Resolución   131 / 2006
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
Fecha de publicación: 2006-11-15

AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR Resolución 131/2006 Reconócese la extensión del 'Módulo de Radioinmunoanálisis' del Curso de Metodología de Radionucleídos, a dictarse en la Facultad de Exactas, Físicas y Naturales de la Universidad de Córdoba. Bs. As., 3/11/2006 VISTO el Expediente Nº 5016/06, la Ley Nº 24.804 y su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, la Resolución del Directorio Nº 67/06, lo actuado por la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS - SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE II y III, lo propuesto por el CONSEJO ASESOR EN APLICACIONES DE RADIOISOTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES (CAAR), y CONSIDERANDO: Que mediante Resolución Nº 67/06 se ha reconocido el 'Curso de Metodología y Aplicación de Radionucleídos', organizado por la Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales de la UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA como formación teórica necesaria para postulantes de Permisos Individuales para el propósito de uso de radionucleídos en diagnóstico y tratamiento y la formación teórico práctica para investigación y usos 'in vitro' de radionucleídos no vinculados al diagnóstico en seres humanos. Que posteriormente, las autoridades de la mencionada Universidad solicitaron la extensión del 'Módulo de Radioinmunoanálisis' como formación teórico práctica necesaria para postulantes de Permisos Individuales para el propósito de usos de trazadores radiactivos in vitro vinculados al diagnóstico en seres humanos. Que la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE II y III ha recomendado al CAAR reconocer la extensión del citado 'Módulo de Radioinmunoanálisis'. Que respecto del mismo, el CAAR en su Acta de Reunión Nº 739 realizó la evaluación de los contenidos correspondientes, recomendando dar curso favorable al trámite. Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado en el trámite la intervención que le compete. Que el Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR es competente para el dictado del presente acto conforme lo establece el Artículo 22, inciso e) del Ley Nº 24.804. Por ello, en su reunión del día 25 de octubre de 2006 (Acta Nº 15) EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR RESOLVIO: Artículo 1º — Reconocer la extensión del 'Módulo de Radioinmunoanálisis' del Curso Metodología y Aplicación de Radionucleídos, a dictarse en la Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales de la UNIVERSIDAD DE CORDOBA, como formación práctica necesaria para postulantes de Permisos Individuales para el propósito de usos de trazadores radiactivos in vitro relacionados con el diagnóstico en seres humanos. Art. 2º — Establecer que la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS evaluará anualmente el programa del curso cuyo contenido y carga horaria están indicados en el Anexo de la presente Resolución y establecerá, de ser necesarias, las modificaciones pertinentes. Art. 3º — Establecer que la vigencia del reconocimiento de la extensión del 'Módulo de Radioinmunoanálisis' indicado, está sujeta al cumplimiento por parte de la Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales de la UNIVERSIDAD DE CORDOBA de los siguientes requisitos: • Obtener el acuerdo de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR ante cualquier cambio de las condiciones que sirvieron de base para otorgar el reconocimiento del curso. • Informar con antelación suficiente el cronograma del curso cada vez que sea dictado junto con la nómina del plantel docente que se hará cargo de su dictado, agregando fecha prevista de examen final, teniendo en cuenta la eventual participación de personal de este Organismo en la mesa examinadora. • Informar dentro de los TREINTA (30) días de la fecha de examen final, la nómina de alumnos que aprobaron el curso. Art. 4º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, al CONSEJO ASESOR EN APLICACIONES DE RADIOISOTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES (CAAR) y a la GERENCIA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS a sus efectos, dése a la a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA. Publíquese en el