Resolución   2820 / 2022
MINISTERIO DE SALUD
Fecha de publicación: 2022-11-16

MINISTERIO DE SALUD  Resolución 2820/2022  RESOL-2022-2820-APN-MS  Ciudad de Buenos Aires, 14/11/2022  VISTO el EX-2022-106587308- -APN-DD#MS, la Ley Nº 23.753 y sus modificatorias, el Decreto Nº 1.286 del 6 de agosto de 2014, la Resolución Nº 1.156 del 23 de julio de 2014 del MINISTERIO DE SALUD, la Resolución Nº 423 del 14 de noviembre de 2018 y su Resolución rectificatoria Nº 764 del 12 de diciembre de 2018, ambas de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, y  CONSIDERANDO:  Que por Ley Nº 23.753 se asigna competencia al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN para coordinar, junto a las autoridades sanitarias de todo el país, la planificación de acciones tendientes a asegurar a las personas con diabetes los medios terapéuticos que requieran para su tratamiento, así como los medios para su control evolutivo.  Que mediante la Ley N° 26.914 se incorpora a la Ley N° 23.753 el artículo 5°, por el que se dispone que la autoridad de aplicación debe establecer las “Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos”, las que deberán ser revisadas y actualizadas como mínimo cada dos años a fin de poder incluir en la cobertura los avances farmacológicos y tecnológicos que resulten de aplicación en la terapia y promuevan una mejora en la calidad de vida a personas con diabetes.  Que el Decreto N° 1.286/2014 señala que deberán disponerse las medidas necesarias para garantizar a las personas con diabetes el aprovisionamiento de los medicamentos y reactivos de diagnóstico para autocontrol que se estimen como elementos indispensables para un tratamiento adecuado, según lo establecido por las normas técnicas aprobadas por autoridad competente en el orden nacional, y que su financiación corresponde a la Seguridad Social, a la medicina privada y, en caso de pacientes carentes de dichas coberturas, a cargo del gobierno de la jurisdicción.  Que mediante la Resolución Nº 423/2018 de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD se aprobó la actualización de las “NORMAS DE PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA PERSONAS CON DIABETES” (ANEXO I), pasando a integrar el Sistema de Prestaciones Médicas Obligatorias (PMO), y el “MODELO DE CERTIFICADO PARA LA ACREDITACION DE PERSONAS CON DIABETES” (ANEXO II) que todos los Agentes del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD enmarcados en las Leyes N° 23.660 y N° 23.661, las Entidades de Medicina Prepaga (Ley N° 26.682), el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (Ley N° 19.032), la OBRA SOCIAL DEL PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN, la DIRECCION DE AYUDA SOCIAL PARA EL PERSONAL DEL CONGRESO DE LA NACIÓN, el INSTITUTO DE OBRA SOCIAL DE LAS FUERZAS ARMADAS y las OBRAS SOCIALES UNIVERSITARIAS (Ley N° 24.741) pueden expedir a través de sus efectores.  Que en relación a la certificación para la acreditación de persona con diabetes, se ha tenido en cuenta que la condición de enfermedad crónica no caduca, se realizará al momento del diagnóstico y seguirá vigente mientras el paciente revista su condición de tal.  Que los ANEXOS I y II mencionados anteriormente fueron rectificados por la Resolución Nº 764/2018 de la ex SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD.  Que por otra parte, revisiones sistemáticas y metaanálisis de ensayos clínicos demostraron que la Educación Diabetológica para el Automanejo (EDAM) mejora el control glucémico y reduce las complicaciones y mortalidad, por lo que resulta un insumo esencial para ser incorporado.  Que las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica recomiendan la EDAM debido a que permite mejorar la adherencia al tratamiento y el control glucémico, dotar a las personas de conocimientos para el autocuidado y reducir las complicaciones y la mortalidad, entre otros.  Que la EDAM es un proceso colaborativo y estructurado destinado a facilitar el desarrollo de los conocimientos, habilidades y cambios de actitud que se requieren para el autocontrol exitoso de la diabetes mellitus (DM).  