 1 MeV (excepto aceleradores de uso médico). El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Construcción: Proceso que comprende la ejecución de obras civiles de una instalación Clase I, el montaje de sus componentes, equipos y sistemas, así como la realización de las pruebas respectivas. Tal ejecución excluye los trabajos de preparación y excavación del sitio del emplazamiento, y se considera iniciada cuando se procede a la colada de hormigón correspondiente. 4. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 5. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 6. Licencia de Construcción: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que inicie la construcción de una instalación Clase I. 7. Licencia de Operación: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que opere una instalación Clase I. 8. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 9. Programa de Calidad: Programa donde se definen la política de calidad, los objetivos, la planificación, la organización, las responsabilidades, los procesos y aquellas actividades que requieren procedimientos escritos. 10. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 11. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad. 12. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 13. La puesta en marcha de un acelerador de partículas con energías mayores o iguales a 1 MeV (excepto aceleradores de uso médico) debe considerarse iniciada con la generación del haz. 14. El cronograma de la documentación a presentar es el siguiente:    (Norma AR 6.2.1 Revisión 1 'Diseño de Plantas Industriales de Irradiación con Fuente Radiactiva Depositada Bajo Agua', derogada por art. 2° de la Resolución N° 15/2003 de la Autoridad Regulatoria Nuclear B.O. 24/10/2003. Por art. 1° de la misma norma se aprueba la Norma AR 6.2.1 Revisión 2 'Diseño de Plantas de Irradiación Fijas con Fuentes de Irradiación Móviles Depositadas Bajo Agua').        A. OBJETIVO 1. Establecer el cronograma de la documentación que debe presentar la Entidad Responsable a la Autoridad Regulatoria para solicitar las licencias de construcción, puesta en marcha y operación. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a plantas industriales de irradiación con fuente móvil depositada bajo agua. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Entidad Responsable: Titular de las licencias de una instalación Clase I. 4. Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar. 5. Licencia de Construcción: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que inicie la construcción de una instalación Clase I.  6. Licencia de Operación: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable, bajo ciertas condiciones, para que opere una instalación Clase I. 7. Licencia de Puesta en Marcha: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza a la Entidad Responsable de una instalación nuclear Clase I, bajo ciertas condiciones, a que inicie las actividades de puesta en marcha de la misma. 8. Programa de Calidad: Programa donde se definen la política de calidad, los objetivos, la planificación, la organización, las responsabilidades, los procesos y aquellas actividades que requieren procedimientos escritos. 9. Pruebas Preliminares: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II antes de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño y con los criterios de performance pertinentes. 10. Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación Clase I o Clase II después de la recepción o montaje de aquellos materiales o dispositivos previstos en el diseño que generen o sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condiciones de seguridad. 11. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o práctica. D. CRITERIOS 12. La puesta en marcha de una planta industrial de irradiación con fuente móvil depositada bajo agua debe considerarse iniciada al cargarse la fuente. 13. El cronograma de la documentación a presentar es el siguiente:   (Norma AR 6.9.1 Revisión 1 'Operación de Plantas Industriales de Irradiación con Fuente Radiactiva depositada Bajo Agua', derogada por art. 2° de la Resolución N° 15/2003 de la Autoridad Regulatoria Nuclear B.O. 24/10/2003. Por art. 1° de la misma norma se aprueba la Norma AR 6.9.1 Revisión 2 'Operación de Plantas de Irradiación Fijas con Fuentes de Irradiación Móviles Depositadas Bajo Agua').      A. OBJETIVO 1. Establecer criterios generales de seguridad radiológica para la operación. B. ALCANCE 2. Esta norma es aplicable a la operación de equipos de gammagrafía industrial. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Area Abierta: Zona delimitada en la que se realizan tareas de gammagrafía industrial, con protección específica para el personal y los miembros del público, adecuada a cada eventual localización.  4. Area de Operación: Lugar donde se realizan tareas de gammagrafía industrial. Se clasifican en: área abierta o recinto de irradiación. 5. Contenedor: Recipiente blindado diseñado para transportar una o más fuentes de gammagrafía, y transferir las mismas hacia o desde un equipo de gammagrafía. Cuando se utilice para el transporte por la vía pública debe responder a un modelo reconocido por la Autoridad Regulatoria. 6. Depósito Autorizado: Recinto autorizado por la Autoridad Regulatoria destinado a la guarda de fuentes, que brinda una adecuada seguridad radiológica. 7. Dosis Equivalente Ambiental: Dosis equivalente en la esfera ICRU1 —a la profundidad d— cuando se encuentra en un campo de radiación alineado y expandido, en el radio opuesto al sentido del campo alineado. Cuando la radiación es penetrante, se adopta d = 10 milímetros. 1 International Commission on Radiation Units and Measurements. ICRU Report 51. 8. Equipo de Gammagrafía: Aparato que comprende un proyector y los accesorios que sean necesarios para su operación. 9. Fuente Sellada: Fuente radiactiva en la que el material radiactivo se halla en una o más cápsulas suficientemente resistentes para prevenir el contacto y dispersión del material radiactivo, bajo las condiciones de uso para la cual fue diseñada. 10. Gammagrafía Industrial: Radiografía industrial realizada mediante radiación gamma. 11. Instalación Clase II: Instalación o práctica que sólo requiere licencia de operación. 12. Operador: Persona física autorizada para operar un equipo de gammagrafía, que tiene la responsabilidad de hacerlo en forma segura de acuerdo a las reglas del arte, y cumpliendo como mínimo con las normas aplicables. 13. Portafuente: Dispositivo por medio del cual la fuente sellada puede fijarse al equipo de gammagrafía o al elemento de mando a distancia, diseñado para ser utilizado con un modelo de equipo determinado, y que brinda protección adicional a la fuente sellada. 14. Proyector: Recipiente blindado que responde a un modelo reconocido por la Autoridad Regulatoria para utilizar, en forma controlada en gammagrafía industrial, la radiación gamma proveniente de una fuente sellada. 15. Recinto de Irradiación: Recinto autorizado por la Autoridad Regulatoria para el uso de equipos de gammagrafía, con blindajes adecuados y con los elementos de seguridad radiológica necesarios para la protección del personal y los miembros del público. 16. Responsable: Persona que asume la responsabilidad directa por la seguridad radiológica de una instalación Clase II o Clase III o de una práctica no rutinaria. 17. Situación Accidental: Alteración grave de una situación operacional que puede conducir a consecuencias radiológicas significativas para las personas expuestas a radiación, si los correspondientes sistemas de seguridad no funcionan según se ha previsto en el diseño. 18. Titular de Licencia: Persona física o jurídica a la que la Autoridad Regulatoria ha otorgado una o más licencias para una instalación Clase I o Clase II. D. CRITERIOS D1. Criterios Generales 19. Las dosis de radiación originadas en tareas de gammagrafía deben resultar tan bajas como sea razonablemente alcanzable, y no deben superar las restricciones de dosis establecidas por la Autoridad Regulatoria. 20. Debe limitarse tanto como sea razonablemente posible la probabilidad de ocurrencia de situaciones accidentales, utilizando procedimientos y elementos de seguridad apropiados, que permitan, además, la detección temprana de tales situaciones. 21. En caso de situaciones accidentales deben llevarse a cabo las acciones correctivas necesarias, mediante los procedimientos y los elementos apropiados, de modo que las dosis que se generen resulten tan bajas como sea razonablemente posible. 22. Para operar una instalación o para llevar a cabo una práctica de gammagrafía industrial, se debe contar con la licencia de operación otorgada por la Autoridad Regulatoria, con un Responsable y con operadores con permiso individual vigente para este propósito. 23. Los titulares de licencias, los responsables y los operadores, en sus respectivos niveles, deben cumplir con los siguientes criterios particulares para la operación: D2. Criterios Particulares para la Operación 24. Todo equipo de gammagrafía debe ser operado utilizando, como mínimo: a) Los accesorios que sean necesarios para su operación segura. b) Monitor de radiación acorde con lo establecido en el criterio Nº 45 a), en condiciones operativas.  c) Colimadores y blindajes adicionales, cuando sea posible, compatibles con la técnica de radiografiado.  d) El instrumental de radioprotección acorde con lo establecido en el criterio Nº 45 b), c) y d), en condiciones operativas y en cantidad suficiente para que pueda ser utilizado por todo el personal afectado a la operación. 25. Ningún operador puede operar más de un equipo de gammagrafía simultáneamente, ni efectuar otro tipo de tareas mientras realice una exposición. 26. La operación de un equipo de gammagrafía debe ser realizada en un área abierta o en un recinto de irradiación siguiendo procedimientos operativos preparados al efecto. En la operación de cada equipo deben intervenir dos personas como mínimo y, al menos, una de ellas autorizada para este propósito por la Autoridad Regulatoria. 27. Cuando en la misma área de operación se trabaje con más de un equipo, los operadores deben coordinar las tareas de modo de prevenir que ocurran situaciones accidentales. 