Disposición   2384 / 2018
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2018-12-13

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  Disposición 2384/2018  DI-2018-2384-APN-ANMAT#MSYDS  Ciudad de Buenos Aires, 11/12/2018  VISTO el Expediente N° 1-2002-30385-15-4 del Registro del ex Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, la Decisión CMC N° 20/02 y la Resolución GMC N° 44/15, y  CONSIDERANDO:  Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.  Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.  Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.  Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.  Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.  Por ello,  EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  DISPONE:  ARTÍCULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición.  ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.  La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” será comunicada a través de un aviso en el boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).  ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 309/2006.  ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. Carlos Alberto Chiale  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 13/12/2018 N° 95242/18 v. 13/12/2018   MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/15  REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 25/05)    VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Prelo y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 30/98, 56/02, 25/05 y 51/00 del Grupo Morcado Común.  CONSIDERANDO:   Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.   Que es necesaria la actualización periódica de los listados a lin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perlumes.    EL GRUPO MERCADO COMÚN   RESUELVE:    Art. 1 - Aprobar el 'Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Filtros Ultravioletas permitidos para Productos de Higleno Personal, Cosméticos y Perlumes', que consta como Anexo y forma parle de la presente Resolución.   Art. 2 - Los Estados Parles Indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implemenlación de la presente Resolución.   Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.   Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 25/05.   Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamienlo Jurídico de los Estados Parles antes del 31/V/2016.   C GMC-Asunción, 25/XI/1S   IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT    ANEXO   REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES    1 - Para el propósito de esto lisiado, los lillros ultravioletas son sustancias que, cuando so adicionan a los productos para la protección solar, tienen la línalidad de filtrar ciertos rayos ultravioletas con el fin de proteger la piel de ciertos electos dañinos causados por estos rayos.   2 - Estos filtros ultravioletas pueden ser adicionados en las lormulaciones de producios dentro de los límites y condiciones abajo detalladas.   3 -  Otros filtros de radiación ultravioleta utilizados en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes solamente con la finalidad de preservarlos de la degradación fotoquímica, no están incluidos en esta lista.   LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES     Observaciones:   (1) Para concentraciones mayores que 0,5% incluir advertencia en rotulado: 'contiene Denzophenone-3'   (2) Condiciones de uso: Prohibido su uso en sistemas pulverizabas (que dispersan partículas en el airo). El nanomalerial debe tener las siguientes características: Tamaño medio do parllculnp 00 nm; Pureza 2 90 %; sin recubrimiento.   IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT