Resolución   743 / 2023
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Fecha de publicación: 2023-11-14

INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS  Resolución 743/2023  RESOL-2023-743-APN-INASE#MEC  Ciudad de Buenos Aires, 13/11/2023  VISTO el Expediente N° EX-2023-64542915-APN-DA#INASE del Registro del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y la Resolución N° RESOL-2018-199-APN-INASE#MPYT de fecha 5 de diciembre de 2018 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la ex – SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, y  CONSIDERANDO:  Que a los fines de resguardar la sanidad de los plantines de vid empleados como material de propagación, es necesario mantener actualizada la normativa referente a la habilitación y funcionamiento de los laboratorios de análisis fitosanitarios de plantas de vid que certificarán dicha sanidad.  Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su funcionamiento dependen de los análisis y del material que pretenda analizar.  Que la presente norma complementa a la Resolución N° RESOL-2018-199-APN-INASE#MPYT de fecha 5 de diciembre de 2018 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la ex – SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.  Que en virtud del Artículo 13 de la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, los laboratorios de análisis deben estar inscriptos en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.  Que por el Artículo 1° de la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de 2000 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la ex – SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA, y su respectivo Anexo I, se crean categorías que contemplan a los laboratorios.  Que por los Artículos 2º y 3º de la mencionada Resolución N° 42/00 y en sus respectivos Anexos II, III y IV, se establece que los laboratorios deberán cumplir previamente a su inscripción, con normas establecidas en la materia.  Que a los efectos de dar cumplimiento a la Resolución N° RESOL-2018-199-APN-INASE#MPYT, es necesario contar con laboratorios y establecer protocolos de habilitación a los cuales se deberán ajustar para inscribirse.  Que la Dirección de Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección Nacional de Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, la Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección Nacional de Articulación Federal y la Dirección de Asuntos Jurídicos del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS han tomado la intervención técnica que les compete. Que la COMISIÓN NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, se ha pronunciado favorablemente según surge del Acta Nº 503 de fecha 13 de junio de 2023. (Considerando rectificado por art. 1° de la Resolución N° 788/2023 del Instituto Nacional de Semillas B.O. 05/12/2023)  Que la suscripta es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo establecido en los Artículos 8º y 9º del Decreto Nº 2.817 de fecha 30 de diciembre de 1991, ratificado por la Ley Nº 25.845.  Por ello,  LA PRESIDENTA DEL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS  RESUELVE:  ARTÍCULO 1º.- Apruébense las NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS FITOSANITARIOS DE PLANTAS DE VIVERO DE VID Y/O SUS PARTES, que como Anexo I (IF-2023-128685169-APN-INASE#ME), Anexo II (IF-2023-128685093-APN-INASE#MEC), Anexo III (IF-2023-128685042-APN-INASE#MEC), y Anexo IV (IF-2023-128684972-APN-INASE#MEC), forman parte integrante de la presente resolución.  ARTÍCULO 2º.- Para comenzar el proceso de habilitación técnica del laboratorio, el interesado deberá presentar una nota solicitando la habilitación y los siguientes formularios debidamente completados: Datos del Laboratorio (Anexo I-A), Término de Compromiso del Director Técnico (Anexo I-B), Listado de Analistas (Anexo I-C), Detalle del Equipamiento (Anexo I-D) y el/los Protocolo/s con su/s respectivo/s documento/s de adopción del método según el alcance que solicita habilitar (Anexo II) ante la Dirección de Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección Nacional de Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.  Toda documentación que no cumpla con los requisitos de fondo y de forma exigidos en la presente norma será devuelta (de ser identificable su autor) o desechada y se tendrá por nunca presentada.  ARTÍCULO 3º.- La habilitación de los laboratorios de análisis fitosanitarios de plantas de vivero de vid y/o sus partes estará condicionada a la aceptación de la información presentada por el interesado, al título profesional del postulante, al cargo de Director Técnico y la capacitación específica del mismo, a la disponibilidad del equipamiento mencionado en el Anexo III de la presente resolución, a la aprobación de la auditoría de habilitación y al cumplimiento de los criterios y requisitos que el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establezca como necesarios.  ARTÍCULO 4º.- El postulante al cargo de Director Técnico, deberá contar con título universitario oficial no menor a CUATRO (4) años con incumbencia profesional o grados superiores de educación (con incumbencia en la materia) y experiencia acreditable en el área técnica correspondiente al alcance de la habilitación solicitada. Al inicio de los trámites deberá presentar fotocopia del título profesional habilitante y de la matrícula profesional - de corresponder -, junto a un currículum vitae actualizado y firmado, con sus respectivos comprobantes.  De considerarlo necesario y bajo su entera responsabilidad podrá nombrar a un Reemplazante Autorizado. Para esta designación deberá presentar debidamente completado ante la Dirección de Evaluación de Calidad, la Designación de Reemplazante Autorizado (Anexo I-E), firmado por el autorizado y endosado por el Director Técnico.  ARTÍCULO 5°.- El Reemplazante Autorizado deberá tener capacitación y entrenamiento acorde al alcance de la habilitación por parte del Director Técnico.  ARTÍCULO 6°.- La Dirección de Evaluación de Calidad, llevará a cabo la auditoría de habilitación y el control de los laboratorios inscriptos, estando obligado el Director Técnico a estar presente en las auditorías y a brindar al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS toda la documentación que se requiera.  ARTÍCULO 7º.- La falta de envío de las propuestas de acciones correctivas para el levantamiento de no conformidades encontradas en la auditoría dentro del plazo establecido por el auditor, hará pasible al laboratorio de la aplicación de lo previsto por el Artículo 18.  ARTÍCULO 8º.- Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la Dirección de Evaluación de Calidad, el interesado deberá proceder a su inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS). La habilitación del laboratorio se mantendrá vigente mientras el mismo cumpla los requisitos de normativa y el pago de la anualidad.  ARTÍCULO 9º.- En los casos que existan resultados cuestionados por las personas que solicitaron el servicio, la Dirección de Evaluación de Calidad y/o la Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección Nacional de Articulación Federal intervendrán en los aspectos de su competencia.  ARTÍCULO 10.- Los certificados emitidos por los laboratorios habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser confeccionados conforme el modelo autorizado que se detalla en el Anexo IV de la presente resolución.  Para ser válidos, los certificados emitidos deberán contener sello y firma del Director Técnico quien se hará responsable del contenido de los mismos. Deberán estar completados correctamente, no pudiendo contener borrones ni enmiendas ni ser realizados a mano. Bajo responsabilidad del Director Técnico podrán ser firmados por el Reemplazante Autorizado designado.  ARTÍCULO 11.- La Dirección de Evaluación de Calidad podrá solicitar a los laboratorios copia firmada de los certificados emitidos y de cualquier registro asociado a estos.  ARTÍCULO 12.- Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los ensayos interlaboratorios organizados por la Dirección de Evaluación de Calidad. Conjuntamente a lo anterior, la Dirección de Evaluación de Calidad podrá convocar tanto a los Directores Técnicos como a los analistas a jornadas, talleres o cursos de capacitación que estipule como obligatorios.  ARTÍCULO 13.