28. Sólo pueden ingresar en el área de operación las personas autorizadas o supervisadas por el operador. 29. Los distintos elementos intercambiables o acoplables de los equipos y contenedores de gammagrafía deben ser compatibles, y utilizarse en las condiciones para las que fueron diseñados. 30. Los operadores deben evitar la operación y/o desplazamiento de elementos móviles ajenos al equipo de gammagrafía en el área de operación, así como cualquier otro elemento o material que pueda dañar el equipamiento o afectar el normal desplazamiento de la fuente. 31. Luego de cada exposición radiográfica el operador debe verificar el correcto reingreso de la fuente al proyector mediante monitoreo con un medidor portátil. 32. Mientras no estén en uso, los proyectores y fuentes de gammagrafía deben guardarse en el depósito autorizado por la Autoridad Regulatoria. Cuando alguno de estos elementos deba permanecer en obra, el responsable debe tomar las medidas para implementar un depósito transitorio que ofrezca, como mínimo, la misma seguridad radiológica que el depósito autorizado. 33. Las llaves de los proyectores y contenedores deben mantenerse separadas de los mismos mientras no estén en uso, permaneciendo bajo el control directo del responsable o del operador a cargo del equipo de gammagrafía, según la circunstancia. 34. La transferencia de fuentes debe efectuarse utilizando contenedores y accesorios diseñados específicamente para este propósito y que sean compatibles con el tipo de equipo de gammagrafía y portafuente en cuestión. 35. Los contenedores y proyectores deben identificarse mediante dos o más placas metálicas, ubicadas en la parte externa de los mismos, con la siguiente información grabada o estampada en forma visible: marca, modelo y número de serie del contenedor o proyector; radionucleido; símbolo normalizado de radiación y la palabra 'RADIACTIVO'. 36. En la parte externa del contenedor debe también identificarse la fuente radiactiva en el cual se aloja, conteniendo la siguiente información: símbolo químico y número de masa del nucleido, actividad y fecha de calibración, modelo y número de serie de la fuente y nombre del fabricante. 37. Toda fuente fuera de uso debe almacenarse en el depósito autorizado dentro de un contenedor adecuado, señalizado y con su placa de identificación colocada en la parte externa del mismo, hasta tanto se disponga su eliminación como residuo o se autorice otro destino. D3. Criterios Adicionales para Areas Abiertas 38. Los operadores deben: a) Delimitar el área de operación mediante barreras físicas apropiadas, ubicadas de tal manera que permitan:  prevenir el acceso inadvertido de personas a la misma y limitar las dosis individuales de acuerdo con lo indicado en el criterio Nº 19. establecer límites para la tasa de dosis equivalente ambiental en el exterior del área de operación, para cada caso particular y verificar, por medición, que durante la exposición no se excedan dichos límites. b) Informar a quien sea responsable del movimiento de personas no relacionadas con el trabajo de gammagrafía, pero que desarrollen tareas en las inmediaciones del área de operación, sobre los riesgos y las precauciones a tomar, en particular la restricción del acceso a la misma. c) Mantener vigilancia visual directa sobre el área de operación, a fin de detectar en forma inmediata cualquier acceso no autorizado a la misma. D4. Criterios Particulares para Recintos de Irradiación 39. El recinto de irradiación sólo puede destinarse a la operación y depósito de equipos y fuentes de gammagrafía. 40. El comando de los equipos debe efectuarse desde el exterior del recinto de irradiación. 41. El acceso al recinto de irradiación debe señalizarse apropiadamente. 42. Se deben emplear sistemas de seguridad y/o procedimientos operativos que eviten: a) Que se inicie una exposición mientras haya personas dentro del recinto de irradiación. b) Que ingresen personas al recinto de irradiación durante la operación de los equipos. c) Que los equipos sean operados por personas no autorizadas. 43. Debe disponerse de un exposímetro fijo en el interior del recinto, que tenga asociados los siguientes dispositivos: a) Una alarma lumínica en cada acceso al recinto, que permanezca activada mientras dure la exposición. b) Una alarma acústica que se active cada vez que se intente acceder al recinto de irradiación con la fuente en exposición. Ambos dispositivos deben permanecer operativos aún en caso de interrupción del suministro de energía eléctrica de la red; asimismo deben activarse en caso de falla en la alimentación eléctrica a los sensores. 44. Los sistemas de seguridad del recinto de irradiación deben estar sujetos a un programa de inspección y mantenimiento preventivo periódico. D5. Instrumental de Radioprotección 45. A los efectos de cumplir con las tareas de monitoreo indicadas en los capítulos D1, D2 y D3, el titular de licencia debe asegurar que los operadores tengan a su disposición, como mínimo, el siguiente equipamiento en adecuadas condiciones operativas y en cantidad suficiente: a) Medidores de radiación portátiles cuantitativos. Deben poder medir tasa de dosis equivalente ambiental, como mínimo, entre 0 y 100 mSv/h (con indicación en estas unidades o equivalentes). b) Monitores portátiles con indicación acústica, cuya tasa de repetición de pulsos sea proporcional a la tasa de dosis. c) Dosímetros individuales integradores de lectura directa (tipo lapicera o similar). El rango de medición debe incluir, como mínimo, los valores de 0 a 2 mSv. d) Dosímetros individuales integradores de lectura diferida asignando uno (1) a cada persona afectada a tareas de gammagrafía, que permita la determinación de dosis entre 0,5 mGy y 0,6 Gy.  El error en la indicación de los instrumentos de medición no debe exceder del orden de +50% ni -30% del valor verdadero de la magnitud medida, en todo el rango de medición y energías en las que se utilicen. D6.Controles, Mantenimiento y Reparación 46. Debe asegurarse que todos los elementos relacionados con las tareas de gammagrafía - proyectores, fuentes, accesorios e instrumental de protección radiológica- se encuentren en condiciones que hagan segura su operación, y que aquellos que no cumplan con tales condiciones no sean utilizados. 47. Debe efectuarse el mantenimiento preventivo y el control rutinario del equipamiento. Para los equipos de gammagrafía este control debe incluir, como mínimo, los siguientes aspectos:   Verificación de conexiones. Control de los dispositivos de bloqueo del movimiento de la fuente. Verificación del estado de los sistemas de control de la fuente. Detección de niveles de exposición en el exterior de los contenedores y proyectores. Verificación del estado de la identificación de contenedores y proyectores, la que debe ser repuesta en caso de deterioro. 48. Cada equipo de gammagrafía debe ser sometido anualmente a un control especial a fin de verificar que se encuentre en condiciones operativas seguras. El control indicado debe ser efectuado por entidades que: a) Posean el equipamiento y los medios necesarios para cumplir con este propósito. b) Cuenten con personal calificado a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. c) Posean un programa de inspección a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. La entidad que efectúe la inspección debe certificar por escrito la aprobación de la misma y colocar una identificación sobre el mismo equipo, en la que conste la fecha de certificación y el nombre de la entidad certificadora; esta identificación no puede ser retirada sino hasta el siguiente control especial. (Por art. 1° de la Resolución N° 17/2003 de la Autoridad Regulatoria Nuclear se suspende la vigencia del Criterio 48 de la Norma AR 7.9.1 'Operación de equipos de gammagrafía industrial', hasta tanto se hayan acreditado ante esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR organizaciones que brinden el servicio de control anual de proyectores de gammagrafía industrial de acuerdo a los requisitos del citado criterio de la norma.) 49. Las tareas de mantenimiento o reparación de equipos de gammagrafía que requieran el desarme total o parcial de los mismos, o que puedan afectar los sistemas de seguridad deben ser realizadas por personal calificado, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. 50. Los instrumentos de medición cuantitativos deben ser adecuadamente calibrados: a) Como mínimo una vez cada seis (6) meses. b) Cada vez que el instrumento sea sometido a una reparación. c) Cuando existan motivos para suponer una alteración de su calibración. D7. Criterios Particulares para Fuentes Selladas 51. Toda fuente sellada para gammagrafía industrial debe ajustarse a un modelo aprobado como 'material radiactivo en forma especial', según lo establecido en la norma AR 10.16.1. 'Transporte de Materiales Radiactivos' y a los requerimientos especiales que sobre el particular determine la Autoridad Regulatoria. 52. Toda fuente sellada que se utilice dentro de un proyector en el que la exposición se produzca sin retirar la fuente del mismo, ya sea por desplazamiento de un obturador, por rotación del portafuente o por otros medios debe contar, como mínimo, con un encapsulado hermético que asegure la estanqueidad de la fuente en las condiciones normales de uso. 53. Toda fuente sellada que se utilice con un proyector en el que la exposición se produzca retirando la fuente del mismo por medio de un sistema de mando a distancia, debe contar como mínimo con un encapsulado hermético, y estar alojada en un portafuente apropiado, de modo que el conjunto brinde una protección suficiente para evitar la fuga o dispersión del material radiactivo en las condiciones normales de uso. D8. Transporte de Fuentes Radiactivas 54. Para el transporte de fuentes radiactivas se aplica la norma AR 10.16.1. 'Transporte de Materiales Radiactivos'. 55. El titular de licencia debe asegurar que: a) Los contenedores o proyectores que contengan fuentes radiactivas se transporten con las trabas mecánicas necesarias para evitar el desplazamiento de las fuentes. b) Las llaves correspondientes no se transporten en los mismos bultos que las fuentes. c) Los bultos estén correctamente etiquetados. d) Los transportistas cuenten con procedimientos para casos de emergencia. e) Los transportes que no se ajusten a la totalidad de los requerimientos aplicables, se realicen previa aprobación escrita por parte de la Autoridad Regulatoria. 