Disposición   4047 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-09-07

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 4047/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote GFO405, 06/99 de la especialidad medicinal denominada Clembumar, Gotas x 20 ml perteneciente a Laboratorios Dupomar S.A.C.I.F.   Bs. As., 18/8/98   B.O: 7/9/98   VISTO el Expediente N° 1-47- 1110-879-98 Registro de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que por lo referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del lote GF0405, Vto. 06/99 de la especialidad medicinal denominada CLEMBUMAR, gotas x 20 ml perteneciente a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F.   Que de lo actuado surge que mediante el procedimiento originado por la Orden de Inspección Nº 832/98 se procedió a llevar a cabo una inspección en la planta de la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.( ubicada en Dr. Luis Belaustegui 2957, Capital Federal, en la que se constato que muestras del producto CLEMBUMAR, gotas x 20 ml, Lote GF0405, Vto. 06/99 no cumplen con el contenido del principio activo (Clorhidrato de Clenbuterol) por hallarse por debajo del límite inferior establecido por el laboratorio, es decir tiene un dosaje del 75,6% (setenta y cinco con seis por ciento) de lo declarado, siendo las especificaciones de 90,0- 110%.  Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al Art. 19, inc. A) de la Ley 16.463, en lo referente a la elaboración y liberación a plaza de un producto que no cumple con la formulación con la que fue autorizado.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 Ley N° 16.463 y por el art. 3º del Decreto 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas el Decreto Nº 1490/92 artículo 10° inc q).  Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del lote ilegítimo.   Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del producto y de su Director Técnico por los hechos evidenciados por el INAME. Máxime cuando el Decreto N° 150/92 en su Artículo 9° precisa aún más la responsabilidad solidaria que la Ley impone al titular y al director técnico, responsabilizando a este último por la calidad de los productos cuya elaboración dirige, obligándolo a eliminar las partidas defectuosas.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.  Por ello:  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote GF0405, Vto. 06/99 de la especialidad medicinal denominada CLEMBUMAR Gotas x 20 ml perteneciente a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F.  Art. 2°-Impónese a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F la obligación de implementar el retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión de dicha acción.  Art. 3°- Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 19° de la Ley N° 16.463 y 7°, 8° y 9° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1991).  Art. 4°- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.