Resolución Conjunta 566 / 2008
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIM
Fecha de publicación: 2008-12-09

Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO Resolución Conjunta 200/2008 y 566/2008 Incorpórase el Artículo 1415 relacionado con las facultades de las Autoridades Sanitarias para el retiro de Alimentos del Mercado. Bs. As., 25/11/2008 VISTO la Ley 18.284, el Decreto 2126/71 y sus modificatorios y el expediente Nº 1-47-2110-5819-07-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que la distribución global de los alimentos y el aumento de la complejidad de la cadena agroalimentaria observados en las últimas décadas requiere mecanismos eficientes de comunicación y gestión con el objeto de prevenir y controlar los incidentes alimentarios. Que ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la sanidad y calidad de los alimentos se torna necesario establecer mecanismos eficientes de comunicación y gestión con el objeto de proteger la salud de la población. Que es conveniente que las acciones destinadas al retiro de alimentos del mercado se desarrollen siguiendo criterios uniformes tendientes a verificar el retiro rápido y efectivo del mercado, de aquellos productos considerados de riesgo. Que la decisión de retirar un alimento del mercado para impedir que llegue al consumidor y recuperar efectiva y eficientemente la cantidad total del producto de riesgo que se encuentre en el mercado, incluso aquellos que se hallen en poder de los consumidores si se considerase necesario, involucra especificar cuáles son las responsabilidades de la empresa alimentaria y de la autoridad sanitaria durante el desarrollo del procedimiento del retiro. Que la gestión de la inocuidad de los alimentos que se importan, elaboran, transportan, almacenan y expenden en el país hace necesaria una herramienta guía como el Manual de Procedimientos para el Retiro de Alimentos del Mercado. Que la gestión de los incidentes alimentarios, no es una responsabilidad que sólo deben asumir los Organos Estatales, sino que esencialmente se constituye en un deber de los responsables de la puesta en el mercado de los alimentos, cuya inocuidad deben garantizar para lo cual resulta necesario contar con un sistema de retiro planificado. Que el Artículo 5º de la Ley 18.284 establece que en caso grave de peligro para la salud de la población, que se considere fundadamente atribuible a determinados alimentos, la autoridad sanitaria nacional podrá suspender por un término no mayor de treinta (30) días, la autorización de comercialización y expendio que se hubiere concedido en cualquier parte del país y que al término de la medida precautoria dispuesta en virtud de este artículo, la Autoridad Sanitaria Nacional deberá, en todos los casos, dar a publicidad el resultado de las investigaciones practicadas, para difundir la rehabilitación del producto o las sanciones que pudieran corresponder por aplicación del Artículo 9º de la misma ley. Que el Artículo 5º del Anexo II del Decreto Nº 2126/71, modificado por Decreto 2092/91, establece que la Autoridad Sanitaria que detecte cualquier situación de grave peligro para la salud de la población, según lo previsto en el Artículo 5º de la Ley 18.284, deberá dar inmediato aviso por la vía más rápida a la Autoridad Sanitaria Nacional a los fines pertinentes, sin perjuicio de las medidas precautorias de orden local que corresponda adoptar en la emergencia. Que el Decreto Nº 341/92 extiende el plazo preventivo hasta noventa (90) días. Que se han tomado como referencia antecedentes internacionales tales como: 'Food Recall Guidelines. Safe Food & Public Health Food Safety Control. Safe Food & Public Health Food Safety Food and Enviromental Hygiene Departament. The Government of the Hong Kong Special Administrative Region. Internet, enero 2005', 'Food Industry Recall Protocol —A guide to writing a food recall plan and conducting a food recall— 5th edition - June 2004. Internet, junio 2004', 'FDA Recall Policies. U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Industry Affairs Staff Brochure. June 2002.', 'Investigations Operations Manual. FDA. Internet, junio 2004.', 'Food Emergency Response Manual. Definition of Recall Classification. Food Program. Health Canada. Internet, Julio 2004.', 'Government Health Authorities Food Recall Protocol. Edition 1- June 1998. ANZFA', 'Guidance Note Nº 10- Product Recall and Traceability. Food Safety Authority of Ireland.', 'Recall Plans. Canadian Food Inspection Agency - Food Safety Directorate - Office of Food Safety and Recall - Internet, Julio de 2004', 'Regulatory Procedures Manual March 2004. Chapter 7 Recall Procedures. FDA - Internet, septiembre 2004.', 'The Food Recall Manual, AFDO; IFAS Extensión; FS & HN. Internet, octubre de 2005.'. Que en la Reunión Plenaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) efectuada los días 28, 29 y 30 de junio de 2005 el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) presentó el Manual y la CONAL agradeció el valioso trabajo realizado por dicho organismo en colaboración con las Jurisdicciones Bromatológicas, como un gran aporte para unificar criterios en el retiro de mercaderías dado que en el Manual se pone de manifiesto cuál es el rol que deben asumir las jurisdicciones, la Nación y las empresas. Que durante los días 13, 14 y el 15 de diciembre de 2005 tuvo lugar en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica el 'I Taller Nacional sobre Gestión de Incidentes Alimentarios - Procedimientos para el Retiro de Alimentos del Mercado y II Jornadas Nacionales de Trabajo de las Autoridades Bromatológicas Provinciales' organizado por el INAL con la participación de las Autoridades Bromatológicas Provinciales y de representantes de las asociaciones y cámaras que agrupan a la industria alimentaria. Que en dicho Taller se fijaron criterios y se realizaron aplicaciones de los manuales a distintos casos de retiro a través de grupos integrados por representantes oficiales y de la industria, lográndose los consensos necesarios para la aplicación uniforme de los procedimientos de retiro. Que la CONAL recomienda la incorporación al Código Alimentario Argentino de los Manuales de Retiro. Que en consecuencia se considera necesaria la apertura de un nuevo Capítulo en el Código Alimentario Argentino, que contenga las regulaciones referidas a los procedimientos, con el objeto de unificar los criterios que se apliquen en las inspecciones, muestreos y retiros de productos del mercado, en la tarea permanente de fiscalización tendiente a la protección de la seguridad alimentaria y de la salud pública. Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99. Por ello, EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVEN: Artículo 1º — Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo 1415 el cual quedará redactado de la siguiente manera: 'Artículo 1415: Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las disposiciones para el Retiro de Alimentos del Mercado, que figuran como Anexo del presente artículo. ANEXO MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO - AUTORIDAD SANITARIA 1 - OBJETIVOS Y AMBITO DE APLICACION 1.1 - OBJETIVOS: Armonizar criterios, estandarizar procedimientos y definir responsabilidades durante un incidente alimentario que determine el retiro de un alimento del mercado a fin de: - lograr la máxima reducción de riesgos asociados al consumo de alimentos, - fortalecer la coordinación entre los integrantes del Sistema Nacional de Control de Alimentos durante un incidente alimentario y - obtener una respuesta rápida y equivalente desde todos los niveles. 1.2 - AMBITO DE APLICACION El presente MANUAL es la herramienta guía para la gestión de la inocuidad de los alimentos que se elaboran, industrializan, fraccionan, distribuyen, importan y comercializan en el país. Especifica las responsabilidades durante el desarrollo del procedimiento de retiro. 1.3 - DEFINICIONES A los efectos del presente Código se define: 1.3.1 - Incidente alimentario: Se entiende por incidente alimentario: - Un evento que posee consecuencias potencialmente dañinas a la población como resultante del consumo de determinado alimento. - La identificación de productos alimenticios contaminados, falsificados, adulterados, alterados o que se encuentran en infracción respecto de las normas vigentes. - La identificación de enfermedad humana que puede ser relacionada con el consumo de alimentos. - La identificación de malas prácticas en el establecimiento alimentario. 1.3.2 - Retiro de alimentos del mercado: Se entiende por retiro de alimentos del mercado una acción correctiva que realiza la empresa elaboradora de un producto que, a criterio de la autoridad sanitaria, está incumpliendo la normativa vigente. 2 - PRINCIPIOS GENERALES Los sectores público y privado comparten la responsabilidad de asegurar la inocuidad de los alimentos. En este contexto, durante la ejecución de un retiro de alimentos del mercado, resulta esencial el trabajo coordinado entre la empresa alimentaria (EA) y la Autoridad Sanitaria (AS) Nacional, Provincial y/o Municipal y, para ello, se definen los roles, responsabilidades y plazos máximos de cumplimiento. Un retiro de alimentos es el procedimiento para gestionar un riesgo detectado a partir de: - denuncias provenientes de distintos sectores de la comunidad (consumidores, organismos gubernamentales y no gubernamentales, agentes de salud, empresas alimentarias, etc.). - actuaciones iniciadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional o Municipal. - información de un incidente a nivel internacional donde están involucrados algún/os país/es que exporta/n alimentos a la Argentina. - un resultado adverso de una muestra oficial (Autoridad Sanitaria Nacional, comunicación de la Jurisdicción o Municipio, otras instituciones oficiales) recolectada en inspección de rutina. La decisión de retirar un alimento del mercado tendrá como objetivo: - Inmovilizar los alimentos implicados para impedir que lleguen al consumidor. - Recuperar del mercado efectiva y eficientemente la mayor cantidad posible del producto de riesgo del mercado, incluso aquellos que se encuentren en poder de los consumidores si se considerase necesario. En consecuencia, el inicio y la finalización del retiro deberán ejecutarse en el menor tiempo posible para minimizar la exposición de los consumidores a productos que puedan representar un riesgo para su salud. El procedimiento secuenciado y documentado en el manual/plan de retiro de la EA se pondrá en práctica toda vez que se detecte un problema con algún alimento distribuido en el mercado de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 tris del presente Código. Se excluye de dicha obligación los locales de venta minorista y establecimientos que elaboren comidas para la venta directa al público, salvo que realicen actividades de elaboración y distribución o importación de productos. 3 - MECANISMO DE GESTION DE UN RETIRO 3.1 - HERRAMIENTAS PARA LA GESTION DEL RETIRO Para cada caso particular se determinará el nivel dentro de la cadena de distribución hasta el que se hará extensiva la acción del retiro, conforme al grado de riesgo que pueda significar el producto involucrado, los canales de distribución que hayan sido utilizados y la extensión de la distribución del mismo. 3.1.1 - ESTRATEGIA DEL RETIRO Es el curso de acción planificado que permite llevar adelante las acciones para el recupero específico de un producto considerado de riesgo. La misma contempla los siguientes tópicos: 3.1.1.1 - PROFUNDIDAD DEL RETIRO: a) Indica de acuerdo con la distribución alcanzada el nivel al que se debe extender el retiro. - Nivel distribución mayorista. - Nivel distribución minorista. - Nivel consumidor. b) La distribución geográfica del alimento: - Limitada: cuando el alimento fue distribuido en un área geográfica que se encuentra bajo la jurisdicción de una sola Autoridad Jurisdiccional, sin tránsito federal. - Amplia: cuando el alimento fue distribuido en un área geográfica que corresponde a más de una Jurisdicción Bromatológica con tránsito federal. 3.1.1.2 - ADVERTENCIA A LOS CONSUMIDORES/COMUNICACION CON EL PUBLICO: Según el incidente específico puede ser necesaria o no. En caso de considerarse necesaria, se dispondrá la extensión y rapidez de emisión en función del riesgo evaluado y el nivel de distribución. La comunicación al público deberá ser realizada en todos los retiros Clase I (según la clasificación del retiro que se establece en el punto 3.1.1.6) y de acuerdo con el Anexo II. Deberá valorarse y decidirse la publicación en medios de comunicación masiva o la comunicación con determinados segmentos de la población (asociaciones de profesionales, hospitales, asociaciones de consumidores, etc.). En el caso de los retiros Clase II la comunicación al público estará sujeta a la evaluación de las consecuencias en cada caso. 3.1.1.3 - VERIFICACION DE LA EFECTIVIDAD Es el procedimiento que deberá aplicar la empresa para medir la marcha de la ejecución del retiro y sus resultados en lo referente a la inmovilización de los alimentos implicados, su recuperación y su puesta a disposición de la autoridad sanitaria. La AS ejercerá la auditoría sobre la verificación de efectividad de acuerdo a lo establecido en el Anexo II. 3.1.1.4 - DISPOSICION Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS RECUPERADOS La segregación se realizará identificando debidamente a cada producto y en un área separada de los otros alimentos, de acuerdo con lo establecido en el presente Código. El destino de los productos recuperados deberá ser evaluado y autorizado por la AS competente. 