Resolución Conjunta 18 / 2023
SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD
Fecha de publicación: 2023-05-22

SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA  Y  SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD  Resolución Conjunta 18/2023  RESFC-2023-18-APN-SCS#MS  Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2023  VISTO el Expediente Nº EX-2022-42551294-APN-DLEIAER#ANMAT, y  CONSIDERANDO:  Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) consideró necesario revisar las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” - Disposición ANMAT Nº 14023/2016, recomendadas por la CONAL según Acta N° 109, para armonizar los requisitos técnicos y sanitarios para la Autorización Sanitaria de Establecimientos según Acta CONAL N° 120.  Que la mencionada Comisión también consideró necesario revisar las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticios” - Disposición ANMAT Nº 1307/2017, recomendadas por la CONAL según Acta N° 110, para armonizar los requisitos técnicos y sanitarios para la Autorización Sanitaria de Productos según la citada Acta CONAL N° 120.  Que en el ámbito del PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS (PFCA), las autoridades sanitarias de control de alimentos establecieron la necesidad de desarrollar directrices con procedimientos armonizados y consensuados para fortalecer el Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA).  Que en virtud de lo expuesto se desarrollaron oportunamente las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” y las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticios”.  Que de acuerdo a lo establecido en la referida Acta CONAL N° 120, se conformó el grupo de trabajo ad hoc, integrado por las Autoridades Sanitarias Competentes y coordinado por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), a fin de cumplir el mandato establecido.  Que con ese fin, el grupo de trabajo ad hoc revisó las Directrices tomando como referencia los consensos ya armonizados en los mencionados documentos.  Que para evaluar la aplicabilidad de las citadas Directrices en las distintas Jurisdicciones Sanitarias Competentes, se generó una encuesta de relevamiento.  Que del diagnóstico del mencionado relevamiento se obtuvieron nuevos aportes que justificaron replantear algunos requisitos sanitarios para autorización y registro de los establecimientos y de los productos alimenticios.  Que en función de lo analizado y relevado es propicio generar DOS (2) artículos en el Capítulo XXI “Procedimientos” del Código Alimentario Argentino (CAA) que incluya los procedimientos y requisitos técnicos y sanitarios para la Autorización Sanitaria de los Establecimientos Alimenticios y la Autorización Sanitaria de los Productos Alimenticios.  Que es oportuno incorporar a los citados artículos el “Listado de Categoría de Establecimientos” de las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” y el “Listado de Categorías de Productos” de las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticios”.  Que en este sentido se consideró conveniente revisar y modificar algunas categorías del listado de productos para su mejor interpretación y aplicación.  Que en el presente proyecto de resolución conjunta tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL (CONASE) y se sometió a Consulta Pública.  Que la CONAL ha intervenido expidiéndose favorablemente.  Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999 y 50 de fecha 19 de diciembre de 2019 y sus modificatorios.  Por ello,  EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA  Y  EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD  RESUELVEN:  ARTÍCULO 1°.- Incorpórase el Artículo 1416 bis al Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 1416 bis: Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las disposiciones que figuran en el ANEXO, que registrado con el Nº IF-2022-42570612-APN-DLEIAER#ANMAT forma parte del presente artículo, para la autorización sanitaria de un establecimiento alimenticio.”.  ARTÍCULO 2°.- Incorpórase el Artículo 1416 tris al Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 1416 tris: Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las disposiciones que figuran en el ANEXO, que registrado con el Nº IF-2022-42570607-APN-DLEIAER#ANMAT forma parte del presente artículo, para la autorización sanitaria de un producto alimenticio.”.  ARTÍCULO 3°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.  ARTÍCULO 4°.- Otórgase un plazo de adecuación de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para su adecuación.  ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.  Juan Jose Bahillo - Alejandro Federico Collia  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución Conjunta se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 22/05/2023 N° 36984/23 v. 22/05/2023   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)  ANEXO - AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS ALIMENTICIOS  1. Objetivos y Ámbito de aplicación  1.1. Objetivos:  - Armonizar los requisitos sanitarios para la autorización de un establecimiento alimenticio en el Registro de Establecimientos.  - Establecer una herramienta destinada a las Autoridades Sanitarias competentes, con la finalidad de unificar los procedimientos técnicos y sanitarios para la evaluación de los requisitos para la autorización de establecimientos alimenticios.  