Disposición   695 / 1999
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1999-02-16

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  SALUD PUBLICA  Disposición 695/99  Establécense fechas de vencimiento de la esterilidad de dispositivos médicos importados, comprendidos en la Resolución Nº 255/94-MSAS.  Bs. As., 10/2/99  B.O: 16/2/99  VISTO el Expediente n° 1-47-7546-98-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y  CONSIDERANDO:  Que por la Resolución M.S y A.S. n° 255/94 se reglamentaron los dispositivos médicos estériles y descartables.  Que se debe asegurar la protección de la salud de los usuarios en cuanto a las características y propiedades de esterilidad de los dispositivos médicos que se importen.  Que los dispositivos médicos constituyen elementos de utilización en forma creciente por parte de pacientes, operadores y usuarios.  Que mediante el Sistema de Tecnovigilancia se detectaron marcapasos, prótesis, jeringas, guantes y otros productos descartables que presentaban a su ingreso al país fecha de expiración de su esterilidad  muy cercanas a su vencimiento  Que se deben implementar medidas para que los dispositivos médicos que ingresen al país puedan ser utilizados con sus características de esterilidad originales, a fin de minimizar riesgos para los usuarios de los mismos.  Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.  Por ello,  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  Artículo 1º - Los dispositivos médicos importados, comprendidos en la Resolución M.S. y A.S. n° 255/94, deberán tener la siguiente fecha de vencimiento de su esterilidad a saber:  a) inferior a seis meses desde su ingreso efectivo al mercado hasta los 180 días de publicada la presente disposición en el Boletín Oficial.  b) no inferior a un año desde su ingreso efectivo al mercado, desde los 180 días de publicada la presente disposición en el Boletín Oficial.  Art. 2º - Los dispositivos médicos estériles importados, que por sus características posean una vida útil inferior a los 18 meses, deberán tener una fecha de vencimiento de esterilidad no inferior a los seis meses desde su ingreso efectivo al mercado.  Art. 3° - Los dispositivos médicos importados no podrán ser reesterilizados antes de su comercialización, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una disposición o resolución lo autorice a realizarlo. No se podrán colocar etiquetas con fecha de vencimiento de esterilización sobre las impresiones en donde figure la fecha de vencimiento original.  Art. 4º - Las etiquetas de los dispositivos médicos deberán cumplir con lo establecido en la Resolución M.S. y A.S. n° 255/94 y sus modificatorias.,  Art. 5º - Se otorga un plazo de 180 días a partir de la publicación de la presente disposición de el Boletín Oficial para cumplimentar lo dispuesto en el artículo 1°.  Art. 6° - Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese en el Boletín, Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.