56. Las llaves deben permanecer en poder del transportista durante todo el tiempo que dure el transporte. 57. Se debe evitar que el vehículo permanezca fuera del control visual directo de las personas involucradas en el transporte. D9. Documentación, Registros e Informes a la Autoridad Regulatoria 58. El titular de licencia debe retener la documentación que en la siguiente lista se muestra, mientras tenga la posesión de las fuentes, equipos o bultos que en la misma lista figuran: a) Certificado de fabricación (original) de cada fuente sellada, con constancia de que el modelo de fuente está aprobado como 'material radiactivo en forma especial' según lo establecido en el criterio Nº 51. b) Documentación que permita identificar fabricante, marca, modelo y número de serie de cada equipo de gammagrafía, los certificados de los controles especiales de condiciones operativas según lo indicado en el criterio Nº 48, así como el manual de operación y mantenimiento. c) Certificado de aprobación por parte de la autoridad competente cuando se trate de bultos tipo B.  d) Registro de mantenimiento y de los resultados de los controles efectuados sobre los equipos de gammagrafía, en cumplimiento de lo establecido en los criterios Nº 46 a 50. e) Manual de operación y certificados de las calibraciones, controles y mantenimiento efectuados en cumplimiento del criterio Nº 50, para cada equipo de radioprotección. 59. El titular de licencia debe implementar un sistema de registro de material radiactivo que incluya, como mínimo: a) Inventario de proyectores, contenedores y fuentes radiactivas. b) Movimiento de proyectores y fuentes, y novedades operativas. c) Inventario del instrumental de protección radiológica. d) Información de eliminación de fuentes decaídas. 60. El titular de licencia debe: a) Mantener los registros de dosis de los operadores, los ayudantes de los operadores, y toda otra persona afectada a tareas de gammagrafía, por un período no inferior a treinta (30) años posteriores al cese de sus servicios para el titular de licencia. b) Registrar la fecha de incorporación y/o baja al servicio de dosimetría para cada persona a la que se le haya asignado dosímetro individual. c) Notificar a cada operador de su correspondiente informe dosimétrico mensual. d) Entregar a cada persona sujeta a dosimetría individual una certificación de la dosis individual acumulada con una frecuencia mensual y cuando deje de prestar servicios para el titular de licencia.  e) Entregar anualmente a la Autoridad Regulatoria un resumen de la historia dosimétrica del personal, incluyendo fechas de alta y baja dentro del período. 61. El titular de licencia debe informar a la Autoridad Regulatoria toda compra, venta, alquiler, préstamo o baja de equipos o fuentes de gammagrafía, dentro de los cinco (5) días de producida. 62. Independientemente de toda otra comunicación o información que corresponda efectuar en casos de situaciones accidentales, el titular de licencia debe comunicar a la Autoridad Regulatoria: a) En forma inmediata, por el medio más rápido, todo robo, daño o cualquier otro evento que implique riesgo real o potencial de acceso a la fuente por parte del público, o dispersión de material radiactivo. b) Dentro de las 24 horas de ocurrida, y por escrito, toda situación anormal no comprendida en a), detallando las medidas tomadas. c) Inmediatamente de conocida, y por escrito, cualquier situación en la que algún individuo pueda haber resultado expuesto a dosis superiores a los límites de dosis correspondientes, y las medidas adoptadas. d) Dentro de los diez (10) días de conocida, y por escrito, cualquier situación en la que algún individuo pueda haber resultado expuesto a dosis menores al límite correspondiente, pero mayores a los tres décimos (3/10) del mismo en un mes calendario. 63. El titular de licencia debe poner a disposición de la Autoridad Regulatoria la documentación obrante en su poder, que la misma determine en casos particulares.      A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios mínimos de seguridad radiológica para la operación. B. ALCANCE 2. Esta norma es aplicable a todas las instalaciones Clase II que posean aceleradores lineales de electrones para uso médico, con rango de energía entre 4 y 40 MeV. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3 Equipo: El conjunto formado por el acelerador propiamente dicho, la consola de control de tratamiento y la camilla. 4. Gantry: Parte del acelerador propiamente dicho que sostiene y permite realizar los posibles movimientos del cabezal de tratamiento. 5. Interrupción de la Irradiación: Cese de la irradiación y de los movimientos mecánicos de las distintas partes. 6. Responsable: Persona que asume la responsabilidad directa por la seguridad radiológica de una instalación Clase II o Clase III o de una práctica no rutinaria. 7. Recinto de Irradiación: Sala donde se expone al paciente a tratamiento con radiación ionizante proveniente del acelerador, con suficiente blindaje para limitar adecuadamente las dosis en el exterior del mismo. Incluye la sala de irradiación y las zonas o laberintos de acceso. 8. Titular de Licencia: Persona física o jurídica a la que la Autoridad Regulatoria ha otorgado una o más licencias para una instalación Clase I o Clase II. D. CRITERIOS D.1. Licencia de Operación 9. El solicitante de la licencia de operación deberá presentar a la Autoridad Regulatoria la documentación técnica necesaria para demostrar que la operación del equipo se desarrollará en forma segura. Asimismo, se especificarán todas las previsiones realizadas tendientes a evitar accidentes que puedan ocasionar una exposición indebida. El contenido de la documentación técnica y las modificaciones que surjan durante la vida útil de la instalación deberán ser a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. 10. El diseño del recinto de irradiación deberá garantizar que durante la operación normal del acelerador, las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del público, excluyendo los pacientes, resulten tan bajas como sea razonablemente obtenible y que no se superen los límites establecidos en las normas vigentes. 11. Se deberá demostrar que los sistemas de protección están optimizados. En ningún caso la dosis efectiva anual, prorrateada por el tiempo que permanezcan en la instalación, podrá ser superior a 10 mSv para los trabajadores y 0,5 mSv para los miembros del público, excepto los pacientes.  Alternativamente, no deberá efectuarse la optimización de los sistemas de protección si se demuestra que: a) Ningún trabajador pueda recibir una dosis efectiva anual superior a 6 mSv. b) Ningún individuo del público, excepto los pacientes, pueda recibir una dosis efectiva anual superior a 0,2 mSv. 12. Deberán estar previstos en el diseño de la instalación sistemas o elementos de seguridad para limitar, tanto como sea razonablemente obtenible, la probabilidad de ocurrencia de situaciones anormales.  13. Deberá existir en la consola de control de tratamiento, un sistema manual que permita al operador interrumpir manualmente la irradiación. 14. Deberán existir en el interior del recinto de irradiación uno o más interruptores manuales, adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir la irradiación. 15. El recinto de irradiación deberá contar con un sistema de seguridad que impida la irradiación cuando el acceso esté permitido. Dicho sistema, producirá la interrupción automática de la irradiación, si se efectúa el acceso al recinto cuando el equipo está irradiando. 16. El acceso al recinto de irradiación debe estar adecuadamente señalizado, a través de señales luminosas que indiquen la situación de equipo irradiando y de equipo listo para irradiar. 17. La consola de control deberá estar instalada de tal manera que, en todo momento, el operador ubicado frente a ella, tenga un total dominio del acceso al recinto de irradiación. 18. Deberán proveerse los medios adecuados para que, en todo momento, el operador tenga una visión clara y correcta del paciente. 19. Deberá demostrarse que el equipo interrumpirá automáticamente la irradiación si se presenta alguna de las siguientes condiciones: a) La energía de los electrones que llegan al blanco o a la ventana de electrones se aparta del valor preseleccionado en un factor que supera lo establecido en la documentación técnica. b) La tasa de dosis absorbida medida por el sistema monitor de dosis supera el valor preseleccionado en consola en un porcentaje superior al establecido en la documentación técnica. 20. Se deberá garantizar que la variación en el isocentro debido a la rotación del gantry, del colimador y de la camilla, está confinada en una esfera cuya radio está especificado en la documentación técnica. 21. Se deberá garantizar que la correspondencia del campo de radiación y del campo lumínico se mantiene dentro de los valores establecidos en la documentación técnica. 22. Deberá garantizarse que los valores alcanzados por los distintos parámetros del equipo, coincidan con las indicaciones correspondientes. 23. Se deberá garantizar que la correspondencia de los ejes mecánicos de giro del colimador, del haz de radiación y del haz lumínico se mantiene dentro de los valores establecidos en la documentación técnica. 24. La instalación deberá contar con un sistema que permita el chequeo de los enclavamientos de seguridad y el correspondiente ajuste de los mismos. En particular, los interruptores de puerta, los de emergencia de dentro y fuera de la sala de irradiación, la correcta actuación de los bloqueos que impiden comenzar la irradiación sin haber seleccionado todos los parámetros correspondientes, el correcto funcionamiento del monitor de dosis secundario o redundante y el temporizador de seguridad. D.2. Operación 25. Solamente podrá operarse el equipo cuando se haya obtenido la licencia de operación, y la dotación de personal prevista para operar el equipo haya obtenido los correspondientes permisos individuales y/o autorizaciones. 