1.2. Ámbito de aplicación  En el presente Anexo se establecen los requisitos necesarios aplicables al proceso de autorización sanitaria de un establecimiento alimenticio que solicite la inscripción, reinscripción, modificación y/o actualización en el Registro de Establecimientos.  1.3. Definiciones:  A los efectos de este artículo se definen:  1.3.1. Auditoría: es el examen sistemático y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si las actividades y sus respectivos resultados se ajustan a los objetivos previstos.  1.3.2. Autorización Sanitaria de Establecimiento: es la resultante de un proceso a través del cual la Autoridad Sanitaria competente interviniente, en el marco de su potestad como autoridad de aplicación del Código Alimentario Argentino, habilita a los establecimientos a realizar determinadas actividades luego de haber evaluado las condiciones mínimas y necesarias fundamentadas en aspectos higiénico-sanitarios y otros de índole administrativa.  1.3.3. Certificado de Autorización en el Registro de Establecimiento Alimenticio: es el documento que provee evidencia objetiva de la autorización otorgada por la Autoridad Sanitaria a toda persona humana o jurídica para desarrollar las actividades, rubros y categorías de establecimientos solicitados.  1.3.4. Código de verificación: es un código adicional numérico, gráfico y/o combinado que permite verificar la veracidad de la información del certificado de autorización con la base de información actualizada disponible por la Autoridad Sanitaria correspondiente.  1.3.5. Registro de Establecimiento: es la identificación de la autorización sanitaria que otorga la Autoridad Sanitaria competente a toda persona humana o jurídica, firma comercial, establecimiento o fábrica de alimentos acorde a las actividades para las cuales fue habilitado.  1.3.6. Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento alimenticio que está en vigor dentro del plazo en el que ha sido autorizado.  1.3.7. Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de establecimiento por fuera del plazo en el que ha sido autorizado/habilitado. El estado de “no vigente” será de 180 días a partir del día posterior a su vencimiento.  En el caso que un registro de establecimiento se encuentre “no vigente”, el establecimiento no podrá realizar sus actividades hasta tanto regularice su situación. En este período, sólo podrá comercializar aquellos productos que fueron elaborados, fraccionados, importados, etc. (según corresponda) antes de perder la vigencia del registro.  La renovación de la autorización del Registro de Establecimiento Alimenticio podrá solicitarse hasta el día previo de su vencimiento.  1.3.8. Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de establecimiento cuya habilitación/autorización ha expirado/prescripto cumplido todos los plazos establecidos. También es el estado que adquiere al retirársele la habilitación/autorización, por decisión fundada de la autoridad sanitaria competente o por pedido de su titular.  1.4. Requisitos para la Autorización Sanitaria de Establecimientos  A los efectos de la autorización de establecimientos que se establece en el presente Código, deberá presentarse ante la Autoridad Sanitaria competente la correspondiente solicitud, en la que se consignarán la siguiente información y documentación:  1.4.1. Datos del Titular: nombre, domicilio legal y N° de CUIT  1.4.1.1. Estatuto o Contrato social para personas jurídicas / Documento de identidad para personas humanas.  1.4.2. Datos del establecimiento: nombre, domicilio real y actividad que realiza según Listado de Actividad, Rubro, Categoría y Atributo detallados en el punto 3.  1.4.2.1. Constancia municipal: es el documento que da cuenta de que el establecimiento puede funcionar en el lugar en que se instala.  1.4.2.2. Plano esquemático del establecimiento: podrá ser requerido en la autorización del establecimiento o verificarse en la auditoría del establecimiento, a criterio de la Autoridad Sanitaria. Este plano es la representación gráfica del establecimiento que refleja la distribución de los distintos ambientes, el flujo del producto, del proceso y del personal.  1.4.2.3. Título de propiedad del inmueble o documento que acredite la vinculación entre el titular del inmueble y el titular del establecimiento o el que presenta la solicitud de Autorización Sanitaria de Establecimiento ante la Autoridad Sanitaria.  1.4.3. Datos del Director Técnico, cuando corresponda de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente Código: Nombre, Documento de identidad, Título habilitante y N° de Matrícula (de corresponder).  1.4.3.1. Título habilitante del Director Técnico.  1.5. Procedimiento para la Autorización Sanitaria de Establecimiento  La autorización de los establecimientos alimenticios establecida en el presente Código se regirá por el siguiente procedimiento:  La solicitud de autorización deberá gestionarse ante la Autoridad Sanitaria competente y deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos (información y documentación) del presente procedimiento.  El titular, a los fines de la presentación, es responsable de la veracidad de la información, la cual tiene carácter de declaración jurada.  