Disposición   4788 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2012-08-22

MINISTERIO DE SALUD  SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS  ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  Disposición Nº 4788/2012  Bs. As., 15/8/2012  VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O.1993), las Disposiciones (ANMAT) Nros. 6677/10, 3185/99 y complementarias, 5040/06 modificada por las Disposiciones (ANMAT) Nros. 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, la Clasificación Biofarmacéutica y el Expediente Nº 1-47-1110-217/10-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:  Que la aplicación de las aludidas normas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura objetiva de información calificada, destine los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquella consume.  Que por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, se establecieron las exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre productos, y se adoptó el criterio para su implementación gradual de acuerdo al riesgo sanitario de su ingrediente farmacéutico activo (IFA).  Que en la misma Disposición se estableció un cronograma operativo para la presentación de estudios de bioequivalencia de medicamentos que contengan IFAs de alto riesgo sanitario.  Que la aplicación efectiva de la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99 ha permitido el desarrollo, ejecución y evaluación de los resultados de los estudios de bioequivalencia entre medicamentos, que las empresas titulares de certificados de especialidades medicinales han presentado ante esta Administración.  Que en el ámbito del Observatorio ANMAT creado por Disposición 907/11, en el Foro con Hospitales Públicos Psiquiátricos, se estableció la necesidad del requerimiento de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan IFAs con actividad antipsicótica, a saber: Clozapina, Haloperidol (oral), Olanzapina, Quetiapina y Risperidona.  Que asimismo, como resultado de los Foros realizados con el sector académico y con farmacéuticos de hospitales, surgió la necesidad de exigir estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo Acenocumarol.  Que asimismo y en razón de sus características farmacocinéticas, deviene necesario incorporar al cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo inmunosupresor Azatioprina.  Que la experiencia recogida en este proceso, posibilita continuar con el desarrollo del proceso de gradualidad, teniendo siempre en cuenta el riesgo sanitario, de conformidad a los criterios establecidos en la disposición ANMAT Nº 3185/99, complementada por su similar Nº 4326/12.  Que el advenimiento de la Clasificación Biofarmacéutica ha resultado un adelanto en el entorno de la bioequivalencia.  Que la mencionada clasificación se basa en la solubilidad y permeabilidad del ingrediente farmacéutico activo y en el tiempo de disolución de la forma farmacéutica sólida oral.  Que esta ANMAT, mediante la Disposición Nº 758/09, adoptó los criterios de dicha clasificación, estableciendo que sólo los IFAs pertenecientes a las categorías I y III son pasibles de ser exceptuados de la realización de estudios de bioequivalencia.  Que el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) denominado “Serie de Informes Técnicos” Nº 937, del año 2006, en su Anexo 8, establece qué ingredientes farmacéuticos activos de la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, no son pasibles de bioexenciones.  Que corresponde establecer la obligatoriedad de la realización de los estudios de bioequivalencia para los productos encuadrados en las condiciones antedichas y un cronograma específico para la presentación de los protocolos, la recepción de los resultados y su análisis en los términos de las Disposiciones ANMAT Nros. 5040/06, 1746/07, 758/09 y 4133/12, para aquellas especialidades ya registradas y comercializadas, para las que se encuentren en proceso de solicitud de registro, y para las registradas y no comercializadas.  Que mediante las Disposiciones (ANMAT) Nros. 3185/99 y 5040/06 y su modificatoria Nº 1746/07, se han establecido los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.  Que la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 estableció las condiciones por las cuales las formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que ha probado ser bioequivalente al producto comparador de referencia, puedan demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.  Que asimismo cabe destacar que por Disposición ANMAT Nº 556/09 se aprobó la guía para aplicar en los cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia.  Que la Comisión Asesora “ad honorem” en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.  Por ello,  EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  ARTICULO 1º — Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.  ARTICULO 2º — Establécese el cronograma de presentación de solicitud de autorización para realizar estudios de Bioequivalencia, al obrante en el Anexo II de la presente disposición que forma parte integrante de la misma.  ARTICULO 3º — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos cuyos estudios de Bioequivalencia deben realizarse durante el período comprendido entre el 01/09/12 y 31/08/13, los cuales obran en el Anexo III que forma parte integrante de la presente Disposición.  ARTICULO 4º — Los titulares de especialidades medicinales seleccionadas como producto de referencia, deberán aportar la información de los estudios de Fase I de biodisponibilidad.  ARTICULO 5º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus ingredientes farmacéuticos activos los mencionados en el Anexo I, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo durante los períodos establecidos para cada caso en particular, según lo establecido en el Anexo II de la presente Disposición. En caso de incumplimiento y sin necesidad de intimación previa, esta Administración procederá a suspender la comercialización de la especialidad medicinal involucrada, teniendo en consideración para ello los aspectos de salud pública involucrados.  ARTICULO 6º — Los resultados de los estudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidades medicinales, que respondan a los criterios de aceptación establecidos en la normativa vigente, deberán ser presentados en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días corridos, contados desde la notificación de la aprobación de los respectivos protocolos. Vencido dicho plazo, sin mediar la presentación de los resultados o cuando los mismos no hayan demostrado bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin necesidad de intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten.  