Disposición   2847 / 2026
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2026-05-14

Normativa
    Ciudad de Buenos Aires, 12/05/2026  VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O.1993), y el Decreto 1490/92 Resolución Conjunta N° 988/1992 MEOYSP Y 748/1992 MSYAS y, el expediente EX-2022-83530431- -APN-INAME#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y,  CONSIDERANDO:  Que por el expediente citado en el VISTO por iniciativa del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, luego de realizar la revisión de la evidencia disponible propone distintas acciones tendientes a la evaluación del riesgo y beneficio terapéutico de especialidades medicinales con ifa hidroxietil almidón (HEA), solución para infusión.  Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos en orden 16 IF-2025-128664880-APN-DERM#ANMAT intervienen y elaboran un informe conjunto.  Que, asimismo allí se informa que por decisión de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2022 al 31 de mayo de 2022 (2022/C249/02) ha prohibido la comercialización en el territorio de todos sus estados miembros todas las especialidades medicinales conteniendo como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) el Hidroxietil-almidón (HeA) y Poli(O-2-hydroxietil) almidón (HEA), en la forma farmacéutica solución para infusión, en todas sus concentraciones y presentaciones de venta.  Que según el informe, la razón se sustenta en que después de varias revisiones que abarcaban los ítems de seguridad, hallaron que el balance entre el riesgo y el beneficio para el empleo de los expansores plasmáticos que los contenían era riesgoso para la salud humana.  Que otro de los estandares empleados para estas evaluaciones de riesgo es el criterio del medicamento irrazonablemente riesgoso, que traza el límite de su utilización cuando en el consenso de la Medicina ningún médico de la especialidad recetaría dicho producto a ninguna clase de pacientes (ausencia de beneficio neto para alguno de ellos).  Que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos junto con el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo realizaron sendas reuniones con los dos laboratorios titulares de especialidades medicinales poseedores de certificados con los IFAs mencionados con el fin de relevar la situación actual de dichos productos y comunicarles la toma de posición de la ANMAT ante la Decisión de la UE sobre la cancelación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos ya mencionados.  Que el artículo 3° de la Resolución Conjunta N° 988/1992 MEOYSP Y 748/1992 MSYAS, subreglamentaria del Decreto 150/92, establece que “las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de alguno de los países del Anexo I”  Que, por otra parte, el artículo 8° inc. d) de la ley 16463 de medicamentos establece que: “Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas… d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos”.  Que asimismo, el art 8° inc. ñ) del Decreto 1490/92 establece que la ANMAT entre otras, tendrá como atribución y obligación lo siguiente: …”ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme la normativa vigente” que comprende las situaciones en las cuales el balance del riesgo y beneficio terapéutico hace irrazonable la continuación del uso del producto.  Que en materia de medicamentos la ley 16.463, norma imperativa de orden público, constituye el estatuto específico y autónomo que confiere las competencias federales y exclusivas a esta Administración Nacional -en el reparto dispuesto por el Decreto 1490/92- y enumera una serie de medidas preventivas, precautorias o cautelares y también de naturaleza definitiva, como la cancelación (prevista en el artículo 8° inc. d, ley cit.) o la cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos (es decir, de la autorización y registro, artículo 20 inc. f), cuando existan circunstancias o conductas que ponen en riesgo la salud pública.  Que en el precedente “Drawer” el Máximo Tribunal de la Nación se ha pronunciado por adhesión, señalando que “las actividades de importación, exportación, producción; elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación de la medicina humana, están sometidas a la ley 16.463 -y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten- y sólo pueden realizarse previa autorización y bajo control del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública (hoy Ministerio de Salud Pública y Acción Social), el que ejerce el poder de policía sanitaria referente a dichas actividades... “ (con cita de Fallos: 310:112).  Que el Departamento de Farmacovigilancia, la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorios.  Por ello,  EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL  DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  DISPONE:  ARTÍCULO 1º: Cancélase la autorización de comercialización y la correspondiente inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de todos los certificados de especialidades que contengan como Ingrediente Farmacéutico Activo al Hidroxietil-almidón (HeA) y Poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA), en la forma farmacéutica solución para infusión, conforme disponen el artículo 8° inc. d) de la ley 16.463 y el artículo 8º inc. ñ) del Decreto 1490/92.  ARTÍCULO 2º— Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administración Nacional que contengan como principio activo los mencionados en el artículo precedente, como monodroga o asociada, deberán efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.  ARTÍCULO 3º: La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  ARTÍCULO 4º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Gestión de Información Técnica para su conocimiento, atestación o agregado a los correspondientes certificados, Dése a la Dirección de Investigación Clínica y gestión del Registro de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Comuníquese a las Cámaras de la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL, SAFyBI; publíquese a través de la página institucional argentina.gob.ar/anmat. Cumplido pase a la guarda temporal.  Luis Eduardo Fontana  e. 14/05/2026 N° 32123/26 v. 14/05/2026