Disposición   8079 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2019-10-03

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA   Disposición 8079/2019  DI-2019-8079-APN-ANMAT#MSYDS  Ciudad de Buenos Aires, 01/10/2019  VISTO el Expediente Nº EX-2019-02622022-APN-DD#MSYDS del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC N° 18/10, y  CONSIDERANDO:  Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la República Argentina.  Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación  Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.  Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.  Que se ha aprobado la Resolución GMC N° 44/18 “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Resolución GMC N° 26/04)” por lo que corresponde proceder a su incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional  Que en virtud de la incorporación de la referida Resolución, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informó que corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 3478/2005.  Que la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.  Por ello;  EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  DISPONE:  ARTICULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, la Resolución MERCOSUR GMC 44/18 “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes” que como Anexo (IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.  ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.  La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC 44/18 “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).  ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3478/2005  ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Carlos Alberto Chiale  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 03/10/2019 N° 75301/19 v. 03/10/2019   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial.)    MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/18  REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,  COSMÉTICOS Y PERFUMES   (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 26/04)   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 24/95 y 26/04 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que los Estados Partes tienen el compromiso de armonizar las legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de integración.  Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.  Que cada Estado Parte es responsable de establecer el procedimiento administrativo o sistema para la autorización de comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean estos de elaboración nacional o importados.  Que para dicha autorización de comercialización debe considerarse el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos por la presente Resolución.  Que es necesario actualizar los Requisitos Técnicos para que fabricantes e importadores garanticen y comprueben la segundad y eficacia del uso de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.  Que la armonización de los Requisitos Técnicos es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.  Que es necesario el constante perfeccionamiento de las acciones de control sanitario en el área de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.  Que las Listas Positivas, Restrictiva y Negativa, constituyen documentos armonizados para reglamentar la fabricación y comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.  Que la designación de un nombre INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, conforme su sigla en inglés) para un ingrediente cosmético no garantiza el cumplimiento de los reglamentos del MERCOSUR ni implica que su uso en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes sea seguro, siendo responsabilidad del titular del producto terminado y de su fabricante o importador, según corresponda, la conformidad sanitaria del producto.  Que la inspección y el monitoreo del producto en el mercado es uno de los instrumentos de control en el área de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.  EL GRUPO MERCADO COMÚN   RESUELVE:   Art. 1 - Aprobar los 'Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes', que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.  Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.  Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 'Salud' (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.  Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 26/04 y el ítem 1 'Registro de Productos' del Anexo de la Resolución GMC N° 24/95.  Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 08/V/2019.  CX GMC - Montevideo, 08/XI/18.   ANEXO  REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,  COSMÉTICOS Y PERFUMES        IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MS YD S     Hoja Adicional de Firmas   Informe gráfico   Número: IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MSYDS  CIUDAD DE BUENOS AIRES   Miércoles 16 de Enero de 2019   Referencia: Res. GMC N° 44/18  El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 5 pagina/s.