Disposición   4137 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-07

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4137/98 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 701710, Vto 01/99 de la preparación rotulada como Dazolin Gotas, marca registrada de Laboratorio Roux Ocefa S.A. Bs. As., 26/8/98 B.O.: 7/9/98 VISTO el Expediente N° 1-47-1110-878-98-1 de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 5602/98 procedió a llevar a cabo un inspección en la FARMACIA AVENIDA CALLAO 1621 ubicada en Callao 1621, Capital Federal. Que los inspectores actuantes retiraron de dicho local muestras de la preparación rotulada como DAZOLIN Gotas, Lote 701710, Vto. 01/99, marca registrada de la firma LABORATORIO ROUX OCEFA S.A. Que según lo que surge del Acta de Entrevista obrante a fs. 9/10, el Instituto Nacional de Medicamentos procedió a exhibir al director técnico de la firma LABORATORIO ROUX OCEFA S.A., las muestras del producto obtenidas en la farmacia referida, quien no reconoció como propio del laboratorio a dicho producto al compararlo con la muestra museo obrante en sus archivos. Que a fs. 3 se agrega el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos ilegítimos, quien concluye que de acuerdo con las constancias recabadas obrantes en el expediente se trata de un producto ilegitimo. Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463 y por el artículo 3° del Decreto N° 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, artículo 10° inc. q). Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del lote ilegítimo. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92. Por ello: EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 701710, Vto. 01/99 de la preparación rotulada como DAZOLIN Gotas, marca registrada de la firma LABORATORIO ROUX OCEFA S.A. Art. 2° - Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a efectos que formule, en caso de corresponder, la pertinente denuncia penal. Art. 3° - Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social para que tome la intervención de su competencia, en punto a determinar la responsabilidad que podría caberle a la farmacia involucrada. Art. 4° - Regístrese, dése a la Dirección, Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírase al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.