26. El equipo será operado dentro de los límites y condiciones establecidos en la documentación técnica. 27. El titular de licencia: a) Deberá garantizar que la seguridad radiológica de la instalación no se vea afectada por requerimientos de la carga de trabajo del equipo. b) Podrá delegar total o parcialmente la ejecución de tareas necesarias para la seguridad radiológica, pero manteniendo en su totalidad la responsabilidad correspondiente. c) Deberá disponer de los recursos humanos necesarios y asegurar su capacitación y reentrenamiento.  d) Deberá designar al responsable primario y asegurar que la función del mismo esté cubierta mientras permanezca vigente el permiso institucional de la Entidad Responsable. e) Deberá mantener actualizados los registros indicados en el capítulo correspondiente y cualquier otra documentación que la Autoridad Regulatoria establezca, durante la vida útil de la instalación. Estos documentos estarán a disposición de la Autoridad Regulatoria. 28. Toda modificación de la instalación, del equipo y/o de la documentación que sea significativa desde el punto de vista de la seguridad radiológica, requerirá la aprobación de la Autoridad Regulatoria, previo a la implementación de la misma. 29. Para las distintas etapas de operación del equipo, (encendido, en rutina, apagado y programada) deberán seguirse las secuencias operativas establecidas en: a) El manual de operaciones (en idioma español). b) Los procedimientos adicionales que formule el responsable. Todos estos documentos formarán parte de la documentación técnica y deberán estar disponibles permanentemente en la vecindad de la consola de control de tratamiento. 30. No se admitirá la permanencia ni circulación de personas no imprescindibles a los fines de los tratamientos, durante los períodos de irradiación, dentro de los límites que a tal efecto determine el Responsable y que estarán establecidos en la documentación técnica. D.3. Mantenimiento 31. Las reparaciones y el mantenimiento sólo podrán ser realizados por personas reconocidas por la Autoridad Regulatoria. 32. Se deberá efectuar un mantenimiento preventivo de todos los sistemas, equipos y componentes relacionados con la seguridad, manteniendo las características funcionales originales establecidas por el fabricante. Todos los procedimientos seguidos para desarrollar el mantenimiento y la frecuencia asociada, deberán estar contenidos en la documentación técnica. 33. Para equipos que puedan operar con energías mayores a 10 MeV, deberá existir un procedimiento escrito concerniente a la manipulación de piezas que puedan estar activadas. Este procedimiento estará incluido en la documentación técnica. 34. Luego de realizarse un mantenimiento, deberá verificarse el correcto funcionamiento del equipo antes de iniciar su operación. Como mínimo deberán chequearse los siguientes parámetros, verificando que los mismos se encuentren dentro de los límites establecidos en la documentación técnica:  a) La energía nominal del haz útil. b) La variación del isocentro con la rotación del gantry, el colimador y la camilla. c) La correspondencia del campo de radiación con el campo lumínico. d) La correlación entre la tasa de dosis absorbida medida por el sistema monitor de dosis y la indicación en consola de las unidades monitor, para cada energía. e) Los enclavamientos de seguridad asociados. D.4. Registros 35. Se deberá implementar un sistema de registro y archivo de todos los datos relevantes obtenidos en las distintas secuencias operativas y de las condiciones que produzcan situaciones anormales, modificaciones, reparaciones y los resultados de los controles relacionados con la seguridad radiológica.  36. Se deberá mantener un registro de todos los parámetros evaluados durante la calibración del equipo. 37. Se deberá mantener un registro de todos los datos relevantes obtenidos en los distintos procedimientos de mantenimiento. 38. Los precitados registros estarán a disposición de la Autoridad Regulatoria y estarán permanentemente actualizados. D.5. Dotación de Personal 39. La dotación de personal mínima, con presencia efectiva, estará formada por personal médico, físico y técnico en radioterapia, según se indica en los criterios N° 40 a 43. 40. Deberá contarse con personal médico, autorizado para el uso de equipos de radioterapia con permisos individuales en vigencia y en número suficiente para cubrir todo el horario de atención de la unidad.  41. Deberá contarse con un profesional especialista en física de la radioterapia, que deberá ser secundado, o no, por otro especialista o un técnico en física de radioterapia según el número de pacientes nuevos al año, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. 42. Deberá contarse con técnicos operadores de radioterapia que posean la certificación correspondiente, otorgada por la autoridad competente. 43. Los profesionales y técnicos de la dotación de personal deberán acreditar su actualización profesional con la frecuencia y en las condiciones requeridas por la Autoridad Regulatoria. D.6. Controles Periódicos al Equipo 44. Deberá garantizarse que, en todo momento, el equipo opere dentro de los límites y condiciones establecidos en la documentación técnica. Para ello deberán realizarse controles periódicos al equipo. Solo a los efectos de garantizar la seguridad radiológica de la práctica, como mínimo se deberá verificar: a) La coincidencia del tamaño del campo lumínico con la indicación de los diales correspondientes.  b) La coincidencia de la distancia fuente-superficie con la indicación correspondiente. c) La relación unívoca entre la dosis absorbida entregada y las unidades monitor, para cada energía en el campo de referencia.  d) La constancia de las energías empleadas, tanto para emisión fotónica como de electrones. e) La planicidad y simetría del campo de radiación, en el plano de calibración. f) La coincidencia de los ejes mecánico, de giro del colimador, del haz de radiación y del haz luminoso. g) La coincidencia de la proyección del centro del retículo con la intersección de las diagonales del campo luminoso. h) La posición del isocentro y su estabilidad conforme con las especificaciones del fabricante, luego de producir giros del gantry, del colimador y de la camilla. i) La coincidencia del campo luminoso con el campo de radiación. j) La alineación de los punteros ópticos de techo y pared. k) La dependencia de la tasa de dosis absorbida con la orientación del equipo. l) La variación de la tasa de dosis absorbida con el tamaño de campo. m) La alineación mecánica. 45. Los procedimientos empleados para estas determinaciones y la frecuencia asociada, deberán formar parte de la documentación técnica. D.7. Responsabilidades 46. Del Responsable: a) Será responsable directo del cumplimiento y la observancia de todo aquello relacionado con seguridad radiológica, incluyendo la presente norma. b) Será su responsabilidad constatar la calificación y acreditación correspondiente, del personal de operación y de cualquier otra persona que no pertenezca a la dotación de personal y sea asignada a tareas de instalación y mantenimiento. c) Será su responsabilidad facilitar, en todo momento, la realización de inspecciones y auditorias regulatorias. d) Será su responsabilidad comunicar a la Autoridad Regulatoria, en forma fehaciente, la ocurrencia de eventos relevantes significativos que afecten a la seguridad radiológica de las personas y de la instalación en los plazos establecidos en la documentación correspondiente. Asimismo deberá mantener una comunicación apropiada con la Autoridad Regulatoria y con los trabajadores asignados a la instalación. 47. De los trabajadores: a) Son responsables del cumplimiento de los procedimientos establecidos para asegurar su propia protección, la de los demás trabajadores y la del público.     NORMA AR 8.2.3 OPERACION DE INSTALACIONES DE TELECOBALTOTERAPIA A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios mínimos de seguridad radiológica para la operación. B. ALCANCE 2. Esta norma es aplicable a la operación de las instalaciones Clase II que posean equipos de telecobaltoterapia para el tratamiento de seres humanos. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Cabezal: Componente del equipo destinado a alojar la fuente sellada y que actúa, además, como blindaje. 4. Documentación Técnica: Documentación que contiene la información técnica requerida por la Autoridad Regulatoria para licenciar o registrar una instalación o autorizar una práctica. 5. Equipo de Telecobaltoterapia: Conjunto formado por el cabezal, el puente, el estativo, la consola de control, la camilla y los accesorios. 6. Recinto de Irradiación: Lugar donde se encuentra instalado el equipo de telecobaltoterapia, incluyendo la zona o laberinto de acceso. 7. Responsable: Persona que asume la responsabilidad directa por la seguridad radiológica de una Instalación Clase II o Clase III o de una práctica no rutinaria. 8. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o de una práctica. 9. Titular de Licencia: Persona física o jurídica a la que la Autoridad Regulatoria ha otorgado una o más licencias para una instalación Clase I o Clase II. D. CRITERIOS D.1. Licencia de Operación 10. El solicitante de la licencia de operación debe presentar la documentación técnica necesaria para demostrar, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, que la operación del equipo de telecobaltoterapia (en adelante el equipo) se desarrollará en forma segura y que se tomarán todas las medidas tendientes a prevenir la ocurrencia de situaciones anormales. 11. La documentación técnica incluirá, como mínimo, las especificaciones del equipo y el manual de operación del mismo, los planos y memoria de cálculo del recinto de irradiación, los procedimientos para operar en condiciones normales y para enfrentar situaciones anormales, y la descripción del sistema de calidad. 12. El solicitante de la licencia de operación debe demostrar que los sistemas de protección radiológica están optimizados. El diseño del recinto de irradiación debe garantizar que en todo momento las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del público, excluyendo los pacientes, resulten tan bajas como sea razonablemente alcanzable y que no superen los límites de dosis aplicables.  