Resolución   451 / 2010
SERVICIO NAC. DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Fecha de publicación: 2010-07-16

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria  SANIDAD ANIMAL  Resolución 451/2010  Registro de Productos Veterinarios. Guía Orientativa de Trámites. Modificación.  Bs. As., 13/7/2010  VISTO el Expediente Nº S01:0039667/2009 del Registro del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y  CONSIDERANDO:  Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos propicia la modificación del trámite por el cual la mencionada Dirección Nacional emite las certificaciones inherentes al Registro de Productos Veterinarios, a los fines de su presentación ante las autoridades sanitarias de terceros países.  Que esta modificación persigue como fin, la agilización del trámite de emisión de los certificados en cuestión, ante el aumento de demanda de los mismos que se ha producido en los últimos años.  Que asimismo, se persigue generar una imagen de uniformidad en los certificados que se emiten, adoptando un número limitado de modelos con diferentes alternativas en lo que al contenido de información de los mismos se refiere.  Que la modificación del trámite ha sido discutida y consensuada con las Cámaras que representan a la industria veterinaria, la Cámara Argentina de la Industria de Productos Veterinarios (CAPROVE) y la Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios (CLAMEVET).  Que por ello, resulta necesario modificar esa norma en lo que se refiere al citado punto.  Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.  Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, de acuerdo a las atribuciones conferidas en el artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.  Por ello,  EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE:  Artículo 1º — Se sustituye el Punto D del Título APROBACION Y REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS de la GUIA ORIENTATIVA DE TRAMITES que como Anexo II forma parte integrante de la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la siguiente manera:  "D. SOLICITUD DE CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO:  Los Usuarios que deseen obtener un Certificado de Registro de Producto Veterinario deberán presentar una nota donde lo solicitan, en la que deberá constar la siguiente información:  - Número/s de Expediente/s. - Nombre/s del/los Producto/s. - Números de certificado. - Destinatario del Certificado solicitado (país, organismo, etc.).  Esta nota debe ser acompañada por el o los documentos a firmar (Anexos I, II, III aprobados por los artículos 2º, 3º y 4º de la presente resolución), en duplicado. Dichos documentos se encontrarán a disposición de las empresas interesadas en la página web del Organismo, y deben ser confeccionados de acuerdo al instructivo que como Anexo IV es aprobado por el artículo 5º de la presente resolución. A los fines de la correcta confección de los documentos, también se encontrará disponible en la página web de SENASA el citado instructivo.  DIA 1 A 3  1. El interesado presenta la solicitud en la Mesa de Entradas.  2. Se procede a la verificación de los datos presentados en el Area Administrativa.  3. Pasa al Area Técnica a los fines de su evaluación y si el documento se encuentra correctamente confeccionado, es inicialado por un profesional del Area, y el trámite pasa al punto 5.  4. Si el documento contuviera errores o no estuviese correctamente confeccionado, se devuelve a la Mesa de Entradas con el extracto explicativo de cual o cuales son los incumplimientos del documento, para que el interesado se notifique y presente un nuevo documento corregido, volviendo entonces el trámite al punto 3.  5. El documento es firmado.  6. Se confecciona el cupón de pago del arancel correspondiente.  7. Se abona el arancel en el Departamento de Tesorería.  8. Se entrega el Certificado al Usuario, contra presentación del recibo correspondiente.".  Art. 2º — Se aprueba el "Certificado de Registro de Producto Veterinario (Modelo CAMEVET - Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios)", que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.  Art. 3º — Se aprueba el "Certificado de Registro de Producto Veterinario (Modelo Simple para un producto)", que como Anexo II forma parte integrante de la presente resolución.  Art. 4º — Se aprueba el "Certificado de Registro de Productos Veterinarios (Modelo Simple para varios productos)" que como Anexo III forma parte integrante de la presente resolución.  Art. 5º — Se aprueba el "Instructivo" que como Anexo IV forma parte integrante de la presente resolución, el cual contiene las instrucciones para completar los certificados de registros de productos veterinarios aprobados en los artículos precedentes.  Art. 6º — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.  ANEXO I  DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS  COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES  CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO (Modelo CAMEVET- Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios) (Artículo 2º)  Se certifica por la presente, para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino, relativas a los productos de uso veterinario, que el producto nombrado y descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº 13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA Nº 391 del 6 de julio de 1990.  Producto …….(Nombre del producto)  El producto se encuentra registrado por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)……… establecida en …………………………….(Dirección completa del titular )……………………………… ………………………., y es elaborado en el establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de …………………….…(Nombre del propietario del establecimiento elaborador)……………..., sito en ………(Dirección del establecimiento elaborador)………….  Forma farmacéutica: Fórmula cualicuantitativa completa:  Cada …(Unidad de presentación)… contiene:    Componente 1   Cantidad   Unidades   Componente 2   Cantidad  Unidades   Componente 3  Cantidad   Unidades   Componente 4  Cantidad   Unidades   Componente 5   Cantidad   Unidades   Componente 6   Cantidad   Unidades   Componente 7  Cantidad   Unidades   Componente 8   Cantidad   Unidades   Componente 9   Cantidad   Unidades   Componente 10   Cantidad   Unidades    Indicaciones de uso: …………………………………………………………………  Especies y categorías de destino: Plazo de validez del producto:  Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda)  Fecha de caducidad del registro:  La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.  El producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Observaciones: …………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………  Para ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino………….. Buenos Aires, REPUBLICA ARGENTINA.  ANEXO II  DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO (Modelo simple para un producto) (Artículo 3º)  Se certifica por la presente, para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino, relativas a los productos de uso veterinario, que el producto nombrado y descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº 13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA Nº 391 del 6 de julio de 1990.  Producto …….(Nombre del producto)  El producto se encuentra registrado por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)……… establecida en ………………….(Dirección completa del titular)……………………………………………………., y es elaborado en el establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de …………(Nombre del propietario del establecimiento elaborador)……………..., sito en ………………………………(Dirección del establecimiento elaborador)………….  Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda)  Fecha de caducidad del registro: La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA. El producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Observaciones:  …………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………  Para ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..  Buenos Aires, REPUBLICA ARGENTINA.  ANEXO III  DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS  COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES  CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (Modelo simple para varios productos) (Artículo 4º)  Se certifica por la presente, para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino, relativas a los productos de uso veterinario, que los productos nombrados y descriptos más abajo, se encuentran inscriptos de acuerdo con la Ley Nº 13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA 391 del 6 de julio de 1990.  Producto …….(Nombre del producto) Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda) Fecha de caducidad del registro: La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA. El producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Producto …….(Nombre del producto)  Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda)  Fecha de caducidad del registro:  La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.  El producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Producto …….(Nombre del producto)  Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda)  Fecha de caducidad del registro:  La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.  El producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Producto …….(Nombre del producto)  Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda)  Fecha de caducidad del registro:  La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.  El producto está registrado en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Producto …….(Nombre del producto)  Número de registro: (número de certificado de uso y comercialización o de exportación según corresponda)  Fecha de caducidad del registro:  La comercialización del producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.  El producto está registrado en la República Argentina para su exportación.  (de las dos oraciones precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté registrado para su comercialización en el territorio nacional, o solamente para exportación)  Los productos se encuentran registrados por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)……… establecida en ………….(Dirección completa del titular)……………………………., y son elaborados en el establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de …………(Nombre del propietario del establecimiento elaborador)…………..., sito en ………(Dirección del establecimiento elaborador)………….  Observaciones: …………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………  Para ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino………….. Buenos Aires, REPUBLICA ARGENTINA.  ANEXO IV  CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO INSTRUCTIVO (Artículo 5º)  El presente documento contiene las instrucciones para completar los formularios de CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO.  En principio, y como regla general, se deberá tener en cuenta lo siguiente:  A. La información que se incluya en el mismo deberá en todos los casos ser coincidente con la aprobada en el expediente que sustenta el registro del producto de que se trate.  B. Bajo ningún concepto se deberá modificar el formato del documento (fuente, tamaño de la fuente, márgenes, alineaciones, tabulaciones, encabezado, pie de página, etc.), y tampoco su texto. El documento está configurado de modo tal que para la información a incorporar en el mismo la fuente es Times New Roman, tamaño 10. Solamente se permitirán las modificaciones que se mencionan más abajo en el presente instructivo.  C. Salvo en los casos en que taxativamente se indique otra cosa, el documento se deberá completar en minúsculas, respetando las mayúsculas en todos los casos en que corresponda (nombres propios —de empresas, direcciones, país de destino— nombres de los componentes).  D. El documento se deberá imprimir en papel blanco, tamaño A4 (210 x 297 mm), de 80 gramos/m2.  E. Se deberá imprimir en negro, con impresora láser o de chorro a tinta.  F. Toda certificación que no se ajuste al presente modelo, deberá ser solicitada expresamente,  explicando los motivos, y detallando el texto que se requiere se certifique.  Instrucciones de llenado  Los formularios se deben llenar reemplazando (o eliminando cuando así se indica) los puntos suspensivos y leyendas de instrucción que contiene el modelo por la información que en cada caso corresponda de acuerdo a las siguientes instrucciones:  a) MODELO CAMEVET  1 En "Producto" se deberá completar. en mayúsculas, el nombre con el cual el producto se encuentra inscripto.  2 En "El producto se encuentra registrado por…" se deberá completar con el. Nombre del titular del registro del producto.  