Disposición   1831 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2012-03-29

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 1831/2012 Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales. Bs. As., 28/3/2012 VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones ex MSyAS Nº 538/98 y M.S. Nº 435/11, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99, Nº 3475/05 y Nº 3683/11, y CONSIDERANDO: Que resulta imprescindible continuar con el proceso iniciado en virtud de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MS Nº 435/11, reglamentada por la Disposición ANMAT Nº 3683/11. Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dichas normas consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades. Que de conformidad con el artículo 1º de la Resolución MS Nº 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”. Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y por el artículo 3º de la Resolución MS Nº 435/11. Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE: Artículo 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de esta disposición, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo. Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzadas por el artículo anterior, al igual que los titulares de las alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información: a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN). b) Número de serie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos. Sin perjuicio del soporte utilizado, la información señalada deberá encontrarse codificada en lenguaje legible, que permita la lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios. La información contenida en el soporte de trazabilidad incorporado en función de la Disposición ANMAT Nº 3683/11 o la presente disposición reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización. Art. 3º — Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I de esta disposición y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos y/o software, en caso de adquisición de los mismos a terceros. Art. 4º — Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición y la Disposición ANMAT Nº 3683/11 deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para asociar al código unívoco previsto en el artículo 2º los siguientes datos de distribución: a) Lote b) Fecha de vencimiento c) Código del destinatario (Global Location Number - GLN, o Código de Ubicación Física de Establecimiento - CUFE). En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el número de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha información para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero de mercado de unidades que le fueran entregadas. d) Fecha e) Factura, ticket y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión. Art. 5º — Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder. Art. 6º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales alcanzadas por esta disposición y los subsecuentes eslabones de la cadena de suministro deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a los productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos. Serán considerados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran existir, los detallados en el artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11. Art. 7º — El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de suministro para la implementación del Sistema de Trazabilidad deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que: a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos; b) impida/alerte la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución) y alerte al respecto; c) impida/alerte la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución, y alerte al respecto; d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución; e) permita a esta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes; f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte. Art. 8º — La falta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de suministro, como así también la negativa por parte de ellos al acceso a sus Bases de Datos será considerada falta GRAVE a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de la mencionada Resolución Ministerial. Art. 9º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema de trazabilidad de conformidad con esta disposición, una vez vencido el plazo establecido en el artículo 16 de la presente, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de la Resolución M.S. Nº 435/11. Art. 10. — Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación. Art. 11. — Todas aquellas especialidades medicinales cuya condición de venta sea bajo receta deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaborado por el titular. La alteración del sistema de seguridad del envase hará que el producto sea considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder. Art. 12. — Toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA), deberá cumplir con las exigencias previstas en la presente disposición. Art. 13. — Los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que decidan identificar unívocamente productos no alcanzados por la Disposición ANMAT Nº 3683/11 y la presente disposición deberán hacerlo de acuerdo con los requerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacional de Trazabilidad los movimientos logísticos asociados a los mismos, sin excepción. Las droguerías sólo podrán identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normas antedichas cuando aquellas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo con lo establecido en el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11. Queda prohibida la implementación de mecanismos y/o sistemas de trazabilídad que no se ajusten a los requisitos establecidos en las normas antedichas por cualquiera de los agentes involucrados en la cadena de suministro, como así también la colocación del logo, nombre o cualquier otra identificación del establecimiento de que se trate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepción de la indicación del laboratorio titular. El incumplimiento de este artículo será considerado falta grave y dará lugar a la aplicación de las sanciones pertinentes. Art. 14. — Sea para productos alcanzados por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, por la presente disposición o aquellos no alcanzados por las mismas pero trazados, en ningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primer soporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior. Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los laboratorios, los mismos deberán reestuchar los productos e informar al SNT las series asignadas. Si el error ocurriese en alguno de los subsiguientes eslabones de la cadena de distribución y no pudiera ser subsanado de ningún modo, no podrá distribuirse la unidad en tales condiciones y sólo podrá ser destinada a destrucción o devuelta al laboratorio titular para ser reestuchada. Art. 15. — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios. Producida la adhesión de las autoridades jurisdiccionales al presente régimen, deberá disponerse lo conducente a fin de que las personas que la autoridad sanitaria jurisdiccional determine puedan acceder a la información del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados por la misma. Art. 16. — La presente disposición entrará en vigencia a partir de los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 17. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Carlos A. Chiale.   ANEXO I (Anexo sustituido por art. 11 de la Disposición N° 10564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.) (Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)   IFA FORMA FARMACÉUTICA   1 Abacavir Todas   2 Abatacept Todas   3 Abciximab Todas   4 Abiraterona acetato Todas   5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica Todas   6 Acetato de Zinc  Sólo formas farmacéuticas sólidas   7 Adalimumab Todas   8 Adefovir dipivoxil Todas   9 Afatinib Todas   10 Aflibercept Todas   11 Agalsidasa alfa Todas   12 Agalsidasa beta Todas   13 Albúmina humana Todas   14 Alemtuzumab Todas   15 Alfa 1-antitripsina Todas   16 Alfuzosina Todas   17 Alglucosidasa alfa Todas   18 Aliskiren Todas   19 Alitretinoína Todas   20 Alprostadil Todas   21 Ambrisentan Todas   22 Anagrelida Todas   23 Anfotericina B liposomal Todas   24 Aniracetam Todas   25 Anti inhibidor factor VIII y IX Todas   26 Antitrombina III Todas   27 Apixaban Todas   28 Arsénico trióxido Todas   29 Asparaginasa Todas, no en asociación   30 Asparaginasa pegilada Todas   31 Atazanavir Todas   32 Atomoxetina Todas   33 Axitinib Todas   34 Azacitidina Todas   35 Basiliximab Todas   36 Bcg intravesical Todas   37 Belatacept Todas   38 Belimumab Todas   39 Bemiparina Todas   40 Bendamustina Todas   41 Benznidazol Todas   42 Bevacizumab Todas   43 Bexaroteno Todas   44 Bicalutamida Todas   45 Bivalirudina Todas   46 Boceprevir Todas   47 Bortezomib Todas   48 Bosentan Todas   49 Buserelina Todas   50 Busulfano Sólo formas farmacéuticas inyectables   51 Cabazitaxel Todas   52 Calcitonina Todas   53 Canakinumab Todas   54 Capecitabina Todas   55 Carboplatino Todas   56 Carfilzomib Todas   57 Casponfungina Todas   58 Ceftarolina fosamil Todas   59 Certolizumab pegol Todas   60 Cetrorelix Todas   61 Cetuximab Todas   62 Ciclosporina Todas   63 Cladribina Todas   64 Clofarabina Todas   65 Colistimetato sódico Todas, a excepción de gotas oftálmicas   66 Corifolitropina alfa Todas   67 Coriogonadotrofina alfa Todas   68 Crizotinib Todas   69 Daclizumab Todas   70 Dalteparina Todas   71 Daptomicina Todas   72 Darunavir Todas   73 Dasatinib Todas   74 Decitabine Todas   75 Deferasirox Todas   76 Deferiprona Todas   77 Degarelix Todas   78 Denosumab Todas   79 Desflurano Todas   80 Dexmedetomidina Todas   81 Dextrometorfano Sólo asociado a Quinidina   82 Diazóxido Todas   83 Didanosina Todas   84 Docetaxel Todas   85 Doripenem Todas   86 Doxercalciferol Todas   87 Doxorrubicina Todas   88 Doxorrubicina liposomal Todas   89 Drotrecogin alfa Todas   90 Eculizumab Todas   91 Efalizumab Todas   92 Efavirenz Todas   93 Eltrombopag Todas   94 Enfuvirtida Todas   95 Enoxaparina Todas   96 Entecavir Todas   97 Enzalutamida Todas   98 Epirrubicina Todas   99 Erlotinib Todas   100 Estramustina Todas   101 Estreptoquinasa Todas   102 Etanercept Todas   103 Etravirina Todas   104 Everolimus Todas   105 Exemestano Todas   106 Exenatida Todas   107 Factor IX Todas   108 Factor IX recombinante Todas   109 Factor VII Todas   110 Factor VII eptacog alfa Todas   111 Factor VIII Todas   112 Factor VIII de alta pureza Todas   113 Factor VIII monoclonal Todas   114 Factor VIII octocog alfa Todas   115 Factor VIII recombinante Todas   116 Factor XIII Todas   117 Fampridina Todas   118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) Todas   119 Fingolimod Todas   120 Fludarabina Todas   121 Fondaparinux sódico Todas   122 Fosamprenavir Todas   123 Fotemustine Todas   124 FuIvestrant Todas   125 Galsulfasa Todas   126 Gefitinib Todas   127 Gemcitabina Todas   128 Gemtuzumab Todas   129 Glatiramer (copolímero-1) Todas   130 Golimumab Todas   131 Goserelín Todas   132 Hidrocodona En asociación con Clorfeniramina   133 Hidrogel sintético Todas   134 Histrelina Todas   135 Hormona Folículoestimulante (FSH) Todas   136 Idursulfasa Todas   137 Iloprost Todas   138 lmatinib Todas   139 Imfliximab Todas   140 Imiglucerasa Todas   141 Indacaterol Todas   142 Indinavir Todas   143 Inhibidor de C1 esterasa humana Todas   144 Inmunocianina Todas   145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus Todas   146 Inmunoglobulina antiendotoxina Todas   147 Inmunoglobulina antihepatitis B Todas   148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano Todas   149 Inmunoglobulina antirrábica Todas   150 Inmunoglobulina antivaricela zoster Todas   151 inmunoglobulina G Todas   152 Inmunoglobulina humana Todas, no en asociación   153 Insulina aspártica Todas   154 Insulina aspártica bifásica Todas   155 Insulina bovina Todas   156 Insulina degludec Todas   157 Insulina detemir Todas   158 Insulina glargina Todas   159 Insulina glulisina Todas   160 Insulina humana Todas   161 Insulina humana bifásica Todas   162 Insulina lispro Todas   163 Insulina porcina Todas   164 Interferón alfa Todas   165 Interferón alfa 2 A Todas   166 Interferón alfa 2 A pegilado Todas   167 Interferón alfa 2 B pegilado Todas   168 Interferón alfa 2 B recombinante Todas   169 Interferón beta Todas   170 Interferón beta 1 A Todas   171 Interferón beta 1 B Todas   172 Ipilimumab Todas   173 Irinotecan Todas   174 Ixabepilona Todas   175 Ketamina Todas   176 Lacosamida Todas   177 Lamivudina Todas   178 Lanreotida Todas   179 Lapatinib Todas   180 Laronidasa Todas   181 Lenalidomida Todas   182 Letrozol Todas   183 Leuprolide acetato Todas   184 Levetiracetam Todas   185 Levonorgestrel endoceptivo Inserto intrauterino   186 Levosimendan Todas   187 Linagliptina Todas   188 Linezolid Todas   189 Liraglutida Todas   190 Lomifilina Todas   191 Loprazolam Todas   192 Lutropina alfa Todas   193 Maraviroc Todas   194 Melfalano Todas   195 Metadona Todas   196 Metil 5-aminolevulinato Todas   197 Metoxipolietilenglicol Todas   198 Micafungina sódica Todas   199 Micofenolato sódico Todas   200 Micofenólico ácido Todas   201 Miglustat Todas   202 Mipomersen Todas   203 Misoprostol Todas   204 Mitomicina Todas   205 Nadroparina Todas   206 Natalizumab Todas   207 Nelfinavir Todas   208 Nevirapina Todas   209 Nilotinib Todas   210 Nimotuzumab Todas   211 Octreotida Todas   212 Ofatumumab Todas   213 Omalizumab Todas   214 Onabotulinum toxina Todas   215 Oxaliplatino Todas   216 Oxicodona Todas   217 Paclitaxel Todas   218 Palivizumab Todas   219 Panitumumab Todas   220 Paricalcitol Todas   221 Pasireotide Todas   222 Pazopanib Todas   223 Pegvisomant Todas   224 Pemetrexed Todas   225 Pertuzumab Todas   226 Piracetam Todas   227 Pirfenidona Todas   228 Plerixafor Todas   229 Posaconazol Todas   230 Pralidoxima Todas   231 Propofol Todas   232 Racotumomab Todas   233 Raltegravir Todas   234 Ranibizumab Todas   235 Ratitrexida Todas   236 Regorafenib Todas   237 Reviparina Todas   238 Ribavirina Todas   239 Riluzol Todas   240 Ritonavir Todas   241 Rituximab Todas   242 Rivaroxabán Todas   243 Rivastigmina Todas   244 Roflumilast Todas   245 Ropinirol Todas   246 Rufinamida Todas   247 Ruxolitinib Todas   248 Sapropterina Todas   249 Saquinavir Todas   250 Sevelamer Todas   251 Sirolimus Todas   252 Somatotropina Todas   253 Sorafenib Todas   254 Stavudina Todas   255 Suero antitimocítico Todas   256 Sunitinib Todas   257 Surfactante pulmonar Todas   258 Tacrolimus Todas   259 Tafamidis meglumina Todas   260 Tegafur Todas   261 Telaprevir Todas   262 Telbivudina Todas   263 Temozolomida Todas   264 Temsirolimus Todas   265 Tenofovir Todas   266 Tenofovir disopropil fumarato Todas   267 Teriflunomida Todas   268 Teriparatida Todas   269 Terlipresina Todas   270 Tetrabenazina Todas   271 Ticagrelor Todas   272 Tigeciclina Todas   273 Timoglobulina Todas   274 Tinzaparina Todas   275 Tipranavir Todas   276 Tirotropina alfa Todas   277 Tobramicina Solución inhalatoria   278 Tocilizumab Todas   279 Tofacitinib Todas   280 Topotecán Todas   281 Trabectedina Todas   282 Trastuzumab Todas   283 Trastuzumab emtasine Todas   284 Treprostinil  Todas   285 Triptorelina Todas   286 Trombina Todas   287 Ustekinumab Todas   288 Valgaciclovir Todas   289 Vandetanib Todas   290 Velaglucerasa alfa Todas   291 Vemurafenib Todas   292 Verteprofin Todas   293 Vildagliptina Todas   294 Vinflunina Todas   295 Vinorelbina Todas   296 Voriconazol Todas   297 Zidovudina Todas   298 Zoledrónico ácido Todas