Disposición   2532 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-06-09

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 2532/98   Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes 279 y 318 del producto rotulado como Poenbioptal, con vencimiento en agosto de 1998 y mayo de 1999, marca Registrada de Laboratorios Poen S.A.C.F.I.   Bs. As., 27/5/98   B.O: 09/06/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-500-98-2 de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que en el marco del Programa de Pesquisa de medicamentos Ilegítimos, se recibieron en el Instituto Nacional de Medicamentos informes elaborados por la firma LABORATORIOS POEN S.A.C.F.I. mediante los que comunica que ha detectado la existencia de lotes ilegítimos del producto POENBIOPTAL al que se asignaron los Nº 279 y 318, y que tienen como vencimiento agosto de 1998 y mayo de 1999.   Que los análisis realizados por la firma mencionada precedentemente respecto de muestras obtenidas en distintas farmacias de Capital Federal, Santa Fe y Chubut arrojaron como resultado que se trata de productos ilegítimos. Puntualmente expresa que se detectó que los mismos carecen del principio activo: FENILEFRINA y en el caso del lote 279 un contenido inferior del declarado de Cloranfenicol.   Que asimismo, la firma LABORATORIOS POEN S.A C.I.F.I. no reconoce como propios del laboratorio a dichos productos al compararlos con la muestra de museo obrante en sus archivos.  Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorización por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art.3º del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 inc. q).  Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los lotes ilegítimos.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.  Por ello;  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes 279 y 318 del producto rotulado como POENBIOPTAL, con vencimiento en agosto de 1998 y mayo de 1999, marca Registrada de LABORATORIOS POEN S.A.C.F.I.  Art. 2º-Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal pertinente.  Art. 3º-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social a efectos de que tome la intervención que hace a su competencia, por presunta infracción a lo dispuesto por la Ley 17.565.   Art. 4º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.