3.1.1.5 - EVALUACION DEL RIESGO Para establecer la estrategia de retiro, deberá realizarse la evaluación del riesgo a través de un modelo científicamente aceptado señalando el tipo de consecuencias para la salud y el perfil y tamaño de la población en riesgo, de acuerdo con la Guía que figura en el Anexo I 3.1.1.6 - CLASIFICACION DEL RETIRO En base a la evaluación de riesgo y, con el objeto de orientar la estrategia a seguir, el retiro se clasificará: - Clase I: cuando el incidente alimentario implica situaciones en las cuales existe una probabilidad razonable de que el consumo de un producto, provocará consecuencias adversas graves para la salud o la muerte. En este caso el producto no deberá consumirse en ningún lugar, deberán recuperarse incluso las unidades que se encuentren en poder de los consumidores. - Clase II: en el caso de aquellos incidentes en los que existe una probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias y/o reversibles en la salud de las personas que consuman el alimento. - Clase III: el motivo del retiro presenta una baja probabilidad de consecuencias adversas para la salud de los consumidores pero constituye una infracción. 3.1.1.7 - ESTRATEGIA INTERINA De acuerdo con el cuadro que figura en el Anexo II, que relaciona el riesgo detectado con la estrategia de retiro, deberá definirse la estrategia a seguir, analizando cada caso particular. En los casos en los que no se conocen desde el inicio del incidente todos los datos necesarios para poder determinar el riesgo o la distribución del producto, corresponde implementar en forma preventiva las medidas que se consideren adecuadas para proteger la salud de la población. Con ese fin, se elaborará una estrategia interina para cubrir el tiempo entre la notificación del incidente y el desarrollo de la estrategia formal definitiva. 3.2 - RESPONSABILIDADES DURANTE LA GESTION DEL RETIRO 3.2.1 - DE LA AUTORIDAD SANITARIA La Autoridad Sanitaria Nacional o Jurisdiccional (ASN o ASJ) tendrá la responsabilidad de: - Informar a la Empresa Alimentaria (EA) que debe iniciar el retiro. - Auditar la actividad que la Empresa Alimentaria (EA) realice para retirar el producto del mercado. - Excepcionalmente, cuando no se logre identificar a la EA, ejecutar el retiro de acuerdo con los Procedimientos de gestión del retiro que figuran en la sección 4.1.2. - Aplicar las sanciones que pudieran corresponder a la EA. 3.2.1.1 - DE AUTORIDADES SANITARIAS JURISDICCIONALES (ASJ) Las ASJ como primer punto de contacto en la gestión del incidente alimentario realizarán la investigación y desarrollo del mismo en su jurisdicción, de acuerdo con la siguiente secuencia: - Notificarán a la ASN, y por su intermedio, al Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria toda vez que detecte un incidente que involucre un producto con tránsito federal en su jurisdicción. - Notificarán a las Autoridades Sanitarias Municipales (ASM) ubicadas en el ámbito de su jurisdicción y coordinarán con ellas el retiro en la jurisdicción. - Informarán periódicamente a la ASN sobre el progreso del retiro en su jurisdicción. - Comunicarán, cuando sea necesario, a otras autoridades, organismos y consumidores locales/jurisdiccionales. - Actuarán como referente científico-técnico en la gestión del incidente en su jurisdicción y brindarán asistencia a las ASM. - Supervisarán la disposición de los productos recuperados en su jurisdicción. - Realizarán la evaluación y revisión final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado o si es necesario intensificar / modificar las acciones realizadas en su jurisdicción. - Confeccionarán el informe final de lo actuado en la jurisdicción. La ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento elaborador del producto implicado en el incidente alimentario: - Asistirá técnicamente a la EA cuando ésta lo solicite. - Realizará inspecciones al establecimiento de considerarse necesarias. Estas acciones podrán ser realizadas individualmente o en colaboración con la Autoridad Sanitaria Nacional. 3.2.1.2 - LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL (ASN): - Notificará a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (ASJ) y coordinará con ellas el retiro en todo el territorio del país. - Asignará el Número Identificatorio Unico del Retiro (NIUR) - Informará a las ASJ sobre las novedades del retiro en el país - Comunicará, cuando sea necesario, a otras autoridades, organismos nacionales e internacionales, como así también, a consumidores y publicará el listado de retiros que se realicen en el país. - Actuará como referente científico-técnico nacional en la gestión del incidente y brindará asistencia tanto a las ASJ como a la EA. - Supervisará la disposición y el destino de los productos importados recuperados en el país. - Realizará la evaluación y revisión final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado en el país o si es necesario intensificar / modificar las acciones realizadas en alguna jurisdicción. - Realizará el informe final de lo actuado en el país. Además, según el caso: - Evaluará el riesgo. - Clasificará el retiro. - Revisará y emitirá una recomendación sobre la Estrategia de retiro presentada por la EA. - Monitoreará la acción de la EA: En caso de ser necesaria realizará inspecciones a establecimiento. 3.2.2 - DE LA EMPRESA (EA) Las obligaciones de las EA en cuanto al retiro de productos del mercado se establecen en el artículo 18 tris del presente Código. 3.3 - PLANIFICACION Y COORDINACION Las ASJ y las ASN deberán armonizar sus procedimientos de gestión de incidentes alimentarios a fin de proceder al retiro de alimentos de riesgo del mercado de forma coordinada. Las ASJ coordinarán sus acciones con los municipios de su jurisdicción. 3.4 - NOTIFICACIONES La ASJ que detecte un incidente alimentario y/o que resuelva el retiro del producto implicado deberá informarlo a la ASN en un plazo no mayor de 48hs. Las EA también deberán informar la realización de un retiro en un plazo no mayor de 24 horas de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 tris del presente Código. 4 – PROCEDIMIENTO DE GESTION DEL RETIRO El retiro de alimentos del mercado comprende las siguientes etapas: Inicio del retiro, Clasificación y Estrategia del retiro, Notificación y Alerta, Monitoreo y Auditoría, y Finalización. 4.1 - INICIO DEL RETIRO Esta etapa incluye la detección del incidente, la evaluación del riesgo, la toma de decisión sobre el retiro y la notificación a AS/ EA/ consumidores. Las tareas de la AS en un retiro de alimentos del mercado deben contemplar tres situaciones: a) el incidente es detectado por la EA quien voluntariamente procede al retiro y notifica a la AS. b) el incidente es detectado por la AS, quien solicita el retiro por parte de la empresa y ésta accede. c) el incidente es detectado por la AS, quien no puede identificar a la EA. Esto determinará que el retiro sea ejecutado por la EA (situaciones a y b) o que la ejecución del mismo se encuentre a cargo de la AS (situación c). 