Disposición   2601 / 2026
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2026-05-21

Normativa
    Ciudad de Buenos Aires, 05/05/2026  VISTO el Expediente EX-2025-68486771-APN-DGD#MS del Registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560 y las Resoluciones GMC N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 62/14, 45/17 y 37/20; y  CONSIDERANDO:  Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Grupo del Mercado Común deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.  Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común establece que las normas MERCOSUR deben ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes en su texto integral.  Que se dictó la Resolución GMC 07/25 “MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”.  Que corresponde incorporar la referida Resolución y proceder a la modificación de las normas pertinentes.  Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.  Por ello,  EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL  DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  DISPONE:  ARTÍCULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 07/25 “MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”. que como Anexo (IF-2025-68568476-APN-DNRIN#MS) forma parte integrante de la presente.  ARTÍCULO 2º.- En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.  La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC N° 07/25 “MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).  ARTÍCULO 3°. - Incluir en la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14 los siguientes números de orden:    NºNº UESUSTANCIANº CASNº EC14051394Trióxido de diboro; óxido bórico (DIBORON TRIOXIDE; BORIC OXIDE)1303-86-2215-125-814061395Ácido bórico (BORIC ACID )10043-35-311113-50-1233-139-2234-343-414071396Boratos, tetraboratos, octaboratos y sales y esteres del ácido bórico, incluidos los siguientes:  Octaborato de disodio anhidro (DISODIUM OCTABORATE ANHYDROUS)12008-41-2234-541-0octaborato de disodio tetrahidratado (DISODIUM OCTABORATE TETRAHYDRATE)12280-03-4234-541-02-aminoetanol, monoéster con el ácido bórico (MEA-BORATE)10377-81-8/ 26038-87-9/ 68130-12-1233-829-3ortoborato de 2-Hidroxipropil-amonio y dihidrógeno (MIPA-BORATE)68003-13-4/ 26038-90-4268-109-8Borato de potasio, 12712-38-8 603-184-6 sal potásica del ácido bórico, (POTASSIUM BORATE, BORIC ACID POTASSIUM SALT)12712-38-8603-184-6Borato de Trioctildodecilo (TRIOCTYLDODECYL BORATE)--Borato de zinc (ZINC BORATE)1332-07-6215-566-6Borato de sodio, tetraborato de disodio anhidro; ácido bórico, sal de sodio (SODIUM BORATE, DISODIUM TETRABORATE ANHYDROUS; BORIC ACID, SODIUM SALT)1330-43-4215-540-4Heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado (TETRABORON DISODIUM HEPTAOXIDE, HYDRATE)12267-73-1235-541-3Ácido ortobórico, sal de sodio (ORTHOBORIC ACID, SODIUM SALT)13840-56-7237-560-2Tetraborato de disodio deca-hidratado; bórax decahidratado (DISODIUM TETRABORATE DECAHYDRATE; BORAX DECAHYDRATE)1303-96-4215-540-4Tetraborato de disodio penta-hidratado; bórax pentahidratado (DISODIUM TETRABORATE PENTAHYDRATE; BORAX PENTAHYDRATE)12179-04-3215-540-4Borato fenil mercúrico (PHENYL MERCURIC BORATE)102-98-7/6273-99-0203-068-1/ 228-465-714081398Ácido perbórico (H3BO2(O2)), sal de monosodio, trihidratada (PERBORIC ACID (H3BO2(O2)), MONOSODIUM SALT TRIHYDRATE)13517-20-9239-172-9Ácido perbórico, sal de sodio, tetrahidratada (PERBORIC ACID, SODIUM SALT, TETRAHYDRATE)37244-98-7234-390-0Ácido perbórico (HBO(O2)), sal de sodio, tetrahidratada; peroxoborato de sodio hexahidratado (PERBORIC ACID (HBO(O2)), SODIUM SALT, TETRAHYDRATE SODIUM PEROXOBORATE HEXAHYDRATE)10486-00-7231-556-41409-Poliuretano-18 (POLYURETHANE-18)N/AN/A1410-Poliuretano-19 (POLYURETHANE-19)N/AN/A14111400Hidrogenoborato de dibutilestaño (DIBUTYLTIN HYDROGEN BORATE75113-37-0401-040-514121401Bis(tetrafluoroborato) de níquel (NICKEL BIS(TETRAFLUOROBORATE))14708-14-6238-753-414131507Diaminotolueno, metilfenilendiamina, producto técnico- masa de reacción de [4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina] (DIAMINOTOLUENE, METHYL-PHENYLENEDIAMINE, PRODUCTO TÉCNICO- MASA DE REACCIÓN DE [4-METHYL-M-PHENYLENEDIAMINE