Disposición   4712 / 2008
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2008-08-20

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  ESPECIALIDADES MEDICINALES  Disposición 4712/2008  Establécense condiciones que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales y las droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina como principios activos.  Bs. As., 15/8/2008  VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-464-08-4 del Registro de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que las Naciones Unidas ha emitido el informe: International Narcotics, Control Board, INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) sobre el control de Efedrina y Pseudoefedrina.  Que resulta notable, en los últimos años, el incremento en la importación a nuestro país de las sustancias: Efedrina y Pseudoefedrina como materia prima o formando parte de producto semielaborado o terminado.  Que nuestra industria farmacéutica estaría utilizando cantidades menores, de las sustancias mencionadas, en la elaboración de especialidades medicinales, de acuerdo con el Informe INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) de la Oficina de Naciones Unidas.  Que de conformidad con las competencias que le fueran asignadas, esta Administración debe contemplar la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población.  Que a fin de poder asegurar las cantidades necesarias de las sustancias Efedrina y Pseudoefedrina que habrán de requerirse para la producción ilícita de medicamentos para uso humano en el territorio argentino, y a los efectos de limitar la posibilida de desvío y/o uso lícito de estas sustancias controladas, se estima apropiado regular específicamente la importación de las mismas.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 253/08.  Por ello;  EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:  Artículo 1º — Establécese que los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de estos principios activos ya sea como materia prima y/o productos semielaborados y/o productos terminados, ante esta Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte integral de la misma.  Art. 2º — Establécese que las droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de estos principios activos como materia prima, ante esta Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte integral de la misma.  Art. 3º — Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Ricardo Martínez.  ANEXO I  Formulario de Autorización de Importación de Materia Prima (MP), Producto Semielaborado (PS) y/o Producto Terminado (PT) que contengan como principios activos Efedrina y/o Pseudoefedrina:    a) Materia Prima MP  ……………..   b) Producto Semielaborado PS  ……………..   c) Producto Terminado PT   ……………..    La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación:    Nombre del Importador:     Domicilio legal:     Sustancia a importar:     Cantidad en Kg de sal: *(1)     Cantidad en Kg de base: *(1)     (y factor de conversión utilizado)     Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado, Semielaborado, etc.):     Forma Farmacéutica: (cantidad de unidades, concentración)     Nombre del Fabricante:     Domicilio completo y País del Fabricante:*(2)     Nombre de la Empresa que factura:     Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2)     País donde se Embarca:     Nombre del Exportador:     Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto):     Copia del (R.E.M.) del producto a importar     Punto de Entrada al País:     Vía de transporte: (indicar sólo una)     Fines para los que se requiere la presente Importación *(3)     Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas     Factura Pro-Forma     Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nº 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.)      *(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma  *(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal  *(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo    …………………………… Firma y sello del Director Técnico