Disposición   379 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-01-28

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 379/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de diversos productos.   Bs. As., 22/1/98   B.O.: 28/01/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-921-97-5 de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a través del Instituto Nacional de Medicamentos, efectuó una inspección en el establecimiento sito en la calle Estados Unidos 609, Capital Federal, propiedad de la firma BRASSORA S.A.  Que en virtud del procedimiento llevado a cabo según surge del Acta de Inspección Nº 1008/97-1 se comprobó que el producto denominado IMMUNOCOMB II HCV. Vencimiento 08-05-98, Lote 970522, no resulta ser apto para los fines propuestos.  Que asimismo según surge del Acta de Inspección Nº 11314/97-1 se constató la importación de los productos que se detallan a fs. 1 del presente expediente sin la correspondiente autorización en los términos de la Disposición Nº 1611/94.  Que los reactivos de diagnósticos enumerados a fs. 2 del expte. Nº 1-47- 1110-921-97-5 se han importado mediante la utilización de certificados con nombres parecidos.  Que finalmente se confirmó que el producto denominado BETAQUICK ONE STEP URINE PREGNANCY TEST formato tiras caja por 30 unidades se comercializa con presentaciones no autorizadas.  Que los hechos cometidos constituirían una presunta infracción por parte de la firma BRASSORA S.A. al art. 1º de la Resolución Nº 279/94 y el art. 2º de la Ley Nº 16.463 por importar productos de uso in vitro sin la correspondiente autorización de esta Administración Nacional.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto No 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto denominado INMUNOCOMB II HCV, Vencimiento 08-05-98, Lote 970522, por resultar no apto para los fines propuestos.  Art. 2º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los productos detallados en el Anexo I de la presente Disposición por no contar con la correspondiente autorización en los términos de la Disposición Nº 1611/94.  Art. 3º-Prohíbese la comercialización y uso en todo d Territorio Nacional de los productos enumerados en el Anexo II de la presente Disposición por haberse importado mediante la utilización de certificados con nombres parecidos.   Art. 4º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto denominado BETAQUICK ONE STEP URINE PREGNANCY TEST formato tiras caja por 30 unidades por tratarse de una presentación no autorizada.  Art. 5º-Impleméntese el recupero de los productos mencionados en los artículos anteriores quedando a cargo de la firma BRASSORA S.A. la obligación de notificar al INAME la conclusión de la operación.  Art. 6º-Instrúyase el pertinente sumario sanitario a la firma BRASSORA S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico, por presunta infracción a la Resolución Nº 279/94 (MS. AS.) y al art. 2º de la Ley 16.463.  Art. 7º-Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido. pase al Departamento de Sumarios a sus efectos.- Andrés R M. Pinard.  ANEXO I  GAMMA LECTIN SYSTEM  MICROZYME FREE T4  REAGENT RED BLOOD CELLS REVERSE GROUP 2 TM A1 y B  TROMBOPLASTINA S  INMUNOASSAY CONTROL LEVEL I AND II  GAMMA RE ACT FOR RESEARCH PURPOSE ONLY  IMMUNOCOMB II HIV 1 y 2 CONFRIM  ANTIGENO DE BRUCELLA ABORTUS  ANTIGENO DE SALMONELLA O GRUPO D  ANTIGENO DE SALMONELLA H (flagelar) a  ANTIGENO DE SALMONELLA H (flagelar) d  MYCROZYNE OPIATES  MYCROZYNE BENZODIAZEPINE  IMMUNOCOMB HAV Ab  ANEXO II  IMMUNOCOMB TOXO IgG  IMMUNOCOMB TOXO IgM  IMMUNOCOMB CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgA  IMMUNOCOMB CHALMYDIA TRACHOMATIS MONOVALENT IgA