- Toda modificación en la situación del laboratorio en cuanto a domicilio, instalaciones/equipos/insumos que afecten el desarrollo de ensayos, como así también en protocolos, analistas, alcance de la habilitación y/o Director Técnico, deberá comunicarse en forma fehaciente mediante nota a la Dirección de Evaluación de Calidad, dentro de los TREINTA (30) días corridos de producida la modificación. En el momento en que el laboratorio notifique sobre la modificación a la Dirección de Evaluación de Calidad, esta informará el plazo en el cual emitirá respuesta. La modificación propuesta no surtirá efecto hasta recibir la documentación solicitada y la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad, es decir, el laboratorio no podrá realizar análisis ni emitir certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad.  ARTÍCULO 14.- Para proceder al cambio de Director Técnico, el nuevo postulante al cargo deberá presentar toda la documentación requerida en los Artículos 2° y 4°, además de cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución.  La presentación de la documentación no implicará la designación automática del postulante en el cargo de Director Técnico, por lo que el laboratorio no podrá realizar análisis ni emitir certificados suscriptos por el postulante hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad.  En casos de acefalía en la Dirección Técnica, el laboratorio no podrá emitir certificados.  ARTÍCULO 15.- Los laboratorios de análisis fitosanitarios de plantas de vivero de vid y/o sus partes podrán habilitarse para realizar todos o parte de los ensayos requeridos en la Resolución N° RESOL-2018-199-APN-INASE#MPYT de fecha 5 de diciembre de 2018 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la ex - SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.  ARTÍCULO 16.- El Certificado de Habilitación Técnica emitido por la Dirección de Evaluación de Calidad, deberá estar expuesto al público junto a la constancia de inscripción del Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas.  ARTÍCULO 17.- Queda prohibida en el ámbito de la REPÚBLICA ARGENTINA la actuación de cualquier laboratorio que no cumplimente los requisitos establecidos en la presente resolución.  La falta de inscripción en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas hará pasible a los mismos de las sanciones previstas en el Artículo 41 de la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.  ARTÍCULO 18.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá advertir, apercibir, suspender o dar de baja la habilitación técnica y/o la inscripción del laboratorio en función de la ponderación de la gravedad de las siguientes faltas:  a) Incumplimiento de deberes y obligaciones emergentes de la presente norma.  b) Impedir la realización de auditorías, o que en las mismas se detecten reiteradas irregularidades, o ante el no levantamiento de las “no conformidades” detectadas dentro del plazo estipulado por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.  c) Falsedad en la información y datos suministrados.  ARTÍCULO 19.- Los conceptos y casos no previstos en la presente normativa serán evaluados y resueltos por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.  ARTÍCULO 20.- Derógase la Resolución N° 643 de fecha 12 de diciembre de 2003 de la ex – SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN, y toda otra norma que se oponga a la presente.  ARTÍCULO 21.- Los laboratorios de análisis fitosanitarios de plantas de vivero de vid y/o sus partes que se encuentren vigentes en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas al momento de la publicación de la presente resolución en el Boletín Oficial tendrán un plazo de SEIS (6) meses para adecuarse a lo establecido por esta normativa.  ARTÍCULO 22.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y, oportunamente, archívese.  Silvana Babbitt  NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-  e. 14/11/2023 N° 92536/23 v. 14/11/2023   (Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)  ANEXO I-A   DATOS DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ENFERMEDADES DE PLANTAS DE VIVERO DE VID Y/O SUS PARTES  PROPIETARIO  Nombre y Apellido o Razón Social_______________________________________________  LABORATORIO   Nombre del Laboratorio______________________________________________________  Domicilio__________________________________________________________________  C.P._______________________Localidad_______________Provincia_________________  Teléfono: _____________Celular:____________Correo electrónico___________________  PROFESIONAL RESPONSABLE  Director Técnico  Adjuntar curriculum vitae.  