Disposición   6365 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 2012-11-13

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  PRODUCTOS COSMETICOS  Disposición 6365/2012  Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/2011 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas (derogación de la Resolución GMC Nº 46/2010)”. Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/2006.  Bs. As., 2/11/2012  VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11 y el Expediente Nº 1-2002-59-12-0 del Registro del Ministerio de Salud; y  CONSIDERANDO  Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.  Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.  Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.  Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.  Que la Resolución MERCOSUR GMC Nº 26/05, que aprobó el “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE “LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE CORPORAL, COSMETICOS Y PERFUMES, NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS” (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 48/02)”, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 7727/06, actualmente vigente.  Que la referida Resolución MERCOSUR GMC Nº 26/05 fue derogada por la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10.  Que encontrándose pendiente el trámite de incorporación de la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10 se dictó la aludida Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11 que aprobó el REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS y derogó la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10.  Que por lo expuesto y de acuerdo con lo informado a fs. 4 corresponde incorporar la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11 y derogar la Disposición ANMAT Nº 7727/06.  Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.  Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.  Por ello,  EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.  Art. 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.  La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).  Art. 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/06.  Art. 4º — Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y archívese. — Otto A. Orsingher.  MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/11  REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS  (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 46/10 del Grupo Mercado Común.  CONSIDERANDO:  Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.  Que es necesario contar con una única Lista de Sustancias vigentes.  Que es necesario la actualización periódica de los listados, a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.  EL GRUPO MERCADO COMUN  RESUELVE:  Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes no deben contener, excepto en las Condiciones y con las Restricciones Establecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.  Art. 2 - Los organismos nacionales, competentes para la implementación de la presente Resolución son:  Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - (ANMAT).  Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA/MS).  Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS).  Uruguay: Ministerio de Salud Pública - (MSP).  Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona.  Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/10.  Art. 5. - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.  LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11   ANEXO   REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS   1 – Las sustancias que se acompañan con un asterisco (*) indican que se esta utilizando una adaptación en portugués o en español del International Non-Proprietary Name (INN), por entender que es el nombre comúnmente utilizado.  2 – Las sustancias acompañadas por un numeral (#) pueden ser utilizadas aisladas o combinadas siempre que la suma de éstas no exceda el nivel máximo autorizado para cada una de ellas.  3 – Aclaraciones  3.1 Existen otras formas de presentación como “sprays”, como “pumps” y “squeezes”, por ejemplo, que generan partículas en el aire para las cuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.  3.2 Existen aerosoles que no generan partículas al aire, como por ejemplo, mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción relativa a sistemas pulverizables no se aplica.  4. Las empresas fabricantes e importadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deberán proceder con las adecuaciones necesarias para la aplicación integral de la presente Resolución antes del 01 de abril de 2013.