AND 2-METHYL-M-PHENYLENEDIAMINE])--14141528Ketoconazol; 1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]piperazin-1-yl]ethanone (KETOCONAZOLE; 1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4-DICHLOROPHENYL)-2-(IMIDAZOL-1-YLMETHYL)-1,3-DIOXOLAN-4-YL]METHOXY]PHENYL]PIPERAZIN-1-YL]ETHANONE)65277-42-1265-667-414151389Cloruro de metileno, diclorometa no(DICHLOROMETHANE; METHYLENE CHLORIDE)75-09-2200-838-914161666Butilfenilmetilpropional (BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL(2-(4-tert-Butilbencil) propionaldehído))80-54-6201-289-814171380Hidroxiisohexil 3-ciclohexencarboxaldehído (HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE (Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde))31906-04-4 /51414-25-6250-863-4 / 257-187-9    ARTÍCULO 4°.- Modificar a fin de alterar las sustancias incluidas en los siguientes ítems de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los que quedan redactados de la siguiente manera:   1781784-benciloxifenol (4-BENZYLOXYPHENOL)103-16-2203-083-34-etoxifenol (4-ETHOXYPHENOL)622-62-8210-748-1221221Mercurio y sus compuestos7439-97-6231-106-7    ARTÍCULO 5°.- Eliminar de la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los siguientes números de orden:   NºNº UESUSTANCIANº CASNº EC178 (se elimina solo una sustancia)178 (se elimina solo una sustancia)4-metoxifenol (p-hydroxyanisole)150-76-5205-769-8382382Peróxido de benzoílo94-36-0202-327-6451IFRAMetileugenol, excepto los contenidos normales en las esencias naturales, y siempre que la concentración no exceda:a) 0,02 % en fragancias finasb) 0,008% en agua de toilettec) 0,004% en cremas perfumadasd) 0,001% en productos destinados a ser enjuagadose) 0,0004% en otros productos no destinados a ser removidos y en productos de higiene bucal93-15-2 202-223-0133913391,4-dihidroxibenceno (Hidroquinona)123-31-9204-617-81373-Ácido azelaico (AZELAIC ACID)123-99-9204-669-1    ARTÍCULO 6°.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales y a las cámaras sectoriales pertinentes. Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales.  Luis Eduardo Fontana  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 21/05/2026 N° 34124/26 v. 21/05/2026  (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)           MERCOSUR/GMC/RES. N° 07/25  MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 62/14, 45/17 y 37/20 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.  Que es necesaria la actualización periódica de las listas de sustancias de uso en cosméticos a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  Que es de interés de los Estados Partes otorgar mayor celeridad a dicho proceso de actualización.  Que se identificó la necesidad de determinar las limitaciones aplicables al uso de ciertas sustancias utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.   EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:   Art. 1 - Incluir en la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14 los siguientes números de orden:     Art. 2 - Modificar a fin de alterar las sustancias incluidas en los siguientes ítems de la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los que quedan redactados de la siguiente manera:     Art. 3 - Eliminar de la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los siguientes números de orden:      Art. 4 - Establecer un plazo de doce (12) meses para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos, contado a partir de la fecha de incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte, con excepción del BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL (CAS N° 80-54-6) y del HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE (CAS N° 31906-04-4 /51414-25-6) para los cuales se establece un plazo de dieciocho (18) meses para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos, contado a partir de la fecha de incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte.  Art. 5 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo.de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.  Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 09/XII/2025.  CXXXV GMC - Buenos Aires, 12/VI/25   IF-2025-68568476-APN-DNRIN#MS