Nombre y Apellido_____________________________________D.N.I._________________  Título profesional________________________________Expedido por ________________   Matrícula Profesional N° (cuando corresponda)____________________________________  Teléfono: _____________Celular:____________Correo electrónico___________________  INSTALACIONES  Agregar fotocopia de plano o croquis a escala del laboratorio.  ANEXO I-A   ALCANCE DE HABILITACIÓN SOLICITADO (TIPOS DE ANÁLISIS A REALIZAR EN EL LABORATORIO)    _____________________________________; ________ de___________ de_____________  (Lugar y Fecha)   ........................................................... Firma y Aclaración del Director Técnico  ANEXO I- B     Quien suscribe____________________________________________________________________________D.N.I.:____________________________declara asumir la entera responsabilidad técnica del Laboratorio de Análisis_______________________________________________________________ Nro. de Inscripción en el RNCyFS:_____________________________________________  Comprometiéndose a ejercer su rol de Director Técnico y ejecutar las técnicas de análisis de acuerdo a lo estipulado en la Resolución N°___________________________________y en cualquier directiva emanada por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS. El presente término de compromiso expira en el momento en que la Dirección de Evaluación de Calidad del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS reciba la Carta de Anulación firmada por mí y/o por parte del Responsable Legal de la Empresa.  _____________________________; ________ de ___________de_____________  (Lugar y Fecha)  (Firma y Aclaración del Director Técnico)____________________________________  NOTA: Quien suscribe deberá adjuntar a la presente:  a) Fotocopia del D.N.I.  ANEXO I- C     Listado de Analistas autorizados para ejecutar las técnicas dentro del alcance de la habilitación:    Lugar:___________________________________  Fecha:___________________________________  (Firma y Aclaración del Director Técnico)  ANEXO I- D    *de corresponder  ________________________________________________; _____________ de ___________________ de __________________ (Lugar y Fecha)  _______________________________ (Firma y Aclaración del Director Técnico)  ANEXO I- E       Quien suscribe_____________________________________________________________________________D.N.I.:_______________________________en su carácter de Director Técnico del Laboratorio de Análisis_____________________________________________________________Nro. de Inscripción en el RNCyFS:_________________________designa como Reemplazante Autorizado a_______________________________, D.N.I.:_________________________________, declarando asumir la entera responsabilidad técnica por las tareas desarrolladas en el ejercicio de sus funciones.  Se adjunta curriculum vitae actualizado del autorizado para su aprobación y fotocopia de D.N.I..  La presente designación expira en el momento en que la Dirección de Evaluación de Calidad del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS reciba la Carta de Anulación por mí firmada y/o por parte del Responsable Legal de la Empresa o por la finalización del ejercicio de mis funciones como Director Técnico.  ____________________________; ________ de ___________de_____________  (Lugar y Fecha)  _______________________________________ (Firma y Aclaración del Reemplazante Autorizado)   _______________________________ (Firma y Aclaración del Director Técnico   IF-2023-128685169-APN-INASE#MEC      ANEXO II   PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE ADOPCIÓN DEL MÉTODO  Los laboratorios deberán enviar a la Dirección de Evaluación de Calidad del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), los protocolos utilizados que se correspondan con el alcance que pretenden habilitar (ver Anexo III de la presente resolución).  Cada protocolo aplicado para los análisis que se realizan en el laboratorio deberá haber sido ensayado de manera previa a su aplicación, debido a que es necesario que el laboratorio demuestre que domina el ensayo y lo realiza correctamente.  