La/s área/s competente/s según la Autoridad Sanitaria de aplicación verificarán el cumplimiento de los requisitos especificados. De verificarse el cumplimiento de la información y documentación exigidas, de corresponder según el motivo de la solicitud de autorización, se procederá a realizar la auditoría para verificar in situ las condiciones del establecimiento previo a la autorización en el registro de establecimientos.  Verificados el cumplimiento de la totalidad de los requisitos documentales formales y la aptitud del establecimiento para desarrollar las actividades, rubros y categorías solicitados, la Autoridad Sanitaria suscribirá la autorización correspondiente aprobando la solicitud y emitiendo el certificado de Registro de Establecimiento Alimenticio.  Las solicitudes podrán ser observadas y en tal caso se suspenderán los plazos previstos establecidos por el presente Código o disposiciones reglamentarias específicas. El Titular del establecimiento deberá responder a las observaciones para continuar el proceso de evaluación de la solicitud presentada.  2. Información del Certificado:  En el certificado de Registro de Establecimiento Alimenticio deberá constar como mínimo la siguiente información:  2.1. Autoridad Sanitaria Competente emisora  2.2. N° de registro. Código de identificación  2.3. Nombre del titular (razón social)  2.4. Domicilio legal  2.5. Establecimiento: nombre (de existir) y domicilio  2.6. Actividades y Rubros autorizados  2.7. Fecha de emisión del certificado  2.8. Fecha de vencimiento  2.9. Firma del responsable de la Autoridad Sanitaria Competente  2.10. Otra información relevante, a criterio de la Autoridad Sanitaria:  - Código de verificación  - Identificación del Acto administrativo por el que fuera otorgado el registro y N°  3. Listado actividad, rubro, categoría y atributo de establecimiento           (#) Estas categorías serán consideradas de acuerdo a las competencias que cada Autoridad Sanitaria tenga atribuidas.  IF-2022-42570612-APN-DLEIAER#ANMAT     ANEXO - AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS  1. Objetivos y Ámbito de aplicación  1.1. Objetivos  - Armonizar los requisitos sanitarios a los fines de la autorización de un producto alimenticio en el Registro de Productos Alimenticios.  - Establecer una herramienta destinada a las Autoridades Sanitarias competentes, con la finalidad de unificar los procedimientos técnicos y sanitarios para la evaluación de los requisitos para la autorización de productos alimenticios.  1.2. Ámbito de aplicación  En el presente Anexo se establecen los requisitos necesarios aplicables al proceso de autorización sanitaria de un producto alimenticio para su comercialización en el territorio nacional.  1.3. Definiciones  A los efectos de este artículo se define:  1.3.1. Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio: es la resultante de un proceso a través del cual la Autoridad Sanitaria competente interviniente, en el marco de su potestad como autoridad de aplicación del Código Alimentario Argentino, habilita a los productos alimenticios para comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio de la Nación luego de haber evaluado las condiciones mínimas y necesarias fundamentadas en aspectos higiénico-sanitarios y otros de índole administrativa.  1.3.2. Denominación: es el nombre específico y no genérico que indica la verdadera naturaleza de un producto alimenticio, de acuerdo a los patrones de identidad y calidad establecidos en la normativa vigente.  1.3.3. Nombre de fantasía: es la denominación específica de carácter opcional que complementa la marca de un producto a fin de su identificación comercial.  1.3.4. Certificado de Autorización en el Registro de Productos Alimenticios: es el documento que provee evidencia objetiva de la autorización otorgada por la Autoridad Sanitaria a toda persona humana o jurídica para la comercialización del producto alimenticio.  1.3.5. Registro de Producto Alimenticio: es la identificación de la autorización que otorga la Autoridad Sanitaria competente a todo producto alimenticio para que pueda comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio nacional.  1.3.6. Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio que está en vigor dentro del plazo en el que ha sido autorizado.  1.3.7. Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio por fuera del plazo en el que ha sido autorizado. El estado de “no vigente” será de 180 días a partir del día posterior a su vencimiento.  En el caso que un registro de producto alimenticio se encuentre “no vigente”, no podrá elaborarse el producto. En este período, sólo podrán comercializarse aquellos que fueron elaborados, fraccionados, importados, etc. (según corresponda) durante la vigencia del registro.  La renovación de la autorización del Registro de Producto Alimenticio podrá solicitarse hasta el día previo al de su vencimiento.  1.3.8. Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de producto cuya autorización ha expirado/prescripto cumplido todos los plazos establecidos. También es el estado que adquiere al retirársele la habilitación/autorización por decisión fundada de la Autoridad Sanitaria competente, o por pedido de su titular.  