Resolución   399 / 2014
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Fecha de publicación: 2014-03-19

MINISTERIO DE SALUD  SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD  Resolución Nº 399/2014  Bs. As., 13/3/2014  VISTO los Expedientes Nº 229.789/2013, Nº 236.247/2013, Nº 236.248/2013, Nº 236.249/2013, Nº 236.250/2013, Nº 236.251/2013 y Nº 239.368/2013 del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD; el Decreto Nº 1172 de fecha 4 de diciembre de 2003, y las Resoluciones de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012 y Nº 2206 de 3 de julio de 2013, y  CONSIDERANDO:  Que en virtud de la Resolución Nº 2206/13-SSSalud se invitó a los Agentes del Seguro de Salud y a toda persona física o jurídica, pública o privada, que invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva para que presenten propuestas por escrito, de los fundamentos terapéuticos e informes sobre seguridad y efectividad de las tecnologías detalladas en su ANEXO I, las cuales integran el listado general del ANEXO VI de la Resolución Nº 1200/12-SSSalud, incorporado como tal por el artículo 2° de la Resolución Nº 1561/2012-SSSalud.  Que dicha convocatoria constituyó la primera de las tres etapas establecidas para la presentación de propuestas, en el marco del Reglamento General para la Elaboración Participativa de Normas, aprobado como ANEXO V del Decreto Nº 1172/03-PEN.  Que de las propuestas recibidas se han seleccionado las aportaciones concordantes, incorporándose las mismas a los Informes Rápidos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IRETS).  Que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un ejercicio complejo de investigación y de producción de información de naturaleza dinámica, sujeto a las transformaciones provenientes de las variaciones de los contextos y de acuerdo a la información sanitaria que se vaya obteniendo.  Que se ha procedido a la enunciación de los fundamentos diagnósticos y terapéuticos para cada uno de los pares necesidad-tecnología, así como también, de los requerimientos de información sobre efectividad y seguridad aplicables al SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES.  Que las GERENCIAS DE GESTION ESTRATEGICA, DE CONTROL PRESTACIONAL, DE ASUNTOS JURIDICOS y la GERENCIA GENERAL han tomado la intervención de sus respectivas competencias.  Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 1008 de fecha 2 de julio de 2012.  Por ello,  LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD  RESUELVE:  ARTICULO 1º — ESTABLECENSE los fundamentos diagnósticos y terapéuticos y los requerimientos de información sobre seguridad y efectividad de las tecnologías que se incorporan a partir de la presente al SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, que se detallan en el ANEXO I, el cual se aprueba y forma parte integrante de la presente.  ARTICULO 2° — Regístrese, comuníquese, publíquese en el Boletín Oficial de la República Argentina, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y oportunamente, archívese. — LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.  ANEXO I   Patología: Astrocitoma Anaplásico - Glioblastoma Recidivante  Tecnología: Temozolamida  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con glioblastoma de alto grado (Glioblastoma Multiforme o Astrocitoma Anaplásico) recurrente inoperable, con buen estado funcional (ECOG menor a 2), que se calcule tengan una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infecciones que requirieron internación  Neutropenia  Plaquetopenia  Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello  Tecnología: Cetuximab  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados (enfermedad irresecable), con buen estado funcional: a) en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada; b) en combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica; c) como agente único ante el fracaso de la quimioterapia previa.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Neutropenia  Trombosis  Patología: Asma severo  Tecnología: Omalizumab  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible con Asma Alérgico. Espirometría. Niveles de Inmunoglobulina E y/o Test dérmicos de alergia.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con asma alérgico severo con las siguientes condiciones: a) estadio IV de GINA inestable, refractario a tratamiento farmacológico a dosis máximas, (agonistas B2-adrenérgicos de larga duración inhalatorios asociados a altas dosis de corticoesteroides inhalatorios). La refractariedad se define como 2 crisis en el año que requiere hospitalización o 3 en un año que requieren tratamiento asistencial con al menos una internación; b) descartar falta de adherencia o uso incorrecto de los medicamentos; c) mayor de 12 años de edad; d) no fumador o inscripto en plan de cesación tabáquica; e) niveles elevados de inmunoglobulina E y/o test de reactividad cutánea.  Si no se observa mejoría a la semana 16 de tratamiento debe evaluarse la suspensión del mismo.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamientos previos. *Estudios complementarios: Espirometría, niveles de IgE y/o test de reactividad cutánea *Detalle de internaciones si hubiera tenido. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes orales o inhalatorios para control del asma, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Número de internaciones en el período por asma  Número de consultas a urgencias que requirieron corticoides sistémicos  Modificación en la calidad de vida (Escala AQLQ o similar)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neoplasias  Reacciones alérgicas severas relacionadas con la administración  Infecciones parasitarias  Patología: Hemoglobinuria Paroxística Nocturna  Tecnología: Eculizumab  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico que suele presentarse como anemia grave, con cifras de hemoglobina bajas, leucopenia y trombocitopenia. Test de sensibilidad de los glóbulos rojos (Test de Ham, prueba de Sucrosa, prueba de Sacarosa, prueba de Trombina). Citometría de flujo donde se demuestra la presencia de glóbulos rojos y/o granulocitos carentes de proteínas de membrana ligadas al GPI mediante el uso de anticuerpos monoclonales (CD55 y CD59).  