4.1.1 - RETIRO REALIZADO POR LA EMPRESA ALIMENTARIA Situación a) Toda vez que una EA sospeche que pudo haber elaborado o distribuido un alimento que incumple las reglamentaciones vigentes de acuerdo con lo establecido en el presente Código. Situación b) La AS que detecte un incidente notificará a la EA detallando la violación a la normativa e identificando claramente (citando los artículos y la norma) el producto implicado: con denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la Empresa Elaboradora, Nº de Registro del Establecimiento Elaborador, Nº de Registro del Producto Alimenticio, Nº de lote /s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento, detalles del producto (incluyendo tipo y tamaño del envase), etc. Solicitará a la empresa el retiro del producto del mercado, asignando un plazo para la respuesta de la EA que dependerá del riesgo y no podrá ser superior a las 48 hs. En las situaciones a) y b) para realizar el retiro de un producto del mercado la EA propondrá la estrategia de retiro para ese caso particular. Enviará la información a la AS, quien la evaluará y, cuando lo considere necesario, indicará cambios y solicitará a la EA que comunique al consumidor a través de la prensa. La AS realizará el seguimiento de la acción monitoreando la efectividad de la notificación, la cantidad de producto recuperado, verificará el destino del producto, dará a conocer el retiro a través de la base online y dará por finalizado el retiro. Para ello, la AS realizará la Evaluación del Riesgo (ER) y, por escrito, formulará las observaciones que considere pertinentes a la EA (Recomendaciones sobre el Retiro). 4.1.1.1 - COMUNICACION SOBRE RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO La ASJ que recibe la notificación de la EA sobre el inicio o la planificación de acciones para retirar un producto del mercado deberá, en un plazo de 48 horas de recibida la notificación, informar a la ASN, con una copia de la notificación de la EA sobre el retiro y cualquier otra información que considere relevante, tal como, comunicados de prensa, si los hubiera. La AS controlará que la notificación que realice la EA sea tan amplia como haya sido la distribución del producto y que detalle los métodos para detener la distribución y comercialización del mismo e indique la forma de almacenarlo / aislarlo. Durante un retiro de la EA: - Si el incidente fuera detectado por una de las ASJ, ésta notificará a la ASN y por su intermedio a todos los integrantes del SNCA. - Cada ASJ enviará alertas a las AS Municipales de su jurisdicción. - Todas las AS realizarán el seguimiento y la recopilación de información sobre el recupero en su jurisdicción. - La ASN podrá indicar/solicitar, si lo considera necesario, la realización de inspecciones al establecimiento de la EA (por ejemplo para recolectar muestras del producto implicado y/o de otros sospechados). - La ASN y ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento elaborador brindarán asistencia técnica a la EA. - Cuando así lo consideren, las ASJ darán por finalizado los retiros en su jurisdicción. La ASN dará por finalizado el retiro a nivel país. - Cuando exista riesgo severo a la salud, la ASJ podrá realizar un comunicado de prensa a través de los medios masivos de comunicación y/o la notificación a los clientes. 4.1.1.2 - EVALUACION DE LA ESTRATEGIA DE RETIRO - INFORMACION REQUERIDA La ASN en un plazo no mayor de 5 días dará respuesta a la EA acerca de la Evaluación de la Estrategia de Retiro propuesta con su correspondiente Recomendación y remitirá una copia a las ASJ con la siguiente información: 1) Detalles del rótulo incluyendo denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la empresa elaboradora, Nº de Registro del Establecimiento Elaborador (RNE), Nº de Registro del Producto Alimenticio (RNPA), Nº de lote/s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento y detalles del producto (incluyendo tipo y tamaño del envase). Cuando el incidente involucre más de un producto deberá detallarse para cada producto. 2) Copia del rótulo completo incluyendo rótulo complementario, sobre-rótulo, etc. Cuando el incidente involucre más de un producto deberá detallarse para cada producto. 3) Datos sobre la EA: incluirán dirección, tipo de firma (elaboradora, importadora, distribuidora, fraccionadora, envasadora, etc.), responsable/s del retiro (nombre/s, dirección, teléfono laboral, teléfono particular, correo electrónico). 4) Motivos del retiro: deberá proveer información completa y detallada sobre los motivos del incidente, indicará la violación a la normativa vigente (CAA u otras normas vigentes) e incluirá cuando corresponda: resultados de exámenes microbiológicos y/o químicos del producto indicando el laboratorio que lo realizó, detalles de la recolección de la muestra analizada, detalles de la inspección al establecimiento (BPM) u otra evidencia cuando corresponda, registros de control de calidad de la EA, y lista de reclamos registrados. 5) Cantidad de producto en el mercado: se detallará la cantidad de producto elaborado, importado o fraccionado indicando qué proporción del mismo ha sido distribuido. 6) Detalles de la distribución: zona de distribución del producto en el país y en el extranjero y si ha sido entregado/distribuido a través de programas sociales, instituciones oficiales, donaciones. 7) Plan de Monitoreo: Incluye verificación de la eficacia de la notificación, realización de inspecciones a establecimientos, recolección de muestras, etc. Junto con la estrategia de Retiro podrá remitirse una muestra del producto a retirar o, en su defecto, copia del acta de inspección que documente las deficiencias en la aplicación de las BPM o evidencia epidemiológica de daños asociados al potencial peligro. Este material se enviará priorizando la vía más rápida posible. 4.1.1.3 - INSPECCIONES AL ESTABLECIMIENTO La ASN contactará a la EA para obtener información sobre el incidente pudiendo decidir realizar una inspección al establecimiento, a fin de: - verificar el cumplimiento de las BPM, - obtener la estrategia de retiro propuesta por la EA , en el caso de no contar con la misma, - recolectar muestras del rótulo del producto, - obtener una muestra oficial del lote del producto a retirar o de otros lotes si la investigación lo amerita, - evaluar las causas del incidente. Indagar acerca de las acciones correctivas que la empresa implementó o implementará, - obtener registros de distribución / comercialización del producto, - si se considerase necesario, podrán solicitarse copias de las notificaciones del retiro a clientes efectuadas o planeadas, - asesorar a la empresa acerca de cómo disponer los alimentos recuperados. La AS concurrirá convocada por la EA, para la verificación presencial del reacondicionamiento o la destrucción de los productos retirados (realizar toma de muestras de considerarlo necesario) y dejará constancia en un acta. En los casos en que la ubicación del establecimiento elaborador se encuentre en una Jurisdicción y el titular del producto en otra, la ASN gestionará la inspección en la jurisdicción donde se encuentre la mencionada firma. La ASJ que hubiera sido requerida para la inspección, informará los resultados de su investigación a la ASN. En los casos en los que la empresa no efectúe un retiro rápido y efectivo, el curso de acción adecuado será ejecutado por la AS independientemente de las sanciones que pudieran corresponder. 4.1.1.4 - MUESTRA OFICIAL La AS determinará la necesidad de contar con una muestra oficial del producto. La muestra deberá tomarse de acuerdo a lo establecido en el presente Código y definirse en función del tipo de producto y del peligro que se sospecha está presente en el mismo, seleccionando el plan de muestreo y la técnica analítica que se utilizará. 