13. Cuando el diseño de los sistemas de protección radiológica asegure que, en condiciones normales de operación, ningún trabajador pueda recibir una dosis efectiva superior a 5 mSv en un (1) año, que ningún miembro del público pueda recibir una dosis efectiva superior a 100 mSv en un (1) año, y que la dosis efectiva colectiva debida a un (1) año de operación sea inferior a 10 Sv hombre, no es necesario demostrar que los sistemas están optimizados, salvo que la Autoridad Regulatoria lo solicite expresamente. 14. En la consola de control debe existir un dispositivo que permita al operador interrumpir manualmente la irradiación. 15. En el interior del recinto de irradiación deben existir uno o más interruptores adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir manualmente la irradiación. 16. El recinto de irradiación debe contar con un sistema de seguridad que produzca la interrupción automática de la irradiación si se abre la puerta de acceso al recinto cuando el equipo está irradiando.  17. El recinto de irradiación debe contar con un sistema de monitoreo y alarma que se active cuando la tasa de dosis equivalente ambiental, en el interior de dicho recinto, alcance el valor de la tasa de dosis que produce la fuente en posición de irradiación. 18. El acceso al recinto de irradiación debe estar adecuadamente señalizado mediante señales luminosas que indiquen si la fuente se encuentra en posición de irradiación o de no-irradiación.  19. La consola de control debe estar instalada de tal manera que, en todo momento, el operador ubicado frente a ella tenga un control total del acceso al recinto de irradiación. 20. El operador debe tener desde la consola de control una visión clara y completa del paciente.  21. El equipo debe poseer un indicador mecánico situado en el cabezal que permita saber inmediatamente si la fuente está en posición de irradiación o de no-irradiación. Además, el equipo deberá poseer un indicador luminoso de la posición de la fuente. Ambos indicadores deben ser bien visibles.  22. El operador, previo a su ingreso al recinto de irradiación, debe tener una visión clara del indicador mecánico de posición de la fuente para saber si la fuente está en posición de irradiación o no. 23. Todo equipo que se instale por primera vez en el país debe contar con dos (2) sistemas de control del tiempo de exposición. 24. El equipo debe poseer un dispositivo que retorne la fuente automáticamente a la posición de no-irradiación y permanezca en esta posición, en los siguientes casos: a) al finalizar el tiempo prefijado de exposición. b) ante una interrupción del suministro eléctrico. c) ante la falta de suficiente presión en el sistema neumático. 25. El mecanismo de movimiento de la fuente debe prever que, en caso de falla del sistema automático de retorno de la fuente, la exposición pueda ser interrumpida manualmente. 26. El equipo podrá irradiar fuera de la zona de intersección del haz con el interceptor del haz siempre que lo haga en la dirección en que existan barreras primarias con suficiente capacidad blindante.  27. En la consola de control debe existir, como mínimo, un indicador luminoso de las posiciones de irradiación y de no-irradiación de la fuente. 28. Después de una interrupción de la irradiación, sólo será posible reiniciar la operación del equipo desde la consola de control. 29. El equipo debe contar con dos indicadores, uno óptico y otro mecánico, de la distancia fuentesuperficie de irradiación. 30. Además de los procedimientos incluidos en la documentación técnica, se debe contar con procedimientos escritos para verificar el funcionamiento y para proceder al ajuste de los enclavamientos de seguridad tales como los interruptores de la puerta de acceso al recinto de irradiación, los interruptores de emergencia ubicados dentro y fuera de este recinto, o los dispositivos de bloqueo que impiden comenzar la irradiación ante la ocurrencia de situaciones anormales. 31. Se debe tener disponible el equipamiento y los medios necesarios para llevar a cabo la simulación y planificación de los tratamientos. D.2. Operación 32. El equipo sólo podrá ser operado cuando la instalación cuente con la correspondiente licencia de operación, cuando la dotación de personal cuente con los permisos individuales vigentes correspondientes y cuando se encuentre presente la dotación mínima de personal necesaria, a juicio del Responsable y a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. 33. Durante la operación del equipo deben respetarse los procedimientos y las condiciones establecidas en la documentación técnica. 34. La documentación técnica debe estar disponible permanentemente en la consola de control.  35. Toda modificación del recinto de Irradiación, del equipo y/o de la documentación técnica directa o indirectamente relacionada con la seguridad, requerirá la aprobación de la Autoridad Regulatoria, previo a la implementación de la modificación. 36. No debe admitirse la permanencia ni circulación de personas no imprescindibles a los fines de los tratamientos durante los períodos de irradiación, en las zonas que a tal efecto determine el Responsable y que estén establecidas en la documentación técnica. 37. Deben establecerse los procedimientos de control necesarios para verificar que, como mínimo, las condiciones iniciales de seguridad radiológica del equipo y la instalación se mantienen en el tiempo. 38. Se debe contar con los elementos auxiliares de colimación y fijación necesarios para proteger el tejido sano del paciente. D.3. Mantenimiento Preventivo y Reparaciones 39. Debe efectuarse el mantenimiento preventivo de todos los sistemas de la instalación relacionados con la seguridad. Las tareas de mantenimiento preventivo o de reparación que se hagan, no deben modificar las características funcionales originales establecidas por el fabricante.  40. Las reparaciones y el mantenimiento preventivo que impliquen el cambio de la fuente radiactiva, la disminución del blindaje del cabezal o las tareas que directa o indirectamente afecten el mecanismo de accionamiento de la fuente, sólo pueden ser realizadas por personal calificado con permiso individual perteneciente a empresas que cuenten con la licencia de operación, otorgada por la Autoridad Regulatoria para los fines mencionados. 41. Luego de realizarse un mantenimiento preventivo o una reparación, el Responsable debe verificar el correcto funcionamiento del equipo, llevando a cabo las pruebas de aceptación o la parte de las mismas que corresponda, acorde a las tareas ejecutadas. Deberá también tener en cuenta lo establecido en el criterio N° 49 en lo que corresponda. D.4. Sistema de Registros 42. Se debe implementar un sistema adecuado de registros, los cuales tienen que estar permanentemente actualizados y a disposición de la Autoridad Regulatoria. Los registros deben ser conservados durante la vida útil de la instalación y contener, como mínimo, la siguiente información:  a) Las modificaciones o reparaciones realizadas en la instalación. b) Las descripciones de las situaciones anormales que se produzcan. c) Las tareas de mantenimiento significativas realizadas en la instalación. d) Los resultados de las pruebas de sistemas relacionados con la seguridad radiológica. e) Los resultados de las pruebas periódicas del equipo. f) El resultado de las pruebas del correcto funcionamiento o de aceptación llevadas a cabo luego de la realización de tareas de mantenimiento preventivo o de reparación. g) La documentación vinculada con la capacitación y el reentrenamiento del personal. 43. Las dosis individuales deben computarse e informarse al personal en forma mensual y los registros correspondientes deben ser conservados durante treinta (30) años posteriores al momento en que el trabajador haya cesado en las tareas que provocaron su exposición a la radiación. Tales registros deben estar a disposición de la Autoridad Regulatoria. D.5. Dotación de Personal 44. La dotación mínima de personal, con presencia efectiva, debe estar constituida por profesionales médicos, especialistas en física de la radioterapia y técnicos en radioterapia, según se indica a continuación: a) Profesionales médicos, autorizados por la Autoridad Regulatoria para el uso de equipos de telecobaltoterapia que posean permiso individual vigente, en número suficiente para cubrir todo el horario de atención a los pacientes. b) Especialistas en física de la radioterapia autorizados por la Autoridad Regulatoria que posean permiso individual vigente, con una presencia efectiva acorde al número de pacientes y a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. c) Técnicos en radioterapia que posean la certificación correspondiente otorgada por la autoridad competente, quienes podrán operar los equipos. D.6. Control Dosimétrico del Personal 45. El Responsable debe determinar la nómina de personal que debe utilizar dosímetro individual para la radiación externa, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. 46. El titular de licencia debe entregar a cada persona sujeta a dosimetría individual, cuando deje de prestar servicio en la instalación, una certificación de la dosis individual recibida por la misma en los últimos cinco (5) años de trabajo. D.7. Controles Periódicos al Equipo 47. Se deben efectuar, como mínimo, las siguientes verificaciones en forma adecuada: a) Coincidencia entre los indicadores mecánico y luminoso de distancia, y de la imagen del retículo proyectada por el campo luminoso. b) Coincidencia entre el campo luminoso y el campo irradiado. c) Coincidencia entre el tamaño del campo luminoso y la indicación del colimador, medidos a la distancia fuente-superficie habitual. d) Coincidencia del eje de rotación del colimador con el eje del retículo. e) Simetría de las caras del colimador f) Ubicación del isocentro. g) Exactitud de las escalas angulares. h) Funcionamiento del temporizador. i) Movimientos de la mesa de tratamientos:  Planicidad. Verticalidad. Fijación de movimientos. j) Funcionamiento de los sistemas de seguridad:  Indicadores luminosos de posición de la fuente. Indicador mecánico de posición de fuente. Interruptor de irradiación de emergencia ubicado en la consola del equipo. Interruptor de irradiación por apertura de la puerta del recinto de irradiación. Dispositivos de visión del paciente (espejo o cámara de TV). Interruptores de movimiento mecánico. Limitadores de movimiento del cabezal. Dispositivos antichoque. k) Geometría del haz (incluye calibración completa). l) Verificación de la constancia de los factores de calibración. 