Disposición   2981 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-08-10

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 2981/98   Prohíbese el uso y comercialización en todo territorio nacional del lote Nº 9729 del producto Tandiur, comprimidos, vencimiento 09/00, de Laboratorios Raymos S.A.I.C.   Bs. As., 23/6/98   B.O: 10/08/98   VISTO el Expediente nº 1-47- 1110-628-98-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:   Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que como consecuencia del reporte del Sistema Provincial de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe sobre una muestra del producto TANDIUR, comprimidos, lote nº 9729, vencimiento 09/00, de LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C., se procedió a efectuar los controles correspondientes por los Departamentos de Química y Física y de Galénica y Biofarmacia del INAME, observándose que el citado lote no cumple con el ensayo de disolución.   Que oportunamente se citó al Director Técnico del Laboratorio en cuestión (efr. acta de fs. 5), donde se le informó los resultados del test efectuado en el INAME.   Que con posterioridad, se presenta nuevamente del Director Técnico informando que repetido el ensayo de disolución por duplicado del producto TANDIUR, comprimidos lote 9729, vencimiento 09/00, realizado en Cromaquim S.R.L., se determinó que el producto en la actualidad no cumple con el ensayo, pero que al momento de la liberación el lote cumplía (cfr. acta de fs. 7).  Que por lo tanto, el Director del INAME aconseja prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote nº9729, vencimiento 09/00, del producto TANDIUR, comprimidos, de LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C., por no cumplir con el ensayo de disolución, e implementar el recupero del lote correspondiente del producto.   Que la situación detectada en relación al aludido producto evidenciarla además un presunto incumplimiento a los artículos 3º y 19º inc. b) de la ley 16.463, y/o normas complementarias y reglamentarias, debiéndose deslindar la responsabilidad que le cabría a LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C., y/o su Director Técnico, mediante la instrucción del sumario sanitario correspondiente.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490f92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del lote nº 9729 del producto TANDIUR, comprimidos, vencimiento 09/00, de LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C.  Art. 2º- Impónese a la firma LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C. la obligación de proceder al retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME su conclusión.   Art. 3º- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al artículo 3º y 19º, inc. b) de la Ley nº 16.463, y/o normas concordantes y reglamentarias.   Art. 4º- Regístrese, comuníquese a quien corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios para la prosecución del trámite.-Pablo M. Bazerque.