4.1.2 - RETIRO DE PRODUCTOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA Los procedimientos para la situación c) del punto 4.1, es decir, los retiros en los que la AS gestionará (sin la participación de la EA) deberán desarrollarse de la siguiente manera: La ASN notificará a la ASJ la violación a la normativa que se ha detectado (citando los artículos y la norma correspondiente) describiendo claramente el producto implicado (denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la Empresa Elaboradora, Nº de Registro del Establecimiento Elaborador, Nº de Registro del Producto Alimenticio, Nº de lote/s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento, detalles del producto (incluyendo tipo y tamaño del envase), etc.), solicitando la acción de la ASJ de acuerdo al riesgo. El retiro del producto del mercado será realizado por todas las ASJ a través de las ASM siguiendo la estrategia de retiro diseñada por la ASN. 4.1.2.1 - COMUNICADOS O ALERTAS SOBRE RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO - PRODUCTOS CON TRANSITO FEDERAL. La ASJ notificará, en un plazo de 48 horas, a la AS Nacional acerca de la iniciación del procedimiento. La ASN notificará a la cadena de clientes de la EA para que retiren el producto de la comercialización y notificará a las restantes jurisdicciones bromatológicas y, por su intermedio, a las municipales (ASM) remitiendo copias de la información recibida inmediatamente. La notificación llevará un título que destaque la importancia del contenido de la comunicación para que las acciones sean ejecutadas inmediatamente. Cuando se realizan notificaciones sobre el retiro de un producto del mercado se deberá: - Especificar la vía de notificación. - Confirmar la recepción de la misma. - Realizar el seguimiento de las acciones desarrolladas. - Remitir la Nota de aprobación del plan de retiro lo antes posible. La notificación a la cadena de comercialización deberá ser tan amplia como haya sido la distribución del producto y detallará los métodos para detener la distribución y comercialización del mismo e indicarán la forma de almacenarlo / aislarlo. En todos los casos, la notificación incluirá todos los datos detallados en el punto 4.1.1.2. La ASN podrá asistir, de ser necesario, a las ASJ en la elaboración del texto de notificación a las ASM sobre el retiro de alimentos del mercado. En ella podrán detallarse los métodos para detener la distribución y venta de alimentos, indicando la forma de almacenar los productos recuperados, de aislarlos y el destino de los mismos. Deberá evaluarse, en función del riesgo y el nivel de distribución del producto, la extensión y rapidez que se le atribuya a la emisión de la notificación. En los casos en que la EA no efectúa el retiro la ASN realizará la evaluación del riesgo y clasificará el retiro. Si la información recopilada no es suficiente para realizar la evaluación de riesgo y decidir la estrategia del retiro se procederá según se indica a continuación: - La ASJ enviará alertas a las ASM de su jurisdicción, - Todas las AS realizarán el seguimiento y la recopilación de información sobre el recupero en su jurisdicción, - La ASN y/o la ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento elaborador del producto implicado podrán decidir la realización de inspecciones al establecimiento de la EA y, de considerarse necesario, la recolección de muestras del producto implicado y/o de otros sospechados, - Las ASJ ofrecerán asistencia técnica a los municipios, - Las ASJ darán por finalizado los retiros en su jurisdicción, - La ASN dará por finalizado el retiro a nivel país. 4.1.2.2 - INFORMACION RELACIONADA Y EVALUACION DE LA ESTRATEGIA DEL RETIRO Las ASJ enviarán a la Autoridad Sanitaria Nacional la notificación con toda la información que disponga (muestra del producto a retirar o, en su defecto, copia del acta de inspección que documente las deficiencias en la aplicación de las BPM o evidencia epidemiológica que sustente el riesgo detectado), priorizando la vía más rápida posible. La ASN y las ASJ —a nivel nacional y jurisdiccional respectivamente— realizarán el seguimiento de la acción monitoreando la efectividad de la notificación, la cantidad de producto recuperado, verificarán la inexistencia del producto en el mercado y, cuando lo consideren oportuno, darán por finalizado el retiro (a nivel jurisdicción o país según se trate de ASJ o ASN respectivamente). 4.1.2.3 - INSPECCIONES AL ESTABLECIMIENTO La ASN y/o ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento realizará la inspección en el establecimiento de la EA para obtener información sobre el incidente, en la cual: - se recolectarán muestras del rótulo del producto, - se obtendrán muestra/s oficial/es del lote del producto a retirar o de otros lotes si la investigación lo amerita, - se evaluarán las causas del incidente, se indagará acerca de las acciones correctivas que la empresa implementó o implementará, - se obtendrán registros de distribución / comercialización del producto, - se obtendrán registros de actividades de control de calidad, - se obtendrán registros de consultas, reclamos, quejas, - se indagará si poseen muestras testigos del lote del/los productos involucrado/s. 4.1.2.4 - MUESTRA OFICIAL Se procederá de acuerdo con lo establecido en el punto 4.1.1.4. 4.2 - CLASIFICACION Y ESTRATEGIA DE RETIRO La AS realizará una evaluación de riesgo, clasificará el retiro y diseñará y/o evaluará la estrategia de retiro 4.2.1 - EVALUACION DE RIESGO Y CLASIFICACION DEL RETIRO La AS que detecte el incidente realizará una Evaluación del Riesgo (ER) para cada retiro en particular. Cuando se detecte o reciba notificación de un incidente que determine el retiro de un alimento del mercado, podrá utilizarse la base de datos de riesgos evaluados, en caso de existir alguno que se ajuste a la situación actual. De no ser así, será evaluado según la información recolectada para el incidente particular. La ER podrá ser realizada por un equipo interdisciplinario o Comité de ER/Comité de Crisis. Este Comité deberá evaluar la información recolectada para el incidente particular y toda la que posea la AS acerca del incidente. Para ello, se auxiliará con la Guía para la Evaluación del Riesgo de un Incidente Alimentario que figura en el Anexo I. Una vez que el Comité de ER/Crisis se haya expedido, se clasificará el retiro y se comunicará. 