Que dicho concepto se fundamenta en considerar de manera integral el cuidado de la diabetes, consistiendo en una educación estructurada para las personas con DM o sus cuidadores, para el caso de que las personas con DM no puedan realizar su autocuidado.  Que, en tal sentido, se ha evaluado y definido a la EDAM para su incorporación al PMO.  Que considerando las modificaciones realizadas a la Ley Nº 23.753 a partir del dictado de la Ley Nº 26.914, la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES ha elaborado una propuesta de actualización a las Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos, la cual fue tratada y consensuada en las reuniones de la COMISIÓN PERMANENTE ASESORA DE DIABETES celebradas los días 6 y 27 del mes de septiembre de 2022.  Que la SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS SANITARIAS y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han prestado la debida conformidad.  Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDÍCOS ha tomado la intervención de su competencia.  Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520 (T.O. Decreto N° 438/1992), sus modificatorias y complementarias, y el artículo 5° del Decreto N° 1286/2014.  Por ello,  LA MINISTRA DE SALUD  RESUELVE:  ARTÍCULO 1°.- Déjanse sin efecto las Resoluciones N° 423/2018 y N° 764/2018, ambas de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.  ARTÍCULO 2°.- Apruébase la actualización de las “NORMAS DE PROVISION DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA PERSONAS CON DIABETES” que como ANEXO I (IF-2022-117115865-APN-DNAIENT#MS) forma parte de la presente norma y pasará a integrar el Sistema de Prestaciones Médicas Obligatorias.  ARTÍCULO 3º.- Apruébase el nuevo “MODELO DE CERTIFICADO PARA LA ACREDITACION DE PERSONAS CON DIABETES” que como ANEXO II (IF-2022-117117186-APN-DNAIENT#MS) forma parte de la presente norma. Esta certificación se hará al momento del diagnóstico y seguirá vigente mientras el paciente revista el carácter de enfermo crónico.  ARTÍCULO 4º.- Apruébase e incorpórase al Programa Médico Obligatorio la provisión de Programas de Educación Diabetológica para el Automanejo para todas las personas con diabetes mellitus o las personas cuidadoras de las mismas, según corresponda, los que se estructurarán y dictarán de acuerdo a lo establecido en el ANEXO III (IF-2022-117118173-APN[1]DNAIENT#MS) que forma parte de la presente medida.  ARTÍCULO 5º.- Las Obras Sociales nacionales, las Entidades de Medicina Prepaga, el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS, la OBRA SOCIAL DEL PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN, la DIRECCION DE AYUDA SOCIAL PARA EL PERSONAL DEL CONGRESO DE LA NACIÓN, el INSTITUTO DE OBRA SOCIAL DE LAS FUERZAS ARMADAS y las OBRAS SOCIALES UNIVERSITARIAS deberán establecer los procedimientos administrativos necesarios a fin de garantizar la provisión de medicamentos e insumos y la Educación Diabetológica para el Automanejo acorde a lo estipulado en los respectivos ANEXOS I y III de la presente norma.  ARTÍCULO 6°.- Invítase a las jurisdicciones provinciales y a la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES a instrumentar los mecanismos necesarios tendientes a garantizar la cobertura a las personas con diabetes mellitus que no estén comprendidas en el Sistema Nacional de Seguro de Salud.  ARTÍCULO 7°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.  Carla Vizzotti  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 16/11/2022 N° 93283/22 v. 16/11/2022   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)  ANEXO I   Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos para Personas con Diabetes Mellitus.  Las modificaciones a la norma precedente contenidas en este reglamento están basadas en una búsqueda exhaustiva, selección y análisis crítico de la evidencia proveniente de Guías de Práctica Clínica, revisiones sistemáticas y metaanálisis de alta calidad metodológica referentes a la temática, valorando especialmente la efectividad clínica y seguridad de las personas con diabetes mellitus.  