Boletín de este Organismo y archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Raúl O. Racana. ANEXO DE LA RESOLUCION DEL DIRECTORIO Nº 131/06 PROGRAMA DEL CURSO METODOLOGIA Y APLICACION DE RADIONUCLEIDOS. MODULO 1: TEORICO NOCIONES DE ESTRUCTURA ATOMICA Y NUCLEAR. Atomo. Unidad de masa atómica. Atomo gramo. Molécula gramo. Partículas subatómicas. Composición del núcleo. Número de masa. Nucleido. Isótopos. Isóbaros. Isómeros. Elemento. Estabilidad nuclear y distribución de los núcleos estables. Tabla de nucleidos. DESINTEGRACION RADIACTIVA. Diferentes modos de desintegración radiactiva. Desintegración alfa, beta y gamma. Transición isomérica. Electrones de conversión interna. Captura electrónica. Desintegración por neutrotes. Radioisótopos naturales. Esquema de desintegración. LEYES DE DESINTEGRACION RADIACTIVA. Velocidad de desintegración. Constante de desintegración radiactiva. Período de semidesintegración. Vida media. Unidades de actividad. Becquerel, múltiplos y submúltiplos, equivalencias. Cálculo de la actividad de una fuente en función del tiempo. Métodos gráficos. Utilización de tablas. Concentración de actividad. Actividad específica. Eficiencia de la medición. GENERADORES. Mezcla de nucleidos activos con relación genética entre sí. Cálculo de actividades de madre e hija. Equilibrio transitorio. Equilibrio secular. Casos de no equilibrio. Método gráfico. Empleo de tablas. Generadores. Familias radiactivas naturales. PROPIEDADES E INTERACCION DE LAS RADIACIONES CON LA MATERIA. Interacción de partículas cargadas con la materia. Colisiones elásticas e inelásticas. Alcance. Ionización específica. Propiedades de las partículas alfa y beta y su interacción con la materia. Retrodispersión. Radiación de frenamiento. Ionización. Absorción de la radiación beta. Coeficientes de absorción. Interacción de la radiación gamma con la materia. Efecto fotoeléctrico. Efecto Compton y Formación de pares. Coeficientes de atenuación lineal. Coeficientes de atenuación másicos. Semiespesor. ESTADISTICAS DE LAS MEDICIONES RADIACTIVAS. Tipos de error. Errores estadísticos. Probabilidad. Media aritmética. Desviación standard. Desviación standard relativa. Coeficiente de variación. Distribución de frecuencias. Distribución de Poisson y Distribución Normal. Información de los resultados. Confianza que merecen los resultados. Desviación standard de la observación. Desviación standard de la actividad. Desviación standard de la actividad neta. Máxima precisión en la determinación de la actividad neta de una fuente. Significado de la diferencia de dos medios. Factores de mérito. Prueba del Chi cuadrado. DETECCION Y MEDIClON DE LAS RADIACIONES. Detectores. Fundamento de los detectores gaseosos. Cámara de ionización. Contadores proporcionales. Detectores Geiger Müiler. Detectores de centelleo. Equipos asociados. Multicanal. Activimetros: Principio de funcionamiento. Control de calidad: precisión, exactitud, estabilidad, linealidad y sensibilidad. DOSIMETRÍA DE FUENTES EXTERNAS E INTERNAS. Transferencia de energía de un haz de radiación al medio irradiado. Dosis absorbida. Definición. Unidades. Dosis equivalente. Definición. Unidades. Cálculo de dosis para fuentes puntuales. Definición. Unidades. Cálculo de dosis acumulada durante un cierto tiempo. Definición de fuente interna. órgano crítico. Hipótesis de cálculo. Determinación de dosis absorbida para emisores beta-gamma. INSTRUMENTACION PARA DOSIMETRIA CON FINES SANITARIOS. Dosímetros. Principales características de cada uno. Calibración de dosímetros. Factor de calibración. Dosímetros empleados en radiofísica sanitaria. Detectores gaseosos, filmes, monitores y dosímetros termo luminiscentes. PROTECCION RADIOLOGICA. CONCEPTOS GENERALES Dosis absorbida. Factores de ponderación de la radiación. Dosis equivalente. Factores de ponderación de los tejidos. Dosis efectiva. Dosis efectiva comprometida. Dosis colectiva. Unidades. EFECTOS BIOLOGICOS DE LA RADIACION Efectos de la radiación ionizante a nivel celular. Efectos estocásticos. Efectos determinísticos. Efectos tempranos de la irradiación de órganos hematopoyéticos, tracto gastro intestinal y sistema nervioso central, síndrome agudo de irradiación, irradiación del pulmón y piel. CRITERIOS BASICOS DE PROTECCION RADIOLOGICA. Objetivos de la protección radiológica. Justificación de la práctica. Optimización de la protección. Limitación de dosis individuales. Límites primarios, secundarios y derivados. Límite anual de incorporación. Criterios para exposiciones potenciales. ASPECTOS OPERACIONALES DE LA PROTECCION RADIOLOGICA. Monítoraje de la exposición ocupacional, individual y de área, para irradiación externa y para contaminación interna. Dosímetros personales y de área para la irradiación externa. Determinación de la contaminación interna par mediciones in vivo y por análisis de excreta. Muestreos de aire y de superficie. Instrumentación adecuada para el control ocupacional, planes de monitoreo. Descontaminación de materiales y equipos. Sistemas de protección de la irradiación externa. Cálculo de blindajes. Sistemas de protección de la irradiación externa. Cálculo de blindajes. Sistema de protección de la contaminación interna. Ventilación. Cajas de guantes y celdas calientes. Nociones de diseño de instalaciones. Gestión de residuos de material radiactivo en servicios de Medicina Nuclear. Control de exposiciones médicas y protección del paciente. Análisis de situaciones incidentales y accidentales. Lecciones aprendidas. ASPECTOS REGULATORIOS. Normas legales para el uso de Radioisótopos y Radiaciones lonizantes. Responsabilidad del poseedor de licencia y del responsable por la seguridad radiológica. Instrucciones para solicitar permisos individuales y licencias. Sistema actual de licenciamiento. Requerimientos para instalaciones clase II y clase III. Para médicos: Norma AR 8.2.4 'Uso de fuentes no selladas en instalaciones de medicina nuclear'. CULTURA DE LA SEGURIDAD. Definición conceptual. Factores, Compromisos a nivel de Políticas, de los Gerentes e Individuos; Características de cada uno de ellos. Calidad aplicada a la protección radiológica. Alcance del sistema de calidad que exigen las normas de la ARN. Implementación de sistema de calidad. Programa de Garantía de Calidad del equipamiento y Manual de gestión de Calidad. INSTRUMENTACION EN MEDICINA NUCLEAR. COLIMADORES. Generalidades. Colimadores convergentes y divergentes. Pin Hole. Curvas de isomedición. Criterios de elección de colimadores. Sensibilidad y resolución. Factores que influyen en la sensibilidad y resolución. Radiación colimada, dispersa y de penetración. CAMARA DE CENTELLEO. Principios básicos. Componentes. Circuitos de posición, sincronizadores de tiempo y correctores de la uniformidad. Dispositivos para la formación de las imágenes. Resolución espacial. Resolución en energías. Respuesta a un campo uniforme. Linealidad espacial. Distorsión. Sensibilidad planar.Tiempo muerto. Condiciones generales para la operación. Control de calidad. Fantomas. TOMOGRAFIA COMPUTADA POR EMISION DE FOTONES SIMPLES (SPECT) Principios básicos. Procesamiento de datos. Cuantificación. Desarrollo de trazadores. TOMOGRAFIA COMPUTADA POR EMISION DE POSITRONES (PET) Aspectos generales, control de calidad, fundamentos teóricos para la cuantificación. COMPUTACION EN MEDICINA NUCLEAR. Principios básicos. Cámara de Centelleo. Componentes analógicos. Conversión analógica digital. Procesamiento de datos. Formación de imágenes. Características generales. Resolución espacial. Resolución temporal. Acumulación de datos; exactitud. Consideraciones operacionales. RADIOFARMACOS. Definición y usos de los radiofármacos. Radioisótopos más utilizados en Medicina Nuclear. Moléculas marcadas, estudios metabólicos, dinámicos y otros. Agentes diagnósticos marcados con isótopos de período de semidesintegración corto: producción, especificaciones, controles. Farmacopea. RADIOTERAPIA METABOLICA. Cálculo de dosis para el caso de radionucleídos utilizados en radioterapia metabólica. Modelos biocinéticos específicos. Modelos para radiofármacos buscadores de huesos. Incerteza en la determinación de la dosis absorbida. Otros mecanismos de acción de distintos radiofármacos. Tratamiento con Y 90, Samario 153, P32, I 131, etc. Indicaciones terapéuticas. Protección radiológica para profesionales y pacientes. Recomendaciones. RADIOINMUNOANALISIS. a- Principios generales de inmunología. Estructura de proteínas, antígenos, anticuerpos y haptenes. Transformación de moléculas pequeñas en compuestos antigénicos. Métodos de representación y cálculo. Producción de anticuerpos. Control de calidad