Como evidencia de esto, el Director Técnico deberá elaborar un Documento de adopción del método, conteniendo los siguientes puntos:  - Objetivo y alcance del ensayo.  - Ítem a ensayar.  - Detalle de insumos, reactivos, materiales de referencia y acondicionamiento de las muestras.  - Listado de equipamiento necesario para su aplicación (Anexo I-D).  - Parámetros a evaluar:  1) Repetibilidad: proximidad entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo objeto valorado, realizadas bajo las mismas condiciones de medición (aplicación de un mismo procedimiento, a un mismo objeto, por el mismo analista, en intervalos cortos de tiempo, con el mismo equipamiento, instrumental, en el mismo lugar).  2) Reproducibilidad: proximidad entre los resultados de mediciones de un mismo objeto valorado, realizadas bajo distintas condiciones de medición (aplicación de un mismo objeto valorado a diferentes analistas, distinto equipamiento, intervalos largos de tiempo).  3) Límite de detección: menor concentración de analito en una muestra de ensayo que puede ser confiablemente distinguida del blanco.  4) Robustez: capacidad de un método analítico para que los resultados no se vean afectados por variaciones deliberadas en los parámetros del procedimiento.  5) Especificidad/Selectividad: aseguran la confiabilidad de la medición del analito en presencia de interferencias.  6) Intervalo de trabajo/Linealidad: el ámbito de trabajo de un método analítico es el intervalo entre los niveles más bajo y más alto de concentraciones que ha sido demostrado que puede ser determinado con la precisión y la exactitud requeridas para una determinada matriz.   - Resultados obtenidos.  - Personas que desarrollaron los ensayos.  - Conclusiones, criterios de aceptación o rechazo del ensayo.   El Documento de adopción del método deberá incluir la evidencia empírica y todos los pasos para llevar a cabo todo el ensayo hasta la obtención del resultado final, debiendo incluir en el protocolo la forma correcta para controlar el ensayo.  Se deberá presentar un protocolo con su respectivo Documento de adopción del método para cada patógeno a determinar.  Además, cada vez que se introduzca un cambio en el protocolo o en instalaciones/equipos/insumos que afecten al desarrollo de ensayos, el laboratorio deberá redactar un nuevo Documento de adopción del método y cumplimentar lo establecido en el Artículo 13 de la presente resolución.  Los criterios a tener en cuenta para generar un nuevo Documento de adopción del método son los siguientes, entre otros:  1. - Incorporación de equipos (aun cuando el equipo sea idéntico a uno preexistente).  2. - Modificación en el método de procesamiento de la muestra.  3. - Modificación de los protocolos de extracción de ácidos nucleicos.  4. - Modificación en los reactivos/insumos (marca y/o tipo).  5. - Modificación en la visualización y análisis de datos y resultados.  PRESENTACIÓN - Requisitos de Forma  Tanto los protocolos como sus Documentos de adopción del método deberán ser presentados ante la Dirección de Evaluación de Calidad del INASE debiendo constar, además de las especificaciones técnicas anteriormente mencionadas, todos los datos identificatorios del laboratorio y del Director Técnico para su correcta individualización como, asimismo, cada una de sus hojas numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico.  IF-2023-128685093-APN-INASE#MEC     ANEXO III   NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS FITOSANITARIOS DE PLANTAS DE VIVERO DE VID Y/O SUS PARTES  DISPOSICIONES GENERALES   GENERALIDADES:  El alcance de la presente normativa es referente a los diagnósticos obligatorios de enfermedades transmitidas por injerto a las distintas categorías y subcategorías de plantas de vid según se detalla en el Anexo II de la Resolución N° RESOL-2018-199- APN-INASE#MPYT. Los laboratorios deberán contar con las condiciones ambientales, físicas y de equipamiento necesarias para el desarrollo de sus tareas, y podrán realizar sólo los ensayos para los cuales el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) los haya habilitado.  Dichos ensayos deberán estar documentados en protocolos con sus respectivos Documentos de adopción del método. Estos documentos tendrán que ser presentados ante la Dirección de Evaluación de Calidad del INASE para su aprobación.  