Fundamento terapéutico: Pacientes mayores de 18 años de edad, con diagnóstico de Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, con antecedentes de por lo menos cuatro transfusiones en los últimos 12 meses, que no se encuentren cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para Neisseria meningitidis.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento diagnóstico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético y/o inscripción del paciente en programa de trasplante de médula ósea) *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Número de transfusiones  Niveles de LDH, hemoglobina y reticulocitos  Eventos tromboembólicos, con detalle del número y localización  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infección por meningococo  Neoplasias  Reacciones infusionales  Patología: Síndrome Urémico Hemolítico Atípico  Tecnología: Eculizumab  Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico de insuficiencia renal aguda, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia grave, con microangiopatía selectiva a nivel renal y manifestaciones isquémicas en otros órganos blancos (sistema nervioso central, páncreas, miocardio). Exámenes complementarios: determinación de infección por E. Coli O157:H7, alteraciones del complemento (C3, C4, FH, FI, FB), determinación de mutaciones (FH, FI, MCP, C3, FB +/- THBD).  Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico de SHU atípico, con manifestaciones microangiopáticas, que no se encuentren cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para Neisseria meningitidis.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento diagnóstico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético y/o inscripción del paciente en programa de trasplante renal) *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Manifestaciones tromboangiopáticas  Utilización de plasmaféresis  Función renal y recuento plaquetario  Sobrevida libre de progresión y/o hasta recurrencia  Sobrevida global  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infección por meningococo  Neoplasias  Reacciones infusionales  Patología: Mucopolisacaridosis tipo VI  Tecnología: Galsulfasa  Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa.  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de Mucopolisacaridosis tipo VI. Se sugiere especialmente el tratamiento en pacientes con daño de órgano blanco, en quienes se sustenta la mayor evidencia de efectividad: a) apneas del sueño: más de 1 evento/hora en menores de 18 años o más de 5 eventos/hora en mayores de 18 años; b) saturación de oxígeno nocturna: < 92% en menores de 18 años o < 85% en mayores de 18 años, con capacidad vital forzada (CVF) < 80% del predictivo para la edad; c) caminar menos de 350 m en test de caminata de 6 minutos; d) deterioro de función sistólica del ventrículo izquierda (VI).  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento terapéutico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético) *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Test de caminata de 6 minutos  Capacidad vital forzada  Función sistólica del ventrículo izquierdo  Determinación de glicosaminglicanos en orina  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Reacción alérgica grave  Hipoacusia  Hipertensión arterial  Patología: Cáncer Gastrointestinal GIST  Tecnología: Sunitinib  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de GIST, con: a) progresión de la enfermedad durante el tratamiento con imatinib o ante imposibilidad de recibir el mismo; b) buen estado funcional (ECOG menor a 2).  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Citopenias  Insuficiencia renal  Hepatotoxicidad  Patología: Cáncer de Hígado (Hepatocarcinoma)  Tecnología: Sorafenib  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular en estadios avanzados (CHC), inoperable, sin quimioterapia previa, con estado funcional Child-Pugh A, mayores de 18 años.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hipertensión arterial severa  Perforación gastrointestinal  Eventos cardiovasculares y/o tromboembólicos  Patología: Cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario.  Tecnología: Bevacizumab  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV), en combinación con carboplatino y paclitaxel o gemcitabina, en primera línea luego de cirugía o ante la primera recurrencia, en pacientes que presenten buen estado funcional (ECOG 0-2) y una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia gastrointestinal  Perforación gastrointestinal  Patología: Dermatofibrosarcoma Protuberans.  Tecnología: Imatinib  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con dermatofibrosarcoma protuberans irresecable, recidivante y/o metastático.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Traslocación cromosoma 17; 22 *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hepatotoxicidad  Hemorragia gastrointestinal  Toxicidad hematológica (trombocitopenia/neutropenia/anemia)  Patología: Melanoma  Tecnología: Ipilimumab  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de melanoma cutáneo avanzado, irresecable y/o metastásico, que hubieran recibido tratamiento previo sistémico, que se calcule tengan una sobrevida mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento, y que no presenten metástasis cerebrales sintomáticas.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Reacción mediada por respuesta inmunitaria que obliguen a la suspensión.  