3 En "…establecida en…" se deberá completar con la. dirección completa (incluyendo localidad y provincia) del titular del registro del producto.  4. En "es elaborado en el establecimiento habilitado Nº" se deberá reemplazar la leyenda "XXXX" por el número de habilitación otorgado por este Servicio al establecimiento donde el producto es elaborado. Si fuese el caso que el producto es fraccionado en un establecimiento distinto del elaborador, y esta circunstancia debiera constar en el documento, será de aplicación lo señalado más arriba en el punto F.  5 En "propiedad de" se deberá completar con el. nombre de la firma titular del establecimiento donde se elabora el producto.  6 En "sito en…" se deberá completar con la. dirección completa (incluyendo localidad y provincia) del establecimiento donde se elabora el producto.  7 Forma farmacéutica se deberá completar con la. descripción de la forma farmacéutica del producto (comprimidos, solución estéril, suspensión, etc.), no la descripción de sus presentaciones.  8 Fórmula cualicuantitativa completa: la fórmula del producto se constituye de una. leyenda inicial, y una tabla con un formato predefinido en la que hay que completar la totalidad de las celdas. La leyenda inicial "Cada …….. contiene" se deberá completar el espacio en blanco con la cantidad o unidad de medida o de presentación a la que se refieran las unidades que se declaren en la tabla. Como ejemplos, ese espacio se debiera completar con expresiones tales como "comprimido", "100 ml", "100 gramos", "dosis", "jeringa", etc.  9 La tabla debe completarse respetando lo siguiente: en la columna de. Componentes se deben indicar los nombres comunes de cada uno de los componentes de la fórmula del producto, no sus nombres químicos. Las cantidades deben respetar el formato de números enteros y cifras decimales separadas por una coma. Cuando sea el caso, se deberán usar puntos como separadores de miles. Todas las cantidades deberán tener la misma cantidad de cifras decimales. Las celdas correspondientes a las Unidades se deberán completar con las abreviaturas de las unidades correspondientes a las cantidades declaradas en las celdas respectivas. Estas abreviaturas deberán respetar las del Sistema Métrico Legal Argentino, o en su defecto abreviaturas universalmente aceptadas.  10. La tabla ya incorporada al documento, contiene DIEZ (10) filas, es decir que es suficiente para productos que contengan diez o menos componentes. En ese caso, las filas que no se utilicen, deben ser eliminadas. Si fuese el caso que el producto contenga más de diez componentes, se deberán insertar tantas filas como sea necesario para poder declarar la fórmula cualicuantitativa completa.  11. Cuando el producto se constituya de más de un envase con contenidos diferentes, por ejemplo una solución de preparación extemporánea, se podrá incluir debajo de la tabla ya existente, un segundo bloque de leyenda inicial más tabla, que se llenará respetando las consignas establecidas en el párrafo anterior.  12 "Indicaciones de uso" se debe completar con. las indicaciones de uso principales con las que el producto fue aprobado. El documento prevé la utilización de solo dos renglones. De ser suficiente con uno, el segundo deberá eliminarse. De ser necesario, se podrán agregar renglones, respetando las tabulaciones incluidas en los ya existentes.  13 "Especies y categorías de destino" se debe completar con las. especies animales, y sus correspondientes categorías en caso de corresponder, para las cuales el producto está indicado.  14 "Plazo de validez del producto" se debe completar con el. plazo de vida útil del producto, es decir su plazo de vencimiento, expresado en cantidad de años o de meses.  15 "Número de registro" corresponde al. número de certificado de uso y comercialización, o de autorización de manufactura en el caso de los productos inscriptos exclusivamente para exportación, otorgado al producto por este Servicio.  16 "Fecha de caducidad del registro" corresponde a la. fecha de vencimiento del certificado de uso y comercialización, o de autorización de manufactura para exportación y se debe completar con el formato "dd/mm/aa" (día/mes/ año). En los casos en que el último certificado otorgado al producto se encuentre vencido, este ítem se debe completar sumando tanto múltiplos de diez como sea necesario a la fecha de vencimiento del último certificado. Por ejemplo, si un producto hubiese vencido el 02/03/99, se debe completar con la fecha 20/03/19.  17. De las dos afirmaciones siguientes, debe eliminarse, además de la instrucción que lo explica, una de ellas, dependiendo de si el producto de que se trate esté inscripto exclusivamente para su exportación (en ese caso se elimina la primer afirmación), o también esté autorizada su comercialización en el territorio nacional (en cuyo caso la que se elimina es la segunda afirmación).  18 El campo "Observaciones" se debe completar solamente en caso de requerir el. documento cualquier tipo de leyenda o aclaración no prevista en la información descripta arriba. En todos los casos, el contenido de estos agregados será motivo de su correspondiente evaluación. Se completa reemplazando los puntos por el texto que corresponda. En caso de no se necesaria su utilización, el campo completo debe ser eliminado.  19 En "… ante las Autoridades Sanitarias de …" se debe completar con el. Nombre del país ante el cual la empresa debe presentar el documento.  20 El documento será fechado por este Servicio a continuación del último párrafo, al. momento de ser firmado, con sello fechador  b) MODELOS SENCILLOS PARA UNO O VARIOS PRODUCTOS  Son de aplicación las mismas instrucciones ya descriptas para el MODELO CAMEVET, puntos 1 a 5 inclusive, y 15 a 20 inclusive.  La tramitación será semejante a la de las autorizaciones de importación y exportación, es decir, una vez recepcionado el trámite, el documento presentado por la empresa interesada es revisado y si se comprueba que el mismo se encuentra confeccionado correctamente (tanto desde el punto de vista de su contenido, como así también en lo que se refiere a su aspecto formal) se procederá a su firma. En caso contrario se devolverá a la empresa en calidad de "Observado", junto con la indicación correspondiente respecto de cuál o cuáles son sus incumplimientos.