48. Cada vez que se cambie la fuente del equipo, el titular de licencia debe demostrar a la Autoridad Regulatoria, que la fuente cumple con las especificaciones de fabricación, calibración y calidad correspondientes a fuentes selladas de cobalto-60 para uso en telecobaltoterapia. 49. Se debe efectuar una calibración completa del haz de radiación, al menos una vez cada dos (2) años o en las siguientes circunstancias: a) Antes del primer uso médico del equipo. b) Luego del reemplazo de la fuente radiactiva. c) Luego de la reinstalación del equipo en una nueva ubicación. d) Luego de una reparación que implique acciones sobre el alojamiento y/o el sistema de exposición y/o guarda segura de la fuente radiactiva. e) Cuando un control dosimétrico rutinario arroje una discrepancia mayor que el 10% respecto del obtenido en la última calibración completa, corregida por decaimiento. En este caso deberá notificarse inmediatamente la discrepancia a la Autoridad Regulatoria. 50. El instrumento destinado a la calibración dosimétrica del haz debe contar con certificado de calibración otorgado por un centro de referencia reconocido por la Autoridad Regulatoria. La calibración de dicho instrumento debe hacerse, al menos, una vez cada dos (2) años. 51. Se deberá participar, como mínimo anualmente, en ejercicios de intercomparación dosimétrica que realicen organismos reconocidos por la Autoridad Regulatoria, y sus resultados deben ser informados a la misma. D.8. Responsabilidades 52. Del titular de licencia: a) Proveer los medios necesarios para cumplir y hacer cumplir, como mínimo, los requisitos establecidos en la licencia de operación, en las normas aplicables y en todo requerimiento de la Autoridad Regulatoria aplicable a la instalación o práctica. b) Podrá delegar total o parcialmente la ejecución de tareas necesarias para la seguridad radiológica, pero manteniendo en su totalidad la responsabilidad correspondiente. c) Prestarle al Responsable todo el apoyo que necesite y realizar una adecuada supervisión, para garantizar que la operación del equipo sea realizada en correctas condiciones de seguridad radiológica aplicando, al respecto, sistemas de calidad apropiados. d) Comunicar a la Autoridad Regulatoria en forma fehaciente e inmediata, en caso que se produzca, la ausencia definitiva del Responsable. e) Disponer de los recursos humanos necesarios para operar la instalación y asegurar su capacitación y reentrenamiento. f) Designar al Responsable y asegurar que la función del mismo esté cubierta mientras permanezca vigente la licencia de operación correspondiente. No podrá operarse el equipo si se produce el cese en sus funciones, temporal o definitiva, del Responsable hasta el nombramiento de un nuevo Responsable, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. g) Mantener actualizados los registros indicados en los criterios N° 42 y 43 y cualquier otro que la Autoridad Regulatoria establezca durante la vida útil de la instalación. Estos registros estarán a disposición de la Autoridad Regulatoria. h) Facilitar, en todo momento, la realización de inspecciones y auditorias regulatorias por parte del personal de la Autoridad Regulatoria o por quien ésta designe. i) Entregar anualmente a la Autoridad Regulatoria los registros dosimétricos anuales del personal, incluyendo fechas de altas y bajas dentro del período. j) Informar a la Autoridad Regulatoria los resultados de las intercomparaciones dosimétricas periódicas a las que hace referencia el criterio N° 51. k) En caso de discontinuar en forma temporal o permanente el uso del equipo deberá notificarse tal situación, en forma inmediata, a la Autoridad Regulatoria. 53. Del Responsable: a) Verificar que toda persona que realiza tareas en el recinto de irradiación disponga de su permiso individual vigente o posea la calificación requerida para el trabajo a efectuar, según corresponda. b) Asegurar que la operación del equipo se realizará, al menos, con la presencia de la dotación mínima de personal acorde a lo establecido en el criterio N° 32. c) Comunicar a la Autoridad Regulatoria, en forma fehaciente e inmediata, la ocurrencia de eventos que afecten o puedan afectar la seguridad radiológica de las personas y de la instalación. d) Comunicar a la Autoridad Regulatoria, en forma fehaciente e inmediata, su renuncia o ausencia temporaria como Responsable. e) Implementar las actividades y tareas establecidas en el sistema de calidad. f) Informar a la Autoridad Regulatoria cuando, a su entender, el titular de la licencia de operación no provee los medios necesarios para garantizar la seguridad radiológica de la instalación.  54. Del trabajador: a) Cumplir los procedimientos establecidos para asegurar su propia protección, la de los demás trabajadores y la del público.      A. OBJETIVO 1. Establecer los criterios mínimos de seguridad radiológica para la operación. B. ALCANCE 2. La presente norma es aplicable a la operación de instalaciones o a la realización de prácticas de medicina nuclear que usen fuentes radiactivas no selladas con fines terapéuticos o de diagnóstico 'in vivo'. El cumplimiento de la presente norma y de las normas y requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica, establecidos por otras autoridades competentes. C. EXPLICACION DE TERMINOS 3. Calibrador de Actividades ('Activímetro'): Equipo destinado a medir las actividades de los radionucleidos que se administrarán a los pacientes, con fines de diagnóstico o terapéuticos.  4. Documentación Técnica: Documentación que contiene la información técnica requerida por la Autoridad Regulatoria para solicitar la licencia o registro de una instalación o la autorización de una práctica. 5. Equipamiento de Medicina Nuclear: Equipos destinados a la obtención de información a partir de la actividad incorporada por los pacientes en estudios 'in vivo' de medicina nuclear (brazo de captación, cámara gamma planar, SPECT1, PET2 u otros). 1 SPECT: Tomografía por emisión de fotón único 2 PET: Tomografía por emisión de positrones. 6. Equipamiento de Protección Radiológica: Instrumental empleado en una instalación o práctica para la medición de radiación ambiental y de contaminación superficial . 7. Especialista en Física Médica: Profesional universitario con formación y experiencia en física aplicada a la medicina nuclear. 8. Medicina Nuclear: Especialidad médica en la que se emplean fuentes radiactivas no selladas en seres humanos, con fines de diagnóstico o tratamiento. 9. Responsable: Persona que asume la responsabilidad directa por la seguridad radiológica de una instalación Clase II o Clase III o de una práctica no rutinaria. 10. Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar un nivel de calidad adecuado en una instalación o práctica. 11. Titular de Licencia: Persona física o jurídica a la que la Autoridad Regulatoria ha otorgado una o más licencias para una instalación Clase I o Clase II. D. CRITERIOS D.1. Generales 12. Para operar una instalación o para llevar a cabo una práctica de medicina nuclear, se debe contar con la licencia de operación otorgada por la Autoridad Regulatoria y con un Responsable.  13. En las instalaciones de medicina nuclear, los sistemas de protección deben estar optimizados para que la dosis efectiva de radiación que reciba cada trabajador no supere el valor de 6 mSv en un (1) año. Cuando la jornada de labor sea menor que ocho (8) horas, no deberá superarse la parte proporcional de la restricción de dosis establecida. 14. Los radionucleidos que se utilicen o estén almacenados en la instalación deben ser los autorizados, y la actividad total de cada uno de ellos no debe exceder los valores establecidos en la licencia de operación. 15. Los radionucleidos o radiofármacos sólo pueden adquirirse a proveedores autorizados por la Autoridad Regulatoria o ser importados en forma directa por el titular de la licencia de operación. Sólo pueden transferirse a otros titulares de licencia, para la misma práctica. D.2. Licencia de Operación D.2.1. Solicitud de la Licencia de Operación 16. El solicitante debe presentar la documentación técnica necesaria para demostrar, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, que el diseño y la operación de la instalación de medicina nuclear cumplen, como mínimo, los requisitos de seguridad radiológica establecidos en la presente norma y en las demás normas de la Autoridad Regulatoria que sean de aplicación. 17. La documentación técnica debe contener como mínimo, lo siguiente: a) Descripción de la instalación, incluyendo:  la distribución en planta (acompañada de esquemas o planos). los detalles constructivos vinculados a la seguridad radiológica de los locales donde se emplee material radiactivo (p. ej. revestimientos en pisos, paredes y superficies de trabajo). los blindajes previstos. los sistemas de ventilación, cuando corresponda. a) Detalle del equipamiento previsto. b) Detalle del personal de operación previsto. c) Descripción del sistema de calidad. D.2.2. Instalación 18. La instalación debe contar como mínimo con: a) Un local exclusivo (cuarto de preparados o 'cuarto caliente') para la preparación de los radionucleidos, que deberá contar con materiales de construcción, dimensiones y blindajes apropiados, y con áreas debidamente separadas y señalizadas para el almacenamiento del material radiactivo y el almacenamiento transitorio de los residuos radiactivos. b) Un local destinado a la administración de radionucleidos al paciente. c) Un local con dimensiones apropiadas para cada equipo de medicina nuclear. d) Una sala de espera con un área exclusiva y debidamente delimitada, para pacientes a los cuales se les hayan administrado radionucleidos con fines de diagnóstico. e) Un cuarto de baño exclusivo para pacientes a los cuales se les haya administrado radionucleidos. 