de I señal radiactiva. b- Marcación: aspectos generales. Actividad específica. Pureza de compuestos radiactivos. Métodos de marcación. Determinación del rendimiento y de la actividad específica. Marcación de Moléculas I. Marcación de proteínas con I-125. Criterios de pureza. Marcación de Moléculas ii. Marcación de sondas con P-32. estudios 'In Vitro' con H-3. Comparación del trabajo con beta emisores de energía baja y alta. Autorradiografía. c- Análisis de anticuerpos. Afinidad. Especificidad. Inmunidad cruzada. Titulación del primer segundo anticuerpo. Métodos de separación. d- Enzinoinmunoanálisis. Quimioluminiscencia y radioinmunoanálisis automatizado. e- Receptores I. Caracterización de receptores. Constante de disociación y concentración de sitios de unión. Receptores II. Análisis de datos. Cálculo utilizado software adecuados. Radioinmunoanálisis I. Fundamento. Tipo de respuesta. Requisitos de reactantes y reacción. Protocolo de ensayo. Curvas dosis-respuesta. Sistema de separación. f- Radioinmunoanálisis II. Fundamento de IRMA. Protocolo. Comparación RIAIRMA. RIA de T3 T4. IRMA de TSH. Evaluación de resultados. g- Radioinmunoanálisis III. Control de calidad de técnicas radioinmunométrícas. Errores que afectan estos ensayos. Exactitud, precisión, control de calidad interno, intra-ensayos, entre ensayos. Control de calidad externo. Perfil de imprecisión. MODULO 2: TRABAJOS PRACTICOS. ASPECTOS OPERATIVOS DE LA PROTECCION RADIOLOGICA. Investigadores y Bioquímicos Laboratorios radioquímicos, reconocimiento de los materiales más comúnmente utilizados. Precauciones en el laboratorio radioquímico. Manejo de soluciones radiactivas. Precauciones propias del trabajo con materiales radiactivos. Medidas de seguridad convencional y radiológicas. Reconocimiento de las instalaciones en un laboratorio radioquímico. Preparación del área de trabajo. Transporte de soluciones. Blindajes, rótulos, registros. Apertura y sellado de frascos. Transvase de soluciones radiactivas con diferentes dispositivos; pipetas comunes y automáticas, jeringas. Preparación de soluciones, diluciones. Medidas en caso de contaminación. Monitoreo previo y posterior los trabajos. Manejo de Residuos luego del trabajo. Preparación de fuentes activas. Preparación de fuentes radiactivas: Técnicas diversas. Lavado y clasificación del material contaminado. Detectores portátiles. Laboratorios Fríos y Calientes: aspectos constructivos, materiales a utilizar, distribución del laboratorio, manipulación de fuentes, armado de blindajes, etiquetado de muestras, carteles indicativos, descontaminación. Instrumentos de control: uso, calibración, registro. Médicos Estimación de la dosis efectiva a partir de magnitudes operacionales. Cálculo de dosis equivalente en órganos. Intervención en emergencias: Exposiciones provocadas por accidentes, lesiones radiocombinadas, fracturas, quemaduras, quemado-irradiado, quemaduras por irradiación beta. Residuos Radiactivos: manipulación, decaimiento, acondicionamiento, segregación, almacenamiento, señalización, identificación con tarjetas para residuos radiactivos. Residuos Biológicos. Transporte: Molibdeno 99, Tecnecio 99m, compuestos del I 131. Norma AR 10.16.1. preparación de un bulto tipo A. índice de transporte; cálculos. Etiquetado. Sistemas de medición, registro y evaluación de las exposiciones (detectores, dosímetros), demostraciones y manejo de distintos tipos. Intercomparación dosimétricas. Técnicas básicas de Protección Radiológica: distancia, tiempo, blindaje. Cálculos. Seguridad Radiológica en las instalaciones: blindaje, ventilación, piletas, acabado de superficies. Requisitos mínimos para un laboratorio. Descontaminación de superficie. Utilización de diferentes sustancias. 2 Estadísticas cae las mediciones radiactivas. Medición de actividad de una muestra radiactiva y del fondo. Tratamiento estadístico de series de mediciones de la misma muestra. Cálculo de estimadores estadísticos. Cálculo de la media. Varianza y Desviación Estándar. Comparación con modelos estadísticos: Poisson y Gauss. Test Chicuadrado. 3 Detector Geiger Müller Curva característica de un contador Geiger Müller. Cálculo de la pediente. Determinación de la tensión de trabajo. Determinación de la máxima actividad sin cometer error por coincidencia. Cálculo de Actividad, decaimiento radiactivo, determinación de la masa de un radionucleido. Determinación de constante de desintegración y período de sustancias radiactivas. Cálculo de la Edad por el método del carbono 14. 