Disposición   1842 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-05-05

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica   ESPECIALIDADES MEDICINALES   Disposición 1842/98   Prohíbese comercialización y uso de determinados lotes de la especialidad Voltaren Retard, por 15 comprimidos y Volturen 50, por 30 comprimidos recubiertos, de la firma Ciba Gelg, Argentina S.A.   Bs. As., 27/4/98   B.O: 05/5/98   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-364-98-3 de esta Administración Nacional; y  CONSIDERANDO:  Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos por Ordenes de Inspección Nº 3146/98, 3199/93, 3291/98 y 3222/38 retiro de diferentes locales ubicados en esta Capital muestras de; producto VOLTAREN RETARD x 15 Comprimidos y VOLTAREN 50 x 30 Comprimidos de la firma CIBA GEIGY ARGENTINA S A.I.C. y F, para proceder a su análisis.   Que como resultado del análisis se determino que las muestras del lote Nº 471, Vto. 04/00 de la especialidad medicinal VOLTAREN RETARD x 15 Comprimidos no cumplen con la composición declarada en lo referente a la valoración del principio activo diclofenac sódico, por encontrarse por debajo del límite inferior codificado.  Que las conclusiones obtenidas respecto del producto VOLTAREN 50 x 30 Comprimidos Recubiertos. Lote 491, Vto. 05/99, fueron las siguientes: La muestra analizada contiene 53.5 mg de diclofenac sódico por comprimido. La misma NO CUMPLE con los caracteres generales en cuanto a envase secundario, prospecto y blister según manifiesta el Director Técnico del laboratorio productor, el cual también declara que dicho lote sólo se acondicionó en estuches x 15 comprimidos, según consta en Acta de Inspección de fecha 5/2/37-O.I. Nº 3105/98-(sic informe de fs. 26).   Que la firma NOVARTIS S.A. que surgió como consecuencia de la fusión de las firmas SANDOZ S.A. y CIBA GEIGY ARGENTINA S.A., no reconoció como propios del laboratorio a dichos productos al compararlos con la muestra museo obrante en sus archivos.   Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art.3º del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 inc. q).  Que en los términos previstos por cl Decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los lotes defectuosos.  Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.  Por ello;  EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE:  Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote Nº 471, Vto. 04/00 de la especialidad medicinal VOLTAREN RETARD x 15 Comprimidos y el lote Nº 491, Vto. 05/99 del producto VOLTAREN 50 x 30 Comprimidos Recubiertos de la firma CIBA GEIGY ARGENTINA S.A.   Art. 2º-Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación.   Art. 3º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.