Disposición   894 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-03-23

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 894/98   Clausurase preventivamente el establecimiento sito en la Capital Federal de la firma Laboratorios Biocrom S.A.   Bs. As., 16/3/98   B.O: 23/03/98   VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-200-98-6 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:  Que en las referidas actuaciones y mediante el procedimiento originado por Orden de Inspección N° 39/98 el INAME procedió a inspeccionar el establecimiento de la firma Laboratorios BIOCROM S.A., sito en Espinosa 1439, Capital Federal, con el objeto de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Control.  Que como resultado de la inspección resulto que la firma Laboratorios Biocrom S.A. no cumple con algunos de los ítems de la Disposición ANMAT N° 1930/95, considerados imprescindibles y necesarios.  Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al Art. 19 inc. b) de la Ley 16.463, en lo referente a la violación de las normas que reglamentan el ejercicio de las actividades que se detallan en el Art. 1° de la precitada Ley.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 160 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).  Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. r), resulta necesario disponer la clausura preventiva del establecimiento de la firma Laboratorios BIOCROM S.A., hasta tanto no cumpla con los ítems mencionados en la O.I. N° 39/98.  Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción del sumario sanitario contra BIOCROM S.A. y su director técnico Dr. Enrique T. Alberto, fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los hechos puestos en evidencia.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto 1490/92, normas concordantes y complementarias.   Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°-Clausúrase preventivamente y por el plazo de 90 (noventa) días el establecimiento sito en la calle Espinosa 1439-Capital Federal-, de la firma Laboratorios BIOCROM S.A.   Art. 2°-Durante el plazo precitado la firma queda obligada a adecuar su operatoria dentro de lo previsto por la Disposición ANMAT N° 1930/95.  Art. 3°-Instrúyase sumario sanitario contra la firma BIOCROM S.A. y su director técnico, Dr. Enrique T. Alberto, en punto a determinar la responsabilidad que les cabría por la presunta infracción a lo dispuesto por el Art. 19° inc. b) de la Ley N° 16.463.  Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A., a la CAEME, a la CILFA, a la COOPERALA, y a la CAPAMVel. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.