Asimismo, se recomienda que se tengan en cuenta las normas de higiene y seguridad y aquellas referidas al descarte seguro de residuos del laboratorio.  El Director Técnico deberá capacitar a los analistas dejando constancia de dicha capacitación en el legajo del personal.  INSTALACIONES:  El área del laboratorio y cada una de sus dependencias deben ser compatibles con el volumen de muestras que se procesen y con el personal disponible. Se debe establecer una separación eficaz entre zonas vecinas cuando se desarrollen en ellas actividades incompatibles de forma que el acceso y el uso de todos los sectores sea definido y controlado. Estos sectores deberán estar detallados en un croquis que será presentado al momento de la solicitud de habilitación (Anexo I-A).  En función del o los análisis para los cuales el laboratorio desee estar habilitado será necesario disponer de:  • Sector de recepción e ingreso de muestras (independiente de los demás sectores).  • Sector de acondicionamiento y preparación de muestras.  • Sector para el análisis mediante DAS-ELISA.  • Sector para el análisis mediante técnicas moleculares (deberá disponer de espacios adecuados de manera de evitar la contaminación cruzada).  • Sector para almacenamiento de insumos y reactivos.  • Sector para almacenamiento de materiales de vidrio y plástico.  • Sector para el lavado de material.  • Sector de archivo de muestras.  • Sector de oficina.  EQUIPAMIENTO:  El laboratorio deberá estar provisto de todos los insumos y equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayos. Cada equipo tendrá una ficha técnica que contenga toda la información necesaria del mismo, así como las reparaciones, mantenimientos y calibraciones realizadas. Todos los equipos deberán ser mantenidos en adecuado estado de funcionamiento, debiendo para ello elaborarse un plan de mantenimiento/verificación de los mismos.  MATERIALES DE REFERENCIA:  El laboratorio deberá contar con el material de referencia adecuado para conducir los ensayos, el cual será identificado con las características técnicas que se consideren relevantes.  PROCEDIMIENTOS, REGISTROS Y DOCUMENTOS:  El laboratorio establecerá y mantendrá un sistema documental en el que consten los siguientes registros:  • Protocolo/s de análisis para el cual/los cuales ha solicitado la habilitación.  • Documento de adopción del método para cada análisis.  • Registro de ingreso de muestras.  • Registro de análisis de virus (incluye boletín interno de análisis, lecturas de lector ELISA, salidas del equipo de PCR, fotografías de geles de agarosa, según corresponda).  • Registro de materiales de referencia.  • Registro de pruebas periódicas de dilución de anticuerpos utilizados en la técnica de ELISA.  • Registro de equipos (listado de equipos, plan de mantenimiento/control de equipos, registros de controles, fichas técnicas).  • Registro de reactivos (facturas y/o remitos, fichas informativas que acompañan a los reactivos).  • Certificados de análisis emitidos.  Registro de ingreso de muestras: se registrarán en él todas las muestras que ingresen al laboratorio, se haya emitido certificado o no (muestras de control interno de calidad, particulares, entrenamiento, test de referencia, muestras de fiscalización y otras), con número correlativo que corresponderá al número de diagnóstico de la misma. Los campos mínimos obligatorios que deben ser completados son: número de muestra y/o de diagnóstico, fecha de recepción, remitente, procedencia u origen, categoría, código otorgado por el muestreador, análisis solicitados, fecha de inicio y final del análisis, fecha de emisión y número del certificado de análisis.  Registro de análisis: se elaborará un registro de análisis por patógeno/técnica y uno por cada muestra. El mismo será identificado con el mismo número de ingreso que posee la muestra en el registro de ingreso de muestras.  El registro de análisis deberá contar con la siguiente información: número de ingreso de la muestra, análisis solicitados/virus analizados, fecha de inicio y finalización del análisis, resultados obtenidos, metodología utilizada, datos e identificación del analista (si las etapas fueran desarrolladas por distintos analistas, cada uno indicará la etapa que le corresponda mediante firma y aclaración o sus iniciales). Se recomienda dejar un espacio para anotar observaciones que hubiera del ensayo.  