4.2.2 - ESTRATEGIA DE RETIRO En los casos de productos con tránsito federal, la AS evaluará la estrategia presentada por la empresa cuando se trate de un retiro ejecutado por la misma y elaborará una estrategia cuando deba llevarlo a cabo. 4.3 - NOTIFICACION Y ALERTA A cada retiro iniciado, la ASN le asignará un número identificatorio. El mismo constará de 6 dígitos, los cuatro primeros corresponderán a números consecutivos y los dos últimos dígitos (separados por un guión) identificarán el año. Esto permitirá la identificación del incidente por todas las jurisdicciones y facilitará la ubicación de los registros correspondientes a la ASN. La ASJ será la encargada de actualizar la información sobre el estado del retiro en su jurisdicción como: 'activo', 'completo' o 'cerrado'. Esta información será enviada a la ASN para la actualización de la base online nacional. Para algunos retiros de clase I y/o de clase II, la ASN podrá requerir, en la fase de monitoreo/seguimiento/auditoría, que las ASJ realicen un informe periódico del progreso del mismo. 4.3.1 - COMUNICACION CON LA EMPRESA ALIMENTARIA La notificación formal a la empresa detallará el número de identificación del retiro, la clasificación del mismo, los comentarios de la AS sobre la estrategia elaborada por la EA (si existieran) y la publicación del retiro. Indicará, además, los procedimientos de verificación que la AS realizará respecto de la mercadería retirada y formulará la obligatoriedad de notificar, previo al inicio de las tareas de destrucción o reacondicionamiento a fin de que las mismas se lleven a cabo en presencia de un representante de la AS. La comunicación deberá alentar la adopción de medidas correctivas y requerir el reporte periódico de la EA sobre el estado del retiro. La AS podrá, previo al envío de la notificación por escrito, informar telefónicamente indicando la clasificación del retiro y su publicación. Deberá incluir los datos de contacto con el agente de la AS que llevará a cabo la gestión del incidente y advertirá sobre las sanciones que pudieran corresponder en caso de no llevarse adelante el retiro efectivo. La ASN, será la encargada de proveer información a otros organismos nacionales, a todas las jurisdicciones bromatológicas y, en caso de ser necesario, a agencias extranjeras. 4.3.2 - COMUNICACION AL PUBLICO La comunicación será realizada por la EA y por la AS. La ASN deberá elaborar un comunicado a la población —el que también se girará a las autoridades jurisdiccionales— con el objeto de unificar criterios en todo el país y evitar errores de información según lo establecido en el punto 3.1.1.2. La ASN publicará todos los retiros. Allí constarán los datos (clasificación, productos, motivo) de todos los retiros que se están ejecutando en el país. La base será actualizada a medida que se disponga de mayor información sobre el incidente o la cantidad de producto recuperado. Con el fin de alertar a determinados grupos susceptibles sobre incidentes graves relacionados con productos alimentarios, podrán también emitirse comunicados sobre el retiro, destinados a profesionales de la salud, asociaciones, etc. 4.4 - MONITOREO Y AUDITORIA El monitoreo del progreso del retiro de un alimento del mercado es responsabilidad primaria de la EA de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 tris del presente Código. La misma deberá realizar verificación de efectividad en el marco de su estrategia de retiro. Las verificaciones de efectividad realizadas de acuerdo al punto 3.1.1.3 deberán responder al nivel del riesgo detectado de acuerdo con el Anexo II. La AS desarrollará e implementará el programa de auditoría del recupero para asegurar que el mismo se esté realizando de manera adecuada. 4.4.1 - AUDITORIA LLEVADA A CABO POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS Se realizarán verificaciones para evaluar la adecuación y efectividad de las medidas establecidas en la estrategia del retiro. Las AS, como parte de su responsabilidad de auditoría, llevarán adelante verificaciones de auditoría de manera simultánea a las verificaciones de efectividad realizadas por la EA. Cada ASJ realizará las verificaciones de auditoría en su jurisdicción a través del programa de auditoría implementado en su jurisdicción. La ASJ desarrollará las verificaciones de auditoría en caso de haber detectado el incidente y completará las verificaciones de auditoría asignadas a su jurisdicción para aquéllos productos que tengan tránsito federal. Además, notificará a la ASN la evolución del recupero advirtiéndola en los casos en que el mismo no se esté desarrollando de manera adecuada. La AS asegurará que los informes de estado del retiro enviados por la EA sean evaluados en tiempo y forma y monitoreará / verificará las condiciones de almacenamiento y disponibilidad de los productos recuperados. Si la ASJ detectara retrasos injustificados por parte de la EA, deberá iniciar las acciones administrativas y/o legales correspondientes e informar a la ASN. 4.4.2 - INICIO DE LAS VERIFICACIONES DE AUDITORIA Aproximadamente a la semana o 10 días de la primera comunicación sobre el retiro que la EA realizara deberán iniciarse las verificaciones de auditoría. Este esquema se alterará cuando se trate de situaciones en las que resulte crítico el progreso del retiro, por ejemplo, riesgo clase I o cuando el recupero involucre al consumidor. En estos casos, la auditoría comenzará a partir de las 24/48 horas de la comunicación de la EA. 4.4.3 - CONDUCCION DE VERIFICACIONES DE AUDITORIA Las ASJ que reciban asignaciones de verificación de auditoría para realizar en su jurisdicción, deberán considerarlos de alta prioridad y ejecutarlos de inmediato. Si por alguna circunstancia se viera demorado el informe, deberán notificarlo a la ASN. Los informes de esas verificaciones se enviarán a la ASN. Si la información enviada resultara insuficiente, la ASN podrá asignar nuevas tareas de auditoría para completar el reporte. 4.4.4 - METODOS DE REALIZACION La cantidad de clientes a contactar, el tipo de información a recolectar y el método elegido para las verificaciones de auditoría dependerán de varios factores, entre ellos, el alcance y clasificación del retiro y el tipo de acción solicitada a los clientes. En el caso de retiros clase I, deberán realizarse visitas a aquéllos que debieron haber sido notificados; lo mismo es aplicable para los de clase II. Si no pudieran llevarse a cabo, podrán remplazarse por llamadas telefónicas. Si este medio no resultara efectivo, deberá planearse una visita para constatar que el recupero se está llevando a cabo de manera efectiva. Para los retiros clase III no será necesaria la verificación de auditoría. Al realizar las verificaciones de auditoría se verificará: - Modo y fecha de notificación al cliente acerca del retiro del producto por la EA. En aquellos casos en los que el cliente no hubiera recibido la notificación, se procederá a entregar una copia para que pueda cumplimentar las acciones adecuadas. - Si el cliente ha seguido las instrucciones enviadas. En caso de no haberlas cumplido, y que el producto siga a la venta/en uso, se requerirá el inmediato cumplimiento de lo indicado independientemente de la aplicación de las medidas correspondientes. - Si el cliente informó a sus subclientes acerca del retiro del producto y las acciones a tomar. Se indagará acerca de los subclientes notificados, la cantidad de producto involucrado y cualquier otra información concerniente a este subretiro. Si en algún momento, durante la conducción de la auditoría resultara evidente que los esfuerzos de la EA son