19. En aquellas instalaciones de medicina nuclear en las que se internen los pacientes tratados con dosis terapéuticas de I-131 u otros radionucleidos, se deberá disponer de una sala de internación, con cuarto de baño exclusivo y adecuadamente acondicionada para tal fin. 20. El revestimiento de los pisos y las superficies de trabajo de los locales donde se utilice material radiactivo, debe ser de acabado liso, libre de discontinuidades, impermeable y fácilmente descontaminable.  21. Aquellos locales en los que se utilicen sustancias volátiles, gases o aerosoles radiactivos, deberán contar con un sistema de ventilación a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. 22. El cuarto de preparados debe contar, como mínimo, con dos piletas separadas. Una de ellas estará destinada al lavado de elementos contaminados ('pileta activa'), y la otra al lavado de elementos no contaminados. Esta última debe estar ubicada en una zona dentro del cuarto caliente en la cual la probabilidad de contaminación sea baja. 23. Los desagües de la 'pileta activa' deben conectarse a la red cloacal de forma tal que se minimicen las dosis a trabajadores debidas a eventuales retenciones de material radiactivo en la cañería de desagote. 24. Deben existir barreras físicas y señalizaciones de seguridad, que permitan restringir el acceso a los locales en los que se trabaja con materiales radiactivos. 25. Cualquier proyecto de modificación al diseño de la instalación descripta en la documentación técnica y que pudiere afectar la seguridad radiológica, deberá ser comunicado a la Autoridad Regulatoria por el solicitante de la licencia de operación, previamente a la ejecución del proyecto. 26. En el caso de instalaciones de medicina nuclear nuevas, el diseño debe prever una ubicación de los locales tal que se minimicen los recorridos en el transporte interno del material radiactivo y se evite el paso de este material a través de locales tales como consultorios, salas de espera, etc.  D.2.3. Dotación de Personal 27. La dotación de personal de la instalación de medicina nuclear debe estar de acuerdo con los tipos de estudios o tratamientos que se realicen en ella, el equipamiento de medicina nuclear utilizado y la carga de trabajo. La dotación mínima debe estar integrada por: a) Personal médico con permiso individual para los estudios o tratamientos que se realizan, en número suficiente para cubrir todo el horario en que se administre material radiactivo a los pacientes. b) Personal profesional o técnico con permiso individual y preparación adecuada para la manipulación de material radiactivo, en número adecuado a la carga de trabajo de la instalación de medicina nuclear. 28. En aquellas instalaciones que utilicen equipamiento de medicina nuclear de alta complejidad (tal como PET o SPECT con más de un cabezal) que se emplee para mediciones en coincidencia, el plantel mínimo debe completarse, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, con un especialista en física médica según lo definido en la definición N° 7, con dedicación parcial. 29. Cuando la complejidad de los procesos radioquímicos que se realicen en la instalación de medicina nuclear así lo requiera, el plantel mínimo deberá completarse con un especialista en radioquímica o radiofarmacia con permiso individual, con dedicación parcial a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. D.2.4. Equipamiento Mínimo 30. El equipamiento mínimo requerido para la operación de la instalación de medicina nuclear debe consistir en: a) Monitor portátil de radiación y contaminación con respuesta adecuada a los radionucleídos y actividades empleadas b) Calibrador de actividades ('activímetro') que utilice como elemento de medición una cámara de ionización o un sistema de medición de tecnología más avanzada, con respuesta adecuada a los radionucleidos y actividades empleados. c) Equipamiento de medicina nuclear en cantidad y tipo acordes con la licencia de operación solicitada. D.3. Operación 31. La operación de la instalación de medicina nuclear debe enmarcarse dentro de un sistema de calidad que contenga procedimientos escritos, como mínimo para: a) Compra, recepción y almacenamiento, e inventario del material radiactivo. b) Manipulación del material radiactivo dentro de la instalación y para aquellos casos en que deba ser utilizado fuera de ella (quirófanos, salas de internación, etc.). c) Vigilancia radiológica de áreas y personal. d) Mantenimiento y control de calidad del equipamiento de medicina nuclear, del 'activímetro' y del equipamiento de protección radiológica. e) Protección radiológica del paciente. f) Gestión de los residuos radiactivos. g) Situaciones anormales. 32. Toda modificación en las condiciones de operación autorizadas debe ser aprobada previamente por la Autoridad Regulatoria. 33. Al efectuarse la recepción de material radiactivo debe verificarse la integridad del bulto y del contenido, y la ausencia de contaminación superficial arrastrable. 34. La manipulación del material radiactivo debe realizarse exclusivamente en los locales correspondientes, descriptos en el criterio N° 18, y en condiciones de seguridad que permitan minimizar las dosis por irradiación y la probabilidad de contaminación. 35. Si se llevaran a cabo estudios o tratamientos que requirieran el traslado de material radiactivo fuera del ámbito de la instalación de medicina nuclear (p. ej. estudios intra operatorios), los mismos deberán ser realizados bajo supervisión del Responsable y en adecuadas condiciones de seguridad radiológica. 36. Cualquier acción que implique el traslado de material radiactivo por la vía pública debe llevarse a cabo en las condiciones establecidas por la Norma A.R. 10.16.1 – 'Transporte de Materiales Radiactivos'.  37. Todos los trabajadores que se desempeñen en la instalación de medicina nuclear deben recibir capacitación y entrenamiento apropiados en protección radiológica antes de comenzar a desempeñar sus funciones y con posterioridad, con una periodicidad adecuada. Además, la instrucción del personal se realizará cada vez que ocurran cambios significativos en sus responsabilidades, en las técnicas empleadas, en la instalación, en las funciones, en las normas aplicables o en las condiciones de la licencia de operación. 38. El personal que deba concurrir esporádicamente a la instalación en razón de sus funciones o responsabilidades (personal de mantenimiento, personal de servicio, etc.) debe recibir, previamente a su concurrencia, instrucciones básicas de protección radiológica. 39. El personal de la instalación de medicina nuclear debe contar con los elementos de protección personal adecuados para cada tarea. 40. La instalación de medicina nuclear debe contar con los elementos de descontaminación adecuados al tipo de radionucleidos que se empleen, su actividad y su forma física y química. Las previsiones para la gestión de los residuos radiactivos resultantes de la eventual descontaminación, deben estar incluidas en el procedimiento mencionado en el criterio N° 31 f). 41. La liberación de efluentes líquidos, gaseosos o aerosoles debe ser tan baja como resulte posible. Si se han establecido límites de descarga en la licencia de operación, éstos no deben excederse. 42. Los pacientes a los que se les administre radionucleidos con fines terapéuticos deben recibir, previamente, instrucciones escritas sobre las acciones a tomar para mantener las dosis de familiares y público en general, tan bajas como sea posible. 43. En aquellas instalaciones de medicina nuclear en las que se internen los pacientes tratados con dosis terapéuticas de I-131 u otros radionucleidos, las salas de internación deberán contar con una señalización adecuada. Todas las operaciones vinculadas con la atención de los pacientes, así como el régimen de visitas si lo hubiere, deberán llevarse a cabo siguiendo procedimientos que aseguren que las dosis a los trabajadores y al público sean tan bajas como resulte posible. 44. Los procedimientos para situaciones anormales mencionados en el criterio N° 31 g) deben incluir evaluaciones dosimétricas y acciones correctivas apropiadas para el caso de contaminaciones significativas. 45. Las fuentes radiactivas selladas o no selladas destinadas a controles de calidad o calibraciones deben estar inventariadas y deben guardarse debidamente blindadas y señalizadas, en un área especialmente destinada a tal fin, en el cuarto de preparados. D.4. Vigilancia Radiológica D.4.1. Vigilancia Radiológica de Areas 46. Debe contarse con un programa de vigilancia radiológica destinado a mantener los niveles de radiación y contaminación tan bajos como sea razonablemente alcanzable y que contemple, como mínimo, lo siguiente. a) El monitoreo periódico de la radiación ambiental y la contaminación superficial en todas las áreas de la instalación en las que se emplee material radiactivo y de todos los objetos que pudieran resultar contaminados con material radiactivo (guardapolvos, pinzas, material reutilizable, portajeringas, portamuestra del 'activímetro', etc.). b) El monitoreo de la contaminación superficial en aquellas áreas en que no se emplea material radiactivo cuando se sospeche el arrastre incidental de dicha contaminación. D.4.2. Vigilancia Radiológica Individual 47. Debe llevarse a cabo el control dosimétrico individual de los trabajadores en los casos que corresponda. 48. El Responsable debe determinar la nómina de los trabajadores afectados al control dosimétrico individual. El personal que realiza tareas de elución, fraccionamiento, administración o cualquier otra tarea relacionada con la manipulación de radionucleidos, debe contar, además, con dosímetro de mano. 49. El dosímetro personal de cada trabajador debe ser de uso exclusivo en cada instalación de medicina nuclear. 50. La dosimetría personal sólo podrá ser llevada a cabo por aquellos servicios de dosimetría que participen en ejercicios periódicos de intercomparación efectuados por organismos reconocidos por la Autoridad Regulatoria. 51. Debe vigilarse la contaminación interna del personal que realiza rutinariamente tareas con radionucleidos que puedan dar lugar a una incorporación, con una frecuencia adecuada a la carga de trabajo o cuando se sospeche la existencia de una contaminación resultante de una situación anormal.  