Resolución Conjunta 12 / 2021
SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD
Fecha de publicación: 2021-02-09

SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD  Y  SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL  Resolución Conjunta 12/2021  RESFC-2021-12-APN-SCS#MS  Ciudad de Buenos Aires, 02/02/2021  VISTO el Expediente N° EX-2019-90953604- -APN-DERA#ANMAT del Registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y  CONSIDERANDO:  Que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) detectó la necesidad de realizar una revisión del listado de aditivos contemplados en el Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA), y en consecuencia actualizar sus respectivas especificaciones, utilizando criterios elaborados y/o adoptados por organismos especializados de reconocimiento internacional, como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, JECFA (por sus siglas en inglés, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) y FCC (por sus siglas en inglés, Food Chemical Codex).  Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) acordó conformar un Grupo de Trabajo ad hoc, coordinado por el citado INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), para trabajar al respecto.  Que el mencionado grupo elaboró una nueva propuesta de actualización de las especificaciones de identidad y pureza de otros VEINTE (20) aditivos contemplados en el citado Artículo 1398 del CAA.  Que para el desarrollo de la propuesta se realizó la comparación entre las especificaciones que actualmente se encuentran en el precitado Artículo 1398 del CAA, con las aportadas por JECFA y FCC.  Que se utilizaron además, las especificaciones de identidad y pureza de la UNIÓN EUROPEA (UE), de manera de encontrar la estructura más completa y adecuada para desarrollar la actualización de las especificaciones de los aditivos listados en el referido Artículo 1398 del CAA.  Que del análisis de los aportes de estas TRES (3) fuentes, se toma como referencia siempre a las especificaciones de JECFA como primera opción.  Que para aquellos aditivos que no las poseen, se utilizarán las establecidas por la UE y como último recurso, se utilizarán las aportadas por FCC.  Que la descripción de las especificaciones de los aditivos contemplados en el Artículo 1398 del CAA se realiza de acuerdo al siguiente esquema: Nombre del Aditivo (INS): su nombre según consta en la Norma General para los Aditivos Alimentarios del Codex (CODEX STAN 192-1995) y el número de INS (por sus siglas en inglés, International Numbering System); descripción: donde se detallan los caracteres que lo identifican; Identificación: donde se detallan todos los ensayos de laboratorio para su identificación y Pureza: donde se detallan todos los ensayos para su determinación.  Que para el desarrollo del esquema de la descripción de las especificaciones, se adoptó la versión lo más ajustada posible para todos los parámetros, sin incorporar la descripción de los métodos de ensayo, ya que se encuentran disponibles y pueden consultarse en la página web de JECFA, y responden a los Métodos Instrumentales, Volumen 4: Métodos analíticos, procedimientos de prueba y soluciones de laboratorio utilizadas y mencionadas en las especificaciones de aditivos alimentarios de JECFA.  Que para las especificaciones de pureza se incorporan también, las especificaciones para metales pesados aportadas por la UE, ya que en varios aditivos contempla restricciones para más metales que los especificados por JECFA.  Que para las especificaciones de pureza se incorporan también las restricciones que la UE establece para el Aluminio, metal no contemplado por JECFA.  Que se acordó conveniente no incorporar en el detalle de las especificaciones las funciones asignadas a cada aditivo, dado que estas están descriptas en la Res. GMC N° 11/06, Reglamento Técnico MERCOSUR sobre “Lista General Armonizada de Aditivos Alimentarios y sus clases funcionales” que actualmente se encuentra en revisión en el ámbito del MERCOSUR.  Que la eliminación del ítem 32. AZUL DE ULTRAMAR: CI Pigment Blue 29; CI (1956) N°77.007 surge de acuerdo con que este colorante no cuenta con especificaciones ni de JECFA, ni de UE, ni del FCC. Tampoco posee un INS asignado, y actualmente no se registra información de su uso en alimentos.  Que en el proyecto de resolución conjunta tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL (CONASE) y se sometió a la Consulta Pública.  Que la CONAL ha intervenido, expidiéndose favorablemente.  Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.  Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999; 7 del 11 de diciembre de 2019 y 50 del 19 de diciembre de 2019; y su modificatorio.  Por ello  EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD  Y  EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL  RESUELVEN:  ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 25. AMONIO CARBONATO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “25. CARBONATO DE AMONIO (INS 503i):  Descripción: Polvo blanco o masas duras, blancas o translúcidas de cristales con olor a amoníaco. Al exponerse al aire, se vuelve opaco y finalmente se convierte en grumos porosos blancos o en polvo (de bicarbonato de amonio) debido a la pérdida de amoníaco y dióxido de carbono.  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua.  · PH: alrededor de 8,6 (1 en 20 en solución acuosa).  · Prueba de amonio: Positiva.  · Prueba de carbonato: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 30,0% y no más del 34,0% NH3.  · Residuo no volátil: No más de 500 mg/kg.  · Cloruros: No más de 30 mg/kg.  · Sulfatos: No más de 30 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  Métodos de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 2°. - Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 26. AMONIO (DI) - FOSFATO: Fosfato de amonio dibásico, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “26. HIDRÓGENO FOSFATO DIAMÓNICO (INS 342ii): Fosfato de amonio dibásico, fosfato de diamonio.  Descripción: Cristales blancos o polvo cristalino  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua.  · PH: 7,6 – 8,4 (1 en 100 en solución acuosa).  · Prueba de amonio: Positiva.  · Prueba de fosfato: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 96,0% y no más del 102,0%.  · Fluoruros: No más de 10 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 4 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 3°. - Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 27. AMONIO HIDROXIDO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “27. HIDRÓXIDO DE AMONIO (INS 527):  Descripción: Solución transparente e incolora, de olor característico muy picante. Al exponerse al aire, pierde amoníaco rápidamente.  Identificación:  · Prueba de amoníaco: Positiva.  · Gravedad específica a d (25,25): Aproximadamente 0,90.  Pureza:  · Ensayo: No menor al 27,0 % y no mayor al 30,0%.  · Residuo no volátil: No más del 0,02%.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 4°. - Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 28. AMONIO (MONO) - FOSFATO: Fosfato de amonio monobásico, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “28. FOSFATO DE DIÁCIDO DE AMONIO (INS 342i): Fosfato de amonio monobásico, fosfato de monoamonio, ácido fosfato de amonio, fosfato de amonio primario.  Descripción: Cristales incoloros o blancos; o gránulos o polvo cristalino.  Identificación:  · Solubilidad: libremente soluble en agua.  · PH: 4,3 – 5,0 (1 en 100 en solución acuosa).  · Prueba de amonio: Positiva.  · Prueba de fosfato: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 96,0% y no más del 102,0%.  · Fluoruros: No más de 10 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 4 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 29. ANHIDRIDO SULFUROSO: Dióxido de azufre, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “29. DIÓXIDO DE AZUFRE (INS 220):  Descripción: Gas incoloro, no inflamable, con olor fuerte, penetrante y sofocante.  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua y etanol.  · Prueba de sustancias sulfurosas: Positiva.  · Actividad oxidante: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 99,9% de SO2.  · Humedad: No más del 0,05% (método Karl Fischer).  · Residuo no volátil: No más del 0,05%.  · Selenio: No más de 20 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 5 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 30.1, ASPARTAMO (Res 2011, 19.10.84): 1-metil N-L-alfa-aspartil-L-fenil-alanina; Laspartil-l-fenilalanina metil éster), el que quedará redactado de la siguiente manera:  “30.1 ASPARTAMO (INS 951): Éster metílico de aspartil-fenilalanina.  Descripción: Polvo blanco, inodoro, cristalino, con un fuerte sabor dulce.  Identificación:  · Solubilidad: Ligeramente soluble en agua y en etanol.  · PH: 4,5 – 6,0 (1 en 125 en solución acuosa).  · Rotación específica [α]D20: Entre + 14,5° y +16,5°.  · Prueba de grupo amino: Positiva.  · Prueba de éster: Positiva.  · Prueba de isómeros ópticos: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 98,0% y no más del 102,0%.  · Pérdida por desecación: No más del 4,5% (a 105 °C, 4 h).  · Cenizas sulfatadas: No más de 0,2% sobre sustancia anhidra.  · Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperacineacético: No más del 1,5% sobre sustancia anhidra.  · Espectrometría: no superior a aproximadamente 0,022 nm.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.  Rotulación: todo alimento en el cual se autorice su uso deberá consignar en el rótulo la siguiente indicación: Contiene fenilalanina. Contraindicado para fenilcetonúricos u otra similar y la concentración del aditivo.  Puede ser utilizado en productos horneados o mezclas para ser horneadas en valores que no excedan el 0,5% en peso de la formulación final antes del proceso de horneado. Para estabilizarlo se podrán usar aditivos aprobados para ser usados en productos horneados. Edulcorante no nutritivo.”  ARTÍCULO 7°.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 31. AZODICARBONAMIDA, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “31. AZODICARBONAMIDA (INS 927a):  Descripción: Polvo cristalino amarillo a naranja-rojo, inodoro.  Identificación:  · Solubilidad: Prácticamente insoluble en agua y en etanol; ligeramente soluble en dimetilsulfóxido.  · PH: No menos de 5,0 (1 en 50 en solución acusa).  · Rango de fusión: Por encima de 180 °C con descomposición.  · Prueba de oxidación: Positiva.  · Prueba de dióxido de carbono: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 98,6%; no menos del 47,2% y no más del 48,7% de N.  · Cenizas sulfatadas: No más de 0,15%.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 8°.- Elimínase del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 32. AZUL DE ULTRAMAR: CI Pigment Blue 29; CI (1956) N°77.007).  ARTÍCULO 9°.- Sustitúyase del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 39. CALCIO ALGINATO: Polimanuronato de calcio, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “39. ALGINATO DE CALCIO (INS 404):  Descripción: Polvo fibroso o granulado, prácticamente inodoro, de color blanco a amarillento.  Identificación:  · Solubilidad: Insoluble en agua y éter; ligeramente soluble en etanol; lentamente soluble en soluciones de polifosfato de sodio, carbonato de sodio y sustancias que combinan con iones de calcio.  · Formación de precipitados con cloruro de calcio: Forma un precipitado gelatinoso y voluminoso. Esta prueba distingue el alginato de amonio de la goma arábiga, carboximetilcelulosa sódica, carragenina, gelatina y goma ghatti, goma karaya, goma de algarrobo, metilcelulosa y goma tragacanto.  · Formación de precipitados con sulfato de amonio: No se forma ningún precipitado. Esta prueba distingue el alginato de amonio del agar, carboximetilcelulosa sódica, carragenina, pectina desesterificada, gelatina, goma de algarroba, metilcelulosa y almidón.  Prueba de alginato: Positiva.  Prueba de calcio: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: Sobre sustancia anhidra, no menos del 18,0% y no más del 21,0% de dióxido de carbono (CO2), equivalente a no menos del 89,6% y no más del 104,5% de alginato de calcio.  · Pérdida por desecación: No más de 15% (105 °C, 4 h).  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  · Cadmio: No más de 1 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 5 mg/kg.  Criterios microbiológicos:  - Recuento total de placas: No más de 5000 ufc/g.  - Levaduras y mohos: No más de 500 ufc/g.  · Coliformes: Ausencia en 25 g.  · Salmonella: Ausencia en 25 g.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 10.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 39.1 CALCIO ASCORBATO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “39.1 ASCORBATO DE CALCIO (INS 302):  Descripción: Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo pálido.  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua; ligeramente soluble en etanol e insoluble en éter.  · PH: 6,0 - 7,5 (1 en 10 en solución acuosa).  · Prueba de calcio: Positiva.  · Rotación específica [α]D25: Entre +95° y +97° (1 en 5 en solución acuosa).  Pureza:  · Ensayo: No menos del 98%.  · Fluoruros: No más de 10 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 11.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 40. CALCIO BENZOATO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “40. BENZOATO DE CALCIO (INS 213): Benzoato monocálcico.  Descripción: Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco.  Identificación:  - Solubilidad: Escasamente soluble en agua.  - Prueba de benzoato: Positiva.  - Prueba de calcio: Positiva.  Pureza:  - Ensayo: No menos del 99,0% sobre base anhidra.  - Pérdida por desecación: No más de 17,5% (105 ºC, 4 h).  - Materia insoluble en agua: No más del 0,3%.  - Prueba de acidez o alcalinidad: La neutralización de 1 g de benzoato de calcio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de HCl (0,1 N).  - Compuestos orgánicos clorados: No más del 0,07% (como Cl2) que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico.  - Sustancias fácilmente oxidables: Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos; disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de miligramo, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos; no deben necesitarse más de 0,5 ml.  - Fluoruro: No más de 10 mg/kg.  - Arsénico: No más de 3 mg/kg.  - Plomo: No más de 2 mg/kg.  - Mercurio: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 12.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 41. CALCIO CARBONATO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “41. CARBONATO DE CALCIO (INS 170i):  Descripción: Polvo microcristalino blanco inodoro.  Identificación:  - Solubilidad: Insoluble en agua y etanol.  - Prueba de carbonato: Positiva.  - Prueba de calcio: Positiva.  Pureza:  - Ensayo: No menos del 98,0 % sobre sustancia anhidra.  - Pérdida por desecación: No más del 2,0 % (a 200 °C, 4 h).  - Sustancias insolubles en ácidos: No más del 0,2 %.  - Magnesio y sales alcalinas: No más del 1 %.  - Fluoruros: No más de 50 mg/kg.  - Álcali libre: No más de 0,05%.  - Bario: No más de 0,03 mg/kg.  - Arsénico: No más de 3 mg/kg.  - Plomo: No más de 3 mg/kg.  - Cadmio: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 13.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 42. CALCIO CICLAMATO: Ciclo hexanosulfamato de calcio, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “42. CICLAMATO DE CALCIO (INS 952ii):  Descripción: Cristales blancos incoloros o polvo cristalino. Aproximadamente 30 veces más dulce que la sacarosa.  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua, poco soluble en etanol.  · Formación de precipitado: Positiva.  · Prueba de Calcio: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 98,0% y no más del 101,0% sobre sustancia anhidra.  · Pérdida por desecación: No menos del 6,0% y no más del 9,0% (a 140 °C, 2 h).  · Ciclohexilamina: No más de 10 mg/kg.  · Diciclohexilamina: No más de 1 mg/kg.  · Selenio: No más de 30 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Plomo: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 14.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 43. CALCIO CITRATO: Citrato tricálcico, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “43. CITRATO TRICÁLCICO (INS 333iii):  Descripción: Polvo blanco fino inodoro.  Identificación:  · Solubilidad: Muy poco soluble en agua, insoluble en etanol.  · Prueba de citrato: Positiva.  · Prueba de calcio: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 97,5% sobre sustancia anhidra.  · Pérdida por desecación: No menos del 10,0% y no más del 14,0% (150 °C, 4 h).  · Fluoruros: No más de 30 mg/kg.  · Prueba de acidez o alcalinidad: A 1 g de la muestra, agregue 5 ml de agua, agite bien durante 1 minuto y agregue 2 gotas de fenolftaleína TS. No se produce color rosa. Añadir 0,5 ml de hidróxido de sodio 0,1 N. Se produce un color rosa.  · Oxalatos: Disuelva 1 g de la muestra en 5 ml de ácido clorhídrico diluido tibio TS y filtrar la solución si es necesario. Añadir 2 g de acetato de sodio y diluir a 10 ml con agua. No se produce turbidez en 1 h.  · Plomo: No más de 1 mg/kg.  · Arsénico: No más de 1 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  · Aluminio: No más de 200 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 15.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 44. CALCIO CLORURO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “44 -CLORURO DE CALCIO (INS 509): Cloruro cálcico  Descripción:  Anhidro: masas blancas, delicuescentes o masas porosas.  Dihidrato: fragmentos o gránulos blancos, duros, delicuescentes.  Hexahidrato: incoloro, cristales muy delicuescentes.  Identificación:  - Solubilidad:  Anhidro: libremente soluble en agua y etanol.  Dihidrato: libremente soluble en agua; soluble en etanol.  Hexahidrato: Muy soluble en agua y etanol.  · Prueba de calcio: Positiva.  · Prueba de cloruro: Positiva.  Pureza:  - Ensayo:  Anhidro: No menos del 93,0%.  Dihidrato: No menos del 99,0% y no más del equivalente del 107,0% de CaCl2 · 2H2O.  Hexahidrato: No menos del 98,0% y no más del equivalente del 110% de CaCl2 · 6H2O.  · Magnesio y sales alcalinas: No más del 5,0 % sobre sustancia desecada, expresado en sulfato.  · Álcali libre: No más del 0,15% como Ca(OH)2.  · Fluoruros: No más de 40 mg/kg.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 16.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 45. CALCIO (DI)-FOSFATO: Fosfato de calcio dibásico; fosfato de calcio monoácido, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “45 -DIFOSFATO DICÁLCICO (INS 450vi): Descripción: Polvo fino, blanco e inodoro.  Identificación:  · Solubilidad: Insoluble en agua; soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluido.  · PH: 5,5 - 7,0 (1 en 10 en suspensión acuosa).  · Prueba de calcio: Positiva.  · Prueba de fosfato: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 96,0%.  · Pérdida por calcinación: No más del 1,5% (a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos).  · Fluoruros: No más de 50 mg/kg.  · Arsénico: No más de 1 mg/kg.  · Plomo: No más de 1 mg/kg.  · Cadmio: No más de 1 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 17.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 45.1. CALCIO GLUCONATO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “45.1. GLUCONATO DE CALCIO (INS 578):  Descripción: Gránulos o polvo cristalino blanco, inodoro, estable en el aire.  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua; insoluble en etanol.  · Prueba de calcio: Positiva.  · Prueba de gluconato: Positiva.  · PH: 6,0 - 8,0 (0,5 en 10 en solución acuosa).  Pureza:  · Ensayo: No menos del 98,0% y no más del 102,0% sobre sustancia anhidra.  · Pérdida por desecación: No más del 2,0% (105 °C, 16 h).  · Sustancias reductoras: No más del 1,0% expresado como D-glucosa.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 18.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 45.1.1. CALCIO HIDROXIDO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “45.1.1. HIDRÓXIDO DE CALCIO (INS 526):  Descripción: Polvo blanco.  Identificación:  · Solubilidad: Ligeramente soluble en agua, insoluble en etanol, soluble en glicerol.  · Prueba de álcali: Positiva.  · Prueba de calcio: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No menos del 92,0%.  · Cenizas insolubles en ácidos: No más del 1,0 %.  · Magnesio y sales alcalinas: No más del 2,7 %.  · Bario: No más de 300 mg/kg.  · Fluoruros: No más de 50 mg/kg.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 19.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 45.2. CALCIO LACTATO, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “45.2. LACTATO DE CALCIO (INS 327):  Descripción: Polvo o gránulos cristalinos, de color blanco a crema, casi inodoros. El pentahidrato es algo eflorescente.  Identificación:  · Solubilidad: Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol.  · PH: 6,0 - 8,0 (1 en 20 en solución acuosa).  · Prueba de lactato: Positiva.  · Prueba de calcio: Positiva.  Pureza:  - Ensayo: No menos del 98,0% sobre sustancia anhidra.  · Pérdida por desecación: No más del 30,0% (120 °C, 4 h).  · Magnesio y sales alcalinas: No más del 1%.  · Acidez: No más del 0,5 % de la sustancia seca, expresada en ácido láctico.  · Fluoruros: No más de 30 mg/kg.  · Plomo: No más de 2 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  · Arsénico: No más de 3 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 20.- Sustitúyese del Artículo 1398 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO, el ítem 46. CALCIO (MONO) FOSFATO: Fosfato monocálcico, bifosfato de calcio, fosfato de calcio monobásico, el que quedará redactado de la siguiente manera:  “46 -DIFOSFATO CÁLCICO DE DIHIDRÓGENO (INS 450vii):  Descripción: Cristales o polvo de color blanco.  Identificación:  · Prueba de calcio: Positiva.  · Prueba de fosfato: Positiva.  Pureza:  · Ensayo: No más del 64,0% sobre sustancia anhidra.  · Materia insoluble en ácido: No más del 0,4 %.  · Fluoruros: No más de 30 mg/kg.  · Arsénico: No más de 1 mg/kg.  · Plomo: No más de 1 mg/kg.  · Cadmio: No más de 1 mg/kg.  · Mercurio: No más de 1 mg/kg.  · Aluminio: No más de 200 mg/kg.  Método de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos Instrumentales, Volumen 4.”  ARTÍCULO 21.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  ARTÍCULO 22.- Otórgase a las empresas un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos para su adecuación a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.  ARTÍCULO 23.- Regístrese. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Comuníquese a quienes corresponda. Cumplido, archívese.  Arnaldo Darío Medina - Marcelo Eduardo Alos   e. 09/02/2021 N° 6024/21 v. 09/02/2021