4 Interacción de la Radiación con la Materia. Absorción de rayos gamma por la materia, coeficiente de absorción en plomo. Comprobación de la ley inversa del cuadrado de distancia con rayos gamma. Absorción de partículas cargadas en distintos materiales. Retrodisperción de partículas cargadas. Geometría. Eficiencia. Determinación de espesores de plomo. Cálculo de Blindaje por distintos métodos. 5 Determinación del Alcance máximo de la Radiación beta en aluminio. Medir el alcance en Aluminio y determinar la energía máxima de las partículas beta de un emisor beta puro. Determinar el espesor de semiabsorción y el coeficiente másico de absorción en aluminio. Cálculos de Blindaje para radiación beta. Confinamiento. Blindaje para preparados radiactivos. 6 Medición de la Radiación Gamma con un detector de centelleo de INa (TI). Utilización del multicanal. Realización del espectro diferencial de un nucleido emisor gamma simple. Observación del espectro a distintas tensiones de trabajo y a distintas ganancias. Calibración en energías. Determinar la resolución en energías para cuatro energías distintas y variando la tensión y ganancia. Influencia del medio que rodea a una fuente en el espectro obtenido. Determinar la actividad absoluta de una fuente activa por comparación con un patrón calibrado. Determinación de la máxima actividad medible sin cometer error por coincidencia empleando un juego de fuentes activas proporcionales. Preparación de las mismas. 7 Contador de Centelleo Líquido. Método operativo con un equipo de centelleo líquido. Corrección por 'quenching' por distintos métodos. Medición de muestras. 8 Calibradores de Dosis de Radionucleidos (Activímetros) Prueba de la precisión y exactitud de dos o más escalas o diales. Prueba de linealidad de la escala de 99mTc. Prueba de fondo. Verificación de la reproducibilidad de la escala del 99mTc durante varios días usando una fuente de 137 Cs. Influencia de la geometría y del volumen. Se comparará la precisión y exactitud de distintos activímetros. 9 Colimadores Determinación de la sensibilidad, resolución y linealidad de colimadores. Confección de curvas de isomedición. 10 Coincidencia Gamma-Gamma. Utilización de un equipo NIM con módulos de coincidencia gamma-gamma y detectores de centelleo para el estudio de la coincidencia temporal de la radiación gamma de 511 Kev generada en la aniquilación de los positrones producidos en una fuente de Na-22. Estudio de la distribución angular de los fotones emitidos, como forma de comprender los principios de funcionamiento de PET. 11 Cámara Gamma: Plana y Rotatoria. Control de calidad. Prueba de uniformidad de campo intrínseca y del sistema. Prueba de resolución espacial intrínseca y del sistema. Prueba de la sensibilidad planar. Centro de rotación. Determinación del tiempo muerto. Prueba de la tasa de conteo máximo. Detectabilidad del sistema. 12 Identificación de una fuente radiactiva. Identificación de un nucleido con esquema de desintegración simple, mediante la determinación de su energía beta máxima y la energía de su radiación gamma. 13 Diseño de control de calidad del Radioinmunoanáiisis. R1- Marcación de Moléculas 1. Marcación de proteínas con I-125, criterios de pureza. R2- Marcación de Moléculas II. Marcación de sondas con P-32. Estudios 'In Vitro' con H-3. Comparación del trabajo con beta emisores de energía baja y alta. Autorradiografía R3- Receptores I. Caracterización de receptores. Constante de disociación y concentración de sitios de unión. R4- Receptores II. Análisis de datos. Cálculo utilizando software adecuados. R5- Radioinmunoanálisis I. Fundamento. Tipo de respuesta. Requisitos de reactantes y reacción. Protocolo de ensayo. Curvas dosis-respuesta. Sistema de separación. R6- Radioinmunoanálisis II. Fundamento de IRMA. Protocolo. Comparación RIAIRMA. RIA de T3 y T4. IRMA de TSH. Evaluación de resultados. R7- Radioínmunoanálisis III. Control de calidad de técnicas radioinmunométricas. Errores que afectan estos ensayos. Exactitud, precisión, control de calidad interno, intra-ensayos, entre ensayos. Control de calidad externo. Perfil de imprecisión.