Material de Referencia: el laboratorio deberá contar con los testigos positivos y sanos adecuados para conducir los ensayos.  Reactivos: los distintos reactivos empleados en los análisis de rutina deberán estar rotulados con: fecha de apertura del envase y fecha de vencimiento. Si se trata de soluciones preparadas en el laboratorio, como buffers, en el rótulo se indicarán los siguientes datos: nombre de la solución, fecha de preparación, fecha de vencimiento, nombre del analista que preparó la misma y otros campos que pudieran corresponder (por ejemplo: pH).  Informe de los resultados: los resultados de los ensayos solicitados se informarán en el 'Certificado de análisis fitosanitarios de plantas vivero de vid y/o sus partes' (Anexo IV).  Los resultados serán de tipo cualitativo y se informarán como: Detectado / No detectado.  Expresión de los resultados en el certificado:  En el campo 'Metodología' se debe marcar con una cruz la metodología empleada para cada análisis realizado.  En el campo “Resultados” se deberá indicar lo siguiente:  - Si el objetivo a determinar no fue detectado, se deberá indicar “No detectado”.  - Si el objetivo a determinar fue detectado, se deberá indicar “Detectado”.  - Si no se ha ensayado un determinado patógeno, deberá indicarse 'No ensayado'.  - En el campo 'Observaciones', podrán indicarse aclaraciones, de ser necesario.  Archivo de Registros y Documentos:  Todos los registros, documentos y certificados emitidos deberán guardarse por un plazo de CINCO (5) años y deberán estar a disposición del equipo auditor.  MUESTRAS PARA ANÁLISIS:  Se deberán procesar la cantidad de plantas que se indican en el Anexo II de la Resolución N° RESOL-2018-199-APN-INASE#MPYT.  Una vez que ingresan al laboratorio, las muestras recibidas deben ser identificadas con su respectivo número de ingreso y procesarse en el menor tiempo posible para evitar alteraciones en la calidad de las mismas.  Muestras para análisis:  En el caso de muestras foliares, al momento del ingreso al laboratorio, deben almacenarse en bolsas plásticas bien cerradas, a 4°C por un tiempo que no supere los CINCO (5) días. En el caso de muestras de sarmientos, pueden almacenarse en bolsas plásticas bien cerradas y a temperatura ambiente por un tiempo que no supere los CINCO (5) días. Para períodos más prolongados, las muestras pueden acondicionarse, de manera de conservar su capacidad propagativa, con papel húmedo en bolsas plásticas bien cerradas con un fungicida de amplio espectro como preservante en dosis adecuada. Los paquetes acondicionados se almacenarán a 4°C hasta su uso y en un tiempo no mayor a los TRES (3) meses.  Las muestras quedarán a total disposición del INASE durante VEINTE (20) días corridos después de entregado el correspondiente certificado de análisis, lapso durante el cual deberán mantenerse en condiciones adecuadas de temperatura y humedad y protegidas de contaminaciones.  TÉCNICAS DE LABORATORIO   DETECCIÓN DE VIRUS MEDIANTE DAS-ELISA  Equipamiento obligatorio:  • Micropipetas de rango apropiado para desarrollar el protocolo.  • Peachímetro rango de pH de 0 a 14, resolución 0,01, error +/- 0,1.  • Estufa de cultivo de temperatura regulable.  • Balanzas analíticas, capacidad para pesar 120 gr, precisión 0,001 gr.  • Heladera y Freezer (-20 °C).  • Equipo para producción de agua destilada o similar (o en su defecto deberá contar con agua destilada).  • Lector de microplacas (espectrofotómetro 405 nm).  Técnica:  El laboratorio deberá enviar el protocolo, que dependerá de la marca comercial del kit utilizado, junto con el Documento de adopción del método. Los mismos serán evaluados por la Dirección de Evaluación de Calidad del INASE.  Se deberán tener en cuenta las siguientes consideraciones:  • Época de realización:   Para muestras de tejido herbáceo:  - GFLV y GFkV: se analizará en muestras colectadas entre los meses de octubre y noviembre, al principio de la temporada de crecimiento.  - GVA, GLRaV 1, GLRaV 2, GLRaV 3 y GLRaV 4: se analizarán sobre muestras colectadas entre los meses de marzo y abril, a finales de la temporada de crecimiento.   