insuficientes / inefectivos, la ASJ deberá comunicarlo inmediatamente a la EA y la ASN. Deberá consignar los plazos del requerimiento (dentro de los: dos (2) días para Clase I, cinco (5) días para Clase II y diez (10) días para Clase III). La EA deberá responder qué acciones correctivas implementará para mejorar el desenvolvimiento del recupero y si, aún después de esta comunicación, la EA es reticente a extender o modificar el retiro que está ejecutando, la ASN recomendará las acciones adecuadas. Estas podrán incluir el retiro por las AS, alerta a la población, decomisos, etc. 4.5 - FINALIZACION Una vez que las investigaciones acerca del incidente se hayan completado y que todas las acciones posibles para asegurar el retiro de los alimentos del mercado se hayan agotado, se notificará a todas las partes involucradas la finalización del incidente. La ASJ cuando considere que la empresa ha completado todas las actividades que involucra el retiro, incluyendo el monitoreo y la disposición final de los productos recuperados en su jurisdicción, lo comunicará a la ASN. La ASN dará por finalizado el retiro cuando considere que se han tomado todas las medidas necesarias para evitar la comercialización o consumo del producto y que los productos recuperados han sido correctamente identificados y dispuestos en todas las jurisdicciones. Le comunicará a la EA la finalización del retiro y se dejará constancia mediante la publicación. La notificación acerca de la finalización del retiro incluirá un resumen de lo actuado, detalles de las cantidades recuperadas, destino de los productos, etc. 4.6 - EVALUACION DEL RETIRO Las AS deberán: - Ensayar en forma anticipada el método que se aplicará ante un eventual retiro a través de simulaciones de retiro. - Evaluar una vez finalizado, cada retiro en particular, a fin de determinar su efectividad. - Elaborar un informe que permita revisar lo actuado a fin de detectar, si las hubiera, 'fallas' en la gestión y coordinación del retiro. Art. 2º — Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo 18 tris el cual quedará redactado de la siguiente manera: 'Artículo 18 tris: Toda persona física o jurídica, que posea un establecimiento en el cual se realicen actividades de elaboración, industrialización, fraccionamiento, distribución, importación y/o comercialización es responsable de implementar un sistema de retiro, planificado y documentado, que asegure el retiro efectivo de los productos que pudieran resultar de riesgo para la salud de los consumidores y/o en infracción y de ejecutar todo retiro de productos de acuerdo con dicho procedimiento. Quedan exceptuados de dicha obligación los locales de venta minorista y establecimientos que elaboren comidas para la venta directa al público, salvo que realicen actividades de elaboración y distribución o importación de productos. El sistema implementado deberá responder a lo establecido en el presente artículo. La Empresa Alimentaria: 1 - Realizará el retiro toda vez que detecte un incidente alimentario. 2 - Procederá al retiro a requerimiento de la Autoridad Sanitaria jurisdiccional o nacional dentro del plazo fijado. 3 - Evaluará la efectividad del plan diseñado y detectará sus puntos débiles/fallas/errores a fin de rectificarlos antes de que ocurra un verdadero incidente. 4 - Llevará registros de los reclamos/quejas recibidos sobre sus productos. 5 - Notificará a la Autoridad Sanitaria competente toda vez que detecte un riesgo en un producto que haya alcanzado el nivel de distribución minorista en el mercado. 6 - Presentará la estrategia de retiro ante las AS para su evaluación. Para ello deberá considerar las siguientes etapas: a) evaluar el riesgo/peligro (la clase de retiro y el alcance del mismo), b) determinar extensión y mecanismos de notificación y recupero. La profundidad del retiro se extenderá hasta Nivel distribución mayorista, Nivel distribución minorista, Nivel consumidor, según corresponda. 7 - Implementará en forma preventiva las medidas adecuadas para proteger la salud de la población, en los casos en los que no se conoce desde el inicio del incidente todos los datos necesarios para poder determinar el riesgo o la distribución del producto. 8 - Suministrará información de la distribución y cantidad del producto a retirar notificando a la Autoridad Sanitaria correspondiente, clientes en la cadena de distribución y expendio (cuando el peligro provenga de las materias primas, deberá alertar al proveedor de las mismas) y consumidores (cuando corresponda). 9 - Deberá informar la realización de un retiro en un plazo no mayor de 24 horas de iniciado, realizando la notificación a través de una comunicación escrita que incluya: a- Para cada producto: detalles del rótulo para identificarlo, denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la empresa elaboradora, Nº de Registro del Establecimiento Elaborador (RNE), Nº de Registro del Producto Alimenticio (RNPA), Nº de lote/s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento y otros detalles del producto (tipo y tamaño del envase). b- Para cada producto adjuntará copia del rótulo completo (incluido el rótulo secundario). c- Cantidad de producto en el mercado: detallará cantidad de producto elaborado o importado o fraccionado indicando qué proporción del mismo ha sido distribuida. d- Nombre y datos de contacto de la persona que reportó el incidente. e- Detalles de la distribución: zona de distribución del producto en el país y en el extranjero y si fue distribuido a través de programas sociales o instituciones oficiales (hospitales, comedores escolares, etc.) y/o si alguno de esos lotes ha sido donado. f- Datos sobre la EA: dirección, tipo de firma (elaboradora, importadora, distribuidora, fraccionadora, envasadora, etc.), datos de contacto (director técnico, en caso de corresponder, dirección, teléfono laboral, teléfono particular, correo electrónico). g- Motivos del retiro: información completa y detallada sobre los motivos del incidente, indicará la normativa alimentaria vigente que se incumple y cuando corresponda, resultados de exámenes microbiológicos y/o fisicoquímicos del producto, detalles de la recolección de la muestra analizada, detalles de inspección al establecimiento (BPM), número de denuncias/ reclamos de consumidores u otra evidencia. h- Estrategia de retiro: curso de acción planificado para el recupero específico indicando alcance del retiro propuesto, comunicación al público, acciones propuestas por la empresa, procedimiento para verificar la efectividad del recupero, destino de los productos recuperados. i- Plan de Monitoreo: el monitoreo o seguimiento para la verificación de la eficacia de la notificación indicará los clientes seleccionados y oportunidad en que serán contactados, las visitas a establecimientos, la recolección de muestras, etc. 10 - Deberá coordinar la logística de la recolección del producto: niveles involucrados en el recupero (elaboradores, cadenas de distribución, bocas de expendio, consumidores), lugar físico donde almacenará provisoriamente el producto retirado (debidamente identificado y en un área separada de acuerdo al presente Código de otros productos). El retiro del producto del mercado, que abarque todos los niveles de la cadena agroalimentaria que hubiera alcanzado, es responsabilidad de la empresa (EA). 