Disposición   1109 / 1999
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1999-03-26

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 1109/99 Determínanse las condiciones técnicas para las habilitaciones que se soliciten y cuáles serán los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la elaboración o importación de productos cosméticos para la higiene personal y perfumes. Bs. As., 15/3/99 VISTO la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98 por el cual se faculta a esta Administración Nacional a dictar todas las normas complementarias, aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes; y CONSIDERANDO: Que la referida norma establece que la elaboración o importación de productos cosméticos para la higiene personal y perfumes sólo podrá tener lugar en establecimientos habilitados por esta Administración Nacional. Que es necesario determinar bajo qué condiciones técnicas serán extendidas las habilitaciones que se soliciten y cuáles serán los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa de acuerdo con las atribuciones conferidas por el Decreto 1490/92 y en uso de la facultad otorgada por el artículo 8° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98. Por ello; EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1° — Esta Disposición se aplicará a las personas físicas o jurídicas que soliciten su inscripción como: 1) Establecimiento Productor/Elaborador o 2) Establecimiento envasador/acondicionador o 3) Establecimiento importador. Art. 2° — Se entenderá por: 2. l. — Establecimiento Productor/Elaborador: Al que poseea la infraestructura edilicia y operativa necesarias para elaborar, envasar, controlar y acondicionar en unidades terminadas Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Estos establecimientos podrán contratar a terceros para cumplir alguna etapa del proceso de producción o de control cuando la frecuencia de análisis o la complejidad de los mismos así lo justifiquen. 2.2. — Establecimiento envasador/acondicionador: Al que posee la infraestructura edilicia y operativa necesarias para envasar, o acondicionar en unidades de uso y/o controlar Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 2.3. — Establecimiento importador: Al que posee como mínimo un depósito adecuado propio o contratado y el equipamiento y la infraestructura necesarios para almacenar y controlar los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Art. 3° — Los requisitos de infraestructura a cumplimentar para la habilitación de los establecimientos definidos en el artículo precedente serán los indicados en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y en la Guía de Inspecciones vigentes, y la solicitud de habilitación se realizará presentando la documentación prevista en el Anexo I de la Presente Disposición. Art. 4° — Cualquier modificación a lo declarado en el Anexo I, se deberá notificar a la Autoridad Sanitaria presentando la documentación que figura como Anexo II de la presente Disposición y forma parte integral de la misma. Art. 5° — Los Establecimientos habilitados por esta Administración deberán contar con documentación que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Art. 6° — Los establecimientos garantizarán durante el período de vida útil del producto la seguridad de uso de los mismos. Art. 7° — Cuando intervienen establecimientos terceristas deben presentar contrato de elaboración indicando las etapas que estarán a cargo del tercero. Art. 8° — El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición, hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto n° 141/53, y sus actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio de las que correspondiere instruir si la conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el Código Penal. Art. 9° — Comuníquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. Art. 10. — Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque. ANEXO I FORMULARIO PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTO: PRODUCTOR/ELABORADOR y/o ENVASADOR/ACONDICIONADOR y/o IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES 1°. — SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO: ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR/ELABORADOR ESTABLECIMIENTO ENVASADOR/ACONDICIONADOR ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR 2°. — DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE: 2.1. — NOMBRE O RAZON SOCIAL: 2.2. — DOMICILIO: 2.3. — N° DE CUIT: 2.4. — DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:  NOMBRE Y APELLIDO: DOMICILIO, TELEFONO y FAX: TIPO Y N° DE DOCUMENTO:  2.5. — DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO 2.6. — TELEFONO 2.7. — FAX 3°. — DATOS DEL DIRECTOR TECNICO PROPUESTO: 3.1. — NOMBRE y APELLIDO: 3.2. — TIPO Y N° DE DOCUMENTO: 3.3. — TITULO: 3.4. — NUMERO DE MATRICULA: 4°. — ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR/ELABORADOR: 4.1. — NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO y N° DE LEGAJO (SI CORRESPONDE) 4.2. — DOMICILIO 4.3. — TELEFONO 4.4. — FAX 4.5. — NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR TECNICO   Firma del Representante Legal  Firma del Director Técnico    5°. — ESTABLECIMIENTO TERCERISTA CONTRATADO DE CONTROL DE CALIDAD (SI CORRESPONDIERE): 5.1. — NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO TERCERISTA y N° DE LEGAJO 5.2. — DOMICILIO 5.3. — TELEFONO 5.4. — FAX 5.5. — NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR TECNICO 5.6. — DISPOSICION HABILITANTE DEL DIRECTOR TECNICO   Firma del Representante Legal  Firma del Director Técnico    6°. — DOCUMENTACION 6.1. — Planos de la estructura edilicia, un original en tela o calco y dos copias 1:100, según normas IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal. 6.2. — Contrato Social de la Empresa inscripto ante la Inspección General de Justicia. 6.3. — Inscripción como Importador/Exportador, otorgada por la Autoridad Aduanera competente (cuando actúen con tal carácter). 6.4. — Fotocopia de Matriculación del Director Técnico ante el Ministerio de Salud y Acción Social. 6.5. — Habilitación Municipal de estructura edilicia (cuando corresponda). 6.6. — Habilitación de los Organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda). 6.7. — Contrato con el establecimiento habilitado que actuará como tercerista (contrato de partes). Si se encomendaran tareas a más de un establecimiento para productos elaborados en el país, se adjuntará contrato con cada uno de ellos, indicando el proceso que efectuará cada uno. SOLAMENTE PARA IMPORTADORES 6.8. — Copia autenticada y consularizada del contrato o Carta de representación. NOTA: Los documentos exigidos en el punto 6° podrán ser presentados en su original, en testimonios expedidos por autoridad competente o en copia simple que certificará la autoridad administrativa previo cotejo con el original, el que se devolverá al interesado. Los documentos expedidos por autoridad extranjera deberán presentarse debidamente legalizados y traducidos al idioma nacional por traductor público matriculado, cuando estén redactados en idioma extranjero (Decreto n° 1759/72; artículos 27 y 29). ANEXO II FORMULARIO DE MODIFICACIONES Nombre o Razón Social N° de Legajo 1°. — CAMBIO DE DATOS DE LA RAZON SOCIAL — DATO ACTUALIZADO Firma del Representante Legal 2°. — MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA — DESCRIPCION DE LA MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA.   Firma del Representante Legal  Firma del Director Técnico    3°. — CAMBIO DE DIRECTOR TECNICO 3 1. — Nombre y Apellido del Director Técnico propuesto 3.2. — Tipo y N° de Documento 3.3. — Título 3.4. — N° de Matrícula 3.5. — N° de disposición habilitante (si corresponde).   Firma del Director Técnico Propuesto  Firma del Representante Legal    4°. — CAMBIO DEL ESTABLECIMIENTO TERCERISTA PRODUCTOR/ELABORADOR/ENVASADOR/ACONDICIONADOR O DE CONTROL DE CALIDAD 4.1. — Datos del Establecimiento del que se solicita la baja Nombre Domicilio N° de Legajo Director Técnico N° de Disposición habilitante 4.2. — Datos del Nuevo Establecimiento de alta Nombre Domicilio N° de Legajo Director Técnico N° de Disposición habilitante   Firma del Representante Legal (alta)  Firma del Director Técnico (alta)    5°. — DOCUMENTACION A PRESENTAR La que correspondiere según la modificación que se presente, de acuerdo con lo requerido en el Anexo I.