Glosario  AMG: automonitoreo glucémico  ARAII: antagonistas de los receptores de la angiotensina II  DM1: diabetes mellitus tipo 1  DM2: diabetes mellitus tipo 2  EDAM: educación diabetológica para el automanejo  HbA1c: hemoglobina glicosilada A1c  iDPP4: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4  IECA: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina  IFGe: índice de filtrado glomerular estimado  ISCI: infusor subcutáneo continuo de insulina  iSGLT2: inhibidor del receptor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2  MG-i: sistema de monitoreo de glucosa intermitente o flash  NPH: Neutral Protamine Hagedorn.  MEDICAMENTOS E INSUMOS COMPRENDIDOS:     * también denominado bomba de infusión continua de insulina    (1) Cantidades de referencia: son aquellas establecidas para dar respuesta adecuada a la gran mayoría de las personas con diabetes en los diferentes esquemas terapéuticos recomendados. Pueden ser modificadas ante casos particulares debidamente documentados mediante historia clínica y registro semanal de glucemias.  (2) Tratamiento intensificado: consiste en administración de insulina basal (NPH dos a tres veces al día, insulina detemir dos veces al día o insulina glargina/degludec una vez al día), más insulina adicional de acción rápida en relación a las ingestas (insulina regular o análogos rápidos), o infusor subcutáneo continuo de insulina. El tratamiento intensificado será indicado por médico/a especializado/a (9).  (3) Insulina lispro U200: solamente si el precio por unidad de insulina lispro de la concentración U200 no supera el precio por unidad de insulina lispro de concentración U100.  (4) Insulina glargina U300: solamente en personas con DM1 si el precio por unidad de insulina glargina de la concentración U300 no supera el precio por unidad de insulina glargina de concentración U100.  (5) Insulina degludec: personas con DM1 que presenten hipoglucemias nocturnas con insulina glargina y/o detemir, habiéndose evaluado previamente: técnica de inyección, sitios de inyección, habilidades de autocontrol, conocimiento y habilidades de autogestión, estilo de vida, dificultades psicológicas y psicosociales, posibles causas orgánicas como la gastroparesia.  Deberán presentar la indicación acompañada de un resumen de historia clínica del médico/a especializado/a que incluya el registro de las hipoglucemias y la evaluación de los criterios mencionados previamente.  (6) Situaciones especiales: tratamiento intensificado con riesgo frecuente de hipoglucemias o infusor subcutáneo continuo de insulina o gestantes con diabetes pregestacional o gestacional con insulina o mujer con diabetes que planifica su embarazo.  (7) Sistema de Monitoreo de Glucosa Intermitente o Flash (MG-i): ante indicación expresa y fundamentada de médico/a especializado/a y entrenado/a en el manejo de la tecnología. Su otorgamiento deberá ser evaluado y aprobado por la auditoría de la entidad que corresponda, utilizando como referencia los siguientes criterios:  Personas con Diabetes Mellitus tipo 1 que presenten todas las siguientes condiciones en forma simultánea:  1. estar bajo tratamiento intensificado con insulina (2) durante por lo menos 6 meses,  2. realizar 6 o más AMG por día, durante por lo menos los últimos 3 meses,  3. haber recibido educación diabetológica para el automanejo (EDAM) y realizar adecuadamente conteo de hidratos de carbono,  4. tener capacidad de realizar las tareas necesarias para el uso de esta tecnología en forma segura y efectiva, por parte de la persona con DM1 o su cuidador,  5. compromiso a utilizar el MG-i por lo menos el 70% del tiempo,  6. a las anteriores debe sumarse al menos una de las siguientes:   ❖ requerir la realización de 6 o más AMG por día para conseguir la meta individualizada de control glucémico (HbA1c),  ❖ presentar uno o más episodios por año de hipoglucemia nivel 3 (hipoglucemia asociada a disfunción cognitiva severa que requiere ayuda externa) sin causa obvia prevenible,  ❖ padecer hipoglucemias nocturnas a pesar del refuerzo de EDAM y haber descartado causas obvias prevenibles,  ❖ pérdida de la sensibilidad en los pulpejos de los dedos por el uso frecuente de la medición de glucosa capilar afectando el desempeño en su actividad laboral (ejemplo músicos) o personas con discapacidad visual que leen Braille.   Criterios de suspensión del MG-i, uno o más de los siguientes:  • Cuando la persona con DM1 lo desea.  • Ante reacciones cutáneas asociadas al adhesivo del sensor u otros efectos adversos causados por el dispositivo.  • Paciente que no utilice el sistema al menos el 70% del tiempo, medido a través de las lecturas del sensor.  • Si la tasa de ocurrencia de hipoglucemias nivel 3 y/u otras complicaciones graves sean iguales o mayores a la tasa del año previo al inicio del uso del dispositivo.  • Si el/la paciente utiliza un número de tiras de glucemia capilar similar al que venía usando antes de facilitarle el sensor.   Nota: la persona con Diabetes Mellitus tipo 1 beneficiaria del MG-i requiere continuar con la cobertura de 750 tiras reactivas para automonitoreo glucémico (AMG) por año.  (8) Infusor subcutáneo continuo de insulina (ISCI) (también denominado bomba de infusión continua de insulina): ante indicación expresa y fundamentada de médico/a especializado/a y entrenado/a en el manejo de la tecnología. No prescribir por nombre comercial. Su otorgamiento deberá ser evaluado y aprobado por la auditoría de la entidad que corresponda, utilizando como referencia los Lineamientos Técnicos para la prescripción de los ISCI del Ministerio de Salud de la Nación, los cuales serán publicados en la página web oficial del mismo.  (9) Prescripción médica especializada: Médicos/as especialistas en Endocrinología y/o Nutrición, y aquellos especialistas en Clínica Médica, Medicina General y Pediatría, que acrediten capacitación en Diabetes (Especialización Universitaria a través de carreras de especialización y/o maestrías, capacitación en sociedades científicas afines).  (10) Glucagón: Glucagón 1 mg en personas con diagnóstico de DM1. Uno por año. Se autorizará la cobertura del glucagón más de una vez al año si la persona con DM1 confirma su utilización a través de resumen de historia clínica del profesional tratante.  (11) Sitagliptina o Vildagliptina (gliptinas o iDPP-4):  1. En personas adultas con DM2 como tratamiento complementario de la metformina cuando la persona presente todos estos criterios simultáneamente:  • No logre la meta de HbA1c con dosis máxima tolerada de metformina (con 3 a 6 meses de tratamiento documentado).  • No tenga contraindicaciones para la utilización de iDPP-4.  • Los valores de HbA1 c no superen en más del 1 % del valor meta.  • Presente riesgo aumentado de hipoglucemia.   2. En personas adultas con DM2 como tratamiento alternativo a la metformina cuando la persona presente todos estos criterios simultáneamente:  • Contraindicaciones para el uso de la metformina.  • No tenga contraindicaciones para la utilización de iDPP-4.  • Sus valores de HbA1 c no superen en más del 1 % del valor meta.  • Presente riesgo aumentado de hipoglucemia.   (12) Empaglifloziona, Canagliflozina o Dapagliflozina (iSGLT2) en personas adultas con DM2 que no alcancen meta individualizada de HbA1c con el tratamiento antidiabético instaurado y que además presenten:  • enfermedad cardiovascular establecida y/o  • nefropatía diabética en tratamiento con IECA o ARAII.   Nota: a los fines de implementar la cobertura se considera:  • enfermedad cardiovascular establecida: antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina crónica estable diagnosticada por prueba provocadora de isquemia con ejercicio o fármacos, cirugía de revascularización miocárdica o angioplastia previa, y/o internación por angina inestable con cambios en el ECG y/o marcadores serológicos (troponina).  • nefropatía diabética: índice de filtrado glomerular estimado igual o menor a 60 ml/min y/o presencia de albuminuria mayor a 30 mg/g por más de 3 meses.  (13) Incluye reflectómetro parlante en aquellas personas con DM y discapacidad visual. La prescripción de los mismos no podrá efectuarse por nombre comercial.  