Disposición   5121 / 1998
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha de publicación: 1998-10-27

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 5121/98 Información que deberán incluir en los prospectos, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Hypericum Perforatum. Bs. As., 6/10/98 VISTO el Expediente N° 1-47-5914-98-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población. Que la información contenida en los prospectos de las Especialidades Medicinales que contienen como principio activo HYPERICUM PERFORATUM debe ser actualizada a la luz de la aparición de nuevas interacciones. Que un principio de equidad y razonabilidad indica que para medicamentos de igual composición, la información debe ser la misma. Que se hace necesario actualizar y unificar la información que se difunde tanto a los profesionales como a la población general. Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población, propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir. Que el Consejo Asesor Permanente de esta Administración Nacional emitió su opinión en los expedientes n° 1-47-2110-6473-97-2 y 1-47-2110-6725-97-3 en los cuales se solicitaba autorización para importar suplementos dietarios que contenían Hierba de San Juan (HYPERICUM PERFORATUM), considerando que de acuerdo a su actividad farmacológica, es un producto con potencial acción antidepresiva, no aconsejando su aprobación como suplemento dietario. Que asimismo afirma que la depresión es una grave enfermedad que no puede ser tratada o curada con productos sin aval científico, de composición indefinida y sin los recaudos apropiados farmacotécnicos, toxicológicos y clínico-farmacológicos. Que se solicitó al Profesor Dr. Arnaldo L. Bandoni, de la Cátedra de Farmacognosia, Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, información toxicológica y el detalle de los principios activos de la especie HYPERICUM PERFORATUM ('Hypericon' o 'Saint John's Wort'), así como también la ingesta recomendada. Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92. Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA  DISPONE: Artículo 1° — Los laboratorios titulares de certificados de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo HYPERICUM PERFORATUM deberán incluir en prospectos, la información contenida en el Anexo I, el que forma parte integrante de la presente Disposición, como así también en cualquier material de distribución de todas las especialidades medicinales que contengan HYPERICUM PERFORATUM. Art. 2° — En el plazo de 60 (sesenta) días a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan HYPERICUM PERFORATUM deberán remitir a esta Administración, nuevos proyectos de prospectos (por triplicado). Art. 3° — Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (COOPERALA, CAEME, CILFA, CAPEMVeL), a SAFYBI, a la Confederación Farmacéutica (COFA) y a Confederación Médica (COMRA). Art. 4° — Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque. ANEXO I NOMBRE COMERCIAL HYPERICUM PERFORATUM FORMA FARMACEUTICA VENTA BAJO RECETA FORMULA CUANTITATIVA Aclarar el equivalente de Hipericina total. ACCION TERAPEUTICA: timoléptico, modificador del humor. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS: a pesar que aún no se ha establecido el mecanismo de acción, se postula un efecto inhibidor de la monoaminoxidasa. El efecto antidepresivo tendría un período de latencia de 2 semanas, aproximadamente. INDICACIONES: Trastornos psicoafectivos o neurovegetativos. Humor depresivo asociado a angustia y/o ansiedad. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Acorde a cada preparado. REACCIONES ADVERSAS: Fotosensibilidad cutánea (incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solar), especialmente en pacientes de piel clara. Sequedad de boca, vértigos, problemas gastrointestinales, fatiga o confusión. Con la administración de hypericum tanto solo como asociado se ha descripto la aparición de síndrome serotoninérgico (confusión mental, ataxia, espasmos musculares, sudoración, enrojecimiento y en los casos más graves delirio agudo y modificación de la presión arterial). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Por ser un inhibidor de la monoaminoxidasa (MAO) debe dosificares y controlarse cuidadosamente. Los estudios clínicos realizados, a las dosis recomendadas, se extendieron por períodos de 2 a 6 semanas de duración. La duración del tratamiento deberá ser evaluada por el médico especialista. No se aconseja su utilización conjunta con otros antidepresivos por su actividad inhibidora de la MAO ya que puede desencadenarse una crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico. De requerir cambiar de antidepresivo se aconseja un período de lavado (sin medicación) de por lo menos 2 semanas. No se aconseja su uso en pediatría. INTERACCIONES: Se ha descripto síndrome serotoninérgico cuando se asocia con trazodona. La administración conjunta con sustancias simpaticomiméticas (ej. descongestivos nasales, antigripales con descongestivo) puede ocasionar crisis hipertensivas. La ingestión de alimentos que contienen cantidades importantes de tiramina (vino, cerveza, quesos fermentados, esencia de vainilla) puede desencadenar síndrome tiramínico (crisis hipertensiva). CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes.