Disposición   589 / 1999
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1999-02-12

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica SALUD PUBLICA Disposición 589/99 Clausúrase preventivamente a la firma JS Medicina Electrónica, de Capital Federal, y prohíbese la comercialización y uso de todos los productos para diagnóstico de uso 'in vitro' elaborados por la misma. Bs. As., 1/2/99 B.O.: 12/02/99 VISTO el Expediente N° 1-47-1110-45-99-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos en cumplimiento de la Orden N° 1194/98, procedió a la inspección del establecimiento ubicado en la calle Terrero 3011 - Capital Federal, lugar donde funciona la firma JS MEDICINA ELECTRONICA. Que en tal procedimiento se verificó la elaboración por parte de la citada firma del equipo denominado: SISTEMA AUTOANALIZADOR DE IONES, Marca: DIESTRO, y las soluciones para su uso y mantenimiento. Que tales soluciones constituyen productos Reactivos de Diagnóstico de uso 'in vitro'. Que la firma inspeccionada no cuenta con la habilitación correspondiente para la elaboración de estos productos. Que los citados productos sólo pueden ser elaborados y comercializados en cumplimiento de lo establecido por la Resolución N° 145/98. Que asimismo en oportunidad de efectuarse dicho procedimiento se verificó, que la elaboración de los productos en cuestión se realiza en condiciones inadecuadas, no llevándose registros de los controles de calidad. Que la situación descripta implica riesgo sanitario, en atención a la imposibilidad para el INAME de llevar a cabo la fiscalización de los productos liberados al mercado sin su intervención. Que en tal sentido el citado Instituto sugiere prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos para diagnóstico uso in vitro elaborados por la firma JS MEDICINA ELECTRONICA, ordenar el recupero y la destrucción de todos los lotes comercializados. Que la Dirección de Asuntos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92. Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1° -Clausúrase preventivamente a la firma JS MEDICINA ELECTRONICA, con establecimiento sito en la calle Terrero 3011 - Capital Federal, para la elaboración de Reactivos para Diagnóstico de uso 'in vitro', hasta tanto obtenga la habilitación correspondiente para tal fin. Art. 2° -Prohíbase la comercialización y uso de todos los productos para diagnóstico uso in vitro elaborados por la firma JS MEDICINA ELECTRONICA, hasta tanto obtenga la autorización correspondiente. Art. 3° -Instrúyase al Instituto Nacional de Medicamentos para que adopte las medidas pertinentes tendientes al recupero de todos los lotes comercializados de los productos Reactivos de Diagnóstico elaborados por la firma JS MEDICINA ELECTRONICA, para proceder a su posterior destrucción. Art. 4° -Regístrese. Comuníquese al Departamento de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos; dése al Departamento de Registro para su conocimiento y demás efectos. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. -Pablo M. Bazerque.