Disposición   5425 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-10-27

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 5425/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos farmacéuticos y/o especialidades medicinales elaborados por el laboratorio Ferro.    Bs. As., 21/10/98   B.O: 27/10/98   VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-541 -98-4 de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de FERRO propiedad del Sr. Antonio A. Ferro, sito en Av. Mate de Luna N° 4333, San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán.  Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, y la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos elaborados por dicha firma.   Que de lo actuado surge que se realizó una inspección a la firma en cuestión ordenada por O.I. N° 1-475/98, la que se llevó a cabo el 13 de mayo de 1998, agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 5/11.  Que dicho procedimiento generó el informe técnico elaborado por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2/4. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que la principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.  Con respecto de los productos farmacéuticos allí encontrados, y comercializados a nivel interprovincial corresponde aclarar que los mismos no cuentan con la autorización de esta Administración Nacional para ser elaborados y comercializados. Los registros que la firma poseía a nivel nacional ya no tienen vigencia, y los que posee a nivel provincial ni siquiera se comercializan de acuerdo con las especificaciones técnicas con que fueron autorizados por la autoridad sanitaria provincial.   Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2°, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 7º, 8º, y 9º establecen la obligación para el titular del establecimiento como para su director técnico de desarrollar las actividades de elaboración de especialidades medicinales en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente no se cumple acabadamente.  Que asimismo, y en concordancia con las normas citadas el artículo 2º del Decreto N° 150/92 establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional, presupuesto que no ha sido cumplimentado aún por la firma inspeccionada.  Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N° 16.463 y por el Art. 3º del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 en el artículo 10 inc. q).  Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, y la prohibición y uso en todo el territorio nacional de los productos elaborados por la firma en cuestión, la misma se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su artículo 8 inc. n), y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas.   Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada como así también contra su Director Técnico por presunta infracción a la Ley N° 16.463 en su artículo 2°, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 2°, 7°, 8° y 9º.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.  Por ello;  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°-Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en la Av. Mate de Luna 4333. San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán habilitado a nombre de FERRO propiedad del Sr. Antonio A. Ferro, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.  Art. 2°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos farmacéuticos y/o especialidades medicinales elaborados por el laboratorio FERRO propiedad de Antonio A. Ferro.  Art. 3º-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente al laboratorio FERRO propiedad de Antonio A. Ferro y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 2° de la Ley N° 16.463 y 2º, 7º, 8º y 9º del Decreto N° 150/ 92 (t.o. 1991).  Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.