Disposición   7036 / 1997
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1997-12-10

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 7036/97   Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto "Sulfa Paula 'Sulfametoxazol Trimetropima, propiedad de la firma Paula S.A.C.IA.I.   Bs. As.. 4/12/97   B.O., 10/12/97   VISTO el Expediente N° I -47- 1110-830-97-0 de esta Administración Nacional: y  CONSIDERANDO:  Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos detectó la comercialización en diversas provincias del país de comprimidos presentados en tira de celofán con una cara-transparente y otra opaca con el logo del laboratorio PAULA S.A. y la inscripción "SULFA PAULA", SULFAMETOXAZOLTRIMETROPIMA en letras verdes y sin indicar el número de lote, fecha de vencimiento y concentración de los principios activos.   Que realizados los análisis en el Departamento de Química y Física del INAME se determinó que el producto no cumple con lo declarado ya que no contiene trimetoprima y sólo presenta 5,2% de sulfametoxazol (especificaciones para comprimidos adulto: 93-107).  Que mediante acta N° 1210/97 de fs. 5/6 el representante legal de la firma PAULA S.A.C.I.A.I. informó que el laboratorio produjo su último lote dentro del año 1994, en la calle Roque Sáenz Peña 3582 Lomas del Mirador - Provincia de Buenos Aires.  Que del acta de entrevista de fs. 7 se desprende que el laboratorio PAULA S.A.C.I.A.I. no dispone de planta elaboradora de especialidades medicinales en razón de no haber logrado la habilitación municipal del establecimiento sito en la calle Yerbal 1411 Villa Adelina - San Isidro - Provincia de Buenos Aires.  Que el Departamento de Registro informa que el producto SULFA PAULA no se encuentra registrado, y que asimismo según surge del INFORMIX el laboratorio PAULA S.A.C.I.A.I. ha dejado de elaborar sus productos en el silfo habilitado por esta Administración desconociéndose su actual domicilio.  Que en virtud de lo reseñado corresponde concluir que la firma PAULA S.A.C.I.A.I. habría infringido los arts. 3° V 2° de la Ley N° 16.463 y los arts. 7° y 9° del Decreto N° 150/92 por elaborar y/o comercializar productos farmacéuticos sin previa autorización de esta Administración.   Que asimismo corresponde ordenar el recupero del producto "SULFA PAULA "SULFAMETOXAZOL TRIMETROPIMA.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto N° 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL  DE MEDICANIENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°- Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto "SULFA PAULA- SULFAMETOXAZOL TRIMETROPIMA, propiedad de la firma PAULA S.A.C.I.A.I,  Art. 2°- Impleméntese el recupero del producto mencionado en el artículo anterior.  Art. 3°- Instrúyase el pertinente sumario a la firma PAULA S.A. I. C. I.A. y a su Director Técnico por infringir los arts. 3° y 2° de la Ley N° 16.463 y los arts.7° y 9° del Decreto N° 150/92.  Art. 4°- Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación   Art. 5°- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. - Pablo M. Bazerque.