Disposición   917 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-03-25

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 917/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de productos para diagnóstico de uso in vitro elaborado, por la firma Gen Cell S.R.L.   Bs. As., 18/3/98   B.O: 25/03/98   VISTO el Expediente N° 1-47-1110-219-98-3 de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que en las referidas actuaciones por Orden de Inspección N° 1583-97 el Instituto Nacional de Medicamentos llevó a cabo un procedimiento en el establecimiento propiedad de la firma GEN CELL S.R.L.  Que los funcionarios de esta Administración Nacional se hicieron presentes en el establecimiento sito en la calle Chacabuco 892 Santa Fe, habilitado como elaborador de Reactivos y Elementos de Diagnóstico de uso in vitro, comprobándose que la firma GEN CELL S.R.L. se habría trasladado al establecimiento ubicado en la calle San Jerónimo N° 3927, Santa Fe.   Que como consecuencia de ello se procedió a inspeccionar el aludido establecimiento constatándose allí la elaboración de productos para diagnóstico de uso in vitro sin contar con los correspondientes certificados de autorización de venta emitidos por la autoridad sanitaria nacional, así como  también se verificó que estos se comercializarían fuera de la jurisdicción de la provincia de Santa Fe.  Que finalmente se certificó que el nuevo establecimiento no cuenta con la correspondiente habilitación emitida por esta Administración Nacional.  Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los Arts.1° y 2° de la Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Art. 3° de la Resolución M.S. y AS. N° 279/94 en lo referente a elaboración y comercialización a nivel nacional de productos para diagnóstico de uso in vitro sin previa autorización de la autoridad sanitaria nacional.  Que asimismo se estaría violando el Art. 5° de la mentada Resolución en cuanto que los productos para diagnóstico de uso in vitro no contarían con los certificados de autorización de Venta emitidos por esta Administración Nacional.  Que lo actuado por el, INAME se enmarca dentro de lo autorizado por la Disposición ANMAT N° 3623/97.  Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 inc. n) resulta necesario proceder a la clausura del establecimiento, disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los productos detallados a fs. 1/2 del presente trámite e implementar el retiro de los mismos del mercado.  Que finalmente corresponde ordenar la instrucción del sumario sanitario contra GEN CELL S.R.L. y su Director Técnico, Alberto J. Marcipar, a fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los hechos puestos en evidencia.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º-Clausúrese el establecimiento de la firma GEN CELL S.R.L. sito en la calle San Jerónimo N° 3927, Santa Fe, por no contar con la habilitación extendida por esta Administración Nacional en los términos de la Resolución M.S. y A.S. N° 279/94.  Art. 2º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos para diagnóstico de uso in vitro que se detallan en el Anexo I de la presente disposición.   Art. 3º-Impónese a GEN CELL S.R.L. la obligación de proceder al retiro del mercado de los productos en cuestión, debiendo notificar al INAME su conclusión.  Art. 4º-Instrúyase el pertinente sumario sanitario contra la firma GEN CELL S.R.L. y su Director Técnico, Alberto J. Marcipar, en punto a determinar la responsabilidad que les cabría por la presunta infracción a lo dispuesto por los Arts. 1° y 2 ° de la Ley N° 16.463 y los Arts. 3° y 5° de la Resolución M.S. y A.S. N° 279/94.  Art. 5º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAPRODI y a la COFA. Dese copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.   ANEXO I  EMB  AGAR TRIPTICASA SOJA  AGAR MULLER HINTON  CLDE  AGAR BASE COLUMBIA  AGAR SABOURAD TETRAZOLIUM CLORAMFENICOL  AGAR BILLIS ESCULINA  AGAR MEDIO BASE PARA FERMENTACION DE AZUCARES  MEDIO TCBS  MEDIO BASE PARA DECARBOXILASA  AGAR ACETATO  CALDO CEREBRO CORAZON  TOXO LATEX  CHAGAS LATEX  EMZIMOTEST 238 (ELISA HIV)  HEMOCULTIVO BIFASICO  MUELLER HINTON  GONDII TEST TOXO ELISA  GONII LATEX  GONII Igm Capture Test HEPALATEX