ARTICULO 7º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales comercializadas o a comercializarse que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente disposición deberán realizar la presentación correspondiente a la bioexención para las diferentes dosis en los términos indicados en la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 en un plazo no mayor de 6 meses posteriores a la aprobación de los resultados del estudio de bioequivalencia para una sola de las dosis que será, usualmente, la mayor.  ARTICULO 8º — No se autorizará la comercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente Disposición, y que no se encuentren comercializadas al momento del inicio del plazo que en cada caso se indica en su Anexo II, hasta tanto demuestre su bioequivalencia con el producto de referencia.  ARTICULO 9º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.  ARTICULO 10. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  ARTICULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), y demás entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.  ANEXO I   INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON LOS QUE DEBEN REALIZARSE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN LAS DISPOSICIONES (ANMAT) Nº 5040/06 y 1746/07.   ATORVASTATINA  AZATIOPRINA  ACENOCUMAROL  AZITROMICINA  CABERGOLINA  CANDESARTAN  CARVEDILOL  CEFIXIMA  CLOPIDOGREL  CLOZAPINA  ERITROMICINA  ESPIRONOLACTONA  EZETIMIBE  FUROSEMIDA  GLIBENCLAMIDA  GLIMEPIRIDA  GLIPIZIDA  HALOPERIDOL  HIDROCLOROTIAZIDA  IRBESARTAN  LEVETIRACETAM  LEVOTIROXINA  NIFEDIPINA  NITROFURANTOINA  OLANZAPINA  PIOGLITAZONA  QUETIAPINA  RIFAMPICINA  RIFAMPICINA + ASOCIACIONES  RISPERIDONA  SIMVASTATINA  VALSARTAN  ANEXO II   CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA   PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/09/12 Y 31/08/13.  CLOZAPINA  HALOPERIDOL  OLANZAPINA  QUETIAPINA  RISPERIDONA  PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/13 Y 31/12/13.  ACENOCUMAROL  AZATIOPRINA  CABERGOLINA  CANDESARTAN  CLOPIDOGREL  ERITROMICINA  ESPIRONOLACTONA  FUROSEMIDA  HIDROCLOROTIAZIDA  IRBESARTAN  LEVETIRACETAM  RIFAMPICINA  VALSARTAN  PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/2014 Y 31/12/2014.  ATORVASTATINA  AZITROMICINA  CARVEDILOL  CEFIXIMA  EZETIMIBE  GLIBENCLAMIDA  GLIMEPIRIDA  GLIPIZIDA  LEVOTIROXINA  NIFEDIPINA  NITROFURANTOINA  PIOGLITAZONA  RIFAMPICINA + ASOCIACIONES  SIMVASTATINA  ANEXO III  (Anexo sustituido por art. 3° de la Disposición N° 11.247/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 17/10/2016. Vigencia: el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)     PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA     IFA Especialidad Medicinal Forma farmacéutica Certificado N° Titular Elaborador   ACENOCUMAROL SINTROM Comprimidos 21.560 NOVARTIS ARGENTINA S.A. Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo - Prov. de Bs. As. - Argentina.   ATORVASTATINA LIPITOR Comprimidos recubiertos 46.141 PFIZER S.R.L. GODECKE AG, Freiburg, Alemania.   Elaborador alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios  5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera  indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20 mg y 40  mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la cc de 80 mg)   AZATIOPRINA IMURAN Comprimidos 32.968 TECHSPHERE DE ARGENTINA SA Elaborado por Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania   AZITROMICINA ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE) Polvo Seco para Suspensión Oral 40.979 PFIZER S.R.L. Capsulas: PFIZER LTDA - Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 - Guarulhos - San Pablo - Brasil   Suspensión: CIBA VISION DE MACCLESFIELD - INGLATERRA. PFIZER SpA  LATINA, Strada Statale 156 - Km 50 - Borgo San Michele - Latina  (elaborador alternativa).   Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER  PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 - Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693,  EEUU,   ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE) Comprimidos 43.630 PFIZER S.R.L. Comprimidos: Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador  alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México,  Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477,  C.A.B.A.   CABERGOLINA DOSTINEX 0,5 mg Comprimidos 45.182 PFIZER S.R.L. Elaborado por Pfizer Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.   CABASER 1mg- 2mg Comprimidos 49.844 PFIZER S.R.L. Elaborado por Pfizer Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.   CANDESARTAN ATACAND Comprimidos 46.639 ASTRAZENECA S.A. ASTRA AB SUECIA, Gartunavagen, Södertälje, Suecia.   CARVEDILOL DILATREND Comprimidos 39.251 NOVA ARGENTIA S.A. Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos  Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC - Luis Guillón  (Pcia. de Buenos Aires).   DILATREND AP Cápsulas de liberación prolongada 39.251 NOVA ARGENTIA S.A. NOVOCAP S.A. como elaborador para las etapas de elaboración de  microgránulos y encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella  936/68 y Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires.  Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro Barros  1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado, acondicionamiento  primario y secundario.   CEFIXIMA NOVACEF@ Comprimidos recubiertos - Polvo para preparar suspensión oral 38.882 GADOR S.A. Elaborado bajo licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A.  Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - El producto es elaborado el el  laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle Asunción  2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De Artigas  N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT  N° 1600/06   CLOPIDOGREL PLAVIX Comprimidos recubiertos 47.494 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia.  LABORATORIOS GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208,  Munro, Provincia de Buenos Aires.   Blisteado laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV  Sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico   CLOZAPINA Lapenax Comprimidos 34.562 Novartis Argentina S.A. Novartis Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO   ESPIRONOLACTONA ALDACTONE-A Comprimidos 28.382 PFIZER S.R.L. WARNER LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por  PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición  N° 4885/02   ERITROMICINA PANTOMICINA 200 ES Gránulos para suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml) 38.123 BAGO Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13-  (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av.  Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio  Varela   PANTOMICINA 400 ES Suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml) 38.124 BAGO Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13-  (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av.  Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio  Varela   PANTOMICINA 500 ES Comprimidos (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg) 35.560 BAGO Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13-  (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av.  Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio  Varela   EZETIMIBE EZETROL Comprimidos 50.815 MSD ARGENTINA S.R.L. SCHERING PLOUGH PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD  183, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como  acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de  Septiembre N° 301, México.   FUROSEMIDA LASIX Comprimidos 31.534 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. Av. San Martin 4550, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires,  Argentina. Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson  N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.   GLIBENCLAMIDA DAONIL Comprimidos 33.438 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.   GLIMEPIRIDA AMARYL Comprimidos 44.971 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San  Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE  DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador  Alternativo)   GLIPIZIDA MINODIAB Comprimidos 34.065 PFIZER S.R.L. LABORATORIOS RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A.   HALOPERIDOL Halopidol Comprimidos 29573 Janssen Cilag Farmaceutica S.A. Lusomedicamentosa - Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada  Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL   HIDROCLOROTIAZIDA DIUREX Comprimidos 23544 LAB. BAGO S.A. LABORATORIOS BAGO CALLE 4 N° 1429 - LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES   IRBESARTAN AVAPRO Comprimidos 46.697 BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave,  33 565 CARBON BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB  de México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de  Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F. México.   LEVETIRACETAM KEPPRA Comprimidos 48625 GLAXOSMITHKLINE S.A. UCB S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA   NIFEDIPINA ADALAT / ADALAT RETARD / ADALAT OROS Cápsulas Blandas/ Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica 34.839 BAYER S.A. ADALAT: Catalent Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel  de cápsulas blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen,  Alemania (Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer  Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer  Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania.   NITROFURANTOINA FURADANTINA cápsulas / suspensión oral 57.271 LABORATORIOS BAGO S.A. LABORATORIOS BAGO S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires   OLANZAPINA Zyprexa Comprimidos y Comprimidos de disolución instantánea 45908 Eli Lilly Comprimidos de 2,5, 5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina,  Puerto Rico, Eli Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra,  Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de  Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD, FranklandRoad,  Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido.   PIOGLITAZONA ACTOS (PIOGLITAZONA CLORHIDRATO) Comprimidos 48.832 ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN.   QUETIAPINA ETIASEL Comprimidos y comprimidos de liberación prolongada 54730 Astrazeneca S.A. Astra Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield,  Cheshire, SK 10 2NA Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587  OId Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU.   RIFAMPICINA RIFADIN Cápsulas 44194 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. Elaborado en Localita Valcanello - Casella Postale W46 - 03012  Anagni (Frosinone) - Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int.  Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires,  Argentina.   RIFAMPICINA -TRIMETOPRIMA RIFAPRIM Jarabe 36.451 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).   HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires   RIFAPRIM Grageas 36.523 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. Laboratorio SOCIETÁ GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ  VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento  final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).   RIFAMPICINA -ISONIAZIDA RIFINAH Cápsulas 35.964 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. PATHEON PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215, ESTADOS UNIDOS   RISPERIDONA RISPERDAL Comprimidos recubiertos 42759 Janssen Cilag Farmacéutica S.A. Comprimidos 0,25 y 0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C  Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia y Janssen Pharmaceutica LTD,  Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg Elaborado en  Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5 Puebla Huejotzingo  México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen 404010 Borgo San  Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado en  Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia.  Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg  Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.   SIMVASTATINA ZOCOR Comprimidos recubiertos 39.132 MSD ARGENTINA S.R.L. MERCK SHARP & DOHME Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON,  Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y  secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION  DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como  acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina 10, 20,  40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de Maio  Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil.   VALSARTAN DIOVAN Cápsulas / Comprimidos recubiertos 45.243 NOVARTIS ARGENTINA S.A. Elaborador alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España.    e. 22/08/2012 N° 86679/12 v. 22/08/2012