Disposición   1411 / 1996
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1996-04-30

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  ESPECIALIDADES MEDICINALES  Disposición 1411/96  Suspéndese como medida cautelar la comercialización de las  mismas en todo el Territorio   Nacional que  contengan gangliósidos de origen bovino.  Bs. As., 29/3/96  VISTO el Expediente N° 1-47-6345-95-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y  CONSIDERANDO:  Que los gangliósidos son moléculas de origen natural conformadas por  complejos de glicoesfingolípidos componentes de las membranas celulares de mamíferos y en particular de células nerviosas y membranas intracelulares de cerebro bovino.  Que durante el año 1995 esta Administración Nacional  encomendó a un Grupo de Trabajo estudiar las medidas a adoptar, en relación a especialidades medicinales que contengan gangliósidos obtenidos de cerebros bovinos  como principios activos, que dio lugar a la Disposición N° 5511 del 28 de Diciembre de 1995.  Que teniendo en cuenta el aumento de información  de causística sobre enfermedades susceptibles de ser transmitidas entre y por el ganado  bovino relacionadas a priones que motivan encefalopatías  cuyos mecanismos  podrían tener relación con las enfermedades humanas del mismo tipo, tales como Síndromes de Creutzfeld Jacob y Gerstmann – Sträussler – Scheinker y que ante la eventual posibilidad de transmisión  se requiere de un seguimiento particular a aplicar en las especialidades medicinales elaboradas a partir de de derivados bovinos especialmente en aquellos  que utilizan el sistema nervioso central del animal.  Que por lo tanto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica necesita implementar medidas cautelares más rigurosas para el control del riesgo, debido a que las características de los agentes productores de estas enfermedades han demostrado resistencia a los métodos fisicoquímicos convencionales sin alcanzar los niveles de bioseguridad requeridos.  Que estos productos son comercializados en Argentina, tanto los elaborados en el país  como los importados de países  pertenecientes a la Comunidad Europea.  Que por lo expuesto, y hasta tanto no se produzcan hallazgos que posibiliten adoptar en el futuro una posición más precisa y fundamentada sobre la aceptabilidad de estos productos, corresponde suspender preventivamente su comercialización.  Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención  de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 3° incs. A), d) y f) y el Artículo 8° del Decreto N°  1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  Artículo 1° -  Suspéndase como medida cautelar la comercialización en todo el Territorio Nacional de las especialidades medicinales que contengan gangliósidos de origen bovino.  Artículo 2° -  Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales y al Colegio de Farmacéuticos (COFA).  Artículo  3° -  Anótese; comuníquese a quienes corresponda.  Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación; cumplido, archívese.  PERMANENTE –– Estela R. Giménez.