Reacción infusional fatal.  Perforación intestinal  Patología: Sarcoma de Partes Blandas  Tecnología: Trabectedina  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento en pacientes adultos con leiomiosarcoma o liposarcoma en estadios avanzados, donde haya fracasado la terapia con antraciclinas e ifosfamida o tengan contraindicación para recibir estos agentes.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Neutropenia  Hepatotoxicidad  Hipopotasemia  Patología: Glioblastoma  Tecnología: Nimotuzumab  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes portadores de Glioblastoma recurrente.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Leucopenia  Hematuria  Hepatotoxicidad  Patología: Glioma  Tecnología: Nimotuzumab  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes pediátricos y adolescentes portadores de gliomas localizados en el tallo cerebral.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Leucopenia  Hematuria  Hepatotoxicidad  Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello  Tecnología: Nimotuzumab  Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada, que sobreexprese el factor de crecimiento epidérmico.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).  *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Tiempo de sobrevida  Tiempo de sobrevida libre de progresión  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Leucopenia  Hematuria  Hepatotoxicidad  Patología: Ulcera de pie diabético  Tecnología: Factor de Crecimiento Epidérmico Recombinante  Fundamento diagnóstico: Presencia de ulceración/es en miembros inferiores en el contexto de paciente diabético con antecedentes de alteraciones neuropáticas y/o vasculares.  Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con úlceras de pie diabético, de clasificación 3 o 4 de la escala de Wagner, de origen neuropático o isquémico, con un área superior a 1 cm2, con riesgo de amputación, como alternativa a las opciones quirúrgicas.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica *Diagnóstico de diabetes *Estudios complementarios que determinen vasculopatía o neuropatía. *Detalle de tratamientos previos realizados por úlceras: médicos y quirúrgicos. *Determinación de tamaño de úlcera de acuerdo a la Escala de Wagner. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, detalle de internación debido a patología ulcerativa *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente terapéutico, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Amputación  Evolución de la/las úlcera/s (utilización de escala de PUSH o similar)  Recidivancia de úlceras  Modificación en la calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Infección local  Ardor en el sitio de aplicación  Síndrome febril luego de la aplicación  Patología: Síndrome Hipereosinofílico  Tecnología: Imatinib  Fundamento diagnóstico: Presencia en sangre de hipereosinofilia (1,5 × 109 eosinófilos/l) durante más de 6 meses, sin causas explicables, sumado a la presencia del gen de fusión de dos genes: el FIP1-Like 1 (FIP1L1) y el Receptor Alfa del Factor de Crecimiento derivado de Plaquetas (PDGFRA, por sus siglas en inglés), denominada FIP1L1-PDGFRA.  Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico de Síndrome Hipereosinofílico o Leucemia Eosinófila Crónica, con reordenación FIP1L1-PDFGR positiva.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica *Laboratorio donde se demuestre hiperosinofilia *Estudios complementarios realizados: determinación de reordenación FIP1L1-PDFGR, punción aspiración de médula ósea. *Detalle de tratamientos previos realizados *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes terapéuticos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Remisión completa (de corresponder informar tiempo)  Remisión parcial (de corresponder informar tiempo)  Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Hemorragia gastrointestinal  Trombocitopenia/neutropenia  Patología: Estenosis Aórtica  Tecnología: Válvula Aórtica Protésica para implante Percutáneo  Fundamentos diagnósticos: Ecocardiograma transesofágico, Ecodoppler color, Ergometría (si corresponde), Estudio de perfusión miocárdica (si corresponde), Estudio Hemodinámico (si corresponde). Determinación del riesgo quirúrgico por STS o Euroscore Logístico.  Fundamento terapéutico: Pacientes con estenosis aórtica severa, sintomática, que no puedan someterse a un reemplazo valvular convencional, debido a un elevado riesgo quirúrgico (STS>10% o Euroscore logístico >20%), o pacientes en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deben tener las siguientes condiciones: a) anillo aórtico entre 18 y 29 mm; b) expectativa de vida mayor a 1 año, en ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación; c) no presentar trombos en ventrículo izquierdo, endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario; d) no presentar válvula aórtica bicúspide; e) fracción de eyección mayor al 20%.  Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle del diagnóstico, estadio evolutivo y requerimiento de reemplazo valvular aórtico *Estudios complementarios que avalen la indicación (ver fundamentos diagnósticos) *Parte quirúrgico. *Fundamentación médica del uso de la tecnología sobre la cual se solicita el reintegro con detalle del parte quirúrgico y evolución postoperatoria, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.  Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:  Información de efectividad:  Mortalidad periprocedimiento  Mortalidad dentro de los 30 días  Tiempo de sobrevida  Capacidad funcional o calidad de vida  Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)  Complicaciones periprocedimiento  Mal posicionamiento del dispositivo  Necesidad de Colocación de marcapasos  Bloqueo AV completo  Accidente cerebrovascular  e. 19/03/2014 N° 16243/14 v. 19/03/2014