1.4. Requisitos para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio  A los efectos de la autorización sanitaria de los productos alimenticios según el presente Código, deberá presentarse la correspondiente solicitud, en la que se consignará la siguiente información y documentación ante la Autoridad Sanitaria competente:  1.4.1. Datos de Establecimiento  1.4.1.1. Identificación del establecimiento titular: Nombre, N° de Registro de Establecimiento, vigencia y habilitaciones (actividad, rubro, condición, categoría y atributo de acuerdo al punto 3 de categoría de establecimiento).  1.4.1.2. Identificación del establecimiento elaborador y otros establecimientos partícipes: Nombre, N° de Registro de Establecimiento, Vigencia del registro cuando corresponda y sus habilitaciones (actividad, rubro, condición, categoría y atributo de acuerdo al punto 3 de categoría de establecimientos).  1.4.1.3. Vinculación entre el titular del producto y el elaborador, cuando éste sea elaborado por un tercero.  1.4.2. Identificación de la razón social y los datos filiales del establecimiento elaborador de origen y otros partícipes para productos importados.  1.5. Datos del Producto  1.5.1. Denominación  1.5.2. Marca  1.5.3. Categoría de producto de acuerdo al Listado de Categorías de Productos presente en el punto 3  1.5.4. Nombre de fantasía (de corresponder)  1.5.5. Composición cuali-cuantitativa de ingredientes y aditivos  1.5.6. Rótulo adecuado a la normativa vigente tal cual será comercializado con la información obligatoria según los reglamentos técnicos incorporados al presente Código y la información complementaria, de corresponder.  1.5.7. Especificaciones: descripción físico-química, microbiológica y otras exigencias particulares establecidas en la normativa para la clasificación y/o denominación del producto alimenticio, o análisis del producto únicamente en aquellos casos que así lo exija la normativa vigente.  Deberá constar además la descripción detallada de las características y especificaciones de las materias primas y materiales del envase.  En caso de corresponder (productos importados) deberá constar declaración de origen de insumos libres de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) según la normativa vigente.  1.5.8. Condiciones de conservación  1.5.9. Tipo de envase, material, contenido neto y escurrido de la unidad de consumo  1.5.10. Lapso de aptitud de la unidad de consumo en las condiciones de conservación declaradas, con el respaldo de la documentación pertinente, cuando corresponda  1.5.11. Descripción del método de elaboración con las distintas operaciones y procesos hasta la obtención del producto en su presentación final.  1.5.12. Documento que acredite su aptitud, para productos importados.  1.5.13. Otros requisitos particulares: solo serán requeridos cuando el presente Código o las normas técnicas complementarias así lo establezcan.  1.6. Procedimiento para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio  La autorización de los productos alimenticios se regirá por el siguiente procedimiento:  La solicitud de autorización deberá gestionarse ante la Autoridad Sanitaria y deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos (de información y documentación) del presente procedimiento.  El titular será el responsable de la veracidad de la información, la cual tiene carácter de declaración jurada, ante la Autoridad Sanitaria.  La/s área/s competente/s según la autoridad sanitaria de aplicación verificarán el cumplimiento de los requisitos especificados. De verificarse el cumplimiento de la información y documentación exigidas, la Autoridad Sanitaria suscribirá la autorización correspondiente aprobando la solicitud y emitiendo el correspondiente certificado de autorización.  Las solicitudes podrán ser observadas y en tal caso se suspenderán los plazos previstos establecidos por el presente Código o disposiciones reglamentarias específicas. El Titular del producto deberá responder a las observaciones para continuar el proceso de evaluación de la solicitud presentada.  2. Información del Certificado  En el certificado de Registro de Producto Alimenticio deberá constar como mínimo la siguiente información:  2.1. Autoridad Sanitaria Competente emisora  2.2. N° de registro: Código de identificación  2.3. Denominación  2.4. Marca  2.5. Nombre de fantasía, cuando corresponda  2.6. Origen del producto  2.7. Titular del producto: razón social, N° de Registro de Establecimiento y domicilio legal.  2.8. Fecha de emisión del certificado  2.9. Fecha de vencimiento  2.10. Firma del responsable de la Autoridad Sanitaria Competente  2.11. Otra información relevante a criterio de la Autoridad Sanitaria:  - Fecha de otorgamiento del registro  - Código de verificación  - Identificación del acto administrativo por el que fuera otorgado el registro y N°  - Leyenda: “Este producto, elaborado de acuerdo a las exigencias del Código Alimentario Argentino, es de libre circulación y comercialización en todo el territorio de la República Argentina' u otra leyenda que la Autoridad Sanitaria competente determine.  3. Listado Categorías de Establecimientos y Productos Alimenticios                 (#) Estas categorías serán consideradas de acuerdo a las competencias que cada Autoridad Sanitaria tenga atribuidas  IF-2022-42570607-APN-DLEIAER#ANMAT