52. Las dosis individuales deben computarse e informarse al personal en forma mensual. El titular de la licencia de operación debe entregar a cada persona sujeta a dosimetría individual, cuando deje de prestar servicio en la instalación de medicina nuclear, una certificación de la dosis individual recibida en cada año de trabajo en dicha instalación. D.5. Mantenimiento y Calibración Periódica del Equipamiento de Protección Radiológica 53. Debe efectuarse el mantenimiento y el control periódico del equipamiento de protección radiológica.  54. El equipamiento de protección radiológica debe ser adecuadamente calibrado como mínimo:  a) una vez cada dos (2) años; b) cada vez que sea sometido a una reparación; c) cuando existan motivos para suponer una alteración de su calibración. 55. La calibración debe ser realizada por un laboratorio de calibración dosimétrica reconocido por la Autoridad Regulatoria o bien se deberá presentar en la documentación técnica un procedimiento de calibración a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. D.6. Mantenimiento y Control Periódico del Equipamiento de Medicina Nuclear y del 'Activímetro' 56. Debe efectuarse el mantenimiento del equipamiento de medicina nuclear y del 'activímetro'. Las tareas de mantenimiento o reparación que pudieran implicar modificaciones significativas al diseño, desde el punto de vista de la seguridad radiológica, deberán ser comunicadas a la Autoridad Regulatoria, previamente a su ejecución. 57. Luego de realizarse un mantenimiento o una reparación, el Responsable debe verificar el correcto funcionamiento del equipo, llevando a cabo las pruebas de aceptación que correspondan, según las tareas ejecutadas. 58. El 'activímetro' y el equipamiento de medicina nuclear deben someterse a un protocolo de controles periódicos con periodicidad y extensión adecuados a su complejidad, sus funciones y su frecuencia de utilización. En particular, para 'activímetros' la calibración en energía (medición de la fuente patrón) debe efectuarse al menos una vez al día, y el resultado de este control debe registrarse.  D.7. Protección Radiológica del Paciente 59. La actividad del material radiactivo administrado con fines diagnósticos debe ser tal que la dosis al paciente sea la mínima necesaria y suficiente para conseguir el objetivo perseguido.  60. La actividad del material radiactivo administrado con fines terapéuticos debe ser tal que la dosis al tejido sano sea la mínima que pueda razonablemente alcanzarse compatible con la dosis de tratamiento requerida. 61. Previamente a la administración de un radionucleido con fines terapéuticos a una mujer en edad de gestación, se le debe efectuar una prueba de embarazo. 62. La prescripción de las actividades diagnósticas o terapéuticas debe ser realizada y firmada por un médico que cuente con el correspondiente permiso individual. 63. Debe verificarse la actividad a ser administrada previamente a la realización de cada estudio o tratamiento. El resultado de la calibración de dicha actividad debe ser registrado. 64. Antes de administrar el material radiactivo se debe verificar que el radionucleido y la actividad a administrar sean las prescriptas. Los procedimientos escritos incluirán métodos inequívocos de identificación del paciente y del o los órganos a estudiar o tratar. 65. Se deben usar métodos adecuados para bloquear la absorción de los radionucleidos por órganos que no sean objeto de estudio y para acelerar su excreción, cuando proceda. 66. Previamente a la administración de material radiactivo en procedimientos diagnósticos o terapéuticos a mujeres embarazadas, debe evaluarse la dosis que recibiría el embrión o feto. 67. En los casos que corresponda, el Responsable debe recomendar a las madres en período de lactancia —que sean objeto de estudios o tratamientos con material radiactivo— la interrupción del amamantamiento, hasta que la cantidad secretada del radioisótopo suministrado no cause al lactante una dosis efectiva inaceptable. D.8. Gestión de Residuos Radiactivos 68. El titular de la licencia de operación de una instalación de medicina nuclear debe prever, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, las alternativas para la gestión de los residuos radiactivos que se generen como consecuencia de la práctica, antes del inicio de la operación.  69. Cuando el período de semidesintegración y la actividad de los radionucleidos utilizados sea tal que no se prevean tiempos de almacenamiento superiores a un (1) año, se podrán almacenar los residuos radiactivos transitoriamente para su decaimiento en la propia instalación.  70. Los residuos radiactivos que se almacenen transitoriamente en la instalación de medicina nuclear para decaimiento, deben retenerse por un tiempo igual o superior a ocho (8) períodos de semidesintegración, al cabo del cual serán gestionados como residuos convencionales o como residuos patogénicos, según corresponda, retirando previamente su identificación como material radiactivo.  71. Cuando el período de semidesintegración, la actividad de los radionucleidos utilizados o la capacidad de almacenamiento de la instalación de medicina nuclear no permita realizar en ella el almacenamiento transitorio, deben gestionarse los residuos radiactivos transfiriéndolos a una gestionadora de residuos radiactivos, según lo establecido en la norma AR. 10.12.1 'Gestión de Residuos Radiactivos'. 72. Los residuos radiactivos deben ser minimizados (reduciendo volúmenes y racionalizando operaciones), clasificados, segregados e identificados por radionucleido, actividad, fecha de generación y período de almacenamiento requerido. Además deben ser acondicionados adecuadamente para permitir su almacenamiento o transporte para su disposición final. 73. Los residuos sólidos (tales como jeringas, agujas y material de vidrio) conteniendo material radiactivo deben ser acondicionados de manera adecuada para evitar heridas o lesiones que pudieran ocasionar contaminación interna. 74. Los filtros de los sistemas de ventilación existentes en la instalación de medicina nuclear deben ser gestionados como residuo radiactivo cuando corresponda. D 9. Registros 75. El titular de licencia debe asegurar que se mantengan actualizados, como mínimo, los siguientes registros: a) Contabilidad de material radiactivo que incluya como mínimo: radionucleidos ingresados al servicio, forma física y química, actividad y fecha de ingreso o egreso. b) Residuos eliminados a través de una gestionadora de residuos radiactivos: material eliminado, actividad estimada y fecha de eliminación. c) Dosis diagnósticas y terapéuticas: nombre del paciente, radioisótopo y actividad administrados, y fecha de administración. En los casos en que haya internación: lugar de internación y fecha de alta.  Estos registros deberán mantenerse como mínimo durante diez (10) años. d) Calibraciones y controles del equipamiento de medicina nuclear y del equipamiento de protección radiológica. e) Dosis del personal. Estos registros deberán conservarse como mínimo durante treinta (30) años con posterioridad a la fecha en que el trabajador deje de prestar servicios para la instalación. Aquellos registros para los que no se prescriba explícitamente un plazo, deben mantenerse por un período mínimo de tres (3) años. Los registros precedentes deben ser puestos a disposición de la Autoridad Regulatoria cuando ésta lo requiera. D.10 Responsabilidades 76. Del Titular de Licencia a) Proveer los medios necesarios para cumplir y hacer cumplir, como mínimo, los requisitos establecidos en la licencia de operación, en las normas aplicables y en todo otro requerimiento de la Autoridad Regulatoria aplicable a la instalación o práctica. b) Designar al Responsable, asegurar que la función del mismo esté cubierta mientras permanezca vigente la licencia de operación correspondiente y prestarle al Responsable todo el apoyo que necesite para garantizar la calidad técnica de los estudios y que la práctica se desarrolle en adecuadas condiciones de seguridad radiológica. c) Comunicar a la Autoridad Regulatoria en forma fehaciente e inmediata, el caso en que se produzca la ausencia definitiva del Responsable. Si se produce el cese en funciones (temporal o definitivo) del mismo, la instalación no podrá operar hasta tanto se designe un nuevo Responsable, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. d) Establecer un sistema de calidad adecuado y supervisar su correcta implementación. e) Contar con el personal necesario para operar la instalación y asegurar su capacitación y reentrenamiento.  f) Facilitar, en todo momento, la realización de inspecciones y auditorias regulatorias por parte del personal de la Autoridad Regulatoria o por quien ésta designe. g) Remitir anualmente a la Autoridad Regulatoria los registros dosimétricos del personal, incluyendo fechas de altas y bajas dentro del período. h) Notificar a la Autoridad Regulatoria la intención de cesar en forma temporaria o definitiva el uso de material radiactivo. i) Tramitar, con la debida anticipación, la renovación, modificación o ampliación de la licencia de operación. 77. Del Responsable a) Asegurar que la operación de la instalación se realizará, al menos, con la presencia de la dotación mínima de personal acorde a lo establecido en el criterio N° 27 y en los criterios Nº 28 ó 29, cuando corresponda. b) Implementar el sistema de calidad. c) Comunicar a la Autoridad Regulatoria, en forma fehaciente e inmediata, la ocurrencia de eventos que afecten o puedan afectar la seguridad radiológica, investigar sus causas y consecuencias e implementar las medidas correctivas que correspondan. d) Comunicar a la Autoridad Regulatoria, en forma fehaciente e inmediata, su renuncia o ausencia temporaria como Responsable. e) Informar en forma fehaciente a la Autoridad Regulatoria cuando, a su entender, el titular de licencia no provee los recursos necesarios para garantizar la seguridad radiológica. f) Mantener actualizados los registros indicados en el criterio Nº 75. 78. Del Trabajador a) Cumplir los procedimientos establecidos para asegurar su propia protección, la de los demás trabajadores, la de los pacientes y la del público.