11 - Deberá realizar verificaciones de efectividad en el marco de la estrategia de retiro. La empresa controlará que sus clientes hayan retirado de la distribución y la comercialización el/los producto/s. 12 - Deberá remitir a la Autoridad Sanitaria un informe preliminar que incluya: cantidad del stock recuperado hasta la fecha, copias de las notificaciones a clientes y de haberse considerado necesario, a consumidores en los plazos y con la periodicidad que la A.S. determine. Los informes deberán especificar el grado de avance del retiro. En caso de comprobar que las medidas de la EA no han sido efectivas, la AS podrá solicitar a la empresa la revisión y reformulación de todo el proceso. 13 - Dispondrá los productos recuperados identificando debidamente a cada producto y en un área separada de otros de acuerdo con el presente Código. La empresa es responsable de evitar que los productos retirados sean reinsertados en el mercado y deberá documentar/llevar registros, de los productos recuperados. 14 - Deberá mantener aislados y separados los productos recuperados, hasta tanto la Autoridad de aplicación del Código, competente, determine el destino de los productos recuperados, dicha Autoridad supervisará y dejará constancia de lo actuado en un acta resolviendo la: - destrucción, redestinación de manera tal que no sea destinada a consumo humano, - reprocesamiento que asegure su inocuidad y aptitud para el consumo humano, - liberación cuando resulte de la investigación que el alimento es inocuo y apto para su consumo. 15 - Responderá a la solicitud de informes por parte de la AS en los tiempos establecidos y se atendrá a la decisión de la AS, la cual dará por finalizado el retiro cuando considere que la empresa ha completado todas las actividades que involucra el retiro incluyendo el monitoreo, la adopción de las medidas necesarias para evitar la comercialización/consumo del producto y la disposición final de los productos recuperados. 16 - Deberá evaluar la documentación del proceso después del retiro. 17 - Deberá presentar ante la Autoridad de aplicación en un plazo máximo de 30 días post-finalización del retiro un informe completo acerca de lo acontecido, incluyendo las acciones correctivas que hubiera implementado. El informe deberá detallar la investigación del incidente que motivó el retiro, adjuntando la estrategia elegida para el mismo y los detalles de la acción de recupero. El informe final deberá incluir lo siguiente: a) copia de la notificación de retiro de producto a clientes; b) circunstancias / detalles del incidente que motivaron el retiro; c) acciones de comunicación realizadas por la empresa, incluyendo avisos, comunicados y publicidad en medios de comunicación masivos; d) detalles de distribución el lote/s de producto/s implicados; e) estrategia de recupero, detalles de disposición de productos recuperados y acta de destrucción (en caso de corresponder); f) acciones correctivas preventivas que fueron diseñadas para evitar que el incidente se repita en el futuro. En todos los casos la EA deberá adjuntar documentación que avale los datos contenidos en el informe.' Art. 3º — Otórgase a las empresas un plazo de noventa (90) días desde la publicación en el Boletín Oficial a los efectos de su adecuación. Art. 4º — Regístrese. Comuníquese a todas las Jurisdicciones Sanitarias y a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación en el Boletín Oficial. Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti. — Carlos A. Cheppi. ANEXO I EVALUACION DE RIESGO DE UN INCIDENTE ALIMENTARIO. GUIA ORIENTATIVA. El propósito del retiro es remover un alimento de la cadena de comercialización cuando se verifique un incidente alimentario. La evaluación del riesgo del incidente alimentario se constituye en una herramienta que permite establecer prioridades y necesidades a la hora de decidir y gestionar un retiro de alimentos del mercado. De acuerdo con el modelo del Codex Alimentarius para realizar la evaluación de riego, se seguirán los siguientes pasos: 1. Identificación del peligro: identificación de efectos adversos conocidos o potenciales asociados a un agente / contaminante particular. 2. Caracterización del peligro: evaluación cuali o cuantitativa de la naturaleza del efecto adverso asociado al peligro. 3. Evaluación de la exposición: evaluación cuali o cuantitativa del consumo probable del producto. 4. Caracterización del riesgo: integración entre la identificación del peligro, la caracterización del mismo y la evaluación de la exposición en una estimación del riesgo y sus probabilidades. Si como resultado de la ER surge que una o más materias primas son las responsables del peligro / riesgo, entonces el proveedor de la materia prima y sus clientes deben ser notificados y alertados. La información inicial sobre un potencial incidente alimentario puede provenir de diversas fuentes pero en la mayoría de los casos son recibidas por un reducido número de personas en una empresa. Es de suma importancia que estos individuos estén al tanto de la planificación del retiro de alimentos del mercado y que sigan los pasos necesarios en la gestión del incidente. El personal deberá ser entrenado en este sentido. Algunas fuentes de información pueden ser: Internas: registros de calidad y/o producción, representantes de ventas y empleados. Externas: proveedores de ingredientes / materias primas, proveedores de envases y material en contacto con los alimentos, distribuidores / clientes y medios de comunicación. Toda la información que se reciba a través de estas fuentes o de otras que resulten de interés deberán ser evaluadas y verificadas para alimentar el proceso de evaluación de riesgo que, en caso de considerarse apropiado, a su vez, permita decidir acerca de la clasificación del recupero, la urgencia y los recursos requeridos. La realización de la ER es imprescindible para determinar la clasificación del riesgo (clase I, II o III) y el alcance del retiro. Deberá documentarse todo este proceso para sustentar la toma de decisiones y facilitar la revisión del retiro. GUIA PARA LA EVALUACION DEL RIESGO DE UN INCIDENTE ALIMENTARIO La presente Guía tiene el objeto de proveer uniformidad de criterio en la Evaluación del Riesgo de un incidente alimentario. Podrá ser utilizada como documento orientativo por el Comité de Evaluación de Riesgo para acompañar y registrar el proceso de ER. Ha sido elaborada para asistir al Comité en la identificación de los peligros que deben ser tenidos en cuenta y en la determinación de la información adicional que debe recolectarse durante un retiro de alimentos ya sea para la confirmación o para la revisión de la ER. Tiene la intención de focalizar la atención en los factores que puedan constituirse en riesgos a la salud y la necesidad de retirar un producto del mercado. ANEXO II