Para muestras de tejido leñoso:  Todos los patógenos considerados podrán analizarse sobre muestras leñosas colectadas a partir del mes de marzo hasta el momento de poda invernal.  • Prueba de diluciones de anticuerpos: se realizará cada vez que se abre un nuevo lote de anticuerpos y deberá emplearse un testigo positivo de baja concentración.  • El número de testigos a emplear por placa, será como mínimo, el siguiente:  - testigos positivos (enfermos): DOS (2). Uno de la menor concentración posible tal que se distinga del testigo sano (positivo débil) y otro de una concentración mayor.  - testigos negativos (sanos): TRES (3).  - blanco (buffer): UNO (1).   Interpretación de los resultados:  El tiempo de lectura variará según la calidad de las placas y de los anticuerpos empleados. Se podrá hacer una lectura preliminar a los TREINTA (30) minutos y la lectura final a los SESENTA (60) minutos.  Se considerarán positivas a aquellas muestras cuyas lecturas de absorbancia a una longitud de onda de 405 nm (A 405) arrojen un valor mayor al doble de los controles sanos, o mayor al promedio del valor de la lectura de los controles sanos más un valor de 0,1 de absorbancia.  Todas las muestras con valores de absorbancia menores a lo expresado serán consideradas sanas.  En caso de lecturas donde el cálculo arroje interpretaciones dudosas o confusas, la interpretación final de los resultados quedará a criterio del Director Técnico.  DETECCIÓN DE VIRUS MEDIANTE TÉCNICAS MOLECULARES  Equipamiento:  • Micropipetas de rango apropiado para desarrollar el protocolo.  • Termociclador para PCR o para qPCR, según corresponda.  • Heladera (4°C) y Freezer (-20°C).  • Balanza analítica con resolución 0,001gr.  • Sistema de molienda de material vegetal.  • Centrífuga refrigerada.  • Agitador vórtex.  • Cuba electroforética, camas y peines para geles de electroforesis.  • Cámara fotográfica o dispositivo para tomar fotos.  • Transiluminador.  • Espectrofotómetro para cuantificar ácidos nucleicos.   Técnica:  El laboratorio deberá enviar los siguientes protocolos:  - Protocolo de extracción de RNA.  - Protocolo de síntesis de cDNA.  - Protocolo de PCR.  También, deberá enviar el respectivo Documento de adopción del método, el cual será evaluado por la Dirección de Evaluación de Calidad del INASE.  Además, se tendrá que cumplir con las siguientes consideraciones:  -Para detectar los distintos patógenos mediante RT-PCR y RT-qPCR deberán utilizarse únicamente los cebadores que se detallan en la Tabla 1. No se permite utilizar otros cebadores que no estén incluidos en dicha tabla.  -Las detecciones son de tipo CUALITATIVO.  Tabla 1: Cebadores específicos para detectar los distintos virus mediante RT-PCR y RT- qPCR. GLRaV1,2,3 y 4: Grapevine leafroll-associated virus 1, 2, 3 y 4; GFLV: Grapevine fan-leaf virus; GVA: Grapevine virus A; GFkV: Grapevine fleck virus; 18S y Actina: controles endógenos.    Interpretación de los resultados:  En el caso de las detecciones mediante RT-PCR o PCR convencional, la aparición en el gel de una banda a la altura esperada (tamaño de fragmento esperado) indica la presencia del patógeno en la muestra. La ausencia de banda indica que el patógeno analizado no fue detectado en esa muestra. La banda debe observarse en el control positivo (enfermo) y no observarse en el control negativo (sano). Para la estimación del tamaño del amplicón, la banda se debe comparar con el marcador de peso molecular y, además, con el control positivo.  Por otro lado, en el caso de determinaciones mediante RT-qPCR, la muestra se considerará positiva cuando:  - La temperatura de Melting en la cual ocurre el pico, se encuentre dentro del rango establecido por el laboratorio.  - Cuando el valor de Ct obtenido se encuentre dentro del rango establecido por el laboratorio.  Tanto el rango de Tm como el rango de Ct serán establecidos y demostrados/validados por el laboratorio en el Documento de adopción del método que el mismo presentó al momento de la habilitación. Cualquier cambio en los reactivos que pudiera modificar los rangos de Tm y Ct de las muestras positivas, el laboratorio deberá realizar una nueva validación y presentar su correspondiente Documento de adopción del método.  IF-2023-128685042-APN-INASE#MEC     ANEXO IV     IF-2023-128684972-APN-INASE#MEC