PROCEDIMIENTOS PROPUESTOS PARA EL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS  Las obras sociales y las empresas de medicina prepaga establecerán los procedimientos administrativos necesarios a fin de garantizar la provisión de medicamentos e insumos de la presente norma a las personas con diabetes comprendidas en dichos subsistemas. Para aquellas no pertenecientes a estas dos modalidades de cobertura anterior, cada jurisdicción provincial y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires podrán instrumentar los mecanismos necesarios teniendo en cuenta el domicilio de la persona con diabetes, el diagnóstico con certificado médico otorgado por establecimiento público o servicio asistencial estatal en que tendrá que estar registrado y al cual concurriría para control y tratamiento. Dicho procedimiento estará a cargo de profesionales habilitados por la autoridad competente. Dicho certificado deberá contener los datos correspondientes al formulario de acreditación para personas con diabetes (Anexo II).  Cancelación de beneficios: la cancelación de los beneficios a que se refiere la presente normativa operará en los siguientes casos: a. Renuncia del titular del beneficio. b. Radicación del beneficiario fuera del país. c. Abandono del control médico periódico regular en el establecimiento donde esté registrado. d. Incompatibilidad con otros beneficios.  IF-2022-117115865-APN-DNAIENT#MS      ANEXO II:   MODELO DE CERTIFICADO PARA LA ACREDITACIÓN DE LA CONDICION DE PERSONA CON DIABETES MELLITUS   DATOS FILIATORIOS.    DATOS DEL EXAMEN FÍSICO.    COMPLICACIONES.    COMORBILIDAD.    DATOS REFERIDOS AL TRATAMIENTO.      EXAMENES (últimos 12 meses)    Abreviaturas:  • IMC: índice de masa corporal.  • RD: retinopatía diabética.  • RDNP: retinopatía diabética no proliferativa.  • RDP: retinopatía diabética proliferativa.   IF-2022-117117186-APN-DNAIENT#MS      ANEXO III  Características de los programas de Educación Diabetológica para el Automanejo (EDAM)   • Destinatarios: personas con diabetes mellitus (DM) o sus cuidadores (padre, madre o cualquier persona que se encuentre con la responsabilidad de cuidados del paciente con diabetes) en el caso que la persona con DM no pueda realizar su autocuidado.  • Formato: individual o grupal, o bien combinación de ambos.  • Modalidad: participativa, interactiva.  • Currículum estructurado con objetivos generales y específicos que deberá incluir:  o conocimiento de la DM y factores de riesgo cardiovasculares,  o estilo de vida saludable (actividad física, alimentación saludable, no fumar, ambientes libres de humo, reducción y control del peso, reducción del consumo de alcohol y otros),  o tratamiento farmacológico,  o técnica de automonitoreo glucémico (a quienes lo requieran),  o técnica de aplicación de insulina (cuando corresponda),  o prevención, detección y tratamiento de hipoglucemias,  o prevención, detección y tratamiento de complicaciones agudas y crónicas,  o cuidados de los pies,  o adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico,  o plan de vacunación,  o situaciones especiales (manejo de la DM en días de enfermedad, viajes, etc.),  o conteo de hidratos de carbono, utilización de infusor subcutáneo continuo de insulina y otras tecnologías, en quienes corresponda.   • Duración de la EDAM:  o inicial: 10 horas, en todas las personas con DM independientemente del tipo. Deberá realizarse preferentemente dentro del primer año del diagnóstico,  o en cualquier momento sea cual fuere el tiempo de evolución de la enfermedad en aquellas personas que no la hayan recibido.  o refuerzo: 2 horas/año. En las personas con DM que:   ✓ presenten DM tipo 1 o  ✓ presenten mal control metabólico o  ✓ en quienes se realicen cambios en el tratamiento.   o conteo de hidratos de carbono, utilización de infusor subcutáneo continuo de insulina, otras tecnologías: pueden requerir mayor carga horaria inicial y de refuerzo.   • Perfil de personas educadoras:  o Profesionales Médicos, Licenciados en Nutrición, Licenciados en Enfermería, Agentes Sanitarios, Enfermeros Profesionales, Técnicos Superiores en Enfermería y Enfermeros Universitarios que asistan a personas con diabetes en su práctica clínica cotidiana y cuenten con capacitación específica en EDAM, y  o Médicos especialistas en Endocrinología y/o Nutrición, y  o Médicos especialistas en Clínica Médica, Medicina General y/o Familiar y Pediatría, que acrediten capacitación en Diabetes (Especialización Universitaria a través de carreras de especialización y/o maestrías, capacitación en sociedades científicas afines).  IF-2022-117118173-APN-DNAIENT#MS